CN116327379A - 组织扩张器、其制造方法和模具 - Google Patents

组织扩张器、其制造方法和模具 Download PDF

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纳塔利亚·阿劳约
罗伯托·德梅泽维尔
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Abstract

本文公开了组织扩张器及其制造和使用方法。根据本公开的组织扩张器壳可以包括促进组织扩张器的均匀或基本均匀的扩张和收缩的形状和形貌。在至少一个实例中，壳可包括一系列形貌特征，例如脊、槽、通道、谷、管、突起、褶、褶皱或折叠。在一些实施例中，这些特征可具有弯曲或波浪形的横截面轮廓。例如，壳可包括一系列同心弯曲脊。

Description

组织扩张器、其制造方法和模具
本申请是申请号201780063706.4，申请日2017.10.27，名称为《组织扩张器、其制造方法和模具》的申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求2016年10月28日提交的美国临时申请第62/414,269号的优先权，该临时申请通过引用整体并入本文。
发明领域
本公开一般涉及可植入医学装置，例如组织扩张器及其使用方法。
背景技术
患者具有出于各种医学和/或美学原因的植入物。植入物可用于矫正体形的天然不对称，调整某些特征的尺寸和/或形状，或用于术后重建。例如，乳房假体可用于增大或减小乳房的尺寸，或用于矫正手术后乳房形状或体积的不对称性，所述手术例如去除癌性乳房组织的乳房切除术或部分乳房切除术。在植入假体之前，可暂时插入大小模拟体(sizer)或组织扩张器以帮助产生或维持更永久性假体所需的空间。通过组织扩张器保持活组织处于张力下可促进新组织的形成。随着组织扩张器随时间扩大，周围组织可以扩张到可以植入假体的位置。组织扩张器也可用于刺激身体其他部位的新皮肤和皮下组织的生长。
附图说明
包含在本说明书中并构成其一部分的附图示出了各种实例，并且与说明书一起用于解释本公开的原理。本文描述的实施例或实例的任何特征(例如，装置，方法等)可以与任何其他实施例或实例组合，并且这样的组合包含在本公开中。
图1A和1B示出了根据本公开的一些方面的示例性装置。
图2A和2B示出了根据本公开的一些方面的另一示例性装置。
图3A和3B示出了另一示例性装置，图3C示出了根据本公开的一些方面的装置的模具。
图4示出了根据本公开的一些方面的示例性系统。
图5是示出根据本公开的可以制造扩张器的示例性方法的流程图。
图6A、6B和6C示出了图1A和1B的示例性装置的三种扩张状态。
发明内容
本公开的方面包括具有柔性壳的组织扩张器。壳在其中限定有腔，并且包括沿着壳的表面围绕轴弯曲的多个脊，每个脊具有宽度和长于宽度的长度。在一些实施例中，壳包括前侧和后侧，前侧具有顶点，其中多个脊中的每个脊围绕顶点周向地设置。在进一步的实施例中，多个脊包括第一环形脊和与第一环形脊同心的第二环形脊。
在更进一步的实施例中，多个弯曲脊包括连接两个相邻的脊的至少一个通道。在一些这样的实施例中，至少一个通道包括两个通道，每个通道径向向外延伸，两个通道围绕壳的圆周设置成相距至少45°。
在仍进一步的实施例中，多个脊包括第一脊和第二脊，壳还包括连接第一脊和第二脊的多个通道，其中多个通道围绕壳的顶点以一定间隔周向设置。在进一步的实施例中，多个脊包括至少三个脊，每个脊通过谷与相邻的脊分开。在一些这样的实施例中，至少三个脊周向地围绕壳的顶点设置，并且多个通道包括：第一通道，其将第一脊连接到第二脊并穿过它们之间的谷；和第二通道，其将第二脊连接到第三脊并穿过它们之间的谷。在一些这样的实施例中，第一通道、第二通道和顶点不是共线的。在一些这样的实施例中，第一通道不连接到第三脊。
在一些实施例中，组织扩张器的壳是柔性的并且包含硅酮、聚氨酯或其共聚物。在一些实施例中，壳具有范围为约0.3mm至约0.6mm的均匀厚度。在进一步的实施例中，壳的前侧或后侧中的至少一个是有纹理的。在进一步的实施例中，组织扩张器包括耦接到壳的端口连接器。
本公开的方面还包括组织扩张器，其包括在其中限定有腔的柔性壳。壳包括多个脊，每个脊沿着壳的表面围绕顶点弯曲，并且每个脊具有宽度和长于宽度的长度。壳还包括连接至少两个脊的通道，并且壳具有均匀的厚度。
在一些这样的实施例中，通道是第一通道，并且壳还包括连接至少两个脊的第二通道。在进一步的实施例中，多个脊包括至少三个同心脊。在更进一步的实施例中，壳包括多个通道，每个通道仅连接多个脊中的两个相邻的脊。在一些实施例中，组织扩张器包括整合到壳的一部分中的端口连接器。
本公开的方面还包括组织扩张器，其具有在其中限定有腔的柔性壳，其中壳包括沿壳的表面弯曲的多个平行脊，每个脊具有宽度和长于宽度的长度，并且多个通道径向向外延伸，每个通道连接多个脊中的至少两个相邻的脊。
在一些这样的实施例中，多个通道以交错配置设置。在进一步的实施例中，组织扩张器具有圆形、椭圆形、矩形、球形、新月形或泪滴形横截面形状。在更进一步的实施例中，多个平行脊包括在壳的前表面上的同心脊，并且壳被配置为将施加到前表面的力径向向外分配。在进一步的实施例中，多个通道包括排列成行并以规则间隔隔开的至少三个通道。
本公开的方面还包括制造组织扩张器的方法。该方法包括用液体分散体涂覆模具以形成壳，该模具包括多个周向槽；固化壳；以及从模具移除壳，其中壳包括与模具的多个周向槽对应的多个脊。
在一些实施例中，液体分散体包含硅酮、聚氨酯或其混合物。在进一步的实施例中，该方法还包括将壳倒置，使得多个脊设置在壳的最外层表面上。在进一步的实施例中，壳具有范围为约0.3mm至约0.6mm的均匀厚度。
本公开的方面还包括组织扩张器模具。组织扩张器模具包括：主体，其包括多个周向槽，每个槽沿主体的表面围绕主体的中心轴弯曲，每个槽具有宽度和长于宽度的长度；和连接至少两个槽的凹陷。
