KR20170047236A - 흉골 간격 두기 장치 - Google Patents

Abstract

지연된 흉골 폐쇄의 과정을 위해 흉골 가장자리들을 떨어져 있게 유지하기 위한 장치 및 방법이 개시되어 있고, 이 경우 하나 이상의 특별하게 모양이 형성된 스트럿 또는 스텐트가 열린 흉골의 가장자리들 사이에서 수평으로 천천히 밀어넣어 져서, 장치의 중간 바의 길이에 의해 결정된 거리만큼 갈라진 흉골의 2개의 가장자리을 떨어져 있게 유지시킨다. 개시된 장치는 천천히 밀어넣는 움직임에 의해 흉골 가장자리들의 중간 단부들에 수동으로 맞물리는 옆 단부들을 가지고, 이 경우 장치의 상기 옆 단부들은 봉합선을 고정시킴으로서 더 고착될 수 있는 수동적인 부항 그립에 의해 흉골 가장자리들의 중간 부분에 붙들어 매진다. 개시된 장치 전체는 임의의 움직이는 부품, 조인트, 스크류, 또는 너트 및 볼트가 없이, 하나의 조각의 형태로 되어 있다. 본 발명의 장치는 최소의 내부 흉골 공간을 점유하고, 심장의 부종을 수용하기 위한 최대 흉골 밑 공간을 제공하는 방법 및 기구를 제공한다.

Description

흉골 간격 두기 장치{STERNOTOMY SPACING DEVICE}

본 발명은 흉부외과학 분야에 관한 것이다. 본 발명은 특히, 흉골의 지연된 폐쇄의 절차를 위해, 안정된 위치에서 흉골 절개 가장자리들을 떨어져 있게 유지하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다.

오래 끈 심장 수술 다음에, 환자들의 서브세트(subset)에서는, 흉골의 폐쇄가 심장의 상당한 심장의 압착을 일으킬 정도까지 심장 및 종격 조직이 부어올라 순환 절충(circulatory compromise)(심장 압전)을 초래하게 된다. 그러한 상태에서는, 의사가 흉골이 열린 채로 있게 하고, 가변적인 안정화 기간 후, 흉골이 닫히며, 이를 "지연된 흉골 폐쇄(DSC: Delayed Sternal closure)"라고 한다. DSC는 또한 난치성 부정맥이나 심장 수술 후 또는 순환성 보조 장치의 배치 후의 응고장애의 경우들에서 실시된다. DSC는 4%가 넘는 성인 심장 수술에서 필요할 수 있다. 관상 동맥 우회술(CABG) 플러스(plus) 밸브 수술 하위 그룹(subgroup) 성인 중 5 내지 12%의 환자가 DSC를 필요로 할 수 있다. 소아과 연령 그룹에서는 DSC의 집단적 발생(collective incidence)이 대략 7%인데 반해, 유아들 중에서 그리고 생후 1개월 내의 신생아 연령 그룹에서는, 각각 22% 내지 61%의 경우들에서 DSC가 사용된다.

흉골은 수일 동안 열린 채로 유지될 필요가 있을 수 있다. 이러한 시간 간격(interval)은 심근 및 종격 조직 부종이 가라앉고 심장압전(temponade)의 위험으로부터 해방시키는 한편, 혈전을 없애고 손으로 하는 소생법을 위해 흉강으로의 신속한 접근을 제공하기 위해 요구된다. 환자는 이러한 시간 기간 동안 환기된 상태로 유지된다.

DSC가 그것의 목적을 달성하기 위해서는, 여분의 흉골 밑(sub-sternal) 공간이 제공되는 것뿐만 아니라, 흉곽 역시 안정화될 필요가 있다. 흉골 안정성이 없는 경우에는, 간호와 함께 호흡 지원(support)과, 환자의 위치 결정이 절충된다. 또한, 환자가 움직일 때 흉골 가장자리들이 우심실에 상처를 입힐 수 있다.

관례상, 의사는 그러한 스텐트(stent)들을 생성하기 위해 "테이블 상에(on the table)" 손으로 만들어진(handcrafted) 플라스틱 주사기 또는 흉관(chest tube)들의 배럴(barrel)들을 사용해왔다. 기껏해야 이들 "즉석에서 설계된(on-the-spot-engineered)" 스텐트들은 이러한 목적을 위해 대강 맞게끔 되어 있어 흉곽을 불안정하게 하고, 종격 공간상에서의 그것들의 만곡된 표면밑 침입을 가져와서, 혈액/유체가 관들 안쪽에 쌓여 감염의 위험을 증가시키고 잠재적으로 해가 되는 예리한 가장자리를 가지게 된다. 따라서 믿을 수 있고 강한 흉골 스텐팅(Stenting)이 이러한 기능을 달성하기 위해 DSC 동안 필수적이고, 흉골 절개 가장자리를 떨어지게 유지하는 스텐팅 장치가 본 발명에서 제공된다.

게다가, 수술대 위에서 주사기/흉관을 요구되는 모양으로 절단하는 행위는, 제작하는 의사에게 성가실 뿐만 아니라 해가 될 수 있다. 이는 의사가 어렵고 장시간의 수술이 끝날 때에 그만둘 수 있는 것이다.

종래 기술의 개요

1. 흉골 견인기(retractor) 장치에 관한 특허 공보 US2009259109A1에 대한 참조가 이루어진다. 게다가, 이러한 특허 공보에 기재된 것과 동일한 장치가 Santini F,F. Onorati, G. Faggian, 및 A. Mazzucco에 의해 흉부 및 심장 혈관 수술에 관한 정기 간행물(2011:142, 1276-1278)에 발표되고 제목이 "Safety and efficacy of a novel temporary sternal spreader in the management of severe post cardiotomy cardiogenic shock: A preliminary report study"인 기사(article)에서 묘사된다.

이러한 특허 출원 및 공보물에 존재하는 장치는 본 발명과 비교시, 그것의 설계, 원리, 및 유용성에 있어서 근본적으로 상이하다.

