KR20170003586A - 고주파 절단 팁 및 가열식 풍선을 구비한 카테터 - Google Patents

고주파 절단 팁 및 가열식 풍선을 구비한 카테터 Download PDF

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제랄드 프레드릭손
크리스틴 레건
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보스톤 싸이엔티픽 싸이메드 인코포레이티드
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Abstract

가성낭종을 배출하기 위한 방법 및 본원에서 사용하기 위한 스텐트 전달 시스템이 개시된다. 예시적인 시스템은 그의 원위 단부 영역에 부착된 팽창 가능한 풍선을 갖는 카테터 샤프트를 포함할 수 있다. 절단 전극이 시스템의 원위 단부에 배치될 수 있고, 적어도 하나의 가열 전극이 팽창 가능한 풍선 내에 배치될 수 있다. 자가 확장식 스텐트가 팽창 가능한 풍선 둘레에 배치될 수 있다. 스텐트는 형상 기억 중합체로 형성될 수 있다. 팽창 유체는 스텐트의 확장을 용이하게 하도록 풍선 내에서 가열될 수 있다.

Description

고주파 절단 팁 및 가열식 풍선을 구비한 카테터 {CATHETER WITH RADIOFREQUENCY CUTTING TIP AND HEATED BALLOON}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2014년 5월 28일자로 출원된 미국 가특허 출원 제62/004,003호에 기초하여 35 U.S.C. §119 하에서 우선권을 주장하고, 이의 전체 내용은 본원에서 참조로 통합되었다.
기술 분야
본 개시내용은 대체로 위의 가성낭종 배출에 관한 것이고, 특히 위의 가성낭종을 배출하기 위한 방법 및 상기 방법에서 사용하기 위한 스텐트 전달 시스템에 관한 것이다.
위 또는 췌장 가성낭종은 급성 췌장염의 발병 후에 복강 내에서 발현할 수 있는 얇은 벽에 의해 둘러싸인, 췌장 효소가 풍부할 수 있는 국소화된 유체 집합체이다. 많은 가성낭종이 즉시 분해되지만, 몇몇 가성낭종은 상당히 커져서 그가 위 및/또는 이웃하는 장기에 대해 가하는 원치 않는 압력으로 인해 치료를 요구한다.
위의 가성낭종을 치료하기 위한 한 가지 접근은 수술을 포함하고, 전형적으로 (ⅰ) 복벽을 통한 가성낭종으로의 접근을 허용하기 위해 환자의 복벽을 통해 절단하는 단계, (ⅱ) 가성낭종을 천공 또는 천자하는 단계, (ⅲ) 가성낭종의 내용물이 배출 튜브를 통해 환자 외부의 지점으로 비워지도록 허용하기 위해 천공부를 통해 가성낭종 내로 배출 튜브를 삽입하는 단계, (ⅳ) 가성낭종이 비워지면 환자로부터 배출 튜브를 제거하는 단계, 및 (ⅴ) 복벽을 수복하는 단계를 포함한다. 쉽게 이해될 수 있는 바와 같이, 위에서 설명된 수술적 접근은 침습적이고, 현저한 감염의 위험과 같은 그와 관련된 쉽게 식별 가능한 결점을 갖는다.
몇몇 경우에, 위의 가성낭종을 치료하기 위한 내시경적 접근이 이용될 수 있다. 이러한 접근은 수술보다 덜 침습적이고, 전형적으로 내시경을 환자의 구강을 통해 환자의 위 내로 삽입하는 단계를 포함한다. 내시경은 먼저 위벽의 대향 측면 상에서 가성낭종을 시각적으로 위치 설정하기 위해 사용된다. 니들 또는 괄약근 절개구가 그 다음 위벽 및 가성낭종 모두를 천공하기 위해 내시경의 원위 단부를 통해 연장된다. 내시경을 통해 전달된 조영제가 그 다음 가성낭종 내로 주입되고, 낭종조영상이 (복강 내로의 진입에 대조적으로) 가성낭종 내로의 진입을 확인하기 위해 내시경적으로 수행된다. 가성낭종 내로의 진입의 확인에 이어서, 안내 와이어가 내시경을 통해 가성낭종 내로 전진된다. 다음으로, 풍선 카테터가 내시경을 통해 안내 와이어 위에서 가성낭종 내로 전진된다. 풍선은 가성낭종 및 위 내의 천공부를 확대시키기 위해 확장되고, 그 다음 수축되어 취출된다. 복수의 직선 담관내 튜브 또는 스텐트가 그 다음 가성낭종의 내용물이 위 내로 배출되도록 허용하기 위해 가성낭종 및 위 천공부를 가로질러 내시경적으로 이식되고, 상기 담관 튜브들 또는 스텐트들은 나란한 방식으로 배열되고 한 번에 하나씩 이식된다. 내시경은 그 다음 환자로부터 제거된다. 배출이 (전형적으로 수 주 내에) 완료되면, 내시경은 환자 내로 재도입되고, 담관 튜브 또는 스텐트는 올가미를 사용하여 내시경을 통해 환자로부터 취출된다.
전술한 내시경적 접근이 위에서 설명된 수술적 접근에 비해 소정의 장점을 갖지만, 상기 내시경적 접근은 여전히 소정의 결점을 겪는다. 시술 절차는 시술을 완료하기 위해 위내시경을 통해 교환되는 5개까지의 별도의 기기들을 포함하여, 시술을 복잡하고 시간이 걸리게 만들 수 있다.
본 개시내용은 의료 장치 구조물 및 조립체를 제조하는 여러 대안적인 설계, 재료, 및 방법에 관한 것이다.
제1 예에서, 스텐트 전달 시스템은 내측 튜브형 부재 및 외측 튜브형 부재를 포함하는 카테터 샤프트 - 카테터 샤프트는 근위 단부로부터 원위 단부로 연장함 -, 카테터 샤프트의 외측 튜브형 부재에 부착된 근위 단부 및 카테터 샤프트의 원위 단부에 대해 근위에서 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재에 부착된 원위 단부를 갖는 팽창 가능한 풍선 - 팽창 가능한 풍선은 카테터 샤프트의 원위 단부에 인접하여 배치됨 -, 카테터 샤프트의 원위 단부에 위치된 절단 전극, 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에서 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치된 제1 가열 전극, 제1 절단 전극 및 제2 가열 전극 각각과 전기 연통하는 제어 콘솔, 및 팽창 가능한 풍선의 외측 표면 둘레에 배치된 스텐트 - 스텐트는 제1 접힘 구성 및 제2 확장 구성을 가짐 - 를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 형상 기억 중합체를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 절단 전극은 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에 배치될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 열 수축 튜브가 절단 전극 위에 배치될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 절단 전극 및 제1 가열 전극은 별도의 전기 회로를 통해 제어 콘솔과 전기 연통할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 절단 전극은 제1 절단 모드에서 작동되도록 구성될 수 있고, 제1 가열 전극은 제2 가열 모드에서 작동되도록 구성될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 제2 가열 전극은 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에서 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트의 확장 구성은 근위 보유 특징부 및 원위 보유 특징부를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 근위 보유 특징부는 확개된 근위 단부를 포함할 수 있고, 원위 보유 특징부는 확개된 원위 단부를 포함한다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 제1 접힘 구성에서 가교 결합될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 팽창 가능한 풍선은 팽창 상태에서 아령 형상을 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트의 제2 확장 구성은 팽창 가능한 풍선의 아령 형상에 대체로 대응할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 근위 보유 특징부는 내측으로 향하는 확개부를 포함할 수 있고, 원위 보유 특징부는 내측으로 향하는 확개부를 포함한다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 제2 확장 구성에서 가교 결합될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 절단 전극은 환상 링을 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트 전달 시스템은 내측 튜브형 부재 및 외측 튜브형 부재를 포함하는 카테터 샤프트 - 카테터 샤프트는 근위 단부로부터 원위 단부로 연장함 -, 카테터 샤프트의 외측 튜브형 부재에 부착된 근위 단부 및 카테터 샤프트의 원위 단부에 대해 근위에서 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재에 부착된 원위 단부를 갖는 팽창 가능한 풍선 - 팽창 가능한 풍선은 카테터 샤프트의 근위 단부에 인접하여 배치됨 -, 카테터 샤프트의 원위 단부에 위치된 절단 전극, 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에서 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치된 제1 가열 전극, 절단 전극 및 제2 전극 각각과 전기 연통하는 제어 콘솔, 팽창 가능한 풍선의 외측 표면 둘레에 배치된 스텐트 - 스텐트는 제1 접힘 구성 및 제2 확장 구성을 가짐 - 를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 절단 전극은 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에 배치될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 열 수축 튜브가 절단 전극 위에 배치될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 절단 전극 및 제1 가열 전극은 별도의 전기 회로를 통해 제어 콘솔과 전기 연통할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 절단 전극은 제1 절단 모드에서 작동되도록 구성될 수 있고, 제1 가열 전극은 제2 가열 모드에서 작동되도록 구성될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 형상 기억 중합체를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 제1 접힘 구성에서 가교 결합될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 