CN102395976B - 治疗管理开发平台 - Google Patents

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Abstract

一种提供治疗管理开发的方法，其包含：提供治疗管理开发平台，该治疗管理开发平台具有功能的多个级别，该平台包括医疗装置，该医疗装置能够提供治疗管理；将平台设置到接入与医疗装置相关的功能的第一级别；以及利用该平台来修改该医疗装置的操作。该方法还包含：接收批准将接入该平台的功能的级别改变至接入的第二级别的指示；以及响应于该批准的指示的接收，将该平台设置于接入该平台的功能的第二级别。还提供了该平台。

Description

治疗管理开发平台
技术领域
此专利涉及治疗管理系统和方法的开发，尤其涉及包括与治疗结合使用的医疗装置或系统的结构及/或操作的修改的治疗管理系统和方法之开发。
背景技术
可以以多种不同的方式来表征用于医疗状况的治疗或医疗。举例而言，治疗可按诸如药物或放射的用于影响患者的状况的改变的媒介来加以讨论。作为另外一个例子，治疗可按照施行的模式或路线来加以讨论。
注入式治疗—静脉内投入的治疗(即，投入于静脉之中)—是该领域众所皆知的。在其最简单的形式中，注入式治疗可利用通过点滴腔室、施用套装、导管而连接到患者的容器或袋子来进行。在此种系统中以及根据此种方法，液体由于重力的影响而从袋子流到患者。在更复杂的系统中，可使用泵或套管来控制流体流入患者的流量。
对于与注入式治疗一起使用的泵系统的改进，目前已经包含了泵控制器的引进。某些泵控制器可用作用于编程一或多个泵的中心点。泵控制器也可用作用于显示关于泵和相关传感器的操作的信息的中心点。此外，泵控制器可用作用于在泵和传感器以及远程计算机化系统(例如，配药信息的数据库和患者信息的记录保存系统)之间通信的中心点。
尽管包含了泵控制器，但是注入式治疗管理已经传统上包括一个或多个临床医生执行处理的形式的人为干预。举例而言，临床医生会检查来自泵或关于治疗的患者图表的历史数据(流速、注入量、等等)。接着，临床医生可将该数据与有关可由仪器(例如，血压计、心脏监测器、等等)、患者图表、或直接从患者获得的患者状况的额外数据组合。最后，临床医生会运用他的(或她的)医疗进行关于对治疗的改变的判断。
因此，新的治疗管理技术的开发通常仰赖于临床医生的专业能力，而且也必须面对严格规范体制的挑战。以传输药物作为示例，趋向于开发为特定药物和特定传输路线。即使在那些已经自动化的治疗的某些改变的情况中(例如，根据传感器读数而自动地修正其操作的泵)，该开发已经被隔离到特定的药物及/或管理系统所需的连续密集性的临床医生的介入。当然，关注的本质受到在治疗广泛扩展之前获得监管的许可的影响，其中，仅在这样的唯一的系统的大规模的开发和测试之后才获得许可。一种开发的隔离本质的效果是唯一的单次使用或有限使用的系统、方法及/或装置的激增，伴随着供应及支持这些装置的每一个的问题。
如以下所要提出的详细说明中所述，本公开提出一种改良的组件，其实现了对于以上所述的传统装置和方法的有利的替代方案。
发明内容
根据本公开的方面，提供一种提供治疗管理开发的方法。该方法包含：提供治疗管理开发平台，其具有功能的多个级别，该平台包括医疗装置，该医疗装置能够提供治疗管理；将该平台设置到接入(access)与该医疗装置相关的功能的第一级别；以及，利用该平台来修改该医疗装置的操作。该方法还包括：接收批准将接入平台的功能的级别改变至接入的第二级别的指示；以及，响应于该批准的指示的接收，将平台设置到接入该平台的功能的第二级别。
根据本公开的另一方面，一种治疗管理开发平台包含：泵控制器，其具有耦接于该泵控制器的泵输入/输出接口；以及接口模块，其包括接口模块控制器和模块-传感器输入/输出接口，该模块-传感器输入/输出接口具有至少一个标准化输入端口、至少一个标准化输出端口、以及至少一个标准化电源连接。该接口模块控制器可以被定制地编程，以接收来自耦接于该模块-传感器输入/输出接口的传感器以及来自泵控制器的数据，并且提供指令给泵控制器而改变耦接于其的泵的操作。
附图说明
相信将会从以下结合所附的图的描述中而更加全面地理解本发明。为了更加清楚地显示其它组件的目的，某些图已经通过省略选择的组件而进行了简化。在某些图中的组件的这样的省略不必须表示于任何示范性实施例中特定的组件的存在或不存在，除非在相应的描述中进行了明确的叙述。附图不需要成比例。
图1为根据本公开的治疗管理开发平台的示意图；
图2为图1的平台的框图；
图3为为根据图1的系统的传感器模块准备程序的方法的流程图；
图4为传感器模块的编程中使用的开发工具的视图；
图5为根据本公开的替代治疗管理开发平台的示意图；
图6为图5的平台的框图；
图7为根据本公开的另一替代治疗管理开发平台的框图；
图8为使用根据先前实施例的系统来提供用于装置许可的受控测试格式的方法的流程图；
图9为由根据先前实施例的系统使用的操作处理的流程图；
图10为例如在实施图9的操作处理中由根据先前实施例的系统使用的测试子处理的流程图；
图11为例如在实施图10的测试子处理中由根据先前实施例的系统使用的编程构造子处理的流程图。
具体实施方式
虽然以下的论述中提出了本发明不同实施例的详细说明，但应理解，本发明法律上的范畴由本申请的权利要求限定。以下的详细说明仅是示范性的，并不叙述本发明的每个可能的实施例，因为如果不是不可能的话，则叙述每个可能的实施例是不切实际的。使用目前的技术或者在本申请的申请日之后开发的技术，可以实现很多替代实施例，其仍然落在限定本发明的范围的范畴之中。
还应理解的是，在本发明中，除非表述明确地使用了句子“如本文所使用的，术语“____”被定义为表示...”，或是类似的句子来进行限定，不意在在其字面或者通常的含义之外明确地或者暗示地限制术语的含义，并且这样的术语不应被诠释为限于根据本申请的任何章节的任何陈述的范畴中(除了权利要求的语言之外)。在一定的程度上，本申请的最后部分的权利要求中记载的任何术语在本发明中被以与单个的含义一致的方式提及，这只是为了清楚而不使得读者混乱的目的，并不意在通过暗示或者其它方式将这样的权利要求的表述限制到单个的含义。最后，除非通过在没有描述任何结构的情况下使用表述“装置”和功能来限定权利要求的元素，不意在基于美国专利法35卷第112条第六段来解释权利要求元素的范围。
如前面所提到的，新的治疗管理系统和方法之开发通常是关注于临床医生。这种关注可能会受到临床医生指导许多治疗管理系统和方法的实施的经验的程度的影响。当然，这种关注的限制在于例如当临床医生可能经历特定的医疗实施(conduction)的治疗或者使用特定的传输系统或药物的时候，临床医生可能对使用的传输系统的实际设计和操作没有经验。假设必须进行严格的测试，且因此需要系统的结构及操作的知识，对于作为新治疗的一部分的传输系统的变化的障碍很高，特别是对于诸如泵控制器的精密的控制装置的来临。
