CN105073160A

CN105073160A - 包括具有耐用和一次性部件的分层结构的注入装置

Info

Publication number: CN105073160A
Application number: CN201480018250.6A
Authority: CN
Inventors: E.洛佩兹
Original assignee: Animas LLC
Current assignee: Animas LLC
Priority date: 2013-03-27
Filing date: 2014-03-10
Publication date: 2015-11-18
Also published as: AU2014241125A1; JP2016517717A; CA2908264A1; US20140296784A1; TW201505678A; EP2978469A1; BR112015024464A2; KR20150135483A; AU2019201034A1; WO2014159207A1; RU2015145962A

Abstract

本发明提供了具有耐用部分和一次性部分的注入装置，所述注入装置包括盛装流体药物的储液器、将所述流体药物从所述储液器移动至患者的泵、将被移动的药物从所述储液器中导出的至少一个阀、以及将所述药物从储液器导出至所述泵和所述患者的流体导管。所述装置包括限定所述储液器和流体导管的分层结构。

Description

包括具有耐用和一次性部件的分层结构的注入装置

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年3月27日提交的美国临时申请61/805,742的优先权，该申请的公开内容全文以引用方式并入本文。

技术领域

本发明涉及注入装置，更具体地，涉及此类装置，所述装置允许流体药物方便安全地由患者自行给药。

背景技术

已经证明，对I型糖尿病和II型糖尿病两者的胰岛素递送的严格控制提高了患者的生活质量以及整体健康。胰岛素递送一直以皮下注射长效胰岛素来满足患者基本需要和皮下注射短效胰岛素来补偿膳食和零食为主。最近，胰岛素外部注入电泵的发展已经允许持续注入速效胰岛素来维持基本需要以及膳食和零食的补充剂量或片剂。已经证明，这些注入系统提高了对血葡萄糖水平的控制。然而，这些系统存在体积大、费用高以及复杂的缺点。例如，这些泵以电子方式控制，必须被编程为供应所需量的基础胰岛素和餐前胰岛素。这阻止了许多患者接受这种优于标准皮下注射的技术。

因此，本领域存在对不需要重要编程或技术能力即可满足基础和餐前需要的便捷式胰岛素治疗的需要。优选地，此类治疗将由使用简单，并且以不需要电池等的机械方式驱动的注入装置实施。如果所述注入装置能直接附接到身体并且不需要任何电子器件对递送速率编程也将是优选的。优选地，胰岛素以类似于现有技术的技术通过小而薄壁的管或插管穿过皮肤进入皮下组织而递送。

虽然此类简单胰岛素递送装置的想法引人注目，但在可以实现此类装置之前必须克服许多障碍。一个问题在于胰岛素供应。患者对此类装置必须承载以提供一段固定时间(例如，三天)内治疗的胰岛素的量差异很大。这是一种大小并不适合所有人的一个环境。更进一步地，此类装置必须穿戴安全，并且不受可能的意外剂量的影响。更进一步地，此类装置必须能够可靠地递送精确控制量的药物。虽然这些设备优选地包括以上所有特征结构，但如果制造此类装置的费用将足够经济以使装置在使用后即可丢弃将更加优选。如将在下文所述，本文所述的装置和方法解决了这些和其他问题。

附图说明

据信是本发明的新颖的多个特征结构具体示于所附权利要求书中。本发明和另外的特征结构及其优势可通过参考结合附图的以下描述得到最好的理解，在附图的若干图形中，相同的参考附图标示相同的元件，并且其中：

