KR20160091145A - 면역증가용 환자식이 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 카제인나트륨, 분리대두단백, 가수분해 유청단백, 대두유, 정제어유, 보리지오일, 중쇄중성지방(MCT oil), 말토덱스트린, 팔라티노스 및 정제수를 포함하여 조성된 면역증가용 환자식이 조성물에 관한 것으로, 수술 등의 이유로 면역 기능이 떨어진 환자용으로 특히 유용하게 사용될 수 있으며, 환자의 영양상태 회복 및 면역력을 증가시키는데 탁월한 효과가 있다.

Description

면역증가용 환자식이 조성물 {Medical food composition for immunity}
본 발명은 카제인나트륨(sodium caseinate), 분리대두단백(isolated soy protein), 가수분해 유청단백(whey protein hydrolysate), 대두유(soybean oil), 정제어유, 보리지오일(Borago officinalis oil), 중쇄중성지방(medium-chain triglyceride(MCT) oil), 말토덱스트린(maltodextrin), 팔라티노스(palatinose) 및 정제수로 조성된 면역증가용 환자식이 조성물에 관한 것으로, 수술 등의 이유로 면역 기능이 떨어진 환자에게 특히 유용하게 사용될 수 있는 면역증가용 환자식이 조성물에 관한 것이다.
보통 환자식(medical food)은 환자의 영양상태 회복 및 질병 치료를 목적으로 하는 식사를 포함한 모든 식품을 광의적으로 뜻한다. 그러나, 국내에서는 흔히 유동식으로 일컬어지며, 질병이나 수술 등으로 인해 저작(씹는 행위)이나 연하(삼키는 행위) 능력이 부족한 환자들에게 이용되는 경장영양식(enteral nutrition food)을 대표하는 말로 쓰인다.
이런 경장영양식은 급식 방법에 따라 경구용 보충식(oral supplements)과 경관급식액(tube feeding liquid)으로 나누어지는데, 집중치료 시설(Intensive care unit, ICU)의 중환자들은 대부분 경관급식을 이용하여 영양지원을 진행한다.
집중치료 시설(Intensive care unit, ICU)의 환자, 특히 암, 외상, 화상 등 심한 이화상태의 환자나 수술 후 트라우마 환자의 경우, 병원 내 감염에 의한 사망률이 증가하고 있으며, 이로 인해 면역기능의 중요성이 증대되고 있다.
2010년 미국 의학협회에 따르면, 집중치료 시설(Intensive care unit, ICU) 환자의 절반이 감염증에 걸리고, 일반병실의 환자에 비해 사망률이 2배 이상 높다고 발표한 바 있는데, 2009년 질병관리본부에 의하면 수술 중 2차 감염률은 지속적으로 증가하는 추세라고 한다.
그런데, 수술 후, 트라우마 및 화상 환자의 회복에서 면역능을 높여주는 영양소 공급은 환자의 회복률을 높여 주었다는 보고(Nutrition secrets 2nd Edition, BMJ 2003;327:117-118)가 있으며, 암환자에게서 만성적인 염증을 감소시키기 위해 면역요법의 대안으로 면역영양소 공급이 필요하다는 연구결과(Mutation research 2004;13:55)가 보고된 바 있다.
따라서, 면역증가용 환자식(Medical food)은 집중치료 시설(Intensive care unit, ICU) 중환자들에게 반드시 필요하다고 할 수 있다.
그러나, 국내 유통되고 있는 상업용 환자식 제품 중에는 면역기능 강화에 효능이 있는 제품은 거의 존재하지 않으며, 일부 면역영양소를 보충한 제품이 있지만, 그마저 기능성을 내기에는 미미한 수준이다.
한편, 외국의 다국적 경장영양 업체들은 수술 등으로 인해 면역력이 저하된 환자나 면역력 개선이 필요한 환자들을 대상으로 한 경장영양 제품을 다양하게 개발하여 출시 및 유통하고 있다.
외국 면역증진 환자식에 주로 사용되는 면역영양소는 대표적으로 아르기닌, 글루타민이다. 이중 아르기닌의 경우, 보편적으로 면역기능 유효성이 입증되어 있지만, 패혈증 같은 전신 염증성 증후군의 환자에게 공급시 체내 일산화질소(NO) 발생이 증가되어 염증을 가중시켜 사망률을 높일 수 있다고 알려져 있어, 패혈증의 위험이 있는 환자에게는 적용하기 어려운 문제도 있다. 글루타민의 경우에는 유효성에 대한 학술적 논란이 있는 영양소로 외국의 환자식 제품 중에서도 특수한 몇 제품에만 적용되고 있다.
대한민국 등록특허 제10-1075816호(발명의 명칭:종합 경장 영양 조성물)에는, 단백질, 당질, 지방, 미네랄 및 비타민을 함유하는 종합 경장 영양 조성물로서, 상기 조성물 100 kcal당, 아연 함량이 1.5 mg 이상이고, 구리 함량이 0.075 mg 내지 0.15 mg이고, 아연/구리의 질량비가 10/1 내지 25/1이고, 나트륨 함량이 185 mg 이상이고, 비타민 B1 함량이 0.30 mg 이상이고, 비타민 B2 함량이 0.25 mg 이상인 종합 경장 영양 조성물에 대해 기재되어 있다. 대한민국 공개특허 제10-0421178호(발명의 명칭:설사와 분변취 억제용 경장영양식)에는, 분말 경장영양식 100 g에 대하여 송이버섯(Agaricus bisporus) 과육의 친수성 용매추출물 0.1 g 내지 0.4 g과 중합도 2~60의 프럭탄 식이섬유(fructan fiber) 2.5 g 내지 8 g을 함유하는 경장영양식에 대해 기재되어 있다.
본 발명은 면역영양소인 오메가3지방산을 함유하고, 단백질, 지방, 탄수화물이 최적으로 조성된 면역증가용 환자식이 조성물을 개발하여 제공하는 것을 목적으로 한다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 카제인나트륨(sodium caseinate), 분리대두단백(isolated soy protein), 가수분해 유청단백(whey protein hydrolysate), 대두유(soybean oil), 정제어유, 보리지오일(Borago officinalis oil), 중쇄중성지방(medium-chain triglyceride(MCT) oil), 말토덱스트린(maltodextrin), 팔라티노스(palatinose) 및 정제수를 포함하는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물을 제공한다. 이때, 상기 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물은 바람직하게 상기 조성 성분을 혼합하여 200 kcal 당 11~13 g의 단백질, 5~8 g의 지방, 20~26 g의 탄수화물이 혼합되도록 제조하는 것이 좋다.
본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물은 바람직하게, 카제인나트륨 2.5~7.0중량%, 분리대두단백 1.0~5.5중량%, 가수분해 유청단백 0.1~2.0중량%, 대두유 0.5~2.0중량%, 정제어유 0.5~2.0중량%, 보리지오일 0.1~1.0중량%, 중쇄중성지방(MCT oil) 0.5~2.0중량%, 말토덱스트린 8.0~12.0중량%, 팔라티노스 1.0~3.0중량% 및 나머지 양의 정제수를 포함하여 조성되는 것이 좋다. 상기와 같은 배합비로 배합될 경우, 환자를 대상으로 하여 필요한 영양소의 균형을 최적으로 맞출 수 있기 때문이다.
본 발명의 카제인나트륨(sodium caseinate)은 우유에 산 처리를 해 얻어낸 정제된 우유 단백질을 말하며, 이는 식품의 점도를 높이고 촉감을 개선하는 등의 효과를 기대하는 식품첨가물로 사용된다.
본 발명의 분리대두단백(isolated soy protein)은 탈지대두를 물 또는 미약 알칼리성용액으로 추출하여, 추출액 중의 단백질을 pH 4~5에서 등전침전시킨 것을 말하며, 단백질의 함량은 약 90%이다. 분리대두단백은 농축대두단백, 조직상대두단백과 함께 대두단백식품의 소재로서 대표적인 것 중 하나이다. 또한, 식품가공상 기능적 특성이 우수하여 다양한 용도를 가지고 있지만, 주로 육제품, 두유제품, 전통적 대두식품과 유사한 식품에 사용되고 있으며, 특수한 용도로서는 영양보급식품인 단백분말제품 및 프로테인다이어트에 사용되고 있다.