另一方面，对于医疗装置制造商来说，至少关于设备的改变，临床医生的技术和经验的转移会有利于医疗科学的发展。尽管缺乏临床医生对于他们的患者对特定治疗的反应的了解的熟练的程度，但是医疗装置制造商具有对于医疗装置和系统的结构和操作的深入与完全的了解。因此，装置的结构和操作之变化对于制造商来讲，会表现比临床医生更少的障碍。
尽管认识到临床医生/制造商开发的传统模型包括双方之间密集的合作关系，相信可提供对于治疗管理开发的问题的更多标准化方法以对双方都有利。特别地，相信本文所呈现的组织化和标准化的工具组(硬件和软件)将会提供给临床医生更大的接入能力，同时减少了日常和制造商密切互动的需求。此外，防护措施可以包括在系统中，以减少开发破坏现行监管框架的可能性。
图1示意性地示出了治疗管理开发平台的实施例。具体而言，此平台用于设计与用于在静脉内(IV)注入式治疗中使用的泵结合使用的传感器，尤其对于闭回路IV注入式治疗，例如IV药物控制。然而，如将了解并且如这里解释的，该治疗管理开发平台也可以与由其它医疗装置提供的其它治疗结合使用。
如图1和图2所示，示出了根据本公开的治疗管理开发平台或系统100。该系统100可包含泵控制器102、接口模块104、以及传感器106。该泵控制器102和该接口模块104互相通信，就像接口模块104和传感器106所做的。系统100的每个组件将会在下文中更详细地解释。
如图1和图2所示，该泵控制器102可布置或安装在外壳110中。该外壳110可配置为附接于支架，例如可用来支撑治疗组件等。或者，该外壳110可配置为座落于表面上，例如桌面等。
泵控制器102可包含处理器和内存。内存可以是只读存储器(ROM)和随机存取内存(RAM)的形式。ROM可以采取许多不同的形式，包括可擦除可编程只读存储器(EPROM)和电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)。
该泵控制器102可被耦接到泵输入/输出(I/O)接口112。该泵I/O接口112配置为允许泵控制器110和关联于该泵控制器102的一个或更多泵114互相通信。该泵114以及控制器102之间的通信可通过使用射频(RF)或红外线(IR)发送器和接收器经由有线连接或者无线地执行。可以利用各式各样的通信协议，例如有线以太网络、无线以太网络(Wi-Fi)、紫蜂、以及蓝牙。
泵控制器100也可耦接到用户I/O接口116。该用户I/O接口116可包含一个或更多输出装置，例如可视显示器(例如液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器)及/或可听显示器(例如压电蜂鸣器)。这样的输出装置可用来提供键交互事件，以指定治疗控制如何影响输出参数，例如具有标记事件的多变量图。用户I/O接口116也可包括一个或更多输入装置，例如按钮、触摸屏幕面板、键盘等等；输入装置也可包括与条形码、RFID、磁条、或全像摄影图像技术一起使用的读取器。用户I/O接口116可用来存取储存于泵控制器102内的信息(例如流量历史、传输体积、传输中断、流率、以及药物过敏信息)和/或用来编程泵控制器102以控制该一个或更多泵114的操作。
接口模块104也可包括一些不同的子系统，其都可以布置或设置在外壳120中。如所示的，该接口模块104包括模块控制器122、电源124、泵控制器-模块I/O接口126、模块-传感器I/O接口128、以及用户I/O接口130。该外壳120可配置为连接到支架或设置在支架上，与外壳110类似，或可甚至配置为连接到外壳110或设置在外壳110上。
和泵控制器102一样，模块控制器122可包含处理器和内存。内存可以是只读存储器(ROM)和随机存取内存(RAM)的形式。ROM可以使用许多不同的形式，包括可擦除可编程只读存储器(EPROM)和电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)。
泵控制器-模块I/O接口126耦接至模块控制器122，并允许和泵I/O接口112通信，该通信可依据一个或更多标准化通信协议，例如由国际标准组织(ISO)和IEEE通过并入医疗信息整合(IHE)的处理制定。如泵114的情况，泵控制器-模块I/O接口126和泵I/O接口112之间的通信可以采用有线连接或者无线连接的形式。泵控制器-模块I/O接口126可被配置成泵控制器制造商的特定专有硬件和软件规格。
模块-传感器I/O接口128具有至少一个标准化输入端口、至少一个标准化输出端口、以及至少一个标准化电源连接。模块-传感器I/O接口128也耦接至模块控制器122和电源124，具有接口128和控制器122之间的通信，这允许控制器122与传感器106的通信，且接口128和电源124之间的连接将电力提供给传感器106。
用户I/O接口130耦接至该模块控制器122且类似于用户I/O接口116。用户I/O接口130可包括一个或更多输出装置，例如可视显示器(例如液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器)和/或可听显示器(例如压电蜂鸣器)。这样的输出装置可用来提供键互动事件，以指定治疗控制如何影响输出参数，例如具有标记事件的多变量图。用户I/O接口130也可包含一个或更多输入装置，例如按钮、触摸屏幕面板、键盘等。然而，不同于用户I/O接口116，用户I/O接口130可以不具有与输出装置相关联的专用基于文本的接口或图形用户接口(GUI)、或者是分配给输入装置的专用图标或象形图。下文中将会更详细讨论这样的专用分配的不存在。
除了耦接到接口126、128、130之外，模块控制器122还可以与计算装置140通信。与计算装置140的通信可以为有线或者无线的。该通信也可以是连续的或离散的；也就是说，该控制器122可以通过使用缆线或发射器/接收器连接来耦接到计算装置140，或者可以使用一个或更多的存储器装置(例如，记忆棒)来将使用计算装置140准备的程序传输到控制器122。尽管未显示，可以在控制器122和计算装置140之间布置另一接口以允许装置之间的通信。
特别地，计算装置140可包含一个或更多应用程序(其可统称为开发套件)，其有助于控制器122的编程。这些应用程序可允许程序由用户通过操作与标准化输入命令、输出命令、以及程序命令的库组合的GUI的操作来写入。用户因此能够从输入命令、输出命令、以及程序命令选择，以组成程序，该应用程序会自动地转换成控制器122理解的语言。与不使用开发套件相比，这可以使用开发套件以更高的效率实现。
