KR20150070003A - 높은 턴다운비의 임펠러 - Google Patents

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부르스 롤링스
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폴 코포레이션
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Abstract

생물학적 가공용 회전 가능한 임펠러와, 임펠러를 구비하는 교반기와, 임펠러를 구비하는 혼합 용기와, 상기 임펠러와 혼합 용기를 이용하는 방법이 제공된다.

Description

높은 턴다운비의 임펠러{High turndown impeller}
본 발명은 생물학적 가공용 혼합 유체를 준비하는 방법과, 생물학적 가공용 임펠러및 혼합 용기에 관한 것이다.
[0001] 유체의 준비, 특히 제약 산업과 생물 약제학 산업에서의 용액과 부유액의 준비는 제품의 원하는 성분 배분을 제공하기 위해 완전한 혼합을 수반한다. 많은 혼합 조작들이 용기의 베이스에 인접하여 장착된 혼합 임펠러(impeller)를 구비한 스테인리스 스틸 용기에서 이루어지며, 임펠러는 유체가 용기의 바닥으로부터 배출될 때 작동할 수 있다.
[0002] 그러나 임펠러들을 구비하는 혼합 용기들과 임펠러의 개선을 위한 필요가 존재한다.
[0003] 본 발명은 종래 기술의 단점들의 적어도 일부분에 대한 개선을 제공한다. 본 발명의 여러 가지 장점들은 이하에서 기술되는 설명으로부터 명백할 것이다.
[0004] 본 발명의 일 실시예는 생물학적 가공용 임펠러를 제공하며, 임펠러는 (a) 회전 가능한 허브; (b) 허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고,
각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되고, 아암의 말단은: (c) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고, 상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이다. 바람직하게는, 임펠러는 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하는 회전 가능한 샤프트를 더 구비하고, 상기 회전 가능한 샤프트는 수직한 회전축을 갖고, 상기 허브는 회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 상기 허브는 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 구비한다.
[0005] 다른 실시예로서 생물학적 가공용 혼합 용기가 제공되며, 생물학적 가공용 혼합 용기는 (a) 유체를 수용하기에 적합한 내측 공간을 갖고 폐쇄된 컨테이너를 구비하는 바이오컨테이너;를 구비하고, 상기 컨테이너는 바닥벽, 상부벽, 및 상부벽 및 하부벽에 연결되는 적어도 하나의 측벽(들), 적어도 하나의 입구 포트, 바닥벽에 배치되는 배출 포트를 구비하고, 상기 바이오컨테이너는: (b) 임펠러와 하우징 조립체를 구비하는 회전 가능한 교반기를 더 구비하며, 상기 임펠러는: (i) 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하며, 수직한 회전축을 갖고, 바이오컨테이너의 바닥벽을 통과함으로써 제1 단부가 컨테이너의 내측 공간으로 연장하고 제2 단부는 바닥벽의 외측으로 연장하는, 회전 가능한 샤프트; (ii)회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 갖는, 허브; (iii)허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고, 각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되며, 아암의 말단은: (iv) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고, 상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이며, (v) 바이오컨테이너의 바닥벽에 연결되고, 베어링과 씨일을 구비하며 회전 가능한 샤프트를 밀봉하여 지지하는 하우징 조립체;를 구비하고, 회전 가능한 샤프트의 제2 단부는 하우징 조립체를 통과한다.
[0006] 본 발명의 다른 실시예에 관한 생물학적 가공용 혼합 유체를 준비하는 방법은, 생물학적 가공에 사용되는 혼합 유체를 준비하는 방법으로서: (a) 적어도 하나의 유체와, 유체와 혼합될 적어도 하나의 요소를 입구 포트를 통하여 내측 공간을 갖는 폐쇄된 컨테이너를 구비하는 바이오컨테이너로 통과시키는 단계;를 포함하고, 상기 컨테이너는 바닥벽, 상부벽, 및 상부벽 및 하부벽에 연결되는 적어도 하나의 측벽(들), 적어도 하나의 입구 포트, 바닥벽에 배치되는 배출 포트를 구비하고, 상기 바이오컨테이너는 회전 가능한 임펠러를 더 구비하며, 상기 임펠러는: (i) 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하며, 수직한 회전축을 갖고, 바이오컨테이너의 바닥벽을 통과함으로써 제1 단부가 컨테이너의 내측 공간으로 연장하고 제2 단부는 바닥벽의 외측으로 연장하는, 회전 가능한 샤프트; (ii)회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 갖는, 허브; (iii)허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고, 각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되며, 아암의 말단은: (iv) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고, 상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이며, (b) 임펠러를 회전시키는 단계와, 적어도 하나의 유체와 유체와 혼합될 적어도 하나의 요소를 혼합하는 단계와, 혼합 유체를 생성하는 단계;를 포함한다.
