KR20160062060A

KR20160062060A - 고정된 척수 자극기 리드 및 카테터

Info

Publication number: KR20160062060A
Application number: KR1020167010311A
Authority: KR
Inventors: 아쉬라프 타하; 압둘라 카기; 존 쾰른
Original assignee: 트루미님 엘엘씨
Priority date: 2013-09-24
Filing date: 2014-09-24
Publication date: 2016-06-01
Also published as: BR112016006461A2; CN105979894A; WO2015048133A2; CA2925288A1; EP3049010A4; WO2015048133A3; US20150174366A1; EP3049010A2; US20190134347A1; CN105979894B; US10105513B2; EP3049010B8; EP3049010B1

Abstract

본원은 자극기 리드에 관한 것이다. 자극기 리드는 제1 개구를 통해 경막외강 외부에 배치하게 구성된 근위부, 제2 개구를 통해 경막외강 외부에 배치하게 구성된 원위부, 및 경막외강에 경피적으로 배치하게 구성된 근위부와 원위부 사이의 제3 부분을 포함하며, 상기 근위부는 IPG 유닛에 작동 가능하게 연결되며, 상기 중간부는 타겟 경막에 인접 배치한 적어도 하나의 자극기 전극을 포함한다.

Description

고정된 척수 자극기 리드 및 카테터{SECURED SPINAL CORD STIMULATOR LEADS AND CATHETERS}

본 출원은 2013년 9월 24일 제출된 미국 가출원번호 61/881,924 및 2014년 6월 25일 제출된 미국 가출원번호 62/017,156 을 우선권으로 주장한다.

개시된 기술은 의료 장치에 관한 것으로, 특히, 일부 실시예는 신경조절술(neuromodulation) 및 이식용 의료 장치(implantable medical devices)에 관한 것이며, 자극기 리드(stimulator lead), 통증 펌프, 및/또는 경막외강(epidural space)에 배치될 수 있는 다른 유사한 의료 장치에 근위 및 원위 안정성(proximal and distal stability)을 제공하는 것이다.

게이트 이론이 멜잭(Melzack)과 웰(Wall)에 의해 1965년에 제안된 후, 환자에게 통증을 제어하는 수단으로 척추 자극(spinal stimulation)이 실행되었다. 이식 수단을 통한 척수(spinal cord) 자극은 실리(Shealy) 등에 의해 만성 통증의 치료용으로 수행되었으며, 여기서 처음 척수 자극기가 멜잭과 웰의 발견 직후 만성 통증의 치료를 위해 척주 내에 배치되었다.

전통적으로, 척수 자극 리드는 통상적으로 2가지 유형의 리드(lead)가 도입된다. 제1 유형의 리드는, 와이어의 단부, 즉 원위 단부(distal end)에 배치되는 리드를 갖는 와이어 모양의 리드이다. 척수 자극기 리드의 제2 유형은 외과용 리드(surgical lead) 또는 통상적으로 넓은 자극 영역을 갖는 패들(paddle) 리드이다. 이런 제2 유형의 척수 자극기 리드(또한 패들 리드로도 알려짐)는 일반적으로 수술 기법으로 삽입되며 부분적으로 척추궁절개술(laminotomy)이 수행될 필요가 있을 수 있으며, 와이어 또는 패들의 원위 단부에서 자극부(stimulation portion) 또는 자극부위를 가지며, 이런 경우 리드의 제1 부분은 근위 단부(proximal end)로 간주될 것이다.

통증 환자에게 진통 완화를 제공하는 데 있어서는 척수 자극기 리드가 전기 펄스 발생기를 사용하여 전기 자극을 제공하여 진통 완화를 할 수 있으며, 상기 전기 펄스 발생기는 와이어의 리드 또는 패들의 리드가 배치된 와이어의 원위부에 부차적으로 연결되거나 또는 이어져 있는 전도성 와이어에 연결될 수 있다. 따라서, 자극을 받으면, 척수 경막(spinal cord dura)에 인접한 리드는 통증을 완화하는데 도움을 줄 자극을 제공할 것이다. 경피적 또는 외과적으로 이식된 자극기 리드를 지닌 상태에서, 현재의 실행 방식은 자극기 리드의 근위 단부로부터 만의 제어를 할 수 있는 것이다. 이것은 시술자가 적당한 통증 완화를 제공하기 위해 경막외강에 올바른 위치에 자극기 리드를 정확하게 위치시키는 것을 매우 어렵게 만든다. 자극기 리드의 삽입은 척추의 많은 레벨을 통과할 수 있으며, 현재까지 제어는 오직 근위 단부(환자의 신체에 삽입되는 위치로부터 시술자에게 최근접한 단부)로부터만 수행 되었다. 오늘날 표준 실행 방식에서, 종래의 자극기 리드는 시술자가 리드의 원위 단부(시술자뿐만 아니라 환자의 신체의 유입 지점으로부터도 최원거리의 부분)를 제어할 수 있는 제어 메커니즘을 갖고 있지 않다. 오직 1개의 유입 지점과 1개의 제어 지점만을 갖는다는 것은 척수 자극을 위한 탐색을 어렵게 할 뿐만 아니라 신체 내에 있는 동안 리드의 이동 및 상기 리드의 파손 시 리드의 인출 문제와 같은 다른 문제로 이어지게도 한다.

본원에 개시된 기술은 척수 자극기 리드에 근위 및 원위 안정성을 제공하는 신경조절술 및 이식용 의료 장치에 관련한 것이며, 상기 자극기 리드는 경피적 기술로 척추의 경막외강에 배치되어 척수 치료의 가장 일반적인 실패의 원인 중 일부 요인을 없앤 것이다. 본 명세서에는 각 실시예가 다른 혁신적인 개념에 관한 것인, 여러 다른 예시적인 모델들을 개시했다. 예를 들면, 일 실시예에서 자극기 리드는 척수 및 환자의 신체에서 유출되는 원위 단부 및 근위 단부를 가질 수 있으며, 여기에서 자극기 리드의 중간부는 경막(dura) 또는 척수의 출구 신경의 타겟 영역에 인접하여 위치한 척추의 경막외강 내에 배치된다. 본 실시예에서, 시술자는 경막외강 외부에 근위 단부와 원위 단부를 고정함으로써 듀얼 입력 듀얼 소스(dual input, dual source)(DIDS) 척수 자극기 리드의 중간부의 배치를 확실하게 제어할 수 있을 것이다.

상기 DIDS 척수 자극기 리드는 척수의 임의의 레벨에 배치할 수 있는 경피적 기술을 사용하여 경막외강 내에 배치될 수 있다. 상기 자극기 리드는 예를 들어, 만성 통증, 신경근병증(radiculopathies), 난치성 통증 등을 완화하는데 사용할 수 있다. DIDS 척수 자극기 리드는 또한 가장 통상적인 자극기 리드에서 볼 수 있는 리드 이동을 감소하거나 없애도록 구성될 수 있다. 이것은 예를 들어, 경막외강 외부에 양 단부(근위 및 원위)를 고정하고, 듀얼 소스 듀얼 입력 척수 DIDS 자극기 리드의 중간부가 제 위치를 벗어나 이동할 수 없게 하여, 종래의 자극기 리드와 대비하여 리드 이동의 문제를 효과적으로 없애어서 달성할 수 있었다.

일례의 척수 자극기 리드의 일 양태는, 특정 실시예에서, 척수 자극기가 제1 개구를 통해 인체 조직 외부에 배치하게 구성된 근위부, 제2 개구를 통해 인체 조직 외부에 배치하게 구성된 원위부, 및 경막외강에 경피적으로 배치하게 구성된 중간부를 포함하며, 상기 근위부는 IPG 유닛에 작동적으로 연결되며, 상기 중간부는 타겟 경막에 인접 배치한 적어도 하나의 자극기 전극을 포함한다.

DIDS 척수 자극기 리드의 일 양태를 개시한다. 다양한 실시예에서 구해질 수 있는 DIDS 척수 자극기 리드의 장점은 리드 이동과 관련된 문제를 해결한 것을 포함할 수 있다. 경피적 수단 및 상기 언급된 바와 같은 기술의 사용을 통해서, 시술자가 척수 자극기 리드의 전체 길이의 제어를 할 수 있게 하여, 실시예를 구현할 수 있다. 이것은 그 효과가 입증된 셀딘거(Seldinger)법의 와이어를 통한 카테터 조형술을 발전시킨 것이다. 전통적인 자극기는 원위 단부가 모바일 될 수 있게 허용하는 오직 1개의 단부 만의 제어를 할 수 있게 한 것이다. 양측 단부를 고정함으로써, DIDS 척수 자극기 리드는 복잡도를 더하지 않고 환자에 대한 위험함 없이 간단하게 이 문제를 바로 잡았다.

