KR20160013866A - 체외강 혈액 순환을 모니터링하기 위한 방법 및 디바이스 - Google Patents

체외강 혈액 순환을 모니터링하기 위한 방법 및 디바이스 Download PDF

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Abstract

본 발명은 체외강 혈액 치료 디바이스를 이용하여 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈액 회로(I)를 모니터링하기 위한 방법 및 디바이스에 관한 것이다. 본 발명은 체외강 혈액 순환을 모니터링하기 위한 디바이스를 갖는 체외강 혈액 치료 디바이스에 추가로 관한 것이다. 본 발명에 따른 방법 및 본 발명에 따른 디바이스는 여분을 증가시키기 위해 제 1 및 제 2 방법을 이용하여 환자로의 동맥 및/또는 정맥 접근의 모니터링 프로세스를 수행하는 것에 기초하고, 혈관 접근의 부정확한 상태를 특징으로 하는 적어도 하나의 기준의 존재는 각 방법으로 체크되고, 제 1 및 제 2 방법의 기준은 서로 상이하다. 본 발명에 따른 방법 및 본 발명에 따른 디바이스에서, 바람직하게 폐색 혈액 펌프인 혈액 펌프(9)는, 제 1 방법의 적어도 하나의 기준의 존재가 확인된 후에 중지되는 반면, 하지만 정맥 차단 요소(17)는 개방된 상태로 남아있다. 제 2 방법의 적어도 하나의 기준의 존재는 혈액 펌프(9)가 중지된 후에 체크된다. 정맥 차단 요소(17)는 제 2 방법의 적어도 하나의 기준이 존재하는 경우에만 차단된다. 그렇지 않으면, 혈액 펌프(9)는 혈액 치료를 계속하기 위해 재시작된다.

Description

체외강 혈액 순환을 모니터링하기 위한 방법 및 디바이스{METHOD AND DEVICE FOR MONITORING AN EXTRACORPOREAL BLOOD CIRCUIT}
본 발명은 체외강 혈액 치료 디바이스를 이용한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법에 관한 것이다. 더욱이, 본 발명은 체외강 혈액 치료 디바이스를 위한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스, 및 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스를 갖는 체외강 혈액 치료 디바이스에 관한 것이다.
환자로부터 유체를 제거하거나 튜브를 통해 환자에게 유체를 공급하는 것이 가능한 의료 분야에서 다양한 디바이스가 알려져 있다. 환자로의 접근은 일반적으로 신체 기관에 삽입된 카데터를 이용하여 또는 혈관을 천공하기 위한 캐눌라를 이용하여 얻어진다. 환자로의 적절한 접근은 절차 또는 치료 동안 보장되어야 한다. 그러므로, 환자 접근을 모니터링하는 것이 필요하다.
특히 체외강 혈류를 수반하는 체외강 혈액 치료 디바이스는 환자로의 적절한 접근을 요구한다. 알려진 체외강 혈액 치료 디바이스 중에는 예를 들어 환자의 맥관 시스템으로의 접근을 요구하는 투석 시스템 및 세포 분리기가 있다. 체외강 혈액 치료 동안, 혈액은 동맥 천공 캐눌라를 갖는 동맥 튜브를 이용하여 환자로부터 제거되고, 혈액은 정맥 천공 캐눌라를 갖는 정맥 튜브를 통해 환자에게 다시 공급된다. 환자로의 동맥 및 정맥 접근은 또한 이중 루멘 카데터의 이용 동안 모니터링될 수 있고, 이러한 이중 루멘 카데터는 특히 급성 체외강 혈액 치료를 위해 이용된다.
매우 상이한 원리에 기초하여 기능하는 모니터링 디바이스는 환자 접근을 모니터링하기 위해 알려져 있다. 하지만, 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근의 특징이 고려되는 특정 기준이 존재하는 지의 여부를 체크하는 것이 이들 모든 모니터링 디바이스에 있어서 일반적이다.
환자의 피부가 천공 부위에서 촉촉하지 않은 적절한 순서에 있는 환자 접근에 대한 특징적인 기준으로서 간주하는 모니터링 디바이스는 WO 2006/008865 A1 및 US 6,445,304 B1로부터 알려져 있다. 그러므로, 이들 모니터링 디바이스는 천공 부위에서 환자의 피부 상에 위치되는 습기 센서를 갖는다. 특히 습기 센서는, 환자 접근이 적절한 순서에 있지 않은 경우 천공 지점에서 빠져나가는 혈액을 검출할 것이다. 하지만, 유체를 통한 천공 장소의 의도하지 않은 젖음(wetting)이 잘못된 알람을 초래할 수 있다는 것이 불리하다.
