KR20150135483A - 영속적 구성요소 및 일회용 구성요소를 갖는 층상 구조물을 갖는 주입 장치 - Google Patents

Abstract

액체 약물을 수용하는 저장소, 저장소로부터 환자로 액체 약물을 변위시키는 펌프, 저장소로부터의 변위된 약물을 안내하는 적어도 하나의 밸브, 및 약물을 저장소로부터, 펌프로, 그리고 환자로 안내하는 유체 도관을 포함하는, 영속적 부분 및 일회용 부분을 갖는 주입 장치. 장치는 저장소 및 유체 도관을 한정하는 층상 구조물을 포함한다.

Description

영속적 구성요소 및 일회용 구성요소를 갖는 층상 구조물을 갖는 주입 장치{INFUSION DEVICE WITH LAYERED STRUCTURE HAVING DURABLE AND DISPOSABLE COMPONENTS}

관련 출원의 상호 참조

본 출원은, 그 개시 내용이 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되는, 2013년 3월 27일자로 출원된 미국 가출원 제61/805,742호에 대한 우선권을 주장한다.

본 발명은 주입 장치(infusion device)에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 액체 약물이 환자에 의해 편리하고 안전하게 자기-투여되는 것을 가능하게 하는 그러한 장치에 관한 것이다.

타입 I 당뇨병 및 타입 II 당뇨병 둘 모두에서 인슐린의 전달에 대한 엄격한 관리가, 이들 환자의 전반적인 건강뿐만 아니라 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 인슐린 전달은 환자의 베이설(basal) 요구량을 커버하기 위한 장시간 작용 인슐린(long acting insulin), 및 식사 및 간식을 보상하기 위한 단시간 작용 인슐린(short acting insulin) 둘 모두의 피하 주사에 의해 좌우되었다. 최근에, 전자, 외부 인슐린 주입 펌프의 개발은, 식사 및 간식에 대한 보상적 투여량 또는 볼러스(bolus)뿐만 아니라 베이설 요구량의 유지를 위한 속효성 인슐린(fast acting insulin)의 연속적 주입을 허용하였다. 이들 주입 시스템은 혈당 수준의 관리를 개선하는 것으로 나타났다. 그러나, 그것들은 크기, 비용, 및 복잡성의 결점을 갖는다. 예를 들어, 이들 펌프는 전자적으로 제어되며, 원하는 양의 베이설 및 볼러스 인슐린을 공급하도록 프로그래밍되어야 한다. 이는 많은 환자들이 표준 피하 주사에 우선하여 이 기술을 받아들이지 못하게 한다.

따라서, 베이설 요구량 및 볼러스 요구량 둘 모두를 제공하도록 구현하는 데 상당한 프로그래밍 또는 전문적 기술을 필요로 하지 않는 편리한 형태의 인슐린 치료에 대한 필요성이 당업계에 존재한다. 바람직하게는, 그러한 치료는 사용하기 간단하고 기계적으로 구동되어 배터리 등에 대한 필요성을 부정하는 주입 장치에 의해 수행될 것이다. 주입 장치가 신체에 직접 부착될 수 있고 전달 속도를 프로그래밍하는 데 어떠한 전자장치도 필요로 하지 않는다면 또한 바람직할 것이다. 인슐린은 바람직하게는 종래 기술에서의 기술과 유사하게 얇은 벽의 소형 튜빙(tubing) 또는 캐뉼러(cannula)를 통해, 피부를 통해, 피하 조직 내로 전달된다.

그러한 간단한 인슐린 전달 장치의 개념은 흥미롭지만, 그러한 장치가 실용적인 실재물이 될 수 있기 전에 많은 장애가 극복되어야 한다. 하나의 문제는 인슐린 공급에 있다. 환자들은 그러한 장치가 예를 들어 3일의 고정된 기간에 걸쳐 치료를 제공하기 위해 전달하여야 하는 인슐린의 양에 관하여 크게 다르다. 이는 하나의 크기가 모두에게 맞지는 않는 하나의 환경이다. 또 추가로, 그러한 장치는 안전하게 착용가능하여야 하고, 있을 수 있는 우발적인 투여를 겪지 않아야 한다. 또 추가로, 그러한 장치는 정확하게 제어된 체적의 약물을 신뢰성 있게 전달할 수 있어야 한다. 이들 장치가 전술한 특징들 모두를 포함하는 것이 바람직하지만, 그러한 장치를 제조하는 비용이 장치를 사용 후에 폐기가능하게 만들 정도로 충분히 경제적이라면 더욱 바람직할 것이다. 후속하여 알 수 있는 바와 같이, 본 명세서에 기술된 장치 및 방법은 이들 및 다른 문제에 대처한다.

신규한 것으로 여겨지는 본 발명의 특징들이 첨부된 청구범위에 상세히 기재된다. 본 발명이, 그것의 추가의 특징 및 이점과 함께, 첨부 도면과 관련하여 취해진 하기의 설명을 참조함으로써 가장 잘 이해될 수 있으며, 첨부 도면의 몇몇 도면에서 동일한 도면 부호는 동일한 요소를 지시한다.
도 1은 본 발명의 소정 태양을 구현하는 제1 주입 장치의 사시도.
도 2는 도 1의 장치의 밸브 및 펌프의 개략도.
도 3은 도 1의 장치의 분해 사시도.
도 4는 액추에이터 버튼(actuator button)에 직접 결합된 장치의 펌프를 도시하는, 도 1의 장치의 단면 사시도.
도 5는 약물 투여량의 전달 전의 밸브와 밸브 및 작동 링크 장치(linkage)를 도시하는, 도 1의 장치의 단면 사시도.
도 6은 약물 투여량의 전달 전의 작동 링크 장치를 예시하는 확대 단면도.
도 7은 약물 투여량의 전달 동안의 작동 링크 장치를 예시하는, 도 6의 것과 유사한 단면도.
도 8은 약물 투여량의 전달 직후의 작동 링크 장치를 예시하는, 도 5의 것과 유사한 다른 단면도.
도 9는 본 발명의 다양한 태양을 구현하는 다른 주입 장치의 사시도.
도 10은 약물 투여량 전달 사이의 그리고 펌프를 약물로 충전하기 위한 도 9의 장치의 밸브 및 펌프의 개략도.
도 11은 약물 투여량 전달 동안의 도 9의 장치의 밸브 및 펌프의 개략도.
도 12는 도 9의 장치의 분해 사시도.
도 13은 도 9의 장치의 하나의 구성요소의 사시도.
도 14는 도 9의 장치의 길이방향 단면 사시도, 및 그것에 사용하기 위한 캐뉼러 조립체를 분해도로 도시하는 도면.
도 15는 장치와 작동 연관되는 캐뉼러 조립체를 도시하는, 도 14와 유사한 도 9의 장치의 길이방향 단면 사시도.
도 16은 펌프 충전 동안의 도 9의 장치의 밸브 구성을 도시하는 단면 평면도.
도 17은 약물 전달 동안의 도 9의 장치의 밸브 구성을 도시하는 단면 평면도.
도 18은 약물 투여량 전달 전의 도 9의 장치의 작동 링크 장치를 도시하는 확대 단면 사시도.
도 19는 약물 투여량 전달 동안의 도 9의 장치의 작동 링크 장치를 도시하는, 도 18의 것과 유사한 단면도.
도 20은 약물 투여량 전달 후의 도 9의 장치의 작동 링크 장치를 도시하는, 도 18의 것과 유사한 단면도.
도 21은 작동 링크 장치의 작동을 도시하는, 다른 확대 단면 사시도.
도 22는 작동 링크 장치의 작동을 도시하는, 도 21의 것과 유사한 다른 확대 단면 사시도.
도 23은 정상 약물 전달 작동 동안의 최종 투여량 로크-아웃(last dose lock-out) 및 장치 펌프를 도시하는 또 다른 단면도.
도 24는 정상 약물 전달 후의 최종 투여량 로크-아웃 및 장치 펌프를 도시하는, 도 23의 것과 유사한 단면도.
도 25는 최종 투여량 로크-아웃이 최종 정상 약물 전달 후 장치 펌프의 복귀 시에 액추에이터를 불능으로 만들도록 조절되는 것을 도시하는, 도 23의 것과 유사한 단면도.
도 26은 최종 투여량 로크-아웃이 최종 약물 전달 시에 액추에이터를 불능으로 만드는 것을 도시하는, 도 23의 것과 유사한 단면도.
도 27은 장치 펌프 및 충전 포트가 약물의 전달을 위해 작동 동안 차단되는 것을 도시하는 다른 확대 단면도.
도 28은 장치 펌프 및 충전 포트가 최종 투여량 로크-아웃에 의해 차단된 상태에 로킹되는 것을 도시하는, 도 22의 것과 유사한 다른 단면도.
도 29는 영속적 구성요소(durable component) 및 일회용 구성요소(disposable component)를 갖는 본 발명의 실시예의 단면도.
도 30은 본 발명의 다층 일회용 구성요소의 실시예의 분해도.
도 31은 유체 경로 내에 추가의 구성요소를 포함하는 도 30의 일회용 구성요소의 사시도.
도 32는 유체 경로 내에 추가의 구성요소를 포함하는 도 31의 일회용 구성요소의 사시도.
도 33a 및 도 33b는 하우징 커버를 도 33a에 분해도로 도시하는, 도 32에 예시된 일회용 구성요소의 사시도.
도 34는 일회용 구성요소 및 영속적 구성요소의 사시도.
도 35a 및 도 35b는 의료용 주입 시스템의 영속적 구성요소의 실시예의 부분 단면 사시도.
도 36은 영속적 구성요소 및 일회용 구성요소를 갖는 의료용 주입 시스템의 사시도.