또한, 2개의 접근 포트를 갖추어서 2개의 IPG(이식용 펄스 발생기) 유닛이 척수 자극기 리드의 양측 단부(근위 단부 또는 원위 단부)에 부착될 수 있게 했다. DIDS 척수 자극기 리드에 근위 단부 또는 원위 단부 중 어느 하나에 있는 IPG 유닛은 척추관 및 경막외강 외부에 있다. 상기 DIDS IPG 유닛은 전통적인 하나의 IPG 유닛 자극기 및 리드와 대비하여 많은 장점을 갖는다. IPG 유닛용 배터리는 소형으로 할 수 있어서 통상적으로 대형 배터리 유형이 요구하는 종래의 자극기용으로 필요한 포켓 수술보다 나은 경피적 수단에 의한 배치 및 인출을 가능하게 한다. 원위 단부 및 근위 단부는 제거 및 교체 가능한 IPG 유닛으로 구성될 수 있다. 이것은 나중에 시술자가 IPG 유닛을 더 높은, 더 낮은, 또는 더 강한 펄스 또는 주파수를 제공하는 유닛으로 변경 또는 교체할 수 있는 기능을 허용할 것이다. 이것은 또한 업데이트, 변경 또는 교체가 필요한 경우에 내부 하드웨어와 소프트웨어의 제거가 쉽게 이루어지게 한다. 척수 자극기 DIDS 척수 자극기 리드의 중간부는 전하(electrical charge)가 통증 완화를 위해 경막을 따라 타겟 영역에 제공될 수 있는 회로 및 자극 전극 지점을 제공한다.

DIDS 척수 자극기 리드의 다른 실시예에서, EDIDS(Expandable dual input, dual source)(확장성 듀얼 입력 듀얼 소스) 척수 자극기 리드는 전극 자극 지점에 대한 넓은 면적의 영역 범위뿐만 아니라 용이한 위치 변경도 가능하게 하는 확장성을 가진 중간부를 포함한다. 또한, MDIDS(Multi channel dual input dual source)(멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스) 척수 자극기 리드는 1개 또는 2개의 약물 펌프를 갖는 추가적인 장점을 제공한다. MDIDS는 척수 자극기 리드의 양측에 약물 펌프 또는 IPG 유닛 중 어느 하나에 연결될 다공성 루멘을 통해 경막외강 및 잠재적으로는 경막 자체에 용이하게 배치될 액체, 기체, 고체 및 분말 형태의 약의 지급을 제공할 수 있는 것이다. MDIDS는 또한 게이트 이론의 골신장 자극뿐만 아니라 화학물질을 통해 달성될 수 있는 통증 완화도 할 수 있는 동일한 리드에서의 척수 자극기 능력뿐만 아니라 약물 펌프 능력도 가질 수 있다. 이런 능력은 환자에게 상당한 통증 완화를 제공할 수 있는 매우 개량된 도구를 시술자에게 제공한다. MDIDS 척수 자극기 리드의 원위 단부 및 근위 단부는 어느 하나의 단부에서 통증 펌프 및/또는 IPG 유닛의 어느 하나를 가질 수 있다. 2개의 포트는 중복을 통한 많은 문제들을 해결하는 근위 및/또는 원위 약물 펌프의 사용을 할 수 있게 한다. 만일 하나의 포트가 막히게 되면, 다른 포트가 기능을 계속 할 것이다. 이런 중복은 지속적인 약물치료를 할 수 있게 하며, 하나의 포트가 막히게 되더라도 최악의 경우를 방지할 수도 있게 한다.

듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템은 환자의 척추관 내에 척수의 경막의 임의의 원하는 타겟 영역을 따라 배치되며, 경막외강 내에 고정될 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)은 MDIDS 리드에서 독립하여 있는 2개의 접근 포트를 사용한 약물 전달을 할 수 있게 하며, 상기 리드는 결합된 약물 펌프 및 척수 자극기 능력을 갖는다.

또한, 본원의 개시 내용은 자족적인 척수 자극기(Self Contained Spinal Cord Stimulator)(SCSCS)를 설명하며, 상기 SCSCS는 소프트웨어, 하드웨어, 컴퓨팅 능력, IPG 유닛, 배터리 소스, 자극기 전극, 회로(가요성 회로기판 포함), 전하를 전달하는 데 필요한 접속 와이어를 수용하는데 사용될 수 있는 리드이다. 상기 SCSCS 근위 단부 및 원위 단부는 시술자가 적합하다고 보는, 경막외강 내에 또는 경막외강 외부에 안정적으로 있기 위해 봉합사(suture), 버튼, 와이어 메커니즘, 또는 관련 기술분야에서 공지된 다른 정착 메커니즘(fixation mechanism)으로 고정하는 데 사용될 수 있다. 상기 SCSCS는 전통적인 척수 자극기 리드와 대비하여 경막외강 외부에서 IPG 유닛을 갖지 않고 그 세장형 몸체(elongate body) 내에 계산하고(compute), 데이터 전송하고, 자극 펄스를 발생하는 기능을 갖는다.

상기 SCSCS 리드는 전류의 전파 및 타겟 경막의 자극을 제공하는 데 필요한 모든 구조를 포함한다. 또한 상기 SCSCS는 하드 와이어 인터페이스를 갖지 않고 환자의 신체 안 및 밖으로 정보를 송수신할 수 있다. 컴퓨터 능력 및 펌웨어/소프트웨어의 양태는 경막외강 내에 SCSCS 내에 완전히 수용될 수 있다. 척수 자극기는 무선 능력을 가질 수 있다. 무선 통신은 해당 산업 규정품 중 어느 하나이거나 또는 WiFi(802.11a/b/g/n), 블루투스®, Zigbee®, 또는 FCC 배정 주파수 내의 전용 의료 신체-영역 네트워크를 통한 사용자 지정 프로토콜(custom protocol)을 포함하는 사용자 지정 프로토콜일 수 있다. 상술한 바와 같은 구성으로, 환자 또는 시술자는 환자의 신체 외부로부터 SCSCS를 프로그램 할 수 있거나 또는 제어할 수 있을 것이다. 자극 유닛에 대한 전력은 배터리를 통해 제공될 수 있고, 상기 배터리는 리드 자체 내에 완전하게 둘러싸이거나 또는 교환하기 쉽게 부분적으로 노출되어 경막외강 내부에 있을 수 있다. 컴퓨터 프로세싱은 FPGA, ASIC, 하이브리드 아날로그-디지털 ASIC, 또는 범용 프로세서에 기초될 수 있다. SCSCS IPG 유닛은 또한 척수 자극기의 전체 길이를 통과할 수 있고, 가요성 회로로 구성되거나 소형화 될 수도 있다. SCSCS는 송신기가 환자의 신체 외부에 있는 무선 기술을 통해 배터리를 충전할 수 있어서, 직접 접촉을 하지 않고, 예를 들면 유도(induction)에 의해 환자의 신체 내에 있는 배터리를 재충전할 수 있다.

상술된 복수의 척추 자극기 리드는 다른 자극기와 나란히 있는 연결 포트를 통해 경막외강 내에 정보, 전류 및 기능을 공유할 수 있는 기능을 갖는다. 장치가 서로 척수 자극기와 협력하여 작업을 할 수 있는 공유된 전류 및 공유된 정보는 더 큰 면적 영역 및 더 큰 통증 완화의 작업을 가능하게 할 수 있다. 복수의 상술된 척수 자극기 리드는 경막외강 내에서의 이동과 양립할 수 있는 굴곡및 신장을 할 수 있게 하는 가단성(malleable qualities)을 갖는다. 또한, 본 명세서에 개시된 기술의 실시예는 원하는 주파수에서 진동할 수 있는 기능을 갖는다.

척수 자극기 리드의 다른 양태를 설명한다. 척수 자극기 리드는 제1 위치에서 인체 조직 내에 배치하게 구성된 근위부, 제2 위치에서 인체 조직 내에 배치하게 구성된 원위부, 및 경막외강에 경피적으로 배치하게 구성된 중간부를 포함하며, 상기 중간부는 타겟 경막에 인접 배치한 적어도 하나의 자극기 전극을 포함한다.

전기 자극기 리드의 일 양태를 개시한다. 전기 자극기 리드는 인체 조직 내로 경피적으로 삽입하게 구성된 자족적인 세장형 부분(self-contained elongate)을 포함하며, 상기 자족적인 세장형 부분은 제1 위치에서 인체 조직 내에 배치하게 구성된 근위부, 제2 위치에서 인체 조직 내에 배치하게 구성된 원위부, 및 타겟 치료 영역 근방에 경피적으로 배치하게 구성된 중간부를 부가로 포함하며, 상기 중간부는 적어도 하나의 자극기 전극을 포함한다.

다양한 실시예들은 설명된 바와 같이 시술자가 원위 단부와 근위 단부 양측으로 접근하게 하여 구현될 수 있으며, 이것은 자극기의 근위 부분 및/또는 원위 부분의 고정을 허용하여, 리드 이동의 문제를 없애거나 최소화 한다. 또한, 본 명세서에 개시된 다른 실시예는 약물 펌프 능력 및 자극기 리드를 포함하며, 상기 자극기 리드는 경막외강 및 척추관 외부에서 접촉하여 사용자 상호작용 및 통증 완화를 위한 펄스 에너지의 전파를 제공하는 데 필요한 모든 구성요소를 포함할 수 있다. 설명된 실시예는 척수의 임의의 레벨에 배치될 수 있다.

본 명세서에 개시된 기술의 다른 양태는 예시적으로 본 발명의 다양한 양태의 면만을 도시 및 기재한 다음의 상세한 설명으로부터 통상의 기술자가 명백하게 이해할 수 있을 것이다. 본 발명은 다른 상이한 구성이 가능하고, 그 일부 구성의 세부 사항들은 모두 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 다양한 다른 관점에서 개조하여 이루어질 수 있을 것이다. 따라서, 도면 및 상세한 설명은 기본적으로 본 발명을 설명하기 위한 것이며 본 발명을 제한하는 것은 아니다.

