KR20150083441A - 정맥부전에서 관통 정맥을 치료하기 위한 시스템 및 방법 - Google Patents
정맥부전에서 관통 정맥을 치료하기 위한 시스템 및 방법 Download PDFInfo
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Abstract
본 발명은 정맥부전에서 관통 정맥의 치료를 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 상기 시스템은 근위 허브, 근위 허브상의 스핀 락, 근위 허브에 오버몰딩되고 관통 정맥 내에 배치되도록 구성된 세장형 보디, 및 원위 단부를 포함하는 카테터 조립체와, 근위 암형 허브, 위에 스핀 락을 갖고 카테터 조립체의 근위 허브에 부착되도록 구성된 원위 수형 허브, 및 상기 근위 암형 허브와 원위 수형 허브 사이에 위치한 세장형 보디를 갖는 연장 튜브와, 시아노아크릴레이트를 비롯한 소정 부피의 매체가 충진된 시린지와, 제어부 작동시에 시린지로부터 관통 정맥을 접합시키기에 충분한 매체의 주입량을 자동으로 분배하도록 구성된 인젝터를 포함할 수 있다. 방법 또한 개시된다.
Description
본 출원은 발명의 명칭을 "정맥부전에서 관통 정맥을 치료하기 위한 시스템 및 방법(SYSTEMS AND METHODS FOR TREATMENT OF PERFORATOR VEINS FOR VENOUS INSUFFICIENCY)"으로 하여 2014년 1월 9일자로 출원되었으며 그 전체가 참조로써 본원에 포함된 미국 가출원 특허 번호 61/925,478의 이익을 청구한다.
건강한 다리 정맥은 혈액이 하지로부터 심장을 향해 일 방향으로 이동할 수 있게 하는 판막(valve)을 포함한다. 이러한 판막들은 혈액이 심장을 향해 흐를 때 개방되고, 정맥 역류(venous reflux) 또는 혈액의 역방향 흐름을 방지하기 위해 폐쇄된다. 정맥이 약해지고 확대되면, 정맥의 판막은 적절하게 폐쇄되지 않으며, 이는 정맥 역류 및 다리로부터의 정맥혈의 배출 저하로 이어진다. 정맥 역류는 얕은 정맥에서 가장 일반적이다. 가장 큰 얕은 정맥은 대복재 정맥(GSV)으로 이는 발의 상부로부터 사타구니까지 이어지는데, 대복재 정맥은 대퇴복재정맥 연결부(saphenofemoral junction)에서 종결한다. 얕은 정맥(대복재 정맥(GSV) 및 소복재 정맥(SSV) 각각)으로부터 이어지며 근막을 '관통'하고 심정맥과 결합하는 정맥이 존재한다. GSV 및 SSV와 마찬가지로, 이러한 관통 정맥은 질병이 발생될 수 있으며 역류를 경험할 수 있다. 이는 정맥 역류의 일반적인 증상을 악화시킬 수 있어, 퍼포레이터가 위치되는 구역에 걸쳐 추가의 정맥 고혈압을 생성할 수 있다. 이러한 부위는 종종 정맥 정체성 궤양으로 이어지는 피부 퇴행과 관련된다.
정맥 역류에 기여하는 인자들은 여성 성(female gender), 유전, 비만, 육체적 활동성 부족(lack of physical activity), 다태 임신(multiple pregnancies), 연령, 다리 내의 응혈 전력 및 장기간 서있는 것을 포함하는 직업을 포함한다. 인구 조사에 따르면, 가시적 꼬인 정맥류(visible tortuous varicose vein)의 유병률, 정맥 역류 질병의 일반적 지표는 성인 남성의 15% 이하 및 성인 여성의 25% 이하이다. 1000명을 초과하는 환자의 임상적 기록에 따르면, 정맥 역류를 치료받는 환자의 평균 연령이 48세이며 환자의 75% 이상이 여성이다.
다양한 역류가 심각한 정도에 따라 무증상성 또는 증상성으로 구별될 수 있다. 증상성 정맥 역류 질병은 더욱 진전된 질병 단계이며 환자의 삶의 질에 지대한 영향을 줄 수 있다. 증상성 정맥 역류 질병이 있는 사람들은 하지의 다리 통증 및 부기, 고통스러운 정맥류, 변색 등과 같은 피부 변화, 염증 및 개방 피부 궤양을 포함할 수 있는 증상 및 징후의 조합으로 인해 치료법을 찾을 수 있다.
증상성 정맥 역류(symptomatic venous reflux) 치료의 1차 목적은 예컨대, 대복재 정맥과 같은 원인부위에서 역류를 제거하는 것이다. 질병에 걸린 정맥이 폐쇄 또는 제거되면, 혈액은 환자에게 어떠한 부정적인 예후 없이 자동적으로 새로운 루트를 통해 다른 정맥으로 보내진다. 하지만, 다리의 관통 정맥은 GSV 또는 SSV 폐색에도 불구하고 여전히 증상의 원인부이다. 이러한 상태를 차지하는 가장 일반적인 관통 정맥은 하지의 중심측에서 발견된다. 종래에는 코켓(Cockett) 퍼포레이터(하지), 보이드(Boyd) 퍼포레이터(무릎 부위), 도드(Dodd) 퍼포레이터 및 헌터리안(허벅지) 퍼포레이터로 지칭되었다. 새로운 작명 조약은 후술되는 바와 같은 관통 정맥의 위치와 관련하여, 예컨대 정강, 측정강(paratibial), 슬개 등과 관련하여 다리의 소정의 관통 정맥의 명칭을 할당한다.
관통 정맥 내의 역류를 치료하기 위한 현재의 비침습성 방법은 예컨대, 고주파(RF) 및 레이저 절개와 같은 열 절개 기술을 포함한다. 발포 경화 요법을 포함하는 경화 요법도 사용된다. 고주파 및 레이저 절개는 종종 시술 후 수일 동안 치료 영역을 따라 타박상 또는 고통을 생성하는 팽창 마취를 요구한다. 이들 양자 모두는 열상 및 신경 손상과 같은 부작용을 가질 수 있는데, 이러한 부작용 각각은 감각이상 및 감각저하를 초래할 수 있다. 고주파 및 레이저 절개는 또한 고가의 일회용 구성 요소뿐만 아니라 고가의 고주파 장치 및/또는 레이저 박스를 요구할 수 있다. 또한, 이러한 방법은 종종 수행하기 어렵다. 관통 정맥은 통상적으로 꼬인 형상이며 길이라 짧아서(예컨대, 약 2와 약 7 cm 사이), 바늘 접근 단계, 레이저 섬유 또는 RF 카테터의 위치 설정 단계 및 팽창 마취를 주입하는 단계를 기술적으로 어렵게 한다. 그리고 발포 경화요법이 상대적으로 비침습적이지만, 높은 비율의 재발 및 잠재적인 바람직하지 못한 부작용을 갖는다는 것이 공지되어 있다. 상기 방법 모두는 일반적으로 환자가 시술 후 약 1주 내지 약 4주의 기간동안 압박 스타킹을 착용할 것을 요구한다.
특정한 정맥 내 치료 부위에 카테터를 신중하게 배치하는 것을 포함하는 이러한 치료를 위해, 기구를 가시화할 신뢰적인 수단이 필요하다. 초음파는 의료 장치 산업에서 장치 시각화를 위한 통상의 방법이다. 초음파는 음파를 발산하고 초음파 감지 장치로 반사되어 복귀된 음파를 분석함으로써 작동한다. 초음파의 대중성에도 불구하고, 초음파 가시화는 종종 정맥 역류 질병의 치료를 위한 카테터의 신중한 정맥 내 배치에 대해 부적절한 해상도를 제공하며, 향상된 에코발생 카테터 및 사용 방법이 요구된다.
정맥부전에서 관통 정맥을 치료하기 위한 시스템 및 방법이 개시된다. 일부 실시예에서, 상기 시스템은 근위 허브, 근위 허브 상의 스핀 락, 근위 허브에 오버몰딩된 세장형 보디, 및 원위 단부를 포함하는 카테터 조립체를 포함할 수 있다. 카테터, 세장형 보디는 바늘을 통해 관통 정맥 내에 배치되도록 구성된다; 연장 튜브는 근위 암형 허브, 원위 수형 허브 및 그들 사이의 세장형 보디를 구비한다; 원위 수형 허브는 그 위에 스핀 락을 가지며, 원위 수형 허브는 카테터 조립체의 근위 허브에 부착되도록 구성된다; 시린지는 시아노아크릴레이트를 포함하는 소정 체적의 매체로 충진된다; 인젝터는 인젝터 상의 제어부의 작동시 시린지로부터 관통 정맥을 유합하고 색전 형성시키기에 충분한 매체의 볼루스를 자동을 분배하도록 구성된다.
정맥부전 치료의 방법도 본원에 개시된다. 일부 실시예에서, 상기 방법은 초음파 안내 하에서 환자 내의 관통 정맥 내로 경피적으로 접근 바늘을 전진시키는 단계와, 접근 바늘을 통해 그리고 관통 정맥 내로 카테터 조립체의 일부를 전진시키는 단계와, 카테터 조립체를 통해 관통 정맥 내로 시아노아크릴레이트를 포함하는 소정 체적의 매체를 주입하는 단계로서, 상기 매체는 인접한 얕은 정맥 또는 심정맥 내로 실질적으로 유동하지 않으며, 상기 매체 체적은 관통 정맥을 유합하고 및/또는 색전 형성시키기에 충분한, 매체 주입 단계와, 관통 정맥으로부터 바늘 및 카테터를 인출하는 단계와, 관통 정맥을 유합하기에 충분한 외부 압력을 인가하는 단계를 포함한다. 일부 예에서, 상기 방법은 정맥부전을 갖는 환자 내의 관통 정맥을 식별하는 단계를 더 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 정맥부전을 치료하기 위한 시스템이 개시되는데, 상기 시스템은 스핀 락을 갖는 근위 허브와, 근위 허브에 작동식으로 연결된 세장형 보디와, 원위 단부를 포함하고, 상기 카테터 조립체는 관통 정맥 내에 배치되도록 구성되는 세장형 보디와, 근위 암형 허브, 위에 스핀 락을 가지며 카테터 조립체의 상기 근위 허브에 부착되도록 구성되는 원위 수형 허브 및 이들 사이의 세장형 보디를 갖는 연장 튜브와, 시아노아크릴레이트를 포함하는 소정 체적의 매체와, 인젝터로서, 인젝터 상의 제어부의 작동시 매체의 볼루스를 자동으로 분재하도록 구성되는 인젝터를 포함한다.
도 1 내지 도 11은 본원 발명의 일부 실시예에 따른, 정맥-폐색 물질 및 이미지화 도구를 사용하여 대복재 정맥과 같은 정맥을 폐색하기 위한 방법을 개략적으로 도시한다.
도 12 내지 도 16은 본원 발명의 다른 실시예에 따른 대복재 정맥과 같은 정맥을 폐색하기 위한 방법을 개략적으로 도시한다.
도 17 내지 도 21e는 본원 발명의 다른 실시예에 따른 대복재 정맥과 같은 정맥을 폐색하기 위한 방법을 개략적으로 도시한다.
도 22a 내지 도 22d는 매립된 마이크로루멘을 구비한 에코발생 카테터의 실시예를 도시한다.
도 23은 마이크로우물(microwells)을 갖는 에코발생 카테터를 도시한다.
도 24는 봉입된 가스 포켓을 갖는 에코발생 카테터를 도시한다.
도 25 내지 도 35는 본원 발명의 일부 실시예에 따른 정맥-폐색 분배 시스템의 구성 요소 및 다양한 조망을 도시한다.
도 36 및 도 37은 예시적 글루건 및 어댑터 조립체를 개략적으로 도시한다.
도 38은 본원 발명의 일부 실시예에 따른 글루건의 정면도를 개략적으로 도시한다.
도 39는 예시적 관통 정맥 및 인접한 정맥들을 개략적으로 도시한다.
도 40a 내지 도 40i는 본원 발명의 일부 실시예에 따른, 관통 정맥 내로 삽입되도록 구성되는 카테터 조립체의 구성을 개략적으로 도시한다.
도 41a 내지 도 41l은 본원 발명의 일부 실시예에 따른, 관통 정맥 내로 삽입되도록 구성되는 카테터 조립체에 연결가능한 연장 튜브의 구성을 개략적으로 도시한다.
도 42a 내지 도 45g는 본원 발명의 일부 실시예에 따른, 관통 정맥 내의 정맥 역류를 갖는 환자 내 관통 정맥을 치료하기 위한 방법의 단계들을 개략적으로 도시한다.
도 12 내지 도 16은 본원 발명의 다른 실시예에 따른 대복재 정맥과 같은 정맥을 폐색하기 위한 방법을 개략적으로 도시한다.
도 17 내지 도 21e는 본원 발명의 다른 실시예에 따른 대복재 정맥과 같은 정맥을 폐색하기 위한 방법을 개략적으로 도시한다.
도 22a 내지 도 22d는 매립된 마이크로루멘을 구비한 에코발생 카테터의 실시예를 도시한다.
도 23은 마이크로우물(microwells)을 갖는 에코발생 카테터를 도시한다.
도 24는 봉입된 가스 포켓을 갖는 에코발생 카테터를 도시한다.
도 25 내지 도 35는 본원 발명의 일부 실시예에 따른 정맥-폐색 분배 시스템의 구성 요소 및 다양한 조망을 도시한다.
도 36 및 도 37은 예시적 글루건 및 어댑터 조립체를 개략적으로 도시한다.
도 38은 본원 발명의 일부 실시예에 따른 글루건의 정면도를 개략적으로 도시한다.
도 39는 예시적 관통 정맥 및 인접한 정맥들을 개략적으로 도시한다.
도 40a 내지 도 40i는 본원 발명의 일부 실시예에 따른, 관통 정맥 내로 삽입되도록 구성되는 카테터 조립체의 구성을 개략적으로 도시한다.
도 41a 내지 도 41l은 본원 발명의 일부 실시예에 따른, 관통 정맥 내로 삽입되도록 구성되는 카테터 조립체에 연결가능한 연장 튜브의 구성을 개략적으로 도시한다.
도 42a 내지 도 45g는 본원 발명의 일부 실시예에 따른, 관통 정맥 내의 정맥 역류를 갖는 환자 내 관통 정맥을 치료하기 위한 방법의 단계들을 개략적으로 도시한다.
정맥류 및 다른 의학적 상태의 최소 침습적 치료를 위한 시스템, 방법 및 장치가 개시된다. 상기 장치와 관련하여 본원에 사용될 때, 근위는 혈관 내로의 접근 삽입 부위 쪽을 의미하며, 원위는 환자의 방향에서 그리고 접근 삽입 부위로부터 멀어지는 쪽을 의미한다. 복재 정맥에 적용되는 치료에 있어서, 근위는 머리쪽 또는 머리를 향하는 것을 의미할 수 있으며, 원위는 꼬리쪽 방향을 의미한다. 일부 실시예에서, 폐색 장치가 얕은 대퇴 정맥 연결부(Superficial Femoral Vein Junction)(SFJ)의 바로 원위에서 복재 정맥을 차단하여 정맥 벽들을 함께 유합함으로써 정맥 벽들의 유합을 촉진하도록 배치된다. 이 기술은 의료 접착제와 같은 장치 또는 경화액과 같은 약품과 함께 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 완전한 정맥 폐색은 역행 정맥 혈류에 의해 유발되는 정맥 고혈압의 영향을 완화하기 위한 모든 치료의 바람직한 임상적 결과이다. 폐색 장치 및 의료적 접착제는 "단일 스틱(single stick)" 방법을 이용하여 카테터를 통해 전달될 수 있다. 이러한 접근 방법은 환자가 치료 후 불편한 압박 스타킹을 착용할 필요성을 완화 또는 제거할 뿐만 아니라 현재의 치료 접근 방법에서 사용되는 것보다 약한 고통과 더 적은 횟수의 경피 주사(skin injection)를 실행하도록 설계되는데, 이는 폐색/색전의 바람직한 결과가 상대적으로 즉각적인 경감(immediate relief) 중 하나이기 때문이다.
정맥-허탈 방법(Vein-Collapsing Methods)
정맥이 치료 구역을 따라 적어도 부분적으로 압박되는 정맥부전을 치료하는 방법이 이제 설명된다. 이러한 치료는 정맥이 원하는 의료적 결과에 따라 단지 폐색되는 것이 아니라 부분적으로 또는 완전히 허탈되는(collapsed) 것을 더욱 양호하게 보장할 수 있다. 이론에 제한되는 것은 아니지만, 정맥의 허탈은 내피 세포의 2개 이상의 관강내 표면을 서로 대향 접촉하도록 배치할 수 있어, 섬유 조직 증식을 자극하여 재소통 및 정맥 재개방의 위험성이 낮은 정맥의 향상된 장기 폐쇄를 초래할 수 있다. 일부 실시예에서는, 배치 카테터(deployment catheter)가 접근 부위에서 정맥 내로 경피적으로 도입되며, 정맥 내의 치료 구역을 가로질러 경혈관적으로 원위로 전진된다. 배치 카테터가 정맥 내의 근위 목표에 위치된 후에 외부 압박이 배치 카테터의 원위의 정맥을 허탈하도록 인가된다. 플러그 형성 매체의 볼루스(bolus)가 카테터의 원위 단부로부터 발출된 후, 카테터의 상기 단부에서의 폐색으로 인해, 정맥 폐색 물질로 하여금 정맥 내로의 카테터 삽입 지점을 향해 역행하여(근위 방향으로) 유동하게 하고 원위 유동력 및 혈관 내에 남아 있을 수 있는 임의의 혈액과의 혼합을 감소시킨다. 일부의 경우에, 초음파 변환기 및 의사의 손 그리고 도입기/카테터만이 존재하는 압박은 대체로 거의 혈액이 존재하지 않는 구역을 생성한다. 또한, 이 방법은 정맥 폐색 매체로 하여금 카테터와 폐색된 정맥 사이에 "포획된" 임의의 기존 혈액을 대체하고 혈액과의 혼합을 최소화하면서 정맥 내에 폐색 플러그(occlusive plug)를 형성할 수 있게 한다. 이러한 혼합의 감소는 정맥-폐색 매체와 정맥 벽 사이의 접합 강도를 증가시킬 수 있기 때문에 특정 실시예에서 유리할 수 있다. 치료 구역에 대한 원위의 외부 압박은 선택적으로 감소될 수 있거나, 시술의 전체 또는 일부에 걸쳐 유지될 수 있다. 또한, 외부 압박은 상술된 바와 같이 정맥을 허탈시키기 위해 플러그 형성 매체가 발출되는 정맥의 영역 주위에서 발생할 수 있다. 그 후, 카테터는 접근 부위를 향해 근위 방향으로 후퇴되는데, 이와 동시에 치료 구역을 가로질러 규칙적인 또는 불규칙적인 간격으로 초기 볼루스로부터 이격된 개별 볼루스들을 통하여 또는 연속적으로 정맥 폐색 물질을 분배한다. 외부 압박은 근위 방향으로 계속될 수 있는데, 여기서 정맥 폐색 물질은 상술된 바와 같이 정맥의 허탈을 보장하기 위해 분배되는 상태이다. 그 후, 카테터는 인출되고, 접근 부위는 종래의 기술을 이용하여 폐쇄된다. 상기 방법은 이하에서 더욱 상세하게 설명된다.
