KR20160142349A - 지향성 조직 확장기 - Google Patents

Abstract

확장가능 유방 조직 임플란트가 전방 면(705) 및 후방 면(702)을 갖는 쉘을 포함하고, 전방 면은 정점에서 만나는 상부 폴 부분과 하부 폴 부분, 및 유체를 통과시켜 수용하여 임플란트를 팽창시키기 위한 주입 구역(740)을 갖는다. 임플란트는 제1 및 제2 단부(718a, 718b) 및 그들 사이의 중심 영역(712)을 갖는 수직 테더 부재(700)를 추가로 포함하고, 중심 영역은 그를 통과하는 개구(716)를 갖는다. 중심 영역은 주입 구역이 중심 영역 내의 개구 내에 위치되도록 하는 위치에서 임플란트의 전방 면에 결합된다. 수직 테더 부재의 제1 및 제2 단부는 임플란트의 후방 면에 결합된다.

Description

지향성 조직 확장기{DIRECTIONAL TISSUE EXPANDER}

본 발명은 일반적으로 확장가능 임플란트(expandable implant)의 분야에 관한 것으로, 보다 상세하게는 확장가능 유방 임플란트(mammary implant)에 관한 것이다.

조직 확장기(tissue expander)는 피부 아래에 이식된 다음에 점진적으로 팽창되어 위에 놓인 조직을 신장시키는 장치이다. 그러한 확장기는 영구적인 보철물을 수용하기 위한 포켓을 생성하기 위해 그리고/또는 피부가 그래프팅(grafting) 또는 재건(reconstruction)에 이용될 수 있도록 증가된 피부 표면적을 생성하기 위해 사용된다.

유방 임플란트의 경우에, 조직 확장기는 궁극적으로 영구적인 유방 임플란트를 수용할 유방 포켓을 생성하기 위해 사용된다. 이들 확장기는 흔히 실리콘 중합체 쉘(shell)로 형성된다. 이식 후에, 원하는 크기의 포켓이 달성될 때까지, 식염수 또는 일부 다른 유체가 예를 들어 주입 포트(injection port)를 통해 시간 경과에 따라 확장기 내로 주기적으로 주입된다.

알려진 유방 조직 확장기에서, 팽창 과정이 계속됨에 따라, 확장기의 전방측에 가해지는 조직으로부터의 저항 압력은 확장기가 원하지 않는 방향(예컨대, 축방향 및 측방향)으로 확장되게 할 수 있다. 원하지 않는 확장을 최소화시키기 위해, 대부분의 외과 의사는 필요한 것보다 작은 확장기를 선택하고, 이러한 확장기를 확장기의 정격 체적(rated volume)의 200 내지 300%로 과팽창시킨다. 이는 외과 의사가 보다 작은 확장기의 보다 작은 개시 풋프린트(starting foot print)를 이용하여 원하지 않는 축방향 및 측방향 확장을 수용하도록 허용한다. 보다 작은 확장기를 과팽창시키는 것은 다양한 이유로 바람직하지 않다. 확장기가 그들의 공칭 팽창 체적의 2배까지 기술적으로 시험되지만, 200 내지 300% 팽창은 장치의 안전 여유(safety margin)를 감소시킬 수 있다. 또한, 풋프린트가 작기 때문에, 200 내지 300% 팽창시, 팽창된 형상은 해부학적으로 정확하지 않고, 오히려 더욱 둥글거나 볼(ball)과 유사하며, 이는 조직 포켓 내에서 임플란트의 회전 또는 뒤집힘을 초래할 수 있다.

따라서, 임의의 주어진 크기에 대해 적절한 지향성 조직 확장(directional tissue expansion)을 더욱 우수하게 제공하는 확장가능 유방 임플란트를 제공하는 것이 바람직할 것이다.

본 발명은, 전방 면 및 후방 면을 갖는 쉘로서, 전방 면은 정점에서 만나는 상부 폴(pole) 부분과 하부 폴 부분, 및 유체를 통과시켜 수용하여 임플란트를 팽창시키기 위한 주입 구역(injection zone)을 갖는, 상기 쉘; 및 제1 및 제2 단부들 및 제1 및 제2 단부들 사이의 중심 영역을 갖는 수직 테더 부재(vertical tether member)로서, 중심 영역은 중심 영역을 통과하는 개구를 갖는, 상기 수직 테더 부재를 포함하는 확장가능 유방 조직 임플란트를 제공한다. 중심 영역은 주입 구역이 중심 영역 내의 개구 내에 위치되도록 하는 위치에서 임플란트의 전방 면에 결합되고, 수직 테더 부재의 제1 및 제2 단부들은 임플란트의 후방 면에 결합된다.

일 실시예에 따르면, 수직 테더 부재는 각각 제1 및 제2 단부들에 인접한 제1 및 제2 후방 면 부분들, 및 각각 중심 부분과 제1 및 제2 후방 면 부분들 사이에서 연장되는 제1 및 제2 수직 부분들을 추가로 포함한다. 제1 및 제2 후방 면 부분들의 전체가 임플란트의 후방 면에 결합된다.

