KR20140113590A - 신경 주사 시스템 및 관련 방법 - Google Patents

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KR20140113590A
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엔. 샌더 라츠
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커스텀 메디컬 애플리케이션즈, 아이엔씨.
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Abstract

신규한 신경 주사 시스템 및 관련 방법이 본 명세서에 개시된다. 본 발명의 신경 주사 시스템의 일 구체예의 다양한 구체예가 강화된 주사 특징, 증가된 운영 효율성, 단위당 비용 감소, 신경내/혈관내 주사를 통한 손상 발생 감소, 자침(pricking)/천공(piercing)을 통한 손상 발생 감소 등 중 하나 이상의 장점을 제공한다.

Description

신경 주사 시스템 및 관련 방법{Neural injection system and related methods}
관련 출원
본 출원은, 2006년 9월 11일자로 제출된 미국 임시출원 60/843,642호에 기초한 우선권을 주장하며, 2007년 9월 11일자로 제출된 미국 정규 출원 제11/853,671호의 계속 출원이고 2010년 12월 28일자로 미국특허 제7,857,788호로 특허된, 2010년 11월 30일자로 제출된 미국 정규출원 제12/956,648호의 분할출원인 2013년 2월 27일자로 제출된 미국 정규출원 제13/779,454호의 CIP(continuation-in-part) 출원이고, 이들 모두는 참조에 의해 본원에 포함된다.
본 출원은, 2010년 11월 30일자로 제출된 미국 정규 출원 제12/956,551호의 분할출원이고, 2013년 2월 19일자로 미국특허 제8,377,005호로 특허되고, 2006년 9월 11일자로 제출된 미국 임시출원 60/843,642호에 기초한 우선권을 주장하며, 2007년 9월 11일자로 제출된 미국 정규 출원 제11/853,671호의 계속 출원이고, 2010년 12월 28일자로 미국특허 제7,857,788호로 특허된, 2010년 11월 30일자로 제출된 미국 정규출원 제12/956,551호의 분할출원인 2013년 1월 15일자로 제출된 미국 정규출원 제13/742,138호의 CIP 출원이고, 이들 모두는 참조에 의해 본원에 포함된다.
내시경 수술(endoscopic surgery)은 현재 전세계적으로 널리 시행되고 있으며 그의 수용도가 빠르게 증가하고 있다. 일반적으로, 내시경 수술은 내시경 수술 기구가 체내로 삽입될 수 있도록 기구 포트(instrument port)를 제공하기 위해 캐뉼라가 배치되는 부위에 투관침(trocar)(날카로운 폐색물을 갖는 캐뉼라)에 의한 하나 이상의 절개를 수반한다. 내시경은 종종 하나의 캐뉼라를 통해 삽입되고, 커터(cutter), 해부기(dissector), 또는 기타 수술 장비가 장기를 다루고 및/또는 절개하기 위해 또 다른 캐뉼라를 통해 삽입된다.
때때로, 여러 개의 수술 기구를 수용하기 위해 동시에 여러 개의 캐뉼라가 배치되는 것이 바람직하다. 이러한 방식으로, 내시경을 통한 외과의의 시야 하에 장기 또는 조직을 하나의 수술 기구로 잡고, 동시에 또 다른 수술 장비로 절개할 수 있다. 수술 부위를 둘러싼 폐쇄된 공간을 확장하기 위해, 뉴모니들(pneumoneedle)(또는 베레스(Veress) 니들)을 체강 내로 삽입하고, 베레스 니들을 통해 체강에 기체(주로 CO)를 주입하는 것에 의해 체강을 팽창(insufflate)시킬 수 있다. 절차의 종료시, 하나 이상의 투관침 캐뉼라 상의 밸브를 개방하는 것에 의해 체강을 흡인시킨다(desufflate).
원위 단부(distal end portion)의 개구부 및 사이드 포트(side port)를 갖는 니들의 매우 성공적인 구체예가 미국특허 제5,817,074호("'074 특허")에 개시된다. '074 특허는 니들 원위부(needle distal)부터 소정의(predetermined) 거리에 배치된 사이드 포트를 갖는 성상 신경절 교감신경 차단 니들(stellate ganglion sympathetic block needle)을 개시한다. 성상 신경절 교감신경 차단 니들은 니들 원위 개구부(needle distal opening)가 전종 인대(anterior longitudinal ligament) 하에 있도록 니들이 배치되어, 니들 원위 개구부가 수축되고, 그에 의해 마취제의 주입을 방해하여도, 효과적인 성상 신경절 교감신경 차단을 가능하게 한다. 이러한 방해가 일어나는 경우, 신규한 성상 신경절 교감신경 차단 니들의 사이드 포트가 성상 신경절을 향해 경장근(longus coli muscle)의 표면상에 전개되도록 전종 인대의 표면으로의 방향성 주사(directional injection)를 가능하게 하여, 효과적인 성상 신경절 교감신경 차단을 달성할 수 있게 한다. 이 발명은 광범위한 적용성을 가지나, 일부 절차는 원위 단부에 개구부가 없는 평활 니들(blunt needle)을 선호하거나 요구할 수 있다.
차단된 팁(원위 단부) 및 사이드 개구부(side opening)을 갖는 니들이 알려져 있다. 이러한 니들은 진단 또는 치료 목적을 위해 체액을 채취(draw off)하기 위해 폐와 흉곽 사이에 있는 흉막강으로 흉강을 통해 니들을 삽입하는 것을 포함하는, 흉강천자(thoracentesis)와 같은 절차를 위해 사용될 수 있다. 흉강천자 니들은 일반적으로 오리피스 없는, 날카로운 원추형 단부(orifice free, sharp conical end) 및 체액을 배액시키기 위한 원형의 사이드 홀(circular side hole)로 구성된다.
미국특허 제5,573,519호는 척수천자 니들(spinal needle)의 본체와 변형된, 펜슬-유사 끝(pencil-like point) 사이의 연접(juncture)에 둥근 숄더(rounded shoulder)를 갖는, 변형된 펜슬-유사 끝을 갖는 장방형의 중공 척수천자 니들을 개시한다. 중공 니들에 형성된 사이드 포트는 둥근 숄더에 인접하여, 둥근 숄더로부터 신장된다. 또한, 사이드 포트의 선단부(leading edge)는 팁과 사이드 포트 간의 굽힘 모멘트(bending moment)를 감소시키기 위해 펜슬-유사 끝의 팁(원위 단부)으로부터 중공 니들의 외경의 1.5배 이하에 배치된다. 사이드 포트의 단면적은 중공 니들의 루멘의 단면적과 거의 동일하도록 구성된다.
미국특허 제5,800,407호는 개방(open-end) 및 폐쇄(closed-end) 3-측부 홀 타입 카테터(open-end and closed-end three lateral holes type catheters)의 장점을 통합하는 것으로 주장되는 경막외 카테터(epidural catheter)를 개시한다. 경막외 카테터는 하나의 단부 홀(end hole) 및 복수 개의 측부 홀(lateral hole)을 포함하도록 설계되는 것으로 기재된다. 본 발명의 통합된 단부 홀 및 복수 개의 측부 홀을 갖는 경막외 카테터는 1.5 cm 헤드 내에 7개의 홀을 포함한다. 하나의 홀이 팁에 제공되고, 측부 홀이 상호 간에 1 mm 간격으로 헤드 주위에 원주를 따라 배치되고, 3개의 추가적 홀이 축 방향으로(axially) 상호 간에 약 4 mm 떨어져서 배치되도록 홀이 헤드를 따라 배열된다. 모든 홀은 팁으로부터 1.5 cm 이내에 존재한다. 측부 홀 각각의 반경은 동일하고, 마취액 줄기(anesthetic solution stream)가 각 홀로부터 동일하다.
또한, 인입가능한 탐침 및/또는 날(retractable stylet and/or blade)를 갖는 니들이 당해 기술분야에서 오랫동안 공지되었다. 예를 들면, 미국특허 제4,909,793호('793 특허)는 탐침 본체(stylet body)의 단부(end portion)에 부착되고 튜브형 탐침 보호 챔버(tubular stylet protector chamber)의 단부에 체결된(engaged) 카테터의 단부에 배치된 캐뉼라 부재(cannula member)를 포함하는 인입형 탐침(retractable stylet)을 갖는 정맥내 카테터 장치(intravenous catheter apparatus)를 개시한다. '793 특허의 탐침 보호 챔버는 탐침 본체 및 그의 원위 단부에 탐침을 갖는 탐침 본체 플런저 부재(stylet body plunger member)를 포함하고, 상기 탐침은 캐뉼라의 구멍(bore)에 삽입가능하고, 탐침이 완전히 신장된 위치(extended position)에 있을 때 캐뉼라의 원위 단부를 지나 신장된다.