예시적 실시예의 다양한 양태를 관련 기술분야의 다른 통상의 기술자에게 발명의 실체를 전하기 위해 본 명세서에서는 관련 기술분야에서 통상의 기술자에 의해 일반적으로 사용되는 용어를 사용하여 설명한다. 그러나, 본 명세서에 개시된 기술의 실시예는 상술한 양태의 일부만으로 실행될 수 있는 것임이 관련 기술분야에 통상의 기술자에게는 명백하게 이해될 것이다. 설명을 목적으로 특정 수, 재료 및 구성이 예시된 실시예들의 완전한 이해를 제공하기 위해 제시된다. 그러나, 개시된 기술은 특정 세부 사항을 갖지 않고 실행될 수 있음이 관련 기술분야에 통상의 기술자에게는 명백하게 이해될 것이다. 다른 예에서, 잘 알려진 특징부들은 예시된 실시예들을 모호하게 하지 않기 위해 생략하거나 간략하게 나타내었다.
도 1 내지 도 5(종래 기술)는 경막외강에 이식된 다양한 종래의 척수 자극기 리드를 나타낸 도면이다.
도 6은 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(DIDS)의 평면도이다.
도 7은 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(EDIDS)를 나타낸 도면이다.
도 8은 경막외강에 있는 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드 DIDS를 척추 모델 상에 나타낸 사시도이다.
도 9는 경막외강에 있는 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(EDIDS)의 사시도이다.
도 10은 구멍이 있는 평행한 루멘을 가진, 경막외강에 있는 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스(MDIDS) 척수 자극기 리드와 카테터의 사시도이다.
도 11은 상호 연결된 2개의 듀얼 입력 듀얼 채널 척수 자극기 리드 DIDS를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 12는 자족적인 척수 자극기(SCSCS)를 개략적으로 나타낸 도면이다.
도 13은 복수의 구멍이 있는 루멘을 가진 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)의 사시도이다.
도 14는 도 13의 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)의 사시도이며, 상기 DPCDPD는 경막외강 내에 도시되었다.

도 1 및 도 2(종래 기술)는 종래의 척수 자극기 리드를 나타낸다. 도 1은 종래의 척수 자극기 리드의 평면도이다. 종래의 척수 자극기의 원위 단부(2)는 경막외강(도시되지 않음)에 배치될 수 있는 것이다. 종래의 척수 자극기 리드의 원위 단부(2)는 원위 자극기 전극(distal stimulator electrodes) 또는 DSE(3)로 도 2에 나타낸 바와 같이 패들 형태의 전극을 포함할 수 있다. 원위 자극기 전극(DSE)(3)의 수는 전형적으로 4, 8, 16, 32 또는 그 이상으로 변경할 수 있다. 도 1에서는 원위 자극기 전극(DSE)(3)이 원위 단부(2)에서 8개의 DSE로 묘사되었다. DSE(3)를 포함한 원위 단부(2)는 DSE(3)가 척수(도시되지 않음)의 경막을 자극할 수 있는 척수의 경막(도시되지 않음) 중 원하는 타겟 영역 위에 배치될 수 있다. 종래의 척수 자극기 리드에서는, 원위 단부(2) 및 원위 자극기 전극(DSE)(3)이 척수(도시되지 않음)의 낮은 지점으로부터 경막외강(도시되지 않음)에 유입되며, 경막외강에서 결코 유출되지는 않는다. 종래의 척수 자극기 리드의 중간부(1)는 원위 단부(2)(환자의 신체 내부에 체류함)와 근위 단부(15)(환자의 신체에 유입 및 유출됨)를 연결한다. 시술자는 종래의 척수 자극기 리드를 환자의 신체 내부에 척추의 경막외강에 배치하며, 오직 종래의 척수 자극기의 근위 단부(15)의 제어부 만을 갖는다. 종래의 척수 자극기 리드를 배치하는 시술자는 근위 단부(15)를 조작하여 전통적인 척수 자극기의 원위 단부(2)를 제어할 수 있다. 종래의 척수 자극기 리드의 근위 단부(15)는 IPG(pulse generating device) 유닛 및/또는 배터리 유닛(경막외강 외부)에 부착될 수 있다. 원위 단부(2)는 근위 단부(15)가 그로부터 유출되는 지점과 동일한 지점에서 경막외강에 유입된다.

도 2는 하나의 외과용 척수 자극기 리드를 나타내며, 상기 외과용 척수 자극기 리드의 원위 단부(2)는 통상적으로 부분적인 척추궁절개술을 필요로 할 수 있는 개복 수술기술(surgical open technique)에 의해 경막외강(도시되지 않음)에 배치될 수 있다. 외과용 척수 자극기 리드의 원위 단부(2)는 원위 자극기 전극(DSE)(3)으로 도 2에 나타낸 패들 형태의 전극을 포함하며, 상기 DSE의 수는 통상적으로 4, 8, 16, 32 또는 그 이상으로 변경할 수 있다. 도 2에서 원위 자극기 전극(3)의 수는 16 이다. 원위 자극기 전극(3)을 포함하는 원위 단부(2)는 척수의 경막의 원하는 타겟 영역 위에 위치할 수 있으며, 여기서 상기 원위 자극기 전극(DSE)(3)은 척수의 경막(도시되지 않음)을 자극할 수 있다. 외과용 척수 자극기 리드에서, 원위 단부(2) 및 원위 자극기 전극(DSE)(3)은 척수에 낮은 지점으로부터 경막외강(도시되지 않음)에 유입되며, 경막외강에서 결코 유출되지는 않는다. 외과용 척수 자극기 리드의 중간부(1)는 원위 단부(2)(환자의 신체 내부에 체류함)와 근위 단부(15)(환자의 신체에 유입 및 유출됨)를 연결한다. 시술자는 외과용 척수 자극기 리드를 환자의 신체 내부에 척추의 경막외강에 배치하며, 외과용 척수 자극기의 근위 단부(15)의 제어부 만을 갖는다. 외과용 척수 자극기 리드를 배치하는 시술자는 근위 단부(15)를 조작하여 외과용 척수 자극기 리드의 원위 단부(2)를 제어할 수 있다. 외과용 척수 자극기 리드의 근위 단부(15)는 경막외강 외부에 있는 IPG(펄스 발생 장치)(도시되지 않음) 유닛 또는 배터리 유닛(도시되지 않음)에 부착될 수 있다. 원위 단부(2)는 근위 단부(15)가 그로부터 유출되는 지점과 동일한 지점에서 경막외강(도시되지 않음)에 유입된다.

도 3은 정상 인간의 척추의 정면도이다. 상기 인간 척추의 정면 및 측면에서 볼 때, 척추에는 7개의 경추(C1, C2, C3, C4, C5, C6, C7), 12개의 흉추(TI, T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12), 요추(LI, L2, L3, L4, L5), 천골 및 미골 뼈가 있다. 도 3은 서로 연속한 6개의 등뼈를 개략적으로 나타낸 도면이다. 6개의 등뼈인, 등뼈1(V1), 등뼈2(V2), 등뼈3(V3), 등뼈4(V4), 등뼈5(V5) 및 등뼈6(V6)은 척추의 6개의 연속한 등뼈를 나타낸다. 일례의 실시예에서, 도 3은 척추의 후면의 일부가 어떠한지를 개략적으로 나타냈으며, 도면에서 V1은 C1(경추1)을 나타낼 수 있고, V2는 C2(경추2)를 나타낼 수 있고, V3는 C3를 나타낼 수 있고, V4는 C4를 나타낼 수 있고, V5는 C5를 나타낼 수 있고, V6은 C6를 나타낼 수 있다. 다른 예의 실시예에서, 도 3은 척추의 일부가 어떠한지를 개략적으로 나타냈으며, 도면에서 V1은 T12(흉추12)를 나타낼 수 있고, V2는 L1(요추1)을 나타낼 수 있고, V3는 L2(요추2)를 나타낼 수 있고, V4는 L3(요추3)를 나타낼 수 있고, V5는 L4(요추4)를 나타낼 수 있고, V6는 L5(요추5)를 나타낼 수 있다.

도 3은 척추를 따라 있는 6개의 등뼈를 나타낸 척추의 후면을 도시한다. 각 등뼈의 후면은 좌측 횡돌기(a), 좌측 박판(LL) 가시돌기(b), 우측 박판(RL) 및 우측 횡돌기(c)로 구성된다. 경막외강의 잠재적인 공간은 V1과 V2 사이의 경막외강이 E1,2로 표시할 수 있는 인접한 척추 조직에 의해 설명될 수 있다. V2와 V3 사이의 경막외강은 E2,3로 표시될 수 있다. V3와 V4 사이의 경막외강은 E3,4로 표시될 수 있다. V4와 V5 사이의 경막외강은 E4,5로 표시될 수 있다. V5와 V6 사이의 경막외강은 E5,6로 표시될 수 있다.