이제 도 1을 참조하면, 그것은 본 발명의 소정 태양을 구현하는 제1 주입 장치의 사시도이다. 장치(10)는 일반적으로 인클로저(enclosure)(12), 베이스(base)(14), 제1 액추에이터 제어 버튼(16), 및 제2 액추에이터 제어 버튼(18)을 포함한다.

인클로저(12)는, 후속하여 알 수 있는 바와 같이, 다수의 장치 층들이 합쳐짐으로써 형성된다. 각각의 층은, 예를 들어, 저장소(reservoir), 유체 도관, 펌프 챔버(pump chamber), 및 밸브 챔버와 같은 장치의 다양한 구성요소를 한정한다. 이러한 형태의 장치 구성은, 본 발명의 태양에 따르면, 장치를 사용 후에 폐기가능하게 만드는 정도까지 제조 경제성을 가능하게 한다.

베이스(14)는 바람직하게는 장치가 환자의 피부에 접착되도록 허용하기 위해 접착제 코팅을 포함한다. 접착제 코팅은 처음에는 해제가능 커버로 덮일 수 있으며, 이 해제가능 커버는 환자가 장치(10)를 전개하려고 시도할 때 베이스(14)로부터 박리될 수 있다. 그러한 배열은 당업계에 잘 알려져 있다.

장치(10)는 앞서 전개된 캐뉼러 조립체와 정합될 수 있다. 그러나, 본 발명의 다양한 태양이 대안적으로 먼저 환자의 피부에 접착된 다음에 그 후에 캐뉼러의 전개가 이어질 수 있는 장치 내에서 실현될 수 있는 것이 본 명세서에서 고려된다.

액추에이터 버튼(16, 18)은 장치(10)의 대향 측들에 그리고 서로 바로 맞은편에 배치된다. 이는 환자가 장치(10) 내에 수용된 액체 약물의 투여량을 받기를 원할 때 버튼들의 동시 누름을 더욱 편리하게 만든다. 이러한 배열은 또한 투여량 전달 동안 장치 상에 실질적으로 동일한 반대 방향 힘들을 부과하여 장치가 환자로부터 변위되고 가능하게는 벗겨지는 것을 방지한다. 이하에서 추가로 알 수 있는 바와 같이, 버튼들의 동시 누름은 특히 유리하게 사용된다. 보다 구체적으로, 액추에이터 버튼(16)은, 도시된 바와 같은 제1 위치에 있을 때, 펌프 충전을 지원하기 위해 장치 저장소와 장치 펌프 사이의 제1 유체 경로를 확립하고, 이어서, 제2 또는 눌려진 위치에 있을 때, 환자로의 투여량 전달을 허용하기 위해 장치 펌프와 장치 출구 또는 캐뉼러 사이의 제2 유체 경로를 확립하는 밸브 제어 장치로서의 역할을 할 수 있다. 추가로 알 수 있는 바와 같이, 제어 액추에이터 버튼(16, 18) 사이의 링크 장치는, 제2 유체 경로가 제1 액추에이터 제어 버튼(16)에 의해 확립되었을 때에만, 액추에이터 제어 버튼(18)에 의한 장치 펌프의 작동을 허용한다. 따라서, 제1 액추에이터 제어 버튼(16)은 안전 제어 장치로 간주될 수 있다.

이제 도 2를 참조하면, 그것은 도 1의 장치(10)의 밸브 및 펌프의 개략도이다. 도 2에서 알 수 있는 바와 같이, 장치(10)는 충전 포트(20), 저장소(22), 펌프(24), 및 캐뉼러(30)를 추가로 포함한다. 장치는 제1 밸브(32) 및 제2 밸브(34)를 추가로 포함한다. 유체 도관(40)이 충전 포트(20)와 저장소(22) 사이의 유체 연결을 제공하고, 유체 도관(42)이 저장소(22)와 제1 밸브(32) 사이의 유체 연결을 제공하고, 유체 도관(44)이 제1 밸브(32)와 펌프(24) 사이의 유체 연결을 제공하고, 유체 도관(46)이 펌프(24)와 제2 밸브(34) 사이의 유체 연결을 제공하고, 유체 도관(48)이 제2 밸브(34)와 장치 출구(50) 사이의 유체 연결을 제공한다. 출구(50)는 캐뉼러(30)와 연통하도록 배열된다.

액추에이터 버튼(16, 18)이 스프링(36, 38)에 의해 스프링 로딩되는 것을 또한 알 수 있다. 스프링은 투여량이 투여된 후에 액추에이터 버튼들을 제1 위치로 복귀시키기 위해 제공된다.

장치(10)의 펌프(24)는 피스톤 펌프를 포함한다. 펌프(24)는 펌프 피스톤(26) 및 펌프 챔버(28)를 포함한다. 이러한 실시예에 따르면, 액추에이터 제어 버튼(18)은 펌프 피스톤(26)에 직접 결합되며 그것의 연장부이다.

도 2를 더 참조하면, 장치는 제1 링크 장치(52) 및 제2 링크 장치(54)를 추가로 포함한다. 제1 링크 장치는 제1 밸브(32)와 제2 밸브(34) 사이의 토글 링크 장치(toggle linkage)이다. 그것은 제1 밸브(32)가 폐쇄될 때까지 제2 밸브(34)가 개방되지 않는 것을 보장하도록 배열된다. 제2 링크 장치(54)는 제1 액추에이터 버튼(16)과 제2 액추에이터 버튼(18) 사이에 있다. 그것은 제1 밸브가 폐쇄되고 제2 밸브가 제1 액추에이터 버튼(16)에 의해 개방될 때까지 펌프가 펌핑하지 않는 것을 보장하도록 배열된다.

또 추가로, 제2 밸브(34)는 유체 도관(46) 내의 증가된 유체 압력에 응답하여 더 단단히 폐쇄되는 안전 밸브이다. 이는 예를 들어 저장소에 대한 의도하지 않은 압력 인가에도 불구하고 액체 약물이 환자에게 우발적으로 투여되지 않는 것을 보장한다. 이와 같은 응용에서, 저장소가 가요성 재료로 형성되는 것이 드물지 않다. 이는 그것의 이점을 갖지만, 그것은 저장소가 착용됨에 따라 저장소가 우발적으로 압착될 수 있는 위험을 야기한다. 제2 밸브가 그러한 조건하에서만 더 단단히 폐쇄되기 때문에, 증가된 우발적인 저장소 압력이 유체 약물을 캐뉼러로 유동시키지 않을 것이 보장된다.

작동 시에, 저장소는 먼저 충전 포트(20)를 통해 약물의 원하는 수준으로 충전된다. 이 상태에서, 밸브(32, 34)는 도시된 바와 같을 것이다. 제1 밸브(32)는 개방될 것이고, 제2 밸브(34)는 폐쇄될 것이다. 이는 저장소가 충전된 후에 피스톤 챔버(28)가 충전되도록 허용한다. 이어서, 캐뉼러(30)가 전개된 다음에 장치(10)의 전개가 이어질 수 있다. 이 상태에서, 밸브(32, 34)는 여전히 도시된 바와 같을 것이다. 제1 밸브(32)는 개방될 것이고, 제2 밸브(34)는 폐쇄될 것이다. 이는 각각의 적용된 투여량 후에 피스톤(24)이 그것의 제1 위치로 복귀함에 따라 펌프 챔버(28)가 도관(42, 44)을 포함하는 제1 유체 경로를 통해 충전되도록 허용한다.

환자가 약물의 투여량을 받기를 원할 때, 액추에이터 버튼들이 동시에 눌려진다. 본 발명의 태양에 따르면, 링크 장치(52)는 제1 밸브(32)가 폐쇄되게 하고 제2 밸브(34)가 그 후에 개방되게 한다. 한편, 제2 링크 장치(54)는 제1 밸브(32)가 폐쇄되고 제2 밸브(34)가 제1 액추에이터 버튼(16)에 의해 개방될 때까지 펌프(24)의 작동을 불가능하게 한다. 이 시점에, 유체 도관(46, 48) 및 출구(50)를 통한 펌프(24)로부터 캐뉼러(30)까지의 제2 유체 경로가 확립된다. 이어서, 약물이 캐뉼러(30)를 통해 환자에게 투여된다.

일단 약물 투여량이 투여되면, 피스톤(24), 및 이에 따라 액추에이터 버튼(18)이 스프링(38)의 스프링 압력하에서 그것의 초기 위치로 복귀된다. 피스톤이 다시 그것의 제1 위치로 이동하는 동안, 다음 투여량 전달을 위한 주어진 체적의 액체 약물이 저장소로부터 펌프 챔버(28) 내로 흡인되어, 장치를 그것의 다음 투여량 전달을 위해 준비시킨다.