미국특허 제4,924,881호는 인입형 고정 장치(retratable fixation device)를 갖는 이식형 심내막 유도선(endocardial lead)을 개시한다. 상기 고정 장치는 상기 유도선의 원위 단부 내에 반복적으로 인입되고 유도선 외부로 전위될 수 있는 연마된 헬릭스(sharpened helix)를 포함한다. 나사산이 있는 탐침(threaded stylet)이 유도선의 근위 단부로부터 루멘을 통해 유도선의 원위 단부까지 통과하고, 원위 단부에서 상기 나사산이 있는 탐침이 헬릭스를 지지하는 피스톤 내로 조여진다. 헬릭스가 노출된 위치에 있는 경우, 토크(torque)가 유도선의 근위 단부로부터 그의 원위 단부까지, 및 그 후, 헬릭스까지 전달되어 헬릭스를 심내막 조직 내로 고정시킬 수 있다.
미국특허 제4,967,766호는 인입형 고정 기구를 갖는 이식형 심내막 유도선을 개시한다. 상기 고정 기구는 유연한 튜브형 끈(lanyard)의 작용에 의해 반복적으로 유도선의 원위 단부에 있는 전극 내로 인입되고 전극 외부로 전위될 수 있는 연마된 헬릭스를 포함한다. 상기 끈은 유도선의 근위 단부로부터 유도선의 원위 단부까지 루멘을 통과하고, 원위 단부에서 상기 끈이 헬릭스를 지지하는 피스톤에 부착된다. 유도선의 근위 단부에서, 지그(jig)가 상기 유도선의 장축에 대해 끈을 이동시킨다. 헬릭스가 노출된 위치에 있는 경우, 토크가 유도선의 근위 단부로부터 그의 원위 단부까지, 전극을 통해 피스톤까지 전달되고, 그 후, 헬릭스까지 전달되어 헬릭스를 심내막 조직 내로 고정시킬 수 있다. 이식 동안 유도선을 경직(stiffen)시키기 위해, 탐침이 끈에 있는 루멘 내로 삽입될 수 있다.
미국특허 제5,129,404호는 인입형 연마 헬릭스(retractable sharpened helix)를 갖는 이식형 심내막 유도선을 개시한다. 피스톤은 특화된 탐침을 수용하는 중심 구멍(central bore)을 갖는다. 탐침은 확대된 원위 단부 또는 팁을 갖는 유연한 와이어를 포함한다. 탄성 슬라이딩 슬리브(elastomeric sliding sleeve)가 와이어 주위에 끼워진다. 탐침의 근위 단부가 상기 피스톤의 구멍 내로 삽입되는 경우, 와이어가 약간 철수되어, 확대된 팁을 튜브 내로 당기고, 상기 튜브가 상기 구멍의 벽에 밀어 넣어진다. 탐침을 조작하는 것에 의해, 원하는 바에 따라 헬릭스가 유도선의 외부로 노출되거나, 또는 유도선 내로 인입될 수 있다.
미국특허 제5,228,455호는 중공 실린더 하우징(hollow cylindrical housing) 및 맞춤 설계된(custom designed) 탐침을 포함하는 신장/인입 포지티브 고정 팁(extendable/retractable positive fixation tip)을 갖는 심내막 또는 기타 이식형 유도선과 사용하기 위한 임플란트 공구(implant tool)를 개시한다. 실린더 하우징은 이식형 유도선의 근위 단부에 부착된다. 탐침은 임플란트 공구를 통해 유도선의 루멘까지 삽입된다. 비교적 단단한 와이어의 길이로 제조된, 탐침의 존재는 유도선의 원위 팁을 원하는 임플란트 위치까지 유도하는 것을 보조한다. 실린더 하우징은 본체부 및 단부(end portion)를 포함한다. 단부는 본체부에 대해 회전가능하다. 탐침은 그의 근위 단부에 노브(knob)을 갖고, 또한, 그의 근위 단부의 약간 앞쪽에 스터브 핀(stub pin)을 포함한다. 상기 스터브 핀은 실린더 하우징의 측면을 따라 슬롯 내에 수용된다. 상기 슬롯의 길이를 따라 있는 두 개의 이격된 리세스(spaced-apart recess)가 스터브 핀이 각각 그 내부에 유지될 수 있게 한다. 스터브 핀이 제1 리세스에 유지되는 경우, 탐침 와이어가 충분히 유도선 내로 전진하여 유도선의 이식을 가능하게 하나, 포지티브 고정 팁은 그의 인입된 위치에 유지시킨다. 스터브 핀이 제2 리세스에 고정되는 경우, 탐침 와이어는 유도선 내로 충분히 전진하여 포지티브 고정 팁을 체결하여 이를 그의 신장된 위치까지 이동시켰다. 상기 임플란트 공구를 사용하는 방법도 개시된다.
미국특허 제5,344,439호는 인체 내로 약물 및/또는 전기적 자극을 제공하기 위한 인입형 앵커 기구(retractable anchor mechanism)를 갖는 카테터를 개시한다. 상기 카테터는 적어도 하나의 루멘을 둘러싸는 외막 및 내막으로 이루어진 유연한 튜브형 케이싱(flexible tubular casing)을 갖는다. 인입형 앵커 메카니즘은 카테터의 원위 단부 근처에 배치되고 제1 신장 위치로부터 제2 인입 위치(retracted position)까지 이동가능하다. 포획 부재(capture member)가 앵커 기구에 연결된다. 상기 포획 부재는 소켓부(socket portion) 및 탐침의 확대된 팁을 상기 소켓부와의 해제가능한 체결(releasable engagement)를 위해 소켓부 내로 유도하기 위한 넥-다운부(necked down portion)를 갖는다. 앵커 기구는 탐침을 삽입하고 원위 방향으로 압력을 적용하여 제1 신장 위치로부터 제2 인입 위치까지 이동되고 탐침을 부분적으로 철수시키고, 그에 의해 압력을 근위 방향으로 적용하여 제2 인입 위치로부터 제1 신장 위치까지 이동된다. 상기 앵커 기구는 일 구체예에서 복수 개의 로브(lobe)로 구성되고, 다른 구체에에서 연속된 다이어프램(diaphragm)으로 이루어진다.
인입형 탐침 및/또는 절단부(cutting portion)의 추가적인 예는 미국특허 제4,781,692호; 미국특허 제4,909,793호; 미국특허 제6,383,145호; 미국특허 제 6,551,253호; 및 미국특허 제6,968,238호를 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
그러나, 이러한 선행기술의 해결안 중 어느 것도 주사 시스템의 날카로운 날 및/경계(edge)로부터의 손상의 위험을 유의성 있게 감소시키거나 신경 주사(neural injection)을 위한 개선된 의료 장비를 제공하지 못했다.
따라서, 신경내 및/또는 혈관내 주사에 대한 보다 적은 우려로 약제를 효과적으로 주사할 수 있는, 니들/신경 주사 시스템을 설계하는 것이 유리하다.
이에 따라, 본 발명의 다양한 구체예는 제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이에 의해 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라(hollow cannula), 및 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심(coaxially) 배치된 사이드 포트(side port)로서, 상기 캐뉼라는 둥글고 개방된 평활 원위 단부(rounded open blunt distal end)를 갖는 것인 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라 및 사이드 포트, 및 탐침으로서, 상기 탐침은 상기 캐뉼라 내의 제1 위치에 해제가능하게(releasably) 고정되는 것인 탐침을 포함하는, 신경 주사 시스템(neural injection system)을 포함한다. 다른 구체예는 유도자(introducer)를 포함하고, 상기 유도자는 제2 내경, 제2 외경, 및 제2 길이에 의해 정의되고, 상기 제2 내경은 상기 제1 외경보다 더 크고, 상기 유도자는 일반적인 삽입 시술(normal insertion procedure) 동안 상기 둥글고 개방된 평활 원위 단부에 의해 천공될 수 없는 환자의 조직을 통한 접근을 위해 이용될 수 있다.
