KR20160104640A - Rf 에너지 및/또는 마이크로파 에너지를 생물학적 조직으로 전달하는 전기수술 장치 - Google Patents

Rf 에너지 및/또는 마이크로파 에너지를 생물학적 조직으로 전달하는 전기수술 장치 Download PDF

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크리스토퍼 폴 핸콕
스티븐 모리스
말콤 화이트
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Abstract

RF 전자기 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 생물학적 조직으로 인가하는 전기수술 기기로서, 상기 기기 첨단은 편평한 몸체와는 반대쪽을 향하는 평활한 윤곽을 갖는 볼록한 하부면을 갖는 보호 외피를 구비하고, 상기 편평한 몸체는 테이퍼진 원위 에지를 구비하고, 상기 편평한 몸체의 하부측은 상기 테이퍼진 원위 에지에서 상기 보호 외피를 넘어 연장된다. 또한 (i) 유체 공급부, (ii) 니들 움직임 기구, 및 (iii) 에너지 공급부(예를 들어, 동축 케이블)를 모두 단일 케이블 조립체에 통합하는 인터페이스 조인트, 및 상기 케이블 조립체가 내시경의 상기 기기 채널 내에서 제어된 회전을 수행할 수 있는 토크 전달 디바이스가 본 명세서에 개시된다. 상기 인터페이스 조인트와 토크 전달 디바이스는 단일 부품으로 통합될 수 있다.

Description

RF 에너지 및/또는 마이크로파 에너지를 생물학적 조직으로 전달하는 전기수술 장치{ELECTROSURGICAL APPARATUS FOR DELIVERING RF AND/OR MICROWAVE ENERGY INTO BIOLOGICAL TISSUE}
본 발명은 무선주파수 및/또는 마이크로파 주파수 에너지를 생물학적 조직으로 전달하는 전기수술 장치 및 디바이스에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 조직을 절단하는 무선주파수(RF) 에너지 및/또는 지혈하는 (즉, 혈액 응고를 촉진하는) 마이크로파 주파수 에너지를 전달할 수 있는 전기수술 기기에 관한 것이다. 본 발명은, 하부 및 상부 GI관과 연관된 위장(gastrointestinal: GI) 시술에서, 예를 들어, 창자에 있는 폴립(polyp)을 제거하는데, 즉 내시경 점막 절제, 또는 내시경 점막하절개를 수행하는데 특히 적절할 수 있다. 본 발명은 또한 다른 시술에서, 예를 들어, 일반적인 수술 또는 복강경 수술에서 이용될 수 있다. 본 발명은 귀, 코 및 목구멍 시술과 간 절제에 사용될 수 있다. 이 디바이스는 또한 췌장과 연관된 시술을 해결하는데, 예를 들어 간문맥 또는 췌장관에 매우 근접한 곳에 종양 또는 이상을 절제 또는 제거하는데 사용될 수 있다.
수술 절제는 사람 또는 동물의 신체 내로부터 기관의 구획을 제거하는 수단이다. 이러한 기관은 매우 혈관이 많을 수 있다. 조직이 절단(분할 또는 횡단)될 때 세동맥이라고 언급되는 작은 혈관들이 손상되거나 또는 파열된다. 초기 출혈 후 연쇄적인 응고가 일어나서 혈액은 혈병으로 변하여 출혈 지점을 막는다. 수술 동안, 환자는 가능한 혈액 손실을 줄이는 것이 바람직하므로, 무혈 절단을 제공하기 위한 여러 디바이스들이 개발되었다. 내시경 시술에서, 출혈이 일어나는 것은 또한 바람직하지 않아서, 유리한 방식으로 처리될 필요가 있는데, 그 이유는 혈액 흐름이 수술자의 시야를 흐리게 하여서, 수술을 연장시키거나 잠재적으로 이 시술을 종료하고, 대신에 다른 방법, 예를 들어 개복 수술을 시행할 수 있기 때문이다.
전기수술 생성기는 병원 수술실에서, 종종 개복 시술과 복강경 시술에 널리 사용되고 있고, 내시경 세트에 점점 더 많이 사용되고 있다. 내시경 시술에서 전기수술 액세서리는 일반적으로 내시경 내부 루멘(lumen)으로 삽입된다. 복강경 수술을 위한 등가 액세스 채널에 대해 살펴보면, 이러한 루멘은 보어(bore)가 비교적 좁고 길이가 길다.
샤프한 블레이드 대신에, 알려진 무선주파수(RF) 에너지를 사용하여 생물학적 조직을 절단하는 것이 알려져 있다. RF 에너지를 사용하여 절단하는 방법은 전기 전류가 (세포와 세포간 전해질의 이온 성분에 의해 지원되는) 조직 매트릭스를 통과할 때, 전자가 조직을 가로질러 흐르는 것에 대한 임피던스에 의해 열이 생성되는 원리를 사용하여 동작한다. 실제, 기기는 세포 내에서 조직의 수분 성분을 증발시킬 만큼 충분한 RF 전압을 조직 매트릭스에 인가하도록 배열된다. 그러나, 그 결과 (조직을 통한 전류 경로에서 최대 전류 밀도를 가지는) 기기의 RF 방출 구역에 특히 인접한 영역을 점차적으로 건조시켜, 조직과 기기 사이에 직접 물리적 접촉이 상실될 수 있다. 인가된 전압은 이후 이 작은 빈공간에 걸쳐 전압 강하로 나타나서, 빈공간에 이온화를 야기하여 플라즈마를 초래한다. 플라즈마는 조직에 비해 매우 높은 볼륨 저항률을 가진다. 기기에 공급되는 에너지는 플라즈마를 유지하는데, 즉 기기와 조직 사이에 전기 회로를 완성한다. 플라즈마에 들어가는 휘발성 물질은 증발되는 것에 의해 조직 절개 플라즈마가 인식된다.
GB 2 472 972는, 대향하는 표면들에 제1 전도성 층과 제2 전도성 층을 구비하는 제1 유전체 물질 시트로 형성된 편평한 전송 라인(planar transmission line)을 포함하고, 상기 편평한 전송 라인은 마이크로파 에너지 또는 RF 에너지를 상기 편평한 전송 라인으로 전달하도록 배열된 동축 케이블에 연결되고, 상기 동축 케이블은 내부 전도체, 상기 내부 전도체와 동축인 외부 전도체, 및 상기 외부 전도체와 내부 전도체를 분리시키는 제2 유전체 물질을 포함하고, 상기 내부 전도체와 외부 전도체는 상기 전송 라인의 대향하는 표면들과 오버랩하여 상기 제1 전도성 층 및 제2 전도성 층과 전기적으로 각각 접촉하는 연결 인터페이스에서 상기 제2 유전체를 넘어 연장하는, 스패튤라 구성(spatula configuration)의 전기수술 기기를 설명한다. 상기 제1 전도성 층은 동축 케이블에 인접한 전송 라인의 단부로부터 이격되어 상기 제1 전도성 층로부터 상기 외부 전도체를 전기적으로 분리시키고, 또한 갭(gap)의 거리는 마이크로파 소스로부터 전달되는 에너지의 임피던스를 생물학적 조직의 임피던스와 매칭시키는 것과 연관되고, 상기 제1 전도성 층과 제2 전도성 층의 폭은 또한 상기 전송 라인과 상기 동축 케이블 사이에 임피던스 매칭을 형성하는 것을 도와주도록 선택된다.
GB 2 472 972에 제시된 스패튤라 구성은, 공기 및 생물학적 조직과 각각 접촉할 때 스패튤라의 에지(edge)에 대한 바람직한 리턴 손실 특성을 제공하면서도 상기 동축 급전 라인과 상기 단부 복사 구획 사이에 바람직한 삽입 손실을 제공한다. 보다 상세히, 구조물에 따른 삽입 손실은 관심 주파수에서 0.2㏈ 미만일 수 있고, 리턴 손실은 -1㏈ 미만(이보다 더 음일 수 있다), 바람직하게는 -10㏈ 미만일 수 있다. 이 특성은 또한 동축 케이블과 전송 라인 스패튤라 구조물 사이에 잘 매칭된 접합을 나타내어서, 마이크로파 전력을 스패튤라로 효율적으로 론칭할 수 있다. 유사하게, 스패튤라의 에지들이 관심 구역이 아닌 공기 또는 생물학적 조직에 노출되는 경우, 리턴 손실은 실질적으로 0일 수 있는 반면(즉, 자유 공간 또는 바람직하지 않은 조직으로 복사되는 전력이 거의 없다), 바람직한 생물학적 조직과 접촉할 때 리턴 손실은 -3㏈ 미만(이보다 더 음일 수 있다), 바람직하게는 -10㏈ 미만일 수 있다(즉, 스패튤라에서 대다수의 전력이 조직으로 전달된다).
GB 2 472 972에서 설명된 기기는 편평한 전송 라인의 에지로부터 마이크로파 에너지를 복사하여 국부화된 조직 식각 또는 응고를 야기하도록 의도된다.
GB 2 472 972는 전술된 스패튤라가 RF 절단 부분과 통합될 수 있는 것을 더 개시한다. RF 절단 부분은 전술된 제1 전도성 층과 제2 전도성 층을 RF 에너지를 위한 활성 전극과 리턴 전극으로 사용하는 것에 의해 형성될 수 있다. 이 배열은 활성 전극과 리턴 전극이 서로 매우 인접해 있어서, 이 2개의 전극들 사이에 존재하는 원격 리턴 패드(pad) 또는 매우 전도성 있는 액체, 즉 염류용액(saline)을 요구함이 없이 국부 조직 절단 동작이 일어날 수 있는 바람직한 리턴 경로를 설정하는 장점을 이용할 수 있다.
이 예에서, RF 절단 부분은, 편평한 전송 라인에 결합된 RF 전압 소스, 고주파수 마이크로파 에너지가 더 낮은 주파수 RF 에너지 소스로 다시 가는 것을 방지하는 저역 통과 필터와, 더 낮은 주파수 RF 에너지가 더 높은 주파수 마이크로파 에너지 소스로 다시 가는 것을 방지하는 고역 통과 필터를 포함하는 주파수 다이플렉서(diplexer)/듀플렉서(duplexer) 유닛(또는 신호 가산기)을 포함할 수 있다. 일례에서, 주파수 다이플렉서/듀플렉서는 마이크로파 소스와 RF 에너지 소스를 생성기에서 결합시켜, 단일 채널, 예를 들어 동축 케이블, 도파로 조립체 또는 트위스티드 페어(twisted pair)를 따라, 스패튤라 구조물로 전달하는데 사용될 수 있다. RF 절단 에너지는 단독으로 조직으로 전달되거나 또는 마이크로파 에너지와 혼합되거나 가산되어 동시에 전달되어 혼합 동작 모드를 설정하도록 할 수 있다.
본 발명은 GB 2 472 972에 설명된 스패튤라 개념과, 이 스패튤라가 RF 에너지 및/또는 마이크로파 에너지를 제공하는 생성기와 인터페이스하며 치료하는 방식을 더 발전시킨다.
제1 측면에서, 본 발명은 생물학적 조직의 제어된 절제를 위한 전기수술 도구의 원위 단부에 더 최적화된 구성을 제공한다.
제2 측면에서, 본 발명은 (i) 유체 공급부, (ii) 니들(needle) 움직임 기구, 및 (iii) 에너지 공급부(예를 들어 RF 에너지 및/또는 마이크로파 에너지를 공급하는 케이블)를 모두 단일 케이블 조립체에 통합하는 인터페이스 조인트를 제공한다. 상기 케이블 조립체는 종래의 내시경의 기기 채널을 통과하는데 맞는 사이즈로 형성될 수 있다.
제3 측면에서, 본 발명은 상기 내시경의 기기 채널 내에서 상기 케이블 조립체의 제어된 회전을 가능하게 하는 토크 전달 디바이스를 제공한다. 상기 인터페이스 조인트와 토크 전달 디바이스는 단일 부품으로 통합될 수 있다.