발표된 특허 출원 US2009259109와 앞에서 언급된 공보에서 묘사된 장치는 기계적으로 확장 가능한 흉골 스프레더(spreader)이다. 이러한 스프레더는 스프레더를 열고 닫기 위한 삽입(interposing) 메커니즘을 지닌 2개의 갈라지는 흉골판(sternal plate)을 가진다. 이러한 메커니즘은 회전하는 로드(rod)에 의해, 신체의 외측으로부터 열린 흉골의 폭을 증가시키거나 감소시키도록 기계적으로 제어될 수 있다. 그것은 본질적으로 여러 개의 조인트(joint)로 되어 있는 움직이는 부품들을 갖는 수정된 체스트(chest) 스프레더이다. 그것은 2개의 사이드 윙(side wing)과 중앙 기계식 제어 상자를 가진다. 스프레더의 사이드 암들의 벌려짐과 닫힘을 제어하는 위의 로드의 쓰레딩(threading) 행위를 통해 스프레더의 폭의 조정을 위해, 금속 로드가 중앙 제어 상자로부터 나온 다음 환자의 신체를 통해 나온다. 인용된 종래 기술은 도 1 내지 5에 도시되어 있다.

이러한 발표된 장치와는 대조적으로, 본 발명의 장치의 도면들(도 24 내지 31)로부터 매우 분명하게 명확한 것처럼, 본 발명의 장치는 미국 특허 US2009259109와는 다음 관점에서 근본적으로 상이하다: 즉,

본 발명의 장치는 단일 조각(single piece)으로 된 장비이다. 이러한 장치는 어떠한 움직이는 부품, 쓰레딩/스크류잉(screwing) 로드 및 실린더 또는 결합 메커니즘도 가지지 않고, 따라서 장치 안쪽에 혈액/유체가 축적될 가능성이 없어서, 환자가 감염될 가능성을 상당히 감소시킨다. 본 발명의 장치는 특히 구부러지고, 중심을 달리해서 배치된 연결 로드를 가지고, 이러한 연결 로드는 그것의 그것의 정점(zenith)에서 같은 높이를 갖는 밖으로 향하는 볼록함(convexity)과, 흉골의 외부 테이블(outer table)을 가진다. 그러므로 부종(oedematous: 영국 영어 스펠링으로서, 미국은 Edematous라고 쓴다) 종격 조직들을 수용하기 위한 흉골 사이의 공간뿐만 아니라 최대 흉골 밑 공간을 갖는 가장 낮은 프로필을 제공한다. 이에 반해, 흉골판들이 옆으로 벌어지는 것을 만들어내는 부피가 큰 크록(crock) 스크류 메커니즘은 환자의 양쪽 폐 사이 내에 있어서, 부종 심근 및 종격 조직들의 수용을 위해 필요한, 이용 가능한 종격 공간을 제한한다.

2: 제목이 "Sternum closure apparatus and method for helping maintain a space between parts of the sternum"이고 2004년 3월 30일자로 발표된 또 다른 미국 특허 6712821B2에 대한 참조가 이루어진다.

인용된 기술 문헌에 설명된 장치는 본질적으로 2개의 구성 성분으로 이루어지는데, 즉 앞으로 돌출하는 수직의 나삿니가 있는 샤프트를 갖는 가늘고 긴 플레이트(plate)으로서, 이러한 플레이트는 그 길이가 흉골의 길이와 대략 같고, 갈라진 흉골의 2개의 가장자리의 전체 길이들 사이의 공간을 점유하며, 흉골 테이블의 가운데 레벨에서 옆으로 연장하는 돌출부에 의해 흉골의 하면에 맞물려 있다. 인용된 기술은 도 6 및 도 7에 도시되어 있고, 그것은 분리된 수평 바/들의 형태로 보유/고착 요소를 제공한다. 위 가늘고 긴 플레이트의 삽입 후, 보유 요소는 너트(도 6 내지 8)와 같은 나삿니가 있는 죔쇠(fastener)들에 의해, 그것의 돌출하는 수직 샤프트들을 거쳐 플레이트에 고정된다. 보유하는 수평 바들의 옆 단부들은 흉골 가장자리의 상부 테이블에 물리기 위한 밑에 있는 티쓰(teeth)를 가진다(도 9 및 도 10).

이러한 종래 기술과는 대조적으로, 도 24 내지 31로부터 충분히 분명한 것처럼, 본 발명은 미국 특허 6712821B2호와는 근본적으로 상이하다.

3: 미국 특허 6712821B2호는 흉골의 중간 레벨에서 종격 조직을 제한하는 "가늘고 긴 플레이트"를 제공한다. 이와 대조적으로, 본 발명의 장치는 흉골 스텐트(도 24 내지 31)가 특별히 굽어져 있고, 중심이 다르게 놓이는 연결 로드(rod)를 가지고, 이 경우 바깥쪽으로의 볼록면이 그것의 정점에서 흉골의 외부 테이블과 같은 높이로 되어 있다. 그러므로 부종 종격 조직들을 수용하기 위한 내부 흉골 공간뿐만 아니라, 최대 흉골 밑 공간을 갖는 가장 낮은 프로필을 제공한다. 미국 특허 6712821B2호의 보유 메커니즘은 흉골 가장자리가 골절 및 감염에 걸리기 쉽게 하는 흉골 가장자리의 상부 테이블에 물리는 그것의 "보유 수평 바들"의 옆 단부들에서 "티쓰"를 제공한다. 본 발명의 장치의 옆 단부들은 임의의 관통하는 메커니즘 없이, 흉골 가장자리들을 단단히 움켜잡기 위해 명확히 간격을 두고 떨어져 있다.

4: 수술하는 동안 사용하기 위한 흉골 스프레더의 향상된 버전인, 특허 CN20117980에 대한 또 다른 참조가 이루어진다. 도 11에 도시된 것처럼, 이는 지연된 흉골 폐쇄를 촉진하기 위한 장치가 아니다. 그것을 본 출원과 비교하면, 본 발명에서 설명된 장치(도 24 내지 31)가 그것의 설계, 원리, 환자에 대한 유용성 및 장점에 있어서 특허 CN20117980에서 설명된 기구와는 기본적으로 상이하다는 점이 명백하다.

5: 미국 특허 4944753에 대한 참조가 이루어진다. 도 12 및 도 13에 도시된 것처럼, 이는 다시 흉골 절개를 하는 동안 심장에 손상이 가해지는 것을 피하기 위한 장치이다. 이러한 종래 기술은, 만약 동일한 환자가 인생의 나중에 중간 흉골 절개 수술을 필요로 한다면, 다시 흉골 절개 수술을 하는 동안 사용된 흉골 톱(saw)으로부터 생길 수 있는 손상으로부터 심장을 보호하게 될, 흉골의 1차(primary) 폐쇄 동안 배치되는 영구적인 흉골 밑 임플란트를 설명한다.