在一些实施例中，多个槽包括至少三个槽，其围绕主体的顶点彼此平行地弯曲。在进一步的实施例中，主体的表面是有纹理的。
具体实施方式
以下更详细地描述本公开的特定方面。如果与通过引用并入的术语和/或定义相冲突，则以本文提供的术语和定义为准。
如本文所用，术语“包括”、“包含”或其任何其他变体旨在涵盖非排他性包含，使得包括元素列表的过程、方法、组合物、制品或设备不仅包括那些元素，还可以包括未明确列出的或这种过程、方法、组合物、制品或设备固有的其他元素。术语“示例性”的意义在于“实例”而不是“理想”。
如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该”包括复数指代，除非上下文另有指示。术语“大约”和“约”是指与引用的数字或值几乎相同。如本文所用，术语“大约”和“约”应理解为包括具体量或值的±10％。
如本文所用，术语“后部”是指患者的背部，术语“前部”是指患者的前部。因此，乳房植入物的后侧是植入物的面向胸壁的一侧，而前侧是最靠近皮肤的相对侧。类似地，臀肌或臀部植入物的后侧是最靠近皮肤的一侧，而前侧是面向骨盆的相对侧。
组织扩张器可用于拉伸或促进准备植入的患者组织的生长。例如，外科医生可以将组织扩张器放置在乳房切除术患者中，作为乳房组织的重建修复的一部分。组织扩张器通常包括填充口，以允许随时间推移引入液体或凝胶(例如，盐水溶液或其他生物相容的液体或凝胶)。假体通常以空的或仅部分填充的状态植入乳房腔中。然后，可以通过瓣膜或填充口将植入物膨胀至其所需的尺寸。当液体或凝胶被引入组织扩张器时，以预定间隔逐渐膨胀可能导致覆盖扩张器的皮肤和皮下组织响应于施加在组织上的压力而扩张。皮肤和皮下组织可以扩张到可以进行进一步医疗程序的程度，例如假体的永久植入，整形与再造手术，或者用于皮肤和皮下组织以用于身体的一些其他部位。
体积调节可能有益于例如稍后调节尺寸而不必用不同尺寸的假体替换该假体，该替换将需要随后的外科手术程序。
组织扩张可以在数周至数月的范围内发生，例如，约4周至约24周，或约6周至约8周，例如，约4、6、8、10、12、14或16周或以上。
根据本公开的组织扩张器(有时称为“模拟假体”)可以包括柔性壳，其允许组织扩张器的扩张和收缩，例如，分别在向由壳限定的腔中引入流体或从其中除去时。在本公开的一些方面，组织扩张器的壳可以具有促进组织扩张器的均匀或基本均匀扩张的形状和形貌。例如，当流体被引入壳中时，组织扩张器壳的形貌可促进组织扩张器内的流体的力在壳的内表面上均匀分布。即使在装置扩张和尺寸改变时，壳的形貌也可促进组织扩张器的外表面的力在周围组织上均匀分布。附加地或替代地，通过阻止壳起皱或不希望的折叠，壳的形貌可以在内部有或没有流体的情况下促进壳形状的保持。组织扩张器可植入患者数周或数月，例如约4周至约8个月，或约6周至约6个月，例如约4、6、8、10、12、14、16、20或24周或以上。
在本公开的一些实施例中，壳可以具有大约均匀的厚度。在替代实施例中，壳的厚度可以是一侧比另一侧厚(例如，壳的后侧可以比壳的前侧厚)，或者在壳的不同区域或范围内一侧比另一侧厚。壳的厚度范围可以为约0.1mm至约1.2mm，例如约0.2mm至约0.8mm，约0.3mm至约1.1mm，约0.3mm至约0.4mm，或约0.4mm至约0.6mm。在一些实例中，壳的厚度范围可以为约0.33mm至1.02mm，例如，约0.35mm，约0.4mm，约0.45mm，约0.5mm，约0.6mm，约0.7mm，约0.8mm，约0.9mm，或约1.0mm的厚度。例如，壳可具有范围为约0.4mm至约0.6mm的均匀厚度。
在至少一个实例中，壳可包括一系列特征，例如槽、管、突起(例如，圆形或褶曲的脊)、褶皱、皱褶或折叠，其允许装置均匀地扩张(例如，类似于波纹管)，促进装置的力在其中植入装置的周围组织上均匀分布，和/或当扩张和收缩时促进装置形状的保持。因此，例如，壳的配置可有助于控制力施加到装置的方式和/或适应体积的变化同时最小化或避免壳的起皱、弯曲或扭曲。在一些实施例中，这些特征可具有弯曲或波浪形的横截面轮廓。例如，壳可包以括一系列同心弯曲褶皱，具有近似正弦或波浪形的横截面轮廓。
下面讨论的图1A-1B、2A-2B、3A-3B和4示出了具有为这种扩张特性而提供的特征的组织扩张器的各种实例。虽然本公开的方面可以在给定类型的组织扩张器，例如，用于放置在乳房组织中的扩张器的背景下描述，但是本公开的实施例可以是和/或可以应用于各种医疗程序。非限制性实例包括在放置其他身体轮廓植入物(例如臀肌，小腿等)之前，以及促进皮肤或其他组织的生长以用于各种再造或移植手术的扩张器。例如，本文的组织扩张器可用于皮肤再生，例如，以替换受损组织，包括疤痕或烧伤组织。
壳可包括允许壳弯曲的生物相容性材料或生物相容性材料的组合。材料可以是弹性的，使得壳在扩张和/或重复的扩张和收缩循环之后可以保持完整性。适用于壳的示例性材料包括但不限于弹性聚合物和共聚物，例如硅酮、聚氨酯、聚氨酯共混物、硅酮/聚氨酯聚合物和共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，
Figure BDA0004017785620000061
)和聚酰胺12(例如，/>
Figure BDA0004017785620000062
和/>
Figure BDA0004017785620000063
