TWI471753B - 治療管理發展平台 - Google Patents

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TWI471753B
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蘿絲Ｇ 克羅格
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巴克斯特國際公司
巴克斯特保健公司
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Description

治療管理發展平台
此專利案係指向治療管理系統和方法之發展，且尤其是指向其牽涉連結於治療所使用的醫療裝置或系統之結構及/或操作的修改之治療管理系統和方法之發展。
用於醫療環境之治療或醫療可以用一些不同的方式來加以特徵化。舉例而言，治療可就其用以對病患症狀之改變產生作用的媒介來加以討論，例如藥物或放射。再舉另外一個例子，治療可就醫療施行之模式或路徑來加以討論。
注入式治療一靜脈內投入的治療(即，投入於靜脈之中)一是該領域所眾所皆知的。在其最簡單的形式中，注入式治療可利用透過點滴室、醫療組合、導管而連接到病患的容器或袋子來加以實行。在此種系統中以及根據此種方法，液體由於地心引力的影響而從該袋子流到該病患。在較為複雜的系統中，可使用幫浦或袖套(cuff)來控制液體流入病患的流量。
對於隨著注入式治療所使用的幫浦系統之改善，目前已經包含了幫浦控制器之引進。某些幫浦控制器可用來當成一個用於編程一或多個幫浦的中心點。該幫浦控制器也可用來當成一個用於顯示關於該等幫浦和相關感測器之操作資訊的中心點。此外，該幫浦控制器可用來當成一個用於在該等幫浦和感測器以及遠端電腦化系統(例如，用於配藥資訊之病患資訊和資料庫的紀錄保存系統)之間通訊的中心點。
儘管包含了幫浦控制器，注入式治療管理已經習慣於以一或多個臨床醫生來執行該等程序的形式之人為介入。舉例而言，臨床醫生會檢視來自幫浦或關於治療的病患圖表之歷史資料(流速、注入量、等等)。接著，臨床醫生可結合該資料與有關可由儀器(例如，血壓計、心臟監測器、等等)、病患圖表、或直接由病患處、等等所獲得的病患狀態之額外資料。最後，臨床醫生會運用他的(或她的)醫療判斷來對治療作改變。
因此，新的治療管理技術之發展通常仰賴於臨床醫生的專業能力，而且也必須面對嚴苛管控體制的挑戰。以投遞藥物當做範例，發展有存在於特定藥物和特定投藥路徑的傾向。即使在那些已經自動化的治療之某些改變的例子中(例如，根據感測器讀數而自動地修正其操作的幫浦)，該發展已經被隔離到特定的藥物及/或所需的連續密集性的臨床醫生之介入，藉以管理該系統。無疑地，其聚焦的本質是由需要獲得在治療廣泛發表之前管控的許可而影響，其中，只能在此等唯一的系統之大規模的發展和測試之後才會獲得許可。一種發展上隔離特性的效應是唯一的單次使用或有限使用的系統、方法及/或裝置的激增，其具有供應及支援這些裝置之每一者所伴隨的問題。
如以下所要提出的詳細說明中所述，本揭示提出一種改良的組件，具體現了對於以上所述之傳統裝置和方法確為有利的替代方案。
根據本揭示之觀點，提供一種提供治療管理發展之方法。該方法包含：提供一治療管理發展平台，其具有複數個功能的位準，該平台包含一醫療裝置，該醫療裝置可提供治療管理；設定該平台於存取相關於該醫療裝置之功能的第一位準；以及，利用該平台來修改該醫療裝置之操作。該方法也包含：接收一允許改變存取該平台之功能的該位準至存取的第二位準之指示；以及，回應於接收到該允許的指示，設定該平台於存取該平台之功能的該第二位準。
根據本揭示之另一觀點，一種治療管理發展平台包含：一幫浦控制器，其具有耦接於該幫浦控制器的一幫浦輸入/輸出介面；以及一介面模組，其包含一介面模組控制器和一模組-感測器輸入/輸出介面，該模組-感測器輸入/輸出介面具有至少一標準化輸入埠、至少一標準化輸出埠、以及至少一標準化電源連接。該介面模組控制器可以客製化地加以編程，以接收來自耦接於該模組-感測器輸入/輸出介面的一感測器以及來自該幫浦控制器的資料，藉以提供指令給該幫浦控制器而改變耦接於此處的幫浦之操作。
相信本揭示將會從以下連結於隨附的圖式之敘述中而更加通盤的了解。某些圖式已經藉由省略選定的元件而加以簡化，藉而達成更加清楚地顯示其他元件之目的。此種在某些圖式中所省略的元件，並非必然地表示於任何示範性實施例中特定的元件之存在或不存在，除非是明確地敘述於對應寫入的敘述中。沒有一個圖式是需要按比例排列的。
雖然以下的論述中提出了本發明不同實施例的詳細說明，其應理解，本發明法律上的範疇是由本專利案最後部份所提出的申請專利範圍之語詞所定義。以下的詳細說明僅是為了示範性而加以建構，並未敘述本發明的每一個可能的實施例，因為如果是不可能的話，敘述每一個可能的實施例會是不切實際的。使用目前的技術或者在本專利案申請日之後所發展的技術，眾多的替代實施例是可以加以實現的，其仍然落於定義本發明之申請專利範圍的範疇之中。
其亦應理解，除非用詞明確地使用了句子「如本文所使用的，該用詞『　　 』藉此加以定義，以表示‧‧‧的意思。」，或是類似的句子，而在本專利案中加以定義，本專利案並沒有意圖要限制那些用詞的意義，不管是明確地或是暗示性地、超出其本質或通常的意義，此等用詞不應被詮釋為侷限於根據此專利案任何章節所做的任何陳述之範疇中(除了申請專利範圍的語言之外)。在一定的程度上，詳述於此專利案最後部份的申請專利範圍中的任何用詞在此專利案中是以一種利用單一意義而達到前後一致的方式，這只是為了表達得清楚而做的，以便於不讓讀者混淆，並不意圖要讓所主張的用詞(藉由隱含或其它方式)被侷限於該單一意義。最後，除非所主張的元件是由詳述該字詞『手段』和功能來加以定義，而沒有任何結構上的詳述，並不意圖要讓所主張的元件之範疇被詮釋為是以如美國專利法36 U.S.C. §112第六段之申請為基礎。
如前面所提到的，新的治療管理系統和方法之發展通常是集中於臨床醫生。這種集中可能會受到臨床醫生操縱許多治療管理系統和方法的執行經驗的程度所影響。無疑地，這種集中具有其限制，在當臨床醫生可能經歷到特定的醫療傳導之治療或者使用特定的投遞系統或藥物的時候，舉例而言，臨床醫生可能對所使用的投遞系統之實際設計和操作並沒有經驗。已知嚴苛的測試必須要實行，且因此需要該系統的結構及操作上的知識位準，對於如一部份的新治療投遞系統的變異，其障礙還是高的，特別是對於精密的控制系統之到來，比如是幫浦控制器。
就另一方面而言，至少對於設備的改變、對於那些醫療裝置製造商，醫療科學的進展從臨床醫生的技術和經驗的轉移會是有利的。儘管缺乏臨床醫生在他們對於病患對特定治療的反應之了解上熟練的程度，醫療裝置製造商具有對於醫療裝置和系統的結構和操作深入與通盤的知識。就此而言，裝置的結構和操作之變異對於製造商來講，可能表現了比起臨床醫生還要少的障礙。
儘管確認了對於臨床醫生/製造商的傳統模式之發展涉及了雙方之間密集的合作關係，相信對於治療管理發展之議題的更多標準化方法可提供對於雙方都有利的好處。尤其相信本文所呈現的組織化和標準化的工具集(硬體和軟體兩者)將會提供給臨床醫生更大的存取能力，同時降低在日常工作上和製造商密切互動的需求。此外，可包含防護措施於系統中，藉以降低會破壞現行管控架構之發展的可能性。
圖1概要性地顯示一治療管理發展平台的實施例。具體而言，此平台對於設計其連結於使用於在靜脈內(intravenous、IV)注入式治療中之幫浦而使用的感測器是有用的，尤其是對於閉迴路IV注入式治療，例如IV藥物控制。然而，如本文將要確認和解釋的，該治療管理發展平台也可以連結於由其它醫療裝置所提供的其它治療而加以使用。