본 발명에서 설명된 장치(도 24 내지 31)는 그것의 목적, 설계 및 유용성에 있어서 미국 특허 4944753호에서 설명된 기구와는 기본적으로 다르다는 점이 명백하다.

6: 미국 특허 6,569,166B2 및 6,402,754B1에 대한 참조가 이루어진다. 즉, 이러한 장치는 진보된(advanced) 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 갖는 환자들의 흡기 용량을 증가시키기 위한 외과 치료로서 제안된다. 그것은 흉골의 갈라진 단부들 사이에서 영구적으로 고정되는 전체 흉골 길이(whole-sternum-length) 쐐기를 제공하고, 흉곽이 닫히며, 환자는 그 장치를 제자리에 둔 채로 해방된다(discharged). 그러므로 이러한 종래 기술에서 인용된 장치는, 수직 차원에서 심장 앞에 있고 흉골 밑에 있는 공간을 제한하는 "흉골 스텐트"의 본 발명과는 반대이다. 흉골 폐쇄를 제외시키는 심근 부종의 상황에서는 위 특허 출원의 장치가 사용될 수 없는데, 이는 그것이 심장에 대한 심장압전 효과를 더 증가시키게 되기 때문이다. 이러한 해가 되는 효과는 본래의 뼈 흉골보다 깊은 레벨에서 놓여 있는 연속 플레이트를 제공함으로써, 뼈 흉골 플레이트를 넓히는 역할을 이러한 특허의 장치가 한다는 사실로 인한 것이다.

또한, 그것은 혈전의 흡입, 배출 등과 같은 임의의 긴급한 수술 개재(intervention)의 가능성으로부터 그리고 수술 시야로부터 그것을 배제시킴으로써, 종격 전체를 불명료하게 한다(도 14 및 도 15). 그러므로 이러한 종래 기술과는 대조적으로, 본 발명은 그것의 목적, 설계, 및 유용성에 있어서 미국 특허 6,569,166B2 및 6,402,754B1과는 근본적으로 상이하다는 사실을 본 발명의 장치의 실시예들 중 하나의 도면들(도 24 내지 31)로부터 충분히 분명하다.

7: Kusber Hubert, M. Chares 및 M.-J.Polonius에 의한 제목이 "Description of a Reusable Device for the Temporary Stenting of the Open Sternum"인 기사에 대한 참조가 이루어지는데, 이러한 기사에서의 혁신적인 기술은 Thoracic & cardiovascular surgery 저널(2002; 50: 117-119에서 발표된 것이다.

이 기사에 설명된 장치는 메일(male) 및 피메일(female) 쓰레딩(threading) 메커니즘을 결합시킴으로써 조립되는 3가지 구성 성분을 가진다. 이러한 장치는 사용 전에 조립될 필요가 있고, 그것의 폭은 스크류잉/쓰레딩 메커니즘의 길이를 감거나 감긴 것을 풀음으로써 조정될 수 있다. 그것은 흉골 단부들을 연결시키는 균일하게 곧고, 원통형인 바를 가진다. 이러한 연결 바는 각각 흉골의 외부 테이블 및 내부 테이블과 정렬되어 있는 그것의 표면상의(superficial) 그리고 깊은 표면들을 가진다(도 16 내지 19).

이러한 발표된 장치와는 대조적으로, 본 발명은 다음 양태들에서 이러한 발표된 발명과는 근본적으로 상이하다는 점을 본 발명의 첨부된 도면들(도 24 내지 31)로부터 충분히 분명하다. 즉,

그것은 하나의 조작으로 된 장비로서, 사용전에 조립될 필요가 없고, 임의의 쓰레딩/스크류잉 로드 및 실린더 부품들이나 결합 메커니즘을 가지지 않으며, 따라서 로드-실린더 결합 배치 안쪽에 혈액/유체가 누적될 가능성이 없어서 환자에게 감염의 위험을 상당히 감소시킨다. 그것은 특별히 만곡되어 있고, 중심이 다르게 배치되어 있는 연결 로드를 가지고, 이 경우 바깥쪽으로의 볼록면이 그것의 정점에서 흉골의 외부 테이블과 같은 높이로 되어 있다. 그러므로 부종 종격 조직들을 수용하기 위한 내부 흉골 공간뿐만 아니라, 최대 흉골 밑 공간을 갖는 가장 낮은 프로필을 제공한다. 이와 대조적으로, 발표된 기사의 수평 연결 바는 가운데 흉골 공간을 침식하는 것 외에, 흉골의 내부 테이블의 레벨에서 종격 조직들을 제한한다.

그것은 흉골 단부들 위에 특별히 배치된 새김눈과 홈들을 가짐으로써, 흉골 절반부에 스텐트를 확실히 고정시키는 것을 허용함으로써, 적절한 간호 및 환기를 위해 흉곽에 최대 안정성을 제공한다.

발표된 기사에 대한 전술한 논의를 참조하면, 본 발명은 그것의 설계, 원리, 환자에 대한 유용성 및 장점에 있어서 발표된 기사에서 설명된 기구와는 기본적으로 상이하다는 점이 충분히 명확해진다.

8: "지연된 흉골 폐쇄를 위한 간단한 흉골 금속 스텐트"라는 제목의 기사에 대한 참조가 이루어지고, 이러한 기사는 Osaka S, Ohsawa H, Miyazawa A, Honda J.에 의해 심장 외과(Cardiac Surgery) 저널(2000 9월~10월; 15(5):330-332)에 발표되었다. 이 기사에서 설명된 장치는 단일 조각으로 된 것인데, 즉 상부에서 옆으로 돌출하는 사이드 플랜지(side flange)들을 갖는 "U"자 모양의 프레임이다(도 20 내지 도 21).