이제 도 3을 참조하면, 그것은 도 1의 장치의 분해 사시도이다. 그것은 장치의 다양한 구성 부품을 보여준다. 주요 구성 부품은 베이스 층(60), 저장소 멤브레인(membrane) 또는 중간 층(62), 및 상부 몸체 층(64)을 포함한 전술된 장치 층들을 포함한다. 베이스 층은 제1 저장소 부분(66), 펌프 챔버(28), 및 각각 제1 및 제2 밸브의 밸브 소켓(68, 70)을 한정하는 실질적으로 강성인 단일형 구조물이다. 베이스 층(60)은 예를 들어 플라스틱으로 형성될 수 있다. 저장소 멤브레인 층(62)은 저장소 부분(66) 위에 수용되어 저장소(22)(도 2)를 형성한다. 밸브 시트(valve seat) 구조물(72)이 밸브 소켓(68, 70) 위에 수용되어 각각 제1 및 제2 밸브(32, 34)(도 2)를 형성한다. 로커(rocker)(74)가 밸브 시트 구조물(72) 위에 배치되어 후속하여 알 수 있는 바와 같이 밸브를 개폐한다. 펌프 액추에이터 버튼(18)은 펌프 챔버(28) 내에 수용되는 펌프 피스톤을 구비한다. 펌프 액추에이터 버튼(18)은 또한 제2 링크 장치(54)(도 2)의 일부분을 형성하는 내부의 로크 관(lock tube)(78)을 갖는 캠 실린더(76)를 구비한다. 스프링(38)은 각각의 투여량 전달 후에 액추에이터 버튼(18)을 그것의 제1 위치로 복귀시킨다.

제1 액추에이터 제어 버튼은 로커(72)를 요동시키는 밸브 타이밍 캠(80)을 구비한다. 버튼(16)은 캠 실린더(82) 및 캠 실린더(82) 내에 수용되는 캠 핀(84)을 추가로 구비한다. 스프링(36)은 각각의 투여량 전달 후에 액추에이터 버튼(16)을 그것의 제1 위치로 복귀시킨다. 상부 몸체 층(64)은 장치 인클로저의 상부 부분을 형성한다. 그것은 상부 층(64) 내에 부분적으로 형성되는 유체 경로(85)를 완성하는 평면형 캡(86)을 수용한다. 마지막으로, 캐뉼러(도시되지 않음)로부터 장치(10)의 출구로의 유체 결합을 제공하는 니들(needle)(88)이 제공된다.

도 4는 도 1의 장치의 단면 사시도를 도시한다. 보다 구체적으로, 이 도면은 장치(10) 내의 피스톤 펌프(24)의 상세 사항을 도시한다. 여기서, 피스톤 펌프(24)의 피스톤(26)이 장치의 베이스 층(60) 내에 형성된 펌프 챔버(28) 내에 수용되는 것을 볼 수 있다. 피스톤(26)은 또한 액추에이터 버튼(18)의 연장부인 것으로 볼 수 있다. O-링(90)이 펌프 챔버(28)와 피스톤(26) 사이의 시일(seal)을 제공한다. 스프링(38)은 각각의 투여량 전달 후에 액추에이터 버튼(18)을 그것의 도시된 제1 위치로 복귀시킨다.

도 5는 약물 투여량의 전달 전의 밸브(32, 34)와 밸브 및 작동 링크 장치를 도시하는, 도 1의 장치의 단면 사시도이다. 밸브가 먼저 기술될 것이다. 우선, 밸브 시트 구조물(72)이 밸브 소켓(68, 70) 내에 수용되는 것을 알 수 있다. 밸브 시트 구조물(72)은 각각 밸브 소켓(68, 70) 내에 수용되는 밸브 시트(92, 94)를 포함한다. 시트(92, 94) 각각은, 시트가 하향 방향으로 증가된 유체 압력에 응답하여 소켓(68, 70) 내에 더욱 밀착 안착되게 하는 넓어진 부분(96, 98)을 각각 갖는다. 앞서 기술된 바와 같이, 이는 장치의 저장소에 인가되는 외부 압력으로 인한 우발적인 약물 전달의 잠재적인 영향으로부터 보호한다.

로커(74)는 밸브(32, 34)를 개폐한다. 그것은 제1 액추에이터 제어 버튼(16)에 의해 구비되는 타이밍 캠(80)의 제어하에 있다. 제어 버튼(16)이 측방향으로 이동됨에 따라, 캠(80)은 로커(74)가 피벗하게 하고 밸브 시트(92 또는 94) 중 하나 또는 다른 것에 압력을 인가하게 한다. 로커(74) 및 캠(80) 상의 캠 표면의 형상은 밸브(32)가 폐쇄될 때까지 밸브(34)가 개방되지 않을 것을 보장한다. 따라서, 캠(80) 및 로커(74)는 도 2에 도시된 제1 링크 장치(52)를 형성한다.

캠(80) 및 로커(74)가 제1 링크 장치(52)에 의해 제공되는 타이밍 제어하에서 밸브(32, 34)를 작동시키고 있지만, 제2 링크 장치(54)는 펌프가 액체 약물을 펌프 챔버(28)로부터 장치 출구 및 캐뉼러로 변위시킬 수 있는 때를 제어하고 있다. 도 5 내지 도 8은 제2 링크 장치의 상세 사항을 도시한다.

도 5 및 도 6에서 알 수 있는 바와 같이, 제2 링크 장치는 캠 실린더(76), 로크 관(78), 외측 캠 실린더(82), 및 캠 핀(84)을 포함한다. 캠 실린더는 제2 액추에이터 제어 버튼(18)과 일체형이고, 외측 캠 실린더(82)는 제1 액추에이터 제어 버튼과 일체형이다. 제2 링크 장치(54)는 로크 실린더(lock cylinder)(100)를 추가로 포함한다. 전술된 것은 장치의 베이스 층(60) 내에 형성된 보어(102) 내에 배치된다.

액추에이터 버튼들이 도 6에 도시된 바와 같은 그것들의 제1 위치에 있을 때, 로크 관(78)의 단부가 로크 실린더(100)의 단부에 맞닿는다. 로크 실린더는 이어(ear)(104)를 포함한다. 투여량 전달이 요구될 때, 버튼(16, 18)의 동시 누름은 먼저 외측 캠 실린더(82)가 로크 실린더(100) 위를 활주하게 하고 이어서 캠 실린더(76)가 로크 관(78) 위를 활주하게 한다. 로크 실린더(100) 위에서의 외측 캠 실린더(82)의 활주는 제1 밸브가 폐쇄되게 하고 제2 밸브가 개방되게 한다. 이것이 성취된 때, 캠 실린더(76)는 이어서 로크 관(78) 위를 활주하도록 허용되어 피스톤(26)이 펌프 챔버(28)를 통해 이동하게 한다. 이는 약물을 캐뉼러(30) 및 환자에게 전달하기 위해 펌프 챔버(28) 내의 액체 약물을 변위시킨다.

도 7은 외측 캠 실린더(82)가 로크 실린더(100)를 따라 활주하는 방식을 예시한다. 캠 핀(84)이 핀(84)과 로크 실린더(100) 사이에 환형 공간(106)을 생성하는 감소된 직경 부분을 갖는 것을 먼저 알 수 있다. 외측 캠 실린더(82)는 핀(84)의 플랜지(108)에서 핀과 맞물린다. 이러한 맞물림은 핀(84)이 외측 캠 실린더(82)와 함께 이동하게 할 것이다. 제1 액추에이터 버튼(16)의 누름은 외측 캠 실린더(82)가 로크 실린더(100)의 이어(104)와 맞물리게 할 것이며, 동시에 핀(84)의 단부가 로크 관(78) 내로 이동한다. 결국, 핀(84)의 단부가 눌려진 로크 실린더(100)의 단부에 닿지 않고 지나가 이어(104)가 공간(106)으로 들어가도록 허용함에 따라 이어(104)는 외측 캠 실린더(82)에 의해 충분히 눌려진다. 이는 그것이 갑자기 일어남에 따라 스냅음(snap sound) 및 촉감과 함께 일어난다. 외측 캠 실린더(82)는 이제 자유롭게 로크 실린더(100) 위를 그것의 완전 이동 거리만큼 활주한다. 밸브(32)는 이제 폐쇄되었고 밸브(34)는 개방되었다.

액추에이터 버튼(16, 18)의 스냅 동작은 약물의 투여량이 전달되었다는 확실한 보장을 환자에게 제공한다. 또한, 펌프 액추에이터 버튼(18)이 그것의 완전한 이동을 완료한 때에만 스냅 동작이 일어나기 때문에, 환자는 또한 전체 투여량이 전달되었음을 알 것이다.

외측 캠 실린더(82)가 로크 실린더(100) 위에서의 그것의 이동을 완료한 후에, 이어(104)가 공간(106) 내로 충분히 변위되어 캠 실린더(76)가 로크 실린더(100)의 단부에 닿지 않고 지나가고 로크 관(78) 위를 활주하도록 허용할 것이다. 이때의 제2 링크 장치(54)의 상태가 도 8에 도시된다. 앞서 기술된 바와 같이, 캠 실린더(76)가 로크 관(78) 위를 활주함에 따라, 펌프(24)가 약물을 환자에게 전달하도록 작동된다.

이제 도 9를 참조하면, 그것은 본 발명의 다양한 태양을 구현하는 다른 주입 장치의 사시도이다. 장치(210)는 일반적으로 인클로저(212), 베이스(214), 제1 액추에이터 제어 버튼(216), 및 제2 액추에이터 제어 버튼(218)을 포함한다.

인클로저(212)는 다수의 장치 층들이 합쳐짐으로써 형성된다. 각각의 층은, 예를 들어, 저장소, 유체 도관, 펌프, 및 밸브 챔버와 같은 장치의 다양한 구성요소를 한정한다. 이러한 형태의 장치 구성은, 본 발명의 태양에 따르면, 장치를 사용 후에 폐기가능하게 만드는 정도까지 제조 경제성을 가능하게 한다.