정맥 폐쇄 시스템은 대복재 정맥 또는 소복재 정맥과 같은 정맥에 진입하여, 형광투시법(fluoroscopy), 초음파 또는 다른 안내 수단(guidance means)을 이용하여 정맥 또는 다른 혈관을 관통한다. 마이크로 카테터 시스템이 정맥 내로의 외부 카테터 또는 도입 외장의 도입을 위해 와이어 위에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥은 가능한 원위에서 또는 비정상 정맥과 임상적으로 관련되도록 진입된다. 일부 실시예에서, 폐쇄 방법은 대퇴복재정맥 연결부로부터 대략 1.5 센티미터(cm) 내지 2.5 cm일 수 있는 위배벽정맥 아래 대퇴복재정맥 연결부(saphenofemoral junction)에 대한 안내 와이어 위 도입 외장 및/또는 확장기의 전진을 포함한다. 초음파에 의한 선택적 검증 및 이런 수준에 대한 상기 외장의 배치에 후속하여, 내부 카테터가 상기 외장을 통해 도입되고 팁이 상기 외장의 단부로부터 대략 5 cm 연장하는 상태의 고정된 위치를 유지하도록 상기 외장에 주사기 결합되거나(luer-locked) 고정된다.
도 1에 따르면, 폐색 방법은 혈관(400)을 폐색하기 위한 정맥-폐색 물질을 도입하는 것을 돕는 글루건(glue gun)(300)과 같은 인젝터를 제공하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 글루건(300)의 원위 단부(302)는 주사기 결합(602)에 의해 내부 카테터(204)에 작동식으로 연결되는 시린지를 포함한다. 외장 또는 외부 카테터(202)가 내부 카테터(204)를 둘러싸고 혈관(400) 내부에서 목표 부위에 접근하는 것을 돕는다. 일부 실시예에서, 외부 카테터(202)가 먼저 도입되고 내부 카테터(204)가 후속되지만, 다른 실시예에서는 외부 카테터(202) 및 내부 카테터(204)가 동시에 도입될 수 있다. 도 1에 도시된 바와 같이, 외부 카테터(202) 및 내부 카테터(204)는 혈관(400)의 근위 단부(402) 부근에서 도입되어 혈관의 원위 단부(401)를 향해 유도되는데, 여기서 정맥-폐색 물질이 방출될 것이다. 일 실시예에서는, 정맥-폐색 물질의 방출 부위에서 내부 카테터(204)는 예컨대, 약 3 cm 및 7 cm 만큼 외부 카테터(202)의 원위 단부를 넘어 연장하여, 어떠한 정맥-폐색 물질도 외부 카테터(202)와 접촉하지 못하게 할 것이다.
도 1에 도시된 바와 같이, 다기능적일 수 있는 초음파 변환기(630)와 같은 이미지화 도구(imaging tool)가 제공될 수도 있는데, 이는 하나 이상의 카테터를 안내하고 압박 요소로 작용하며 및/또는 추가의 폐색 또는 폐쇄가 필요할 수 있는 혈관의 내부 영역을 식별한다. 일부 실시예에서, 초음파 변환기(630)는 외부 카테터(202) 및/또는 내부 카테터(204)를 혈관(400)을 통해 배치하기 전에 환자의 피부의 외부 표면과 접촉하도록 배치될 수 있다. 초음파 변환기(630)는 정맥-폐색 물질이 도입될 부위로 하나 이상의 카테터를 안내하는 것을 돕기 위한 이미지를 생성하는 것을 보조할 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 변환기(630)는 혈관(400)의 폐쇄를 돕기 위해 정맥-폐색 물질을 도입하기 전, 도입하는 도중 또는 도입한 후에 압박 요소로 작용할 수 있다. 압박 요소로 작용함으로써, 초음파 변환기는 혈관(400)을 납작하게 하고 혈관의 크기를 감소시키는 것을 도울 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 변환기(630)는 도플러 유동 검출 성능(Doppler flow detection capability)을 포함할 수 있어서, 추가의 폐쇄 또는 폐색이 필요할 수 있어 추가의 정맥-폐색 물질의 적용이 필요할 수 있는 혈관(400)의 내부 영역을 식별하는 것을 도울 수 있다.
내부 카테터가 위치된 상태에서 대퇴복재정맥 연결부 아래 적절한 위치에 존재하는 것으로 초음파에 의해 검증될 때, 대퇴복재정맥 연결부에서의 압박이 수행되고, 시아노아크릴레이트를 포함하는 글루와 같은 액체 접착제를 포함하는 적은 양의 정맥 폐색 물질 또는 본원에서 설명되었거나 본 기술 분야에 공지된 임의의 물질이 정맥 내로 주입된다. 이후, 정맥은, 정맥을 유합하는 것과 고체 상태의 정맥-폐색 물질에 정맥의 내부벽을 접착하는 것, 영구 접합을 돕기 위해 외부 압박과 같은 압박을 이용하여 허탈될 수 있다. 일부 실시예에서, 추가 압박 장치가 정맥 내에서의 허탈을 돕기 위해 (근위적으로 또는 원위적으로) 초음파 변환기 또는 프로브에 추가하여 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 압박 장치는 가요성 가압 슬리브를 통해 압박기로부터 환자의 수족에 대해 압박 압력을 가하도록 구성된 연속 압박 장치(sequential compression device)일 수 있다. 압박은 요구되는 임상적 결과에 따라 연동파 또는 다른 모드로 그 길이를 따르는 균일한 압박, 즉 원위 대 근위 압박이 전달되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 압박 장치는 적어도 약 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 125, 150 또는 이를 초과하는 밀리미터 수은주(mmHg) 또는 약 30 내지 150 또는 50 내지 100 mmHg 사이의 압력을 전달하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥의 제어된 혈관연축을 생성하기 위해 에너지를 전달하는 외부 장치가 사용된다. 상기 에너지는 예컨대, 전기 자극, 냉동 요법, 적외광, 가시광 또는 UV 광, 마이크로파, RF 에너지, 초음파 에너지, 자기 에너지, 열 에너지 또는 상기 에너지원들의 조합일 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 내부 카테터(204)의 팁은 혈관(400)의 차단된 단부 또는 원위 단부(401)에 인접한 부위에 배치되며, 이때 이들 사이의 거리는 최소 거리이다. 외부 카테터(202)와 내부 카테터(204)가 적소에 있을 때, 글루건(300)은 내부 카테터(204)로부터 방출되는 정맥-폐색 물질(502)을 주입할 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 카테터(204)는 정맥 내에서 치료 부위를 따라 적어도 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 15, 20 또는 이를 초과하는 정맥-폐색 매체 볼루스를 방출할 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, 정맥-폐색 매체의 단일의 연속 유동이 치료 부위를 가로질러 도입될 수 있는 반면에, 다른 실시예에서는 정맥-폐색 매체의 다수의 이격된 볼루스들이 치료 부위를 가로질러 규칙적 간격 또는 불규칙적 간격으로 도입될 수 있다. 일부 실시예에서, 치료 부위는 일부 실시예에서 약 2 cm와 80 cm 사이, 약 2 cm와 50 cm 사이, 또는 약 5 cm와 40 cm 사이의 전체 길이를 가질 수 있다. 치료 부위를 따라, 정맥-폐색 매체의 하나 이상의 볼루스가 이격된 간격, 예컨대, 대략 매 1 cm와 7 cm 사이, 더욱 바람직하게는 대략 매 3 cm와 5 cm 사이에 도입될 수 있다. 상기 간격은 균일하게 이격될 필요는 없다. 각각의 매체 볼루스는 치료 부위의 적어도 일부분을 폐색 및 치료할 수 있다. 일부 실시예에서, 단일의 매체 볼루스가 약 0.5 cm 내지 5 cm 사이에 있는 정맥의 길이를 폐색 및 치료할 수 있어, 적어도 약 0.5 cm, 1 cm, 2 cm, 3 cm, 4 cm 또는 5 cm의 정맥이 치료될 수 있다. 다른 실시예에서, 정맥 내의 치료 부위의 길이는 단일의 매체 볼루스에 의해 5 cm보다 클 수 있다. 본원에 개시된 바와 같이 특히, 선택된 간격으로 정맥-폐색 매체의 하나 이상의 볼루스를 제공하는 것은 유리하게는 종래의 정맥-폐색 과정에 비해 더욱 많은 제어 및 용이성을 가지고 수행될 수 있으며 특정 환자에게 맞춰질 수 있는(상이한 길이의 치료 구역을 갖는) 치료를 제공한다.
일부 실시예에서, 각각의 매체 볼루스는 약 0.01 내지 3 입방 센티미터(cc 또는 cm3) 사이의 정맥-폐색 물질(예컨대, 시아노아크릴레이트 화합물), 예컨대 약 0.01 cc 내지 1 cc 사이의 정맥-폐색 물질의 체적을 가질 수 있다. 주입 유량은 수동으로 제어될 수 있거나, 특정 유량으로 정맥-폐색 물질의 사전에 결정된 체적을 방출하도록 구성된 기계적 및/또는 전기적 제어기에 의해 제어될 수 있다. 일부 실시예에서는 주입 유량이 시술 전체에 걸쳐 상대적으로 일정할 수 있지만, 다른 실시예에서는 주입 유량은 변경될 수 있어서, 특정한 시간 및/또는 거리 간격에서 정맥-폐색 물질의 볼루스를 주기적으로 방출한다. 일부 실시예에서, 주입 유량은 초당 약 0.002 cc(cc/sec)와 6 cc/sec 사이, 예컨대, 약 0.02 cc/sec와 0.2 cc/sec 사이이다. 본원에 개시된 수준으로 매체의 볼루스의 체적 및 유량을 제어하는 것은 유리하게는 정맥 내에서 매체의 불필요한 범람 또는 계속된 치료(undertreatment)를 방지한다. 일부 실시예에서, 의사가 예컨대, 버튼, 스위치, 다이얼, 또는 발 페달과 같은 제어부를 작동할 때 사전에 결정된 체적, 예컨대 약 0.05 밀리리터(mL)와 0.5 mL 사이 또는 약 0.1 mL와 0.2 mL 사이의 매체를 정맥 내로 정밀하게 전달하도록 구성된 인젝터가 제공된다. 일부 실시예에서, 인젝터는 특정 시간 주기 내에 글루의 의도되지 않은 다수의 볼루스 주입을 방지하는 전자 잠금과 같은 안전 구성을 포함하는데, 이는 예컨대 적어도 약 0.5초, 1초, 2초, 3초, 4초 또는 5초 이상만큼 이격된 볼루스 주입을 요구한다.
도 3에 따르면, 정맥-폐색 물질(502)이 내부 카테터(204)의 팁으로부터 주입되면, 정맥-폐색 물질(502)은 폐색된 혈관(400)의 근위측의 원위 단부에 대항하여 유동한 후에, 유동을 역전시켜 카테터 트랙의 외부측을 따라 근위 방향으로 이동하며, 동시에 혈관(400)의 목표 영역을 따라 혈액 함유물(blood content)을 변위시킨다. 이후, 외부 카테터(202) 및 내부 카테터(204)는 혈관(400)을 따르는 다른 부위를 목표로 하여 당겨지거나 인출될 수 있다. 예컨대, 외부 카테터(202) 및 내부 카테터(204)는 혈관(400) 내로 추가의 정맥-폐색 물질(502)을 주입하기 전에 혈관(400)의 근위 단부(402)를 향한 방향으로 이동될 수 있다.
도 4에 따르면, 선택적 압박 요소, 예컨대, 수술자의 손(640), 연속 압박 장치 또는 초음파 변환기(630)가 환자의 신체의 외부 표피 상에 압력을 인가하고 혈관(400)의 내부 벽을 압박하데 사용될 수 있다. 선택적 압박 요소는 정맥-폐색 물질의 도입 전, 도중 또는 후에 혈관의 일부를 압박하는데 사용될 수 있다. 압박 요소가 정맥-폐색 물질의 도입 전, 도중 또는 후에 혈관의 일부를 압박하면, 혈관은 도 4에 도시된 바와 같이 정맥-폐색 물질(502)에 대해 압박된다. 이러한 압박은 혈관의 허탈뿐만 아니라 폐색에도 도움이 된다. 일부 실시예에서, 혈관의 추가적 부분들이 정맥-폐색 물질로 치료되기 때문에, 정맥-폐색 물질의 주입 바로 후에 또는 일부 실시예에서 정맥-폐색 물질의 주입 후 약 5분, 4분, 3분, 2분, 1분, 30초, 15초 또는 그 미만 이하에 목표 구역이 압박될 수 있다.
도 5 및 도 6은 제1 부위에서의 정맥-폐색 물질(502)의 주입 후 제1 위치로부터 제2 위치로 안내되거나 이동된 초음파 변환기(630)를 도시한다. 정맥-폐색 물질(502)은 목표된 부위로 주입되며, 양호하게는 정맥이 그 부위에서 완전히 폐색되고 및/또는 허탈되었을 때 초음파 변환기(630)는 다른 부위에서의 혈관(400)의 허탈을 돕기 위해 제2 위치, 예컨대 혈관(400)의 근위 단부(402) 쪽으로 더 가까운 위치로 이동될 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 방향으로 혈관(400)의 길이를 따라 초음파 변환기(630)를 이동시킴으로써, 초음파 변환기는 혈관의 허탈을 더욱 양호하게 보장하기 위해 근위 방향으로 혈관(400)의 길이를 따르는 압박을 제공하는 압박 요소로 작용할 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 변환기 또는 다른 외부 압박 요소는 제1 위치로부터 제1 위치에 대해 약 0.5 cm 내지 5 cm 사이로 이격된 제2 위치 사이에서 소정 거리 이동될 수 있다. 다른 실시예에서, 초음파 변환기는 제1 위치로부터, 치료 부위의 전체 길이의 3%와 50% 사이, 예컨대, 3%와 20% 사이에 있는 제2 위치 사이에서 소정 거리 이동될 수 있다. 개별 거리에 걸쳐 초음파 변환기를 안내하는 것은 유리하게는 치료 부위의 상이한 부분들에 걸쳐 초음파 변환기를 안내하기 전에 치료 부위의 부분들이 효과적으로 폐색되는 것을 보장하는데 도움이 된다. 초음파 변환기(630)를 이동시킨 후, 글루건(300)은 도 6에 도시된 바와 같이 혈관(400)의 다른 부위에 정맥-폐색 물질(502)을 주입할 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 글루건(300)이 혈관(400)의 다른 부위에서 정맥-폐색 물질(502)을 주입한 후에, 외부 카테터(202) 및 내부 카테터(204)는 혈관(400)을 따르는 다른 부위를 목표로 다시 당겨지거나 인출될 수 있다.
정맥-폐색 물질(502)이 혈관(400)의 제2 부위에 주입되면, 압박 요소, 예컨대, 손(640)이 도 8에 도시된 바와 같이 다시 한번 혈관(400) 부분의 허탈을 돕기 위해 사용될 수 있다. 혈관(400)의 일부의 부분적인 또는 완전한 폐쇄를 달성한 후, 초음파 변환기(630)는 혈관(400)의 폐쇄 또는 폐색을 돕기 위해 다시 한번 혈관(400)을 따라 다른 위치로 안내되거나 이동될 수 있으며, 이는 일부 실시예에서 가동 압박 요소를 제공한다. 혈관(400)의 길이를 따라 이동할 수 있으며 압축 요소 및/또는 이미지 생성기로 작용할 수 있는 상술된 바와 같은 초음파 변환기(630) 및/또는 추가 압축 요소의 도움으로, 전체 치료 길이를 따라 혈관(400)을 허탈하는 것이 가능하다. 도 9에 도시된 바와 같이, 초음파 변환기(630)는 다른 위치에서 혈관(400)의 허탈을 돕도록 정맥(400)을 따르는 제2 위치로 안내된다.