본 발명의 장치의 첨부된 도면들(도 24 내지 31)로부터 충분히 명확한 것처럼, 이러한 발표된 장치와는 대조적으로, 본 발명은 다음 양태들에 있어서 발표된 혁신 기술과는 근본적으로 상이하다. 즉,

본 발명의 옆 단부들은 흉골 가장자리들을 꽉 쥐고 발표된 기사의 금속 프레임은 그러한 설계를 가지고 있지 않다. 본 발명의 중앙 부분은 특히 구부러져 있고 중심이 다르게 배치된 얇은 연결 로드를 가지고 이러한 로드의 바깥쪽으로의 볼록면이 그것의 정점에서 흉골의 외부 테이블과 같은 높이로 되어 있다. 그러므로 그것은 부종 종격 조직들을 수용하기 위한 최대 흉골 밑 공간을 제공한다. 이와 대조적으로, 위 발표된 기사의 연결 플레이트의 중간 부분은 흉골의 내부 테이블과 같은 레벨에서 또는 그것보다 훨씬 낮은 레벨에 놓여있어, 흉골의 더 깊은 표면의 레벨까지 종격 종격 조직들을 제한한다.

본 발명의 중앙 부분은 얇지만 강하고 낮은 프로필의 연결 바를 가지고, 이러한 바는 흉골의 표면상 테이블의 레벨에 중심이 다르게 배치되어 있어, 전체 흉골 밑 공간이 차단되지 않게 두는 것 외에, 부종 종격 조직들을 수용하기 위해 이용 가능한 최대 흉골 사이 공간을 또한 만든다. 이와 반대로, 발표된 기사의 "금속 프레임"의 중앙 부분은 흉골의 내부 테이블의 레벨에서 폭이 넓은 플레이트를 가지고, 이는 흉골 사이 공간을 완전히 제외시키고, 부종 종격 조직들에 대한 훨씬 더 큰 고정된 제한을 가한다.

본 발명의 특별한 모양을 지닌 낮은 프로필의 중앙 바를 따라 존재하는 옆의 흉골 붙잡기 설계(clasping design)는 옆 피부 플랩(skin flap)을 생성할 필요성 없이, 흉골 앞 부드러운 조직들의 국소빈혈 및 감염의 위험을 증가시키는 절차인 장치 위(over-the device) 피부 폐쇄를 촉진한다. 이와 반대로, 인용된 발표된 기사의 "금속 프레임"의 옆으로 돌출하는 폭이 넓은 플레이트들은 "금속 프레임" 위의 피부 폐쇄를 확실히 하기 위해 피부 플랩들의 생성을 필요로 한다.

발표된 기사에서의 앞선 논의를 참조하면, 본 출원은 그것의 설계, 원리, 환자에 대한 유용성 및 장점들에 있어서 발표된 기사에서 설명된 기구와는 기본적으로 상이하다는 점이 충분히 명확해진다.

9: 말레이시아 말라야 대학교로부터의 Dr.Aljafri A. Majid에 의한 또 다른 기사에 대한 참조가 이루어지고, 이러한 기사는 "지연된 흉골 폐쇄를 위한 플라스틱 스트럿(strut)"이라는 제목으로 저널 "Annals of Thoracic surgery 1990; 49:771-4"에서 발표되었다.

이 기사에서 설명된 장치는 그것을 통해 나삿니가 나 있는 스틸 와이어(steel wire)를 갖는 5㎝ 길이의 플라스틱 튜브이다. 와이어의 끝들은 흉곽의 내측으로부터 각각의 사이드 상에서 복장 옆으로 삽입되고, 끌어내어지며, 외측 상에서 함께 비틀린다. 이렇게 기본적으로 그러한 장치는 흉골 주위를 돌아다니는 스틸 와이어의 루프이고, 그것의 중심 흉골 밑 부분은 하나의 플라스틱관에서 싸여져 있다(도 22).

발표된 장치와는 대조적으로, 본 발명의 특별한 일 실시예의 첨부된 도면들(도 24 내지 31)로부터 충분히 명확한 것처럼, 본 발명은 다음 양태들에 있어서 발표된 발명과는 근본적으로 상이한데, 즉 제안된 발명의 옆의 "U"자 모양의 단부들이 2개의 흉골 가장자리를 움켜쥐고, 폭넓은 앞쪽에서 환기를 시키고 돌보는 동안 흉골 위에서 전달된 힘들과 함께, 가장자리들의 분리하는 힘을 다 소비하여 흉골을 안정되게 유지시킨다. 이에 반해 발표된 기사의 설계는 어떠한 옆 단부(lateral end)도 가지지 않는다. 와이어의 복장 옆 루프는 흉골 주위의 묶음을 불안정하고 헐거워지게 하여, 불안정하고 마구 움직이는 흉곽을 만든다.

흉골 가장자리들 사이의 확실한 분리를 제공하는, 제안된 발명의 흉골 사이 스트럿 설계와는 대조적으로, 흉골 커트-스루의 어떠한 위험도 없이, 발표된 기사는 스틸 와이어 루프를 통한 흉골 가장자리들로 통풍기 및 돌봄 움직임의 모든 힘을 전달하여, 흉골 가장자리들을 통한 와이어 커팅(cutting)에 의해 흉골 불안정의 위험을 가지는 복장 옆(Para-sternal) 와이어 루프를 제안한다.

본 발명의 흉골 사이의 부분은 고정된 거리만큼 흉골 가장자리들을 떨어져 있게 유지시키는 정확한 길이를 갖는 단단한 스트럿이다. 발표된 기사에서의 설계는 흉골 가장자리들 사이에 어떠한 스트럿도 가지지 않는다. 흉골 가장자리들을 분리시키는 의도된 기능은 와이어의 복장 옆 루프를 비트는 것을 헐겁게 하는 것이나 조이는 것에 의해 결정된다. 그러므로 발표된 기사의 설계는 개별 조작자가 와이어 끝 부분을 비트는 정도에 의해 결정되는 가변적이고 예측 불가능한 흉골 가장자리 분리를 제안한다.

발표된 기사에서의 플라스틱 스트럿의 흉골 사이 부분은 흉골의 내부 테이블의 평면 아래에 있거나 그것보다 훨씬 더 낮게 있는 아래쪽으로 볼록한 형태로 되어 있어, 흉골의 더 깊은 표면의 레벨로 종격 조직들을 제한한다. 그러므로 부종 종격 조직들을 수용하기 위한 어떠한 흉골 사이 공간도 제공하지 않는다. 이와 대조적으로, 제안된 발명은 특히 구부러져 있고 중심이 다르게 배치된 얇은 연결 로드를 가지고 이러한 로드의 바깥쪽으로의 볼록면이 그것의 정점에서 흉골의 외부 테이블과 같은 높이로 되어 있다. 그러므로 그것은 부종 종격 조직들을 수용하기 위한 최대 흉골 밑 공간을 제공한다.