본 발명의 제1 측면에 따라, 무선주파수(RF) 전자기(EM) 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 생물학적 조직에 인가하는 전기수술 기기가 제공되고, 상기 기기는, 제1 표면에 있는 제1 전도성 소자를 상기 제1 표면과 반대 방향을 향하는 제2 표면에 있는 제2 전도성 소자로부터 분리시키는 제1 유전체 물질로 만들어진 편평한 몸체를 포함하는 기기 첨단(instrument tip); 내부 전도체, 상기 내부 전도체와 동축인 외부 전도체, 및 상기 내부 전도체와 외부 전도체를 분리시키는 제2 유전체 물질을 포함하는 동축 급전 케이블로서, RF 신호 및/또는 마이크로파 신호를 운반(convey)하는 상기 동축 급전 케이블; 및 상기 편평한 몸체의 하부측(underside)을 커버하도록 장착된 제3 유전체 물질 부재를 포함하는 보호 외피(protective hull)를 포함하고, 상기 내부 전도체는 상기 제1 전도성 소자에 전기적으로 연결되고, 상기 외부 전도체는 상기 기기 첨단이 상기 RF 신호 및/또는 상기 마이크로파 신호를 수신하도록 상기 제2 전도성 소자에 전기적으로 연결되고, 상기 보호 외피는 상기 편평한 몸체와는 반대쪽을 향하는 평활한 윤곽을 갖는 볼록한 하부면(undersurface)을 구비하고, 상기 편평한 몸체는 테이퍼(taper)진 원위 에지를 구비하고, 상기 편평한 몸체의 하부측은 상기 테이퍼진 원위 에지에서 상기 보호 외피를 넘어 연장된다. 이러한 특징부의 조합은 (보호 외피에 걸쳐 편평한 몸체가 연장되는 것으로 인해 개선되는) 원위 첨단에서의 치료의 정확도를, (보호 외피 그 자체로 인해 제공되는) 기기의 안전한 조작의 용이함과 밸런싱하는 최적의 구성을 나타낸다.
상기 테이퍼진 원위 에지에서 상기 보호 외피를 넘어 연장되는 상기 편평한 몸체의 하부측 부분은 연장 존(extension zone)이라고 언급될 수 있다. 상기 연장 존은 상기 테이퍼진 원위 에지의 주위에서 균일할 수 있다. 대안적으로, 상기 연장 존 그 자체는 상기 편평한 몸체의 원위 첨단 쪽으로 가면서 폭이 테이퍼질 수 있다. 상기 테이퍼지는 것은 상기 원위 첨단에서의 최소 값과 상기 테이퍼진 원위 에지의 근위 단부에서의 최대값 사이에 있을 수 있다. 상기 원위 첨단에서는 0의 연장이 있을 수 있다, 즉 상기 보호 외피는 이 지점에서 상기 편평한 몸체와 연속해(contiguous) 있을 수 있다(즉, 동일 높이에 있을 수 있다). 상기 연장 존은 상기 디바이스에서 방출되는 에너지 장(energy field)에 유리한 영향을 제공하지만, 상기 보호 외피의 기능에는 악영향을 미치지 않는 사이즈로 형성될 수 있다.
상기 연장 존의 크기는, 상기 원위 첨단의 기하학적 형상과, 예를 들어, 비례하여, 관련될 수 있다. 상기 편평한 몸체는 특정 시술에 사용되기에 적절한 임의의 크기를 구비할 수 있다. 예를 들어, 내시경 시술에서, 상기 기기는 2.3㎜ 이하, 바람직하게는 1.2㎜ 이하의 전체 외부 직경을 구비할 수 있다. 따라서 상기 편평한 몸체의 폭은 2㎜ 이하일 수 있다. 그러나, 다른 시술은 덜 제한적이어어서, 상기 편평한 몸체의 폭은 최대 9㎜일 수 있다. 상기 연장 존의 폭, 즉 상기 테이퍼진 원위 에지가 상기 보호 외피의 에지에 수직인 방향으로 상기 보호 외피를 넘어 연장되는 거리는 0.2w 이하, 바람직하게는 0.1w 이하일 수 있고, 여기서 w는 상기 편평한 몸체의 최대 폭(즉, 루멘 또는 사용 시 삽입되는 카테터의 직경 방향으로 상기 편평한 몸체의 최대 크기)이다. 따라서, 2㎜의 폭을 가지는 편평한 몸체에 대해, 상기 연장 존은 0.2㎜의 최대 폭을 가질 수 있다.
사용 시, 상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자는 상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자들 사이에 운송되는 RF 에너지에 국부 리턴 경로, 즉 RF 에너지에 낮은 임피던스 루트를 제공하도록 배열될 수 있다. 상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자는 상기 제1 유전체 물질의 대향하는 표면들에 형성된 금속화 층(metallisation layer)일 수 있다. 상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자는 상기 기기 첨단이 상기 생물학적 조직과 접촉하는 접촉 구역에서 국부 전기장을 설정하도록 배열될 수 있다. 상기 국부 전기장은 극히 높을 수 있고, 이는 마이크로플라즈마(즉, 고온 열 플라즈마)를, 상기 편평한 몸체의 원위측 부분에, 예를 들어 생물학적 조직과 접촉이 일어나는 곳에 형성될 수 있다. 상기 마이크로플라즈마는 효율적인 절단을 달성한다는 점에서 바람직할 수 있다.
한편, 마이크로파 신호에서, 상기 기기 첨단은 2개의 전도성 판들을 분리하는 유전체 물질을 나타내는 편평한 몸체를 갖는 평행한 판 전송 라인으로 모델링될 수 있다. 상기 마이크로파 주파수 EM 에너지의 복사 패턴은 이 경우에 상기 편평한 몸체와 상기 마이크로파 급전 구조물의 전체 형상에 의존한다. 이 특정 예에서, 상기 동축 급전 라인(중심 전도체)과 상기 상부 전도성 층 사이 근위 단부에 있는 갭은 상기 소스로부터 오는 마이크로파 에너지가 상기 조직에 의해 제공되는 상기 부하 임피던스와 임피던스 면에서 매칭되는 것을 보장하는 중요한 역할을 한다. 상기 편평한 전송 라인 배열의 전체 길이는 또한 동축 전송 라인의 (또는 동축 전송 라인으로부터) 임피던스를 (또는 에너지를) 생물학적 조직과 (또는 생물학적 조직으로) 매칭시킨다 (전달한다)는 점에서 중요하고, 즉 이 구조물은 1/4파 임피던스 변환기 또는 1/2 파장 공진기를 형성할 수 있다. 알려진 시뮬레이션 도구를 사용하여, 이것은 상기 마이크로파 주파수 EM 에너지를 복사하는 에지가 어느 에지인지를 제어하도록 모델링될 수 있다. 예를 들어, 상기 기기 첨단은 상기 마이크로파 EM 복사선이 상기 편평한 몸체의 원위 에지로부터 복사되는 것을 금지하도록 구성될 수 있다.
상기 테이퍼진 원위 에지는 예를 들어 특정-사용 구성에서 상기 디바이스를 컴퓨터 모델링하는 것에 의해 획득된 임의의 적절한 프로파일을 구비할 수 있다. 상기 테이퍼진 원위 에지는 곡선 또는 직선 또는 이 두 개의 조합일 수 있다. 예를 들어, 상기 테이퍼진 원위 에지는 곡선 원위 첨단, 예를 들어 단일 반경 곡선 원위 첨단에서 종료하는 직선 테이퍼를 포함할 수 있다. 상기 테이퍼진 원위 에지는 편평한 몸체의 원위 1/3 주위로 연장될 수 있다. 일 실시예에서, 상기 곡선 원위 에지는 복수의 연속한 반경 구획(radiused section)들로 형성된 곡률을 가질 수 있고, 각 반경 구획은 그 근접한 이웃 구획보다 더 적은 곡률 반경을 구비한다. 상이한 반경을 갖는 3개 이상의 구획이 있을 수 있다. 상기 복수의 연속한 반경 구획이 곡선 원위 에지에 준-포물선 형상(quasi-parabolic shape)을 제공하도록 배열될 수 있다.
전술된 바와 같이, 상기 편평한 몸체의 폭은 상기 기기에 사용된 의도로 지시될 수 있다. 내시경 시술에서, 상기 폭은 2㎜ 이하일 수 있는 반면, 다른 더 적은 제한 시술에서 상기 폭은 최대 9㎜일 수 있는데, 예를 들어 8㎜ 이하, 7㎜ 이하, 6㎜ 이하, 5㎜ 이하, 4㎜ 이하 또는 3㎜ 이하 중 어느 것일 수 있다.
(테이퍼진 원위 단부를 포함하는) 상기 편평한 몸체의 길이는 상기 RF 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 에너지를 가장 효율적으로 전달하기 위하여 그 폭과, 예를 들어 비례하여, 관련될 수 있다. 상기 편평한 몸체의 길이는 약 5w, 예를 들어 5w 내지 6w, 바람직하게는 5.3일 수 있고, 여기서 w는 상기 편평한 몸체의 최대 폭이다.
일 실시예에서, 상기 편평한 몸체는 2㎜의 최대 폭과 10.6㎜의 최대 길이를 구비한다. 이 실시예에서, 상기 테이퍼진 원위 에지는 1.6㎜의 길이와 12.4㎜의 곡률 반경을 구비하는 제1 반경 구획, 1.0㎜의 길이와 10.2㎜의 곡률 반경을 구비하는 제2 반경 구획, 0.7㎜의 길이와 3.2㎜의 곡률 반경을 구비하는 제3 반경 구획, 0.2㎜의 길이와 0.85㎜의 곡률 반경을 구비하는 제4 반경 구획, 및 0.1㎜의 길이와 0.35㎜의 곡률 반경을 구비하는 제5 반경 구획으로 구성된 복수의 연속한 반경 구획을 포함할 수 있다.
상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자는 각각 금속화 층을 포함할 수 있고, 상기 금속화 층은 상기 제1 유전체 물질의 대향하는 표면들에 형성된다. 상기 금속화 층은 상기 편평한 몸체의 근위 구역에 제1 유전체 물질의 측면 에지로부터 (예를 들어 0.2㎜만큼) 후퇴하여 설정(set back)되어, 이 구역에서 장의 강도를 감소시킬 수 있다. 상기 근위 구역은 상기 곡선 원위 단부의 근위에 상기 편평한 몸체의 구역을 포함할 수 있다. 이것은 상기 원위 단부에서 에너지 전달을 집중하는 것을 도와줄 수 있다. 상기 내부 전도체와 외부 전도체는 동축 방식으로 상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자와 접촉할 수 있고, 즉 상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자는 상기 동축 급전 케이블로부터 상기 편평한 몸체를 따라 이어지는 축 주위로 대칭이도록 형성될 수 있다.
상기 보호 외피의 하부면은 상기 편평한 몸체의 하부측과 만나도록 그 주위에서 평활하게 테이퍼질 수 있다. 상기 보호 외피의 두께는 상기 기기 첨단의 원위 단부 쪽으로 가면서 더 감소할 수 있다. 따라서, 상기 보호 외피의 외부 부분은 볼록한 프로파일을 구비할 수 있다. 상기 하부면은 길이방향으로 연장되는 리세스(recessed)된 채널이 내부에 형성될 수 있다. 상기 테이퍼진 에지 프로파일과 리세스된 채널에 의해 상기 보호 외피의 하부면은 한 쌍의 리지(ridge)를 포함할 수 있다. 상기 외피의 테이퍼진 등각 흐름 형태(conformal flowing form)는 활주(glide)하는 것을 도와주는 이차 조직(collateral tissue)으로 상기 기기가 들어갈 위험을 감소시킬 수 있다. 예를 들어, 이런 형상은 기기가 창자 벽으로 들어가서 창자를 천공하는 위험을 감소시키거나, 또는 간문맥 또는 췌장관이 손상되는 것을 방지할 수 있다. 상기 외피의 특정 크기(예를 들어 길이, 폭, 두께 등)는 수술받는 신체의 의도된 사용과 의도된 영역에 맞게 적응될 수 있다.