图1是体现本发明某些方面的第一注入装置的透视图；

图2是图1的装置的阀和泵的示意图；

图3是图1的装置的分解透视图；

图4是示出装置的泵直接耦接至致动器按钮的图1的装置的透视剖面图；

图5是示出在递送药物剂量之前的阀以及阀和致动联接件的图1的装置的透视剖面图；

图6是放大比例的剖面图，示出在递送药物剂量之前的致动联接件；

图7是与图6类似的剖面图，示出在递送药物剂量期间的致动联接件；

图8是与图5类似的另一个剖面图，示出在刚刚递送药物剂量之后的致动联接件；

图9是体现本发明多个方面的另一个注入装置的透视图；

图10是药物剂量递送和以药物填充泵之间的图9的装置的阀和泵的示意图；

图11是在药物剂量递送期间图9的装置的阀和泵的示意图；

图12是图9的装置的分解透视图；

图13是图9的装置的一个部件的透视图；

图14是图9装置的透视纵剖面图，并且示出在其中使用的插管组件的分解图；

图15是类似于图14的图9装置的透视纵剖面图，示出与所述装置操作性相关的插管组件；

图16是示出在泵填充期间图9的装置的阀构造的剖视平面图；

图17是示出在药物递送期间图9的装置的阀构造的剖视平面图；

图18是放大比例的透视剖面图，示出在药物剂量递送之前图9的装置的致动联接件；

图19是类似于图18的剖面图，示出在药物剂量递送期间图9的装置的致动联接件；

图20是类似于图18的剖面图，示出在药物剂量递送之后图9的装置的致动联接件；

图21是另一个放大比例的透视剖面图，示出了致动联接件的操作；

图22是类似于图21的另一个放大比例的透视剖面图，示出了致动联接件的操作；

图23是又一个剖面图，示出在正常药物递送致动期间最后的剂量锁定和装置泵；

图24是类似于图23的剖面图，示出在正常药物递送之后最后的剂量锁定和装置泵；

图25是类似于图23的剖面图，示出被调节为在最后正常药物递送后装置泵返回时禁用致动器的最后的剂量锁定；

图26是类似于图23的剖面图，示出在最终药物递送时禁用致动器的最后的剂量锁定；

图27是另一个放大比例的剖面图，示出药物递送致动期间装置泵和被阻塞的填充口；以及

图28是类似于图22的另一个剖面图，示出装置泵和被最后剂量锁定锁在阻塞状态的填充口。

图29是具有耐用和一次性部件的本发明一个实施例的剖面图。

图30是本发明多层一次性部件的一个实施例的分解图。

图31是包括流体通道中附加部件的图30的一次性部件的透视图。

图32是包括流体通道中附加部件的图31的一次性部件的透视图。

图33A和33B是图32所示一次性部件的透视图，示出图33A中分解图中的壳盖。

图34是一次性部件和耐用部件的透视图。

图35A和35B是医疗注入系统耐用部件的一个实施例的部分横截面的透视图。

图36是具有耐用和一次性部件的医疗注入系统的透视图。

具体实施方式

现在参见图1，其为体现本发明某些方面的第一注入装置的透视图。装置10通常包括外壳12、底座14、第一致动控制按钮16、以及第二致动控制按钮18。

如将在下文所述，外壳12由拼凑在一起的多个装置层形成。每个层限定了装置的多个部件，诸如，储液器、流体导管、泵室、以及阀室等。根据本发明多个方面，这种装置构造形式在一定程度上允许制造经济使得装置用后可丢弃。

底座14优选地包括允许将装置粘附至患者皮肤的粘合涂层。粘合涂层可最初覆盖有可剥离覆盖件，其可在患者尝试安装装置10时从底座14剥掉。此类布置在本领域中是众所周知的。

装置10可与以前安装的插管组件配合。然而，本文设想本发明的多个方面可在一种装置内实现，该装置可另选地先粘附至患者皮肤，接着在之后安装插管。

致动按钮16和18位于装置10的相对侧，并且直接在彼此的对面。这使得当患者想服用一剂装置10内包含的流体药物时同时按下按钮更加方便。这种布置也在剂量递送期间对装置施加了基本上相等并且相反的力以防止装置移动并且可能地从患者身上脱落。如将在下文进一步所述，同时按下按钮具有特定优势。更具体地，致动按钮16可用作阀控制装置，其在处于如图所示的第一位置时在装置储液器和装置泵之间建立第一流体通道以支持泵填充，然后，其在处于第二或按下位置时在装置泵和装置出口或插管之间建立第二流体通道以允许剂量递送至患者。如将在下文进一步所述，只有在已经通过第一致动控制按钮16建立第二流体通道时，控制致动按钮16和18之间的联接件才允许通过致动控制按钮18致动装置泵。因此，第一致动控制按钮16可被视为安全控制装置。

现在参见图2，其为图1的装置10的阀和泵的示意图。可如图2所示，装置10还包括填充口20、储液器22、泵24、以及插管30。所述装置还包括第一阀32和第二阀34。流体导管40在填充口20和储液器22之间提供流体连接，流体导管42在储液器22和第一阀32之间提供流体连接，流体导管44在第一阀32和泵24之间提供流体连接，流体导管46在泵24和第二阀34之间提供流体连接，流体导管48在第二阀34和装置出口50之间提供流体连接。出口50被布置成与插管30相通。

也可以指出的是，致动按钮16和18由弹簧36和38弹簧加载。所述弹簧被设置为在剂量服用之后使致动按钮返回至第一位置。

装置10的泵24包括活塞泵。泵24包括泵活塞26和泵室28。根据本实施例，致动控制按钮18直接耦接至并且是泵活塞26的延伸部。

进一步参见图2，所述装置另外包括第一联接件52和第二联接件54。第一联接件为第一阀32和第二阀34之间的肘节式联接件。这样布置是为了确保第二阀34直到第一阀32关闭后才打开。第二联接件54在第一致动按钮16和第二致动按钮18之间。这样布置是为了确保泵直到第一致动按钮16关闭第一阀并且打开第二阀之后才泵吸。

更进一步地，第二阀34为安全阀，其响应于流体导管46内流体压力增大而更紧地关闭。这确保了流体药物不会被无法承受对(例如)储液器无意施加压力的患者意外服用。在例如此类应用中，储液器由柔性材料形成并不罕见。尽管这样有其优势，也会也出现储液器佩带时可能意外被挤压的危险。因为第二阀仅在此类条件下更紧地关闭，确保了储液器意外压力增大不会导致流体药物流向插管。

操作时，储液器首先通过填充口20被填充所需水平的药物。在这种状态下，阀32和34将如图所示。第一阀32将打开，第二阀34将关闭。这允许活塞室28在储液器填充后被填充。然后插管30可在安装装置10之后安装。在这种状态下，阀32和34将仍然如图所示。第一阀32将打开，并且第二阀34将关闭。这允许泵室28，在活塞24于每个施加剂量后返回至其第一位置时，通过包括导管42和44的第一流体通道被填充。

当患者想服用一剂量药物时，同时按下致动按钮。根据本发明的多个方面，联接件52致使第一阀32关闭，并且其后致使第二阀34打开。同时，第二联接件54阻止致动泵24直到第一阀32被第一致动按钮16关闭并且第二阀34被第一致动按钮16打开。此时从泵24至插管30的第二流体通道通过流体导管46和48以及出口50建立。然后药物通过插管30被患者服用。

