KR20170081721A - 치료 관리 개발 플랫폼 - Google Patents

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KR20170081721A
KR20170081721A KR1020177018100A KR20177018100A KR20170081721A KR 20170081721 A KR20170081721 A KR 20170081721A KR 1020177018100 A KR1020177018100 A KR 1020177018100A KR 20177018100 A KR20177018100 A KR 20177018100A KR 20170081721 A KR20170081721 A KR 20170081721A
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KR
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sensor
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KR1020177018100A
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로스 지 크로그
제임스 피 마르투치
Original Assignee
백스터 인터내셔널 인코포레이티드
박스터 헬쓰케어 에스에이
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Abstract

치료 관리 개발을 제공하는 방법은 복수의 기능 레벨을 갖는 치료 관리 개발 플랫폼을 제공하는 단계 - 이 플랫폼은 치료 관리를 제공할 수 있는 의료 장치를 포함함 -, 플랫폼을 의료 장치와 관련된 기능에 대한 제1 액세스 레벨로 설정하는 단계, 및 플랫폼을 사용하여 의료 장치의 작동을 수정하는 단계를 포함한다. 이 방법은 또한 플랫폼의 기능에 대한 액세스 레벨을 제2 액세스 레벨로 변경하기 위해 승인의 표시를 수신하는 단계, 및 승인의 표시의 수신에 응답하여 플랫폼을 플랫폼의 기능에 대한 제2 액세스 레벨로 설정하는 단계를 포함한다. 플랫폼이 또한 제공된다.

Description

치료 관리 개발 플랫폼{THERAPY MANAGEMENT DEVELOPMENT PLATFORM}
본 특허는 치료 관리 시스템 및 방법의 개발에 관한 것이고, 상세하게는 치료와 관련하여 사용되는 의료 장치 또는 시스템의 구조 및/또는 작동의 수정을 수반하는 치료 관리 시스템 및 방법의 개발에 관한 것이다.
의학적 상태에 대한 치료 또는 치료법이 다수의 상이한 방식으로 특징지워질 수 있다. 예를 들어, 치료는 환자의 상태의 변화에 영향을 주는 데 사용되는 약제, 예컨대 약물 또는 방사선의 측면에서 논의될 수 있다. 다른 예로서, 치료가 투여의 방식 또는 경로의 측면에서 논의될 수 있다.
주입 치료 - 치료의 정맥 주사 전달(즉, 정맥 내 전달) - 가 공지되어 있다. 가장 간단한 형태에서, 점적통, 수액 세트 및 카테터를 통해 환자에 연결되는 용기 또는 백을 사용하여 주입 치료가 수행될 수 있다. 이러한 시스템에서 이러한 방법에 따르면, 유체가 중력의 영향 하에서 백으로부터 환자에게로 흐른다. 보다 복잡한 시스템에서, 환자에게로의 유체의 유동을 제어하기 위해 펌프 또는 커프(cuff)가 사용될 수 있다.
주입 치료에서 사용되는 펌프 시스템에 대한 개량은 펌프 제어기의 도입을 포함하였다. 특정 펌프 제어기가 하나 이상의 펌프를 프로그램하기 위한 중앙 지점으로서 사용될 수 있다. 펌프 제어기가 또한 펌프 및 관련 센서의 작동에 관한 정보를 디스플레이하기 위한 중앙 지점으로서 사용될 수 있다. 게다가, 펌프 제어기가 펌프 및 센서와 원격 컴퓨터 시스템, 예컨대 환자 정보 및 의약품 정보의 데이터베이스에 대한 기록 보관 시스템 간의 통신을 위한 중앙 지점으로서 사용될 수 있다.
펌프 제어기의 포함에도 불구하고, 주입 치료 관리는 종래에, 한명 이상의 임상의가 과정을 관리하는 형태로, 사람의 개입을 필요로 하였다. 예를 들어, 임상의는 치료에 관한 펌프 또는 환자의 차트로부터의 과거 데이터(유량, 주입된 부피 등)를 검사할 수 있다. 임상의는 이어서 이 데이터를, 계기(예를 들어, 혈압계 밴드, 심장 모니터 등), 환자의 차트, 또는 직접 환자로부터 획득될 수 있는 것과 같은 환자의 상태에 관한 부가의 데이터와 결합시킬 수 있다. 마지막으로, 임상의는 치료에 대한 변경에 관하여 의학적 판단을 할 것이다.
따라서, 새로운 치료 관리 기법의 개발은 일반적으로 임상의의 전문 지식에 의존하고, 엄격한 규제 시책의 도전에도 직면해야 한다. 약물 전달을 예로 들면, 특정의 약물 및 특정의 전달 경로에 관한 개발이 있을 수 있다. 특정의 치료 변경이 자동화된(예를 들어, 펌프가 센서 값에 따라 그의 작동을 자동으로 수정하는) 경우라도, 개발은 특정의 약물과 분리되어 있고/거나 시스템을 관리하는 데 계속된 집중적인 임상의의 개입을 필요로 하였다. 물론, 문제의 특성은 치료를 널리 시행하기 전에 규제 승인을 받아야 하며, 이 승인은 이러한 독자적인 시스템의 광범위한 개발 및 테스트 후에만 획득된다는 것에 영향을 받는다. 분리 개발 특성의 한 효과는 독자적인 단일-사용 또는 제한-사용 시스템, 방법 및/또는 장치의 급증이며, 부수적인 문제점은 이들 장치 각각을 공급하고 지원해야 한다는 것이다.
이하에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 본 개시 내용은 앞서 논의한 종래의 장치 및 방법에 대한 유리한 대안을 구현하는 개선된 어셈블리에 대해 기술한다.
본 개시 내용의 일 양태에 따르면, 치료 관리 개발을 제공하는 방법이 제공된다. 이 방법은 복수의 기능 레벨을 갖는 치료 관리 개발 플랫폼을 제공하는 단계 - 이 플랫폼은 치료 관리를 제공할 수 있는 의료 장치를 포함함 -, 플랫폼을 의료 장치와 관련된 기능에 대한 제1 액세스 레벨로 설정하는 단계, 및 플랫폼을 사용하여 의료 장치의 작동을 수정하는 단계를 포함한다. 이 방법은 또한 플랫폼의 기능에 대한 액세스 레벨을 제2 액세스 레벨로 변경하기 위해 승인의 표시를 수신하는 단계, 및 승인의 표시의 수신에 응답하여 플랫폼을 플랫폼의 기능에 대한 제2 액세스 레벨로 설정하는 단계를 포함한다.
본 개시 내용의 다른 양태에 따르면, 치료 관리 개발 플랫폼은 펌프 제어기에 결합된 펌프 입/출력 인터페이스를 갖는 펌프 제어기, 및 인터페이스 모듈 제어기 및 모듈-센서 입/출력 인터페이스를 포함하는 인터페이스 모듈을 포함하고, 모듈-센서 입/출력 인터페이스는 적어도 하나의 표준화된 입력 포트, 적어도 하나의 표준화된 출력 포트, 및 적어도 하나의 표준화된 전원 연결부를 가진다. 인터페이스 모듈 제어기는 모듈-센서 입/출력 인터페이스에 결합된 센서로부터 데이터를 수신하고 펌프 제어기에 결합된 펌프의 작동을 변화시키라는 명령을 펌프 제어기에 제공하도록 사용자 지정 프로그램된다.
본 발명에 따르면 규제 승인 이전에 특정 위치에서 시스템의 사용을 가능하게 하거나 방지할 수 있는 치료 관리 시스템의 개발이 가능하다.
첨부 도면과 관련하여 기술된 이하의 설명으로부터 본 개시 내용이 보다 완전하게 이해될 것으로 생각된다. 도면들 중 일부가, 다른 구성요소를 보다 명확하게 나타내기 위해, 선택된 구성요소를 생략함으로써 간단화되어 있을 수 있다. 일부 도면에서의 이러한 구성요소의 생략이, 대응하는 기술된 설명에 명시적으로 언급되어 있는 것을 제외하고는, 반드시 예시적인 실시예들 중 임의의 실시예에 특정의 구성요소가 존재하거나 존재하지 않는 것을 나타내는 것은 아니다. 도면들 중 어느 것도 반드시 축척대로 되어 있는 것은 아니다.
도 1은 본 개시 내용에 따른 치료 관리 개발 플랫폼의 개략도이다.
도 2는 도 1의 플랫폼의 블록도이다.
도 3은 도 1에 따른 시스템의 센서 모듈에 대한 프로그램을 준비하는 방법의 플로우차트이다.
도 4는 센서 모듈을 프로그램하는 데 사용되는 개발 도구를 나타낸 도면이다.
도 5는 본 개시 내용에 따른 대안의 치료 관리 개발 플랫폼의 개략도이다.
도 6은 도 5의 플랫폼의 블록도이다.
도 7은 본 개시 내용에 따른 또 다른 대안의 치료 관리 개발 플랫폼의 블록도이다.
도 8은 장치 승인을 위한 제어된 테스트 포맷을 제공하기 위해 이상의 실시예에 따른 시스템을 사용하는 방법의 플로우차트이다.
도 9는 이상의 실시예에 따른 시스템에서 사용되는 작동 프로세스의 플로우차트이다.
도 10은, 예를 들어, 도 9의 작동 프로세스를 수행할 시에 이상의 실시예에 따른 시스템에서 사용되는 테스트 서브-프로세스의 플로우차트이다.
도 11은, 예를 들어, 도 10의 테스트 서브-프로세스를 수행할 시에 이상의 실시예에 따른 시스템에서 사용되는 프로그래밍 구성 서브-프로세스의 플로우차트이다.
이하에서 본 발명의 상이한 실시예의 상세한 설명을 기술하고 있지만, 본 발명의 법적 범위가 본 특허의 끝부분에 기재된 특허청구범위의 문언에 의해 한정된다는 것을 이해하여야 한다. 상세한 설명은 단지 예시적인 것으로 해석되어야 하고, 본 발명의 모든 가능한 실시예를 기술하고 있지 않은데, 그 이유는 모든 가능한 실시예를 기술하는 것이 불가능하지는 않더라도 실용적이지 않을 것이기 때문이다. 수많은 대안의 실시예가 본 발명을 한정하는 특허청구범위의 범위 내에 여전히 속하게 될 현재의 기술 또는 본 특허의 출원일 이후에 개발되는 기술을 사용하여 구현될 수 있다.
또한, 용어가 "본 명세서에서 사용되는 바와 같이, '_____'라는 용어가 본 명세서에서 ...을 의미하는 것으로 정의된다."라는 문장 또는 유사한 문장을 사용하여 본 특허에서 명확하게 정의되지 않는 한, 그 용어의 의미를 명시적으로 또는 암시적으로 또는 그의 보통의 또는 통상의 의미를 넘어 제한하기 위한 것이 아니라는 것과 이러한 용어가 (특허청구범위의 문구 이외의) 본 특허의 임의의 섹션에 기술된 임의의 내용에 기초하여 범위가 제한되는 것으로 해석되어서는 안 된다는 것을 이해하여야 한다. 본 특허의 끝부분에 있는 특허청구범위에 언급된 임의의 용어가 본 특허에서 하나의 의미와 부합되는 방식으로 언급되고 있는 한, 그것은 읽는 사람을 혼동시키지 않기 위해 단지 명확함을 위한 것이고, 이러한 청구항 용어가 암시적으로 또는 다른 방식으로 그 하나의 의미로 제한되는 것으로 보아서는 안 된다. 마지막으로, 청구항 구성요소가 단어 "수단" 및 구조를 전혀 언급함이 없는 기능으로 기재함으로써 한정되지 않는 한, 임의의 청구항 구성요소의 범위가 미국 특허법 제112조 제6항의 적용에 기초하여 해석되어야 하는 것으로 보아서는 안 된다.