제2 확장 구성에서 가교 결합될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트의 제2 확장 구성은 확개된 근위 단부 영역 및 확개된 원위 단부 영역을 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 팽창 가능한 풍선은 팽창 상태에서 아령 형상을 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 제2 가열 전극은 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에서 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트 전달 시스템은 내측 튜브형 부재 및 외측 튜브형 부재를 포함하는 카테터 샤프트 - 카테터 샤프트는 원위 단부로부터 근위 단부로 연장함 -, 카테터 샤프트의 외측 튜브형 부재에 부착된 근위 단부 및 카테터 샤프트의 원위 단부에 대해 근위에서 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재에 부착된 원위 단부를 갖는 팽창 가능한 풍선 - 팽창 가능한 풍선은 카테터 샤프트의 원위 단부에 인접하여 배치됨 -, 카테터 샤프트의 원위 단부에 위치된 제1 절단 전극, 내측 튜브형 부재 둘레에서 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치된 제2 전극, 제1 전극 및 제2 전극 각각과 전기 연통하는 제어 콘솔, 및 팽창 가능한 풍선의 외측 표면 둘레에 배치된 자가 확장식 스텐트 - 스텐트는 제1 접힘 구성 및 제2 확장 구성을 가짐 - 를 포함할 수 있고, 팽창 가능한 풍선의 외측 직경은 그의 근위 단부에서 원위 단부까지 변한다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 팽창 가능한 풍선은 제1 외측 직경을 갖는 제1 영역, 제2 직경을 갖는 제2 영역, 및 제3 직경을 갖는 제3 영역을 가질 수 있고, 제2 직경은 제1 직경 및 제3 직경보다 더 작다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 제1 영역은 팽창 가능한 풍선의 근위 단부에 인접하여 그에 대해 원위에 위치될 수 있고, 제3 영역은 팽창 가능한 풍선의 원위 단부에 인접하여 그에 대해 근위에 위치될 수 있고, 제2 영역은 제1 영역과 제3 영역 사이에 위치될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 형상 기억 중합체를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트는 제1 접힘 구성에서 가교 결합될 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 스텐트를 대향하는 내강 벽을 통해 제1 신체 내강으로부터 제2 신체 내강으로 전달하기 위한 방법은 제1 신체 내강의 내강 벽 부근의 목표 위치로 작동 채널을 갖는 위내시경을 전진시키는 단계, 위내시경의 작동 채널을 통해 스텐트 전달 시스템을 전진시키는 단계 - 스텐트 전달 시스템은 근위 단부 및 원위 단부를 갖는 카테터 샤프트, 내측 영역 및 외측 표면을 갖는 팽창 가능한 풍선 - 팽창 가능한 풍선은 카테터 샤프트의 원위 단부에 인접하여 배치됨 -, 카테터 샤프트의 원위 단부에 위치된 제1 절단 전극, 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치된 제2 가열 전극, 제1 절단 전극 및 제2 가열 전극 각각과 전기 연통하는 제어 콘솔, 및 팽창 가능한 풍선의 외측 표면 둘레에 배치된 형상 기억 중합체 스텐트 - 스텐트는 접힘 상태로부터 확장 상태로 변형 가능함 - 를 포함할 수 있음 -, 제1 신체 내강의 내강 벽을 제1 절단 전극과 접촉시키는 단계, 제1 신체 내강 내에 개방부를 생성하기 위해 제1 절단 전극에 전류를 공급하는 단계, 제2 신체 내강의 내강 벽을 제1 절단 전극과 접촉시키는 단계, 제2 신체 내강 내에 개방부를 생성하기 위해 제1 절단 전극에 전류를 공급하는 단계, 팽창 가능한 풍선을 제1 신체 내강 내의 개방부 및 제2 신체 내강 내의 개방부 내에 배치하는 단계, 팽창 가능한 풍선을 팽창시키는 단계, 및 제1 신체 내강 내의 개방부 및 제2 신체 내강 내의 개방부 내에서 스텐트를 접힘 상태로부터 확장 상태로 변형시키도록 팽창 가능한 풍선 내의 팽창 유체를 가열하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 팽창 가능한 풍선을 팽창시키는 단계는 팽창 유체를 가열하기 전에 팽창 가능한 풍선을 제1 압력으로 예비 팽창시키는 단계를 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 팽창 가능한 풍선을 팽창시키는 단계는 팽창 유체를 가열한 후에 팽창 가능한 풍선을 제1 압력보다 더 큰 제2 압력으로 팽창시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
상기 예들 중 임의의 하나에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 다른 예에서, 팽창 가능한 풍선 내의 팽창 유체를 가열하는 단계는 제2 가열 전극에 전류를 공급하는 단계를 포함할 수 있다.
몇몇 예시적인 실시예의 상기 요약은 본 개시내용의 각각의 개시되는 실시예 또는 모든 구현예를 설명하도록 의도되지는 않는다.
본 개시내용은 첨부된 도면과 관련하여 다양한 실시예의 다음의 상세한 설명을 고려하면 더 완전히 이해될 수 있다.
도 1은 예시적인 스텐트 전달 시스템의 원위 단부 영역의 측면도이다.
도 2는 도 1의 예시적인 스텐트 전달 시스템의 단면도이다.
도 3a - 도 3f는 도 1의 스텐트 전달 시스템이 어떻게 사용될 수 있는 지를 도시하는 단편적인 개략도이다.
도 4는 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 원위 단부 영역의 측면도이다.
도 5는 다른 예시적인 스텐트의 사시도이다.
도 6은 다른 예시적인 스텐트의 사시도이다.
도 7은 다른 예시적인 스텐트의 사시도이다.
도 8은 다른 예시적인 스텐트의 사시도이다.
도 9는 다른 예시적인 스텐트의 사시도이다.
도 10은 다른 예시적인 스텐트의 사시도이다.
본 개시내용이 다양한 변형 및 대안적인 형태로 보정 가능하지만, 그의 세부는 도면에서 예로써 도시되어 있고, 상세하게 설명될 것이다. 그러나, 본 개시내용의 태양을 설명되는 특정 실시예로 제한하도록 의도되지 않음을 이해하여야 한다. 대조적으로, 본 개시내용의 범주 내에 드는 모든 변형, 등가물, 및 대안을 포함하도록 의도된다.
다음의 정의되는 용어들에 대해, 상이한 정의가 청구범위 또는 본 명세서의 다른 부분에서 주어지지 않으면, 이러한 정의가 적용될 것이다.
모든 수치 값은 본원에서 명확하게 표시되는 지에 관계없이, "약"이라는 용어에 의해 수식된다. "약"이라는 용어는 대체로 본 기술 분야의 통상의 기술자가 언급된 값과 동등한 것으로 간주하는 (즉, 동일한 기능 또는 결과를 갖는) 숫자들의 범위를 지칭한다. 많은 경우에, "약"이라는 용어는 가장 가까운 유효 숫자로 반올림되는 숫자를 포함하는 것으로 표시될 수 있다.
종점에 의한 수치 범위의 언급은 그러한 범위 내의 모든 숫자를 포함한다 (예컨대, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4, 및 5를 포함한다).
다양한 구성요소, 특징, 및/또는 명세에 관련된 몇몇 적합한 치수 범위 및/또는 값이 개시되지만, 본 개시내용을 숙지한 본 기술 분야의 통상의 기술자는 원하는 치수, 범위, 및/또는 값이 명확하게 개시되는 것으로부터 벗어날 수 있음을 이해할 것이다.
본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태 "하나"는 내용이 명확하게 달리 표시하지 않으면, 복수의 지시 대상을 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, "또는"이라는 용어는 대체로 내용이 명확하게 달리 표시하지 않으면, "및/또는"을 포함하는 의미로 채용된다.
다음의 상세한 설명은 상이한 도면들 내의 유사한 요소들이 동일하게 표시되는 도면을 참조하여 읽혀야 한다. 상세한 설명 및 반드시 축적에 맞지는 않는 도면은 예시적인 실시예를 도시하고, 본 발명의 범주를 제한하도록 의도되지 않는다. 도시된 예시적인 실시예는 단지 예시적으로 의도된다. 임의의 예시적인 실시예의 선택된 특징들은 명확하게 반대로 기술되지 않으면, 추가의 실시예 내로 통합될 수 있다.
위 또는 췌장 가성낭종은 급성 췌장염의 발병 후에 복강 내에서 흔히 발현하는 조직, 유체, 찌꺼기, 췌장 효소 및 혈액의 덩어리이다. 많은 가성낭종이 즉시 분해되지만, 몇몇 가성낭종은 상당히 커지고, 그가 위 및/또는 이웃하는 장기에 가하는 원치 않는 압력으로 인해 치료를 요구한다. 몇몇 경우에, 가성낭종 및 인접한 위장관 내에 개방부를 생성하고, 가성낭종이 위장관 내로 배출되도록 허용하기 위해 배출 스텐트를 가성낭종과 인접한 위장관 사이에 위치시키는 것이 바람직할 수 있다. 단일 카테터 장치가 (위 또는 십이지장과 같은) 위 구조물 및 가성낭종을 통해 절개부를 생성하고, 절개부를 확장시키고, 절개부 내에 대경 스텐트를 위치시키기 위해 사용될 수 있다. 본원에서 설명되는 장치 및 방법이 가성낭종 배출에 관련하여 설명되지만, 장치 및 방법은 스텐트의 배치가 필요한 다른 위치 및/또는 용도에서 사용될 수 있음이 고려된다.
도 1은 예시적인 스텐트 전달 시스템(10)의 원위 단부 영역의 측면도이다. 스텐트 전달 시스템(10)은 근위 단부(도시되지 않음) 및 원위 단부(14)를 갖는 세장형 카테터 샤프트(12)를 포함할 수 있다. 카테터 샤프트(12)는 원위 단부(14)로부터 환자의 신체의 외부에 유지되도록 구성된 근위 단부로 근위로 연장할 수 있다. 도시되지는 않았지만, 카테터 샤프트(12)의 근위 단부는 다른 치료 장치를 연결하거나 다른 치료를 용이하게 하기 위한 포트를 제공하기 위해 그에 부착된 허브를 포함할 수 있다. 원위 단부(14)는 도입기 팁(22)을 포함할 수 있다. 카테터 샤프트(12)의 강성 및 크기는 신체 내의 다양한 위치에서 사용하도록 전달 시스템(10)을 형성하기 위해 변형될 수 있음이 고려된다. 카테터 샤프트(12)는 (도 2에 도시된) 루멘(16)을 추가로 형성할 수 있고, 이를 통해 안내 와이어(명확하게 도시되지 않음)가 카테터를 미리 결정된 위치로 전진시키기 위해 통과될 수 있지만, 이는 요구되지는 않는다. 스텐트 전달 시스템(10)은 내시경, 위내시경, 또는 다른 안내 수단(18)의 작동 채널을 통해 전진되도록 구성될 수 있다.