一旦药物剂量被服用，活塞24以及由此的致动按钮18在弹簧38的弹簧压力下返回至其初始位置。在活塞行进回其第一位置期间，用于下一剂量递送的给定量的流体药物从储液器抽吸至泵室28，以为装置进行其下一剂量递送做好准备。

现在参见图3，其为图1的装置的分解透视图。图3示出该装置的多个部件部分。主要部件部分包括前述的装置层，该装置层包括底层60、储液器膜或中间层62、以及顶体层64。底层为基本上刚性的一体结构，其限定了第一储液器部分66、泵室28、以及第一阀和第二阀各自的阀套筒68和70。底层60可(例如)由塑料形成。储液器膜层62容纳在储液器部分66之上，形成储液器22(图2)。阀座结构72容纳在阀套筒68和70之上，分别形成第一阀32和第二阀34(图2)。摇杆74位于阀座结构72之上，以如下文所述打开或关闭所述阀。泵致动按钮18承载容纳于泵室28内的泵活塞。泵致动按钮18也承载了其中具有锁套78的凸轮圆筒76，其中锁套78形成了第二联接件54的一部分(图2)。每次剂量递送之后，弹簧38将致动按钮18返回至其第一位置。

第一致动控制按钮承载摇动摇杆72的阀计时凸轮80。按钮16还承载凸轮圆筒82和容纳在凸轮圆筒82中的凸轮销84。每次剂量递送之后，弹簧36将致动按钮16返回至其第一位置。顶体层64形成装置外壳的顶部。它容纳完成部分形成在顶层64上的流体通道85的平面帽86。最后，提供针88，所述针提供从插管(未示出)至装置10出口的流体耦接。

图4示出图1的装置的透视剖面图。更具体地，该附图示出装置10内的活塞泵24的详情。此处可以看出，活塞泵24的活塞26容纳在泵室28内，该泵室形成在装置的底层60中。还可看出，活塞26为致动按钮18的延伸部。O形环90提供泵室28和活塞26之间的密封。每次剂量递送之后，弹簧38将致动按钮18返回至其所示第一位置。

图5是示出在递送药物剂量之前阀32和34、以及阀和致动联接件的图1的装置的透视剖面图。将首先描述这些阀。首先，可以指出，阀座结构72容纳在阀套筒68和70内。阀座结构72包括分别容纳在阀套筒68和70内的阀座92和94。阀座92和94中的每一个分别具有加宽部分96和98，致使这些座响应于向下方向上的流体压力增大而更加紧密地坐置在套筒68和70内。如前所述，这防止了施加于装置储液器的外部压力导致的意外药物递送的潜在影响。

摇杆74打开和关闭阀32和34。它受第一致动控制按钮16承载的计时凸轮80的控制。当控制按钮16横向移动时，凸轮80致使摇杆74枢转并且对阀座92或94中的一个或另一个施加压力。摇杆74和凸轮80上的凸轮表面形状确保阀34直到阀32关闭才会打开。由此，凸轮80和摇杆74形成图2所示的第一联接件52。

虽然凸轮80和摇杆74在第一联接件52提供的计时控制下操控阀32和34，当泵可从泵室28移动流体药物至装置出口和插管时，第二联接件54进行控制。图5-8示出第二联接件的详情。

可从图5和6中看出，第二联接件包括凸轮圆筒76、锁套78、外凸轮圆筒82、以及凸轮销84。凸轮圆筒与第二致动控制按钮18成一体，并且外凸轮圆筒82与第一致动控制按钮成一体。第二联接件54还包括锁芯100。前述二者被置于形成在装置底层60中的孔102中。

当致动按钮处于其如图6所示的第一位置时，锁套78的端部邻接锁芯100的端部。锁芯包括锁耳104。当需要剂量递送时，同时按下按钮16和18致使外凸轮圆筒82首先贴着锁芯100滑动，然后凸轮圆筒76贴着锁套78滑动。外凸轮圆筒82贴着锁芯100滑动致使第一阀关闭并且第二阀打开。当这一步骤完成时，凸轮圆筒76则允许贴着锁套78滑动以致使活塞26移动穿过泵室28。这移动泵室28中的流体药物以将药物递送至插管30和患者。

图7示出外凸轮圆筒82沿着锁芯100滑动的方式。可首先指出，凸轮销84具有直径缩小部分，这在销84和锁芯100之间形成了环隙106。外凸轮圆筒82接合位于销84的凸缘108处的销。这种接合将致使销84随外凸轮圆筒82移动。按下第一致动按钮16将致使外凸轮圆筒82接合锁芯100的锁耳104，同时，销84的端部移入锁套78中。最后，锁耳104在销84的端部移出压低的锁芯100时被外凸轮圆筒82压得足够低，以允许锁耳104进入间隙106。这伴有扣合声，并且感觉像是突然发生的。外凸轮圆筒82现在可贴着锁芯100自由地滑动其完整行进距离。阀32现在已经关闭，并且阀34已经打开。

致动按钮16和18的扣合动作向患者提供了一剂药物已经递送的正面确认。另外，由于该扣合动作仅在泵致动按钮18完成其全部行程时发生，因此，患者也将知道已经递送全部剂量。

外凸轮圆筒82已经完成其贴着锁芯100的行进之后，锁耳104将充分移动至间隙106中以允许凸轮圆筒76移出锁芯100的端部并且贴着锁套78滑动。此时第二联接件54的情况如图8所示。如前所述，当凸轮圆筒76贴着锁套78滑动时，泵24被致动以将药物递送至患者。

