KR20170117417A - 인체 내에 이식되는 장치 또는 관절 스페이서의 성형을 위한 재료 - Google Patents
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Abstract
아크릴 수지 또는 플라스틱 재료 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아마이드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 인체 내에 이식될 수 있는 장치 또는 뼈 또는 관절 자리를 치료하기 위한 스페이서 장치의 수득을 위한, 생체적합성의 인체 내에 이식가능한 재료(이 때, 상기 재료는 성형될 수 있고 첨가제, 예를 들어 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 추가 첨가제를 포함함); 전술한 재료로부터 수득한, 인체 내에 이식될 수 있는 장치, 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치; 및 본 발명에 따른 재료를 수득하는 방법.
Description
본 발명은 카테터, 스페이서 장치, 보철 등과 같은 인체 내에 이식될 수 있는 장치를 성형하는데 사용되는 생체적합성의 이식가능한 재료에 관한 것이다.
물체의 부가적(additive) 제조 또는 3-차원 인쇄 기술은 현재 점점 인기를 얻고 있다.
특히, 2D 인쇄의 자연 진화를 나타내는 3-차원 또는 3D 인쇄는, 원하는 모양이 수득될 때까지 재료의 연속적 층의 중첩을 통해 3-차원 모델에서 물체를 재현할 수 있게 한다. 이러한 3-차원 모델은 적절한 소프트웨어를 통해 수득된다.
3D 프린터는 일반적으로 부가적 제조를 위한 다른 기술에 비해 더 빠르고 더 신뢰성 있으며 사용하기에 더 단순하고, 더욱이 단일 제조 공정으로 상이한 물리적 및 기계적 특성을 갖는 상이한 재료로 구성된 부품을 성형 및 조립할 수 있는 가능성을 제공한다.
3-차원 프린터의 작동은 적합한 소프트웨어로 개발된 3D 파일의 사용을 기반으로 한다.
관심 물체의 3D 모델은 (전술한 소프트웨어를 통해) 이의 단면의 일련의 부분 또는 층으로 제조된다.
이후, 전체적인 3-차원 물체를 재창출하기 위해 각 부분 또는 층이 서로의 위에 인쇄된다.
다양한 3D 인쇄 기술이 있다. 이들의 주요 차이점은 다양한 층이 인쇄되는 방식에 관한 것이다.
어떤 방법은 다양한 층을 제조하기 위해 용융되거나 연화되는 재료를 사용한다. 이러한 기술의 예로는 "선택적 레이저 소결(Selective Laser Sintering)"(SLS) 또는 "직접 금속 레이저 소결(Direct Metal Laser Sintering)"(DMLS) 또는 "융합 증착 모델링(Fused Deposition Modeling)"(FDM)이 있다.
다른 방법은, 상이한 기술로 셋팅되도록 만들어진 액상 재료의 층별(layer-by-layer) 증착을 제공한다. 이러한 기술의 예로는 "디지털 광 프로세싱(Digital Light Processing)"(DLP)이 알려져있다.
또한, 적층 시스템의 경우, 원하는 형상에 따라 절단된 후 공지된 기술을 통해 함께 결합되는 얇은 층이 존재한다.
첫 번째 3D 인쇄 방법은 재료의 압출에 의한 인쇄 시스템으로 구성된다. 프린터는 한 번에 한 층씩 모델을 창출하고, 분말(석고 또는 수지) 층을 펼치고(spreading), 그 위에 결합제를 분배한다(예를 들어 잉크젯과 같은 인쇄).
상기 공정은 물체의 원하는 모양이 수득될 때까지 한 층씩 반복된다.
이러한 방식으로, 완성된 제품에 돌출부를 만들 수 있다.
종래의 퀵 프로토타이핑(quick prototyping)에 사용되는 FDM 기술은 용융된 중합체를 지지 구조물 상에 한 층씩 증착시키도록 구성된 노즐을 제공한다.