스텐트 전달 시스템(10)은 카테터 샤프트(12)의 원위 단부 영역(26)에 인접하여 부착된 팽창 가능한 풍선(20)을 추가로 포함할 수 있다. 확장 가능한 스텐트(24)가 풍선(20) 위에 배치될 수 있다. 아래에서 더 상세하게 설명될 바와 같이, 확장된 풍선(20)의 형상은 확장된 스텐트(24)의 원하는 형상을 달성하도록 커스터마이징될 수 있지만, 이는 요구되지는 않는다. 몇몇 경우에, 팽창 구성에서의 풍선(20)의 외측 직경은 풍선(20)의 길이에 걸쳐 변할 수 있다. 예를 들어, 풍선(20)은 제1 외측 직경을 갖는 제1 영역(28), 제2 외측 직경을 갖는 제2 영역(30), 및 제3 외측 직경을 갖는 제3 영역(32)을 포함할 수 있다. 몇몇 경우에, 제1 영역(28) 및 제3 영역(32)은 제2 중간 영역(30)보다 더 큰 직경을 가질 수 있다. 이는 근위 단부 영역(34) 및 원위 단부 영역(36)에 인접한 대체로 확대된 영역들을 가지며 이들 사이의 중간 영역(30) 내에서 감소된 직경 부분을 구비한 또는 대체로 아령 형상을 갖는, 풍선(20)을 생성할 수 있다.
도 2는 도 1의 예시적인 스텐트 전달 시스템(10)의 원위 단부 영역의 단면도를 도시한다. 카테터 샤프트(12)는 외측 튜브형 부재(38) 및 내측 튜브형 부재(40)를 포함할 수 있다. 풍선(20)의 근위 허리부(42)는 외측 튜브형 부재(38)의 원위 단부 영역(56)에 고정될 수 있다. 풍선(20)의 원위 허리부(44)는 내측 튜브형 부재(40)의 원위 단부 영역(58)에 고정될 수 있다. 내측 튜브형 부재(40)는 풍선(20)의 원위 허리부(44)를 넘어 원위로 연장할 수 있다. 몇몇 경우에, 환상 팽창 루멘(60)이 외측 튜브형 부재(38)와 내측 튜브형 부재(40) 사이에 배치될 수 있다. 팽창 루멘(60)은 팽창 유체가 신체 외부에 유지되도록 구성된 팽창 유체 공급원으로부터 풍선(20)의 내부 영역(62)으로 통과하도록 허용할 수 있다.
스텐트 전달 시스템(10)은 내측 튜브형 부재(40) 둘레에 배치된 하나 이상의 가열 전극(46a, 46b)(집합적으로 이하에서 46으로 지칭됨)을 추가로 포함할 수 있다. 시스템(10)이 2개의 가열 전극(46)을 포함하는 것으로 도시되어 있지만, 시스템(10)은 1개, 2개, 3개, 4개, 또는 그 이상과 같지만 이들로 제한되지 않는 원하는 임의의 개수의 가열 전극(46)을 포함할 수 있음이 고려된다. 전극(46)은 연속 전압, 불연속 전압, 간헐 전압, 또는 펄스형 전압과 같지만 이들로 제한되지 않는 인가 전압을 사용하여 풍선(20)의 내부 영역(62) 내의 팽창 유체를 가열하기 위해 신체 외부에 유지되도록 구성된 RF 발생 콘솔 또는 제어 콘솔(15)로부터 고주파(RF) 에너지를 수신하도록 구성될 수 있다. 몇몇 경우에, 알고리즘이 인가되는 전압을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 몇몇 경우에, 전극(46)에 인가되는 전압은 절단 전극(48)에 인가되는 전압과 상이할 수 있다 (예컨대, 그보다 더 작거나 더 클 수 있다). 몇몇 실시예에서, 연속 저전압 알고리즘이 스텐트(24)의 전개를 용이하게 하도록 사용될 수 있다. 전극(46)은 구리-콘스탄탄 열전쌍(T/C)의 구리 리드와 같지만 이로 제한되지 않는 하나 이상의 전기 도체(17)를 통해 RF 발생 콘솔에 연결될 수 있다. 몇몇 경우에, 전극(46a, 46b)들은 이들이 개별적으로 제어될 수 있도록 RF 발생 콘솔에 연결될 수 있다. 다른 경우에, 전극(46)들은 동시에 제어될 수 있다. 팽창 유체는 열, 초음파, 레이저, 마이크로파, 및 다른 관련 에너지원의 인가를 포함한 다른 수단에 의해 가열될 수 있고, 이러한 장치들은 전력이 상이한 형태의 발전기에 의해 공급되도록 요구할 수 있음이 추가로 고려된다.
풍선(20)은 풍선(20)의 외측 표면 둘레에 배치된 확장 가능한 스텐트(24)를 추가로 포함할 수 있다. 스텐트(24)는 제1 접힘 구성(도시되지 않음)으로부터 제2 확장 구성으로 확장 가능할 수 있다. 스텐트(24)는 가성낭종의 배출을 허용하기 위해 췌장 가성낭종과 위장관 사이에서 연장하도록 구성될 수 있다. 몇몇 경우에, 확장 구성에서, 스텐트(24)는 스텐트(24)의 근위 단부(66) 및 원위 단부(68)에 인접하여 위치된 보유 특징부 또는 이동 방지 확개부(50, 52)를 포함할 수 있다. 이동 방지 확개부(50, 52)는 가성낭종 또는 위 구조물의 벽의 내부 부분과 맞물리도록 구성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 보유 특징부(50, 52)는 스텐트(24)가 가성낭종과 위장관 사이에 위치되면 이동하는 것을 방지하기 위해 스텐트(24)의 중간 부분(54)보다 더 큰 직경을 가질 수 있다. 보유 특징부(50, 52)는 가성낭종 벽 또는 위 구조물의 벽 내의 절개부보다 더 큰 단면적을 가질 수 있음이 고려된다.
몇몇 실시예에서, 스텐트(24)는 형상 기억 중합체(SMP)로부터 형성된 자가 확장식 스텐트일 수 있다. 그러나, 스텐트(24)는 원하는 임의의 재료로부터 형성될 수 있는 것으로 고려된다. 광범위한 측면에서, 형상 기억 중합체는 일반적으로 니티놀로 불리는 니켈-티타늄 합금과 같은 형상 기억 합금과 유사하게 거동한다. 형상 기억 중합체는 모형상 (또는 기억 형상)에서 형성될 수 있다. 형상 기억 중합체는 중합체를 전이 온도(몇몇 경우에, 이는 유리 전이 온도 또는 용융 온도일 수 있음) 위로 가열하고, 중합체의 형상을 변화시키고, 중합체를 일시적 형상으로 유지하면서 이를 냉각시킴으로써, 다른 형상으로 일시적으로 변형될 수 있다. 열과 같지만 이로 제한되지 않는 외부 자극이 형상 기억 중합체를 일시적 형상으로부터 기억된 형상으로 복귀시키기 위해 사용될 수 있다. 형상 기억 중합체는 생체 친화성 및/또는 생체 흡수성이도록 선택될 수 있다. 생체 흡수성 스텐트는 가성낭종을 완전히 배출시킨 다음 곧이어 분해되고, 그 후에 제거 절차에 대한 필요를 제거할 수 있도록 설계될 수 있다. 몇몇 경우에, 스텐트(24)는 폴리사이클로옥텐으로부터 형성될 수 있다. 다른 경우에, 폴리사이클로옥텐 및 폴리(스티렌-부타디엔-스티렌)(SBS)의 블렌드가 이용될 수 있다. 이는 예일 뿐이다. 스텐트(24)는 원하는 확장 구성에서 또는 대체로 접힘 구성에서 형성되거나 가교 결합될 수 있음이 고려된다. 스텐트(24)는 대체로 중실인 벽을 갖도록 형성될 수 있다. 이는 스텐트(24)의 제거를 용이하게 함은 물론 조직 내생을 방지할 수 있다. 몇몇 경우에, SMP 스텐트는 또한 높은 압착 저항을 제공하여, 단일 스텐트가 사용되도록 허용할 수 있다. 스텐트(24)는 위내시경(18)의 루멘을 통해 끼워지기에 충분히 작은 직경으로 압축 및/또는 신장될 수 있으며, 또한 단일 스텐트(24)가 원하는 배출을 제공할 수 있도록, 18 프렌치(French)(6 밀리미터) 또는 그 이상까지의 충분히 큰 직경으로 확장할 수 있음이 고려된다.