如圖1和圖2所顯示的，其例示根據本揭示的一治療管理發展平台或系統100。該系統100可包含一幫浦控制器102、一介面模組104、以及一感測器106。該幫浦控制器102和該介面模組104互相通訊，就像該介面模組104和該一感測器106所做的。該系統100的每一個元件將會在下文中更詳細地解釋。
如圖1和圖2所例示的，該幫浦控制器102可配置或設置在一外殼110中。該外殼110可配置以附接於一支架，例如像是可用來支撐治療元件的相同或類似物。或者，該外殼110可配置以座落於一表面，例如像是桌面或者相同或類似物。
該幫浦控制器102可包含處理器和記憶體。該記憶體可以是唯讀記憶體(ROM)和隨機存取記憶體(RAM)之形式。ROM可以使用許多不同的形式，包含可抹除可程式化唯讀記憶體(EPROM)和電子可抹除可程式化唯讀記憶體(EEPROM)。
該幫浦控制器102可被耦接到一幫浦輸入/輸出(I/O)介面112。該幫浦I/O介面112係配置以允許該幫浦控制器110和關聯於該幫浦控制器102的一或更多幫浦114互相通訊。介於該幫浦或該等幫浦114以及該控制器102之間的通訊可透過固線式連接或者無線式連接(例如，經由使用射頻(RF)或紅外線(IR)發送器和接收器)來加以實現。可以利用各式各樣的通訊協定，例如固線式乙太網路、無線式乙太網路(Wi-Fi)、ZigBee、以及藍芽(Bluetooth)。
該幫浦控制器100也可被耦接到一使用者I/O介面116。該使用者I/O介面116可包含一或更多的輸出裝置，例如一視覺顯示器(例如液晶顯示器(LCD)或發光二極體(LED)顯示器)及/或一可聽式的顯示器(例如壓電式蜂鳴器)。此等輸出裝置可用來提供關鍵的互動事件，藉以描述治療控制是如何影響效果參數，例如具有標記事件的多變量圖表。該使用者I/O介面116也可包含一或更多的輸入裝置，例如按鈕、觸控螢幕面板、鍵盤、以及相同或類似物；該等輸入裝置也可包含跟著條碼、無線射頻辨識系統(RFID)、磁條、或全像攝影影像技術所使用的閱讀器。該使用者I/O介面116可用來存取儲存於該幫浦控制器102內的資訊(例如流量歷史、投入量、投遞之中斷、流速、以及藥物過敏資訊)及/或用來編程該幫浦控制器102以控制該一或更多幫浦114之操作。
該介面模組104也可包含一些不同的子系統，其中全部都可以配置或設置在一外殼120中。如所顯示的，該介面模組104包含一模組控制器122、一電源供應器124、一幫浦控制器-模組I/O介面126、一模組-感測器I/O介面128、以及一使用者I/O介面130。該外殼120可配置以連接到一支架或設置在一支架上(類似於該外殼110)，或可甚至配置以連接到該外殼110或設置在該外殼110上。
和該幫浦控制器102一樣，該模組控制器122可包含處理器和記憶體。該記憶體可以是唯讀記憶體(ROM)和隨機存取記憶體(RAM)之形式。ROM可以使用許多不同的形式，包含可抹除可程式化唯讀記憶體(EPROM)和電子可抹除可程式化唯讀記憶體(EEPROM)。
該幫浦控制器-模組I/O介面126係耦接至該模組控制器122，並允許和該幫浦I/O介面112通訊，該通訊可依據一或更多的標準化通訊協定，例如是由國際標準組織(ISO)和電子電機工程師學會(IEEE)透過併入醫療企業整合測試計畫(Integrating the Healthcare Enterprise，IHE)的過程所制定的。如果是隨著該(等)幫浦114的狀況，介於該幫浦控制器-模組I/O介面126和該幫浦I/O介面112之間的通訊可以採用固線式連接或者無線式連接的形式。該幫浦控制器-模組I/O介面126可被配置成幫浦控制器製造商的特定專有的硬體和軟體規格。
該模組-感測器I/O介面128具有至少一標準化輸入埠、至少一標準化輸出埠、以及至少一標準化電源連接。該模組-感測器I/O介面128也耦接至該模組控制器122和該電源供應器124，隨著介於該介面128和該控制器122之間的通訊，允許了該控制器122對該感測器106的通訊，且介於該介面128和該電源供應器124之間的連接提供電力給該感測器106。
該使用者I/O介面130係耦接至該模組控制器122且類似於該使用者I/O介面116。該使用者I/O介面130可包含一或更多的輸出裝置，例如一視覺顯示器(例如液晶顯示器(LCD)或發光二極體(LED)顯示器)及/或一可聽式的顯示器(例如壓電式蜂鳴器)。此等輸出裝置可用來提供關鍵的互動事件，藉以描述治療控制是如何影響效果參數，例如具有標記事件的多變量圖表。該使用者I/O介面130也可包含一或更多的輸入裝置，例如按鈕、觸控螢幕面板、鍵盤、以及相同或類似物。然而，不像該使用者I/O介面116，該使用者I/O介面130可以不具有和該等輸出裝置相關聯的專用運用文字的介面或圖形使用者介面(GUI)、或者是分配給該等輸入裝置之專用圖像或文字標誌。下文中將會更詳細討論此等專用分配之不存在。
除了耦接到該等介面126、128、130之外，該模組控制器122還可以和一運算裝置140通訊。和該運算裝置140的通訊可以為固線式或者無線式。該通訊也可以是連續的或離散的；也就是說，該控制器122可以透過使用纜線或發送器/接收器連接來耦接到該運算裝置140，或者可以使用一或更多的記憶體裝置(例如，MS記憶卡(memory stick))來運送準備用於該運算裝置140對該控制器122的程式。儘管並未顯示，可以配置一另外的介面介於該控制器122和該運算裝置140之間，藉以允許該等裝置之間的通訊。
尤其，該運算裝置140可包含一或更多的應用程式(其可共同稱為發展工具包)，該等應用程式有助於編程該控制器122。此等應用程式可允許程式由使用者透過操作其結合了標準化輸入指令、輸出指令、以及程序指令之程式庫的GUI來加以寫入。該使用者則因此能夠從該等輸入指令、輸出指令、以及程序指令之中加以選擇，藉以組成一程式，其中該應用程式會自動地轉換成該控制器122所能了解的語言。這樣的話，使用發展工具包會比起沒有使用發展工具包達到更好的效率。
舉例而言，使用者可選擇輸入和輸出指令以建立資料通道，藉以接收來自該感測器106的信號、來自該幫浦控制器102的信號、以及來自該使用者I/O介面130的信號。該使用者也可利用標準化指令來根據來自該感測器106和該幫浦控制器102的信號之範圍而縮放該等輸入。此外，該使用者可選擇來自該等程序指令的濾波演算法，藉以(舉例而言)過濾從該感測器106和該幫浦控制器102所接收的資料。該使用者也可選擇其施行一或更多標準化控制模式的控制演算法。此外，這些控制演算法可透過利用直覺的圖像和象徵符號而不是這些複雜演算法的複雜表示來加以呈現於GUI中。單位校正可以基於該等所選擇的輸入、輸出、以及程序指令而自動地加以處理。
如同一較為特別的實例，使用者可擁有新的葡萄糖感測器來加以使用於一閉迴路藥物投遞控制系統中。該使用者可利用發展工具包，藉以分配該幫浦控制器I/O介面126的某些通道來擷取幫浦資料、分配該感測器-模組I/O介面128的某些通道來擷取感測器資料、以及配置該使用者I/O介面130來顯示資訊於所關注的參數(血糖、糖化血色素、IV胰島素流速、以及口服和IV營養劑輸入)上或顯示用於所關注的參數之控制。該使用者可利用縮放工具來根據用於該感測器106的最小和最大電壓輸出而縮放葡萄糖讀數，並根據所選擇的營養劑比例而縮放幫浦流速和輸入。該使用者也可選擇濾波演算法來消除來自感測器資料的雜訊(例如，三極、低通濾波器)，以及消除來自輸入資料的使用者資料進入錯誤。該使用者也可以用只有針對模型中每個構件選為迴路增益和回授的輸入而選擇來自程式庫的可用控制模型。接著，應用軟體會自動地執行完整性檢驗(例如，針對數學單元一致性和轉換)，以及產生可以上傳至該控制器122且帶有必要系統方程式之程式。
