KR20180035136A - 코팅 조성물과 코팅 제제 및 그 제조 방법 - Google Patents

코팅 조성물과 코팅 제제 및 그 제조 방법 Download PDF

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KR20180035136A
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치아키 타카하시
미츠토시 모리베
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라이온 가부시키가이샤
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Abstract

(과제) 산성하에서의 내용해성(위 환경하에서의 불용성)을 높이고, 또한 우수한 장용성을 가능하게 하는 코팅 조성물, 이 코팅 조성물을 사용한 제제 및 그 제조 방법을 제공한다.
(해결 수단) (A)에스테르화도가 3~40%인 펙틴, (B)칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 1종 이상, (C)피막 형성 성분을 함유하고, 칼슘 및 마그네슘/(A)로 나타내어지는 질량비가 0.002~0.1, (C)/(A)로 나타내어지는 (A)성분과 (C)성분의 질량비가 0.2~3인 코팅 조성물.

Description

코팅 조성물과 코팅 제제 및 그 제조 방법{COATING COMPOSITION, COATED PREPARATION AND METHOD FOR PRODUCING SAME}
본 발명은 코팅 조성물 및 코팅 제제 및 그 제조 방법에 관한 것이다.
유산균이나 효소 등의 단백질의 기능 성분과 같이 위에서의 분해를 방지하고, 구조를 유지하여 장까지 도달하게 함으로써 높은 기능성을 발휘하는 성분이 있고, 이들을 위하여 위에서 녹지 않고 장에서 녹는 장용성의 제제가 요구되어 있다.
유효 성분을 장까지 도달시키기 위한 보호막으로서는 위 속의 pH 조건(산성)에서 용해되지 않고, 소장의 pH 조건(중성)에서 용해되는 성분이 요구되며, 의약품에는 메타크릴산계 고분자 화합물, 식품에는 셸락 및 제인(zein)을 사용하는 것이 일반적이지만, 우수한 장용성을 가능하게 하는 코팅 조성물이 더 요구되어 있다.
일본 특허공개 2005-027651호 공보
본 발명은 상기 사정을 감안하여 이루어진 것이며, 산성하에서의 내용해성(위 환경하에서의 불용성)을 높이고, 또한 우수한 장용성을 가능하게 하는 코팅 조성물, 이 코팅 조성물을 사용한 제제 및 그 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명자들은 상기 목적을 달성하기 위하여 예의 검토한 결과, 펙틴을 사용했을 경우에 일정한 장용성을 얻을 수 있는 가능성을 발견했다. 그러나, 펙틴으로 조제한 필름은 산성하(pH 1.2)에서 용해는 되지 않지만, 물러서 부서지기 쉽다는 문제를 발견했다. 이에 대하여 피막 형성 성분과 조합한 후에 펙틴 중에서도 메톡실화 정도가 낮고, 에스테르화도가 3~40%에서 음이온성 기를 많이 갖는 펙틴을 선정하여 산성하에서의 내용해성을 높이고, 또한 칼슘염 또는 마그네슘염을 병용하여 펙틴을 가교함으로써 산성하에서의 내용해성을 강화할 수 있어 높은 장용성능이 얻어지는 것을 지견하여 본 발명을 행하기에 이른 것이다.
따라서, 본 발명은 하기 발명을 제공한다.
[1]. (A)에스테르화도가 3~40%인 펙틴, (B)칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 1종 이상, (C)피막 형성 성분을 함유하고, 칼슘 및 마그네슘/(A)로 나타내어지는 질량비가 0.002~0.1, (C)/(A)로 나타내어지는 (A)성분과 (C)성분의 질량비가 0.2~3인 코팅 조성물.
[2]. [1]에 있어서, (C)성분이 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리비닐알코올, 아라비아 검, 히드록시프로필셀룰로오스, 풀루란 및 커드란으로부터 선택되는 1종 이상인 코팅 조성물.
[3]. [1] 또는 [2]에 있어서, (A)성분이 (B)성분에 의해 가교된 펙틴인 코팅 조성물.
