KR20140080259A - 의약품 관리방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 의약품 보관데이터의 의도적 변경과 적정한 보관 환경 관리 프로세스의 안정성 여부를 파악하여 의약품의 변질 및 소비자 위험성을 최소화시킬 수 있는 의약품 관리 방법에 관한 것이다.
본 발명의 일 측면에 따르면, 의약품의 환경 정보를 기반으로, 의약품을 관리하는 방법으로서, 의약품을 보관하는 보관소의 환경 정보를 수집하는 단계; 수집된 환경 정보로부터 보관 환경 안정성을 판단하는 단계; 및 수집된 환경 정보로부터 보관 환경 관리능력을 판단하는 단계를 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.

Description

의약품 관리방법{Medical supplies information Management Method}
본 발명은 의약품 관리 방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 의약품 유통 시 의약품을 보관하는 온도 및 습도 보고용 데이터의 신뢰성 제고를 위한 의약품 관리방법에 관한 것이다.
일반적으로, 의약품 유통 채널에 참여하는 주체들 예를 들면, 의약품 제조사, 도매상, 병/의원 및 약국 등은 소비자들의 안전을 위하여 각 주체들에서 보관되는 의약품의 보관정보를 감독기관에 주기적으로 보고를 해야 한다.
우리나라에서는 우수 의약품의 유통을 위해 2002년 약사법 제57조16항을 개정하여 KGSP(Korean Good Supplying Practices) 지침을 공표하였으며, 현재 모든 의약품 보관 및 유통관리의 주체들은 이 규정을 따르도록 하고 있다.
KGSP 지침은 우수 의약품 유통관리 기준으로, 의약품 유통과정에서 의약품의 변질이나 파손 등을 방지해 안전하게 최종 소비자에게 의약품을 전달하는 것을 목적으로 한다.
의약품 보관관리 주체들은 KGSP 지침에 따라 의약품 보관 환경정보를 감독기관인 식약청에 주기적으로 보고를 해야 한다. 이러한 보고를 위해 각 보관관리 주체들은 보관장소에 온도 및 습도 센서를 설치하여 시간대별로 데이터(시계열적 데이터)를 수집한 후 정기적으로 감독기관에 전달한다. 일반적으로, 보관관리 주체들은 온도 및 습도 데이터를 Microsoft Excel 형식 등으로 보관 정보를 전달하고 있는데, 이러한 방법은 데이터의 의도적인 수정이 가능하다는 보안상의 문제가 있으며, 보관관리 주체가 악의적으로 데이터를 수정하여 감독기관에 보고할 수 있다는 문제가 있다.
이처럼 악의적으로 보관관리 데이터를 수정하여 보고할 경우, 의약품의 상태가 변질된 것이 무시될 수 있고, 보고된 보관관리 데이터를 신뢰하고 의약품을 복용하는 국민들의 건강에 큰 문제를 일으킬 수 있다.
본 발명은 상기와 같은 문제를 해결하기 위해 제안된 것으로서, 의약품 보관 데이터의 의도적 변경 여부와 보관 환경 관리 프로세스의 안정성 여부를 파악할 수 있는 의약품 관리방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
또, 본 발명은 의약품의 변질 및 소비자 위험성을 최소화시킬 수 있는 의약품 관리방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 일 측면에 따르면 의약품의 환경 정보를 기반으로, 의약품을 관리하는 방법으로서, 의약품을 보관하는 보관소의 환경 정보를 수집하는 단계; 수집된 상기 환경 정보로부터 의약품 보관 환경 안정성을 판단하는 단계; 및 수집된 상기 환경 정보로부터 의약품 보관 환경 관리능력을 판단하는 단계를 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
또한, 상기 환경 정보는 온도 및 습도 중 적어도 하나 이상을 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
또한, 상기 보관 환경 안정성을 판단하는 단계는, 상기 보관소로부터 수집된 상기 환경 정보에 대해 통계적인 분석을 수행하여 기준값을 마련하고, 상기 수집된 환경 정보와 상기 기준값을 비교하여 보관 환경프로세스에 대한 안정여부와 데이터 조작여부를 판단할 수 있는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
또한, 상기 기준값은, 데이터의 수집 군이 하나인 경우 x-Rs 관리도 분석을 이용하고, 데이터의 수집 군이 둘 이상인 경우
Figure pat00001