)。例如，这些材料可以形成层，并且可以具有不同程度的弹性或硬度。例如，在本公开的一些方面，壳或壳材料的伸长值可为约350％至约900％，例如约400％至约850％，约450％至约850％，约450％至约750％，约450％至约650％，或约500％至约600％，例如约350％、约400％、约450％、约500％、约550％、约600％、约650％、约700％、约750％或约800％。附加地或替代地，壳或壳材料的硬度可为约15至约95(肖氏A硬度计)，例如约25至约35，约25至约50，约30至约60，约40至约70，约50至约80，或约60至约90，例如约20、约25、约30、约35、约40、约45、约50、约55、约60、约65、约70、约75、约80、约85或约90(肖氏A硬度计)。可从本文的组织扩张器引入和/或移除任何合适的流体，例如水、盐水溶液(或其他生物相容性溶液)、硅凝胶(或其他生物相容性凝胶)或空气(或其他生物相容性气体，例如，氮气)。
在一些实例中，壳的外表面和/或内表面可以是有纹理的。例如，壳的外表面和/或内表面可包括提供一个表面纹理或多个表面纹理的表面特征(例如，粗糙度、偏斜度、峰度、峰高度、谷深度和/或接触点密度值)的任何组合，如2016年5月11日提交的美国临时申请第62/334,667号和/或2016年10月19日提交的美国临时申请第62/410,121号所公开的，每个所述临时申请都通过引用整体并入本文。在至少一个实例中，组织扩张器的外表面的全部或一部分的平均粗糙度(Sa)可为4.0μm±2μm，偏斜度值为0.6±0.4，峰度值为3.5±0.5，最大峰高度为14μm±2μm，最大谷深度为12μm±2μm，接触点密度范围为20,000峰/cm2至60,000峰/cm2，例如45,000峰/cm2至55,000峰/cm2。可以通过使用有纹理的模具来提供这种纹理化，如本文其他地方进一步描述的。
图1A和1B示出了示例性组织扩张器100，其包括具有前侧102a和后侧102b的壳105。图1A描绘了扩张器100的自顶向下视图，而图1B描绘了扩张器100的侧视图。扩张器100可用于在插入植入物之前在患者的胸部组织中制备口袋，例如，乳腺下口袋或肌肉下口袋。扩张器100可以包括一系列形貌特征，例如在前侧102a和/或后侧102b上的脊104a，104b，104c和谷106a，106b，106c，其限定了扩张器100的表面。扩张器100还可以包括端口连接110，端口连接110可以将扩张器100的内部流体连接到端口，例如图4中所示的端口470(下面进一步讨论)。因此，例如，壳105可以限定可扩张腔或囊，其中端口470允许将为扩张器100的扩张或收缩而提供的流体引入和/或除去。
扩张器100可具有适于在患者的胸部组织中准备口袋或腔以容纳乳房植入物的尺寸和形状。扩张器100可以具有例如大致圆形的横截面区域，包括圆形后侧102b，其适于接触患者的胸腔壁。横截面积可以自后侧102b向前侧102a减小，使得在扩张时，扩张器100可以具有拱形或圆顶状形状，类似于乳房或乳房植入物的形状。在将流体引入扩张器100时，扩张器100可以在前后方向上膨胀(即，使得前侧102a远离后侧102b移动)。同样地，在从扩张器100内除去流体时，扩张器100可以在前后方向上收缩(即，使得前侧102a远离后侧102b移动)。
脊104a，104b，104c和谷106a，106b，106c，106d可以布置成促进扩张器100形状的保持，和/或扩张器100的均匀扩张和收缩。例如，如图1A和1B所描绘的，脊104a，104b，104c可以是圆形的或其他圆形(例如，椭圆形)脊，其以从前侧102a上的点(例如，中心点)向外辐射的同心模式布置，并且可以以在相邻的脊之间和/或脊与壳105的上部或下部之间具有圆形或其他圆形(例如，椭圆形)谷106a，106b，106c的交替布置设置。例如，前侧102a的最中心部分可以具有弯曲的凸起形状，其径向向外过渡到谷106a，接着是脊104a，等等。在一些实施例中，脊104a，104b，104c各自的高度可稍微大于每个谷106a，106b，106c，106d的深度，使得扩张器100在扩张时呈现圆顶形状，其前侧102a的中心位于圆顶的顶点。每个脊和谷可以沿围绕前侧102a的中心的连续圆形路径，例如，如图1A和1B所示，每个脊或谷具有均匀的高度或深度。在其他实例中，脊和/或谷中的一个或多个可以不围绕壳的表面连续，例如，具有可变的高度或深度。例如，扩张器可以包括相邻的脊或谷之间的通道和/或桥(参见例如下面讨论的图2A-2B、3A-3B和4)。
在一些实施例中，扩张器100可以包括比图1A和1B中所描绘的更多或更少的脊和谷。例如，在一些实施例中，扩张器100可以包括两个、三个、五个、六个、七个或更多个脊和/或谷。在一些示例中，脊和谷的配置可允许每个脊独立于其他脊而扩张和/或塌缩。对于本领域普通技术人员来说显而易见的是，可以包括任何合适数量的脊和/或谷，以便促进扩张器100的均匀扩张和收缩，促进扩张器100对周围组织均匀施加向外力，和/或促进扩张器100形状的保持。在一些实施例中，可以包括合适数量的脊和/或谷以向扩张器100提供结构，使得当向扩张器100施加压缩力和/或从扩张器100除去流体时，扩张器100沿脊和谷的线塌陷(如果有的话)，从而控制、防止或减少扩张机100的起皱。此外，例如，脊可以允许壳105以某种方式拉伸，以适应体积的变化而不会使壳105起皱。
端口连接110可以位于壳105的开口中，并且可以配置成流体连接到例如内腔或端口，可以通过该内腔或端口将流体引入扩张器100和/或从扩张器100除去。端口连接110可以固定在壳105的开口中。在一些实施例中，端口连接110可以通过例如硫化或胶水使用例如热粘附密封到壳体105，使得除了通过端口连接110之外，流体不可进入或离开扩张器100。在一些实例中，端口连接110可以包括壳105的整体部分，例如，其中端口连接110可以与壳105一起模制以形成一体式部件扩张器100，使得流体仅通过端口连接110进入和离开扩张器100。