베이스(214)는 바람직하게는 장치가 환자의 피부에 접착되도록 허용하기 위해 접착제 코팅을 포함한다. 접착제 코팅은 처음에는 해제가능 커버로 덮일 수 있으며, 이 해제가능 커버는 환자가 장치(210)를 전개하려고 시도할 때 베이스(214)로부터 박리될 수 있다. 그러한 배열은 당업계에 잘 알려져 있다.

또한 후속하여 알 수 있는 바와 같이, 장치(210)는 앞서 전개된 캐뉼러 조립체와 정합될 수 있다. 그러나, 본 발명의 다양한 태양이 대안적으로 먼저 환자의 피부에 접착된 다음에 그 후에 캐뉼러의 전개가 이어질 수 있는 장치 내에서 실현될 수 있는 것이 본 명세서에서 고려된다.

이전의 실시예에서와 같이, 액추에이터 버튼(216, 218)은 장치(210)의 대향 측들에 그리고 서로 바로 맞은편에 배치된다. 이는 또한 환자가 장치(210) 내에 수용된 액체 약물의 투여량을 받기를 원할 때 버튼들의 동시 누름을 더욱 편리하게 만든다. 이러한 배열은 또한 투여량 전달 동안 장치 상에 실질적으로 동일한 반대 방향 힘들을 부과하여 장치가 환자로부터 변위되고 가능하게는 벗겨지는 것을 방지한다. 이하에서 추가로 알 수 있는 바와 같이, 버튼들의 동시 누름은 특히 유리하게 사용된다. 보다 구체적으로, 액추에이터 버튼(216)은, 도시된 바와 같은 제1 위치에 있을 때, 펌프 충전을 지원하기 위해 장치 저장소와 장치 펌프 사이의 제1 유체 경로를 확립하고, 이어서, 제2 또는 눌려진 위치에 있을 때, 환자로의 투여량 전달을 허용하기 위해 장치 펌프와 장치 출구 또는 캐뉼러 사이의 제2 유체 경로를 확립하는 밸브 제어 장치로서의 역할을 할 수 있다. 추가로 알 수 있는 바와 같이, 제어 액추에이터 버튼(216, 218) 사이의 링크 장치는, 제2 유체 경로가 제1 액추에이터 제어 버튼(216)에 의해 확립되었을 때에만, 액추에이터 제어 버튼(218)에 의한 장치 펌프의 작동을 허용한다. 따라서, 제1 액추에이터 제어 버튼(216)은 안전 제어 장치로 간주될 수 있다.

계속해서 도 9를 참조하면, 장치(210)가 또한 펌프(224)의 각각의 작동으로 장치에 의해 전달되는 액체 약물의 체적을 나타내는 촉각 표시기(260)를 포함하는 것을 추가로 알 수 있다. 촉각 표시기는 펌프 액추에이터 버튼(218)에 의해 구비되고, 복수의 별개의 융기된 특징부(raised feature) 또는 범프(bump)(262, 264)의 형태를 취한다. 대안적으로, 촉각 표시기는 하나 이상의 별개의 양각 부분의 형태를 취할 수 있다. 각각의 범프(262, 264)는 약물의 단일 단위에 대응할 수 있다. 따라서, 이 실시예에서, 범프(262, 264)는 장치가 펌프의 각각의 작동으로 약물의 두 단위를 전달하는 것을 나타낸다.

펌프 액추에이터 제어 버튼(218) 상에 구비되는 촉각 표시기(260)는 매우 중요한 특징 및 이점을 제공한다. 후속하여 알 수 있는 바와 같이, 펌프 액추에이터 버튼(218)은 이하에 기술될 도 10에 도시된 바와 같이 피스톤 펌프(224)의 피스톤(226)을 형성하는 일체형 연장부를 갖는다. 피스톤 챔버(228)가 두 단위 이외의 투여량을 전달하는 장치에 사용될 수 있는 장치의 구성요소 내에 형성되는 것을 또한 알 수 있을 것이다. 이 구성요소는 그것이 고정된 피스톤 챔버 길이를 가질 것이기 때문에 모든 그러한 장치에 공통일 수 있으며, 투여량은 펌프 피스톤(226)의 행정(throw)에 의해 결정된다. 각각의 피스톤 행정은 그 부품에 필수적이며, 각자의 주어진 투여량에 대응한다. 이어서, 주어진 투여량에 대한 각각의 펌프 액추에이터 버튼에 대응 촉각 표시기가 제공될 수 있다. 따라서, 촉각 표시기가 예를 들어 두 단위의 투여량을 나타내면, 그것은 그 특정 펌프 버튼으로 전달된 약물 양이다는 것이 보장된다. 또한, 이러한 배열은 다양한 투여량 크기 장치에 대한 액추에이터 버튼들이 서로 혼동될 수 없기 때문에 제조 관점에서 유리하다.

이제 도 10 및 도 11을 참조하면, 그것들은 도 10 및 도 11에서 알 수 있는 바와 같이 약물 투여량 충전(도 10)과 약물 투여량 전달(도 11) 사이의 도 9의 장치의 밸브 및 펌프의 개략도이며, 장치(210)는 저장소(222), 펌프(224), 및 캐뉼러(230)를 추가로 포함한다. 장치는 O-링(233, 235)에 의해 한정되는 제1 밸브(232) 및 O-링(237, 239)에 의해 한정되는 제2 밸브(234)를 형성하는 셔틀 밸브(shuttle valve)(231)를 추가로 포함한다. 여기서 시일을 형성하는 데 O-링이 사용되지만, 다른 유형의 밸브 구성은 본 발명으로부터 벗어남이 없이 O-링 이외의 시일의 형태를 가장 잘 채용할 수 있다. 유체 도관(240)이 밸브(232, 234) 사이에서 연장된다. 유체 도관(242)은 저장소(222)와 셔틀 밸브(231) 사이의 유체 연결을 제공하고, 유체 도관(244)은 셔틀 밸브(231)와 펌프(224) 사이의 유체 연결을 제공한다. 추가의 유체 도관(246)이 셔틀 밸브(231)와 장치 출구(250) 사이의 유체 연결을 제공한다. 니들의 형태의 출구(250)가 캐뉼러(230)와 연통하도록 배열된다.

액추에이터 버튼(216, 218)이 스프링(236, 238)에 의해 스프링 로딩되는 것을 또한 알 수 있다. 스프링은 투여량이 투여된 후에 액추에이터 버튼들을 제1 위치로 복귀시키기 위해 제공된다.

장치(210)의 펌프(224)는 피스톤 펌프를 포함한다. 펌프(224)는 펌프 피스톤(226) 및 펌프 챔버(228)를 포함한다. 이러한 실시예에 따르면, 액추에이터 제어 버튼(218)은 펌프 피스톤(226)에 직접 결합되며 그것의 연장부이다.

도 10 및 도 11을 추가로 참조하면, 장치는 제1 링크 장치(252) 및 제2 링크 장치(254)를 추가로 포함한다. 제1 링크 장치는 제1 밸브(232) 및 제2 밸브(234)의 셔틀 바아(shuttle bar)(241)에 의해 형성된다. 그것은 제1 밸브(232)가 폐쇄될 때까지 제2 밸브(234)가 개방되지 않는 것을 보장하는 거리가 되도록 밸브(232, 234)를 분리시킴으로써 배열된다. 제2 링크 장치(254)는 제1 액추에이터 버튼(216)과 제2 액추에이터 버튼(218) 사이에 있다. 그것은 제1 밸브(232)가 폐쇄되고 제2 밸브(234)가 제1 액추에이터 버튼(216)에 의해 개방될 때까지 펌프(224)가 펌핑하지 않는 것을 보장하도록 배열된다.

또 추가로, 제2 밸브(234)는 예를 들어 저장소에 대한 의도하지 않은 압력 인가에도 불구하고 액체 약물이 환자에게 우발적으로 투여되지 않는 것을 보장하는 안전 밸브이다. 이와 같은 응용에서, 저장소가 가요성 재료로 형성되는 것이 드물지 않다. 이는 그것의 이점을 갖지만, 그것은 저장소가 착용됨에 따라 저장소가 우발적으로 압착될 수 있는 위험을 야기한다. 제2 밸브(234) 때문에, 우발적인 저장소 압력이 유체 약물로 하여금 캐뉼러로 유동하게 하지 않을 것이 보장된다.

작동 시에, 약물 투여량을 방금 전달한 후에 액추에이터 버튼(218)이 제1 위치로 복귀함에 따라 펌프 챔버(228)가 먼저 충전된다. 이러한 상태에서, 셔틀 밸브(231)는 제1 밸브(232)가 개방되고(저장소(222)가 유체 도관(240)과 연통함) 제2 밸브(234)가 폐쇄되도록(도관(246)이 유체 도관(240)으로부터 차단됨) 설정된다. 이는 도관(242, 240, 244)을 통한 저장소(222)로부터 펌프(224)로의 제1 유체 경로를 확립하며, 이 제1 유체 경로는 액추에이터 버튼이 스프링(238)의 영향하에서 그것의 제1 위치로 복귀됨에 따라 피스톤 챔버(228)가 저장소에 의해 충전되도록 허용한다.