몇몇 실시예에서, 스텐트(24)는 그의 접힘 또는 미확장 형상에서 형성되거나 가교 결합되어, 이를 기억 형상으로 만들 수 있다. 미확장 스텐트(24)는 그 다음 미팽창 풍선(20)(명확하게 도시되지 않음) 위로 장입될 수 있고, 그 다음 위내시경(18)의 작동 채널을 통해 운반될 수 있다. 장입된 풍선(20)이 위내시경(18)에서 제거되면, 이는 가성낭종에 대한 올바른 위치에 위치될 수 있다. 풍선(20)은 그 다음 생리식염수 또는 다른 팽창 유체로 충전되고, 가열 전극(46)을 사용하여 가열될 수 있다. 임계 전이 온도 값 위로 가열될 때, SMP 재료는 가단성이 된다. 풍선(20)이 가열된 SMP 재료 하에서 팽창되면, 스텐트(24)는 풍선(20)과 함께 확장하여, 풍선(20)의 형상을 취할 수 있다. 예를 들어, 풍선(20)의 확대된 제1 영역(28) 및 제3 영역(32)은 이동 방지 확개부(50, 52)를 형성할 수 있고, 풍선(20)의 중간 영역(30)은 가성낭종과 위 구조물 사이에 위치되도록 구성된 대경 루멘을 형성할 수 있다. 풍선(20)이 팽창 유지되는 동안, 가열원이 꺼져서, 풍선(20), 스텐트(24), 및 팽창 유체가 냉각되도록 허용할 수 있다. 스텐트(24)가 냉각되면, 이는 강성이 되어, 그의 일시적 또는 변형된 형상을 보유할 수 있다. 풍선(20)은 그 다음 수축되고 제거되어, 도 3a - 도 3f에 대해 더 상세하게 설명될 바와 같이, 확장된 스텐트(24)를 올바른 배출 위치에 남길 수 있다. 미확장 구성으로 형성된 스텐트는 상이한 크기의 풍선들을 사용하여 재형상화되어, 확장된 스텐트의 형상이 원하는 용도로 커스터마이징되도록 허용할 수 있음이 고려된다. 스텐트(24)는 배치 과정의 역순을 사용하여 제거될 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 수축된 풍선(20)은 위내시경(18)을 통해 운반되고, 그 다음 확장된 스텐트(24)의 중심 내에 위치될 수 있다. 풍선(20)은 풍선(20)의 외측 표면이 스텐트(24)의 내측 표면과 접촉하도록, 팽창 유체에 의해 팽창될 수 있다. 풍선은, 예를 들어, 가열 전극(46)을 사용하여 가열되어, 결과적으로 스텐트(24)를 가열할 수 있다. 스텐트(24)는 그의 가단 상태로 복귀할 수 있다. 풍선(20)은 그 다음 수축될 수 있다. 스텐트(24)의 기억 형상이 미확장 크기이므로, 스텐트는 풍선(20)이 수축될 때 그의 원래의 상태로 복원한다. 스텐트(24)는 다시 한번 풍선(20) 위에 끼워지고, 위내시경(18)을 통해 전체 장치를 당김으로써 제거될 수 있다.
다른 실시예에서, 스텐트(24)는 대안적으로 큰 직경 및 이동 방지 특징부를 구비하여, SMP 재료를 확장 구성에서 사출 성형함으로써 형성될 수 있다. 스텐트(24)는 이러한 상태에서 가교 결합될 수 있고, 이는 확장 구성이 스텐트(24)의 기억 형상임을 의미한다. 스텐트(24)는 그가 위내시경(18)의 작동 채널을 통해 끼워지도록, 가열되어 미팽창 풍선(20)(명확하게 도시되지 않음) 위에서 압축될 수 있다. 몇몇 경우에, 스텐트(24)는 접혀진 전달 구성이 확장 구성보다 더 긴 길이 및 더 작은 단면을 갖도록, 그의 종축을 따라 연신되고 풍선(20) 둘레에서 방사상으로 압축될 수 있다. 스텐트(24)를 그의 종축을 따라 연신시키는 것은 스텐트(24)의 직경을 스텐트(24)가 단지 방사상으로 압축되면 발생하는 것보다 더 많이 감소시킬 수 있다. 이는 더 많은 재료가 스텐트(24)를 형성하는 데 사용되도록 허용할 수 있음이 고려된다. 종방향 연신 및/또는 방사상 압축은 이동 방지 특징부(50, 52)가 편평화되고 스텐트(24)가 위내시경(18)을 통과하기에 충분히 작아지도록 허용할 수 있다. 풍선(20)이 위내시경(18)을 완전히 통과하고, 올바른 전개 위치에 위치되면, 풍선(20)은 팽창 유체에 의해 팽창되고, 예를 들어, 가열 전극(46)을 사용하여 SMP의 전이 온도 위로 가열될 수 있다. SMP 재료는 가열될 때 가단성이 될 수 있고, (스텐트(24)가 풍선(20) 상으로 압축되기 전에 그가 가교 결합에 의해 경화되었던) 그의 미리 결정된 형상으로 복원할 수 있다. 스텐트(24)는 그 다음 풍선(20)이 냉각되도록 허용함으로써 냉각된다. 풍선(20)은 그 다음 수축되고, 장치(10)는 위내시경(18)을 통해 제거되어, 스텐트(24)를 확장되어 올바른 위치에 있도록 남긴다. 스텐트(24)가 확장 구성에서 가교 결합될 때, 스텐트(24)를 전개하기 위해 사용되는 풍선(20)은 직선이거나, 제1 영역(28), 제2 영역(30), 및 제3 영역(32) 위에서 상대적으로 일정한 직경을 가질 수 있음이 고려된다. 스텐트(24)는 배치 과정의 역순을 사용하여 제거될 수 있음이 추가로 고려된다. 수축된 풍선(20)은 위내시경(18)을 통해 운반된 다음 확장된 스텐트(24)의 중심 내에 위치될 수 있다. 풍선(20)은 풍선(20)의 외측 표면이 스텐트(24)의 내측 표면과 접촉하도록, 팽창 유체에 의해 팽창될 수 있다. 풍선(20)은, 예를 들어, 가열 전극(46)을 사용하여 가열되고, 결과적으로 스텐트(24)를 가열할 수 있다. 스텐트(24)는 그의 가단 상태로 복귀할 수 있다. 회수 외피(도시되지 않음) 또는 다른 회수 메커니즘이 스텐트(24)를 제거에 적합한 크기 및 형상으로 압축시키기 위해 이용될 수 있다. 풍선(20)은 그 다음 수축되고, 냉각되도록 허용될 수 있다. 스텐트(24)는 다시 한번 풍선(20) 위에 끼워질 수 있고, 위내시경(18)을 통해 전체 장치를 당김으로써 제거될 수 있다.
절단 전극(48)이 카테터 샤프트(12)의 원위 단부(14)에 인접하여 내측 튜브형 부재(40) 둘레에 배치될 수 있다. 절단 전극(48)은 내측 튜브형 부재(40)의 외측 직경과 유사한 내측 직경을 갖는 환상 링일 수 있다. 절단 전극(48)의 원위 단부(64)가 절단 전극(48)의 원위 모서리만이 노출되도록 카테터 샤프트(12)의 원위 단부(14)와 대체로 정렬될 수 있다. 도입기 팁(22)은 절단 전극(48)을 절연하고 절단 전극(48)에 의해 형성된 개방부를 확장시키기 위해, 절단 전극(48) 및 내측 튜브형 부재(40)의 원위 단부 영역(58) 위에서 열 수축될 수 있다. 도입기 팁(22)은 절단 전극(48)의 원위 모서리가 노출되도록 허용하며, 또한 전극(48)의 잔여 부분을 절연하기 위해, 테이퍼질 수 있음이 고려된다. 몇몇 실시예에서, 절단 전극(48)은 316 스테인리스강 링일 수 있다. 몇몇 경우에, 전극(48)은 방사선 불투과성 표지 링일 수 있거나 방사선 불투과 특성을 포함할 수 있음이 고려된다. 전극(48)은 펄스형 고전압 RF 알고리즘을 사용하여 신체 조직 내에서 절개부를 생성하기 위해 RF 발생 콘솔 또는 제어 콘솔(15)로부터 고주파(RF) 에너지를 수신하도록 구성될 수 있다. 절단 전극(48)은 RF 에너지에 대한 복귀 접지 경로를 제공하기 위해 환자의 피부 상에 제공된 접지 전극과 함께 단극 모드로 작동될 수 있다. 전극(48)은 구리-콘스탄탄 열전쌍(T/C)의 구리 리드와 같지만 이로 제한되지 않는 하나 이상의 전기 도체(19)를 통해 콘솔에 연결될 수 있다. 절단 전극(48)은 가열 전극(46)과 동일한 RF 발생 콘솔과 연통할 수 있음이 고려되지만, 이는 요구되지는 않는다. 그렇게 제공될 때, 단일 RF 발생 시스템이 제2 세트의 제어 파라미터 및 별도의 전기 회로에 추가하여 가열 작동과 독립적으로 절단 작동을 실행하도록 구성될 수 있다. RF 발생 콘솔은 이러한 용도를 위해 맞춤 구성될 수 있거나, 표준 임상 시스템일 수 있음이 고려된다. 절개부는 열, 초음파, 레이저, 마이크로파, 및 다른 관련 에너지 공급원의 적용을 포함한 다른 수단에 의해 생성될 수 있고, 이러한 장치들은 전력이 상이한 형태의 발전기에 의해 공급되도록 요구할 수 있음이 아울러 고려된다.
절단 전극(48)은 스텐트 전달 시스템(10)이 장치의 취출 또는 교환이 없이 위 구조물 및 가성낭종을 통해 절개부를 생성하도록 허용할 수 있고, 이는 시간을 절약하고 이러한 절차에 대해 요구되는 장치의 개수를 감소시킬 수 있다. 풍선에 대해 원위인 기계식 블레이드 또는 니들은 장치가 내시경을 통한 추적 및 위치 설정 중에 보호되고, 절개부를 만들기 위해 그의 보호부를 넘어 기계식으로 연장되도록 요구할 수 있고, 따라서 풍선의 존재가 기계식 보호부 및 이를 이루기 위한 작동 수단의 통합을 방해하므로, 추가의 장치 및/또는 장치의 취출을 요구함이 아울러 고려된다.