图2A和2B示出了示例性组织扩张器200，其包括具有前侧202a和后侧202b的壳205。扩张器200可以类似于扩张器100并且包括扩张器100的任何特征——例如，扩张器200可以具有与扩张器100类似的一般尺寸和形状。扩张器200可以包括脊204a，204b，204c，204d，204e，其具有类似于脊104a，104b，104c的形状和配置，以及谷206a，206b，206c，206d，其具有类似于谷106a，106b，106c，106d的形状和配置。扩张器200还可以包括类似于端口连接110的端口连接210。
如上所述，本文的扩张器可以包括连接壳的前侧和/或后侧上的脊和/或谷的特征。例如，扩张器200包括通道212，214，216，218，它们可以间隔开，并且可以从前侧202a上的点(例如，前侧202a的中心)以向外的方向辐射。通道212，214，216，218可各自限定壳205的一部分，其横跨脊204a，204b，204c，204d，204e和谷206a，206b，206c，206d中的每一个。每个通道212，214，216，218可以具有高于其横跨的谷的高度，并且等于或低于其横跨的脊的高度。具体地，在本文的一些实例中，通道212，214，216，218中的每一个可以具有跨越谷206a，206b，206c，206d中的每一个的高度，以便在每个谷中产生“断裂”并将脊204a，204b，204c，204d，204e中的每一个连接到每个相邻的脊。当从壳205的内部观察时，每个通道可以形成腔，流体可以在扩张期间通过该腔从一个脊流到另一个脊。因此，例如，当力(例如，压缩力)施加到扩张器200的前侧202a的中心时，互连的通道和脊的配置可以促进径向向外的力朝向扩张器200的圆周并且朝向后侧202b均匀分布。以这种方式，当引入到扩张器200中或从扩张器200除去时，通道212，214，216，218可以促进每个脊204a，204b，204c，204d，204e之间的流体均匀流动。虽然图2A和2B示出了连接所有脊204a，204b，204c，204d，204e的通道212，214，216，218，但是在一些实例中，每个通道可以仅连接一个子集中的脊，例如脊204a，204b和204c；或脊204c，204d和204e；或脊204a和204b(也参见下面讨论的图3A-3B)。而且，每个通道可以连接不同的脊的子集。
在一些实施例中，通道212，214，216，218可以围绕扩张器200的圆周以相等的间隔设置。例如，通道212，214，216，218可以相对于彼此以90°间隔设置，如图2A和2B所描绘的。在进一步的实施例中，通道212，214，216，218可以以不等间隔周向地设置在扩张器200上；例如，通道212和通道214可以以例如彼此成45°角设置，通道214和通道218可以彼此成135°角设置，通道218和通道216可以彼此成45°角设置，并且通道216和通道212可以彼此成135°角设置。这些间隔仅是示例性的，因为通道212，214，216，218可以相对于彼此以大致任何角度设置。虽然在图2A和2B中描绘了四个通道，但是，在扩张器200上可以存在多于或少于四个信道。例如，在一些实施例中，通道212，214，216，218中的仅一个、两个或三个可以存在于扩张器200上。在进一步的实施例中，五个、六个、七个或八个或更多个这样的通道可以以相等或不等的间隔在前表面202a上以向外的方向辐射。本领域技术人员将认识到，通道可以具有任何配置和布置，其可以促进扩张器200内的流体在每个脊204a，204b，204c，204d，204e之间的均匀流动，并且因此促进扩张器200的相对均匀扩张，而不会对扩张器200的尺寸和形状产生不利影响。
图3A和3B示出了另一示例性组织扩张器300，其包括具有前侧302a和后侧302b的壳305。扩张器300可以具有类似于扩张器100和200的一般配置，并且可以包括扩张器100和/或200的任何特征。例如，扩张器300可以包括脊304a，304b，304c，304d，304e，304f，其具有类似于扩张器100的脊104a，104b，104c的形状和配置，以及谷306a，306b，306c，306d，306e，306f，其具有类似于扩张器100的谷106a，106b，106c，106d的形状和配置。扩张器300还可以包括类似于端口连接110的端口连接310。
桥，例如桥320a，320b，320c，320d，320e，320f可以设置在扩张器300的前侧302a上，并且每个可以构成短通道，例如，仅连接两个脊的通道，或仅连接一部分脊的通道，例如总共四个或更多个脊的三个相邻的脊。类似于扩张器200的通道212，214，216，218，每个桥可以是壳305的一部分，其跨过壳的两个相邻的脊之间的谷。例如，桥320a可以是壳305的凸起部分，其跨过脊304e和304f之间的谷306e。与通道212，214，216，218一样，每个桥(例如，桥320a，320b，320c，320d，320e，320f)可以具有跨越其跨过的谷的高度，以便在谷中形成“断裂”并且将脊304a，304b，304c，304d，304e，304f中的每一个连接到每个相邻的脊。以这种方式，引入扩张器300的流体可以经由例如桥320a，320b，320c，320d，320e，320f在脊304a，304b，304c，304d，304e，304f之间行进。
桥可以具有任何合适的形状，例如梯形、矩形、正方形或圆形，以及其他可能的形状。桥可以具有与其他桥相同的尺寸和形状，或者可以具有与其他桥不同的形状和/或尺寸。在一些实施例中，桥320a，320b，320c，320d，320e，320f的尺寸可以随它们距前侧302a的中心的距离成比例地增加。例如，桥320d可以成比例地大于桥320f，桥320a可以比桥320c大，等等。在一些实施例中，桥320a，320b，320c，320d，320e，320f可具有大致梯形的形状，使得靠近扩张器200的最外周的每个桥的侧面大于更靠近前侧302a中心的每个桥的侧面。在一些实施例中，梯形桥320a，320b，320c，320d，320e，320f的锐角范围可为约1°至约44°或约5°至约30°，例如15°、20°、25°或30°角，如从前侧302a的中心点所测量的。