본 발명의 가수분해유청단백(whey protein hydrolysate)은 유청단백보다 소화흡수율이 개선되고, 열안정성이 강화된 단백질이다.
본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물에 있어서, 상기 카제인나트륨, 분리대두단백, 가수분해유청단백은 바람직하게 11~13(카제인산나트륨) : 4~6(분리대두단백) : 2~4(가수분해유청단백)의 무게 비율로 혼합될 수 있다.
본 발명의 대두유(soybean oil)는 대두에서 채유되는 반 건성유로서, 필수지방산 조성을 위해 주지방원이다.
본 발명의 정제어유는 바람직하게 멸치유 및 대구간유 중 선택되는 하나인 것이 좋다. 상기 정제어유는 오메가3지방산을 함유하고 있으며, 오메가3지방산은 면역증가에 뛰어난 효과를 보인다.
본 발명의 보리지오일(Borago officinalis oil)은 쾌활초로도 불리는 식물인 보리지로부터 수득한 오일이며, 많은 양의 감마리놀렌산을 함유하고 있다.
본 발명의 중쇄중성지방(MCT oil)은 라우르산(lauric acid) 보다 짧은 지방산으로 구성된 유지류로 주로 탄소원자가 8∼10개인 포화지방산으로 되어 있고, 융점이 낮으며, 가수분해율이 빠르고, 간에 저장되는 경향이 있다. 또한, 식이치료용으로 사용 가능하다.
본 발명의 말토덱스트린(maltodextrin)은 주탄수화물원이며, 일 예로, 복합탄수화물원인 옥수수 유래 말토덱스트린을 사용할 수 있다.
본 발명의 팔라티노스(palatinose)는 혈당 기능성 이당류이며, 감미원으로 사용된다.
한편, 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물은 바람직하게 표고버섯추출물이 더 첨가되는 것이 좋다.
본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물에 있어서, 상기 표고버섯추출물은 바람직하게 0.1~0.2중량%가 추가로 첨가되는 것이 좋다. 상기 범위 이하일 경우, 표고버섯추출물의 베타글루칸 함량이 미미하며, 범위 이상일 경우, 환자식이 조성물의 삼투압을 증가시켜, 환자에게 설사를 유발시킬 수 있다.
한편, 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물은 바람직하게 비타민 및 무기질이 더 첨가되는 것이 좋으며, 비타민은 0.05~1.0중량%, 무기질은 1.0~2.0중량% 첨가되는 것이 좋다.
본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물에 있어서, 상기 비타민은 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D3, 비타민 E, 비타민 K1, 엽산, 나이아신, 비오틴 및 판토텐산 중 선택되는 어느 하나 이상일 수 있다.
본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물에 있어서, 상기 무기질은 칼슘, 인, 마그네슘, 아연, 철, 나트륨, 염소, 칼륨, 망간, 요오드, 구리, 셀레늄, 크롬 및 몰리브덴 중 선택되는 어느 하나 이상일 수 있다.
한편, 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물은 바람직하게 유화제 또는 안정제가 더 첨가되는 것이 좋으며, 각각 0.1~1.0중량% 첨가되는 것이 좋다.
한편, 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물은 바람직하게 경장영양식인 것이 좋으며, 경장영양식은 급식 방법에 따라 경구용 보충식(oral supplements)과 경관급식액(tube feeding liquid)으로 나누어질 수 있다.
본 발명의 카제인나트륨, 분리대두단백, 가수분해 유청단백, 대두유, 정제어유, 보리지오일, 중쇄중성지방, 말토덱스트린, 팔라티노스 및 정제수를 포함하여 조성되는 환자식이 조성물은 환자의 영양상태 회복 및 면역력을 증가시키는데 탁월한 효과가 있다.
도 1은 유럽정맥경장영양학회(ESPEN)의 가이드라인 및 PDCAAS(Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score) 그래프이다 (도 1에서 '1)'은 Michele M. Gottschich. et al., The Nutrition support core curriculum: A case-based approach-the adult patient A.S.P.E.N.,2007, p463, 469 참조 요망. 또한 도 1에서 '2)'는 Sources:Solae In-house data, PDCAAS value for isolated soy protein; FAO/WHO(1991), Protein Quality Evalution; FAO Food and Nutrition paper 51, Rome, Italy 참조 요망).
도 2는 시간에 따른 단백질원별 흡수속도에 관한 그래프이다.
도 3은 감마리놀렌산(gamma linolenic acid, GLA)의 함염증 작용 기작을 나타낸 도면이다.
도 4는 오메가3지방산의 면역증진 작용기작을 나타낸 도면이다.
이하, 본 발명의 내용을 하기 실시예를 들어 더욱 상세히 설명하고자 한다. 다만, 본 발명의 권리범위가 하기 실시예에만 한정되는 것은 아니고, 그와 등가의 기술적 사상의 변형까지를 포함한다.
[ 제조예 1: 열량구성비 결정]
본 참조예에서는 본 발명 환자식이 조성물의 열량구성비를 결정하고자 하였다. 이를 위해 미국정맥경장영양학회(Americna Society for Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN), 대한중환자의학회, 유럽정맥경장영양학회(European Society for Parenteral and Enteral Nutrition, ESPEN)의 가이드라인을 참고하였다.
미국정맥경장영양학회(Americna Society for Parenteral and Enteral Nutrition, ASPEN)의 ICU 가이드라인에 따르면 ICU 환자의 1일 단백질 요구량은 환자의 체중 당 1.2~2.0 g을 공급하는 것을 추천하고 있으며, 지방의 경우는 총 열량의 10~30% 정도를 추천하고 있었다.
대한중환자의학회에서는 단백질 요구량을 1.0~1.5 g/kg/day를 권장하고 있으며, 지방의 경우는 총 열량의 30% 정도가 적절하나, 환자의 상태에 따라 많게는 40%까지도 공급할 수 있다고 하였으며, 미국중환자의학회에서는 단백질 요구량을 1.2~2.0 g/kg/day로 지방 요구량을 총 열량의 약 30%를 권장하고 있었다.
유럽정맥경장영양학회(European Society for Parenteral and Enteral Nutrition, ESPEN)의 ICU 가이드라인의 단백질 요구량은 1.3~1.5 g/kg/day였으며, 2013년 업데이트된 캐다나의 중환자 영양소 가이드라인(Canadian Critical Care Nutrition Guidelines)에서는 ICU 환자의 영양상태 개선을 위해서는 일반 환자에 비해 많은 단백질 공급을 추천하고 있었다.
따라서, 본 발명의 환자식이 조성물은 50 kg 환자를 기준으로 1일 1,000 kcal의 식이조성물을 공급할 경우 단백질 섭취량이 1.2 g/kg/day를 충족하며, 1,700 kcal를 공급할 경우 2.0 g/kg/day를 충족할 수 있도록 200 kcal당 12 g의 단백질을 배합하기로 결정하였다.
지방의 경우는 미국정맥경장영양학회(ASPEN) 가이드라인에도 충족하며, 대한중환자의학회에서 추천하고 있는 총 열량의 30%로 결정하였으며, 나머지 열량은 탄수화물로 공급하기로 결정하였다.
따라서, 하기에서 제조될 본 발명의 환자식이 조성물 열량구성비는 단백질, 지방, 탄수화물의 비율이 대략 24%:30%:46%가 되도록 하기 표 1과 같이 설정하였다.
본 발명의 환자식이 조성물 미국정맥경장영양학회
ICU 가이드라인1) 		중환자의학회
(Critical Care Medicine)		 유럽정맥경장영양학회
ICU 가이드라인
단백질



열량구성비 %
(200kcal기준 함량 g)		 24% (12g) 1.2~2.0 g/kg/day
1.5~2.0 g/kg/day
(Stress catabolic state)
총열량의 20~25%		 1.2-2 g/kg/d
(미국중환자의학회4))
1-1.5 g/kg/d
(대한중환자의학회2))		 1.3~1.5 g/kg/d
지방 30% (6.7g) 총열량의 10-30% 약 30%
(미국중환자의학회3 ))
30~40%
(대한중환자의학회)		 약 25%
탄수화물 46% (23g) 중추신경계 손상 방지 위해 120 g/d이상 필요 3-5 g/kg/d3 )
1) Michele M. Gottschich. et al., The Nutrition support core curriculum: A case-based approach-the adult patient A.S.P.E.N.,2007, p463, 469
2) 대한중환자의학회,중환자의학, 제2판 군자출판사, 2010, p.34
3) Critical Care Medicine. 2008;36:296-327
4) 2009년 미국중환자학회&미국영양학회의 중환자영양지원 지침서
[ 제조예 2: 단백질 종류 및 함량 결정]
본 제조예에서는 본 발명의 환자식이 조성물에 사용되는 단백질의 종류 및 함량을 결정하고자 하였다. 이를 위해 유럽정맥경장영양학회(ESPEN)의 가이드라인을 참고하였다.