이제 도 3a - 도 3f를 참조하면, 시스템(10)이 위의 가성낭종을 배출하기 위해 사용될 수 있는 예시적인 방법이 도시되어 있다. 도 3a에서, 위의 가성낭종(100)은 위(104)의 벽(102)의 외부 표면에 대해 내측으로 가압하는 것으로 도시되어 있다. 그러나, 가성낭종은 위장관의 다른 부분에 대해 가압될 수 있음이 고려된다. 환자는 수술 준비되고, 표준 환자 복귀 접지 패드가 환자에게 접착식으로 도포된다. 위내시경(18)은 환자의 구강을 통해 전진되어, 도 3b에 도시된 바와 같이, 가성낭종 부근의 제1 신체 내강 내의 내강 벽에 인접한 미리 결정된 위치로 운반될 수 있다. 위내시경(18)은 가성낭종에 의해 위 또는 십이지장 벽 내에서 일어나는 팽만의 시각적 관찰 및/또는 형광투시법에 의해 정밀하게 위치될 수 있다. 스텐트 전달 시스템(10)은 위내시경의 작동 채널을 통해 도입될 수 있다. 절단 전극(48)의 원위 단부(64)를 포함하는 원위 팁(14)은 내강 벽 또는 위벽(102)에 대해 위치될 수 있다. RF 에너지가 연속 전압, 불연속 전압, 간헐적 전압, 또는 펄스형 전압과 같지만 이들로 제한되지 않는 인가 전압을 사용하여 제1 절단 모드에서 RF 발생기로부터 절단 전극(48)으로 인가된다. 몇몇 경우에, 알고리즘이 인가되는 전압을 제어하기 위해 사용될 수 있다. 몇몇 경우에, 절단 전극(48)으로 인가되는 전압은 가열 전극(46)에 인가되는 전압과 상이할 수 있다 (예컨대, 그보다 더 작거나 더 클 수 있다). 예를 들어, 펄스형 고전압 알고리즘이 사용될 수 있다. 절단 전극(48)의 원위 단부(64)는 카테터 상에 가벼운 압력을 인가하면서 위벽(102)을 통해 절단하고, 이후에 제2 내강 벽 또는 가성낭종(100) 벽과 접촉할 수 있다. RF 에너지의 연속적인 인가 및 카테터(12) 상에 인가되는 가벼운 압력에 의해, 절단 전극의 원위 단부(64)는 제2 내강 벽 또는 가성낭종(100)을 통해 절단하여, 위(104)에서 가성낭종(100)까지 걸치는 (도 3c에 도시된) 개방부 또는 절개부(106)를 생성할 수 있다. 이는 낭종 내용물의 위장관 내로의 방출을 일으킬 수 있고, 이때 낭종 내용물은 흡인될 수 있다. 내시경 배출이 가능한 환자는 가성낭종 물질의 복강 내로의 누출을 방지하는 췌장과 인접한 위 구조물(위 또는 십이지장) 사이의 유착을 가질 수 있다. 팁 상의 연속된 압력은 절연 팁(22)이 RF 절단에 의해 발생된 절개부로 진입할 때, 확장 과정을 시작한다.
카테터(12)는 스텐트(24)가 도 3c에 도시된 바와 같이 가성낭종(100) 내에 적절하게 위치될 때까지 전진될 수 있다. 스텐트(24)는 배치의 검증을 용이하게 하기 위한 방사선 불투과성 특징을 포함할 수 있다. RF 발생기 모드는 스텐트(24)의 전개를 위한 제2 가열 모드로 절환될 수 있다. 풍선(20)은, 예를 들어, 2 - 4기압(atm)(202 - 405킬로파스칼(kPa))의 제1 압력(게이지 압력)으로 팽창 유체에 의해 약간 미리 팽창되고 가열 모드가 작동되어, RF 에너지를 쌍극 모드에서 2개의 가열 전극(46a, 46b)들 사이로 통과시킴으로써 풍선(20) 내의 팽창 유체를 가열할 수 있다. 풍선(20)은 표시 온도가 원하는 목표 전이 온도에 접근함에 따라 팽창 유체를 추가하면서, 예를 들어, 10atm(1013kPa)의 범위 내의 제2 압력(게이지 압력)으로 추가로 팽창될 수 있다. 몇몇 경우에, 별도의 온도 센서 또는 열전쌍이 풍선(20) 내에 제공될 수 있고, 다른 경우에, 전극(46)은 팽창 유체의 온도를 측정하기 위해 사용될 수 있다. 스텐트(24)는 안정된 압력에 의해 표시될 수 있는, 풍선(20)이 완전히 팽창될 때까지, 열 및 압력에 응답하여 확장할 수 있다. 풍선(20)의 팽창은 도 3d에 도시된 바와 같이, 동시에 절개부(106)를 확장시키고 스텐트(24)를 확장시킬 수 있다.
위에서 설명된 바와 같이, 스텐트(24)는 확장 구성 또는 접힘 구성에서 형성될 수 있다. 스텐트(24)가 확장 구성에서 형성될 때, 전이 온도로의 열의 인가는 스텐트(24)가 그의 "기억된" 확장 상태를 재획득하게 할 것이다. 스텐트(24)가 접힘 구성에서 형성될 때, 확장하는 풍선(20)으로부터의 열 및 압력의 인가는 스텐트(24)가 팽창되는 풍선(20)의 프로파일을 따르는 "일시적" 형상으로 변형되게 할 것이다. RF 에너지는 꺼질 수 있고, 시스템은 스텐트(24)를 그의 확장 상태에서 효과적으로 "동결"시키는 체온으로 냉각되도록 허용된다. 풍선(20)은 도 3e에 도시된 바와 같이, 스텐트(24)가 확장 구성으로 유지되는 동안 수축될 수 있어서, 가성낭종(100)으로부터 위(104) 또는 위장관으로의 배출 경로를 확립한다. 알 수 있는 바와 같이, 원위 이동 방지 확개부(52)가 가성낭종 내에 위치될 수 있고, 근위 이동 방지 확개부(50)가 위(104) 내에 위치될 수 있다. 이동 방지 확개부(50, 52)는 절개부(106)의 단면적보다 더 큰 단면적을 가질 수 있다. 이는 스텐트(24)가 전개되면, 스텐트(24)가 가성낭종(100) 또는 위(104) 내로 이동하는 것을 방지하거나 방지하는 것을 도울 수 있다. 카테터(12)는 그 다음 도 3f에 도시된 바와 같이 위내시경(18)을 통해 취출될 수 있다. 몇몇 경우에, RF 발생기는 수동 제어 시퀀스를 포함할 수 있음이 고려된다. 다른 경우에, RF 발생기는 몇몇 자동 제어 시퀀스를 포함할 수 있다. 예를 들어, 각각의 에너지 인가(절단 또는 가열 모드)가 수동으로 개시될 수 있지만, 에너지 종결은 수동 또는 자동일 수 있다.
도 4는 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템(200)의 원위 단부 영역의 측면도이다. 스텐트 전달 시스템(200)은 위에서 설명된 스텐트 절단 시스템(10)과 형태 및 기능에 있어서 유사할 수 있다. 스텐트 전달 시스템(200)은 근위 단부(도시되지 않음) 및 원위 단부(204)를 갖는 세장형 카테터 샤프트(202)를 포함할 수 있다. 카테터 샤프트(202)는 원위 단부(204)로부터 환자의 신체의 외부에 유지되도록 구성된 근위 단부로 근위로 연장할 수 있다. 도시되지는 않았지만, 카테터 샤프트(202)의 근위 단부는 다른 치료 장치를 연결하거나 다른 치료를 용이하게 하기 위한 포트를 제공하기 위해, 그에 부착된 허브를 포함할 수 있다. 원위 단부(204)는 도입기 팁(210)을 포함할 수 있다. 카테터 샤프트(202)의 강성 및 크기는 신체 내의 다양한 위치에서 사용하기 위한 전달 시스템(200)을 형성하기 위해 변형될 수 있음이 고려된다. 카테터 샤프트(202)는 루멘을 추가로 형성할 수 있고, 이를 통해 안내 와이어(명확하게 도시되지 않음)가 카테터를 미리 결정된 위치로 전진시키기 위해 통과될 수 있지만, 이는 요구되지는 않는다. 스텐트 전달 시스템(200)은 내시경, 위내시경, 또는 다른 안내 수단(208)의 작동 채널을 통해 전진되도록 구성될 수 있다.
스텐트 전달 시스템(200)은 카테터 샤프트(202)의 원위 단부 영역(206)에 인접하여 부착된 팽창 가능한 풍선(212)을 추가로 포함할 수 있다. 카테터 샤프트(202)는 외측 튜브형 부재 및 내측 튜브형 부재를 포함할 수 있다. 풍선(212)의 근위 허리부(218)가 외측 튜브형 부재의 원위 단부 영역에 고정될 수 있다. 풍선(212)의 원위 허리부가 내측 튜브형 부재의 원위 단부 영역에 고정될 수 있다. 내측 튜브형 부재는 풍선(212)의 원위 허리부를 넘어 원위로 연장할 수 있다. 몇몇 경우에, 환상 팽창 루멘이 외측 튜브형 부재와 내측 튜브형 부재 사이에 배치될 수 있다. 팽창 루멘은 팽창 유체가 신체 외부에 유지되도록 구성된 팽창 유체 공급원으로부터 풍선의 내부 영역으로 통과하도록 허용할 수 있다. 명확하게 도시되지는 않았지만, 스텐트 전달 시스템(200)은 풍선(212) 내에 배치된 하나 이상의 가열 전극 및 원위 단부(204)에 인접하여 배치된 절단 전극을 추가로 포함할 수 있다.
몇몇 경우에, 풍선(212)의 직경은 팽창 구성에서, 풍선(212)의 길이에 걸쳐 변할 수 있다. 예를 들어, 풍선(212)은 근위 확개 영역(220a) 및 원위 확개 영역(220b)을 포함할 수 있다. 확개 영역(220a, 220b)은 근위 확개부(220a)와 원위 확개부(220b) 사이에 배치된 중간 영역(224)보다 더 큰 단면적을 가질 수 있다. 이는 근위 단부 영역(214) 및 원위 단부 영역(216)에 인접한 대체로 확대된 영역들을 가지며 이들 사이의 중간 영역(224) 내에서 감소된 직경 부분을 구비한 또는 대체로 아령 형상을 갖는, 풍선(212)을 생성할 수 있다.