两个或更多个桥可以布置成行，其从前侧302a上的点(例如前侧302a的中心点)向外辐射。单行中的桥可以跨过交替的谷以连接相邻的脊对，例如，而不会产生延伸穿过多个谷的更长的通道。在一些实施例中，相邻行中的桥可以跨过不同的交替谷；例如，一行桥320a，320b和320c可以分别跨过谷306e，306c和306a，而与之相邻的一行桥320d，320e和320f可以分别跨过谷306f，306d和306b。在进一步的实施例中，相邻行中的桥可以跨过彼此相同的谷。相邻行的桥可以以180°以下(例如60°、90°或120°)的间隔在前侧302a上向外辐射。在一些实施例中，从前侧302a上的点向外辐射的每行桥可以相对于具有相同配制的另一行桥以180°角或120°角设置。
因此，例如，根据本公开的组织扩张器可以包括以行的形式布置的多个桥，所述行以规则间隔与相邻的行间隔开，例如，间隔180°的两行，间隔120°的三行，间隔90°的四行，间隔60°的六行等。然而，行不需要等间隔。此外，行可以包括与其他行相同或不同半径(相对于前侧的中心)的桥。例如，相邻的行可以包括位于相同径向位置的桥(参见例如图2A-2B)或位于不同径向位置的桥(参见例如图3A-3B)。
与扩张器200的通道212，214，216，218一样，扩张器300的桥(例如，桥320a，320b，320c，320d，320e，320f)可以以各种数量和配置存在。例如，如图3A和3B所描绘的，四行桥可以从前侧302a向外辐射，并且这些行可以以相等的间隔围绕前侧302a设置。在进一步的实施例中，两行、三行、五行、六行或更多行的桥可以在前侧302a上以径向向外的方向辐射，并且可以以相等或不等的间隔围绕前侧302a设置。例如，在一个替代配置中，第一对相邻的桥行可以相对于彼此以45°角设置，第二对相邻的桥行可以相对于彼此以135°角设置。虽然图3A和3B描述了三个桥的行，但是在一些实例中，行可以仅包括两个桥，或四个或更多个桥。此外，不同的行可以包括相同数量的桥或不同数量的桥。
在更进一步的实施例中，每行桥可以包括跨过每三个谷或每四个谷的桥，而不是每隔一个谷。在更进一步的实施例中，桥可以不以行布置，而是可以以交错的形式围绕前侧302a周向分布。本领域技术人员将认识到，桥可以以任何数量、配置和布置存在，其提供促进扩张器300内的流体在每个脊304a，304b，304c，304d，304e，304f之间均匀流动，而不会对扩张器300的尺寸和形状产生不利影响的结构。本领域技术人员将进一步理解，在扩张器300内引入流体时，促进扩张器300内流体均匀流动可促进扩张器300均匀扩张，并且可防止壳300的不期望的起皱。
类似于上面的扩张器200，脊、谷和通道的配置可以促进力的均匀分布。例如，当力施加到前侧302a的中心时，互连通道和脊的配置可以促进径向向外的力(例如螺旋力)均匀分布。桥可以起到类似于梯子的作用，使得力行进到邻近的桥并且从内脊到相邻的外脊径向向外，然后沿着外脊行进，直到它遇到下一个桥，等等。在壳305的前侧302a(壳305的内侧和外侧)上产生的这种力的分布可以提供对体积变化和更均匀扩张的更好控制。因此，例如，同心模式的互连桥和谷可以允许壳305伸长以适应体积变化，同时避免、防止或减少壳305起皱。
图3C描绘了示例性模具350，其可用于制备扩张器，例如扩张器300。模具350可具有与扩张器300的期望形状和尺寸相对应的一般形状和尺寸。模具350可具有上表面352a和下表面352b。另外，模具350可以具有是扩张器300的期望形貌的反转(镜像)的表面形貌。例如，模具350可以具有由斜坡356a，356b，356c，356d，356e，356f(对应于扩张器300的谷306a，306b，306c，306d，306e，306f)分开的周向槽354a，354b，354c，354d，354e，354f(对应于扩张器300的脊304a，304b，304c，304d，304e，304f)。另外，模具350可以具有多个凹陷，例如穿过斜坡356a，356b，356c，356d，356e，356f的凹陷370a，370b，370c，370d，370e，370f。因此，每个凹陷可以将槽354a，354b，354c，354d，354e，354f中的一个连接到相邻的槽。每个凹陷可以对应于扩张器表面中的期望桥，例如扩张器300的表面中的一个桥(例如，桥320a，320b，320c，320d，320e，320f)。这样，凹陷370a，370b，370c，370d，370e，370f可以以扩张器上的桥所需的任何配置布置，例如，行、交替行或交错形式，如关于本文公开的扩张器300上的桥320a，320b，320c，320d，320e，320f所描述的那样。这样，当将扩张器浇铸在模具350上，取出并倒置使得先前与模具350接触的表面形成扩张器的最外层表面时，扩张器将具有模具350的一般尺寸和形状，以及是模具350表面特征的镜像的表面特征，包括例如由模具350中的槽限定的脊，由模具350上的斜坡限定的谷，以及由模具350中的凹陷限定的桥。
模具350可包括多种材料，例如金属、金属合金、一种或多种聚合物或共聚物、陶瓷材料、木材、石材、珊瑚或其任何组合。示例性金属材料包括但不限于铝和铝合金。示例性聚合物或共聚物材料包括但不限于聚甲醛(缩醛共聚物)，例如DuPontTM生产的
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缩醛均聚物。可以使用适合于提供在其上铸造根据本公开的组织扩张器的模具的任何其他聚合物/共聚物材料。