앞서 살펴본 바와 같이, 새로운 치료 관리 시스템 및 방법의 개발은 일반적으로 임상의에 주안점을 두고 있다. 이러한 주안점은 임상의의 경험이 많은 치료 관리 시스템 및 방법의 구현을 주도하는 정도에 의해 영향을 받을 수 있다. 물론, 이러한 주안점은, 임상의가 특정의 의학적 수행 치료 또는 특정의 전달 시스템 또는 약물의 사용에 경험이 있을 수 있지만, 임상의가 사용되는 전달 시스템의 실제 설계 및 작동에 경험이 없을 수 있다는 점에서, 그 한계가 있다. 수행되어야 하는 엄격한 테스트, 따라서 요구되는 시스템의 구조 및 작동에 대한 지식의 레벨을 고려해 볼 때, 새로운 치료의 일부로서 전달 시스템, 특히 펌프 제어기와 같은 복잡한 제어 장치를 변동시킴에 있어 장벽이 높다.
한편, 의료 과학의 진보는 적어도 장비의 변동에 관하여, 임상의의 숙련 및 경험을 의료 장치 제조업체의 숙련 및 경험으로 바꿈으로서 이익을 볼 것이다. 의료 장치 제조업체는, 특정의 치료에 대한 환자의 반응을 이해함에 있어서 임상의의 지적 수준에 미치지 못하지만, 의료 장치 및 시스템의 구조 및 작동에 대한 깊고 완벽한 지식을 갖고 있다. 그에 따라, 제조업체에게는 장치의 구조 및 작동의 변동이 임상의에게보다 낮은 장벽이 될 수 있다.
임상의/제조업체 개발에 대한 종래의 모델이 이 두 당사자 간의 고도의 파트너쉽을 수반한다는 것을 인식하고 있지만, 치료 관리 개발의 문제에 대한 보다 표준화된 방법이 양 당사자에게 이점을 제공할 수 있다고 생각된다. 특히, 본 명세서에서 제시되는 조직화되고 표준화된 일련의 도구, 즉 하드웨어 및 소프트웨어 둘다가 임상의에게 더 많은 액세스를 제공할 것이고 이와 동시에, 매일같이 제조업체와 긴밀한 상호작용을 할 필요성을 감소시킬 것으로 생각된다. 게다가, 개발이 기존의 규제 체계를 무너뜨릴 가능성을 감소시키기 위해 시스템에 보호 수단이 포함될 수 있다.
도 1은 치료 관리 개발 플랫폼의 실시예를 개략적으로 나타낸 것이다. 특히, 이 플랫폼은 IV(intravenous) 주입 치료에서 사용되는 펌프와 관련하여 사용될 센서를 설계하는 데 유용하고, 특히 IV 약물 조절과 같은 폐루프 IV 주입 치료에 유용하다. 그러나, 인식되는 바와 같이 그리고 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 다른 의료 장치에 의해 제공되는 다른 치료와 관련해서도 치료 관리 개발 플랫폼이 사용될 수 있다.
도 1 및 도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 본 개시 내용에 따른 치료 관리 개발 플랫폼 또는 시스템(100)이 예시되어 있다. 시스템(100)은 펌프 제어기(102), 인터페이스 모듈(104) 및 센서(106)를 포함할 수 있다. 펌프 제어기(102)와 인터페이스 모듈(104)은, 인터페이스 모듈(104)과 센서(106)와 같이, 서로 통신한다. 시스템(100)의 각각의 구성요소에 대해서는 이하에서 더 상세히 설명할 것이다.
도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 펌프 제어기(102)는 하우징(110) 내에 배치되거나 장착될 수 있다. 하우징(110)은 치료 구성요소 등을 지지하는 데 사용될 수 있는 것과 같이 스탠드에 부착되도록 구성될 수 있다. 대안으로서, 하우징(110)은 책상 위 등과 같은 표면 상에 있도록 구성될 수 있다.
펌프 제어기(102)는 프로세서 및 메모리를 포함할 수 있다. 메모리는 판독 전용 메모리(ROM) 및 랜덤 액세스 메모리(RAM)의 형태일 수 있다. ROM은 EPROM(erasable programmable ROM) 및 EEPROM(electrically erasable programmable ROM)을 비롯한 많은 다른 형태를 취할 수 있다.
펌프 제어기(102)는 펌프 입/출력(I/O) 인터페이스(112)에 결합될 수 있다. 펌프 I/O 인터페이스(112)는 펌프 제어기(110)가 펌프 제어기(102)와 연관된 하나 이상의 펌프(114)와 통신할 수 있게 하도록 구성된다. 펌프 또는 펌프들(114)과 제어기(102) 사이의 통신은 유선 연결을 통해 또는 무선으로, 예를 들어, 무선 주파수(RF) 또는 적외선(IR) 송신기 및 수신기를 사용하여 수행될 수 있다. 유선 이더넷, 무선 이더넷(Wi-Fi), ZigBee 및 블루투스와 같은 아주 다양한 통신 프로토콜이 사용될 수 있다.
펌프 제어기(100)는 또한 사용자 I/O 인터페이스(116)에 결합될 수 있다. 사용자 I/O 인터페이스(116)는 시각 디스플레이[예컨대, 액정 디스플레이(LCD) 또는 발광 다이오드(LED) 디스플레이] 및/또는 청각 디스플레이(예컨대, 압전 부저)와 같은 하나 이상의 출력 장치를 포함할 수 있다. 치료 조절이 결과 파라미터에 어떻게 영향을 미치고 있는지, 예를 들어, 표시된 이벤트를 갖는 다변수 그래프를 나타내기 위해 주된 상호작용 이벤트를 제공하는 데 이러한 출력 장치가 사용될 수 있다. 사용자 I/O 인터페이스(116)는 또한 푸시 버튼, 터치 스크린 패널, 키보드 등과 같은 하나 이상의 입력 장치를 포함할 수 있고, 입력 장치는 또한 바코드, RFID, 자기 스트라이프 또는 홀로그래픽 이미지 기술에서 사용되는 판독기를 포함할 수 있다. 펌프 제어기(102) 내에 저장된 정보(예컨대, 유동 이력, 전달된 부피, 전달 방해, 유량, 및 약물 민감성 정보)에 액세스하는 데 및/또는 하나 이상의 펌프(114)의 작동을 제어하도록 펌프 제어기(102)를 프로그램하는 데 사용자 I/O 인터페이스(116)가 사용될 수 있다.
인터페이스 모듈(104)은 또한 다수의 상이한 서브시스템을 포함할 수 있고, 이들 모두가 하우징(120) 내에 배치되거나 장착될 수 있다. 예시된 바와 같이, 인터페이스 모듈(104)은 모듈 제어기(122), 전원 공급 장치(124), 펌프 제어기-모듈 I/O 인터페이스(126), 모듈-센서 I/O 인터페이스(128), 및 사용자 I/O 인터페이스(130)를 포함한다. 하우징(120)은, 하우징(110)과 유사하게, 스탠드에 연결되거나 스탠드 상에 장착되도록 구성될 수 있거나, 심지어 하우징(110)에 연결되거나 하우징(110) 상에 장착되도록 구성될 수 있다.
펌프 제어기(102)와 같이, 모듈 제어기(122)도 프로세서 및 메모리를 포함할 수 있다. 메모리는 판독 전용 메모리(ROM) 및 랜덤 액세스 메모리(RAM)의 형태일 수 있다. ROM은 EPROM(erasable programmable ROM) 및 EEPROM(electrically erasable programmable ROM)을 비롯한 많은 다른 형태를 취할 수 있다.
펌프 제어기-모듈 I/O 인터페이스(126)는 모듈 제어기(122)에 결합되어 있고, 가능하게는 하나 이상의 표준화된 통신 프로토콜[예컨대, ISO(International Standards Organization) 및 IEEE에 의해 IHE(Integrating the Healthcare Enterprise) 프로세스를 구체화함으로써 체계화된 것]에 따라, 펌프 I/O 인터페이스(112)와의 통신을 가능하게 한다. 펌프(들)(114)의 경우에서와 같이, 펌프 제어기-모듈 I/O 인터페이스(126)와 펌프 I/O 인터페이스(112) 사이의 통신이 유선 또는 무선 연결의 형태를 취할 수 있다. 펌프 제어기 제조업체의 특정의 독점 하드웨어 및 소프트웨어 규격에 따라 펌프 제어기-모듈 I/O 인터페이스(126)가 구성될 수 있다.
모듈-센서 I/O 인터페이스(128)는 적어도 하나의 표준화된 입력 포트, 적어도 하나의 표준화된 출력 포트, 및 적어도 하나의 표준화된 전원 연결부를 가진다. 모듈-센서 I/O 인터페이스(128)는 또한 모듈 제어기(122) 및 전원 공급 장치(124)에 결합되고, 인터페이스(128)와 제어기(122) 사이의 통신은 제어기(122)가 센서(106)과 통신할 수 있게 하고 인터페이스(128)와 전원 공급 장치(124) 사이의 연결은 센서(106)에 전력을 제공할 수 있게 한다.
사용자 I/O 인터페이스(130)는 모듈 제어기(122)에 결합되고, 사용자 I/O 인터페이스(116)와 유사하다. 사용자 I/O 인터페이스(130)는 시각 디스플레이[예컨대, 액정 디스플레이(LCD) 또는 발광 다이오드(LED) 디스플레이] 및/또는 청각 디스플레이(예컨대, 압전 부저)와 같은 하나 이상의 출력 장치를 포함할 수 있다. 치료 조절이 결과 파라미터에 어떻게 영향을 미치고 있는지, 예를 들어, 표시된 이벤트를 갖는 다변수 그래프를 나타내기 위해 주된 상호작용 이벤트를 제공하는 데 이러한 출력 장치가 사용될 수 있다. 사용자 I/O 인터페이스(130)는 또한 푸시 버튼, 터치 스크린 패널, 키보드 등과 같은 하나 이상의 입력 장치를 포함할 수 있다. 그러나, 사용자 I/O 인터페이스(116)와 달리, 사용자 I/O 인터페이스(130)가 출력 장치와 연관된 전용 텍스트-기반 인터페이스 또는 그래픽 사용자 인터페이스(GUI) 또는 입력 장치에 할당된 전용 아이콘 또는 픽토그램을 갖지 않을 수 있다. 이러한 전용 할당의 결여에 대해서는 이하에서 더 상세히 논의한다.
인터페이스(126, 128, 130)에 결합된 것에 부가하여, 모듈 제어기(122)는 또한 컴퓨팅 장치(140)와 통신하고 있을 수 있다. 컴퓨팅 장치(140)와의 통신은 유선이거나 무선일 수 있다. 통신은 또한 연속적이거나 불연속적일 수 있고, 즉 제어기(122)는 케이블 또는 송신기/수신기 연결을 사용하여 컴퓨팅 장치(140)에 결합될 수 있거나, 하나 이상의 메모리 장치(예를 들어, 메모리 스틱)가 컴퓨팅 장치(140)를 사용하여 준비된 프로그램을 제어기(122)로 전송하는 데 사용될 수 있다. 도시되지는 않지만, 장치들 사이의 통신을 가능하게 하도록 제어기(122)와 컴퓨팅 장치(140) 사이에 추가의 인터페이스가 배치될 수 있다.