초음파 프로브 및/또는 추가의 압박 장치의 적용은 정맥이 납작해진 상태에서 부분적으로 또는 완전히 유합되고 폐쇄될 때까지 도 10 및 도 11에 도시된 바와 같이 대복재 정맥, 소복재 정맥, 관통 정맥, 정맥류증(varicosity) 또는 분지 정맥(branch vein)을 따라 여러 위치에서 반복될 수 있다. 이후, 내부 카테터(204)가 제거될 수 있으며, 접착성 붕대 또는 다른 드레싱이 진입 부위 위에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 프로브는 정맥의 폐쇄/색전 또는 유합을 확인하는 이미지를 생성할 수 있다. 정맥이 부분적으로 또는 완전히 폐쇄되면, 인젝터는 접근 부위로부터 제거되고 이후 시술이 완료된다. 일부 실시예에서는, 진입 부위에서 단지 소량의 국소 마취가 사용된다. 팽창 마취(tumescent anesthesia)는 요구되지 않는다. 일반적인 또는 얕은 진정(conscious sedation)이 요구되지 않는데, 이는 부차적 동반 증상이 치료받는 대상자에 대한 고통을 포함할 수 있는 주변 조직에 대한 상당한 열 또는 다른 유형의 손상을 생성하지 않기 때문이다.
상술된 방법은 대복재 정맥의 폐색을 의도로 설명되었지만, 매우 다양한 다른 정맥, 동맥, 림프관 또는 자연적이거나 인공적인 다른 신체 내강이 본원에 개시된 시스템 및 장치를 이용하여 폐색될 수도 있다. 또한, 예컨대 상지 및/또는 하지의 정맥부전증/정맥류, 식도 정맥류(esophageal varices), 위정맥류, 직장 정맥류(hemorrhoidal varices), 정맥호, 클리펠-파일증후군, 모세관 확장증, 동맥류, 동정맥기형, 종양 또는 출혈 혈관의 색전, 림프부종, 혈관 또는 비혈관 누공, 멸균을 위한 자궁관의 폐쇄 등과 같은 다양한 상태가 본원에 개시된 시스템, 장치 및 방법에 의해 치료될 수 있다.
일부 실시예에서, 정맥-폐색 물질은 정맥-폐색 물질의 원치않는 과다 주입(over-injection) 또는 부족 주입(under-injection), 원치않는 간격으로의 주입 또는 원치않는 볼루스 크기의 주입을 최소화하기 위해 자동화된 공정을 이용하여 정맥으로 주입될 수 있다. 예컨대, 카테터의 외부 카테터 부재는 쉽게 압박될 수 있도록 (예컨대, 얇은 벽을 갖도록) 형성될 수 있다. 따라서, 카테터 배치에 요구되는 칼럼 강도는 내부 관과 함께 대부분 공급될 수 있다. 내부 카테터가 정맥으로부터 인출된 후에, 남아있는 외부 카테터는 정맥-폐색 물질로 충진된다. 정맥-폐색 물질 인젝터에 대한 주사기 결합, 매니폴드 또는 다른 커플링의 바로 원위의 외부 카테터의 근위 단부는 클램프, 평행 롤러 또는 활주 가능한 압박 요소와 같은 압박 요소를 보유할 수 있으며, 카테터는 활주 가능한 압박 요소의 두 부분 사이에서 횡방향으로 연장한다. 압박 요소를 작동하는 것을 외부 카테터를 반경방향으로 압박할 것이다. 이후, 수술자는 카테터가 클램프를 통해 접근 부위를 향해 근위방향으로 당겨지는 상태에서 클램프를 적소에 유지할 수 있다. 따라서, 클램프는 팔다리 또는 목표 해부 구조를 따라 활주하거나 롤링하거나 또는 이동하고, 동시에 카테터는 카테터가 정맥으로부터 근위방향으로 인출되는 거리의 함수로서 카테터의 체적을 정밀하게 압박하도록 압박된다.
도 12 내지 도 16은 본원 발명의 일 실시예에 따른, 대복재 정맥과 같은 정맥을 폐색하기 위한 방법을 도시한다. 예컨대, 초음파영상 정맥 맵핑, 콘트라스트 정맥조영(contrast venography) 또는 다른 기술이 일부 실시예에서, 환자의 특정 혈관 해부 구조를 더욱 양호하게 시각화하도록 폐색 시술 전에 사용될 수 있다. 진입 부위는 살균 방식으로 준비되고 접착 도포 처리되며, 불필요할 수도 있지만 리도카인과 같은 국소 마취가 준비될 수 있다. 우선, 다리, 발목, 종아리 또는 허벅지 내의 얕은 정맥, 예컨대 대복재 정맥, 소복재 정맥, 관통 정맥, 얕은 정맥류(superficial varicosity), 등쪽가락정맥(dorsal digital vein), 허리뼈사이정맥(intercapitular vein), 공통가락정맥(common digital vein), 등정맥활, 안쪽모서리정맥, 가쪽모서리정맥, 발바닥피부정맥활(plantar cutaneous venous arch) 또는 발바닥피부정맥망의 정맥과 같은 혈관계에 예컨대, 절개 시술을 통해 경피적으로 또는 교호식으로 캐뉼러가 삽입된다. 이러한 정맥 중 임의의 정맥은 본원에 개시된 시스템 및 방법을 이용하여 폐색될 수도 있다. 예컨대, 초음파 또는 형광투시법과 같은 이미지화가 접근 보조를 위해 사용될 있다. 이후, 안내와이어(guidewire)(도시 생략)가 혈관 내로 삽입될 수 있다. 바늘과 같은 도입기 또는 외장이 적절한 정맥으로의 카테터의 진입을 촉진하기 위해 배치될 수도 있다. 다음으로, 상술된 바와 같은 폐색 장치를 수용할 뿐만 아니라 내부 카테터 부재와 외부 카테터 부재를 포함하는 전달 카테터(200)가 예컨대, 안내 와이어에 걸쳐 셀딩거 기술(Seldinger technique)을 통해 도 12에 도시된 바와 같이 혈관 내로 삽입될 수 있다. 이후, 카테터(200)는 혈관계 내로의 접근 부위로부터 원하는 위치로, 예컨대 도 13에 도시된 바와 같이 관통 정맥에 바로 진입하는 대복재 정맥(또는 소복재 정맥 또는 덧두렁정맥) 내에서 원위방향으로 전진된다. 이후, 내부 카테터는 혈관(400) 내의 원하는 위치 내에서 폐색 장치(100)를 확장된 형상으로 배치하기 위해 외부 카테터 또는 바늘에 대해 작동될 수 있다. 폐색 장치는 일부 실시예에서 혈관 벽과 결합하기 위한 조직 앵커 또는 바아(tissue anchor or bar) 또는 다른 구성을 포함하는(하지만, 이에 제한되지는 않는) 2009년 2월 20일 출원되어 본원에 그 전체가 참조로서 포함되는 미국 가출원 번호 61/154,322에 개시된 구성 요소를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 폐색 장치는 도 36 내지 도 44와 관련하여 설명되는 바와 같은 구성 요소를 포함할 수 있다. 도 14는 폐색/색전 장치(100)를 배치하기 위한 준비로 전진되어 있는 내부 카테터를 도시한다. 원하는 위치가 확인되면, 봉합사(도시 생략)와 같은 착탈 기구가 혈관 내에서 폐색 장치(100)를 방출하기 위해 작동된다. 폐색 장치(100)의 프레임 부분 상의 배치된 앵커는 정맥(400) 내에서 원하는 위치로부터의 폐색 장치(100)의 이동을 방지할 수 있다. 다음으로, 내부 카테터는 도 15에 도시된 바와 같이 인출될 수 있다.
내부 카테터 또는 확장기의 인출 후에, 상술된 바와 같은 정맥-폐색 물질은 배치된 폐색 장치에 대해 근위방향으로 정맥(400) 내로 외부 카테터를 통해 주입될 수 있다. 도 16에 도시된 바와 같이, 이후 외부 카테터는 정맥-폐색 물질이 주입되는 동안 인출될 수 있는데, 이는 폐색 장치와 관련하여 접근 부위 대해 근위 방향에서 정맥을 폐색하기 위함이다. 이후 외부 카테터는 완전히 인출될 수 있으며, 외부 압박 스타킹이 가해져서, 시술을 완료한다. 경피적 폐쇄 방법 또한 일부 실시예에서 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 약 0.01 cc 내지 1 cc의 정맥-폐색 물질, 예컨대, 시아노아크릴레이트가 정맥의 약 0.5 cm 내지 5 cm의 거리, 예컨대 치료될 정맥의 적어도 약 0.5 cm, 1 cm, 2 cm, 3 cm, 4 cm, 또는 5 cm에 걸쳐 주입될 수 있다. 주입 유량은 일부 실시예에서 시술 전체에 걸쳐 비교적 일정할 수 있거나, 또는 가변적일 수 있어서, 특정 시간 및/또는 거리 간격으로 정맥-폐색 물질의 볼루스를 주기적으로 방출할 수 있다. 치료될 정맥을 통한 인출은 예컨대, 일부 실시예에서, 약 30초 내지 5분의 주기에 걸쳐 발생할 수 있거나, 또는 일부 실시예에서 10분, 9분, 8분, 7분, 6분, 5분, 4분, 3분, 2분, 1분, 45초 또는 30초와 대략 동일하게 또는 대략 그 미만에 걸쳐 발생할 수 있다.
이제, 일부 실시예에 따른 폐색 부재와 같은 정맥-폐색 물질을 이용하여 정맥을 폐색하는 방법이 더욱 상세하게 설명될 것이다. 우선, 카테터가 위에서 도 12 및 도 13과 관련하여 도시 및 설명된 바와 같이 정맥과 같은 관형 조직 내의 원하는 위치에 대해 배치될 수 있다. 이후, 정맥(400)은 예컨대, 도 17에서 화살표로 개략적으로 도시된 바와 같이 원위 위치에서 지혈대 또는 다른 유형의 압박 장치로 또는 다리의 외부 수동 압박 등에 의해 카테터를 배치하기 전 또는 후에 선택적으로 압박될 수 있다. 다음으로, 정맥-폐색 물질은 더 원위의 색전을 방지하기 위해 도 18에 도시된 바와 같이 폐색체(500)로 작용하도록 정맥(400) 내의 제1 위치에서 주입될 수 있다. 주입 부위 바로 원위인 위치에서 또는 그 앞에서의 외부 압박이 유리하게는 중합화(polymerization) 또는 다른 고정 프로세스 전에 현장 형성 폐색체(500)가 이동하는 것을 방지하데 도움이 될 수 있다. 또한, 압박은 정맥-폐색 물질이 카테터로부터의 원위 배출시에 압박으로부터 허탈되는 지점에서 정맥과 접촉하여 정맥-폐색 물질이 근위로 유동하도록 가압할 때, 근위방향으로 정맥-폐색 물질의 역류를 유도할 뿐만 아니라 더 중심의 정맥 내로의 원위방향으로의 원하지 않는 색전을 방지할 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥-폐색 물질이 압박으로부터 허탈되는 정맥의 영역으로 배출되는 카테터 상의 출구 포트로부터의 거리는 약 3 cm, 2.5 cm, 2 cm, 1.5 cm, 1 cm, 0.75 cm, 0.5 cm, 0.25 cm 또는 그 미만 이하이다.
폐색체(500)로 작용하는 정맥-폐색 물질은 예컨대, 특정 범위가 상술된 정맥의 특정한 시간 주기 및/또는 길이에 걸쳐 더욱 근위적으로 주입되는 정맥-폐색 물질의 체적에 비해 더 큰 체적의 정맥-폐색 물질 볼루스일 수 있다. 초기 볼루스는 일부 실시예에서 적어도 약 0.1 cc, 0.25 cc, 0.5 cc, 0.75 cc, 1 cc, 1.5 cc 또는 이를 초과할 수 있거나, 또는 다른 실시예에서는 약 0.05 mL와 약 0.9 mL 사이, 약 0.05 mL와 약 0.5 mL 사이, 또는 약 0.1 mL와 약 0.2 mL 사이일 수 있다. 초기 볼루스는 정맥의 유사 길이에 걸쳐 더욱 근위적으로 주입되는 정맥-폐색 물질의 체적보다 적어도 약 10%, 25%, 50%, 75%, 100%, 150%, 200% 더 크거나 또는 이를 초과하여 클 수 있다.
상술된 정맥-폐색 물질의 큰 볼루스 체적에 추가하여 또는 그를 대신하여, 더욱 근위적으로 정맥을 치료하는데 사용되는 제1 정맥-폐색 물질과는 상이한 특성을 갖는 제2 정맥-폐색 물질이 폐색체로 사용될 수도 있다. 제2 정맥-폐색 물질은 우선 원위 정맥 차단부를 형성하도록 배치된다. 그 후, 제1 정맥-폐색 물질이 카테터가 근위방향으로 후퇴될 때 치료 부위의 길이를 따라 분배된다.
제2 정맥-폐색 물질은 예컨대, 제1 정맥-폐색 물질에 비해 더 큰 체적으로 확장하고 더 빨리 경화되고 및/또는 더 짧은 중합화 시간을 갖는 글루 또는 다른 폐색 매체일 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 정맥-폐색 물질은 부분적으로 또는 완전하게 생체재흡수성일 수 있다. 다수의 상이한 정맥-폐색 물질이 사용되면, 카테터는 상이한 정맥-폐색 물질의 전달을 수용하기 위해 2개 이상의 루멘을 갖도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 제1 및 제2 정맥-폐색 물질은 공통 루멘을 통해 순차적으로 배치될 수 있다.
원위 폐색체로 작용하는 정맥-폐색 물질이 경화하여 플러그(500)가 도 19에 도시된 바와 같이 원위방향으로의 혈류를 완전히 방지하도록 형성될 때, 카테터(200)는 인출될 수 있으며, 상술된 바와 같은 동일한 또는 다른 정맥-폐색 물질(502)은 카테터가 도 20 및 도 21에 각각 도시된 바와 같이 부분적으로 또는 완전히 근위방향으로 인출되는 동안 치료 대상 정맥(400)의 나머지를 폐색하도록 치료 대상 정맥 세그먼트의 길이를 따라 주입될 수 있다. 도 21에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, (일부의 경우에 제1 정맥의 분지일 수도 있는) 2, 3, 4 이상의 정맥이 하나의 천자(puncture)를 사용하여 또는 2, 3, 4 이상의 천자와 함께 시술 도중 치료될 수 있다.
따라서, 본원 발명의 일 실시예에 따르면, 배치 카테터(200)가 접근 부위에서 정맥 내로 경피 주입되고, 정맥 내의 치료 구역을 가로질러 경혈관적으로 원위방향으로 전진된다. 수동 압박과 같은 외부 압박이 배치 카테터의 원위에서 정맥을 허탈시키고 제1 폐색을 형성하도록 가해진다. 플러그 형성 매체의 볼루스(예컨대, 상술된 정맥 폐색 매체)가 카테터의 원위 단부로부터 제1 폐색의 근위측에 대해 발출되어, 정맥 내에 폐색 플러그(500)를 형성한다. 외부 압박은 선택적으로 제거될 수 있거나 또는 시술 전체에 걸쳐 잔류될 수 있다. 그 결과, 카테터(200)는 긴 흐름으로 연속적으로 또는 이격된 간격에서 단속적으로 치료 구역을 가로질러 정맥-폐색 물질(502)을 분배하면서 근위방향으로 후퇴되는데, 이때 정맥 내의 제2 폐색이 제1 폐색으로부터 이격되어 생성될 수 있으며, 이후 제2 매체 볼루스가 제2 폐색의 원위측에 대해 도입된다. 외부 압박은 정맥-폐색 물질(502)로 정맥을 완전히 충진하는 것을 보장하기 위해 정맥을 따르는 임의의 위치에서 원위방향으로 가해질 수 있다. 일부 실시예에서, 제2, 제3 또는 이보다 많은 볼루스의 플러그-형성 매체가 원하는 간격에서 더욱 근위방향으로 정맥 내로 점진적으로 방출되며, 외부 압박은 카테터가 상술된 바와 같이 플러그 형성 매체를 방출하는 지점에 대해 바로 원위에 가해질 수 있다. 그 결과, 카테터(200)는 인출되고 접근 부위는 종래의 기술을 이용하여 폐쇄된다.
도 21a는 예컨대, 외부 압박으로 제1 폐색을 생성하도록 지점(440)에서 원위방향으로 압착되는 정맥(400)을 도시한다. 원위 단부(201)를 갖는 카테터(200)도 도시된다. 정맥 내의 폐색부(440)의 생성 후, 정맥(400) 내에 제1 체적(V1)이 도 21b에 도시된 바와 같이 폐색부(440)와 카테터(200)의 원위 단부(201) 사이에 형성될 수 있다. 이후, 예컨대 볼루스인 제2 체적(V2)을 갖는 매체가 정맥(400) 내로 카테터(200)의 원위 단부(201)로부터 주입될 수 있다. 일부 실시예에서, (주입된 매체의) 제2 체적(V2)은 (카테터의 원위 단부와 폐색부 사이에 있는 정맥의) 제1 체적(V1)의 적어도 약 100%, 105%, 110%, 120%, 125%, 130%, 140%, 150%, 175%, 200% 또는 250% 이상이며, 그 결과, 매체(V2)의 근위방향으로 전진하는 메니스커스가 도 21c에 도시된 바와 같이 카테터(200)의 원위 단부(201)를 근위방향으로 통과한다. 이후, 카테터(200)는 도 21d에 도시된 바와 같이 근위방향으로 인출되며, 더욱 근위에 위치된 제2 폐색부(440')가 예컨대, 외부 압박을 통해 생성될 수 있다. 이후, 매체는 도 21e에 도시된 바와 같이 폐색부(440')와 카테터(200)의 원위 단부(201) 사이의 정맥(400) 내 체적보다 큰 매체(V2')의 체적을 생성하도록 주입될 수 있다. 이후, 상기 프로세스는 원하는 임상 결과에 따라 총 적어도 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 또는 10 이상의 회수만큼 반복될 수 있다.