在一些实施例中，可以将所需表面纹理(例如微纹理或纳米纹理)的镜像添加在模具350的上表面352a和/或下表面352b，以便赋予扩张器所需的表面纹理。可以使用各种技术使上表面352a和/或下表面352b纹理化。用于使植入物模具和心轴的表面纹理化的各种系统和方法公开在2016年5月11日提交的美国申请第62/334,667号和2016年10月19日提交的美国申请第62/410,121号中，其均通过引用整体并入本文。例如，模具350可以用研磨物质(例如多个磨料颗粒)冲击(例如，喷射或喷砂)。用于磨料颗粒的示例性材料可包括但不限于十字石矿物、石英、蓝晶石、钛矿物和/或它们的合金、锆石、重金属(例如，镉、硒、亚铁和/或钢合金，如钨合金、铬合金、镁合金、钼合金和钒合金)。在一些实例中，磨料颗粒的形状通常可以是非球形的，例如不规则形状的颗粒。例如，颗粒可具有颗粒状不规则形状。在其他实例中，磨料颗粒通常可以是球形、卵形或其他规则形状。在一些实例中，磨料颗粒可具有大致圆形的表面。在至少一个实例中，磨料颗粒可以包括石英，并且可以具有大致圆形的表面，且无外来碎屑，例如，具有小于约7.0％，小于约5.0％，小于约3.0％的游离二氧化硅，或小于约1.0％的游离二氧化硅。
可以至少部分地基于模具350的组成来选择颗粒的组成和形状，例如，以提供磨料颗粒和模具350之间的莫氏硬度差。在一些实例中，磨料颗粒的莫氏硬度范围可以为5.0至8.0，例如5.0至6.5，6.5至7.0，或7.0至8.0。例如，磨料颗粒的莫氏硬度可以比模具350的材料大1至3个值。
磨料颗粒的平均直径范围可以为约10μm至约500μm，例如约50μm至约450μm，约50μm至约250μm，约50μm至约100μm，或约75μm至约125μm。在至少一个实例中，磨料颗粒可包含平均直径范围为约50μm至约100μm的石英(例如，网筛尺寸范围为50至100μm)。
可以从例如喷嘴在模具表面352a、352b处喷射磨料颗粒。也可以调节喷嘴和模具表面352a，352b之间的距离以影响表面纹理。喷嘴和心轴表面之间的距离的范围可以为约2cm至约75cm，例如约5cm至约50cm，约5cm至约25cm，约25cm至约50cm，约10cm至约35cm，或约10cm至约25cm。
然后，可以用包括例如硅酮、聚氨酯或硅酮-聚氨酯共聚物的材料例如通过涂覆模具350的表面来制造扩张器。可以通过例如固化使材料凝固。在从模具350移除凝固材料时，材料可以倒置，使得先前接触模具350的表面的材料部分形成扩张器的最外层表面。
图4(包括近视图420、460和480)描绘了示例性组织扩张器系统400，包括扩张器401和端口470，它们通过连接管430连接。扩张器401包括具有前侧402a和后侧402b的壳405。扩张器401可具有与扩张器100，200和/或300类似的一般尺寸和形状，并且可包括扩张器100，200和/或300的任何特征，例如，扩张器401可包括具有类似于扩张器100的脊104a，104b，104c的形状和配置的脊406a，406b，406c，406d，以及具有类似于扩张器100的谷106a，106b，106c，106d的形状和配置的谷407a，407b，407c，407d。扩张器组件401还可以包括类似于端口连接110的端口连接410。如近视图420所描绘的，端口连接410可包括基部424和突起422，其可流体连接到例如连接管430。基部424可以例如通过硫化或胶水密封到壳405，或者可以与壳体405模制成一体。
桥，例如桥404a，404b，404c，404d，404e，404f，404g，404h可以周向地围绕扩张器401的前侧402a设置。类似于扩张器300的桥320a，320b，320c，320d，320e，320f，每个桥可以是壳405的凸起部分，其跨过壳中两个相邻的脊之间的谷。例如，桥404g可以是壳405的凸起部分，其跨过脊406a和406b之间的谷407b。桥可以布置成行，其从前侧402a上的点以径向向外的方向辐射。与扩张器300的桥一样，单行中的桥可以跨过交替的谷。相邻行中的桥可以以60°的间隔从前侧402a向外辐射。相邻行中的桥可以跨过不同的交替谷；例如，一行中的桥404d和404e可以分别跨过谷407c和407a，而与之相邻行中的桥404f，404g和404h可以分别跨过谷407d，407b和407e。在进一步的实施例中，桥可以具有任何数量和/或布置，如上面结合扩张器300的桥所讨论的。与通道212，214，216，218和桥320a，320b，320c，320d，320e，320f一样，扩张器401的每个桥可以具有跨越其跨过的谷的高度，以便在谷中产生“断裂”并且将脊406a，406b，406c，406d中的每一个连接到相邻的脊。以这种方式，引入扩张器401的流体可以在扩张器401的脊之间行进，使得施加在扩张器401上的任何力分布在整个扩张器401的表面上，从而促进均匀的扩张和收缩，并控制扩张器401的起皱。
与桥320a，320b，320c，320d，320e，320f一样，扩张器401上的桥可以以各种数量和配置存在。例如，如图4所描绘的，六行桥可以从前侧302a向外辐射，并且这些行可以以相等的间隔围绕前侧302a设置。在进一步的实施例中，两行、三行、四行、五行、七行、八行或更多行的桥可以以相等或不等的间隔在前侧302a上向外辐射。例如，第一对相邻行的桥可以彼此成45°角设置，第二对相邻行的桥可以彼此成135°角设置。
在更进一步的实施例中，每行桥可以包括跨过每三个谷或每四个谷的桥，而不是每隔一个谷。在更进一步的实施例中，桥可以不以行布置，而是可以以交错的形式围绕前侧402a上的点周向分布。本领域技术人员将认识到，桥可以以任何数量、配置和布置存在，其促进扩张器401内的流体在每个脊406a，406b，406c和406d之间的均匀流动，而不会对扩张器401的尺寸和形状产生不利影响。与扩张器200和300一样，本领域技术人员将进一步理解，在扩张器401内引入更多流体时，促进扩张器401内的流体均匀流动可促进扩张器401均匀扩张。