환자 접근을 모니터링하기 위해, 다른 모니터링 디바이스는 체외강 혈류의 동맥 및/또는 정맥 가지에서 측정되는 특징적인 변수를 평가한다. 특징적인 변수로서 동맥 및/또는 정맥 가지에서 압력을 모니터링하는 모니터링 디바이스가 알려져 있다. 압력에서의 증가 또는 압력에서의 강하가 있을 때, 맥관 접근이 적절한 순서에 있지 않다고 가정된다. 더욱이, 체외강 혈류의 동맥 및/또는 정맥 분기에서 특징적인 압력 펄스를 모니터링하는 모니터링 디바이스가 알려져 있다. 이들 압력 펄스는 체외강 혈류에서 발생되거나, 체외강 혈류에 연결되는 환자에서의 생리학적 사건으로부터 도출될 수 있다. 예를 들어, 체외강 혈류에서 압력 펄스를 모니터링하는 것이 알려져 있고, 이 펄스는 작동하는 혈액 펌프에 의해 체외강 흐름에서 발생되거나, 환자의 심박에 의해 혈류 외부에서 발생된다.
체외강 혈류에서 압력 또는 압력 펄스에서의 변화를 모니터링하는 모니터링 디바이스는 예를 들어, WO 97/10013, WO 2009/127683 A1 및 WO 2010/149726 A2에 기재되어 있다.
EP 0 995 451 B1은 동맥 및 정맥 압력을 모니터링하는 것에 기초한 방법을 잘못된 맥관 접근을 검출하기 위한 다른 방법과 간단히 조합하는 확실성을 증가시키는 것을 제안한다. WO 2009/127683 A1은, 복수의 특징적인 변수를 검출하는 것과, 모니터링을 위해, 환자의 심박으로부터 도출하는 압력 펄스 및 작동하는 혈액 펌프에 의해 발생된 압력 펄스를 이용하는 것을 제안한다.
본 발명의 기본 목적은 체외강 혈액 치료의 안정성을 증가시키고, 잘못된 알람의 위험을 감소시키는 것이다.
이 목적은 특허 독립항의 특징으로 발명가능하게 얻어진다. 종속항은 본 발명의 바람직한 실시예에 관한 것이다.
본 발명의 방법 및 본 발명의 디바이스는, 동맥 및/또는 정맥 접근이 제 1 및 제 2 방법으로 모니터링되며, 이들 방법에서 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근 상태의 특징인 적어도 하나의 기준의 존재가 체크되고, 제 1 방법의 기준 및 제 2 방법의 기준이 서로 구별되는 것으로 간주된다. 적절한 순서에 있지 않은 환자 접근은 제 1 및 제 2 방법을 이용한 모니터링에 기초하여 확립되고, 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근은, 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준 및 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준 모두가 존재할 때 확립된다. 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근의 검출 신뢰도는 증가된 여분으로 인해 개선된다.
본 발명의 방법 및 본 발명의 디바이스는, 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근이 높은 정도의 확실성으로 검출될 수 있지 않으면, 혈액 치료가 체외강 혈류의 정맥 가지에서의 정맥 컷-오프(cut-off) 유닛을 차단함으로써 중단될 수 없는 것을 제공한다. 그렇지 않으면, 혈액 치료는 정맥 컷-오프 유닛의 차단부(closure)에 의해 중단되지 않는다. 사실상, 이것은, 장애로 인해 알려진 혈액 치료 디바이스의 정맥 컷-오프 유닛이 요구된 조치에 따라 의료 스태프에 의해 수행된 수동 간섭에 의해 차단부만이 개방되도록 해야 하는 한정된 차단 상태로 변할 때 유리하다.
본 발명의 방법 및 본 발명의 디바이스를 통해, 일단 제 1 방법의 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면, 바람직하게 폐색 혈액 펌프인 혈액 펌프만이 먼저 중지되는 반면, 하지만 정맥 컷-오프 유닛은 개방된 상태로 남아있다. 일단 혈액 펌프가 중지되었으면, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 체크된다. 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하지 않으면, 정맥 컷-오프 유닛은 차단되지 않는다. 그렇지 않으면, 혈액 펌프는 혈액 치료를 계속하기 위해 재시작된다. 일단 혈액 펌프가 시작되었으면 컷-오프 유닛이 개방될 필요가 없기 때문에, 혈액 치료는 수동 간섭 없이 계속될 수 있다. 이와 대조적으로, 천공 캐눌러가 맥관 접근으로부터 미끄러진 경우, 즉, 실제로 장애가 있는 경우, 일단 바람직하게 폐색 혈액 펌프가 중단되었으면, 심지어 컷-오프 유닛이 아직 차단되지 않은 경우에도 펌프에 의해 정맥 튜브로부터 더 이상 혈액이 진행될 수 없다. 이것은 전체적으로 혈액 치료의 안정성을 증가시키고, 혈액 치료에서의 불필요한 중단을 피한다.
본 특허 출원에서, 동맥 환자 연결을 통한 체외강 혈류의 동맥 가지는 혈액이 환자로부터 제거되는 라인 및 바늘인 것으로 이해될 것이고, 정맥 환자 연결을 통한 체외강 혈류의 정맥 가지는 혈액이 환자로 복귀되는 복귀 라인 및 바늘인 것으로 이해될 것이다. 그러므로, "동맥 환자 연결을 통한 체외강 혈류의 동맥 가지"와 "정맥 환자 연결을 통한 체외강 혈류의 정맥 가지"라는 용어의 이러한 정의는 동맥-정맥 및 정맥-정맥 접근으로 동일하게 언급된다.