중간 영역(224)의 단면 영역으로부터 확개 영역(220a, 220b)으로의 전이부(222a, 222b)는 원하는 대로, 점진적이거나, 경사지거나, 갑작스런 단차형 방식으로 발생할 수 있음이 고려된다. 팽창 상태에서의 풍선(212)의 형상은 형상 기억 스텐트를 원하는 구성으로 성형하도록 선택될 수 있다. 명확하게 도시되지는 않았지만, 미확장 형상 기억 스텐트가 미팽창 풍선(212) 위에 장입될 수 있다. 스텐트 전달 시스템(200)은 그 다음 위내시경(208)의 작동 채널을 통해 운반될 수 있다. 장입된 풍선(212)이 위내시경(208)에서 제거되면, 이는 가성낭종에 대한 올바른 위치에 위치될 수 있다. 풍선(212)은 생리식염수 또는 다른 팽창 유체로 충전되어, 가열 전극(명확하게 도시되지 않음)을 사용하여 가열될 수 있다. 임계 전이 온도 값 위로 가열될 때, SMP 재료는 가단성이 된다. 풍선(212)이 가열된 SMP 재료 하에서 팽창되면, 스텐트는 풍선(212)과 함께 확장하여, 풍선(212)의 형상을 취할 수 있다. 풍선(212)이 팽창 유지되는 동안, 가열원이 꺼져서, 풍선(212), 스텐트, 및 팽창 유체가 냉각되도록 허용할 수 있다. 스텐트가 냉각되면, 이는 강성이 되어 그의 형상을 보유할 수 있다. 풍선(212)은 그 다음 수축되고 제거되어, 확장된 스텐트를 올바른 배출 위치에 남길 수 있다. 스텐트는 풍선(212)의 근위 확개 영역(220a) 및 원위 확개 영역(220b) 양자의 위에 배치되기에 충분한 길이를 가질 수 있다. 스텐트가 전개될 때, 확개 영역(220a, 220b)은 스텐트 내에서 확개된 단부 또는 이동 방지 특징부를 생성할 수 있다. 제1 이동 방지 특징부가 가성낭종 내에 위치될 수 있고, 제2 이동 방지 특징부가 위장관 내에 위치될 수 있다. 확개 영역(220a, 220b) 및 중간 영역(224)의 크기 및 형상은 원하는 크기 및 형상의 스텐트를 달성하도록 선택될 수 있음이 고려된다. 예를 들어, 풍선(212)의 종축을 따른 확개 영역(220a, 220b)의 길이는 원하는 대로 더 길거나 더 짧을 수 있다. 다른 구성이 또한 고려된다.
위에서 설명된 바와 같이, 스텐트는 원하는 대로, 그의 미확장 형상 또는 그의 확장 형상에서 형상 기억 중합체로부터 형성되거나 가교 결합될 수 있다. 스텐트가 미확장 형상에서 형성될 때, 확장된 스텐트는 위에서 설명된 바와 같이, 전달 풍선의 형상을 취할 수 있다. 도 5는 미확장 형상 또는 확장 형상에서 가교 결합될 수 있는 다른 예시적인 형상 기억 중합체 스텐트(300)를 도시한다. 배출 스텐트(300)는 스텐트(300)의 내측 직경이 스텐트(300)의 길이에 걸쳐 변하도록, 확개된 근위 단부(302), 확개된 원위 단부(304), 및 대경 중간 영역(306)을 포함할 수 있다. 근위 단부(302) 및 원위 단부(304)는 배출 스텐트(300)가 그가 전개되면 이동하는 것을 방지하기 위해 중간 영역(306)보다 더 클 수 있다. 스텐트(300)가 미확장 또는 대체로 튜브형인 형상에서 가교 결합될 때, 풍선(20 또는 212)과 같지만 이로 제한되지 않는 형상화된 전개 풍선이 스텐트(300)의 원하는 확장 형상을 달성하기 위해 이용될 수 있다. 명확하게 도시되지는 않았지만, 전개 풍선이 스텐트(300)의 형상을 달성하기 위해 역기 또는 만곡 형상을 가질 수 있다. 스텐트(300)는 도 5에 도시된 확장 구성에서 형성될 수 있음이 아울러 고려된다. 그러한 경우에, 스텐트(300)는 "직선" 풍선 또는 확장된 스텐트(300)의 형상을 변화시키도록 구성된 (확대된 직경 부분과 같은) 추가의 구조적 특징부를 포함하지 않는 풍선을 사용하여, 전개될 수 있다.
도 6은 다른 예시적인 스텐트(350)를 도시한다. 스텐트(350)는 형상 기억 중합체로부터 형성될 수 있다. 스텐트(350)는 SMP 재료를 사출 성형함으로써 형성될 수 있다. 스텐트(350)는 큰 직경 및 이동 방지 특징부를 구비하여, 그의 확장 구성에서 성형될 수 있다. 스텐트(350)는 이러한 상태에서 가교 결합될 수 있고, 이는 확장 구성이 스텐트(350)의 기억 형상임을 의미한다. 스텐트(350)는 근위 단부(352) 및 원위 단부(354)를 포함할 수 있다. 스텐트(350)는 근위 단부(352)와 원위 단부(354) 사이에서 연장하는 대체로 튜브형인 중간 영역(356)을 가질 수 있다. 스텐트(350)의 내측 직경은 근위 단부(352)에서 원위 단부(354)까지 대체로 일정하거나 균일할 수 있다. 스텐트(350)는 근위 단부(352) 및 원위 단부(354)에 인접하여 위치된 한 쌍의 보유 특징부(358a, 358b)를 추가로 포함할 수 있다. 보유 특징부(358a, 358b)는 내측으로 향하는 바브(360a, 360b)를 포함할 수 있다. 바브(360a, 360b)는 배출 스텐트(350)가 그가 가성낭종과 위장관 사이에서 전개되면 이동하는 것을 방지하도록 크기 설정되고 형상화될 수 있다. 바브(360a, 360b)는 스텐트(350)의 외측 표면 상에 위치될 수 있다. 스텐트(350)는 최종 확장 형상을 가지고 형성되고, 전달 풍선 상으로 장입되도록 가열되어 변형될 수 있다. 전달 풍선은 대체로 직선일 수 있음이 고려된다. 스텐트(350)의 전개 중에, 열의 인가는 스텐트(350)가 그의 기억된 또는 확장된 형상으로 복귀하게 할 수 있다.
도 7은 다른 예시적인 자가 확장식 스텐트(400)를 도시한다. 스텐트(400)는 형상 기억 중합체로부터 형성될 수 있다. 스텐트(400)는 큰 직경 및 이동 방지 특징부를 구비하여, 그의 확장 구성에서 성형될 수 있다. 스텐트(400)는 이러한 상태에서 가교 결합될 수 있고, 이는 확장 구성이 스텐트(400)의 기억 형상임을 의미한다. 스텐트(400)는 근위 단부(402) 및 원위 단부(404)를 포함할 수 있다. 스텐트(400)는 근위 단부(402)와 원위 단부(404) 사이에서 연장하는 대체로 튜브형인 중간 영역(406)을 가질 수 있다. 스텐트(400)는 근위 단부(402) 및 원위 단부(404)에 인접하여 위치된 한 쌍의 보유 특징부(408a, 408b)를 추가로 포함할 수 있다. 스텐트(400)의 튜브형 중간 부분(406)의 내측 직경은 근위 단부(402)에서 원위 단부(404)까지 대체로 일정하거나 균일할 수 있고, 보유 특징부(408a, 408b)의 내측 직경은 중간 부분(406)의 것보다 더 클 수 있다. 그러나, 중간 부분(406)의 내측 직경은 그의 길이에 걸쳐 변할 수 있음이 고려된다. 보유 특징부(408a, 408b)는 내측으로 향하는 확개부일 수 있다. 예를 들어, 근위 보유 특징부(408a)는 근위 단부(402)로부터 원위 단부(404)를 향해 직경이 증가할 수 있다. 원위 보유 특징부(408b)는 원위 단부(404)로부터 근위 단부(402)를 향해 직경이 증가할 수 있다. 이는 스텐트(400)가 전개될 때, 보유 특징부(408a, 408b)의 최대 부분(410a, 410b)이 가성낭종 또는 위장관의 벽에 대해 위치되도록 허용할 수 있다. 보유 특징부(408a, 408b)는 배출 스텐트(400)가 그가 가성낭종과 위장관 사이에서 전개되면 이동하는 것을 방지하도록 크기 설정되고 형상화될 수 있다. 보유 특징부(408a, 408b)는 스텐트(400)의 외측 표면 상에 위치될 수 있다. 스텐트(400)는 최종 확장 형상을 가지고 형성되고, 전달 풍선 상으로 장입되도록 가열되어 변형될 수 있다. 전달 풍선은 대체로 직선일 수 있음이 고려된다. 스텐트(400)의 전개 중에, 열의 인가는 스텐트(400)가 그의 기억 또는 확장 형상으로 복귀하게 할 수 있다.
