KR20150008073A - 열변색 반응 인디케이터를 갖는 장치 - Google Patents

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조나단 청
벤자민 베른스테인
폴 러쎌
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메디뮨 엘엘씨
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Abstract

본 발명은 의료 장치, 구체적으로는 약물 조제액 또는 용액의 온도 변화에 민감한 하나 이상의 열변색 반응 인디케이터를 갖는 자기주사기 및 주사기에 관한 것이다.

Description

열변색 반응 인디케이터를 갖는 장치{DEVICES HAVING THERMOCHROMIC RESPONSE INDICATORS}
본 기술은 사전 충전된 전달 장치 내에 함유된 약물 조제액 또는 용액의 온도 변화에 민감한 하나 이상의 열변색 반응 인디케이터를 갖는 사전 충전된 전달 장치에 관한 것이다.
사전 충전된 전달 장치는 환자에게 약물 조제액 또는 용액의 투여에 종종 사용된다. 만성 질병을 앓는 환자에 있어서, 이러한 약물 조제액 또는 용액은 종종 자가-투여된다. 사전 충전된 전달 장치가 만성 질병의 치료를 위한 수단으로 제공되었지만, 사전 충전된 전달 장치의 부품은 특정한 디자인 결함에 민감하였다. 이러한 디자인 결함은 환자에게 의도치않은 손상 또는 만성적 정량 이하의 투약과 같은 위험을 야기하였다.
부적절한 전달의 대가는 클 수 있다. 환자는 효과적으로 치료되지 않는 것으로 고통을 받게 되고 약물 및 자원의 손실이 일어난다. 특정한 사전 충전된 전달 장치, 예컨대 Enbrel SureClick® 자기주사기는 부품의 오작동으로 인해 리콜 대상이었다. 이러한 리콜은 약 35억4천만 달러의 비용의 대략 295만 투여량의 손실을 초래하였다.
예를 들어, 환자가 자가-투여 전에 바늘을 보호하는 고무 실드를 적절하게 제거하거나, 또는 환자가 주요 패키지 내 약물 조제액의 용적 수준을 보고 정확한 부피가 존재하는지 확인할 수 있도록 보장하는 수많은 조정들이 표준 사전 충전된 전달 장치에서 이루어졌다. 하지만, 이러한 조정들은 적절하게 투여하고자 하는 약물에 대한 하나의 중요한 이슈, 즉 투여 전 약물 조제액의 온도에 대해 해명하지 못한다.
통상, 약물이 자가 투여되는 만성병 조건의 환경에서, 약물 조제액 또는 용액은 저온(예, 냉장고)에서 저장되고, 이후 냉장고에서 꺼내어 투여 전에 실온에 이르도록 한다.
약물 조제액 또는 용액이 권장된 표적 온도에 달하기 전에 투여되는 경우, 투여는 환자에게 고통스러울 수 있다. 투여가 고통스러울 때, 환자들은 종종 완전한 투여량의 투여를 완료하지 못하게 되며, 이는 효과적이지 못한 치료를 초래할 수 있다. 시간이 흐를수록, 자가-투여와 연관된 고통은 환자의 수용상태의 감소를 초래할 수 있다.
추가적으로, 약물 조제액 또는 용액이 적절한 표적 온도까지 상승하지 못하는 경우, 약물의 유효 성분은 용액 중에 완전하게 용해되지 못할 수 있다. 예를 들면, 주요 패키지의 내부 표면에 뭉치고 들러붙거나, 또는 부러지거나 바늘 또는 오리피스 자체에 손상을 일으키는 일 없이 바늘 또는 오리피스를 통해 전달될 수 없도록 뭉칠 수 있다. 너무 차가운 약물 조제액 또는 용액은 또한 통상 더 높은 점도를 나타내어, 특히 질병 또는 질환으로 인해 수완이 제한되거나 줄어든 환자의 경우 투여하기에 더욱 어렵고 고통을 유발하게 된다. 추가적으로, 일부 전달 장치는 (조작시 저온으로 인해) 약물 조제액 또는 용액이 너무 점성이 높을 경우 완전한 투여량을 투여할 수 없다는 것을 입증할 수 있다.
사전 충전된 장치의 일부 디자인 측면에서의 향상이 보다 우수한 배럴 또는 바늘 구조를 허용할 수 있지만, 이러한 향상은 투여되는 것이 정확한 온도에 있도록 보장하지는 못한다.
따라서, 당업계에는 투여 또는 자가-투여되는 약물 조제액 또는 용액이 투여 전 적절한 표적 온도에 이르는지 환자가 알 수 있도록 디자인된 사전 충전된 전달 장치를 제공할 필요가 있다.
본 출원은 환자가 만성 병태용 약물을 보다 정확하게 자가-투여할 수 있도록, 사전 충전된 전달 장치 상에 배치되고 적용된 하나 이상의 열변색 반응 인디케이터를 갖는 사전 충전된 전달 장치를 제공함으로써 이러한 문제를 해결한다.
본 발명은 배럴을 갖는 주사기, 카트리지, 또는 캡슐을 포함하는 사전 충전된 전달 장치로서, 상기 배럴은 외부 표면 상에 제1 열변색 인디케이터에 의해 표시되고, 상기 열변색 인디케이터는 배럴 내 약물 조제액 또는 용액의 온도 변화에 반응하는 것인 장치를 제공한다.
