KR20170125097A - 분석 카트리지 - Google Patents

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KR20170125097A
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글렌 프라이스
크리스 찰턴
윌리엄 링크
로버트 앨런 이오반니
앤서니 에프 프레스티지아코모
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바이오 래드 래버러토리스 인코오포레이티드
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Abstract

하나의 구성에 있어서, 카트리지는 유지 격실, 및 제1 및 제2 부분 격실과, 다수의 유동 채널이 내부에 형성된 카트리지 본체를 포함한다. 카트리지 본체가 제 1 배향으로 유지될 때 사전설정된 양의 유체가 유지 격실 내에 유지될 수 있고, 카트리지 본체를 사전지정된 회전축을 중심으로 제2 배향까지 회전시킴으로써 사전설정된 양의 유체가 유지 격실로부터 제1 부분 격실로 흘려져서, 유체가 유지 격실로부터 유동 채널 중 하나를 통해 제1 부분 격실로 흘러들어가게 할 수 있다. 제1 부분 격실은, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때, 모든 유체가 제1 부분 격실 내에 수용될 수는 없도록 하며, 제1 부분 격실을 넘쳐흐르는 유체가 제2 유동 채널을 통해 제2 부분 격실로 흐르게 한다.

Description

분석 카트리지
본 특허 협력 조약 출원은 2016년 3월 8일자로 출원되고 명칭이 "분석 카트리지(Assay Cartridge)"인 미국 특허 출원 제15/064,365호, 및 2015년 3월 13일자로 출원되고 명칭이 "분석 카트리지"인 미국 가특허 출원 제62/132,984호의 우선권의 이익을 주장하며, 이들 문헌의 전체 개시내용이 모든 면에서 본 명세서에 참조로 합체된다.
예를 들어 의료 검사를 위한 생화학적 분석을 수행하기 위한 매우 다양한 시스템 및 방법이 존재한다. 일반적인 기술은 포토리소그래피(photolithography) 기술을 사용하여 그 내부에 형성되는 유체 유동 채널 및 다른 구조물을 갖는 미세유체 "칩(chip)" 내로 피분석물(analyte) 및 시약(reagent)을 로딩하는 것이다. 그러한 칩은 펌프, 저장소(reservoir), 밸브, 혼합 구조물, 및 특정 검사의 수행에 유용한 다른 특징부를 포함할 수 있다.
전형적으로, 그러한 칩은, 외부 컨트롤러에 의해, 이 칩의 주요 지점에의 유체 압력의 인가 및 해제를 통해 제어된다. 예를 들면, 연질 매체 내의 유체 유동 채널을 데드-엔드 크로스 채널(dead-end cross channel)과 교차시킴으로써 밸브가 형성될 수 있다. 크로스 채널을 가압함으로써, 유체 유동 채널은 조여질 수 있고, 크로스 채널 내의 압력을 해제함으로써, 유체 유동 채널은 재개방될 수 있게 된다. 연질 매체 내의 유체 유동 채널과 교차하도록 3개 이상의 그러한 밸브를 서로 근접하게 배치함으로써 연동 펌프(peristaltic pump)가 형성될 수 있다. 밸브 채널을 순차적으로 가압 및 감압하여 유체 유동 채널 내의 인접한 위치를 조이고 재개방함으로써, 유체가 유체 유동 채널 내에서 유동되게 할 수 있다.
복잡한 외부 압력 제어에 대한 필요성 때문에, 그러한 미세유체 칩은 특히 원격 위치에서의 정기 의료 검사에 사용하기에 불편하다.
하나의 양태에 따르면, 유체 조작용 카트리지는 유지 격실, 및 제1 및 제2 부분 격실이 내부에 형성된 카트리지 본체를 포함한다. 카트리지 본체는 또한 이 카트리지 본체 내에 형성된 다수의 유동 채널을 형성한다. 격실 및 유동 채널은, 카트리지 본체가 제 1 배향으로 유지될 때 사전설정된 양의 유체가 유지 격실 내에 유지될 수 있고, 카트리지 본체를 사전지정된 회전축을 중심으로 제2 배향까지 회전시킴으로써 사전설정된 양의 유체가 유지 격실로부터 제1 부분 격실로 흘러서, 유체가 유지 격실로부터 유동 채널 중 제1 유동 채널을 통해 제1 부분 격실로 흘러들어가게 할 수 있다. 제1 부분 격실은, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때, 모든 유체가 제1 부분 격실 내에 수용될 수는 없도록 하는 형상, 크기 및 위치를 갖는다. 제1 부분 격실은, 유동 채널 중 제2 유동 채널에 의해 제2 부분 격실에 연결되어, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때 제1 부분 격실을 넘쳐흐르는 임의의 유체가 제2 유동 채널을 통해 제2 부분 격실로 흐르게 한다.