또한, 부가적 합성을 위한 일부 3D 프린터는 열가소성 중합체 실(thread)을 구성 재료로 사용한다.
정형외과학 분야에서 3-차원 인쇄 기술은 뼈 또는 뼈의 부분이 제조되도록 하였다. 예를 들어, 3D로 인쇄된 두개골을 환자에게 이식하는 것이 가능하다.
두개모(skullcap)는 3D 프린터를 사용하여 특수 수지로 제조되었다. 최근에 개발된 다른 보철물은 티타늄-기반 소재로 3-차원 인쇄를 통해 수득되었다.
3D 인쇄에 일반적으로 사용되는 재료는 플라스틱 재료, 예를 들어 열가소성 중합체(예를 들어 SLS 및 FDM), 금속, 모래, 유리(예를 들어 SLS), 광중합체(예를 들어 스테레오리소그래피), 적층 시트(주로 종이 유형) 및 관련 접착제, 티타늄 합금(예를 들어 "전자 빔 용융" 또는 EBM용), 수지, 점토, 세라믹 등이다.
특히, 제트 또는 실 3D 인쇄의 경우, 사용되는 재료는 목적에 적합한 노즐을 통해 용융 및 압출 가능해야 한다.
따라서, 특히 의료용 또는 정형외과용의 일부 물체를 3-차원적으로 인쇄할 수 있도록 하기 위해 해결되어야 하는 문제 중 하나는, 정확하게는, 물체를 제조해야 하는 최종 목적에 적절한 특성, 및 동시에, 선택된 3-차원 인쇄 방법에 적합한 특성을 갖는 재료를 만드는 것이다.
기본적으로, 인체에 수지 또는 플라스틱 재료를 단기간동안(예를 들어 카테터의 경우) 또는 영구적으로(예를 들어 뼈 접합재의 구성요소로서 폴리메틸 메타크릴레이트 또는 PMMA, 엉덩이, 무릎, 어깨 보철물 등의 마찰 표면으로서 초고분자량 폴리에틸렌 또는 UHMWPE, 또는 약어로 PE, 또는 두개골 보철물, 척추 등으로서 폴리에테르에테르케톤 또는 PEEK) 이식하기 위해 외과 수술이 제공된다.
뼈 접합재의 PMMA를 제외하고, 모든 다른 플라스틱 재료는 인체 내에 이식되는 보철물 또는 장치를 수득하기 위해 기계적 가공을 거친다.
이것은, 특정 플라스틱 재료를 성형하는 것의 객관적인 어려움 및, 특히 오직 기계적 가공만으로 빠르게 충족될 수 있는 요건인 매우 다양한 모양과 크기로 인체 내에 이식되어야 하는 보철물 또는 장치에 대한 매우 비균일한 수요로 인해 발생한다.
그러나, 이러한 플라스틱 재료(예를 들어 PE 및 PEEK)는 약제 또는 의료 물질, 예를 들어 한 가지 이상의 항생제, 바륨과 같은 방사선-불투명화제 및 환자를 치료하거나 수술하기 위해 사용되는 추가의 가능한 의료 첨가제를 함유하지 않으며, 함유할 수 없다.
그러나, 이러한 물질은 상기 플라스틱 내부에서 매우 유용하여, 치유 기능(예를 들어, 국소 항생제)을 수행하는 한편, 방사선-불투명화제가 제공되는 항생제-충전된 뼈 접합재에 의해 수행되는 것처럼 방사선학적으로 쉽게 검출될 수 있도록 한다.
따라서, 생체적합성의 이식가능한 물질에 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 다른 유용한 첨가제가 첨가되고, 상기 물질이, 인체 내에 이식될 장치 또는 스페이서 장치의 성형, 또한 3-차원 성형에 사용될 필요성이 존재한다.
본 발명의 과제는 종래 기술을 개선하는 것이다.