상술한 바와 같은 실시예들에 의하면 종래의 혼합 용기들에 비교하여 향상된 턴다운비를 제공하며, 그 결과 실시예들은 종래의 혼합 용기들에 비교할 때 더 작은 최소 용량을 갖는다.
[0007] 도 1a는 본 발명의 일 실시예에 관한 임펠러의 사시도이고, 도 1b는 본 발명의 일 실시예에 관한 임펠러의 측면도이다.
[0008] 도 2는 도 1에 도시된 임펠러와 밀봉 하우징을 구비하는 본 발명의 일 실시예에 관한 조립된 교반기의 측면도이다.
[0009] 도 3은 도 2에 도시된 교반기의 전개도이다.
[00010] 도 4는 도 2에 도시된 교반기를 구비하는 본 발명에 관한 일 실시예에 관한 교반기의 측면도이며, 교반기가 혼합 용기의 교반기가 혼합 용기의 바이오컨테이너의 바닥벽에 장착된다.
[00011] 도 5는 도 2에 도시되며 혼합 용기의 바이오컨테이너의 바닥벽에 장착되는 교반기를 구비하는 본 발명의 일 실시예에 관한 혼합 용기의 사시도이다.
[00012] 바람직하게는 혼합된 유체 내에서 성분들의 원하는 배분이 제공될 수 있으며, 추후의 사용을 위하여 더 많은 양의 혼합 유체를 얻을 수 있다. 혼합 용기의 바닥벽에 장착된 임펠러에 의해 수행되는 혼합 조작들은 용기의 형상에 의해 결정되어 혼합될 수 있는 최소 용량을 갖게 될 것이다. 최대 혼합 용량(maximum mixing volume)과 최소 혼합 용량(maximum mixing volume)의 사이의 관계를 턴다운 비(turndown ratio)라고 부른다. 본 발명의 실시예들은 바닥에 장착되는 임펠러들을 구비하는 종래의 혼합 용기들에 비교하여 향상된 턴다운비를 제공하며, 그 결과 본 발명의 실시예들은 이와 같은 종래의 혼합 용기들에 비교할 때 더 작은 최소 용량을 갖는다. 바람직하게는 유체의 더 작은 개시 용량(starter volume)이 성공적으로 혼합될 수 있다. 선택적으로 또는 부가적으로 유체들은 계속 혼합될 수 있으며 유체가 혼합 용기로부터 배출될 때 교반될 수 있는데, 이로 인해 혼합 유체의 균질성이 유지된다.
[00013] 특정 기구에 의해 제한되지 않고도 혼합 용기 바닥을 향하여 하측 방향으로 연장하는 (예를 들어 전통적으로 혼합되지 않는 유체의 부분으로 연장하는) 임펠러의 바닥 가장자리의 부분을 가짐으로써, 종래의 혼합 날개가 장착되는 높이를 낮추는 것에 비교하여 더 좋은 성능을 얻을 수 있다.
[00014] 본 발명의 일 실시예는 생물학적 가공(bioprocessing)용 임펠러를 제공하며, 임펠러는 회전 가능한 허브를 구비하고, 허브는 (a) 허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고, 각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되고, 아암의 말단은: (b) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고, 상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이다. 바람직하게는, 임펠러는 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하는 회전 가능한 샤프트를 더 구비하고, 상기 회전 가능한 샤프트는 수직한 회전축을 갖고, 상기 허브는 회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 상기 허브는 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 구비한다.
[00015] 본 발명의 다른 실시예는 생물학적 가공용 임펠러를 제공하며, 상기 임펠러는:(a) 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하며, 수직한 회전축을 갖는 회전 가능한 샤프트; (b)회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 갖는 허브; (c)허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고, 각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되며, 아암의 말단은: (d) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고, 상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이다.
[00016] 다른 실시예는 생물학적 가공용 혼합 용기를 제공하며, 혼합 용기는 (a) 유체를 수용하기에 적합한 내측 공간을 갖고 폐쇄된 컨테이너를 구비하는 바이오컨테이너;를 구비하고, 상기 컨테이너는 바닥벽, 상부벽, 및 상부벽 및 하부벽에 연결되는 적어도 하나의 측벽(들), 적어도 하나의 입구 포트, 바닥벽에 배치되는 배출 포트를 구비하고, 상기 바이오컨테이너는: (b) 임펠러와 하우징 조립체를 구비하는 회전 가능한 교반기를 더 구비하며, 상기 임펠러는: (i) 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하며, 수직한 회전축을 갖고, 바이오컨테이너의 바닥벽을 통과함으로써 제1 단부가 컨테이너의 내측 공간으로 연장하고 제2 단부는 바닥벽의 외측으로 연장하는, 회전 가능한 샤프트; (ii)회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 갖는, 허브; (iii)허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고, 각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되며, 아암의 말단은: (iv) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고, 상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이며, (v) 바이오컨테이너의 바닥벽에 장착되고, 베어링과 씨일을 구비하며 회전 가능한 샤프트를 밀봉하여 지지하는 하우징 조립체;를 구비하고, 회전 가능한 샤프트의 제2 단부는 하우징 조립체를 통과한다.