상세하게는, 컴퓨팅 장치(140)는 제어기(122)의 프로그래밍을 용이하게 하는 하나 이상의 응용 프로그램(모두 합하여 개발 툴킷(toolkit)이라고 할 수 있음)을 포함할 수 있다. 이들 응용 프로그램은 사용자가 표준화된 입력 명령, 출력 명령 및 절차 명령의 라이브러리와 함께 GUI를 작동함으로써 프로그램을 작성할 수 있게 할 수 있다. 사용자는 따라서 프로그램을 작성하기 위해 입력 명령, 출력 명령, 및 절차 명령으로부터 선택할 수 있을 것이며, 응용 프로그램이 이 프로그램을 제어기(122)가 이해하는 언어로 자동으로 변환할 것이다. 이것은 개발 툴킷을 사용하여, 개발 툴킷이 없는 경우보다 더 효율적으로 달성될 수 있다.
예를 들어, 사용자는 센서(106)로부터의 신호, 펌프 제어기(102)로부터의 신호, 및 사용자 I/O 인터페이스(130)로부터의 신호를 수신할 데이터 채널을 설정하기 위해 입력 및 출력 명령을 선택할 수 있다. 사용자는 또한 센서(106) 및 펌프 제어기(102)로부터의 신호 출력의 범위에 따라 입력을 스케일링하기 위해 표준화된 명령을 사용할 수 있다. 게다가, 사용자는, 예를 들어, 센서(106) 및 펌프 제어기(102)로부터 수신된 데이터를 필터링하기 위해, 절차 명령으로부터 필터링 알고리즘을 선택할 수 있다. 사용자는 또한 하나 이상의 표준화된 제어 모델을 구현하는 제어 알고리즘을 선택할 수 있다. 게다가, 이들 제어 알고리즘은, 이들 복잡한 알고리즘의 복잡한 표현보다는, GUI에서 직관적 표현 및 심볼을 사용하여 표현될 수 있다. 단위 정정이 선택된 입력, 출력 및 절차 명령에 기초하여 자동으로 처리될 수 있다.
보다 구체적인 예로서, 사용자는 폐루프 약물 전달 제어 시스템에서 사용될 새로운 포도당 센서를 가질 수 있다. 사용자는 펌프 데이터를 검색하기 위해 펌프 제어기 I/O 인터페이스(126)의 특정 채널을 할당하는 데, 센서 데이터를 검색하기 위해 센서-모듈 I/O 인터페이스(128)의 특정 채널을 할당하는 데, 그리고 관심의 파라미터(혈당, 당화 헤모글로빈, IV 인슐린 주입 유량, 그리고 경구 및 IV 영양 섭취)에 관한 정보 또는 그 파라미터에 대한 컨트롤을 디스플레이하기 위해 사용자 I/O 인터페이스(130)를 구성하는 데 개발 툴킷을 사용할 수 있다. 사용자는 센서(106)의 최소 및 최대 전압 출력에 따라 포도당 수치를 스케일링하고 선택된 영양 스케일에 따라 펌프 유량 및 입력을 스케일링하기 위해 스케일링 도구를 사용할 수 있다. 사용자는 또한 센서 데이터로부터 노이즈를 제거하기 위해 그리고 입력 데이터로부터 사용자 데이터 입력 오류를 제거하기 위해 필터링 알고리즘(예를 들어, 3-극점 저역 통과 필터)을 선택할 수 있다. 사용자는 또한 라이브러리로부터 이용가능한 제어 모델을 선택할 수 있고, 유일한 입력은 루프 이득 및 모델의 각 성분에 대한 피드백 소스의 선택이다. 응용 프로그램은 이어서 (예컨대, 수학 단위 일관성 및 변환을 위해) 무결성 검사를 자동으로 수행하고 제어기(122)에 업로드될 수 있는, 필요한 시스템 방정식으로 되어 있는 프로그램을 작성할 것이다.
물론, 이상의 설명으로부터, 로컬 유선 또는 무선 연결을 통해 업로드하는 것 또는 동일한 실내의 공간을 차지하는 장치들 사이에서 이동되는 휴대용 메모리 장치로부터 제어기(122)로 프로그램을 업로드하는 것을 가능하게 하기 위해 컴퓨팅 장치(140)가 제어기(122)와 동일한 일반 영역에 배치될 수 있다는 것이 암시될 수 있지만, 이것이 시스템(100)의 모든 구현에 따라 반드시 그럴 필요는 없다. 예를 들어, 컴퓨팅 장치(140)가 시스템(100)으로부터 원격지에 있는 장소에 배치될 수 있고, 프로그램은 (일단 작성되었으면) 컴퓨터 네트워크(예컨대, 원거리 네트워크, 인트라넷 또는 인터넷)를 통해 전자적으로 전송될 수 있다. 결과적으로, 업로드 작동은 컴퓨팅 장치(140)와 시스템(100) 사이의 큰 지리적 거리에 걸쳐 프로그램을 이동시키는 것을 수반할 수 있다.
따라서, 도 3은 본 개시 내용에 따른 간단화된 방법(200)을 나타낸 것이고, 여기서 사용자는 개발 툴킷 응용 프로그램을 실행하는 컴퓨팅 장치(140)를 사용하여, 블록(202)에서 표준화된 명령 라이브러리로부터 명령을 선택하여 모듈 제어기(122)를 프로그램한다. 컴퓨팅 장치(140)는 이어서 블록(204)에서 선택된 명령에 대해 특정 검사를 수행하고, 블록(206)에서 모듈 제어기(122)가 이해하는 언어로 프로그램을 작성하기 위해 명령을 변환한다. 프로그램은 이어서 블록(208)에서 모듈 제어기(122)로 업로드될 수 있다.
도 4는 컴퓨팅 장치(140)에서 작동하는 개발 툴킷에 의해 사용자에게 디스플레이되는 그래픽 사용자 인터페이스(220)를 나타낸 것이다. 그래픽 사용자 인터페이스(220)는 예시적인 실시예에 불과하며, 다른 인터페이스도 역시 가능하다는 것을 인식할 것이다.
예시된 실시예에 따르면, 인터페이스(220)는 복수의 사용자 옵션을 포함한다. 편의상 그리고 구현의 용이함을 위해, 사용자 옵션이 3개의 그룹 또는 카테고리, 즉 치료 조절 옵션(222), 센서 구성 옵션(224) 및 필터 구성 옵션(226)으로 구성된다. 각각의 그룹(222, 224, 226) 내에, 예시된 바와 같이, 복수의 사용자 옵션이 있을 수 있다. 그러나, 또한 단일 사용자 옵션으로 정의되는 그룹을 갖는 것이 가능하고, 모든 사용자 옵션이 단일 그룹으로 구성되는 것이 가능하다.
각각의 그룹(222, 224, 226) 내의 각각의 사용자 옵션은 하나 이상의 객체, 루틴, 프로그램 등과 연관되어 있을 수 있고, 이들 객체, 루틴, 프로그램 등의 구성이 하나 이상의 그룹(222, 224, 226) 내의 선택된 또는 수정된 사용자 옵션에 의해 영향을 받는다. 예를 들어, 치료 조절 옵션 그룹(222) 내에, 선형 PID 제어(230), 비선형 제어(232), 모델 예측 제어(234), 적응 제어(236) 및 퍼지 논리 제어(238)에 대한 옵션이 있다. 옵션들(230, 232, 234, 236, 238) 중 임의의 옵션을 선택하는 것은 다른 옵션에 대한 객체, 루틴, 프로그램 등을 배제시키기 위해 특정의 객체, 루틴, 프로그램 등을 사용할 수 있다. 그에 따라, 사용자가 옵션들(230, 232, 234, 236, 238) 중 하나만을 선택할 수 있도록 라디오 버튼이 사용될 수 있다.
게다가, 제1 사용자 옵션의 선택이 다른 옵션들을 배제시키면서 사용자에게 이용가능한 추가의 옵션으로 안내할 수 있도록 사용자 옵션이 트리 구조를 사용하여 구성될 수 있다. 예를 들어, 선형 PID 제어 옵션(230)이 선택되는 경우, 비례, 적분 또는 미분 인자를 설정하는 추가의 옵션(240, 242, 244)이 있다. 추가의 옵션(240, 242, 244)이 옵션(230, 232, 234, 236, 238)과 동시에 디스플레이되는 것으로 예시되어 있지만, 선형 PID 제어 옵션(230)이 선택된 경우에만 옵션(240, 242, 244)이 디스플레이될 수 있다. 다른 옵션으로서, 선형 PID 제어 옵션(230) 내에서 가능한 옵션(또는 그 경우에 대한 다른 옵션들 중 임의의 옵션)을 디스플레이하기 위해 풀다운 목록 또는 다른 GUI 컨트롤이 사용될 수 있다.
또한, 사용자 옵션(230, 232, 234, 236, 238) 모두가 펌프(114)를 포함하는 치료 관리 시스템의 폐루프 제어를 위한 옵션이라는 것을 인식할 것이다. 제어 그룹(220) 내에, 또한 임상의 제어를 위한 옵션도 있다. 이것은 각각의 그룹(220) 내에 사용자 옵션이 추가적으로 서브그룹으로 구성될 수 있다는 것을 나타낸다. 임상의 제어의 경우, 사용자 옵션은 임상의가 사용하는 정보를 디스플레이하는 것은 물론 부주의한 사용자 오류를 방지하기 위해 경계 조건을 설정하는 것에 중점을 두고 있을 수 있다.
예를 들어, 임상의 제어 하의 사용자 옵션은 디스플레이 옵션(250) 및 알람 옵션(252)을 포함한다. 디스플레이 옵션(250)은 유량 및 부피는 물론 펌프 작동에 관한 이력 정보의 디스플레이를 포함할 수 있다. 알람 옵션(252)은 센서 출력 또는 일부 다른 조건, 예컨대 약물 민감성의 변화와 관련하여 언제 청각적 및/또는 시각적 알람을 시작할지에 대한 옵션을 포함할 수 있다. 옵션(250, 252)은 또한 사용자 옵션이 숫자 값 또는 풀다운 목록 형태의 입력을 반드시 필요로 하는 것은 아니고 단순히 체크 박스의 형태일 수 있다는 사실을 강조한다.
센서 그룹(222)과 관련하여, 센서 입력(260), 디스플레이(262) 및 이득(264)에 대한 사용자 옵션이 선택될 수 있다. 제어 그룹(220) 내의 사용자 옵션의 경우에서와 같이, 입력(260), 디스플레이(262) 및 이득(264)에 대한 사용자 옵션이 행해진 선택에 의해 영향을 받는 객체, 루틴, 프로그램 등과 연관되어 있다. 게다가, 옵션들 중 일부가 상호 배타적이며, 디스플레이 서브그룹(262) 하의 증폭/비증폭 옵션 및 필터링/비필터링 옵션이 예이다. 이득 서브그룹(264)과 같은 다른 옵션은 사용자가 숫자 값을 제공하는 것을 필요로 한다.
마지막으로, 필터 그룹(224)과 관련하여, 센서(106)로부터의 데이터가 제어 알고리즘에서 사용되기 전에 그의 필터링을 수행할 객체, 루틴, 프로그램 등을 선택하는 사용자 옵션이 이용가능하다. 가능한 옵션이 저역 필터, 고역 필터, 및 대역 필터 서브그룹(270, 272, 274)으로 구성될 수 있다. 고속 푸리에 변환(FFT)의 사용에 관한 사용자 옵션에 대한 서브그룹(276)도 역시 제공될 수 있다. 예시된 바와 같이, 각각의 서브그룹은 그와 연관된 복수의 옵션을 가질 수 있다.
따라서, 시스템(100), 개발 툴킷의 사용 방법(200), 및 개발 툴킷과 연관된 GUI(250)의 예시적인 실시예를 기술하였지만, 시스템(100)이 시스템(100)에 부가의 이점을 제공할 수 있는 하나 이상의 부가의 측면을 포함할 수 있다는 것을 인식할 것이다.