例如，用户可选择输入和输出命令以建立数据信道，以接收来自传感器106的信号、来自泵控制器102的信号、以及来自用户I/O接口130的信号。用户也可利用标准化命令来根据来自传感器106和泵控制器102的信号输出的范围缩放输入。此外，用户可以从程序命令选择过滤算法，以例如过滤从传感器106和泵控制器102接收的数据。用户也可选择施行一个或更多标准化控制模型的控制算法。此外，这些控制算法可通过利用直觉表示和象征符号而不是这些复杂算法的复杂表示来在GUI中表现这些控制算法。单位校正可以基于选择的输入、输出、以及程序命令自动地处理。
作为更特别的示例，用户可具有在闭回路药物传输控制系统中使用的新的葡萄糖传感器。该用户可利用开发套件，以分配泵控制器I/O接口126的某些信道来取回泵数据、分配传感器-模块I/O接口128的某些信道来取回传感器数据、以及配置用户I/O接口130来显示关于关注的参数(血糖、糖化血色素、IV胰岛素流速、以及口服和IV营养剂输入)的信息或对这些参数进行控制。用户可利用缩放工具来根据用于传感器106的最小和最大电压输出缩放葡萄糖读数，并根据选择的营养剂比例缩放泵流速和输入。用户还可以选择过滤算法来消除来自传感器数据的噪声(例如，三极、低通滤波器)，以及消除来自输入数据的用户数据输入错误。用户也可以用是为模型的每个构件的回路增益和反馈源的选择的唯一输入来从库选择可用控制模型。应用软件将自动地执行完整性检查(例如，用于数学单元一致性和转换)，以及产生可以上传至控制器122且带有需要的系统方程的程序。
当然，尽管可从以上的讨论中可以了解，计算装置140可配置于和控制器122相同的大体区域，以允许经由本地有线或无线连接上传，或者从占据同一场所中的空间的装置之间移动的便携存储器装置将程序上传到控制器122，这不需要是根据系统100的所有实施的情况。例如，计算装置140可被配置于离该系统100很远的位置，且程序(之前产生的)可经由计算机网络(例如，广域网络、内部网络、或因特网)电子地发送。因此，上传的动作可以包括计算装置140和系统100之间的大的地理距离上的程序的移动。
因此，图3示出根据本公开的简化方法200，其中在方块202处，用户利用运行开发套件应用程序的计算装置140以从标准化命令库中选择命令，以编程模块控制器122。在方块204处，计算装置140对选择的指令执行特定检查，并且在方块206处，转换命令，以产生模块控制器122能了解的语言的程序。在方块208处，可以将程序上传到模块控制器122。
图4为由在计算装置140上运行的开发套件显示给用户的图形用户界面220的示例。该图形用户界面220只是示范性的实施例；可以了解的是，其它的界面也是可能的。
根据所示的实施例，界面220包含多个用户选项。为了便于施行，用户选项被组织成为三个组或分类：治疗控制选项222、传感器配置选项224、以及滤波器配置选项226。在每一个组222、224、226中，可以有多个用户选项，如图所示。然而，也能够由单一用户选项定义组，并且能够使所有的用户选项被组织成单个组。
每个组222、224、226中的每一个用户选项可与一个或更多的对象、例程、程序等等关联，这些对象、例程、程序等等的配置受到一个或更多组222、224、226内选择或修改的用户选项的影响。举例而言，在治疗控制选项组222中，存在用于线性PID控制230、非线性控制232、模型预测控制234、自适应控制236、以及模糊逻辑控制238的选项。可以使用特定的对象、例程、程序等等来选择选项230、232、234、236、238中的任何一个，以排除用于其它选项的对象、例程、程序等等。
此外，用户选项可利用树状结构来加以组织，使得选择第一用户选项可导致用户可用的进一步的选项，同时排除其它的选项。举例而言，假如选择了线性PID控制230，则存在用于设置比例、积分、或衍生因数的进一步的选项240、242、244。尽管更进一步的选项240、242、244被示出为与选项230、232、234、236、238同时显示，但是选项240、242、244可以只在线性PID控制230被选择的时候才进行显示。或者，下拉式列表或其它GUI控制可用于显示线性PID控制230内可能的选项(或者用于其的任何其它选项)。
还了解的是，用户选项230、232、234、236、以及238都是用于包括泵114的治疗管理的系统的闭回路控制的选项。在控制组220内，也有用于临床医生控制的选项。这示出了在每一个组220内，用户选项也可进一步被组织成子组。对于临床医生控制，用户选项不但可集中于用于通过临床医生的用户的信息的显示，而且也可集中于防止不小心的用户错误的边界条件的设置。
举例而言，在临床医生控制下的用户选项包括显示选项250和警报选项252。显示选项250不但可包括流率和流量的显示，而且也可包括关于泵操作的历史信息。警报选项252可包括用于在何时针对传感器输出的变化或是例如药物过敏的某些其它状况启动听觉及/或视觉警报的选项。选项250、252也强调了以下事实：用户选项不一定需要数值或下拉式列表的形式的输入，而是可简单地为复选框的形式。
关于传感器组222，可以选择用于传感器输入260、显示262、以及增益264的用户选项。例如控制组220内的用户选项的状况，用于输入260、显示262、以及增益264的用户选项系与受作出的选择影响的对象、例程、程序等等相关联。此外，某些选项是互斥的，例如，在显示子组262下的放大/未放大选项以及滤波/未滤波选项。其它选项要求用户提供数值，例如，增益子组264。
最后，关于滤波组224，用户选项可用于选择对象、例程、程序等等，其将在用于控制算法之前执行来自传感器106的数据的滤波。可以将可能的选项组织成低通、高通以及带通子组270、272、274。也可以提供用于有关快速傅立叶变换(FFT)的使用的用户选项的子组276。如所示的，子组中的每一个可以具有多个与其相关的选项。
在此已经讨论了系统100、使用开发套件的方法200、以及与开发套件关联的GUI 250的示范性实施例，将了解的是，系统100可包括一个或更多的额外方面，这些方面可为系统100提供额外的优点。
举例而言，系统100可以和用于允许传感器106连接到传感器-模块I/O接口130的传感器106的标准化传感器平台一起使用。该平台(其可以为导管的形式)可包括标准化引线，用于数据收集和功率分配。其结果为用户可专注于传感器或换能器的开发，而不是位置、功率、及/或与对于患者的与传感器通信的机制。
此外，系统100可以有闭锁处理，其防止传感器或程序在不使用接口模块的情况下与泵控制器102一起使用。该闭锁处理可包括硬件构件及/或软件构件。具体而言，该闭锁处理将会是软件构件的形式，例如密码或加密的形式。该闭锁可使能或防止在监管批准之前在特定场所使用该系统，以下将详细说明。