대안적인 구체예는 제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이에 의해 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라, 및 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심 배치된 사이드 포트를 포함하고; 상기 캐뉼라는 개방 원위 단부(disstal end)를 갖고, 상기 캐뉼라는 환자의 조직을 통한 접근을 위한 유도자로 사용되는 것인 신경 주사 시스템이다. 유도자로서의 캐뉼라는 환자의 조직을 통한 접근을 제공하기 위해 슬릿(slit) 및/또는 홀(hole)을 형성할 수 있다. 일 구체예에서, 캐뉼라의 원위 단부는 테이퍼링되거나(tapered) 또는 기울어질 수 있다(slant).
본 발명의 다양한 구체예는 강화된 주사 특징, 증가된 운영 효율성(operational efficiency), 단위당 비용 감소, 신경내/혈관내 주사를 통한 손상 발생 감소, 자침(pricking)/천공(piercing)을 통한 손상 발생 감소 등 중 하나 이상의 장점을 제공한다.
본 발명의 다양한 구체예는 또한 사용 방법을 포함한다. 환자가 약제에 의한 치료를 필요로 하는 것인 본 발명의 방법의 예시적인, 비-한정적 구체예에서, 상기 방법은 환자를 배위(supine position) 또는 신장 위치(extended position)로 배치하는 단계; 주사 부위를 찾는(locate) 단계; 평활 니들의 적어도 일부를 상기 부위로 삽입하는 단계; 및 약제를 환자에게 주사하는 단계를 포함한다. 다른 구체예는 상기 부위를 자극하고 및/또는 제거(ablate)하는 단계를 포함한다.
다른 구체예에서, 환자는 특정한 조직으로의 접근을 필요로 한다.
다양한 기타 구체예에서, 본 발명의 평활 수술용 니들(blunt surgical needle) 및/또는 평활 수술용 조립체(assemblage)가 치료제를 코딩하는 핵산(또는 그러한 핵산을 포함하는 세포)을 포함하는 약제의 조직으로의 주사에 이상적으로 적합하다. 예를 들면, (적절한 카테터에 부착된 경우) 본 발명의 니들 또는 본 발명의 수술용 조립체는 체벽 표면에서의 약제의 실질적인 손실 없이 및 주입(injectate)에 의해 유발된 주사 부위에서의 조직에 대한 실질적인 손상 없이, 약제를 박동하는 심장 또는 기타 장기의 벽으로 주사하기 위해 사용될 수 있다. 일 구체예에서, 캐뉼라는 유도자로 작용할 수 있다.
발명의 상세한 설명
본 명세서에 기재된 상세한 사항은 예로서 및 본 발명의 바람직한 구체예의 예시적 검토를 위한 목적으로만 제공되며 본 발명의 다양한 구체예의 원리 및 개념적 양태의 가장 유용하고 용이하게 이해될 수 있는 설명을 제공하기 위한 이유로 제시된다. 따라서, 본 발명의 근본적 이해를 위해 필요한 것 이상으로 더 상세하게 본 발명의 구조적 세부사항을 보여주고자 시도되지 않으며, 도면과 함께 발명의 설명은 본 발명의 여러 형태가 실제로 구현될 수 있는 방법을 당업자에게 자명하게 한다.
하기의 정의 및 설명은 하기의 실시예에서 명확하고 모호하지 않게 변형되지 않는 경우, 또는 그 의미의 적용이 해석을 무의미하게 하거나 또는 본질적으로 무의미하게 하지 않는 경우, 향후 해석에서 지배적인 것으로 고려되고 의되된다. 용어의 해석이 그를 무의미하게 하거나 본질적으로 무의미하게 하는 경우, 정의는 웹스터 사전 3판(Webster’s Dictionary 3rd Edition)에 근거해야 한다.
본 명세서에서 사용된 용어, "공기(air)"는 약 20 몰 퍼센트 이상의 O2를 포함하는 기체 혼합물을 의미하고 지칭한다.
본 명세서에서 사용된 용어, "부착된(attached)" 또는 그의 활용형(conjugation)은 두 개의 물품의 적어도 부분적인 연결을 기술하고 지칭한다.
본 발명의 다양한 교시에 따라 변형될 수 있는 의료 기구, 신경 주사 시스템, 및/또는 그의 등가물의 예시적인, 비-한정적 구체예는 US 6,949,087; US 6,855,132; US 6,558,353; US 6,547,769; US 6,387,163; US 6,245,044; US 5,871,470; US 5,865,806; US 5,836,914; US 5,817,074; US 5,800,445; US 5,730,749; US 5,669,882; US 5,628,734; US 5,573,519; US 5,571,091; US 5,480,389; US 5,466,225; US 5,336,191; US 5,312,360; US 5,304,141; US 5,250,035; US 15 5,242,410; US 5,106,376; US 4,994,034; US 4,973,313; US 4,629,450; US 4,317,445; US 4,308,875; US 4,230,123; US 3,856,009; US 3,565,074; 및, US 2,922,420을 포함하나, 이에 한정되지 않고, 이들의 내용은 본 명세서에 그 전체가 제시된 것처럼, 참조에 의해 본 명세서에 포함된다. 일반적으로, 카테터가 본 발명의 다양한 구체예에서 사용될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 용어, "CO"는 임의의 형태, 즉, 기체 또는 액체의 이산화탄소를 의미하고 지칭한다.
본 명세서에서 사용된 용어, "고정 기구(fixation apparatus)"는 캐스트(cast)를 프레임에 단단하게 연결시키고 및 헤드와 프레임 사이에서 작동가능하게 구조물을 편향시키는 지지체를 더 포함하는, 적어도 부분적으로 단단하게 지지하는 고정 구조물 및/또는 캐스트를 윗니 및/또는 구개와 포지티브 접촉시키도록 편향시키는 고정 구조물로 연결시키기 위한 장치를 의미하고 지칭한다. 상기 장치는 정위(stereotatic) 진단 및 치료에서 이용된다.
본 명세서에서 사용된, "유체(fluid)"는 분자가 상호 간에 자유롭게 이동가능하고 그의 용기의 형태를 취하는 경향을 갖는 연속된, 무정형 물질, 예를 들면, 액체 또는 기체이다.
본 명세서에서 사용된 용어, "약제(medicament)"는 유용하거나, 원하거나, 또는 치료적 효과를 갖는 모든 유형의 유체 물질을 의미하고 지칭한다. 본 발명의 방법에서 사용하기에 적합한 약제의 비-한정적 예는 마취제, 생물학적 활성제, 예를 들면, 소형 분자 약물, 단백질 물질, 폴리뉴클레오티드 또는 핵산(예를 들면, 이종기원 DNA 또는 RNA) 및 벡터, 리포좀, 및 그러한 핵산 또는 폴리뉴클레오티드를 포함하는 등가물, 및 액체 제제 또는 그의 제형을 포함한다.
본 명세서에서 사용된 용어, "의료 기구(medical instrument)는 카테터에 연결될 수 있는 임의의 물품, 기구, 또는 구조물을 의미하고 지칭하며, 예를 들면, 자극 장치, 튜빙(tubing), 펌핑(pumping), 약제전달 시스템, 계량기(meter), 액체 저장소(liquid repository)(예를 들면, I.V. 백), 시린지, 및/또는 등가물(the like)을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
본 명세서에서 사용된 용어, "일반적인 삽입 시술(normal insertion procedure)"은 Heavner et al., “Sharp Versus Blunt Needle: A Comparative Study of Penetration of Internal Structures and Bleeding in Dogs”, 2003, World Institute of Pain, Pain Practice, 3:3, 226-231에 개시된 바와 같은 통상적인 수술 및/또는 삽입 시술을 의미하고 지칭한다.
본 명세서에서 사용된 용어, "탐침(stylet)"은 소형 단검(small poniard)을 의미하고 지칭한다. 본 발명의 탐침은 중공(hollow)일 수 있으나, 그러한 것이 요구되지 않는다.
실시예(operating example)나 달리 표시된 경우가 아니면, 본 명세서에서 사용된 성분의 양, 또는 반응 조건을 표현하는 모든 숫자는 모든 경우에 용어 "약"으로 수식된 것으로 이해된다.
일반적으로, 본 발명의 장치의 다양한 구체예는 강화된 주사 특징, 증가된 운영 효율성, 단위당 비용 감소, 신경내/혈관내 주사를 통한 손상 발생 감소, 자침(pricking)/천공(piercing)을 통한 손상 발생 감소 등 중 하나 이상의 장점을 갖는, 신경 주사 및/또는 치료 시스템 및 관련된 방법을 포함한다.
