KR20170062549A - 가요성 스텐트 디자인 - Google Patents

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KR20170062549A
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라이언 도노반
존 에프. 샌리
프라산나 무랄리다란
데이비드 더블유. 오버레이커
라메쉬 머레이
로버트 버거마이스터
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Abstract

본 발명은 조직-지지 의료 장치 및 약물 전달 시스템에 관한 것으로, 더 구체적으로 기관을 지지하기 위해, 개방성을 유지하기 위해, 그리고/또는 약물이나 제제를 전달하기 위해 살아있는 동물 또는 인간의 신체 내강 내에 이식되는 관형 가요성 스텐트에 관한 것이다. 관형 가요성 스텐트는 길이방향 축을 한정하는 원통형 형상을 가지며, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 부재, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 부재들을 연결하여 밴드를 형성하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 부재를 갖는 나선형 섹션을 포함한다. 밴드는 실질적으로 나선형인 방식으로 길이방향 축을 중심으로 감겨 복수의 나선형 권선부를 형성한다. 적어도 하나의 커넥터 부재가 밴드의 길이방향으로 인접한 나선형 권선부들 사이에서 연장한다.

Description

가요성 스텐트 디자인{FLEXIBLE STENT DESIGN}
관련 출원과의 상호 참조
본 출원은 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된, 2009년 2월 2일자로 출원된 미국 가출원 제61/149,244호의 이익을 주장한다.
1. 발명의 분야
본 발명은 조직-지지(tissue-supporting) 의료 장치 및 약물 전달 시스템에 관한 것으로, 더 구체적으로 기관을 지지하기 위해, 개방성(patency)을 유지하기 위해, 그리고/또는 약물이나 제제(agent)를 전달하기 위해 살아있는 동물 또는 인간의 신체 내강(lumen) 내에 이식되는 팽창가능한 장치에 관한 것이다.
2. 관련 분야의 요지
과거에, 신체 통로의 개방성을 유지하고/하거나 약물이나 제제를 국부적으로 전달하기 위해 통로 내에의 이식을 위한 영구적 또는 생분해성 장치가 개발되었다. 이들 장치는 전형적으로 경피적으로(percutaneously) 도입되며, 원하는 위치에 배치될 때까지 경관적으로(transluminally) 운반된다. 이어서 이들 장치는 기계적으로, 예를 들어 장치의 내측에 배치된 맨드릴(mandrel) 또는 풍선(balloon)의 팽창에 의해 팽창되거나, 신체 내에서의 작동시 저장된 에너지를 방출함으로써 그 자체가 팽창된다. 일단 내강 내에서 팽창되면, 전형적으로 스텐트(stent)로 지칭되는 이들 장치는 신체 조직 내에 피포되어 영구적 임플란트로 남는다.
공지의 스텐트 디자인은 모노필라멘트 와이어 코일 스텐트(미국 특허 제4,969,458호), 용접된 금속 케이지(cage)(미국 특허 제4,733,665호 및 제4,776,337호), 및 가장 현저하게는 원주의 둘레에 축방향 슬롯들이 형성된 얇은 벽의 금속 실린더(미국 특허 제4,733,665호, 제4,739,762호 및 제4,776,337호)를 포함한다. 스텐트에 사용하기 위한 공지의 구성 재료는 중합체, 유기 천(fabric) 및 생체적합성 금속, 예를 들어 스테인레스강, 금, 은, 탄탈, 티탄, 코발트 크롬, 및 니티놀(Nitinol)과 같은 형상 기억 합금을 포함한다.
미국 특허 제4,733,665호, 제4,739,762호 및 제4,776,337호는 얇은 벽의 관형 부재로서, 관형 부재가 반경방향 외측으로 팽창되어 신체 통로와 접촉하게 하는 축방향 슬롯들을 갖는, 상기 관형 부재의 형태의 팽창가능하고 변형가능한 관강내 혈관 그래프트(interluminal vascular graft)를 개시하고 있다. 삽입 후에, 관형 부재는 그 탄성 한계를 넘어서 기계적으로 팽창되고 따라서 신체 안에 영구적으로 고정된다. 이들 관형 스텐트를 팽창시키기 위해 필요한 힘은 반경방향으로의 벽 재료의 두께에 비례한다. 신체 내에 사용하기 위해 허용가능한 수준(예를 들어, 507 내지 1013 ㎪(5 내지10 atm))의 범위 내로 팽창력을 유지하기 위해, 이들 디자인은 매우 얇은 벽의 재료(예를 들어, 두께가 0.0063 ㎝(0.0025 인치)인 벽을 갖는 스테인레스강 튜빙(tubing))를 사용하여야 한다. 그러나, 이 얇은 재료는 종래의 형광 투시 및 x-선 장비로는 볼 수 없으며, 따라서 스텐트를 정확하게 위치시키거나, 이후에 분리되어 순환계 내에서 분실되는 스텐트를 찾아 회수하는 것이 어렵다.
또한, 이들 얇은 벽의 관형 스텐트 디자인 중 다수는, 원주방향으로의 폭이 반경방향으로의 두께보다 2배 이상 더 큰 길고 가느다란 스트럿(strut)으로 된 네트워크(network)를 채용한다. 팽창될 때, 이들 스트럿은 종종 불안정한데, 즉 개개의 스트럿들이 평면 외부로 비틀리는 좌굴의 경향을 나타낸다. 이들 비틀린 스트럿의 혈류 내로의 과도한 돌출은 난류를 증가시키고 따라서 혈전증을 촉진하는 것으로 관찰되었다. 좌굴된 스트럿의 이러한 문제점을 바로잡기 위해 추가의 절차가 종종 필요하다. 예를 들어, 초기의 스텐트 이식이 스트럿의 좌굴을 야기한 것으로 결정된 후에는, 제2의 고압 풍선(예를 들어, 1216 내지 1824 ㎪(12 내지 18 atm))이 비틀린 스트럿들을 내강 벽으로 더욱 밀려고 하기 위해 사용될 것이다. 이들 2차적인 절차는 내강 벽에 대한 부수적인 손상의 위험으로 인해 환자에게 위험할 수 있다.
게다가, 공지의 스텐트들 중 다수는 내강 내부에서의 팽창 후에, 현장에서 "되튐(recoil)"으로 알려진 큰 탄성 회복을 나타낸다. 큰 되튐은 원하는 최종 직경을 달성하기 위해서 이식 동안에 스텐트의 과도한 팽창을 필요로 한다. 과도한 팽창은 잠재적으로 내강 조직에 해롭다. 전술된 유형의 공지의 스텐트들은 최대 팽창으로부터 최대 약 6 내지 12%의 되튐을 경험한다.
큰 되튐은 또한 대부분의 공지의 스텐트들을 전달 카테터 풍선 상에 단단히 크림핑(crimping)하는 것을 매우 어렵게 만든다. 결과로서, 관강내 운반, 최종 위치설정 및 이식 동안에 풍선 상에서의 스텐트의 미끄러짐은 계속되는 문제점이다. 많은 보조적인 스텐트 고정 장치 및 기술이 이러한 근본적인 디자인 문제점을 보완하려고 하기 위해 제시되고 있다. 스텐트 고정 장치들 중 일부는 스텐트를 풍선 상에 고정하기 위해 사용되는 칼라(collar) 및 슬리브(sleeve)를 포함한다.
공지의 스텐트 디자인들에서의 다른 문제점은 팽창된 스텐트의 기하학적 형상의 불균일성이다. 불균일한 팽창은 내강 벽의 불균일한 커버리지(coverage)로 이어져, 커버리지에서의 간극 및 불충분한 내강 지지를 생성할 수 있다. 또한, 스텐트의 몇몇 영역 또는 셀(cell)에서의 과도한 팽창은 과도한 재료 변형 및 심지어 스텐트 특징부의 파손으로도 이어질 수 있다. 이러한 문제점은 제조상의 편차가 비례하여 더 중요하게 되는 더 작은 특징부 폭 및 두께를 갖는 저팽창력 스텐트에서 잠재적으로 악화된다. 게다가, 스텐트를 팽창시키는 데에 사용하기 위한 전형적인 전달 카테터는 카테터 삽입을 위해 소형 형상으로 접히는 풍선을 포함한다. 풍선은 유체 압력에 의해 팽창되어 풍선을 펴고 스텐트를 전개시킨다. 풍선을 펴는 이러한 공정은 접힘부로 인해 풍선의 팽창 동안에 스텐트에 고르지 않은 응력이 가해지게 하여, 불균일한 스텐트 팽창이라는 문제점을 야기한다.