도 4는 경피적 수단으로 배치된 경막외강에 있는 종래의 척수 자극기를 나타낸다. 원위 단부(2) 및 원위 자극기 전극(DSE)(3)은 척수보다 위에 있으며 V1 및 V2 바로 밑에 위치한 경막외강 내에 있다. 종래의 척수 자극기는 유입 지점(14)에서 경막외강에 유입되는 것으로 볼 수 있으며 척추를 상향하여 통과하는 것으로 볼 수 있다. 종래의 척수 자극기는 V5와 V6 사이의 유입 지점(14)에서 경막외강에 유입되는 근위부(15)를 갖는 것으로 볼 수 있다. 종래의 척수 자극기의 중간부(1)는 환자의 신체 내부에 체류하는 원위 단부(2)와 유입 지점(14)에서 환자의 신체에 유입 및 유출되는 근위 단부(15)를 연결한다. 근위부(15)는 환자의 신체 외부에 체류하는 종래의 척수 자극기의 유일한 부분일 것이다. 종래의 척수 자극기 원위부(2), 원위 자극기 전극(DSE)(3), 중간부(1)는 모두 경막외강 내에 환자의 신체 내부에서 체류 한다. 근위 단부(15)는 여기서는 환자의 척추의 외부에 있는 IPG(이식용 펄스 발생기) 유닛(16)에 연결되는 것으로 나타내었다.

도 5는 부분적인 척추궁절개술을 필요로 할 수 있는 절개 수술로 배치된 경막외강에 외과용 척수 자극기를 나타낸다. 원위 단부(2) 및 원위 자극기 전극(DSE)(3)은 척수보다 위에 있으며 V1 및 V2 바로 밑에 위치한 경막외강 내에 있다. 외과용 척수 자극기는 입구 지점(14)에서 경막외강에 유입하는 것으로 볼 수 있으며, 척추를 상향하여 통과하는 것으로 볼 수 있다. 외과용 척수 자극기는 V5와 V6 사이의 입구 지점(14)에서 경막외강에 유입되는 근위부(15)를 갖는 것으로 볼 수 있다. 외과용 척수 자극기의 중간부(1)는 환자의 신체 내부에 체류하는 원위 단부(2)와 입구 지점(14)에서 환자의 신체에 유입 및 유출되는 근위 단부(15)를 연결한다. 근위부(15)는 환자의 신체 외부에 체류하는 외과용 척수 자극기의 유일한 부분일 수 있다. 외과용 척수 자극기 원위부(2), 원위 자극기 전극(DSE)(3), 중간부(1)는 모두 경막외강 내에 환자의 신체 내부에 체류 한다. 근위 단부(15)는 여기서는 환자의 척추의 외부에 있는 IPG(이식용 펄스 발생기) 유닛(16)에 연결되는 것으로 나타내었다.

본원에 개시된 다양한 실시예들은 협착증 및 추간공 협착증에 대한 경피적 방법(PERCUTANEOUS METHODS FOR SPINAL STENOSIS AND FORAMINAL STENOSIS)에 개시된 기술을 사용하여 구현될 수 있을 것이며, 상기 문헌은 미국 실용신안 출원 번호 13/551,166(2012년 7월 17일 출원) 및 PCT출원 PCT/US 12/47050(2012년 7월 17일 출원)이다. 본원에 기술된 수술 기술 및 장치는 또한 "T-기술"로 언급될 수도 있다.

제1 실시예에서, 도 6은 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(dual input, dual source spinal cord lead)(DIDS)(60)의 평면도이다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(60)는 근위 IPG 유닛(66)에 연결되는 근위 부분(69) 및 원위 IPG 유닛(66a)에 연결되는 원위 부분(64)을 갖는다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(60)는 환자의 신체(도시되지 않음) 외부에서 원위 부분(64)과 근위 부분(69) 양측을 갖는다. 중간 자극기 패들 부분(66)은 중간 자극기 전극(MSE)(68)을 포함하며, 상기 전극의 수는 통상적으로 4, 8, 16, 32 또는 그 이상의 수로 변경할 수 있다. 도 6에 도시된 바와 같이, 중간 자극기 전극(MSE)(68)의 수는 8 이며, 도면에서는 8개의 원으로 나타내었다. 중간부(62)는 원위 중간부(65), 근위 중간부(67) 및 중간 자극기 전극(MSE)(68)을 가진 중간 자극기 패들 부분(66)으로 구성된다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(60)의 중간부(62)는 환자의 신체(도시되지 않음) 내에 완전히 상주한다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(DIDS)(60)의 중간부(62)는 앞서 설명한 경피적 기술을 사용하여 경피적 경막외 바늘에 의해 척수(도시되지 않음)의 경막외강(도시되지 않음) 내로 유입될 수 있다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기(DIDS)(60)의 중간부(62)는 시술자가 환자의 신체 외부에서 원위 단부(64) 및/또는 근위 단부(69)를 조작하여 제어할 수 있다. 따라서 시술자는 중간부(62)가 환자의 신체 내에 있는 원위 단부(64)와 근위 단부(69) 양측의 제어부를 가져서, 필요에 따라 원위 단부(64) 또는 근위 단부(69)를 후진 또는 전진 동작하게 당김으로써 중간부(62)를 제어할 수 있는 기능을 갖는다. 시술자가 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(60)의 원위부(64) 및 근위부(69)를 제어할 수 있어서, 시술자는 또한, 중간 자극기 패들 부분(66)과 중간 자극기 전극(MSE)(68)이, 척수(도시되지 않음)의 경막 위에 위치하는 타겟 영역을 중간 자극기 패들 부분(66)과 중간 자극기 전극(MSE)(68)이 자극할 수 있는 척수(도시되지 않음)의 경막의 원하는 타겟 영역으로 상술한 바와 같이 밀거나 또는 당기는 동작으로 조작하여, 중간부(62)를 제어한다.

듀얼 포트 듀얼 소스 척수 자극기 리드(DIDS)(60)는 환자의 신체(도시되지 않음)의 외부에 있을 수 있는 원위 단부(64)와 근위 단부(69)를 갖는다. 원위 단부(64)와 근위 단부(69)는 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(DIDS)(60)의 중간부(62)의 상술한 제어부를 포함한 다양한 기능을 가질 수 있다. 또한, 원위 단부(64)는 IPG 유닛(66a)에 연결할 수 있고, 근위 단부(69)는 IPG 유닛(66)에 연결할 수 있다. 부가하여, 원위 단부(64)와 근위 단부(69)는 환자의 신체 외부에서 링(도시되지 않음)을 형성하도록 서로 연결될 수 있다. 또한, 원위 단부(64)와 근위 단부(69)는 경막외강(도시되지 않음) 외부에 통로(way)에 고정되어, 듀얼 포트 듀얼 소스 척수 자극기 리드(DIDS)(60)의 중간부(62)가, 척추(도시되지 않음)의 경막외강에 척수의 경막의 타겟 영역으로부터 이동하는 것을 방지할 수 있게 할 수 있다. 이제 중간부(62)가 경막외강에 원하는 위치에 정착되고, 중간 자극기 패들 부분(66)과 중간 자극기 전극(MSE)(68)이 척수의 경막의 타겟 영역에 부동적(immobile)으로 고착(lock)되어 있는 상태에서, 잘 알려진 고정(anchor) 방법을 사용하여 경막외강 외부에 원위 단부(64) 및 근위 단부(69)를 고정하여서, 시술자가 효과적으로 패들의 이동 문제를 방지할 수 있고, 따라서 종래의 척수 자극기 리드 또는 외과용 자극기 리드(도 1 내지 도 5)에서 나타난 리드 이동(lead migration)의 문제가 없어졌다.

비 제한적인 예로써, 2개의 IPG 유닛(원위 IPG(66a) 및 근위 IPG(66))을 갖는 장점은 환자와 시술자에게 전통적인 하나의 포트 자극기(종래의 경피적 외과용 척수 자극기 리드)와 대비하여 연장된 배터리 수명 및 소형화된 IPG 유닛의 추가된 이점을 제공한다. IPG 유닛(66, 66a)은 하나의 IPG 유닛이 고주파를 갖고 나머지 하나의 IPG 유닛이 저주파를 갖는, 서로 다른 주파수 출력을 가질 수 있다. IPG 유닛은 하나의 IPG 유닛(66)이 음극이고, 나머지 하나의 IPG 유닛(66a)이 양극을 가질 수 있는 서로 다른 극성을 가질 수 있다.

도 7은 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(EDIDS)(70)를 나타낸다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)는 근위 IPG 유닛(72)에 연결되는 근위 부분(79) 및 원위 IPG(72a)에 연결되는 원위 부분(74)을 갖는다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(EDIDS)는 환자의 신체(도시되지 않음) 외부에서 원위 부분(74)과 근위 부분(79) 양측을 갖는다. 중간 자극기 전극(MSE)(78)을 포함하는 중간 자극기 패들 부분(76)의 수는 통상적으로 4, 8, 16, 32 또는 그 이상의 수로 변경할 수 있다. 도 7에서 중간 자극기 전극(MSE)(78)의 수는 22 이다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 중간 자극기 패들 부분(76)은 다양한 기능과 확장 능력을 갖는 것이다. 중간 자극기 패들 부분(76)은 초기에는 자체 접혀지거나 감겨질 수 있으며, 경막외강 내부에 있게 되면 전자, 자기, 압력, 메모리 폼 금속 및 합금, 나노기술, 그래핀(graphene) 구성체, 유압 및/또는 기계적 수단에 의해 확장될 수 있다. 중간 자극기 패들 부분(76)은 시술자가 나중에 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)를 제거하고자 하는 경우 초기에 크기로 다시 수축시켜 접거나 감을 수 있게 하는 기능을 갖는다.