환자가 약물의 다른 투여량을 받기를 원할 때, 액추에이터 버튼들이 동시에 눌려진다. 본 발명의 태양에 따르면, 링크 장치(252)는 제1 밸브(232)가 폐쇄되게 하고 제2 밸브(234)가 그 후에 개방되게 한다. 한편, 제2 링크 장치(254)는 제1 밸브(332)가 폐쇄되고 제2 밸브(334)가 제1 액추에이터 버튼(216)에 의해 개방될 때까지 펌프(224)의 작동을 불가능하게 한다. 이 시점에, 유체 도관(244, 240, 246) 및 출구(250)를 통한 펌프(224)로부터 캐뉼러(30)까지의 제2 유체 경로가 확립된다. 이어서, 약물이 캐뉼러(30)를 통해 환자에게 투여된다.

일단 약물 투여량이 투여되면, 피스톤(224), 및 이에 따라 액추에이터 버튼(218)이 스프링(238)의 스프링 압력하에서 그것의 초기 위치로 복귀된다. 피스톤이 다시 그것의 제1 위치로 이동하는 동안, 다음 투여량 전달을 위한 주어진 체적의 액체 약물이 상기에 기술된 바와 같이 저장소로부터 펌프 챔버(228) 내로 흡인되어, 장치를 그것의 다음 투여량 전달을 위해 준비시킨다.

이제 도 12를 참조하면, 그것은 도 9의 장치의 분해 사시도이다. 그것은 장치(210)의 다양한 구성 부품을 보여준다. 도 1의 장치(10)와 마찬가지로, 장치(210)는 베이스 층(280), 중간 층(282), 및 상부 몸체 층(284)을 포함한 장치 층들로 구성된다.

또한 도 13에서 알 수 있는 바와 같이, 베이스 층(280)은 제1 저장소 부분(286), 펌프 챔버(228), 및 제1 및 제2 밸브(232, 234)에 대한 밸브 챔버(290)를 한정하는 실질적으로 강성인 단일형 구조물이다. 베이스 층(280)은 예를 들어 플라스틱으로 형성될 수 있다.

밸브 챔버(290)는, 제1 액추에이터 버튼(216)에 의해 구비되고 그것으로부터 연장되는 밸브 셔틀 바아(241)를 수용하도록 배열된다. O-링(233, 235, 237, 239)이 셔틀 바아(241) 상에 안착되도록 배열되어 각각 제1 및 제2 밸브(232, 234)(도 10)를 형성한다. 액추에이터 버튼(216)은 또한 제2 링크 장치(254)(도 10)의 제1 부분(292)을 구비한다. 제2 링크 장치는 베이스 층(280) 내에 형성된 적합하게 구성된 보어(295) 내에 수용되며, 후속하여 기술될 것이다.

펌프 액추에이터 버튼(218)은 펌프 피스톤(226) 및 제2 링크 장치(254)의 제2 부분(294)을 구비한다. 펌프 피스톤(226)은 펌프 챔버(228) 내에 수용되도록 배열되고, 제2 링크 장치(254)의 제2 부분(294)은 제1 부분(292)과 상호작용하기 위해 보어(295) 내에 수용되도록 배열된다. O-링(300, 302)이 피스톤(226) 상에 안착되도록 배열되어, 누출에 대항하여 시일을 제공하고, 외부 오염 물질이 피스톤 챔버로 들어가지 못하도록 방지한다. 베이스 층(280)은 도 10에 예시된 유체 도관을 형성하는 역할을 하는 유체 채널(304)을 추가로 포함한다. 마지막으로, 스프링(306, 308)이 액추에이터 버튼(216, 218)을 스프링 로딩하도록 배열된다.

중간 층(282)은 가요성 멤브레인 재료로 형성된다. 중간 층의 일부분(296)이 저장소 부분(286) 위에 수용되어 저장소(222)(도 10)를 형성한다. 강성 플레이트(310)가 저장소의 부분(296)에 접착되도록 배열된다. 층(282)이 가요성 멤브레인이기 때문에, 그것은 저장소가 충전되고 비워짐에 따라 움직일 것이다. 이어서 강성 플레이트(310)가 그것과 함께 움직일 것이다. 플레이트는 이하에 기술될 약물 수준 표시기의 일부를 형성하는 긴 웨브(web)(314)를 수용하도록 치수설정된 아일릿(eyelet)(312)을 포함한다. 웨브(314)는 표시기 라인 또는 특징부(316)를 구비한다.

상부 층(284)은 중간 층(282) 위에 수용되고 베이스 층에 접착되도록 배열된다. 그것은 약물 수준 표시기 라인이 그것을 통해 관찰될 수 있는 관찰 윈도우(view window)(318)를 갖는 패널(320)을 포함한다.

마지막으로 도 12에 관하여, 장치(210)가 핀(322)을 추가로 포함하는 것을 알 수 있다. 핀(322)은 최종 약물 투여량이 전달된 후에 액추에이터 버튼을 로킹시키기 위해 채용되는 로킹 핀(locking pin)이다. 그것은 또한 최종 약물 투여량이 전달된 후에, 후속하여 기술될, 장치 충전 포트를 차단된 상태에 유지시키는 역할을 한다.

이제 도 14 및 도 15를 참조하면, 그것들은 장치 내에 전개될 수 있는 캐뉼러 조립체와 함께 도 9의 장치의 길이방향 단면 사시도이다. 도 14는 장치 층(280, 282, 284)을 포함하는 장치(210)의 앞서 기술된 층상 구조물(layered structure)을 예시한다. 도 14에서 또한 알 수 있는 바와 같이, 장치는 캐뉼러 조립체(340)를 수용하기 위한 포트를 포함한다. 캐뉼러 조립체는 베이스(342), 대체로 원통형인 도킹 구조물(docking structure)(344), 및 캐뉼러(346)를 갖는다. 도킹 구조물(344)는, 캐뉼러가 환자의 피부 아래로 돌출하는 상태로 캐뉼러 조립체(340)가 환자의 피부에 적용된 후에, 포트(330)(도 15)에 의해 수용되도록 배열된다. 장치는 캐뉼러 조립체(340)가 포트(330)에 의해 수용된 때 장치의 격막(septum)(350)을 통해 돌출하는 니들(348)을 포함한다. 이는 저장소(222)로부터 캐뉼러(346)로의 유체 경로를 완성한다. 그러한 캐뉼러 조립체 및 이를 이용하는 장치의 보다 상세한 설명에 대해, 2007년 5월 11일자로 출원되고 발명의 명칭이 "주입 조립체(INFUSION ASSEMBLY)"인 공계류 중인 미국 출원 제11/803,007호를 참조할 수 있으며, 이 출원은 본 양수인에 의해 소유되고 본 명세서에 참고로 포함된다.

도 14 및 도 15는 또한 본 발명을 구현하는 약물 수준 표시기를 명확하게 예시한다. 강성 플레이트(310)는 저장소 내에서 약물 체적이 증가하고 감소함에 따라 이동하는 이동가능 벽을 형성한다. 긴 웨브(316)는 바람직하게는 비-탄성, 비-압축성의 긴 재료로부터 형성된다. 그것은 제1 단부(352) 및 제2 단부(354)를 갖는다. 웨브는 저장소(222)의 강성 플레이트(310)에 대해 제1 단부(352)에서 고정되고, 제1 및 제2 단부(352, 354) 중간에 있는, 강성 플레이트(310)에 대체로 수직인 제1 평면 내에서 이동하도록 배열된다. 웨브(316)가 제1 단부(352)에서 고정되고 아일릿(312) 내에서 자유롭게 이동하기 때문에, 그것의 제2 단부(354)는 강성 부재에 실질적으로 평행하고 제1 평면에 대해 횡방향에 있는 제2 평면 내에서 선형 운동으로 이동할 것이다.

앞서 언급된 바와 같이, 상부 층(284)의 패널(320)이 윈도우 개구(318)를 가져 약물 수준 표시를 볼 수 있게 만든다. 커버 패널(320)은 제1 평면에 대해 실질적으로 횡방향에 있는 제2 평면 내에서의 선형 운동을 위해 웨브를 안내하도록 웨브 제2 단부를 수용하고 구속하는 가이드 채널(guide channel)(356)을 형성한다. 저장소가 충전되거나 비워짐에 따라, 윈도우(318)를 통한 일견(glance)이 저장소(22) 내의 약물의 수준의 표시를 제공할 것이다.

이제 도 16을 참조하면, 그것은 투여량 전달 직후 펌프 챔버(228)의 약물 충전 동안의 도 9의 장치(210)의 밸브 구성을 도시하는 단면 평면도이다. 여기서, 제1 액추에이터 버튼(216)이 밸브(232, 234)의 셔틀 바아(241)를 포함하는 연장부를 갖는 것을 명확하게 알 수 있다. 밸브 위에, 저장소로부터, 펌프로부터, 그리고 캐뉼러로의 도관이 있다. 보다 구체적으로, 도관(242)은 저장소(222)(도 10)와 유체 연통하고, 도관(244)은 펌프와 유체 연통하고, 도관(246)은 캐뉼러와 유체 연통한다. 밸브들은, 제1 밸브(232)가 개방되고 저장소 도관(242)을 차단하지 않으며, 제2 밸브(234)가 폐쇄되고 캐뉼러로의 도관(246)을 차단하는 상태로 도시된다. 이는 액추에이터 버튼(216)이 그것의 제1 위치로 복귀함에 따라 약물이 저장소로부터 도관(242)을 통해 그리고 도관(244)을 통해 펌프 챔버(228)로 유동하도록 허용한다. 따라서, 펌프 챔버가 충전되고 다음 투여량 전달을 위해 준비된다.