이러한 기술적 과제에서, 본 발명의 목적은 성형 기술, 가능하게는 또한 3-차원 인쇄에 사용되도록 구성되고, 약제 또는 의료 물질 및/또는 추가 첨가제가 첨가될 수 있는 생체적합성의 이식가능한 재료를 제공하는 것이다.
본 발명의 목적은 압출가능한 생체적합성의 이식가능한 재료를 제공하는 것이다.
본 발명의 일 양태에 따르면, 생체적합성의 이식가능한 재료가 청구범위 제 1 항에 따라 제공된다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 청구범위 제 9 항에 따라, 생체적합성의 이식가능한 재료로 제조된 인체 내에 이식될 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치가 제공된다.
인체 내에 이식될 그러한 장치 또는 뼈 또는 관절 자리를 치료하기 위한 스페이서 장치의 장점은, 약제 또는 의료 물질 또는 첨가제가 첨가될 수 있고 성형, 가능하게는 3-차원 성형을 통해 제조될 수 있다는 것이다.
인체 내에 이식될 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치의 또 다른 장점은, 실질적으로 추가의 표면 피니싱 가공의 필요없이 신속하고 간단한 방식으로 맞춤화되거나 시리즈로 제조될 수 있다는 것이다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 청구범위 제 14 항에 따라, 인쇄 기술, 가능하게는 또한 3-차원 인쇄에 사용하도록 구성되고 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 추가 첨가제가 첨가될 수 있는 생체적합성의 이식가능한 재료를 수득하는 방법이 제공된다.
이러한 방법의 장점은, 실질적으로 추가의 표면 피니싱 가공 단계의 필요없이 신속하고 간단하다는 것이다.
청구범위의 종속항들은 본 발명의 바람직하고 유리한 실시양태를 나타낸다.
본 발명은, 인체 내에 이식될 수 있는 장치, 또는 뼈 또는 관절 자리를 치료하기 위한 스페이서 장치를 수득하기 위한, 생체적합성이며 인체 내에 이식가능한 재료에 관한 것이다.
이러한 재료는, 아크릴 수지 또는 플라스틱 재료 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아마이드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 이들의 혼합물 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 양태에서 상기 플라스틱 재료는 불용성이다.
본 발명의 추가의 양태에서, 상기 플라스틱 재료는 가용성이며, 예를 들어 폴리락트산 또는 폴리글리콜산 중합체 또는 다른 적합한 중합체를 포함한다.
가능한 아크릴 수지는, MMA, 스티렌 및 에틸-아크릴레이트로 이루어진 아크릴 중합체 또는 폴리메틸 메타크릴레이트 또는 아크릴 중합체 및/또는 공-중합체를 포함하는 혼합물을 포함한다.
이러한 재료의 주요 특징 중 하나는, 그것이 예를 들어 사출 성형 또는 3-차원 인쇄 또는 성형 프레스 또는 열가소성 성형 기술을 통해 성형가능하다는 것이다.
이러한 방식으로, 특히 3-차원 인쇄와 관련된 경우에는, 간단하고 신속한 절차에 따라 이러한 재료를 성형할 수 있고, 시리즈로 제조된 의료 장치 또는 스페이서 장치 및 맞춤화된 장치를 모두 제공할 수 있다.
후자의 경우, 실제로 환자의 수술 또는 해부학적 요건에 가장 적합한 크기 및 모양 또는 구성을 선택함으로써 수득할 장치의 3-차원 모델을 수득할 수 있고, 특정 환자에게 적합한 관련 장치를 제조할 수 있다.
그러나 전술한 경우에, 본 발명에 따른 재료의 성형성 덕분에, 실질적으로 이의 추가의 표면 피니싱 또는 가공 단계를 수행할 필요없이 완성된 장치를 수득할 수 있다.