[4]. 피코팅물의 표면에 [1] 내지 [3] 중 어느 하나에 기재된 코팅 조성물로 이루어지는 코팅층이 형성되어 있는 코팅 제제.
[5]. [4]에 있어서, 피코팅물과 코팅층 사이에 (D)6질량% 수용액의 25℃에서의 점도가 300mPa·s 미만인 고분자 화합물을 함유하는 중간층을 갖는 코팅 제제.
[6]. [4] 또는 [5]에 있어서, 피코팅물 또는 중간층을 갖는 피코팅물에 [1] 내지 [3] 중 어느 하나에 기재된 코팅 조성물을 분무 코팅하는 공정을 포함하는 코팅 제제의 제조 방법.
(발명의 효과)
본 발명에 의하면 산성하에서의 내용해성을 강화할 수 있어 높은 장용성능이 얻어지는 코팅 조성물, 이 코팅 조성물을 사용한 제제 및 그 제조 방법을 제공할 수 있다.
이하, 본 발명에 대해서 상세하게 설명한다.
(A) 에스테르화도가 3~40%인 펙틴
본 발명의 펙틴은 에스테르화도(메톡실기)가 3~40%인 펙틴이다. 초기 및 보존 후의 위 내성, 장환경에서의 용해성의 점으로부터 에스테르화도는 22~35%가 바람직하고, 22~30%가 보다 바람직하다. 에스테르화도가 40%를 초과하면 칼슘 또는 마그네슘에 의한 가교가 충분하지 않아 산성하에서의 내용해성, 위환경하에서의 불용성(이하, 위 내성으로 정리해서 기재함) 기능을 충분히 하지 않는다. 에스테르화도가 3% 미만이면 분자량이 작아 위 내성 기능을 충분히 발휘할 수 없다. 또한, 에스테르화도는 FCC 및 FAO/WHO에 있어서의 측정 방법에 준거한 적정법으로 측정할 수 있다. 또한, 펙틴은 탈 에스테르화 방법의 상위함에 따라 산 처리 타입과 알칼리 처리 타입(아미드펙틴)으로 대별되며, 특별히 한정은 되지 않지만, 코팅액 중의 용해성 및 겔화 거동의 점으로부터 산 처리 타입이 바람직하다.
(A)성분의 함유량은 조성물 중 2~10질량%(고형분)가 바람직하고, 3~5질량%(고형분)가 보다 바람직하다. 또한, 코팅층 중 30~55질량%가 바람직하고, 35~50질량%가 보다 바람직하다.
(B) 칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 1종 이상,
칼슘염으로서는 염화칼슘, 락트산칼슘, 사카린칼슘 등의 수용성 칼슘염, 마그네슘염으로서는 염화마그네슘 등의 수용성 마그네슘염을 들 수 있다. 물로의 용해성이 높은 점으로부터 염화칼슘, 락트산칼슘, 염화마그네슘이 바람직하다.
(B)성분의 함유량은 조성물 중 0.02~0.5질량%(고형분)가 바람직하고, 0.04~0.2질량%(고형분)가 보다 바람직하다. 또한, 코팅층 중 0.2~6질량%가 바람직하고, 0.5~3질량%가 보다 바람직하다.
또한, 칼슘 및 마그네슘/(A)로 나타내어지는 질량비는 0.002~0.1이며, 초기 및 보존 후의 위 내성, 장환경에서의 용해성의 점으로부터 0.005~0.05가 바람직하고, 0.005~0.02가 보다 바람직하다. 또한, 「칼슘 및 마그네슘」량은 (B)성분의 염량이 아니고, 칼슘 및 마그네슘량의 총량이며, 칼슘 단독의 경우에는 칼슘량, 마그네슘 단독의 경우에는 마그네슘량이다. 상기 질량비가 0.1을 초과하면 코팅 조성물이 겔화되어버려 초기 및 보존 후의 위 내성, 장환경에서의 용해성이 나빠지고, 0.002 미만이면 위 내성 기능을 충분히 발휘할 수 없다.