도 8은 다른 예시적인 자가 확장식 스텐트(450)를 도시한다. 스텐트(450)는 형상 기억 중합체로부터 형성될 수 있다. 스텐트(450)는 큰 직경 및 이동 방지 특징부를 구비하여, 그의 확장 구성에서 성형될 수 있다. 스텐트(450)는 이러한 상태에서 가교 결합될 수 있고, 이는 확장 구성이 스텐트(450)의 기억 형상임을 의미한다. 스텐트(450)는 근위 단부(452) 및 원위 단부(454)를 포함할 수 있다. 스텐트(450)는 근위 단부(452)와 원위 단부(454) 사이에서 연장하는 대체로 튜브형인 중간 영역(456)을 가질 수 있다. 스텐트(450)는 근위 단부(452) 및 원위 단부(454)에 인접하여 위치된 한 쌍의 보유 특징부(458a, 458b)를 추가로 포함할 수 있다. 스텐트(450)의 내측 직경은 근위 단부(452)에서 원위 단부(454)까지 대체로 일정하거나 균일할 수 있고, 보유 특징부(458a, 458b)의 내측 직경은 스텐트(450)의 것보다 더 클 수 있다. 그러나, 스텐트(450)의 내측 직경은 그의 길이에 걸쳐 변할 수 있음이 고려된다. 보유 특징부(458a, 458b)는 내측으로 향하는 확개부일 수 있다. 몇몇 경우에, 보유 특징부(458a, 458b)는 대체로 만곡되거나 컵형인 프로파일을 가질 수 있다. 예를 들어, 근위 보유 특징부(458a)는 근위 단부(452)로부터 원위 단부(454)를 향해 만곡된 방식으로 직경이 증가할 수 있다. 원위 보유 특징부(458b)는 원위 단부(454)로부터 근위 단부(452)를 향해 만곡된 방식으로 직경이 증가할 수 있다. 이는 스텐트(450)가 전개될 때, 보유 특징부(458a, 458b)의 최대 부분(460a, 460b)이 가성낭종 또는 위장관의 벽에 대해 위치되도록 허용할 수 있다. 보유 특징부(458a, 458b)는 배출 스텐트(450)가 그가 가성낭종과 위장관 사이에서 전개되면 이동하는 것을 방지하도록 크기 설정되고 형상화될 수 있다. 보유 특징부(458a, 458b)는 스텐트(450)의 외측 표면 상에 위치될 수 있다. 스텐트(450)는 최종 확장 형상을 가지고 형성되고, 전달 풍선 상으로 장입되도록 가열되어 변형될 수 있다. 전달 풍선은 대체로 직선일 수 있음이 고려된다. 스텐트(450)의 전개 중에, 열의 인가는 스텐트(450)가 그의 기억 또는 확장 형상으로 복귀하게 할 수 있다.
도 9는 다른 예시적인 자가 확장식 스텐트(500)를 도시한다. 스텐트(500)는 형상 기억 중합체로부터 형성될 수 있다. 스텐트(500)는 큰 직경 및 이동 방지 특징부를 구비하여, 그의 확장 구성에서 성형될 수 있다. 스텐트(500)는 이러한 상태에서 가교 결합될 수 있고, 이는 확장 구성이 스텐트(500)의 기억 형상임을 의미한다. 스텐트(500)는 근위 단부(502) 및 원위 단부(504)를 포함할 수 있다. 스텐트(500)는 근위 단부(502)와 원위 단부(504) 사이에서 연장하는 대체로 튜브형인 중간 영역(506)을 가질 수 있다. 근위 단부(502) 및 원위 단부(504)에 인접한 스텐트(500)의 내측 직경은 중간 영역(506) 내에서의 스텐트의 내측 직경보다 더 클 수 있지만, 이는 요구되지는 않는다. 스텐트(500)는 근위 단부(502) 및 원위 단부(504)에 인접하여 위치된 한 쌍의 보유 특징부(508a, 508b)를 추가로 포함할 수 있다. 보유 특징부(508a, 508b)는 스텐트(500)의 외측 표면으로부터 연장하는 대체로 링 형상 돌출부일 수 있다. 몇몇 경우에, 보유 특징부(508a, 508b)는 근위 단부(502), 원위 단부(504), 또는 중간 영역(506) 중 임의의 하나에서의 외측 직경보다 더 큰 외측 직경을 가질 수 있다. 보유 특징부(508a, 508b)는 배출 스텐트(500)가 그가 가성낭종과 위장관 사이에서 전개되면 이동하는 것을 방지하도록 크기 설정되고 형상화될 수 있다. 스텐트(500)는 최종 확장 형상을 가지고 형성되고, 전달 풍선 상으로 장입되도록 가열되어 변형될 수 있다. 전달 풍선은 대체로 직선일 수 있음이 고려된다. 스텐트(500)의 전개 중에, 열의 인가는 스텐트(500)가 그의 기억 또는 확장 형상으로 복귀하게 할 수 있다.
도 10은 다른 예시적인 자가 확장식 스텐트(550)를 도시한다. 스텐트(550)는 형상 기억 중합체로부터 형성될 수 있다. 스텐트(550)는 큰 직경 및 이동 방지 특징부를 구비하여, 그의 확장 구성에서 성형될 수 있다. 스텐트(550)는 이러한 상태에서 가교 결합될 수 있고, 이는 확장 구성이 스텐트(550)의 기억 형상임을 의미한다. 스텐트(550)는 근위 단부(552) 및 원위 단부(554)를 포함할 수 있다. 스텐트(550)는 근위 단부(552)와 원위 단부(554) 사이에 위치된 대체로 튜브형인 중간 영역(556)을 가질 수 있다. 스텐트(550)의 내측 직경은 중간 영역(556) 내에서 대체로 일정하거나 균일할 수 있다. 스텐트(550)는 근위 단부(552) 및 원위 단부(554)에 인접하여 위치된 한 쌍의 보유 특징부(558a, 558b)를 추가로 포함할 수 있다. 보유 특징부(558a, 558b)는 외측으로 향하는 확개부일 수 있다. 예를 들어, 근위 보유 특징부(558a)는 중간 영역(556)으로부터 근위 단부(552)를 향해 직경이 증가할 수 있다. 원위 보유 특징부(558b)는 중간 영역(556)으로부터 원위 단부(455)를 향해 직경이 증가할 수 있다. 몇몇 경우에, 보유 특징부(558a, 558b)의 테이퍼(560a, 560b)는 보유 특징부(558a, 558b)가 가성낭종 및/또는 위장관 벽 내의 개방부의 추가의 확장을 일으키지 않도록 가파를 수 있다. 보유 특징부(558a, 558b)는 배출 스텐트(550)가 그가 가성낭종과 위장관 사이에서 전개되면 이동하는 것을 방지하도록 크기 설정되고 형상화될 수 있다. 스텐트(550)는 최종 확장 형상을 가지고 형성되고, 전달 풍선 상으로 장입되도록 가열되어 변형될 수 있다. 전달 풍선은 대체로 직선일 수 있음이 고려된다. 스텐트(550)의 전개 중에, 열의 인가는 스텐트(550)가 그의 기억 또는 확장 형상으로 복귀하게 할 수 있다. 스텐트(550)는 대체로 튜브형인 미확장 구성에서 형성될 수 있음이 아울러 고려된다. 이러한 경우에, 스텐트(550)는 열과 스텐트(550)의 원하는 최종 형상에 대응하는 외측 표면 프로파일을 갖는 형상화된 전달 풍선을 이용하여 전개 중에 확장 구성으로 성형될 수 있다.
시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550) (및/또는 본원에서 개시되는 다른 시스템)의 다양한 구성요소에 대해 사용될 수 있는 재료는 의료 장치와 일반적으로 관련된 것을 포함할 수 있다. 단순화 목적으로, 다음의 설명은 카테터 샤프트(12)를 참조한다. 그러나, 이는 설명이 시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550) 내의 다른 구성요소에 적용될 수 있으므로, 본원에서 설명되는 시스템 및 방법을 제한하도록 의도되지 않는다.
카테터 샤프트(12) 및/또는 시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550)의 다른 구성요소들은 금속, 금속 합금, 중합체(이의 몇몇 예가 아래에서 개시됨), 금속-중합체 복합체, 세라믹, 이들의 조합 등, 또는 다른 적합한 재료로부터 만들어질 수 있다. 적합한 금속 및 금속 합금의 몇몇 예는 304V, 304L, 및 316LV 스테인리스강과 같은 스테인리스강; 연강; 선형-탄성 및/또는 초탄성 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금(예컨대, UNS: 인코넬(INCONEL)® 625와 같은 N06625, UNS: 하스텔로이(HASTELLOY)® C-22®과 같은 N06022, UNS: 하스텔로이® C276®, 다른 하스텔로이® 합금 등과 같은 N10276), 니켈-구리 합금(예컨대, UNS: 모넬(MONEL)® 400, 니켈박(NICKELVAC)® 400, 니코로스(NICORROS)® 400 등과 같은 N04400), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예컨대, UNS: MP35-N® 등과 같은 R30035), 니켈-몰리브덴 합금(예컨대, UNS: 하스텔로이® 알로이(ALLOY) B2®와 같은 N10665), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등과 같은 다른 니켈 합금; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예컨대, UNS: 엘질로이(ELGILOY)®, 파이녹스(PHYNOX)® 등과 같은 R30003); 백금 농후 스테인리스강; 티타늄; 이들의 조합 등; 및 임의의 다른 적합한 재료를 포함한다.
본원에서 언급되는 바와 같이, 상업적으로 구입 가능한 니켈-티타늄 또는 니켈 합금의 계통 내에, 종래의 형상 기억 및 초탄성 종류와 화학적 특성에 있어서 유사할 수 있지만, 특유하며 유용한 기계적 특성을 보일 수 있는 "선형 탄성" 또는 "비초탄성"으로 지정된 부류가 있다. 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀은 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀이 초탄성 니티놀이 나타내는 바와 같은 응력/변형률 곡선 내에서의 실질적인 "초탄성 편평부" 또는 "플래그 영역"을 나타내지 않는 점에서 초탄성 니티놀로부터 구분될 수 있다. 대신에, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀에서, 회복 가능한 변형률이 증가함에 따라, 응력은 소성 변형이 시작할 때까지 실질적으로 선형이거나 필수적이지는 않지만 어느 정도 전체적으로 선형인 관계로 또는 적어도 초탄성 니티놀에서 보일 수 있는 초탄성 편평부 및/또는 플래그 영역보다 더 선형인 관계로, 계속하여 증가한다. 따라서, 본 개시내용의 목적으로, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀은 또한 "실질적인" 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀로 불릴 수 있다.