예를 들어, 시스템(100)은 센서(106)가 센서-모듈 I/O 인터페이스(130)에 연결될 수 있게 하는 센서(106)의 표준화된 센서 플랫폼과 함께 사용될 수 있다. 카테터 형태로 되어 있을 수 있는 플랫폼은 데이터 수집 및 전력 배분을 위한 표준화된 리드를 포함할 수 있다. 결과적으로 사용자는, 환자에 대해 센서를 배치하고, 센서에 전원을 공급하며 및/또는 센서와 통신하는 메커니즘보다는, 센서 또는 트랜스듀서의 개발에 중점을 둘 수 있다.
또한, 시스템(100)은 센서 또는 프로그램이 인터페이스 모듈의 사용 없이 펌프 제어기(102)에 의해 사용되는 것을 방지하는 잠금 프로세스를 특징으로 할 수 있다. 잠금 프로세스는 하드웨어 구성요소 및/또는 소프트웨어 구성요소를 포함할 수 있다. 보다 일반적으로, 잠금 프로세스는 비밀번호 또는 암호화와 같은 소프트웨어 구성요소 형태로 되어 있을 수 있다. 이하에서 더 상세히 설명하는 바와 같이, 잠금은 규제 승인 이전에 특정 위치에서 시스템의 사용을 가능하게 하거나 방지할 수 있다.
이와 관련하여, 잠금 프로세스는 상이한 액세스 레벨을 허용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제1 레벨에서, 시스템(100)은 시스템(100)에 대한 어떤 작동 특권도 거부할 수 있다. 제2 레벨에서, 시스템(100)은 시스템(100)이 조사 용도로만 사용될 수 있게 할 수 있다. 마지막으로, 제3 레벨에서, 시스템(100)은 규제 승인이 획득된 경우에 시스템(100)의 사용을 허용할 수 있다.
또한, 도 1 내지 도 4가 본 개시 내용에 따른 치료 관리 개발 플랫폼의 실시예를 나타내고 있지만, 다른 대안의 실시예가 가능하다는 것을 인식할 것이다. 예시적인 부가의 실시예가 도 5 내지 도 7에 나타내어져 있다.
도 5 및 도 6은 예시적인 대안의 실시예를 나타낸 것이며, 여기서 모듈은 펌프 제어기의 하우징 외부에 존재하지 않는다. 그에 따라, 여전히 그 자신의 처리 및 메모리를 보유할 수 있는 모듈은 펌프 제어기의 일체형 전원 공급 장치와 같은 펌프 제어기의 다른 측면을 이용할 수 있으며, 따라서 장비 요구사항 및 비용을 감소시킬 수 있다. 모듈의 처리 및 메모리의 분리는 도 5 및 도 6의 실시예가, 시스템의 서브시스템들 사이에 경계를 설정함으로써, 시스템의 논리적 분해는 물론 안전성 및 유효성을 용이하게 할 수 있다.
이어서, 도 5 및 도 6을 참조하면, 치료 관리 개발 시스템(300)이 펌프 제어기(302), 인터페이스 모듈(304) 및 센서(306)를 포함한다는 것을 인식할 것이다. 펌프 제어기(302)와 인터페이스 모듈(304)은, 인터페이스 모듈(304)과 센서(306)와 같이, 서로 통신한다.
앞서 언급한 바와 같이, 펌프 제어기(302) 및 인터페이스 모듈(304)이 단일 하우징(310) 내에 배치되거나 장착될 수 있다. 하우징(310)은 치료 구성요소 등을 지지하는 데 사용될 수 있는 것과 같이 스탠드에 부착되도록 구성될 수 있다. 대안으로서, 하우징(310)은 책상 위 등과 같은 표면 상에 있도록 구성될 수 있다.
펌프 제어기(302) 및 모듈(304) 둘다는 프로세서 및 메모리를 포함할 수 있다. 펌프 제어기(302)의 경우에, 프로세서(312) 및 메모리(314)는 분리되어 나타내어져 있지만, 모듈(304)의 처리 및 메모리 기능이 모듈 제어기(316)의 형태로 나타내어져 있다. 메모리는 판독 전용 메모리(ROM) 및 랜덤 액세스 메모리(RAM)의 형태일 수 있다. ROM은 EPROM(erasable programmable ROM) 및 EEPROM(electrically erasable programmable ROM)을 비롯한 많은 다른 형태를 취할 수 있다.
펌프 제어기(302)는 펌프 입/출력(I/O) 인터페이스(318)에 결합될 수 있다. 펌프 I/O 인터페이스(318)는 펌프 제어기(302)가 펌프 제어기(302)와 연관된 하나 이상의 펌프(320)와 통신할 수 있게 하도록 구성된다. 펌프 또는 펌프들(320)과 제어기(302) 사이의 통신은 유선 연결을 통해 또는 무선으로[예를 들어, 무선 주파수(RF) 또는 적외선(IR) 송신기 및 수신기를 사용하여] 수행될 수 있다.
펌프 제어기(302)는 또한 사용자 I/O 인터페이스(322)에 결합될 수 있다. 사용자 I/O 인터페이스(322)는 시각 디스플레이[예컨대, 액정 디스플레이(LCD) 또는 발광 다이오드(LED) 디스플레이] 및/또는 청각 디스플레이(예컨대, 압전 부저)와 같은 하나 이상의 출력 장치를 포함할 수 있다. 치료 조절이 결과 파라미터에 어떻게 영향을 미치고 있는지, 예를 들어, 표시된 이벤트를 갖는 다변수 그래프를 나타내기 위해 주된 상호작용 이벤트를 제공하는 데 이러한 출력 장치가 사용될 수 있다. 사용자 I/O 인터페이스(322)는 또한 푸시 버튼, 터치 스크린 패널, 키보드 등과 같은 하나 이상의 입력 장치를 포함할 수 있다. 펌프 제어기(302) 내에 저장된 정보(예컨대, 유동 이력, 전달된 부피, 전달 방해, 유량, 및 약물 민감성 정보)에 액세스하는 데 및/또는 하나 이상의 펌프(320)의 작동을 제어하도록 펌프 제어기(302)를 프로그램하는 데 사용자 I/O 인터페이스(322)가 사용될 수 있다.
인터페이스 모듈(304)은 또한 펌프 제어기(302) 상의 카드 슬롯 내에 수납되는 카드 상에 모듈 제어기(316)과 함께 배치되거나 장착될 수 있는 다수의 상이한 서브시스템을 포함할 수 있다. 예시된 바와 같이, 인터페이스 모듈(304)은 모듈-센서 I/O 인터페이스(324)를 포함한다. 또한, 예시된 바와 같이, 인터페이스 모듈(304)은 실질적으로 펌프 제어기(302)와 동일한 하우징(310) 내에 배치될 수 있다.
모듈-센서 I/O 인터페이스(324)는 적어도 하나의 표준화된 입력 포트, 적어도 하나의 표준화된 출력 포트, 및 적어도 하나의 표준화된 전원 연결부를 가질 수 있다. 모듈-센서 I/O 인터페이스(324)는 또한 모듈 제어기(316) 및 전원 공급 장치(326)에 결합되어 있고, 이 전원 공급 장치(326)는 또한 펌프 제어기(302)에 의해 사용된다. 이러한 방식으로, 인터페이스 모듈(304)은 모듈(304)의 전체적인 장비 요구사항 및 비용을 감소시키기 위해 통상적으로 펌프 제어기(302)와 연관되어 있는 구성요소를 이용할 수 있다.
또한, 모듈 제어기(316)는 펌프 제어기(302)와 연관된 사용자 I/O 인터페이스(322)와 통신하기 위해 펌프 제어기(302)와 인터페이스할 수 있다. 그에 따라, 도 5 및 도 6의 실시예는 펌프 제어기(302)의 기존의 장비를 이용할 수 있고, 모듈(304)의 비용을 감소시킬 수 있다. 물론, 모듈(304)이 예시된 바와 같이 제어기(302)를 통해 사용자 인터페이스(322)에 액세스할 필요가 있을 것이라는 점에서, 펌프 제어기(302)의 최소 요구사항이 제어기(102)의 최소 요구사항과 다르다. 추가적인 대안의 실시예에 따르면, 모듈 제어기(316)가, 펌프 제어기(302)를 통해 직렬로보다는, 펌프 제어기(302)와 병렬로 인터페이스(322)와 통신할 수 있도록 사용자 I/O 인터페이스(322)가 구성될 수 있다는 것을 인식할 것이다.
모듈 제어기(316)의 프로그래밍과 관련하여, 모듈 제어기(316)는 또한 컴퓨팅 장치(340)와 통신하고 있을 수 있다. 컴퓨팅 장치(340)와의 통신은 유선이거나 무선일 수 있다. 통신은 또한 연속적이거나 불연속적일 수 있고, 즉 제어기(316)는 케이블 또는 송신기/수신기 연결을 사용하여 컴퓨팅 장치(340)에 결합될 수 있거나, 하나 이상의 메모리 장치(예를 들어, 메모리 스틱)가 컴퓨팅 장치(340)를 사용하여 준비된 프로그램을 제어기(316)로 전송하는 데 사용될 수 있다. 이러한 방식으로, 모듈 제어기(316)는 컴퓨팅 장치(340) 상에서 작동하는 개발 툴킷을 작동하는 기능을 갖는 사용자 I/O 인터페이스(322)에 의존할 필요없이 프로그램될 수 있다.
치료 관리 개발 시스템(400)의 또 다른 실시예가 도 7에 예시되어 있다. 이 실시예에 따르면, 펌프 제어기(402)는 펌프 제어기(102, 302)와 유사하게 구성되지만, 또한 모듈(404)을 펌프 제어기(402)에서 작동하는 소프트웨어로 만들어 모듈(404)이 별도의 컴퓨팅 장치에 의존하지 않고 프로그램될 수 있게 하도록 충분한 I/O 인터페이스, 처리 기능 및 메모리 용량으로 구성된다. 그에 따라, 펌프 제어기(402)는 모듈(104, 304)로부터 분리되어 그의 보다 종래의 역할로 사용될 수 있는 펌프 제어기(102, 302)보다 모듈(404)에서의 사용에 상당히 더 전용되어 있다.
예시된 바와 같이, 시스템(400)은 펌프 제어기(402), 모듈(404) 및 센서(406)를 포함한다. 앞서 살펴본 바와 같이, 모듈(404)은 펌프 제어기(402)와 연관된 메모리(408)에 존재하고, 메모리(408)와 연관된 프로세서(410) 상에서 작동할 수 있다. 메모리(408)는 또한 센서(406)를 사용하여 데이터 획득을 수행하고 잠재적으로 펌프(414)를 사용하여 수정된 치료 관리 루틴을 수행하도록 모듈을 프로그램하기 위해 모듈(404)과 함께 사용되는 개발 툴킷(412)을 포함할 수 있다.
펌프 제어기(402)가 툴킷(412)을 사용하여 모듈(404)을 프로그램하는 데 사용될 수 있도록 하기 위해, 또한 사용자 I/O 인터페이스(416)가 도 1 및 도 5의 실시예의 사용자 I/O 인터페이스와 다르게 구성될 필요가 있을 수 있다. 유사하게, I/O 인터페이스(418)가 연관된 전원 공급 장치(420)로부터 센서(406)에 전력을 공급하는 데 사용되는 경우, 인터페이스(418)는 도 1 및 도 5의 실시예의 인터페이스의 기능과 다른 기능 및 그에 부가한 기능을 가질 수 있다.