특정 구체예에서, 제1 열변색 인디케이터는 약물 조제액 또는 용액이 2∼8℃ 또는 4∼5℃의 온도에 있는 경우 제1 컬러가 되고 약물 조제액 또는 용액이 15∼25%, 16∼25%, 17∼25%, 18∼25%, 19∼25%, 20∼25℃ 또는 22∼25℃의 온도에 있는 경우 제2 컬러가 된다. 추가 구체예에서, 주요 패키지를 수용하는 사전 충전된 전달 장치의 표면은 외부 표면 상에 제2 열변색 인디케이터에 의해 표시된다.
특정 구체예에서, 제2 열변색 인디케이터는 약물 조제액 또는 용액이 약 40℃ 미만의 온도에 있는 경우 제1 컬러가 되고 약물 조제액 또는 용액이 약 40℃ 미만의 온도에 있는 경우 제2 컬러가 된다.
특정 구체예에서, 사전 충전된 전달 장치는 만성 병태의 치료를 위한 약물 조제액 또는 용액을 함유한다. 본 발명의 사용에 의해 치료하고자 하는 만성 병태는 류마티스성 관절염(RA), 골관절염(OA), 만성 요통, 전신 홍반성 루프스(SLE), 및 다발성 경화증(MS), 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 및 폐섬유증일 수 있다.
다른 특정한 구체예에서, 만성 병태는 종양 괴사 인자(TNF), 신경 성장 인자(NGF), 인터페론 알파(IFNα), 또는 인터페론 알파 수용체(IFNαR), IL-13, GM-CSFRα, IgE 또는 IL5R에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편을 포함하는 약물 조제액으로 치료된다. 추가 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은 하기 표 1에 개시된 하나 이상의 CDR을 포함하거나 또는 하기 표 2에 개시된 항체의 VH 및/또는 VL을 포함한다.
특정 구체예에서, 사전 충전된 전달 장치는 사전 충전된 주사기, 사전 충전된 주사기 포함 자기주사기, 사전 충전된 카트리지, 사전 충전된 카트리지 포함 자기주사기, 및 사전 충전된 무바늘 주입 장치로 이루어진 군에서 선택된다.
본 발명은 본 발명의 사전 충전된 전달 장치 중 하나 이상을 포함하는 키트 또는 패키지를 추가로 제공한다. 추가 구체예에서, 키트 또는 패키지는 각 열변색 반응 인디케이터의 컬러(들)가 어떻게 약물 조제액 또는 용액의 온도에 상응하는지 기술하는 설명서를 포함한다.
본 발명은 본 발명의 사전 충전된 전달 장치를 사용하여 만성 병태를 치료하는 방법을 추가로 제공한다. 특정 구체예에서, 만성 병태는 류마티스성 관절염, 골관절염, 만성 요통, 전신 홍반성 루프스(SLE), 및 다발성 경화증, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 또는 폐섬유증일 수 있다.
도면은 본원의 구체예를 예시하고 제한되지 않는다. 예시의 명확성 및 용이성을 위해, 도면은 비율에 따르지 아니하며, 일부 예에서, 다양한 측면들은 특정 구체예의 이해를 용이하게 하도록 과도하거나 확대되어 제시될 수 있다.
도 1은 제1 열변색 인디케이터 및 제2 열변색 인디케이터가 표시된 자기주사기 내에 배치되는 주사기의 다이어그램이다.
도 2는 배럴 내에 배치된 주사기를 갖는 자기주사기로서, 상기 주사기의 배럴은 제1 및 제2 열변색 인디케이터에 의해 표시되는 주기주사기의 다이어그램이다.
사전 충전된 전달 장치
사전 충전된 전달 장치는 사전 충전된 주사기, 사전 충전된 주사기 함유 자기주사기, 사전 충전된 카트리지, 사전 충전된 무바늘 주입 장치, 사전 충전된 바이알, 또는 이의 등가물에 상응한다.
특정 구체예에서, 사전 충전된 전달 장치는 제1 열변색 인디케이터에 의해 표시되며, 제1 열변색 인디케이터는 약물 조제액 또는 용액의 온도 변화에 반응한다. 제1 열변색 인디케이터는 주사기, 카트리지 또는 무바늘 주입 장치의 배럴의 외부 표면 상에 표시될 수 있다. 자기주사기의 경우, 제1 열변색 인디케이터는 자기주사기 내에 함유된 사전 충전된 주사기의 배럴 상에 표시될 수 있다.
다른 특정한 구체예에서, 제1 열변색 인디케이터는 사전 충전된 전달 장치를 저장고, 예컨대 냉장고 또는 냉장 저장 컨테이너로부터 꺼낸 후, 약물 조제액 또는 용액이 투여에 적절한 표적 온도, 예컨대 실온에 이르렀는지 여부를 결정하는 데 이용된다. 특정 구체예에서, 제1 열변색 인디케이터는 약물 용액 또는 조제액이 1∼8℃, 2∼8℃, 3∼5℃, 4∼7℃ 범위의 온도를 갖거나, 또는 2, 3, 4, 5, 6, 7 또는 8℃ 또는 약 2, 3, 4, 5, 6, 7 또는 8℃의 온도를 갖는 경우 제1 컬러를 갖는다. 추가 구체예에서, 제1 열변색 인디케이터는 약물 용액 또는 조제액이 15∼25%, 16∼25%, 17∼25%, 18∼25%, 19∼25%, 20∼25℃ 범위의 온도를 갖거나, 또는 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 또는 25℃ 또는 약 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24 또는 25℃의 온도를 갖는 경우 제2 컬러를 갖는다. 20∼25℃의 범위, 또는 20, 21, 22, 23, 24 또는 25℃ 또는 약 20, 21, 22, 23, 24 또는 25℃의 온도는 실온에 상응하는 온도이다.