도달하기 어려운 혈관 내로의 스텐트의 도입을 용이하게 하기 위해 스텐트에 가요성을 제공하는 것이 바람직하다. 그러나, 종종, 스텐트를 혈관 내로 도입할 때 바람직한 길이방향 가요성을 제공하는 스텐트의 특성은 스텐트를 팽창 상태로 유지하는 관점에서는 불리할 수 있다. 예를 들어, 폐쇄형 셀 구조 또는 대체로 다이아몬드 형상의 셀을 갖는 상호연결된 링들로부터 형성된 스텐트는 전형적으로 하나 이상의 나선으로부터 형성된 스텐트보다 가요성이 덜하지만, 보통 나선형 스텐트보다 더 균일하고 일관되게 팽창가능하다. 균일하고 일관된 방식으로 팽창되도록 구성된, 상당한 가요성을 갖는 스텐트를 제공하는 것이 바람직하다.
본 명세서에 참고로 포함된 국제특허공개 WO 03/015664호에는, 약물 전달을 위한 개구를 구비한 상호연결된 스트럿들을 갖는 스텐트가 개시되어 있다. 그러나, 스트럿들을 브리징(bridging)하기 위한 요소들은 스트럿들보다 일반적으로 더 얇고 더 멀리 이격되어 있다. 따라서, 그러한 약물 용출(drug-eluting) 스텐트의 경우, 브리징 요소는 감소된 또는 덜 일관된 약물 전달의 영역을 제공할 수 있다. 감소된 또는 덜 일관된 약물 전달의 영역이 감소될 수 있는 약물 용출 스텐트를 제공하는 것이 바람직하다.
발명의 요지
본 발명은 조직-지지 의료 장치 및 약물 전달 시스템에 관한 것으로, 더 구체적으로 기관을 지지하기 위해, 개방성을 유지하기 위해, 그리고/또는 약물이나 제제를 전달하기 위해 살아있는 동물 또는 인간의 신체 내강 내에 이식되는 팽창가능한 장치에 관한 것이다.
본 발명의 일 실시예에서, 가요성 스텐트는 근위(proximal) 단부 부분과 원위(distal) 단부 부분, 및 원통형 형상을 갖고, 내강 표면과 내강 외측(abluminal) 표면 및 이들 사이의 두께를 갖는다. 원통형 형상은 길이방향 축을 한정한다. 가요성 스텐트는 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 부재, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 부재들을 연결하여 밴드(band)를 형성하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 부재를 갖는 나선형 섹션(section)을 포함한다. 밴드는 실질적으로 나선형인 방식으로 길이방향 축을 중심으로 감겨 복수의 나선형 권선부(winding)를 형성한다. 각각의 스트럿 부재는 길이방향으로 배향된 대향하는 긴 변들 및 원주방향으로 배향된 대향하는 짧은 변들을 갖는 실질적으로 직사각형인 형상을 갖는다. 각각의 힌지 부재는 각각의 스트럿 부재의 짧은 변을 따라 스트럿 부재들에 연결된다. 적어도 하나의 커넥터 부재가 밴드의 길이방향으로 인접한 나선형 권선부들 사이에서 연장하며, 각각의 단부에서 스트럿 부재의 짧은 변에 부착된다. 커넥터 부재는 힌지 부재에 부착되지 않는다.
본 발명의 다른 실시예에서, 관형 가요성 스텐트는 근위 단부 부분과 원위 단부 부분을 갖고 길이방향 축을 한정하는 원통형 형상을 갖는다. 가요성 스텐트는 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 부재, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 부재들을 연결하여 밴드를 형성하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 부재를 갖는 나선형 섹션을 포함한다. 밴드는 실질적으로 나선형인 방식으로 길이방향 축을 중심으로 감겨 복수의 나선형 권선부를 형성한다. 나선형 섹션은 각각 피치(pitch) 및 입사각(incident angle)을 갖는, 근위 천이 구역(proximal transition zone), 원위 천이 구역(distal transition zone), 및 이들 사이의 중심 구역(central zone)을 포함하며, 근위 및 원위 천이 구역들의 피치 및 입사각은 중심 구역과 상이하다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 관형 가요성 스텐트는 근위 단부 부분과 원위 단부 부분을 갖고 길이방향 축을 한정하는 원통형 형상을 갖는다. 가요성 스텐트는 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 부재, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 부재들을 연결하여 밴드를 형성하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 부재를 갖는 나선형 섹션을 포함한다. 밴드는 실질적으로 나선형인 방식으로 길이방향 축을 중심으로 감겨 복수의 나선형 권선부를 형성한다. 나선형 섹션은 스트링 패턴(string pattern)을 형성하도록 구성된 연속적인 스트럿 부재들 및 힌지 부재들의 군들로부터 형성된 스트링들을 추가로 포함하며, 밴드를 따르는 연속적인 스트링들은 상이한 스트링 패턴을 갖는다.
도 1a는 본 발명의 일 실시예에 따른 팽창(전개) 상태에 있는 가요성 스텐트의 사시도.
도 1b는 본 발명의 일 실시예에 따른 크림핑 상태에 있는 가요성 스텐트의 사시도.
도 1c는 본 발명의 일 실시예에 따른 "절단된 그대로의(as cut)"(제조된) 상태에 있는 가요성 스텐트의 사시도.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트의 평면도.
도 3은 도 2의 가요성 스텐트의 분해 평면도.
도 4a는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 스트럿의 확대 평면도.
도 4b는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 스트럿의 확대 평면도.
도 4c는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 스트럿의 확대 평면도.
도 4d는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 구조상으로 최적화된 스트럿의 확대 평면도.
도 5a는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지(ductile hinge)의 확대 평면도.
도 5b는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 연성 힌지의 확대 평면도.
도 6a는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6b는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6c는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6d는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6e는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6f는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6g는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6h는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6i는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6j는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6k는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6l은 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 6m은 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 원형 힌지 영역의 확대 평면도.
도 7은 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트로부터의 인덱스 힌지(index hinge)의 확대 평면도.
도 8은 나선형 밴드(랩(wrap))의 입사각을 예시하는, 도 3에 도시된 중심 구역의 확대 평면도.
도 9a는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 2에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도.
도 9b는 본 발명의 일 실시예에 따른 도 2에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링의 확대 평면도.
도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트의 평면도.
도 11은 도 10의 가요성 스텐트의 분해 평면도.
도 12는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트의 평면도.
도 13은 도 12의 가요성 스텐트의 분해 평면도.
도 14는 본 발명의 일 실시예에 따른 가요성 스텐트의 평면도.
도 15는 도 14의 가요성 스텐트의 분해 평면도.
도 16은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 14에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링 및 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도.
도 17은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 12에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링 및 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도.
도 18은 본 발명의 일 실시예에 따른 도 10에 도시된 가요성 스텐트의 중심 구역을 형성하는 반복 패턴의 일부인 자유 스트럿 스트링 및 커넥터 스트럿 스트링의 확대 평면도.
도 19는 본 발명의 일 실시예에 따른, 저장소(depot)를 갖지 않는 가요성 스텐트의 평면도.
본 발명의 스텐트는 매우 가요성이고 전달가능하면서, 여전히 혈관 개방성을 유지하기에 충분한 반경방향 강도를 제공한다. 스텐트는 임의의 적합한 방식으로 형성될 수 있는데, 예를 들어 코발트 크롬 합금, 스테인레스강 합금 또는 니켈 티탄 합금을 비롯한 적합한 재료로부터 제조된 관을 레이저 절단함으로써 형성될 수 있다. 본 발명의 관상 가요성 스텐트가 본 발명의 일 실시예를 예시하기 위해 개시되지만, 개시된 본 발명이 예를 들어 맥관, 비맥관 및 말초 혈관, 도관 등과 같은 신체 내의 내강 및 다른 위치에 동등하게 적용될 수 있음을 당업자는 이해할 것이다.