(C) 피막 형성 성분
피막 형성 성분으로서는 점도가 낮은 피막형성 성분, 예를 들면 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 폴리비닐알코올(PVA), 아라비아 검, 히드록시프로필셀룰로오스(HPC), 풀루란, 커드란 등을 들 수 있고, 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적당히 조합하여 사용할 수 있다. 그 중에서도 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리비닐알코올, 풀루란이 바람직하고, 히드록시프로필메틸셀룰로오스가 보다 바람직하다.
(C)성분의 함유량은 조성물중 0.5~5질량%(고형분)가 바람직하고, 0.5~2질량%(고형분)가 보다 바람직하다. 또한, 코팅층 중 5~45질량%가 바람직하고, 10~30질량%가 보다 바람직하다.
(C)/(A)로 나타내어지는 (A)성분과 (C)성분의 질량비는 0.2~3이며, 초기 및 보존 후의 위 내성, 장환경에서의 용해성의 점으로부터 0.2~0.8이 바람직하고, 0.3~0.5가 보다 바람직하다. 상기 비율이 3을 초과하면 위 내성 기능을 충분히 발휘할 수 없다. 또한, 0.2 미만이 되면 막의 형성성이 저하되어 위 내성 기능을 충분히 발휘할 수 없다.
본 발명의 코팅 조성물에는 본 발명의 효과를 방해하지 않는 범위에서 임의성분을 배합할 수 있다. 이러한 성분으로서는 가소제, 부착 방지제, 활택제, 소포제, 착색제 등을 들 수 있다.
가소제로서는 수크로오스지방산 에스테르, 글리세린지방산 에스테르, 모노글리세린지방산 에스테르, 폴리옥시에틸렌소르비탄지방산 에스테르 등의 계면활성제, 글리세린, 프로필렌글리콜, 폴리에틸렌글리콜 등의 다가 알코올, 포도당, 과당 포도당 액당, 수크로오스 등의 당, 소르비톨, 말티톨, 만니톨, 에리스리톨, 자일리톨 등의 당 알코올, 도데칸올, 트리데칸올, 테트라데칸올, 펜타데칸올, 헥사데칸올, 헵타데칸올, 옥타데칸올, 헥사데실알코올, 이소스테아릴알코올, 2-옥틸도데칸올 등(적합하게는 탄소수 6~22개)의 고급 알코올, 중쇄 지방산 에스테르(적합하게는 탄소수 6~12개) 등의 유지를 들 수 있다. 이들은 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적당히 조합하여 사용할 수 있다. 그 중에서도 코팅막의 가소 효과의 점으로부터 글리세린이 바람직하고, 장용성의 점으로부터는 계면활성제가 바람직하고, 글리세린 및/또는 수크로오스지방산 에스테르가 보다 바람직하다. 가소제의 함유량은 코팅 조성물에 대하여 0.2~5질량%(고형분)가 바람직하고, 0.5~2질량%(고형분)가 보다 바람직하다. 또한, 코팅층 중 2~25질량%가 바람직하고, 5~20질량%가 보다 바람직하다.
부착 방지제 및 활택제로서는 탤크, 스테아르산칼슘, 이산화규소 등을 들 수 있고, 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적당히 조합하여 사용할 수 있다. 미립자의 입경은 0.01~50㎛이며, 0.1~20㎛가 바람직하다. 또한, 입경의 측정은 레이저 회절식 입도 분포 측정 장치로 행한다. 부착 방지제 및 활택제의 함유량은 코팅 조성물에 대하여 0.1~2질량%(고형분)가 바람직하고, 0.2~1.5질량%(고형분)가 보다 바람직하다. 또한, 코팅층 중 1~20질량%가 바람직하고, 5~15질량%가 보다 바람직하다.
소포제로서는, 예를 들면 글리세린지방산 에스테르, 디메틸폴리실록산, 디메틸폴리실록산·이산화규소 혼합물, 함수 이산화규소, 이산화규소 등을 들 수 있고, 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적당히 조합하여 사용할 수 있다.