유럽정맥경장영양학회(ESPEN)의 가이드라인에는 대부분의 환자에게서 경장영양제의 단백질원으로 펩타이드 단백질보다는 전체 단백질원(whole-protein)을 사용하는 것을 권장하고 있으며, 단백질원 중에 단백질 소화율을 고려하여 '우유단백'과 '대두단백'을 선정하였다 (도 1 참조). 우유단백과 대두단백의 조합은 생물가 소화흡수율과 필수아미노산 조성이 좋으며, 비단백열량-질소비 역시 신장에 부담이 없는 120:1~180:1 수준을 충족시킬 수 있어 일반적인 경장영양제에도 많이 이용되고 있는 단백질원이다 (도 2 참조).
따라서, 하기에서 제조될 본 발명의 환자식이 조성물에 우유단백으로는, 열과 산에 안정하여 식품 가공 적성이 좋은 '카제인나트륨'과 '가수분해유청단백(WPH)'을 우유단백질 내부의 카제인, 유청 비율 및 각 단백질원의 흡수율을 고려하여 조합할 예정이며, 부족 아미노산이 없도록 하기 표 2의 단백질원별 아미노산 조성을 이용하여 식물성 '분리대두단백(ISP)'으로 보완하도록 하였다.
아미노산 카제인나트륨 유청단백 분리대두단백
필수 아미노산
히스티딘(Histidine) 2.57% 1.84% 2.60%
아이소루신
(Isoleucine)		 4.01% 5.88% 4.53%
루신(Leucine) 8.96% 11.06% 8.00%
리신(Lysine) 7.33% 8.81% 6.17%
메티오닌(Methionine) 2.74% 2.08% 1.35%
페닐알라닌
(Phenylalanine)		 4.76% 3.18% 5.21%
트레오닌(Threonine) 4.07% 6.12% 3.76%
트립토판(Tryptophan) 1.17% 1.59% 1.06%
발린(Valine) 5.15% 5.51% 4.53%
비필수 아미노산
알라닌(Alanine) 2.83% 4.41% 4.15%
아르기닌(Arginine) 3.42% 3.06% 7.91%
아스파테이트
(Aspartate)		 6.79% 10.53% 11.57%
시스테인(Cysteine) 0.71% 2.08% 1.16%
글루타메이트
(Glutamate)		 22.64% 16.40% 19.19%
글리신(Glycine) 1.69% 1.84% 4.15%
프롤린(Proline) 10.42% 6.98% 5.30%
세린(Serine) 5.50% 5.88% 5.30%
트리오신(Tyrosine) 5.25% 2.82% 4.05%
상기 표 2를 참고하여, 본 발명의 환자식이 조성물은 필수 아미노산 비율을 40% 이상으로 하고, 단백질원 중 우유단백과 대두단백의 비율을 3:1로 맞추고 우유단백질 중 카제인나트륨과 유청단백의 비율을 4:1로 맞추었다. 또한, 총 열량 대비 질소비는 111이고, 비단백 열량 대 질소비는 86로 맞추었다. 이와 함께, 단백질 흡수율 및 흡수 속도, 아미노산 조성 등을 고려하였는데, 단백질원의 비율은 카제인 나트륨 60%, 가수분해 유청단백 15%, 분리대두단백 25%로 설정하였다.
본 발명의 환자식이 조성물에 함유되는 아미노산 함량은 하기 표 3에 나타내었다.
단위: mg/일 히스티딘 아이소루신 루신 리신 메티오닌 페닐
알라닌		 트레오닌 트립토판 발린
영양
섭취
기준		 한국 900 1300 2800 2900 1300 3200 1300 300 1600
미국/
캐나다		 700 950 2100 1900 950 1650 1000 250 1200
본 발명의
환자식이 조성물
(1000 kcal기준)		 1591 2913 5924 4763 1484 2982 2845 795 3297
[ 제조예 3: 지방 종류 및 함량 결정]
본 제조예에서는 본 발명의 환자식이 조성물에 사용되는 지방의 종류 및 함량을 결정하고자 하였다.
본 발명의 환자식이 조성물의 총 지방 함량은 총 열량의 30%로 설계되었으며, 200 kcal 기준으로 6.7 g이 배합되게 하였다. 일반적인 경장영양제보다는 함량이 높게 배합되는 것이기 때문에 지방원의 선정과 지방산 조성에 유의하였으며, 개발제품에 면역기능성을 줄 것으로 생각되는 오메가3지방산을 지방원으로 배합하기 때문에 면역영양소인 지방원의 함량 결정에도 유의하였다.
우선, 미국정맥경장영양학회(ASPEN) ICU 가이드라인에서는 지방 유래 열량을 10~30%로 하고, 1일 섭취하는 총 열량의 2~4%이상을 필수지방산으로 섭취하기를 권장하였다. 이는 지방 유래 열량을 30%로 설정한 개발제품의 영양설계에는 영향을 미치지 못했다.
미국정맥경장영양학회(ASPEN) ICU의 면역증진식이의 사례로 추천하는 영양성분에는 오메가3지방산을 200 kcal당 0.36 g 이상 함유하라고 추천하였으며, 일부 연구논문에서는 오메가3지방산과 오메가6지방산의 비율이 1:2~1:4 수준이 되어야 면역기능에 유효한 영향을 줄 수 있다고 하였다.
하기 표 4에 따르면, 미국정맥경장영양학회(ASPEN)과 유럽정맥경장영양학회(ESPEN) 가이드라인에서 지방함량이 높은 식이에는 중쇄중성지방(MCT oil)의 사용을 권장하고 있으며, 기존 환자식에서 사용하는 수준인 총 지방의 30%를 소화흡수가 쉬운 중쇄중성지방(MCT oil)로 배합하기로 결정하였다.
하기 표 5에는 식용유의 지방산 조성에 대해 기재되어 있는데, 이를 이용하여 주지방원을 결정하였다.
구분 근거 내용 반영
총 지방 함량 미국정맥경장영양학회 ICU 가이드라인, 중환자 의학회 총 열량의 10~30% 30% (6.7 g/200 kcal)
필수지방산 미국정맥경장영양학회 ICU 가이드라인 총 열량의 2~4%이상 10%이상
(2.48 g/200 kcal)
오메가3지방산 미국정맥경장영양학회 ICU 면역증진식이 사례 0.36 g/200 kcal 0.66 g
DHA+EPA 함량 외국 면역증진환자식 사례 0.34 g~0.66 g 0.40 g
오메가3/오메가6 지방산 비율 Sci급 의학저널1) 면역기능성 유효범위
1:2 ~ 1:4		 1:3 충족
MCT/LCT 비율 미국정맥경장영양학회 ICU 가이드라인
유럽정맥경장영양학회 가이드라인		 중쇄중성지발(MCT oil) 사용 권장 일반적인 환자식 사용량 30% 수준 결정
1) Prostaglandin, leukotrienes and essential fatty aicds. 2011;85:267-273.