특정 구체예에서, 열변색 인디케이터의 제1 컬러는 다수의 표준 인쇄 컬러 중 어느 한 컬러에 상응할 수 있고, 이때 컬러를 발생시키는 열변색 잉크는 구입 가능하거나 당업자에게 공지되어 있다. 제1 컬러는 레드, 그린, 블루, 옐로우, 퍼플, 오렌지, 브라운, 블랙, 화이트로 이루어진 군에서 선택된 컬러에 상응할 수 있거나, 또는 프림로즈 옐로우, 레몬 옐로우, 미디엄 옐로우, 파이어 레드, 브릴리언트 오렌지, 울트라 블루, 웜 레드, 불투명 블랙, 리플렉스 블루, 불투명 화이트, 고강도 화이트, 카민, 마젠타, 바이올렛, 로다민 레드, 틴팅 화이트, 틴팅 블랙을 비롯한 상기 컬러의 색조 또는 변형인 컬러에 상응할 수 있다. 제2 컬러는 상기 제시된 컬러 중 어느 한 컬러에 상응할 수 있고, 바람직하게는 제1 컬러와 상이하거나 이와 대비되는 컬러에 상응한다.
예를 들면, 제1 열변색 인디케이터의 제1 컬러가 레드, 또는 이의 변형인 경우에, 제1 열변색 인디케이터의 제2 컬러는 그린 또는 블루, 또는 이의 변형이다. 제1 열변색 인디케이터의 제1 컬러가 블루, 또는 이의 변형인 경우에, 제1 열변색 인디케이터의 제2 컬러는 레드 또는 오렌지, 또는 이의 변형일 수 있다. 다른 경우에서, 제1 열변색 인디케이터의 제1 컬러는 오렌지 또는 이의 변형이고, 제1 열변색 인디케이터의 제2 컬러는 퍼플 또는 블루 또는 이의 변형이다. 본 발명의 열변색 인디케이터에 이용될 수 있는 예시적 열변색 잉크는, 예를 들면 Hallcrest 및 기술이 컬러 변화 그래픽 기술과 관련된 다른 회사로부터 입수 가능하다.
제1 열변색 인디케이터의 적용에 따라, 제1 컬러에서 제2 컬러로의 변화는 약물 조제액 또는 용액이 적절한 표적 온도에 이르렀다는 지시일 것이다. 따라서, 환자는 제1 열변색 인디케이터가 제2 컬러를 나타낼 때까지 약물 조제액 또는 용액을 투여하지 말아야 한다는 것을 알 것이다.
다른 구체예에서, 사전 충전된 전달 장치는 제2 열변색 인디케이터에 의해 표시되며, 상기 제2 열변색 인디케이터는 또한 약물 조제액 또는 용액의 온도 변화에 반응한다. 제2 열변색 인디케이터는 약물 조제액 또는 용액이 적절한 표적 온도를 초과한 온도로 가온되어, 이에 따라 활성 또는 효능이 없을 수 있는지 여부를 확인하는 데 이용된다. 특정 구체예에서, 제2 열변색 인디케이터는 약물 용액 또는 조제액이 약 40℃ 미만의 범위의 온도를 갖는 경우 제1 컬러를 갖고, 약물 용액 또는 조제액이 약 40℃ 초과의 범위의 온도를 갖는 경우 제2 컬러를 갖는다.
제2 열변색 인디케이터는 주사기, 카트리지 또는 무바늘 주입 장치의 배럴의 외부 표면 상에, 또는, 자기주사기의 경우, 자기주사기 내에 함유되는 사전 충전된 주사기의 배럴 상에 표시될 수 있다. 제2 열변색 인디케이터는 바람직하게는 예를 들어 제1 열변색 인디케이터의 배럴의 대향 면 상에 제1 열변색 인디케이터와 상이한 위치에 표시된다. 대안적으로, 예를 들면, 제1 열변색 인디케이터가 주사기의 바늘 또는 전달 장치의 끝을 향해 더 근접하게 적용되는 경우, 제2 열변색 인디케이터는 바늘 또는 전달 장치의 끝을 갖는 배럴의 대향 단부 상의 플런저에 더 근접하게 적용될 수 있다.
본 발명의 사전 충전된 전달 장치는 단일 용량 또는 다중 용량을 투여하는 데 사용될 수 있다. 그러한 사전 충전된 전달 장치는 개별적으로 패키징되거나 추가의 사전 충전된 전달 장치와 함께 패키징될 수 있다. 사전 충전된 전달 장치를 포함하는 패키지는 각 열변색 반응 인디케이터의 상응한 온도(들) 및 컬러(들)를 기술하는 환자용 설명서를 포함할 수 있다.