정맥 컷-오프 유닛 외에도, 또한 동맥 컷-오프 유닛을 갖는 혈액 치료 디바이스에서, 일단 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 확립되었으면, 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛은 개방된 상태로 남아있고, 제 2 방법의 적어도 하나의 기준이 존재할 때 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛은 차단된다.
하나의 바람직한 실시예는 분열(disruption)이 있는 경우 음향 및/또는 시각적 및/또는 촉각적 알람을 제공하고, 일단 제 2 방법의 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면 알람이 생성된다.
하나의 특히 바람직한 실시예에서, 일단 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면, 제 1 전기 알람 신호가 생성되고, 일단 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면, 제 2 전기 알람 신호가 생성된다. 제 1 알람 신호는 의료 스태프에게 잠재적인 분규를 표시하기 위해 예비 알람, 예를 들어, 시각적 알람, 특히 투석 기계 또는 레코딩 상의 제어 패널 상의 표시기(indicator)를 개시할 수 있다.
이에 따라 의료 스태프는 가능한 분열에 대해 일찍 경고받고, 늦어도 제 2 알람 이후에 필요한 조치를 취할 수 있다.
본 발명에 대해, 어떤 기준이 혈류를 모니터링하기 위한 제 1 방법 및 제 2 방법에 대한 기초를 형성하는 지는 무관하다. 제 1 방법 및 제 2 방법은 맥관 접근을 모니터링하기 위한 임의의 바람직한 방법일 수 있다. 사실상, 잘못된 맥관 접근의 확립은 단지 하나의 추가 방법을 통해 증명될 필요는 없다; 또한 복수의 방법을 통해 증명될 수 있다. 사실상, 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근을 위한 하나의 기준의 존재는 적절한 순서에 있는 맥관 접근 또는 기준의 존재와 동등하다.
제 1 및/또는 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준은 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지에서, 또는 정맥 및/또는 동맥 천공 부위에서 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지의 외부에서 측정되는 특징적인 변수에서의 변화일 수 있다. 이러한 정황에서, 변수에서의 변화는 장애 이후에 더 이상 존재하지 않는 변수를 또한 포함한다.
특징적인 변수는 동맥 및/또는 정맥 접근의 상태의 함수로서 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지에서의 압력에서의 변화 또는 압력 펄스에서의 변화일 수 있다. 예를 들어, 혈압에서의 강하는 연속적인 혈압 치료 동안 검출될 수 있다. 작동하는 혈액 펌프에 의해 또는 환자의 심박에 의해 발생된 압력 펄스가 측정될 수 있다. 혈류를 모니터링하기 위한 압력 펄스는 또한 컷-오프 유닛의 짧은(brief) 개방 및/또는 차단, 또는 혈액 펌프에 의한 운반의 유형 또는 한외 여과율(ultrafiltration rate)에서의 의도적인 변화에 의해 발생될 수 있다. 더욱이, 혈류에서의 짧은 온도 변동을 발생시키는 것이 가능하다.
본 발명의 방법 및 본 발명의 디바이스는, 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근의 존재를 증명하기 위한 제 2 방법이 체외강 흐름에 연결된 환자에서의 생리학적 사건, 특히 환자의 심박으로부터 도출되는 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스에서의 변화를 모니터링하는 것에 기초할 때 특히 유리한 것으로 판명되었다.
컷-오프 유닛이 개방될 때 혈액 펌프를 중지시키는 것은 환자에서의 생리학적 사건으로부터 도출되는 압력 펄스를 모니터링하기 위한 최적의 요건을 생성한다. 혈액 펌프가 작동 될 때 이들 압력 펄스가 측정되지 않기 때문에, 혈액 펌프에 의해 발생된 압력 펄스에 비해 상대적으로 작은 진폭을 갖는 압력 펄스는 혈액 펌프로부터 펄스에 의해 중첩되지 않는다. 따라서, 비교적 복잡한 신호 분석을 이용하여 혈액 펌프로부터의 펄스로부터 이들 압력 펄스를 분리하는 것이 필요하지 않다.
하나의 특히 바람직한 실시예에서, 환자의 심박에 의해 발생된 압력 펄스는 체외강 흐름의 동맥 및 정맥 가지에서 측정되고, 동맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭은 제 1 한계와 비교되고, 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭은 제 2 한계와 비교되고, 혈액 펌프는, 동맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 1 한계보다 크고 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 2 한계보다 큰 경우 재시작된다. 혈류의 동맥 가지 및 정맥 가지 모두를 모니터링하는 것은, 장애의 존재가 높은 정도의 확실성으로 금지될 수 없으면 혈액 치료가 계속되지 않는 것을 보장한다.