상기 보호 외피는 창자의 벽(또는 다른 생물학적 조직) 등을 찌르지 않는 폴리에터 에터 케톤(PEEK), 세라믹(예를 들어, 알루미나, 지르코니아 또는 지르코니아 강화된 알루미나(ZTA)) 또는 생체적합성 플라스틱과 같은 생체적합성 비-전도성 물질로 형성될 수 있다. 대안적으로, 상기 외피는 또한 금속 물질, 예를 들어 티타늄, 강철로 형성되거나, 또는 다층 구조물일 수 있다. 이 외피는 제1 전도성 소자 또는 제2 전도성 소자 중 제1 유전체 물질의 하부측에 있는 전도성 소자에 부착(예를 들어, 접합)될 수 있다. 그러나, 일 실시예에서, 상기 보호 외피는 상기 제1 유전체 물질과 동일한 물질로 형성될 수 있다. 상기 보호 외피와 제1 유전체 물질은 단일 몸체(unitary body)로 하나의 부재로 형성될 수 있다. 이 배열에서 하나 이상의 편평한 슬롯이 단일 몸체에 형성(예를 들어, 절단)되어, 전도성 물질이 삽입되어 상기 제1 전도성 물질 및/또는 제2 전도성 물질을 형성할 수 있다. 상기 전도성 물질은 슬롯의 하나 이상의 내부 표면을 코팅하는 것에 의해 삽입될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 상기 보호 외피는 상기 제1 전도성 소자 또는 제2 전도성 소자의 일부를 형성하도록 선택적으로 금속화될 수 있다.
상기 기기는 유체(예를 들어, 염류용액)를 상기 기기 첨단으로 전달하는 유체 공급 도관을 포함할 수 있다. 상기 유체 공급 도관은 보호 외피를 통해 유체를 치료 사이트(site)로 전달하는 통로를 포함할 수 있다. 상기 통로는 상기 보호 외피의 리세스된 채널에 위치된 출구를 포함할 수 있다. 상기 동축 급전 케이블은 RF 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 에너지와 유체(액체, 또는 가스)를 상기 기기에 전달하는 다중-루멘 도관 조립체의 일부를 형성할 수 있다. 상기 유체(보호 외피)는 상기 다중-루멘 도관 조립체 내에 형성된 대응하는 통로를 통해 운반될 수 있다. 상기 유체 공급 도관은 또한 다른 물질, 예를 들어 가스 또는 고체(예를 들어, 분말)를 치료 사이트로 전달하는데 사용될 수 있다. 일 실시예에서, 유체(염류용액 등)를 주입하는 것은 치료 사이트에서 생물학적 조직을 플럼핑(plump up)하는데 사용될 수 있다. 이것은, 종양 또는 다른 이상이 매우 근접하여 위치된 때, 기기가 창자의 벽 또는 식도의 벽을 치료하거나 또는 간문맥 또는 췌장관을 보호하는데 사용되는 경우, 이 구조물을 보호하고 유체의 쿠션을 형성하는데 특히 유리할 수 있다. 이 방식으로 조직을 플럼핑하는 것은 창자 천공, 식도 벽의 손상 또는 췌장관의 누설 또는 간문맥의 손상 등의 위험을 감소시키는 것을 도와줄 수 있다. 본 발명의 이런 측면은 이상(종양, 성장, 럼프 등)이 민감한 생물학적 구조물에 근접해 있는 여러 다른 질병을 치료할 수 있다.
별개의 기기가 구역으로 도입되는 경우 또는 치료 동안 공기 배출(deflation)(예를 들어, 유체 침투(seepage)로 인한 공기 배출 또는 주입(insufflation) 공기의 손실)이 발생할 수 있기 때문에, 동일한 기기를 사용하여 RF 에너지 및/또는 마이크로파 에너지를 전달할 때 유체를 전달할 수 있는 것이 유리하다. 동일한 치료 구조물을 사용하여 유체를 도입하는 능력은 공기 배출이 일어나자마자 그 레벨을 보충(topped up)할 수 있다. 나아가, 단일 기기를 사용하여 건조 또는 절개를 수행하고 유체를 도입하면 또한 전체 시술을 수행하는데 드는 시간을 감소시키고, 환자에 피해(harm)를 야기하는 위험을 감소시키고, 또한 감염 위험을 감소시킨다. 보다 일반적으로, 유체를 주입하는 것을 사용하여 치료 구역을 플러싱(flushing)할 수 있는데, 예를 들어 폐기물 또는 제거된 조직을 제거하여 치료 시 가시도(visibility)를 더 좋게 제공할 수 있다. 전술된 바와 같이, 이것은 내시경 시술에서 특히 유리할 수 있다.
보호 외피의 하부면은 길이방향으로 연장되는 리세스된 채널이 내부에 형성될 수 있고, 유체 전달 기구는 리세스 채널 내에 장착되고 이 리세스 채널로부터 근위 방향으로 연장되는 절연성 니들 가이드 튜브와, 상기 니들 가이드 튜브에 슬라이딩가능하게 장착된 수축가능한 니들(예를 들어, 피하 주사 니들)을 포함할 수 있다. 상기 니들은 0.6㎜ 미만의 외부 직경, 예를 들어 0.4㎜의 외부 직경을 구비할 수 있다. 상기 니들은, 상기 기기 첨단의 원위 단부를 넘어 돌출하는 전개된 위치와, 예를 들어 상기 편평한 몸체 아래에 있거나 또는 상기 편평한 몸체 부근에 위치된, 상기 기기 첨단의 원위 에지로부터 후퇴하여 설정된 수축된 위치 사이에서 길이방향으로 이동가능할 수 있다.
대안적으로, 상기 유체 공급 도관은 예를 들어 그 하부면에서 보호 외피에 일체로 형성된 관형(예를 들어, 원추형) 돌출부(protrusion)를 포함할 수 있다. 상기 돌출부의 첨단은 유체 통과용 출구를 구비할 수 있고, 그리하여 상기 조직으로 유체를 주입하는, 고정된 니들-같은 첨단으로 작용할 수 있다. 원추부(cone)의 첨단은 상기 편평한 몸체의 원위 첨단을 약간 넘어 돌출할 수 있다.
본 발명의 제2 측면에 따라, 전기수술 생성기와 (본 발명의 제1 측면에 따른 기기일 수 있는) 전기수술 기기를 상호 연결하는 인터페이스 조인트가 제공되고, 상기 인터페이스 조인트는, 전기 절연 물질로 만들어진 하우징으로서, 상기 전기수술 생성기로부터 무선주파수(RF) 전자기(EM) 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 수신하는 제1 입구, 유체를 수신하는 제2 입구, 및 출구를 구비하는 상기 하우징; 상기 출구를 상기 전기수술 기기에 연결하는 단일 케이블 조립체를 포함하고, 상기 신호 케이블 조립체는, 상기 제2 입구와 유체 연통하는 유체 흐름 경로를 한정하고, 상기 제1 입구에 연결된 동축 케이블을 운반하는 유연한 슬리브(flexible sleeve)를 포함한다.
상기 전기수술 생성기는 생물학적 조직을 치료하는 RF EM 에너지 또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 전달할 수 있는 임의의 디바이스일 수 있다. 예를 들어, WO 2012/076844에 설명된 생성기가 사용될 수 있다.
상기 전기수술 기기는 사용 시 생물학적 조직을 치료하는 RF EM 에너지 또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 사용하도록 배열된 임의의 디바이스일 수 있다. 상기 전기수술 기기는 절제, 응고 및 식각 중 어느 하나 또는 모두에 RF EM 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 사용할 수 있다. 예를 들어, 상기 기기는 본 명세서에 개시된 절제 디바이스일 수 있으나, 대안적으로 한 쌍의 마이크로파 겸자, 마이크로파 에너지를 복사하거나 및/또는 RF 에너지를 결합시키는 스내어(snare), 및 아르곤 빔 응고기(beam coagulator) 중 어느 것일 수 있다.
상기 하우징은 수술자에 이중 분리 장벽(double isolation barrier)을 제공할 수 있고, 즉 상기 하우징은 여러 입력을 단일 케이블 조립체에 통합하는 분기된 통로(branched passageway)(제2 분리 레벨)를 캡슐화하는 외부 케이싱(제1 분리 레벨)을 포함할 수 있다. 상기 분기된 통로는, 상기 제2 입구와 상기 출구 사이에 유체 흐름 경로를 한정하고, 상기 동축 케이블이 진입하는 상기 제1 입구에 인접한 제1 포트를 구비하는 방수 볼륨(watertight volume)을 제공할 수 있다.
사용 시, 상기 인터페이스 조인트는 상기 기기에서 치료할 유체를 도입하는 위치일 수 있다. 상기 인터페이스 조인트의 수술자는 예를 들어 상기 제2 입구에 부착된 주사기 또는 다른 유체 도입 기구를 통해 유체의 도입을 제어할 수 있다. 상기 인터페이스 조인트는 상기 전기수술 기기에서 유체의 전달을 지시하거나 제어하는 역할을 하는 유체 전달 전개 기구를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 인터페이스 조인트는 상기 하우징에 슬라이딩가능한 트리거(slidable trigger)를 포함할 수 있고, 상기 슬라이딩가능한 트리거는 상기 출구를 통해 하우징으로부터 밖으로 연장되는 푸시 로드(push rod)에 부착된다. 상기 푸시 로드는 유연한 샤프트(shaft)를 통해 상기 전기수술 기기로 연장될 수 있고, 여기서 전기수술 기기는 상기 유체 전달 구조물을 제어할 수 있다. 예를 들어, 상기 전기수술 기기는 상기 푸시 로드를 앞뒤로 슬라이딩하는 것에 의해 상기 유연한 샤프트 내 상기 유체 흐름 경로와 유체 연통되게 스위칭하거나 또는 유체 연통된 것을 차단하게 스위칭할 수 있는 수축가능한 니들을 포함할 수 있다.
이 배열에서, 상기 분기된 통로는 상기 푸시 로드가 진입하는 상기 슬라이딩가능한 트리거에 인접한 제2 포트를 포함할 수 있다.
상기 제1 포트와 상기 제2 포트는 모두 상기 동축 케이블과 상기 푸시 로드가 각각 방수 통과하는 것을 한정하는 밀봉 마개(sealing bung)를 포함할 수 있다. 상기 밀봉 마개는 탄성적으로 변형가능한 물질, 예를 들어 실리콘 고무로 형성될 수 있고, 상기 동축 케이블과 푸시 로드는 물질을 통과할 때 이 물질에 캡슐화된다. 상기 제1 포트와 제2 포트를 이런 방식으로 밀봉하는 것은 상기 인터페이스 조인트로부터 나가는 유체 루트만이 상기 유연한 슬리브 내 유체 흐름 경로를 따라 출구를 통과한다는 것을 의미한다.
상기 분기된 통로는 임의의 적절한 구성을 구비할 수 있다. 일 실시예에서, 이 분기된 통로는 한 쌍의 Y-형상의 도관들로 형성되고, 이 한 쌍의 Y-형상의 도관들은, 서로 연결되어 상기 출구와 일치하는 제1 길이부, 상기 제1 길이부와 비스듬한 각도로 상기 제1 길이부의 일 측면으로부터 연장되는 제2 길이부, 및 상기 제2 길이부의 일 측면으로부터 연장되는 제3 길이부를 한정한다. 상기 제1 길이부는 이 제1 길이부를 통해 연장되는 푸시 로드를 구비하고, 밀봉 마개에 있는 근위 단부에서 종료될 수 있다. 상기 제2 길이부는 이 제2 길이부를 통해 이어지는 동축 케이블을 구비할 수 있고, 밀봉 마개에 있는 근위 단부에서 종료할 수 있다. 상기 제3 길이부는 유체를 수용하는 제2 포트에서 종료할 수 있다. 이 배열에서, 상기 하우징은 권총-같은 형상을 구비할 수 있다. 그러나, 다른 실시예에서, 상기 분기된 통로는 상기 통로의 상이한 길이부들이 실질적으로 서로 평행하게 이어지는 보다 콤팩트한 구성을 구비할 수 있다. 이 배열에서, 상기 하우징은 수술자의 손에 맞는 사이즈를 갖는 세장형 캡슐(elongate capsule)일 수 있다.