[00017] 본 발명의 또 다른 실시예는 생물학적 가공용 혼합 유체를 준비하는 방법을 제공하며, 혼합 유체를 준비하는 방법은 (a) 적어도 하나의 유체와, 유체와 혼합될 적어도 하나의 요소를 입구 포트를 통하여 내측 공간을 갖는 폐쇄된 컨테이너를 구비하는 바이오컨테이너로 통과시키는 단계;를 포함하고, 상기 컨테이너는 바닥벽, 상부벽, 및 상부벽 및 하부벽에 연결되는 적어도 하나의 측벽(들), 적어도 하나의 입구 포트, 바닥벽에 배치되는 배출 포트를 구비하고, 상기 바이오컨테이너는 회전 가능한 임펠러를 더 구비하며, 상기 임펠러는: (i) 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하며, 수직한 회전축을 갖고, 바이오컨테이너의 바닥벽을 통과함으로써 제1 단부가 컨테이너의 내측 공간으로 연장하고 제2 단부는 바닥벽의 외측으로 연장하는, 회전 가능한 샤프트; (ii)회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 갖는, 허브; (iii)허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고, 각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되며, 아암의 말단은: (iv) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고, 상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이며, (b) 임펠러를 회전시키는 단계와, 적어도 하나의 유체와 유체와 혼합될 적어도 하나의 요소를 혼합하는 단계와, 혼합 유체를 생성하는 단계;를 포함한다.
[00018] 본 발명의 각 구성요소들은 이하에서 더 상세하게 설명될 것이며, 동일한 구성요소들은 동일한 참조 부호들을 갖는다.
[00019] 도 1a는 예시적인 회전 가능한 임펠러의 사시도이고, 도 1b는 예시적인 회전 가능한 임펠러의 측면도이다. 도시된 실시예에서, 임펠러(10)는 허브(11)와 허브로부터 연장하며 4 개의 아암들(12)을 구비하며, 각각의 아암(12)은 상부 가장자리(13)와, 하부 가장자리(14)와, 허브 단부(12A)와, 말단(12B)과, 아암 외측면(E)과, 아암 내측면(E')과, 허브 단부로부터 말단까지의 길이(L)를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되고, 아암의 말단은 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부(15)를 구비하며, 돌출부는 제1 단부(15A)와 제2 단부(15B)와 돌출부 외측면(F)과 돌출부 내측면(F')과(사용 중에 외측면(F)과 내측면(F')은 수직하게 배치됨), 제1 단부와 제2 단부의 사이에 거리(D)를 갖고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하고, 돌출부 외측면(F)은 아암 외측면(E)에 대하여 적어도 약 45도 내지 약 90도의 범위에서 각도(A)를 형성하며, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부에서 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 60%의 범위에 있다. 도 1a, 도 1b, 및 도 5를 일반적인 참조로서 이용할 때, 혼합 용기의 사용 중에 돌출부가 혼합 용기 바닥을 향하여 하측 방향으로 연장하며, 바람직하게는 돌출부의 면은 용기 바닥에 대해 수직하거나 거의 수직하다.
[00020] 아암들(12)은 허브의 회전축(RA)에 대하여 약 45내지 약 90도의 각도로 배치되며, 도시된 실시예에서 아암들은 허브의 회전축에 대해 약 45도의 각도로 배치된다. 도 1b에 도시된 실시예에서 돌출부 외측면(F)은 아암 외측면(E)에 대해 약 45도의 각도(A)를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 50%이다.
[00021] 전형적으로, 회전 가능한 임펠러는 기계적으로 구동되는 임펠러이며 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 갖는 회전 가능한 샤프트(shaft)를 구비하고, 허브가 회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 부착되고, 허브는 회전 가능한 샤프트의 수직 회전축에 수직한 회전축을 갖는다. 도 2는 제1 단부(21)(도 3에 도시됨)와 제2 단부(22)를 갖는 원통형상의 요소를 구비하는 회전 가능한 샤프트(20)(수직 회전축(VA)를 구비함)에 부착된다.
[00022] 본 발명의 다른 실시예는 임펠러(회전 가능한 샤프트 부착됨)의 일 실시예와, 적어도 하나의 베어링과 적어도 하나의 씨일(seal)을 구비하는 하우징 조립체를 구비하는 교반기를 구비하고, 하우징 조립체는 회전 가능한 샤프트를 밀봉하여 지지하고, 샤프트의 제2 단부는 하우징 조립체를 관통한다.