본 발명의 일 태양에 따르면, 가요성 스텐트는 감소된 직경으로 크림핑되고 전달 카테터에 의해 목표 위치까지 신체 내강을 통해 경피적으로 전달되도록 설계된다. 목표 위치는 예를 들어 심장 동맥일 수 있다. 일단 전개되면, 가요성 스텐트는 혈관 개방성을 유지하고, 원하는 경우 제어된 양의 약물 또는 제제를 전달하는 기능을 한다.
본 발명의 일 실시예에 따른 팽창(전개) 상태, 크림핑 상태, 및 "절단된 그대로의" 또는 제조된 상태에 있는 가요성 스텐트(100)의 사시도가 도 1a, 도 1b 및 도 1c에 각각 도시되어 있다. 스텐트(100)는 도 1c에 도시된 바와 같이 최초로 제조되었을 때 "절단된 그대로의" 직경이 D3이다. 스텐트(100)는 환자 내로의 삽입 및 혈관을 통한 이동을 위한 도 1b에 도시된 제1 직경 D1로 그리고 혈관의 목표 영역으로의 전개를 위한 도 1a에 도시된 제2 직경 D2로 크림핑되는데, 이때 제2 직경은 제1 직경보다 크다.
가요성 스텐트(100)는 내강 표면(101) 및 내강 외측 표면(102)과 이들 사이의 두께(벽 두께) "T"를 갖는 구조적 요소들의 관형 형태를 갖는 원통형이다. 스텐트의 원통형 형상은 길이방향 축(103)을 한정하며, 근위(proximal) 단부 부분(104) 및 원위(distal) 단부 부분(105)을 갖는다.
근위 및 원위라는 용어는 전형적으로 인간의 신체에 대한 방향 또는 위치를 암시하기 위해 사용된다. 예를 들어, 뼈의 근위 단부는 신체의 중심에 더 가까이 있는 뼈의 단부를 나타내기 위해 사용될 수 있다. 반대로, 원위라는 용어는 신체로부터 가장 멀리 있는 뼈의 단부를 나타내기 위해 사용될 수 있다. 혈관계에서, 근위 및 원위는 때때로 심장으로의 혈류 또는 심장으로부터의 혈류를 각각 나타내기 위해 사용된다. 본 발명에서 기술되는 가요성 스텐트는 동맥계와 정맥계 둘 모두를 비롯한 많은 상이한 신체 내강들 내에서 사용될 수 있기 때문에, 본 출원에서 근위 및 원위라는 용어의 사용은 전달의 방향에 관하여 상대 위치를 기술하기 위해 사용된다. 예를 들어, 본 출원에서 원위 단부 부분이라는 용어의 사용은 혈관계 내로 최초로 도입되고 전달 경로에 관하여 신체 내로의 진입 지점으로부터 가장 멀리 있는 스텐트의 단부 부분을 기술한다. 반대로, 근위 단부 부분이라는 용어의 사용은 전달 경로에 관하여 신체 내로의 진입 지점에 가장 가까이 있는 스텐트의 후방 단부 부분을 기술하기 위해 사용된다.
도 2 및 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 부분 팽창 상태에 있는 스텐트(100)의 평면도이다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 평면도라는 용어는 하부 에지가 원통의 둘레에 감겨 상부 에지에 연결될 수 있도록 길이방향 축을 따라 절단되어 평평하게 펼쳐져 있는 스텐트의 2차원(2D) 도면인 것으로 이해된다.
스텐트(100) 구조는 일반적으로 근위 단부(104) 및 원위 단부(105)를 따른 링형(ring-like) 단부 섹션(106, 107), 및 이들 사이의 나선형 내부 섹션(108)을 포함한다. 나선형 내부 섹션(108)은 중심 구역(111)과, 근위 천이 구역(109) 및 원위 천이 구역(110)을 추가로 포함한다. 천이 구역(109, 110)은 중심 구역(111)과 링형 근위 및 원위 단부 섹션(106, 107)들 사이에서 천이한다. 도 3은 여러 섹션 및 구역을 도시하는 스텐트(100)의 분해 평면도이다.
스텐트(100)는 원주방향으로 배향된 일련의 연성 힌지(114)에 의해 연결되는, 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿(113)을 포함한다. 원주방향으로 인접한 스트럿(113)들은 대향 단부들에서 힌지(114)에 의해 실질적으로 S자 또는 Z자 형상의 사인파형 패턴으로 연결되어 밴드(band)를 형성한다. 가요성 커넥터(112)들이 다양한 하중 조건 하에서의 구조적 안정성을 위해 스텐트(100) 구조의 전체에 걸쳐 분포되어 있다. 도 1 내지 도 3에 도시된 스텐트 디자인은 가요성 커넥터 기하학적 형상을 갖지만, 매우 다양한 커넥터 기하학적 형상이 고려된다. 도 6b 내지 도 6h를 전반적으로 참조한다.
나선형 내부 섹션(108)이 링형 단부 섹션(106, 107)들에 최초로 연결되는 스텐트(100)의 영역은 앵커 지점(anchor point)으로 지칭되며, 그 위치에서의 힌지(114)는 "앵커 힌지"로 지칭된다. 이러한 "출발" 지점은 디자인 제약에 기초하여 달라질 수 있다. 추가로, 입사각, 스트럿 두께, 스트럿 폭, 힌지 폭, 힌지 길이, 저장소 위치 및 크기, 및 연결 길이가 최적화 및 디자인 제약에 기초하여 달라질 수 있다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 길이방향으로, 원주방향으로 및 반경방향으로라는 용어는 스텐트(100) 및 길이방향 축(103)에 대한 특정 방향을 나타내는 것으로 알려져 있다. 길이방향으로 배향된 부재는 (그 축을 따라) 단부로부터 단부까지 대체로 길이방향 축(103)의 방향으로 지향된다. 도면을 검토한 뒤에는, 스텐트(100)가 도 1a에 도시된 바와 같이 팽창 전개 상태에 있을 때보다, 스텐트(100)가 도 1b에 도시된 바와 같이 크림핑 상태에 있을 때, 스트럿(113)의 길이방향이 길이방향 축에 평행한 것에 더 가깝다는 것이 명백하게 된다. 여하튼, 각각의 경우에, 스트럿(113)의 축이 실질적으로 길이방향 축과 동일한 방향으로 배향되므로 스트럿(113)은 길이방향으로 배향된 것으로 간주된다. 원주방향으로 배향된 부재, 예를 들어 힌지(114)는 실질적으로 관형 스텐트(100)의 원주를 따라 배향된다. 유사하게, 반경방향 또는 반경방향으로의 배향은 단면에서 대체로 길이방향 축으로부터 외측으로 관형 스텐트(100)의 원주로 연장되는 반경을 따른 것이다.
도 4a, 도 4b 및 도 4c는 본 발명의 다양한 실시예에 따른 전형적인 스트럿(113)을 도시한다. 각각의 스트럿(113)은 길이방향으로 연장되는 긴 변(115)들 및 원주방향으로 연장되는 짧은 변(116)들을 갖는 실질적으로 직사각형 형상의 부재이다. 대향하는 긴 변(115)들 및 짧은 변(116)들은 실질적으로 서로 평행하여 도 4a에 도시된 스트럿(113)에 의해 나타낸 바와 같이 거의 완전한 직사각형을 형성할 수 있거나, 경사지거나 기울어져 도 4b에 도시된 스트럿(113)에 의해 나타낸 바와 같이 테이퍼진 스트럿(113)을 형성할 수 있다. 도 4a 및 도 4b에서 볼 수 있는 바와 같이, 힌지(114)는 스트럿의 짧은 변(116)을 따라 스트럿(113)에 부착되지만, 스트럿의 폭(짧은 변(116)의 길이)은 본 발명의 바람직한 실시예에서 힌지(114)의 폭보다 크다. 도 4b에 도시된 바와 같이, 가요성 커넥터(112)는 스트럿(113)의 짧은 변(116)을 따라 스트럿(113)에 연결되지만, 힌지(114)에 연결되지 않는다.