다른 특히 바람직한 실시예는 정맥 컷-오프 유닛을 제공하고, 필요시, 사전 규정된 시간 간격이 경과되었을 때 일단 혈액 펌프가 중지되었으면 차단될 동맥 컷-오프 유닛을 제공한다. 따라서, 혈액 펌프가 재시작될 수 있도록 장애가 없는 시간의 윈도우(window) 내에 확립되어야 한다.
체외강 혈류를 모니터링하는 본 발명의 디바이스는 제어 및 계산 유닛을 갖고, 제어 및 계산 유닛은 본 발명의 방법을 수행하는데 요구된 방법 단계가 실행되도록 구성된다. 제어 및 계산 유닛은 데이터 처리 프로그램이 작동하는 데이터 처리 유닛, 예를 들어 마이크로프로세서일 수 있다.
모니터링에 관계된 변수는 알려진 측정 유닛을 통해 검출될 수 있다. 모니터링 디바이스는 예를 들어, 압력을 측정하기 위한 압력 측정 유닛을 갖는다.
본 발명의 모니터링 디바이스는 바람직하게 체외강 혈액 치료 디바이스의 구성요소이어서, 모니터링 디바이스는 혈액 치료 디바이스에 존재하는 구성요소를 이용할 수 있다. 모니터링 디바이스에서의 제어 및 계산 유닛은 혈액 치료 디바이스를 위한 중앙 제어 및 계산 유닛의 구성요소일 수 있다. 요구된 구성요소는, 명령 또는 측정된 값이 송신될 수 있는 모든 신호인 것으로 이해될 수 있는 제어 신호로 제어된다.
본 발명의 예시적인 실시예는 체외강 혈류를 모니터링하기 위한 디바이스를 갖는 체외강 혈액 치료 디바이스의 필수 구성요소를 도시하는 도 1을 참조하여 다음에 더 구체적으로 설명될 것이다.
본 발명은 체외강 혈액 치료 디바이스를 위한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스, 및 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스를 갖는 체외강 혈액 치료 디바이스에 효과적이다.
도 1은 맥관 접근을 모니터링하기 위한 디바이스를 갖는 체외강 혈액 치료 디바이스, 특히 혈액 투석 디바이스의 필수 구성요소를 도시한 도면.
예시적인 본 실시예에서, 모니터링 디바이스는 혈액 투석 디바이스의 구성요소이다.
혈액 투석 디바이스는 반침투성 막(2)에 의해 혈액 챔버(3) 및 투석 챔버(4)로 분리되는 투석기 또는 필터(1)를 혈액 치료 유닛으로서 구비한다. 동맥 튜브(6)는 환자의 누관 또는 션트(shunt)(미도시)와의 환자 연결로서 동맥 천공 캐눌라(5)에 의해 연결되고, 투석기(1)의 혈액 챔버(3)로의 입구로 인도된다. 환자의 누관 또는 션트와의 환자 연결로서 정맥 천공 캐눌라(8)에 의해 연결되는 정맥 튜브(7)는 투석기(1)에서 혈액 챔버(3)의 출구로부터 나온다. 혈액 펌프(9)는 동맥 튜브(6)에 연결되고, 체외강 혈류(I)에서 혈액을 펌핑한다. 혈액 펌프(9)는 바람직하게 폐색 펌프이다. 동맥 및 정맥 튜브는 체외강 혈류의 각각의 동맥 및 정맥 가지(6, 7)를 형성한다.
투석기에서의 투석 흐름(II)은, 투석기를 위한 투석 챔버(4)를 위한 입구로 인도되는 투석 공급 라인(11)이 연결되는 투석 소스(10)를 포함한다. 투석 출구 라인(12)은 투석기(1)의 투석 챔버(4)의 출구로부터 출구(13)로 인도된다. 투석 펌프(미도시)는 투석 출구 라인(12)에 연결된다.
투석 디바이스는 마이크로프로세서를 갖는 중앙 제어 및 계산 유닛(14)으로 제어되고, 마이크로프로세서는, 개별적인 구성요소를 제어하고 측정된 값을 검출 및 평가하는데 요구된 단계가 수행되도록 프로그래밍된다. 예시적인 본 실시예에서, 모니터링 디바이스에서의 제어 및 계산 유닛(15)은 투석 디바이스를 위한 중앙 제어 및 계산 유닛(14)의 구성요소이다.
동맥 컷-오프 유닛(16)은 동맥 캐눌라(5)의 하류 및 혈액 펌프(9)의 상류에 있는 동맥 튜브(6) 상에 제공되고, 정맥 컷-오프 유닛(17)은 정맥 캐눌라(8)의 상류에 있는 정맥 튜브(7) 상에 제공된다. 컷-오프 유닛(16, 17)은 전자기적으로 작동가능한 튜브 클램프일 수 있다. 하지만, 사실상, 동맥 컷-오프 유닛(16)은 생략된다.
모니터링 디바이스는 또한 동맥 및 정맥 튜브(6, 7)에서 압력을 측정하도록 구성되는 동맥 압력 센서(18A) 및 정맥 압력 센서(18B)를 통해 [...]를 포함하는 압력 측정 유닛(18)을 갖는다.