착색제로서는, 예를 들면 갬비어 타닌 분말, 울금 추출액, 황색 삼이산화철, 오렌지 에센스, 갈색산화철, 카본블랙, 카라멜, 카민, 카로틴액, β-카로틴, 원추리 엑기스, 금박, 흑산화철, 경질 무수 규산, 산화티탄, 삼이산화철, 식용 청색 1호, 식용 황색 4호, 식용 황색 4호 알루미늄레이크, 식용 황색 5호, 식용 적색 2호, 식용 적색 3호, 식용 적색 102호, 수산화나트륨, 구리클로로핀나트륨, 구리클로로필, 나맥 푸른잎 추출 엑기스, 약용 숯, 부티르산리보플라빈, 리보플라빈, 녹차말, 인산리보플라빈나트륨 등을 들 수 있다.
[코팅 조성물]
(A)에스테르화도가 3~40%인 펙틴은 (B)칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 1종 이상에 의해 가교되어 위 내성 기능이 보다 발휘된다. 코팅 조성물 중의 수분량은 특별히 한정되지 않고, 50~98질량%으로부터 적당히 선정된다.
[코팅 제제]
상기 코팅 조성물을 사용하여 피코팅물의 표면에 코팅 조성물로 이루어지는 코팅층이 형성되어 있는 코팅 제제로 할 수 있다.
본 발명의 코팅 조성물 및 이 코팅 조성물로 형성되는 코팅막은 장용성, 즉 「위에서 녹지 않고 장에서 용해되어 피코팅물을 장에 도달시킬 수 있다」라는 성질을 갖는 것이다.
본 발명에 있어서 「장용성」이란 일본 약국방의 용출 시험법에 준거하여 위액 상당의 용출 시험액(pH 1.2)으로 2시간에서 용출률 20% 이하, 장액 상당의 용출 시험액(pH 6.8)으로 2시간에서 용츌률 70% 이상을 말한다.
코팅막의 두께는 특별히 한정되지 않지만, 5㎛~1㎜가 바람직하고, 10~500㎛가 보다 바람직하다. 또한, 코팅 제제에 대하여 코팅막을 0.5~30질량%로 하는 것이 바람직하고, 1~25질량%가 보다 바람직하다.
코팅막의 수분량은 코팅막에 대하여 10~30질량%가 바람직하고, 15~25질량%가 보다 바람직하다.
피코팅물로서는 특별히 한정되지 않고, 식품, 의약품 등의 유효 성분 등을 들 수 있다. 예를 들면 유산균, 시스테인, 철, 항체나 락토페린 등의 단백질, 펩티드, ATP-2Na 등을 들 수 있고, 이들은 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적당히 조합하여 사용할 수 있다. 그 중에서도 단백질 등의 고분자량 성분이나 수불용성의 성분에 적합하다. 코팅정의 외관성 및 장환경에서의 용출성의 점으로부터 결정 셀룰로오스 40~100㎎(1정 중), 말티톨 40~80㎎(1정 중)이 바람직하다.
피코팅물의 형태나, 제형은 특별히 한정되지 않고, 정제, 산제, 시럽제, 과립제 등 특별히 한정되지 않는다. 정제는 단층이어도 2층 이상이어도 좋다. 이 중에서도 장용성을 보다 발휘하는 점에서 정제로 하는 것이 바람직하다. 정제의 치수는 특별히 한정되지 않고, 정제의 취급의 용이함과 삼킴성의 관점으로부터 정제의 지름으로서 5~14㎜φ가 바람직하고, 7~12㎜φ가 보다 바람직하다. 또한, 1정당 정제 질량으로서는 150~700㎎ 정도가 적절하며, 정제의 형상으로서는 특별히 한정되지 않지만, 환형(R정, 2단 R정, 입체각 평정 등), 삼각형, 사각형, 육각형, 팔각형, 타원형, 럭비볼형 등이 있고, 환형의 R정, 2단 R정이 바람직하다.