주사기
본 발명의 사전 충전된 주사기는 다수의 구입 가능한 사전 충전된 주사기, 또는 당업자에게 공지된 디자인을 갖고 하나 이상의 추가의 특징을 갖는 사전 충전된 주사기 중 어느 하나일 수 있다. 상기 특징은, 예를 들면 뒤당김형(retractable) 바늘, 보호 장치 또는 실드를 갖는 확장형(extendable) 바늘, 또는 부피 눈금 표시 또는 다른 인디케이터가 있는 배럴을 갖는 사전 충전된 주사기를 포함할 수 있다. 사용될 수 있는 주사기의 예는, 예를 들면 미국 특허 번호 6,086,566; 6,428,519; 6,565,540; 7,935,087; 7,041,087; 6,977,901; 7,141,286; 6,544,235; 7,699,811에 기술된 것을 포함하고; 이의 각 내용은 그 전문이 본원에 참고 인용된다. 약물 물질 또는 조제액의 부피는 0.3 ㎖, 0.5 ㎖, 1 ㎖, 2 ㎖, 3 ㎖, 4 ㎖, 5 ㎖, 6 ㎖, 7 ㎖, 8 ㎖, 9 ㎖, 10 ㎖, 15 ㎖, 20 ㎖, 25 ㎖, 30 ㎖, 35 ㎖, 40 ㎖, 45 ㎖, 50 ㎖, 60 ㎖, 70 ㎖, 80 ㎖, 90 ㎖, 100 ㎖, 200 ㎖, 300 ㎖, 400 ㎖, 또는 500 ㎖에 상응할 수 있다.
자기주사기
본 발명의 자기주사기는 다수의 구입 가능한 자기주사기, 또는 당업자에게 공지된 디자인을 갖고 하나 이상의 추가의 특징을 갖는 자기주사기 중 어느 하나일 수 있다. 때때로 펜으로 지칭되기도 하는 자기주사기는 피하주사 바늘을 통해 환자에게 1회분의 약제 전달을 용이하게 하도록 디자인된 자동 주입 장치이며, 주입물은 환자 스스로에 의해 투여되는 것이 통상적이다.
자기주사기는 종종 표준 약물 제시, 예를 들어, 상기 기술된 사전 충전된 주사기, 예컨대 바늘을 포함하는 주사기와 함께 사용되도록 디자인되며, 이때 주사기의 배럴은 약물 조제액 또는 용액으로 사전충전된다. 현재 구입가능한 예시적 자기주사기는 HUMIRA® Pen 및 Enbrel SureClick®을 포함한다.
자기주사기는 환자가 버튼을 누르고, 레버 또는 하우징의 일부를 움직이는 것에 의해 발동하였을 때 자동적으로 주입물을 전달한다. 자기주사기는 일반 주사기의 수동 사용에 의해 요구되는 것보다 주입 절차를 용이하게 하고 조작 상황에서 상당히 독립된 적절한 주입 결과를 획득하도록 디자인된다. 자기주사기는 통상 병원외 환경에서, 때때로 비상 상황에서, 그리고 비전문가, 예컨대 숙련되지 않은 보조자 또는 환자 자신에 의해 사용되며, 이때 조작자 그룹은 병자, 신체장애자, 노인 및 어린이를 포함할 수 있다. 자기주사기는 예를 들어 압축된 스프링으로부터 저장된 에너지가 주사기 내용물의 배출을 위한 주사기 피스톤 또는 플런저 상에서 행해지는 트리거에 의해 방출되는 자동 주입 단계를 적어도 제공한다.
흔히, 자기주사기는 또한 바늘이 숨겨진 후방 위치로부터 바늘이 적어도 부분적으로 노출되는 전방 위치까지 저장된 에너지가 주사기의 추진에 사용됨으로써, 피부를 통한 바늘 삽입의 때때로 두려운 과제로부터 환자를 안도시키고 일단 자기주사기 전방이 피부에 배치되면 항상 적절한 침투 깊이를 확보하는 자동 침투 단계를 제공한다. 자동침투 및 자동주입은 간단한 장치 등에서 또는 완전한 깊이(over depth) 분포된 주입을 허용하는 의도적 목적을 위해 동시에 일어날 수 있다. 정상적으로는, 바늘이 도달할 때까지 또는 바늘이 표적 위치에 근접할 때까지 주입물을 제한하는 것이 바람직하다. 일부 주입기들은 단일 힘 시스템을 이용함으로써 이를 실현하는 반면, 나머지들은 단일 또는 이중 구동 시스템을 적용한다.
자기주사기는 또한 과제 및 회수의 위험으로부터 사용자를 안도시키고, 사용자에게 순서 완료를 확인시키며 사용후 의도치 않은 바늘 찔림을 예방하기 위해, 주입 완료 후 더 약한 반송 역방향 스프링의 침투 운동 동안 통상 저장되는 저장된 에너지가 주사기를 자기주사기 내로 되밀도록 행해지는 자동 바늘 뒤당김 단계를 제공할 수 있다. 마찬가지로, 이러한 기능은 통상 피스톤 또는 플런저의 앞을 향한 특정 극단부에서 주사기로부터 침투력 및 주입력을 분리하여 작용을 위한 반송 스프링을 풀어줌으로써 이루어지는 반송 스프링의 작용이 주입 완료 후에만 가능하게 하는 조절 메카니즘을 필요로 할 수 있다.
자기주사기의 예는, 예를 들면 미국 특허 번호 7,811,254; 7,381,201; 6,371,939; 6,270,479; 미국 공개 번호 20110313364; 20110282278 20100152655; 20100130930; 20100016795에 개시되며, 이의 각 개시내용은 그 전문이 본원에 참고 인용된다.
카트리지
본 발명의 카트리지는 다수의 구입 가능한 카트리지, 또는 당업자에게 공지된 디자인을 갖고 하나 이상의 추가의 특징을 갖는 카트리지 중 어느 하나일 수 있다. 카트리지는 단일 투여량의 약물로 사전 충전될 수 있거나, 또는 다중 투여량으로 사전 충전될 수 있다. 일부 카트리지는 동결 건조된(냉동 건조된) 약물 제품의 재구성을 용이하게 하는 복수개의 사전 충전된 챔버를 함유할 수 있다.