일부 실시예에서, 제1 및 제2 부분 격실은, 카트리지 본체가 제2 배향으로 유지될 때 사전설정된 양의 유체가 제1 및 제2 부분 격실 내에 실질적으로 동일한 양으로 유지될 수 있도록 형상, 크기 및 위치 설정된다. 일부 실시예에서, 카트리지 본체는 제3 부분 격실을 형성하고; 제1 및 제2 부분 격실은, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때, 사전설정된 양의 유체가 제1 및 제2 부분 격실 내에 수용될 수 없도록 형상, 크기 및 위치 설정되며; 제2 부분 격실은 유동 채널 중 제3 유동 채널에 의해 제3 부분 격실에 연결되어, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때 제2 부분 격실을 넘쳐흐르는 임의의 유체가 제3 유동 채널을 통해 제3 부분 격실로 흐르게 한다. 일부 실시예에서, 제1, 제2 및 제3 부분 격실은, 카트리지 본체가 제2 배향으로 유지될 때 사전설정된 양의 유체가 제1, 제2 및 제3 부분 격실 내에 실질적으로 동일한 양으로 유지될 수 있도록 형상, 크기 및 위치 설정된다. 일부 실시예에서, 카트리지는 각각의 부분 격실에 대해 분석 영역 하나씩, 2개의 분석 영역을 추가로 포함하며, 분석 영역은 각각의 부분 격실에 각자의 유동 채널에 의해 직접적으로 또는 간접적으로 연결되고, 분석 영역은, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때 부분 격실 내에 유지되는 유체가 회전축을 중심으로 한 카트리지 본체의 하나 이상의 차후 회전에 의해 각각의 분석 영역으로 이송되어, 유체가 부분 격실로부터 분석 영역에 대한 각각의 연결부 내로 흘러들어가게 할 수 있도록 위치 설정된다. 일부 실시예에서, 카트리지 본체는 각각의 부분 격실에 대해 혼합 격실 하나씩, 2개의 혼합 격실을 추가로 형성하며, 부분 격실로부터 흘러나온 유체는 각각의 분석 영역에 도달하기 전에 각각의 혼합 격실을 통과한다. 일부 실시예에서, 각각의 혼합 격실은 각각의 부분 격실로부터 흘러나온 유체가 각각의 분석 영역으로 유동하기 전에 이 유체와 혼합되도록 위치되는 소정량의 시약을 보관한다. 일부 실시예에서, 유체는 제1 유체이고; 카트리지 본체는 제2 세트의 격실 및 유동 채널을 추가로 형성하고, 제2 세트의 격실 및 유동 채널은 회전축을 중심으로 한 카트리지의 회전에 반응하여 제2 세트의 격실을 통해 제2 유체를 순차적으로 조작하기 위한 것이며; 카트리지 본체는 제2 세트의 격실 중 최종 격실을 분석 영역과 각각 연결하는 제2 세트의 출구 채널을 추가로 형성하고; 제2 세트의 격실 및 유동 채널 및 출구 채널은, 카트리지가 제1 유체를 분석 영역으로 이송하도록 하는 방식으로 회전될 때 제2 유체가 제1 유체보다 나중에 분석 영역에 도달하도록 형상, 크기 및 위치 설정된다. 일부 실시예에서, 출구 채널의 길이는 제2 유체가 제1 유체보다 나중에 분석 영역에 도달하는 것을 보장하도록 선택된다.
다른 양태에 따르면, 유체 조작용 카트리지는 카트리지 본체를 포함한다. 카트리지 본체는 제1 유체를 조작하기 위한 제1 세트의 격실 및 유동 채널을 형성한다. 제1 세트의 격실 및 채널은, 사전지정된 회전축을 중심으로 한 카트리지 본체의 회전 시퀀스가, 소정량의 제1 유체가 제1 세트의 유동 채널을 거쳐서 제1 세트의 모든 격실을 순차적으로 통과하여 제1 세트의 격실 및 유동 채널의 출구에 도달하게 하도록 크기, 형상 및 위치 설정된다. 카트리지 본체는 제2 유체를 조작하기 위한 제2 세트의 격실 및 유동 채널을 형성한다. 제2 세트의 격실 및 채널은, 사전지정된 회전축을 중심으로 한 카트리지 본체의 동일한 회전 시퀀스가, 소정량의 제2 유체가 제2 세트의 유동 채널을 거쳐서 제2 세트의 모든 격실을 순차적으로 통과하여 제2 세트의 격실 및 유동 채널의 출구에 도달하게 하도록 크기, 형상 및 위치 설정된다. 일부 실시예에서, 제1 및 제2 세트의 격실 및 유동 채널의 출구는 합류부(junction)에서 결합되고; 제1 및 제2 세트의 격실 및 유동 채널은 제2 유체가 회전 시퀀스에 반응하여 제1 유체와 상이한 시간에 합류부에 도달하도록 형상, 크기 및 위치 설정된다. 일부 실시예에서, 카트리지는, 샘플 유체 및 세정 완충 유체를 별도의 격실에 유지하고, 천공가능한 시일 커버에 의해 밀봉된 2개의 개구부를 포함하는 저장소; 카트리지 본체 상에 위치되는 2개의 중공형 천공 요소로서, 2개의 천공 요소는 저장소가 카트리지 본체에 결합될 때 저장소의 천공가능한 시일 커버를 천공하여, 샘플 유체 및 세정 완충 유체가 2개의 중공형 천공 요소를 통과해서 제1 세트의 격실 및 유동 채널 및 제2 세트의 격실 및 유동 채널로 각각 흐를 수 있게 하고, 샘플 유체는 제1 유체이고, 세정 완충 유체는 제2 유체인 것인 2개의 중공형 천공 요소; 합류부에 있는 분석 영역을 포함하며; 제1 세트의 격실 중 적어도 일부의 격실은 샘플 유체가 제1 세트의 격실 및 유동 채널을 지나감에 따라 샘플 유체와 혼합되기 위한 소정량의 시약을 보관하고, 시약은 샘플 유체의 분석을 실행하는데 사용할 수 있으며, 분석 영역은 분석 결과의 판독을 가능하게 한다. 일부 실시예에서, 분석 영역은 샘플 유체 및 세정 완충 유체를 모세관 작용으로 순차적으로 이송시킬 수 있는 흡수 매체를 포함한다.
다른 양태에 따르면, 검사 시스템은 청구항 1에 따른 유체 조작용 카트리지; 회전축을 중심으로 한 카트리지의 회전 운동을 생성하기 위한 전동 메커니즘(motorized mechanism); 프로세서 및 메모리를 구비하는 컨트롤러를 포함한다. 컨트롤러는 전동 메커니즘에 결합되고 전동 메커니즘이 사전설정된 분석에 따른 사전설정된 일련의 카트리지 회전을 생성하게 하도록 프로그래밍된다.