지방산명 (- acid) 카놀라유 대두유 옥배유 HO 해바라기유 해바라기유 올리브유
라우린(Lauric) 12:0 0.50%
미리스틱
(Myristic)		 14:0 0.10% 0.20%
미리스트올레익
(Myristoleic)		 14:1 6.80%
팔미틱
(Palmitic)		 16:0 3.9% 10.60% 12.20% 3.60% 4.70% 13.70%
팔미톨레익
(Palmitoleic)		 16:1 0.10% 0.20%
마르가릭
(Margaric)		 17:0 0.10%
스테아릭
(Stearic)		 18:0 1.9% 4.00% 2.20% 2.60% 18.60% 2.50%
올레익(Oleic) 18:1 63.1% 23.20% 27.50% 85.60% 68.20% 71.10%
리놀레익
(Linoleic)		 18:2 18.3% 53.70% 57.00% 6.80% 0.50% 10.00%
리놀레닉
(Linolenic)		 18:3 9.2% 7.60% 0.90% 0.40% 0.60%
아라키딕
(Arachidic)		 20:0 0.6% 0.30% 0.10% 0.20% 0.40% 0.90%
가돌레익
(Gadoleic)		 20:1 0.10%
베헤닉(Behenic) 22:0 0.20% 0.60%
(필수지방산 함량: 대두유>옥배유>카놀라유>올리브유>HO해바라기유>해라바기유)
상기와 같은 검토로부터 좋은 필수지방산 조성을 위해 주지방원으로 대두유, 보조지방원으로 소화흡수가 쉬운 중쇄중성지방(MCT oil), 면역기능성을 주는 오메가3지방산원으로 정제어류를 사용하고, 함영증 기작(도 3참조)이 있는 감마리놀렌산(gamma linolenic acid, GLA)원으로 보리지오일을 사용하기로 결정하였다.
[ 제조예 4: 탄수화물 종류 및 함량 결정]
본 제조예에서는 본 발명의 환자식이 조성물에 사용되는 탄수화물의 종류 및 함량을 결정하고자 하였다.
본 발명 환자식이 조성물의 총 탄수화물 함량은 단백질 및 지방 유래 열량을 제외한 나머지 열량을 낼 수 있도록 설계하였으며, 200 kcal 기준으로 23 g이 배합되게 되었다. 미국정맥경장영양학회(ASPEN) ICU 가이드라인에서는 중추신경계 손상 방지를 위해 1일 120 g 이상의 탄수화물을 공급하도록 추천하고 있으며, 개발제품의 경우 약 1,000 kcal이상 공급할 때 충족되게 된다.
탄수화물원으로는 미국정맥경장영양학회(ASPEN)에서 추천하는 무유당, 무글루텐 소재 중에서 검색하였는데, 일반적인 경장영양제에 사용하는 복합탄수화물원인 옥수수 유래 말토덱스트린을 주탄수화물원으로 결정하였다.
ICU 중환자들의 혈당 조절을 위해 배합 예정이었던 수용성식이섬유는 혈압에 불안정한 중환자의 경우, 장경색을 발생시킬 가능성이 있다는 의견에 따라 배제하였으며, 그 대체소재로 혈당 기능성 이당류인 팔라티노스를 감미원으로 사용하여 ICU 환자의 혈당 조절에도 도움을 줄 수 있도록 하였다.
[ 제조예 5: 비타민, 무기질의 종류 및 함량 결정]
본 제조예에서는 본 발명의 환자식이 조성물에 사용되는 비타민, 무기질의 종류 및 함량을 결정하고자 하였다.
본 발명의 환자식이 조성물의 비타민, 무기질의 종류 및 함량은 하기 표 6의 한국인 영양섭취기준(Dietary Reference Intakes for Koreans, KDRIs)을 토대로 1,000 kcal 제공 시 100%를 충족할 수 있도록 200 kcal 기준 KDRIs 20%를 기본으로 하되, 면역기능성을 내는 항산화 비타민, 무기질을 강화하는 것으로 목표하였다.
본 발명의
환자식이 조성물
(1000 kcal기준)		 미국정맥경장영양학회 ICU 가이드라인 한국인영양섭취기준 (2010년)
인 700 mg 310~930 mg/d 700 mg/d
마그네슘 221 mg 192~576 mg/d 340 mg/d
칼슘 750 mg 200~800 mg/d 750 mg/d
크롬 5 ㎍ 10~15 ㎍/d -
칼슘과 인은 인체 내 흡수 시 길항작용을 가지므로 함량비를 동일하게 하였고, 전해질 균형을 위해 나트륨과 칼륨은 몰농도를 동일하게 유지하였다.
이렇게 설정된 비타민, 무기질의 함량은 상기 표 6의 미국정맥경장영양학회(ASPEN) ICU 가이드라인도 만족하였다.
[ 제조예 6: 면역영양소의 종류 및 함량 결정]
본 제조예에서는 본 발명 환자식이 조성물의 주컨셉인 면역기능성을 위해 여러 가지 면역 영양소를 재검증하고자 하였다.
사용에 대한 논란이 있었던 아르기닌은 적용 사례연구 중 패혈증환자에게서의 부정적 영향에 대한 결과가 많아 패혈증 환자에게는 적용이 어려우며, ICU 환자 중패혈증을 보이는 환자가 60%이상으로 다수이기 때문에 결과적으로 사용하지 않는 것으로 결정하였다.
다른 면역 영양소로 검증 중이었던 유리 아미노산인 L-글루타민은 특정 환자에게서 위험한 결과를 보이지는 않지만, 유의적인 효과가 없다는 연구결과가 많았고, 제품 적성에도 불리한 영향을 주어 별도의 아미노산 원료로 함량 강화하지 않고, 단백질원에 내제되어 있는 함량 수준으로 설계하였다.
오메가3지방산의 경우 레졸빈(Resolvin) D2의 형성을 통한 면역증진 작용기작이 있고, 염증성 T세포 이주를 억제하고, TNF-발현저하 및 iNOS 발현저하로 염증유발 유도성 NO 생성을 감소시키는 함염증 기작(도 4 참조)이 있어 최대한의 기능성 함량만큼 배합하기로 하였다.
항산화비타민과 무기질의 경우는 산화적 스트레스 감소의 기능성으로 잘 알려져 있는 비타민 C, 비타민 E, 셀레늄 뿐 아니라 과산화물제거효소(superoxide dismutase, SOD)의 구성성분인 아연, 망간, 구리를 일반적인 경장영양제에 사용되는 함량보다 강화하여 설계하였으며, 이를 하기 표 7에 나타내었다.
200 kcal 기준 셀레늄
(㎍)		 비타민C
(mg)		 비타민E
(mg-TE)		 아연
(mg)		 구리
(mg)		 망간
(mg)
KDRIs
(권장섭취량/상환섭취량)		 55/400 100/2000 12/540 10/35 0.8/10 4/11
본 발명의
환자식이 조성물		 13.2 40 4.8 4 0.32 1.4
외국제품 네슬레
(Nestle)		 Impact A/R 13.2 16 12 4.2 0.5 0.6
Imapct fiber 20 16 12 3 0.34 0.4
애보트
(Abbott)		 Pivot 1.5 9.6 40 34 3.4 0.27 0.7
(셀레늄 미국정맥경장영양학회 ICU 가이드라인 : 15.4~20 (㎍/200kcal), 최저독성량(LOAEL): 850 (㎍/일), 무독성량(NOAEL) : 900~1000 (㎍/일))
이 함량은 개발제품 200 kcal 기준으로 한국인 일일영양섭취기준에 40%에 해당하며, 외국의 면역증진환자식 제품의 함량과 비교하여도 부족하지 않았다.
또한, 셀레늄의 경우에는 최근 연구가 급격히 진전되어 미국정맥경장영양학회(ASPEN) ICU 가이드라인에도 권장기준이 있어 고려하였다.
[ 제조예 7: 전문가 자문위원단을 통한 영양성분 검증 및 영양설계]
본 참조예에서는 본 발명의 연구기간동안 대형병원에 종사하는 의사, 영양사 등의 의료전문가를 통해 영양설계 및 제품개발등의 조언을 통해 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물의 영양성분에 대해 검증하고자 하였다.
자문단의 구성은 의사 3인, 영양사 2인으로 결정하였고, 수도권 대형병원에서 태동 검사(non-stress test, NST)를 맡고 있는 경장영양 전문가를 탐색하였으며, 각 의료기관별로 1명씩만 선발하는 것을 원칙으로 하기 표 8과 같이 구성하였다.