-R 관리도 분석을 이용하여 산출된 관리상한선(UCL: Upper Control Limit), 관리하한선(LCL : Lower Control Limit)으로 구성되는 관리한계선과, 중심선(CL : Center Line)을 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
또한, 상기 보관 환경 관리능력을 판단하는 단계는, 수집된 상기 환경 정보의 이상 징후가 발견될 경우, 이에 대한 관리능력분석을 수행하고, 이상 징후의 발생 시 이에 대한 정보를 저장 및 관리하는 감독기관 저장소를 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
또한, 상기 보관 환경 관리능력을 판단하는 단계는, 수집된 상기 환경 정보를 바탕으로 산출되며, 데이터의 치우침 여부를 고려한 프로세스 능력 지수를 기준으로 상기 보관소의 관리능력을 판단하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
본 발명의 다른 실시예에 따른 의약품의 환경 정보를 기반으로, 의약품의 보관 환경 안정성을 판단하는 방법으로서, 적어도 하나 이상의 보관소를 통해 데이터를 수집하는 단계; 상기 데이터의 군이 구별 가능한지 판단하는 단계; 상기 판단 결과에 따라, x-Rs 관리도 또는
Figure pat00002
-R 관리도 중 어느 분석 방법을 사용할 지 결정하는 단계; 결정된 상기 분석 방법에 따라, 관리한계선, 중심선을 산출하는 단계; 상기 관리한계선 및 상기 중심선을 기초로 상기 데이터의 패턴 및 습성을 분석하는 단계; 및 상기 패턴에 따라 상기 데이터의 이상 여부를 판단하는 단계를 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
또한, 결정된 상기 분석 방법에 따른 결과물을 바탕으로, 데이터 저장부에 저장된 기설정된 기준값을 읽어오는 단계 및 상기 기준값을 바탕으로 상기 보관소의 프로세스 능력 지수를 산출하여 상기 보관소의 관리 능력을 평가하는 단계를 더 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
또한, 상기 보관 환경 안정성 판단 결과 및 상기 보관 환경 관리능력 판단 결과를 감독기관의 데이터 저장부에 저장하는 단계를 더 포함하는 의약품 관리 방법을 제공할 수 있다.
상기와 같은 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법에 의하면 의약품 보관 데이터의 의도적 변경 여부 및 보관 환경 관리 프로세스의 안정성 여부를 파악할 수 있다는 효과가 있다.
또, 의약품의 변질 및 소비자 위험성을 최소화시킬 수 있다는 효과가 있다.
도 1 은 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법이 적용될 수 있는 의약품 유통 구조를 개략적으로 나타내는 도면,
도 2 는 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법을 수행하는 감독기관의 시스템의 구성을 개략적으로 나타내는 도면,
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법을 설명하는 순서도,
도 4는 도 3의 의약품 관리 방법에 있어서, 통계적 분석 방법의 구체적인 예를 보여주는 도면,
도 5는
Figure pat00003
-R 관리도 분석의 일 예를 나타내는 도면,
도 6a 내지 도 6c는 의약품 보관 환경 안정성 평가를 위한 패턴 분석의 예를 보여주는 도면,
도 7a 및 도 7b는 의약품 보관 환경 관리능력 평가를 위한 프로세스능력지수 분석을 설명하는 도면이다.
이하에서는 본 발명의 사상을 구현하기 위한 구체적인 실시예에 대하여 도면을 참조하여 상세히 설명하도록 한다.
아울러 본 발명을 설명함에 있어서, 관련된 공지 구성 또는 기능에 대한 구체적인 설명이 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명을 생략한다.
도 1 은 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법이 적용될 수 있는 의약품 유통 구조를 개략적으로 나타내는 도면이고, 도 2 는 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법을 수행하는 감독기관의 시스템의 구성을 개략적으로 나타내는 도면이다.
도 1 및 도 2를 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법이 적용될 수 있는 의약품 유통 구조는 의약품을 보관하는 적어도 하나 이상의 보관소(10)와, 보관소(10)의 환경 정보를 수집하는 환경 정보 수집부(20)와, 수집된 환경 정보를 전달받아 보관소(10)를 관리하는 감독기관(40)으로 이루어질 수 있다.