[00023] 도 2(조립도)와 도 3(전개도)은 본 발명의 일 실시예에 관한 기계적으로 구동되는 교반기(500)의 일 실시예를 도시하며, 교반기(500)는 회전 가능한 샤프트(20)(상기 설명된 것과 같음)에 부착되는 상술한 바와 같은 임펠러(10)를 구비하고, 교반기는 하우징 조립체(510)를 더 구비한다.
[00024] 도 3을 참조하면, 도시된 밀봉 하우징 조립체(510)는 구멍(511)을 갖는 하우징(100)을 구비하고, 하우징 조립체는 상부 밀봉 조립체(110)와 하부 밀봉 조립체(210)와 상부 밀봉 조립체(110) 및 하부 밀봉 조립체(210)를 통과하는 중앙 통로(511A)를 구비하며, 구멍(511)은 상부 밀봉 조립체(110)와 하부 밀봉 조립체(210)를 수용하고, 샤프트(20)는 구멍(511)과 중앙 통로(511A)를 관통한다.
[00025] 도 3에 상세하게 도시된 바와 같이, 도시된 상부 밀봉 조립체(110) 및 하부 밀봉 조립체(210)의 각각은 (회전 가능한 샤프트(20)를 수용하기 위한) 중앙 통로(111, 211)를 각각 구비하고, 환형 개구부들(예를 들어, 활성 스프링과 밀봉 립(sealing lip)을 구비하는 예를 들어 VARISEAL(Trelleborg Sealing Solutions)과 같은 상용 씨일(seal))을 갖는 개별적인 씨일들을 각각 구비하며, 상부 밀봉 조립체(110) 및 하부 밀봉 조립체(210)의 각각은 탄성링(124, 224)과, 베어링(126, 226)(베어링들은 샤프트(20) 상에 장착됨)을 더 구비한다. 이러한 도시된 실시예에서, 베어링들(126, 226)의 사이에 베어링 스페이서(326)가 배치된다. 바람직하게는, 밀봉 하우징 조립체(510)의 하우징(100)에 밀봉 조립체들을 장착하면 탄성 링들(124, 224)이 압축된다. 전형적으로는, 도 3에 도시된 것과 같이 단부캡(161)이 삽입되어 하우징(100) 내에서 밀봉 조립체들을 유지한다. 도 3은 또한 샤프트와 허브의 일부와 결합되는 임펠러 유지 클립(10A)을 도시한다.
[00026] 도 3은 또한 상부 밀봉 조립체(110) 및 하부 밀봉 조립체(210)와 통하는 중앙 통로(511A)와, 중앙 통로(511A)와 통하는 포트(527)를 구비하는 무결성 테스트 조립체를 도시한다.
[00027] 상술한 바와 같이 임펠러는 바람직하게는 돌출부의 표면이 용기 바닥에 수직한 상태에서 혼합 용기 바닥을 향하여 하측 방향을 향하는 일부분을 구비한다. 도 4는 돌출부가 혼합 용기의 바이오컨테이너 또는 생물학적 가공 컨테이너의 바닥벽을 향하여 하측 방향을 향하는 돌출부를 구비하는 임펠러의 일 실시예(도시된 바와 같이 교반기의 부분임)를 도시하고, 하우징 조립체는 바닥벽에 장착되며, 하우징 조립체는 회전 가능한 샤프트를 밀봉하여 지지하고, 샤프트의 제2 단부가 하우징 조립체를 관통한다.
[00028] 도 5에 도시된 예시적인 혼합 용기(1000)는 바닥벽(1101)과 상부벽(1102)과, 대향하는 측벽들(1103, 1104, 1105, 1106)을 구비하고, 적어도 하나의 입구 포트(1150)와 배출 포트(1152)를 구비하는 복수 개의 포트들을 구비하며, 유체를 수용하기에 적합한 내부 용적을 갖고, 바이오컨테이너(1100)의 바닥벽(1101)에 장착되는 교반기(500)를 구비하는 폐쇄된 바이오컨테이너 또는 폐쇄된 생물학적 가공용 바이오컨테이너(1100)를 구비하며, 임펠러의 돌출부(15)의 수직면은 바닥벽(1101)에 대해 수직하다. 바이오컨테이너(또는 생물학적 가공 컨테이너)는 탄성을 가지며(예를 들어, 플라스틱임), 가능한 적절한 형상을 가질 수 있고, 도 5에서는 복수 개의 측벽들을 갖는 일반적으로 사각형의 직육면체 형상을 갖는 것으로 예시되었다.
[00029] 혼합 용기의 실시예들은 적절한 개수와 적절한 위치의 포트들을 가질 수 있으며, 예를 들어 다음과 같은 포트들: 액체 입구 포트, 가스 입구 포트, 가스 출구 포트, 분말 입구 포트, 산/염기 입구 포트, 탐침 포트, 및/또는 시료 포트의 하나 이상을 가질 수 있다.