본 발명에 따른 재료는 또한 하나 이상의 첨가제, 예를 들어 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사능-불투명화제 및/또는 추가 첨가제를 포함한다. 본 발명에 따른 재료에 포함된 약제 또는 의료 물질은 하나 이상의 항생제, 예를 들어 겐타마이신 설페이트 또는 다른 적합한 항생제, 또는 유기 또는 무기 특성의 방부제, 정균제(bacteriostatic agent), 예를 들어 금속 분말 또는 사이트레이트와 같은 염, 단백질 화합물, 콜로이드, 전해질 또는 인체에 사용될 수 있는 다른 형태와 같은 다양한 형태로서의 은으로 이루어질 수 있다.
예를 들어, 방부제 또는 정균제가 금속 은인 경우, 이는 본 발명에 따라 이를 수용할 플라스틱 재료의 용융 온도에 민감하지 않다.
또한, 다양하게 염(salt)화된 은, 예를 들어 콜로이드성 은 분말은 본 발명에 따른 재료의 몇몇 플라스틱 재료의 용융 온도에는 민감하지 않다.
가능한 정균제는 전술한 은뿐만 아니라 다양한 형태, 예를 들어 염 또는 성분으로서의 구리 및/또는 금을 포함한다. 이러한 재료는 실제로 열 안정성이 있다. 약물 작용을 갖는 다른 열안정성 무기 물질은 유리하게는 용융된 플라스틱 재료에 포함될 수 있다. 추가의 예로는, 방부 작용이 있고 300 ℃ 이상에서 열 안정성이 있는 붕산이 있다.
이러한 옵션은 특히, 상기 재료로 수득되는 장치가 뼈 또는 관절 위치에 존재하는 감염을 치료하기 위한 스페이서 장치인 경우와 관련있다.
스페이서 장치의 기능은 실제로, 감염된 보철물에 의해 남겨진 관절 공간을 유지하고(이러한 이유 때문에 보철물을 제거함), 동시에 뼈 위치의 감염을 치료하는 것이며, 치료될 영역에서 용리될 약제 또는 의료 물질, 예를 들어 하나 이상의 항생제를 내부적으로 포함한다.
본 발명에 따른 재료는, 대안적으로 또는 추가적으로, 방사선-불투명화제, 예를 들어 금속 분말, 예컨대 텅스텐, 탄탈, 은 또는 염, 예컨대 바륨 설페이트, 지르코늄 옥사이드, 비스무트 옥사이드 등을 포함할 수 있다.
공지된 바와 같은 이러한 제제는 X-선에 대해 가시적이며, 따라서 본 발명에 따라 이들을 함유하는 인체 내에 이식될 장치 또는 스페이서 장치뿐만 아니라 재료의 위치를 모니터링할 수 있게 한다.
또한, 본 발명에 따른 재료는, 추가의 의료용 첨가제, 예를 들어 분말 또는 과립 형태의 가용성 및/또는 재흡수성 세라믹 재료, 예를 들어 트라이칼슘 포스페이트 또는 칼슘 설페이트 또는 하이드록시아파타이트 등 또는 생체적합성 유형의 착색 물질을 포함할 수 있고, 인체 등에 도입되도록 구성된다.
이러한 첨가제는 용해되지 않거나 재흡수성이 없다면 인체 내부에 영구적으로 잔류할 수 있거나, 또는 이들이 함유되어 있는 생체적합성의 이식가능한 물질이 제거된다면 제거될 수 있다.
본 발명에 따른 재료에 대해 해결되어야 할 문제점 중 하나는, 재료가 가열되거나 예를 들어 사출 성형 또는 3-차원 인쇄 또는 다른 성형 기술을 통해 성형될 때, 본 발명에 따른 재료가 접하게 되는 온도 및/또는 압력 때문에 재료 안에 함유된 물질이 분해되거나 변형될 수 있다는 것이다.
특히, 본 발명에 따른 재료는, 예를 들어 1 내지 10 mm 또는 1 내지 5 mm 사이에서 변화할 수 있는 직경을 갖는 실의 형태일 수 있으며, 예를 들어 실 또는 잉크젯 유형의 3-차원 프린터에 공급되거나 다른 성형 기술에 사용되도록 구성될 수 있다.