일부 실시예에서, 정맥 내의 폐색이 본원에 개시된 바와 같이 생성될 수 있다. 원위 개방부 및 측벽을 갖는 사용 카테터가 제공된다. 배치 카테터의 원위 단부는 원하는 위치에서 정맥 내에 위치될 수 있다. 이후, 매체는 정맥의 벽과 카테터의 측벽 사이에서 카테터 주위를 근위방향으로 전진하기에 충분한 체적으로 원위 개방부를 통해 주입될 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥의 벽과 카테터의 측벽 사이에서 카테터 주위를 근위방향으로 전진하기에 충분한 체적은 적어도 약 0.05 mL, 0.1 mL, 0.2 mL, 0.3 mL, 0.5 mL, 0.7 mL, 0.8 mL, 1 mL, 1.5 mL, 2 mL 또는 3 mL 이상이다.
원위 플러그(500)는 정맥-폐색 물질(502)에 사용되는 것과 동일한 재료의 볼루스에 의해 형성될 수 있다. 대안적으로, 원위 플러그(500)는 정맥-폐색 물질(502)보다 더 빠르게 중합화되거나 또는 폐색 플러그를 형성하도록 중합화 이외의 다른 기구를 통해 고형화되는 재료로부터 형성될 수 있다. 플러그(500)는 예컨대, 발포체 또는 직포 또는 부직포 섬유계 재료와 같은 자가-확장 수행 재료(self-expanding preformed material)에 의해 대안적으로 형성될 수 있는데, 이는 예컨대 푸시 와이어를 원위방향으로 전진시키거나 또는 정맥-폐색 물질(502)의 압력을 사용하여 카테터로부터 원위방향으로 변위될 수 있다. 자가-확장 발포체 또는 다른 플러그 재료(500)는 생체재흡수성 재료일 수 있어서, 장기 삽입물이 신체 내에 남지 않는다.
배치 카테터(200)의 근위 후퇴는 지속적인 연속 방식 또는 단속적인 단차 방식으로 수행될 수 있다. 유사하게, 정맥 폐색 물질(502)의 압출은 카테터(200)가 원위방향으로 후퇴됨에 따라 연속적인 방식으로 수행될 수 있다. 대안적으로, 정맥 폐색 물질(502)은 사전에 결정된 또는 임상적으로 결정된 거리만큼 이격된 치료 구역의 길이를 따라 복수의 볼루스 배출물로 분배될 수 있다. 정맥 폐색 물질(502)의 인접한 주입 체적들 사이의 공간은 적어도 약 0.5 cm, 적어도 약 1 cm, 적어도 약 2 cm일 수 있으며, 일부 실시예에서는 적어도 약 4 cm일 수 있다. 이 시술은 주입된 정맥 폐색 물질(502)의 총 체적을 최소화하면서도 치료 구역의 길이를 따르는 복수의 개별 만곡 지점들을 제공한다.
또한, 정맥과 같은 중공 구조를 제거하는 방법으로서, 중공 구조의 외부에 압력을 인가함으로써 제거 부위 부근에서 중공 구조의 내부 단면적을 감소시키는 단계와, 중공 구조 내에 카테터를 배치하고 이를 제거 부위로 전진시키는 단계를 포함하며, 이때 제거 부위는 감소된 단면적과 나란히 위치되는 방법이 개시된다. 이후, 의학적 접착제가 제거 부위에 주입될 수 있다. 이후, 제거 부위에서의 의학적 접착제의 내부 단면적은 중공 구조 내에서 폐색을 형성하도록 중공 구조의 외부를 압박함으로써 감소될 수 있다. 압박은 예컨대, 초음파 변환기, 수동 압력 또는 하니스(harness)와 같은 이미지화 프로브를 통해 달성될 수 있다. 이후, 의학적 접착제는 고형화되어 중공 구조 내에서 폐색을 형성할 수 있다. 또한, 상기 방법은 중공 구조의 내부 단면적을 감소시키기 전에 제거 부위를 식별하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터는 압박 전에 제거 부위로부터 제거된다.
본원에 개시된 임의의 방법 및 장치와 함께, 매우 다양한 정맥-폐색 물질이 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 물질은 시아노아크릴레이트, 예컨대 2-옥틸 시아노아크릴레이트와 같은 접착제, 및/또는 고삼투식염수, 소듐 테트라데실 술페이트, 크로뮴화 글리세롤, 테트라시클린, 활석, 블레오마이신, 또는 폴리도칸올과 같은 경화제를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 시아노아크릴레이트는 지방족 2-시아노아크릴레이트, 예컨대 알킬, 시클로알킬, 알케닐 또는 알콕시알킬 2-시아노아크릴레이트 에스테르일 수 있다. 알킬 기는 일부 실시예에서 1 내지 16개의 탄소 원자를 가질 수 있으며, C1-C8 알킬 에스테르 또는 C1-C4 알킬 에스테르일 수 있다. 일부 가능한 에스테르는 시아노아크릴산의 메틸, 에틸, n-프로필, 이소프로필, n-부틸, 이소부틸, 펜틸, 헥실, 시클로헥실, 헵틸, 옥틸, 2-메톡시에틸 및 2-에톡시에틸 에스테르를 포함한다. 사용될 수 있는 다른 접착제는 소 혈청 알부민-글루타르알데히드 조합(예컨대, 조지아주 애틀랜타시 소재한 Cryolife사의 BIOGLUE), PVA, Biogard, 콜라겐, 피브리노겐, 피브로넥틴, 비트로넥틴, 라미닌, 트롬빈, 젤라틴, 이들의 혼합물, 또는 다른 생체적합성 접착제와 같은 생물학적 접착제를 포함한다. 일부 실시예에서, 예컨대 상기 성분들 중 하나 이상으로부터 생성되는 발포체가 정맥의 폐쇄 및 절제를 강화하는데 사용될 수 있다. 점착성(viscosity) 및 기포 혼합물도 원하는 임상 결과를 고려하면서 제어될 수 있다.
일 실시예에서, 선택된 접착제는 현저한 열적 효과 또는 현저한 국지적 조직 비정상 효과를 생성하지 않을 것이지만, 직후-시술 기간(immediate post-procedure period) 내에서 생리학적 정맥압을 견디게 되는 초기 혈관 유합/유착을 생성할 것이다. 상기 접착제가 현저한 열적 반응을 생성하지 않을 것이기 때문에, 팽창 마취는 필요하지 않다. 일부 실시예에서, 선택된 접착제는 흉터를 남기는 염증성 반응을 유발한다. 염증성 반응에는 비정상인 더 많거나 더 적은 복재 정맥의 영구적 폐쇄가 이어질 수 있다. 일부 실시예에서, 선택된 접착제는 제1의 짧은 시간(예컨대, 수 초 또는 수 분) 적용 후 경화되어, 압박 스타킹이 요구되지 않는다. 선택된 접착제의 경우에, 주변 신경 또는 조직에 대한 최소의 위험이 존재하거나 그러한 위험이 존재하지 않을 수 있다. 혈관 내에서 목표 부위로 전달되는 선택된 접착제의 양은 일부 실시예에서 혈관 자체의 크기에 따라 변경될 것이지만, 단일 주입에서 전달되는 접착제 또는 다른 정맥-폐색 물질의 양은 일부 실시예에서, 약 0.05 mL와 0.9 mL 사이, 약 0.05 mL와 약 0.5 mL 또는 약 0.1 mL와 약 0.2 mL 사이일 수 있다. 일부 실시예에서, 단일 주입으로 전달되는 양은 약 0.4 mL, 0.6 mL, 0.8 mL, 0.9 mL, 1 mL 또는 이를 초과하는 것보다 많을 수 있다. 일부 실시예에서, 단일 주입으로 전달되는 양은 약 0.8 mL, 0.6 mL, 0.4 mL, 0.3 mL, 0.2 mL, 0.1 mL, 0.05 mL 또는 그 미만보다 작을 수 있다.
일부 실시예에서, 시아노아크릴레이트 조제(cyanoacrylate preparation)는 점착성, 색상, X-선 비투과성 등과 같은 조제에 원하는 특성을 부가하는데 필요한 임의의 첨가물을 함유할 것이다. 비후제 및 중합 억제제와 같은 첨가물의 특정 예가 이하에서 더 설명된다.
일부 실시예에서, 선택된 접착제는 또한 다양한 시아노아크릴레이트 중합체, 시아노아크릴레이트 올리고머 및 생체적합성 중합체를 포함하는 비후제와 혼합될 수 있다. 생체적합성 중합체는 예컨대, 폴리락트산(PLA), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리글리콜리드(PGA), 폴리카프로락톤(PCL), 폴리-DL-락티드(PDLLA), D 및 L 글루타메이트를 포함하는 폴리글리콜리드(PLDGA), 폴리메틸 메타크릴레이트(PMMA), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 나일론, 폴리에틸렌(PE), 폴리프로필렌(PP), 또는 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK)을 포함할 수 있으며, 일부 실시예에서 생체적합성 중합체는 시아노아크릴레이트 단량체에 용해될 수 있다. 일부 실시예에서, 비후제는 글루코스, 당, 전분 또는 히드로겔을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 비후제는 크기 범위가 약 0.001 미크론 내지 100 미크론 사이인 다양한 미립자들을 포함할 수 있다. 상기 미립자들은 사용 전에 접착제를 두껍게 하기 위해 건조한 고체로 제공되어 액체 접착제를 통해 분산될 수 있다. 일부 실시예에서, 미립자들은 PLA, PLLA, PGA, PCL, PDLLA, PLDGA, PMMA, PET, 나일론, PE, PP, CAB 및 PEEK와 같은 상기 생체적합성 중합체들 중 임의의 중합체를 포함하지만, 다른 실시예에서 상기 미립자들은 아크릴 종합체가 존재하거나 존재하지 않는 실리카 재료를 포함한다. 비후제는 목표 부위로 카테터를 통해 유동할 때 접착제를 위한 적절한 점착성을 제공하는 것을 도울 수 있다.
일부 실시예에서, 선택된 접착제는 예컨대, 음이온성 또는 자유 라디칼 중합 억제제일 수 있는 하나 이상의 중합 억제제와 혼합될 수 있다. 음이온성 중합 억제제는 아세트산, 황산, 술폰산, 염산, 인산, 카르복실산, 질산, 또는 이들의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는 가용성 산성 기체, 예컨대 이산화황 또는 생체적합성 산을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 상기 산은 약 0.01 중량% 내지 약 10 중량%, 예컨대, 약 0.01 중량% 내지 1 중량%일 수 있다. 자유 라디칼 중합 억제제는 히드로퀴논, t-부틸 카테콜, 히드록시아니솔, 부틸화 히드록시아니솔 및 부틸화 히드록시톨루엔을 포함한다. 생체적합성 산과 같은 하나 이상의 중합 억제제의 추가는 접착제가 카테터에 대해 조기에 달라붙는 것을 방지하고 정맥 벽에 대한 결속 전에 접착제의 조기 경화를 방지하기 위해 접착제의 경화 속도를 변화하는데 도움을 준다. 일부 실시예에서, 상기 산은 글루가 카테터의 섹션에 대해 달라붙는 거서을 방지하기 위해 접착제의 경화 및/또는 중합화를 지연시키는 것을 돕는다.
본 기술 분야의 통상의 기술자라면 접착제 혼합물의 다중 조성물이 본원에 개시된 실시예에 따라 사용될 수 있다는 것이 이해할 것이다. 일 실시예에서, 접착제의 조성물이 약 0.01 내지 약 50.0 중량 퍼센트의 시아노아크릴레이트 중합체, 시아노아크릴레이트 중합체, 시아노아크릴레이트 올리고머 및 생체적합성 중합체로 구성된 그룹으로부터 선택되는 약 0.01 내지 약 50.0 중량 퍼센트의 비후제, 및 약 0.01 내지 약 10.0 중량 퍼센트의 생체적합성 산을 포함한다.
일부 실시예에서, 접착제는 또한 항염증제, 항-감염성 작용제, 마취제, 염증유발 작용제, 세포 증식성 작용제, 또는 이들의 조합과 같은 치료제를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 의학적 접착제, 예컨대 시아노아크릴레이트는 선택 특성을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 의학적 접착제는 약 5 내지 60초 사이의 설정 시간을 가질 수 있다. 의학적 접착제는 또한 약 40 내지 3,000 cp 사이의 점착성을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 점착성은 적어도 약 500 cp, 적어도 약 1,000 cp, 적어도 약 1,500 cp, 적어도 약 2,000 cp, 적어도 약 2,500 cp 또는 이를 초과할 수 있다. 일부 실시예에서, 점착성은 약 2,000 cp 이하, 약 1,500 cp 이하, 약 1,000 cp 이하, 약 500 cp 이하, 약 300 cp 이하 또는 그 미만일 수 있다. 본 기술 분야의 통상의 기술자라면 접착제의 유형이 이러한 특정한 특성들에 제한되지 않으며 다른 특성을 갖는 다른 접착제도 적용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
정맥 폐쇄 시스템에 관한 추가 실시예
추가 실시예에서, 고주파 장치 또는 레이저 박스용 정맥 폐쇄 시스템이 설명된다. 정맥 폐쇄 시스템을 사용하는 간단하고 비침습적인 방법이 제공되며, 일부 실시예에서 상기 방법은 팽창 마취 적용 또는 압박 스타킹의 착용을 요구하지 않는다. 본원에 개시된 정맥 폐쇄 시스템의 환자로부터의 요구 및 그에 의한 용인은 기존의 장치 및 기술에 비해 더욱 높아질 것이다.
일부 실시예에서, 폐쇄 시스템은 적어도 2개의 주 구성 요소를 포함한다. 일 구성 요소는 초음파 안내(ultrasound guidance) 하에서 비정상 복재 정맥에 접착제를 정밀하게 전달하는 정맥 폐쇄 장치이다. 다른 구성 요소는 납작해지고 폐쇄된 위치에서 비정상 복재 정맥의 유합 및 폐쇄를 고려하는 고유의 혈관내 접착제(intravascular adhesive)이다. 다른 실시예에서, 폐쇄 시스템은 3개의 주 구성 요소를 포함한다. 제1 구성 요소는 초음파 안내 하에서 비정상 복재 정맥에 접착제를 정밀하게 전달하는 정맥 폐쇄 장치이다. 제2 구성 요소는 납작해지고 폐쇄된 위치에서 예컨대, 약 5 cm, 4 cm, 3 cm, 2 cm, 1 cm 또는 그 미만인 얕은 대퇴 정맥 연결부에 바로 원위에 있는 복재 정맥의 유합 및 폐쇄를 고려하는 고유의 혈관내 접착제이다. 제3 구성 요소는 남은 복재 정맥의 유합 및 폐쇄를 고려하는 접착제 및/또는 경화 특성을 가질 수 있는 용액으로서, 이는 상기 정맥 내에서 혈액의 이동이 방지되도록 상기 정맥을 변경한다.
정맥 폐쇄 장치
일부 실시예에서, 정맥-폐색 물질, 예컨대 색전 접착제(embolic adhesive)를 전달하는 정맥 폐쇄 장치는 3개의 구성 요소를 포함한다. 제1 구성 요소는 대복재 정맥 또는 소복재 정맥 내에서 가능한 낮은 위치로부터 복재 정맥 내로의 정밀한 초음파 안내 하에서의 배치를 고려하는 외부 카테터 또는 도입기 외장이다. 정맥 폐쇄 장치는 또한 폐색 대상인 정맥 내로의 정밀한 원위 팁 배치를 위해 구성된다. 일부 실시예에서, 상기 외장은 배치 부위에 따라 여러 크기 범위에서 가용적이며 약 25 cm 내지 100 cm의 길이와 3 프렌치(French)(fr) 내지 7 fr의 내경(ID)을 포함한다. 일부 실시예에서, 상기 외장은 초음파 관찰 하에서 에코를 발생하기 때문에, 대퇴복재정맥 연결부 아래 정밀하게 배치될 수 있다. 상기 외장은 0.2, 1, 2 또는 5 cm 증분과 같은 상기 외장을 따른 증분을 나타내는 측정 표식뿐만 아니라 다중 등급을 가질 수 있다. 상기 등급 및 표식은 복재 정맥을 따라 정밀하고 모니터링되는 후퇴 동작을 돕는다. 일부 실시예에서, 확장기가 치료 부위에서 상기 장치를 위치 설정하는 것을 돕기 위해 도입기 외장 내에 위치될 수 있다. 확장기는 도입기 외장보다 비교적 더 단단할 수 있다. 원하는 치료 부위로 전진하였을 때, 확장기는 제거될 수 있으며, 이후 도입기 외장을 통해 도입 또는 내부 카테터가 전진한다. 일부 실시예에서, 확장기는 초음파 관찰 하에서 에코를 발생적이며, 이는 대퇴복재정맥 연결부 아래 정밀한 배치를 도울 수 있다.
정맥 폐쇄 시스템의 제2 부분은 정맥-폐색 물질 또는 접착제를 위한 도입 또는 내부 카테터이다. 내부 카테터는 도입 외장 크기 범위와 일치하도록 3 fr 내지 7 fr와 같은 다중 크기일 수 있으며 약 25 cm 내지 100 cm 사이의 길이를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 내부 카테터가 도입 외장의 원위 단부로부터 연장할 수 있도록, 내부 카테터는 도입 외장보다 길 수 있다. 일 실시예에서, 내부 카테터 및 도입 외장 모두는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 확장(expanded) PTFE(ePTFE), 퍼플루오로알콕시 알칸(PFA), 플루오린화 에틸렌 프로필렌(FEP), 또는 유사한 중합체 물질과 같은 재료로 이루어질 수 있는데, 이는 정맥-폐색 물질에 (존재한다 하더라도) 무시할 만한 유착을 제공할 것이다. 일부 실시예에서, 내부 카테터는 도입기 외장을 통한 전진을 돕는 에코발생 팁을 갖는다. 내부 카테터는 예컨대, 주사기 결합 또는 다른 로킹 기구에 의해 도입기 외장에 부착될 수 있다. 내부 카테터는 도입 외장으로부터 그 원위 단부에서 대략 0.5 내지 10 cm 돌출하며, 그 에코발생 팁으로 인해 초음파 하에서 가시적이게 된다. 내부 카테터는 납작해진 형상으로 정맥을 유합 및 폐색하기 위해 정맥 내로 정맥-폐색 물질을 정밀하게 전달하는데 사용된다. 일부 실시예에서, 외부 카테터 및/또는 내부 카테터는 정맥-폐색 물질을 분배하도록 설계된 시린지에 커플링되거나 또는 그로부터 연장할 수 있다.