본 발명의 코팅 제제는 피코팅물과 코팅층 사이에 (D)6질량% 수용액의 25℃에서의 점도가 300mPa·s 미만인 고분자 화합물을 함유하는 중간층을 갖는 것이 바람직하다. 이 중간층을 형성함으로써 위 내성 기능이 보다 향상된다. 6질량% 수용액의 25℃에서의 점도가 300mPa·s 미만인 고분자 화합물로서는 점도가 낮은 피막형성 성분, 예를 들면 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 폴리비닐알코올(PVA), 아라비아 검, 히드록시프로필셀룰로오스(HPC), 풀루란, 커드란 등을 들 수 있고, 1종 단독으로 또는 2종 이상을 적당히 조합하여 사용할 수 있다. 그 중에서도 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC), 폴리비닐알코올(PVA), 히드록시프로필셀룰로오스(HPC)가 바람직하고, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(HPMC)가 보다 바람직하다. (C)성분의 함유량은 중간층을 형성하는 코팅 조성물에 대하여 1~20질량%(고형분)가 바람직하고, 2~10질량%(고형분)가 보다 바람직하다. 또한, 중간층 중 20~80질량%가 바람직하고, 30~70질량%가 보다 바람직하다.
중간층에는 (D)성분 이외에 글리세린, 수크로오스지방산 에스테르 등의 성분을 함유해도 좋다. 이들 성분의 함유량은 중간층을 형성하는 코팅 조성물에 대하여 0.1~10질량%(고형분)가 바람직하고, 0.5~5질량%(고형분)가 보다 바람직하고, 중간층 중에 대하여 1~40질량%가 바람직하고, 5~30질량%가 보다 바람직하다.
중간층의 양은 코팅층의 양에 대하여 5~50질량%가 바람직하고, 10~50질량%가 보다 바람직하다. 5질량% 이상으로 함으로써 경시에 의한 충분한 위 내성을 얻을 수 있다. 또한, 평활한 코팅정이 얻어진다. 또한, 50질량% 이하로 함으로써 장 환경에서의 용출성이 양호해진다. 또한, (D)성분의 코팅 중간층 중의 함유량은 10~80질량%가 바람직하고, 20~70질량%가 보다 바람직하다.
중간층의 수분량은 중간층에 대하여 5~40질량%가 바람직하고, 10~30질량%가 보다 바람직하다.
[코팅 제제의 제조 방법]
코팅 조성물은 상기 필수 성분을 혼합함으로써 얻을 수 있고, 코팅 제제는 피코팅물에 코팅 조성물 그대로, 또는 물을 첨가한 코팅 용액을 분무하여 건조함으로써 피코팅물의 표면에 코팅막을 형성시킴으로써 얻을 수 있다. 본 발명의 코팅 조성물은 수성이기 때문에 물을 사용한 코팅이 가능하여 수용성 막이 형성된다.
코팅 용액은 코팅 조성물 및 물을 포함하는 것이며, 코팅 용액의 수분량은 50~98질량%가 바람직하고, 70~96질량%가 보다 바람직하다. 또한, 본 발명의 효과를 손상하지 않는 범위에서 에탄올 등의 유기 용제를 배합해도 좋다.
코팅기는 특별히 한정되지 않고, 팬 코팅기, 유동층 코팅기, 전동 코팅 등을 사용할 수 있다.
코팅 방법은 특별히 한정되지 않지만, 예를 들면 피코팅물에 코팅 용액을 분무하고, 가온에 의해 건조시킴으로써 피코팅의 표면에 필름화시키는 방법을 들 수 있다. 코팅 용액은 적당히 가온할 수 있으며, 온도는 30~80℃가 바람직하고, 건조 온도는 40~80℃가 바람직하다. 코팅 용액의 첨가 속도는 건조 풍량 1㎥/min에 대하여 1~5g/min이 바람직하다. 그 외에 코팅 용액에 피코팅물을 침지하여 건조시키는 딥 코팅의 방법을 취하는 것도 가능하다. 건조는 코팅 제제 중의 수분량이 상기 적합 범위가 될 때까지 건조시키는 것이 바람직하다.