요약하면, 본 출원은 전술한 발표된 종래 기술과는 대조적으로, 고정된 간격을 두고 흉골 가장자리들을 떨어져 있게 유지하는 장치와, 근본적으로 상이하고, 더 안정하며 더 효과적인 설계를 제공한다. 또한 흉골 가장자리들을 움켜쥐면서 최대 흉골 밑 공간을 제공하여, 루핑 와이어들에 의한 커트-스루의 위험을 제거한다.

발표된 기사에서의 앞선 논의를 참조하면, 본 출원은 그것의 설계, 원리, 환자에 대한 유용성 및 장점들에 있어서 "발표된 기사-3"에서 설명된 기구와는 기본적으로 상이하다는 점이 충분히 명확해진다.

10: Apple Baum RE, Green DC, Sequeira A, McLaughlin JS에 의한 또 다른 발표된 기사에 대한 참조가 이루어질 수 있고, 이는 심장 외과 수술에서 지퍼를 사용하는 것에 관한 것이며[.Ann Thorac Surg1987; 43:227-], 이러한 발표된 기사는 상처의 피부 가장자리들에 대한 표면 지퍼 적용을 설명한다. 뼈 가장자리들을 떨어져 있게 유지하는 장치가 없으므로, 이러한 인용문은 본 출원과는 관련되지 않는다.

11.

a) Kaneda T, Aoshima M, Ishigami N, lemura J, Matsumoto T. 흉골을 열린 상태로 유지하기 위한 효과적인 장치. Surg Today. 1999; 29(2):194-5.

b) Ganesha krishnan K. Thyagarajan, Cobanoglu A, Temporary Stenting of the Sternum after Difficult Cardiac Operations. Ann ThoracSurg 1997; 64:1504-1505.

c) Satoh H, Sakai K, Koyama M, Matsuda H.Spool-like stent for the open sternum after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1997 Feb;63(2):572-4.

d) Jones SD, Fullerton DA, Campbell DN, Jaggers J, Brown JM, Smith R, Grover FL. Technique to stent the open sternum after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 1994 Oct;58(4):1186-7과 같은 다른 공보에 대한 참조가 이루어질 수 있다. 이들 인용된 공보들 모두는 일회용 주사기의 배럴들/플라스틱 체스트 드레인 튜브들을 사용하는 것과, 흉골 스트럿/스텐트로서 작용하기 위해 비슷한 모양으로 작동 테이블에서 절단하는 것을 설명한다. 이들 공보에서 논의된 내용은 본 명세서의 '배경' 섹션에서 논의된 문제들 전부를 가지고 있다.

그러므로, 본 명세서에서 논의된 종래 기술들로부터, 본 발명은 그것의 독특한 기능상 설계, 모양 및 치수(dimensions)를 제공함으로써, 발표중인 설명된 해결책들과는 기본적으로 상이하고, 따라서 본 발명의 진술문과 "장점들"에 대한 섹션에서 설명된 것처럼, 환자들에 관한 전술한 관심사 및 위험 모두를 제거한다.

본 발명에 따르면, 흉골 가장자리를 견고하게 스텐트 처리하고, 떨어져 있도록 유지하는 장치를 제공한다. 본 발명은 또한 적절한 환기와 환자의 충분한 간호 및 물리 치료 돌봄을 확보하기 위해 안정한 "약하지 않은(non-flail)" 흉강을 제공한다. 본 발명은 신생아로부터 큰 성인들에 이르기까지 다양한 연령의 환자들에 적합하게 하기 위해, 특별히 설계된 스트럿들의 세트를 제공한다.

본 발명의 고유한 기능상 구성 및 설계의 목적과 장점들 중 몇몇은 다음과 같이 열거된다.

1: 심장 및 종격 조직 부종을 수용하기 위한 최대의 흉골 밑 공간을 제공한다.

2: 흉골 가장자리들에 대한 강한 외상 치료용 그립(grip)을 제공하면서, 절개된 흉골의 가장자리 사이에 쉽게 스며드는 것을 허용한다.

3: 전략적으로 놓인 봉합선 결찰 홈(groove)에 의해 환자에게 쉽고 확실한 고정을 허용하여, 통풍기(ventilator)에 관한 흉골 안정성과 간호를 제공한다.

4: 장치가 다양한 연령과 흉골 두께를 갖는 환자들에 맞추어지게 허용하는 단계식 크기(graduated size)의 "기성품(off-the-shelf)" 세트를 제공한다.

5: 움직일 수 있는 부품 또는 조인트들이 없음으로 인해, 스텐트의 치수(dimensions)에 대한 조정을 위한 필요성으로부터 본 발명의 장치를 자유롭게 한다.

6: 움직이는 부품들이 없음으로 인해, 혈전 및 혈액이 갇히는 것(trapping)을 피하고, 따라서 감염의 위험을 감소시킨다.

7: 심근 부상의 위험을 최소화하는 곳곳에 존재하는 매끄러운 가장자리 및 표면.

8: 종격 공간의 점유의 상대적 결여는 다양한 개재(intervention)를 위한 종격에 대한 가시성 및 쉬운 접근을 허용한다.

9: 동맥내 풍선 펌프 또는 다른 부속물의 흉골 경유 삽입을 위한 공간을 허용한다.

10: 한 명의 환자에서의 다수 크기를 갖는 장치의 사용을 허용하여, 흉곽의 가장 효과적인 안정성을 준다.

이제, 본 발명은 오로지 예를 통해, 그리고 첨부 도면들을 참조하여 설명한다.
도 1 내지 23은 참고된 종래 기술의 도면들.
도 24는 단단하고 임의의 조인트 또는 움직이는 부품이 없으며, 반대 방향으로 열리는 2개의 옆 흉골 단부(end)와, 중앙의 중심이 다르게 배치된, 이어지는 바(joining bar) 또는 스트럿을 포함하는 금속 몸체를 포함하는, 본 발명의 장치의 일 실시예의 스케치(sketch)를 도시하는 도면.
도 25는 본 발명의 장치의 하나의 특별한 실시예의 프로필 그림(view)을 도시하는 도면.
도 26은 본 발명의 스텐팅 장치의 우수한 외관 또는 외부 외관으로부터의 상면도를 도시하는 도면.
도 27은 중간 바/스트럿의 독특한 구성을 갖는 본 발명의 하나의 특별한 실시예를 도시하는 도면.
도 28은 중간 바/스트럿의 특정 구성을 갖는 본 발명의 또 다른 특별한 실시예를 도시하는 도면.
도 29는 강하지만 경량인 비금속 재료로 제작되는 본 발명의 특별한 일 실시예를 도시하는 도면.
도 30은 상기 스텐팅 장치의 옆 단부들을 따라 존재하는 봉합성 고정 구성을 갖는 본 발명의 특별한 일 실시예를 도시하는 도면.
도 31은 등급을 매긴 사이즈의 세트로서 묘사된 본 발명의 특별한 일 실시예를 도시하는 도면.