성 명 소 속 전 공 직 업
조** **병원 소화기내과 의사
홍** **병원 외과 의사
박** **병원 외과 의사
김** **병원 식품영양 영양사
김** **병원 식품영양 영양사
상기 표 8과 같이 구성된 자문단을 활용하여 자문회의 2회, 서면자문요청 1회를 실시하였으며, 개발제품의 영양설계에 대한 검증을 위주로 자문을 실시하였다. 이외에도 각 의료기관에서 ICU 운영 현황에 대한 자문과 일반적인 ICU 중환자의 영양 상태나 부작용 등에 의해 개발제품의 적용에 문제가 없을지 판단하도록 하였다. 자문단의 의견을 반영하여, 오메가3지방산의 증량, 수용성식이섬유 배제, 단백질 증량 등의 영양설계를 보완하였고, 지방 함량을 확정하는데 도움을 받아 하기 표 9와 같이 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물에 반영하였다.
기존안 자문의견 반영안
단백질 총열량의 22%
11g /200kcal
55 g/L 		ICU에서는 1.3~1.5 g/kg/day를 권고함
(60 kg 환자 기준 10.4~12g/can 수준)
High protein에 대해 긍정적이나, 간질환과 신장 질환자에게 적용하기 힘듬		 24%
12 g/200 kcal
60 g/L
면역영양소
오메가3지방산
셀레늄
비타민C
비타민E
아연
구리
망간
감마리놀렌산(GLA)		 2.5 g/L
66 ㎍/L
200 mg/L
24 mg/L
20 mg/L
1.6 mg/L
7 mg/L
340 mg/L		 오메가3지방산과 감마리놀렌산, 항산화 비타민 및 무기질의 유효 수준에 대한 근거가 확실하지 않으므로 평가하기 힘듬.

오메가-3 지방산의 함량이 참고 문헌 보다 적은 수준임.

감마리놀렌산(GLA)의 기능성 근거 자료 재설정 필요.

현재 권고되고 있는 범위 안에서의 용량이라면 문제 없을 것으로 판단됨		 오메가3지방산 증량
3.3 g/L

항산화 비타민 및 무기질 함량 유지
지방함량 총열량의 30%
33.5 g/L 		ICU에서 사용 가능한 적정함량이며, 40%이상은 권고 하지 않음 기존 함량 유지
식이섬유 5 g/L 식이섬유 : 혈압이 불안정한 환자에게서 장경색을 발생 시킬 가능성이 있으므로 권고하지 않으며, 식이섬유 함량이 적어 컨셉으로도 도움을 주지 않음 식이섬유 삭제
0 g/L
기타의견 간질환자 적용 관련: 대두 단백질의 비율을 높이고, 오메가3지방산의 함량을 늘린다면 적용 가능성이 있음
상기 표 9와 함께 기초 문헌 검색 및 가이드라인에 따른 영양설계를 토대로 자문회의를 거쳐 보완한 개발제품의 영양설계는 하기 표 10과 같았다.
성분 단위 1회 제공량당 함량 KDRIs(%)
칼로리 kcal 200 8%
단백질 g 12 22%
지방 g 6.67
오메라3지방산 g 0.66
오메가6지방산 g 1.51
오메가9지방산 g 1.19
감마리놀렌산 mg 68
중쇄중성지방 g 2
탄수화물 g 23
섬유질 g 0
타우린 mg 22
L-카르니틴 mg 22
콜린 mg 73
비타민 A ㎍ 150 20%
비타민 B1 mg 0.24 20%
비타민 B2 mg 0.30 20%
비타민 B6 mg 0.30 20%
비타민 B12 ㎍ 0.48 20%
비타민 C mg 40 40%
비타민 D3 ㎍ 1 20%
비타민 E mg 4.80 40%
비타민 K1 ㎍ 15.00 20%
엽산 ㎍ 80.00 20%
나이아신 mg 3.20 20%
비오틴 ㎍ 6 20%
판토텐산 mg 1 20%
칼슘 mg 150 20%
인 mg 140 20%
마그네슘 mg 44 13%
나트륨 mg 145 9%
칼륨 mg 240 7%
염소 mg 210 9%
아연 mg 4 40%
철 mg 2 20%
망간 mg 1.60 40%
요오드 ㎍ 30 20%
구리 mg 0.32 40%
셀레늄 ㎍ 22 40%
크롬 ㎍ 5 10%
몰리브덴 ㎍ 2.5 10%
[ 실험예 1: 영양설계에 맞는 배합비 개발]
본 실험예에서는 상기 제조예 7에서 확정된 영양설계를 이용하여 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물이 완제품으로 제조되는지 확인하기 위해 랩 스케일(lab scale)을 진행하고자 하였다.
랩 스케일(lab scale) 연구도 현장과 유사한 조건에서 진행할 수 있도록 하기 표 11과 같은 공정을 통해 제조되며, 설계된 열량구성비(P:F:C=24%:30%:46%)가 완제품으로 구현이 되는지를 확인하기 위해 별도로 첨가되는 기능성 영양소를 제외한 예비 배합비를 하기 표 12와 같이 확립하였다.
멸균 이후의 제품 물성이 안정한지, pH, 점도, 비중이 경관급식을 수행하는 데 적합한지, 관능이나 색상이 환자 경장영양에 적합하게 나오는지 등을 확인하였으며, 그 결과는 하기 표 13에 나타내었다.
공정 기기 조건
1 배합 호모믹서(HomoMixer) 3,000 rpm 10분 이상
2 저온 저장 저온실 10℃ 이하 냉각
3 균질 균질기(Homogenizer) 300 bar 이상
4 충진 및 캔봉합 캔 시이머
(Can Seamer)
5 멸균 레토르트(Retort) 일반조건 121℃ 10분
가혹조건 121℃ 30분
원재료명 배합비(중량%)
카제인나트륨 3.8
분리대두단백 1.7
가수분해 유청단백 0.5
대두유 1.1
정제어유 1.0
보리지오일 0.15
중쇄중성지방 (MCT oil) 1.0
유화제/안정제 0.3
말토덱스트린 9.0
팔라티노스 2.0
비타민Mix 0.3
미네랄Mix 1.5
정제수 77.65
합계 100
비중 pH 점도 삼투압 침전 유화 색상
1.0620 6.8 15 cps
(30rpm)		 343
(mOsm/kg)		 없음 양호 황백색
(양호)
실험 결과, 상기 영양설계로 배합된 완제품은 침전, 유화 등의 현상은 없었으며, 비중, pH도 일반적인 경장영양제와 크게 다르지 않았다. 점도도 목표 기준으로 잡았던 50 cps이하로 안정적이어서 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물 완제품으로 적합할 것으로 판단되었다.
[실험예 2: 정제어유의 오메가3지방산 함량 측정 및 관능 검사]
본 실험예에서는 상기 제조예 6에서 검증된 면역영양소, 오메가3지방산을 수득하기 위해 멸치유, 잡어유, 연어유 및 대구간유의 오메가3지방산 함량 측정 및 관능 검사를 실시하고자 하였다.
관능 검사는 총 20명을 대상으로 실시하였으며, 기준(매우 양호, 양호, 보통, 약한 비린맛, 매우 비린맛)에 따라 평가하였다. 그 결과는 하기 표 14에 나타내었다.
대조군 1안 2안 3안 4안
어종 미첨가 멸치유 잡어유 연어유 대구간유
오메가3함량 60% 30% 45% 25%
pH 6.8 7 7.1 6.9 6.9
비중 1.061~1.062
점도 12~15
관능 양호 약한 비린맛 약한 비린맛 약한 비린맛 양호
분리/침전 없음
실험결과, 오메가3지방산의 함량은 멸치유가 가장 높았으며, 잡어유, 연어유 및 대구간유도 오메가3를 함유하고 있는 것으로 나타났다. 그러나, 관능평가에서는 대구간유가 가장 양호한 평가를 받았으므로, 하기 실시예 1에서는 대구간유를 사용하기로 하였다.
[실시예 1: 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물의 제조]
본 발명에서는 상기 제조예 1 내지 7 및 실험예 1 내지 2로부터 결정 및 검증된 성분을 사용하여 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물을 제조하고자 하였다.
하기 표 15에 기재된 조성대로 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물(실시예 1)을 제조하였으며, 표 15의 배합비에 따라 제조된 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물은 하기 표 16과 같은 영양성분을 지니고 있는 것으로 나타났다.
한편, 본 발명의 조성에서 가수분해 유청단백, 정제어유(대구간유), 보리지오일 및 무기질의 영양성분 중 셀레늄, 크롬, 몰리브덴을 제외한 나머지를 혼합하여 비교예를 제조하였으며, 그 영양성분은 표 16과 같았다.