보다 구체적으로, 본 발명의 구체예는 일반적으로 제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이에 의해 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라(hollow cannula), 및 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심 배치된 사이드 포트(side port)로서, 상기 캐뉼라는 둥글고 개방된 평활 원위 단부(rounded open blunt distal end)를 갖는 것인 캐뉼라 및 사이드 포트, 및 탐침으로서, 상기 탐침은 상기 캐뉼라 내의 제1 위치에 해제가능하게(releasably) 고정되는 것인 탐침; 및, 제2 내경, 제2 외경, 및 제2 길이에 의해 정의되는 유도자로서, 상기 유도자는 일반적인 삽입 시술 동안 상기 둥글고 개방된 평활 원위 단부에 의해 천공될 수 없는 환자의 조직을 통한 접근을 위해 이용되는 것이 유도자를 포함하는, 신경 주사 시스템을 포함한다. 다른 구체예에서, 상기 신경 주사 시스템은 의료 기구, 즉, 커넥터에 연결될 수 있는 임의의 물품, 기구, 또는 구조물, 예를 들면, 자극 장치, 튜빙(tubing), 펌핑(pumping), 약제전달 시스템, 계량기(meter), 액체 저장소(liquid repository)(예를 들면, I.V. 백), 시린지, 및/또는 커넥터 단부에 연결된 등가물을 포함하나, 이에 한정되지 않는 의료 장비를 더 포함한다.
본 발명의 대안적 구체예는 일반적으로 제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이에 의해 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라, 및 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심 배치된 사이드 포트로서; 상기 캐뉼라는 개방 원위 단부(disstal end)를 갖고, 상기 캐뉼라는 환자의 조직을 통한 접근을 위한 유도자로 사용되는 것인 캐뉼라 및 사이드 포트; 및 상기 캐뉼라 내의 제1 위치에 해제가능하게 고정될 수 있는 것인 탐침을 포함하는, 신경 주사 시스템을 포함한다. 일 구체예에서, 상기 캐뉼라의 원위 단부는 테이퍼링되거나(tapered) 또는 기울어질 수 있다.
본 발명의 방법 및 장치의 다양한 구체예는 조직 또는 체벽, 예를 들면, 내부 체벽으로의 유체 약제의 미량(minute amount)의 주사를 위해 설계된다. 본 발명의 방법에 따라 투여될 약제의 치료량은 달성할 치료 목표, 개체의 크기 및 연령, 주입물의 약동학, 등에 따라 변할 것이다. 그러나, 본 발명에 따른 치료량은 일반적으로 약 0.1 cc 내지 약 5.0 cc의 범위이다.
다양한 기타 구체예가 표적 조직의 치료를 위해 설계된다. 일 구체예에서, 조직의 치료는 하나 이상의 프로빙(probing), 제거(ablation), 자극, 및/또는 그 등가물을 포함한다. 일반적으로, 본 발명의 다양한 구체예에 의해 가능한 치료는 당해 기술 분야에서 통상적인 치료일 수 있고, 본 개시에 의해 한정되어서는 안 된다.
신경 주사 시스템의 다양한 구체예와 연관된 캐뉼라는 일반적으로 근위 단부로부터 원위 단부까지 신장되는 실린더 구조이다. 일 구체예에서, 캐뉼라는 전반적으로 일정한 원주를 갖는다. 캐뉼라는 내경 및 외경에 의해 구별될 수 있다. 일 구체예에서, 외경은 약 0.0355 내지 약 0.03600 mm이고, 내경은 약 0.0230 내지 약 0.0245 mm이다. 대안적인 구체예에서, 외경은 약 0.0205 내지 0.280 mm이고 내경은 약 0.0155 내지 0.0170 mm이다. 일반적으로, 내경 및 외경은 원하는 길이일 수 있고, 특정한 길이가 첨부된 청구항의 범위에 대한 한정으로 해석되어서는 안 된다.
본 발명의 일 구체예에서, 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 팁 단부(tip end) 또는 원위 단부는 둥근(rounded) 부분, 예를 들면, 일반적으로 캐뉼라의 주위에 원주를 따라(circumferentially) 연장되는, 제1 길이의 단부 주위에 숄더(shoulder)를 갖는다. 일 구체예에서, 상기 둥근 부분은 매끈하다(smooth). 대안적인 구체예에서, 상기 부분은 적어도 부분적으로 거칠다(roughened). 대안적인 구체예에서, 적어도 하나의 전반적으로 경사진 경계(beveled edge)가 상기 부분을 따라 신장된다. 사면(bevel)을 갖는 부분의 일 구체예에서, 경사진 경계는 숄더 주위에 원주를 따라 신장되고, 그에 의해 팁의 끝이 환자의 하나 이상의 조직 내로 삽입될 수 있으나, 노출된 경계 또는 끝은 니들 끝(needle point)만큼 날카롭지 않다.
본 발명의 또 다른 구체예에서, 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 팁 단부 또는 원위 단부는 둥글지 않은 숄더를 포함한다. 일 구체예에서, 상기 숄더는 날카로운 경계를 가질 수 있다.
일 구체예에서, 커넥터는 캐뉼라의 근위 단부 부근에 있다. 본 발명의 커넥터는 캐뉼라 및 선택적인 추가 의료 장비를 부착시키기 위한 부착 수단(attachment means)을 포함한다. 커넥터 단부에서의 연결(connection)은 당해 기술 분야에서 통상적인 임의의 유형의 연결일 수 있고, 예를 들면, 루어 락 커넥터(luer lock connector), 나사식 부착(threaded attachment), 억지 끼워맞춤 부착(interference fit attachment), 클램프(clamp), 다웰(dowel)을 이용하는 시스템, 전술된 것들 중 둘 이상의 조합, 및/또는 그 등가물을 포함하나, 이에 한정되지 않는다.
본 발명의 다양한 구체예의 탐침은 일반적으로 캐뉼라의 중공 부분의 적어도 일부를 통해 신장된다. 일 구체예에서, 본 발명의 탐침은 일반적으로 외경 및 근위 단부로부터 원위 단부까지 신장되는 길이에 의해 특징지워지고, 상기 외경은 상기 캐뉼라의 제1 내경보다 작다. 다양한 구체예에서, 탐침은 사이드 포트를 포함하고 적어도 부분적으로 중공이다. 일 구체예에서, 상기 탐침 및 캐뉼라가 하나 이상의 약제의 통과를 위한 통로를 정의한다.
일반적으로, 본 발명의 탐침의 다양한 구체예는 캐뉼라 내의 원하는 위치로 삽입될 수 있다. 일 구체예에서, 탐침의 원위 단부는 캐뉼라의 원위 단부와 동일한 높이이다(flush). 대안적인 구체예에서, 탐침의 원위 단부는 캐뉼라의 원위 단부의 숄더를 지나 신장된다. 대안적인 구체예에서, 상기 캐뉼라의 원위 단부의 숄더는 탐침의 원위 단부를 지나 신장된다. 본 발명의 다양한 구체예는 탐침과 캐뉼라를 고정적으로 연결시키거나 해제가능하게 연결시키거나 또는 연결되지 않은 상태로 둔다. 따라서, 일 구체예에서, 탐침은 캐뉼라 내에서 슬라이딩될 수 있다. 대안적인 구체예에서, 탐침은 잠금 기구(locking mechanism)에 의해, 예를 들면, 루어 락, 억지 끼워맞춤, 스냅(snap), 나사부품(screw thread), 및/또는 그 등가물이나, 그에 한정되지 않는 잠금 기구에 의해 캐뉼라 내에 해제가능하게 고정(secure)된다. 루어 락 시스템의 일 구체예에서, 내부 수컷 루어 나사(internal male lure thread)가 그 위에 암컷 루어 나사(female lure thread)를 갖는 캐뉼라를 수용하고 체결하기 위해 인접한 탐침 내에 또는 그 주위에 위치할 수 있다. 대안적인 구체예에서, 루어 락은 역전된다. 대안적인 구체예에서, 캐뉼라는 캐뉼라에 용접되거나 또는 달리 고정적으로 연결된다.