다른 양태에 따르면, 분석을 실행하는 방법은 유지 격실, 및 제1 및 제2 부분 격실이 내부에 형성되는 카트리지 본체를 구비하는 카트리지를 제공하는 단계를 포함한다. 카트리지 본체는 또한 이 카트리지 본체 내에 형성된 다수의 유동 채널을 형성한다. 상기 방법은 유지 격실 내에 소정량의 유체를 배치하고, 카트리지 본체를 제1 배향으로 유지하는 단계; 유체 중 적어도 일부가 유지 격실로부터 유동 채널 중 제1 유동 채널을 통해 제1 부분 격실로 흘려지도록, 카트리지를 사전지정된 회전축을 중심으로 제2 배향까지 회전시키는 단계를 추가로 포함한다. 제1 부분 격실은, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때, 모든 유체가 제1 부분 격실 내에 수용될 수는 없도록 하는 형상, 크기 및 위치를 갖는다. 제1 부분 격실은 유동 채널 중 제2 유동 채널에 의해 제2 부분 격실에 연결되어, 카트리지 본체가 제2 배향으로 있을 때 제1 부분 격실을 넘쳐흐르는 임의의 유체가 제2 유동 채널을 통해 제2 부분 격실로 흐르게 한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 카트리지를 회전축을 중심으로 하나 이상의 차후 배향으로 회전시켜, 유체가 2개의 부분 격실로부터 흘러나와서 카트리지 내의 각각의 분석 영역에 도달하게 하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 유체 내의 피분석물이 격실 중 하나 내에 사전에 보관된 시약과 반응할 수 있게 하도록 카트리지의 연속적인 회전 도중에 정지하는 단계를 추가로 포함한다. 일부 실시예에서, 회전축은 제1 회전축이고, 상기 방법은 제1 회전축과 상이한 제2 회전축을 중심으로 카트리지를 회전시키는 단계를 추가로 포함한다. 상기 방법은 소정량의 유체 내에 피분석물을 침착하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 소정량의 유체 내에 피분석물을 침착하는 단계는 피분석물을 천공가능한 시일을 통해 주입하는 단계를 포함한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 유체 조작용 카트리지의 분해 사시도를 도시한다.
도 2는 본 발명의 실시예에 따른 사전로딩된 저장소를 도시한다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른, 도 2의 저장소 내로의 샘플 주입을 도시한다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른, 카트리지 본체에 결합된 도 2의 저장소를 도시한다.
도 5는 본 발명의 실시예에 따른, 분석 카트리지의 격실 내의 샘플 유체 및 세정 완충 유체를 도시한다.
도 6a 및 도 6b는 본 발명의 실시예에 따른, 도 1의 카트리지의 회전 운동 및 결과적인 유체 운동을 도시한다.
도 7은 본 발명의 실시예에 따른, 도 1의 카트리지의 다른 회전 운동 및 결과적인 유체 운동을 도시한다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른, 도 1의 카트리지의 다른 회전 운동 및 결과적인 유체 운동을 도시한다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른, 도 1의 카트리지의 다른 회전 운동 및 결과적인 유체 운동을 도시한다.
도 10은 본 발명의 실시예에 따른 완료된 유체 유동을 도시한다.
도 11은 본 발명의 실시예에 따른, 도 1의 카트리지의 회전의 추가적인 자유도를 도시한다.
도 12는 본 발명의 다른 실시예에 따른, 유체 조작용 카트리지를 도시한다.
도 13은 본 발명의 실시예에 따른, 도 12의 카트리지의 회전 운동 및 결과적인 유체 운동을 도시한다.
도 14는 본 발명의 실시예에 따른, 도 1의 카트리지 또는 도 12의 카트리지와 같은 카트리지를 사용하여 분석을 실행하기 위한 시스템의 개략도를 도시한다.
도 1은 본 발명의 실시예에 따른 유체 조작용 카트리지(100)의 분해 사시도를 도시하고 있다. 카트리지(100)는 다수의 격실(compartment)(102), 및 이 격실(102)과 다른 구조물을 연결하는 유체 유동 채널(103)이 형성된 카트리지 본체(101)를 포함한다. 격실(102) 및 유체 유동 채널(103)은, 하기에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 카트리지(100)가 축(104)을 중심으로 회전될 때 특정의 유체 조작을 수행하도록 형상, 크기 및 위치 설정된다. 카트리지 본체(101)는 임의의 적합한 재료, 예를 들어 생체적합성 중합체(biocompatible polymer)로 기계가공되거나, 성형되거나, 프린팅되거나, 또는 다른 방식으로 제작될 수 있다.
카트리지(100)는 다수의 격리된 격실(106)을 구비하는 저장소(105)를 추가로 포함한다. 격실(106)은 카트리지(100) 내에서 조작될 유체를 유지하는데 사용될 수 있다. 예를 들면, 하나의 격실에는 피분석물을 운반하기 위한 샘플 유체가 로딩될 수 있고, 다른 격실(106)에는 세정 완충 유체(washing buffer fluid)가 로딩될 수 있다. 사전로딩된 유체를 보유하기 위해, 천공가능한 시일(107a, 107b)이 저장소(105)의 개구부 위에 배치될 수 있다. 예를 들면, 커버(109) 및 천공가능한 시일(107a)은 저장소(105) 상에 배치될 수 있고, 유체가 저장소(105)의 나머지 개구부(도 1에서 저장소(105)의 하부에 도시됨)를 통해 로딩될 수 있다. 그 후에, 천공가능한 시일(107b)은 특정 검사를 대비하여 저장소(105)를 밀봉하도록 배치될 수 있다. 카트리지 본체(101)의 다양한 구조물을 밀봉하기 위해, 커버(108)가 또한 카트리지 본체(101) 위에 배치된다.
피분석물을 포함하는 시편이 샘플 주입기(110)를 사용하여 샘플 유체에 도입될 수 있다. 예를 들면, 샘플 주입기는 천공가능한 시일(107a)을 천공하고 피분석물을 저장소(105)로 운반하기 위한 뾰족한 중공형 바늘 또는 유사한 구조물(111)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 시편은 인간 혈액 샘플일 수 있고, 카트리지(100)는 당화혈색소(glycated hemoglobin)(HbAlc)에 대한 분석을 실행하도록 구성되며, 이러한 분석은 당뇨병을 진단 및 모니터링하는데 유용하고 HbAlc 측정과 관련있는 혈색소의 변이형(variant form)의 존재를 검출할 수 있다. 본 발명은 또한 많은 다른 방식으로 구현될 수 있다는 것이 인식될 것이다. 예시적인 카트리지(100)는 또한, 하기에서 보다 상세하게 설명되는 바와 같이, 분석 영역(112)을 포함한다. 커버(108)는 카트리지(100) 외부로부터 분석 영역(112)을 관찰하기 위한 관측창(viewing window)(114)을 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 커버(108)는 분석 영역(112)의 관찰을 허용하기 위해 유리 또는 투명 중합체와 같은 투명 재료로 제조될 수 있다.