도 4c는 스텐트(100) 디자인의 일부 실시예에서 발견될 수 있는 독특한 스트럿(113)을 나타낸다. 도 4c에 도시된 스트럿(113)은 (이하에서 기술되는 바와 같은) 원형 힌지(114)에 대한 2개의 연결 지점 및 가요성 커넥터(112)에 대한 2개의 연결 지점을 특징으로 한다. 이러한 스트럿(113)은 근위 및 원위 단부들에서(힌지(114)와 가요성 커넥터(112)의 연결 지점에서) 폭이 가장 넓고, 길이방향 스트럿(113) 길이의 중간 지점 부근에서의 그 최소 폭으로 테이퍼진다. 즉, 도 4c에 도시된 스트럿(113)의 짧은 변(116)의 길이는 스트럿(113)의 길이방향 중심 지점 부근에서의 폭보다 크다.
스트럿(113)은 적어도 하나의 제제를 수용하기 위한 하나 이상의 저장소(117)를 가질 수 있다. 저장소(117)는 제제를 유지할 수 있는 임의의 형태의 리세스(recess), 채널, 구멍 또는 공동(cavity)일 수 있지만, 바람직하게는 스텐트(100)를 관통하여 정밀하게 형성된 관통 구멍이다. 바람직한 실시예에서, 관통 구멍은 내강 표면으로부터 내강 외측 표면까지 스트럿을 통과한다. 이러한 바람직한 형태는 제제 또는 제제들이 스텐트(100)의 내강 면 및 내강 외측면을 따라 반경방향 내측 및 외측 방향 둘 모두로 전달되게 할 수 있다. 게다가, 저장소(117)는 중합체 인레이(inlay) 단독으로, 또는 용액 등에서 하나 이상의 제제를 함유하는 중합체 인레이로 충전될 수 있다. 동일한 스텐트 내의 다양한 저장소(117)들이 동일하거나 상이한 제제로 충전될 수 있으며, 동일하거나 상이한 농도의 제제를 가질 수 있다. 임의의 개개의 저장소(117)가 하나 또는 다수의 제제들로 충전될 수 있으며, 제제들은 장벽 층(barrier layer)에 의해 분리될 수 있다. 장벽 층은 제제들을 분리시키기 위해 필요에 따라 저장소(117) 내에 다양한 형태로 위치될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 장벽 층은 내강 스텐트 표면에 평행하게 배향된다.
스트럿(113)은 도 4a 내지 도 4c에 도시된 바와 같이 대칭적으로 크기설정된 저장소(117)들을 가질 수 있거나, 도 4d에 도시된 바와 같이 구조상으로 최적화된 저장소(117)들을 포함할 수 있다. 구조상으로 최적화된 저장소(117)들은 임의의 주어진 스트럿(113) 크기에 대해 저장소(117) 체적을 최대화하면서, 스텐트(100) 팽창시 구조적 완전성의 유지에 중대한 재료의 추가 또는 제거를 통해 전체 특징부의 응력 상태를 감소시키도록 설계된다.
용어가 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 제제는 하기를 포함하는 임의의 치료적 또는 약학적 제제 또는 약물일 수 있다: 천연 제품, 예를 들어 빈카 알칼로이드(vinca alkaloid)(즉, 빈블라스틴, 빈크리스틴, 및 비노렐빈), 파클리탁셀, 에피다이포도필로톡신(epidipodophyllotoxin)(즉, 에토포사이드, 테니포사이드), 항생제(닥티노마이신(악티노마이신 D), 다우노루비신, 독소루비신 및 이다루비신), 안트라사이클린, 미톡산트론, 블레오마이신, 플리카마이신(미트라마이신) 및 미토마이신을 포함한 항증식제/세포분열억제제, 효소(L-아스파라긴을 전신적으로 대사하며, 그 자신의 아스파라긴을 합성하는 능력을 갖지 않는 세포를 제거하는 L-아스파라기나아제); 항증식성/세포분열억제성 알킬화제, 예를 들어 질소 머스타드(메클로레타민, 사이클로포스파미드 및 유사체, 멜팔란, 클로람부실), 에틸렌이민 및 메틸멜라민(헥사메틸멜라민 및 티오테파), 알킬 설포네이트-부설판, 니트로소우레아(카르무스틴(BCNU) 및 유사체, 스트렙토조신), 트라젠스-다카르바지닌(trazenes-dacarbazinine)(DTIC); 항증식성/세포분열억제성 항대사물질, 예를 들어 엽산 유사체(메토트렉세이트), 피리미딘 유사체(플루오로우라실, 플록스우리딘, 및 사이타라빈), 퓨린 유사체 및 관련 억제제(메르캅토퓨린, 티오구아닌, 펜토스타틴 및 2-클로로데옥시아데노신{클라드리빈}); 백금 배위 복합체(시스플라틴, 카르보플라틴), 프로카르바진, 하이드록시우레아, 미토탄, 아미노글루테티미드, 호르몬(즉, 에스트로겐); 항응고제(헤파린, 합성 헤파린 염 및 다른 트롬빈 억제제); 피브린용해제(예를 들어, 조직 플라스미노겐 활성제, 스트렙토키나아제 및 유로키나아제), 아스피린, 다이피리다몰, 티클로피딘, 클로피도그렐, 압식시맙(abciximab); 이동억제제(antimigratory); 분비억제제(브레벨딘(breveldin)); 항염증제: 예를 들어 부신피질 스테로이드(코르티솔, 코르티손, 플루드로코르티손, 프레드니손, 프레드니솔론, 6α-메틸프레드니솔론, 트라이암시놀론, 베타메타손, 및 덱사메타손), 비스테로이드 제제(살리실산 유도체, 즉 아스피린); 파라-아미노페놀 유도체, 즉 아세토미노펜; 인돌 및 인덴 아세트산(인도메타신, 설린닥 및 에토달락), 헤테로아릴 아세트산(톨메틴, 다이클로페낙, 및 케토롤락), 아릴프로피온산(이부프로펜 및 유도체), 안트라닐산(메페남산, 및 메클로페남산), 에놀린산(피록시캄, 테녹시캄, 페닐부타존, 및 옥시펜타트라존), 나부메톤, 금 화합물(오라노핀, 오로티오글루코스, 금 소듐 티오말레이트); 면역억제제; (사이클로스포린, 타크로리무스(FK-506), 시로리무스(라파마이신), 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸); 혈관신생: 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF); 산화질소 공여체; 안티-센스 올리고 뉴클레오티드 및 이들의 조합물.
하나 이상의 제제가 내강 또는 내강 외측 스텐트(100) 표면의 적어도 일부분을 따라 저장소(117)들 중 하나 이상에, 또는 저장소 및/또는 스텐트 표면의 임의의 조합에 분포될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 제제는 저장소(117)에만 분포되어, 노출된 제제 표면적이 스텐트(100) 표면(내강, 내강 외측 또는 둘 모두의 표면)의 저장소 개구의 단면적으로 제한되게 한다. 이러한 디자인은 환자 내로의 삽입시의 표면적이 실질적으로 비피복인 금속(bare metal) 스텐트(100)로부터의 제제 전달을 허용한다. 바람직한 실시예에서, 스텐트(100)의 노출된 비피복 금속 표면적은 환자 내로의 스텐트(100)의 삽입시 40 내지 95%이며, 가장 바람직하게는 환자 내로의 스텐트(100)의 삽입시 대략 75% 비피복 금속이다. 즉, 스텐트(100)의 표면적은 대략 25% 제제 및 대략 75% 비피복 금속이다. 제제가 방출됨에 따라, 스텐트(100)는 전적으로 비피복인 금속의 스텐트가 된다.
바람직한 실시예에서, 저장소(117)는 사용되는 스텐트의 직경 또는 길이와 무관하게 전개된 스텐트(100)의 단위 표면적당 일관된 제제 투약량을 제공하도록 스트럿 패턴의 전체에 걸쳐 거의 균일하게 분포된다. 스트럿(113)은 제품 디자인을 충족시키기 위해 필요에 따라 다양한 길이, 입사각, 저장소 형태 및 폭의 것일 수 있다.