본 발명의 사이드 포트는 일반적으로 캐뉼라의 외부로부터 캐뉼라 및/또는 탐침의 내부까지 신장되는 포트이다. 사이드 포트의 형태는 다양할 수 있다. 일 구체예에서, 포트는 원형이다. 대안적인 구체예에서, 포트는 난형(ovular)이다. 대안적인 구체예에서, 포트는 사각형 포트, 예를 들면, 직사각형 또는 정사각형이다. 대안적인 구체예에서, 포트는 삼각형이다. 일반적으로, 본 발명의 포트는 그를 통한 유체 흡인을 허용하기에 충분한 형태일 수 있다.
본 발명의 사이드 포트는 캐뉼라 및/또는 탐침 상의 포트의 연결된 경계(associated edge)를 더 특징으로 할 수 있다. 일 구체예에서, 포트는 캐뉼라의 외부 표면으로부터 내부 표면까지 신장되는 약간 내향으로 경사진 경계(inwardly beveled edge)를 갖는다. 대안적인 구체예에서, 포트는 캐뉼라의 내부 표면으로부터 외부 표면까지 신장되는 약간 외향으로 경사진 경계(outwardly beveled edge)를 갖는다. 일 구체예에서, 사면(bevel)의 정도가 약제가 표적 조직으로 들어갈 때 약제의 압력을 변화시키고, 약제의 확산(spread) 정도의 변화를 가능하게 하고, 또한 캐뉼라가 표적 조직에 삽입될 때 매끈한 표면을 가능하게 하기 위해 이용될 수 있다.
본 발명의 추가적 구체예는 샤프트(shaft) 주위에 임의의 배향으로 배열된 복수 개의 포트를 갖는 캐뉼라 및/또는 탐침을 포함한다. 추가적 구체예는 다공성 부분(porous portion)을 포함하여, 포트가 복수 개의 포트 중 하나이고, 신경 주사 시스템으로 도입된 약제가 캐뉼라로부터 표적 조직 내로 흘러나가게 하는 경향을 갖는다. 따라서, 일 구체예는 조직으로의 약제의 미세주입(microinjection)을 위한 위핑 팁 부분(weeping tip portion)을 갖는 평활(blunt) 캐뉼라를 포함한다.
일 구체예에서, 신경 주사 시스템은 신경 주사 시스템과 연결(mate)되도록 개조된 커넥터 단부를 갖는 비다공성 중공 캐뉼라, 상기 캐뉼라에 유밀 연결(fluid-tight connection)된 다공성 원위 단부, 및 폐쇄된 원위부(distal portion)를 포함한다. 상기 신경 주사 시스템의 다공성 원위 단부는 상기 원위 단부가 조직 내로 삽입되어 있는 동안, 주입 압력 하에 액체 주입물이 그로부터 다방향으로 흐르게 하도록 개조된다. 일 구체예에서, 상기 다공성 원위 단부는 실질적으로 일정한 속도로 흘린다(ooze).
일 구체예에서, 탐침은 적용시, 캐뉼라를 통한 사이드 포트 및 탐침을 통한 사이드 포트를 포함한다. 다양한 구체예에서, 사이드 포트는 약제가 합당하게 정렬된 사이드 포트를 통해 통과될 수 있도록 캐뉼라 내에서 탐침의 원하는 위치에서 사이드 포트의 합당한 정렬(reasonable alignment)이 일어나도록 배치된다.
환자의 신체의 특정 조직은 본 발명의 신규한 평활 캐뉼라의 삽입 전에 유도자(introducer)가 슬릿(slit) 및/또는 홀을 만들 것을 요구한다. 일 구체예에서, 개별적인 유도자가 포함되고, 상기 유도자는 제2 내경, 제2 외경, 및 제2 길이에 의해 정의되고, 상기 제2 내경은 상기 제1 외경보다 더 크고, 상기 유도자가 일반적인 삽입 시술 동안 둥글고 개방된 평활 원위 단부에 의해 천공될 수 없는 환자의 조직을 통한 접근을 위해 사용되고, 상기 제2 내경은 상기 제1 외경보다 더 크다.
일 구체예에서, 유도자는 본 발명의 신경 주사 시스템의 일부이다. 일 구체예에서, 유도자는 캐뉼라의 주위에 배치되고, 환자의 조직에 체결되도록 신경 주사 시스템의 본체 주위 내로부터 슬라이딩될 수 있다. 통상적으로, 그러한 구체예에서, 유도자는 신경 주사 시스템으로부터 캐뉼라의 원위 단부를 지난 지점까지 환자의 조직에 결합하기 위해 슬라이딩된다. 일 구체예에서, 상기 유도자는 신경 주사 시스템의 하우징 내에 유지되어, 상기 유도자의 원위부가 유도자가 조직을 천공시켜야 하는 시술 동안에만 노출되어, 종래 기술의 노출된 유도자로부터 초래되는 손상을 최소화한다.
유도자가 신경 주사 시스템의 일부인 구체예에서, 상기 유도자는 다양한 방법에 의해, 예를 들면, 물리적 수단, 공압적(pneumatic) 수단, 기계적 수단, 유압(hydraulic) 수단, 전자적 수단, 및/또는 그 등가물을 포함하나, 이에 한정되지 않는 다양한 방법에 의해 신장될 수 있다. 일반적으로, 의료 기구를 신장시키는 방법이 이용될 수 있다. 통상적으로, 신장(extension)을 위한 동일한 방법이 유도자의 인입(retraction)을 위해 이용될 수 있다. 바람직한 구체예에서, 유도자의 노출된 날카로운 경계가 사용자에 의해 접촉될 수 없도록, 캐뉼라에 대한 유도자가 유지되어, 상기 유도자에 의한 우발적인 천공 및/또는 찌르기(prick)를 최소화한다.
대안적인 구체예에서, 유도자는 캐뉼라의 내부에 또는 그 안에 배치되어, 조직에 캐률라보다 약간 작은 슬릿을 형성하나, 환자의 조직에 대한 홀 또는 외상을 최소화한다.
다양한 구체예에서, 신경 주사 시스템의 크기는 중요하다. 크기를 최소화하기 위해, 유도자는 별개의 의료 기구일 수 있다. 대안적으로, 크기를 최소화하고, 복수의 의료 기구에 대한 필요성을 감소시키기 위해, 탐침이 유도자로서 이용될 수 있다. 또 다른 대안적인 구체예에서, 캐뉼라가 유도자로서 이용될 수 있다. 일 구체예에서, 캐뉼라의 원위 단부는 평활이 아니다. 추가적 구체예에서, 캐뉼라의 원위 단부는 둥글지(rounded) 않다. 일 구체예에서, 캐뉼라의 원위 단부는 테이퍼링되거나 또는 경사진다. 일 구체예에서, 캐뉼라 및 탐침이 유도자일 수 있다.
따라서, 다양한 구체예에서, 탐침의 적어도 일부는 날이 있어서(edged), 상기 탐침의 원위 경계(distal edge)의 적어도 일부가 일반적인 삽입 시술이 관통할 수 없었던 조직을 관통할 수 있다. 일 구체예에서, 상기 탐침의 원위 단부는 적어도 하나의 사면(bevel)을 갖는다. 대안적인 구체예에서, 상기 탐침의 원위 단부는 끝(point)을 갖는다. 일반적으로, 그러한 특징을 갖는 구체예에서, 상기 탐침의 원위 단부의 적어도 일부는 일반적인 삽입 시술이 관통할 수 없었던 조직을 관통할 수 있는 형태일 수 있다.
본 발명의 커넥터의 구체예는 선택적으로 하나 이상의 윙(wing)을 더 포함한다. 본 발명의 윙은 임의의 구조일 수 있다. 일 구체예에서, 상기 윙은 커넥터의 신장(extension)이고, 예를 들면, 단단한 플랩(rigid flap), 단단한 막대(rigid bar), 유연한 플랩, 유연한 막대, 및/또는 그 등가물이나 그에 한정되지 않는다. 추가적 구체예에서, 두 개 이상의 윙은 커넥터 주위로부터 신장되고, 예를 들면, 두 개의 윙이 커넥터 주위에 원주를 따라 균일한 간격으로(evenly spaced) 신장되나, 이에 한정되지 않는다. 추가적 구체예는 다양한 배열로 커넥터로부터 신장되거나, 그에 부착되거나, 또는 그에 유지된 다양한 갯수의 윙을 갖는다.