본 발명에 따른 재료를, 압출 및/또는 사출 및/또는 3-차원 인쇄하는데 적합한 실로 축소시키는 방법 중 하나는 하기와 같다.
기재 물질을 예를 들어 펠렛(예를 들어, 프레스 펠렛) 또는 과립의 형태로 제공하고, 상기 재료를 적합한 기계, 예를 들어 압출기에 삽입하고, 첨가제, 예를 들어 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선 불투명화제 및/또는 추가 첨가제 중 하나 이상을 첨가한다.
이후, 전체를, 특정 온도, 예를 들어 그의 용융 온도, 또는 상기 재료(가능한 추가 첨가제의 혼합물과 함께)를 용융 또는 연화시키기에 적합한 온도 또는 실로 압출가능한 온도 또는 성형가능한 온도에 도달할 때까지 가열한다.
이러한 용융 온도는 본 발명에 따라 포함된 중합체가 변함에 따라 변한다. 상기 중합체의 대부분은 60 내지 300 ℃의 용융 값을 갖는다. 이러한 용융 온도는 예를 들어 약 250 ℃일 수 있다.
본 발명의 일 양태에서, 이어서, 가열 또는 용융된 재료를 적합한 기계, 예를 들어 동일한 압출기를 통해 상기 기재된 직경을 갖는 하나 이상의 실 형태로 압출하는 단계가 있다.
이러한 하나 이상의 실은 코일로 감겨져 압출되고 냉각되고 고화될 수 있고, 이로써 처리 및 저장하기에 적합하다.
이러한 하나 이상의 실은 사출 성형틀 또는 3D 프린터의 노즐에 공급하는데 사용될 수 있다.
이러한 실은, 인체 내에 이식될 수 있는 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치를 수득하기 위해, 3-차원 프린터를 통해 또는 사출 성형을 통해 또는 성형 프레스를 통해 또는 열가소성 성형 기술을 통해 성형될 수 있다.
이러한 방법은 상기 기술된 것들에 추가적으로 또는 대안적으로, 가능하게는 냉각 후에, 기재 물질의 분쇄 또는 과립화 단계를 제공할 수 있다.
본 발명의 일 양태에서, 이러한 단계는 적합한 과립화 기계를 통해 수행된다.
그 후, 기재 물질 또는 분쇄되거나 과립화된 재료는, 성형 제품이 수득되는 열가소성 프레스에 사용된다.
이 경우, 일 양태에서 실은 성형 전에 수득되지 않고, 제 2 양태에서는, 전술한 바와 같이, 가능하게는 냉각 후, 분쇄 또는 과립화되어 실이 수득된다.
이후, 분쇄 또는 과립화된 재료는 예를 들어 사출 성형 프레스를 통해 성형된다.
언급한 바와 같이, 재료가 용융되는 온도는, 재료의 용융 후에도 실 또는 생성 재료에서 본래의 특징을 유지할 수 있도록, 약제 또는 의료 물질, 또는 방사선-불투명화제 또는 추가 첨가제의 분해 또는 손상 온도보다 낮아야 한다.
따라서, 본 발명의 일 양태에서는, 특정 요건에 따라 약제 또는 의료 물질, 또는 방사선-불투명화제 또는 추가 첨가제로부터 하나 이상을 포함하는 최종 제품을 수득하기 위해서, 특히 용융 또는 연화 온도가 낮은, 예를 들어 약제 또는 의료 물질의 용융 또는 분해 온도보다 낮은 플라스틱 재료를 적절하게 선택함으로써, 압출 또는 성형(3D 인쇄가 아님)을 상기 물질이 분해되는 온도보다 낮은 온도에서 수행한다.