중간부(71)는 원위 중간부(75), 근위 중간부(77), 및 중간 자극기 전극(MSE)(78)을 가진 중간 자극기 패들 부분(76)으로 구성될 수 있다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 중간부(71)는 환자의 신체(도시되지 않음) 내에 완전히 상주할 수 있다. 또한, 중간 자극기 패들 부분(76)은 배치 및 고정 특성(securing properties)에 대한 음의 압력 또는 양의 압력의 풍선을 가질 수 있다. 중간 자극기 패들(76)은 모바일 기능(ability to be mobile)을 가질 수 있고, 이런 경우 시술자가 환자의 신체 외부에 있는 방법 및 수단으로 회전, 자석, 유압, 전자, 기계적 수단, 및/또는 풀리 시스템에 의한 중간 자극기 패들의 배치를 제어할 수 있고, 상기 중간 자극기 패들 부분(76)은 척추(도시되지 않음)의 경막외강 내에 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 중간부(71)를 상하 방향으로 이동시킬 수 있다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 중간부(71)는 상술한 경피적 기술을 사용하여 경피적 경막외 바늘(도시되지 않음)에 의해 척수(도시되지 않음)의 경막외강(도시되지 않음)에 유입될 수 있다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기(EDIDS)(70)의 중간부(71)는 시술자가 환자의 신체 외부에서 원위 단부(74) 및/또는 근위 단부(79)를 조작하여 제어할 수 있다. 따라서 환자의 신체 내에 중간부(71)가 있는 원위 단부(74) 및 근위 단부(79) 양측의 제어부를 가진 시술자는 전진 또는 후진 동작으로 원위 단부(74) 또는 근위 단부(79)를 당겨서 중간부(71)를 제어하는 기능을 갖게 된다. 시술자가 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 원위부(74)와 근위부(79)를 제어할 수 있어서, 시술자는 또한 중간부(71)의 제어부도 갖고, 이런 경우 중간 자극기 패들 부분(76) 및 중간 자극기 전극(MSE)(78)은 척수(도시되지 않음)의 경막의 원하는 타겟 영역으로 상술한 당김 동작을 하여 조작될 수 있고, 중간 자극기 패들 부분(76)과 중간 자극기 전극(MSE)(78)은 척수(도시되지 않음)의 경막 위에 위치한 타겟 영역을 자극할 수 있다.

확장성 듀얼 포트 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)는 환자의 신체(도시되지 않음) 외부에 있을 수 있는 원위 단부(74)와 근위 단부(79)를 갖는다. 원위 단부(74) 및 근위 단부(79)는 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 중간부(71)의 상술한 제어를 포함한 많은 기능을 갖는다. 또한, 원위 단부(74)는 IPG 유닛(72a)에 연결할 수 있고, 근위 단부(79)는 IPG 유닛(72)에 연결할 수 있다. 또한, 원위 단부(74) 및 근위 단부(79)는 환자의 신체 외부에서 링(도시되지 않음)을 형성하도록 서로 연결될 수 있다. 또한, 원위 단부(74) 및 근위 단부(79)는 경막외강(도시되지 않음) 외부에서 통로에 고정되어, 확장성 듀얼 포트 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 중간부(71)가 척추(도시되지 않음)의 경막외강에 척수의 경막의 타겟 영역으로부터 이동하는 것을 막을 수 있다. 이제 중간부(71)가 경막외강에 원하는 위치에 정착되고, 중간 자극기 패들 부분(76)과 중간 자극기 전극(MSE)(78)이 척수의 경막 위에 위치한 타겟 영역에 부동적으로 고착되어 있는 상태에서, 고정 방법을 사용하여 경막외강(도시되지 않음) 외부에 원위부(74) 및 근위부(79)를 고정하여서, 시술자가 효과적으로 패들의 이동 문제를 방지할 수 있고, 따라서 종래의 척수 자극기 리드 또는 외과용 자극기 리드에서 나타난 리드 이동의 문제가 없어졌다.

비 제한적인 예로써, 2개의 IPG 유닛(원위 IPG(72a) 및 근위 IPG(72))을 갖는 장점은 환자와 시술자에게 전통적인 하나의 포트 자극기(종래의 경피적 외과용 척수 자극기 리드)와 대비하여 연장된 배터리 수명 및 소형화된 IPG 유닛의 추가된 이점을 제공한다. IPG 유닛(72, 72a)은 하나의 IPG 유닛이 고주파를 갖고 나머지 하나의 IPG 유닛이 저주파를 갖는, 서로 다른 주파수 출력을 가질 수 있다. IPG 유닛(72, 72a)은 하나의 IPG 유닛이 음극이고, 나머지 하나의 IPG 유닛이 양극을 가질 수 있는 서로 다른 극성을 가질 수 있다.

도 8은 척추 모델 상에 경피적 경막외 바늘에 의해 배치된 경막외강에 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(DIDS)(60)를 개략적으로 나타낸 도면이다. 중간부(60)가 경막외강에 고정된 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(DIDS)(60)는 환자의 신체 외부에서 근위 단부(69)와 원위 단부(64)를 가질 수 있다. 등뼈(V1, V2, V3, V4, V5 및 V6)는 척추의 임의의 6개의 연속한 등뼈로 나타낼 수 있다.

도 9는 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기(EDIDS)(70)를 개략적으로 나타내며, 상기 자극기는 척추관을 나오는 2개의 위치와, 중간부(71)가 척추의 경막외강에 단단히 고정되어 남아 있는 근위 단부(79) 및 원위 단부(74)를 갖는다.

본원에 개시된 자극기 리드의 어떠한 것은 청구범위를 일탈하지 않는 범위에서 임의의 길이의 크기일 수 있다. 리드는 척추의 경추 영역, 척추의 흉추 영역, 척추의 요추 영역, 및 척추의 천골 영역, 또는 이들의 조합 영역에서 사용될 수 있다. 리드는 척추의 하나 또는 다수 레벨을 통과하는 척추를 따른 임의의 위치에 배치될 수 있다. 도 9에서는 6개 만의 등뼈를 실례를 들어 나타내었지만, 통상의 기술자는 그것으로 본원의 기술을 이해할 수 있을 것이다. 통상의 기술자가 인식할 수 있는 바와 같이, 리드의 실제 길이는 하나의 등뼈 레벨의 최소 길이로 연장되거나, 또는 L5/S1 으로부터 C1/C2 까지, 즉 척주의 전체 길이로 연장될 수 있다.

분명히, 본 명세서에 기재된 교시는 환자의 척추 내에 척수 경막의 임의의 원하는 타겟 영역을 따라 경막외강 내에 배치 및 고정하는 것을 포함하는 것이다.

또한 전술한 바와 같이, 리드의 중간부는 경피적 경막외 바늘에 의해 척수의 경막외강에 유입할 수 있다. 중간부는 시술자가 원위 단부와 근위 단부를 조작하여 환자의 신체 외부에서 제어할 수 있는 것이다. 따라서 중간부를 환자의 신체 내에 갖고 원위 단부와 근위 단부 양측의 제어부를 가진 시술자는 경막외강 내에 적당한 배치를 하기 위한 중간부 제어 기능을 갖게 된다. 따라서, 시술자는 완전한 경피적 시술을 하는 동안, 이례적인 정밀 타겟팅으로 척수의 경막 위에 위치한 타겟 영역을 자극할 수 있다.

도 8에 도시된 바와 같이, 듀얼 입력 듀얼 포트 척수 자극기(DIDS)(60) 중간부(66)는 V2, V3, V4 및 V5 밑에 위치하는 것으로 나타냈으며, 여기서 중간 자극기 전극(MSE)(68)은 V2, V3, V4 밑에 위치한 것으로 나타내었다.

도 9는 경막외강에 있는 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(EDIDS)(70)를 개략적으로 나타낸다. 중간부(71)가 경막외강에 고정된 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)는 환자의 신체 외부에서 근위 단부(79)와 원위 단부(74)를 가질 수 있다. 등뼈(V1, V2, V3, V4, V5 및 V6)는 척추의 임의의 6개 또는 그 이상의 연속된 등뼈를 나타낼 수 있다. 도 9는 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기(EDIDS)(70)를 설명하기 위해 개략적으로 나타낸 도면이며, 상기 자극기는 척추관을 나가는 2개의 위치와, 중간부(71)가 척추의 경막외강에 단단히 고정되어 남아 있는 근위 단부(79)와 원위 단부(74)를 갖는다. 관련 기술분야의 통상의 기술자가 용이하게 인식할 수 있는 바로써, 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)는 치료 영역에 따른 임의의 길이의 크기일 수 있다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)는 척추의 경추 영역, 척추의 흉추 영역, 척추의 요추 영역, 및/또는 척추의 천골 영역에 이용될 수 있다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)는 또한 척추의 하나 또는 그 이상의 레벨을 통과하는 척추를 따른 임의의 위치에 배치될 수도 있다. 본 실시예에서는 6개의 등뼈 만을 실례를 들어 나타내었지만, 통상의 기술자는 확장성 듀얼 소스 듀얼 액티브 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 실제 길이가 하나의 등뼈 레벨의 최소 길이로 연장하거나 또는 L5/S1 으로부터 C1/C2 까지 연장할 수 있는 것으로 판단할 수 있을 것이다.