如视图480中所示，端口470可包括基部482、环484和盖486，其每个可使用一种或多种生物相容性材料制备，例如使用塑料(例如，聚甲醛)、硅酮或金属(例如，钛)。端口470可以流体连接到扩张器401，并且可以配置成接收流体以输送到扩张器401中或从其中除去。盖486可以包括插入点，流体可以通过该插入点被接收到端口470中；和出口孔488，流体可以通过该出口孔488被供给到扩张器401。盖486可以由例如自密封材料制备，该自密封材料可以被流体输送装置(例如可以输送流体的针)穿透。环484可以位于盖486下方并且可以围绕盖486上的插入点。环484可包括例如可抵抗流体输送装置(例如金属或塑料材料)穿透的材料。环484可以具有孔485，通过盖486引入的流体可以通过孔485行进到出口孔488。基部482还可以包括可以抵抗流体输送装置(例如金属或塑料材料)穿透的材料。基部482可以固定到环484和/或盖486上，以便形成一个外壳，流体可以通过盖486输送到该外壳中，并且流体可以通过出口孔488离开该外壳。
端口470可以经由例如连接管430流体连接到扩张器401。连接管430可包括适于将流体从端口470运送到端口连接410的内腔462(在视图460中描绘)。连接管430可以由一种或多种适于植入患者体内的生物相容性材料制备。在一些实施例中，连接管430可包括适合包含在扩张器401中的任何材料。在一些实施例中，连接管430可具有内表面或外表面，该内表面或外表面具有纹理，例如适合于扩张器401的内表面或外表面的任何纹理。在一些实施例中，连接管430可以是柔性的，使得它可以弯曲成多种配置。在一些实施例中，连接管430可以是抗扭结的，使得它不会塌陷并限制或阻止流体在内部流动。连接管430可以是允许扩张器401和端口470的所需布置的任何合适的长度。连接管430的一端可以通过例如出口孔488流体连接到端口470，并且另一端流体连接到扩张器401内部的开口，例如端口连接410。在一些实施例中，扩张器系统400可包括一个或多个阀(未示出)，其可限制流体流出或流入扩张器401。
在一些实施例中，端口470可以在没有连接管430的情况下直接连接到扩张器401。在替代实施例中，端口470可以整合到扩张器401的壳405中。例如，端口盖486的顶部可以与扩张器401的前侧402a或后侧402b的一部分大致齐平。在这样的实施例中，端口470可以在扩张器401的前侧402a或后侧402b的开口中固定到壳405。
在一些实施例中，端口470可以包括一个或多个特征，其被配置为在端口470可能不可见的情况下，例如当端口470被植入患者体内时，便于定位端口470。例如，端口470可以包括环484内的电磁线圈，其可以围绕盖486上的针插入点居中，并且可以使用电磁信号检测器(例如射频读取器)检测。电磁线圈的检测可以便于针插入点的定位。附加地或替代地，在一些实施例中，端口470可包括一个或多个特征，其被配置为防止针穿过盖486过度插入，例如加强的基部482。各种用于辅助定位端口和防止针过度插入端口的系统和方法公开在2017年2月8日提交的美国申请第15/427,599号中，其通过引用整体并入本文。
根据本发明的扩张器(包括扩张器100，200，300和401)可具有适合其用途的各种形状和尺寸。例如，当从前侧(顶视图)或后侧(底视图)(包括例如圆形后侧)观察时，扩张器100，200，300和401被描绘为具有大致圆形形状，根据本公开的扩张器，可以具有例如椭圆形、泪滴形或其他形状，用于形成合适的组织口袋以接收类似形状的植入物。另外，根据本公开的扩张器的“顶点”根据其扩张形式(从侧面看具有大致圆顶形或半球形)可以是居中的或者可以是偏心的。顶点是指扩张器的前侧或后侧上的点，该点距离其扩张形式的扩张器的相对侧(分别为后侧或前侧)最远，并且可以在前侧或后侧居中，或者位于偏心点。例如，顶点可以位于中心点和前表面的外边缘之间，以便更精确地模拟将要插入扩张器形成的口袋中的植入物的形状和插入植入物后的组织的所需形状。例如，用于乳房的组织扩张器可以具有泪滴形状和/或在扩张器的前侧上偏心的顶点，以便更真实地模拟人类乳房的形状。对于这种泪滴形状，壳可以包括以顶点为中心的一系列脊和谷(例如，同心或其他圆形，例如椭圆形或泪滴形形状)，类似于图1A-1B、2A-2B和3A-3B中所示的那些。
根据本公开的组织扩张器可以以多种方式制造。
图5描绘了可以制造根据本公开的扩张器的示例性方法。根据步骤502，模具可以涂覆有生物相容性材料的液体分散体。根据步骤504，可以允许涂覆模具的材料凝固或固化(例如，通过施加热)以形成柔性扩张器壳。根据步骤506，可以从模具中取出扩张器壳。根据步骤508，扩张器壳可以倒置，或者反转。根据步骤510，可以密封扩张器。
根据步骤502，可用材料的液体分散体涂覆模具。在一些实施例中，模具可具有倒置的所需扩张器的形状和形貌。例如，模具350可用于制造扩张器，例如扩张器300。在其他实施例中，模具可具有与所需扩张器相同的形状和形貌。在进一步的实施例中，模具可以是中空模具，可用液体分散体涂覆其内部(在这种情况下，壳可如下所讨论不倒置)。
可用适用于所需扩张器壳的任何材料的分散体涂覆模具，所述材料例如硅酮、聚氨酯、硅酮或聚氨酯共聚物，或硅酮和聚氨酯共聚物。在一些实施例中，可用分散体多次涂覆模具，以产生所需的壳厚度。在一些实施例中，可用多种不同的分散体涂覆模具，例如透明和有色硅酮或其他材料的分散体。
在一些实施例中，可以使用浸渍模制工艺以液体分散体涂覆模具(例如模具350)。在其他实施例中，可以使用旋转模制工艺。
根据步骤504，可以使涂覆模具的材料凝固或固化成扩张器壳。在使用硅酮或聚氨酯聚合物或共聚物的实施例中，例如，材料和模具可在合适的温度下一起固化。例如，涂有硅酮材料的模具可以在范围为约100℃至约200℃的温度下固化，例如约125℃至约175℃，或约125℃至约150℃。在一些实例中，固化温度范围可以为约125℃至约127℃，例如约125℃、约126℃或约127℃。在其他实例中，固化温度可为约150℃。