예를 들어, 성형 중에 분해되지 않도록 180 ℃의 용융 온도를 갖는 항생제는 이러한 온도를 초과해서는 안 된다.
전술한 재료를 통해, 예를 들어 카테터와 같이 인체 내에 이식될 수 있는 장치를 수득하는 것이 가능한데, 이를 위해 약물처리된 형태, 비-약물처리된 형태, X-선-가시성 형태, 착색 형태 등을 갖는 것이 유용할 수 있다.
대안적으로, 전술한 재료를 통해, 예를 들어 의료용 "실"과 같은 인체 내에 이식될 수 있는 장치를 수득하는 것이 가능한데, 이를 위해 예를 들어 항생제 및/또는 방사선-불투명 물질을 포함하는 약물처리된 형태를 갖는 것이 유용할 수 있다.
본 발명의 일 양태에서, 상기 재료는, 처음에는 약제 또는 의료 물질 없이 인체 내에 이식될 수 있으나 성형된 후 나중에 이러한 물질을 흡수할 수 있는 장치 또는 스페이서 장치를 제조하도록 구성된다.
이러한 방식으로, 문제의 재료가 재료를 실의 형태로 수득하기 위한 용융 온도 또는 약제 또는 의료 물질의 분해 온도보다 높은 성형 온도를 필요로 하는 경우, 문제의 장치를 수득하고 이후에 해당 물질을 손상시킬 위험 없이 삽입하는 것도 동등하게 가능할 것이다. 이 경우 문제의 장치는 다공성이다. 장치의 다공도는 장치가 형성된 후에 예를 들어 모세관 현상에 의해 그러한 물질을 흡수할 수 있게 한다.
추가의 양태에서, 이러한 장치는 하나 이상의 약제 또는 의료 물질이 이미 첨가된 물질로 제조되지만, 다공성이고, 일단 형성되면, 이는 이미 내부에 함유된 것과 동일하거나 상이한 또 다른 물질을 흡수할 수 있다.
이러한 방식으로, 성형될 수 있고 가능하게는 실의 형태로 제조될 수 있는 본 발명에 따른 재료로써, 인체 내에 이식될 수 있는 장치, 또는 스페이서 장치를, 빠르고 간단하게, 및 가능하게는, 형태 및 크기 및 또한 환자의 외과적 또는 해부학적 요건에 따라 내부에 함유된 약제 또는 의료 물질 또는 추가 첨가제 또는 제제에 관해 가능한 한 맞춤화될 수 있는 방식으로 수득하는 방법을 보여주었다.
본 발명은 또한, 본 발명에 따른 생체적합성 및 인체 내에 이식가능한 재료를 포함하는, 인체 내에 이식될 수 있는 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치에 관한 것이다.
이러한 장치는 사실상, 본 발명에 따른 재료에 대해 전술한 바와 같이, 첨가제, 예를 들어 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 추가 첨가제를 포함한다.
이러한 장치는, 예를 들어 3-차원 프린터를 통해 또는 사출 성형을 통해 또는 성형 프레스를 통해 또는 열가소성 성형 기술을 통해 성형함으로써 제조된다.
본 발명에 따른 재료로 수득할 수 있는 또 다른 실시양태는 두개골 보철물이다. 이러한 방식에서, 상기 보철물은 CAT 데이터로부터 직접 제조되고, 해부학적 및 이식 요건에 필요한 구조 및 치수에 따라 형성되고, 이후 관심 있는 뼈 위치에 이식될 수 있다.
이러한 두개골 보철물은 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 추가 첨가제를 함유할 수 있다.
따라서, 본 발명은, 본 발명의 개념에 모두 포함되는 다수의 수정 및 변형을 겪을 수 있다.
하나의 양태 또는 실시양태에 대해 제시된 특징은, 본 발명의 보호범위를 벗어나지 않고도 다른 양태 또는 실시양태의 특징과 조합될 수 있다.