척추에 대한 경피적 기술은 척추의 임의의 부분에 적용될 수 있는 기술이므로, 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기(EDIDS)(70)는 환자의 척추 내에 척수의 경막의 임의의 원하는 타겟 영역을 따라 경막외강 내에 배치되어 고정될 수 있다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)는 근위 IPG 유닛(72)에 연결될 수 있는 근위 부분(79) 및 원위 IPG 유닛(72a)에 연결되는 원위 부분(74)을 갖는다. 확장성 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(EDIDS)(70)는 환자의 신체 외부에서 원위 부분(74) 및 근위 부분(79) 양측을 가질 수 있다. 중간 자극기 패들 부분(76)은 중간 자극기 전극(MSE)(78)을 포함한다. 도 9에서는 중간 자극기 전극(MSE)(78)의 수가 14 이지만, 통상의 기술자는 본원에 교시된 기술 범위를 벗어나지 않고 최소한 하나의 전극 또는 다수의 전극의 임의의 조합을 사용하는 것을 선택할 수 있을 것이다. 도 9에 도시된 바와 같이, 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 원위 단부(74)는 유출 지점(10)을 통해서 V1과 V2 사이의 척수에서 유출된다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기(DIDS)의 근위 단부는 유입 지점(8)을 통해 V5와 V6 사이의 척수에 유입된다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)(70)의 중간부(71)는 경피적 경막외 바늘에 의해 척수의 경막외강에 유입될 수 있다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(EDIDS)의 중간부(71)는 환자의 신체 외부에서 시술자가 원위 단부(74) 및/또는 근위 단부(79)를 조작하여 제어할 수 있다. 시술자는 중간부(71)가 환자의 신체 내에 있는 원위 단부(74) 및 근위 단부(79) 양측의 제어부를 가질 수 있어서, 필요 시 시술자에 의해 결정되는 후진 또는 전진동작으로 원위 단부(74) 또는 근위 단부(79)를 당겨서 중간부(71)를 제어하는 기능을 가질 수 있다.

시술자가 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드의 원위 부분(74)과 근위 부분(79)을 제어할 수 있으므로, 시술자는 또한 중간부(71)의 제어부도 가질 수 있으며, 여기서는 중간 자극기 패들 부분(76)과 중간 자극기 전극(MSE)(78)이 척수의 경막의 원하는 타겟 영역으로 상술된 당김 동작에 의해 조작될 수 있고, 중간 자극기 패들 부분(76)과 중간 자극기 전극(MSE)(78)은 척수의 경막 위에 위치한 타겟 영역을 자극할 수 있다.

도 10은 멀티-채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(MDIDS)(80)의 사시도이다. 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(MDIDS)(80)는 근위 유닛(87)에 연결되는 근위 단부(89) 및 원위 유닛(87a)에 연결되는 원위 단부(84)를 갖는다. 근위 유닛(87)과 원위 유닛(87a)은 IPG 유닛 또는 통증 펌프 또는 IPG 유닛과 통증 펌프 모두 이거나, 또는 양측이 상호 교환할 수 있는 능력을 포함하게 되는 능력을 가질 수 있다. 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(MDIDS)(80)는 리드 내에서 횡단하는 다수의 루멘(82)을 가질 수 있다. 루멘(82)의 수는 하나 또는 그 이상 일 수 있다. 도 10에서 개략적으로 도시된 루멘(82)은 원위 부분(84), 중간 부분(83) 및 근위 부분(89)을 가진 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(80)와 통증 펌프 MDIDS의 길이부분을 횡단하는 것으로 나타낼 수 있다.

멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(MDIDS)(80)는 환자의 신체 외부에서 원위 부분(84)과 근위 부분(89) 양측을 가질 수 있다. 중간 자극기 전극(MSE)(88)을 포함하는 중간 자극기 패들 부분(86)의 수는 통상적으로 4, 8, 16, 32 또는 그 이상으로 변경할 수 있다. 중간부(83)는 원위 중간부, 근위 중간부, 중간 자극기 전극(MSE)(88)을 가진 중간 자극기 패들 부분(86)으로 구성된다. 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(MDIDS)(80)의 중간부(83)는 환자의 신체 내에 완전히 상주할 수 있다.

멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 리드(MDIDS)(80)의 중간부(83)를 따라 있는 루멘(들)(82)은 다수의 세공(pore) 또는 구멍(11)을 가질 수 있으며, 여기서 기체, 액체, 고체 또는 관련 기술분야에서 공지된 약물 전달하는 다른 방법의 형태의 약제가 척수의 경막외강으로 방출될 수 있다. 기체, 액체, 고체 또는 관련 기술분야에서 공지된 약물 전달하는 다른 방법의 형태의 약제는 근위 유닛(87) 또는 원위 유닛(87a) 중 하나 또는 둘 모두의 저장부(well)에 저장 될 수 있다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(DIDS)(80)의 중간부(83)는 경피적 경막외 바늘에 의해 척수의 경막외강 내로 유입될 수 있다. 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기(DIDS)(80)의 중간부(83)는 환자의 신체 외부에서 시술자가 원위 단부(84) 및/또는 근위 단부(89)를 조작하여 제어될 수 있다.

또한, 시술자는 중간부(83)가 환자의 신체 내에 있는 원위 단부(84) 및 근위 단부(89) 양측의 제어부를 가져서, 후진 또는 전진동작으로 원위 단부(84) 또는 근위 단부(89)를 당겨 중간부(83)를 제어하는 기능도 갖는다. 시술자가 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(MDIDS)(80)의 원위 부분(84)과 근위 부분(89)을 제어할 수 있으므로, 시술자는 또한 중간부(83)의 제어부도 가지게 되며, 여기서 중간 자극기 패들 부분(86)과 중간 자극기 전극(MSE)(88)이 척수의 경막의 원하는 타겟 영역으로 상술된 당김 동작에 의해 조작될 수 있고, 중간 자극기 패들 부분(86)과 중간 자극기 전극(MSE)(88)이 척수의 경막 위에 위치한 타겟 영역을 자극할 수 있다.

원위 단부(84) 및 근위 단부(89)는 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 소스 척수 자극기 리드(MDIDS)(80)의 중간부(83)에 대한 상술된 제어 기술을 포함한 많은 기능을 갖고, 또한 원위 단부(84)는 원위 유닛(87a)에 연결할 수 있고, 근위 단부(89)는 근위 유닛(87)에 연결할 수 있다. 또한 원위 단부(84) 및 근위 단부(89)는 환자의 신체 외부에서 링 또는 루프를 형성하도록 서로 연결될 수 있다. 또한 원위 단부(84)와 근위 단부(89)는 경막외강 외부에 통로에 고정되어, 멀티 채널 듀얼 포트 듀얼 소스 척수 자극기 리드(MDIDS)(80)의 중간부(83)가 척추의 경막외강에 척수의 경막의 타겟 영역으로부터 이동하는 것을 방지할 수 있다. 환자의 신체에 또는 그 자체에 MDIDS(80)를 고정하는 것은 예를 들어 스티칭(stitching), 자석, 또는 다른 연결 폼으로 관련 기술분야에서 공지된 임의의 방법을 사용하여 달성될 수 있다.

도 11은 연결체(X)를 통해 서로 연결되는 기능을 실례를 들어 나타낸 2개의 듀얼 입력 듀얼 채널 척수 자극기 리드(DIDS A, B)(또한, 확장 가능한 멀티 채널 듀얼 입력 듀얼 채널 척수 자극기 리드(EDIDS)(70), MDIDS(80)도 나타냄)를 개략적으로 도시한 도면이다. 연결체(X)는 데이터, 에너지 전류, 약제 공유한 루멘이 2개의 리드 사이를 흘러가게 허용할 수 있다. 상기 연결체는 물론 자극기 리드를 안정적으로 하는 데 사용될 수도 있다.

도 12는 자족적인 척수 자극기(Self Contained Spinal Cord Stimulator)(SCSCS)(90)를 개략적으로 도시한 도면이며, 여기서 리드는 소프트웨어, 하드웨어, 컴퓨터(91), IPG 유닛(92), 배터리 소스(93), 자극기 전극(96), 가요성 회로기판(FCB)(95), 접속 와이어(97)를 수용하는데 사용될 수 있으며, 모두 자극기 리드 자체 SCSCS(90) 내에 있고, 모두 경막외강(도시되지 않음) 내에 있다. 상술된 경피적 기술의 사용을 통해, 근위 단부(99) 및 원위 단부(94)가 안정적인 설치를 목적으로 봉합사, 버튼, 와이어 메커니즘에 고정하는데 사용되거나 또는 관련 기술분야에서 공지된 정착 메커니즘의 임의의 다른 형태를 사용하여 고정하는데 사용될 수 있다.

본 실시예에서, 자극기는 소프트웨어, 하드웨어, IPG 유닛, 및/또는 배터리 소스를 수용하는데 사용될 수 있으며, 이들 모두는 자극기 리드(90) 자체 내에 있고 그리고 밀폐 방식으로 경막외강 내에 있다. 통증 완화를 제공하는데 필요한 모든 구성요소들은 지금까지 종래의 자극기에서 볼 수 있는 바와 같은 외부 IPG 또는 컴퓨터 유닛이 필요하지 않은 상태에서 경막외강 내부에 수용될 수 있다. 또한, 경막외강의 외부에 있는 리드로부터 유출되는 것은 없다. 척수 자극기의 근위부, 중간부 및 원위부는 경막외강에 상주할 수 있는 자극기 리드(90) 내에 완전히 체류한다. (최소한 근위 단부 및/또는 원위 단부를 정착하기 위한 접속 부품은 필요에 따라 경막외강에서 유출할 수 있다.)