이제 도 17을 참조하면, 그것은 약물 전달 동안의 도 9의 장치(210)의 밸브 구성을 도시하는 단면 평면도이다. 여기서, 밸브들은, 제1 밸브(232)가 폐쇄되고 저장소 도관(242)을 차단하며, 제2 밸브(234)가 개방되어 약물이 펌프로부터 도관(244)을 통해 그리고 도관(246)을 통해 캐뉼러로 유동하도록 허용하는 상태로 도시된다. 앞서 언급된 바와 같이, 각각 제1 및 제2 밸브(232, 234)는 이격되어, 도관(246)이 개방되기 전에 도관(242)이 차단된다.

도 18 내지 도 22는 장치(210)의 제2 링크 장치(254)의 작동의 상세 사항을 도시한다. 이 논의 내내, 하나 초과의 도면을 동시에 참조하는 것이 필요할 수 있다. 도 18에서 알 수 있는 바와 같이, 제1 액추에이터 버튼(216)은 제1 램프 표면(ramp surface)(384) 및 제2 램프 표면(386)을 갖는 블록(382)에서 종결되는 연장부(380)를 갖는다. 장치(210)가 작동될 때, 버튼(216)이 펌프 버튼(218)과 함께 동시에 눌려진다. 그것 및 그것의 연장부(380)와 블록(382)은 자유롭게 우측으로 이동한다. 도 18 및 도 21에 보이는 바와 같이, 펌프 액추에이터 버튼(218)은, 로드(rod) 부재(404)에 의해 결합 및 분리되는 평행한 연장부(400, 402)를 갖는다. 도 18에 보이는 바와 같이, 연장부(400)는 그것이 좌측으로 이동할 수 있기 위해서 닿지 않고 지나가야 하는 맞닿음부(388)에 맞닿는다. 도 21에 도시된 바와 같이, 버튼(216)이 눌려짐에 따라, 그것의 연장부(380)는 우측으로 이동하여, 제1 램프 표면이 로드 부재(404)와 맞물리게 한다. 버튼의 계속되는 이동은 로드 부재(404)가 제1 램프 표면(384) 아래에서 위로 상승하게 하며, 이는 결국 연장부(400)가 좌측으로 약간 이동하기 시작하고 리브(405) 주위로 상향으로 구부러지게 한다. 결국, 로드 부재(404)는 도 19에 도시된 바와 같이 제1 램프(384)의 길이 위로 올라가서 연장부(400)의 단부(401)가 맞닿음부(388)에 닿지 않고 지나가게 한다. 펌프 버튼(216)은 이제 자유롭게 좌측으로 이동할 수 있다. 연장부(400)의 단부(401)가 맞닿음부(388)에 닿지 않고 완전히 지나간 때, 그것은 도 20에 도시된 바와 같이 맞닿음부(388) 뒤에 스냅식으로 체결되고 일시적으로 로킹될 것이다. 한편, 도 22에 도시된 바와 같이, 로드 부재(404)는 제2 램프 표면(286) 아래로 횡단하였다. 버튼(216, 218)은 이제 완전히 눌려져 있다.

따라서, 위로부터, 펌프 버튼(218)이 처음에는 자유롭게 이동할 수 없었던 반면에, 밸브를 작동시키는 제1 액추에이터 버튼(216)은 그러할 수 있었음을 알 수 있다. 그 결과, 펌프 작동이 제1 밸브(232)(도 10)가 폐쇄되고 제2 밸브(234)가 개방되게 하는 밸브 작동보다 지연되어, 펌프가 약물을 환자에게 펌핑하기 시작할 수 있기 전에, 캐뉼러로의 약물 전달 유동 경로를 확립한다. 이러한 작동은 신속히 일어나기 때문에, 환자에게는 둘 모두의 액추에이터 버튼이 동일한 속도로 이동하고 있는 것으로 보인다.

펌프 버튼의 연장부(400)가 맞닿음부(388)에 닿지 않고 지나간 때, 그것은 스냅 동작으로 로킹된다. 이전의 실시예에서와 같이, 이는 약물의 투여량이 원하는 대로 전달되었다는 확실한 피드백을 환자에게 제공한다. 그것은 또한 전체 투여량이 전달되게 한다. 펌프 액추에이터의 스냅 동작에 의해, 단지 전체 투여량만이 투여될 수 있다.

약물이 전달되었을 때, 액추에이터 버튼의 스프링 로딩은 버튼들을 그것들의 제1 또는 초기 위치로 복귀시킨다. 이 시간 동안, 블록(382)에 의해 제공되는 동일한 타이밍이 펌프를 재충전하는 데 사용된다. 보다 구체적으로, 램프(386)는 로드 부재(404)를 들어올림으로써 연장부(400)의 단부(401)를 래칭해제시켜, 펌프가 스프링에 의해 그것의 초기 위치로 복귀되기 전에 246이 폐쇄되고 도관(242)이 개방된다. 이는 펌프가 약물을 환자로부터가 아니라 단지 저장소로부터만 끌어들이는 것을 보장한다. 피스톤 펌프(224)의 피스톤(226)이 복귀함에 따라, 전체 투여량의 약물이 피스톤 펌프(228) 내로 흡인되어 장치를 다음 투여량 전달을 위해 준비시킨다.

도 23 및 도 24는 피스톤 펌프(224)의 작동을 보다 상세히 도시한다. 후속하여 기술될 최종 투여량 로크-아웃(420)이 또한 도시된다. 여기서, 펌프(224)의 피스톤(226)은 펌프 액추에이터 버튼(218)의 연장부인 것을 알 수 있다. 또한, O-링(300, 302)이 피스톤(226) 및 챔버(228)를 밀봉하는 것을 알 수 있다. 이중 O-링들은 둘 모두가 챔버(228)로부터의 약물의 누출을 방지하고, 외부 오염 물질이 챔버(228)로 들어가지 못하도록 방지한다.

투여량 전달 후에 액추에이터 버튼이 도 24에 도시된 제2 위치로부터 도 23에 도시된 제1 또는 초기 위치로 복귀됨에 따라 펌프 챔버가 약물로 충전될 때, 약물은 저장소로부터, 도관(307)(도 13)을 통해, 다이어프램 챔버(diaphragm chamber)(424)를 통해, 그리고 도관(244)을 통해 펌프 챔버(228)로 유동한다. 챔버(424)는 가요성 멤브레인 재료로 형성된 다이어프램(422)에 의해 한정된다. 다이어프램(422)은 도 12의 분해도에 앞서 도시된 핀(322)을 포획하는 연장부를 포함한다. 저장소가 약물을 갖고, 따라서 비어 있지 않는 한, 다이어프램(422)은 영향을 받지 않는다. 이 상태에서, 버튼(216)은 자유롭게 작동된다.

알 수 있는 바와 같이, 핀은 L-연장부(428)를 갖는 단부(323)에서 L 형상이다. 액추에이터 버튼과 일체형인 포획 램프(capture ramp)(430)가 핀(322)에 인접하게 그리고 L-연장부(328) 위로 통과한다. 이는 저장소가 적어도 하나 이상의 투여량 전달을 제공하기에 충분한 약물을 갖는 한 액추에이터 버튼이 눌려진 때 일어난다.

이제, 최종 투여량 로크-아웃(420)의 작동이 기술되는 바와 같은 도 25 및 도 26을 참조할 수 있다. 저장소가 약물의 다른 투여량의 전달을 지원하기에 불충분한 약물을 가진 때, 그리고 그 후에 최종 투여량이 전달될 액추에이터 버튼(218)의 복귀 동안, 음압이 다이어프램 챔버(424) 내에 생성된다. 이는 챔버(424) 내의 액체 약물의 부재로 인해 다이어프램(422)이 챔버(424) 내로 끌어당겨지게 한다. 다이어프램(422)이 챔버(424) 내로 끌어당겨짐에 따라, 핀(322)이 다이어프램(422)과 함께 상향으로 끌어당겨지며, 이곳에서 그것은 램프 연장부(430)에 연결된 맞닿음부(432)와 맞물린다. 핀(322)은 이제 램프(430)와 맞닿음부(432) 사이에 포획되게 된다. 버튼(216)은 이제 단지 부분적으로만 그것의 제1 위치로 복귀되는 반면, 펌프 액추에이터 버튼(218)은 그것의 초기 위치로 자유롭게 완전히 복귀한다. 장치의 다음의 시도된 작동 시에, L-연장부가 램프(430) 위로 올라가고, 램프(430)와 액추에이터 버튼(216) 내에 형성된 쇼울더(shoulder)(434) 사이의 로킹된 위치로 떨어질 것이다. 버튼은 이제 로킹되고, 그것의 제1 위치로 복귀될 수 없다. 펌프 액추에이터 버튼(218)은 또한 도 26에 도시된 바와 같은 그것의 제2 위치에 로킹될 것이다. 이는 제1 버튼(216)이, 도 20에 도시된 바와 같이, 펌프 액추에이터(218)의 연장부(400)의 단부(401)가 맞닿음부(388)와 액추에이터 버튼(216) 사이에 로킹되게 하는 그것의 제2 위치로부터 복귀할 수 없다는 사실에 기인한다. 따라서, 장치(210)는 이제 로킹되고, 재사용될 수 없다.