더욱이, 모니터링 디바이스는, 예시적인 본 실시예에서, 혈액 치료 디바이스를 위한 알람 유닛의 구성요소인 알람 유닛(19)을 갖는다. 알람 유닛(19)은 제 1 신호 생성기(19A) 및 제 2 신호 생성기(19B)를 갖는다. 제 1 신호 생성기(19A)는 예비 알람, 예를 들어, 시각적 신호만, 기계의 스크린 상의 표시, 또는 대응하는 리코딩(recording)을 제공하는 한편, 제 2 신호 생성기(19B)는 즉시 인식가능할 수 있는 음향 및/또는 시각적 및/또는 촉각적 알람을 제공한다.
개별적인 구성요소를 제어하고 측정된 값을 검출하기 위해, 혈액 펌프(9)는 제어 라인(9')을 통해 중앙 제어 및 계산 유닛(5)에 연결되고, 제어 라인(19')을 통해 알람 유닛(19)에 연결되고, 제어 라인(16', 17')을 통해 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛(16, 17)에 연결되고, 제어 라인(18A', 18B')을 통해 동맥 및 정맥 압력 센서(18A, 18B)에 연결된다.
제어 및 계산 유닛(15)은, 혈액 치료 동안, 동맥 및 정맥 압력이 압력 센서(18A, 18B)를 통해 계속해서 측정되도록 프로그래밍된다. 맥관 접근, 특히 정맥 접근을 모니터링하기 위해, 측정된 압력 값은 사전 규정된 한계와 비교되는 특징적인 값을 계산하는데 사용된다. 제어 및 계산 유닛(15)은, 동맥 및 정맥 압력 측정에서의 합 및/또는 차이가 사전 규정된 한계를 벗어날 때 가능한 잘못된 맥관 접근이 있다는 것을 발견한다. 하지만, WO 2008/006559 A1에 구체적으로 기재된 이 방법은 하나의 모니터링 방법의 단지 예에 불과하다. 대안적으로, 혈액 펌프(9)에 의해 생성된 압력 신호가 또한 평가될 수 있다. 하지만, 습기 센서를 이용하여 맥관 접근을 모니터링하는 것이 또한 가능하다. 그러한 습기 센서를 갖는 하나의 모니터링 디바이스는 예를 들어, WO 2011/116943에 알려져 있다.
잘못된 맥관 접근의 존재가 이전에 기재된 방법을 통해 확립되면, 즉 동맥 및 정맥 압력 차이에서의 합 및/또는 차이가 사전 규정된 한계에서 벗어나면, 제어 및 계산 유닛(15)은, 혈액 펌프(9)가 중지되도록 혈액 펌프를 위한 제어 신호를 생성한다. 하지만, 동맥 및 정맥 튜브 클램프(16,17)는 개방된 상태로 남아있다. 제어 및 계산 유닛(15)은, 제 1 신호 생성기(19A)가 예비 알람을 제공하도록 알람 유닛(19)을 위한 제어 신호를 추가로 생성한다. 더욱이, 제어 및 계산 유닛(15)을 위한 타이밍 요소(15A)가 시작된다.
이에 따라, 폐색 혈액 펌프(9)는 동맥 맥관 접근으로부터 체외강 흐름의 동맥 가지(6)를 분리한다. 이것은, 정맥 캐눌라가 정맥 맥관 접근으로부터 미끄러져야 하는 경우 정맥 맥관 캐눌라(8)가 펌핑되는 것을 방지한다. 이러한 장애는 이제 모니터링 기준에 대해 제 1 방법과 상이한 제 2 모니터링 방법을 통해 증명된다.
예시적인 본 실시예에서, 제 2 모니터링 방법은 동맥 및 정맥 튜브(6, 7)에 부착되는 환자의 심박에 의해 발생되는 압력 펄스를 모니터링하는 방법이다. 튜브 클램프(16, 17)가 여전히 개방되어 있을 때, 심장에 의해 발생된 이들 압력 펄스는 튜브 시스템으로 전파할 수 있어서, 동맥 및 정맥 압력 센서(18A, 18B)에 의해 검출된다. 혈액 펌프(9)가 휴지 상태(idle)에 있기 때문에, 혈액 펌프에 의해 압력 펄스가 발생되지 않는다. 그러므로, 본질적으로 심장에 의해 발생되는 압력 펄스만이 동맥 및 정맥 압력 센서에 의해 검출된다. 이들 압력 펄스는 혈액 펌프(9)로부터의 압력 펄스에 의해 적어도 중첩되지 않는다. 제어 및 계산 유닛(15)에서, 간섭 신호는 심장의 압력 펄스로부터 제거되고, 심장의 압력 펄스는 이 후 잘못된 맥관 접근이 있는 지의 여부에 관계없이 알려진 방법을 이용하여 확립할 수 있기 위해 평가된다. 심장의 압력 펄스의 검출은 또한 압력에서의 변동의 스펙트럼 분석을 포함할 수 있다. WO 97/10013은 예를 들어, 그러한 모니터링 방법을 기재한다.