當然，儘管可從以上的討論中得到建議，指出該運算裝置140可被配置於和該控制器122一樣的一般區域，藉以允許透過本地固線式或無線式連接來上傳，或者從位於相同場所空間的裝置之間移動的可攜式記憶體裝置上傳程式到控制器122，這對於系統100的所有施行方式並非為必需的狀況。舉例而言，運算裝置140可被配置於離該系統100很遠的場所，且程式(一旦產生後)可在電腦網路上(例如，廣域網路、內部網路、或網際網路)通過電子手段來發送。如此結果，上傳的動作可以包含對跨於該運算裝置140和該系統100之間的大型地理距離之程式的移動。
據此，圖3顯示一根據本揭示的簡化方法200，其中於方塊202處，使用者利用運算裝置140來運行發展工具包應用程式，藉以從一標準化的指令程式庫中選擇指令，用於編程該模組控制器122。於方塊204處，該運算裝置140接著在所選擇的指令上執行某些檢驗，以及在方塊206處，轉換該等指令，藉以產生於由該模組控制器122所能了解的語言中之程式。於方塊208處，該程式可接著上傳到該模組控制器122。
圖4為由運作在該運算裝置140之上的發展工具包所顯示給使用者之圖形使用者介面220的呈現方式。該圖形使用者介面220只是一個示範性的實施例；可以了解的是，其它的介面也是可能的。
根據所例示的實施例，該介面220包含複數個使用者選項。為了便於施行，該等使用者選項被組織成為三個群組或種類：治療控制選項222、感測器組態選項224、以及濾波器組態選項226。在每一個群組222、224、226之內，可以有複數個使用者選項，如圖所示。然而，也是可能具有由單一使用者選項所定義的群組，並且可能有所有的使用者選項被組織成一單一的群組。
在每一個群組222、224、226之內的該等使用者選項之每一者可關聯於一或更多的物件、程序、程式、等等，這些物件、程序、程式、等等的組態受到在該一或更多的群組222、224、226之內所選擇或所修改的該等使用者選項之影響。舉例而言，在該治療控制選項群組222之內，具有用於線性PID控制230、非線性控制232、模型預測控制234、最佳化控制236、以及模糊邏輯控制238的選項。可以使用特定的物件、程序、程式、等等來選擇該等選項230、232、234、236、238的任何一者，藉以排除用於其它選項的物件、程序、程式、等等。
此外，該等使用者選項可利用一樹狀結構來加以組織，使得選擇第一使用者選項可導致對於使用者更進一步的選項，而排除其它的選項。舉例而言，假如選擇了線性PID控制230，會有更進一步用於設定比例、積分、或衍生因數的選項240、242、244。儘管該等更進一步的選項240、242、244如所例示般的和該等選項230、232、234、236、238同時顯示，該等選項240、242、244可以只在該線性PID控制230被選擇的時候才加以顯示。跟其它的選項一樣，一拉下式列表或其它GUI控制可用以顯示可能在該線性PID控制230之內的選項(或者任何用於其他事情的選項)。
也將要確認的是，該等使用者選項230、232、234、236、以及238全部都是用於包含該幫浦114的治療管理之系統的閉迴路控制之選項。在該控制群組220之內，也有用於臨床醫生控制的選項。這個例示了在每一個群組220之內，該等使用者選項也可進一步被組織成子群組。對於該臨床醫生控制，使用者選項不但可集中於用於根據臨床醫生的使用者之資訊的顯示，而且也可集中於用以防止不小心的使用者錯誤之限制條件的設定。
舉例而言，在臨床醫生控制下的該等使用者選項包含顯示選項250和警報選項252。該等顯示選項250不但可包含流速和流量的顯示，而且也可包含在幫浦操作上歷史資訊。該等警報選項252可包含用於在何時啟動音響及/或視覺警報的選項，不管是針對感測器輸出中的改變或是例如藥物過敏的某些其它狀況。該等選項250、252也強調了以下事實：該等使用者選項不一定需要一數值或拉下式列表之形式的輸入，反而可單單只是一檢驗匣的形式。
關於該感測器群組222，用於感測器輸入260、顯示262、以及增益264的使用者選項可以加以選擇。如同在該控制群組220之內的該等使用者選項之狀況下，用於輸入260、顯示262、以及增益264的該等使用者選項係關聯於由所作出的選擇所影響的物件、程序、程式、等等。此外，某些選項是互斥的，例如，在顯示子群組262下的經過放大/未經過放大選項以及經過濾波/未經過濾波選項。其它選項需要使用者提供一數值，例如，增益子群組264。
最後，關於該濾波群組224，使用者選項可用於選擇物件、程序、程式、等等，其將在用於該控制演算之前執行來自該感測器106的資料之濾波。可以將可能的選項加以組織成低通、高通、以及帶通子群組270、272、274。也可以提供用於有關使用快速傅立葉轉換(Fast Fourier Transforms、FFT)的使用者選項之子群組276。如所例示的，該等子群組之每一者可以具有複數個與其相關的選項。
既已如此討論了該系統100、該發展工具包之使用的方法200、以及與該發展工具包關聯的GUI 250的示範性實施例，將可以被體認的是，該系統100可包含一或更多的額外態樣，該等態樣可提供對於該系統100額外的好處。
舉例而言，該系統100可以和用於允許該感測器106連接到該感測器-模組I/O介面130的感測器106之標準化感測器平台一起使用。該平台(其可以為一導管的形式)可包含標準化導線，用於資料收集和功率分配。其結果為使用者可專注於感測器或變換器之發展，而非定位、功率、及/或與相對於病患的感測器通訊之機制。
此外，該系統100可以有一鎖定流程，該鎖定流程防止感測器或程式被用於當幫浦控制器102沒有使用介面模組的時候。該鎖定流程可包含硬體構件及/或軟體構件。具體而言，該鎖定流程將會是軟體構件的形式，例如是密碼或加密的形式。該鎖定可致能或防止在管控認可之前於特定場所下該系統的使用，如以下將詳細說明。
就此而言，該鎖定流程可加以組態，以便容許不同等級的存取。舉例而言，於第一等級，該系統100可拒絕任何對該系統100的操作權力。於第二等級，該系統100可允許讓該系統100僅用於調查的用途。最後，於第三等級，該系統100可在一旦得到管控認可之後，允許該系統100之使用。
將能體認的是，儘管圖1到圖4呈現了根據本揭示的一個治療管理發展平台的實施例，其它替代性的實施例也是可行的。額外的示範性實施例例示於圖5到圖7中。
圖5和圖6例示一示範性替代實施例，其中模組並非位於該幫浦控制器的外殼之外。就此而論，該模組(其可依然保有自己的處理和記憶體)可以利用該幫浦控制器的其它態樣，例如該幫浦控制器的整合型電源供應器，因此減少了設備的需求和成本。分離該模組的處理和記憶體允許了圖5和圖6的實施例得以促進該系統的邏輯分解，而且也藉由建立介於該系統的子系統之間的邊界來促進安全性和效能。
接著參考圖5和圖6，可以體認一治療管理發展系統300包含一幫浦控制器302、一介面模組304、以及一感測器306。該幫浦控制器302和該介面模組304互相通訊，就像該介面模組304和該一感測器306所做的。
如以上所述，該幫浦控制器302和該介面模組304可配置或設置在一單一外殼310中。該外殼310可配置以附接於一支架，例如像是可用來支撐治療元件的相同或類似物。或者，該外殼310可配置以座落於一表面，例如像是桌面或者相同或類似物。
該幫浦控制器302和該模組304皆可包含處理器和記憶體。在該幫浦控制器302的狀況下，該處理器312和該記憶體314呈現分離的狀態，而該模組304的處理器和記憶體能力呈現為模組控制器316的形式。該記憶體可以是唯讀記憶體(ROM)和隨機存取記憶體(RAM)之形式。ROM可以使用許多不同的形式，包含可抹除可程式化唯讀記憶體(EPROM)和電子可抹除可程式化唯讀記憶體(EEPROM)。