이제 도 27 및 도 28을 참조하면, 그것들은 최종 투여량 로크-아웃의 추가의 태양을 예시한다. 장치(210)가 약물을 전달하는 데 사용될 수 있기 전에, 그것의 저장소가 약물로 충전되어야 한다. 이를 위해, 장치(210)에는 저장소와 연통하는 충전 포트(440)가 제공된다. 장치(210)가 약물로 충전된 때, 액추에이터 버튼(216, 218)은 그것들의 초기 위치에 있다. 제1 액추에이터 버튼(216)은 액추에이터 버튼(216)이 그것의 초기 위치에 있을 때 충전 포트(440)를 덮지 않는 다른 연장부(442)를 추가로 포함한다. 그러나, 액추에이터 버튼(216)이 그것의 완전히 작동된 제2 위치에 있을 때, 그것은 도 28에 보이는 바와 같이 충전 포트(440)를 차단한다. 최종 투여량 로크-아웃이 장치를 로킹시켰을 때, 액추에이터 버튼(216)은 그것의 완전히 작동된 제2 위치에 남아 있다. 그 결과, 최종 투여량 로크-아웃은 둘 모두의 액추에이터 버튼(216, 218)을 로킹시켜 장치(210)를 불능으로 만들 뿐만 아니라, 그것은 또한 충전 포트(440)를 차단하여 장치를 추가로 불능으로 만든다.

이제 도 29를 참조하면, 의료용 주입 장치(500)가 "영속적" 구성요소(500) 및 "일회용" 구성요소(600)를 포함하는 약물 전달 시스템의 실시예가 도시된다. 본 발명의 이러한 실시예는 베이설 약물 및 볼러스 약물 둘 모두를 전달할 수 있는 의료용 주입 장치를 위한 시스템에 관한 것이다. 또한, 이 실시예는 약물의 자동적인, 프로그래밍 가능한, 그리고/또는 컴퓨터화된 주사를 허용하기 위해, 적어도 하나의 예시적인 실시예에서, 왕복 모터, 전력 공급 장치, 및 전자 제어 시스템을 갖는 구성요소를 채용한다.

타입 1 당뇨병 환자와 같은 소정의 환자는 췌장 기능을 보상하기 위해 온종일 인슐린의 연속적인 피하 주사를 필요로 한다. 이들 환자에 대해, 볼러스 인슐린에 더하여, 베이설 인슐린을 전달할 수 있는 의료용 주입 시스템을 채용하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 목적을 위해, 완전한 기능을 갖춘, 컴퓨터화된, 프로그래밍 가능한 인슐린 펌프들이 다년간 이용가능하였다. 이것들의 예는 원터치(OneTouch)™ 핑(Ping) 및 애니머스(Animas) 2020™과 같은, (미국) 펜실베이니아주 웨스트 체스터 소재의 애니머스 코포레이션(Animas Corporation)에 의해 판매되는 인슐린 펌프이다. 그러한 인슐린 펌프의 예시적인 설명이 미국 특허 제6,656,148호에서 확인되며, 이 미국 특허는 이에 의해 전체적으로 참고로 포함된다.

일부 환자들은 완전한 기능을 갖춘, 컴퓨터화된 인슐린 펌프를 사용하는 것이 유익하다는 것을 알 수 있지만, 대부분의 당뇨병 환자들은 컴퓨터화된 약물 전달 시스템에 수천 달러를 투자하기 전에, 주사기를 통해 전달되는 인슐린의 다수회 매일 주사에서 시작하여, 이어서 도 1 내지 도 28에 본 명세서에 예시된 착용가능 약물 주입 시스템과 같은 더 편리한 또는 자동화된 전달 시스템으로 이동한다. 환자 질병 관리에서의 중간 단계는 특별히 볼러스 인슐린을 전달하도록 의도되는 장치보다 추가의 특징들을 갖는 시스템 및 컴퓨터화된 인슐린 전달 시스템을 위한 것일 수 있다 - 그러한 중간 장치가 도 29에 예시된다 -.

도 29의 의료용 주입 시스템은 유체 저장소(510)가 소진될 때까지 피부 상에 착용되는 일회용 구성요소(600)를 포함한다. 그 시간 동안, 영속적 구성요소(550)는 일회용 구성요소(600)에 연결되고, 약물을 저장소(510)로부터 환자의 피부 아래에 매립된 캐뉼러(540)를 통해 펌핑하기 위한 메커니즘을 제공한다. 저장소가 소진된 때, 영속적 구성요소(550)는 일회용 구성요소(600)로부터 연결해제되고 보존된다. 일회용 구성요소(600)는 환자로부터 제거되고 폐기된다. 이어서, 약물의 충만한 저장소를 포함하는 새로운 일회용 구성요소가 환자의 피부 상에 채용되고, 영속적 구성요소(550)가 새로 배치된 일회용 구성요소에 연결된다.

도 29의 의료용 주입 시스템은, 예시된 바와 같이, 다층 구성을 갖는 일회용 구성요소(600)를 포함한다. 일회용 구성요소(600)는, 환자의 피부 상에 전개되고 하우징(501)의 밑면 상에 장착된 접착제 패치(505)를 사용하여 그것에 제거가능하게 부착되도록 구성된다. 하우징(501)은 소정량의 약물을 수용하기 위한 저장소(510)를 포함한다. 저장소(510)는 사전-충전되어 환자에게 제공될 수 있거나, 사용 전에 환자가 저장소(510)를 충전하도록 허용하기 위해 충전-포트(도시되지 않음)를 가질 것이다. 충전-포트 구조물은 본 명세서에 앞서 기술된 것들을 포함할 수 있거나, 피하 주사 니들이 그것을 통해 삽입되어 약물을 저장소(510) 내로 도입시킬 수 있는 자동-밀봉 격막을 포함할 수 있다. 저장소는 충전 공정을 돕기 위해 통기될 수 있거나, 사용자 또는 제공된 건강 관리자에게 사용 전에 시스템을 준비시키도록 지시함으로써 공기가 시스템으로부터 제거될 수 있다.

저장소(510)는 펌핑 챔버(532)와 유체 연통한다. 펌핑 챔버는 푸시-풀(push-pull) 유체 유동을 위해 구성된 한 쌍의 체크 밸브(check valve)(530, 530')에 의해 브래키팅(bracketing)된다. 유체는 가요성 멤브레인(525)을 챔버로부터 멀어지는 쪽으로 후퇴시킴으로써 펌핑 챔버(532) 내로 흡인되고, 가요성 멤브레인(525)이 펌핑 챔버(532) 내로 내향으로 가입될 때 유체는 결국 배출된다. 배출된 유체는 캐뉼러(540)를 통해 환자 내로 도입된다.

도 29에 예시된 본 발명의 실시예는 제조하기에 비싸지 않은 일회용 구성요소(600)를 도시한다. 이 부품은 폴리카르보네이트 플라스틱, ABS, 또는 미국 켄터키주 플로렌스 소재의 토파스 어드밴스트 폴리머스, 인크.(TOPAS Advanced Polymers, Inc.)에 의해 판매되는 토파스(TOPAS)™ 환형 올레핀 공중합체를 포함하지만 이로 제한되지 않는 재료로부터 사출 성형 또는 당업계에 알려진 다른 방법을 통해 제조될 수 있다. 토파스™와 같은 재료의 이점은, 그것이 그것의 기본 형태가 투명 중합체여서, 그것이 유체 저장소(여기서 투명 재료는 장치의 사용자가 주어진 시간에 저장소의 얼마나 많은 내용물이 남아 있는지를 보도록 허용할 수 있음)와 같은 물체에 사용되도록 허용한다는 것이다. 일회용이도록 의도되는 구성요소는 일반적으로, 환경상의 이유로, 토파스™와 같은, 폴리염화바이페닐(PCB)을 함유하지 않는 재료로부터 제조될 수 있다.

그것의 가장 일반적인 형태로, 영속적 구성요소(550)가 도 29에 예시된다. 영속적 구성요소는 적어도 가요성 멤브레인(525)을 왕복시키기 위한 모터(560)뿐만 아니라, 전자 모터 제어 회로(570) 및 전력 공급 장치(580)를 포함한다. 모터(560)는 액추에이터(565)를 왕복 방식으로 이동시키도록 구성된다. 액추에이터(565)는 가요성 멤브레인(525)을 밀고 당겨서 펌핑 챔버(532) 내에서의 유체 이동을 생성한다.

전력 공급 장치(580)는 배터리 교체 사이의 원하는 간격뿐만 아니라 추가의 특징부가 영속적 구성요소에 추가되는지 여부, 모터의 크기 등에 좌우된다. 전형적으로, 전력 공급 장치(580)는 하나 이상의 코인-셀 배터리(coin-cell battery)(예컨대, CR2032 및 유사 전지), AA, AAA, N, 또는 9V 배터리를 포함할 것이다. 영속적 구성요소에 포함될 수 있는 특징부는 마이크로프로세서, 및 사전-프로그래밍된 약물 전달 프로토콜을 저장하기 위한 메모리를 포함한다. 소형, 저-전력 프로세서의 예는 텍사스 인스트루먼츠(Texas Instruments) MPS430을 포함한다. 얼마나 많은 RAM이 포함되는지에 따라, 다수의 약물 전달 프로토콜들이 저장될 수 있고, 사용자는 키패드 입력 장치 및 디스플레이 스크린(도시되지 않음)을 사용하여 그것들을 선택하거나, 편집하거나, 그것들에 추가할 수 있다. 영속적 구성요소(550)의 비용을 최소화하기 위해, 그것은 컴퓨터, 핸드-헬드(hand-held) 원격 장치, 스마트폰 등과 같은 원격 장치로부터 데이터를 수신하고 송신하는 통신 능력을 포함할 수 있다. 데이터 전송은 RF, IR, 또는 당업계에 알려진 다른 형태의 무선 통신을 사용하여 성취될 수 있다. 영속적 구성요소는, 대안적으로, USB, 파이어와이어(Firewire)(IEEE-1394 및 변형), RS-232 직렬 통신 등과 같은, 원격 장치에 대한 물리적 연결의 사용을 허용하는 하나 이상의 포트를 갖도록 구성될 수 있다. 그러한 실시예에서, 사용자는 영속적 구성요소(550)를 마이크로-프로세서 탑재 장치에 연결하여, 그것을 프로그래밍하고/하거나, 데이터, 이력, 로그(log) 등을 다운로드하고/하거나, 약물 전달 프로토콜을 업로드할 수 있다. 영속적 구성요소(550)는, 장치에 대한 전력 공급이 제거, 차단, 또는 소진된 후에도 오류 상태, 경고, 또는 다른 필수 정보를 나타내는 간단한 디스플레이(도시되지 않음)를 또한 포함할 수 있다. 이것들의 예는 미국 특허 제8,310,415호에 기술된 바와 같은 쌍안정 디스플레이(bistable display)이며, 이 미국 특허는 이에 의해 전체적으로 참고로 포함된다.