원재료명 배합비(중량%)
카제인나트륨 3.8
분리대두단백 1.7
가수분해 유청단백 0.5
대두유 1.1
정제어유(대구간유) 1.0
보리지오일 0.15
중쇄중성지방 (MCT oil) 1.0
유화제/안정제 0.3
말토덱스트린 9.0
팔라티노스 2.0
비타민Mix 0.3
미네랄Mix 1.5
정제수 77.65
합계 100
성분 단위 원재료 비교예 실시예 1
열량 Kcal 200 200
열량구성비(P:F:C) % 20:30:50 24:30:46
단백질 g 총함량 10 12
카제인나트륨 7.0 8.1
분리대두단백 3.0 3.0
유청단백 0.9
지방 g 총함량 6.7 6.7
대두유 4.7 2.4
중쇄중성지방
(MCT oil)		 2.0 2.0
보리지유 0.3
정제어유(대구간유) 2.0
탄수화물 g 총함량 25 23
말토덱스트린 14.3 13.2
팔라티노스 3.8 3.4
정백당 6.9 6.4
비타민 ㎍RE 비타민 A 150.00 150.00
㎎ 비타민B1 0.24 0.24
㎎ 비타민B2 0.30 0.30
㎎ 비타민B6 0.30 0.30
㎍ 비타민B12 0.48 0.48
㎎ 비타민 C 20.00 40.00
㎍ 비타민D3 1.00 1.00
㎎α-TE 비타민 E 2.00 4.80
㎍ 비타민K1 9.75 15.00
㎍ 엽산 80.00 80.00
㎎ 나이아신 3.20 3.20
㎍ 비오틴 6.00 6.00
㎎ 판토텐산 1.00 1.00
무기질 ㎎ 칼슘 140.00 150.00
㎎ 인 140.00 140.00
㎎ 마그네슘 58.00 44.20
㎎ 아연 2.00 4.00
㎎ 철 2.00 2.00
㎎ 나트륨 155.00 141.35
㎎ 염소 170.00 121.20
㎎ 칼륨 260.00 240.39
㎎ 망간 0.46 1.60
㎍ 요오드 19.50 30.00
㎎ 구리 0.10 0.32
㎍ 셀레늄 22.00
㎍ 크롬 5.00
㎍ 몰리브덴 2.50
기타 영양소 ㎎ 타우린 22.00 22.00
㎎ L-카르니틴 22.00 22.00
㎎ 콜린 73.00 73.00
[제조 예 8: 합성착향료 결정]
본 발명의 환자식이용 조성물은 ICU 중환자의 경관급식 뿐만아니라, 암환자들이 경구로 이용할 수 있기 때문에, 최대한의 관능을 구현하고자 합성착향료 실험을 진행하였다.
또한 합성착향료는 완전히 배제할 수 없는 정제어유의 비린 맛도 마스킹(masking)하는데 도움을 줄 것으로 판단되었다.
상기 실시예 1에서 제조된 면역증가용 환자식이 조성물에 함량 및 향의 종류가 다른 합성착향료를 각각 첨가하고, 그에 따라, 만족도 및 비린맛의 정도를 1~4사이의 숫자로 나타내게 하였으며, 그 결과는 하기 표 17과 같았다.
control 1안 2안 3안 4안 5안 6안 7안 8안
향(Flavor) - 땅콩향 땅콩향 우유+바닐라 우유+바닐라 땅콩+바닐라 바닐라 바닐라 바닐라
함량 0% 0.20% 0.30% 0.07% 0.10% 0.07% 0.07% 0.10% 0.01%
만족도 2.5 3.2 2.9 2.7 2.8 2.9 3 3 2.4
강도
(비린맛)		 3.5 2.4 2.4 3 3 2.9 3 3.2 3.4
바닐린의 경우 비린 맛에 대한 마스킹(masking) 효과를 전혀 내지 못하여 관능 만족도나 비린 맛의 강도에서 대조군과 비슷한 결과를 나타내었다. 전반적으로 땅콩향이 바닐라향보다는 비린 맛의 마스킹 효과가 좋았으며, 최종적으로 땅콩향 0.2% 를 사용한 제품이 만족도가 가장 높았다.
따라서, 본 발명의 환자식이용 조성물은 땅콩향의 합성착향료를 0.2~0.3% 첨가하여 경구급식용으로 사용할 수 있을 것으로 보여졌다.
[실험예 3: 시생산 규격 확립을 위한 실험]
상기 실시예 1을 바탕으로 개발제품의 최종 배합비를 확립하였고, 중간시험 규모(Pilot scale) 현장 적용에 앞서 시생산 규격 확립을 위해 실험을 진행하였으며, 결과는 하기 표 18과 같았다.
비중 pH 점도 삼투압 침전 유화 색상
실시예 1 1.0620 6.8 12~15 cps
(30rpm)		 310~320
(mOsm/kg)		 없음 양호 황백색
(양호)
비교예 1.0610 6.7 12~15 cps
(30rpm)		 330~350
(mOsm/kg)		 없음 양호 황백색
(양호)
시생산 규격 및 공정규격은 하기 표 19 및 표 20에 기재된 기존 자사 경장영양제 조건과 동일하며, 미생물 규격은 하기 표 21에 기재된 식품공전 규격과 자사 경장영양제 공통 규격으로 설정하였다.
구분 내용
배합 85℃↑, 30min
균질 300/50 bar
HTST 135℃, 72 sec
포장 백색공관 이용
멸균 124℃, 10min
비중 pH 점도 분리도
실시예 1 1.0620 ± 0.001 6.8 ± 0.2 30 cps 이하 1% 이하
비교예 1.0620 ± 0.001 6.7 ± 0.2 30 cps 이하 1% 이하
구분 식품공전 기준 자사 규격
항목 규격
세균수 1 ml당 100이하 세균수 음성
멸균공정의 F0값 10분 이상
대장균 군 음성 대장균 군 음성
내열성 세균 - 내열성 세균 음성
바실러스세레우스 1 ml당 100이하 바실러스세레우스 음성
[실험예 4: 스케일 업(Scale-up) 공정 확정 및 자가 품질규격 확립을 위한 시험 생산]
상기 실시예 1에 따라 최종 확정된 배합비 및 랩 스케일(lab scale) 공정 조건의 대량 생산 조건 및 자가 품질규격 확립을 위해 스케일 업(scale-up) 시험 생산을 진행하였다.
스케일 업(Scale-up) 시험 생산 제품군은 총 2종류로 진행하였다. 첫 번째 제품은 상기 실시예 1에서 제조된 면역증가용 환자식이 조성물이고, 두 번째 제품은 본 임상연구의 대조군 경장영양액으로 실시하였다.
하기 표 22와 같은 생산 공정 및 조건에 따라 시험 생산을 진행하였으며, 시험 생산 개요는 하기 표 23과 같았다.
구 분 내 용 비 고
배합 80 ℃이상, 30~40min
필터 100~200mesh
균질 50/300bar
HTST 130~135℃, 50~100sec
충진 - 백색공관
멸균 120~130℃, 10~15min
포장 백색 공관 캔 밑면 및 박스 프린팅 구분 (T1, T2)
구 분 내 용
생산 품목 1) 제품1 : 본 발명의 면역증가용 환자식이 조성물(실시예 1)
제품2 : 대조군 경장영양액
생산 일자 2014년 1월 6일(월)
생산량 1) 배합량 : 제품1, 제품2 각 2,000 kg (2 T/K) 배합
2) 생산량 : 제품1 27박스(810EA), 제품2 28박스(840EA)
포장 백색 공관, 캔 밑면 및 박스 프린팅 구분 (T1, T2)
시험 생산을 통해 생산된 제품의 자가 품질규격 확립을 위해 시험 생산 제품에 대한 물성 평가를 수행하였으며, 그 결과는 하기 표 24와 같았다.
제품 1 제품 2
pH 6.7 6.7
비중(g/cm3) 1.061 1.061
점도(cps) 12 8.3
일반세균수 불검출 불검출
대장균군 음성 음성
바실러스 세레우스 불검출 불검출
삼투압(mOsm/kg·H2O) 318 332
실험결과, pH, 비중, 점도, 삼투압 모두 본 연구과제의 정략적 목표 달성치에 적합한 결과를 나타내었다. 이를 통해, 본 시험 생산 제품의 물성 측정 결과값은 본 발명 면역증가 환자식이 조성물의 상용화를 위한 대량 생산 공정의 자가 품질 규격 기준 값으로 적용하였다.