본 발명은 흉골 가장자리를 견고하게 스텐트 처리하고, 떨어져 있도록 유지하는 장치에 관한 것이다. 상기 장치는 흉골 가장자리들을 고정된 간격으로 떨어져 있도록 유지하기 위한, 근본적으로 상이하고, 더 안전하며 더 효과적인 설계를 제공한다. 또한 흉골 가장자리들을 움켜쥐면서 최대 흉골 밑 공간을 제공하여, 루핑 와이어(looping wire)들에 의한 커트-스루(cut-through)의 위험을 제거한다.

도면들을 참조하면, 본 발명의 장치의 특별한 실시예들에는 도 24가 포함되고, 이러한 도 24에는 2개의 흉골 단부(1)가 있는 하나의 특별한 실시예가 도시되어 있는데, 이러한 흉골 단부(1)는 대략 글자 "C" 모양을 하고 있지만 반대 방향으로 개방되어 있다. 2개의 흉골 단부(1)는 중간 바/스트럿(2)에 의해 서로 연결된다. 흉골 단부(1) 각각은 상부 립(lip)(3)과 하부 립(4)을 가지고, 어느 한쪽 단부에서 속이 빈 커스프(cusp)를 옆으로(5) 제공한다. 갈라진 흉골이 지연된 폐쇄를 위해 떨어져 있도록 되어야 할 때에는, 적절한 크기를 갖는 장치가 흉골 가장자리들 사이에서 손으로 주입되어, 그것의 측면 단부(1)의 상부 립(3)이 흉골의 외부 테이블까지 표면상에 놓이고, 그것의 하부 립(4)은 흉골 가장자리의 내부 테이블 밑에 놓여서, 측면 단부의 속이 빈 커스프(5)가 흉골의 갈라진 가장자리와 단단히 맞물린다. 흉골 가장자리들은 중간 바/스트럿(2)의 폭과 세기에 의해 떨어져 있도록 유지된다. 도 24로부터 명확한 것처럼, 서로 연결되어 있는 중간 바(2)는 2개의 흉골 단부 사이에서 중심을 달리해 놓여 있어, 부종 종격 조직에 관한 최대 흉골 밑 공간을 제공하고, 압전 영향으로부터 심장이 벗어나게 한다. 흉골 단부(1)를 흉골 가장자리에 맞물리게 한 후, 장치는 상부 립과 하부 립의 봉합 결찰사 슬롯(6)을 통해 봉합 결찰사를 지나가게 하고, 흉골 단부(1)의 안쪽을 따라 봉합사 보유 홈(7)에 의해 봉합사를 확실히 묶음으로써, 흉골 가장자리에 또한 고정될 수 있다. 도 25는 본 발명의 장치의 특별한 일 실시예의 하나의 스케치-인-프로필(sketch-in-profile)을 보여주고, 이 경우 상호 연결 바/스트럿(2)의 중심을 달리하는 표면에 있는 위치가 강조되어 있어, 심장을 압착하지 않고, 부종을 수용하기 위해 종격 조직들 앞에 최대 공간을 제공한다. 도 25는 또한 이러한 특별한 실시예에서, 흉골 단부(1)의 커스프와 같은 구성을 보여주고, 이러한 구성에 의해 흉골 단부의 상부 립(3)과 하부 립(4) 그리고 그것의 속이 빈 커스프(5)가 갈라진 흉골의 중간 부분과 단단히 맞물린다. 도 26은 봉합 결찰사 슬롯(6)과 2개의 벌어지는 봉합사 보유 홈(7)이 양측 모두에서의 2중 봉합사 결찰에 의해 흉골 절반부(halve)에 장치를 안정되게 고정하는 것을 허용하는 장치의 우수한 양상 그림을 보여준다. 도 26은 또한 갈라진 흉골의 가장자리들 위의 단단한 고정을 제공하는, 시상 평면에서의 상부 립(3)과 하부 립(4)의 폭을 강조하고 있다. 도 27 및 도 28은 부어오른 종격 조직에 관한 여분의 공간을 제공하도록, 상호 연결하는 중간 바/스트럿(2)이 각이 져 있거나 바깥으로 향하는 치수(dimension)에 있어서 완만하게 볼록한 장치의 특별한 실시예를 도시한다. 도 29는 장치 자신에 의한 종격 공간의 최소 점유를 제공하고, 동시에 조직 부종이 팽창하는 최대 흉골 밑 공간을 제공하는 위쪽으로 볼록하고 상호 연결하는 그리고 중간에 있는 바/스트럿(2)을 갖는, 하나의 조각으로 된 고형(solid) 제작물을 나타내고, 비금속성의 탄소 섬유로 보강된 열가소성 폴리머 재료로 만들어진 장치의 옆(lateral) 프로필 그림을 도시한다. 도 30은 흉골 단부(1)의 중간 측(medial side)을 따라 연장하여, 확실한 봉합선 결찰 고정 시설을 제공하는, 봉합선 보유 홈(7)의 구성을 보여준다. 도 31은 옆 흉골 단부(1), 상호 연결 바(2), 및 장치들의 상부 립(3)과 하부 립(4)의 치수가 증가하는 수개의 장치의 세트가 제공되는, 제안된 발명의 특별한 일 실시예를 보여주는 것으로, 장치들의 상호 연결 바(2)들과 상부 립(3) 및 하부 립(4)이 의사로 하여금 다양한 신체 사이즈를 갖는 환자들에서 효율적으로 사용될 하나 또는 2개 이상의 장치를 고르게 하는 것을 가능하게 한다.