就此而言，该闭锁处理可配置为容许不同等级的接入。举例而言，在第一级别，系统100可拒绝任何对系统100的操作权限。在第二级别，系统100可允许系统100仅用于研究用途。最后，在第三级别，系统100可在一旦得到监管批准之后，允许该系统100的使用。
将了解的是，尽管图1到图4示出根据本公开的治疗管理开发平台的实施例，但是其它替代实施例也是可行的。额外的示范性实施例例示于图5到图7中。
图5和图6示出示范性替代实施例，其中模块没有位于泵控制器的外壳之外。就此而论，该模块(其可仍然保持自己的处理和存储器)可以利用该泵控制器的其它方面，例如泵控制器的整合型电源，因此减少了设备的需求和成本。分离模块的处理和存储器允许图5和图6的实施例以有利于系统的逻辑分解，而且也通过在系统的子系统之间建立边界来有利于安全性和效率。
接着参考图5和图6，将了解的是，治疗管理开发系统300包括泵控制器302、接口模块304、以及传感器306。泵控制器302和接口模块304互相通信，接口模块304和传感器306也是一样。
如以上所述，泵控制器302和接口模块304可配置或设置在单一外壳310中。该外壳310可配置为附接于支架，例如用来支撑治疗组件等。或者，外壳310可配置为座落于一表面，例如桌面等。
泵控制器302和模块304可包含处理器和存储器。在泵控制器302的情况下，处理器312和内存314分离地示出，而模块304的处理器和存储器能力呈现为模块控制器316的形式。该存储器可以是只读存储器(ROM)和随机存取内存(RAM)的形式。ROM可以使用许多不同的形式，包括可擦除可编程只读存储器(EPROM)和电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)。
泵控制器302和模块304可耦接到泵输入/输出(I/O)接口318。泵I/O接口318配置为允许泵控制器302和与泵控制器302关联的一个或更多泵320互相通信。泵320与控制器302之间的通信可通过有线连接或者无线连接(例如，经由使用射频(RF)或红外线(IR)发射器和接收器)来实现。
泵控制器302也可耦接到用户I/O接口322。用户I/O接口322可包含一个或更多输出装置，例如可视显示器(例如液晶显示器(LCD)或发光二极管(LED)显示器)及/或可听显示器(例如压电式蜂鸣器)。这样的输出装置可用来提供键互动事件，以指定治疗控制如何影响输出参数，例如具有标记事件的多变量图。用户I/O接口322也可包含一个或更多输入装置。用户I/O接口322可用来存取储存于泵控制器302内的信息(例如流量历史、传输量、传输的中断、流率、以及药物过敏信息)及/或用来编程泵控制器302以控制一个或更多泵302的操作。
接口模块304也可包含一些不同的子系统，其可以与模块控制器316一起配置或设置在接收在泵控制器302上的卡槽中的卡上。如所示的，接口模块304包括模块-传感器I/O接口324。也如所示的，接口模块304可基本上配置在和泵控制器302同一外壳310中。
模块-传感器I/O接口324可具有至少一个标准化输入端口、至少一个标准化输出端口、以及至少一个标准化电源连接。模块-传感器I/O接口324也耦接至模块控制器316和电源326，其中电源326也由泵控制器302使用。以此方式，接口模块304能够利用通常关联于泵控制器302的组件，以降低整体的设备需求及模块304的成本。
此外，模块控制器316可与泵控制器302利用接口相连，以便和关联于泵控制器302的用户I/O接口322通信。这样，图5和图6的实施例能够利用泵控制器302的现有的设备，并且降低模块304的成本。当然，泵控制器302的最低要求不同于控制器102的最低要求，不同之处在于模块304将需要通过控制器302来访问用户接口322，如所示的。将能理解的是，根据进一步的替代实施例，用户I/O接口322可配置为模块控制器316可以与泵控制器302并行地而不是通过泵控制器302串行地与接口322通信。
至于模块控制器316的编程，模块控制器316也可以和计算装置340通信。和计算装置340的通信可以为有线或者无线的。通信也可以是连续的或离散的；也就是说，控制器316可以通过使用缆线或发射器/接收器连接来耦接到计算装置340，或者可以使用一个或更多的存储器装置(例如，记忆棒)来将使用计算装置340准备的程序传输到控制器316。以此方式，模块控制器316可以在不需要依赖于具有操作在计算装置340上运行的开发套件的能力的用户I/O接口322的情况下进行编程。
治疗管理开发系统400的另一进一步的实施例示于图7中。根据此实施例，泵控制器402被配置为类似于泵控制器102、302而运行，但也配置为有足够的I/O接口、处理能力、以及存储器容量，以便减少模块404在泵控制器402中的软件操作并允许模块404在不依赖于独立的计算装置进行编程。因此，与泵控制器102、302相比，泵控制器402显著地更专注于与模块404一起使用，而泵控制器102、302可以与模块104、304去耦并以他们更传统的角色来使用。
如所示的，系统400包含泵控制器402、模块404、以及传感器406。如以上所述的，模块404位于与泵控制器402关联的存储器408中，且其可在与存储器408相关联的处理器410上操作。存储器408还可包含开发套件412，用于与模块404一起使用，以编程模块来实施利用传感器406的资料获取以及可能实施利用泵414的修改的治疗管理例程。
为了允许泵控制器402能够用于通过使用套件412来编程模块404，其也可以要求用户I/O接口416被不同于图1和图5的实施例的用户I/O接口来进行配置。类似地，如果I/O接口418将用来从相关联的电源420将电力提供给传感器406，则接口418可以具有不同于图1和图5的实施例的接口的能力和除了图1和图5的实施例的接口的能力之外的能力。
已如此讨论了治疗管理开发平台的若干不同实施例以及它们由开发者/临床医生的使用，图8示出了作为受控的标准化的测试以获得使用该平台开发的医疗装置或方法的批准的方法500的一部分的这些平台的使用。如将要了解的，许多医疗装置或系统在上市之前需要获得批准。在某些管辖区中，这种批准是由政府提供的，而其它地方可以由对政府负责的独立商业组织提供。批准流程会需要一系列的测试阶段(实验台、动物、人体临床、以及使用在人体上(人体使用)的完全批准)，且阶段可以甚至具有清楚定义的阶段(试点、关键的)。方法500使用以上所叙述的平台以用于控制治疗管理开发，以确保已经进行了合适的测试。