동맥 가지에서의 동맥 압력 펄스, 또는 체외강 흐름의 정맥 가지에서의 정맥 압력 펄스의 평가는 사실상 잘못된 맥관 접근을 확립하기 위해 충분하다. 정맥 압력 펄스는 바람직하게 정맥 측 상의 잘못된 정맥 접근을 확립할 수 있기 위해 모니터링된다. 하나의 예시적인 실시예는 심장의 동맥 펄스 압력 및 심장의 정맥 펄스 압력 모두의 평가를 제공한다.
하나의 예시적인 실시예에서, 제어 및 계산 유닛(15)은, 동맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 1 한계와 비교되고 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 2 한계와 비교되도록 구현되고, 동맥 가지에서의 압력 펄스의 진폭이 제 1 한계보다 크고 정맥 가지에서의 압력 펄스의 진폭이 제 2 한계보다 큰 경우 혈액 펌프가 재시작된다. 하지만, 혈액 펌프를 시작하기 위한 하나의 대안적인 기준은 또한 정맥 압력 펄스만의 측정치일 수 있다.
하나의 특히 바람직한 실시예는 동맥 및 정맥 압력 펄스 모두의 주파수의 모니터링을 제공한다. 이 실시예에서, 제어 및 계산 유닛(15)은, 동맥 압력 펄스의 주파수가 정맥 압력 펄스의 주파수와 비교되도록 구현된다. 주파수에서의 차이가 사전 규정된 한계보다 크면, 동맥 및 정맥 압력 신호 모두가 검출되더라도, 적절한 순서에 있지 않은 상태가 발견된다.
심장의 압력 펄스가 체외강 혈류의 동맥 및 정맥 가지에서 검출되면, 제어 및 계산 유닛(15)은 장애가 없다는 것을 발견한다. 이 경우에, 제어 및 계산 유닛(15)은, 혈액 펌프(9)가 혈액 치료를 계속하기 위해 재시작되도록 제어 신호를 생성한다. 따라서, 혈액 치료는 짧은 기간 동안에만 중단되고, 혈액 치료는 의료 스태프로부터의 간섭 없이 자동으로 계속된다.
심장으로부터의 압력 펄스가 체외강 혈류의 정맥 가지에서 검출되고 압력 펄스가 체외강 혈류의 동맥 가지에서 검출되면, 제어 및 계산 유닛(15)은 또한 장애가 있는 것은 아니라는 것을 발견한다. 이 경우에, 제어 및 계산 유닛(15)은, 혈액 펌프(9)가 혈액 치료를 계속하기 위해 재시작되도록 제어 신호를 생성한다. 따라서, 혈액 치료는 짧은 시간 동안에만 중단되고, 혈액 치료는 의료 스태프로부터의 간섭 없이 자동으로 계속된다. 이 경우에, 예비 알람이 있는 것이 가능하다.
이와 대조적으로, 심장으로부터의 압력 펄스가 정맥 라인(7)에서 검출되지 않으면, 실제로 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근이 있고 혈액 치료가 중단된다는 것이 발견된다.
장애는 또한, 심장으로부터의 압력 펄스가 동맥 및 정맥 라인(16, 17)에서 검출되지 않을 때 발견된다. 이 상황은 아마도 사실상 거의 드물게 발생할 것인데, 이는 양쪽 캐눌라가 동시에 연결 해제되어야 한다는 것이기 때문이다.
그러한 장애가 제안되면, 제어 및 계산 유닛(15)은 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛(16, 17)을 위한 제어 신호를 생성하여, 컷-오프 유닛이 차단될 수 있다. 따라서, 동맥 및 정맥 라인(6, 7)은 환자로부터 완벽히 차단된다. 제어 및 계산 유닛(15)은, 제 2 신호 생성기(19B)가 바람직하게 음향 알람을 제공하도록 알람 유닛(19)을 위한 제어 신호를 추가로 생성한다. 음향 알람 이후에, 의료 스태프는 요구된 조치를 취할 수 있다.
이전에 검출된 장애의 증명 동안, 제어 및 계산 유닛(15)은 타이밍 유닛 요소에 의해 사전 규정되는 특정 시간 간격이 경과되었는 지의 여부를 연속적으로 모니터링한다. 일단 시간 간격이 경과되었으면, 동맥 및 정맥 튜브(16, 17)는 안전의 이유로 자동으로 차단된다. 이것은, 장애를 증명하고 좁은 시간 한계 내에서 혈액 치료를 계속하는 것이 가능한 것을 보장한다.