또 다른 실시예에서, 제1 및 제2 후방 면 부분들은 제1 및 제2 수직 부분들이 제1 및 제2 후방 면 부분들에 대해 예각으로 전방 면을 향해 연장되도록 하는 위치에서 임플란트의 후방 면에 결합된다.

수직 테더 부재는 폴리에스테르 메시(mesh)일 수 있는 메시 재료로 제조될 수 있다. 쉘은 실리콘으로 제조될 수 있다.

또 다른 실시예에서, 확장가능 임플란트는 적어도 후방 면의 주변부로부터 상향으로 전방 면을 향해 사전결정된 거리만큼 연장되는 주변부 림(rim) 부분을 형성하는 제1 보강 구역(reinforcement zone)에서 쉘에 결합되는 보강 재료, 및 완전히 쉘의 내부에 위치되고 쉘의 내부를 가로질러 연장되는 적어도 하나의 인서트 부재(insert member)로서, 제1 보강 구역의 상부 주변부에 실질적으로 인접한 위치에서 인서트 부재의 전체 주연부 주위에서 쉘의 내부에 결합되는, 상기 적어도 하나의 인서트 부재를 추가로 포함한다.

인서트 부재는 인서트 부재 내에 적어도 제1 및 제2 개구들을 추가로 가질 수 있고, 수직 테더 부재의 제1 및 제2 수직 부분들은 각각의 제1 및 제2 개구들을 통해 연장된다.

또한, 전방 면 및 후방 면을 갖는 쉘로서, 전방 면은 정점에서 만나는 상부 폴 부분과 하부 폴 부분, 및 유체를 통과시켜 수용하여 임플란트를 팽창시키기 위한 주입 구역을 갖는, 상기 쉘; 적어도 후방 면의 주변부로부터 상향으로 사전결정된 거리만큼 연장되는 주변부 림 부분을 형성하는 제1 보강 구역에서 쉘에 결합되는 보강 재료; 완전히 쉘 내에 위치되고, 주입 구역에 실질적으로 인접한 위치에서 쉘의 전방 면에 결합되는 중심 영역과 후방 면에 결합되는 적어도 제1 단부 사이에서 연장되는, 수직 테더 부재; 및 완전히 상기 쉘의 내부에 위치되고 상기 쉘의 내부를 가로질러 연장되는 적어도 하나의 인서트 부재로서, 제1 보강 구역의 상부 주변부에 실질적으로 인접한 위치에서 상기 인서트 부재의 전체 주연부 주위에서 상기 쉘의 내부에 결합되는, 상기 적어도 하나의 인서트 부재를 포함하는 확장가능 유방 조직 임플란트가 제공된다. 인서트 부재는 인서트 부재 내에 적어도 제1 개구를 갖고, 수직 테더 부재는 제1 개구를 통해 연장된다.

일 실시예에서, 수직 테더 부재의 중심 영역은 중심 영역을 통과하는 개구를 갖고, 중심 영역은 주입 구역이 중심 영역 내의 개구 내에 위치되도록 하는 위치에서 임플란트의 전방 면에 결합된다. 수직 테더 부재는 또한 중심 부재로부터 임플란트의 후방 면에 결합되는 제2 단부까지 연장된다.

인서트 부재는 인서트 부재 내에 제2 개구를 추가로 포함할 수 있고, 수직 테더 부재는 또한 중심 영역으로부터 제2 개구를 통해 제2 단부까지 연장될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 수직 테더 부재의 제1 및 제2 단부들은 임플란트의 후방 면에 결합되고, 상기 전방 면을 향해 상향 및 측방향 둘 모두로 연장된다. 또한, 제1 및 제2 수직 테더 부재들은 후방 면에 대해 예각으로 상향 및 측방향으로 연장된다.

인서트 부재 및 수직 테더 부재들은 폴리에스테르 메시일 수 있는 메시 재료로 제조될 수 있고, 쉘은 실리콘으로 제조될 수 있다.

본 발명의 이들 및 다른 목적, 특징 및 이점이 본 발명의 예시적인 실시예에 대한 하기의 상세한 설명으로부터 명백할 것이며, 하기의 상세한 설명은 첨부 도면과 관련하여 이해되어야 한다.