根据步骤506，可以从模具中取出扩张器壳。在一些实施例中，壳体可以有孔中存或在其上形成孔，以便从模具中取出壳。根据步骤508，然后扩张器壳可以倒置，或者反转。因此，例如，在浸渍模具的情况下，先前与模具(例如，模具350)接触的壳的表面可以形成具有纹理和形貌的壳的外表面，该外表面是模具表面的镜像。或者，固化的壳可以从模具(例如旋转模具)中取出，并且可以不反转。
根据步骤510，可以密封扩张器壳。例如，如果存在或形成有孔以便从模具中取出扩张器壳，则可以使用例如硫化、胶水或其他方法密封这种孔。在一些实例中，扩张器壳可以密封到端口或端口连接器，流体可以通过端口或端口连接器引入扩张器。例如，端口或端口连接器可以耦接到或结合到用于取出模具的壳的孔，或者为容纳端口或端口连接器而形成的另一孔或开口。在一些实施例中，连接管可以耦接到端口连接器，端口连接器耦接到壳的孔中或以其他方式结合到壳的孔中，并且可以使用例如硫化或胶水固定。在进一步的实施例中，端口或端口连接器连接器可以可拆卸地耦接到连接管。上述工艺本质上是示例性的。该工艺的步骤可以根据不同的顺序执行，或者完全删除。在进一步的实施例中，根据本公开的扩张器可以根据本领域普通技术人员已知的任何方式制备。
根据本公开的扩张器可以用于各种不同的程序。例如，根据本公开的扩张器可用于组织重建手术和/或用于美学目的之选择性手术，包括微创手术。例如，本公开的扩张器可包括柔性弹性壳，其允许扩张器在插入患者组织之前折叠或卷起，从而允许它们通过相对小的切口插入。本文公开的扩张器的弹性和/或表面特征可以允许扩张器以受控的可预测方式卷起和展开、折叠和打开，和/或扩张和收缩，从而实现对植入患者体内后扩张器行为的控制和可预测。另外，本文公开的扩张器的形貌可以提供扩张器可以更容易地返回的结构和/或形状，从而有助于避免扩张器的不希望的起皱或皱褶。扩张器可以在没有流体(例如，在插入后填充)或者部分填充流体(例如，在插入后另外填充)的情况下插入患者体内。
如本文前面所讨论的，根据本公开的扩张器(例如扩张器100，200，300和401)可以均匀地扩张成几种不同的尺寸。这是关于图6A-6C中的扩张器100所描绘的。图6A描绘了例如收缩形式的扩张器100。例如，扩张器100可以以收缩的形式插入患者体内。图6B描绘了例如当一些流体已经被引入扩张器100中时，例如在插入患者体内之后，例如处于部分扩张形式的扩张器100。图6C描绘了当另外的流体已经被引入扩张器100中时，例如，在扩张器100已经植入一段时间以允许逐渐的组织扩张之后，例如处于更完全扩张形式的扩张器100。如上所述，可以使用任何合适的流体，包括但不限于水、盐水溶液(或其他生物相容性溶液)、硅凝胶(或其他生物相容性凝胶)或空气(或其他生物相容性气体，例如氮气)。组织扩张可以在数周至数月的范围内发生，例如，约4周至约24周，或约6周至约8周，例如，约4、6、8、10、12、14、16、20、22或24周或以上。一旦实现足够的组织扩张，在从患者中除去之前，流体可以例如经由端口连接器110至少部分地或完全地从扩张器100除去。
任何实施例中的任何方面或特征可以与本文阐述的任何其他实施例一起使用。对于本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以对所公开的植入物、植入物特征和工艺进行各种修改和变化。考虑到本文公开的公开内容的说明和实践，其他实施例对于本领域技术人员而言是显而易见的。说明和实例旨在仅被视为示例性的。考虑到本文公开的实施例的说明和实践，本公开的其他方面和实施例对于本领域技术人员而言是显而易见的。

Claims (10)

1.一种组织扩张器，包括：
柔性壳，在其中限定有腔，所述壳包括多个脊，所述脊沿着壳的表面围绕轴弯曲，每个脊具有宽度和长于宽度的长度。
2.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中所述壳包括前侧和后侧，所述前侧具有顶点，其中所述多个脊中的每个脊围绕所述顶点周向设置。
3.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中所述多个脊包括第一环形脊和与所述第一环形脊同心的第二环形脊。
4.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中所述多个弯曲脊包括连接两个相邻的脊的至少一个通道。
5.根据权利要求4所述的组织扩张器，其中，所述至少一个通道包括各自径向向外延伸的两个通道，所述两个通道围绕所述壳的圆周设置成相距至少45°。
6.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中所述多个脊包括第一脊和第二脊，所述壳还包括连接所述第一脊和所述第二脊的多个通道，其中所述多个通道围绕所述壳的顶点以一定间隔周向设置。
7.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中所述多个脊包括各自通过谷与相邻的脊分开的至少三个脊。
8.根据权利要求7所述的组织扩张器，其中所述至少三个脊围绕所述壳的顶点周向设置，并且其中所述多个通道包括：
第一通道，其将所述第一脊连接到所述第二脊并穿过它们之间的所述谷；和
第二通道，其将所述第二脊连接到所述第三脊并穿过它们之间的所述谷；
其中所述第一通道、所述第二通道和所述顶点不是共线的。
9.根据权利要求8所述的组织扩张器，其中，所述第一通道不连接到所述第三脊。
10.根据权利要求1所述的组织扩张器，其中所述壳是柔性的并且包括硅酮、聚氨酯或其共聚物。
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