보관소(10)는 제조사(11), 도매상(12), 그리고 병원, 의원, 약국(13, 이하 "병원 등"이라 함) 등 의약품을 유통하는 주체일 수 있으며, 의약품을 보관하기 위한 창고 등의 시설물을 보유한다.
환경 정보 수집부(20)는 보관소(10)에서 직접 운영하는 시스템일 수 있으며, 의약품을 보관하는 창고의 환경 정보를 측정하기 위한 센서, 센서에서 측정된 값을 저장, 관리하기 위한 제어장치, 저장된 환경 정보를 감독기관(40)으로 전달하기 위한 통신장치 등으로 구성될 수 있다. 이 경우, 각각의 보관소(11, 12, 13)에는 대응되는 환경 정보 수집부(21, 22, 23)가 마련될 수 있으며, 각각의 환경 정보 수집부(21, 22, 23)는 해당 보관소(11, 12, 13)의 환경 정보를 수집하여 감독기관(40)으로 전달한다. 수집되는 환경 정보는 시계열적 특성을 가질 수 있으며, 일 예로 시간 순서대로 측정된 특정 구역의 온도, 습도 등의 정보일 수 있다.
구체적으로, 도 1에서 D를 물류영역, W를 보관영역이라고 했을 때, 제조사(11)는 (W1 + D1) 영역, 도매상(12)은 (W2 + D2) 영역, 그리고 병원 등(13)은 (W3) 영역을 담당할 수 있으며, 각각의 환경 정보 수집부(21, 22, 23)는 대응되는 영역의 환경 정보를 수집하여 감독기관(40)으로 전송할 수 있다. 이러한 영역 구분은 일 예에 불과하며, 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다.
여기서, 의약품의 환경 정보는 의약품의 보관 온도, 보관 습도, 보관 시간, 보관 압력, 보관 조도 중 어느 하나 이상을 포함할 수 있으며, 이 외의 다른 보관 환경 정보를 더 포함할 수 있다. 본 실시예에서는 의약품의 보관 환경 정보로서 온도 및 습도가 수집, 전송, 관리되는 것을 예로 들어 설명하나, 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다.
또한, 본 실시예에서는, 환경 정보 수집부(20)가 보관소(10)에서 운영하는 시스템인 것을 예로 들었으나, 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다. 예를 들면, 환경 정보 수집부(20)는 보관소(10)로부터 환경 정보를 전달받아 저장하는 별도의 시스템일 수 있으며, 하나의 환경 정보 수집부(20)가 하나 또는 그 이상의 보관소(10)로부터 환경 정보를 수집할 수도 있다.
감독기관(40)은 환경 정보 수집부(20)로부터 전달받은 환경 정보가 의도적으로 변경되었는지 여부 및 보관 환경 관리 프로세스가 안정적으로 실시되고 있는지 여부 등을 판단하기 위한 데이터 밸리데이션 모듈(Data Validation Module, 30)이 구비된 시스템을 갖추고 있다.
일 예로, 도 2를 참조하면, 감독기관(40)의 시스템은 통신부(41), 제어부(43), 데이터 저장부(42), 그리고 시스템에 전력을 공급하는 전원공급부(44)을 포함할 수 있다.
통신부(41)는 환경 정보 수집부(20)와 데이터 송수신을 위해 마련되며, 공지의 유선/무선 통신 수단, 인터넷 망 등을 사용할 수 있다.
데이터 저장부(42)는 통신부(41)를 통해 전달받은 환경 정보 및 데이터 밸리데이션 모듈(30)에서 필요한 기 설정 데이터, 제어부(43)에서 소정의 처리를 위해 필요한 데이터 등을 저장할 수 있다. 예를 들어, 데이터 저장부(42)는 제조사(11), 도매상(12), 병원 등(13)의 각각의 보관 환경 정보 즉, 보관 온도와 보관 습도를 통신부(41)로부터 전달 받아 저장할 수 있다.
제어부(43) 감독기관(40)의 시스템의 각각의 구성 요소들을 전체적으로 제어하며, 보관 환경 안정성 평가 모듈(31)과 보관 환경 관리능력 평가 모듈(32)을 포함하는 데이터 밸리데이션 모듈(30)을 포함할 수 있다. 데이터 밸리데이션 모듈(30)은 제어부(43)의 제어장치에 의해 구동되는 프로그램이거나, 제어부(43)에 연결되어 독립적으로 구동되는 장치일 수 있으며, 일련의 시계열적인 처리 과정을 통해 의약품의 보관 환경 안정성 및 보관 환경 관리능력을 평가할 수 있다. 즉, 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리방법은 데이터 밸리데이션 모듈(30)에 의해 수행될 수 있다.