예시적인 카트리지 본체(101)는 또한, 저장소(105)가 카트리지 본체(101)와 정합될 때 천공가능한 시일(107b)을 천공하고 저장소 격실(106)로부터 카트리지 본체 격실(102)로 각각의 유체를 운반하도록 위치된 2개의 중공형 천공 요소(piercing element)(113)를 포함한다.
도 2 내지 도 10은 하나의 예시적인 종류의 분석을 수행하기 위한 카트리지(100)의 사용 및 동작을 도시하고 있다. 이들 도면에서, 커버(108, 109)는 카트리지(100)의 내부 작동을 보여주기 위해 제거되어 있다.
도 2에서, 저장소(105)의 각각의 격실(106)에는 샘플 유체(201) 및 세정 완충 유체(202)가 사전로딩되어 있다. 천공가능한 시일(170a, 107b)은 저장소(105)를 밀봉하도록 배치되어 있다. 유체(201, 202)의 유형 및 양은 실행될 특정 검사에 따라 선택될 수 있다.
도 3에서, 샘플 주입기(110)가 천공가능한 시일(107a)을 천공하고, 피분석물(301)을 제공하여 샘플 유체(201)와 혼합한다.
도 4에 도시된 바와 같이, 피분석물이 샘플 유체(201)와 혼합되면, 저장소(105)는 카트리지 본체(101)와 결합되고, 그에 따라 중공형 천공 요소(113)가 천공가능한 시일(107b)을 천공하게 하여 샘플 유체(201) 및 세정 완충 유체(202)가 카트리지 본체(101)의 각각의 격실(401, 402) 내로 유동할 수 있게 한다. 또한 도 4에서 볼 수 있는 바와 같이, 카트리지 본체(101) 내의 적어도 일부의 격실에는 시약(403)이 사전로딩될 수 있다. 시약(403)은 예를 들어 샘플 유체(201)와 접촉 시에 재생되는 동결건조 시약(lyophilized reagent)의 펠릿일 수 있다. 다른 실시예에서, 적절한 시약이 카트리지 본체(101)의 다양한 격실에 액체 형태로 배치된 후에 건조될 수 있고, 그에 따라 이 시약은 다양한 격실 내로 유동하는 액체와 접촉 시에 재생된다. 다양한 시약은, 카트리지의 사용 목적에 따라서, 예를 들면, 샘플을 처리하기 위한 펩신(pepsin), pH를 조정하기 위한 중화제(neutralizer), 당화혈색소(HbAlc) 및 전체 혈색소(tHb)를 검출하기 위한 항체(antibody)로 피복된 미세입자, 혈색소 변이체(hemoglobin variant) S, C, E 및 D(SCED)를 검출하기 위한 미세입자, 또는 다른 종류의 시약을 포함한다. 카트리지(100)가 HbAlc 분석에 사용되는 경우, 격실(401) 내의 시약은 펩신일 수 있다.
저장소(105)가 단순 선형 운동에 의해 카트리지 본체(101)에 결합되는 것으로 도시되어 있지만, 많은 다른 결합 운동 및 기술이 사용될 수 있다는 것이 인식될 것이다. 예를 들면, 저장소(105)는 회전 또는 슬라이딩 운동에 의해 카트리지 본체(101)와 연결되고 중공형 천공 요소(113)에 도달할 수도 있다.
도 5는 샘플 유체(201) 및 세정 완충 유체(202)가 카트리지 격실(401, 402) 내로 배출된 후의 카트리지(100)의 상태를 도시하고 있다. 도 2 내지 도 5의 단계 동안에, 카트리지(100)는 제1 수직 배향으로 유지되고 있다. 실행되는 특정 검사에 따라서, 샘플 유체(201)가 격실(401) 내의 시약(403)과 반응할 수 있도록, 원한다면, 카트리지(100)가 소정 기간 동안 이러한 제1 배향으로 유지될 수도 있다.
일부 실시예에서, 하나 이상의 격실은 유체 및 시약의 혼합을 도울 수 있는 구조물을 포함할 수 있다. 예를 들면, 도 5에 도시된 바와 같이, 각각의 시약 펠릿(403)이 모서리 포켓(sharp-edged pocket)(404)에 내장될 수 있다. 샘플 유체(201)가 격실(401)에 도달하여 시약 펠릿과 혼합되면, 카트리지(100)는 축(104)을 중심으로 전후로 회전되어 샘플 유체(201)를 교반시킬 수 있다. 포켓의 모서리는 샘플 유체(201)와 시약 펠릿(403)의 혼합을 촉진시킬 수 있다.
도 6a에서, 카트리지(100)는 축(104)을 중심으로 회전되고 있다. 예를 들어 특정 검사에 따라 소정의 회전 시퀀스를 수행하도록 구성된 회전 메커니즘(도시되지 않음)에 의해, 회전이 수행될 수 있다. 바람직하게는, 이러한 메커니즘은 상이한 검사를 수행하기 위한 상이한 카트리지와 함께 사용하도록 프로그램가능하고, 카트리지(100)의 임의의 회전 요구 시퀀스를 수행할 수 있다.