现在参见图9，其为体现本发明多个方面的另一个注入装置的透视图。装置210主要包括外壳212、底座214、第一致动控制按钮216、以及第二致动控制按钮218。

外壳212由拼凑在一起的多个装置层形成。每个层限定了装置的多个部件，诸如储液器、流体导管、泵、以及阀室等。根据本发明多个方面，这种装置构造形式在一定程度上允许制造经济使得装置用后可丢弃。

底座214优选地包括允许将装置粘附于患者皮肤的粘合涂层。粘合涂层可最初覆盖有可剥离覆盖件，其可在患者尝试安装装置210时从底座214剥掉。此类布置在本领域中是众所周知的。

同样如下所述，装置210可与以前安装的插管组件匹配。然而，本文设想本发明的多个方面可在一种装置内实现，该装置可另选地先粘附至患者皮肤，接着在之后安装插管。

如前述实施例一样，致动按钮216和218位于装置210的相对侧，并且直接在彼此的对面。这也使得当患者想服用一剂装置210内包含的流体药物时同时按下按钮更加方便。这种布置也在剂量递送期间对装置施加了基本上相等并且相反的力以防止装置移动并且可能地从患者身上脱落。如将在下文进一步所述，同时按下按钮具有特定优势。更具体地，致动按钮216可用作阀控制装置，其在处于如所示的第一位置时在装置储液器和装置泵之间建立第一流体通道以支持泵填充，然后，其在处于第二或按下位置时在装置泵和装置出口或插管之间建立第二流体通道以允许剂量递送至患者。如将在下文进一步所述，只有在已经通过第一致动控制按钮216建立第二流体通道时，控制致动按钮216和218之间的联接件才允许通过致动控制按钮218致动装置泵。因此，第一致动控制按钮216可被视为安全控制装置。

继续参见图9，可进一步指出的是，装置210也包括触觉指示器260，其表示每次致动泵224时装置递送的流体药物量。触觉指示器由泵致动按钮218承载并且采用多个明显凸起的特性结构或隆起部262和264的形式。作为另外一种选择，触觉指示器可采用一个或多个明显突出部分的形式。每个隆起部262和264可对应于单个药物单位。因此，在该实施例中，隆起部262和264指示每次致动泵时装置递送二个单位的药物。

承载在泵致动控制按钮218上的触觉指示器260提供了非常重要的特征结构和优势。如将在下文所述，泵致动按钮218具有形成(如下文所述的图10所示的)活塞泵224的活塞226的一体延伸部。也将看出，活塞室228形成在装置的部件中，该部件可用在递送二个单位以外剂量的装置中。该部件对于所有此类装置可能均属常见，因为其可具有固定活塞室长度，并且剂量由泵活塞226的射程决定。每个活塞射程对于该部分来说是不可或缺的，并且分别对应给定的剂量。然后，可向给定剂量的每个泵致动按钮提供对应的触觉指示器。因此，如果触觉指示器指示二个单位的剂量，例如，触觉指示器确保了那就是通过特定泵按钮递送的药物量。进一步地，这种布置从制造角度来说也是有利的，因为各种剂量大小装置的致动按钮不可能彼此混淆。

现在参见图10和11，图10和11是药物剂量填充(图10)和药物剂量递送(图11)之间的图9的装置的阀和泵的示意图。如图10和11可见，装置210还包括储液器222、泵224、以及插管230。该装置还包括换向阀231，从而形成由O形环233和235限定的第一阀232以及由O形环237和239限定的第二阀234。虽然在本文中使用O形环来形成密封，但在不脱离本发明范围的情况下，其他类型的阀结构可最好采用不同于O形环的密封形式。流体导管240在阀232和234之间延伸。流体导管242提供了储液器222和换向阀231之间的流体连接，流体导管244提供了换向阀231和泵224之间的流体连接。另外的流体导管246提供了换向阀231和装置出口250之间的流体连接。针管的形式的出口250被布置成与插管230连通。

也可能需要注意的是，致动按钮216和218由弹簧236和238弹簧加载。所述弹簧被设置为在剂量服用之后使致动按钮返回至第一位置。

装置210的泵224包括活塞泵。泵224包括泵活塞226和泵室228。根据本实施例，致动控制按钮218直接耦接至并且是泵活塞226的延伸部。

进一步参见图10和11，所述装置另外包括第一联接件252和第二联接件254。第一联接件由第一阀232和第二阀234的穿梭杆241形成。第一联接件通过将阀232和234分隔一段距离布置，以确保第二阀234直到第一阀232关闭后才打开。第二联接件254在第一致动按钮216和第二致动按钮218之间。这样布置是为了确保泵224直到第一致动按钮216关闭第一阀232并且打开第二阀234之后才泵吸。

更进一步地，第二阀234为安全阀，这确保了流体药物不会被无法承受对(例如)储液器无意施加压力的患者意外服用。在例如此类应用中，储液器由柔性材料形成并不罕见。尽管这样有其优势，也会也出现储液器佩带时可能意外被挤压的危险。因为第二阀234，确保了意外挤压储液器不会导致流体药物流向插管。