전자 제어 장치(570)는 전형적으로 모터 듀티 사이클(duty cycle), 속도 등을 제어하도록 구성될 것이다. 내장 마이크로컨트롤러 또는 마이크로프로세서가 사용되고, 프로그래밍된 약물 전달 프로토콜이 마이크로프로세서 또는 마이크로컨트롤러와 함께 사용되는 RAM 또는 ROM에 저장되는 경우, 타이밍 기능이 온칩(on-chip) 수정 발진기 또는 타임 칩(time chip)(예컨대, 555 타이머 칩)에 의해 취급될 수 있다. 대안적으로, 수정 발진기 또는 타이머 칩이 전자 제어 장치(570)에 추가될 수 있다.

도 30은 본 발명의 일회용 구성요소(600)의 실시예를 예시한다. 이러한 구성요소의 다층 구조물 및 저장소(510)가 형성되는 방법이 도시된다. 베이스(605)는 저장소(510)를 충전하는 데 사용될 수 있는 격막(610), 및 유체 경로가 그것을 통해 생성될 수 있는 오리피스(660)를 갖도록 구성된다. 베이스(605) 상의 제1 층은 유체 패치를 위한 커넥터를 갖는 프레임(625)을 포함하여야 한다. 후속 층은 저장소의 상부 하우징(630)을 포함하여야 한다. 바람직하게는, 상부 하우징(630)은 저장소(510)의 내용물의 관찰을 허용하기 위해, 투명 중합체 필름과 같은, 투명 재료를 포함한다. 층들은 본 명세서에 기술된 수단 또는 방법들 중 임의의 것에 의해 결합될 수 있지만, 일반적으로 초음파 용접, 레이저 용접, 또는 화학적 접합(예컨대, 접착제)을 통해 서로 영구적으로 부착될 것이다.

도 31의 장치는 도 30의 베이스 및 저장소 구성을 예시하고, 또한 예시적인 유체 경로의 구조를 예시한다. 체크 밸브(626)가 저장소(510)를 프레임(620)을 통해 가요성 멤브레인(625)을 갖는 챔버 하우징(632)(그것의 내부는 펌프 챔버(532)를 한정함)에 연결하는 것으로 도시된다. 챔버 하우징(632)의 출구는 제2 체크 밸브(626')에 연결된다. 도 32에 추가로 예시된 바와 같이, 체크 밸브(626')는 오리피스(660)를 통해서, 환자의 피부 아래에 삽입되도록 구성된 캐뉼러(665)로 종결되는 도관(627)을 통해 유체 패치를 완성한다. 도 33a는 하우징 커버(675)가 부분 분해도로 도시된 도 32의 장치를 예시하고, 도 33b는 도 33a의 장치를 사시도로 도시한다. 하우징 커버(675)는 일회용 구성요소를 위한 보호뿐만 아니라 영속적 구성요소(550)를 위한 장착 표면을 제공한다.

도 34는 하우징 커버(675)가 영속적 구성요소 하우징(700)을 수용하기 위한 활주가능 레일(rail)(710)을 갖도록 구성된, 도 33a, 도 33b의 약물 전달 시스템을 추가로 예시한다. 도 35a는 영속적 구성요소 하우징(700)을 추가로 도시한다. 영속적 구성요소 하우징(700)은 영속적 구성요소 하우징(700)이 일회용 구성요소(600)에 활주가능하고 제거가능하게 부착되도록 허용하기 위해 레일 가이드(rail guide)(715)를 갖는 하우징(705)을 포함한다. 레일 및 가이드가 예시되지만, 당업자는 영속적 구성요소(700)가 일회용 구성요소(600)에 제거가능하게 부착되도록 허용할 많은 방법 및 구조가 있음을 인식할 것이다. 추가로 도시된 바와 같이, 영속적 구성요소(700)는, 회전하여 액추에이터(725)를 왕복시키는 캠 메커니즘(도시되지 않음)을 채용하는 모터 구동 장치(720)를 포함한다. 도 35b에 추가로 도시된 바와 같이, 영속적 구성요소(700)는 전자 제어기(735) 및 전력 공급 장치(730)(예시적인 비제한적 방식으로 코인-셀을 도시함)를 포함할 수 있다. 도 36은 영속적 구성요소(700)가 일회용 구성요소(600)에 제거가능하게 부착된 본 발명에 따른 장치를 예시한다.

본 발명의 특정 실시예가 도시되고 기술되었지만, 변경이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 사용된 밸브의 수동 작동 및 스프링 로딩된 복귀 대신에, 스프링 작동되고 수동으로 복귀됨으로써 반대 방식으로 수행하는 구성이 가능하다. 따라서, 첨부된 청구범위에서, 그 청구범위에 의해 한정되는 바와 같은 본 발명의 진정한 사상 및 범주 내에 속하는 모든 그러한 수정 및 변경을 포괄하도록 의도된다.

Claims (16)

1. 약물 주입 장치(medication infusion device)로서,
   액체 약물을 수용하는 저장소(reservoir),
   상기 저장소로부터의 변위된 약물을 안내하는 적어도 하나의 밸브,
   상기 저장소에서 시작되고, 펌프 챔버(pump chamber)를 포함하며, 피부 아래에 삽입되도록 구성된 캐뉼러(cannula)에서 종결되는 유체 경로
   를 포함하는 일회용 구성요소(disposable component); 및
   모터, 모터 제어기, 및 전력 공급 장치
   를 포함하는 영속적 구성요소(durable component)
   를 포함하며,
   상기 일회용 구성요소는 상기 저장소 및 유체 도관을 한정하는 층상 구조물(layered structure)을 포함하는, 약물 주입 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 일회용 구성요소는, 베이스 층(base layer), 상기 베이스 층 위에 놓인 중간 층, 및 상기 중간 층 위에 놓인 상부 층을 포함하는 층상 구조물을 포함하는, 약물 주입 장치.
3. 제2항에 있어서, 상기 베이스 층은 상기 장치를 환자의 피부에 접착시키기 위한 접착제를 포함하는, 약물 주입 장치.
4. 제2항에 있어서, 상기 베이스 층 및 상기 중간 층은 상기 저장소를 형성하는, 약물 주입 장치.
5. 제2항에 있어서, 상기 펌프 챔버는 가요성 다이어프램(diaphragm)을 포함하고, 상기 펌프 챔버는 상기 베이스 층 내에 형성되는, 약물 주입 장치.
6. 제2항에 있어서, 상기 밸브는, 하나 초과의 체크 밸브(check valve)를 포함하고, 상기 베이스 층 내에 적어도 부분적으로 형성되는, 약물 주입 장치.
7. 제2항에 있어서, 상기 영속적 구성요소는 마이크로프로세서와, 랜덤 액세스 메모리(random access memory) 및 판독-전용 메모리(read-only memory) 중 하나 또는 둘 모두를 포함하는, 약물 주입 장치.
8. 제7항에 있어서, 상기 마이크로프로세서는 하나 이상의 약물 전달 프로토콜을 저장하는, 약물 주입 장치.
9. 제7항에 있어서, 상기 마이크로프로세서는 원격 장치와 통신하도록 구성되는, 약물 주입 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 원격 장치는 컴퓨터, 스마트폰, 및 핸드-헬드(hand-held) 원격 제어기 중 하나 이상을 포함하는, 약물 주입 장치.
11. 제9항에 있어서, 상기 마이크로프로세서는 무선-주파수 프로토콜을 사용하여 상기 원격 장치와 통신하도록 구성되는, 약물 주입 장치.
12. 제9항에 있어서, 상기 영속적 구성요소는 쌍안정 디스플레이(bistable display)를 포함하는, 약물 주입 장치.
13. 제2항에 있어서, 상기 영속적 구성요소는 상기 일회용 구성요소에 제거가능하게 부착가능한, 약물 주입 장치.
14. 제2항에 있어서, 상기 영속적 구성요소는 하나 이상의 가이드 레일(guide rail)을 포함하고, 상기 일회용 구성요소는 하나 이상의 레일을 포함하며, 상기 영속적 구성요소는 상기 일회용 구성요소에 활주가능하게 부착가능한, 약물 주입 장치.
15. 제14항에 있어서, 상기 일회용 구성요소의 적어도 하나의 층은 환형 올레핀 공중합체로부터 제조되는, 약물 주입 장치.
16. 제15항에 있어서, 상기 일회용 구성요소는 폴리-염화 바이페닐이 실질적으로 부재하는 재료들로부터 제조되는, 약물 주입 장치.

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