在方块502处，平台通过平台制造商或与制造商相关联的一方提供给治疗管理开发者。平台可以是例如依据以上在图1到图7中所示的实施例中的一个设计。如将要了解的，这些平台具有结合泵控制器使用或是作为泵控制器使用的能力，以改变在注入式治疗中的相关泵的操作。如以下将详细解释的，也可以提供其它有用的平台，举例而言，用于肾脏治疗或吸入式治疗。
如将要了解的，这些平台可具有和医疗装置(例如，泵控制器和泵)相关的多个功能的级别，其允许平台被用于实验台测试、用于动物测试或试验、以及用于临床(或人体)测试或试验。然而，也将要了解的是，通常实验台测试和动物试验在临床试验之前，并且甚至在临床试验的范围内，不同的阶段可以在获得装置或系统的批准的处理中顺序地进行。此外，相信的是，控制平台的使用来确保测试或试验以需要的方式来进行进而获得批准是很重要的。
因此，在方块504处，平台将被提供给用户，同时平台被设置为接入与医疗装置相关的功能的初始级别。接入的初始级别可以在许多状况下是适合于使用用户定义的传感器或控制算法进行实验台试验。然而，也将了解的是，虽然可以通过使用所有要求的测试(实验台、动物、临床)获得特定优点，但是一旦初始实验台测试完成也可以通过使用该平台获得其它的优点。因此，接入的初始级别可以不对应于在所有状况下利用平台的实验台测试的平台的使用。
装置的功能的某级别的接入可以通过使用以上所叙述的闭锁来实现。也就是说，特定的密码或密钥可为开发者提供用于实验台试验的装置的功能的接入，但并非对动物或临床试验的接入。不同的密码或密钥可提供实验台、动物、以及临床试验等等的功能的接入。
开发者能够修改使用平台的医疗装置的操作，如以上所述的。举例而言，开发者可以通过使用平台而与医疗装置一起使用原型传感器。或者，开发者可改变由医疗装置使用的控制算法的操作，特别通过使用开发者套件，以控制治疗管理。再进一步替代地，开发者可使用原型传感器并改变控制算法的操作。在任何情况下、根据本公开，使用平台的医疗装置的操作的修改并不意味着改变医疗装置的操作以简单地改变提供给患者的治疗的量或治疗速率(即，修改对其本身而言是非手术性的及非治疗性的)。根据本公开，医疗装置能够在使用平台的修改之前提供第一功能(能够使用特定传感器或控制算法)，以及在使用平台的修改之后提供第二功能(能够使用额外的或不同的传感器及/或控制算法)。虽然当然医疗装置本身可以用来为患者提供有利的治疗，但是在没有给人体或动物提供任何治疗性益处的情况下执行本发明的方法；也就是说，本发明的方法是非治疗性的。而且，本发明的方法并不涉及任何在人体或动物身上执行的手术性步骤；也就是说，本发明的方法是非手术性的。
方法500接着前进到方块506，其中控制平台的功能的接入的一方进行是否已经收到指示开发者已经获得继续接入平台的功能的新的级别以允许进行进一步的测试的判断。这个指示可以由开发者来提供，或由与开发者相关联的一方(例如，学会审查委员会)来提供，或者通过以上提到的政府/独立组织来提供。对此，可以由控制平台的接入的一方来确定，并且因此不需要从控制平台的接入的一方分离和独立的一方。
如果没有收到进展到下一级别的批准，方法500保持在方块506处。如果收到批准，方法500前进到方块508，其中控制平台的接入的一方响应于批准的指示的接收来将平台设置到接入平台的功能的增加的级别。举例而言，先前只用于实验台测试的平台可以具有修改为用于动物研究的接入的级别。此外，控制接入平台的一方可根据平台的接入的级别来设置顾客收费(例如，每级别的接入的一定量的货币或值)，其收费可以在设置接入的增加的级别之前、同时、或之后来进行评估。顾客收费可依据允许的接入的级别而改变，或者可以是针对接入的级别的每个增加的设置量。
在返回到方块506之前，可以进行批准处理是否已完成的判断。举例而言，可以在方块510处确定收到的批准的级别被批准为销售医疗装置。此种批准会指示由控制接入的一方控制的平台的限制使用完成。在此种情况下，方法500会前进到方块512，其中新的传感器及/或控制算法可以上市销售。或者，方法返回到方块506。
如以上所述的，方法500会促进传感器及/或治疗管理算法的最终批准所需的测试的标准化。方法500也可以提供更一致的开发处理，以及具有均一质量的系统。此外，方法500可允许制造商对于将与制造商的商业设备一起使用的新的传感器和/或治疗管理算法利用上述系统的大量用户的创新。相应地，方法500可允许创新者对于传感器和/或算法开发在稳定标准化的系统中利用制造商的专业经验，降低诸如在上述实施例中的泵和泵控制器的制造商的设备的操作和结构的创新者所要求的知识的级别。此外，上述系统及方法500可允许创新者更容易地将他们的创新投入市场，因为使用由制造商提供的系统会允许制造商更容易地将创新整合到他们现有的产品线和制造处理中。
可以在图9至图11中找到治疗管理开发平台的操作(及编程)的进一步示例。从前面的讨论以及与图9至图11相关的公开将可了解平台的编程可包含一些单独装置或处理器的编程(参见图1至图6的实施例)。此外，编程可以包括软件，也可包含固件。此外，编程可以利用不同的编程语言，每一种编程语言是依据将执行基于编程的编程或运行的装置。在更高的级别，编程可以是过程式、面向对象的、事件驱动的等等。然而，可能的是，平台的编程可包含使用单个编程语言的单个装置或处理器的编程(例如，关于图7的实施例)。
现在将详细说明图9至图11，图9提供例如在对于患者的健康设置中的例如系统100的从开发的开始至系统100的使用的操作的概观。图10示出系统100在测试和开发阶段期间的操作，其中，测试和开发的反复迭代可使用系统100来进行。图11示出系统100及尤其是套件的操作，以配置控制编程，其将在正常商业使用期间的系统100的开发阶段和测试期间执行。
接着从图9开始，操作600(如以上所提到的，其可反映在系统100的编程中)的处理在方块602处开始。在方块602处，系统100接收密码、密钥等等，其允许系统提供允许进行实验台试验的接入的级别。在某些情况中，系统100可在系统100的制造时接收密码、密钥等等。在其它情况中，系统100可以在已经正常商业使用之后接收钥匙、密钥等等而无需先前已经使用的系统的测试和开发。在另外的情况中，密码、密钥等等可用来改变之前已经在接入的不同级别(例如，动物试验)中使用的系统100的接入的级别。
事实上，重要的是注意到，如以上的讨论中所反映的，由特定系统100(即，系统100的实例)收到的用于动物试验的密码或密钥，例如不需要特定的系统首先接收对应于实验台试验的接入的级别的密码或密钥。类似地，系统100的特定状况可接收允许人体临床试验甚至人体使用(在特定的地理区域内)的功能的接入的密码，而不需要已经收到用于实验台或动物试验的密码。因此，不需要系统100的每个情况一定用于在每一个接入级别的测试和开发，或者是每个情况用于在人体使用之前的测试和开发。