[00030] 도 5를 참조하면, 본 발명의 일실시예에 관한 생물학적 가공에 사용되는 혼합 유체를 준비하는 방법은, 적어도 하나의 유체 및 유체와 혼합되는 적어도 하나의 요소가 혼합되도록 바이오컨테이너의 하나 이상의 포트들을 통과시키는 단계와, 임펠러를 회전시키는 단계와, 적어도 하나의 유체 및 유체와 혼합되는 적어도 하나의 요소를 혼합하는 단계와, 혼합 유체를 생성하는 단계를 포함한다.
[00031] 전형적으로, 혼합 유체를 준비하는 방법은 임펠러를 회전시키는 동안 바이오컨테이너의 내측 공간의 혼합 유체를 배출 포트를 통하여 통과시키는 단계를 더 포함한다.
[00032] 어떤 실시예들에서, 혼합 유체를 준비하는 방법은 적어도 20의 턴다운비, 예를 들어 적어도 25 또는 적어도 30의 턴다운비를 얻는다.
[00033] 필요한 경우, 혼합 유체를 준비하는 방법의 실시예들은 예를 들어 하나 이상의 이하의 단계들: 컨테이너 내부의 pH를 결정하는 단계 및/또는 조정하는 단계와, 하나 이상의 액체들을 부가하는 단계와, 하나 이상의 건조 성분들을 부가하는 단계와, 하나 이상의 시료들을 취하는 단계와, 컨테이너 내부의 산소(O2)를 결정하는 단계 및/또는 조정하는 단계, 및/또는 컨테이너 내부의 이산화탄소(CO2)를 결정하는 단계 및/또는 조정하는 단계의 하나 이상을 더 포함할 수 있다.
[00034] 본 발명의 실시예들에 의해 다양한 유체들이 처리되거나 및/또는 준비(혼합을 포함함)될 수 있다. 적용예는 예를 들어 세포 배양(예를 들어, 부착 세포주 및 부유 세포주(suspension and adherent cell lines)의 회분식 및 유가식 운전(batch and fed-batch operations)을 포함함), 제약 및/또는 생물 약제학(biopharmaceutical) 산업을 위해 약물, 백신, 정맥 주사액, 항체 및/또는 단백질 함유 유체를 포함하는 살균 유체, 및/또는 식품 산업과 음료 산업을 위한 유체의 준비를 포함한다. 본 발명의 실시예들에 관한 혼한 유체들은 또한 예를 들어 크로마토그래피 완충제(buffer)와 같은 완충제들과 배지(media)로도 사용될 수 있다.
[00035] 본 발명의 일 실시예에 관한 기계적으로 구동되는 교반기의 밀봉 완전성을 시험하기 위한 방법의 일 실시예는 내부 통로(511A)와 통하는 포트(527)(도 3에 도시됨)에 압력을 적용하는 단계를 포함하며, 압력이 유지되는지 확인하기 위해 한 주기의 시간동안 압력이 분석됨으로써 밀봉의 완전성이 유지되는지 나타낸다. 압력이 줄어든다면, 씨일들(seals) 중 하나의 완전성이 파괴된 것이다. 예시적으로, 임펠러는 6분동안 약 0.6 barg로 가압될 수 있으며, 압력 저하가 분석된다.
[00036] 이하의 실시예들은 본 발명을 상세히 예시하지만, 물론 발명의 범위를 제한하는 방식으로 이해되어서는 안된다.
실시예 1
[00037] 본 실시예는 본 발명의 일 실시예에 관한 바닥에 장착된 임펠러를 구비하는 일회용 혼합용기 내에서 교반되는 액체 용량과 턴다운비가 용기의 바닥에 대해 동일한 위치에 장착된 종래의 임펠러에 비교하여 향상됨을 증명한다.
[00038] 50mL 의 믹서 백(저밀도 폴리에틸렌)을 구하고, 본 발명의 일 실시예에 관한 임펠러를 구비하는 분쇄기가 바닥에 장착된다. 샤프트는 회전 씨일들과 베어링들과 결합하는 평평한 표면들을 갖는 스테인리스 스틸 바이며, 사출 성형되어 열과 압력에 의해 백 필름(bag film)에 용접된 씨일 하우징의 내부에 수용된다. 아암들과 허브는 사출 성형되어 샤프트의 단부에 장착되는 일체화된 부분을 형성한다. 백은 백을 지지하는 지지체(tote)에 장착되며, 지지체는 임펠러들을 구동하도록 배치된 모터를 구비한다. 본 발명에 관한 임펠러와 교반기는 도 1 내지 도 3에 도시되며, 백은 도 5에 대략적으로 도시된다. 아암들(12)은 샤프트로부터 외측으로 임펠러의 회전축에 대해 약 45도의 각도로 연장하며, 돌출부의 외측면(F)과 아암의 외측면(E)의 각도는 약 45도이다(돌출부의 내측면(F')과 아암의 내측면(E')의 각도는 약 135도이다). 임펠러는 돌출부의 제1 단부로부터 제2 단부의 사이에 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 50%인 거리를 갖는다. 돌출부(15)는 혼합 용기 바닥을 향하여 하측 방향으로 연장함으로써 표면이 백의 바닥에 대해 수직하다.