도 6a에서, 샘플 유체(201)는 카트리지 격실(601) 내로 흘러들어가고 있고, 세정 완충 유체(202)는 카트리지 격실(602) 내로 흘러들어가고 있다. 도 6b에서, 카트리지(100)는 유체(201, 202)가 각자의 격실(601, 602) 내에 유지되는 배향에 도달하였다. 카트리지(100)는, 원한다면, 샘플 유체(201)가 격실(601) 내의 시약(403)과 반응할 수 있게 하도록 이러한 배향으로 유지될 수 있다. 카트리지(100)가 HbAlc 분석에 사용되는 경우, 격실(601) 내의 시약은 중화제일 수 있다.
도 7에서, 카트리지(100)는 다시 축(104)을 중심으로 회전되지만, 이전과는 반대 방향으로 회전되어, 유체(201, 202)가 격실(601, 602)로부터 흘러나오게 한다. 세정 완충 유체(202)는 격실(702) 내로 흘러들어간다(중간 유동은 도시되지 않음). 또한, 샘플 유체(201)는 격실(601)로부터 제1 부분 격실(701a) 내로 흘러들어간다. 그러나, 제1 부분 격실(701a)은 용적이 샘플 유체(201)의 용적보다 작고, 샘플 유체(201)의 일부는 제1 부분 격실(701a)을 넘쳐흘러서 제2 부분 격실(701b)로 유동한다. 따라서, 샘플 유체(201)는 2개의 작은 용적으로 "세분"된다.
도 8에서, 카트리지(100)가 더 회전되어 샘플 유체(201)를 부분 격실(701a, 701b)로부터 추가적인 격실(801a, 801b) 내로 흘러들어가게 한다. 거기에서, 샘플 유체(201)는 원한다면 보관된 시약(403)과 반응할 수 있다. 세정 완충 유체(202)는 유사하게 격실(702)로부터 격실(802) 내로 흘러들어간다. 카트리지(100)가 HbAlc 분석에 사용되는 경우, 격실(801a, 801b) 내의 시약은 격실(801a, 801b) 중 하나에 Alc 및 tHb 미세입자, 및 다른 격실에 SCED 미세입자를 포함할 수 있다.
도 9에서, 카트리지(100)는 다시 축(104)을 중심으로 회전하고, 그에 따라 샘플 유체(201)의 2개의 부분이 격실(801a, 801b)로부터 채널(901a, 901b) 내로 흘러들어가며, 이 채널(901a, 901b)은 샘플 유체(201)를 분석 영역(112)으로 안내한다. 각각의 분석 영역(112)은 예를 들어 샘플 유체(201)로부터의 항체가 부착할 수 있는 단백질이 함유된 흡수 매체를 포함할 수 있다. 흡수 매체는 니트로셀룰로오스(nitrocellulose) 또는 다른 종류의 흡수 매체를 포함할 수 있다. 샘플 유체(201)는 모세관 작용(capillary wicking action)에 의해 흡수 매체를 가로질러 이송될 수 있다. 흡수 매체의 상이한 영역에는, 상이한 항체가 부착할 수 있는 상이한 단백질이 함유될 수 있다.
그 동안에, 세정 완충 유체(202)는 격실(802)로부터 채널(902) 내로 흘러들어가서, 또한 모세관 작용에 의해 분석 영역(112)을 향해 운반된다. 그러나, 채널(902)이 채널(901a, 901b)보다 길기 때문에, 세정 완충 유체(202)는 샘플 유체(201)보다 나중에 분석 영역(112)에 도달한다. 세정 완충 유체(202)가 분석 영역(112)에 도달할 무렵에는, 샘플 유체(201)는 이미 분석 영역(112)의 흡수 매체 내로 실질적으로 스며들었을 수 있고, 세정 완충 유체(202)는 샘플 유체(201)를 분석 영역(112)을 가로질러 더 운반할 수 있다. 세정 완충 유체(202)는 분석 영역(112)에 존재하는 어떠한 단백질과도 결합하지 않은 항체를 멀리 운반하여, 그렇지 않으면 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 미결합(stray) 항체를 제거하는 역할을 할 수 있다. 세정 완충 유체(202) 및 그에 의해 운반되는 다른 유체 성분은 카트리지(100) 내의 수집 영역(도시되지 않음) 내로 배출될 수 있다.
도 10은 샘플 유체(201) 및 세정 완충 유체(202)의 유동의 완료를 도시하고 있다. 검사 결과를 판독하기 위해, 분석 영역(112)은 이 분석 영역(112)의 다양한 영역에 부착된 항체로 표지된 형광단(fluorphore)의 형광성을 자극하도록 조명될 수 있다. 분석 영역(112)으로부터 나오는 광의 파장 및 강도는 검사 결과를 제공하도록 측정 및 해석될 수 있다.
이러한 예시로부터의 많은 변형예가 첨부된 청구범위의 범위 내에서 가능하다는 것이 인식될 것이다. 특정 카트리지 내에 존재하는 격실의 개수, 크기 및 배열은 카트리지의 사용 목적에 따라 변경될 수 있다. 1개의 세트의 격실 및 채널만이 제공될 수 있거나, 2개 초과의 유체를 조작하기 위해 2개 초과의 세트의 격실 및 채널이 제공될 수도 있다. 카트리지의 사용 목적에 따라, 상이한 종류의 분석 영역이 제공될 수 있다. 그리고, 상기 예시에서는 2개의 부분 격실만이 도시되어 있지만, 유체 샘플이 상이한 검사를 수행하기 위해 또는 다른 목적을 위해 보다 적은 양의 임의의 실행가능한 개수로 분할될 수 있도록, 3개 이상의 부분 격실이 제공될 수도 있다는 것이 인식될 것이다.