무바늘 주입 장치
본 발명의 무바늘 주입 장치는 다수의 구입 가능한 무바늘 주입 장치, 또는 당업자에게 공지된 디자인을 갖고 하나 이상의 추가의 특징을 갖는 무바늘 주입 장치 중 어느 하나일 수 있다. 무바늘 주입 장치는 피하 제트 주입을 작동시키는 가압 기체를 사용하거나 또는 피스톤을 구동시키고 하나 이상의 주입물을 전달하는 다른 고압 유체를 사용할 수 있다. 특정 예에서, 스프링-작동되는 장치를 통해 전달을 실현한다.
무바늘 주입 장치의 예는, 예를 들면 미국 특허 번호 6,641,554에 개시되며, 이의 각 개시내용은 그 전문이 본원에 참고 인용된다.
질병 지침 및 약물 조제액
본 발명은 비제한적 예로서 류마티스성 관절염(RA), 골관절염(OA), 만성 요통, 전신 홍반성 루프스(SLE), 다발성 경화증(MS), 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 및 폐섬유증을 비롯한 만성병의 장기간 치료를 위한 약물 조제액 및 제품의 보다 용이하고, 보다 안전하며, 더욱 투여량 적절한 투여를 제공한다.
약물 조제액 또는 용액은 표준 동결 건조되거나 또는 당업자에게 공지된 액체 조제액일 수 있다. 본 발명의 사전 충전된 전달 장치는 그러한 약물 조제액 또는 용액을 투여 또는 자가-투여하는 데 이용될 수 있다. 투여 또는 자가-투여는, 예를 들면, 당업계에 공지된 방법에 의해, 그리고 특히, 근육내, 피내, 또는 피하로 수행될 수 있다.
본 발명의 약물 조제액 또는 용액은 항체 또는 이의 단편을 포함할 수 있다. 특정 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자에 대한 수용체의 알파 쇄(GM-CSFRα)에 특이적으로 결합한다. 예시적 항-GM-CSFRα 항체는, 예를 들면 미국 공개 번호 2009/0130093에 개시되어 있으며, 이의 전체 내용은 본원에 참고 인용된다. 추가 구체예에서, GM-CSFRα에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 미국 공개 번호 2009/0130093에서 항체 6으로서 표시된 항체, 또는 항체 6으로서 표시된 항체의 CDR을 포함하는 항체 또는 이의 단편에 상응한다.
특정 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은 인간 IL-13에 특이적으로 결합하며 IL-13 활성을 중화시킨다. 예시적 IL-13 항체는, 예를 들면 미국 특허 번호 7,829,090에 개시되어 있으며, 이의 내용은 그 전문이 본원에 참고 인용된다.
다른 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은 예를 들면 내용이 전문 본원에 참고 인용되는 미국 특허 번호 7,741,449에 개시된 인간 인터페론 알파 폴리펩티드에 특이적으로 결합한다. 특정 구체예에서, 인간 인터페론 알파 폴리펩티드에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 미국 특허 번호 7,741,449에서 13H5로서 표시된 항체, 또는 13H5로서 표시된 항체의 CDR을 포함하는 항체 또는 이의 단편에 상응한다. 다른 특정한 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은 인간 인터페론 알파 수용체 폴리펩티드에 결합하며, 이의 예는 미국 공개 번호 2011/0059078에 개시되고, 이의 내용은 본원에 참고 인용된다.
다른 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은, 예를 들면 내용이 전문 본원에 참고 인용되는 미국 특허 번호 7,238,354에 개시된 인간 인터류킨-5 수용체 알파 쇄(IL-5Rα) 폴리펩티드에 특이적으로 결합한다.
추가 구체예에서, 약물 조제액 또는 용액은, 예를 들면 미국 공개 번호 2011/0086038에 개시된 조제액 및 용액 중 임의의 하나이다. 상기 조제액은 천식, 아토피성 피부염, 알레르기성 비염, 섬유증, 염증성 장질환 및 호지킨 림프종을 비롯한 IL-13 관련 질환의 치료에 사용된다.
다른 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은, 예를 들면 내용이 전문 본원에 참고 인용되는 미국 특허 번호 7,662,381에 개시된 인간 인터페론 알파 수용체(INFαR) 폴리펩티드에 특이적으로 결합한다.
다른 구체예에서, 항체 또는 이의 단편은, 예를 들면 내용이 전문 본원에 참고 인용된 미국 특허 번호 7,959,917 및 8,389,704에 개시된 인간 IgE 폴리펩티드에 특이적으로 결합한다.
특정 구체예에서, 본 발명의 약물 조제액 또는 용액은 인간 인터페론 알파 폴리펩티드에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편을 포함하는 고농도 액체 조제액이고, 상기 조제액은 안정성을 나타내어, 장기간의 저장 동안에도, 항체 단편을 감지할 수 없는 수준으로 감소시키고, 뭉침을 감지할 수 없는 수준으로 감소시키고, 항체의 생물학적 활성의 손실이 매우 적거나 전혀 손실되지 않는다.