도 1은 예시적인 종래 기술의 유방 조직 임플란트의 측단면도.
도 2는 본 발명에 따른 예시적인 유방 조직 임플란트의 측면도.
도 3은 도 2의 장치의 사시도.
도 4a는 쉘의 보강된 부분과 비-보강된 부분 사이의 가능한 전이 구역의 예시적인 도면.
도 4b는 변화하는 탄성 특성을 갖는 보강 재료를 추가로 포함하는 도 3의 유방 임플란트를 예시하는 도면.
도 5a 내지 도 5c는 그의 길이를 따라 변화하는 탄성 특성을 갖는 보강 재료의 예시적인 실시예를 예시하는 도면.
도 6a는 인서트 부재를 포함하는 본 발명에 따른 유방 조직 임플란트를 예시하는 단면 사시도.
도 6b는 인서트 부재를 갖는 유방 임플란트에 대한 대안적인 구성을 예시하는 도면.
도 6c 및 도 6d는 인서트 부재를 추가로 포함하는 도 3의 유방 임플란트를 예시하는 도면.
도 6e 내지 도 6h는 인서트 부재의 다양한 대안적인 실시예를 예시하는 도면.
도 7a 및 도 7b는 수직 테더 부재를 갖는 대안적인 실시예의 각각 단면 사시도 및 측면도.
도 7c는 도 7a 및 도 7b의 수직 테더 부재를 예시하는 평면도.
도 7d는 예시적인 목적을 위해 수직 테더 부재의 위치설정만을 예시하는 임플란트의 측면도.

도 1은 예시적인 종래 기술의 유방 조직 확장기(4)의 측단면도를 도시한다. 확장기는 실질적으로 평평하게 놓이는 그리고 환자의 흉벽에 맞대어져 배치되는 후방 면(10), 및 이식될 때 흉벽으로부터 외향으로 향하는 전방 면(5)을 갖는다. 전방 면(5)은 상부 폴 영역(15)(즉, 임플란트 수용자가 서 있을 때의 쉘의 상부 부분), 하부 폴 영역(20)(즉, 임플란트 수용자가 서 있을 때의 쉘의 하부 부분), 및 상부 폴 영역과 하부 폴 영역을 분리하는 정점(25)(유두가 자연적인 유방 내에 있을 지점에 대응함)을 포함한다. 확장기(5)의 외측 쉘(35)은 전형적으로 실리콘 재료로 제조되고, 식염수 또는 다른 유체가 시간 경과에 따라 포함된 내측 영역(30) 내로 그를 통해 주입되는 주입 포트 또는 다른 밸브 또는 자가-밀봉(self-sealing) 구역(40)을 포함한다. 이러한 방식으로, 원하는 크기의 포켓이 달성될 때까지 확장기의 체적이 시간 경과에 따라 증가될 수 있다.

도 1에 도시된 것과 같은 알려진 확장기에서, 도시된 바와 같이 완전히 팽창될 때 확장기의 전체 형상이 어느 정도 해부학적으로 정확하지만, 신체 내에 사용될 때, 확장이 해부학적으로 정확한 또는 원하는 방식으로 발생하지 않는 것으로 밝혀졌다. 이는 도 1의 확장기가 공기 중에서 도시되고, 알려진 확장기가 공기 중에서 설계되고 시험되기 때문이다. 주위 공기의 최소의 저항으로 인해, 실질적으로 균일한 재료로 구성되는 외측 쉘을 가진 확장기가 그러한 쉘의 최종 형상으로 확장될 것이다. 그러나, 신체 내에서는, 주위 조직과 근육이 팽창에 대항하고, 실질적으로 균일한 외측 쉘을 가진 장치가 흔히 주위 조직의 변화하는 저항에 의해 결정되는 최소 저항의 경로를 따라 확장될 것이다. 유방 보철물에 대해, 이는 전형적으로 외측 쉘이 더욱 팬케이크와 유사한 형상으로 변형되는 결과를 가져오며, 이때 하부 폴 확장의 전방 돌출(anterior projection)은 계획되거나 원하는 것보다 적고, 측방향 및 축방향 확장은 원하는 것보다 많다. 이전에 지시된 바와 같이, 하부 폴 확장의 전방 돌출을 증가시키기 위해, 외과 의사는 흔히 (흉벽에 비해) 보다 작은 풋프린트를 갖는 소형(undersized) 확장기를 선택하고, 그것들을 과팽창시킨다.

본 발명은 전술된 문제를 극복하고, 적절한 크기의 임플란트의 적절한 방향으로의 확장을 제공한다. 보다 구체적으로, 본 명세서에 기술된 임플란트는 최소화된 측방향 및 수직 확장을 허용함과 동시에, 상부 폴 영역에서 보다 적은 충만(fullness)과 하부 폴 영역에서 보다 많은 충만 및 전방 확장을 가진 더욱 해부학적으로 정확한 프로파일을 제공한다. 도 2의 예시적인 실시예에 도시된 바와 같이, 본 발명의 임플란트는 신체 내에 실제 사용될 때 그의 표면 영역 주위에서 원하는 그리고 다양한 확장 특성을 갖는 확장기를 생성하기 위해, 다양한 원하는 위치에서 최소 확장을 그리고 다른 사전결정된 위치에서 완전 확장을 제공하도록 쉘을 따라 다양한 위치에서 보강부를 포함한다.