在操作中，当致动按钮218在刚刚递送完药物剂量之后返回至第一位置时，首先填充泵室228。在这种状态下，设置换向阀231以便第一阀232将打开(储液器222与流体导管240连通)并且第二阀234将关闭(导管246与流体导管240隔离)。这建立了穿过导管242、240、和244从储液器222至泵224的第一流体通道，允许活塞室228在致动按钮在弹簧238的影响下返回至其第一位置时由储液器填充。

当患者想服用另一剂量药物时，同时按下致动按钮。根据本发明的多个方面，联接件252致使第一阀232关闭，其后致使第二阀234打开。同时，第二联接件254阻止致动泵224直到第一阀332被第一致动按钮216关闭并且第二阀334被第一致动按钮216打开。此时从泵224至插管30的第二流体通道通过流体导管244、240和246以及出口250建立。然后药物通过插管30被患者服用。

一旦药物剂量被服用，活塞224以及由此的致动按钮218在弹簧238的弹簧压力下返回至其初始位置。在活塞行进至其第一位置期间，用于下一剂量递送的给定量的流体药物从储液器抽吸至泵室228，如上所述，以为装置进行其下一剂量递送做好准备。

现在参见图12，其为是图9的装置的分解透视图。其示出装置210的多个部件部分。与图1的装置10一样，装置210以装置层构造，该装置层包括底层280、中间层282、以及顶体层284。

也可如图13所示，底层280为基本上刚性的一体结构，其限定了第一储液器部分286、泵室228、以及第一阀232和第二阀234的阀室290。底层280可(例如)由塑料形成。

阀室290被布置成容纳由第一致动按钮216承载并且从第一致动按钮216延伸的阀穿梭杆241。O形环233、235、237、和239被布置成坐置在穿梭杆241上以分别形成第一阀232和第二阀234(图10)。致动按钮216也承载第二联接件254(图10)的第一部分292。第二联接件容纳于合适构造的孔295内，该孔形成在底层280中，将在下文对其进行描述。

泵致动按钮218承载泵活塞226以及第二联接件254的第二部分294。泵活塞226被布置成容纳在泵室228内，并且第二联接件254的第二部分294被布置成容纳在孔295内以与第一部分292相互作用。O形环300和302被布置成坐置在活塞226上以提供防漏密封并防止外部污染物进入活塞室。底层280还包括流体通道304，其用于形成图10所示的流体导管。最后，弹簧306和308被布置成弹簧承载致动按钮216和218。

中间层282由柔性膜材料形成。中间层的部分296容纳在储液器部分286上以形成储液器222(图10)。刚性板310被布置成粘附至储液器的部分296。因为层282为柔性膜，因此它将在填充和排空储液器时移动。然后刚性板310将随之移动。所述板包括尺寸被设计为容纳细长腹板314尺寸的眼孔312，该细长腹板形成下文所述的药物水平指示器的一部分。腹板314承载指示线或特征结构316。

顶层284被布置成容纳在中间层282之上并且粘附至底层。它包括具有视窗318的面板320，通过视窗318可观察药物水平指示线。

最后结合图12，可以指出，装置210还包括销322。销322为锁销，其用于在递送最后的药物剂量之后锁住致动按钮。它也用于在递送最后的药物剂量之后将装置的填充口(将在下文中描述)维持在阻塞状态。

现在参见图14和15，图14和15是图9的装置的透视纵剖面图，所述装置具有可安装在装置中的插管组件。图14示出装置210的前述分层结构，包括装置层280、282、和284。也可从图14中指出，所述装置包括用于容纳插管组件340的端口。插管组件具有底座342、大体圆柱形的对接结构344、和插管346。对接结构344被布置成在将插管组件340施加到患者皮肤并且插管在患者皮肤下方突起时由端口330(图15)容纳。所述装置包括当插管组件340由端口330容纳时突起穿过装置的隔膜350的针348。这完成了从储液器222至插管346的流体通道。关于此类插管组件以及使用相同插管组件的装置的更详细描述，可参考2007年5月11提交的名称为“INFUSIONASSEMBLY”的共同未决的美国专利申请序列号11/803,007，该申请由本受让人所有并且以引用方式并入本文。

图14和15也清楚地示出体现本发明的药物水平指示器。刚性板310形成随着储液器内药物量增加和减少而移动的可移动壁。细长腹板316优选地由非弹性、非压缩的细长材料形成。其具有第一端部352和第二端部354。所述腹板相对于储液器222的刚性板310固定在第一端部352处，并且被布置成在大致与刚性板310垂直的第一平面中移动，其中刚性板310位于第一端部352和第二端部354中间。因为腹板316固定在第一端部352处并且在眼孔312内自由移动，因此，其第二端部354将在基本上与刚性件平行并且与第一平面横向的第二平面中以线性移动方式移动。

如前所述，顶层284的面板320具有窗开口318以使药物水平指示可见。覆盖面板320形成引导通道356，该引导通道容纳并且限定了腹板第二端部以引导腹板在基本上横向于第一平面的第二平面中线性移动。在填充或排空储液器时，扫视窗318将提供储液器222中药物水平的指示。

现在参见图16，其为剖视平面图，示出在一剂量递送之后不久泵室228药物填充期间图9的装置210的阀构造。在此清楚可见，第一致动按钮216具有包含阀232和234的穿梭杆241的延伸部。位于阀上方的是从储液器至插管、从泵至插管的导管。更具体地，导管242与储液器222(图10)流体连通，导管244与泵流体连通，导管246与插管流体连通。所述阀被示出为第一阀232打开并且没有阻塞储液器导管242，第二阀234关闭并且阻塞了至插管的导管246。当致动按钮216返回至其第一位置时，这允许药物通过导管242从储液器流出，并且通过导管244到达泵室228。因此，泵室被填充并且为下一剂量递送做好准备。