또한 모든 세부사항은 기술적으로 동등한 다른 요소로 대체될 수 있다. 실제로, 사용되는 재료뿐만 아니라 형상 및 크기는 하기 청구범위의 보호범위를 벗어나지 않고 요구사항에 따라 달라질 수 있다.
Claims (19)
- 플라스틱 재료, 예를 들어 아크릴 수지 또는 플라스틱 물질 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아마이드 또는 폴리에테르에테르케톤 또는 이들의 혼합물을 포함하는, 인체 내에 이식될 수 있는 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치의 수득을 위한, 생체적합성이며 인체 내에 이식가능한 재료로서,
상기 재료는 첨가제, 예를 들어 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 추가 첨가제를 포함하고,
상기 생체적합성 재료는 성형가능한 것을 특징으로 하는, 재료. - 제 1 항에 있어서,
상기 생체적합성 재료가 실(thread)로 압출되거나 압출가능한, 재료. - 제 2 항에 있어서,
상기 실이 1 내지 10 mm 또는 1 내지 5 mm 내에 드는 직경을 갖는, 재료. - 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 생체적합성 재료가, 3-차원 프린터에 의해 또는 사출 성형에 의해 또는 성형 프레스에 의해 또는 열가소성 성형 기술을 사용하여 성형가능한 재료인, 재료. - 제 1 항에 있어서,
상기 약제 또는 의료 물질이 하나 이상의 항생제, 하나의 유기 항생제, 겐타마이신 설페이트 또는 다른 적합한 항생제, 또는 유기 또는 무기 특성의 방부제, 정균제(bacteriostatic agent), 예를 들어 금속 분말 또는 사이트레이트와 같은 염, 단백질 화합물, 콜로이드, 전해질 또는 인체에 사용될 수 있는 다른 형태와 같은 다양한 형태의 은, 또는 금속, 합금 또는 염과 같은 형태의 구리 또는 금, 또는 보론산 등을 포함하는, 재료. - 제 1 항에 있어서,
상기 방사선-불투명화제는 텅스텐, 탄탈 또는 은 금속 분말 또는 이들의 염 또는 바륨 설페이트, 지르코늄 옥사이드, 비스무스 옥사이드 등을 포함하는, 재료. - 제 1 항에 있어서,
상기 추가 첨가제가, 분말 또는 과립의 형태로 가용성 및/또는 재흡수성 세라믹 재료, 예를 들어 트라이칼슘 포스페이트 또는 칼슘 설페이트 또는 하이드록시아파타이트 등 또는 생체적합성 유형의 착색 물질을 포함하고, 인체 등에 도입되도록 구성되는, 재료. - 제 1 항에 있어서,
상기 아크릴 수지가, MMA, 스티렌 및 에틸 아크릴레이트를 포함하는 아크릴 공중합체 또는 폴리메틸메타크릴레이트 또는 아크릴 중합체 및/또는 공중합체를 포함하는 혼합물을 포함하는, 재료. - 인체 내에 이식될 수 있는 생체적합성 재료를 포함하는, 인체 내에 이식가능한 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치로서,
상기 생체적합성 재료는, 플라스틱 재료, 예를 들어 아크릴 수지 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아마이드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 이들의 혼합물을 포함하고,
상기 생체적합성 재료는 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 추가 첨가제를 포함하는 것을 특징으로 하는, 장치. - 제 9 항에 있어서,
상기 장치는 3-차원 프린터에 의해 또는 사출 성형에 의해 또는 성형 프레스에 의해 또는 열가소성 성형 기술을 사용하여 상기 생체적합성 재료를 성형함으로써 수득되는, 장치. - 제 9 항 또는 제 10 항에 있어서,