此外，图9中示出的处理600是系统100的实例的编程的代表，其具有最大的灵活度，允许它用在试验的所有方式中，以及用在正常的商业人体使用中。然而，将了解的是，处理600的一个或更多方块可在系统100的某些情况中省略，而系统100的情况仍然属于此公开的范畴之内。举例而言，系统100的某些情况可包括用于实验台和动物试验(但不包括人体临床试验或使用)的功能，而系统100的其它情况可用于人体试验(但不是用于实验台和动物试验)。然而，在这些范例的每一个中，系统100依然基于系统100收到的密码、密钥等等来编程，以在功能的接入的不同级别之间变化。
继续到方块604，系统100现在可以用于实验台测试。关于由处理600中的方块604所表示的测试和开发，参考图10的处理700。此外，在图11的处理800中更详细地示出处理700的初始方块702(编程配置)，其开始于方块802处的接入的级别的确定。因此，在处理800的方块802继续讨论。
如之前所述的，接入的级别可关联于某些闭锁。也就是说，系统100可包括功能的某些级别，其可以不在开发处理的所有阶段期间都是可用的。通过管理接入的级别(与密钥或密码关联)，制造商(或者他的负责管理密钥或密码的开发伙伴)能够为系统100提供相当大的功能(在编程及/或硬件的形式方面)，同时防止功能在尚未获得监管批准时使用。
在确定接入的级别的方块802处的系统100的精确操作将会根据与不同的接入级别相关联的密钥、密码等等的本质而改变。举例而言，系统100可以有一系列的密码储存于内部存储器中，一个或更多的密码与特定的接入级别相关联。由系统100所收到的密码可和内部储存的密码中的一个进行比较，以确定是否应该允许接入，如果允许的话，则处于那个级别。或者，可以使用公用-私人密钥来确定是否应允许接入，如果允许的话，则处于那个级别。
一旦确定，处理800继续到方块804，其中，系统100根据允许的级别来确定是否需要进行某些防护措施。假如在特定的接入级别需要进行防护措施，则处理800继续到方块806。假如不需要的话，则处理800继续到方块808。
如以上所述的，这些防护措施可以是相关于系统100在较低的接入级别的功能的闭锁的形式。作为这种类型的防护措施的范例，系统100可以在实验台试验期间只允许虚拟的(生理的以及传感器)数据模型与控制变成一起使用。作为另一种限制，系统100可以根据允许的接入级别仅提供套件的某些部分(例如，滤波器、功能的某些库等等)的使用。
然而，防护措施也可以在更高的接入级别进行的功能限制或警告的形式来接入，因为涉及了人体临床试验或人体使用。作为这种类型的防护措施的范例，可以在泵的初始化之前显示警告消息，或者在实验台试验或动物试验期间允许的某些范围的泵操作由阻挡超过了该接入级别的泵的预定操作范围的控制信号来禁止。
因此，防护措施可以不仅表现为某些动作的阻止或者某些功能的限制，还表现为要求采取某些动作。此外，防护措施可以不仅在较低的接入级别限制功能而在较高的接入级别具有较大的自由度，而且系统100可以替代地在较高的接入级别对功能施加较大的限制。
将了解的是，确定是否需要防护措施以及是否在方块804、806处并入防护措施并不限于图11中所示的处理800内的特定位置。举例而言，防护措施可以在处理800中的较后的阶段并入，作为对响应于用户选择准备的编程的检查(参见方块808到814)。或者，确定防护措施是否要并入及/或他们是否并入于编程中可以平行地操作作为后台的处理，而方块808到814的动作在前台操作，而不是与方块808到814的动作串行地进行。或者，方块804、806的动作可当系统100在方块810、814处接收到每一用户选择时进行。
一旦防护措施(如果有的话)在方块806处并入，处理800继续到方块808至814。尽管选择了方块808至814的特定布置来进行示出和讨论，但是将了解的是，由方块808至814表示的动作的顺序仅仅为了便于说明，并非对本文的公开进行限制，方块804、806的防护措施的确定和并入的情况也是一样。方块812、814可在所有的状况下处于方块808、810之前，或者方块808、812可依据来自用户的输入的系统100的接收与方块810、814平行地进行(例如，参见图4)。
在方块808处，系统100给用户提供一个或更多的(通常为多个)治疗选项。如以上所讨论的(参考图4)，选项可以包括多个可能的治疗控制算法，且可以以图表方式在输出装置上显示给用户。用户可通过使用输入装置(例如，鼠标、触控笔、板等等)而选择复选框或其它输入表示来表达他或她对治疗选项中的特定项目的选择。系统100将在方块810处接收用户输入，且处理800继续到方块812。
类似于方块808、810，方块812、814的动作包含了提供一个或更多(再次地，通常为多个)传感器选项，且接收关于想要的选项的用户输入，以并入系统100的编程之中。参考图4，选项可包含多个传感器参数选项，也可包含多个传感器数据过滤选项。用户可再次通过使用输入装置(例如，鼠标、触控笔、板等等)选择复选框或其它输入表示来表达他或她对治疗选项的特定项目的选择。系统100将在方块814处接收用户输入，且处理800继续到方块816。
在方块816处，系统100确定用户是否已经完成他或她对控制和传感器选项(或者额外的选项，例如显示选项，如果有提供的话)的选择。系统100可通过确定是否已通过输入装置接收到用户的特定的输入来确定选择处理是否已完成。举例而言，系统100可在相关的输出装置(例如，监视器)上的图形用户界面内显示按钮，用户可通过输入装置(例如，鼠标)进行操作，以便将用户已经完成他的或她的选择的输入发送给系统100。或者，按钮可以是连接到系统100并且用来给系统100提供用户已经完成处理的输入的实体输入(例如，按钮)的形式。或者，系统100可在系统100已经收到选择治疗及/或传感器选项的用户输入表示时确定用户已经完成处理。
假如在方块816处系统100确定用户尚未完成选择处理，则处理800返回到方块808。或者，如果系统100确定用户已经完成他或她的选择，则处理800继续到方块818。
在方块818处，系统100浏览根据在方块812、814处接收的用户输入组装的程序，以确定程序是否要在返回到处理700之前进行检查。假如程序需要被检查，则处理继续到方块820。另一方面，假如程序不需要被检查，则处理返回到处理700。举例而言，在改变表示要缩放特定的输出显示时，程序可以不需要在返回到处理700之前进行检查；另一方面，假如选择了完全不同的控制算法，则可以要求进行检查。
在方块820处，系统100可检查组装的程序，举例而言，该检查是针对将阻止处理器在测试期间根据程序或执行程序而操作的任何错误。如以上所讨论的防护措施，关于程序是否相对地没有错误(或者易于错误)的确定的位置不一定必须出现在位于图11的流程图之中的确切位置。如将要了解的，检查程序的动作(举例而言，针对错误)可与方块808到814的动作并行地进行。然而，为了便于解释，方块818、820置放于图11的流程图之最末处。