现在参见图17，其为示出在药物递送期间图9的装置210的阀构造的剖视平面图。这里，所述阀被示出为第一阀232关闭并且阻塞了储液器导管242，并且第二阀234打开从而允许药物通过导管244从泵中流出，并且通过导管246到达插管。如前所述，第一阀232和第二阀234分别隔开，使得在打开导管246之前阻塞导管242。

图18-22示出装置210的第二联接件254的操作的详情。贯穿本讨论，可能需要同时参考一个以上的附图。可如图18所示，第一致动按钮216具有延伸部380，该延伸部终止于具有第一斜坡表面384和第二斜坡表面386的块382。在致动装置210时，按钮216与泵按钮218同时被按下。按钮及其延伸部380和块382自由右移。如图18和21所示，泵致动按钮218具有平行延伸部400和402，它们连接和隔开为杆件404。如图18所示，延伸部400邻接支座388，必须明确，支座388能够左移。如图21所示，当按钮216被按下时，其延伸部380右移致使第一斜坡表面与杆件404接合。按钮继续移动致使杆件404上升至第一斜坡表面384之下，这继而致使延伸部400开始些微左移并且围绕肋405向上弯曲。最后，杆件404向上拱起第一斜坡384的长度，致使延伸部400的端部401移出支座388，如图19所示。现在泵按钮216能够自由左移。当延伸部400的端部401完全移出支座388时，它将如图20所示扣合在支座388后面并且变得暂时被锁住。同时，如图22所示，杆件404已经向下穿过第二斜坡表面386。按钮216和218现在被完全按下。

因此，由上可见，泵按钮218起初不能自由移动，而操控阀的第一致动按钮216可以自由移动。结果，泵致动滞后于阀致动，致使第一阀232(图10)关闭并且第二阀234打开，从而在泵能够开始泵吸药物至患者之前建立通向插管的药物递送流动通道。因为这一操作发生很快，因此对于患者来说二个致动按钮似乎以相同的速率移动。

当泵按钮的延伸部400移出支座388时，它在扣合动作中变得被锁住。与前面实施例一样，这向患者提供了一剂量的药物已经按照需要递送的积极反馈。这也致使一完全剂量被递送。通过泵致动器的扣合动作，仅可服用全部剂量。

当药物已经递送时，致动按钮的弹簧承载将按钮返回至其第一或初始位置。在这期间，块382提供的相同计时用于对泵进行再充电。更具体地，斜坡386通过举起杆件404释放延伸部400的端部401，以便在泵被弹簧返回至其初始位置之前关闭246并打开导管242。这确保了泵不会从患者而是仅从储液器中抽取药物。当活塞泵224的活塞226返回时，一全部剂量药物被抽进活塞室228以为装置的下一剂量递送做好准备。

图23和24更加详细地示出活塞泵224的操作。也示出了将在下文描述的最后剂量锁定420。此处可以看出，泵224的活塞226为泵致动按钮218的延伸部。也可以看出，O形环300和302密封活塞226和室228。二个O形环均防止药物从室228中泄露，并且防止外部污染物进入室228。

随着致动按钮在剂量递送后从图24所示第二位置返回至图23所示第一或初始位置，当泵室填充药物时，药物从储液器流出，穿过导管307(图13)，穿过隔膜室424以及穿过导管244到达泵室228。室424由隔膜422限定，该隔膜由柔性膜材料形成。隔膜422包括抓取销322的延伸部，如前面图12的分解图所示。只要储液器中有药物，并且因此不是空的，隔膜422就不受影响。在这种状态下，按钮216自由致动。

可以指出的是，所述销在具有L形延伸部428的端部323处为L形。与致动按钮成一体的抓取斜坡430经过销322附近，并位于L形延伸部328上方。这发生在只要储液器有足够药物以提供至少一个或更多剂量递送并且致动按钮被按下时。

在描述最后剂量锁定420的操作时，现在可能需要参考图25和26。当储液器内的药物不足以支持另一剂量药物递送时，并且在所谓的最后剂量递送后致动按钮218返回期间，隔膜室424中产生负压。这致使隔膜422由于室424中缺少流体药物而被抽吸至室424中。当隔膜422被抽吸至室424时，销322随着隔膜422被上拉，其在此处与连接至斜坡延伸部430的支座432接合。现在销322被抓取在斜坡430和支座432之间。按钮216现在仅部分返回至其第一位置，而泵致动按钮218自由地完全返回至其初始位置。在下一次尝试致动装置之后，L形延伸部将拱起斜坡430并且落入斜坡430和肩部434之间的锁定位置，所述肩部形成在致动按钮216中。按钮现在锁住，不能返回至其第一位置。泵致动按钮218也将被锁在如图26所示的其第二位置。这是由于第一按钮216不能从其第二位置(如图20所示)返回的事实，致使泵致动器218的延伸部400的端部401被锁在支座388和致动按钮216之间。因此，装置210现在被锁住，不能再使用。