Claims (20)

  1. 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법으로서, 체외강 혈액 치료 디바이스는 체외강 혈액 흐름을 갖고, 여기서 환자로부터의 혈액은 체외강 혈류의 동맥 가지를 통해 혈액 치료 유닛으로 및 체외강 혈류의 정맥 가지를 통해 혈액 치료 유닛 밖으로의 동맥 환자 연결로부터 정맥 환자 연결로의 혈액 펌프를 통해 운반되고, 정맥 컷-오프(cut-off) 유닛은 정맥 환자 연결의 상류에 있는 정맥 가지에 제공되고,
    상기 방법은
    제 1 및 제 2 방법을 통해 동맥 및/또는 정맥 접근이 모니터링되는 단계를 포함하고, 상기 방법에서 적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근 상태의 특징인 적어도 하나의 기준의 존재가 체크되고, 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준 및 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준은 서로 구별되고,
    적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근은 제 1 및 제 2 방법을 통한 모니터링에 기초하여 확립되는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법에 있어서,
    혈액 펌프는, 일단 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하면서, 정맥 컷-오프 유닛이 개방된 상태로 남아 있는 것이 확립되었으면 중지되고,
    일단 혈액 펌프가 중지되었으면 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 체크되고,
    제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하면 정맥 컷-오프 유닛이 차단되고, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하지 않으면 혈액 펌프는 재시작되는 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  2. 제 1항에 있어서, 동맥 컷-오프 유닛은 동맥 환자 연결의 하류에 있는 동맥 가지에 제공되고, 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 확립되었으면 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛은 개방된 상태로 남아있고, 혈액 펌프가 중지되었으면 제 2 방법에 따른 적어도 하나의 기준의 존재에 대해 체크되고, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하면 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛이 차단되고, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하지 않으면 혈액 펌프는 재시작되는 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 일단 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면, 알람이 주어지는 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 확립되었으면 제 1 알람 신호가 생성되고, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면 제 2 알람 신호가 생성되는 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 및/또는 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준은 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지에서 측정되는 특징적인 변수에서의 변화이거나, 정맥 및/또는 동맥 천공 부위에서 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지의 외부에서 측정되는 특징적인 변수에서의 변화인 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  6. 제 5항에 있어서, 특징적인 변수는 동맥 및/또는 정맥 접근의 상태의 함수로서 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지에서의 압력에서의 변화 또는 압력 펄스에서의 변화인 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  7. 제 1항 내지 제 6항 중 어느 한 항에 있어서, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준은 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스에서의 변화이고, 상기 압력 펄스는 체외강 흐름에 연결된 환자에서의 생리학적 사건, 특히 환자의 심박으로부터 도출되는 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  8. 제 7항에 있어서, 환자의 심박에 의해 발생된 압력 펄스는 체외강 흐름의 동맥 및 정맥 가지에서 측정되고, 동맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭은 제 1 한계와 비교되고 및/또는 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭은 제 2 한계와 비교되고, 혈액 펌프는, 동맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 1 한계보다 더 크고 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 2 한계보다 더 큰 경우에 재시작되는 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  9. 제 1항 내지 제 8항 중 어느 한 항에 있어서, 일단 혈액 펌프가 중지되었으면, 혈액 펌프가 중지할 때 시작하는 사전 규정된 시간 간격이 경과되었는 지가 체크되고, 정맥 컷-오프 유닛은 시간 간격이 경과된 후에 차단되는 것을 특징으로 하는, 체외광 혈액 치료 디바이스를 통한 체외강 혈액 치료 동안 체외강 혈류를 모니터링하는 방법.
  10. 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스로서,
    체외강 혈류 디바이스는
    혈액 치료 유닛(1)으로 인도되고 동맥 환자 연결(5)을 갖는 동맥 가지(6)와, 혈액 치료 유닛으로 나아가는 정맥 가지(7)를 갖는 체외강 혈류(I)를 갖고, 정맥 컷-오프 유닛(17)은 정맥 환자 연결(8)의 상류에 제공되고, 체외강 혈류 디바이스는 체외강 흐름에서 혈액을 운반하기 위한 혈액 펌프(9)를 갖고,
    모니터링 디바이스는 제어 및 계산 유닛(15)을 갖고, 제어 및 계산 유닛(15)은
    동맥 및/또는 정맥 접근을 모니터링하는 제 1 방법 및 제 2 방법이 수행되고 각각의 방법에서 적절한 순서 밖에 있는 맥관 접근 상태의 특징인 적어도 하나의 기준의 존재가 체크되고 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준 및 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 서로 구별되도록 구성되고,