또한, 강화된 시각화를 위한 하나, 둘 또는 그 이상의 에코발생 특성을 포함할 수 있는 의료 장치가 본원에 개시된다. 예컨대, 외부 카테터, 확장기 및 내부 카테터 중 하나 이상이 특정 실시예에서 에코발생식일 수 있어서, 초음파 하에서의 향상된 시각화를 제공한다. 음파가 분화된 밀도의 연결부에서 반사되기 때문에, 밀도 차이가 더 클수록 더 선명한 연결부가 초음파 시각화 모니터상에 나타난다. 초음파는 가스를 통해 쉽게 통과하지 않으며 대부분 반사되기 때문에, 초음파의 경로 내에 있는 가스의 존재는 개선된 시각화를 제공한다. 특정 실시예에서, 고도의 시각화를 제공하기 위해, 도입기 외장, 확장기 및/또는 카테터는 가스 예컨대, 공기를 사용하여 고도의 밀도 분화를 포함할 수 있다. 초음파의 반사는 위치를 시각화하고 연조직 내에서 장치의 배치를 용이하게 하기 위한 수단을 제공한다.
의료 장치의 대부분의 초음파 시각화는 장치와 주변 조직 사이의 밀도 차이를 생성하기 위해 금속(예컨대, 백금 마커 밴드 또는 금속 와이어 직포 압출(metal wire woven extrusion)) 또는 압출에 대한 분말(예컨대, 황산바륨)의 추가를 이용하는 것을 포함한다. 밀도 차이를 생성하기 위해 금속 또는 분말보다 가스를 이용하는 것은 특정 상황에서 몇 가지 별개의 장점을 제공한다. 우선, 가스는 동일한 소정 체적의 다른 초음파 시각화 재료보다 매우 저렴할 수 있다. 상대적으로 고가인 금속, 예컨대 스테인리스 스틸은 공기와 같은 가스의 낮은 비용과는 비교조차 할 수 없다. 두 번째로, 가스는 특정 형상으로 처리될 필요가 없다; 가스는 가스가 충진하려는 빈공간의 형태를 취한다. 따라서, 가스는 더욱 유연하고 훨씬 적은 구현 에너지(embodied energy)를 보유한다. 이로 인해, 카테터의 최종 가요성 뿐만 아니라 제조의 편의성이 향상된다. 세 번째로, 가스와 대상물 유지 및/또는 주변 조직 사이의 밀도 불일치가 다른 시각화 방법보다 통상적으로 크기 때문에, 장치는 더 많은 초음파를 반사할 수 있어 더 명확하거나 더 선명한 이미지를 제공한다. 개선된 초음파 이미지화는 본원에 개시된 대복재 정맥 또는 다른 혈관 내에서와 같이 원하는 치료 스폿에 장치를 더욱 정확하게 배치하는 것을 촉진할 수 있다. 초음파는 또한 예컨대, 형광투시법에 내재된 방사선 우려를 고려하지 않는다는 점에서 유리하다. 이 가스/고체 경계가 많은 방식으로 생성될 수 있다. 일부 비제한적 예가 후속된다.
일 실시예에서, 포획된 가스를 함유하는 마이크로루멘이 카테터의 측벽 내에 형성될 수 있다. 도 22a 내지 도 22d를 참조하면, 카테터(600)는 주 또는 중심 내부 루멘(604)을 형성하는 카테터 벽(602)과, 중심 내부 루멘(604)에 접근하기 위한 적어도 하나의 측면 포트를 구비하는 개방 근위 및 원위 단부 또는 근위 단부를 포함한다. 특정 실시예에서, 확장기 또는 제2 내부 카테터(도시 생략)는 제1 (외부) 카테터(600)의 내부 루멘(604)을 통과할 수 있다. 다른 실시예에서, 접착제는 카테터(600)의 내부 루멘(604)을 통해 유동할 수 있다. 카테터(600)의 길이를 따라 부분적으로 또는 완전히 이어지는 하나 이상의 마이크로루멘(606)이 카테터 벽(602) 내에 존재한다. 이러한 마이크로루멘(606)은 초음파 가시화를 향상시키기 위해 공기 또는 임의의 다른 포획된 가스를 수용할 수 있다. 마이크로루멘(606)은 팁핑 프로세스(tipping process) 도중 원위 팁에서 밀봉될 수 있으며, 근위 단부는 주사기 결합 또는 다른 커넥터를 부가할 때 예컨대, 접착제로 밀봉될 수 있다. 즉, 마이크로루멘은 폐쇄된 근위 단부 및 원위 단부를 가질 수 있다. 대안적으로, 단지 원위 단부만이 밀봉될 수 있다. 따라서, 근위 단부는 대기 상태로 개방되어 유지될 수 있다. 다른 실시예에서, 가스는 근위 단부로 전달될 수 있으며, 그로 인해 가스는 마이크로루멘을 통해 하방으로 근위 단부로부터 원위로 유동될 수 있으며 다시 근위 단부로 복귀될 수 있다. 공기가 마이크로루멘 내에 포획될 수 있게 하는 임의의 다른 기구가 채용될 수 있다. 예컨대, 물리적 밀봉 대신에, 마이크로루멘은 개방부가 표면 장력으로 인해 유체의 진입을 방지하기에 충분히 작도록 원위 단부 및 근위 단부에서 테이퍼질 수 있다. 그 결과, 일부 실시예에서, 마이크로루멘은 밀폐식으로 밀봉되거나, 대안적으로는 가스의 통과를 허용하지만 액체의 진입을 허용하기에는 불충분한 직경의 개방부를 갖는다. 대안적 실시예에서, 카테터는 1개보다 많은 루멘을 포함할 수 있다. 예컨대, 2개의 개별 루멘이 카테터 내에 배열되는 구성은 전달 부위로 2개의 개별 구성 요소의 전달을 허용할 것이며, 여기서 구성 요소 각각이 카테터로부터 분배된 후에만 혼합이 발생할 것이다.
마이크로루멘(606)을 카테터 벽(602) 내에 매립하는 것은 마이크로루멘이 카테터의 작동과 간섭하거나 혈관내 이동성을 방해하지 않는 것을 보장한다. 카테터(600)의 외부 표면상의 임의의 융기된 에지 또는 돌출 부분은 카테터가 포획되거나 또는 치료 부위로의 전진 도중 또는 치료 부위로부터 후퇴 도중 맥관 구조에 손상을 유발할 수도 있는 가능성을 잠재적으로 증가시킬 수 있다. 마찬가지로, 내부 루멘(604) 내로의 임의의 돌출부는 접착제의 흐름 또는 그를 통한 내부 카테터를 통과를 잠재적으로 방해할 것이다. 상기 벽(602) 내에 마이크로루멘(606)을 매립하는 것은 부드러운 외부 표면 및 부드러운 내부 표면 모두를 유지하기 때문에, 이러한 잠재적 문제들은 유리하게도 예방될 수 있다.
특정 실시예에서, 카테터(600)는 하나의 마이크로루멘(606)을 포함할 수 있다. 다른 실시예는 카테터 벽(602) 내에 매립되는 2개, 3개, 4개, 5개, 6개 이상의 마이크로루멘을 포함할 수 있다. 일부 실시예에 따르면, 마이크로루멘은 주 내부 루멘(604) 및/또는 카테터 측벽(602)에 평행하거나 실질적으로 평행하게 연장될 수 있다. 다른 실시예에서, 마이크로루멘은 다른 구성으로 배향될 수 있다. 예컨대, 마이크로루멘은 카테터(600) 주위에서 나선을 형성할 수 있거나 또는 그 길이를 따라 지그재그 패턴을 형성할 수 있다. 다른 구성도 가능하다.
도 22a에 도시된 바와 같이, 특정 실시예에서, 복수의 마이크로루멘(606)이 카테터 벽(602) 내에서 균등하게 반경방향으로 이격되도록 배열될 수 있다. 다른 실시예에서, 마이크로루멘은 도 22b에 도시된 바와 같이 불규칙하게 또는 무리를 지어 배열될 수 있다. 카테터는 임의의 원하는 재료로 형성될 수 있다. 예컨대, 카테터는 PTFE와 같은 플라스틱, 스테인리스 스틸 또는 다른 재료로 형성될 수 있다.
가스/고체 경계의 사용은 또한 초음파 가시화를 개선하기 위해 다른 기술과 조합될 수도 있다. 예컨대, 도 22c에 도시된 바와 같이, 금속으로 이루어질 수 있는 와이어(608)가 각 가스-충진된 마이크로루멘(606) 내에 위치될 수 있다. 마이크로루멘의 단면 직경은 변할 수 있다. 예컨대, 다양한 실시예에서 마이크로루멘의 직경은 약 50 마이크로미터(μm), 100 μm, 150 μm, 200 μm 또는 250 μm 이상과 유사하거나 그보다 작을 수 있다. 일부 실시예에서, 마이크로루멘의 직경은 약 250 μm, 200 μm, 150 μm, 100 μm 또는 50 μm 이하와 유사하거나 또는 그보다 클 수 있다. 특정 실시예에서, 각각의 마이크로루멘(606)은 그 내부에 위치된 얇은 금속 와이어(608)를 포함하는데, 상기 와이어(608)는 마이크로루멘 직경의 약 90%, 80%, 70%, 60% 또는 50% 이하와 유사하거나 그보다 작은 외경을 갖는다. 다른 실시예에서, 마이크로루멘(606)의 전부가 아닌 일부는 내부에 위치된 금속 와이어(608)를 포함한다. 금속 와이어(608)는 기존의 마이크로루멘(606) 내에 배치될 수 있거나, 대안적으로는 카테터 튜브가 마이크로루멘 내에서 금속 와이어를 둘러싸도록 금속 와이어(608) 위에 직접적으로 압출될 수 있다. 금속 와이어(608)는 마이크로루멘(606)의 전체 길이를 따라 연장될 수 있다. 대안적으로, 금속 와이어(608)는 마이크로루멘(606)의 일부만을 따라 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 금속 와이어(608)의 길이는 하나의 마이크로루멘으로부터 다음 마이크로루멘까지 변경된다. 예컨대, 제1 마이크로루멘은 제1 길이의 금속 와이어(608)를 수용할 수 있다. 제2 마이크로루멘은 제1 길이보다 더 긴 제2 길이의 금속 와이어(608)를 수용할 수 있다. 제3 마이크로루멘은 제2 길이보다 더 긴 다른 금속 와이어(608)를 수용할 수 있다 등등. 특정 실시예에서, 금속 와이어의 길이는 균일한 양만큼 서로로부터 오프셋될 수 있다. 예컨대, 하나의 금속 와이어가 카테터의 전체 길이를 연장할 수 있지만, 다음 금속 와이어는 원위 팁에 1 cm 짧게 종결된다. 다른 금속 와이어는 원위 팁에 2 cm 짧게 종결될 수 있다 등등. 순차적으로 더 짧은 길이의 몇몇 금속 와이어를 배열함으로써, 신체 내에서 카테터의 위치를 더욱 정밀하게 결정하기 위한 수단을 유리하게 제공할 수 있다. 이러한 구성은 신체 내에서 카테터의 위치를 결정하는데 도움이 될 수 있다.
도 22d를 참조하면, 카테터 측벽(602)의 적어도 일부는 제1 씨-쓰루(예컨대, 투명 또는 반투명) 섹션(609) 및 제2 불투명 섹션(608)을 포함할 수 있다(도 22d의 상위 부분의 카테터(600)의 하위 단면(A-A)의 도 참조). 씨-쓰루 섹션(609)을 제공함으로써, 의사가 루멘(604) 내의 유체를 조망할 수 있게 된다. 일련의 표식, 예컨대 레이저 표시(611)가 하나, 둘 또는 그보다 많은 위치에 배치될 수 있다. 불투명 섹션(608)은 표시(611)의 향상된 가시성을 제공할 수 있다. 다양한 실시예에서, 불투명 섹션(608)은 예컨대, 티타늄 다이옥사이드 또는 원하는 색상을 갖는 재료를 포함할 수 있다. 레이저 표시(611)들은 사용자로 하여금 거리를 판정할 수 있게하는 규칙적인 또는 불규칙적인 간격으로 이격될 수 있다. 일부 실시예에서, 레이저 표시(611)는 규칙적인 간격, 예컨대 매 3 cm 또는 매 5 cm 이상 이격될 수 있는데, 이는 신체 내강 내에 물질의 볼루스를 방출할 위치를 결정하는데 유리할 수 있다. 다양한 실시예에서, 레이저 표시(611)는 불규칙적으로 이격될 수 있다. 예컨대, 도시된 실시예에서, 최원위 레이저 표시(611)는 원위 팁(613)으로부터 3 cm에 위치되고 제2 레이저 표시(611)는 원위 팁(613)으로부터 85 cm에 위치되는데, 이는 예컨대 복재 정맥과 같은 정맥을 유합하는 시술을 위한 적절할 개시 위치에서의 위치 설정에 유리할 수 있다.
도 22d를 계속 참조하면, 카테터(600)는 루멘(604)의 개방부를 포함하는 비외상성 원위 팁(613)이 장착될 수 있다. 상술된 바와 같이, 다양한 실시예에서 마이크로루멘(606)의 일부 또는 전부는 원위 팁(613)에서 개방될 수도 있다. 다른 실시예에서, 마이크로루멘(606)의 일부 또는 전부는 원위 팁(613)에서 밀봉될 수 있다. 카테터(600)는 또한 근위 허브(617)에 인접한 긴장 완화부(strain relief)(615)를 포함한다. 허브(617)는 스핀 락을 포함할 수 있는 하나 이상의 입력 포트를 포함한다. 일부 실시예에서, 스핀 락은 예컨대 ISO 594-1(제1 판 1986-06-15) 및 ISO 594-2(제2 판 1998-09-01)과 같은 ISO 규정 치수(ISO prescribed dimension)에 맞는 주사기 결합일 수 있는데, 이들 양자 모두는 그 전체가 참조로서 본원에 포함된다. 허브(617)를 위한 다양한 다른 구성이 가능하다. 예컨대, 입력 포트는 카테터의 종방향 축과 동축인 도시된 허브(617)의 근위 단부 상에 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 하나 이상의 입력 포트가 예컨대, 허브의 측벽에 각도를 형성하면서 카테터의 종방향 축으로부터 종방향으로 오프셋될 수 있다.
다른 실시예에서, 가스/고체 경계가 카테터의 종방향 축에 수직한 또는 경사진 방향으로 작은 구멍을 통해 제공될 수 있다. 개구는 내부에 가스를 보유하기에 충분히 크지만 표면 장력으로 인해 유체가 구멍에 진입하는 것은 막기에 충분히 작은 마이크로우물을 형성한다. 그 결과, 메니스커스(612)가 마이크로우물(610)의 표면에서의 가스 및 액체의 경계에서 자연스럽게 형성된다. 각각의 마이크로우물 내에 포획된 가스는 증가된 초음파 가시성을 제공한다. 예시적 실시예에서, 마이크로우물은 카테터가 전체 혈액 내에 침지될 때 가스가 그 내부에 보유되도록 구성된다. 예컨대, 미터당 약 30 x 10-3 뉴턴(N/m)와 80 x 10-3 N/m 사이 또는 약 50 x 10-3 N/m와 64 x 10-3 N/m 사이의 표면 장력이 액체가 마이크로우물에 진입하는 것을 막도록 마이크로우물의 치수가 결정될 수 있다. 도 23을 참조하면, 마이크로우물(610)은 카테터(600)의 표면 내로 드릴 가공된다. 마이크로우물은 기계적 드릴가공, 레이저 드릴가공, 화학적 에칭 또는 임의의 다른 수단에 의해 형성될 수 있다. 마이크로우물은 카테터 벽(602)을 부분적으로 통과하여 연장할 수 있다. 다른 실시예에서, 마이크로우물은 카테터 벽(602)을 완전히 통과하여 연장할 수 있다. 마이크로우물(610)은 표면 장력에 의해 체액이거나 접착제인 임의의 또는 실질적으로 임의의 액체가 마이크로우물(610)에 진입하는 것을 방지한다면 원형 형상, 타원형 형상, 직사각형 형상, 불규칙 형상 또는 임의의 다른 형상인 단면을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 마이크로우물의 단면적은 1 μm2 내지 1 mm2, 50 μm2 내지 750 μm2 또는 100 μm2 내지 500 μm2의 범위를 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 마이크로우물의 단면적은 1 μm2, 5 μm2, 10 μm2, 25 μm2, 50 μm2, 100 μm2, 500 μm2 또는 이를 초과할 수 있다. 다른 실시예에서, 마이크로우물의 단면적은 500 μm2, 100 μm2, 50 μm2, 25 μm2, 10 μm2, 1 μm2 또는 그 미만일 수 있다.