일부 실시예에서, 카트리지(100)의 추가적인 회전축이 제공될 수도 있다. 예를 들면, 축(104)을 중심으로 한 카트리지(100)의 회전을 제공하는 회전 메커니즘은 또한 도 11에 도시된 바와 같은 제2 회전 자유도를 포함할 수도 있고, 여기서 카트리지(100)는 또한 축(104)에 수직한 축(1101)을 중심으로 회전할 수도 있다. 이러한 추가적인 자유도의 운동은 카트리지(100) 내에서의 유체의 유동을 제어하기 위해, 또는 다른 목적을 위해 유체 및 시약의 추가적인 교반에 사용될 수 있다. 예를 들면, 카트리지(100)는, 모든 유체 유동이 얕은 채널(901a, 901b, 902)로 가게 하기보다는 격실(801a, 801b, 802) 내에 일부 유체를 보유하도록 "후방으로(back)"(도 11에 도시된 방향으로) 틸팅될 수 있다. 다른 예시에서, "전방" 방향(도 11에 도시된 틸팅과 반대 방향)으로의 제어된 틸팅 운동은 격실(801a, 801b, 802)로부터 채널(901a, 901b, 902) 내로 유체를 느리게 정량 유동(meter)시키는데 사용될 수 있다.
카트리지(100)와 같은 분석 카트리지는, 분석을 완료하는데 요구되는 운동이 간단하고 용이하게 수행될 수 있기 때문에, 현장용(point-of-care) 또는 야전 병원 환경에 특히 유용할 수 있다. 예를 들면, 특히 커버(108)가 투명한 경우, 도 2 내지 도 10과 함께 설명된 회전 운동 및 검사 시퀀스가 임의의 추가적인 메커니즘 또는 기계류가 전혀 없이도 수행될 수 있다. 사용자는 카트리지(100)를 손으로 간단히 이동시켜, 하나의 격실로부터 다음 격실로의 유체 유동을 관찰하고, 지정된 시간 동안 각 배향에서 카트리지(100)를 유지할 수 있다. 분석 영역(112)이 시각적 결과를 제공하면, 검사 결과는, 아마도 형광성을 자극하는 광원의 도움으로, 커버(108)를 통해 분석 영역(112)으로부터 직접 판독될 수 있다. 카트리지(100)는 저가 재료, 예를 들어 성형 중합체 등으로 제조될 수 있고, 그에 따라 일회용일 수 있다.
도 12는 다른 실시예에 따른 분석 카트리지(1200)를 도시하고 있다. 카트리지(1200)는, 샘플 로딩의 기술면에서, 그리고 카트리지(100)에서와 같이 2개의 유체를 조작하기 위한 2개의 세트의 격실 및 채널이 아니라, 단일 유체를 조작하기 위한 하나의 세트의 격실 및 채널만을 포함한다는 점에서, 카트리지(100)와 상이하다. 예시적인 카트리지(1200)는 그 외에는 카트리지(100)와 유사하고, 따라서 정면도만이 도시되어 있다.
카트리지(1200)에서, 샘플 유체(1201)는 별도의 저장소가 아니라, 카트리지(1200) 자체의 격실(1202)에 사전로딩될 수 있다. 격실(1202)에는 천공가능한 시일(1203)이 라이닝(lining)되어 있다. 피분석물(1204)은, 예를 들어 샘플 주입기 또는 바늘(1206)을 사용하여, 격실(1205) 내로 직접 도입될 수 있다.
그리고, 도 13에 도시된 바와 같이, 카트리지(1200)가 축(1301)을 중심으로 회전되어, 예를 들어 샘플 주입기(1206)의 슬롯을 통해, 또는 샘플 주입기(1206)가 부분적으로 또는 완전히 후퇴된 후에 하측 천공가능한 시일(1203)의 개구부를 통해, 샘플 유체(1201)가 격실(1205) 내로 흘러들어가게 할 수 있다. 격실(1205)이 샘플 유체(1201)를 수용하면, 샘플 유체(1201)는 시약(1302)과 같은 시약과 반응할 수 있고, 카트리지(1200)는 도 6a 내지 도 10의 단계와 유사한 일련의 회전을 받아서, 샘플 유체(1201)(피분석물(1204)을 가짐)를 분석 영역(1303)으로 가져갈 수 있다.
도 14는 본 발명의 실시예에 따른, 카트리지(100)와 같은 카트리지를 사용하여 분석을 수행하기 위한 시스템(1400)의 개략도를 도시하고 있다. 예시적인 시스템(1400)에서, 카트리지(100)는 홀더(1401) 내로 슬라이딩된다. 카트리지(100)는 마찰에 의해, 또는 임의의 적합한 디자인의 래칭 메커니즘(도시되지 않음)에 의해 홀더(1401) 내에 보유될 수 있다. 그리고, 홀더(1401)는 요크(1402)에 회전 결합된다. 축(1404)을 중심으로 요크(1402) 내에서 홀더(및 카트리지(100))를 자동으로 회전시키기 위한 모터(1403)가 제공될 수 있다. 요크(1402)는 베이스(1405)에 회전 결합된다. 축(1407)을 중심으로 요크(및 홀더(1401) 및 카트리지(100))를 자동으로 회전시키기 위한 제2 모터(1406)가 제공될 수 있다. 축(1404, 1407)은 서로 직교할 수 있지만, 이것은 필수조건은 아니다. 컨트롤러(1408)는 모터(1403, 1406)에 결합되고, 카트리지(100)를 사용하여 특정 검사 또는 분석을 수행하기 위해 카트리지(100)가 축(1404, 1407) 중 어느 하나 또는 모두를 중심으로 한 일련의 회전 운동을 받을 수 있게 하도록 프로그래밍된다. 컨트롤러(1408)는 다수의 상이한 카트리지 유형을 사용하여, 다수의 상이한 검사 및 분석을 수행하도록 선택가능한 프로그램을 포함할 수 있다. 도 14의 메커니즘의 일부 또는 모든 부분이 검사 기구 내에 매설될 수 있다.
여기에 첨부된 청구범위에서, 단수 형태("a" 또는 "an")의 용어는 "하나 이상"을 의미하는 것으로 의도된다. "포함하다"라는 용어와 "포함한다" 및 "포함하는"과 같은 그 파생어는, 단계 또는 요소의 열거를 나타낼 때에, 다른 단계 또는 요소의 추가가 선택적이고 배제되지 않는다는 것을 의미하는 것으로 의도된다.
본 명세서에 개시된 요소 및 특징의 임의의 실행가능한 조합이 또한 개시된 것으로 고려된다는 것이 이해되어야 한다.