따라서, 치료 관리 개발 플랫폼 및 개발자/임상의에 의한 그의 사용의 몇가지 상이한 실시예에 대해 기술하였으며, 도 8은 플랫폼을 사용하여 개발된 의료 장치 또는 방법에 대한 승인을 얻기 위해 제어된 표준화된 테스트 방법(500)의 일부로서 이들 플랫폼을 사용하는 것을 나타낸 것이다. 인식되는 바와 같이, 많은 의료 장치 또는 시스템이 시판 이전에 승인을 필요로 한다. 특정 관할 지역에서, 이 승인은 정부 단체에 의해 제공되는 반면, 다른 곳에서 이 승인은 정부 단체에 보고 의무가 있는 독립적인 상업적 조직에 의해 제공될 수 있다. 승인 프로세스는 일련의 테스트 스테이지[벤치, 동물, 인체 임상, 및 사람에 대한 완전한 승인 사용("인체 사용")]를 필요로 할 수 있고, 이 스테이지가 심지어 명확히 정의된 단계(예비적, 중추적)를 가질 수 있다. 방법(500)은 치료 관리 개발을 제어하는 것을 도와 적절한 테스트가 수행되도록 하기 위해 상기한 플랫폼을 사용한다.
블록(502)에서, 플랫폼이 플랫폼 제조업체 또는 제조업체와 연관된 당사자에 의해 치료 관리 개발자에게 제공된다. 플랫폼은, 예를 들어, 앞서 도 1 내지 도 7에서 나타낸 실시예들 중 하나에 따라 설계될 수 있다. 인식되는 바와 같이, 이들 플랫폼은 주입 치료에서 연관된 펌프의 작동을 변화시키기 위해 펌프 제어기와 관련하여 또는 펌프 제어기로서 사용되는 기능을 가진다. 이하에서 상세히 기술하는 바와 같이, 예를 들어, 신장 치료 또는 흡입 치료에서 유용한 다른 플랫폼도 역시 제공될 수 있다.
인식되는 바와 같이, 이들 플랫폼은 플랫폼이 벤치 테스트, 동물 테스트 또는 시험, 및 임상(또는 인체) 테스트 또는 시험에서 사용될 수 있게 하는 의료 장치(예를 들어, 펌프 제어기 및 펌프)에 대한 복수의 기능 레벨을 가질 수 있다. 그러나, 또한 통상적으로 벤치 테스트 및 동물 시험이 임상 시험에 선행되고, 심지어 임상 시험의 범위 내에서도, 장치 또는 시스템에 대한 승인을 획득하는 프로세스에서 순차적으로 상이한 단계를 거칠 수 있다는 것을 인식할 것이다. 게다가, 테스트 또는 시험이 승인을 획득하는 데 필요한 방식으로 진행되도록 하기 위해 플랫폼의 사용을 제어하는 것이 중요하다고 생각된다.
결과적으로, 블록(504)에서, 플랫폼이 사용자에게 제공될 것이고, 이 때 플랫폼은 의료 장치와 관련한 기능에 대해 초기 액세스 레벨로 설정되어 있다. 초기 액세스 레벨은, 많은 경우에, 사용자-정의 센서 또는 제어 알고리즘을 사용하여 벤치 시험을 수행하는 데 적합할 수 있다. 그러나, 또한 특정 이점이 요구된 테스트(벤치, 동물, 임상) 전부에 대해 플랫폼을 사용함으로써 얻어질 수 있지만, 예를 들어, 초기 벤치 테스트가 완료된 경우, 플랫폼을 이용함으로써 다른 이점이 또한 달성될 수 있다는 것을 이해할 것이다. 결과적으로, 초기 액세스 레벨이 모든 경우에 플랫폼을 사용하는 벤치 테스트에 플랫폼을 사용하는 것에 대응하지 않을 수 있다.
장치의 특정 기능 레벨에 대한 액세스는 상기한 잠금의 사용을 통해 달성될 수 있다. 즉, 특정의 비밀번호 또는 암호화 키가 개발자에게 동물 또는 임상 시험이 아니라 벤치 시험에 유용한 장치의 기능에 대한 액세스를 제공할 수 있다. 다른 비밀번호 또는 암호화 키가 벤치, 동물, 및 임상 시험 등을 위해 기능에 대한 액세스를 제공할 수 있다.
개발자는 이어서, 상기한 바와 같이, 플랫폼을 사용하여 의료 장치의 작동을 수정할 수 있다. 예를 들어, 개발자는 플랫폼을 사용함으로써 의료 장치와 함께 프로토타입 센서를 사용할 수 있다. 대안으로서, 개발자는, 특히 개발 툴킷을 사용함으로써 치료 관리를 제어하기 위해 의료 장치에 의해 사용되는 제어 알고리즘의 작동을 변경할 수 있다. 또 다른 대안으로서, 개발자는 프로토타입 센서를 사용하여 제어 알고리즘의 작동을 변경할 수 있다. 어느 경우에서도, 본 개시 내용에 따라 플랫폼을 사용하여 의료 장치의 작동을 수정하는 것이 환자에게 제공되는 치료의 양 또는 속도를 간단히 변화시키기 위해 의료 장치의 작동을 변경하는 것을 의미하지 않는다(즉, 수정 자체가 비수술적 및 비치료적이다). 본 개시 내용에 따르면, 의료 장치는 플랫폼을 사용하여 수정하기 전의 제1 기능(특정 센서 또는 제어 알고리즘을 사용할 수 있는 것) 및 플랫폼을 사용하여 수정한 후의 제2 기능(부가의 또는 상이한 센서 및/또는 제어 알고리즘을 사용할 수 있는 것)을 제공할 수 있다. 의료 장치 자체가, 물론, 환자에게 유익한 치료를 제공하는 데 사용될 수 있는 반면, 청구된 방법은 사람 또는 동물에게 어떤 치료적 이익도 제공하지 않고 수행되는데, 즉, 청구된 방법이 비치료적이다. 또한, 청구된 방법이 사람의 신체에 수행되는 어떤 수술 단계도 포함하지 않는데, 즉, 청구된 방법이 비수술적이다.
방법(500)은 이어서 블록(506)으로 계속되어, 플랫폼의 기능에 대한 액세스를 제어하는 당사자가 추가적인 테스트를 할 수 있게 하는 플랫폼의 기능에 대한 새로운 액세스 레벨로 진행하기 위해 개발자가 승인을 받았다는 표시를 수신했는지를 판정한다. 이 표시는 개발자에 의해 또는 개발자와 함께 작업을 하는 당사자(예를 들어, 임상 시험 심사 위원회)에 의해 또는 정부/상기한 독립적인 조직에 의해 제공될 수 있다. 그에 대해, 승인은 플랫폼에 대한 액세스를 제어하는 당사자에 의해 결정될 수 있고, 따라서 플랫폼에 대한 액세스를 제어하는 당사자와 별개인 당사자일 필요가 없다.
그 다음 액세스 레벨로 진행하라는 승인이 수신되지 않은 경우, 방법(500)은 블록(506)에 그대로 있다. 승인이 수신된 경우, 방법(500)은 블록(508)으로 진행하여, 플랫폼에 대한 액세스를 제어하는 당사자가 승인의 표시의 수신에 응답하여 플랫폼을 플랫폼의 기능에 대한 증가된 액세스 레벨로 설정한다. 예를 들어, 벤치 테스트에 대해서만 이전에 유용했던 플랫폼이 동물 연구에 대해 유용하도록 수정된 액세스 레벨를 가질 수 있다. 또한, 플랫폼에 대한 액세스를 제어하는 당사자는 플랫폼의 액세스 레벨에 따라 고객 요금(예를 들어, 액세스 레벨별 특정 양의 화폐 또는 금액)을 설정할 수 있고, 이 요금은 증가된 액세스 레벨이 설정되기 전에, 그와 동시에 또는 그 후에 평가될 수 있다. 고객 요금이 허용된 액세스 레벨에 따라 변할 수 있거나, 액세스 레벨에서의 각각의 증가에 대한 설정된 금액일 수 있다.
블록(506)으로 되돌아가기 전에, 승인 프로세스가 완료되었는지가 판정될 수 있다. 예를 들어, 수신된 승인 레벨이 의료 장치를 시판하라는 승인인지가 블록(510)에서 판정될 수 있다. 이러한 승인은, 액세스를 제어하는 당사자에 의해 제어되는 바와 같이, 플랫폼의 제한된 사용이 완료되었다는 것을 나타낼 것이다. 이러한 환경에서, 방법(500)은 블록(512)으로 계속되어, 새로운 센서 및/또는 제어 알고리즘이 시판된다. 대안으로서, 이 방법은 블록(506)으로 되돌아갈 것이다.
앞서 살펴본 바와 같이, 방법(500)은 센서 및/또는 치료 관리 알고리즘의 궁극적인 승인에 필요한 테스트의 표준화를 용이하게 할 수 있다. 방법(500)은 또한 균일한 품질을 갖는 시스템에 의한 보다 일관성있는 개발 프로세스를 제공할 수 있다. 게다가, 방법(500)은 제조업체가 제조업체의 상용 장비에서 사용될 새로운 센서 및/또는 치료 관리 알고리즘에 대해 상기한 시스템의 많은 수의 사용자의 혁신을 이용할 수 있게 할 수 있다. 그에 응답하여, 방법(500)은 혁신자가 센서 및/또는 알고리즘 개발을 위해 안정된 표준화된 시스템의 형태에서 제조업체의 전문 지식을 이용할 수 있게 할 수 있고, 그로써 혁신자가 제조업체의 장비, 예컨대 상기한 실시예에서의 펌프 및 펌프 제어기의 구조 및 작동에 대해 필요로 하는 지식의 수준이 낮아진다. 게다가, 상기한 시스템 및 방법(500)은, 제조업체에 의해 제공되는 시스템의 사용에 의해 제조업체가 보다 쉽게 혁신을 기존의 제품 라인 및 제조 과정에 통합시킬 수 있다는 점에서, 혁신자가 보다 쉽게 자신의 혁신을 시판할 수 있게 할 수 있다.
치료 관리 개발 플랫폼의 작동(따라서 프로그래밍)에 대한 추가적인 설명이 도 9 내지 도 11에서 찾아볼 수 있다. 이상의 설명은 물론 도 9 내지 도 11에 대한 개시 내용으로부터, 플랫폼의 프로그래밍이 다수의 개별 장치 또는 프로세서(도 1 내지 도 6의 실시예 참조)의 프로그래밍을 수반할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 게다가, 프로그래밍은 소프트웨어를 포함할 수 있고, 프로그래밍은 펌웨어도 포함할 수 있다. 게다가, 프로그래밍은 각각이 프로그래밍을 실행하거나 프로그래밍에 따라 작동할 장치에 따라 상이한 프로그래밍 언어로 되어 있을 수 있다. 상위 레벨에서, 프로그래밍은 절차적, 객체-지향, 이벤트-기반 프로그래밍 등일 수 있다. 그러나, (예를 들어, 도 7의 실시예와 관련하여) 플랫폼의 프로그래밍이 단일 프로그래밍 언어를 사용하여 단일 장치 또는 프로세서를 프로그램하는 것을 수반할 수 있는 것이 가능하다.
이제 도 9 내지 도 11을 참조하면, 도 9는, 예를 들어, 개발의 시작부터, 예를 들어, 환자에 대한 의료 환경에서의 시스템(100)의 사용까지의 시스템(100)의 작동의 개요를 제공한다. 도 10은 테스트 및 개발 단계 동안 시스템(100)의 작동을 나타낸 것이며, 여기서 테스트 및 개발의 반복이 시스템(100)을 사용하여 수행될 수 있다. 도 11은 테스트 및 개발 단계 동안 실행될 제어 프로그래밍을 제어하는 시스템(100) 및 특히 툴킷 또는 보통의 상업적 사용 동안의 시스템(100)의 작동을 나타낸 것이다.