상기 인터페이스 조인트는 내시경의 기기 채널을 통해 삽입되기 전에 단일 케이블 조립체(즉, 전술된 다중-루멘 케이블 조립체)로 복수의 입력을 수집하기에 특히 적절할 수 있다. 이것을 수행하기 위해, 상기 케이블 조립체는 유연한 비디오 결장경(video colonoscope)에 대해 9㎜ 이하의 외부 직경, 예를 들어 2.8㎜ 이하의 외부 직경을 구비할 수 있다.
상기 내시경의 기기 채널의 원위 단부에서 기기를 조작하기 위하여, 상기 유연한 슬리브는 토크의 전달을 보조하기 위해, 즉 상기 케이블 조립체의 근위 단부의 트위스트 운동(twisting motion)을 상기 케이블 조립체의 원위 단부로 전달하기 위해 길이방향 꼬임부(braid)를 내부에 구비하는데, 여기서 상기 기기가 상기 케이블 조립체에 부착되어 있기 때문에 케이블 조립체는 기기를 양방향으로 회전시킬 수 있다. 상기 유연한 슬리브는 중간에 금속화된 꼬임부를 갖는 튜브와 함께 접합되거나 또는 다른 방식으로 부착된 내부 튜브와 외부 튜브를 포함할 수 있다. 꼬임부의 피치는 케이블 조립체의 길이를 따라 변할 수 있다. 예를 들어, 이 브레이드는, 유연성이 중요한 경우, 예를 들어 케이블의 원위 부분 구역에서 더 넓은 피치를 가지는 것이 유리할 수 있다. 금속화된 꼬임부가 기기의 RF 장 또는 마이크로파 장과 간섭하는 것을 방지하기 위해, 상기 유연한 슬리브의 원위 부분에는 꼬임부가 없을 수 있다. 상기 원위 부분은 별개로 제조되어 꼬임부에 부착(예를 들어 접합 또는 용접)될 수 있다.
상기 하우징은, 상기 출구에 장착되고, 상기 유연한 슬리브를 둘러싸는 변형 완화 소자(strain relief element)를 더 포함할 수 있다. 상기 변형 완화 소자의 기능은 상기 내부 부품에 손상을 줄 수 있는 과다한 벤딩(overflexing)을 방지하기 위해 이 위치에서 슬리브의 움직임을 제한하는 것이다.
상기 유연한 슬리브는 다중 루멘 튜브를 포함할 수 있다. 상기 루멘은 압출된 세퍼레이터 소자를 단일 루멘 튜브 내에 삽입하는 것에 의해 형성될 수 있다. 상기 압출된 세퍼레이터 소자는 복수의 (예를 들어, 2개, 3개 또는 그 이상의 개수의) 관통 채널을 포함할 수 있다. 관통 채널들 중 하나는 (만약 존재하는 경우) 푸시 로드를 지탱(carry)할 수 있다. 다른 채널은 비어 있게 남아 있을 수 있고, 이는 상기 기기와 동축 케이블을 가이드하는 인터페이스 조인트 사이에 개방된 유체 흐름 경로와 상기 유체 공급 도관과 제어 와이어(들)를 지탱하는 하나 이상의 관통 홀이 항상 존재하는 것을 보장할 수 있다. 상기 유체 흐름 경로는 유연한 슬리브에 의해 형성된 내부 공동(cavity)을 침수시킬 수 있고, 상기 동축 케이블은 상기 유체로 침지될 수 있다.
상기 푸시 로드의 원위 단부는 그 원위 단부에 클램핑(clamped)된 니들을 구비하는 니들 페룰(needle ferrule)의 근위 단부에 연결될 수 있다. 상기 페룰은 중공일 수 있고 외부 벽에 하나 이상의 개구를 구비하고, 이 개구에 의해 그 내부는 상기 유연한 슬리브를 통해 유체 흐름 경로와 유체 연통될 수 있다. 상기 페룰의 원위 단부는 상기 원위 단부에 장착된 니들이 상기 유체 흐름 경로와 유체 연통하도록 개방될 수 있다. 상기 페룰의 근위 단부는 상기 푸시 로드에 의해 밀봉될 수 있다.
본 발명의 제3 측면에 따라, 사용자의 회전력을 상기 전기수술 기기에 연결된 유연한 슬리브에 전달하는 것에 의해 내시경의 원위 단부에서 전기수술 기기를 회전시키는 토크 전달 유닛이 제공되고, 상기 토크 전달 유닛은 상기 내시경의 외측에 놓여 있는 상기 유연한 슬리브의 길이를 따라 파지력을 부여하도록 배열된 세장형 클램프를 포함하고, 상기 세장형 클램프는 상부 세장형 하우징 부재, 상기 상부 세장형 하우징 부재에 선회가능하게 연결되고 상기 유연한 슬리브가 통과하는 것을 한정하는 하부 세장형 하우징 부재를 포함하고, 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재는, 상기 토크 전달 유닛이 상기 유연한 슬리브 위쪽으로 그리고 아래쪽으로 슬라이딩가능한 해제 위치와, 상기 유연한 슬리브가 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재 사이에 파지된 클램핑 위치 사이에서 선회가능하다.
상기 토크 전달 유닛은 상기 유연한 슬리브의 길이를 따라 사용하기 편리한 위치로 자유로이 슬라이딩하도록 설계될 수 있다. 일단 위치되면, 상기 토크 전달 유닛은 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재를 함께 선회하는 것에 의해 슬리브를 파지할 수 있다. 상기 토크 전달 유닛은 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재를 임의의 점에서 제 위치에 로킹(lock)시키는 해제가능한 클립(releasable clip)을 포함한다. 상기 클립은 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재 중 하나에 있는 탄성 래치 소자일 수 있고, 대응하는 캐치는 다른 것에 있을 수 있다.
상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재는 U-형상의 클램핑 부재를 각각 지탱할 수 있고, 상기 U-형상의 클램핑 부재는 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재가 상기 클램핑 위치에 있을 때 상기 유연한 슬리브에 실질적으로 균일한 파지 압력을 부여하도록 서로 대향하도록 배열된다. 바람직한 실시예에서, 중간 변형가능한 파지 튜브(grip tube)는 상기 유연한 슬리브와 상기 U-형상의 클램핑 부재 사이에 유연한 슬리브 주위에 위치된다. 상기 중간 파지 튜브는 실리콘 또는 임의의 다른-적절한 순응하는 물질로 만들어질 수 있다. 사용 시 상기 중간 변형가능한 파지 튜브는 압축시 상기 유연한 슬리브를 파지하고, 상기 토크 전달 유닛의 위치를 고정시킨다. 상기 중간 파지 튜브는 상기 슬리브의 벽에 국부 손상을 방지할 수 있는 부하를 유연한 슬리브에 분배하는 역할을 한다.
사용 시, 상기 전기수술 기기의 원위 첨단이 상기 내시경의 비디오 모니터의 시야에서 유연한 내시경의 원위 단부에 대해 올바르게 위치된 경우, 내시경 전문가(endoscopist)는, 상기 내시경 X-Y 제어부에 바로 인접해 있고 상기 내시경 동작 채널로부터 오는 상기 유연한 샤프트의 출구점에 토크 전달 유닛을 클램핑하고 로킹하는 것으로 의도된다. 이 위치에 클램핑될 때 상기 토크 전달 유닛은 상기 기기의 원위 첨단에 엄지손가락과 나머지 손가락으로 회전시켜 길이방향 위치를 제어한다. 상기 토크 전달 유닛을 가변적으로 위치시키고 클램핑하면 상기 기기를 상이한 길이를 갖는 내시경(예를 들어, 60 내지 170㎝ 길이의 동작 채널을 갖는 유연한 내시경)으로 사용할 수 있다.
여기서, 무선주파수(RF)는 10㎑ 내지 300㎒ 범위의 안정된 고정 주파수를 의미할 수 있고, 마이크로파 주파수는 300㎒ 내지 100㎓ 범위의 안정된 고정 주파수를 의미할 수 있다. RF 에너지는, 에너지가 신경 자극을 야기하지 않을 만큼 충분히 높고, 에너지가 조직 탈색(tissue blanching)을 야기하거나 또는 조직 구조물에 불필요한 열적 마진 또는 손상을 야기하는 것을 방지할 만큼 충분히 낮은 주파수를 구비하여야 한다. RF 에너지의 바람직한 스팟 주파수는 100㎑, 250㎑, 400kHz, 500㎑, 1㎒, 5㎒ 중 임의의 하나 이상을 포함한다. 마이크로파 에너지의 바람직한 스팟 주파수는 915㎒, 2.45㎓, 5.8㎓, 14.5㎓, 24㎓를 포함한다.
본 발명을 구현하는 실시예는 첨부 도면을 참조하여 아래에서 보다 상세히 설명된다:
도 1은 본 발명이 적용된 전체 전기수술 시스템의 개략도;
도 2는 본 발명의 일 실시예인 인터페이스 조인트의 단면도;
도 3은 도 2에 도시된 인터페이스-조인트의 절단 사시도;
도 4a는 본 발명의 일 실시예인 토크 전달 유닛의 분해도;
도 4b는 조립된 상태의 도 4a의 토크 전달 유닛의 사시도;
도 5는 본 발명의 일 실시예인 다른 인터페이스 조인트의 개략 사시도;
도 6은 본 발명의 일 실시예인 통합된 인터페이스 조인트와 토크 전달 유닛의 개략 사시도;
도 7은 본 발명의 일 실시예인 다른 통합된 인터페이스 조인트와 토크 전달 유닛의 개략 사시도;
도 8은 본 발명의 일 실시예인 전기수술 디바이스의 원위 단부 조립체의 분해도;
도 9a는 조립된 상태의 도 8의 원위 단부 조립체의 상부 사시도;
도 9b는 조립된 상태의 도 8의 원위 단부 조립체의 하부 사시도;
도 10은 본 발명에 사용되기에 적절한 인터페이스 케이블의 단면도;
도 11a는 도 8의 원위 단부 조립체에 사용되는 바이폴러 구조물(bipolar structure)의 상면도;
도 11b는 도 8의 원위 단부 조립체에 사용되는 바이폴러 구조물의 측면도;
도 11c는 도 8의 원위 단부 조립체에 사용되는 바이폴러 구조물의 저면도;
도 12a는 도 8의 원위 단부 조립체에 사용되기에 적절한 니들 조립체를 도시하는 도면;
도 12b는 도 12a에 도시된 니들 조립체의 확대 단면도;
도 13은 본 발명에 사용되기에 적절한 인터페이스 케이블을 통한 유체 흐름 경로를 도시하는 개략도;
도 14a는 도 8의 원위 단부 조립체에 사용되는 보호 외피의 상면도;
도 14b는 도 8의 원위 단부 조립체에 사용되는 보호 외피를 통한 단면도;
도 15a는 도 2에 도시된 인터페이스 조인트에 사용되는 스토퍼(stopper)의 사시도;
도 15b는 도 15a에 도시된 스토퍼를 통한 단면도;
도 16a는 도 2에 도시된 인터페이스 조인트에 사용되는 Y-형상의 커넥터의 사시도;
도 16b는 도 16a에 도시된 Y-형상의 커넥터의 단면도;
도 17a는 본 발명의 일 실시예인 전기수술 디바이스의 원위 단부 조립체를 제조하는 여러 스테이지의 사시도; 및
도 17b는 도 17a에 도시된 전체 원위 단부 조립체의 단부도.
본 발명의 여러 측면은 마이크로파 에너지와 RF 에너지의 제어된 전달을 통해 폴립과 악성 성장물을 제거하는 내시경 시술에 사용되는 전기수술 침습 기기를 제공하는 전기수술 시스템의 상황에서 아래에 제시된다. 그러나, 본 명세서에 제시된 본 발명의 측면은 이 특정 응용으로 제한되지 않는 것으로 이해된다. 본 발명은 RF 에너지만이 요구되는 실시예, 또는 RF 에너지와 유체 전달만이 요구되는 실시예에서도 동등하게 적용될 수 있다.