또한, 본 발명은 환자용 균형영양식으로 식품공전의 특수의료용도 등 식품 중 환자용 균형영양식의 기준 규격에 따라 개발되었기 때문에, 그 밖에 자가 품질 규격을 적용하여 본 제품의 품질 규격을 하기 표 25와 같이 확립하였다.
미생물의 경우 본 제품이 보관 온도 및 사용자의 위생 안전성을 고려한 멸균 제품인 것을 반영하여 식품공전 기준규격 대비 보다 엄격하게 관리하고자 모두 불검출 및 음성으로 품질 규격을 확립하였다.
항목 식품공전 제 5. 19. 5. 특수의료용도식품 중 환자용균형영양식 기준규격 자가 품질 규격
성상 고유의 색택과 향미를 가지고 이미이취가 없어야 한다. 좌동
수분(%) 10.0% 이하(분말제품에 한함) 액상 제품
조단백질 표시량 이상이어야 한다. 좌동
조지방 표시량 이상이어야 한다. 좌동
비타민 표시량 이상이어야 한다.
(비타민 A, B1, B2, B6, C, D, E, 나이아신, 엽산에 한하여 적용한다)		 좌동
무기질 표시량 이상이어야 한다.
(칼슘, 철, 아연에 한하여 적용한다)		 좌동
대장균군 음성 좌동
세균수 1 mL당 100 이하
(분말제품은 1 g당 20,000 이하)		 불검출
타르색소 불검출 좌동
바실러스
세레우스		 1 g 당 100 이하 불검출
pH - 6.7±0.2
비중 - 1.061±0.001 g/cm3
점도 - 30 cps 이하
삼투압 - 300±50 mOsm/kg·H2O
[ 제조예 9: 베타- 글루칸 고함유 표고버섯추출물의 제조]
본 제조예에서는 상기 실시예 1에서 제조된 면역증가용 환자식이 조성물에 추가로 첨가될 수 있는 표고버섯추출물에 대해, 베타-글루칸을 고농도 함유할 수 있는 추출조건을 분석하여, 베타-글루칸 고함유 표고버섯추출물을 제조하고자 하였다.
< 표고버섯 추출조건(추출온도, 추출압력) 사전 조사 >
표고버섯추출물의 상용화를 위해 제조공정의 단순화, 안전성, 시간단축 및 제조경비 절감 등을 고려하여 현재 제조업체에서 통상적으로 사용되어지는 조건을 사전에 조사하여 하기 표 26과 같은 추출조건을 확립하여 사용하였다.
온도 압력
경제적 가압 열수추출 조건 110℃ 1.25 kgf/cm2
경제적 초고압 추출조건 60℃ 100 MPa
<표고버섯 추출시간별(1시간, 3시간, 6시간) 추출수율 예비실험>
원료:용매(물)의 비율을 1:20로 맞춘 후, 추출하였으며, 추출시간별 총 베타글루칸 함량을 측정하였는데, 그 결과는 하기 표 27과 같았다.
원료상태 추출법 추출 조건 추출
수율(%)		 고형분
(BRIX)		 총 베타글루칸
함량(%)*
용매비 추출
온도		 추출시간 압력
슬라이스 가압 열수추출 1:20 110℃ 1시간 1.25 kgf/cm2 80.5 1.0 8.50
3시간 80.2 1.0 9.26
6시간 80.4 1.0 10.40
초고압
추출		 1;20 60℃ 1시간 100 MPa 80.5 1.0 8.05
3시간 80.5 1.0 7.36
6시간 80.5 1.0 8.65
(* 동결건조분말 총 베타글루칸 함량 : 추출물 -> 동결건조 -> 총 베타글루칸 함량 측정)
실험결과, 1시간 처리구보다 3시간 및 6시간 처리구의 시료가 10~20%정도 높게 나타났다. 다만, 추출시간 및 작업안전성 등을 감안하여 '3시간'을 적정 추출시간으로 정하였다.
<표고버섯 사용 용매비별(1:10, 1:15, 1:20) 추출수율 예비실험>
일반적인 정제수를 추출용매로 사용하여, 원료:용매비율을 1:10, 1:15, 1:20 조건으로 하여, 용매비별 총 베타글루칸 함량을 측정하였으며, 그 결과는 하기 표 28과 같았다.
원료상태 추출법
 추출조건 추출
수율(%)
 고형분
(BRIX)		 총 베타글루칸
함량(%)*
용매비 추출온도 추출
시간		 압력
슬라이스




 가압
열수추출		 1:10 110℃ 3시간
 1.25 kgf/cm2
31.5 1.8 15.30
1:15 53.4 1.4 12.14
1:20 80.0 1.0 9.27
초고압 추출 1:10 60℃

 3시간

 100 MPa 32.7 1.8 14.28
1:15 54.1 1.4 10.71
1:20 81.0 1.0 8.93
(* 동결건조분말 총 베타글루칸 함량 : 추출물 -> 동결건조 -> 총 베타글루칸 함량 측정)
실험결과, 추출수율 및 작업공정 등을 감안하여 원료 : 용매(물) 비율을 '1:20' 으로 결정하였다.
<베타글루칸 고함유 표고버섯추출물 공정개발 및 최적화 추출실험>
슬라이스타입의 표고버섯원료를 사용하여 하기 표 29의 번호 1~4에 따른 추출 실험조건으로 표고버섯추출물을 추출하였고, 분말타입 표고버섯원료를 사용하여 하기 표 29의 번호 5~8에 따른 추출 실험조건으로 표고버섯추출물을 추출하였다. 추출 후, 각각의 총 베타-글루칸 함량 및 β-1,3 1,6 결합 함량을 측정하였으며, 그 결과는 하기 표 30에 나타내었다.
번호 추출법 추출 조건
용매비 추출온도 추출시간 압력 동결건조**
1 가압 열수 추출 1:20 110℃ 3시간 1.25 kgf/cm2 48시간
2 초고압 추출 1:20 60℃ 3시간 100 MPa
3 가압 열수 추출→
초고압 추출		 1:20 열수 110℃ 3시간 1.25 kgf/cm2
초고압 60℃ 3시간 100 MPa
4 초고압 추출→
가압 열수 추출		 1:20 초고압 60℃ 3시간 100 MPa
열수 110℃ 3시간 1.25 kgf/cm2
5 가압 열수 추출 1:20 110℃ 3시간 1.25 kgf/cm2
6 초고압 추출 1:20 60℃ 3시간 100 MPa
7 가압 열수 추출→
초고압 추출		 1:20 열수 110℃ 3시간 1.25 kgf/cm2
초고압 60℃ 3시간 100 MPa
8 초고압 추출→
가압 열수 추출		 1:20 초고압 60℃ 3시간 100 MPa
열수 110℃ 3시간 1.25kgf/cm2
(** 상기 방법으로 추출한 1~8 추출물의 시료를 동결건조하여 총 베타글루칸 및 β-1,3 1,6 글루칸 함량을 측정함)
번호 베타-글루칸 함량(%)
총 베타-글루칸 함량 β-1,3 1,6 결합 함량
1 9.64 9.17
2 13.86 9.73
3 13.59 13.13
4 11.85 10.97
5 11.89 11.06
6 11.82 10.80
7 11.61 11.07
8 13.07 11.36
실험결과, 분말타입의 경우 추출수율 59%, 슬라이스타입의 경우 추출수율 80%로 나타났다. 총 베타글루칸 및 β-1,3 1,6 결합 글루칸 함량을 측정한 결과, 3번 추출공정인 '슬라이스 원료를 사용한 가압 열수추출 및 초고압 추출의 복합공정'에서 β-1,3 1,6 결합 글루칸 함량이 13.13%으로 가장 높게 측정되었다.
따라서, 하기 실시예에서는 3번 추출공정인 '슬라이스 원료를 사용한 가압 열수추출 및 초고압 추출의 복합공정'으로 수득된 표고버섯추출물을 사용하였다.