도 2 및 도 3의 확장기(100)는 유사하게 후방 면(110), 및 상부 폴 영역(115), 하부 폴 영역(120), 및 정점(125)을 포함하는 전방 면(105)을 포함한다. 이전에 지시된 바와 같이, 후방 면은 쉘이 팽창될 때 실질적으로 평평하고, 환자의 흉벽에 맞대어져 놓이는 쉘의 부분이다. 후방 면은 주변부(141)에 의해 한정된다. 확장기는 또한 주입 구역(40)을 포함한다. 주입 구역은 도 1에 예시된 바와 같이 잘 알려진 유형의 주입 돔(dome)일 수 있거나, 자가-밀봉 영역, 또는 유체가 그를 통해 주입 및/또는 임플란트로부터 제거될 수 있는 임의의 다른 적합한 장치/영역일 수 있다.

확장기(100)의 외측 쉘(135)은 하나 이상의 보강 구역을 추가로 포함하며, 이 경우 보강 재료가 외측 쉘 재료의 확장성을 제한한다. 일 실시예에 따르면, 외측 쉘은 실리콘으로 제조되고, 보강 재료는 폴리에스테르 메시와 같은 메시이지만, 임의의 적합한 이식가능 메시가 사용될 수 있다. 대안적으로, 보강 재료는 쉘의 탄성과 동일하거나 그보다 낮은 탄성을 갖는 실리콘 시트일 수 있다. 보강 재료가 그에 결합된 쉘의 영역은 보강 재료의 탄성에 상관없이 임의의 비보강된 영역보다 작은 전체 탄성을 가질 것이다. 그러나, 바람직한 실시예에서, 보강 재료는 쉘의 탄성보다 상당히 낮은 탄성을 갖는다.

또한, 쉘 재료의 탄성과 동일하거나 그보다 작은 탄성을 가짐으로써 쉘의 확장을 제한하도록 적절히 기능하는 임의의 다른 적합한 재료가 사용될 수 있다. 예시적인 다른 재료는 실리콘 기반 중합체, 복합 재료, 폴리우레탄, 폴리프로필렌, 및 다른 생체적합성 중합체 재료를 포함한다. 보강 재료는 메시를 비-가황 실리콘 시트로 덮고 그것을 비-가황 실리콘 시트가 본질적으로 글루(glue)로서의 역할을 하도록 쉘 내로 가압시킴으로써 쉘에 결합될 수 있다. 형성된 연결부의 강도는 실리콘을 상승된 온도에서 일정 기간 동안(즉, 화씨 315 내지 350도에서 대략 30분 동안) 경화시킴으로써 개선될 수 있다.

도 2의 실시예는, 둘 모두 크로스-해칭(cross-hatching)되어 예시되는 제1 보강 구역(140)과 제2 보강 구역(150)을 포함한다. 제1 보강 구역(140)은 제1 단부(146)와 제2 단부(144)를 갖고, 적어도 후방 면(110)의 주변부(141)로부터 상향으로 전방 면(105) 내로 사전결정된 거리만큼 상부 주변부(103)까지 연장되는 주변부 림 부분(148)을 포함한다. 사전결정된 거리는 주변부 주위에서 일정할 수 있거나, 도 2에 도시된 바와 같이 주변부를 따라 달라질 수 있다. 제1 보강 구역은 또한 후방 면의 전체, 또는 그의 일부 부분과 일치하도록 연장될 수 있다. 제1 보강 구역(140)은 후방 면에 바로 인접한 주변부 영역에서 쉘의 측방향 및 축방향 확장을 제한한다. 이러한 방식으로, 외과 의사는 임플란트의 기부의 주연부 주위에서의 원하지 않는 측방향 확장을 처리하기 위해 원하는 것보다 작은 후방 면을 갖는 확장기를 선택할 필요가 없다.

도 2의 실시예는 제2 보강 구역(150)을 추가로 포함한다. 제2 보강 구역의 제1 단부(152)가 바람직하게는 확장기의 상부 폴 영역(115)이 제1 보강 구역과 제2 보강 구역 사이에 있는 것으로서 완전히 보강되도록 제1 보강 구역(140)의 제1 단부(148)에 실질적으로 맞닿거나 중첩된다. 이러한 방식으로, 유체가 주입될 때, 확장기가 상부 폴 영역에서 인지할 수 있을 정도로 확장될 수 없다. 제2 보강 구역은 제1 단부(152)로부터 확장기의 전방 면 영역(105)의 적어도 일부분을 따라 연장되어, 본질적으로 상부 폴 영역(115)에 중심설정되는 그리고 제1 및 제2 보강 구역이 최초로 만나고 서로 중첩되거나 맞닿기 시작하는 힌지 지점(149)을 양측에 갖는 보강된 "힌지" 유사 구조체를 형성한다. 소정 실시예에서, 보강 재료는 쉘 표면적의 약 25% 내지 약 80%, 더욱 바람직하게는 쉘 표면적의 약 50% 내지 약 75%를 덮는다.

이러한 방식으로, 의도된 형상을 넘어서는 상부 폴 영역의 확장이 제한되는 한편, 하부 폴 영역(120)의 바람직한 확장을 더욱 자유롭게 허용한다. 일 실시예에서, 제2 보강 구역은 실질적으로 쉘의 정점(125)까지 연장된다.