现在返回到图10，处理700可继续到方块704，其中，系统100可以在完成发生于方块702处的编程配置之后来配置系统100的其余部份。举例而言，系统100可以将在方块702处准备的程序上载到处理器的存储器，作为系统100的配置的一部份。此外，系统100可以根据上载到控制器的程序而激活某些传感器输入，或者可以搜寻传感器输入以确定传感器等是否存在。系统100也可确定是否需要从关联于系统100的电源将电力提供给传感器。其它动作可以由系统100在这时执行，以准备依据某些专用的或标准化的协议的系统100的组件之间的通信。
一旦在方块704处配置了系统100，测试可在方块706处开始。如果系统100在方块706处确定测试要继续进行，则处理700继续到方块708、710，其中系统根据来自根据选择的传感器选项的传感器的选择的控制选项和收集的数据来控制与其相关的泵。倘若系统100确定测试已经完成，则系统100继续进行到方块712。
在方块712处，系统100确定用户是否只是想要改变传感器，或者只是已经对传感器做了改变。举例而言，通过检测传感器已经去耦并重新耦接到系统100，系统100可以确定是否仅进行了传感器改变，是否没有新的程序上载到控制器。或者，用户可操作提供指示用户决定仅改变传感器的输入的输入装置来仅对传感器作出改变，且系统100可以在收到输入之后确定将仅改变传感器。假如仅进行了传感器改变，则处理700可返回到配置方块704，且在方块706、708、710处可以进行新的测试循环。
类似地，在方块714处，系统100可以确定是否用户想要改变传感器和系统100的编程，或仅编程，或者已经对传感器和系统100的编程，或仅编程做了改变。和在方块712的实例一样，系统100可以监视控制器的程序和系统100对传感器的连接，以确定编程是否已经改变或者编程和传感器是否都已经改变。或者，用户可操作输入装置且系统100可根据接收到来自输入装置的输入确定用户已经修改了编程或者已经修改了编程和传感器。如果是这样的话，则处理700可返回到方块702；如果不是这样的话，则处理700可返回到处理600。
返回到处理600，特别是在方块606，系统100可确定是否已经收到进一步的监管批准。如果没有收到新的接入，则系统100可确定没有接收到监管批准。或者，如果已经收到与进一步监管批准相关的新的接入级别的相关的新的密钥或密码，则系统100可以确定已经收到了批准。系统100可以在方块608处接收与动物试验接入相关的密钥或密码。
处理600继续到方块610处的进一步测试，在方块610处的测试处理再一次反映在处理700(以及，可能处理800)中。在系统100先前用于控制编程和实验台试验的传感器的开发的时候(根据此实施例，在方块602、604处)，系统100可以很快地通过包含于处理700之内的某些动作。举例而言，基于实验台测试的结果，用户可以不想重新配置控制编程或传感器配置。因此，系统100可以相当快地实行处理700的方块702、704的动作，且流程可以几乎直接地进行到方块706。
然而，就像以上所提到的，当实现不同的接入级别时，可以包括不同的防护措施。在此状况中，即使用户可能没有编程所需的想要的改变，系统100也可以可能需要执行处理800的部分，以便将这些防护措施并入于编程之中。结果，这可以导致系统100实施方块808到814的动作，因为新的选项会由于系统在方块806处并入的防护措施而被加包括或施加，进一步也需要系统执行方块816到820的动作。
一旦在方块610处完成了测试，系统100再次在方块612处等待批准。在收到人体临床试验接入(在方块614处)时，系统100可确定处理600可以继续到方块616。
在方块616处，系统100可确定在方块614收到的接入是否适合于系统100所在的地理位置。也就是说，某些类型的监管批准(尤其是涉及人体临床试验或人体使用的监管批准)通常授予受到限制的地理区域(其可以对应于与单一国家权限相关的地理区域，或可以不对应于与单一国家权限相关的地理区域)。因此，例如在美国的利用特定控制编程和传感器操作的系统100的情况可能对于人体临床试验是予批准的，即使具有类似的编程和传感器的系统100在欧洲被批准使用。因此，在系统100将要允许特定接入级别的功能之前，对于某些类型的接入可能需要与系统100的正确地理位置相关联。
关于系统100是否配置于合适的地理位置的确定可以以一些不同的方式来执行。举例而言，系统100可以仅仅需要从用户收到响应于与进行测试的地理位置(且因此为系统100所处的地方)有关的信息提示的输入。系统100可检查具有与允许的地理位置有关的信息的输入，允许的地理位置与对应至获得的批准的密钥或密码相关。
这样的确定显然在“诚实的”系统上操作，其对于某些监管权限来说可能是不够的。因此，系统100可包含或可配备全球定位系统(GPS)接收器，其可以利用基于卫星的导航系统来提供关于关联的系统100的具有足够的精确度的定位信息，以便允许系统100确定系统100的地理位置。系统100可针对与获得的批准相对应的密钥或密码相关的允许的地理位置来检查从GPS接收器得到的信息。将能理解的是，使用GPS接收器只不过是一些选项的其中之一，其可用来确定系统100的位置而无需(或依赖)用户输入。
如以上所述，将也能理解的是，系统100可包含一个或更多物理上没有位于同一地理位置的组件。为此，与其它部份相比，系统100的某些组件的地理位置对方块616的确定来说可以是更重要的。举例而言，是系统100的一部份并且可以用于实施处理800的套件可位于物理上距离泵114、泵控制器110、传感器106、以及接口104很远的计算机140上。此外，与根据本公开的套件操作的计算机140的位置相比，泵114、泵控制器110、传感器106、以及接口104的位置可与授予的批准更(或排他地)关联。因此，系统100可进行编程以确定关于授予的批准的系统100的一部份或组件的地理位置，而非确定整个系统100的地理位置。为了这个目的，在GPS接收器连结于系统100以允许系统100确定系统100的地理位置的实施例中，GPS接收器可关联于(通过附接或配置于共同外壳中)系统100的与确定系统100是否设置于合适的地理位置相关的组件。
一旦系统100完成了方块616的询问，处理可继续到方块618，其类似于方块604、610。在测试完成之后，处理600继续到方块620，其中系统100确定是否获得对于临床研究设置之外使用的人体使用的批准。如果获得了该批准，则处理600继续到方块622，其中系统100接收人体使用接入。