연성 힌지(114)는 원주방향으로 인접한 2개의 스트럿(113)들 사이의 연결 요소로서 사용된다. 스텐트(100)에서 발견되는 2가지 유형의 연성 힌지(114)가 있다. 도 5a 및 도 5b는 본 발명의 일 실시예에서 발견되는 2가지의 전형적인 연성 힌지를 도시한다. 도 5a는 원주방향으로 인접한 2개의 스트럿(113)들을 연결하는 단일 "자유 힌지(free hinge)"(114a)를 나타낸다. 바람직한 실시예에서, 이러한 자유 힌지(114a)는 "C"자 형상이며, 만곡된 섹션 상에 정점 지점을 통과하여 그어진 기준선 "A"에 관해 실질적으로 대칭이다. 도 5b는 원주방향으로 인접한 2개의 스트럿(113)들을 연결하는 연성 힌지(114b)를 나타내며, 여기서 스트럿들 중 하나는 가요성 커넥터(112)에 추가로 연결된다. 이러한 연성 힌지(114b)는 형상이 도 5a에 개시된 "C"자 형상의 자유 힌지(114a)보다 더 원형이며, 때때로 이에 관해 "원형 힌지"(14b)로 지칭된다. 자유 힌지(114a) 및 커넥터 힌지(114b)가 여기에서 개별적으로 식별되지만, 이들은 때때로 일반적으로 둘 모두 연성 힌지(114)로 지칭된다. 원형 힌지(14b)를 둘러싸는 영역은 원형 힌지 영역으로 지칭된다. 가요성 커넥터(112) 및 원형 연성 힌지(114b)는 둘 모두가 원형 힌지 영역에서 스트럿(113)의 동일한 짧은 변(116)에 연결되지만, 이들은 서로 연결되지는 않는다.
도 6a는 나선형 섹션(108)의 인접한 권선부들 상의 2개의 스트럿 쌍들 사이의 연결 지점으로서 역할하는 "원형 힌지 영역"(118)의 더 상세한 사항을 제공한다. 이러한 힌지 영역(118)은 몇 개의 구성요소를 포함하며, 스트럿 쌍을 형성하는 원주방향으로 인접한 스트럿(113)들 사이에 연성 영역을 제공하면서, 가요성 커넥터(112)에 의해 길이방향으로 인접한 스트럿 쌍들 사이에 필요한 연결성을 제공한다. 조합될 때, 길이방향으로 인접한 스트럿 쌍들 및 상호연결 가요성 커넥터(112)는 "쿼드(quad) 힌지 영역"으로 알려진 영역들을 생성한다. 이들 영역은 원형 힌지(114b) 및 가요성 커넥터(112)를 통해 직접 또는 간접적으로 연결되는 4개의 스트럿으로 구성된다. 입사각, 힌지(114b) 폭, 테이퍼 정도, 길이 및 구멍 패턴은 스텐트의 의도된 디자인, 특징부의 위치 및 스텐트 성능 최적화에 기초하여 변화되기 쉽다. 도 6b 내지 도 6m은 원형 힌지 영역(118)에서 인접한 스트럿 쌍들을 연결하기 위해 사용될 수 있는 다양한 커넥터(112)들을 도시하였다.
도 7은 스텐트(100)의 제조 공정 동안의 다른 중요한 주요 스텐트 특성을 도시한다. 원으로 둘러싸인 연성 힌지(114)는 "인덱스 힌지"로 알려져 있다. 이러한 "인덱스 힌지"는, 연성 힌지 또는 스트럿(113) 헤드가 사인파 단부 링 내의 나머지 스트럿들 상의 스트럿(113) 헤드들의 평면을 지나 돌출하게 하는 더 긴 스트럿(113) 길이를 특징으로 한다. 도시의 용이함을 위해, 기준선 A가 길이방향 축(103)에 수직하게, 그리고 인덱스 힌지의 위와 아래 둘 모두의 힌지(114)들의 만곡된 표면들에 접하여 그어져 있다. 기준선 B가 길이방향 축(103)에 수직하게, 그리고 인덱스 힌지를 나타내는 힌지(114)의 만곡된 표면에 접하여 그어져 있다. 길이방향 축을 따른 기준선 A와 기준선 B 사이의 거리는 인덱스에 의해 제공된 오프셋(offset)이다. 이러한 오프셋은 스텐트(100)의 배향을 결정하는 것을 돕는 기준 지점으로서 역할한다. "인덱스 힌지"는 링형 근위 및 원위 단부 섹션(106, 107)들을 따라 임의의 위치에 존재할 수 있다.
일반적으로 말하면, 연성 힌지(114)는 주위의 스트럿(113)보다 폭이 실질적으로 더 얇은 변형가능한 요소이다. 이는 연성 힌지(114)가 소성 변형을 견디게 하면서, 변형된 상태에서 가요성을 여전히 유지하게 한다. 따라서, 스트럿(113)은 연성 힌지(114)보다 훨씬 더 강성이며, 그러므로 스텐트 팽창 동안에 어떠한 소성 변형도 겪지 않는다. 스트럿(113)은 본질적으로 강체로서 회전하는 반면에, 연성 힌지(114)는 스텐트 팽창과 관련된 소성 변형을 견디도록 설계된다. 그 결과, 스트럿(113) 내의 저장소(117)는 제제 및/또는 중합체 인레이의 손상 또는 분리를 야기할 수 있는 팽창 동안에 과도한 응력으로부터 보호된다. 저장소(117)는 이상적으로는 스텐트 전개 과정의 전체에 걸쳐 무응력(stress-free) 상태에 있다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 연성 힌지(114)는, 연성 힌지가 스텐트(100)에 충분한 반경방향 강성을 제공하면서, 완전 팽창 시 피크 소성 변형이 물질의 변형 지지 능력을 초과하지 않음을 보장하도록, 폭 테이퍼링(tapering)을 사용하여 최적화된다. 이러한 폭 테이퍼링은 연성 힌지(114)의 길이를 따라 매끄럽고 균일한 소성 변형 분포를 달성하기 위해 각각의 힌지(114) 유형에 대해 최적화된다. 연성 힌지(114)에서의 변형 분포를 매끄럽게 하고 따라서 변형 집중을 제거함으로써, 폭 및 이에 의해 강성이 최대화된다. 연성 힌지(114)의 강성을 최대화하는 것은 스텐트(100)에 반경방향 강성 및 피로 내구성을 제공함에 있어서 유리하다.
일반적으로, 테이퍼진 연성 힌지(114)의 폭은, 힌지(114)가 더 넓은 스트럿(113)(또는 더 강성의 구조체)으로의 급격한 천이부와 만나는 힌지(114)의 루트(root)에 접근하면서 점차 증가한다. 이는 소성 변형이 힌지의 루트에 집중되는 것을 방지하는데, 그 이유는 테이퍼진 힌지 루트가 더 강성이고 따라서 소성 변형을 힌지(114)의 중심 부분에 분포시키기 때문이다. 곡선의 정점을 포함하는 연성 힌지(114)의 중심 부분은 일반적으로 균일한 폭을 갖는다.
도 2 및 도 3으로 다시 돌아가면, 링형 단부 섹션(106, 107)은 대향 단부들에서 원주방향으로 배향된 복수의 연성 힌지(114)에 의해 실질적으로 사인파인 S자 또는 Z자 형상의 패턴으로 연결되어 밴드를 고리형 링(endless ring)으로 형성하는, 원주방향으로 배열되고 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 부재(113)를 포함한다. 도시된 실시예에서, 단부 섹션(106, 107)은 스텐트 디자인을 최적화하고 나선형 내부 섹션(108)이 링형 단부 섹션(106, 107)에 최초로 연결되는 앵커 지점에서의 연결을 위한 필요한 기하학적 형상을 제공하기 위해 필요에 따라 다양한 길이의 스트럿(113)으로부터 형성된다.