상이한 연결 그룹들에서의 갈라진 흉골의 다양한 레벨들의 측정(본 발명의 발달 국면 동안 획득된 것과 같은)에 기초한, 다양한 사이즈를 갖는 장치들이 동일한 환자에서, 갈라진 흉골의 상이한 레벨에서 효율적으로 이용될 수 있어서, 흉골의 여분의 안전한 스텐팅을 제공한다.

DSC에 대한 주요 관심사 중 하나는 감염의 위험이고, 특히 흉골 뼈의 잘린 표면으로의 감염 위험이다. 감염 위험을 감소시키는데 도움이 되게 하기 위해, 특별한 일 실시예에서는, 본 발명의 장치의 표면에 항생 물질의 국부적 투여의 메커니즘이 제공된다. 국부적인 항생 물질 투여는 장치 또는 임플란트(implant)의 표면상으로의 세균 집락(bacterial colonization)을 방지하여 임플란트 관련된 감염의 위험을 감소시키는 것으로 알려 있다. 국부적인 투여 시스템들의 또 다른 이익은 항생 물질의 높은 조직적 투여량에 관한 필요성 없이, 그리고 그것과 연관된 부작용 없이, 바라는 영역에서 높은 농도의 항생 물질이 달성된다는 점이다.

그러한 국부적인 항생 물질 투여를 제공하기 위해, 장치는 항생 물질로 코팅될 수 있거나, 장치 표면들 상에 항균성 분자들이 공유 부착될 수 있다. 장치를 선택한 항생 물질/항균성 제(agent)로 코팅하는 것은, 담체(carrier) 없이(항생 물질을 함유하는 메탄올 용액으로 장치를 뿌리는 것과 같은) 행해지거나, 졸-겔(sol-gel), 실리콘 폴리머, 폴리락트산(PLA) 코팅, 수산화 인회석 탄산염(CHA), 또는 특정 항생 물질 또는 다양한 항균성제(예컨대, 클로로헥시딘, 폴리헥사메틸렌 비구아니드, 수산화 인회석, 키토산 등)를 운반하는 폴리(디, 엘-락티드)(PDLLA) 코팅과 같은 담체를 가지고 행해질 수 있다. 항생 물질 표면 코팅의 또 다른 방법은 나노펩티드 코팅에 의해 또는 본 발명의 장치의 조직 접촉 영역들 위에 만들어진 항생 물질이 채워진 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트 충진 홈(filling groove)들을 사용하여 행해질 수 있다.

본 발명의 특별한 일 실시예에서는, 장치의 표면이 항생 물질이나 다른 살균 펩티드의 공유 부착에 의해, 영구적으로 항균성이 되게 만들어질 수 있다. 본딩(bonding)은 항생 분자들이 장치의 표면에서 빠져나오는 것을 허용하지 않음으로써, 감염으로부터 오랫동안 지속되는 보호를 제공하면서, 가능한 국부적이고 조직적인 유독성을 감소시킨다. 그러한 실시예에서, 장치는 반코마이신, 젠타마이신 및/또는 다른 생체활성 분자가 그것의 표면들 상에 공유 부착되는 티타늄 합금들로 제작된다.

일 실시예에서, 장치의 표면의 항생 코팅은 감염의 위험을 더 감소시키는데 도움이 된다. 이는 예를 들면 표면상에 공유 링크된 반코마이신을 갖는 티타늄과 같이, 본 발명의 장치를 만들기 위해 항생 물질로 채워진 금속을 사용하는 형태일 수 있다.

본 발명의 또 다른 실시예에서는, 항생 물질 표면 코팅의 또 다른 방법이 제안된 발명의 장치의 조직 접촉 영역들 위에 만들어진 항생 물질이 채워진 폴리메틸메타크릴레이트 시멘트 충진 홈들을 사용하는 것에 의한 것일 수 있다.

또 다른 실시예에서는, 장치가 규정된 강도를 갖는 방사선 투과성 재료로 제작될 수 있고, 그러한 재료의 일 예는 탄소 섬유 보강된 열가소성 수지(예컨대, 나일론, 폴리카보네이트 및 폴리케톤)이다. 본 장치의 그러한 일 실시예가 지닌 임상 장점은 가동 중인 장치로 행해진 흉부(chest) X선이 장치의 그림자에 의해 가려지지 않게 된다는 점이다.

또 다른 실시예에서는, 국부적인 항균성 방출(release)도 제공하는 방사선투과성 장치를 가지고, 단일 제작으로 국부적인 항균성 투여의 장점과 장치의 방사선 투과성 속성이 결합될 수 있다.

본 발명의 또 다른 실시예에서는, 등급이 있는 사이즈들의 세트로 제공되는 장치가 다양한 연령과 신체 사이즈를 갖는 환자들에 적합하게 된다.

그러므로 본 발명의 바람직한 실시예들이 그것들의 적용 환경을 참조하여 설명되었지만, 이들 서술은 본 발명의 기초가 되는 원리들을 단지 예시한 것에 불과하다. 첨부된 청구항들의 원리, 취지, 및 범주로부터 벗어나지 않으면서 다른 실시예, 디자인(design), 및 구성이 안출될 수 있다.

예들:

예 1

본 발명이 소용되는 프로토타입(prototype)이 4명의 성인에게 사용되었다. 모든 성인 환자들에서, 스텐트가 흉골 가장자리들을 견고하게 떨어져 있도록 유지시켰고, 환자들의 혈액동태학을 향상시키는데 도움이 되었다. 본 발명의 장치는 4일의 평균 기간동안 흉골 스텐트로서 제자리에 남아 있었다. 미끄러짐, 이동(dislodgement) 또는 국부적인 외상(trauma)의 사례가 없었다. 흉곽은 스텐트가 제자리에 있는 채로 안정한 상태로 남아 있어서 환자의 최적의 환기 및 간호를 허용하였다. 흉골 스텐트 장치들을 사용하는 것에 원인을 돌릴 수 있는 임의의 차후의 성가신 결과들 없이 계획된 대로 지연된 흉골 폐쇄가 달성되었다.