이러한 고농도 액체 조제액은 인터페론 알파 매개된 질병 또는 질환(비제한적 예로서, 전신 홍반성 루프스, 다발성 경화증, 염증성 장질환, 인슐린 의존성 당뇨병, 건선, 자가면역성 갑상선염, 류마티스성 관절염 및 사구체신염, 이식 거부, 대숙주성 이식편병)과 연관된 증상을 예방, 치료, 관리 또는 개선하기 위해 투여될 수 있다. 상기 조제액은, 예를 들면 미국 공개 번호 US 2010/0209434에 개시되며, 이의 내용은 그 전문이 본원에 참고 인용된다.
Figure pct00001
Figure pct00002
실시예: 사전 충전된 주사기(PFS) 상에 사용하기 위한 열변색 인디케이터
1 ㎖ 길이 사전 충전된 주사기(PFS)에 저장되고 BD Physioject 자기주사기(AI)에 조립된 항-IL-5Rα 약물 물질 100 mg/㎖을 갖는 1.0 ㎖에 대해, 실온 18℃에 도달하는 시간을 실험적으로 확인하였다. 그 결과는 AI 쉘이 약물 물질보다 더욱 빠르게 실온으로 평형된다는 것이 확인되어, 약물 물질 온도를 확인하는 수단에 대한 필요성이 강조된다.
하기 단계에 의해 2∼8℃ 냉장실 저장소에서 샘플을 조립하였다:
1. 바닥부 엣지로부터 BD Physioject의 상단부 하우징으로 대략 1.5 cm의 1개의 구멍을 드릴링하는 단계.
2. 구멍을 통해 열전대를 빠져나가는 단계.
3. 나사식 플런저 막대를 사용하여 PFS로부터 스토퍼를 제거하는 단계.
4. 스토퍼 및 열전대를 함께 커플링하여 스토퍼 삽입 동안 립을 우회하고 기압을 허용하여 스토퍼가 PFS로 다시 대체될 때 탈출시키는 단계.
5. 유체가 스토퍼 립을 우회하도록 하는 일 없이 주사기에서 DS에 단지 접촉하도록 스토퍼를 배치하는 단계.
6. 플런저 막대를 제거하는 단계.
7. 자기주사기의 바닥부 하우징 내에 주사기를 삽입하는 단계.
8. 가능한한 많이 느슨한 열전대를 제거하는 동안 상단부 및 바닥부 하우징을 함께 부러뜨리는 단계.
제2 열전대를 AI의 외부 하우징에 배치하고 보호 테이프를 사용하여 표면에 단단히 부착하였다.
냉장 및 냉동된 팩을 지닌 스티로폼 컨테이너에서 냉장실 저장소로부터 샘플을 운반하였다. 일단 열전대를 열전대 데이타 이력 기록 장치에 연결하면, 스티로폼 컨테이너로부터 이를 제거하고 18℃ 실온에 도달시켰다. 데이타 이력 기록 장치로 약물 물질 및 쉘이 모두 실온으로 가온되는 데 걸리는 시간을 기록하였다.
하기 표 3에서 확인되는 바와 같이, 18℃에 도달하는 약물 물질의 평균 시간은 대략 29분이었고, 3개의 샘플에서는 24∼40분의 범위를 가졌다. 대조적으로, 하우징이 18℃에 도달하는 데 걸리는 시간은 대략 16분이었고, 3개의 샘플에서는 12∼25분의 범위를 가졌다. 평균적으로, AI 하우징과 비교하였을 때 약물 물질은 실온에 도달하는 것에 평균 대략 무려 13분이 더 걸렸다.
Figure pct00003
상기 표 3의 데이타로부터, 약물 물질이 실온에 도달하는 데 걸리는 시간과 AI 하우징이 실온에 도달하는 데 걸리는 시간 사이에는 중요한 차이가 있었다. 사실, 온도 인디케이터가 AI 하우징의 바깥쪽에 사용되어, 약물 물질이 투여하기에 적절한 온도에 있음을 최종 사용자에게 알리게 된다면, 이것은 잠재적으로 해로운 결과를 갖게 된다. 자기주사기를 사용함에 따라, AI의 더 낮은 온도에서 주입된 약물 물질은 많은 비용이 드는 리콜을 초래할 수 있는 불완전한 투여량, 유리 PFS 파손, 및 전반적인 AI의 오기능을 초래할 수 있다. 따라서, 이러한 데이타는 PFS의 외부 표면에 직접 인쇄되거나 부착된 열적 인디케이터가 약물 온도를 정확하게 확인하는 하나의 수단이 된다는 사실을 뒷받침하였다. 상기 확인된 바와 같이, 열적 인디케이터가 AI보다는 PFS의 표면 상에 배치되었을 때, 약물 물질의 온도의 정확한 표시를 허용하였다.
본원에서 언급된 각 특허, 특허 출원, 공개 및 문헌의 전문은 본원에 참고 인용된다. 상기 특허, 특허 출원, 공개 및 문헌들의 인용문은 전술된 내용이 관련 선행 기술임을 허용하는 것도 아니고, 그러한 공개 또는 문헌의 내용 또는 일자와 관련하여 어떠한 허용을 구성하는 것도 아니다.