링형 단부 섹션(106, 107)들 사이에 스텐트(100)의 나선형 내부 섹션(108)이 놓여 있는데, 여기서 사인파로 배열되는 스트럿(113)들 및 힌지(114)들의 밴드가 나선형 경로를 따른다. 내부 섹션(108)의 나선형 밴드는 스트럿(113)들을 교번하는 짧은 길이와 긴 길이의 반복 패턴으로 배열함으로써 달성된다. 나선형 내부 섹션(108)은 근위 천이 구역(109)과 원위 천이 구역(110), 및 중심 구역(111)으로 추가로 분리될 수 있다.
중심 구역(111)은 스트링 패턴을 형성하도록 구성된 연속적인 스트럿 부재(113)들 및 힌지 부재(114)들의 군들로부터 형성된 스트링들(요소들의 집합체들)을 포함한다. 본 발명의 일 실시예에서, 연속적인 스트링들은 상이한 스트링 패턴을 가지며, 반복적인 스트링들은 반복 중심 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭이다. 본 발명의 바람직한 실시예에서, 반복 중심 패턴은 2개의 상이한 반복 스트링으로 이루어진다. 따라서 중심 구역(111)은 일정한 피치 및 입사각을 갖는다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 피치라는 용어는 주어진 영역에 걸쳐 있는 사인파 회선(turn)의 개수를 의미하는 것으로 이해된다. 이는 기어의 직경 피치와 유사한 명명법이다. 피치가 클수록, 사인파 회선의 개수가 커지는데, 즉 사인파 밴드가 길이방향 축(103)을 중심으로 감길 때 랩(wrap) 당 더 많은 개수의 스트럿(113) 및 연성 힌지(114)가 발견될 것이다. 이는 스트럿(113)들 및 힌지(114)들의 매우 밀집한 패턴을 생성한다. 반대로, 피치가 작을수록, 사인파 회선의 개수는 작아지며, 따라서 사인파 밴드가 길이방향 축(103)을 중심으로 감길 때 랩 당 더 작은 개수의 스트럿(113) 및 힌지(114)가 발견될 것이다. 입사각이라는 용어는 구체적으로 스텐트(100)의 나선형 권선부 섹션과 관련되며, 사인파 밴드가 길이방향 축과 이루는(길이방향 축에 감기는) 각도를 의미하는 것으로 이해된다.
도 8은 도 3에 도시된 중심 구역(111)의 2차원 확대도이다. 제1 기준선 "A"가 길이방향 축(103)에 평행하게 그어져 있다. 제2 기준선 "B"가 사인파 밴드의 방향을 나타내도록 그어져 있다. 입사각(α)은 기준선 A와 기준선 B 사이의 각도이다.
도 9a 및 도 9b는 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트(100)의 중심 구역(111)을 형성하는 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링을 도시한다. 도 3, 도 8, 도 9a 및 도 9b를 참조하면, 중심 구역(111)은 도 9b에 도시된 자유 스트럿 스트링(119)을 갖는 원위 천이 구역(110)의 근위 단부에서 시작된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(119)은 각각의 단부에서 자유 힌지(114a)에 의해 짧은 2-저장소 스트럿(113)에 연결되는 긴 3-저장소 스트럿(113)을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(119)은 그 근위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(120)의 원위 단부에 부착된다. 커넥터 스트럿 스트링(120)은 그 근위 및 원위 단부들에 있는 커넥터 힌지(114b), 및 자유 힌지(114a)들에 의해 연결되는 3개의 긴 (3-저장소) 스트럿(113)과 2개의 짧은 (2-저장소) 스트럿(113)의 교번하는 배열을 포함한다. 교번하는 자유 스트럿 스트링(119)과 커넥터 스트럿 스트링(120)의 이러한 패턴은 중심 구역(111)이 근위 천이 구역(109)과 만날 때까지 계속된다. 도 3에 도시된 실시예는 5개의 자유 스트럿 스트링(119) 및 4개의 커넥터 스트럿 스트링(120)을 포함하는 중심 구역을 갖는다. 스텐트(100)의 길이는 중심 구역(111)을 더하거나 단축시킴으로써, 즉 반복 패턴을 유지하기 위해 필요한 대로 자유 스트럿 스트링(119) 또는 커넥터 스트럿 스트링(120)을 추가하거나 제거함으로써, 동시에 근위 및 원위 천이 구역(109, 110)들과 링형 근위 및 원위 단부 섹션(106, 107)들을 개시된 바와 같이 유지함으로써 변화될 수 있다.
근위 및 원위 천이 구역(109, 110)들은 가변 피치의 섹션들이며, 여기서 반복성 또는 대칭성이 없다. 근위 및 원위 천이 구역(109, 110)들은 링형 근위 및 원위 단부 섹션(105, 107)들과 중심 구역(111) 사이에서 천이함에 있어서 피치의 점차적인 감소를 제공하도록 구성된다. 근위 및 원위 천이 구역(109, 110)들은 앵커 힌지로 불리는 연결 기하학적 형상부에 의해 링형 근위 및 원위 단부 섹션(106, 107)들에 각각 연결된다.
앞서 언급된 도면에 도시된 스텐트(100) 디자인은 개방 셀(open cell) 디자인으로 알려져 있는데, 이는 길이방향으로 인접한 사인파 요소의 권선부들 사이의 커넥터가 길이방향으로 인접한 힌지(114) 또는 스트럿(113)마다 걸쳐져 있기보다는 구조체를 통해 간헐적으로만 존재함을 의미한다. 길이방향으로 인접한 힌지 또는 스트럿마다 연결되는 디자인은 폐쇄 셀(closed cell) 디자인으로 알려져 있다. 개방 셀 구조는 일반적으로 폐쇄 셀 구조보다 더 가요성이다.
전술된 바와 같이, 스텐트(100)의 일반적인 구조는 각각의 단부에서 링형 단부 섹션(106, 107)을 갖는 나선형 내부 섹션(108), 및 다양한 로딩(loading) 조건 하에서의 구조적 안정성을 위해 구조를 통해 분포되어 있는 커넥터(112)를 포함한다. 나선형 내부 섹션(108)은 일정한 피치 및 입사각을 갖는 중심 구역(111), 및 근위 천이 구역(109)과 원위 천이 구역(110)으로 추가로 분리될 수 있다. 이러한 일반적인 구조는 상이한 크기의 다양한 스텐트에 대해 동일하게 유지되지만, 요소들(스트럿, 힌지 및 굴곡성 커넥터)의 기하학적 형상 및 패턴은 다양한 원하는 스텐트 직경에 적합하게 하기 위해 필요한 대로 변할 수 있다.
도 10 내지 도 15는 상이한 직경 크기의 스텐트에 관한 스텐트 디자인들의 다양한 실시예를 도시한다. 도 10, 도 12 및 도 14는 상이한 크기 및 패턴의 스텐트(200, 300, 400) 각각을 도시하는, 도 2와 유사한 2차원 평면도이다. 도 11, 도 13 및 도 15는 상이한 섹션 및 구역을 도시하는, 도 3과 유사한, 스텐트(200, 300, 400) 각각의 분해 평면도이다. 도시의 용이함을 위해, 유사한 도면 부호가 스텐트(100)의 유사한 요소에 부여되었으며, 스텐트(100)와 관련된 요소들의 설명이 스텐트(200, 300, 400)의 유사한 요소들에 동등하게 적용된다고 이해된다.
각각의 스텐트 패턴 디자인은 스텐트의 의도된 목표 혈관의 치료에 기초한 목표 최적 결과에 맞춤된다. 도 10 및 도 11은 초소형 직경의 목표 혈관 병변을 위해 의도된 스텐트(200)의 일 실시예를 나타낸다. 초소형 직경의 스텐트 패밀리는 몇몇 디자인 특징을 통해 매우 작은 혈관 직경을 위해 최적화되었으며, 더 작은 직경의 튜빙 재료로부터 제조되도록 의도된다.