중간층을 형성할 경우에는 상기 코팅을 하기 전에 (D)6질량% 수용액의 25℃에서의 점도가 300mPa·s 미만인 고분자 화합물 용액을 조제하여 상기와 마찬가지의 방법으로 코팅하면 좋다. 중간층 용액의 수분량은 50~99질량%가 바람직하고, 80~99질량%가 보다 바람직하다.
실시예
이하, 실시예 및 비교예를 나타내어 본 발명을 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 하기 실시예에 제한되는 것은 아니다. 또한, 하기 예에 있어서 특별히 명기가 없는 경우에는 조성의 「%」는 질량%, 비율은 질량비를 나타낸다.
[실시예, 비교예]
이상의 원료를 혼합하고, 정제 제조기를 사용하여 정제(300㎎, φ 9.0㎜, 두께 5.3㎜, 2단 R정(R1=3.6㎜, R2=10.5㎜, H=1.5㎜))가 되도록 정제 제조를 행하고, 언코팅정을 조제했다. 하기 표 1에 나타내는 조성의 코팅 용액, 중간층 용액을 조제하고, 하기 방법으로 언코팅정을 코팅하여 코팅정을 조제했다. 얻어진 코팅정에 대하여 하기 평가를 행했다. 결과를 표 중에 병기한다.
[언코팅정]
1정당 질량
락토페린: 110㎎
롱 페퍼 엑기스 분말: 50㎎
말티톨: 50㎎
결정 셀룰로오스: 80.5㎎
카복시메틸셀룰로오스 칼슘(CMC-Ca): 6.0㎎
스테아르산칼슘: 0.5㎎
미립 이산화규소: 3.0㎎
[중간층(1층째)]
<중간층 코팅액의 조제>
<코팅액의 조제>
전체 원료를 혼합 교반하여 용해시켜 중간층 코팅액을 얻었다.
<코팅>
코팅기(Freund Corporation제 하이코터 FZ-Lab)를 사용하여 언코팅정 200g에 대하여 중간층 코팅액을 45g 분무하고, 수분 잔존량이 약 20%가 되도록 건조시켜 코팅정을 얻었다.
[코팅층(2층째)]
<코팅액의 조제>
(A)성분과 (B)성분을 일부 물에 분산하고, 80℃로 가열하여 용해시켰다. 그 외 원료를 나머지 물에 분산하고, 상기 액과 혼합해서 코팅액을 얻었다.
<코팅>
코팅기(Freund Corporation제 하이 코터 FZ-Lab)를 사용하여 언코팅정 200g에 대하여 코팅액을 300g 분무하고, 수분 잔존량이 15~20%가 되도록 건조시켜 코팅정을 얻었다.
<용출성 시험>
코팅막의 용해성을 락토페린의 용출성으로 평가했다.
코팅 직후의 코팅정, 코팅 후 40℃ 75%RH에서 4개월 보관 후의 샘플을 평가했다.
<시료 용액의 조제>
일본 약국방 1액(pH 1.2)을 사용하여 일본 약국방 일반 시험법에 준거한 용출시험을 행했다.
일본 약국방 2액(pH 6.8)을 사용하여 일본 약국방 일반 시험법에 준거한 용출 시험을 행했다.
<락토페린 정량>
락토페린의 정량법은 제 9 판 식품첨가물 공정서안의 방법에 준거했다.
<정량>
상기 용출 시험의 2시간 후의 샘플링 용액을 시료 용액으로 했다. 시료 용액 및 3농도의 표준 용액을 각각 20㎕씩 측정하고, 다음 조작 조건에서 액체 크로마토그래피를 행했다. 각각의 표준액의 락토페린 피크 면적을 측정하여 검량선을 작성했다. 이 검량선과 시료 용액의 락토페린 면적으로부터 시료 용액 중의 락토페린 농도를 구하고, 다음 식에 의해 락토페린 100㎎/정에 대한 락토페린 용츌률을 구한다.