[00039] 50 mL의 물이 가해지고 모터가 시동된다. 유체가 백으로부터 배출되는 동안 임펠러는 계속 운동한다. 교반이 정지되자마자 배출 조작을 정지함으로써 유체가 교반되는 동작이 정지될 때의 용량을 알 수 있다.
[00040] 유체 용량이 측정되며, 백의 바닥에 대해 동일한 위치에 장착된 전통적인 임펠러에 의해 달성되는 용량과 비교된다.
[00041] 백의 바닥에 대해 동일한 위치에 장착된 전통적인 임펠러에 의해 달성되는 용량은 다음과 같이 계산된다.
[00042] 최소 혼합 용량= 폭 × 길이 × (임펠러의 가장자리의 높이)백의 폭은 34 cm이고, 길이는 44 cm이며, 전통적인 임펠러의 바닥의 높이는 2.6 cm이다. 따라서 최소 혼합 용량은 3890 cc(3.89L)이다.
[00043] 전통적인 임펠러를 구비한 혼합 용기에서 교반되지 않은 유체는 약 4L이지만, 본 발명의 일 실시예에 관한 임펠러를 이용하는 혼합 용기 내에서 교반되지 않은 유체 용량은 약 1.4L 내지 약 2L의 범위이다. 그러므로 전통적인 임펠러의 턴다운비(개시 용량/교반 용량)는 13(50L/3.89L)이지만, 본 발명의 일 실시예에 관한 임펠러를 이용한 턴다운비는 약 25(50L/2L) 내지 약 36(50L/1.4L)의 범위이다.
실시예 2
[00044] 본 실시예는 본 발명의 실시예들에 관한 임펠러를 이용하는 혼합이 종래의 임펠러에 비교하여 향상됨을 증명한다.
[00045] 본 발명의 실시예들에 관한 두 개의 임펠러들이 준비된다. 제1 임펠러는 실시예 1에서 설명된 것과 같이, 일반적으로는 도 1b에 도시된 것과 같이 구성된다.
[00046] 제2 임펠러도 유사하게 구성되지만, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 95%이다(약 50%인 제1 임펠러와 대비됨).
[00047] 돌출부를 갖지 않은 전통적인 임펠러를 구한다.
[00048] 임펠러들은 혼합 백들에 장착되며, 백들은 일반적으로 실시예 1에 도시된 것과 같이 지지체들에 장착된다. 각각의 백은 40 L의 글리세린(고점도의 유체)을 수용한다.
[00049] 임펠러들은 순방향으로 200 rpm으로 설정되며 1분 동안 운전된다. 0.5 초의 간격으로 사진을 촬영할 수 있도록 카메라가 작동된다. 2 ml의 붉은 식용 색소가 부가된다.
[00050] 시간에 따른 식소의 흐름에 의해 증명되는 바와 같이, 축방향 흐름을 갖는 전통적인 임펠러는 유체의 대부분을 상측 방향으로 이동시키지만, 방사방향의 성분은 거의 없다.
[00051] 축방향 흐름과 방사방향 흐름을 갖는 본 발명의 실시예들에 관한 두 개의 임펠러들은 모두 색소가 글리세린의 폭과 높이에 걸쳐 더 효과적으로 혼합되게 함으로써 더 빠른 혼합시간을 달성한다. 약 15초 후에, 두 개의 임펠러들은 균질한 용액을 제공하지만, 전통적인 임펠러는 약 40초 후에 균질한 용액을 제공한다. 그러므로 본 발명의 실시예들에 관한 임펠러들은 전통적인 임펠러와 비교할 때 혼합 시간을 50% 이상 감소시켰다. 더 짧은 돌출부들을 갖는 임펠러는 더 긴 돌출부를 갖는 임펠러보다 약간 빠른 혼합을 제공한다.
[00052] 여기에서 인용되는 문헌들과, 특허출원들과, 특허들을 포함하는 모든 참조 내용들은, 각각의 참조 내용이 참조문헌으로 병합되기 위하여 개별적으로 및 명확하게 지시된 것이며 전체 내용이 진술된 것과 같은 수준의 참조문헌으로서 병합된다.