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Sequence: Synthetic polypeptide <400> 42 Glu Ile Val Leu Thr Gln Ser Pro Gly Thr Leu Ser Leu Ser Pro Gly 1 5 10 15 Glu Arg Ala Thr Leu Ser Cys Arg Ala Ser Gln Ser Val Ser Ser Thr 20 25 30 Tyr Leu Ala Trp Tyr Gln Gln Lys Pro Gly Gln Ala Pro Arg Leu Leu 35 40 45 Ile Tyr Gly Ala Ser Ser Arg Ala Thr Gly Ile Pro Asp Arg Phe Ser 50 55 60 Gly Ser Gly Ser Gly Thr Asp Phe Thr Leu Thr Ile Ser Arg Leu Glu 65 70 75 80 Pro Glu Asp Phe Ala Val Tyr Tyr Cys Gln Gln Tyr Gly Ser Ser Pro 85 90 95 Arg Thr Phe Gly Gln Gly Thr Lys Val Glu Ile Lys 100 105 <210> 43 <211> 117 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic polypeptide <400> 43 Glu Val Gln Leu Val Gln Ser Gly Ala Glu Val Lys Lys Pro Gly Glu 1 5 10 15 Ser Leu Lys Ile Ser Cys Lys Gly Ser Gly Tyr Ile Phe Thr Asn Tyr 20 25 30 Trp Ile Ala Trp Val Arg Gln Met Pro Gly Lys Gly Leu Glu Ser Met 35 40 45 Gly Ile Ile Tyr Pro Gly Asp Ser Asp Ile Arg Tyr Ser Pro Ser Phe 50 55 60 Gln Gly Gln Val Thr Ile Ser Ala Asp Lys Ser Ile Thr Thr Ala Tyr 65 70 75 80 Leu Gln Trp Ser Ser Leu Lys Ala Ser Asp Thr Ala Met Tyr Tyr Cys 85 90 95 Ala Arg His Asp Ile Glu Gly Phe Asp Tyr Trp Gly Arg Gly Thr Leu 100 105 110 Val Thr Val Ser Ser 115 <210> 44 <211> 108 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic polypeptide <400> 44 Glu Ile Val Leu Thr Gln Ser Pro Gly Thr Leu Ser Leu Ser Pro Gly 1 5 10 15 Glu Arg Ala Thr Leu Ser Cys Arg Ala Ser Gln Ser Val Ser Ser Ser 20 25 30 Phe Phe Ala Trp Tyr Gln Gln Lys Pro Gly Gln Ala Pro Arg Leu Leu 35 40 45 Ile Tyr Gly Ala Ser Ser Arg Ala Thr Gly Ile Pro Asp Arg Leu Ser 50 55 60 Gly Ser Gly Ser Gly Thr Asp Phe Thr Leu Thr Ile Thr Arg Leu Glu 65 70 75 80 Pro Glu Asp Phe Ala Val Tyr Tyr Cys Gln Gln Tyr Asp Ser Ser Ala 85 90 95 Ile Thr Phe Gly Gln Gly Thr Arg Leu Glu Ile Lys 100 105 <210> 45 <211> 121 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic polypeptide <400> 45 Glu Val Gln Leu Val Gln Ser Gly Ala Glu Val Lys Lys Pro Gly Ala 1 5 10 15 Thr Val Lys Ile Ser Cys Lys Val Tyr Gly Tyr Ile Phe Thr Asp Tyr 20 25 30 Asn Ile Tyr Trp Val Arg Gln Ala Pro Gly Lys Gly Leu Glu Trp Met 35 40 45 Gly Leu Ile Asp Pro Asp Asn Gly Glu Thr Phe Tyr Ala Glu Lys Phe 50 55 60 Gln Gly Arg Ala Thr Met Thr Ala Asp Thr Ser Ser Asp Arg Ala Tyr 65 70 75 80 Met Glu Leu Ser Ser Leu Arg Phe Glu Asp Thr Ala Val Tyr Tyr Cys 85 90 95 Ala Thr Val Met Gly Lys Trp Ile Lys Gly Gly Tyr Asp Tyr Trp Gly 100 105 110 Arg Gly Thr Leu Val Thr Val Ser Ser 115 120 <210> 46 <211> 112 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic polypeptide <400> 46 Gln Ser Val Leu Thr Gln Pro Pro Ser Val Ser Gly Ala Pro Gly Gln 1 5 10 15 Arg Val Thr Ile Ser Cys Thr Gly Ser Ser Ser Asn Ile Gly Ala Gly 20 25 30 Tyr Asp Val His Trp Tyr Gln Gln Leu Pro Gly Thr Ala Pro Lys Leu 35 40 45 Leu Ile Tyr Asp Asn Phe Asn Arg Pro Ser Gly Val Pro Asp Arg Phe 50 55 60 Ser Gly Ser Lys Ser Gly Thr Ser Ala Ser Leu Ala Ile Thr Gly Leu 65 70 75 80 Gln Ala Glu Asp Glu Ala Asp Tyr Tyr Cys Gln Ser Tyr Asp Ser Pro 85 90 95 Thr Leu Thr Ser Pro Phe Gly Thr Gly Thr Lys Leu Thr Val Leu Gly 100 105 110 <210> 47 <211> 5 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic peptide <400> 47 Asn Tyr Trp Ile Ala 1 5 <210> 48 <211> 17 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic peptide <400> 48 Ile Ile Tyr Pro Gly Asp Ser Asp Ile Arg Tyr Ser Pro Ser Phe Gln 1 5 10 15 Gly <210> 49 <211> 8 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic peptide <400> 49 His Asp Ile Glu Gly Phe Asp Tyr 1 5 <210> 50 <211> 12 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic peptide <400> 50 Arg Ala Ser Gln Ser Val Ser Ser Ser Phe Phe Ala 1 5 10 <210> 51 <211> 7 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic peptide <400> 51 Gly Ala Ser Ser Arg Ala Thr 1 5 <210> 52 <211> 9 <212> PRT <213> Artificial Sequence <220> <223> Description of Artificial Sequence: Synthetic peptide <400> 52 Gln Gln Tyr Asp Ser Ser Ala Ile Thr 1 5