該幫浦控制器302和該模組304可被耦接到一幫浦輸入/輸出(I/O)介面318。該幫浦I/O介面318係配置以允許該幫浦控制器302和關聯於該幫浦控制器302的一或更多幫浦320互相通訊。介於該幫浦或該等幫浦320以及該控制器302之間的通訊可透過固線式連接或者無線式連接(例如，經由使用射頻(RF)或紅外線(IR)發送器和接收器)來加以實現。
該幫浦控制器302也可被耦接到一使用者I/O介面322。該使用者I/O介面322可包含一或更多的輸出裝置，例如一視覺顯示器(例如液晶顯示器(LCD)或發光二極體(LED)顯示器)及/或一可聽式的顯示器(例如壓電式蜂鳴器)。此等輸出裝置可用來提供關鍵的互動事件，藉以描述治療控制是如何影響效果參數，例如具有標記事件的多變量圖表。該使用者I/O介面322也可包含一或更多的輸入裝置。該使用者I/O介面322可用來存取儲存於該幫浦控制器302內的資訊(例如流量歷史、投入量、投遞之中斷、流速、以及藥物過敏資訊)及/或用來編程該幫浦控制器302以控制該一或更多幫浦302之操作。
該介面模組304也可包含一些不同的子系統，其可以隨著該模組控制器316而配置或設置在一收納於該幫浦控制器302上的一卡片插槽中的卡片之上。如所顯示的，該介面模組304包含一模組-感測器I/O介面324。也如所顯示的，該介面模組304可實質上配置於和該幫浦控制器302一樣相同的外殼310中。
該模組-感測器I/O介面324可具有至少一標準化輸入埠、至少一標準化輸出埠、以及至少一標準化電源連接。該模組-感測器I/O介面324也耦接至該模組控制器316和一電源供應器326，其中電源供應器326也由該幫浦控制器302所使用。以此方式，該介面模組304能夠利用典型地關聯於該幫浦控制器302的元件，藉以降低整體的設備需求及該模組304的成本。
此外，該模組控制器316可與該幫浦控制器302介接，以便和關聯於該幫浦控制器302的使用者I/O介面322通訊。就此而言，圖5和圖6的實施例能夠利用該幫浦控制器302既有的設備，以及降低該模組304的成本。當然，該幫浦控制器302的最小需求不同於該控制器102的最小需求，其在於該模組304會需要透過該控制器302來存取該使用者介面322，如所例示者。將能理解的是，根據進一步的替代性實施例，該使用者I/O介面322可加以組態，使得該模組控制器316可以並聯式地和該介面322及該幫浦控制器302通訊，而非透過該幫浦控制器302串聯式地和該介面322通訊。
至於該模組控制器316之編程，該模組控制器316也可以和一運算裝置340通訊。和該運算裝置340的通訊可以為固線式或者無線式。該通訊也可以是連續的或離散的；也就是說，該控制器316可以透過使用纜線或發送器/接收器連接來耦接到該運算裝置340，或者可以使用一或更多的記憶體裝置(例如，MS記憶卡(memory stick))來運送準備用於該運算裝置340對該控制器316的程式。以此方式，該模組控制器316可以不需要其具有操作在該運算裝置340上所運作的發展工具包之能力的使用者I/O介面322便可加以編程。
治療管理發展系統400的另一個進一步的實施例顯示於圖7中。根據此實施例，一幫浦控制器402被組態以類似於該等幫浦控制器102、302而運作，但也被組態以足夠的I/O介面、處理能力、以及記憶體能力，以便降低該模組404而在該幫浦控制器402中軟體運作並允許該模組404不需依靠於一獨立的運算裝置而來加以編程。就此而言，該幫浦控制器402比起該等幫浦控制器102、302明顯地較為專注於使用該模組404，而該等幫浦控制器102、302可以從該等模組104、304中退去耦合並使用於他們較為傳統的角色中。
如所例示的，該系統400包含該幫浦控制器402、該模組404、以及一感測器406。如以上所註記的，該模組404位於與該幫浦控制器402相關聯的記憶體408之中，且其可操作於與該記憶體408相關聯的處理器410之上。該記憶體408也可包含一發展工具包412，用於隨著該模組404而使用，藉以編程該該模組來實現於該感測器406的資料取得以及於幫浦414的潛在地經修改的治療管理程序。
為了允許該幫浦控制器402能夠透過使用該工具包412而用以編程該模組404，其亦可以需要該使用者I/O介面416以不同於圖1和圖5的實施例之使用者I/O介面來加以組態。類似地，假如該I/O介面418是被用來從相關聯的電源供應器420處提供電源給該感測器406，則該介面418可以具有不同於圖1和圖5的實施例之介面的能力且除了圖1和圖5的實施例之介面的能力之外之能力。
既已如此討論了治療管理發展平台的數個不同的實施例以及它們由發展者/臨床醫生的使用，圖8例示了如一受控制、標準化的測試之方法500的部分此等平台之使用，藉以獲得對於使用該平台所發展的醫療裝置或方法之許可。如將要了解的，許多醫療裝置或系統在上市之前需要獲得許可。在某些管轄權中，這種許可是由政府團體所提供，而其它地方可以由對政府團體負責的獨立性商業組織所提供。該許可流程可能需要一系列的測試階段(操作台、動物、人體臨床、以及使用在人體上(人體使用)的完全許可)，且該等階段可能甚至具有清楚定義的階段(小規模的、重要性的)。該方法500使用以上所敘述的平台以助於控制治療管理發展，藉以確保合適的測試已經加以施行。
於方塊502處，該平台係藉由平台製造商或與該製造商相關聯之一方來提供給一治療管理發展者。該平台可以是(舉例而言)依據以上於圖1到圖7中所例示的該等實施例之其中一者所設計。如將要了解的，這些平台具有連結於一幫浦控制器而使用或是如同一幫浦控制器來使用的能力，藉以改變在注入式治療中的相關幫浦之操作。如以下將詳細解釋的，也可以提供其它有用的平台，舉例而言，腎臟治療或吸入式治療。
如將要了解的，這些平台可具有和醫療裝置(例如，幫浦控制器和幫浦)相關的複數個功能的位準，其允許該等平台被用於操作台測試、用於動物測試或試驗、以及用於臨床(或人體)測試或試驗。然而，也將要了解的是，通常操作台測試和動物試驗優先於臨床試驗，以及甚至在臨床試驗的範圍之內，不同的階段可以透過順序性地獲得用於該裝置或系統的許可之過程中而加以通過。此外，可以相信，控制該平台之使用來確保測試或試驗以所需要的方式來進行進而獲得許可是很重要的。
因此，於方塊504處，該平台將隨著設定該平台為存取相關於該醫療裝置之功能的一初始位準而提供給使用者。該存取的初始位準可以(於許多狀況下)是適合於實施利用使用者定義的感測器或控制演算法的操作台試驗。然而，也將能體認的是，在可以藉由使用用於所有需要的測試(操作台、動物、臨床)之該平台而獲得一定的好處之同時，其它好處也可以藉由利用該平台一旦在初始操作台測試(舉例而言)完成時而加以獲得。因此，該存取的初始位準可以不用對應於在所有狀況下運用該平台的操作台測試之該平台的使用。
對於該裝置之功能的某種程度下之位準的存取可以透過使用以上所敘述的鎖定來加以達成。也就是說，特定的密碼或加密金鑰可提供發展者對可用於操作台試驗的該裝置之功能的存取，但並非對動物或臨床試驗的存取。不同的密碼或加密金鑰可提供對用於操作台、動物、以及臨床試驗等等的功能之存取。
發展者接著能夠修改使用該平台的醫療裝置之操作，如以上所敘述的。舉例而言，發展者可透過使用該平台而利用隨著該醫療裝置的一原型感測器。或者，發展者可做出對於由該醫療裝置所使用的控制演算法之操作的改變，特別是藉由使用該發展工具包，藉以控制治療管理。再進一步而言，或者，發展者可使用一原型感測器並改變該控制演算法之操作。在任何情況下、根據本揭示，使用該平台的醫療裝置之操作的修改並不意味著改變該醫療裝置之操作以便單純地改變提供給病患之治療量或治療率(即，該等修改對其本身而言是非手術性的及非治療性的)。根據本揭示，該醫療裝置能夠在使用該平台而修改之前提供第一功能(能夠使用一定的感測器或控制演算法)，以及在使用該平台而修改之後提供第二功能(能夠使用額外的或不同的感測器及/或控制演算法)。而當然該醫療裝置本身可以用來提供對病患有利的治療，所主張的方法係實現於沒有提供任何對人體或動物治療性效益的情況下；也就是說，所主張的方法是非治療性的。同樣地，所主張的方法並不涉及任何執行在人體或動物身上的手術性手段；也就是說，所主張的方法是非手術性的。