[00053] 발명을 기술하는 내용 중(특히 이하의 특허청구범위의 내용 중)에서"하나", "일", "그", "적어도 하나" 및 이와 유사한 지시어는, 본 명세서에서 다르게 지시되거나 문맥 상 명백하게 상반되는 것이 아니라면 단수 및 복수를 모두 포함하는 것이라고 이해되어야 한다. 하나 이상의 항목들의 열거에 수반하는"적어도 하나"의 용어의 사용(예를 들어 "적어도 하나의 A 및 B")은 본 명세서에서 다르게 지시되거나 문맥 상 명백히 상반되는 것이 아니라면 열거된 항목들로부터 선택되는 하나의 항목(A 또는 B) 또는 두 개 이상의 열거된 항목들의 모든 조합(A 및 B)을 의미하는 것으로 해석되어야 한다. "구비하는", "갖는", "포함하는" 및 "내포하는"의 용어들은 다르게 명시되지 않았다면 개방형 용어들(즉, "~를 포함하지만, 그것에 의해 한정되는 것은 아닌")로 해석되어야 한다. 본 명세서의 수치들의 범위의 설명은 본 명세서에서 다르게 지시되지 않았다면 범위 내에 들어오는 각각의 개별적인 값을 개별적으로 참조하기 위한 편리한 방법으로 기능하도록 의도된 것이며, 각각의 개별적인 값은 본 명세서와 개별적으로 설명되는 것과 같은 방식으로 설명 속에서 병합되어야 한다. 본 명세서에서 설명되는 모든 방법들은 본 명세서에서 다르게 지시되거나 또는 문맥 상 명백하게 상반되는 경우가 아니라면 적절한 순서로 수행될 수 있다. 본 명세서에서 사용된 모든 실시예들 또는 예시적인 언어들(예를 들어 "그와 같은")은 본 발명을 더 잘 표현하도록 의도된 것뿐이므로, 다르게 청구된 것이 아니라면 발명의 범위의 한정을 가하는 것이 아니다. 명세서 내의 어떤 용어도 청구되지 않은 어떤 요소를 발명의 실시를 위해 필수적인 것이라고 가리키는 것으로 해석되어서는 안된다.
[00054] 발명을 실시하기 위해 본 발명자들에 알려진 최선의 모드(best mode)를 포함하는 본 발명의 바람직한 실시예들이 여기에서 설명되었다. 이러한 바람직한 실시예들의 변형들은 상술한 설명을 읽는 본 발명의 기술 분야에서 통상의 기술을 갖는 자들에게 명백할 것이다. 본 발명자들은 숙련된 장인들이 그러한 변형들을 적절하게 채용할 수 있음을 예상하며, 본 발명자들은 본 발명이 여기에서 특정적으로 설명된 것과 다르게 실시되게 하도록 의도하였다. 따라서 적용 가능한 법에 의해 허용되는 바와 같이 본 발명은 본 명세서에 첨부된 청구항들에 기술된 발명 주제의 모든 변형과 균등물들(equivalents)을 포함한다. 나아가, 본 명세서에서 다르게 지시되거나 문맥 상 명백히 상반되는 것이 아니라면, 모든 가능한 변형들의 상술한 요소들의 모든 조합이 본 발명에 의해 수반된다.
10: 임펠러 210: 하부 밀봉 조립체
11: 허브 111, 211: 통로
12B: 말단 326: 베어링 스페이서
12: 아암들 124, 224: 탄성링
12A: 허브 단부 126, 226: 베어링
10A: 임펠러 유지 클립 500: 교반기
13: 상부 가장자리 510: 하우징 조립체
14: 하부 가장자리 511: 구멍
15A: 제1 단부 511A: 통로
15: 돌출부 527: 포트
15B: 제2 단부 1000: 혼합 용기
20: 샤프트 1100: 바이오컨테이너
21: 제1 단부 1101: 바닥벽
22: 제2 단부 1102: 상부벽
100: 하우징 1150: 입구 포트
110: 상부 밀봉 조립체 1152: 배출 포트
161: 단부캡 1103, 1104, 1105, 1106: 측벽들

Claims (8)

  1. 생물학적 가공에 사용되는 혼합 유체를 준비하는 방법으로서:
    (a) 적어도 하나의 유체와, 유체와 혼합될 적어도 하나의 요소를 입구 포트를 통하여 내측 공간을 갖는 폐쇄된 컨테이너를 구비하는 바이오컨테이너로 통과시키는 단계;를 포함하고,
    상기 컨테이너는 바닥벽, 상부벽, 및 상부벽 및 하부벽에 연결되는 적어도 하나의 측벽(들), 적어도 하나의 입구 포트, 바닥벽에 배치되는 배출 포트를 구비하고,
    상기 바이오컨테이너는 바이오컨테이너의 바닥벽에 장착된 임펠러와 하우징 조립체를 구비하는 회전 가능한 교반기를 더 구비하며,
    상기 임펠러는:
    (i) 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하며, 수직한 회전축을 갖고, 바이오컨테이너의 바닥벽을 통과함으로써 제1 단부가 컨테이너의 내측 공간으로 연장하고 제2 단부는 바닥벽의 외측으로 연장하는, 회전 가능한 샤프트;
    (ii)회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 갖는, 허브;
    (iii)허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고,
    각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되며, 아암의 말단은:
    (iv) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고,
    상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이며,
    (b) 임펠러를 회전시키는 단계와, 적어도 하나의 유체와 유체와 혼합될 적어도 하나의 요소를 혼합하는 단계와, 혼합 유체를 생성하는 단계;를 포함하는, 혼합 유체를 준비하는 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    임펠러를 회전시키는 동안 바이오컨테이너의 내측 공간의 혼합 유체를 배출 포트를 통하여 통과시키는 단계를 더 포함하는, 혼합 유체를 준비하는 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
    적어도 20의 턴다운비를 획득하는 단계를 포함하는, 혼합 유체를 준비하는 방법.