초소형 스텐트에 관한 본 실시예는 각각의 링형 단부 섹션(206, 207)에서 10개의 스트럿(213)으로 구성되는 링형 사인파 근위 및 원위 단부 섹션(206, 207)들을 포함한다. 링형 단부 섹션(206, 207)들 사이에, 스트럿(213)들 및 힌지(214)들의 사인파 배열이 나선형 경로를 따르는 스텐트(200)의 나선형 내부 섹션(208)이 놓여 있다. 내부 섹션(208)의 나선형 경로는 밴드를 형성하도록 스트럿(213)들을 교번하는 짧은 길이와 긴 길이의 반복 패턴으로 배열함으로써 달성된다. 각각의 내부 밴드에서 권선부 당 9개의 스트럿(213)이 있다. 더 적은 개수의 스트럿은 중요한 처리 파라미터를 유지하면서 증가된 스텐트 성능을 허용한다. 나선형 내부 섹션(208)은 도 11에 도시된 바와 같이 근위 천이 구역(209) 및 원위 천이 구역(210)과, 중심 구역(211)으로 추가로 분리될 수 있다.
중심 구역(211)은 밴드에서 반복 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭인 반복 스트럿 스트링들, 또는 스트럿들의 집합체로 이루어진다. 따라서, 중심 구역(211)은 일정한 피치 및 입사각을 갖는다. 반복 내부 패턴은 9-스트럿 반복 내부 패턴을 형성하도록 교번하는 2개의 3-스트럿 패턴으로 구성된다.
도 18은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트(200)의 중심 구역(211)으로부터의 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링(219, 220)을 도시한다. 도 10, 도 11 및 도 18을 참조하면, 중심 구역(211)은 도 18에 도시된 자유 스트럿 스트링(219)을 갖는 근위 천이 구역(209)의 원위 단부에서 시작된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(219)은 각각의 단부에서 자유 힌지(214a)에 의해 짧은 (2-저장소) 스트럿(213)에 연결되는 긴 (4-저장소) 스트럿(213)을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(219)은 그 원위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(220)의 근위 단부에 부착된다. 커넥터 스트럿 스트링(220)은 그 근위 및 원위 단부들에 있는 커넥터 힌지(214b), 및 자유 힌지(214a)들에 의해 연결되는 2개의 긴 (4-저장소) 스트럿(213)과 1개의 짧은 (2-저장소) 스트럿(213)의 교번하는 배열을 포함한다. 교번하는 자유 스트럿 스트링(219)과 커넥터 스트럿 스트링(220)의 이러한 패턴은 중심 구역(211)이 원위 천이 구역(210)과 만날 때까지 계속된다. 도 10 및 도 11에 도시된 실시예는 6개의 자유 스트럿 스트링(219) 및 6개의 커넥터 스트럿 스트링(220)을 포함하는 중심 구역을 갖는다.
중간 크기의 스텐트에 관한 본 실시예는 12개의 스트럿(313) 단부 링으로 구성되는 링형 사인파 근위 및 원위 단부 섹션(306, 307)들을 포함한다. 링형 단부 섹션(306, 307)들 사이에, 밴드에서의 스트럿(313)들 및 힌지(314)들의 사인파 배열이 나선형 경로를 따르는 스텐트(300)의 나선형 내부 섹션(308)이 놓여 있다. 내부 섹션(308)의 나선형 경로는 밴드를 형성하도록 스트럿(313)들을 교번하는 짧은 길이와 긴 길이의 반복 패턴으로 배열함으로써 달성된다. 나선형 내부 섹션(108)에서 밴드 권선부 당 13개의 스트럿(313)이 있다. 증가된 개수의 스트럿은 중요한 처리 파라미터를 유지하면서 증가된 스텐트 성능을 허용한다. 나선형 내부 섹션(308)은 도 13에 도시된 바와 같이 근위 천이 구역(309) 및 원위 천이 구역(310)과, 중심 구역(311)으로 추가로 분리될 수 있다.
중심 구역(311)은 반복 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭인 반복 스트럿 스트링들, 또는 스트럿들의 집합체로 이루어진다. 따라서, 중심 구역(311)은 일정한 피치 및 입사각을 갖는다. 반복 내부 패턴은 13-스트럿 반복 내부 패턴을 형성하도록 교번하는 1개의 3-스트럿 패턴과 1개의 5-스트럿 패턴으로 구성된다.
도 17은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트(300)의 중심 구역(311)을 형성하는 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링(319, 320)을 도시한다. 도 12, 도 13 및 도 17을 참조하면, 중심 구역(311)은 도 17에 도시된 커넥터 스트럿 스트링(320)을 갖는 근위 천이 구역의 원위 단부에서 시작된다. 도시된 커넥터 스트럿 스트링(720)은 그 근위 및 원위 단부들에 있는 커넥터 힌지(314b), 및 자유 힌지(314a)들에 의해 연결되는 3개의 긴 (3-저장소) 스트럿(313)의 배열을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(319)은 그 근위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(320)의 원위 단부에 부착된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(319)은 자유 힌지(314a)에 의해 상호연결되는 일련의 3개의 긴 (3-저장소) 스트럿(313)을 포함한다. 3개의 3-저장소 스트럿(313)은 각각의 단부에서 자유 힌지(314a)들에 의해 짧은 2-저장소 스트럿(313)에 연결된다. 교번하는 커넥터 스트럿 스트링(320)과 자유 스트럿 스트링(319)의 패턴은 중심 구역(311)이 원위 천이 구역(310)과 만날 때까지 계속된다. 도 12 및 도 13에 도시된 실시예는 3개의 커넥터 스트럿 스트링(320) 및 2개의 자유 스트럿 스트링(319)을 포함하는 중심 구역을 갖는다. 스텐트(300)의 길이는 중심 구역(311)을 더하거나 단축시킴으로써, 즉 반복 패턴을 유지하기 위해 필요한 대로 자유 스트럿 스트링(319) 또는 커넥터 스트럿 스트링(320)을 추가하거나 제거함으로써, 동시에 근위 및 원위 천이 구역(309, 310)들과 링형 근위 및 원위 단부 섹션(306, 307)들을 개시된 바와 같이 유지함으로써 변화될 수 있다.
도 14 및 도 15는 큰 직경의 목표 혈관 병변을 위해 의도된 스텐트(400)의 일 실시예를 나타낸다. 큰 직경의 스텐트 패밀리는 몇몇 디자인 특징을 통해 더 큰 혈관을 위해 최적화되었다. 이전의 디자인들과 유사하게, 본 실시예는 12개의 스트럿(413)들로 구성되는 링형 사인파 근위 및 원위 단부 섹션(406, 407)들을 포함한다. 상기 단부 섹션(406, 407)들 내의 스트럿(413)들은 다양한 길이의 것이지만, 대체로, 동등한 더 작은 공칭 스텐트 디자인의 전형적인 스트럿보다 큰 직경의 스텐트 디자인에서 더 길다. 단부 섹션(406, 407)들은 도 15에 도시된 바와 같이 몇몇 지점을 통해 근위 및 원위 천이 구역(409, 410)들에 연결된다.
도 16은 본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트(400)의 중심 구역(411)으로부터의 반복 패턴의 일부인 2개의 스트럿 스트링을 도시한다. 도 14, 도 15 및 도 16을 참조하면, 중심 구역(411)은 도 16에 도시된 자유 스트럿 스트링(419)을 갖는 원위 천이 구역(410)의 근위 단부에서 시작된다. 도시된 자유 스트럿 스트링(419)은 각각의 단부에서 자유 힌지(414a)에 의해 상호연결되는 짧은 (3-저장소) 스트럿(113)과 긴 (4-저장소) 스트럿의 교번하는 배열을 포함한다. 자유 스트럿 스트링(419)은 그 근위 단부에서 커넥터 스트럿 스트링(420)의 원위 단부에 부착된다. 커넥터 스트럿 스트링(420)은 3개의 스트럿(413) 길이이며, 그 근위 및 원위 단부들에서 커넥터 힌지(414b)를 포함한다. 커넥터 스트링(420) 내의 3개의 스트럿은 자유 힌지(414a)에 의해 연결되는 긴 (4-저장소) 스트럿(413)과 짧은 (3-저장소) 스트럿(413)의 교번하는 배열을 포함한다. 교번하는 자유 스트럿 스트링(419)과 커넥터 스트럿 스트링(420)의 이러한 패턴은 중심 구역(411)이 근위 천이 구역(409)과 만날 때까지 계속된다. 도 15에 도시된 실시예는 3개의 자유 스트럿 스트링(419) 및 2개의 커넥터 스트럿 스트링(420)을 포함하는 중심 구역을 갖는다.