該方法500接著持續到方塊506，其中控制對該平台的功能之存取的一方作出是否已經收到指示該發展者已經獲得繼續進行對該平台的功能新的位準之存取的判斷，允許進一步的測試來發生。這個指示可以由該發展者來提供，或由工作關聯於該發展者的一方(例如，學會評論委員會)來提供，或者由以上所提到的政府性/獨立性組織來提供。就此而言，該許可可以由控制對該平台存取的一方來加以判斷，而因此不需要從該控制對該平台存取的一方所分離出來之個別的一方。
如果沒有收到進展到下一位準的許可，該方法500維持在方塊506處。如果收到許可，該方法500繼續進行到方塊508，其中該控制對該平台存取的一方回應於收到許可的指示而設定該平台到對於該平台的功能之存取的一遞增的位準。舉例而言，先前只用於操作台測試的平台可以具有修改後的存取之位準，以便用於動物研究。此外，該控制對該平台存取的一方可根據該平台之存取位準而設定一顧客性收費(例如，每一位準的存取收取一定量的貨幣或數值)，其收費可以在設定遞增位準的存取之前、同時、或之後來加以估算。該顧客性收費可依據所允許的存取位準而改變，或者可以是針對每次存取位準之遞增的一設定量。
在返回到方塊506之前，可以做出許可流程是否已完成的判斷。舉例而言，可以在方塊510處決定所收到的許可位準為對該醫療裝置上市的許可。此種許可會指示該平台被限定的使用(如由該控制存取的一方所控制的)是完成的。在此種情況下，該方法500會持續到方塊512，其中新的感測器及/或控制演算法會上市。或者，該方法會返回到方塊506。
如以上所註記的，該方法500會促進所需要之測試的標準化，用於該感測器及/或治療管理演算法的最終許可。該方法500也可以提供更為一致性的發展流程，以及具有一致品質的系統。此外，該方法500可允許製造商利用以上所敘述用於新的感測器及/或治療管理演算法的系統之大量使用者的創新，藉以隨著該製造商的商用設備而加以利用。以回報的方式，該方法500可允許創新者以一群的形式來利用製造商的專業、標準化用於感測器及/或演算法發展的系統、降低對於該製造商設備(例如以上所述之實施例中的幫浦和幫浦控制器)之結構和操作而由創新者所需要的知識位準。此外，以上所述之該等系統及該方法500可允許創新者更容易地將他們的創新加以上市，因為使用由製造商所提供的系統會允許製造商更容易地整合該等創新於他們現有的產品線和製造程序之中。
可以在圖9至圖11中找到治療管理發展平台的操作(及其編程)之進一步例示。從前面的討論以及相關於圖9至圖11的揭示中將可體認到該平台之編程可包含一些個別裝置或處理器的編程(參見圖1至圖6的實施例)。此外，該編程可以包含軟體，也可包含韌體。此外，該編程可以是不同的程式語言，每一種程式語言是依據將執行基於該編程的程式或運作之裝置。在較高的位準下，該編程可以是程序式、物件導向式、事件驅動式、等等。然而，該平台之編程可包含使用單一程式語言之單一裝置或處理器的編程，這也是可能的(例如，關於圖7的實施例)。
現在將詳細說明圖9至圖11，圖9提供(舉例而言)該系統100從發展初始至該系統100使用於(舉例而言)病患的健康照護設定之操作的概觀。圖10例示該系統100在測試和發展階段期間的操作，其中，測試和發展之反覆的疊代可利用該系統100而加以實行。圖11例示該系統100及尤其是工具包的操作，藉以組態控制程式，該控制程式將執行於測試和發展階段期間或在正常商業使用期間執行該系統100。
接著從圖9開始，操作600(如以上所提到的，其可反應於該系統100的編程之中)的流程起始於方塊602處。在方塊602處，該系統100接收一密碼、加密金鑰、或相同類似者，其允許該系統提供存取之一位準，藉以允許操作台試驗來發生。在某些情況中，該系統100可在該系統100製造的時點處接收該密碼、加密金鑰、或相同類似者。在其它情況中，該系統100可在沒有對之前已經加以使用的系統100之測試和發展態樣的狀況下，而已經用於正常的商業用途之後來接收該密碼、加密金鑰、或相同類似者。在還有一些其它情況中，該密碼、加密金鑰、或相同類似者可被用來更改系統100存取之位準，該系統100之前是使用於不同的存取位準下(例如，動物試驗)。
事實上，重要的是要注意到(如反應於以上的討論中)由一特定系統100(即，該系統100的一實例)所收到的用於動物試驗的密碼或加密金鑰，(舉例而言)並不需要該特定的系統在最早的時候收到對應於操作台試驗存取位準的密碼或金鑰。類似地，該系統100的特定狀況可接收允許用於人體臨床試驗甚至人體使用(在特定的地理位置之內)的功能存取之密碼，而不需要已經收到用於操作台或動物試驗存取位準的密碼。因此，並不需要對該系統100的每個狀況一定要用於每一個存取位準下測試和發展，或者是每個狀況要用於人體使用之前的測試和發展。
此外，例示於圖9中的流程600是系統100的一實例之編程的代表，其具有最大的彈性度，允許它用在試驗的所有方式中，以及用在正常的商業人體使用中。然而，應該要體認該流程600的一或更多的方塊可在該系統100的某些情況中加以省略，而該系統100的此種情況還是屬於此揭示的範疇之內。舉例而言，該系統100的某些情況可包含用於操作台和動物試驗(但不包含人體臨床試驗或使用)的功能，而該系統100的其它情況可用於人體試驗(但不是用於操作台和動物試驗)。然而，在這些範例之每一者中，該系統100依然基於由該系統100所收到的密碼、金鑰、等等來加以編程，以更換於對功能之存取的不同位準之間。
繼續到方塊604，該系統100現在可以用於操作台測試。關於由流程600中的方塊604所表示的測試和發展之態樣，係參考於圖10之流程700。此外，該流程700的初始方塊702(編程組態)係更加詳細地例示於圖11之流程800中，其以方塊802處的決定存取之位準來起始。因此，以該流程800的方塊802來繼續討論。
如之前所註記的，存取之位準可關聯於某些鎖定。也就是說，該系統100可包含功能的某些位準，其可以不用在該發展流程的所有階段期間都是適用的。藉由管理存取之位準(連結於金鑰或密碼)，製造商(或者是他的負責管理金鑰或密碼之發展夥伴)可以提供系統100相當大的功能(以程式化及/或硬體之形式)，而防止其功能在尚未獲得管控許可時被加以使用。
在方塊802處，該系統100在決定存取之位準時的精密操作將會根據與不同的存取位準相關聯的金鑰、密碼、等等的本質而隨著改變。舉例而言，該系統100可以有一系列的密碼儲存於內部記憶體中，一或更多的密碼會與一特定的存取位準相關聯。由該系統100所收到的密碼可接著和內部所儲存的密碼之其中一者比較，藉以決定存取是否可以允許，如果允許的話，是在那個位準。或者，可以使用一公用-私用加密金鑰來決定是否應該允許存取，如果允許的話，是在那個位準。
一旦決定了這個步驟，該流程800繼續到方塊804，其中，該系統100根據所允許的存取位準來決定是否需要施行某些防護措施。假如在特定的存取位準下需要施行防護措施，則該流程800繼續到方塊806。假如不需要的話，則該流程800繼續到方塊808。
如以上所註記的，這些防護措施可以是相關於該系統100在較低的存取位準下之功能的鎖定的形式。作為這種類型的防護措施的一個範例，該系統100在操作台試驗期間只可以允許虛擬的(生理的以及感測器)資料模式讓控制程式來使用。作為另一種限制，該系統100只可以根據所允許的存取位準來提供對於該工具包的某些部分(例如，某些功能的程式庫、濾波器、等等)之存取。