도 1은 RF 에너지, 마이크로파 에너지, 및 유체, 예를 들어 염류용액 또는 히알루론산(hyaluronic acid) 중 임의의 것 또는 모두를 침습 전기수술 기기의 원위 단부에 선택적으로 공급할 수 있는 전체 전기수술 시스템(100)의 개략도이다. 시스템(100)은 RF 전자기(EM) 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 제어가능하게 공급하는 생성기(102)를 포함한다. 이를 위한 적절한 생성기는 본 명세서에 병합된 WO 2012/076844에 설명된다.
생성기(102)는 인터페이스 케이블(104)에 의해 인터페이스 조인트(106)에 연결된다. 인터페이스 조인트(106)는 주사기와 같은 유체 전달 디바이스(108)로부터 유체 공급물(107)을 수용하도록 또한 연결된다. 인터페이스 조인트(106)는 트리거(110)를 슬라이딩하는 것에 의해 동작가능한 니들 움직임 기구를 수용한다. 인터페이스 조인트(106)의 기능은 생성기(102), 유체 전달 디바이스(108), 및 니들 움직임 기구로부터 오는 입력을 단일 유연한 샤프트(112)에 결합시키는 것이고, 이 유연한 샤프트는 인터페이스 조인트(106)의 원위 단부로부터 연장된다. 인터페이스 조인트(106)의 내부 구성은 아래에 보다 상세히 설명된다.
유연한 샤프트(112)는 내시경(114)의 기기 (동작) 채널의 전체 길이에 걸쳐 삽입가능하다. 토크 전달 유닛(116)은 인터페이스 조인트(106)와 내시경(114) 사이에 샤프트(112)의 근위 길이부에 장착된다. 토크 전달 유닛(116)은 샤프트와 맞물려 샤프트를 내시경(114)의 기기 채널 내에서 회전시킬 수 있다.
유연한 샤프트(112)는 내시경(114)의 기기 채널을 통과하여 내시경의 튜브의 원위 단부에서 (예를 들어, 환자 내에서) 돌출하도록 형성된 원위 조립체(118)를 구비한다. 원위 단부 조립체는 RF EM 에너지 및/또는 마이크로파 EM 에너지를 생물학적 조직으로 전달하는 활성 첨단과, 유체를 전달하는 수축가능한 피하 주사 니들을 포함한다. 이 결합된 기술은 원치 않는 조직을 절단하고 파괴하는 고유한 해법과, 타깃화된 영역 주위에 있는 혈관을 밀봉하는 능력을 제공한다. 수축가능한 피하 주사 니들을 사용하는 것에 의해, 외과 의사는 조직 층들 사이에 추가된 마커 염료(marker dye)와 염류용액 및/또는 히알루론산을 주입하여 치료될 병변 위치를 팽창(distend)하고 마크할 수 있다. 이 방식으로 유체를 주입하면 조직 층들을 상승시키고 분리시켜서 병변 주위를 더 용이하게 절제할 수 있고 점막하 층을 편평하게 하여, 창자 벽이 천공되는 위험과 근육 층에 불필요한 열적 손상을 줄 위험을 감소시킬 수 있다.
아래에 보다 상세히 설명된 바와 같이, 원위 조립체(118)는 활성 첨단 아래에 위치된 보호 폴리머 외피를 더 포함하여 조직 플랜 유형(tissue planing type)의 절제 동작을 보조하여, 다시 의도치 않는 천공을 방지하고 나머지 조직의 생존 가능성을 보장하여, 보다 신속한 힐링(healing)과 동작 후 회복(recovery)을 촉진하는 것을 도와줄 수 있다.
아래에 설명된 원위 조립체의 구조물은 적어도 2.8㎜의 내부 직경과 60 cm 내지 170 cm의 채널 길이를 갖는 동작 채널을 구비하는 종래의 조향가능한 유연한 내시경에 사용되도록 특히 설계될 수 있다. 그리하여, 대다수의 비교적 작은 직경(3㎜ 미만)의 기기는 훨씬 더 크고 대부분 폴리머 절연 디바이스의 루멘 내에, 즉 일반적으로 11㎜ 내지 13㎜의 외부 직경을 구비하는 유연한 내시경 채널 내에 수용된다. 실제, 원위 조립체의 15㎜ 내지 25㎜만이 내시경 채널의 원위 단부로부터 돌출하여, 시야를 방해하거나 또는 카메라의 포커싱(focussing)에 악영향을 미치는 것을 방지한다. 원위 조립체의 돌출 부분은 환자와 직접 접촉하는 유일한 기기 부분이다.
일반적으로 환자로부터 50 cm 내지 80 cm로 유지되는 내시경 동작 채널의 근위 단부에서, 유연한 샤프트(112)는 동작 채널 포트로부터 나타나서 인터페이스 조인트(106)로 더 30 cm 내지 100 cm 연장된다. 사용 시, 인터페이스 조인트(106)는 일반적으로 시술에 걸쳐 장갑을 낀 보조자(assistant)에 의해 유지된다. 인터페이스 조인트(106)는 연장된 연면 거리(creepage distance)와 간격(clearance) 거리로 제1차 및 제2차 전기적 절연을 제공하는 방식으로 폴리머 물질로 설계되고 제조된다. 인터페이스 케이블(104)은 연속적으로 시계방향 또는 반시계방향으로 회전할 수 있도록 설계된 QMA-유형 동축 인터페이스를 사용하여 생성기(102)에 연결된다. 이것에 의해 인터페이스 조인트(106)는 내시경 전문가의 제어 하에 토크 전달 유닛(116)으로 회전할 수 있다. 보조자는 시술에 걸쳐 인터페이스 조인트(106)를 지지하며 내시경 전문가가 기기의 교감적인 회전, 니들의 제어, 및 유체의 주입을 수행하는 것을 보조한다.
인터페이스 조인트와 토크 전달 유닛
도 2 및 도 3은 본 발명의 일 실시예인 인터페이스 조인트(120)의 구조물을 도시한다. 인터페이스 조인트는 여러 내부 부품을 감싸는 단단한 플라스틱 쉘(shell)(122)을 포함한다. 도 2 및 도 3에서 쉘(122)의 절반은 조인트의 내부를 보여주기 위해 제거되었다. 쉘(122)은 권총 형상이고, 즉 이 쉘은 상부 통(barrel) 부분(121)과 이 상부 통 부분의 근위 단부로부터 비스듬한 각도로 멀어지는 방향으로 연장되는 하부 인접 부분(123)을 구비한다. 상부 통 부분(121)은 니들 움직임 기구를 포함하는 반면, 하부 인접 부분(123)은 유체와 에너지 공급을 위한 연결부를 포함한다.
인터페이스 조인트(120)의 코어는 분기된 통로를 한정하도록 함께 결합되는 한 쌍의 Y-형상의 도관(124, 126)들이다. Y-형상의 도관들은 폴리카보네이트 또는 다른 적절한 단단한 플라스틱으로 만들어질 수 있고, 도 16a 및 도 16b에서 보다 상세히 도시된다. 분기된 통로의 제1 길이부(128)는 쉘(122)의 상부 통 부분(121)에 장착되고 이 상부 통 부분을 따라 놓인다. 제1 길이부(128)는 수축가능한 니들의 전개를 제어하는 푸시 로드(130)를 근위 단부에 수용한다. 푸시 로드(130)는, 니들 슬라이더(134) 내에, 장착된, 예를 들어, 열 융착된(heat staked), 구부러진(crooked) 근위 단부(132)를 구비한다. 니들 슬라이더(134)는 상부 통 부분(131)에 슬라이딩가능하게 장착된다. 니들 슬라이더(134)는 슬라이더를 앞뒤로 이동시키는 돌출하는 엄지손가락 트리거(136)를 포함하여, 니들을 원위 조립체에서 안과 밖으로 슬라이딩시킨다. 제1 길이부(128)의 근위 단부는 도 15a 및 도 15b에 보다 상세히 도시된 실리콘 마개(138)에 의해 밀봉된다.
분기된 통로의 제2 길이부(140)는 하부 인접한 부분(123)에 장착되거나 이 하부 인접한 부분을 따라 놓이는데, 즉 제1 길이부(128)와 비스듬한 각도로 놓인다. 제2 길이부(140)는 근위 QMA-유형 커넥터(144)로부터 제1 길이부(128)의 근위 단부로 동축 케이블(142)을 운반하고, 여기서 동축 케이블은 푸시 로드(130)와 만나서 원위 출구(146)를 통해 인터페이스 조인트(120)를 빠져나간다. QMA-유형 커넥터(144)는 생성기로부터 인터페이스 케이블에 연결된다. 동축 케이블(142)은 30㎛의 파릴렌(Parylene) C 층에 코팅된 수코폼(Sucoform) 047 동축 케이블일 수 있다. 동축 케이블(142)은 제2 길이부(140)의 근위 단부에서 실리콘 밀봉 플러그(148)를 통과할 수 있다.
분기된 통로의 제3 길이부(150)는 외부를 향하는 유체 수용 포트(152)를 제공하도록 제2 길이부(140)로부터 떨어져 이어진다. 유체 수용 포트(152)는 적절한 주사기 등과 밀봉 맞물림을 위한 나사산 형성된 루어락 고정구(luer lock fitting)일 수 있다. 밀봉 플러그(148)와 마개(138)는 방수 방식으로 분기된 통로를 밀봉할 수 있고, 유체 수용 포트(152)에서 도입된 유체는 원위 출구(146)를 통해서만 인터페이스 조인트(120)를 빠져나갈 수 있다.
인터페이스 조인트의 원위 출구(146)는 내시경의 기기 채널에 도입된 유연한 샤프트(154)의 근위 부분을 통해 수용된다. 유연한 샤프트는, 유체 푸시 로드(130)와, 아래에 설명된 동축 케이블(142)을 운반한다. 유연한 샤프트(154)의 근위 단부는 상부 통 부분(121)을 따라 일부 오버랩이 있도록 분기된 통로 내로 직접 접합된다. 이러한 접합된 접합부부는 신장된 장갑과 같이 끼워져서 제 위치에 접합된 덮개(156)(예를 들어 실리콘 고무)에 의해 마스킹된다. 덮개(156)는 변형 완화 소자로 동작되고, 또한 유연한 샤프트의 일 단부로서 벤딩 제한기(bend restrictor)로 이중 기능을 한다.
인터페이스 조인트(120)의 제1차 사용자는 내시경 전문가의 보조자일 수 있다. 사용 시, 수술자는 일반적으로 기기의 원위 첨단을 내시경 전문가에 제공하여 유연한 내시경의 동작 채널을 아래로 삽입하고, 인터페이스 조인트(120)와 (생성기에 연결된) 인터페이스 케이블 사이를 전기적으로 연결하고 나서 시술 동안 인터페이스 조인트(120) 그 자체를 지지할 수 있다. 시술 동안 수술자는 유체 수용 포트(152)에 부착된 5 내지 20㎖ 주사기를 통해 요구되는 팽창/마커 유체를 주입하고, 내시경 전문가에 의한 지시에 따라 니들 슬라이더(134)를 동작시킬 수 있다.
유연한 샤프트(154)는 동축 케이블(142), 푸시 로드(130), 및 유체를 포함하는 외부 캐뉼라 튜브(cannular tube)를 포함한다. 유연한 샤프트의 특정 내부 구조물이 도 10을 참조하여 아래에 설명된다. 원위 조립체는 튜브에 적용된 임의의 회전이 원위 조립체로 전달되는 것을 의미하는 방식으로 외부 캐뉼라 튜브에 고정된다. 따라서, 원위 조립체를 회전가능하게 조작하기 위하여, 토크 전달 유닛이 그 회전을 용이하게 하기 위하여 유연한 샤프트에 장착된다.