지금까지, 본 발명은 명확화 및 이해의 목적으로 상세하게 설명되었다. 그러나, 본 기술분야에 숙련된 자는 특정 변경 및 변형이 첨부된 청구범위의 범위 내에서 실시될 수 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (20)

  1. 유체 조작용 카트리지로서,
    유지 격실, 및 제1 및 제2 부분 격실이 내부에 형성된 카트리지 본체를 포함하며, 상기 카트리지 본체 내에는 다수의 유동 채널이 형성되고, 상기 격실 및 유동 채널은, 상기 카트리지 본체가 제 1 배향으로 유지될 때 사전설정된 양의 유체가 상기 유지 격실 내에 유지될 수 있고, 상기 카트리지 본체를 사전지정된 회전축을 중심으로 제2 배향까지 회전시킴으로써 상기 사전설정된 양의 유체가 상기 유지 격실로부터 상기 제1 부분 격실로 흘러, 상기 유체가 상기 유지 격실로부터 상기 유동 채널 중 제1 유동 채널을 통해 상기 제1 부분 격실로 흘러들어가게 할 수 있도록 배열되고;
    상기 제1 부분 격실은, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 있을 때, 모든 상기 유체가 상기 제1 부분 격실 내에 수용될 수는 없도록 하는 형상, 크기 및 위치를 가지며, 상기 제1 부분 격실은, 상기 유동 채널 중 제2 유동 채널에 의해 상기 제2 부분 격실에 연결되어, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 있을 때 상기 제1 부분 격실을 넘쳐흐르는 임의의 유체가 상기 제2 유동 채널을 통해 상기 제2 부분 격실로 흐르게 하는 것인 유체 조작용 카트리지.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 제1 및 제2 부분 격실은, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 유지될 때 상기 사전설정된 양의 유체가 상기 제1 및 제2 부분 격실 내에 실질적으로 동일한 양으로 유지될 수 있도록 형상, 크기 및 위치 설정되는 것인 유체 조작용 카트리지.
  3. 제 1 항에 있어서,
    상기 카트리지 본체는 제3 부분 격실을 형성하고;
    상기 제1 및 제2 부분 격실은, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 있을 때, 상기 사전설정된 양의 유체가 상기 제1 및 제2 부분 격실 내에 수용될 수 없도록 형상, 크기 및 위치 설정되며;
    상기 제2 부분 격실은 상기 유동 채널 중 제3 유동 채널에 의해 상기 제3 부분 격실에 연결되어, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 있을 때 상기 제2 부분 격실을 넘쳐흐르는 임의의 유체가 상기 제3 유동 채널을 통해 상기 제3 부분 격실로 흐르게 하는 것인 유체 조작용 카트리지.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 제1, 제2 및 제3 부분 격실은, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 유지될 때 상기 사전설정된 양의 유체가 상기 제1, 제2 및 제3 부분 격실 내에 실질적으로 동일한 양으로 유지될 수 있도록 형상, 크기 및 위치 설정되는 것인 유체 조작용 카트리지.
  5. 제 1 항에 있어서, 각각의 부분 격실에 대해 분석 영역 하나씩, 2개의 분석 영역을 추가로 포함하며, 상기 분석 영역은 각각의 부분 격실에 각자의 유동 채널에 의해 직접적으로 또는 간접적으로 연결되고, 상기 분석 영역은, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 있을 때 상기 부분 격실 내에 유지되는 유체가 상기 회전축을 중심으로 한 상기 카트리지 본체의 하나 이상의 차후 회전에 의해 각각의 분석 영역으로 이송되어, 유체가 상기 부분 격실로부터 상기 분석 영역에 대한 각각의 연결부 내로 흘러들어가게 할 수 있도록 위치 설정되는 것인 유체 조작용 카트리지.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 카트리지 본체는 각각의 부분 격실에 대해 각각 혼합 격실 하나씩, 2개의 혼합 격실을 추가로 형성하며, 상기 부분 격실로부터 흘러나온 유체는 각각의 분석 영역에 도달하기 전에 각각의 혼합 격실을 통과하는 것인 유체 조작용 카트리지.
  7. 제 6 항에 있어서, 각각의 혼합 격실은 각각의 부분 격실로부터 흘러나온 유체가 각각의 분석 영역으로 유동하기 전에 상기 유체와 혼합되도록 위치되는 소정량의 시약을 보관하는 것인 유체 조작용 카트리지.
  8. 제 5 항에 있어서,
    상기 유체는 제1 유체이고;
    상기 카트리지 본체는 제2 세트의 격실 및 유동 채널을 추가로 형성하고, 상기 제2 세트의 격실 및 유동 채널은 상기 회전축을 중심으로 한 상기 카트리지의 회전에 반응하여 상기 제2 세트의 격실을 통해 제2 유체를 순차적으로 조작하기 위한 것이며;
    상기 카트리지 본체는 상기 제2 세트의 격실 중 최종 격실을 상기 분석 영역과 각각 연결하는 제2 세트의 출구 채널을 추가로 형성하고;
    상기 제2 세트의 격실 및 유동 채널 및 상기 출구 채널은, 상기 카트리지가 상기 제1 유체를 상기 분석 영역으로 이송하도록 하는 방식으로 회전될 때 상기 제2 유체가 상기 제1 유체보다 나중에 상기 분석 영역에 도달하도록 형상, 크기 및 위치 설정되는 것인 유체 조작용 카트리지.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 출구 채널의 길이는 상기 제2 유체가 상기 제1 유체보다 나중에 상기 분석 영역에 도달하는 것을 보장하도록 선택되는 것인 유체 조작용 카트리지.