Claims (27)

  1. 배럴을 갖는 주사기, 카트리지, 또는 캡슐을 포함하는 사전 충전된 전달 장치로서, 상기 배럴은 외부 표면 상에 제1 열변색 인디케이터에 의해 표시되며, 상기 열변색 인디케이터는 배럴 내 약물 조제액 또는 용액의 온도 변화에 반응하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  2. 제1항에 있어서, 제1 열변색 인디케이터는, 약물 조제액 또는 용액이 2∼8℃의 온도에 있는 경우 제1 컬러가 되고 약물 조제액 또는 용액이 18∼25℃의 온도에 있는 경우 제2 컬러가 되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 제1 열변색 인디케이터는, 약물 조제액 또는 용액이 2∼8℃의 온도에 있는 경우 제1 컬러가 되고 약물 조제액 또는 용액이 20∼25℃의 온도에 있는 경우 제2 컬러가 되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 하나의 항에 있어서, 제1 열변색 인디케이터는, 약물 조제액 또는 용액이 4∼5℃의 온도에 있는 경우 제1 컬러가 되고 약물 조제액 또는 용액이 22∼25℃의 온도에 있는 경우 제2 컬러가 되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사전 충전된 전달 장치의 표면이 외부 표면 상에 제2 열변색 인디케이터에 의해 표시되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  6. 제5항에 있어서, 제2 열변색 인디케이터는, 약물 조제액 또는 용액이 약 40℃ 미만의 온도에 있는 경우 제1 컬러가 되고 약물 조제액 또는 용액이 약 40℃ 미만의 온도에 있는 경우 제2 컬러가 되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 하나의 항에 있어서, 약물 조제액 또는 용액은 만성 병태의 치료를 위한 것인 사전 충전된 전달 장치.
  8. 제7항에 있어서, 만성 병태는 류마티스성 관절염(RA), 골관절염(OA), 만성 요통, 전신 홍반성 루프스(SLE), 및 다발성 경화증(MS)으로 이루어진 군에서 선택되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  9. 제7항에 있어서, 만성 병태는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 및 폐섬유증으로 이루어진 군에서 선택되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  10. 제8항에 있어서, 만성 병태는 IgE, 종양 괴사 인자(TNF), 신경 성장 인자(NGF), 인터페론 알파(IFNα), 또는 인터페론 알파 수용체(IFNαR)에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편을 포함하는 약물 조제액으로 치료되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  11. 제9항에 있어서, 만성 병태는 IgE, IL-13, GM-CSFRα 또는 IL5R에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편을 포함하는 약물 조제액으로 치료되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  12. 제11항에 있어서, IL-13에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 1에 개시된 항-IL13 항체의 하나 이상의 CDR을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  13. 제12항에 있어서, IL-13에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 2에 개시된 항-IL13 항체의 VH 및/또는 VL을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  14. 제11항에 있어서, GM-CSF에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 1에 개시된 항-GM-CSFRα 항체의 하나 이상의 CDR을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  15. 제14항에 있어서, GM-CSF에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 2에 개시된 항-GM-CSFRα 항체의 VH 및/또는 VL을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  16. 제10항에 있어서, IFNα에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 1에 개시된 항-IFNα 항체의 하나 이상의 CDR을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  17. 제16항에 있어서, IFNα에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 2에 개시된 항-IFNα 항체의 VH 및/또는 VL을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  18. 제10항에 있어서, IFNαR에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 1에 개시된 항-IFNα 항체의 하나 이상의 CDR을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  19. 제18항에 있어서, IFNαR에 특이적으로 결합하는 항체 또는 이의 단편은 표 2에 개시된 항-IFNα 항체의 VH 및/또는 VL을 포함하는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사전 충전된 주사기, 사전 충전된 주사기 포함 자기주사기, 사전 충전된 카트리지, 사전 충전된 카트리지 포함 자기주사기, 및 사전 충전된 무바늘 주입 장치로 이루어진 군에서 선택되는 것인 사전 충전된 전달 장치.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사전 충전된 주사기인 사전 충전된 전달 장치.
  22. 제1항 내지 제20항 중 어느 하나의 항에 있어서, 사전 충전된 주사기 포함 자기주사기인 사전 충전된 전달 장치.
  23. 제1항 내지 제22항 중 어느 하나의 항에 따른 사전 충전된 전달 장치 중 하나 이상을 포함하는 키트 또는 패키지.
  24. 제23항에 있어서, 각 열변색 반응 인디케이터의 컬러(들)가 어떻게 약물 조제액 또는 용액의 온도에 상응하는지 기술하는 설명서를 추가로 포함하는 키트 또는 패키지.
  25. 제1항 내지 제22항 중 어느 하나의 항의 사전 충전된 전달 장치를 사용하여 만성 병태를 치료하는 방법.
  26. 제25항에 있어서, 만성 병태는 류마티스성 관절염, 골관절염, 만성 요통, 전신 홍반성 루프스(SLE), 및 다발성 경화증으로 이루어진 군에서 선택되는 것인 방법.
  27. 제25항에 있어서, 만성 병태는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 및 폐섬유증으로 이루어진 군에서 선택되는 것인 방법.
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