도 4a 및 도 4b는 본 발명의 일 실시예인 토크 전달 유닛(158)을 도시한다. 본질적으로 토크 전달 유닛(158)은 유연한 샤프트의 길이부를 따라 파지력을 부여하는 세장형 클램프이다. 샤프트의 길이부를 파지하는 것에 의해, 토크 전달 유닛은 더 낮은 최대 압력을 인가할 수 있고, 그리하여 유연한 샤프트와 그 내용물이 손상되는 것을 방지할 수 있다.
도 4a에 도시된 바와 같이, 토크 전달 유닛(158)은 원위 단부에서 선회 로드(pivot rod)(164) 주위에 함께 힌지 결합된, 상부 세장형 하우징 부재(160)와 하부 세장형 하우징 부재(162)를 포함한다. 상부 세장형 하우징 부재(160)와 하부 세장형 하우징 부재(162)는 U-형상의 클램핑 부재(166)를 내부에 각각 지탱한다. 클램핑 부재(166)는 서로 대향하는 것에 의해, 상부 세장형 하우징 부재(160)와 하부 세장형 하우징 부재(162)가 서로에 대해 선회하면 클램핑 부재(166)들 사이의 거리가 변한다. 변형가능한 튜브(168)는 클램핑 부재(166)들 사이에 장착된다. 변형가능한 튜브(168)는 유연한 샤프트에 나사산으로 결합되고, 이 유연한 샤프트는 토크 전달 유닛(158)의 원위 면과 근위 면에 관통 홀(170)을 통과한다. 사용 시, 상부 세장형 하우징 부재(160)와 하부 세장형 하우징 부재(162)는, 토크 전달 유닛이 유연한 샤프트 위와 아래로 슬라이딩할 수 있는 해제 위치와, 변형가능한 튜브(168)가 클램핑 부재들 사이에 압착되어 유연한 샤프트에 파지력을 부여하는 클램핑 위치 사이에서 선회가능하다. 상부 세장형 하우징 부재(160)와 하부 세장형 하우징 부재(162)는 해제가능한 클립(172)에 의해 클램핑 위치에 유지될 수 있다. 토크 전달 유닛(158)의 원위 단부는 수술자의 엄지손가락과 검지손가락으로 파지되어 회전되도록 설계된 일련의 외주방향 만입부를 구비한다.
도 5는 본 발명의 다른 실시예인 토크 전달 유닛(158)과 함께 인터페이스 조인트(180)의 사시도이다. 토크 전달 유닛(158)은 도 4a 및 도 4b를 참조하여 전술된 것과 동일하므로 다시 설명되지 않는다.
인터페이스 조인트(180)는 이 실시예에서 내시경 전문가의 보조자에 의해 회전을 수행하는 콤팩트한 통-같은 몸체(182)를 포함한다. 특히, 인터페이스 케이블(104)은, 예를 들어 스냅 결합식 회전형 동축 커넥터를 통해 몸체(182)와 축방향으로 정렬되어 연결된다. 몸체(182)는 유체를 전달하는 주사기(188)를 수용하는 네스트된 통(184)을 포함한다. 네스트된 통(184)은 남아 있는 유체의 양을 보여주는 관찰 윈도우(186)를 포함할 수 있다.
이 실시예에서, 니들 슬라이더 제어부(190)는 엄지손가락으로 제어하기 위해 몸체(180)의 노즈부(nose) 쪽에 장착되는 반면, 몸체(182)는 손의 손바닥에서 지지된다. 슬라이더(190)는 도 2 및 도 3에 도시된 실시예에서와 같이 자유 왕복운동을 할 수 있다. 래치 기구(미도시)는 완전히 수축된 니들 위치에서 슬라이더를 로킹하고 파킹하도록 제공될 수 있다. 대안적으로 슬라이더는 기구를 수축된 상태에 바이어스(bias)시키는 스프링이-장착된 동작을 구비할 수 있다. 스프링이-장착된 옵션으로 사용자(보조자)는 유체를 주입하는 동안 스프링에 대항하여 슬라이더를 순방향으로 유지할 필요가 있다.
도 6은 본 발명의 다른 실시예인 결합된 인터페이스 조인트와 토크 전달 유닛(192)의 사시도이다. 전술된 별개의 토크 전달 유닛과 인터페이스 조인트의 모든 기능은 여기서 단일 몰딩된 조립체 내에 제공된다. 그러나, 결합된 유닛은 사용 시 유연한 샤프트를 따라 슬라이딩할 수 없는데, 이는 기기 길이가 내시경 동작 채널 길이에 근접하게 매칭되어야 한다는 것을 의미한다. 그러나, 이런 배열의 장점은 더 짧은 기기 길이가 더 적은 전력 상실을 의미하기 때문에 원위 조립체에서 활성 첨단에 이용가능한 마이크로파 전력이 더 많다는 것이다.
결합된 유닛(192)은 엄지손가락과 나머지 손가락으로 용이하게 회전을 제어하는 깎인 면이 있는 원위 단부(faceted distal end)(196)를 갖는 허리 모양의 통(194)을 포함한다. 니들 슬라이더(198)는 시술 동안 내시경 전문가에 의해 중립을 유지하고 위치를 지지하는 것으로 인해 통(194)의 배면 쪽에 장착된다.
니들 슬라이더(198)에 대한 대안으로서, 힌지 결합된 로커 유형의 제어 레버(control lever)가 엄지손가락으로 용이하게 제어하는데 사용될 수 있다. 이 설계에 의해 니들 슬라이더(또는 로커) 래치 순방향과 역방향이 요구될 수 있거나 또는 래치 역방향과 스프링 순방향 제어 시 내시경 전문가에 의해 한 손으로 유체 주입 동작이 가능한데, 즉 두 번째 손을 사용하여 내시경을 유지하거나 조작하는 자유를 내시경 전문가에 제공할 수 있다.
도 7은 본 발명의 다른 실시예인 결합된 인터페이스 조인트와 토크 전달 유닛(200)의 사시도이다. 결합된 유닛(200)은 원격 주사기 유체 주입 커플링(201)을 제외하고는 도 6에 도시된 디바이스와 유사하다. 결합된 유닛(200)은 전술된 바와 같이 기능하는 깎인 면이 있는 원위 단부(204)와 니들 슬라이더(206)를 갖는 슬림한 통-같은 몸체(202)를 포함한다. 몸체(202)는 또한 주사기를 수용할 필요가 없으므로 슬림하고 콤팩트한 설계를 구비한다. 대신, 몸체(202)는 유체 공급 라인(210)을 통해 유체 수용 포트(208)에 연결된다. 이 배열에 의해 디바이스는 제한되지 않은 통 직경의 더 큰 주사기와 사용될 수 있다. 몸체는 이 배열에서 또한 도 6에 도시된 것보다 더 경량일 수 있다. 이 실시예에서 몸체(202)의 원위 단부(204)는 추가된 안정성을 위해 내시경 포트 캡으로 인접한 위치를 허용하는 리세스된 평탄한 면(212)을 포함한다. 도 6에 도시된 이 디바이스에서와 같이, (도시된) 이 해법은 기기 길이가 제3자의 내시경 동작 채널 길이에 근접하게 매칭될 것을 요구하여, 기기 첨단에서 마이크로파 전력을 더 많이 이용할 수 있는 가능성을 제공한다.
도 6 및 도 7에 도시된 결합된 통-형상의 유닛에서 최대 100㎜만큼 축방향으로 짧은 조절을 수행할 수 있다. 이것으로 내시경 전문가는 기기 길이를 선택된 유연한 내시경에 정밀 튜닝할 수 있다. 이 추가된 기능은 또한 오늘날 제3자의 내시경의 범위를 커버하는데 요구되는 제품 변형의 개수를 최소화할 수 있다.
도 15a, 도 15b, 도 16a 및 도 16b는 인터페이스 조인트의 내부 부품들 중 일부 추가적인 상세를 도시한다.
도 15a 및 도 15b는 각각 분기된 통로의 제1 길이부의 근위 단부를 밀봉하는 마개(138)의 사시도와 단면도이다. 마개는 회전식 루어락 고정구(246)와 예를 들어 탄성적으로 변형가능한 고무로 만들어진 일체형 밀봉 다이어프램(sealing diaphragm)(248)을 포함한다.
도 16a 및 도 16b는 분기된 통로를 형성하는 Y-형상의 도관(25C)들을 도시한다. 각 Y-형상의 도관들은 제1 입구(252)와 출구(254) 사이에 메인 선형 채널과, 이 메인 선형 채널과 비스듬한 각도로 있는 제2 채널을 구비하고, 제2 채널은 제2 입구(256)를 구비하고 그 길이부를 따라 약 중간에 메인 선형 채널과 결합된다. 제1 입구(252)와 제2 입구(256) 각각은 회전식 루어락 고정구(258)를 구비한다.
원위 조립체 구성
도 8, 도 9a 및 도 9b는 본 발명의 일 실시예인 활성 첨단을 포함하는 원위 조립체(214)의 상세를 도시한다. 도 8은 원위 조립체(214)를 형성하는 부품의 분해도를 도시한다. 원위 조립체(214)는 전술된 유연한 샤프트(154)의 외부 캐뉼라 튜브(216)의 원위 단부에 장착된다. 토크 전달 기능을 제공하기 위하여, 외부 캐뉼라 튜브(216)의 대다수는, 예를 들어, 방사방향으로 내부 폴리머 층과 방사방향으로 외부 폴리머 층 사이에 장착된 꼬인 와이어(예를 들어 스테인레스 스틸) 랩(wrap)을 포함하는 꼬인 튜브로 형성된다. 그러나, 꼬임부의 물질이 RF 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 원위 조립체로 전달하는 것과 간섭하는 것을 회피하기 위해, 외부 캐뉼라 튜브(216)의 원위 부분(218)은, 즉 내부 꼬임부 없이 순수 폴리머 층으로 만들어진다.
외부 캐뉼라 층(216)의 원위 부분(218)은 보호 외피(222)의 대응하는 근위 부분(220)에 꼭 끼워진다. 보호 외피는 폴리에터 에터 케톤(PEEK) 또는 임의의 다른 적절한 공학용 플라스틱으로 형성되고, 다수의 기능, 즉,
- 유연한 샤프트에 원위 조립체를 장착하는 기능,
- 활성 첨단에 보호 하부면을 제공하는 기능,
- 니들에 보호 하우징을 제공하는 기능, 및
- 동축 케이블에 대해 활성 첨단을 위치시키는 기능을 수행하도록 형성된다.
이 기능을 수행하는 외피(222)의 구조물의 부분들은 도 14a 및 도 14b를 참조하여 아래에서 보다 상세히 설명된다.
원위 조립체(214)는 그 상부 표면과 하부 표면에 전도성 층(예를 들어, 금)을 가지는 편평한 유전체 물질(예를 들어, 알루미나) 부재인 활성 첨단(224)을 포함한다. 활성 첨단(224)의 원위 단부는 곡선이다. 전도성 층은 유연한 샤프트(216)에 의해 운반되는 동축 케이블(142)의 내부 전도체와 외부 전도체에 전기적으로 연결된다. 동축 케이블(142)의 원위 단부에서 그 외부 시쓰(sheath)는 제거되어 외부 전도체(226)의 길이부가 노출된다. 동축 케이블의 내부 전도체(228)는 외부-전도체(226)의 원위 단부를 넘어 연장된다. 동축 케이블(142)과 활성 첨단(224)은, 내부 전도체(228)의 돌출 부분이 활성 첨단의 제1 전도성 층에 놓이는 반면, 외부 전도체(226)는 전도성 어댑터 소자(230)에 의해 제2 전도성 층과 전기적으로 연결되도록 서로에 대해 장착된다. 제1 전도성 층은 외부 전도체(226)로부터 분리되고, 제2 전도성 층은 내부 전도체(228)로부터 분리된다. 활성 첨단의 구성의 추가적인 상세는 도 11a 내지 도 11c를 참조하여 아래에 설명된다.