일 구체예에서, 하나의 윙이 캐뉼라의 근위 단부 주위로부터 신장된다. 단일 윙 커넥터 또는 허브(hub)는 다양한 적용을 위해 매력적인 일부 장점을 갖는다. 의료 분야에서 신경 주사 시스템이 다양한 시술을 위해 환자에게 삽입되는 것이 일반적이다. 발생하는 문제는 삽입 전, 삽입 동안, 및/또는 삽입 후에 신경 주사 시스템을 고정시키거나(secure) 안정화시키는 방법이다. 지혈기, 플라이어(plier), 및/또는 그 등가물이 그를 유지시키기 위해 커넥터 주위의 영역을 확보하기 위해 이용된다. 그러나, 지혈기, 플라이어, 및/또는 그 등가물의 이용은 니들 및/또는 카테터 아래 및/또는 주위의 시각화(visualization)를 차단할 수 있다. 또한, 금속의 사용은 NMR, X-선, 및/또는 그 등가물을 통해 생성되는 이미지의 품질을 열화시키는 경향이 있다. 또한, 니들을 통한 또는 니들 주위의 이미지를 간섭할 수 있는 니들을 고정시키는 기구의 사용은 다수의 적용에서 바람직하지 않다. 따라서, 형광 투시 유도 시술(fluoroscopic guidance procedure), NMR 시술, X-선 시술, 직접 관찰 시술(direct viewing procedure), 및/또는 그 등가물을 포함하나, 이에 한정되지 않는 다수의 시술이 단일 윙 구조(single winged structure)에서 장점을 찾는다. 당해 기술 분야에서 해결안은 커넥터에 윙, 대부분의 경우에, 두 개의 윙을 부착시키는 것을 포함한다. 그러나, 본 발명자들은 적어도 부분적으로, 차단되고, 폐쇄된 원위 단부에 날카로운 니들을 포함하는 장방형의 적어도 부분적으로 중공인 샤프트(shaft); 커넥터 단부; 및 하나의 윙을 갖는, 상기 샤프트를 따라 동심으로 배치된 하나 이상의 사이드 포트를 포함하는 신경 주사 시스템을 포함하는 기술 분야를 알지 못한다. 이중 윙 구조(double winged structure)가 당해 기술 분야에 존재하나, 제조하기에 더 비싸고, 이중 윙은 감지가능한 안정성을 더하지 않는다. 따라서, 니들 및/또는 연관된 커넥터 및/또는 윙의 굽힙 또는 조작을 요구하지 않으면서, 지혈기, 플라이어, 및/또는 그 등가물에 의해 고정될 수 있는 단일 윙 구조(one winged structure)로 장점이 실현될 수 있다.
본 발명자들은 이중 윙 구조는 다른 속성들 중에서도 특히, 의료인이 니들이 삽입될 때, 두 개의 윙을 함께 집는(pinch) 것에 의해 니들을 안정화시킬 수 있게 하기 위해 제조된 것으로 믿는다. 그러나, 두 개의 윙을 함께 집는 것이 내재된 불안정성을 생성한다.
본 발명의 다양한 구체예는 표적 조직으로 자극을 전달하는 와이어 또는 기타 수단을 더 포함한다. 일 구체예에서, 상기 와이어는 근위 단부 부근부터 숄더까지 캐뉼라를 따라 신장된다. 대안적인 구체예에서, 상기 와이어는 캐뉼라의 일부이다(캐뉼라에 부착된다). 대안적인 구체예에서, 상기 와이어는 캐뉼라의 외부를 따라 신장된다. 대안적인 구체예에서, 와이어는 탐침을 따라, 그를 통해 신장되고, 탐침의 일부이다. 와이어가 어디에 포함되는지 또는 부착되는지 여부에 관계 없이, 와이어가 느슨하지 않도록 고정(secure)되는 것이 바람직하다.
본 발명의 다양한 구체예로 구현될 수 있는 설계 고려사항은 와이어와 커넥터가 배열의 플러그 및 사용 유형(plug and use type)으로서 이용될 수 있도록 와이어와 커넥터를 설계하는 것을 포함하나, 이에 한정되지 않는다. 플러그 및 사용 배열은 장치의 복잡성을 감소시키고, 느슨한 와이어를 감소시키기 때문에 유용하다. 일 구체예에서, 커넥터가 다른 의료 기구에 연결된 경우, 상기 와이어가 상기 기구와 소통될 수 있도록 와이어가 커넥터 내로 형성된다. 그러나, 와이어가 의료 기구와 소통할 수 있게 하는, 당해 기술 분야에서 통상적인 연결(connection)이 본 발명의 다양한 구체예 내에서 고려된다.
와이어를 갖는 신경 주사 시스템의 구체예의 추가적인 변형은 캐뉼라, 탐침, 및/또는 와이어에 대한 절연(insulation) 또는 하나 이상의 형태의 절연의 도입을 포함한다. 일반적으로, 임의의 절연 방법이 이용될 수 있고, 예를 들면, 플라스틱, 금속, 및/또는 그 등가물을 포함하나, 그에 한정되지 않는다.
와이어를 갖는 신경 주사 시스템의 구체예의 추가적인 변형은 샤프트 및/또는 와이어 주위에 프로브(probe)의 도입을 포함한다. 일반적으로, 전술된 바와 같은 임의의 절연 방법이 이용될 수 있다. 본 발명의 구체예에서 이용될 수 있는 다양한 프로브는 온도 프로브, 자극 프로브(stimulation probe), 카메라, 및/또는 그 등가물을 포함한다.
따라서, 본 발명의 추가적 구체예는 제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이, 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심 배치된 사이드 포트에 의해 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라로서, 상기 캐뉼라는 둥글고 개방된 평활 원위 단부를 갖는 것인 캐뉼라, 상기 캐뉼라 내의 제1 위치에 해제가능하게 고정된 탐침, 및 제2 내경, 제2 외경, 및 제2 길이에 의해 정의된 유도자로서, 상기 유도자는 일반적인 삽입 시술 동안 상기 둥글고 개방된 평활 원위 단부에 의해 천공될 수 없는 환자의 조직을 통한 접근을 위해 이용되는 것인 유도자, 및 기구로의 연결을 통해 연결된 커넥터 단부(connector end)를 포함하는, 신경 주사 시스템을 포함한다.
또한, 본 발명의 신경 주사 시스템의 사용 및 제조 방법이 본 발명의 다양한 구체예에서 고려된다.
본 발명의 방법의 대표적인 구체예는 환자에게 약제를 투여하는 방법으로서,
주사 부위를 찾는 단계,
상기 부위 내로 신경 주사 시스템의 적어도 일부를 삽입하는 단계로서, 상기 신경 주사 시스템은 제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이에 의헤 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라, 및 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심 배치되는 사이드 포트로서, 상기 캐뉼라는 둥글고 개방된 평활 원위 단부를 갖는 것인 캐뉼라 및 사이드 포트, 및 상기 캐뉼라 내의 제1 위치에 해제가능하게 고정될 수 있는 탐침을 포함하는 것인 단계, 및
환자에게 상기 약제를 주사하는 단계를 포함하는 것인 방법이다. 일 구체예에서, 상기 약제는 마취제이다. 추가적인 구체예는 유도자의 사용을 포함하고, 상기 유도자는 제2 내경, 제2 외경, 및 제2 길이에 의해 정의되고, 상기 유도자는 일반적인 삽입 시술 동안 상기 둥글고 개방된 평활 원위 단부에 의해 천공될 수 없는 환자의 조직을 통한 접근을 위해 이용된다. 대안적인 구체예에서, 캐뉼라는 유도자로 작용한다. 일 구체예에서, 캐뉼라는 평활이 아니다. 또 다른 구체예에서, 캐뉼라는 둥글지 않다. 추가적인 구체예에서, 캐뉼라는 테이퍼링될 수 있다.
본 발명의 방법의 추가적 구체예는 조직을 자극하는 것을 더 포함한다. 그러나, 본 발명의 방법의 추가적 구체예는 부위 주위에서 조직의 적어도 일부를 제거하는 것을 포함한다. 기타 구체예는 조직을 탐색(probe)하는 것을 포함한다. 본 발명의 방법의 추가적 구체예는 환자를 약제의 투여를 위해 준비시키는 것을 포함한다.