또한, 배터리(93)는 자극기 리드(90) 자체 내에 완전하게 둘러싸여 질 수 있다. 척수 자극기(90)의 리드의 원위 단부(94)와 근위 단부(99)는 경막외강 내에 완전하게 고정될 수 있다. 리드의 전체 표면은 자극기/리드/전극의 각각의 특정 구역 또는 영역이 활성화 또는 비활성화될 수 있도록 전극(96)으로 동작하거나 또는 전극을 포함할 수 있다. 따라서 활성 자극의 영역은 외부에서 프로그램되어 시술자가 환자에게 최대한의 통증 완화를 제공하는 활성 또는 비활성 자극의 최적의 조합을 결정하게 할 수 있다. 최대한의 안전을 제공하기 위해서 그리고 척수 자극기(90)의 양측 근위 단부(99)와 원위 단부(94)에서 정착을 한 결과로, 척수 자극기(90)는 환자의 움직임과 협력하여 자연적으로 발생할 척수 자극기의 굴곡 및 신장을 가능하게 한다. 또한, 재료도 나노기술 기원, 그래핀, 탄소, 금속, 플라스틱, 및/또는 고무 기반의 것을 포함할 수 있다. 또한, 모든 소프트웨어와 모든 하드웨어는 경막외강 내부에 척수 자극기/리드 내에 완전히 위치될 수 있다.

자극 유닛(90)에 대한 전력은 배터리(93)를 통해 제공될 수 있고, 상기 배터리는 리드(90) 자체 내에 완전하게 둘러싸이거나 또는 교환하기 쉽게 부분적으로 노출되어 경막외강 내부에 있을 수 있다. 컴퓨터 프로세싱은 FPGA, ASIC, 하이브리드 아날로그-디지털 ASIC, 또는 범용 프로세서에 기초될 수 있다. 척수 자극기 IPG 유닛(92)은 또한 척수 자극기의 전체 길이를 통과할 수 있고, 가요성 회로 또는 소형 회로(95)로 구성될 수도 있다. 컴퓨팅 능력 및 펌웨어/소프트웨어의 양태는 경막외강 내에 척수 자극기(90) 내에 완전히 수용될 수 있다. 척수 자극기(90)는 또한 무선 능력을 가질 수 있다. 무선 통신은 해당 산업 규정품 중 어느 하나이거나 또는 WiFi(802.11a/b/g/n), 블루투스®, Zigbee®, 또는 FCC 배정 주파수 내의 전용 의료 신체-영역 네트워크를 통한 사용자 지정 프로토콜을 포함하는 사용자 지정 프로토콜일 수 있다.

SCSCS(90)는 무선 기술을 통해 경막외강 내에 척수 자극기(90) 자체 내에 있는 배터리(93)를 충전할 수 있으며, 여기서는 송신기가 환자의 신체 외부에 있어서 직접 접촉을 하지 않고, 예를 들면 유도(induction)에 의해 환자의 신체 내에 있는 배터리(93)를 재충전할 수 있다. 시술자 또는 장치 자체는 컴퓨터 또는 소프트웨어를 통해 무선 상호작용(wireless interaction)을 편리하게 할 수 있다. 예를 들어, 시술자는 무선 기술을 통해 척수 자극기 내에 컴퓨터 또는 소프트웨어를 프로그램할 수 있다. 이 기술은 시술자에게 전극의 활성 또는 비활성의 선택 및 어떤 패턴에서 정착 또는 동적 오버 타임(dynamic over time)을 할 것인가의 선택을 하는 기능을 허용할 것이다. 추가적인 전기적 매개변수는 통상의 기술자에게 공지된 바와 같이 변경될 수 있다. 예를 들어, 무선 기술은 또한 시술자가 각각의 활성 전극에서의 자극의 세기, 각각의 활성 전극에서의 자극의 지속 기간, 모든 전극을 지나가는 자극의 양, 자극의 위치, 자극의 주파수 또는 주파수들을 결정하여 프로그램에 따라 설정할 수 있게 하며, 환자의 최대한의 통증 완화가 이루어지게 자극기를 변경하고 프로그램하는 기능을 시술자에게 제공한다.

또한, 척수 자극기를 환자 자신에 맞게 제어할 수 있도록 환자에게 무선 액세스를 제공하는 스마트폰 애플리케이션을 허용하는 옵션도 있다. 이 능력은 환자가 자극의 양, 고주파 또는 저주파와 같은 자극의 유형, 전극의 활성 또는 비활성 위치, 자극의 지속 기간 및 모든 사용 가능한 무선 기술을 통한 자극의 다른 조작을 결정할 수 있게 허용할 것이다.

환자 및/또는 시술자는 또한 시술자가 최적의 자극 전략에 초점을 맞출 수 있게 하는 통증 수준, 효과적인 통증 자극, 고주파 대 저주파에 대한 환자의 반응 의견을 설명하도록 스마트폰 또는 다른 응용 프로그램을 통한 자극 특성에 대한 정보를 캡처하고 안전하게 업로드할 수 있다.

후자의 개시된 실시예에서, 리드 및 자극기(90)는 하나이며, 경막외강의 내부에 완전히 설치된다. 배터리(93)는 자극기 리드(90) 내에 완전히 포함될 수 있다. 전극(96)은 자극기/리드(90)의 길이부에서 운영할 수 있다. 주파수, 진폭, 및 전극의 보충(recruitment)을 포함하는 자극의 패턴은 통증 완화에 맞게 프로그램될 수 있다. 내부 설계는 단일 회로기판/단일 배터리 또는 이중 회로기판/이중 배터리로 할 수 있다. 후자의 경우, 회로기판과 배터리는 페일오버(failover) 구조에서 예비품으로 작동할 수 있거나, 각각 독자적인 자극 패턴을 운영하는 병렬 형태로 운영할 수 있다.

도 13 및 도 14는 도 10에 도시된 MDIDS에서 독립한 2개의 접근 포트를 사용하여 약물 전달을 할 수 있게 하는 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(Dual Port Catheter Drug Pump Delivery System)을 나타내며, 이것은 결합된 듀얼 포트 통증 펌프 및 자극기를 나타낸다. 도 13은 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(Dual Port Catheter Drug Pump Delivery System)(DPCDPD)(100)을 나타낸 도면이다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)은 근위 약물 펌프 유닛(117c)에 연결되는 근위 단부(119) 및 원위 약물 펌프 유닛(117d)에 연결되는 원위 단부(114)를 갖는다. 근위 약물 펌프 유닛(117c) 및 원위 약물 펌프 유닛(117d)은 약물 펌프 전달 시스템일 수 있으며, 여기서는 기체, 액체, 고체 또는 약물 전달의 다른 방법의 형태의 약제가 저장부에 저장될 수 있고, 상기 저장부의 약제는 나중에 환자의 척추, 척수강, 및/또는 경막외강에 펌핑 될 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)은 듀얼 포트 카테터(120) 내에서 횡단할 수 있는 복수의 루멘(도시되지 않음)을 가질 수 있다. 듀얼 포트 카테터(120)는 근위 약물 펌프 유닛(117c)과 원위 약물 펌프 유닛(117d)이 서로 연결된 것이다. 루멘(도시되지 않음)의 수는 하나 또는 그 이상일 수 있다.

듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)의 듀얼 포트 카테터(120)는 환자의 신체 외부에서 원위 부분(114) 및 근위 부분(119) 양측을 가질 수 있다. 듀얼 포트 카테터(120)의 중간부(112)는 하나 이상의 루멘(도시되지 않음)을 포함한다. 루멘(들)(도시되지 않음)는 다수의 세공 또는 구멍(111)을 가질 수 있으며, 여기서 기체, 액체, 고체 또는 약물 전달의 다른 방법의 형태의 약제가 척수의 경막외강으로 방출될 수 있다. 도 13에서 듀얼 포트 카테터(120)는 세공(111)을 게시했으며, 여기서 기체, 액체, 고체 또는 약물 전달의 다른 방법의 형태의 약제가 근위 유닛(117a) 또는 원위 유닛(117b) 중 하나 또는 둘의 저장부에 저장 될 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)의 듀얼 포트 카테터(120)는 T-기술을 사용하여 경피적 경막외 바늘에 의해 척수의 경막외강 내로 유입될 수 있다. 듀얼 포트 카테터(120)의 중간부(112)는 시술자가 원위 단부(114) 및/또는 근위 단부(119)를 조작하여 환자의 신체 외부에서 제어할 수 있다. 따라서 중간부(112)가 환자의 신체 내에 있는 원위 단부(114) 및 근위 단부(119) 양측의 제어부를 가진 시술자는, 후진 또는 전진동작으로 원위 단부(114) 또는 근위 단부(119)를 당겨서 중간부(112)를 제어하는 기능을 가져서, 척수의 경막 또는 경막외강의 원하는 타겟 영역 상에 중간부(112)가 위치하게 조작할 수 있다. 원하는 중간부(112)의 위치를 찾아냈으면, 원위 단부(114)와 근위 단부(119)를 사용하여 듀얼 포트 카테터(120)를 고정할 수 있다.