위의 실시예가 보강 재료의 제1 및 제2 피스(piece)를 갖는 것으로 기술되지만, 당업자는 보강 구역이 또한 단일 피스로 확립될 수 있는 것을 쉽게 이해할 것이다.

본 발명의 추가의 태양에서, 보강 재료는 재료의 탄성도가 상이한 위치에서 다르도록 설계될 수 있다. 균일한 보강 재료에서, 특히 보강 재료의 탄성이 쉘의 그것과 매우 상이할 때, 어느 정도 급격한(sharp) 전이 구역이 쉘의 보강된 영역과 비보강된 영역 사이에 나타날 수 있을 것이다. 예시적인 예시가 도 4a에 도시되며, 여기서 임플란트 쉘(400)이 전술된 바와 유사하게 후방 면(402)과 주변부 영역(404)을 따라 보강된다. 쉘 재료와 보강된 구역 사이의 탄성의 차이는 임플란트 쉘이 3가지 팽창 단계로 도시된 도 4a에 나타낸 바와 같이 보강된 쉘이 비보강된 쉘과 만나는 지점(405)에서 급격한 전이를 유발할 수 있다. 이러한 가능한 영향을 최소화시키기 위해, 보강 재료는 상이한 위치에서 변화하는 탄성 특성을 가질 수 있거나, 간단하게는 주어진 방향으로 탄성 구배(점진적으로 증가하거나 감소하는 탄성 특성)를 가질 수 있다. 바람직한 실시예에서, 보강 재료의 탄성은 비-보강된 영역에 바로 인접한 보강 재료가 최고 탄성을 갖도록 보강 재료가 없거나 보다 적은 보강 재료를 갖는 영역을 향한 방향으로 증가한다. 이는 예를 들어 재료의 길이를 따라 크기 및/또는 밀도가 달라지는 개구를 보강 재료 내에 제공하는 것을 포함하는 다양한 수단에 의해 달성될 수 있다. 예시적인 실시예가 도 5a 내지 도 5c에 도시되며, 이때 도 5a는 재료의 길이를 따라 변화하는 직경의 원형 개구(500a)를 예시하고, 도 5b 및 도 5c는 재료의 길이를 따라 변화하는 슬릿(slit)-유사 개구 배열(500b, 500c)을 예시한다. 또한, 메시 또는 다른 재료의 두께가 이러한 결과를 달성하기 위해 길이를 따라 달라질 수 있다. 다른 실시예에서, 재료의 길이를 따른 변화하는 개구 크기 및/또는 개구 밀도(즉, 주어진 영역 내의 개구의 개수) 및/또는 재료의 길이를 따른 동시에 변화하는 두께 둘 모두가 원하는 탄성 구배를 제공하기 위해 고려된다.

도 4b는 후방 면(402)에 근접하여 보다 낮은 탄성을 그리고 주변부 영역(404)에서 보다 높은 탄성을 가진 보강 구역(420)을 갖는 임플란트 쉘(400)을 예시하며, 이때 탄성은 재료(420) 내에 절단되는 개구(422)의 보다 높은 밀도로 인해 증가한다. 도 4b로부터 볼 수 있는 바와 같이, 탄성은 보강된 쉘이 비보강된 쉘과 만나는 전이 지점(405)에 가장 가까운 곳에서 보다 높다.

본 발명의 또 다른 실시예에서, 도 2 및 도 3에 예시된 장치는 도 6a 및 도 6b에 예시된 바와 같이 추가의, 별개의 보강 인서트 부재(600)를 추가로 포함할 수 있다. 인서트 부재는 완전히 쉘(635)의 내부 공간(601) 내에 위치된다. 예시된 실시예에서, 인서트 부재는 전체 내부 또는 쉘에 걸쳐 있도록 크기설정되고 형상화되며, 그의 전체 주변부(602) 주위에서, 바람직하게는 제1 보강 구역(644)의 상부 주변부(603)에 실질적으로 인접한 위치에서 쉘의 내부 표면(607)에 고정된다. 인서트 부재는 전술된 유형의 전이 구역에서의 원하지 않는 영향을 최소화시키는 데 도움을 주고, 또한 확장 동안 임플란트의 원하는 형상을 유지시키는 데 도움을 준다. 인서트 부재는 쉘이 확장될 때 쉘 내의 유체의 움직임을 허용하기 위해 도 6b에 예시된 바와 같이 구멍, 개구 등(606)을 추가로 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 인서트 부재는 실질적으로 전체 내부에 걸쳐 있는 구성을 갖기보다는, 오히려 임의의 원하는 위치에서 쉘의 내부를 가로질러 연장되는 스트립(또는 다수의 스트립)과 같은 "테더" 등의 형태일 수 있다. 인서트 부재는 데이크론(Dacron)™, 폴리프로필렌, 데이크론™-실리콘 복합체 등과 같은, 외향 확장에 대한 쉘의 저항을 증가시키기에 적합한 탄성을 갖는 임의의 적합한 재료로 형성될 수 있다. 인서트 부재는 비-가황 실리콘 시팅 및 열, 실리콘 기반 접착제, 용제-기반 접합, 확산 접합, 초음파 용접, 레이저 스폿 용접, 및 당업자에게 알려진 다른 기술을 사용하여 쉘의 내면에 고정될 수 있다.