차단(block), 예를 들면, 신경 차단(nerve block)의 투여의 구체예에서, 상기 방법은 환자를 준비시키는 단계를 더 포함한다. 일 구체예에서, 환자를 준비시키는 단계는 베개 없이, 환자의 머리를 중립 위치(neutral position)에 두고 환자를 배위(supine position) 또는 신장 위치(extended position)로 배치하는 단계를 포함한다.
약제의 투여의 일 구체예에서, 차단될 신체의 쪽에 서서, 의사가 촉진으로 환상 연골을 찾는다. 그 후, 7번 경추의 복부 측면과 뼈 접촉(bony contact)이 이루어질 때까지 약간 안쪽을(medially) 조준하면서, 신경 주사 시스템을 경동맥초(carotid sheath)와 차단될 쪽의 기관 사이에, 환상 연골 아래 약 하나의 손가락만큼 떨어진 위치에 삽입한다. 신경 주사 시스템이 상기 위치에 있을 때, 마취제가 주사된다. 새로운 설계는 사이드 포트로부터 전종인대의 표면으로의 방향성 주사(directional injection)를 가능하게 한다. 이는 마취제가 성상 신경절을 향해 경장근의 표면으로 전개될 수 있게 한다. 따라서, 사이드 포트를 통한 주사는 효과적인 성상 신경절 교감신경 차단을 달성할 것이다.
본 발명에 따른 또 다른 구체예에서, 필요로 하는 개체의 조직 내에 약제를 주사하는 방법이 제공된다. 본 발명의 주사 방법은 개체의 조직 내로 본 발명의 일 구체예의 신경 주사 시스템의 원위부(distal portion)를 삽입하는 단계 및 상기 조직의 표면에서 약제의 실질적인 누출 또는 손실 없이, 치료량의 약제가 원위 단부로부터 조직 내로 다방향으로 흐르게 하는 단계를 포함한다. 다공성 원위 단부를 갖는 본 발명을 사용하는 방법은 조직 또는 체벽으로의 미량의 유체의 주사를 위해 설계되고, 이는 본 명세서에서 용어 "미세주사(microinjection)"로 사용된다. 그러나, 다른 양도 주사될 수 있다.
본 발명에 따른 대안적 구체예에서, 필요로 하는 개체에게 약제를 주사하는 방법으로서, 상기 개체의 내부 체벽 또는 조직 내로 신경 주사 시스템의 원위부를 삽입하는 단계 및 상기 신경 주사 시스템의 원위부와 유체 소통되는 액체 약제에 충분한 압력을 적용하여 상기 약제가 상기 체벽의 표면에서 약제의 실질적인 누출(leakage) 또는 손실 없이 내부 체벽 또는 조직 내로 그의 원위 단부에 있는 구멍으로부터 다방향으로 흐르도록 방출시키는 단계를 포함하는 것인 방법이 제공된다.
본 발명의 다양한 구체예는 내부 체벽(interior body wall) 또는 움직이는 조직 내로, 예를 들면, 전기생리적 검사, 심근관통 혈관재형성(transmyocardial revascularization) 등 동안 박동하는 심장의 벽으로 약제를 주사하기에 특히 유용하다. 평활 캐뉼라는 부주의한 천공(pucture) 및/또는 찌르기(prick)의 발생을 감소시킨다.
일 구체예에서, 캐뉼라는 유도자로 작용한다. 일 구체예에서, 상기 캐뉼라는 평활이 아닌다. 또 다른 구체예에서, 상기 캐뉼라는 둥글지 않다. 또 다른 구체예에서, 상기 캐뉼라는 테이퍼링될 수 있다.
또 다른 구체예에서, 본 발명은 본 발명의 시스템의 원위부를 개체의 조직 내로 삽입하는 단계 및 주사에 의해 상기 개체의 조직에 대한 실질적인 손상 없이 치료량의 약제가 상기 원위 단부로부터 조직 내로 다방향으로 흐르게 하는 단계를 포함하는, 필요로 하는 개체의 조직 내로 약제를 주사하는 방법을 제공한다.
본 발명은 그의 사상 또는 필수적인 특징으로부터 벗어나지 않으면서 기타 특정한 형태로 구현될 수 있다. 기술된 구체예는 모든 양태에서 단지 예시적인 것이며 한정적이지 않은 것으로 간주된다. 따라서, 본 발명의 범위는 첨부된 청구항에 의해 표시되며, 전술된 설명에 의해 표시되는 것이 아니다. 청구항의 의미 및 등가물의 범위 내에서 이루어지는 청구항에 대한 모든 변화는 그의 범위 내에 포함된다. 또한, 본 명세서에서 언급된 모든 공개 문헌 및 출원은 그 전체가 본 명세서에 제시된 것처럼, 참조에 의해 본 명세서에 포함된다.
본 발명의 전술된 것 및 기타 개선 및 목적이 수득되게 하기 위해, 간단하게 전술된 본 발명의 보다 구체적인 설명이 첨부된 도면에서 예시된 특정한 구체예를참조하여 제공될 것이다. 이러한 도면은 본 발명의 일반적인 구체예만을 기술하고, 따라서, 그의 범위를 한정하는 것으로 간주되지 않는 것으로 이해하고, 하기의 첨부된 도면을 이용하여 본 발명은 추가적인 특이성 및 세부사항으로 설명될 것이다:
도 1은 본 발명의 신경 주사 시스템의 구체예의 평활 니들의 원위부의 예시(illustration)이고;
도 2는 본 발명의 대안적인 구체예의 신경 주사 시스템의 평활 니들의 원위부의 예시이며;
도 3은 본 발명의 일 구체예의 신경 주사 시스템의 평활 니들의 원위부의 대안적인 구체예의 예시이고;
도 4는 본 발명의 일 구체예의 신경 주사 시스템의 평활 니들의 원위부의 대안적인 구체예의 예시이며;
도 5는 본 발명의 평활 니들의 대안적 구체예의 예시이고;
도 6은 본 발명의 평활 니들의 대안적 구체예의 예시이며;
도 7은 내포된 유도자(incorporated introducer)를 갖는 본 발명의 평활 니들의 대안적 구체예의 단면의 예시이고; 및,
도 8은 탐침이 유도자로 이용될 수 있는 것인 본 발명의 대안적 구체예의 단면의 예시이다.
도 9는 캐뉼라가 유도자로 작용하는 것인 본 발명의 대안적 구체예의 단면의 예시이다.
도 10은 캐뉼라가 유도자로 작용하는 것인 본 발명의 대안적 구체예의 단면의 예시이다.
도 1은 캐뉼라(10), 원위부(5), 숄더(3), 사이드 포트(7), 및 탐침(미도시)(2)을 갖는 신경 주사 시스템(1)을 예시한다. 캐뉼라(10)는 원위부(5)의 절대 팁(absolute tip)으로부터 사이드 포트(7)까지의 거리에 의해 특징지워질 수 있고 거리(9)에 의해 표시된다. 거리(9)는 이 구체예에서 약 1.1 mm이다. 그러나, 거리(9)는 절차 및/또는 환자에 의해 정해진 거리일 수 있다. 원위부(5)는 통상적으로 평활부(11) 및 탐침(2)을 포함한다.
본 발명의 신경 주사 시스템(1)은 임의의 길이일 수 있다. 다양한 구체예에서, 길이는 20 또는 22 게이지 니들과 동일하거나 유사하다. 20 게이지 니들은 약 0.0355 내지 0.0360 mm의 외경 및 약 0.0230 내지 0.0245 mm의 내경을 갖는다. 22 게이지 니들은 약 0.0280 내지 0.0205 mm의 외경 및 약 0.0155 내지 0.0170 mm의 내경을 갖는다.
도 1의 구체예의 투시도인 도 2를 참조하면, 원위부(5)의 배열이 보다 명확해진다. 이 구체예에서, 원위부(5)는 탐침(2) 및 평활부(11)를 포함한다. 숄더(3)는 둥글어서 날카로운 경계가 없다. 이 구체예에서 탐침(2)과 숄더(3)는 같은 높이이다(flush).
도 3을 참조하면, 사이드 포트(27)가 사각형인 것인 본 발명의 신경 주사 시스템의 구체예가 개시된다.
도 4를 참조하면, 본 발명의 신경 주사 시스템의 대안적 구체예의 예시가 개시된다. 신경 주사 시스템(40)은 원위부(45), 캐뉼라(50), 및 원형 사이드 포트(47)를 포함하고, 원위부(45)는 숄더(43), 평활부(51), 및 탐침(48)을 포함한다. 이 구체예에서, 탐침(48)은 평활부(51)와 동일한 높이가 아니다. 탐침(48)은 평활부(51)를 지나 신장된다.