마이크로우물(610)은 규칙적 패턴으로 반경방향으로 배열될 수 있다. 예컨대, 마이크로우물(610)은 카테터(600) 주위에 반경방향으로 균일하게 이격될 수 있다. 대안적으로, 마이크로우물(610)은 카테터(600) 주위에 반경방향으로 무리를 지어 또는 불규칙적으로 배열될 수 있다. 반경방향 배향에 추가하여, 마이크로우물의 종방향 간격은 변경될 수 있다. 예컨대, 마이크로우물은 동일한 거리만큼 종방향으로 이격되어 주연방향으로 배열되는 그룹으로 배향될 수 있다. 이 구성에서, 마이크로우물의 각각의 링이 소정의 위치에서 카테터를 둘러싸고, 특정한 거리만큼 마이크로우물의 종방향으로 인접한 링으로부터 이격된다. 특정 실시예에서, 마이크로우물의 인접한 링들 사이의 종방향 거리는 위치 식별을 제공하도록 변경될 수 있다.
일부 실시예에서, 마이크로우물은 동일한 크기를 가질 수 있다. 다른 실시예에서, 깊이가 변할 수 있기 때문에 단면 치수가 변경될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 가스/고체 경계가 카테터(600)의 벽 내에서 무작위 또는 작위적으로 봉입된 가스 포켓을 통해 형성될 수 있다. 예컨대, 도 24에 도시된 바와 같이 카테터는 그 내부에 공기(612)의 포켓을 수용하게 되는 폐쇄 셀 확장 PTFE(ePTFE)와 함께 제조될 수 있는데, 상기 공기 포켓은 카테터의 중심 루멘으로부터 격리 및 이격된다. 대안적으로는, 개방 셀 ePTFE가 봉입 외장과 함께 사용될 수 있다. ePTFE를 제조하는 방법은 본 기술 분야에 공지되어 있다. 유착(adhesion)에 대한 자연 저항으로 인해, ePTFE는 루멘을 통과하는 치료 부위로의 접착제 재료의 방해받지 않는 흐름을 조장할 수 있다. 하지만, 봉입된 공기 포켓의 사용은 ePTFE에 제한되지 않으며, 오히려 공기의 봉입된 포켓을 포함하는 임의의 적합한 확장 플라스틱 또는 다른 재료, 예컨대 스펀지 재료를 포함하는 개방 또는 폐쇄 셀 재료가 사용될 수도 있다. 추가적으로, 일부 실시예에서, 다른 재료가 외부 외장으로 사용된다. 이를 수행하기 위한 하나의 방식은 봉입 외장을 갖는 폐쇄 셀 ePTFE 또는 개방 셀 ePTFE의 제조를 통하는 것이다.
봉입 가스 포켓은 카테터 내에서 임의의 적절한 재료 내에 형성될 수 있다. 예컨대, 일부 실시예에서, 중합체 함유 가스-충진 마이크로스피어가 카테터를 제조하는데 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 가스 또는 발포 작용제가 폴리우레탄과 같은 중합체에 주입될 수 있어, 봉입 가스 포켓을 갖는 중합체층을 형성한다. 플라스틱 재료에 부가될 수 있는 화학적 발포 작용제는 아조디카본아미드, 디니트로소펜타메틸렌-테트라민, 벤젠포노히드라진, 4,4 옥시비스(벤젠포노히드라진), NN1디메틸-NN.sup.1디니트로소테레프탈아미드, 아조비스이소부티로니트릴, 중탄산나트륨, 테레프탈아지드 또는 트리히드라진아트라진을 포함한다. 가스 포켓을 형성하는 다른 방식은 용융 프로세스 도중 휘발하는 플라스틱 용해물 내로 액체를 포함시키는 것에 의한 것일 것이다. 대안적으로, 고체 분말화 드라이아이스(카본 다이옥사이드)는 드라이 아이스의 입자들이 형성 프로세스 도중 가스 포켓이 되도록 용융물 내로 합체될 수 있다. 이러한 방식으로 승화를 겪는 다른 고체를 사용할 수도 있다. 가스 포켓은 중합화 도중 및/또는 교차 결합 도중 화학적 반응의 결과로 직접적으로 형성될 수 있다. 가스 포켓은 예컨대 라텍스 발포체를 형성하는데 사용되는 방식으로 액체 형태의 플라스틱을 휘핑함으로써 기계적으로 형성될 수 있다. 대안적으로, 가용성 재료의 작은 입자들이 플라스틱 용융물에 부가된 후 용해될 수 있다.
보호 외장이 카테터를 형성하도록 봉입된 가스 포켓과 함께 중합체를 둘러쌀 수 있거나 또는 다른 실시예에서는 이러한 외장이 요구되지 않는다.
일부 실시예에서 가스 포켓은 장치의 길이를 따라 연속 또는 불연속 구역에서 연장한다. 가스 포켓은 예컨대, 약 0.1 μm 내지 300 μm 사이, 1 μm와 50 μm 사이 또는 5 μm와 10 μm 사이의 폭인 소정 치수를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 가스 포켓의 폭은 0.1 μm, 5 μm, 10 μm, 50 μm, 300 μm 또는 이를 초과한다. 다른 실시예에서, 가스 포킷의 폭은 300 μm, 50 μm, 10 μm, 5 μm, 0.1 μm 또는 그 미만이다. 특정 실시예에서, 봉입 가스 포켓은 장치의 길이를 따라 균일하게 분배된다. 다른 실시예에서, 봉입 가스 포켓은 패턴화되거나, 불규칙적으로 분배되거나 또는 장치 내에 존재할 수 있다.
이러한 상술된 비제한적 예의 각각에 있어서, 카테터 내에 가스 구역을 포함시키는 것은 다중 가스/고체 경계 구역을 제공한다. 상술된 바와 같이, 이러한 경계의 각각은 향상된 초음파 가시성을 고려한다. 더 큰 가시성 및 강화된 해상도로 인해, 신체 내의 카테터의 위치가 정확하게 결정될 수 있다. 특히, 이러한 에코발생 카테터의 사용은 유리하게는 예컨대, 정맥 역류의 치료에 사용하기 위해 예컨대 정맥 내의 하나, 둘 또는 이를 초과하는 위치에서 접착제 조성물을 주입하기 위해 대퇴복재정맥 연결부 아래 정밀하게 배치하는 것을 용이하게 한다.
글루건 및 어댑터
정맥 폐쇄 시스템의 제3 부분은 내부 카테터에 부착되는 글루건 또는 다른 접착제 도입 장치이다. 일부 실시예에서, 접착제 도입 장치는 제어되어 정확하게 혈관 내로 접착제를 분배할 수 있는 수동 액체 분배기이다. 이러한 분배기 건은 Gruendeman 등에게 허여되었으며 그 전체가 참조로서 본원에 포함된 미국 특허 번호 6,260,737에 개시된다. 글루건의 다른 실시예는 이하 더욱 상세하게 설명된다.
글루건과 같은 정맥-폐색 물질 분배기 어댑터 및 관련 구성 요소에 관한 추가의 실시예가 제공된다. 일부 실시예에서는, 어댑터에 의해 분배 카테터 또는 시린지에 정합가능하게 부착될 수 있는 글루건이 제공된다. 어댑터는 유리하게는 예컨대 종래의 산업 글루건을 역시 적절하게 살균된 본원에 개시된 바와 같은 의료용으로 변환할 수 있다.
도 25 내지 도 35는 본원 발명의 일부 실시예에 다른 정맥-폐색 물질의 분배를 돕도록 구성된 글루건 시스템을 도시한다. 도 25는 일 실시예에 따른 어댑터(1), 글루건(2) 및 플런저(3)를 포함하는 글루건 및 어댑터의 측면도를 도시한다. 어댑터(1)는 어댑터(1)가 보유 세그먼트(33)를 통해 글루건(2)에 고정될 수 있게 하는 칼라(collar) 또는 플랜지(25)를 갖는 어댑터 락 단부(4)를 포함한다. 어댑터(1)는 어댑터(1)가 시린지(36)에 부착될 수 있게 하는 시린지 락 단부(5)를 더 포함한다.
글루건(2)은 손잡이(31) 및 당김 트리거(12)를 포함한다. 당김 트리거(12)는 시린지(36)를 통한 정맥-폐색 물질의 제어된 분배를 제공하도록 글루건(2)(도 36 및 도 37에 도시되며 이하 추가로 설명됨) 및 플런저(3)의 내부 기구와 관련하여 사용된다.
플런저(3)는 글루건(2)의 내부 보디를 통해 그리고 글루건(2)의 보디 외측으로부터 연장하는 고체 레일형 세그먼트를 포함한다. 플런저(3)는 플런저(3)의 위치를 로킹하고 글루의 제어된 분배를 제공하기 위해 스프링 멈춤쇠 기구(도 37에 도시됨)와 함께 작동하는 치형부를 포함한다. 플런저(3)의 원위 단부는 시린지(36)의 근위 단부와 접촉하게 되어, 플런저(3)는 접착제와 같은 정맥-폐색 물질을 분배하도록 시린지를 가압할 수 있다.
도 26은 도 25의 어댑터(1)의 사시도를 도시한다. 어댑터(1)는 어댑터 락 단부(4), 시린지 락 단부(5), 보유 슬롯(6) 및 중공 보디(7)를 포함한다.
어댑터 락 단부(4)는 회전 시 분배기 건의 보유 세그먼트 내로 수용될 수 있는 하나 이상의 칼라 또는 플랜지(25)를 포함한다. 어댑터 락 단부(4)는 어댑터(1)의 회전 시 플랜지(25)가 보유 세그먼트(33) 내에 수용 및 고정된다. 또한, 어댑터 락 단부(4)는 플런저(3)의 말단 단부가 통과하여 삽입될 수 있는 개방부 또는 슬롯(도 28에 도시됨)을 포함한다.
시린지 락 단부(5)는 플런저(3)가 통과할 수 있는 개방부(41) 및 시린지(36)를 수용하기 위한 보유 슬롯(6)을 포함한다. 도 26에 도시된 바와 같이, 보유 슬롯(6)은 원통 날개부(barrel-wing)와 같은 형상이다. 시린지를 시린지 락 단부(5)에 고정하기 위해, 시린지의 근위 단부가 보유 슬롯(6) 내로 도입될 수 있다. 일부 실시예에서, 시린지의 근위 단부는 시린지가 시린지 락 단부(5)에 도입될 때 시린지가 보유 슬롯(6)의 벽(34)과 접촉하도록 원통 날개부 형상일 수 있다. 이후, 시린지는 보유 슬롯(6) 내에 고정적으로 수용되도록 회전될 수 있다. 본 기술 분야의 통상의 기술자라면, 시린지의 근위 단부 및 보유 슬롯(6)이 유사한 형상을 가질 필요가 없다는 것을 이해할 것이다. 또한, 보유 슬롯(6)이 원통 날개부 형상일 필요도 없으며, 시린지의 회전 및 고정 전에 시린지 단부를 수용할 수 있다면 임의의 형상도 적절하다.
어댑터(1)의 중공 보디(7)는 주입 도중 중공 보디(7)의 종방향 축을 따라 실질적으로 횡방향으로 이동할 때 시린지 플런저(3)를 수용하도록 설계된다. 일부 실시예에서, 어댑터의 중공 보디(7)의 길이는 2와 5인치 사이이다. 중공 보디는 플런저(3)를 수용하기에 적합한 원형 형상, 타원형 형상 또는 임의의 다른 형상일 수 있다. 중공 보디(7)의 직경은 일부 실시예에서, 0.5와 1.1인치 사이일 수 있다.
도 27은 플런저(3)가 수용될 수 있는 개방부(41)를 포함하는 도 25의 어댑터(1)의 전방 개략도를 도시한다. 시린지 락 단부(5)의 벽(34)도 도시된다. 벽(34)은 시린지 락 단부(5) 내로의 시린지의 초기 진입 시에 시린지(36)의 표면이 벽(34)과 접촉하여 배치되는 형상을 갖는다. 시린지(36)의 회전 시, 시린지(36)는 보유 슬롯(6) 내의 장소에 로킹될 수 있다.
도 28은 분배기 건(2)의 보유 세그먼트(33) 내에 수용될 수 있는 플랜지(25) 및 어댑터 락 단부(4)를 포함하는, 도 25의 어댑터의 후방 사시도를 도시한다. 플런저(3)가 정맥-폐색 물질의 주입 도중 통과할 수 있는 구멍 또는 개방부(9)도 도시된다.
도 29는 어댑터(1) 및 그 중공 보디(7)의 단면도를 도시한다. 이 도면에는 적어도 2개의 개별 직경, (중공 보디(7)에 대해 개방부에 형성된) 내경 및 (중공 보디(7) 자체 내에 형성된) 외경을 갖는 어댑터(1)가 도시된다. 일부 실시예에서, 내경은 0.5와 0.9인치 사이이며, 외경은 0.7과 1.1인치 사이이다.
도 30은 다른 실시예에 따른 어댑터(1), 글루건(2) 및 플런저(3)를 포함하는 글루건 시스템의 측면도를 도시한다. 상기 시스템은 어댑터 락 단부(4) 및 시린지(36)가 부착된 시린지 락 단부(5)를 포함한다. 도 25의 시스템과 달리, 도 30의 글루건 시스템은 상기 건(2)의 보유 세그먼트 내에 배치되는 노출된 칼라 또는 플랜지를 갖는 어댑터 락 단부(4)를 포함하지 않는다. 대신에, 어댑터 락 단부(4)는 글루건(2)과 정합하며 최종 조립 시 노출되지 않고 남아 있는 플랜지(25)(도 32에 도시됨)를 포함한다.
도 31은 어댑터(1), 글루건(2), 플런저(3) 및 추가로 전달 카테터(200)를 포함하는, 도 30의 글루건 및 어댑터 시스템의 측면도를 도시한다. 일부 실시예에서, 전달 카테터(200)는 내부 카테터를 둘러싸는 외부 카테터를 포함한다. 전달 카테터(200)는 시린지(36)의 원위 팁으로부터 연장하고 혈관 내부 내에서 목표 부위에 대한 접근을 제공하도록 설계된다.
도 32는 어댑터 락 단부(4), 시린지 락 단부(5), 중공 보디(7) 및 어댑터 락 단부(4) 부근에 위치된 끼움 노치(8)를 갖는 도 30의 어댑터(1)의 사시도를 도시한다. 끼움 노치(8)는 어댑터의 회전 시 글루건(2)에 어댑터(1)를 로킹하게 되는 글루건(2) 상에 위치된 정합 가능한 칼라 또는 플랜지를 수용할 수 있다.
도 33은 시린지 락 단부(5)를 포함하는 도 30의 어댑터(1)의 전방 사시도를 도시한다. 시린지 락 단부(5) 상에 위치되는 개방부(41)도 도시된다. 분배기 플런저(3)를 수용하도록 구성된 개방부(41)는 일부 실시예에서, T-형상이지만, 단일 슬릿, "I", 궁형 또는 다른 형상의 개방부도 가능하다. T-형상 개방부(41)의 장점은 시린지 락 단부(5)를 통해 수용되는 분배기 플런저(3)를 위한 더욱 양호한 안내를 제공할 수 있다는 점인데, 이는 T-형상 개방부가 이동하는 플런저(3)에 "T" 형상을 따르는 구체적 경로를 제공하기 때문이다. T 형상은 또한 더욱 효율적인 분배를 위해 예컨대 종방향으로 플런저(3)에 강도를 추가할 수 있다. T 형상은 또한 횡방향으로 플런저(3)에 안정성을 추가할 수 있어 좌굴 강도를 증가시킴으로써, 고점착성 재료의 분배 도중 좌굴이 덜 발생하게 될 것이다.
도 34는 어댑터 락 단부(4)를 포함하는 도 30의 어댑터(1)의 후방 사시도를 도시한다. 어댑터 락 단부(4)는 분배기 플런저(3)가 통과할 수 있는, 시린지 락 단부(41) 내의 T-형상 개방부(41)과 유사한 자체의 T-형상 개방부(9)를 포함한다.
도 35는 도 30의 어댑터(1) 및 그 중공 보디(7)의 단면도를 도시한다. 어댑터(1)는, 개방 근위 및/또는 원위 단부를 구비하며 주입 프로세스 도중 시린지 플런저(3)가 통과할 수 있도록 설계된 중심 루멘(7)을 포함한다. 어댑터(1)는 또한 벽들(70, 72) 사이에 형성되는 하나, 둘 또는 이보다 많은 측면 루멘(10)을 선택적으로 포함할 수 있는데, 이는 어댑터(1)에 감소된 중량을 제공할 수 있어서 일부 실시예에서 유리할 수 있다. 일부 실시예에서, 측면 루멘(10)은 벽들(70, 72) 사이의 전체 봉입된 체적의 적어도 약 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%이거나 또는 이를 초과하는 폐쇄된 자유 공간을 형성한다. 감소된 중량을 갖는 어댑터를 제공함으로써, 이는 제조 프로세스에 대해 향상된 조작, 감소된 중량 및 비용 효율을 감안한다. 다른 실시예에서, 어댑터(1)는, 추가의 중량 감소를 제공하도록 제거되었거나 어댑터(1)의 절단부인 구역을 추가로 또는 제2 중공 공간(10)에 부가하여 포함할 수 있다.
도 36은 조립 전 어댑터(1) 및 글루건(2)을 도시한다. 일부 실시예에서, 글루건(2)은 어댑터(1)의 어댑터 락 단부(4)를 수용하기 위해 개방 공간(67)을 둘러싸는 연장부(66)를 포함한다. 어댑터 락 단부(4)가 개방 공간(67) 내에 배치된 상태에서, 글루건(2)의 연장부(66)는 어댑터(1)의 끼움 노치(8)를 둘러싸며, 이로 인해 도 37에 도시된 바와 같이 어댑터(1)와 글루건(2) 사이에 견고한 연결부가 형성된다.
도 37은 조립 후 도 36의 어댑터(1) 및 글루건(2)을 도시한다. 치형부(16)를 갖는 플런저(3), 스토퍼(stopper)(11), 스프링 핀(13) 및 스프링 멈춤쇠(14)를 포함하는 스프링 기구(15), 플런저 방출 버튼(18), 유동 파지기(floating gripper)(19), 플런저 포켓(20) 및 스프링 멈춤부(21)가 글루건의 중공 보디(17) 내에서 조립체에 포함된다.