[실시예 2: 표고버섯추출물을 함유한 면역증가용 환자식이 조성물의 제조]
본 실시예에서는 상기 제조예 9에서 제조된 표고버섯추출물을 실시예 1에서 제조된 면역증가용 환자식이용 조성물에 0.00%, 0.05%, 0.10%, 0.15%, 0.20%의 중량% 함량으로 각각 첨가하여 표고버섯추출물을 함유한 면역증가용 환자식이 조성물을 제조하였다.
[ 실험예 5: 표고버섯추출물을 함유한 면역증가용 환자식이 조성물의 물성 분석]
본 실험예에서는 상기 실시예 2에서 제조된 표고버섯추출물을 함유하는 면역증가용 환자식이 조성물의 베타글루칸 함량, pH, 비중, 점도, 삼투압을 측정하고자 하였으며, 그 결과는 하기 표 31에 나타내었다.
대조군 1안 2안 3안 4안
표고버섯추출물 함량 0.00% 0.05% 0.10% 0.15% 0.20%
베타글루칸 함량 0mg 12.5mg 25mg 37.5mg 50mg
pH 6.8 6.7 6.65 6.67 6.63
비중 1.061 1.062 1.062 1.0615 1.0615
점도(cps, 30rpm) 15 13.4 14 15 14.1
삼투압(mOsm/kg) 310 320 325 355 360
실험결과, 표고버섯추출물 적용 시 조성물의 일반적인 물성(pH, 비중, 점도)에는 큰 영향을 주지 않았으나, 함량이 증가함에 따라 조성물의 삼투압을 올리는 것을 확인하였다. 삼투압은 환자의 삼투압성 설사를 유발시킬 수 있기 때문에 0.2% 함량 이상의 표고버섯추출물을 사용하는 것은 어려울 것으로 판단되어 표고버섯추출물의 함량은 0.2%로 제한하였다.
[실험예 6: 표고버섯추출물을 함유한 면역증가용 환자식이 조성물의 스케일 업(Scale-up) 공정 확정 및 자가 품질규격 확립을 위한 시험 생산]
본 실험예에서는 표고버섯추출물을 함유한 면역증가용 환자식이 조성물을 대량으로 생산하고자 하였다.
생산 제품은 대조군, 실험군 1, 실험군 2로 총 3종의 샘플을 생산하였다. 실험군 1은 상기 실시예 2에서 제조된 표고버섯추출물 0.2%을 함유한 면역증가용 환자식이 조성물이고, 실험군 2는 상기 실시예 1에서 제조된 면역증가용 환자식이 조성물이다. 대조군의 경우 면역 증진 소재로 실험군 1, 2에 적용된 면역증진용 원료가 제외되었다.
시험 생산은 상기 실험예 4의 스케일 업(scale-up) 시험생산과 동일한 공정 조건으로 이루어졌다.
생산 결과 개요는 하기 표 32와 같았고, 이중맹검법(Double-blind test)을 위해 각 제품에는 A, B, C로 표기하여 제품을 구분하였다. 생산 완료 후, 제품 3종에 대하여 물성 및 영양성분 검사를 진행하였으며, 그 결과는 하기 표 33에 나타내었다.
구 분 내 용
생산 품목 1) 대조군: 임상연구 control군 경장영양액
2) 실험군1: 표고버섯추출물을 함유한 면역증가용 환자식이 조성물
(실시예 2)
3) 실험군2: 면역증가용 환자식이 조성(실시예 1)
생산 일자 2014년 3월 6일(목)
생산량 1) 배합량 : A 제품, B 제품, C 제품 각 2,000 kg (2 T/K) 배합
2) 생산량 : A 제품 49박스(1470EA), B 제품 47박스(1410EA), C 제품 45박스(1350EA)
포장 라벨 포장, 캔 밑면 및 박스 프린팅 구분 (A, B, C)
구분 pH 비중(g/cm3) 점도(cps) 삼투압
(mOsm/kg·H2O)
규격 분석치 규격 분석치 규격 분석치 규격 분석치
A 6.7±0.2 6.9 1.061±0.001 1.061 30 이하 11 300±50 329
B 6.9 1.062 12 338
C 6.8 1.063 10 337
실험결과, pH, 점도, 비중, 삼투압 등의 물성 측정 결과 모두 적합한 것으로 나타났으며, 제품별 영양성분 표시량은 하기 표 34와 같았다.
성분명 단위 대조군 실험군1 실험군2
열량 Kcal 200 200 200
열량구성비(P:F:C) % 20:30:50 24:30:46 24:30:46
단백질 g 10 12 12
지방 g 6.7 6.7 6.7
탄수화물 g 28.5 23 23
비타민 A ㎍RE 150.00 150.00 150.00
비타민B1 ㎎ 0.24 0.24 0.24
비타민B2 ㎎ 0.30 0.30 0.30
비타민B6 ㎎ 0.30 0.30 0.30
비타민B12 ㎍ 0.48 0.48 0.48
비타민C ㎎ 20.00 40.00 40.00
비타민D3 ㎍ 1.00 1.00 1.00
비타민E ㎎α-TE 2.00 4.80 4.80
비타민K1 ㎍ 9.75 15.00 15.00
엽산 ㎍ 80.00 80.00 80.00
나이아신 ㎎ 3.20 3.20 3.20
비오틴 ㎍ 6.00 6.00 6.00
판토텐산 ㎎ 1.00 1.00 1.00
칼슘 ㎎ 140.00 150.00 150.00
인 ㎎ 140.00 140.00 140.00
마그네슘 ㎎ 58.00 44.20 44.20
아연 ㎎ 2.00 4.00 4.00
철 ㎎ 2.00 2.00 2.00
나트륨 ㎎ 155.00 141.35 141.35
염소 ㎎ 170.00 121.20 121.20
칼륨 ㎎ 260.00 240.39 240.39
망간 ㎎ 0.46 1.60 1.60
요오드 ㎍ 19.50 30.00 30.00
구리 ㎎ 0.10 0.32 0.32
셀레늄 ㎍ 0 22.00 22.00
크롬 ㎍ 0 5.00 5.00
몰리브덴 ㎍ 0 2.50 2.50
타우린 ㎎ 22.00 22.00 22.00
L-카르니틴 ㎎ 22.00 22.00 22.00
콜린 ㎎ 73.00 73.00 73.00
베타-글루칸 ㎎ 0 50 0

Claims (12)

  1. 카제인나트륨, 분리대두단백, 가수분해 유청단백, 대두유, 정제어유, 보리지오일, 중쇄중성지방(MCT oil), 말토덱스트린, 팔라티노스 및 정제수를 포함하는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 면역증가용 환자식이 조성물은,
    카제인나트륨 2.5~7.0중량%, 분리대두단백 1.0~5.5중량%, 가수분해 유청단백 0.1~2.0중량%, 대두유 0.5~2.0중량%, 정제어유 0.5~2.0중량%, 보리지오일 0.1~1.0중량%, 중쇄중성지방(MCT oil) 0.5~2.0중량%, 말토덱스트린 8.0~12.0중량%, 팔라티노스 1.0~3.0중량% 및 나머지 양의 정제수를 포함하여 조성되는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 정제어유는,
    멸치유 및 대구간유 중 선택되는 하나인 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 정제어유는,
    오메가3지방산을 함유하는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 면역증가용 환자식이 조성물은,
    표고버섯추출물을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 표고버섯추출물은,
    0.1~0.2 중량% 첨가되는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 면역증가용 환자식이 조성물은,
    비타민 및 무기질을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 비타민은 0.05~1.0중량%, 상기 무기질은 1.0~2.0중량% 첨가되는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  9. 제7항에 있어서,
    상기 비타민은,
    비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D3, 비타민 E, 비타민 K1, 엽산, 나이아신, 비오틴 및 판토텐산 중 선택되는 어느 하나 이상이고,
    상기 무기질은, 칼슘, 인, 마그네슘, 아연, 철, 나트륨, 염소, 칼륨, 망간, 요오드, 구리, 셀레늄, 크롬 및 몰리브덴 중 선택되는 어느 하나 이상인 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 면역증가용 환자식이 조성물은,
    유화제 또는 안정제 더 포함하는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 유화제 또는 안정제는,
    각각 0.1~1.0중량% 첨가되는 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 면역증가용 환자식이 조성물은,
    경장영양식인 것을 특징으로 하는 면역증가용 환자식이 조성물.



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