이어서, 도 9에서 시작하여, 작동(600)의 프로세스[전술한 바와 같이, 시스템(100)의 프로그래밍에서 반영될 수 있음]는 블록(602)에서 시작한다. 블록(602)에서, 시스템(100)은 시스템이 벤치 시험을 허용하는 액세스 레벨을 제공할 수 있게 하는 비밀번호, 암호화 키 등을 수신한다. 특정 경우에, 시스템(100)은 시스템(100)의 제조 시점에서 비밀번호, 암호화 키 등을 수신할 수 있다. 다른 경우에, 시스템(100)은, 시스템(100)의 테스트 및 개발 측면이 이전에 사용되지 않고 보통의 상업적 사용에서 사용된 후에 비밀번호, 암호화 키 등을 수신할 수 있다. 또 다른 경우에, 이전에 상이한 액세스 레벨(예를 들어, 동물 시험)에서 사용되었던 시스템(100)의 액세스 레벨을 변경하기 위해 비밀번호, 암호화 키 등이 사용될 수 있다.
실제로, 상기 논의에서 반영된 바와 같이, 주목할 중요한 점은, 예를 들어, 특정 시스템(100)[즉, 시스템(100)의 인스턴스]이 동물 시험을 위해 비밀번호 또는 암호화 키를 수신하는 것이 특정 시스템이 벤치 시험에 대한 액세스 레벨에 대응하는 비밀번호 또는 키를 먼저 수신할 필요가 없다는 것이다. 유사하게, 시스템(100)의 특정 인스턴스가, 벤치 또는 동물 시험을 위해 비밀번호를 수신하는 일 없이, (특정의 지리적 영역 내에서) 인체 임상 시험 또는 심지어 인체 사용을 위한 기능에의 액세스를 허용하는 비밀번호를 수신할 수 있다. 따라서, 시스템(100)의 각각의 인스턴스가 각각의 액세스 레벨에서의 테스트 및 개발을 위해 반드시 사용되어야 하거나 각각의 인스턴스가 인체 사용 이전에 테스트 및 개발을 위해 사용될 필요는 없다.
게다가, 도 9에 예시된 프로세스(600)는 최대한 유연성있게 시스템(100)의 인스턴스를 프로그램하는 것을 나타낸 것이며, 따라서 모든 시험 방식에서와 보통의 상업적 인체 사용에서 사용될 수 있다. 그러나, 시스템(100)의 특정 인스턴스에서 프로세스(600)의 블록들 중 하나 이상이 생략될 수 있는 반면, 시스템(100)의 그 인스턴스가 여전히 본 개시 내용의 범위 내에 있다는 것을 인식할 것이다. 예를 들어, 시스템(100)의 특정 인스턴스가 (인체 임상 시험 또는 사용이 아니라) 벤치 및 동물 시험에 대한 기능을 포함할 수 있는 반면, 시스템(100)의 다른 인스턴스가 (벤치 시험 및 동물 시험이 아니라) 인체 시험에 대해 사용될 수 있다. 그러나, 이들 예 각각에서, 시스템(100)은 여전히 시스템(100)에 의해 수신되는 비밀번호, 키 등에 기초하여 기능에 대한 상이한 액세스 레벨 사이에서 변경하도록 프로그램된다.
블록(604)으로 계속하여, 시스템(100)이 이제 벤치 테스트를 위해 사용될 수 있다. 프로세스(600)에서 블록(604)로 표현되는 테스트 및 개발의 측면과 관련하여, 도 10의 프로세스(700)를 참조할 것이다. 게다가, 프로세스(700)의 초기 블록(702)(프로그래밍 구성)은, 블록(802)에서 액세스 레벨을 판정하는 것으로 시작하는 도 11의 프로세스(800)에 더 상세히 나타내어져 있다. 결과적으로, 계속하여 프로세스(800)의 블록(802)에 대해 설명한다.
앞서 언급한 바와 같이, 액세스 레벨이 특정 잠금과 연관되어 있을 수 있다. 즉, 시스템(100)은 개발 프로세스의 모든 단계 동안에 이용가능하지 않을 수 있는 특정 기능 레벨을 포함할 수 있다. (키 또는 비밀번호와 연관된) 액세스 레벨를 관리함으로써, 제조업체(또는 키 또는 비밀번호를 관리할 책임을 지고 있는 그의 개발 파트너)는 규제 승인이 아직 획득되지 못한 경우에 그 기능이 사용되지 못하게 하면서 (프로그래밍 및/또는 하드웨어와 관련하여) 상당한 기능을 시스템(100)에 제공할 수 있다.
액세스 레벨를 판정하는 블록(802)에서의 시스템(100)의 정확한 작동이 상이한 액세스 레벨과 연관된 키, 비밀번호 등의 성질에 따라 달라질 것이다. 예를 들어, 시스템(100)은 내부 메모리에 저장된 일련의 비밀번호를 가질 수 있고, 비밀번호 중 하나 이상이 특정 액세스 레벨과 연관되어 있다. 시스템(100)이 수신한 비밀번호는 이어서 액세스가 허용되어야 하는지 여부를 판정하고 허용된 경우 어느 레벨에서 허용되는지를 판정하기 위해 내부에 저장된 비밀번호 중 하나와 비교될 수 있다. 대안으로서, 액세스가 허용되는지를 판정하고, 허용된 경우, 어느 레벨에서 허용되는지를 판정하기 위해 공개-비밀 암호화 키가 사용될 수 있다.
이것이 판정되면, 프로세스(800)는 블록(804)으로 계속되어, 시스템(100)은 허용된 액세스 레벨에 따라 특정 보호 수단이 구현될 필요가 있는지를 판정한다. 특정 액세스 레벨에서 보호 수단이 구현될 필요가 있는 경우, 프로세스(800)는 블록(806)으로 계속된다. 그렇지 않은 경우, 프로세스(800)는 블록(808)으로 계속된다.
앞서 살펴본 바와 같이, 이들 보호 수단은 하위 액세스 레벨에서 시스템(100)의 기능에 대한 잠금 형태로 되어 있을 수 있다. 이 유형의 보호 수단의 예로서, 시스템(100)은 가상 (생리학적 및 센서) 데이터 모델만이 벤치 시험 동안 제어 프로그래밍에서 사용될 수 있게 할 수 있다. 다른 제한으로서, 시스템(100)은 허용된 액세스 레벨에 따라 툴킷의 특정 부분(예를 들어, 특정 기능 라이브러리, 필터 등)에 대한 액세스만을 제공할 수 있다.
그러나, 보호 수단이 또한 상위 액세스 레벨에서 구현되는 경고 또는 기능 제한의 형태로 되어 있을 수 있는데, 그 이유는 인체 임상 시험 또는 인체 사용이 수반되기 때문이다. 이 유형의 보호 수단의 예로서, 펌프의 초기화 이전에 경고 메시지가 디스플레이될 수 있거나, 벤치 시험 또는 동물 시험 동안 허용된 특정의 펌프 작동 범위가 그 액세스 레벨에서 펌프에 대한 소정의 작동 범위를 초과하는 제어 신호를 차단함으로써 금지된다.
결과적으로, 보호 수단은 특정 작동의 금지 또는 특정 기능의 제한은 물론, 특정 작동이 취해져야 한다는 요구사항을 나타낼 수 있다. 게다가, 보호 수단은 상위 액세스 레벨에서 더 큰 자유를 갖고서 하위 액세스 레벨에서의 기능을 제한할 수 있을 뿐만 아니라, 시스템(100)은 그 대신에 상위 액세스 레벨에서의 기능에 더 큰 제한을 가할 수 있다.
블록(804, 806)에서 보호 수단이 필요한지의 판정 및 보호 수단의 포함시키는 것이 도 11에 나타낸 프로세스(800) 내에서 특정 위치로 제한되지 않는다는 것을 인식할 것이다. 예를 들어, 사용자 선택에 응답하여 준비된 프로그래밍에 대한 검사로서 프로세스(800)에서의 나중의 스테이지에서 보호 수단이 포함될 수 있다[블록(808-814) 참조]. 대안으로서, 보호 수단이 포함되어야 하는지의 판정 및/또는 보호 수단을 프로그래밍에 포함시키는 것이, 블록(808-814)의 작동과 직렬로 작동하기보다는, 블록(808-814)의 작동이 전경에서 작동하면서 배경에서의 프로세스로서 병렬로 작동할 수 있다. 또 다른 대안으로서, 블록(810, 814)에서 각각의 사용자 선택이 시스템(100)에 의해 수신될 때 블록(804, 806)의 작동이 일어날 수 있다.
보호 수단이 있는 경우에 블록(806)에서 포함된 경우, 프로세스(800)는 블록(808-814)으로 계속된다. 예시 및 설명을 위해 블록(808-814)의 특정 배열이 선택되어 있지만, 블록(804, 806)의 판정 및 보호 수단의 포함에서와 같이, 블록(808-814)으로 표현된 작동의 순차적 순서가 본 명세서에서의 개시 내용에 대한 제한이 아니라 단지 설명을 위한 것이라는 것을 인식할 것이다. 모든 경우에서, 블록(812, 814)이 블록(808, 810)보다 앞에 올 수 있거나, 블록(808, 812)이 사용자로부터의 입력을 시스템(100)이 수신하는 것에 따라 블록(810, 814)이 행해지는 순서와 병렬로 일어날 수 있다(예를 들어, 도 4 참조).
블록(808)에서, 시스템(100)은 하나 이상의(전형적으로 복수의) 치료 옵션을 사용자에게 제공한다. 앞서 논의된 바와 같이, 도 4를 참조하면, 옵션은 복수의 잠재적인 치료 조절 알고리즘을 포함할 수 있고, 출력 장치 상에서 사용자에게 그래픽으로 디스플레이될 수 있다. 사용자는 입력 장치(예를 들어, 마우스, 스타일러스 및 패드 등)를 사용하여 체크 박스 또는 다른 입력 표현을 토글함으로써 치료 옵션 중에서 특정의 항목의 선택을 표현할 수 있다. 시스템(100)은 블록(810)에서 사용자 입력을 수신할 것이고, 프로세스(800)는 블록(812)으로 진행한다.
블록(808, 810)과 유사하게, 블록(812, 814)의 작동은 하나 이상의(역시, 통상적으로 복수의) 센서 옵션을 제공하는 것 및 시스템(100)의 프로그래밍에 포함될 원하는 옵션에 대한 사용자 입력을 수신하는 것을 포함한다. 도 4를 참조하면, 옵션은 복수의 센서 파라미터 옵션은 물론 복수의 센서 데이터 필터링 옵션을 포함할 수 있다. 사용자는 역시 입력 장치(예를 들어, 마우스, 스타일러스 및 패드 등)를 사용하여 체크 박스 또는 다른 입력 표현을 토글함으로써 치료 옵션 중에서 특정의 항목의 선택을 표현할 수 있다. 시스템(100)은 블록(814)에서 사용자 입력을 수신할 것이고, 프로세스(800)는 블록(816)으로 진행한다.
블록(816)에서, 시스템(100)은 사용자가 제어 및 센서 옵션(또는 제공되는 경우, 디스플레이 옵션과 같은 부가의 옵션)의 선택을 완료했는지를 판정한다. 시스템(100)은 입력 장치를 통해 사용자로부터 특정의 입력이 수신되었는지를 판정함으로써 선택 프로세스가 완료되었는지를 판정할 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은 사용자가 선택을 완료했다는 입력을 시스템(100)으로 전송하기 위해 사용자가 입력 장치(예를 들어, 마우스)를 통해 작동할 수 있는 연관된 출력 장치(예를 들어, 모니터) 상의 그래픽 사용자 인터페이스 내에서 버튼을 디스플레이할 수 있다. 대안으로서, 버튼은 시스템(100)에 연결되어 있고 사용자가 프로세스를 완료했다는 입력을 시스템(100)에 제공하는 데 사용되는 물리적 입력(예를 들어, 푸시 버튼)의 형태로 되어 있을 수 있다. 또 다른 대안으로서, 시스템(100)은 시스템(100)이 치료 및/또는 센서 옵션의 선택을 나타내는 사용자의 입력을 수신할 때 사용자가 프로세스를 완료했는지를 판정할 수 있다.