락토페린 용츌률(%)=시료 용액 중의 락토페린 농도(㎎/mL)×900(mL)×정량용 락토페린의 순도(%)×1/100×1/100(㎎)×100
크로마토그래피 조건
검출기: 자외 흡광 광도계(측정 파장: 280㎚)
컬럼 충전제: 5㎛의 액체 크로마토그래피용 부틸화폴리비닐알코올 폴리머겔(Shodex Asahipak C4P-504D)
컬럼관: 내경 4.6㎜, 길이 15cm의 스테인리스관
가드 컬럼: Shodex Asahipak C4P-50G 4A
컬럼 온도: 35℃
이동상 A
0.03w/v% 트리플루오로아세트산 함유 아세토니트릴/염화나트륨 용액(3→100) 혼합액(10:90)
이동상 B
0.03w/v% 트리플루오로아세트산 함유 아세토니트릴/염화나트륨 용액(3→100) 혼합액(50:50)
농도 구배 A:B (50:50)로부터 (0:100)까지의 직선 농도 구배를 25분간 행했다.
유량: 0.8mL/분
정량용 락토페린: Wako Pure Chemical Industries, Ltd.제 생화학용 「락토페린, 우유 유래」 정량용 락토페린의 순도(%): Wako Pure Chemical Industries, Ltd. 검사 성적서의 함량(HPLC)의 수치를 사용
용츌률로부터 결과를 하기 기준으로 나타낸다.
일본 약국방 1액(pH 1.2);
2시간에서 용출성 5% 이하; ◎
2시간에서 용출성 5%를 초과하고, 10% 이하; ○
2시간에서 용출성 10%를 초과하고, 20% 이하; ●
2시간에서 용출성 20%를 초과함; ×
일본 약국방 2액(pH 6.8);
2시간에서 용출성 90% 이상; ◎
2시간에서 용출성 70% 이상 90% 미만; ○
2시간에서 용출성 30 이상 70% 미만; △
2시간에서 용출성 30% 미만; ×
일본 약국방 1액의 시험에서 ◎, ○, ●이며, 또한 일본 약국방 2액에서의 시험에서 ◎, ○의 경우를 장용성으로 했다.
Figure pat00001
Figure pat00002
Figure pat00003
Figure pat00004
실시예 및 비교예를 조제할 때에 사용한 원료를 이하에 나타낸다. 또한, 표 중의 양은 순분 환산량이다.
Figure pat00005

Claims (6)

  1. (A)에스테르화도가 3~40%인 펙틴, (B)칼슘염 및 마그네슘염으로부터 선택되는 1종 이상, (C)피막 형성 성분을 함유하고, 칼슘 및 마그네슘/(A)로 나타내어지는 질량비가 0.002~0.1, (C)/(A)로 나타내어지는 (A)성분과 (C)성분의 질량비가 0.2~3인 코팅 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서,
    (C)성분이 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리비닐알코올, 아라비아 검, 히드록시프로필셀룰로오스, 풀루란 및 커드란으로부터 선택되는 1종 이상인 코팅 조성물.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    (A)성분이 (B)성분에 의해 가교된 펙틴인 코팅 조성물.
  4. 피코팅물의 표면에 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 기재된 코팅 조성물로 이루어지는 코팅층이 형성되어 있는 코팅 제제.
  5. 제 4 항에 있어서,
    피코팅물과 코팅층 사이에 (D)6질량% 수용액의 25℃에서의 점도가 300mPa·s 미만인 고분자 화합물을 함유하는 중간층을 갖는 코팅 제제.
  6. 제 4 항 또는 제 5 항에 기재된 코팅 제제의 제조 방법으로서,
    피코팅물 또는 중간층을 갖는 피코팅물에 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 기재된 코팅 조성물을 분무 코팅하는 공정을 포함하는 코팅 제제의 제조 방법.
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