도 37에 도시된 바와 같이, 상기 조립체는 글루건(2)을 포함하는데, 상기 건은 상기 건으로부터의 글루의 분배를 제어하기 위한 트리거(12)를 갖는 한다. 글루건의 트리거(12)는 스프링 기구(15)의 일부인 스프링 핀(13)에 의해 건 보디와 통합된다. 스프링 기구(15)는 또한 플런저의 위치를 정밀하게 로킹하도록 플런저(3)의 치형부(16)와 상호 작용하도록 설계되는 스프링 멈춤쇠(14)를 포함한다. 스프링 멈춤쇠(14)의 이동은 트리거(12)에 의해 제어된다. 트리거가 눌려지거나 또는 클릭되면, 스프링 멈춤쇠(14)는 프런저(3)의 하나 이상의 치형부(16)가 어댑터(1)를 통해 전방으로 이동하도록 그리고 글루 또는 접착제를 분배하도록 시린지(도시 생략)를 가압할 수 있도록 조절된다. 트리거의 클릭 후 플런저(3)의 후방 이동을 방지하기 위해, 마찰력에 의해 후방 이동을 정지시키도록 플런저(3)와 결합하는 유동 파지기(19)가 제공된다. 플런저 포켓(20)으로 인해, 상기 포켓 내에서의 유동 파지기(19)의 이동(전방 및 후방 모두)이 허용될 수 있다. 플런저(3)의 전방 이동 도중, 유동 파지기(19)는 플런저 포켓(20)에 의해 보조되는 플런저(3)와 (이들 사이의 마찰로 인해) 함께 이동한다. 트리거가 해제되고 플런저(3)가 (유동 파지기(19)와 함께) 후방 이동된 후, 플런저 포켓(20)은 플런저(3)의 이동에 대한 한계를 설정한다. 플런저 해제 버튼(18)은 플런저(3)와 스프링 멈춤쇠(14) 사이의 결합 해제를 허용한다. 플런저 해제 버튼(18)을 누르면, 스프링 멈춤쇠(14)가 하방으로 이동하고 스프링 멈춤쇠(14)로부터 플런저(3)를 해제할 것이다. 이후, 플런저(3)는 후방 또는 전방으로의 이동이 자유롭게 될 것이다.
스프링 기구(15)의 효과를 제한하고 플런저 치형부(16)의 전방 변위를 제한하기 위해, 스프링 기구(15)는 스토퍼(11)를 수반한다. 스토퍼(11)는 스프링 기구의 이동에 대한 물리적 장벽으로 작용하여, 글루 또는 접착제의 분배에 대한 더 많은 제어를 제공한다.
도 38은 건 중공 보디(17)를 도시하는 글루건(2)의 정면도이다. 건 중공 보디(17) 내의 기구들 중 건 트리거의 당김에 의해 중공 보디 내에서 변위되는 플런저(3)가 포함된다.
도 25 내지 도 38에 설명된 글루 건 시스템의 실시예는 접착제 또는 유사한 정맥-폐색 물질의 정확한 양을 전달하도록 설계되며 상술된 방법과 함께 사용될 수 있다. 정맥-폐색 물질의 분배에 대해 더 큰 제어를 제공함으로써, 예컨대, 스프링 멈춤쇠(14) 및 스토퍼(11)를 포함하는 스프링 기구(15)를 사용함으로써, 글루건 시스템은 정맥-폐색 물질의 연속적 또는 개별적 주입가능 양, 예컨대, 주입 당 0.1 mL 내지 1.0 mL를 전달할 수 있으며, 이로 인해 전달 시스템의 범람 및 재막힘(back-clogging)의 위험을 유리하게 감소시킬 수 있다. 사용된 정맥-폐색 물질의 양은 정맥의 크기, 압박 압력 및 주위 환경에 따라 결정될 수 있다. 글루건으로 인해, 접착제의 정확한 증분이 카테터로부터 압출 또는 방출될 수 있다. 이로 인해, 정맥은 그 길이를 따르는 다중 부위에서 밀봉식으로 차단될 수 있을 것이다.
관통 정맥 요법
종종 "퍼포레이터(perforators)"로도 지칭되는 관통 정맥은 얕은 정맥을 심정맥에 연결하기 위해 근육의 깊은 근막을 관통하는데, 이곳에서 혈액이 유동한다. 도 39는 참조를 위해 얕은 정맥(702)을 심정맥(704)에 연결하는 관통 정맥(700) 및 피부 표면(703)을 개략적으로 도시한다. 관통 정맥은 통상적으로, 근육 수축시 혈액이 심정맥으로부터 얕은 정맥으로 역으로 유동하는 것(역류)을 방지하는 약 1개, 2개 또는 3개의 2첨 일방판막(bicuspid one-way valve)(701)을 각각 갖는다. 퍼포레이터를 통한 일방 혈류는 또한 근육 및 건막을 통과하는 퍼포레이터의 경사진 경로에 의해 유지된다. 관통 정맥은 (무릎 위) 허벅지 내에서보다 (무릎 아래) 종아리 내에 더 많은 수가 다리의 길이를 따라 존재한다. 일부 관통 정맥은 관통 정맥을 처음 설명한 의사 이후로, 허벅지의 하위 1/3에서 도드 퍼포레이터, 무릎 수준에서 보이드 퍼포레이터 및 다리의 하위 2/3에서 코켓 퍼포레이터(통상적으로 3개, 즉 상위, 중간 및 하위 코켓 퍼포레이터가 존재한다)로 지칭된다. 다른 관통 정맥이 혈액이 소통하는 심정맥의 이름을 보유하는데, 그 예는 비복근 정맥으로 혈액을 유통시키는 안쪽비복근 퍼포레이터 및 통상 2개의 비골 퍼포레이터로서, 하나는 무릎의 측방측 부근의 상위이고 다른 하나는 발목의 측방측의 하위에 있는 비골 퍼포레이터이다. "측방 종아리 퍼포레이터(lateral calf perforators)"로도 지칭되는 비골 관통 정맥은 측방 발목(lateral ankle)으로부터 5 내지 7 cm(바시 정맥(Bassi's vein)) 및 12 내지 14 cm에서 발견된다. 비골 퍼포레이터는 소복재 정맥을 비골 정맥과 연결한다.
관통 정맥은 국소해부학에 의해 분류될 수도 있다. 발의 퍼포레이터(발 관통 정맥(venae perforantes pedis))는 그 위치에 따라 등가의 명칭, 발허리뼈사이정맥, 안쪽발 퍼포레이터(medial foot perforator), 발측방 퍼포레이터(lateral foot perforator) 및 발바닥 퍼포레이터(plantar foot perforator)를 갖는 발등 퍼포레이터(dorsal foot perforator)로 분할된다. 발목 퍼포레이터(발목 관통 정맥(venae perforantis tarsalis))는 국소해부학에 따라 안쪽 발목 퍼포레이터, 전방 발목 퍼포레이터(anterior ankle perforator) 및 측방 발목 퍼포레이터(lateral ankle perforator)로 지칭된다. 다리의 퍼포레이터(하퇴 복재 정맥(venae perforantes cruris))은 4개의 주요 그룹으로 분할된다. 안쪽 다리의 퍼포레이터는 측정강 및 후방 정강으로 지칭된다. 측정강 퍼포레이터는 대복재 정맥의 주맥(trunk) 및 지맥(tributaries)을 후방 정강 정맥(posterior tibial vein)과 연결하고 정강의 안쪽 표면에 인접하게 연장된다. 이들은 소위 (하위 및 중간 다리에서) 셜만 관통 정맥(Sherman perforator vein) 그리고 (상위 다리에서) 보이드 관통 정맥에 대응한다. 후방 정강 퍼포레이터(코켓 퍼포레이터 - 상위, 중간 및 하위)는 후방 보조 대복재 정맥을 후방 정강 정맥에 연결한다. 이들은 소위 코켓 포퍼레이터에 대응한다. 전방 다리 퍼포레이터는 전방 정강 구획을 관통하고 전방 정강 정맥에 대복재 정맥의 전방 지류를 연결한다. 측방 다리 퍼포레이터는 측방 정맥총의 정맥을 비골 정맥과 연결한다. 후방 다리의 퍼포레이터는 (안쪽 종아리 내의) 안쪽 비복근 퍼포레이터, (측방 종아리 내의) 측방 비복근 퍼포레이터, (소복재 정맥을 "메이의 중간-종아리 퍼포레이터(mid-calf perforator of May)"로도 불리우는 종아리 정맥에 연결하는) 인터게밀러 퍼포레이터(intergemellar perforator), (소복재 정맥을 "보시의 포퍼레이터"로도 불리는 비골 정맥과 연결하는) 파라-아킬레스건 포퍼레이터(para-Achillean perforator)로 분할된다. 무릎의 퍼포레이터(속 관통 정맥(venae perforantes genus))는 그 위치에 따라 안쪽 무릎 퍼포레이터, 슬개골상 퍼포레이터, 측방 무릎 퍼포레이터, 무릎아래 퍼포레이터, 슬와 퍼포레이터로 지칭된다. 허벅지의 퍼포레이터(대퇴 관통 정맥(venae perforantes femoris))는 국소 해부학을 기초로 그룹화된다. 안쪽 허벅지 상에는 대퇴관(femoral canal)(Dodd) 및 서혜 퍼포레이터(inguinal perforator)가 존재하는데, 이는 GSV(또는 그 지류)를 사타구니에서 대퇴 정맥과 연결한다. 전방 허벅지 퍼포레이터는 대퇴사두근을 관통한다. 측방 허벅지 퍼포레이터는 허벅지의 측방 근육을 관통한다. 후방 허벅지 상에서, 퍼포레이터는 (내전근(adductor muscle)을 관통하는) 뒤안쪽 허벅지 퍼포레이터, (후방 허벅지의 중간을 따라 놓인) 좌골 퍼포레이터, ("해치의 퍼포레이터(perforator of Hach)로도 불리는 반힘줄 근육 및 대퇴 이두근을 관통하는) 후측부 허벅지 퍼포레이터 및 음부 퍼포레이터로 지칭된다. 둔부 근육의 퍼포레이터(둔부 관통 정맥(venae perforantes glutealis))은 상위, 중간 및 하위 퍼포레이터로 분할된다. 상술된 관통 정맥의 임의 수 또는 조합이 본원에 개시된 시스템 및 방법을 이용하여 치료될 수 있다.
무력 관통 정맥은 대복재 또는 소복재 정맥과 같은 다른 하위 말단 정맥의 병변 위와 아래에서 상당한 이환률을 초래할 수 있다. 관통 정맥의 판막이 무력화되면, 정맥부전을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 그로 인한 관통 정맥 역류는 기존의 정맥류 질병 상태에 급격한 악화를 초래할 수 있으며 정맥 궤양의 발전의 원인일 수 있다. 재발성 정맥류를 갖는 환자는 주요 정맥류 질병을 갖는 환자와 비교할 때 무력 퍼포레이터(incompetent perforator)의 더 많은 양적 수(quantitative number)와 더 높은 유병율을 가질 수 있다는 것이 보고되었다. 관통 정맥은 무력화될 때 5 mm 이상의 직경에 도달할 수 있으며 큰 혈류량을 가질 수 있어서, 근육의 근막층 위의 정맥류의 어레이를 성장(feeding)시킬 수 있다. 다리의 각반 영역은 피부 변화 및 정맥 정체성 궤양이 발생하기 쉬우며 또한 돌출 관통 정맥(prominent perforator vein)이 발견되기 쉬운 영역이다. 이러한 각반 영역 내의 관통 정맥 부전은 이동성 정맥압(ambulatory venous pressure)을 100 mmHg 이상 증가시키고(정맥 고혈압) 각반 영역 내의 "발목 절단(ankle blow-out)" 증후군 이라고 지칭되는 현상을 증가시킨다. 무력 복재 정맥 및 결과적 정맥 고혈압의 시간에 걸친 조합은 피부의 모세관 및 피하모세관에 손상을 유발하여, 단백질-농후 체액 및 적혈구 세포가 발목 주위의 피하 조직으로 탈출하는 것을 허용한다. 따라서, 피하 조직은 섬유증이 되고 피부 색소침착이 혈철소 적층으로부터 초래된다.
증상성 정맥 역류(symptomatic venous reflux)를 치료하는 1차 목적은 예컨대, 대복재 정맥과 같은 원인부로부터 역류를 제거하는 것이다. 질병이 생긴 정맥이 폐쇄 또는 제거되면, 혈액은 환자에 대한 어떠한 부정적인 결과없이 자동적으로 새로운 루트를 통해 다른 정맥으로 보내진다. 하지만, 다리의 관통 정맥은 대복재 또는 소복재 정맥 폐색에도 불구하고 여전히 증상의 원인부이다. 해부학적 그리고 생리학적 차이로 인해, 무력 관통 정맥에 대한 치료 프로토콜은 예컨대, 본원에 개시된 시스템 및 방법을 포함하는 대복재 또는 소복재 정맥의 것과는 다를 수 있다.
무력 관통 정맥의 치료를 위한 카테터 시스템의 일 실시예가 개시된다. 상기 시스템은 퍼포레이터 카테터 조립체, 확장 튜브 및 관통 정맥을 폐색 및/또는 유합하기 위한 매체(예컨대, 본원에 개시된 단일 성분 의료용 시아노아크릴레이트)를 포함할 수 있다. 도 40a는 근위 허브(802)를 갖는 근위 단부(810), 원위 단부(808) 및 세장형 관형 보디(806)를 포함하는 퍼포레이터 카테터 조립체(800)를 도시한다. 근위 허브(802)는 카테터(800)의 세장형 보디(806) 상으로 작동식으로 연결 또는 부착될 수 있는데, 예컨대, 일부 실시예에서 오버몰딩될 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 허브(802)는 세장형 보디(806)와 일체로 형성될 수 있다. 카테터 조립체(800)는 그 위에, 예컨대, 근위 허브(802)의 원위 부분 상에 스핀 락(804)을 포함할 수 있다. 근위 단부(810)는 또한 관통 정맥 내로 예컨대 시아노아크릴레이트 매체와 같은 매체를 주입하고 혈액을 인출하기 위해 근위 단부(810)로부터 원위 단부(808)까지 중심 루멘(812)을 포함할 수 있다. 카테터 조립체(800) 및 허브(802)는 예컨대, 허브를 위한 고밀도 폴리우레탄(HDPE) 및 카테터 조립체(802)를 위한 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)와 같은 임의의 적절한 재료로 이루어질 수 있다.
도 40b는 도 40a의 선 A-A를 통과하는 단면도로, 카테터(800)의 근위 단부(810) 및 중심 루멘(812)을 도시하는데, 이는 도시된 바와 같이 제1 근위 직경, 전이 테이퍼형 직경 및 근위 직경의 것보다 작은 제2 원위 직경을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터는 약 3 인치와 약 6 인치 사이 또는 약 4 인치와 약 5 인치 사이의 길이, 예컨대 약 4.3 인치와 같은 길이를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터 보디(806)는 약 0.02 인치와 약 0.03 인치 사이, 예컨대, 약 0.024 인치의 외경과, 약 0.01 인치와 약 0.02 인치 사이, 예컨대 약 0.014 인치의 내경을 가질 수 있다.
도 40c는 세장형 카테터 보디가 존재하지 않는, 설명된 바와 같이 오버몰딩될 수 있는 허브(802)의 사시도를 도시한다. 도 40d는 나사식 측벽(837)을 갖는 스핀 락(804)의 단면도를 도시한다. 도 40e는 주사기 결합을 갖는 근위 허브(802)를 통과하는 단면도를 도시하며, 허브(802)가 카테터 보디(806) 상으로 오버몰딩될 수 있는 섹션(814)을 도시한다. 도 40f는 허브(802)의 근위 단부(843)의 단부도를 도시하며, 도 40g는 허브(802)의 원위 단부(841)의 단부도를 도시한다.
도 40h는 카테터 조립체(800)의 원위 부분을 도시하는데, 카테터 보디(806)는 더 큰 제1 근위 직경으로부터 원위 팁(808)의 더 작은 제2 원위 직경으로 전이 지점(807)에서 점진적으로 테이퍼진다. 카테터 조립체(800)의 원위 팁(808) 및/또는 다른 구역은 예컨대, 상기 도 22a 내지 도 24 및 개시 내용에 도시된 바와 같이 마이크로루멘과 같은 에코발생 구성을 포함할 수 있다.
도 40i는 근위 단부(811)를 포함하는 카테터 보디(806)의 근위 단부를 도시하는데, 이는 오버몰딩된 허브(도시 생략)가 유리하게 결부될 수 있으며 선택적으로는 확개 형상을 가질 수 있다.
도 41a는 카테터 조립체(도시 생략)의 근위 단부와 가역적으로 정합하도록 구성될 수 있는 원위 단부를 가진 확장 튜브(820)의 일 실시예를 도시한다. 확장 튜브(820)는 근위 허브(822), 세장형 관형 보디(824), 원위 허브(826) 및 원위 허브(826) 부근의 스핀 락(828)을 포함할 수 있다. 예컨대, 연장 튜브(820)의 길이 전체에 걸쳐 연장할 수 있는 중심 루멘(829)도 도시된다. 도 41b는 도 41a의 선 A-A를 통과하는 단면도로서, 원위 허브(826)가 선택적 확개형 단부(825)를 갖는 관형 보디(824)에 오버몰딩되거나 또는 부착될 수 있는 확장 튜브(820)의 원위 단부(827)를 도시한다. 도 41c는 도 41b의 선 B-B를 통과하는 단면으로서, 근위 허브(822)가 확개형 단부(825)를 갖는 관형 보디(824)에 오버몰딩 또는 부착될 수 있는 확장 튜브(820)의 근위 단부(823)를 도시한다. 일부 실시예에서, 확장 튜브는 약 12 인치와 18 인치 사이 또는 약 16 인치 또는 약 15.7 인치의 축방향 길이를 가질 수 있다. 도 41d는 오버몰딩된 허브(도시 생략)와 유리하게 결부될 수 있는 확장 튜브의 관형 보디(824) 세그먼트의 확개형 단부(825)(예컨대, 근위 단부 또는 원위 단부)를 개략적으로 도시한다. 일부 실시예에서, 확장 튜브(820)의 세장형 보디(824)는 약 0.05 인치와 약 0.10 인치 사이, 예컨대, 약 0.072 인치의 외경과, 약 0.02 인치와 약 0.05 인치 사이, 예컨대 약 0.037 인치의 내경을 가질 수 있다.