예 2

흉곽이 처음에 닫힐 수 없는 12명의 소아 심장 수술 환자들에게 본 발명이 소용되는 프로토타입이 사용되었다. 소아 환자들의 연령 범위는 생후 1일 내지 195일에 걸쳐 있다(평균 나이 35.6일). 모든 이들 환자들에서 스텐트가 흉골 가장자리를 견고하게 떨어져 있도록 유지시켰고, 환자들의 혈액동태학을 향상시키는데 도움이 되었다. 본 발명의 장치는 4일의 평균 기간동안 흉골 스텐트로서 제자리에 남아 있었다. 미끄러짐, 이동(dislodgement) 또는 국부적인 외상(trauma)의 사례가 없었다. 흉곽은 스텐트가 제자리에 있는 채로 안정한 상태로 남아 있어서 환자의 최적의 환기 및 간호를 허용하였다. 흉골 스텐트 장치들을 사용하는 것에 원인을 돌릴 수 있는 임의의 차후의 성가신 결과들 없이 계획된 대로 지연된 흉골 폐쇄가 달성되었다.

예 3

장치는 필요로 하는 강도를 지닌 방사선 투과성 재료로 제작될 수 있다. 그러한 재료의 일 예는 탄소 섬유 보강된 열가소성 수지(예컨대, 나일론, 폴리카보네이트 및 폴리케톤)이다. 이런 식의 제작은 제자리에 있는 장치의 투영된 그림자로 환자의 X선 사진을 가리는 것을 없애게 된다. 차단되지 않은 분명한 X선 이미지가 임상 결정을 내리는 것을 향상시키는데 도움을 주게 된다.

Claims (13)

1. 흉골 간격두기 키트로서,
   상기 키트는 중앙 흉골 절개를 한 환자의 흉골의 잘라진 절반부들의 흉골 가장자리(1)들이 떨어져 있도록 유지하기 위해 구성된 장치를 포함하고,
   상기 장치는,
   상기 흉골 가장자리들을 떨어져 있도록 유지하기 위해 상기 흉골 가장자리들 사이에서 스트럿으로 작용하도록 구성되고 2개의 단부를 형성하는 가늘고 긴 부재(2); 및
   2개의 옆으로 움켜쥐는 단부를 포함하며,
   상기 옆으로 움켜쥐는 단부는 상기 옆으로 움켜지는 단부가 각각 상기 가늘고 긴 부재(2)의 대응하는 단부와 결합하는 흉골의 가장자리를 꽉 붙잡고 단단히 맞물리도록 치수가 정해지고 구성되며,
   전체 장치는 어떠한 움직이는 부품이나 조인트가 없는 하나의 단단한 구성을 하고 있고,
   상기 키트는 흉골의 잘라진 절반부들에 상기 장치를 더 고착시키기 위한 수단을 더 포함하고,
   상기 가늘고 긴 부재(2)는 전체 장치를 고려하여 위치가 정해진 똑바로 되어 있거나 바깥쪽으로 볼록한, 장치의 가장 표면에 있는 레벨에서 중심을 달리하게 위치가 정해져 있고, 상기 흉골 가장자리들 사이에 자유로운 공간을 제공하는 흉골 간격두기 키트.
2. 제1 항에 있어서,
   상기 가늘고 긴 부재는 상기 장치의 외부 단부들 사이에서 수평의 바/로드(bar/rod)의 형태를 가지고 있는 흉골 간격두기 키트.
3. 제1 항에 있어서,
   상기 장치가 사용될 때, 상기 가늘고 긴 부재(2)의 길이가 상기 흉골 가장자리들 사이의 간극을 결정하는 흉골 간격두기 키트.
4. 제1 항에 있어서,
   상기 가늘고 긴 부재는 표면상 외관에서 또는 표면상 외관 가까이에서 상기 장치의 상기 옆으로 움켜쥐는 단부들과 결합되는 흉골 간격두기 키트.
5. 제1 항에 있어서,
   상기 장치의 2개의 외부 단부는, 열린 단부를 각각 형성하는 2개의 수평으로 배치된 편자와 같은 모양을 갖는 실질적으로 U자 모양의 단면을 가지고,
   상기 2개의 외부 단부 각각은 사용될 때, 그것의 열린 단부가 대응하는 흉골 가장자리를 향하도록 가늘고 긴 부재에 대해 배치되고, 가운데의 가늘고 긴 부재보다 폭이 넓은 평면에서, 흉골의 잘라진 가장자리를 꽉 붙잡고 단단히 맞물리도록 치수가 정해지고 구성되는 흉골 간격두기 키트.
6. 제6 항에 있어서,
   상기 장치의 외부 단부들에는 봉합사 결찰에 의해 흉골 절반 부분들에 외부 단부들을 고착시키기 위해 상기 외부 단부들의 표면을 따라 갈래와 홈에 전략적으로 놓인 새김눈이 제공되는 흉골 간격두기 키트.
7. 제1 항에 있어서,
   상기 장치의 가운데의 가늘고 긴 부재와 2개의 외부 단부는 임의의 조인트, 움직이는 부품 또는 결합 장치가 없이 하나의 연속체를 만드는 흉골 간격두기 키트.
8. 제1 항, 제6 항, 및 제7 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 장치의 외부 단부들의 갈래는 상기 흉골의 잘라진 가장자리에 대해 움켜쥐는 붙잡기를 발휘하도록, 나일론, 폴리카보네이트 또는 폴리케톤과 같은 열가소성 수지 재료로 제작되는 흉골 간격두기 키트.
9. 제1 항 내지 제10 항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 장치는 국부적인 상처 감염의 위험을 감소시키기 위해, 알맞은 항생 물질 코팅으로 채워지는 흉골 간격두기 키트.
10. 제1 항 내지 제11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 장치는 X선이 통과하도록 알맞은 재료로 제작되는 흉골 간격두기 키트.
11. 제1 항에 있어서,
    상기 장치는 다양한 연령과 사이즈를 갖는 환자들에게 알맞게 되도록 등급이 있는 사이즈의 세트로 제공되는 흉골 간격두기 키트.
12. 제1 항에 있어서,
    상기 장치는 생체 적합성 재료로 제작되는 흉골 간격두기 키트.
13. 제1 항에 따른 복수의 흉골 간격두기 키트를 포함하는 흉골 간격두기 세트로서,
    바로 사용할 수 있는 가늘고 긴 부재들과 그것에 대응하는 외부 단부들의 등급이 있는 사이즈가 제공되고, 상기 사이즈들은 다양한 연령과 신체 사이즈를 갖는 환자들의 흉골 가장자리와 맞물리도록 구성되는 흉골 간격두기 세트.

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