도 6c 및 도 6d는 내부에 대안적인 인서트 부재(600)를 갖는 도 3의 임플란트를 예시한다. 이 실시예에서, 인서트 부재(도 6c에 점선으로 도시됨)는 도 6a 및 도 6b에 예시된 바와 실질적으로 동일한 방식으로 위치되지만, 도 6d에 명확하게 도시된 바와 같이 대안적인 "반달(half-moon)" 유형 형상을 갖는다.

보강 인서트 부재(600)는 다양한 다른 형상과 구성을 가질 수 있으며, 그 예가 도 6e 내지 도 6h에 도시된다. 도 6f에서, 인서트 부재(600)는 전반적으로 그의 제1 및 제2 지점(650, 651)이 제1 및 제2 보강 구역이 중첩되기 시작하는 힌지(149)(도 2 참조)에 대응하거나 그와 실질적으로 정렬되도록 형상화/위치되는 절결부(610)를 갖는다. 도 6e에서, 인서트 부재(600)는 전반적으로 힌지의 위치에 대응하도록 형상화/위치되는 대형 개구(618)를 갖는다. 대형 개구(618)의 크기와 위치는 인서트 부재(600)의 탄성을 국소적으로 증가시키도록 선택되며, 이때 대형 개구(618)의 면적은 인서트 부재(600)의 면적의 약 20% 내지 약 40%, 가장 바람직하게는 인서트 부재(600)의 면적의 약 20% 내지 약 30%이다. 도 6g는 인서트 부재(600)의 증가된 탄성을 제공하는 슬릿의 어레이(614)와 적어도 하나의 선택적인 개구(606)를 가진 인서트 부재(600)를 예시한다. 어레이(614)는 전반적으로 힌지의 위치에 대응하도록 형상화/위치된다.

마지막으로, 도 6h는 인서트 부재(600)의 증가된 탄성을 제공하는 복수의 개구(615)를 갖는 인서트 부재(600)를 예시하며, 이때 개구(615)는 전술된 바와 같이 전반적으로 힌지 지점의 위치에 대응하도록 형상화/위치된다.

도 7a의 단면도에 도시된 바와 같이, 완전히 임플란트의 내부에서 후방 면(702)과 전방 면(705) 사이에서 연장되는 수직 테더 부재(700)를 포함하는 본 발명에 따른 또 다른 실시예가 도 7a 내지 도 7d에 도시된다.

테더가 다양한 적합한 구성을 가질 수 있지만, 하나의 특별히 유리한 실시예가 도 7b 및 도 7c에 관하여 더욱 상세히 도시된다. 우선 도 7c를 참조하면, 바람직한 수직 테더 부재(700)가 제1 단부(714a)와 제2 단부(714b), 및 그들 사이의 중심 영역(712)을 포함한다. 중심 영역(712)은 임플란트의 전방 면에 고정되고, 바람직하게는 주입 포트 또는 자가-밀봉 구역(740) 주위에 끼워맞추어지도록 크기설정되고 형상화되는, 그를 통과하는 개방부(716)를 포함한다. 중심 영역(712)과 제1 단부(714a) 사이에, 제1 수직 부분(718a)과 제1 후방 면 부분(720a)이 있다. 유사하게, 중심 영역(712)과 제2 단부(714b) 사이에, 제2 수직 부분(718a)과 제2 후방 면 부분(720b)이 있다. 도 7b에 가장 잘 도시된 바와 같이, 제1 및 제2 후방 면 부분(720a, 720b)은 임플란트의 후방 면(702)에 맞대어져 동일 평면 상에 놓이고, 임의의 적합한 수단에 의해 그에 고정되어 제1 및 제2 단부를 후방 면에 고정시킨다. 예시적인 적합한 수단은 비-가황 실리콘 시팅 및 열, 실리콘 기반 접착제, 용제-기반 접합, 확산 접합, 초음파 용접, 레이저 스폿 용접, 및 당업자에게 알려진 다른 기술을 포함하지만, 이에 제한되지 않는다. 임플란트의 후방 면(702)과 주입 포트 또는 자가-밀봉 영역(740) 사이에서 연장되는 수직 테더는 확장이 요구되는 하부 폴로 확장을 방향전환시킴으로써 원하지 않는 상부 폴 확장을 제한하는 데 도움을 준다.