도 5를 참조하면, 본 발명의 신경 주사 시스템의 대안적 구체예의 단면의 예시가 개시된다. 신경 주사 시스템(60)은 원위부(65), 캐뉼라(75), 사이드 포트(70), 절연(77), 와이어(79), 커넥터(72), 윙(76), 및 의료 기구(74)를 포함하고, 원위부(65)는 탐침(71), 숄더(63), 및 평활부(71)를 포함한다. 와이어(79)는 조직의 치료를 수행할 수 있다. 절연(77)은 치료를 국소화하는 것을 보조한다.
도 6을 참조하면, 본 발명의 신경 주사 시스템의 대안적 구체예의 예시가 개시된다. 신경 주사 시스템(80)은 캐뉼라(95), 원위부(85), 정사각형 사이드 포트(90), 커넥터(92), 의료 기구(94), 및 두 개 이상의 윙(96)을 포함한다.
도 7을 참조하면, 본 발명의 신경 주사 시스템의 대안적 구체예의 단면이 개시된다. 신경 주사 시스템(100)은 원위부(105), 탐침(107), 캐뉼라(115), 유도자(117), 하우징(116), 및 의료 기구(114)를 포함한다. 원위부(105)는 고체부(104) 및 전반적으로 중공인 부분(106)을 포함하는, 탐침(107)을 포함한다.
사이드 포트(110)는 본 구체예에서 볼 수 없으나, 예시적 목적으로 파선으로 나타냈다. 사이드 포트(110)는 적어도 캐뉼라(115) 및 탐침(107)의 표면을 통해 신장된다. 따라서, 탐침(107)은 적용시, 캐뉼라(115)를 통한 사이드 포트 및 탐침(107)을 통한 사이드 포트를 포함한다. 다양한 구체예에서, 사이드 포트는 사이드 포트의 적합한 정렬이 캐뉼라 내에서 탐침의 원하는 위치에서 일어나도록 배치된다.
하우징(116)은 유도자(117)를 적어도 부분적으로 유지할 수 있다. 도 7은 적어도 부분적으로 신장된 유도자(117)를 예시한다. 유도자(117)는 조직을 관통할 수 있는 경계(118)를 갖는다.
도 8을 참조하면, 본 발명의 신경 주사 시스템의 대안적 구체예의 원위부의 예시가 개시된다. 신경 주사 시스템(120)은 캐뉼라(137) 및 탐침(127)을 포함한다. 사이드 포트(130)는 예시적 목적을 위해 파선으로 나타냈다. 이 구체예에서, 탐침(127)은 조직을 접촉하기 위해 신장될 수 있고, 끝(129)이 조직을 관통할 수 있어서, 그에 의해 유도자의 필요성을 제거한다.
도 9를 참조하면, 본 발명의 신경 주사 시스템의 대안적 구체예의 단면의 예시가 개시된다. 신경 주사 시스템(200)은 원위부(205), 탐침(207), 및 캐뉼라(215)를 포함한다. 캐뉼라(215)의 원위부(205)는 숄더(243)을 포함한다. 사이드 포트(210)는 예시적 목적을 위해 파선으로 나타냈다. 이 구체예에서, 캐뉼라(215)는 조직을 관통할 수 있고, 그에 의해 유도자의 필요성을 제거한다.
도 10을 참조하면, 본 발명의 신경 주사 시스템의 대안적 구체예의 단면의 예시가 개시된다. 신경 주사 시스템(200)은 원위부(205), 탐침(207), 및 캐뉼라(215)를 포함한다. 캐뉼라(215)의 원위부(205)는 숄더(243)을 포함한다. 사이드 포트(210)는 예시적 목적을 위해 파선으로 나타냈다. 이 구체예에서, 캐뉼라(225)는 조직을 관통할 수 있고, 그에 의해 유도자의 필요성을 제거한다.
1, 40, 60, 80, 100, 120, 200: 신경 주사 시스템
2, 48, 71, 107, 127, 207: 탐침
3, 43, 63, 243: 숄더 (shoulder)
5, 45, 65, 85, 105, 205: 원위부 (distal portion)
7, 27, 70, 110, 130, 210: 사이드 포트 (side port)
9: 거리 10, 50, 75, 95, 115, 137, 215, 225: 캐뉼라
11, 51: 평활부 (blunt portion)
47: 원형 사이드 포트 (circular side port)
71: 평활부 (blunt portion) 72, 92: 커넥터 (connector)
74, 94, 114: 의료 기구 (medical instrument)
76, 96: 윙 (wing) 77: 절연 (insulation)
79: 와이어 (wire)
90: 정사각형 사이드 포트 (square side port)
104: 고체부 (solid portion)
106: 전반적으로 중공인 부분 (generally hollow portion)
116: 하우징 (housing) 117: 유도자 (introducer)
118: 경계 (edge) 129: 끝 (point)

Claims (16)

  1. 하기 단계를 포함하는, 환자에게 약제를 투여하는 방법:
    주사 부위를 찾는 단계;
    신경 주사 시스템의 적어도 일부를 삽입하는 단계로서, 상기 신경 주사 시스템은
    제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이에 의해 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라(hollow cannula) 및 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심(coaxially) 배치된 사이드 포트(side port)로서, 상기 캐뉼라는 개방 원위 단부(distal end)를 갖고, 상기 캐뉼라는 환자의 조직을 관통한 접근을 위한 유도자(introducer)로 사용되는 것인 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라 및 사이드 포트, 및
    상기 캐뉼라 내의 제1 위치에 해제가능하게(releasably) 고정될 수 있는 탐침(stylet)을 포함하는 것인 단계; 및
    상기 약제를 환자에게 주사하는 단계.
  2. 청구항 1에 있어서, 상기 약제를 상기 환자에게 주사하는 단계는 치료량의 약제가 상기 신경 주사 시스템의 원위부(distal portion)으로부터 환자의 조직 내로 다방향으로 흐르게 하는 것을 포함하는 것인 방법.
  3. 청구항 1에 있어서, 환자를 약제 투여를 위해 준비시키는 단계를 더 포함하는 것인 방법.
  4. 청구항 3에 있어서, 환자를 약제 투여를 위해 준비시키는 단계는 환자의 머리를 중립 위치(neutral position)로 배치하는 것을 포함하는 것인 방법.
  5. 청구항 1에 있어서, 상기 부위 주위에서 조직을 자극하는 단계를 더 포함하는 것인 방법.
  6. 청구항 5에 있어서, 상기 조직을 자극하는 단계는 상기 조직의 적어도 일부를 제거하는 것(ablating)을 포함하는 것인 방법.
  7. 청구항 1에 있어서, 조직을 탐색(probe)하는 단계를 더 포함하는 것인 방법.
  8. 청구항 1에 있어서, 상기 약제는 마취제인 것인 방법.
  9. 청구항 1에 있어서, 상기 약제는 환자의 특정 조직으로 주사되는 것인 방법.
  10. 청구항 9에 있어서, 상기 약제는 장기(internal organ)로 주사되는 것인 방법.
  11. 청구항 10에 있어서, 상기 약제는 박동하는 심장의 벽 내로 주사되는 것인 방법.
  12. 청구항 1에 있어서, 상기 약제는 치료제인 것인 방법.
  13. 청구항 1에 있어서, 상기 약제는 핵산인 것인 방법.
  14. 신경 주사 시스템으로서:
    제1 내경, 제1 외경, 및 제1 길이에 의해 정의되는 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라, 및 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 내부로부터 상기 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라의 외부로의 유체 소통을 위해 상기 캐뉼라를 따라 동심 배치된 사이드 포트로서, 상기 캐뉼라는 개방 원위 단부를 가지며, 환자의 조직을 관통한 접근을 위한 유도자로 사용되는 것인 적어도 부분적으로 중공인 캐뉼라 및 사이드 포트, 및
    상기 캐뉼라 내의 제1 위치에 해제가능하게 고정될 수 있는 탐침을 포함하는 것인 신경 주사 시스템.
  15. 청구항 14에 있어서, 상기 탐침은 사이드 포트를 더 포함하는 것인 신경 주사 시스템.
  16. 청구항 14에 있어서, 상기 탐침은 인입가능한(retractable) 것인 신경 주사 시스템.
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