然而，該等防護措施也可以警告或功能性限制的形式來達成，其係施行於較高的存取位準，因為涉及了人體臨床試驗或人體使用。作為這種類型的防護措施的一個範例，可以在該幫浦的初始之前顯示一警告訊息，或者幫浦操作的某些範圍(其在操作台試驗或動物試驗期間是被允許的)係藉由鎖定控制信號而被禁止，其超過了用於該幫浦在那個存取位準下的預定操作範圍。
因此，該等防護措施可以不止表現了某些動作的預防或者某些功能的限制，也表現了某些動作得要採取的需求。此外，該等防護措施可以不止限制在較低的存取位準下之功能而在較高的存取位準下有較大的自由度，也讓該系統100可以反過來在較高的存取位準上加諸在功能上的較大限制。
將可確認的是，決定防護措施是否需要以及是否在方塊804、806處併入防護措施並不限制於例示於圖11中的流程800之內的特定位置。舉例而言，該等防護措施可以在該流程800中的較後面階段來併入，作為對回應於使用者選擇所準備的編程之檢查(參見方塊808到814)。或者，決定該等防護措施是否要併入及/或他們是否併入於程式中可以平行地操作如同在背景下的流程，而方塊808到814的動作在前景下操作，而不是串聯於方塊808到814的動作。又或者，方塊804、806的動作可隨著由該系統100於方塊810、814處所收到的每一使用者選擇來加以產生。
一旦該等防護措施(如果有的話)在方塊806處併入之後，該流程800繼續到方塊808至814。儘管一特定排列的方塊808至814被選擇用於解釋和討論，將可確認的是，由方塊808至814所表示的連續性動作之順序僅僅為了便於解說，並非是要在本文的揭示上做限制的方式，其作為在方塊804、806下的防護措施之決定和併入的事例。該等方塊812、814可在所有的狀況下處於方塊808、810之前，或者方塊808、812可隨著方塊810、814依據由來自使用者輸入的該系統100之接收所發生的順序而平行地發生(如參見圖4)。
在方塊808處，該系統100提供使用者一或更多的(通常為複數個)治療選項。如以上所討論的(參考於圖4)，該等選項可以包含複數個潛在的治療控制演算法，且可以圖表式地在一輸出裝置上顯示給使用者。該使用者可藉由使用一輸入裝置(例如，滑鼠、觸控筆、墊片、等等)而觸發一檢驗盒或其它輸入表示來表達他或她對來自該等治療選項的特定項目之選擇。該系統100將於方塊810處接收使用者輸入，且該流程800繼續進行到方塊812。
類似於方塊808、810，方塊812、814的行動包含了提供一或更多的(再次地，通常為複數個)感測器選項，且接收一關於該等所要的選項之使用者輸入，藉以併入於該系統100的編程之中。參考於圖4，該等選項可包含複數個感測器參數選項，也可包含複數個感測器資料濾波選項。該使用者可再次藉由使用一輸入裝置(例如，滑鼠、觸控筆、墊片、等等)而觸發一檢驗盒或其它輸入表示來表達他或她對來自該等治療選項的特定項目之選擇。該系統100將於方塊814處接收使用者輸入，且該流程800繼續進行到方塊816。
在方塊816處，該系統100決定使用者是否已經完成他或她對該等控制和感測器選項(或者額外的選項，例如顯示選項，如果有提供的話)的選擇。該系統100可藉由確定是否已透過一輸入裝置而從使用者接收一特定的輸入來決定該選擇流程是否已完成。舉例而言，該系統100可在一相關的輸出裝置(例如，監視器)上的一圖形使用者介面之內顯示一按鈕，其中該使用者可透過一輸入裝置(例如，滑鼠)來加以運用，以便發送該使用者已經完成他的或她的選擇之一輸入給該系統100。或者，該按鈕可以是一連接到該系統100的實體輸入(例如，推進式按鈕)之形式，其係用來提供一該使用者已經完成該流程之輸入給該系統100。又或者，該系統100可在該系統100已經收到選擇治療及/或感測器選項之使用者輸入表示的時候來決定該使用者已經完成該流程。
假如在方塊816處該系統100決定該使用者尚未完成該選擇流程，則該流程800返回到方塊808。或者，假如該系統100決定該使用者已經完成他的或她的選擇，則該流程800繼續進行到方塊818。
在方塊818處，該系統100檢閱根據在方塊812、814處所接收的使用者輸入而組裝的程式，藉以決定該程式是否要在返回到流程700之前加以檢查。假如該程式需要被檢查，則該流程繼續進行到方塊820。另一方面，假如該程式不需要被檢查，則該流程返回到流程700。舉例而言，在變更表示出要縮放一特定的輸出顯示時，該程式可以不需要在返回到流程700之前加以檢查；另一方面，假如選擇了一個完全不同的控制演算法，檢查則可以是必須的。
在方塊820處，該系統100可檢查所組裝的程式，舉例而言，用於將會防止處理器根據測試期間的程式或執行測試期間的程式之操作的任何錯誤。如同隨著以上所討論的防護措施，關於該程式是否相對地沒有錯誤(或者易於錯誤)的決定位置不一定必須要發生在位於圖11的流程圖之中的確切地點。如將要確認的，檢查該程式的動作(舉例而言，針對錯誤)可平行於方塊808到814的動作來產生。然而，為了便於解釋，方塊818、820是置放於圖11的流程圖之最末處。
現在返回到圖10，該流程700可繼續進行到方塊704，其中，該系統100可以在完成發生於方塊702處的程式組態之後來組態該系統100的其餘部份。舉例而言，該系統100可以上載在方塊702處所準備的程式到該處理器的記憶體，當作該系統100組態的一部份。此外，該系統100可以根據上載到該控制器的程式而活化某些感測器輸入，或者可以搜尋感測器輸入以決定感測器、等等是否存在。該系統100也可決定是否需要從關聯於該系統100的電源供應器處來提供電力給感測器。其它動作可以由該系統100在這個時點加以執行，藉以準備依據某些專用的或標準化的協定而介於該系統100的元件之間的通訊。
一旦該系統100在方塊704處被加以組態，該測試可起始於方塊706處。如果該系統100在方塊706處決定該測試要繼續進行，則該流程700繼續到方塊708、710，其中該系統根據來自基於所選擇的感測器選項之感測器所選擇的控制器選項和收集的資料來控制與此相關的幫浦。倘若該系統100決定該測試已經完成，則該系統100繼續進行到方塊712。
在方塊712處，該系統100決定是否該使用者只是想要對感測器做個變更，或者只是已經對感測器做了變更。舉例而言，如果沒有新的程式上載到該控制器(藉由偵測該感測器已經對該系統100退去耦接，並重新耦接到該系統100)，則該系統100可以決定是否只是已經對感測器做了變更。或者，使用者可運用一輸入裝置(該輸入裝置提供該使用者決策的一輸入指示)而僅對感測器作出改變，且該系統100可以在收到該輸入之後立即決定僅有該感測器是要被改變的。假如只有作出感測器的變更，該流程700可返回到組態方塊704，且新的測試循環可在方塊706、708、710處加以產生。
類似地，在方塊714處，該系統100可以決定是否該使用者想要對感測器和該系統100的程式(或只有程式)做出變更，或者已經對感測器和該系統100的程式(或只有程式)做了變更。和在方塊712的實例一樣，該系統100可以監視該控制器的程式和該系統100對該感測器的連接，藉以決定該程式是否已經變更或者該程式和該感測器是否都已經變更。或者，根據接收到來自一輸入裝置的輸入，該使用者可運用該輸入裝置且該系統100可決定該使用者已經修改了該程式或者已經修改了該程式和該感測器。如果是這樣的話，該流程700可返回到方塊702；如果不是這樣的話，該流程700可返回到流程600。
接著返回到流程600，特別是方塊606，該系統100可決定是否已經收到進一步的管控許可。如果沒有收到新的存取，則該系統100可決定管控許可並沒有收到。或者，如果已經收到關聯於進一步管控許可之新的存取位準所相關之新的金鑰或密碼，則該系統100可以決定已經收到了許可。該系統100可以在方塊608處接收與動物試驗存取相關的金鑰或密碼。