现在参见图27和28，图27和28示出最后剂量锁定的另外方面。在装置210能够使用以递送药物之前，其储液器必须填充药物。为此，装置210提供有与储液器连通的填充口440。当装置210填充药物时，致动按钮216和218处于其初始位置。第一致动按钮216还包括另一个延伸部442，当致动按钮216在其初始位置时延伸部442并不覆盖填充口440。然而，当致动按钮216处于其完全致动的第二位置时，它确实阻塞如图28所示的填充口440。当最后剂量锁定已经锁住装置时，致动按钮216被留在其完全致动的第二位置。结果，最后剂量锁定不仅锁住了致动按钮216和218二者以禁用装置210，它也阻塞了填充口440以进一步禁用装置。

现在参见图29，其示出药物递送系统的一个实施例，其中医疗注入装置500包括“耐用”部件500和“一次性”部件600。本发明的该实施例涉及这样一种系统，所述系统用于能够递送基础和餐前药物两者的医疗注入装置。另外，该实施例采用一种部件，所述部件在至少一个示例性实施例中具有往复式电机、电源、和电子控制系统，以允许自动、可编程、和/或计算机化的药物注入。

患有诸如1型糖尿病等的某些患者需要整天持续皮下注射胰岛素，以补偿胰腺功能。对于这些患者，可能理想的是采用能够递送除餐前胰岛素之外的基础胰岛素的医疗注入系统。为此，多年来一直提供功能全面、计算机化、可编程的胰岛素泵。这些胰岛素泵中的示例性胰岛素泵为AnimasCorporationofWestChester,Pennsylvania(USA)出售的胰岛素泵，诸如OneTouch^TMPing和Animas2020^TM。此类胰岛素泵的示例性描述可见于美国专利6,656,148，该专利全文据此以引用方式并入本文。

虽然一些患者发现使用功能全面、计算机化的胰岛素泵有益，但在投资数千美元于计算机化药物递送系统之前，多数糖尿病患者开始通过注射器进行每日多次胰岛素注入，然后转向更方便或自动的递送系统，诸如可佩带药物注入系统，如图1-28所示。对于比专门针对餐前胰岛素递送的装置和计算机化胰岛素递送系统(此类中间装置如图29所示)具有更多功能的系统，在患者疾病管理中可能存在中间步骤。

图29的医疗注入系统包括佩带在皮肤上直到流体储液器510耗尽的一次性部件600。在此期间，耐用部件550连接至一次性部件600，提供了用于从储液器510中通过插管540泵吸药物的机制，插管540嵌入在患者皮肤下。当储液器耗尽时，耐用部件550与一次性部件600断开并且保留。将一次性部件600从患者移除并且丢弃。然后，将包含满储液器药物的新一次性部件安装在患者皮肤上，将耐用部件550连接至新安装的一次性部件。

如图29所示的医疗注入系统包括具有多层构造的一次性部件600。一次性部件600被配置成能够安装在患者皮肤上，并且使用壳501下侧安装的粘合剂贴片505将其可移除地粘附于其上。壳501包括储液器510，用于盛装一定量的药物。储液器510可预先填充后提供给患者或将具有填充口(未示出)以允许患者在使用前填充储液器510。填充口结构可包括本文前述的这些结构或可包括自密封隔膜，通过此隔膜皮下注射针头能够插入以将药物引入储液器510。可以排放储液器以协助填充过程，或可通过指导在使用前完成系统准备工作的使用者或医护人员将气体从系统中移除。

储液器510与泵室532流体连通。泵室由被配置用于抽吸流体流的一对止回阀530,530’托住。通过向室外收缩柔性膜525将流体吸入泵室532，继而当柔性膜525被迫向内进入泵室532时流体被排出。排出的流体通过插管540被引入患者体内。

图29所示的本发明实施例描绘了制造廉价的一次性部件600。这些部分可通过注塑成型或本领域已知的其他方法由以下材料制造，所述材料包括但不限于聚碳酸脂塑料、ABS、或TOPAS^TM环烯烃共聚物(由TOPASAdvancedPolymers,Inc.ofFlorence,Kentucky出售)。诸如TOPAS^TM等材料的优势是其为基本形式的透明聚合物，允许其被用于诸如流体储液器等物体，在流体储液器中，透明材料可允许装置使用者查看储液器在给定时间保留有多少内容物。旨在一次性的部件通常可由不包含诸如TOPAS^TM(由于环保缘故)等的多氯联苯(PCB)的材料制造。

耐用部件550的最通用形式如图29所示。耐用部件包括至少用于使柔性膜525往复运动的电机560、以及电机控制电路570和电源580。电机560被配置成能够以往复方式移动致动器565。致动器565推拉柔性膜525以在泵室532内形成流体移动。

电源580取决于耐用部件是否添加了附加功能、电机大小等等、以及电池更换所需间隔。通常，电源580将包括一个或多个纽扣式电池(例如：CR2032和类似电池)、AA、AAA、N、或9V电池。耐用部件可包括的特征结构包括微处理器和用于存储预编程的药物递送协议的存储器。小而能耗低的处理器的示例包括TexasInstrumentsMPS430。取决于包括多少RAM，可以存储多个药物递送协议，使用者可使用小键盘输入装置和显示屏(未示出)对其进行选择、编辑、或添加。为了最小化耐用部件550的成本，该部件可包括通信功能以发送和接收来自远程装置的数据，诸如计算机、手持遥控装置、智能手机等等。数据传输可使用RF、IR或本领域已知的其他无线通信形式来完成。作为另外一种选择，耐用部件可被配置为具有一个或多个端口，所述一个或多个端口允许使用诸如USB、火线(IEEE-1394和变型)、RS-232串口通信等物理连接至远程装置。在此类实施例中，使用者可将耐用部件550连接至配有微处理器的装置以对其进行编程，下载数据、历史记录、日志等，和/或上传药物递送协议。耐用部件550也可包含即使在移除、关闭、耗尽装置电源后也指示错误状态、警告或其他重要信息的简单显示器(未示出)。这些显示器的示例性显示器为双稳态显示器，如美国专利8,310,415中所述，该专利全文据此以引用方式并入本文。