도 7b에 예시된 실시예에서, 제1 및 제2 후방 면 부분은 형상이 실질적으로 직사각형이고, 수직 테더 부재의 제1 및 제2 수직 부분(718a, 718b)이 90도 미만의, 바람직하게는 25 내지 70도의 각도 A로 임플란트의 전방 면까지 연장되도록 하는 위치에서 임플란트의 후방 면에 고정된다. 바꾸어 말하면, 수직 테더 부재는 예각 A를 형성하도록 상향으로 그리고 임플란트의 주변부를 향해 측방향으로(도 7b에 화살표에 의해 지시됨) 연장된다. 제1 및 제2 수직 부분을 후방 면 상의 더욱 중심의 위치로 내향으로 비스듬히 위치시키는 것은 후방 면이 보다 평평한 위치를 유지시킬 수 있게 하고, 달리 고정 지점이 후방 면의 주변부에 보다 가까운 경우에 발생할 수 있는 확장기의 컬링(curling)을 방지한다. 컬링은 이식되는 동안에 후방 면을 불안정하게 하고 원하지 않는 움직임 및 심지어 뒤집힘을 겪게 할 수 있다. 그것은 또한 임플란트가 의도되지 않은 확장 프로파일을 겪기 쉽게 만들 수 있다. 후방 컬링의 최소화가 또한 흉벽에 대한 더욱 균일한 압력 분포를 가져올 수 있다.

이제 도 7d를 참조하면, 각도 α₁ 및 α₂가 도시된 바와 같이 수직 부분이 임플란트의 표면에 수직한 선에 대해 임플란트 내로 연장되는 각도를 나타내는 상태로, 각각의 제1 및 제2 수직 부분의 각각의 측부의 길이 l₁, l₂가 도시된다. 850 cc 임플란트와 같은 비교적 큰 임플란트의 바람직한 실시예에 따르면, 길이 l₁은 37.9 mm이고, l₂는 46.7 mm이며, α₁은 128.8도이고, α₂는 132.6도이다. 350 cc 임플란트와 같은 비교적 작은 임플란트의 경우, 길이 l₁은 24.2 mm이고, l₂는 39.82 mm이며, α₁은 161.52도이고, α₂는 181.15도이다. 예시적인 설계가 위에 기재되지만, 본 발명의 범주가 단지 첨부된 청구범위에 의해 제한되는 것으로 의도되기 때문에, 그것들이 제한적인 예인 것으로 의도되지 않는 것이 이해되어야 한다.

또한 도 7a 및 도 7b에 도시된 바와 같이, 인서트 부재(600)는 수직 테더의 제1 및 제2 수직 부분(718a, 718b)의 통과를 허용하도록 크기설정되고 형상화되는, 그 내부의 제1 및 제2 슬릿-유사 개구(710a, 710b)를 갖는다.

수직 테더 부재는 데이크론™, 폴리프로필렌, 데이크론™-실리콘 복합체 등과 같은, 외향 확장에 대한 쉘의 저항을 증가시키기에 적합한 탄성을 갖는 임의의 적합한 재료로 제조된다.

본 명세서에 기술된 실시예가 임플란트의 후방 면에 각각 부착되는 제1 및 제2 단부 둘 모두까지 연장되는 중심 영역을 포함하지만, 수직 테더 부재가 대안적으로 중심 영역으로부터 단지 후방 면에 대한 단일 부착 지점까지만 연장될 수 있는 것이 고려된다.

본 발명의 예시적인 실시예가 첨부 도면을 참조하여 본 명세서에 기술되었지만, 본 발명은 이러한 정확한 실시예로 제한되지 않으며, 본 발명의 범주 또는 사상으로부터 벗어남이 없이 당업자에 의해 다양한 다른 변경 및 수정이 본 명세서에서 이루어질 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

Claims (16)