  4. 생물학적 가공용 임펠러로서:
    (a) 허브;
    (b) 허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고,
    각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되고, 아암의 말단은:
    (c) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고,
    상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위인, 임펠러.
  5. 제4항에 있어서,
    제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하는 회전 가능한 샤프트를 더 구비하고,
    상기 회전 가능한 샤프트는 수직한 회전축을 갖고, 상기 허브는 회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 상기 허브는 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 구비하는, 임펠러.
  6. 생물학적 가공용 혼합 용기로서:
    (a) 유체를 수용하기에 적합한 내측 공간을 갖고 폐쇄된 컨테이너를 구비하는 바이오컨테이너;를 구비하고,
    상기 컨테이너는 바닥벽, 상부벽, 및 상부벽 및 하부벽에 연결되는 적어도 하나의 측벽(들), 적어도 하나의 입구 포트, 바닥벽에 배치되는 배출 포트를 구비하고,
    상기 바이오컨테이너는:
    (b) 임펠러와 하우징 조립체를 구비하는 회전 가능한 교반기를 더 구비하며,
    상기 임펠러는:(i) 제1 단부와 제2 단부를 갖는 원통형상의 요소를 구비하며, 수직한 회전축을 갖고, 바이오컨테이너의 바닥벽을 통과함으로써 제1 단부가 컨테이너의 내측 공간으로 연장하고 제2 단부는 바닥벽의 외측으로 연장하는, 회전 가능한 샤프트;
    (ii)회전 가능한 샤프트의 제1 단부에 장착되며, 회전 가능한 샤프트의 수직한 회전축에 대해 수직한 수평축을 갖는, 허브;
    (iii)허브로부터 연장하는 적어도 두 개의 아암들;을 구비하고,
    각각의 아암은 상부 가장자리, 하부 가장자리, 허브 단부, 말단, 아암 외측면, 아암 내측면, 및 허브 단부로부터 말단까지의 길이를 구비하고, 아암의 허브 단부는 허브에 연결되며, 아암의 말단은:
    (iv) 아암의 하부 가장자리로부터 연장하는 돌출부;를 더 구비하고,
    상기 돌출부는 제1 단부, 제2 단부, 돌출부 외측면, 및 돌출부 내측면을 구비하고, 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리를 갖고, 제1 단부는 아암의 허브 단부와 아암의 말단의 사이에 배치되고, 제2 단부는 아암의 말단을 향하여 연장하며, 돌출부 외측면은 아암 외측면에 대해 약 45도 내지 약 90도의 범위의 각도를 형성하고, 돌출부의 제1 단부와 제2 단부의 사이의 거리는 아암의 허브 단부로부터 아암의 말단까지의 길이의 약 25% 내지 약 60%의 범위이며,
    (v) 바이오컨테이너의 바닥벽에 연결되고, 베어링과 씨일을 구비하며 회전 가능한 샤프트를 밀봉하여 지지하는 하우징 조립체;를 구비하고, 회전 가능한 샤프트의 제2 단부는 하우징 조립체를 통과하는, 혼합 용기.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 바이오컨테이너는 바닥벽, 상부벽, 대향하는 제1 측벽 및 제2 측벽, 및 대향하는 제3 측벽 및 제4 측벽을 구비하고, 측벽들은 상부벽 및 하부벽에 연결되는, 혼합 용기.
  8. 제6항 또는 제7항에 있어서,
    적어도 하나의 부가 포트를 더 구비하고,
    상기 부가 포트는 액체 입구 포트, 가스 입구 포트, 가스 출구 포트, 분말 입구 포트, 산/염기 입구 포트, 탐침 포트, 및/또는 시료 포트를 포함하는, 혼합 용기.
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