상기 약제 또는 의료 물질은 하나 이상의 항생제, 하나의 유기 항생제, 겐타마이신 설페이트 또는 다른 적합한 항생제, 또는 유기 또는 무기 특성의 방부제, 정균제, 예를 들어 금속 분말 또는 사이트레이트와 같은 염, 단백질 화합물, 콜로이드, 전해질 또는 인체에 사용될 수 있는 다른 형태와 같은 형태의 은, 또는 금속, 합금 또는 염과 같은 형태의 구리 또는 금 등을 포함하는, 장치 - 제 9 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 방사선-불투명화제가 텅스텐, 탄탈 또는 은 금속 분말 또는 염, 예를 들어 바륨 설페이트, 지르코늄 옥사이드, 비스무스 옥사이드 등을 포함하고/포함하거나
상기 추가 첨가제는 가용성 및/또는 재흡수성 세라믹 재료, 예를 들어 트라이칼슘 포스페이트 또는 칼슘 설페이트 또는 하이드록시아파타이트 등 또는 생체적합성 유형의 착색 물질을 포함하고, 인체 등에 도입되도록 구성되는, 장치. - 제 9 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 아크릴 수지가 MMA, 스티렌 및 에틸 아크릴레이트를 포함하는 아크릴 공중합체 또는 폴리메틸메타크릴레이트 또는 아크릴 중합체 및/또는 공중합체를 포함하는 혼합물을 포함하는, 장치. - 하기 단계를 포함하는, 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 따른 인체 내에 이식될 수 있는 생체적합성 재료의 수득 방법:
a) 아크릴 수지 또는 플라스틱 재료 또는 폴리에틸렌(PE) 또는 저밀도 폴리에틸렌 또는 고밀도 폴리에틸렌 또는 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE) 또는 폴리프로필렌 또는 폴리아마이드 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 또는 이들의 혼합물을 포함하는 플라스틱 재료를 제공하는 단계로서, 상기 재료는 성형될 수 있는 것인, 단계,
b) 첨가제, 예를 들어 약제 또는 의료 물질 및/또는 방사선-불투명화제 및/또는 추가 첨가제를 제공하는 단계,
c) 상기 플라스틱 재료와 상기 첨가제를 혼합 또는 첨가하여, 혼합 또는 첨가된 기재 물질을 수득하는 단계. - 제 14 항에 있어서,
하기 단계를 포함하는 방법:
a) 상기 혼합 또는 첨가된 기재 물질을 사전결정된 온도로 가열하고, 용융된 재료를 하나 이상의 실의 형태로 압출하는 단계, 또는
b) 상기 혼합 또는 첨가된 기재 물질을 사전결정된 온도로 가열하고, 냉각시키고, 분쇄 또는 과립화시켜, 분쇄 또는 과립화된 재료를 수득하는 단계, 또는
c) 상기 혼합 또는 첨가된 기재 물질을 사전결정된 온도로 가열하고, 용융된 재료를 하나 이상의 실의 형태로 압출하고, 하나 이상의 실의 형태의 상기 재료를 분쇄 또는 과립화시켜, 분쇄 또는 과립화된 재료를 수득하는 단계. - 제 14 항 또는 제 15 항에 있어서,
인체 내에 이식될 수 있는 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치를 수득하기 위해, 3-차원 프린터에 의해 또는 사출 성형에 의해 또는 성형 프레스에 의해 또는 열가소성 성형 기술을 사용하여 상기 실 또는 상기 분쇄 또는 과립화된 재료를 성형하는 단계를 포함하는, 방법. - 제 14 항 또는 제 15 항에 있어서,
상기 재료의 상기 혼합 또는 첨가 단계 및 상기 가열 단계가 압출기와 같은 전용 기계에서 동시에 일어나는, 방법. - 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 따른 재료를 포함하는 3-차원 인쇄용 실.
- 제 9 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 따른, 인체 내에 이식될 수 있는 장치 또는 뼈 또는 관절 위치를 치료하기 위한 스페이서 장치를 수득하는 방법으로서,
a) 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 따른 생체적합성 재료를 수득하는 단계, 및
b) 상기 생체적합성 재료를 성형하는 단계
를 포함하는 방법.
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