如以上所述，在方块622处，由系统100接收的人体使用接入将会根据特定地理位置而受到限制。因此，系统100可以执行类似于方块616的确定，该确定是关于系统100(或者系统的相关部分)是否位于与获得的批准和授予的接入相关的合适地理位置。为此，以上所述的关于方块616的相同类型之动作也可在方块622处进行。
如以上所述，尽管已经关于注入式治疗管理讨论了治疗管理开发平台，但是可以通过使用类似的平台来进行其它形式的治疗管理开发。举例而言，吸入式治疗管理和肾脏治疗管理开发可以通过使用类似的治疗管理开发平台而获得优点，如以下之详细说明中所解释的。
关于吸入式治疗管理，用于吸入式治疗管理的系统可包含喷雾器，喷雾器连接到麻醉剂的源。作为吸入式治疗的一部分，喷雾器气化麻醉剂，将其与载气混合，以产生由患者吸入的气体，例如比如可以以集中看护单元对患者进行治疗。特别地，气体可通过经由患者的嘴巴设置的气管内管；或者，气体可通过设置于患者的嘴巴和鼻子上的口罩。气管内管或口罩可与传感器相关联，也可与吸收剂相关联。传感器耦接至喷雾器控制器，喷雾器控制器可以根据从传感器处接收的信号改变由喷雾器通过气管内管或口罩施加给患者的气体量。
操作中，患者会吸入由喷雾器通过气管内管或口罩提供的气体。在呼气之后，或许百分之七十到八十的吸入气体被患者排出。与内管或口罩相关联的吸收剂可捕获排出的麻醉剂的一部分。下一次患者吸入的时候，由媒介捕获的麻醉剂由患者吸入。吸入式治疗管理系统可通过使用与内管或口罩相关的传感器确定每次排出或吸入中包括的麻醉剂量。基于此确定，喷雾器控制器可以从喷雾器添加进一步的气体。
这样的吸入式治疗管理系统具有与以上所述的注入式治疗管理类似之处。特别地，吸入式治疗管理系统依赖于确定治疗或患者的特性的一个或更多的传感器。举例而言，以上所述的系统包括传感器，以确定在吸入或排出中的麻醉含量/浓度。可能的是，也可以使用其它的传感器，例如血氧传感器、血压传感器等等。此外，喷雾器控制器使用控制算法来响应于从这样的传感器接收的信号来改变从喷雾器提供给患者的气体。
因此，使用根据图1到图7的实施例中的任一个的治疗管理开发系统也可以用于吸入式治疗管理系统中的开发。代替和泵控制器互动，治疗管理开发模块会与喷雾器控制器形成接口。尽管使用的传感器和控制算法的特性会改变，但是使用该吸入式治疗管理开发系统和方法的大体架构和方法会与以上对于注入式治疗管理开发系统描述的那些架构和方法类似地进行操作。因此，对于以上所讨论的那些实施例的不同的实施例和变化会以同样地应用于吸入式治疗管理的开发系统的设计及使用。
关于肾脏治疗和肾脏治疗管理，可以给出与以上所述的注入式治疗管理系统类似的肾脏治疗管理系统操作的描述，也可以给出与这样的肾脏治疗管理系统一起使用的治疗管理开发系统的有用性类似的描述。
举例而言，一种公知的肾脏治疗为血液透析。在血液透析中，血液泵用来从患者汲取血液，将血液通过透析器，然后沿着第一电路将血液返回给患者。因此，单独的电路、单独的泵被用来通过透析器循环透析。在透析器中，废弃物从血液中经由薄膜/过滤器传到透析物中。控制器可以耦接到设置于两个电路中的泵和传感器。传感器可监测透析物的流率、以及传导性、温度和pH值。控制器可根据从传感器接收的信号改变泵中的一个或两个的操作。
与吸入式治疗的情况相同，包括根据传感器数据来改变构件操作(在血液透析、血液泵、和透析泵的情况中)的控制器，相信也会使以上所提到叙述的注入式治疗内容中的开发系统和工具在肾脏治疗的情况下使用。此外，由于血液透析和成分分离(aphaeresis)之间的相似度，同样地相信以上所叙述的治疗管理开发系统和方法对于成分分离治疗管理也是有用的。

Claims (15)

1.一种提供治疗管理开发的方法，所述方法包括：
提供治疗管理开发平台，所述治疗管理开发平台具有功能的多个级别，所述平台包括能够提供治疗管理的医疗装置；
将所述平台设置到接入与所述医疗装置相关的功能的第一级别；
利用所述平台修改所述医疗装置的操作；
接收批准将接入所述平台的功能的级别改变至接入的第二级别的指示；
响应于接收到所述批准的指示，将所述平台设置到接入所述平台的功能的所述第二级别。
2.如权利要求1所述的方法，其中，接入的每一个级别对应于在所述医疗装置的测试中的阶段，所述阶段包括实验台试验、动物试验、人体临床试验、以及人体使用中的一个。
3.如权利要求1或2所述的方法，其中，批准改变接入的级别的指示与地理位置相关联，所述方法进一步包括确定所述医疗装置是否设置于所述地理位置中。
4.如权利要求1或2所述的方法，其中，修改所述医疗装置的操作包括：利用原型传感器使用所述医疗装置，或改变由所述医疗装置使用的控制算法的操作，以控制治疗管理。
5.如权利要求1或2所述的方法，进一步包括：在修改所述医疗装置的操作之后，使用所述平台来测试所述医疗装置。
6.如权利要求5所述的方法，其中，使用所述平台来测试所述医疗装置包括使用虚拟的生理和传感器模型。
7.如权利要求1或2所述的方法，其中，所述医疗装置包括泵以及泵控制器。
8.如权利要求1或2所述的方法，进一步包括根据所述平台的接入级别来设置顾客收费。
9.一种利用如权利要求1或2所述的提供治疗管理开发的方法的治疗管理开发平台，包括：
（i）泵控制器，所述泵控制器具有耦接于所述泵控制器的泵输入/输出接口；以及
（ii）接口模块，所述接口模块包括接口模块控制器和模块-传感器输入/输出接口，所述模块-传感器输入/输出接口具有至少一个标准化输入端口、至少一个标准化输出端口、以及至少一个标准化电源连接，以及
所述接口模块控制器能够被定制地编程，以接收来自耦接于所述模块-传感器输入/输出接口的传感器以及来自所述泵控制器的数据，以提供指令给所述泵控制器来改变耦接于其的泵的操作。
10.如权利要求9所述的平台，进一步包括开发工具套件，所述开发工具套件具有图形用户接口，用来能够定制地编程所述接口模块控制器。
11.如权利要求10所述的平台，进一步包括计算装置，所述工具套件在所述计算装置上运行。
12.如权利要求10或11所述的平台，其中，所述工具套件包括标准化的命令库。
13.如权利要求9-11中的任何一项所述的平台，其中，所述泵控制器和所述接口模块经由射频或红外线发送器和接收器无线地通信。
14.如权利要求9-11中的任何一项所述的平台，其中，所述接口模块接收与地理位置相关联的接入的级别的指示，以及确定所述泵控制器和所述接口模块是否布置在所述地理位置中。
15.如权利要求14所述的平台，其中，接入的级别的指示对应于在与所述泵控制器相关联的泵的测试中的阶段，所述阶段包括实验台试验、动物试验、人体临床试验、以及人体使用中的一个。
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