도 14는 척추 모델 및 T-기술을 사용하여 경피적 경막외 바늘에 의해 배치된 경막외강에 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)의 개략도이다. 듀얼 포트 카테터(120)는 근위 약물 펌프 유닛(117b)과 원위 약물 펌프 유닛(117a)을 연결한다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)은 경막외강에 고정된 중간부(112)와, 환자의 신체 외부에 있는 근위 단부(119) 및 원위 단부(119)를 가진 듀얼 포트 카테터와 환자의 척추 내로 유입되는 2개의 유입 지점을 포함한다. 등뼈(V1, V2, V3, V4, V5 및 V6)는 척추의 임의의 6개 또는 그 이상의 연속된 등뼈를 나타낼 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)은 척추관을 나오는 2개의 유출 위치와, 중간부(112)가 척추의 경막외강에 단단히 고정되어 남아 있는 근위 단부(119)와 원위 단부(114)를 가질 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)은 임의의 길이의 크기가 될 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)은 척추의 경추 영역, 척추의 흉추 영역, 척추의 요추 영역 및/또는 척추의 천골 영역에 사용될 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)은 척추의 하나 또는 그 이상의 레벨을 통과하는 경막외강 또는 경막하강 내에 척추를 따라 임의의 위치에 배치될 수 있다.

2개의 펌프 시스템(117c, 117d)을 갖는 것은 하나의 펌프가 고장난 경우 또는 카테터 라인이 막혀서 약제가 자유롭게 흐르지 않게된 경우에 유리할 수 있다. 근위 약물 펌프 유닛(117a)이 메인 펌프이고, 원위 약물 펌프 유닛(117b)이 고장 또는 막히게 되면, 원위 약물 펌프 유닛(117b)은 위험을 알리게 되며 약물 농도의 위험한 하강을 방지하기 위해 메인 펌프의 임무를 인계한다. 도 14에 도시된 바와 같이, 세공 또는 구멍(111)은 도면에서 11개의 원형으로 나타냈으며, 여기서 약제가 경막외강 내로 배포될 것이다. 상기 도면에서, 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)의 원위 단부(114)는 V1과 V2 사이의 척수에서 유출 지점(110)을 통해 유출 된다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)의 근위 단부는 유입 지점(118)을 통해 V4와 V5 사이의 척수에 유입 된다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)(100)의 중간부(112)는 T-기술을 사용하여 경피적 경막외 바늘에 의해 척수의 경막외강으로 유입될 수 있다. 듀얼 포트 카테터 약물 펌프 전달 시스템(DPCDPD)의 중간부(112)는 상술한 바와 같이 시술자가 원위 단부(114) 및/또는 근위 단부(119)를 조작하여 환자의 신체 외부에서 제어할 수 있다.

경피적 기술 및 상술된 다수의 실시예에 의해 배치된 시스템은 또한 환자의 신체 주위에 사용하기 위해 채택될 수 있다. 분명히, 상술된 실시예가 경막외강 내에 배치를 포함하고 있더라도, 본원에 기술된 자극기 및 통증 펌프도 또한 경막외강 외부에서 사용될 수 있다. 본 실시예에서는 경피적 접근이 이전에 개시된 바와 같이 이루어질 수 있지만, 자극기 및/또는 통증 펌프가 피부 관통 바늘을 통해 전진되어 근육, 지방, 신경 또는 뼈를 따라 제 위치에 배치될 수도 있는 것이며, 필요에 따라 다른 편 단부는 피부 밖으로 나와 신체에 루프 및/또는 연결체를 형성할 수 있는 것이다.

개시된 기술은 전술한 실시예의 관점에서 관련되었지만, 통상의 기술자는 본 발명이 기술된 실시예에 한정되지 않는다는 것을 인식할 것이다. 본 발명은 첨부된 청구범위의 사상 및 범위 내에서 개조 및 변경이 이루어질 수 있는 것이다. 따라서, 상기 설명은 본 발명을 제한하는 것이 아니라 예시를 한 것으로서 간주되어야 한다.

상술한 설명은 관련 기술분야의 통상의 기술자가 본 명세서에 설명된 다양한 실시예를 실시 할 수 있도록 제공된 것이다. 이들 실시예에 대한 다양한 변형들은 통상의 기술자에게는 명백할 것이며, 본 명세서에 정의된 일반적인 원리는 다른 실시예에 적용될 수 있는 것이다. 따라서, 본원의 청구범위는 본 명세서에 제시된 실시예에 한정되는 것이 아니라 청구범위의 기술내용에 일치하는 전체 범위에 따라야 하며, 단수형의 요소에 대한 표현은 특정적으로 그런 상태가 아니면 오히려 "하나 또는 그 이상"의 표현으로, "하나 및 오직 하나"의 의미인 것으로 의도되지 않은 표현이다. 관련 기술분야의 통상의 기술자에게 공지 또는 후에 제공되는 본 명세서 전반에 걸쳐 설명된 다양한 실시예들의 요소에 대한 모든 구조적 및 기능적 등가물은 본원에 참고로 포함되어 공지되었으며 청구범위에 의해 포함되는 것으로 했다. 또한, 본원에 개시된 어떤 것도 그런 개시가 청구범위에 의해 명백히 인용되었는지의 여부와는 관계없이 공중에게 전용되도록 할 의도는 없는 것이다. 어떤 청구요소는 35 USC §112(6단락: 요소가 "수단"의 문구 사용이 명확히 인용되지 않거나, 또는 방법 청구항의 경우 요소가 "단계"의 문구 사용이 인용되지 않는)규정에 따라 해석되지 않는다.

Claims

척수 자극기 리드이며,
제1 개구를 통해 경막외강 외부에 배치하게 구성된 근위부, 상기 근위부는 IPG 유닛에 작동적으로 연결되며;
제2 개구를 통해 경막외강 외부에 배치하게 구성된 원위부; 및
경막외강에 경피적으로 배치하게 구성된 근위부와 원위부 사이의 제3 부분을 포함하며, 상기 중간부는 타겟 경막에 인접 배치한 적어도 하나의 자극기 전극을 포함하는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제1항에 있어서, 상기 근위부는 가이드 와이어, 장치 또는 의료 도구와 결합되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제2항에 있어서, 상기 원위부는 가이드 와이어, 장치 또는 의료 도구와 결합되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제1항에 있어서, 상기 원위부는 경막외강의 외부에 고정되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제1항에 있어서, 상기 원위부는 정착 메커니즘에 의해 경막외강의 내부에 고정되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제1항에 있어서, 상기 리드는 그래핀, 중합체, 유기체 또는 금속 재료를 포함하는 재료로 형성되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제1항에 있어서, 적어도 하나의 전극을 갖는 상기 중간부는 배치 및 제거가 용이하게 확장 및 수축하게 구성된 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제1항에 있어서, 상기 타겟 경막 및 경막외강으로 약제, 기체, 분말, 또는 액체를 전달하게 구성된 복수의 세공 루멘을 부가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극의 전기적 매개변수를 모니터링하여 조작하게 구성된 애플리케이션과 통신하도록 구성된 무선 인터페이스를 부가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
척수 자극기 리드이며,
제1 위치에서 경막외강 내에 배치하게 구성된 근위부;
제2 위치에서 경막외강 내에 배치하게 구성된 원위부; 및
경막외강에 경피적으로 배치하게 구성된 근위부와 원위부 사이의 제3 부분을 포함하며, 상기 중간부는 타겟 경막에 인접 배치한 적어도 하나의 자극기 전극을 포함하는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제10항에 있어서, 상기 근위부는 가이드 와이어, 장치 또는 의료 도구와 일시적으로 결합되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제11항에 있어서, 상기 원위부는 가이드 와이어, 장치 또는 의료 도구와 일시적으로 결합되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제10항에 있어서, 상기 원위부는 경막외강에 인접한 또는 경막외강 내에 원위부에 고정되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제10항에 있어서, 상기 근위부는 정착 메커니즘에 의해 경막외강 내부에 또는 인접하여 고정되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제10항에 있어서, 상기 리드는 그래핀, 중합체, 유기체 또는 금속 재료를 포함하는 재료로 형성되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제10항에 있어서, 상기 리드는 소정 주파수로 진동하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제10항에 있어서, 상기 리드는 부가로 상기 척수 자극기 내에 수용되는 배터리와 가요성 회로도 포함하는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
제10항에 있어서, 상기 적어도 하나의 전극의 전기적 매개변수를 모니터링하여 조작하게 구성된 애플리케이션과 통신하도록 구성되는 무선 인터페이스를 부가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척수 자극기 리드.
전기적 자극기 리드이며,
경피적으로 인체 조직 내로 삽입되게 구성된 자족적인 세장형 부분을 포함하며, 상기 자족적인 세장형 부분은 부가로,
제1 위치에서 인체 조직 내에 배치하게 구성된 근위부;
제2 위치에서 인체 조직 내에 배치하게 구성된 원위부; 및
타겟 치료 영역 근처에 경피적으로 배치하게 구성된 근위부와 원위부 사이의 제3 부분을 포함하며, 상기 중간부는 적어도 하나의 자극기 전극을 포함하는 것을 특징으로 하는 전기적 자극기 리드.
약제 전달용 카테터이며,
제1 위치에서 경막외강 내에 배치하게 구성된 근위부;
제2 위치에서 상기 경막외강 내에 배치하게 구성된 원위부; 및
상기 경막외강 내에 경피적으로 배치하게 구성된 근위부와 원위부 사이의 제3 부분을 포함하며, 상기 중간부는 타겟 공간으로 약제를 전달하게 구성된 적어도 하나의 구멍을 포함하는 것을 특징으로 하는 약제 전달용 카테터.