  10. 카트리지 본체를 포함하는 유체 조작용 카트리지로서,
    상기 카트리지 본체는 제1 유체를 조작하기 위한 제1 세트의 격실 및 유동 채널을 형성하고, 상기 제1 세트의 격실 및 채널은, 사전지정된 회전축을 중심으로 한 상기 카트리지 본체의 회전 시퀀스가, 소정량의 제1 유체가 상기 제1 세트의 유동 채널을 거쳐서 상기 제1 세트의 모든 격실을 순차적으로 통과하여 상기 제1 세트의 격실 및 유동 채널의 출구에 도달하게 하도록 크기, 형상 및 위치 설정되고;
    상기 카트리지 본체는 제2 유체를 조작하기 위한 제2 세트의 격실 및 유동 채널을 형성하고, 상기 제2 세트의 격실 및 채널은, 상기 사전지정된 회전축을 중심으로 한 상기 카트리지 본체의 동일한 회전 시퀀스가, 소정량의 제2 유체가 상기 제2 세트의 유동 채널을 거쳐서 상기 제2 세트의 모든 격실을 순차적으로 통과하여 상기 제2 세트의 격실 및 유동 채널의 출구에 도달하게 하도록 크기, 형상 및 위치 설정되는 것인 유체 조작용 카트리지.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 제1 및 제2 세트의 격실 및 유동 채널의 출구는 합류부에서 결합되고;
    상기 제1 및 제2 세트의 격실 및 유동 채널은 상기 제2 유체가 상기 회전 시퀀스에 반응하여 상기 제1 유체와 상이한 시간에 합류부에 도달하도록 형상, 크기 및 위치 설정되는 것인 유체 조작용 카트리지.
  12. 제 11 항에 있어서,
    샘플 유체 및 세정 완충 유체를 별도의 격실에 유지하고, 천공가능한 시일 커버에 의해 밀봉된 2개의 개구부를 포함하는 저장소;
    상기 카트리지 본체 상에 위치되는 2개의 중공형 천공 요소로서, 상기 2개의 천공 요소는 상기 저장소가 상기 카트리지 본체에 결합될 때 상기 저장소의 천공가능한 시일 커버를 천공하여, 상기 샘플 유체 및 상기 세정 완충 유체가 상기 2개의 중공형 천공 요소를 통과해서 상기 제1 세트의 격실 및 유동 채널 및 상기 제2 세트의 격실 및 유동 채널로 각각 흐를 수 있게 하고, 상기 샘플 유체는 상기 제1 유체이고, 상기 세정 완충 유체는 상기 제2 유체인 것인 2개의 중공형 천공 요소; 및
    상기 합류부에 있는 분석 영역
    을 포함하며, 상기 제1 세트의 격실 중 적어도 일부의 격실은 상기 샘플 유체가 상기 제1 세트의 격실 및 유동 채널을 지나감에 따라 상기 샘플 유체와 혼합되기 위한 소정량의 시약을 보관하고, 상기 시약은 상기 샘플 유체의 분석을 실행하는데 사용할 수 있으며,
    상기 분석 영역은 분석 결과의 판독을 가능하게 하는 것인 유체 조작용 카트리지.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 분석 영역은 상기 샘플 유체 및 상기 세정 완충 유체를 모세관 작용으로 순차적으로 이송시킬 수 있는 흡수 매체를 포함하는 것인 유체 조작용 카트리지.
  14. 검사 시스템으로서,
    제1항에 따른 유체 조작용 카트리지;
    회전축을 중심으로 한 카트리지의 회전 운동을 생성하기 위한 전동 메커니즘; 및
    프로세서 및 메모리를 구비하며, 상기 전동 메커니즘에 결합되고 상기 전동 메커니즘이 사전설정된 분석에 따른 사전설정된 일련의 카트리지 회전을 생성하게 하도록 프로그래밍되는 컨트롤러
    를 포함하는 검사 시스템.
  15. 분석을 실행하는 분석 실행 방법으로서,
    유지 격실, 및 제1 및 제2 부분 격실이 내부에 형성되고, 또한 다수의 유동 채널이 내부에 형성되는 카트리지 본체를 구비하는 카트리지를 제공하는 단계;
    상기 유지 격실 내에 소정량의 유체를 배치하고, 상기 카트리지 본체를 제1 배향으로 유지하는 단계; 및
    상기 유체 중 적어도 일부가 상기 유지 격실로부터 상기 유동 채널 중 제1 유동 채널을 통해 상기 제1 부분 격실로 흐르도록, 상기 카트리지를 사전지정된 회전축을 중심으로 제2 배향까지 회전시키는 단계
    를 포함하며, 상기 제1 부분 격실은, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 있을 때, 모든 상기 유체가 상기 제1 부분 격실 내에 수용될 수는 없도록 하는 형상, 크기 및 위치를 가지며, 상기 제1 부분 격실은 상기 유동 채널 중 제2 유동 채널에 의해 상기 제2 부분 격실에 연결되어, 상기 카트리지 본체가 상기 제2 배향으로 있을 때 상기 제1 부분 격실을 넘쳐흐르는 임의의 유체가 상기 제2 유동 채널을 통해 상기 제2 부분 격실로 흐르게 하는 것인 분석 실행 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 카트리지를 상기 회전축을 중심으로 하나 이상의 차후 배향으로 회전시켜, 상기 유체가 상기 2개의 부분 격실로부터 흘러나와서 상기 카트리지 내의 각각의 분석 영역에 도달하게 하는 단계를 추가로 포함하는 분석 실행 방법.
  17. 제16항에 있어서, 상기 유체 내의 피분석물이 상기 격실 중 하나 내에 사전에 보관된 시약과 반응할 수 있게 하도록 상기 카트리지의 연속적인 회전 도중에 정지하는 단계를 추가로 포함하는 분석 실행 방법.
  18. 제15항에 있어서, 상기 회전축은 제1 회전축이고, 상기 방법은 상기 제1 회전축과 상이한 제2 회전축을 중심으로 상기 카트리지를 회전시키는 단계를 추가로 포함하는 분석 실행 방법.
  19. 제15항에 있어서, 소정량의 유체 내에 피분석물을 침착하는 단계를 추가로 포함하는 분석 실행 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 소정량의 유체 내에 피분석물을 침착하는 단계는 상기 피분석물을 천공가능한 시일을 통해 주입하는 단계를 포함하는 것인 분석 실행 방법.
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