시스템(100)이 블록(816)에서 사용자가 선택 프로세스를 완료하지 않았다고 판정하는 경우, 프로세스(800)는 블록(808)으로 되돌아간다. 대안으로서, 시스템(100)이 사용자가 선택을 완료했다고 판정하는 경우, 프로세스(800)는 블록(818)으로 진행한다.
블록(818)에서, 시스템(100)은, 프로세스700)로 되돌아가기 전에 프로그래밍이 검사되어야 하는지를 판정하기 위해, 블록(812, 814)에서 수신된 사용자 입력에 따라 작성된 프로그래밍을 검토한다. 프로그램이 검사되어야 하는 경우, 프로세스는 블록(820)으로 진행한다. 한편, 프로그램이 검사될 필요가 없는 경우, 프로세스는 프로세스(700)로 되돌아간다. 예를 들어, 변경이 특정의 출력 디스플레이를 스케일링하는 것을 나타내는 경우, 프로세스(700)로 되돌아가기 전에 프로그램이 검사될 필요가 없고, 대안으로서 완전히 다른 제어 알고리즘이 선택된 경우, 검사가 필요할 수 있다.
블록(820)에서, 시스템(100)은, 에를 들어, 프로세서가 테스트 동안에 프로그래밍에 따라 작동하거나 프로그램을 실행하지 못하도록 하는 어떤 오류가 있는지 작성된 프로그래밍을 검사할 수 있다. 전술한 보호 수단에서와 같이, 프로그램이 비교적 오류가 없는지(또는 오류가 있을 수 있는지)에 관한 판정의 위치가 도 11의 플로우차트에서 위치하는 바로 그 위치에 반드시 있을 필요는 없다. 인식되는 바와 같이, 예를 들어, 오류가 있는지 프로그램을 검사하는 작동이 블록(808-814)의 작동과 병렬로 일어날 수 있다. 그러나, 설명의 편의상, 블록(818, 820)은 도 11의 플로우차트의 끝에 배치되었다.
이제 도 10으로 되돌아가서, 프로세스(700)는 시스템(100)이 블록(702)에서 행해진 프로그래밍 구성의 완료 후에 나머지 시스템(100)을 구성할 수 있는 블록(704)으로 진행할 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은 시스템(100)의 구성의 일부로서 블록(702)에서 준비된 프로그래밍을 프로세서의 메모리에 업로드할 수 있다. 또한, 시스템(100)은 제어기에 업로드된 프로그래밍에 따라 특정 센서 입력을 활성화시킬 수 있거나, 센서 등이 존재하는지를 판정하기 위해 센서 입력을 검색할 수 있다. 시스템(100)은 또한 시스템(100)과 연관된 전원 공급 장치로부터 센서에 전원을 제공할 필요가 있는지 여부를 판정할 수 있다. 이 시점에서 특정의 독점적 또는 표준화된 프로토콜에 따라 시스템(100)의 구성요소들 사이의 통신을 준비하기 위해 시스템(100)에 의해 다른 작동이 취해질 수 있다.
블록(704)에서 시스템(100)이 구성된 경우, 블록(706)에서 테스트가 시작될 수 있다. 시스템(100)이 블록(706)에서 테스트가 진행 중인 것으로 판정하는 경우, 프로세스(700)는 블록(708, 710)으로 계속되어, 시스템은 선택된 제어 옵션에 따라 그와 연관된 펌프를 제어하고 선택된 센서 옵션에 따라 센서로부터 데이터를 수집한다. 시스템(100)이 테스트가 완료되었다고 판정하는 경우, 시스템(100)은 블록(712)으로 진행한다.
블록(712)에서, 시스템(100)은 사용자가 단지 센서에 대한 변경을 하고자 하는지 또는 단지 센서에 대한 변경을 했을 뿐인지를 판정한다. 예를 들어, 시스템(100)은, 어떤 새로운 프로그램도 제어기에 업로드되지 않은 경우, 센서가 시스템(100)으로부터 분리되었다가 다시 결합되었는지를 검출함으로써, 센서 변경만이 행해졌는지를 판정할 수 있다. 대안으로서, 사용자는 센서만을 변경하기로 한 사용자 결정을 나타내는 입력을 제공하는 입력 장치를 작동할 수 있고, 시스템(100)은 그 입력의 수신 시에 센서만이 변경되어야 하는 것으로 판정할 수 있다. 센서 변경만이 행해진 경우, 프로세스(700)는 구성 블록(704)으로 되돌아갈 수 있고, 블록(706, 708, 710)에서 새로운 테스트 사이클이 행해질 수 있다.
유사하게, 블록(714)에서, 시스템(100)은 사용자가 센서 및 시스템(100)의 프로그래밍 또는 단지 프로그래밍만을 변경하고자 하는지 또는 변경했는지를 판정할 수 있다. 블록(712)에서와 같이, 시스템(100)은 프로그래밍이 변경되었는지 또는 프로그래밍과 센서가 변경되었는지를 판정하기 위해 제어기의 프로그래밍 및 시스템(100)과 센서의 연결을 모니터링할 수 있다. 대안으로서, 사용자는 입력 장치를 작동할 수 있고, 시스템(100)은, 입력 장치로부터의 입력의 수신에 따라, 사용자가 프로그래밍 또는 프로그래밍과 센서를 수정했는지를 판정할 수 있다. 그러한 경우, 프로세스(700)는 블록(702)으로 되돌아갈 수 있고, 그렇지 않은 경우, 프로세스(700)는 프로세스(600)로 되돌아갈 수 있다.
이어서, 프로세스(600)로, 상세하게는 블록(606)으로 되돌아가서, 시스템(100)은 추가의 규제 승인을 받았는지를 판정할 수 있다. 시스템(100)은 새로운 액세스가 수신되지 않은 경우 규제 승인을 받지 않은 것으로 판정할 수 있다. 대안으로서, 시스템(100)은 추가의 규제 승인과 연관된 새로운 액세스 레벨과 연관된 새로운 키 또는 비밀번호가 수신된 경우 승인을 받을 것으로 판정할 수 있다. 시스템(100)은 블록(608)에서 동물 시험 액세스와 연관된 키 또는 비밀번호를 수신할 수 있다.
프로세스(600)는 블록(610)에서 추가의 테스트를 계속하고, 블록(610)에서의 테스트 프로세스는 역시 프로세스(700)[그리고 잠재적으로 프로세스(800)]에 반영되어 있다. 시스템(100)이 [이 실시예에 따라, 블록(602, 604)에서와 같이] 이전에 벤치 시험에 대한 제어 프로그래밍 및 센서의 개발을 위해 사용된 경우, 시스템(100)은 프로세스(700) 내에 포함된 특정의 작동을 신속하게 통과할 수 있다. 예를 들어, 벤치 테스트의 결과에 기초하여, 사용자는 제어 프로그래밍 또는 센서 구성을 재구성하고자 하지 않을 수 있다. 그에 따라, 시스템(100)은 프로세스(700)의 블록(702, 704)의 작동을 비교적 신속하게 수행할 수 있고, 프로세스는 거의 곧바로 블록(706)으로 진행할 수 있다.
그러나, 전술한 바와 같이, 상이한 액세스 레벨이 달성될 때 상이한 보호 수단이 포함될 수 있다. 이러한 경우에, 비록 사용자가 프로그래밍에 필요한 어떠한 원하는 변경도 하지 않을 수 있지만, 시스템(100)은 이들 보호 수단을 프로그래밍에 포함시키기 위해 프로세스(800)의 일부를 실행할 필요가 있을 수 있다. 그 결과, 이것으로 인해 시스템(100)이 블록(808-814)의 작동을 수행할 수 있는데, 그 이유는 블록(806)에서 시스템에 의해 포함된 보호 수단으로 인해 새로운 옵션이 포함되거나 부과될 수 있기 때문이며, 따라서 시스템은 블록(816-820)의 작동도 수행해야만 한다.
블록(610)에서 테스트가 완료된 경우, 시스템(100)은 블록(612)에서 또다시 승인을 기다린다. [블록(614)에서] 인체 임상 시험 액세스의 수신 시에, 시스템(100)은 프로세스(600)가 블록(616)으로 진행할 수 있는지를 판정할 수 있다.
블록(616)에서, 시스템(100)은 블록(614)에서 수신된 액세스가 시스템(100)이 위치하는 지리적 위치에 적절한지를 판정할 수 있다. 즉, 특정 유형의 규제 승인, 특히 인체 임상 시험 또는 인체 사용을 수반하는 규제 승인이 보통 제한된 지리적 영역(단일 국가 기관과 연관된 지리적 영역에 대응하거나 대응하지 않을 수 있음)에 대해 허용된다. 그에 따라, 예를 들어, 미국에서 특정의 제어 프로그래밍 및 센서를 사용하여 작동하는 시스템(100)의 인스턴스가 인체 임상 시험을 위해 승인되지 않을 수 있지만, 유사한 프로그래밍 및 센서를 갖는 시스템(100)이 유럽에서는 승인된다. 결과적으로, 시스템(100)이 특정의 액세스 레벨을 갖는 기능을 허용하기 전에 특정 유형의 액세스가 시스템(100)의 정확한 지리적 배치와 연관될 필요가 있을 수 있다.
시스템(100)이 적당한 지리적 위치에 배치되어 있는지에 관한 판정은 다수의 상이한 방식으로 수행될 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)은 테스트가 행해질[따라서 시스템(100)이 위치하게 될] 지리적 위치에 관한 정보에 대한 프롬프트에 응답하여 사용자로부터의 입력의 수신만을 필요로 할 수도 있다. 시스템(100)은 이어서 획득된 승인에 대응하는 키 또는 비밀번호와 연관되어 있는 허용된 지리적 위치에 관한 정보를 사용하여 입력을 검사할 수 있다.
이러한 판정은 분명히 특정 규제 기관에 불충분할 수도 있는 "명예" 시스템 상에서 작동한다. 결과적으로, 시스템(100)은 시스템(100)이 시스템(100)의 지리적 위치를 판정할 수 있게 할 정도로 충분한 정확도로 연관된 시스템(100)에 관한 위치 정보를 제공하기 위해 위성-기반 항법 시스템을 이용할 수 있는 GPS(global positioning system) 수신기를 포함할 수 있거나 갖추고 있을 수 있다. 시스템(100)은 이어서 획득된 승인에 대응하는 키 또는 비밀번호와 연관되어 있는 허용된 지리적 위치와 대조하여 GPS 수신기로부터 획득된 정보를 검사할 수 있다. GPS 수신기의 사용이 사용자 입력을 필요로 하지 않고(또는 그에 의존하지 않고) 시스템(100)의 위치를 판정하는 데 사용될 수 있는 다수의 옵션 중 하나에 불과하다는 것을 인식할 것이다.