該流程600繼續到方塊610處的進一步測試，在方塊610處的測試流程再一次反應於流程700(以及，可能到流程800)之中。在該系統100之前用於控制程式和操作台試驗的感測器之發展的時候(根據此實施例，於方塊602、604處)，該系統100可以很快地通過包含於該流程700之內的某些動作。舉例而言，基於操作台測試的結果，使用者可以不要重新組態該控制程式或該感測器組態。就此而言，該系統100可以相當快地實行該流程700之方塊702、704的動作，且該流程可以幾乎直接地進行到方塊706。
然而，就像以上所提到的，有如達成不同的存取位準一般，是可以包含不同的防護措施。在此一狀況中，即使使用者可能沒有任何的更改需要加以編程，該系統100可能需要執行部份的流程800，以便將這些防護措施併入於程式之中。結果，這樣可以導致該系統100實現方塊808到814的動作，因為新的選項會由於該系統在方塊806處所併入的防護措施而被加以包含或施加，進一步也需要該系統實現方塊816到820的動作。
一旦測試在方塊610處加以完成，該系統100再次於方塊612處等待許可。在收到人體臨床試驗存取(於方塊614處)之後，該系統100可決定流程600可以繼續進行到方塊616。
在方塊616處，該系統100可決定在方塊614所收到的存取是否對於該系統100所在的地理位置為合宜的。也就是說，某些類型的管控許可(尤其是涉及人體臨床試驗或人體使用的管控許可)通常被獲准於受到限制的地理區域(其可以對應於與單一國家權限相關的地理區域，或可以不用對應於與單一國家權限相關的地理區域)。就此而言，具有一特定控制程式和感測器而操作的系統100之狀況在(舉例而言)美國對於人體臨床試驗可不被批准，即使具有類似的程式和感測器之系統100已被批准使用於歐洲。因此，在該系統100將要允許一特定存取位準之功能之前，對於某些類型的存取可能必須要關聯於該系統100的正確地理佈置。
關於該系統100是否配置於合適的地理位置之決定可以執行於一些不同的方式。舉例而言，該系統100可以僅僅需要從使用者收到回應於有關該測試所發生的地理位置(且因此為該系統100所處的地方)之資訊提示的輸入。該系統100可接著檢查具有關於所允許的地理位置之資訊的輸入，該所允許的地理位置係關聯於對應至所獲得之許可的金鑰或密碼。
如此的決定很明顯地操作在「誠實的」系統之上，其可能在某些管控權限上是不足夠的。因此，該系統100可包含或可配備一全球定位系統(GPS)接收器，其可以利用以衛星為基礎的導航系統來提供足夠的準確度給關於該系統100的定位資訊，以便允許該系統100得以判定該系統100的地理位置。該系統100可接著對照與所獲得許可相對應的金鑰或密碼相關而允許的地理位置來檢查從該GPS接收器所得到的資訊。將能理解的是，使用GPS接收器只不過是一些選項的其中之一，其可用以決定該系統100的位置而不用涉及(或仰賴)使用者輸入。
如以上所述，將也能理解的是，該系統100可包含一或更多並非實際上位於相同地理位置中的元件。為了這個目的，該系統100某些元件的地理位置比起其他部份可能對方塊616的決定要來的更為重要。舉例而言，其為該系統100之一部份的工具包可使用在實現該流程800可設置於實際上對於該幫浦114、幫浦控制器110、感測器106、以及介面104為遠端的一電腦140上。此外，該幫浦114、幫浦控制器110、感測器106、以及介面104的位置比起根據本揭示之工具包而操作的電腦140之位置可更加(或專有的)關聯於所獲准的許可。因此，該系統100可加以編程以決定關於所獲准的許可之該系統100的一部份或元件的地理位置，而非決定整個系統100的地理位置。為了這個目的，在一GPS接收器連結於該系統100以允許該系統100來決定該系統100的地理位置之實施例中，該GPS接收器可關聯於(藉由附接或配置於一共同外殼中)決定該系統100是否設置於合適的地理位置之決定所相關的該系統100的元件。
一旦該系統100完成了方塊616的詢問，該流程可繼續進行到方塊618，其類似於方塊604、610。在該測試完成之後，該流程600繼續到方塊620，其中該系統100決定是否獲得用於在臨床研究設定之外所使用的人體使用之許可。如果獲得了此種許可的話，該流程600繼續到方塊622，其中該系統100接收人體使用之存取。
如以上所註記的，在方塊622處由該系統100所收到的人體使用之存取將很可能受到基於一特定地理位置的限制。因此，類似於方塊616之決定，該系統100可以實現關於該系統100(或該系統100的相關部份)是否位於有關所獲得之許可和所允許之存取的合適地理位置之決定。為了這個目的，以上所敘述相關於方塊616的相同類型之動作也可發生於方塊622處。
如以上所註記的，儘管該治療管理發展平台已經以相關於注入式治療管理的形式來加以討論，可以透過使用類似的平台來促進其它形式的治療管理發展。舉例而言，吸入式治療管理和腎臟治療管理發展可以透過使用類似的治療管理發展平台而受益，如以下之詳細說明中所解釋的。
關於吸入式治療管理，用於吸入式治療管理的系統可包含一噴霧器，該噴霧器連接到一麻醉劑的來源。該噴霧器蒸發該麻醉劑，將其與媒介氣體混合，藉以產生將作為吸入式治療的一部份而由病患所吸入的氣體，舉例而言，比如可以以一加強式照護單元而對病患加以治療。尤其，該氣體可穿過一經由病患的嘴巴所設置的氣管內管；或者，該氣體可穿過一設置於病患的嘴巴和鼻子上的口罩。該氣管內管或口罩可關聯於感測器，也可關聯於吸收劑。該感測器耦接至一噴霧器控制器，該噴霧器控制器可以改變依照從該感測器處所接收的信號而由該噴霧器透過該氣管內管或口罩對病患施以治療的氣體量。
操作中，病患會吸入由該噴霧器透過該氣管內管或口罩所提供的氣體。在呼氣之後，或許百分之七十到八十的吸入氣體被病患排出去。關聯於該內管或口罩的吸收劑可捕獲所排出的麻醉劑之某些部份。下一次病患吸入的時候，由該媒介所捕獲的麻醉劑會由病患吸入。該吸入式治療管理系統可決定透過使用與該內管或口罩相關的感測器而包含在每次排出或吸入中的麻醉劑量。基於此決定，該噴霧器控制器可以從該噴霧器加入進一步的氣體。
這樣的一種吸入式治療管理系統具有某些和以上所述的注入式治療管理一樣的相似處。尤其，該吸入式治療管理系統仰賴於決定治療或病患之特性的一或更多的感測器。舉例而言，以上所述的系統包含一感測器，藉以決定在吸入或排出中的麻醉內容/濃度。潛在地，也可以使用其它的感測器，例如血氧感測器、血壓感測器、等等。此外，該噴霧器控制器使用控制演算法來改變回應於接收自此等感測器的信號而從該噴霧器提供給病患的氣體。
如此結果，使用根據圖1到圖7的實施例中的任一者之治療管理發展系統也可以在發展吸入式治療管理系統中成為有用的。相較於與幫浦控制器互動，該治療管理發展模組會介接於該噴霧器控制器。儘管所使用的該等感測器和控制演算法之特性會改變，使用此一吸入式治療管理發展系統和方法的大體架構和方法會沿著類似於以上相關於注入式治療管理發展系統所敘述的那些架構和方法而操作。因此，對於以上所討論的那些實施例之不同的實施例和變異會以相等的力度來施加給用於吸入式治療管理的發展系統之設計及使用。
至於腎臟治療和腎臟治療管理，可以做出有關以上所敘述的注入式治療管理系統之腎臟治療管理系統操作的類似意見，也可以做出對隨著此腎臟治療管理系統所使用的治療管理發展系統之有效性的類似意見。
舉例而言，一種習知的腎臟治療為血液透析。在血液透析中，一血液幫浦被用來從病患處汲取血液，將該血液通過一透析器，然後沿著第一電路將該血液送回給病患。不久，個別的電路、個別的幫浦被用來透過透析器而循環透析。在該透析器中，廢棄的產物從血液中經由薄膜/過濾器傳到透析之中。一控制器可以耦接到設置於兩者電路中的幫浦和感測器兩者。該等感測器可監測透析的流速、以及傳導性、溫度和pH值。該控制器可改變依據接收自該等感測器的信號的該等幫浦之一或二者的操作。