도 41e는 그 위에 스핀 락(828)을 갖는 원위(예컨대, 수형) 허브(826)의 사시도를 도시한다. 원위 허브(826)는 상술된 바와 같이 카테터 조립체의 근위 단부에 가역적으로 연결되도록 구성될 수 있으며 주사기 결합을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 확장 튜브(820)의 원위 허브(826)는 상술된 카테터 조립체의 근위 허브(802)의 것과 구성이 동일하거나 유사할 수 있다. 도 41f는 나사식 측벽(829)을 포함하는 스핀 락(828)의 단면을 도시한다. 도 41g는 확장 튜브(820)(도시 생략)의 관형 보디(826)에 오버몰딩되거나 부착될 수 있는 섹션(831) 및 원위 허브(826)의 단면을 도시한다. 도 41h는 원위 허브(826)의 근위 단부(861)의 단부도를 도시하고, 도 41i는 원위 허브(826)의 원위 단부(863)의 단부도를 도시한다.
도 41j는 근위(예컨대, 암형) 허브(822)의 단면을 도시하며, 확장 튜브(820)(도시 생략)의 관형 보디(826)에 오버몰딩되거나 부착될 수 있는 섹션(867)을 도시한다. 도 41k는 분배기 건(도시 생략)에 작동식으로 부착된 시린지와 같은 인젝터에 예컨대, 주사기 연결을 통해 연결될 수 있는 근위 허브(822)의 근위 단부(873)의 단부도를 도시한다. 도 41l은 예컨대, 상술된 바와 같이 확장 튜브의 관형 보디(826)에 오버몰딩될 수 있는 근위 허브(822)의 원위 단부(873)의 단부도를 도시한다.
본원 발명의 일부 실시예에 따른 퍼포레이터 치료 방법이 이제 설명될 것이다. 환자는 멸균 기술을 이용하여 수술 준비되고, 국소 및/또는 국부 마취가 환자의 피부 및/또는 피하 조직에 대해 환자에게 가해질 수 있다. 바늘이 예컨대, 경피적으로 관심 부위의 관통 정맥을 향해 전진될 수 있다. 바늘은 초음파 또는 다른 시각화 방법을 이용하여 원하는 관통 정맥 또는 다른 혈관에 캐뉼러를 삽입한다. (퍼포레이터 또는 다른 정맥에 대한) 바늘로 복귀하는 정맥혈의 출현 및 예컨대, 초음파 하에서의 바늘 위치의 시각화에 의해 접근이 확인될 수 있다. 관통 정맥(도시 생략)의 캐뉼러 삽입이 확인된 후, 바늘은 시린지로부터 탈착될 수 있으며 적소에 유지될 수 있다. 일부 실시예에서, 안내와이어가 위치를 유지하기 위해 바늘을 통해 선택적으로 나사결합될 수 있으며, 바늘은 제거되고, 관통 정맥 내에는 확장기 및/또는 외장이 위치된다. 일부 실시예에서, 바늘은 퍼포레이터 내의 적소에 남겨지고, 소직경 카테터가 바늘 내로 삽입되어, 시아노아크릴레이트와 같은 매체의 직접 주입을 가능하게 한다.
도 42a는 바늘(902)(예컨대, 14 게이지 바늘)에 가역적으로 연결되며 정맥-유합 매체(예컨대, 본원에 개시된 바와 같은 멸균 단일-성분 의료용 시아노아크릴레이트 매체(904))와 같은 소정량의 매체를 인출하는 시린지(900)를 개략적으로 도시한다. 도 42b에 개략적으로 도시된 바와 같이, 시린지 플런저는 공기를 제거하기 위해 약간 눌려질 수 있으며, 시린지(900)는 도 43a 및 도 43b에 도시된 바와 같이 바늘(902)로부터 탈착되고 제거된다. 일부 실시예에서, 시린지(900)는 제조사에 의해 매체로 사전 충진될 수 있다. 이후, 매체로 충진된 시린지(900)의 원위 단부는 예컨대, 주사기 끼움(luer fitting)을 통해 확장 튜브(820)의 근위 허브(822)에 부착될 수 있다. 확장 튜브(820)의 원위 허브(826)는 카테터 조립체(800)의 근위 허브(802)에 부착될 수 있다.
도 44a에 개략적으로 도시된 바와 같이, 매체로 충진된 시린지(900)의 근위 단부는 도 25 내지 도 38과 함께 설명 및 도시된 분배기 건의 구성을 포함할 수 있는 분배기 건(908)의 시린지 수용체(907)의 원위 단부(911)에서 슬롯(909)에 삽입될 수 있다. 일부 실시예에서, 분배기 건은 예컨대, 작동 당 약 0.01 cc 내지 약 0.10 cc, 또는 약 0.05 cc의 매체 방출을 허용하도록 구성된다.
도 44b 및 도 44c의 관련 상세도에 도시된 바와 같이, 시린지(900)는 도 25 내지 도 38과 함께 상술된 바와 같이 분배기 건(908)의 시린지 수용체(907)의 원위 단부(911)의 부분적인 주연 방향 슬롯(909) 내에서 시린지(900)의 플랜지(905)를 고정하기 위해 예컨대, 45, 60 또는 90도와 같은 각도만큼 적절한 위치로 회전될 수 있다.
도 45a에 개략적으로 도시된 바와 같이, 분배기 건(908), 매체-충진 시린지(900), 확장 튜브(820) 및 카테터 조립체(800)는 이 순서로 모두 함께 연결될 수 있으며, 확장 튜브(820) 및 카테터 조립체(800)는 관통 정맥 접근 바늘(도시 생략)에 대한 연결 이전에 분배기 건(908)의 트리거(920)와 같은 제어부를 작동시킴으로써 매체로 사전충진된다. 도 45b에 도시된 바와 같이, 과도한 매체가 상기 사전충진(priming) 후 카테터 조립체(800)의 원위 단부(808) 외부로 유출되면, 이는 예컨대 거즈(930) 등을 통해 임의의 적절한 재료 및/또는 기술을 이용하여 제거될 수 있다. 또한, 시린지 플런저는 과도한 매체가 더 이상 카테터 조립체(800)의 원위 단부(808)에서 유출되지 않도록 과도한 사전충진이 발생하면 근위 방향으로 인출될 수 있다. 일부 실시예에서, 분배기 제어부는 소정 체적의 매체가 관통 정맥을 유합하기에 충분하게 방출되게 하는 제1 작동 설정 및 상대적으로 더 많은 체적의 매체가 확장 튜브 및 카테터 조립체를 사전충진하기에 충분하게 방출되게 하는 제2 설정을 갖도록 구성될 수 있다. 도 45c는 접근 바늘을 통해 삽입되고 스핀 락(804)을 통해 적소에 고정되는 카테터 조립체(800)의 관형 보디(806) 및 원위 단부(808)를 도시한다. 본원에 개시된 방법을 가시화하는 것을 보조하는데 선택적으로 사용될 수 있는 초음파 변환기(930)도 도시된다. 도 45d에 도시된 바와 같이, 분배기 건(908)은 예컨대 트리거(920)를 눌러서, 매체, 예컨대 약 0.01 cc와 약 0.10 cc 사이 또는 약 0.05 cc의 매체 볼루스(또는 본원에 개시된 다른 체적)가 매체-충진 시린지(900)로부터, 예컨대 관통 정맥의 근위 단부, 중간지점 또는 원위 단부 부근에서 또는 관통 정맥 판막의 위치 또는 그 부근에서 확장 튜브(820) 및 카테터 조립체(800)를 통하여 원위 방향으로 관통 정맥 내로부터 유동할 수 있게 한다. 일부 실시예에서, 매체는 관심 관통 정맥이 연결하는 인접한 얕은 정맥 또는 심정맥 내로 실질적으로 유동하지 않거나 전혀 유동하지 않는다. 도 45e 및 도 45f에 도시된 바와 같이, 이후 바늘 및 카테터 조립체는 제거될 수 있으며, 압력(예컨대, 수동 압력 등)이 원하는 시간 주기, 예컨대 약 1 내지 5분 또는 약 3분 동안 인가된다. 도 45g는 관통 정맥의 폐색을 확인하는데 사용될 수 있는 초음파(930) 또는 다른 이미지화 방법을 도시한다. 이후, 상기 프로세스는 동일한 시술 또는 후속 시술 동안 예컨대, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10회 또는 이를 초과하는 횟수로 임의의 원하는 수의 관통 정맥 또는 다른 정맥에 대해 반복될 수 있다.
상술된 실시예의 특정 구성 및 양태의 다양한 조합 또는 하위조합이 이루어질 수 있으며 여전히 하나 이상의 발명 내에 존재한다는 것이 고려된다. 또한, 일 실시예와 관련된 본원에 개시된 임의의 특정 구성, 양태, 방법, 특성, 특징, 품질, 속성, 요소 등은 본원에 설명된 다른 모든 실시예에서 사용될 수 있다. 따라서, 개시된 실시예의 다양한 구성 및 양태는 개시된 발명의 가변 모드를 형성하기 위해 서로 조합될 수 있거나 또는 서로 대체될 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 따라서, 개시된 본원 발명의 범주는 상술된 특정하게 개시된 실시예에 의해 제한되지 않는다. 또한, 본원 발명은 다양한 변형예 및 대안적 형태에 영향을 받기 쉬우며, 그 특정한 예는 도면에 도시되고 본원에 상세하게 설명되었다. 하지만, 본원 발명은 개시된 특정한 형태 또는 방법에 제한되는 것인 아니며 반대로 본원 발명은 개시된 다양한 실시예 및 첨부된 청구범위의 사상 및 범주 내에 있는 모든 변형례, 균등물 및 대안예를 커버한다는 것이 이해되어야 한다. 본원에 개시된 임의의 방법은 개시된 순서로 수행될 필요가 없다. 하지만, 본원에 개시된 방법은 의사에 의해 취해지는 특성 행동을 포함하는데, 그 방법은 또한 그러한 행동의 임의의 제3자 지시를 명시적으로 또는 함축적으로 포함할 수 있다. 예컨대, "관통 정맥 내로 카테터 조립체를 삽입하는 것"과 같은 행동은 "관통 정맥 내로 카테터 조립체의 삽입을 지시하는 것"을 포함한다. 또한, 본원에 개시된 범위는 중첩, 하위범위 및 그 조합 중 임의의 것 또는 모두를 포함한다. "이하", "적어도", "초과", "미만", "사이" 등과 같은 용어는 열거된 수를 포함한다. 본원에 개시된 "대략", "약" 및 "실질적으로"와 같은 용어가 선행된 수는 열거된 수를 포함하며, 또한 원하는 결과를 얻거나 또는 원하는 기능을 여전히 수행하는, 언급된 양에 근접한 양을 나타낸다. 예컨대, 용어 "대략", "약" 및 "실질적으로"는 언급된 양의 10% 미만, 5% 미만, 1% 미만, 0.1% 미만 및 0.01% 미만 내에 있는 양을 의미할 수 있다.
Claims (24)
- 정맥 치료 방법이며,
초음파 안내 하에서 환자 내의 관통 정맥 내로 접근 바늘을 경피적으로 전진시키는 단계와,
접근 바늘을 통해서 그리고 관통 정맥 내로 카테터 조립체의 일부를 전진시키는 단계와,
관통 정맥 내로 카테터 조립체를 통해 시아노아크릴레이트를 포함하는 매체의 체적을 주입하는 단계로서, 상기 매체는 인접한 얕은 정맥 또는 심정맥 내로 사실상 유동하지 않으며, 상기 매체의 체적은 관통 정맥을 유합하기에 충분한, 주입 단계와,
관통 정맥으로부터 바늘 및 카테터를 인출하는 단계와,
관통 정맥을 유합하기에 충분한 외부 압력을 인가하는 단계를 포함하는
정맥 치료 방법. - 제1항에 있어서,
초음파 안내 하에서 관통 정맥의 유합을 확인하는 단계를 더 포함하는
정맥 치료 방법. - 제1항에 있어서,
카테터 조립체는 근위 단부에서 확장 튜브에 작동식으로 연결되고, 확장 튜브는 근위 단부에서 매체-충진 시린지에 작동식으로 연결되는
정맥 치료 방법. - 제3항에 있어서,
매체-충진 시린지는 인젝터에 작동식으로 연결되고, 상기 인젝터는 인젝터 상의 제어부의 작동 시 시린지로부터 매체의 약 0.05 입방 센티미터(cc)의 볼루스를 자동적으로 분배하도록 구성되는
정맥 치료 방법. - 제1항에 있어서,
매체의 체적은 약 0.01 입방 센티미터(cc)와 약 0.10 cc 사이인
정맥 치료 방법. - 제1항에 있어서,
매체의 체적은 약 0.05 입방 센티미터(cc)인
정맥 치료 방법. - 제1항에 있어서,
카테터 조립체는 근위 단부에서 확장 튜브에 작동식으로 연결되고, 상기 방법은 주입 단계 이전에 매체로 확장 튜브 및 카테터 조립체를 사전충진하는 단계를 더 포함하는
정맥 치료 방법. - 정맥부전을 치료하기 위한 시스템이며, 상기 시스템은
스핀 락을 갖는 근위 허브, 근위 허브에 작동식으로 연결된 세장형 보디, 및 원위 단부를 포함하는 카테터 조립체로서, 상기 카테터 조립체는 약 3인치와 약 6인치 사이의 축방향 길이를 가지며, 상기 세장형 보디는 약 0.02인치와 약 0.04인치 사이의 외경을 가지며, 상기 세장형 보디는 관통 정맥 내에 배치되도록 구성되는, 카테터 조립체와,
근위 암형 허브, 원위 수형 허브 및 이들 사이의 세장형 보디를 갖는 확장 튜브로서, 원위 수형 허브는 그 위에 스핀 락을 가지며, 원위 수형 허브는 카테터 조립체의 근위 허브에 부착되도록 구성되는, 확장 튜브와,
시아노아크릴레이트를 포함하는 매체의 체적으로 충진된 시린지와,
인젝터로서, 인젝터 상의 제어부의 작동 시 시린지로부터 매체의 약 0.05 입방 센티미터(cc)의 볼루스를 자동으로 분배하도록 구성되는, 인젝터를 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제8항에 있어서,
카테터 조립체의 세장형 보디는 확개 형상의 근위 단부를 포함하고, 카테터 조립체의 근위 허브는 확개 형상의 근위 단부에 오버몰딩되는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제9항에 있어서,
카테터 조립체의 세장형 보디는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함하고, 카테터 조립체의 근위 허브는 고밀도 폴리우레탄(HDPE)을 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제8항에 있어서,
카테터 조립체의 세장형 보디는 확개 형상의 근위 및 원위 단부를 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제8항에 있어서,
카테터 조립체의 원위 단부는 테이퍼진 외경을 갖는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제8항에 있어서,
카테터 조립체의 원위 단부는 에코발생식인
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제13항에 있어서,
카테터 조립체의 원위 단부는 하나 이상의 마이크로루멘을 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제14항에 있어서,
하나 이상의 마이크로루멘은 에코발생식으로 가시적인 가스를 수용하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제8항에 있어서,
시린지는 플랜지를 포함하고, 플랜지는 시린지의 회전 시 인젝터의 부분적 주연 방향 슬롯과 가역적으로 정합하도록 구성되는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제8항에 있어서,
관통 정맥을 가시화하도록 구성되는 초음파 변환기를 더 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 정맥부전을 치료하기 위한 시스템이며, 상기 시스템은
스핀 락을 갖는 근위 허브, 근위 허브에 작동식으로 연결된 세장형 보디 및 원위 단부를 포함하는 카테터 조립체로서, 상기 카테터 조립체는 관통 정맥 내에 배치되도록 구성되는 세장형 보디를 갖는, 카테터 조립체와,
근위 암형 허브, 원위 수형 허브 및 이들 사이의 세장형 보디를 갖는 확장 튜브로서, 상기 원위 수형 허브는 그 위에 스핀 락을 가지며, 상기 원위 수형 허브는 카테터 조립체의 근위 허브에 부착되도록 구성되는, 확장 튜브와,
시아노아크릴레이트를 포함하는 매체의 체적과,
인젝터로서, 인젝터 상의 제어부 작동 시 매체의 볼루스를 자동으로 분배하도록 구성되는, 인젝터를 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제18항에 있어서,
카테터 조립체의 세장형 보디는 확개 형상의 근위 단부를 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제19항에 있어서,
카테터 조립체의 근위 허브는 확개 형상의 근위 단부에 오버몰딩되는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제18항에 있어서,
카테터 조립체의 세장형 보디는 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)을 포함하고, 카테터 조립체의 근위 허브는 고밀도 폴리우레탄(HDPE)을 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제18항에 있어서,
카테터 조립체의 세장형 보디는 확개 형상의 근위 및 원위 단부를 포함하는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제18항에 있어서,
카테터 조립체의 원위 단부는 테이퍼진 외경을 갖는
정맥부전을 치료하기 위한 시스템. - 제18항에 있어서,
카테터 조립체의 원위 단부는 에코발생식인
정맥부전을 치료하기 위한 시스템.
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