또한, 이상에서 설명한 바와 같이, 시스템(100)이 물리적으로 동일한 지리적 위치에 위치하지 않는 하나 이상의 구성요소를 포함할 수 있다는 것을 인식할 것이다. 이를 위해, 시스템(100)의 특정 구성요소의 지리적 위치가 다른 것들보다 블록(616)의 판정에 더 중요할 수 있다. 예를 들어, 시스템(100)의 일부이고 프로세스(800)를 수행하는 데 사용될 수 있는 툴킷이 물리적으로 펌프(114), 펌프 제어기(110), 센서(106) 및 인터페이스(104)에 대해 원격지에 있는 컴퓨터(140) 상에 위치할 수 있다. 게다가, 펌프(114), 펌프 제어기(110), 센서(106) 및 인터페이스(104)의 위치가 본 개시 내용의 툴킷에 따라 작동하는 컴퓨터(140)의 위치보다 허여된 승인에 더 많은(또는 배타적) 관련성이 있을 수 있다. 결과적으로, 시스템(100)은, 전체 시스템(100)의 지리적 위치를 판정하기 보다는, 허여된 승인과 관련하여 시스템(100)의 일부 또는 구성요소의 지리적 위치를 판정하도록 프로그램될 수 있다. 이를 위해, 시스템(100)이 시스템(100)의 지리적 위치를 판정할 수 있도록 하기 위해 GPS 수신기가 시스템(100)과 연관되어 있는 실시예에서, GPS 수신기는 (공통의 하우징 내에 부착하거나 배치함으로써) 시스템(100)이 적절한 지리적 위치에 위치하는지에 관한 판정에 관련되어 있는 시스템(100)의 그 구성요소와 연관되어 있을 수 있다.
시스템(100)이 블록(616)의 질문을 완료한 경우, 프로세스는 블록(604, 610)과 유사한 블록(618)으로 진행할 수 있다. 테스트가 완료된 후에, 프로세스(600)는 블록(620)으로 계속되어, 시스템(100)은 임상 연구 환경 외부에서 인체 사용에 대한 승인을 획득했는지를 판정한다. 이러한 승인이 획득된 경우, 프로세스(600)는 블록(622)으로 진행하여, 시스템(100)은 인체 사용 액세스를 수신한다.
앞서 살펴본 바와 같이, 블록(622)에서 시스템(100)이 수신한 인체 사용 액세스는 특정의 지리적 위치에 따라 제한될 가능성이 있을 것이다. 결과적으로, 시스템(100)은 블록(616)의 판정과 유사하게, 시스템(100)[또는 시스템(100)의 관련 부분]이 획득된 승인 및 허여된 액세스와 관련하여 적당한 지리적 위치에 위치하는지에 관한 판정을 수행할 수 있다. 이를 위해, 블록(616)과 관련하여 전술한 동일한 유형의 작동이 또한 블록(622)에서 행해질 수 있다.
앞서 살펴본 바와 같이, 치료 관리 개발 플랫폼이 주입 치료 관리와 관련하여 기술되었지만, 다른 형태의 치료 관리 개발이 유사한 플랫폼을 사용함으로써 용이하게 될 수 있다. 예를 들어, 흡입 치료 관리 및 신장 치료 관리 개발이, 이하에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 유사한 치료 관리 개발 플랫폼을 사용함으로써 이득을 볼 수 있다.
흡입 치료 관리와 관련하여, 흡입 치료 관리 시스템은 마취제의 소스와 연결되어 있는 증발기를 포함할 수 있다. 증발기는 마취제를 증발시키고, 이를 캐리어 가스와 혼합시켜, 예를 들어, 집중 치료실에서 환자에게 투여될 수 있는 것과 같은, 환자가 흡입 치료의 일부로서 흡입할 가스를 생성한다. 상세하게는, 이 가스는 환자의 구강을 통해 배치된 기관내 튜브(endotracheal tube)를 통과할 수 있고, 대안으로서, 가스가 환자의 입과 코 위에 배치된 마스크를 통과할 수 있다. 튜브 또는 마스크는 센서와 연관되어 있을 수 있고, 또한 흡착제와 연관되어 있을 수 있다. 센서는 센서로부터 수신된 신호에 따라 증발기에 의해 튜브 또는 마스크를 통해 환자에게 투여되는 가스의 양을 변화시킬 수 있는 증발기 제어기에 결합되어 있다.
작동에서, 환자는 튜브 또는 마스크를 통해 증발기에 의해 제공되는 가스를 흡입할 것이다. 배기 시에, 흡입된 가스의 아마도 70 내지 80 퍼센트가 환자에 의해 배출된다. 튜브 또는 마스크와 연관된 흡착제는 배기된 마취제의 특정 비율을 포착할 수 있다. 환자가 그 다음에 흡입할 때, 흡착제에 의해 포착된 마취제가 환자에 의해 흡입된다. 흡입 치료 관리 시스템은 튜브 또는 마스크와 연관된 센서를 사용하여 각각의 배기 또는 흡입에 포함된 마취제의 양을 판정할 수 있다. 이 판정에 기초하여, 증발기 제어기는 추가의 가스를 증발기에 부가할 수 있다.
이러한 흡입 치료 관리 시스템은 전술한 주입 치료 관리 시스템과 특정의 유사성을 가진다. 상세하게는, 흡입 치료 관리 시스템은 치료 또는 환자의 특성을 판정하는 하나 이상의 센서에 의존한다. 예를 들어, 전술한 시스템은 흡입 또는 배기에서의 마취제 함량/농도를 판정하는 센서를 포함한다. 잠재적으로, 예를 들어, 혈액 산소 센서, 혈압 센서 등의 다른 센서도 역시 사용될 수 있다. 게다가, 증발기 제어기는 이들 센서로부터 수신된 신호에 응답하여 증발기로부터 환자에게 제공되는 가스를 변화시키기 위해 제어 알고리즘을 사용한다.
결과적으로, 도 1 내지 도 7의 실시예 중 임의의 실시예에 따른 치료 관리 개발 시스템의 사용은 흡입 치료 관리 시스템을 개발하는 데도 유용할 수 있다. 펌프 제어기와 상호작용하기 보다는, 치료 관리 개발 모듈이 증발기 제어기와 인터페이스할 것이다. 사용되는 센서 및 제어 알고리즘의 구체적 사항이 변할 수 있지만, 이러한 흡입 치료 관리 개발 시스템 및 방법의 일반적 프레임워크 및 사용 방법이 주입 치료 관리 개발 시스템과 관련하여 전술한 것과 유사한 방식으로 작동할 것이다. 결과적으로, 전술한 실시예에 대한 상이한 실시예 및 변형이 흡입 치료 관리에 대한 개발 시스템의 설계 및 사용에도 똑같이 적용될 것이다.
신장 치료 및 신장 치료 관리에 대해, 전술한 주입 치료 관리 시스템과 관련하여 신장 치료 관리 시스템의 작동은 물론 이러한 신장 치료 관리 시스템에서 사용되는 치료 관리 개발 시스템의 유용성에 관해 유사한 설명이 행해질 수 있다.
예를 들어, 한가지 종래의 신장 치료는 혈액 투석이다. 혈액 투석에서, 환자로부터 혈액을 뽑아내고 혈액을 투석기를 통과시키며, 이어서 혈액을 제1 경로를 따라 환자에게 되돌려주기 위해 혈액 펌프가 사용된다. 제2의 다른 경로에서, 투석기를 통해 투석액을 순환시키기 위해 별도의 펌프가 사용된다. 투석기에서, 폐기물은 멤브레인/필터를 통해 혈액으로부터 투석액으로 들어간다. 제어기가 양 경로에 배치된 펌프 및 센서 둘다에 결합되어 있을 수 있다. 센서는 유량, 및 투석액의 전도성, 온도 및 pH를 모니터링할 수 있다. 제어기는 센서로부터 수신된 신호에 따라 이들 펌프 중 하나 또는 둘다의 작동을 변화시킬 수 있다.
흡입 치료의 경우에서와 같이, 센서 데이터에 따라 구성요소의 작동을 변화시키는 제어기를 포함시키는 것이 주입 치료와 관련하여 기술된 상기한 개발 시스템 및 도구를 신장 치료에도 유용하게 만들어줄 것으로 생각된다. 게다가, 혈액 투석과 어두음 소실(aphaeresis) 사이의 유사성이 주어진 경우, 상기한 치료 관리 개발 시스템 및 방법이 어두음 소실 치료 관리와 관련해서도 유용할 수 있을 것으로 생각된다.
100: 치료 관리 개발 시스템
102: 펌프 제어기
104: 인터페이스 모듈
106: 센서
110: 하우징
112: 펌프 입/출력(I/O) 인터페이스

Claims (3)

  1. 치료 관리를 제공하는 의료 장치를 포함하는 치료 관리 시스템의 개발을 용이하게 하는 방법으로서,
    치료 관리 시스템에 통신가능하게 결합되도록 구성된 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼을 제공하는 단계;
    치료 관리 시스템의 기능에 대한 제1 비치료적 액세스 레벨을 제공하기 위해 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼을 구성하는 단계;
    치료 관리 시스템의 기능에 대한 제2 비치료적 액세스 레벨을 제공하기 위해 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼을 구성하기 위한 승인의 표시를 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼에서 수신하는 단계;
    수신된 승인의 표시에 응답하여 치료 관리 시스템의 기능에 대한 제2 액세스 레벨을 제공하기 위해 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼을 구성하는 단계를 포함하는,
    방법.
  2. 치료 관리 시스템의 개발, 수정, 또는 테스트를 용이하게 하기 위한 치료 관리 개발 플랫폼으로서,
    (i) 펌프 제어기에 결합된 펌프 입/출력 인터페이스를 갖는 펌프 제어기; 및
    (ii) 인터페이스 모듈 제어기 및 모듈-센서 입/출력 인터페이스를 포함하는 인터페이스 모듈 - 모듈-센서 입/출력 인터페이스는 적어도 하나의 표준화된 입력 포트, 적어도 하나의 표준화된 출력 포트, 및 적어도 하나의 표준화된 전원 연결부를 가짐 - 을 포함하고,
    인터페이스 모듈 제어기는, 모듈-센서 입/출력 인터페이스에 결합된 센서로부터 및 펌프 제어기로부터 데이터를 수신하고, 액세스 레벨에 따라 펌프 제어기에 결합된 펌프의 작동을 변화시키라는 명령을 펌프 제어기에 제공하도록 사용자 지정 프로그램되고,
    초기 액세스 레벨로 설정시 플랫폼은 제1 기능을 제공하고, 제2 액세스 레벨로 설정시 플랫폼은 제2 기능을 제공하고, 제1 기능과 제2 기능은 센서 또는 알고리즘의 플랫폼의 사용과 연관되고,
    액세스 레벨에 따른 펌프의 작동 변화는 사실상 비치료적인,
    플랫폼.
  3. 치료 관리 개발을 제공하는 방법이며,
    적어도 (i) 제1 프로세서를 포함하는 펌프 제어기와, (ii) 제2 프로세서 및 모듈-센서 입/출력 인터페이스를 포함하고 펌프 제어기에 결합된 인터페이스 모듈을 포함하는, 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼을 제공하는 단계와,
    (a) 모듈-센서 입/출력 인터페이스에 테스트 중인 센서를 결합하는 단계 및 (b) 테스트 중인 알고리즘으로 펌프 제어기를 프로그래밍하는 단계 중에서 하나 또는 양쪽 단계를 수행하는 단계와,
    테스트 중인 센서 및/또는 테스트 중인 알고리즘의 제1 테스트 스테이지가 용이하도록 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼을 제1 기능을 제공하는 제1 액세스 레벨로 설정하는 단계와,
    테스트 중인 센서 및/또는 테스트 중인 알고리즘의 적어도 하나의 측면을 테스트하는 단계와,
    테스트 중인 센서 및/또는 테스트 중인 알고리즘의 제2 테스트 스테이지가 용이하도록, 키 또는 패스워드의 입력에 응답하여, 컴퓨터 치료 관리 개발 플랫폼을 제2 기능을 제공하는 제2 액세스 레벨로 설정하는 단계와,
    제2 기능을 이용하여 테스트 중인 센서 및/또는 테스트 중인 알고리즘의 적어도 하나의 측면의 추가 조사를 수행하는 단계를 포함하는,
    방법.
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