    적절한 순서에 있지 않은 맥관 접근이 제 1 및 제 2 방법을 통한 모니터링에 기초하여 확립될 수 있도록 구성되는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스에 있어서,
    제어 및 계산 유닛(15)은, 일단 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되면서, 정맥 컷-오프 유닛(16, 17)이 개방된 상태로 남아있으면 혈액 펌프(9)를 중지시키기 위해 제어 신호가 생성되도록 구성되고,
    일단 혈액 펌프(9)를 중지시키기 위한 제어 신호가 생성되었으면 제 2 방법을 통해 적어도 하나의 기준의 존재가 체크되고,
    정맥 컷-오프 유닛(17)을 차단하기 위한 제어 신호는 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하는 경우 생성되고, 혈액 펌프(9)를 시작하기 위한 제어 신호는 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하지 않은 경우 생성되는 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  11. 제 10항에 있어서, 동맥 컷-오프 유닛(16)은 동맥 환자 연결(5)의 하류에 있는 동맥 가지(6)에 제공되고, 제어 및 계산 유닛(15)은, 일단 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛(16, 17)이 개방된 상태로 남아있고, 일단 혈액 펌프(9)가 중지되었으면 제 2 방법에 따른 적어도 하나의 기준의 존재에 대한 체크가 이루어지고, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하는 경우 동맥 및 정맥 컷-오프 유닛(16, 17)이 차단되고, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준이 존재하지 않은 경우 혈액 펌프(9)가 재시작되도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  12. 제 10항 또는 제 11항에 있어서, 모니터링 디바이스는 알람 유닛(19)을 갖고, 제어 및 계산 디바이스(15)는, 일단 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면 알람이 제공되도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  13. 제 10항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서, 모니터링 디바이스는 제 1 및 제 2 알람 생성기(19A, 19B)를 갖는 알람 유닛(19)을 갖고, 제어 및 계산 유닛(15)은, 제 1 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면 제 1 알람 신호가 생성되고, 일단 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준의 존재가 확립되었으면 제 2 알람 신호가 생성되도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  14. 제 10항 내지 제 13항 중 어느 한 항에 있어서, 제 1 및/또는 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준은 체외강 흐름(I)의 동맥 및/또는 정맥 가지(6, 7)에서 측정되는 특징적인 변수에서의 변화이거나, 정맥 및/또는 동맥 천공 부위에서 체외강 흐름의 동맥 및/또는 정맥 가지의 외부에서 측정되는 특징적인 변수에서의 변화인 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  15. 제 14항에 있어서, 특징적인 변수는 동맥 및/또는 정맥 접근의 상태의 함수로서 체외강 흐름(I)의 동맥 및/또는 정맥 가지(6, 7)에서의 압력에서의 변화 또는 압력 펄스에서의 변화인 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  16. 제 14항 또는 제 15항에 있어서, 제 2 방법에 대한 적어도 하나의 기준은 체외강 흐름에 연결된 환자에서의 생리학적 사건, 특히 환자의 심박으로부터 도출되는 체외강 흐름(I)의 동맥 및/또는 정맥 가지(6, 7)에서 측정된 압력 펄스에서의 변화인인 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  17. 제 16항에 있어서, 모니터링 디바이스는 압력 측정 유닛(18)을 갖고, 제어 및 계산 디바이스(15)는, 환자의 심박에 의해 발생된 압력 펄스가 체외강 흐름(I)의 동맥 및 정맥 가지(6, 7)에서 측정되고, 동맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 1 한계와 비교되고 정맥 가지에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 2 한계와 비교되도록 구성되고,
    제어 및 계산 디바이스(15)는, 동맥 가지(6)에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 1 한계보다 더 크고 정맥 가지(7)에서 측정된 압력 펄스의 진폭이 제 2 한계보다 더 클 때 혈액 펌프(9)를 시작하기 위한 제어 신호가 생성되도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  18. 제 10항 내지 제 17항 중 어느 한 항에 있어서, 모니터링 디바이스는 타이밍 요소(15A)를 갖고, 제어 및 계산 유닛(15)은, 일단 혈액 펌프(9)가 중지되었으면, 타이밍 요소(15A)가 시작되고, 시간 간격이 경과되었을 때 정맥 컷-오프 유닛(17)을 차단하기 위한 제어 신호가 생성되도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  19. 제 10항 내지 제 18항 중 어느 한 항에 있어서, 혈액 펌프(9)는 폐색 펌프인 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료를 위한 디바이스에 대한 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스.
  20. 체외강 혈액 치료 디바이스로서, 상기 디바이스는 혈액 치료 유닛(1)으로 인도되고 동맥 환자 연결(5)을 갖는 동맥 가지(6)와, 혈액 치료 유닛(19)으로부터 나오고 정맥 컷-오프 유닛(17)이 정맥 환자 연결(8)의 상류에 제공되는 정맥 가지(7)를 갖는 체외강 혈류(I)를 갖고,체외강 흐름(I)에서 혈액을 운반하기 위한 혈액 펌프(9)와, 혈액 펌프(9) 및 정맥 컷-오프 유닛(17)을 제어하기 위한 중앙 제어 및 계산 유닛(15)을 갖는, 체외강 혈액 치료 디바이스에 있어서,
    혈액 치료 디바이스는 제 10항 내지 제 19항 중 어느 한 항에 따라 체외강 혈류를 모니터링하는 디바이스를 갖고, 중앙 제어 및 계산 유닛(15)은 혈액 펌프(9) 및 정맥 컷-오프 유닛(17)을 제어하기 위해 구성되어, 혈액 펌프는 혈액 펌프(9)를 중지시키기 위해 모니터링 디바이스로부터 제어 신호의 수신 후에 중지되고, 혈액 펌프는 혈액 펌프를 시작하기 위해 모니터링 디바이스로부터 제어 신호의 수신 후에 시작되고, 정맥 컷-오프 유닛(17)은 정맥 컷-오프 유닛을 차단하기 위한 제어 신호의 수신 이후에 차단되는 것을 특징으로 하는, 체외강 혈액 치료 디바이스.
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