본 발명은 또한 도 2, 도 10, 도 12 및 도 14에 개시된 것과 유사한 스트럿/힌지 배향으로 중실형(solid) 스트럿의 사용을 고려한다. 도 19는 스트럿(513)을 따라 저장소를 갖지 않는 유사한 디자인 구조를 갖는 스텐트(500)를 도시한다. 스텐트(500)는 비피복 금속 스텐트로서 사용될 수 있거나, 당업계에 알려져 있는 바와 같이 제제 및/또는 적절한 담체로 부분적으로 또는 완전히 코팅될 수 있다.

Claims (24)

  1. 근위 단부 부분과 원위 단부 부분, 및 원통형 형상을 갖고, 내강 표면과 내강 외측 표면 및 이들 사이의 두께를 가지며, 상기 원통형 형상이 길이방향 축을 한정하는 관형 가요성 스텐트로서,
    상기 관형 가요성 스텐트는,
    길이방향으로 배향된 서로 일정한 폭을 갖는 복수의 스트럿 부재, 및 원주방향으로 인접한 스트럿 부재들을 연결하여 밴드를 형성하는 원주방향으로 배향된 복수의 힌지 부재를 갖는 나선형 섹션을 포함하며,
    상기 밴드는 실질적으로 나선형인 방식으로 상기 길이방향 축을 중심으로 감겨 복수의 나선형 권선부를 형성하며, 링형 근위 단부 부분과 링형 원위 단부 부분은 원주 방향으로 일정한 평균 스트럿 길이를 갖는 길이방향으로 배향된 복수의 스트럿 부재를 가지며, 원주 방향으로 배향된 복수의 힌지 부재는 원주방향으로 인접한 스트럿 부재들을 연결하고, 적어도 하나의 커넥터 부재는 상기 밴드의 길이방향으로 인접한 나선형 권선부들 사이에서 연장하고, 상기 적어도 하나의 커넥터 부재는 길이방향으로 인접한 스트럿 부재들에는 부착되고, 길이방향으로 인접한 힌지 부재들에는 부착되지 않으며, 상기 나선형 섹션은 각각 피치 및 입사각을 갖는, 근위 천이 구역, 원위 천이 구역, 및 이들 사이의 중심 구역을 포함하고, 상기 피치는 밴드 랩 (band wrap) 당 스트럿 부재의 수에 대응하고, 상기 근위 및 원위 천이 구역들의 상기 피치 및 상기 입사각은 상기 중심 구역과 상이하고, 상기 근위 및 원위 천이 구역들에서의 스트럿 멤버의 길이는 상기 중심 구역에서의 스트럿 멤버의 길이 이상이며, 상기 근위 및 원위 천이 구역은 중심 구역을 상기 근위 단부 부분 및 상기 원위 단부 부분까지 연결하는, 가요성 스텐트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 중심 구역은 일정한 피치 및 입사각을 갖는, 가요성 스텐트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 근위 천이 구역 및 원위 구역은 각각 가변 피치 및 입사각을 갖는, 가요성 스텐트.
  4. 제1항에 있어서, 상기 중심 구역은 스트링 패턴을 형성하도록 구성된 연속적인 스트럿 부재들 및 힌지 부재들의 군들로부터 형성된 스트링들을 포함하며, 상기 밴드를 따르는 연속적인 스트링들은 상이한 스트링 패턴을 갖는, 가요성 스텐트.
  5. 제4항에 있어서, 상기 중심 구역은 반복 중심 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭인 반복 스트링들을 포함하는, 가요성 스텐트.
  6. 제5항에 있어서, 상기 반복 중심 패턴은 2개의 상이한 반복 스트링으로 이루어지는, 가요성 스텐트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 스트럿 부재들 중 적어도 하나는 적어도 하나의 제제를 내부에 로딩하기 위한 적어도 하나의 저장소를 갖는, 가요성 스텐트.
  8. 제7항에 있어서, 상기 적어도 하나의 저장소는 복수의 저장소를 포함하는, 가요성 스텐트.
  9. 제8항에 있어서, 상기 복수의 저장소는 상기 가요성 스텐트의 전체에 걸쳐 거의 균일하게 분포되는, 가요성 스텐트.
  10. 제7항에 있어서, 상기 적어도 하나의 저장소는 관통 개구를 한정하도록 상기 스트럿 부재를 통해 연장하는, 가요성 스텐트.
  11. 제10항에 있어서, 상기 적어도 하나의 저장소는 상기 내강 표면으로부터 상기 내강 외측 표면까지 상기 스트럿 부재를 통해 연장하는, 가요성 스텐트.
  12. 제7항에 있어서, 상기 적어도 하나의 저장소는 리세스를 한정하도록 상기 적어도 하나의 스트럿 부재의 두께 미만의 깊이를 갖는, 가요성 스텐트.
  13. 제7항에 있어서, 상기 제제는 상기 가요성 스텐트의 상기 내강 외측 표면의 상기 저장소 개구들의 총 단면적과 동일한 내강 외측 노출 제제 표면적을 가지며, 상기 가요성 스텐트는 상기 내강 외측 표면의 상기 저장소 개구들의 단면적을 제외한 내강 외측 비피복 표면적을 갖고, 상기 내강 외측 노출 제제 표면적 더하기 상기 내강 외측 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 내강 외측 표면적과 동일하며, 상기 내강 외측 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 내강 외측 표면적의 50% 내지 90%인, 가요성 스텐트.
  14. 제13항에 있어서, 상기 내강 외측 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 내강 외측 표면적의 대략 75%인, 가요성 스텐트.
  15. 제8항에 있어서, 상기 복수의 저장소 중 적어도 2개의 저장소는 적어도 하나의 상이한 제제를 수용하는, 가요성 스텐트.
  16. 제8항에 있어서, 상기 복수의 저장소 중 적어도 2개의 저장소는 상이한 농도의 동일한 제제를 수용하는, 가요성 스텐트.
  17. 제7항에 있어서, 상기 제제는 상기 가요성 스텐트의 상기 표면들의 상기 저장소 개구들의 총 단면적과 동일한 노출 제제 표면적을 가지며, 상기 가요성 스텐트는 상기 표면들의 상기 저장소 개구들의 단면적을 제외한 비피복 표면적을 갖고, 상기 노출 제제 표면적 더하기 상기 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 표면적과 동일하며, 상기 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 표면적의 40% 내지 90%인, 가요성 스텐트.
  18. 제7항에 있어서, 상기 적어도 하나의 저장소는 적어도 2개의 제제를 포함하며, 상기 제제들 사이에 장벽 층을 갖는, 가요성 스텐트.
  19. 제18항에 있어서, 상기 적어도 하나의 장벽 층은 상기 내강 표면에 평행하게 배향되는, 가요성 스텐트.
  20. 제7항에 있어서, 상기 제제는 상기 저장소 개구의 단면적과 동일한 노출 제제 표면적을 가지며, 상기 가요성 스텐트는 상기 저장소 개구들의 단면적을 제외한 비피복 표면적을 갖고, 상기 노출 제제 표면적 더하기 상기 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 표면적과 동일하며, 상기 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 표면적의 50% 내지 90%인, 가요성 스텐트.
  21. 제20항에 있어서, 상기 비피복 표면적은 상기 가요성 스텐트 총 표면적의 대략 75%인, 가요성 스텐트.
  22. 제4항에 있어서, 상기 나선형 섹션은 반복 중심 패턴을 형성하도록 기하학적으로 대칭인 반복 스트링들을 포함하는, 가요성 스텐트.
  23. 제5항에 있어서, 상기 반복 중심 패턴은 2개의 상이한 반복 스트링으로 이루어지는, 가요성 스텐트.
  24. 제6항에 있어서, 상기 스트럿 부재들 중 적어도 하나는 제제를 내부에 로딩하기 위한 적어도 하나의 저장소를 갖는, 가요성 스텐트.
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