1. 확장가능 유방 조직 임플란트(expandable mammary tissue implant)로서,
   전방 면 및 후방 면을 갖는 쉘(shell)로서, 상기 전방 면은 정점에서 만나는 상부 폴(pole) 부분과 하부 폴 부분, 및 유체를 통과시켜 수용하여 상기 임플란트를 팽창시키기 위한 주입 구역(injection zone)을 갖는, 상기 쉘; 및
   제1 및 제2 단부들 및 상기 제1 및 제2 단부들 사이의 중심 영역을 갖는 수직 테더 부재(vertical tether member)로서, 상기 중심 영역은 상기 중심 영역을 통과하는 개구를 갖고, 상기 중심 영역은 상기 주입 구역이 상기 중심 영역 내의 상기 개구 내에 위치되도록 하는 위치에서 상기 임플란트의 상기 전방 면에 결합되며, 상기 수직 테더 부재의 상기 제1 및 제2 단부들은 상기 임플란트의 상기 후방 면에 결합되는, 상기 수직 테더 부재
   를 포함하는, 확장가능 유방 조직 임플란트.
2. 제1항에 있어서, 상기 수직 테더 부재는 각각 상기 제1 및 제2 단부들에 인접한 제1 및 제2 후방 면 부분들, 및 각각 상기 중심 부분과 제1 및 제2 후방 면 부분들 사이에서 연장되는 제1 및 제2 수직 부분들을 추가로 포함하고, 상기 제1 및 제2 후방 면 부분들의 전체가 상기 임플란트의 상기 후방 면에 결합되는, 확장가능 임플란트.
3. 제2항에 있어서, 상기 제1 및 제2 후방 면 부분들은 상기 제1 및 제2 수직 부분들이 상기 제1 및 제2 후방 면 부분들에 대해 예각으로 상기 전방 면을 향해 연장되도록 하는 위치에서 상기 임플란트의 상기 후방 면에 결합되는, 확장가능 임플란트.
4. 제1항에 있어서, 상기 수직 테더 부재는 메시(mesh) 재료로 구성되는, 확장가능 임플란트.
5. 제4항에 있어서, 상기 메시 재료는 폴리에스테르 메시인, 확장가능 임플란트.
6. 제5항에 있어서, 상기 쉘은 실리콘으로 구성되는, 확장가능 임플란트.
7. 제1항에 있어서,
   적어도 상기 후방 면의 주변부로부터 상향으로 상기 전방 면을 향해 사전결정된 거리만큼 연장되는 주변부 림(rim) 부분을 형성하는 제1 보강 구역(reinforcement zone)에서 상기 쉘에 결합되는 보강 재료, 및
   완전히 상기 쉘의 내부에 위치되고 상기 쉘의 상기 내부를 가로질러 연장되는 적어도 하나의 인서트 부재(insert member)로서, 상기 제1 보강 구역의 상부 주변부에 실질적으로 인접한 위치에서 상기 인서트 부재의 전체 주연부 주위에서 상기 쉘의 내부에 결합되는, 상기 적어도 하나의 인서트 부재
   를 추가로 포함하는, 확장가능 임플란트.
8. 제7항에 있어서, 상기 인서트 부재는 상기 인서트 부재 내에 적어도 제1 및 제2 개구들을 갖고, 상기 수직 테더 부재의 상기 제1 및 제2 수직 부분들은 상기 각각의 제1 및 제2 개구들을 통해 연장되는, 확장가능 임플란트.
9. 확장가능 유방 조직 임플란트로서,
   전방 면 및 후방 면을 갖는 쉘로서, 상기 전방 면은 정점에서 만나는 상부 폴 부분과 하부 폴 부분, 및 유체를 통과시켜 수용하여 상기 임플란트를 팽창시키기 위한 주입 구역을 갖는, 상기 쉘;
   적어도 상기 후방 면의 주변부로부터 상향으로 사전결정된 거리만큼 연장되는 주변부 림 부분을 형성하는 제1 보강 구역에서 상기 쉘에 결합되는 보강 재료;
   완전히 상기 쉘 내에 위치되고, 상기 주입 구역에 실질적으로 인접한 위치에서 상기 쉘의 전방 면에 결합되는 중심 영역과 상기 후방 면에 결합되는 적어도 제1 단부 사이에서 연장되는, 수직 테더 부재; 및
   완전히 상기 쉘의 내부에 위치되고 상기 쉘의 상기 내부를 가로질러 연장되는 적어도 하나의 인서트 부재로서, 상기 제1 보강 구역의 상부 주변부에 실질적으로 인접한 위치에서 상기 인서트 부재의 전체 주연부 주위에서 상기 쉘의 내부에 결합되는, 상기 적어도 하나의 인서트 부재
   를 포함하고,
   상기 인서트 부재는 상기 인서트 부재 내에 적어도 제1 개구를 갖고, 상기 수직 테더 부재는 상기 제1 개구를 통해 연장되는, 확장가능 유방 조직 임플란트.
10. 제9항에 있어서, 상기 수직 테더 부재의 상기 중심 영역은 상기 중심 영역을 통과하는 개구를 갖고, 상기 중심 영역은 상기 주입 구역이 상기 중심 영역 내의 상기 개구 내에 위치되도록 하는 위치에서 상기 임플란트의 상기 전방 면에 결합되며, 상기 수직 테더 부재는 또한 상기 중심 부재로부터 상기 임플란트의 상기 후방 면에 결합되는 제2 단부까지 연장되는, 임플란트.
11. 제10항에 있어서, 상기 인서트 부재는 상기 인서트 부재 내에 제2 개구를 추가로 포함하고, 상기 수직 테더 부재는 또한 상기 중심 영역으로부터 상기 제2 개구를 통해 상기 제2 단부까지 연장되는, 임플란트.
12. 제11항에 있어서, 상기 수직 테더 부재의 상기 제1 및 제2 단부들은 상기 임플란트의 상기 후방 면에 결합되고, 상기 전방 면을 향해 상향 및 측방향 둘 모두로 연장되는, 임플란트.
13. 제12항에 있어서, 상기 제1 및 제2 수직 테더 부재들은 상기 후방 면에 대해 예각으로 상향 및 측방향으로 연장되는, 임플란트.
14. 제9항에 있어서, 상기 인서트 부재 및 수직 테더 부재는 메시 재료로 구성되는, 임플란트.
15. 제14항에 있어서, 상기 메시 재료는 폴리에스테르 메시인, 임플란트.
16. 제15항에 있어서, 상기 쉘은 실리콘으로 구성되는, 임플란트.

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