就像吸入式治療的情況，包含了會依照感測器資料來改變構件操作(在血液透析、血液幫浦、和透析幫浦的情況中)的控制器，相信也會像以上所提到敘述於注入式治療內容中的發展系統和工具一樣對腎臟治療產生幫助。此外，已知介於血液透析和分離術之間的相似度，同樣地相信以上所敘述的治療管理發展系統和方法對於分離術治療管理也是有幫助的。
100．．．治療管理發展系統
102．．．幫浦控制器
104．．．介面模組
106．．．感測器
110．．．外殼
112．．．幫浦輸入/輸出(I/O)介面
114．．．幫浦
116．．．使用者I/O介面
120．．．外殼
122．．．模組控制器
124．．．電源供應器
126．．．幫浦控制器-模組I/O介面
128．．．模組-感測器I/O介面
130．．．使用者I/O介面
140．．．運算裝置
200．．．根據本揭示的簡化方法
202-208．．．方法200的每個方塊
220．．．圖形使用者介面
222．．．治療控制選項
224．．．感測器組態選項
226．．．濾波器組態選項
230．．．線性PID控制
232．．．非線性控制
234．．．預測控制
236．．．最佳化控制
238．．．模糊邏輯控制
240．．．進一步的比例因數選項
242．．．進一步的積分因數選項
244．．．進一步的衍生因數選項
250．．．顯示選項
252．．．警報選項
260．．．感測器輸入
262．．．顯示
264．．．增益
270．．．低通子群組
272．．．高通子群組
274．．．帶通子群組
276．．．有關使用快速傅立葉轉換(FFT)的使用者選項之子群組
300．．．治療管理發展系統
302．．．幫浦控制器
304．．．介面模組
306．．．感測器
310．．．外殼
312．．．處理器
314．．．記憶體
316．．．模組控制器
318．．．幫浦I/O介面
320．．．幫浦
322．．．使用者I/O介面
324．．．模組-感測器I/O介面
326．．．電源供應器
340．．．運算裝置
400．．．治療管理發展系統
402．．．幫浦控制器
404．．．模組
406．．．感測器
408．．．記憶體
410．．．處理器
412．．．發展工具包
414．．．幫浦
416．．．使用者I/O介面
418．．．I/O介面
420．．．電源供應器
500．．．受控制及標準化的測試以獲得醫療裝置之許可的方法
502-512．．．方法500的每個方塊
600．．．操作的流程
602-622．．．方法600的每個方塊
700．．．操作的流程
702-714．．．方法700的每個方塊
800．．．操作的流程
802-820．．．方法800的每個方塊
圖1為根據本揭示之治療管理發展平台的示意圖；
圖2為圖1之平台的方塊圖；
圖3為根據圖1來準備用於系統感測器模組的程式之方法的流程圖；
圖4為使用於感測器模組之編程的發展工具之例子；
圖5為根據本揭示之替代性治療管理發展平台的示意圖；
圖6為圖5之平台的方塊圖；
圖7為根據本揭示之另一個替代性治療管理發展平台的方塊圖；
圖8為使用根據先前實施例的系統來提供用於裝置許可的受控測試之方法的流程圖；
圖9為由根據先前實施例的系統所使用之操作流程的流程圖；
圖10為在實現圖9之操作流程之中而由根據先前實施例的系統所使用之測試子流程的流程圖，其做為範例；
圖11為在實現圖10之測試子流程之中而由根據先前實施例的系統所使用之程式組態子流程的流程圖，其做為範例。
100．．．治療管理發展系統
102．．．幫浦控制器
104．．．介面模組
106．．．感測器
110．．．外殼
112．．．幫浦輸入/輸出(I/O)介面
114．．．幫浦
116．．．使用者I/O介面
120．．．外殼
122．．．模組控制器
124．．．電源供應器
126．．．幫浦控制器-模組I/O介面
128．．．模組-感測器I/O介面
130．．．使用者I/O介面
140．．．運算裝置

Claims (15)

  1. 一種提供治療管理發展之方法，該方法包括：提供一治療管理發展平台，其具有複數個功能的位準，該平台包含一醫療裝置，該醫療裝置可提供治療管理；設定該平台於存取相關於該醫療裝置之功能的第一位準；利用該平台來修改該醫療裝置之操作；接收一允許改變存取該平台之功能的該位準至存取的第二位準之指示；回應於接收到該允許的指示，設定該平台於存取該平台之功能的該第二位準。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中，每一個存取的位準對應於一個在該醫療裝置之測試中的階段，該階段包括操作台試驗、動物試驗、人體臨床試驗、以及人體使用之其中一者。
  3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之方法，其中，該允許改變存取的位準之指示與一地理位置相關聯，該方法進一步包括決定該醫療裝置是否設置於該地理位置中。
  4. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中，修改該醫療裝置之操作包括：以一原型感測器來使用該醫療裝置，或改變由該醫療裝置所使用的一控制演算法之操作，藉以控制治療管理。
  5. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步包括：在修改該醫療裝置之操作之後，使用該平台來測試該醫療裝置。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之方法，其中，使用該平台來測試該醫療裝置包括使用虛擬的生理和感測器模式。
  7. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中，該醫療裝置包括一幫浦以及一幫浦控制器。
  8. 如申請專利範圍第1項所述之方法，進一步包括根據該平台之存取位準來設定一顧客性收費。
  9. 一種治療管理發展平台，其包括：(i)　一幫浦控制器，其具有耦接於該幫浦控制器的一幫浦輸入/輸出介面；以及(ii)　一介面模組，其包含一介面模組控制器和一模組-感測器輸入/輸出介面，該模組-感測器輸入/輸出介面具有至少一標準化輸入埠、至少一標準化輸出埠、以及至少一標準化電源連接，以及該介面模組控制器可以客製化地加以編程，以接收來自耦接於該模組-感測器輸入/輸出介面的一感測器以及來自該幫浦控制器的資料，藉以提供指令給該幫浦控制器而改變耦接於此處的幫浦之操作。
  10. 如申請專利範圍第9項所述之平台，進一步包括一發展工具包，其具有一圖形使用者介面，用來讓該介面模組控制器可以客製化地加以編程。
  11. 如申請專利範圍第10項所述之平台，進一步包括一運算裝置，該工具包會操作在該運算裝置上。
  12. 如申請專利範圍第10項或第11項所述之平台，其中，該工具包包括一標準化的指令程式庫。
  13. 如申請專利範圍第9項所述之平台，其中，該幫浦控制器和該介面模組透過射頻或紅外線發送器和接收器而無線式地通訊。
  14. 如申請專利範圍第9項所述之平台，其中，該介面模組接收與一地理位置相關聯的之存取位準的一指示，以及決定該幫浦控制器和該介面模組是否設置於該地理位置中。
  15. 如申請專利範圍第14項所述之平台，其中，該存取位準的指示對應於一個在與該幫浦控制器相關聯的幫浦之測試中的階段，該階段包括操作台試驗、動物試驗、人體臨床試驗、以及人體使用之其中一者。
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