조립될 때, 도 9a 및 도 9b에 도시된 바와 같이, 활성 첨단(224)과 동축 케이블(142)은 외부 전도체로부터 돌출되는 내부 전도체(228) 부분 위에 에폭시 접착제를 도포하는 것에 의해 외피(222)에 접합되고 서로 접합된다. 이 에폭시 접착제는 또한 외부 캐뉼라 튜브를 위한 단부 플러그, 즉 유체 기밀 밀봉(fluid tight seal)을 형성하는 기능을 하는데, 이는 인터페이스 조인트에서 도입된 유체가 니들을 통해서만 빠져나가는 것을 의미한다.
외피(222)는 예를 들어 폴리이미드로 만들어진 니들 가이드 튜브(232)를 유지하는 리세스를 포함한다. 사용 시 원위 조립체(214)는 환자와 긴밀한 접촉을 한다. 니들(234)은 활성 첨단(224)의 원위 단부를 넘어 연장되고, 인터페이스 조인트에서 슬라이더 기구를 제어하는 것을 통해 다시 가이드 튜브(232) 내 위치로 수축될 수 있다. 연장된 위치에서, 니들은 조직을 국부적으로 팽창시키고 마크하기 위하여 내시경 전문가에 의해 유체를 주입하는데 사용된다. 활성 첨단(224)에서 전도성 층은 RF 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 에너지를 전달하는 바이폴러 전극을 형성한다.
니들 가이드(232)는 연장된 연면 거리 간격을 제공하도록 원위 조립체의 근위로 그리고 내부로 뒤로 연장되어, 활성 첨단(224)의 원위 첨단 구역에 걸쳐 RF/마이크로파 활성화만이 일어나는 것을 보장한다.
유사하게 전도성 층(236)은 활성 첨단(224)의 원위 첨단 구역 뒤로 후퇴하여 리세스되는 것을 볼 수 있다. 이것은 활성 첨단의 근위 단부에서 추적/연면 거리를 증가시키도록 상부 면과 하부 면에서 모두 수행되어, RF/마이크로파 에너지가 첨단의 의도적인 활성 소자와 원위 단부 쪽으로 포커싱되는 것을 더 보장한다.
도 10은 유연한 샤프트(154)의 일반적인 단면을 도시한다. 유연한 샤프트는 2.3 m (또는 2.0 m) 동안 이어질 수 있고, 즉 인터페이스 조인트를 원위 조립체에 연결하는 기기의 전체 길이에 걸쳐 이어질 수 있다. 사용 동안 이 샤프트 길이의 대다수는 유연한 내시경의 동작 채널 내에 놓인다. 유연한 샤프트(154)는 유체 기밀 캐뉼라(237)와 사용자/환자 사이의 전기적 장벽을 형성하는 외부 캐뉼라 튜브(216)(즉, 전술된 꼬인 튜브), 및 더 절연된 동축 수코폼 케이블(142)을 포함한다. 외부 캐뉼라 튜브(216)는 3-루멘 PTFE 압출된 튜브(238)를 더 수용하고 이 3-루멘 PTFE 압출된 튜브는, 푸시 로드(130)에 낮은 마찰 경로를 제공하고 유체 경로가 캐뉼라의 전체 길이를 따라 항상 유지되는 것을 보장하면서 구조물에 안정성/지지력을 제공한다.
유연한 샤프트(154)의 길이에 걸쳐, 동축 케이블(142)(예를 들어, 수코폼 047 케이블)은 유연한 보호 기기 샤프트를 형성하는 꼬여 있고 이중 절연된 외부 캐뉼라 튜브(216)를 갖는 복합 구조물의 하나의 루멘을 형성한다. 사용 시 제기되는 잠재적인 열적 위험을 관리하기 위해 활성화 제어는 생성기에 의해 마이크로파 에너지를 사용할 때 부과될 수 있다. 예를 들어, 제1 응용 예에서 활성화는 20s (연속적인 출력)로 제한될 수 있고, 이후 원위 조립체의 근위 단부에 평균 전력 입사는 4W로 제한될 수 있다. 이 제어는 예를 들어 생성기 소프트웨어를 통해 내시경 전문가와 독립적으로 부과될 수 있다. 제 위치에서 이 제어에 의해 인터페이스 조인트의 바로 원위 기기 샤프트의 폴리머 표면에서 20s 연속적인 활성화 후에 40℃의 온도가 관찰되었다. 20s 후에는 내시경 전문가에 의해 추가적인 연속적인 마이크로파 활성화가 자동적으로 생성기 소프트웨어에 의해 인터럽트되기 때문에 온도는 떨어진다. 240s(12 x 20s)가 경과될 때까지 전체 20s 활성화 용량이 방지될 수 있다.
실제, 첨단에서 관류(perfusion)에 대한 우려로 인해 창자 벽에 잠재적으로 전체 벽 두께에 부상을 초래할 수 있는 10s를 초과하여 응고 기능을 활성화할 필요가 없다.
도 11a, 도 11b 및 도 11c는 본 발명의 실시예에서 사용될 수 있는 활성 첨단(224)의 일례의 크기를 도시한다. 활성 첨단의 전체 길이는 10.6㎜이고, 최대 폭은 2㎜이고 높이는 0.5㎜이다. 활성 첨단 위에 금속화 층은 0.03㎜의 두께를 가진다. 곡선 원위 단부는 원위 첨단 쪽으로 가면서 길이와 반경이 감소하는 복수의 반경 구획으로 제조된다. 이 실시예에서 5개의 상이한 반경 구획이 있으나, 더 많은 개수가 사용될 수 있다. 각 구획의 길이와 그 대응하는 곡률 반경은 표 1에 제시된다:
Figure pct00001
전술된 바와 같이, 두 표면 위에 전도성 층은 첨단의 근위 6㎜를 따라 0.2㎜ 거리만큼 유전체 기판의 에지로부터 후퇴하여 설정된다. 그리고 상부 전도성 층이 동축 케이블의 외부 전도체로부터 분리되는 것을 보장하기 위해, 상부 전도성 층은 0.6㎜ 거리만큼 유전체 기판의 근위 에지로부터 후퇴하여 설정된다.
도 12a 및 도 12b는 푸시 로드(130)로부터 니들(234)로 전이를 도시한다. 니들 페룰(240)은 그 근위 단부에서 푸시 로드(130)에 연결되고, 그 원위 단부에서 니들(234)에 연결된다. 니들 페룰(240)의 외부 표면에 홀 세트가 있는 것에 의해 유체가 유연한 샤프트로부터 진입하여 니들(234)로부터 밖으로 전달될 수 있다. 도 12b에 도시된 바와 같이, 푸시 로드(130)는 페룰(240)의 근위 단부에 스토퍼로 작용하여, 유체가 잘못된 방향으로 유출되는 것을 방지한다.
도 13은 유체의 흐름 경로를 개략적으로 도시한다. 원위 조립체의 바로 근위에서, 주사기로부터 유연한 샤프트(154) 아래로 통과한 주입된 유체는 4개의 작은 방사방향 홀(242)을 통해 니들 페룰(240)의 중심으로 가압되고 나서 환자로 주입하는 피하 주사 니들(234)로 가압된다.
도 14a 및 도 14b는 보호 외피(222)의 형상을 도시한다. 도 9b에서 보다 명확히 도시된 바와 같이, 외피의 원위 단부는, 원위 첨단 부분을 제외하고는 활성 첨단이 원위 에지 주위로 0.2㎜만큼 돌출하도록 형성된다. 그리하여 활성 첨단의 하부측과 접촉하는 표면은 2㎜의 최대 폭을 가지고, 원위 부분(225)에서 원위 첨단으로 테이퍼지기 전에 중간 부분(223)에서 1.6㎜로 좁아진다. 원위 첨단은 예를 들어 0.2㎜ 반경을 가지는 단일 반경 곡선일 수 있다.
한편, 외피의 근위 단부는 활성 첨단의 근위 단부를 수용하는 장방형 리세스(oblong recess)를 한정한다. 장방형 리세스는 각 측에 한 쌍의 날개부(wing)(244)에 의해 한정되고, 이 한 쌍의 날개부는 활성 첨단을 유지하고 정렬하는 역할을 뿐만 아니라, 동축 케이블의 노출된 내부 전도체를 커버하는 접착제를 수용하는 볼륨을 한정하는 역할을 한다.
도 17a는 본 발명의 다른 실시예인 전기수술 기기의 원위 단부 부분(300)의 조립체의 여러 스테이지를 도시한다. 도 17a의 최좌측 도면은 전도성 물질로 만들어진 내부 튜브(302)를 도시한다. 이 내부 튜브(302)는 전술된 동축 급전의 내부 전도체를 나타낸다. 도 17a에서 좌측에서 두 번째 도면은 제일 먼저 내부 튜브(302) 바로 위에 있는 외부 튜브(304)를 도시한다. 외부 튜브(304)는 외부 표면 위에 전도성 코팅을 구비하는 절연성 유전체 물질의 튜브로 형성될 수 있다. 전도성 코팅은 동축 급전의 외부 전도체로 작용한다.
외부 튜브의 원위 단부에서 전도성 코팅의 일부가 에칭되어 유전체 물질의 일부(306)가 노출된다. 전도성 코팅의 아일랜드(island)(308)가 원위 단부에서 외부 튜브의 상부 표면에 남아 있다. 이 아일랜드(308)는 유전체 물질의 노출된 부분(306)에 의해 나머지 전도성 코팅(304) 부분으로부터 분리된다(즉, 전기적으로 분리된다). 전도성 코팅의 혀 형상 부분(tongue)(미도시)은 아일랜드(308)와 유사한 형상과 사이즈를 가지고 원위 단부에 있는 외부 튜브의 바텀 표면에 형성된다. 그러나, 혀 형상 부분은 나머지 전도성 코팅 부분과 전기적으로 접촉하여 유지되는데, 즉 이 혀 형상 부분은 외부 전도체의 연장부이다.
(예를 들어, 1㎜의 직경을 가지는) 홀(310)이 전도성 코팅과 절연성 유전체 물질을 통해 아일랜드(308)에 형성되어서, 내부 튜브(302)를 노출시킨다. 홀은 이후 내부 튜브(302)를 아일랜드(308)에 전기적으로 연결하기 위하여 전도성 물질(예를 들어, 에폭시 은(epoxy silver))로 충전된다. 그 결과, 외부 튜브의 원위 단부는 외부 표면에 2개의 대향하는 전기적 접촉부를 구비한다. 제1 접촉부(아일랜드(303))는 내부 튜브(302)(즉, 내부 전도체)와 전기적으로 연결되고, 제2 접촉부(혀 형상 부분)는 외부 튜브(304)(즉, 외부 전도체)의 전도성 코팅과 전기적 연결된다.
도 17a에서 좌측에서 세 번째 도면은 기기 첨단(312)을 외부 튜브(304)의 원위 단부에 삽입한 그 다음 조립 스테이지를 도시한다. 기기 첨단(312)은 강성의 유전체, 예를 들어 알루미나와 같은 세라믹의 편평한 부재(314)를 포함한다. 외부 튜브(304)는, 예를 들어 억지 끼워 맞춤으로 또는 적절한 접착제를 사용하여 편평한 부재(314)를 수용하고 유지할 수 있는 2개의 대향하는 탭(tab)(316)을 구비한다.
편평한 부재(314)의 측면 에지는 그 원위 단부 쪽으로 준-포물선 방식으로 테이퍼진다. 평탄한 상부 표면과 하부 표면은, 그 위에 형성된, 예를 들어, 금 또는 은의 금속 전도성 층을 구비한다. 상부 층(318)은 도 17a에서 볼 수 있다.
도 17a에서 최우측 도면은 제1 접촉부와 제2 접촉부를 전도성 호일 부재(318)를 사용하여 기기 첨단(312)에 있는 상부 전도성 층과 하부 전도성 층에 각각 전기적으로 연결한 최종 조립 스테이지를 도시한다.
도 17b는 조립 후 원위 단부 부분(300)의 단부도를 도시한다. 여기서 전도성 호일(320)의 하부 부재가 전술된 수축가능한 니들이 통과할 수 있는 홀(322)을 내부에 형성한 것을 볼 수 있다.