몇몇 경우에, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀은 또한 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니티놀이 (예컨대, 소성 변형 전에) 실질적으로 탄성으로 유지되면서 약 2 - 5%까지의 변형률을 허용할 수 있지만, 초탄성 니티놀은 소성 변형 전에 약 8%까지의 변형률을 허용할 수 있는 점에서, 초탄성 니티놀로부터 구분 가능할 수 있다. 이러한 재료들 모두는 소성 변형 전에 약 0.2 내지 0.44%만의 변형률을 허용할 수 있는 (그의 조성에 기초하여 구분될 수도 있는) 스테인리스강과 같은 다른 선형 탄성 재료로부터 구분될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금은 큰 온도 범위에 걸쳐 차등 주사 열량 분석(DSC: Differential Scanning Calorimetry) 및 동적 금속 열 분석(DMTA: Dynamic Metal Thermal Analysis)에 의해 검출 가능한 임의의 마르텐사이트/오스텐사이트 상변화를 보이지 않는 합금이다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금 내에서, 섭씨 약 -60도(℃) 내지 약 120℃의 범위 내에서 DSC 및 DMTA에 의해 검출 가능한 마르텐사이트/오스텐사이트 상변화가 없을 수 있다. 그러므로, 그러한 재료의 기계적 굽힘 특성은 이러한 매우 넓은 온도 범위에 걸쳐 온도의 영향에 대해 대체로 불활성일 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주위 온도 또는 실온에서의 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금의 기계적 굽힘 특성은, 예를 들어, 초탄성 편평부 및/또는 플래그 영역을 나타내지 않는 점에서, 체온에서의 기계적 특성과 실질적으로 동일하다. 바꾸어 말하면, 넓은 온도 범위를 가로질러, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금은 그의 선형 탄성 및/또는 비초탄성 특징 및/또는 특성을 유지한다.
몇몇 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비초탄성 니켈-티타늄 합금은 약 50 내지 약 60중량%의 니켈의 범위 내일 수 있고, 나머지는 본질적으로 티타늄이다. 몇몇 실시예에서, 조성은 약 54 내지 약 57중량%의 니켈의 범위 내이다. 다른 실시예에서, 초탄성 합금, 예를 들어, 초탄성 니티놀이 원하는 특성을 달성하기 위해 사용될 수 있다.
적어도 몇몇 실시예에서, 시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550)들 중 일부 또는 전부는 또한 방사선 불투과성 재료로 도핑되거나, 그로 만들어지거나, 그를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 재료는 의료 시술 중에 형광투시법 스크린 또는 다른 촬영 기술 상에서 상대적으로 밝은 영상을 생성할 수 있는 재료인 것으로 이해된다. 이러한 상대적으로 밝은 영상은 시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550)의 사용자를 시스템의 위치를 결정하는 데 있어서 보조한다. 방사선 불투과성 재료의 몇몇 예는 금, 백금, 팔라듐, 탄탈럼, 텅스텐 합금, 방사선 불투과성 충진재로 장입된 중합체 재료 등을 포함할 수 있지만 이들로 제한되지 않는다. 추가로, 다른 방사선 불투과성 표지 밴드 및/또는 코일이 또한 동일한 결과를 달성하기 위해 시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550)의 설계 내로 통합될 수 있다.
몇몇 실시예에서, 일정 정도의 자기 공명 영상(MRI: Magnetic Resonance Imaging) 양립성이 시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550) 내로 부여된다. 예를 들어, 카테터 샤프트(12) 또는 그의 일부는 영상을 실질적으로 왜곡시켜서 실질적인 아티팩트(즉, 영상 내의 간극)를 생성하지 않는 재료로 만들어질 수 있다. 소정의 철자성 재료가, 예를 들어, MRI 영상 내에서 아티팩트를 생성할 수 있기 때문에 적합하지 않을 수 있다. 카테터 샤프트(12) 또는 그의 일부는 또한 MRI 기계가 촬영할 수 있는 재료로부터 만들어질 수 있다. 이러한 특징을 보이는 몇몇 재료는, 예를 들어, 텅스텐, 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예컨대, UNS: 엘질로이®, 파이녹스® 등과 같은 R30003), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예컨대, UNS: MP35-N® 등과 같은 R30035), 니티놀 등과, 다른 재료를 포함한다.
시스템(10, 200, 300, 350, 400, 450, 500, 550) 내에서 사용하기에 적합할 수 있는 적합한 중합체의 몇몇 예는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어, 듀폰(DuPont)으로부터 구입 가능한 델린(DELRIN)®), 폴리에텔 블록 에스터, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리비닐클로라이드(PVC), 폴리에텔-에스터(예를 들어, 디에스엠 엔지니어링 플라스틱스(DSM Engineering Plastics)로부터 구입 가능한 아르니텔(ARNITEL)®), 에텔 또는 에스터계 공중합체(예를 들어, 듀폰으로부터 구입 가능한 하이트렐(HYTREL)®과 같은 부틸렌/폴리(알킬렌 에텔) 프탈레이트 및/또는 다른 폴리에스터 탄성중합체), 폴리아미드(예를 들어, 바이엘(Bayer)로부터 구입 가능한 듀레탄(DURETHAN)® 또는 엘프 아토켐(Elf Atochem)으로부터 구입 가능한 크리스타미드(CRISTAMID)®), 탄성중합 폴리아미드, 블록 폴리아미드/에텔, 폴리에텔 블록 아미드(PEBA, 예를 들어, 페박스(PEBAX)®라는 상표명으로 구입 가능함), 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), 말렉스(Marlex) 고밀도 폴리에틸렌, 말렉스 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어, 렉셀(REXELL)®), 폴리에스터, 폴리부틸렌 테레프탈레이드(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이드(PET), 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에텔에텔케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에텔이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아미드(예를 들어, 케블라(KEVLAR)®), 폴리설폰, 나일론, (이엠에스 아메리칸 그릴론(EMS American Grilon)으로부터 구입 가능한 그릴아미드(GRILAMID)®와 같은) 나일론-12, 퍼플루오로(프로필 비닐 에텔)(PFA), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스티렌, 에폭시, 폴리비닐리덴 클로라이드(PVdC), 폴리(스티렌-b-이소부틸렌-b-스티렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카르보네이트, 이오노머, 생체 친화성 중합체, 다른 적합한 재료, 또는 이들의 혼합물, 조합물, 공중합체, 중합체/금속 복합체 등을 포함할 수 있다.
본 기술 분야의 통상의 기술자는 본 개시내용이 본원에서 설명되고 고려되는 특정 실시예 이외의 다양한 형태로 구체화될 수 있음을 인식할 것이다. 따라서, 형태 및 세부에 있어서의 변경이 첨부된 청구범위에서 설명되는 바와 같은 본 개시내용의 범주로부터 벗어남이 없이 이루어질 수 있다.

Claims (15)

  1. 스텐트 전달 시스템이며,
    내측 튜브형 부재 및 외측 튜브형 부재를 포함하는 카테터 샤프트 - 카테터 샤프트는 근위 단부로부터 원위 단부로 연장함 -;
    카테터 샤프트의 외측 튜브형 부재에 부착된 근위 단부 및 카테터 샤프트의 원위 단부에 대해 근위에서 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재에 부착된 원위 단부를 갖는 팽창 가능한 풍선 - 팽창 가능한 풍선은 카테터 샤프트의 원위 단부에 인접하여 배치됨 -;
    카테터 샤프트의 원위 단부에 위치된 절단 전극;
    카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에서 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치된 제1 가열 전극;
    제1 절단 전극 및 제2 가열 전극 각각과 전기 연통하는 제어 콘솔; 및
    팽창 가능한 풍선의 외측 표면 둘레에 배치된 스텐트 - 스텐트는 제1 접힘 구성 및 제2 확장 구성을 가짐 -
    를 포함하는 스텐트 전달 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 스텐트는 형상 기억 중합체를 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
  3. 제1항 및 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 절단 전극은 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에 배치되는, 스텐트 전달 시스템.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 절단 전극 위에 배치된 열 수축 튜브를 추가로 포함하는 스텐트 전달 시스템.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 절단 전극 및 제1 가열 전극은 별도의 전기 회로를 통해 제어 콘솔과 전기 연통하는, 스텐트 전달 시스템.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 절단 전극은 제1 절단 모드에서 작동되도록 구성되고, 제1 가열 전극은 제2 가열 모드에서 작동되도록 구성되는, 스텐트 전달 시스템.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 카테터 샤프트의 내측 튜브형 부재 둘레에서 팽창 가능한 풍선의 내측 영역 내에 배치된 제2 가열 전극을 추가로 포함하는 스텐트 전달 시스템.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 스텐트의 확장 구성은 근위 보유 특징부 및 원위 보유 특징부를 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
  9. 제8항에 있어서, 근위 보유 특징부는 확개된 근위 단부를 포함하고, 원위 보유 특징부는 확개된 원위 단부를 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 스텐트는 제1 접힘 구성에서 가교 결합되는, 스텐트 전달 시스템.
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 팽창 가능한 풍선은 팽창 상태에서 아령 형상을 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 스텐트의 제2 확장 구성은 팽창 가능한 풍선의 아령 형상에 대체로 대응하는, 스텐트 전달 시스템.
  13. 제8항에 있어서, 근위 보유 특징부는 내측으로 향하는 확개부를 포함하고, 원위 보유 특징부는 내측으로 향하는 확개부를 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 스텐트는 제2 확장 구성에서 가교 결합되는, 스텐트 전달 시스템.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 절단 전극은 환상 링을 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
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