电子控制装置570将通常被配置成能够控制电机工作周期、速度等。在使用板载微控制器或微处理器并且将编程的药物递送协议存储在与微处理器或微控制器一起使用的RAM或ROM中的情况下，计时功能可由片上晶体振荡器或计时芯片(例如，555计时器芯片)执行。作为另外一种选择，可将晶体振荡器或计时器芯片添加至电子控制装置570。

图30示出本发明一次性部件600的一个实施例。示出了该部件的分层结构以及储液器510是如何形成的。底座605配置有可用于填充储液器510的隔膜610和可通过其创建流体通道的孔口660。底座605的第一层应包括框架625，该框架具有流体线路的连接器。后续层应包括储液器的上壳630。优选地，上壳630包括诸如透明聚合物膜等透明材料，以允许查看储液器510的内容物。可通过本文所述的任何方式或方法连接这些层，但将通常通过超声波焊接、激光焊接或化学粘合(例如，粘合剂)使其永久地彼此附接。

图31的装置示出图30的底座和储液器构造，并且还示出示例性流体通道的结构。止回阀626被示出为通过框架620将储液器510连接至具有柔性膜625的室壳632，室壳632的内部限定了泵室532。室壳632的出口连接至第二止回阀626’。如图32进一步所示，止回阀626’通过导管627穿过孔口660完成流体线路，导管627终止于被配置成能够插入患者皮肤下的插管665。图33a示出具有用部分分解图示出的壳盖675的图32的装置，并且图33b示出图33a的装置的透视图。壳盖675为一次性部件以及耐用部件550的安装面提供了保护。

图34还示出具有壳盖675的图33a、33b的药物递送系统，壳盖675配置有用于容纳耐用部件壳700的滑动轨道710。图35a还描绘了耐用部件壳700。耐用部件壳700包括壳705，壳705具有导轨715以允许耐用部件壳700可滑动地和可拆卸地附接到一次性部件600。尽管示出了轨道和导轨，本领域技术人员将认识到，存在多种允许将耐用部件700可拆卸地附接到一次性部件600的方法和结构。如进一步所示，耐用部件700包括电机驱动器720，电机驱动器720采用旋转以使致动器725往复运动的凸轮机构(未示出)。如图35b进一步所示，耐用部件700可包括电子控制器735和电源730(以说明性而非限制性方式描绘了纽扣电池)。图36示出根据本发明的装置，其中耐用部件700可拆卸地附接到一次性部件600。

尽管已经示出和描述了本发明的具体实施例，但也可对本发明的实施例进行修改。例如，除了本文所用的人工致动阀和弹簧负载返回阀，可能存在通过弹簧致动和人工返回的相反方式完成的构造。因此，旨在于所附权利要求书中涵盖所有此类符合如这些权利要求内的本发明真正实质和范围的变化和修改。

Claims

1.一种药物注入装置，包括：

一次性部件，所述一次性部件包括：

盛装流体药物的储液器；

将被移动的药物从储液器中导出的至少一个阀；

流体通道，所述流体通道起源于所述储液器，包括泵室，并且终止于被配置用于皮下插入的插管；以及

耐用部件，所述耐用部件包括：

电机、电机控制器和电源；

其中所述一次性部件包括限定所述储液器和流体导管的分层结构。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述一次性部件包括分层结构，所述分层结构包括底层、上覆于所述底层的中间层、以及上覆于所述中间层的顶层。

3.根据权利要求2所述的装置，其中所述底层包括用于将所述装置粘附至患者皮肤的粘合剂。

4.根据权利要求2所述的装置，其中所述底层和中间层形成所述储液器。

5.根据权利要求2所述的装置，其中所述泵室包括柔性膜片，并且其中所述泵室在所述底层内形成。

6.根据权利要求2所述的装置，其中所述阀包括一个以上的止回阀并且至少部分地形成在所述底层内。

7.根据权利要求2所述的装置，其中所述耐用部件包括微处理器以及随机存取存储器和只读存储器中的一者或两者。

8.根据权利要求7所述的装置，其中微处理器存储一个或多个药物递送协议。

9.根据权利要求7所述的装置，其中所述微处理器被配置用于与远程装置通信。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述远程装置包括计算机、智能手机和手持式远程控制器中的一个或多个。

11.根据权利要求9所述的装置，其中所述微处理器被配置成能够使用射频协议与所述远程装置通信。

12.根据权利要求9所述的装置，其中所述耐用部件包括双稳态显示器。

13.根据权利要求2所述的装置，其中所述耐用部件可拆卸地附接到所述一次性部件。

14.根据权利要求2所述的装置，其中所述耐用部件包括一个或多个导轨，并且所述一次性部件包括一个或多个轨道，并且所述耐用部件可滑动地附接到所述一次性部件。

15.根据权利要求14所述的装置，其中所述一次性部件中的至少一层由环烯烃共聚物制造。

16.根据权利要求15所述的装置，其中所述一次性部件由基本上不含聚氯化联苯的材料制造。