Claims (41)

  1. 무선주파수(RF) 전자기(EM) 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 생물학적 조직에 인가하는 전기수술 기기로서,
    제1 표면에 있는 제1 전도성 소자를 상기 제1 표면과 반대 방향을 향하는 제2 표면에 있는 제2 전도성 소자로부터 분리시키는 제1 유전체 물질로 만들어진 편평한 몸체를 포함하는 기기 첨단(instrument tip);
    내부 전도체, 상기 내부 전도체와 동축인 외부 전도체, 및 상기 내부 전도체와 외부 전도체를 분리시키는 제2 유전체 물질을 포함하고, RF 신호 및/또는 마이크로파 신호를 운반하는 동축 급전 케이블; 및
    상기 편평한 몸체의 하부측을 커버하도록 장착된 제3 유전체 물질 부재를 포함하는 보호 외피를 포함하되,
    상기 내부 전도체는 상기 제1 전도성 소자에 전기적으로 연결되고, 상기 외부 전도체는 상기 제2 전도성 소자에 전기적으로 연결되어 상기 기기 첨단이 상기 RF 신호 및/또는 상기 마이크로파 신호를 수신할 수 있게 하며,
    상기 보호 외피는 상기 편평한 몸체와는 반대쪽을 향하는 평활한 윤곽을 갖는 볼록한 하부면을 구비하고,
    상기 편평한 몸체는 테이퍼진 원위 에지를 구비하며,
    상기 편평한 몸체의 하부측은 상기 테이퍼진 원위 에지에서 상기 보호 외피를 넘어 연장되는, 전기수술 기기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 편평한 몸체의 상기 하부측은 상기 테이퍼진 원위 에지에서 상기 보호 외피를 넘어 0.2w 이하만큼 연장되고, w는 상기 편평한 몸체의 최대 폭인, 전기수술 기기.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 테이퍼진 원위 에지는 편평한 몸체의 원위 1/3 주위로 연장되는, 전기수술 기기.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 테이퍼진 원위 에지는 반경 원위 첨단을 포함하는, 전기수술 기기.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 테이퍼진 원위 에지는 연속적인 곡선인, 전기수술 기기.
  6. 제5항에 있어서, 상기 테이퍼진 원위 에지는 복수의 연속한 반경 구획(contiguous radiused section)으로 형성된 곡률을 구비하고, 각 반경 구획은 근접한 이웃 구획보다 더 적은 곡률 반경을 구비하는, 전기수술 기기.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 편평한 몸체는 5w 내지 6w의 길이를 구비하고, w는 상기 편평한 몸체의 최대 폭인, 전기수술 기기.
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 편평한 몸체의 최대 폭은 9㎜ 이하인, 전기수술 기기.
  9. 제7항에 있어서, 상기 편평한 몸체의 최대 폭은 2㎜ 이하인, 전기수술 기기.
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 전도성 소자와 제2 전도성 소자는 각각 금속화 층을 포함하고, 상기 금속화 층은 상기 제1 유전체 물질의 대향하는 표면들에 형성된, 전기수술 기기.
  11. 제10항에 있어서, 상기 금속화 층은 상기 편평한 몸체의 근위 구역에 상기 제1 유전체 물질의 측면 에지로부터 후퇴하여 설정된(set back), 전기수술 기기.
  12. 제11항에 있어서, 상기 근위 구역은 상기 테이퍼진 원위 단부의 근위에 상기 편평한-몸체의 구역을 포함하는, 전기수술 기기.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 금속화 층은 0.2㎜만큼 후퇴하여 설정된, 전기수술 기기.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보호 외피는 폴리에터 에터 케톤(PEEK) 또는 세라믹으로 만들어진, 전기수술 기기.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보호 외피와 제1 유전체 물질은 하나의 부재로 형성된, 전기수술 기기.
  16. 제1항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 보호 외피는 상기 제1 전도성 소자 또는 제2 전도성 소자의 일부를 형성하도록 선택적으로 금속화된, 전기수술 기기.
  17. 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 유체를 상기 기기로부터 외부로 전달하기 위해 상기 기기 첨단으로 운반하는 유체 공급 도관을 포함하는 전기수술 기기.
  18. 제17항에 있어서, 상기 유체 공급 도관은 유체를 상기 기기 첨단으로 운송하는 루멘(lumen)을 한정하는 슬리브를 포함하고, 상기 슬리브는 원위 단부에 고정된 상기 편평한 몸체와 보호 외피를 구비하며, 상기 루멘 내에 상기 동축 케이블을 지탱(carry)하도록 배열된, 전기수술 기기.
  19. 제18항에 있어서, 상기 슬리브의 루멘의 상기 원위 단부에 장착된 유체 전달 기구를 포함하고, 상기 유체 전달 기구는 상기 보호 외피를 통해 상기 루멘으로부터 유체를 전달하도록 동작가능한, 전기수술 기기.
  20. 제19항에 있어서, 상기 보호 외피의 하부면은 내부에 형성된 길이방향으로 연장되는 리세스된 채널을 구비하며, 상기 유체 전달 기구는, 상기 리세스 채널 내부에 장착되고 상기 리세스 채널로부터 근위 방향으로 연장되는 절연성 니들 가이드 튜브(needle guide tube)와, 상기 니들 가이드 튜브에 슬라이딩가능하게 장착된 수축가능한 니들을 포함하는, 전기수술 기기.
  21. 제19항에 있어서, 상기 보호 외피의 하부면은 내부에 일체로 형성된 관형 돌출부를 구비하고, 상기 돌출부의 첨단은 유체를 배출하는 출구를 구비하는, 전기수술 기기.
  22. 전기수술 생성기와 전기수술 기기를 상호 연결하는 인터페이스 조인트로서,
    전기 절연성 물질로 만들어진 하우징으로서, 상기 하우징은,
    상기 전기수술 생성기로부터 무선주파수(RF) 전자기(EM) 에너지 및/또는 마이크로파 주파수 EM 에너지를 수신하는 제1 입구,
    유체를 수용하는 제2 입구, 및
    출구를 구비하는, 상기 하우징; 및
    상기 출구를 상기 전기수술 기기에 연결하는 단일 케이블 조립체를 포함하되,
    상기 신호 케이블 조립체는, 상기 제2 입구와 유체 연통하는 유체 흐름 경로를 한정하고, 상기 제1 입구에 연결된 동축 케이블을 운반하는 유연한 슬리브를 포함하는, 인터페이스 조인트.
  23. 제22항에 있어서, 상기 하우징은 상기 제2 입구와 상기 출구 사이에 유체 흐름 경로를 한정하는 내부 방수 분기된 통로(internal watertight branched passageway)를 포함하고, 상기 분기된 통로는 상기 동축 케이블이 진입하는 상기 제1 입구에 인접하여 제1 포트를 구비하는, 인터페이스 조인트.
  24. 제22항에 있어서, 상기 하우징에 슬라이딩가능한 트리거(slidable trigger)를 포함하고, 상기 슬라이딩가능한 트리거는 상기 출구를 통해 상기 하우징으로부터 밖으로 연장되는 푸시 로드(push rod)에 부착된, 인터페이스 조인트.
  25. 제24항에 있어서, 상기 하우징은 상기 제2 입구와 상기 출구 사이에 유체 흐름 경로를 한정하는 내부 방수 분기된 통로를 포함하고, 상기 분기된 통로는 상기 동축 케이블이 진입하는 상기 제1 입구에 인접하여 제1 포트와, 상기 푸시 로드가 진입하는 상기 슬라이딩가능한 트리거에 인접하여 제2 포트를 구비하는, 인터페이스 조인트.
  26. 제23항 또는 제25항에 있어서, 상기 제1 포트는 상기 동축 케이블이 방수 통과하는 것을 한정하는 밀봉 마개(sealing bung)를 포함하는, 인터페이스 조인트.
  27. 제23항 또는 제25항에 있어서, 상기 제2 포트는 상기 푸시 로드가 방수 통과하는 것을 한정하는 밀봉 마개를 포함하는, 인터페이스 조인트.
  28. 제23항 또는 제25항에 있어서, 상기 내부 방수 분기된 통로는 한 쌍의 Y-형상의 도관으로 형성된, 인터페이스 조인트,
  29. 제22항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 케이블 조립체는 1.2㎜ 내지 9㎜ 범위의 외부 직경을 구비하는, 인터페이스 조인트.
  30. 제22항 내지 제29항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유연한 슬리브는 토크 전달을 보조하기 위하여 나선형으로 감긴 보강부 또는 나선형으로 감긴 다수의 교차하는 꼬임부(braiding)를 내부에 구비하는, 인터페이스 조인트.
  31. 제30항에 있어서, 상기 나선형으로 감긴 보강부 또는 나선형으로 감긴 다수의 교차하는 꼬임부는 가변적인 피치를 구비하는, 인터페이스 조인트.
  32. 제22항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하우징은, 상기 출구에 장착되고 상기 유연한 슬리브를 둘러싸는 변형 완화 소자(strain relief element)를 포함하는, 인터페이스 조인트.
  33. 제22항 내지 제32항 중 어느 한 항에 있어서, 인터페이스 연결을 통해 상기 제1 입구에 부착된 동축 케이블을 구비하고, 상기 인터페이스 연결은 상기 동축 케이블에 대해 상기 인터페이스 조인트가 상대적으로 회전할 수 있도록 배열된, 인터페이스 조인트.
  34. 제22항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유연한 슬리브는 다중 루멘 입방체를 포함하는, 인터페이스 조인트.
  35. 제34항에 있어서, 상기 유연한 슬리브는 단일 루멘 튜브 내에 삽입된 압출된 세퍼레이터 소자를 포함하고, 상기 압출된 세퍼레이터 소자는 복수의 관통 채널을 포함하는, 인터페이스 조인트.
  36. 제25항에 있어서, 상기 푸시 로드의 원위 단부는 상기 유연한 슬리브를 통해 상기 유체 흐름 경로와 유체 연통하는 내부 볼륨을 구비하는 니들 페룰(needle ferrule)의 근위 단부에 연결되고, 니들이 상기 내부 볼륨과 유체 연통하는 상기 니들 페룰의 원위 단부에 장착된, 인터페이스 조인트.
  37. 제22항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하우징은 수술자의 손에 맞는 사이즈를 갖는 세장형 캡슐(elongate capsule)인, 인터페이스 조인트.
  38. 사용자의 회전력을 상기 전기수술 기기에 연결된 유연한 슬리브에 전달하는 것에 의해 내시경의 원위 단부에서 전기수술 기기를 회전시키는 토크 전달 유닛으로서,
    상기 토크 전달 유닛은 상기 내시경 외부에 놓여 있는 상기 유연한 슬리브의 길이를 따라 파지력을 부여하도록 배열된 세장형 클램프(elongate clamp)를 포함하되,
    상기 세장형 클램프는,
    상부 세장형 하우징 부재, 및
    상기 상부 세장형 하우징 부재에 선회가능하게 연결되고, 상기 유연한 슬리브가 통과하는 것을 한정하는 하부 세장형 하우징 부재를 포함하며,
    상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재는, 상기 토크 전달 유닛이 상기 유연한 슬리브의 위와 아래로 슬라이딩가능한 해제 위치와, 상기 유연한 슬리브가 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재 사이에 파지된 클램핑 위치 사이에서 선회가능한, 토크 전달 유닛.
  39. 제38항에 있어서, 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재는 각각 U-형상의 클램핑 부재를 지탱하고, 상기 U-형상의 클램핑 부재는 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재가 상기 클램핑 위치에 있을 때 상기 유연한 슬리브에 실질적으로 균일한 파지 압력을 부여하도록 서로 반대로 배열된, 토크 전달 유닛.
  40. 제38항 또는 제39항에 있어서, 상기 상부 세장형 하우징 부재와 상기 하부 세장형 하우징 부재는 해제가능한 클립에 의해 상기 클램핑 위치에 유지가능한, 토크 전달 유닛.
  41. 제38항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 유연한 슬리브와 상기 U-형상의 클램핑 부재 사이에 상기 유연한 슬리브 주위에 위치된 중간 변형가능한 파지 튜브(grip tube)를 포함하는, 토크 전달 유닛.
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