본 실시예에서는, 데이터 밸리데이션 모듈(30)이 감독기관(40)의 시스템에 구비되는 것을 예로 들어 설명하였으나 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다. 예를 들어, 데이터 밸리데이션 모듈(30)은 환경 정보 수집부(20)에 제공되어 감독기관(40)으로 환경 정보가 전송되기 전에 미리 환경 정보 데이터를 검증할 수도 있다.
구체적으로, 데이터 밸리데이션 모듈(30)은 수집된 환경 정보를 통계적으로 분석하여 당해 보관소(10)의 의약품 보관 환경 정보가 조작되어 있지는 않았는지, 당해 보관소(10)가 의약품 보관을 위한 관리능력을 구비하고 있는지를 판단할 수 있다.
즉, 보관 환경 안정성은 당해 보관소(10)의 의약품 보관 환경 정보(온도 및 습도)가 조작되어있는지 여부에 대한 최소한의 판별을 위한 평가 척도이며, 보관 환경 관리 능력은 당해 보관소(10)가 의약품 보관 환경 정보를 어느 정도 수준으로 일정하게 유지할 수 있는지 여부에 대한 평가 척도이다. 보관 환경 안정성 평가 모듈(31)은 위와 같은 보관 환경 안정성을 평가하는 구성이며, 보관 환경 관리능력 평가 모듈(32)은 위와 같은 보관 환경 관리 능력을 평가하는 구성이다.
구체적으로, 보관 환경 안정성 평가 모듈(31)은 x-Rs 관리도(control chart) 또는
Figure pat00004
-R 관리도(control chart)를 이용하여 보관 환경의 안정성을 평가할 수 있으며, 보관 환경 관리능력 평가 모듈(32)은 프로세스 능력지수(또는 공정 능력 지수, Cp, Cpk, Capability of Process)를 기준으로 보관 환경 관리 능력을 평가할 수 있다.
도 3은 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법을 설명하는 순서도이고, 도 4는 도 3의 의약품 관리 방법에 있어서, 통계적 분석 방법의 구체적인 예를 보여주는 도면이다.
도 3 및 도 4를 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법은 환경 정보 수집부(20)에 의해 수집된 보관소(10)에서 의약품을 보관하고 있는 환경 정보, 일 예로 온도 및 습도 데이터를 바탕으로 의약품의 보관 환경의 안정성 및 관리능력을 평가한다.
의약품의 보관 환경의 안정성 평가는 온도 및 습도를 수집하고(S100), 수집된 데이터가 한 곳으로부터 수집된 것인지, 아니면 다수의 곳으로부터 수집된 것인지에 따라 x-Rs 관리도 또는
Figure pat00005
-R 관리도를 사용하여 이루어진다.
구체적으로, 수집된 데이터가 다수의 장소로부터 수집된 것인 경우(S110), 즉, 데이터의 군의 갯수(n)가 2개 이상인 경우,
Figure pat00006
-R 관리도 분석을 이용하여 안정성 평가를 위한 기준값을 설정한다(S120, S140). 또한, 수집된 데이터가 한 곳으로부터 수집된 것인 경우(S110), 즉, 데이터의 군의 갯수(n)가 1개인 경우, x-Rs 분석을 이용하여 안정성 평가를 위한 기준값을 설정한다(S130, S140).
여기서, S110 단계의 수행을 위해, 데이터 저장부(42)에는 환경 정보를 전송한 환경 정보 수집부(20)의 식별코드 등이 저장될 수도 있다.
S120 단계 및 S130 단계에서 설정되는 안정성 평가를 위한 기준값은, 관리상한선(UCL, Upper Control Line), 중심선(CL, Center Line), 관리하한선(LCL, Lower Control Line)이 사용되며, x-Rs 관리도 및
Figure pat00007
-R 관리도 분석을 위한 상기의 각각의 기준값은 통계학에서 일반적으로 사용되는 값으로서, 도 4에서 표시된 수식과 같은 수식에 의해 구해질 수 있다.
구체적으로,
Figure pat00008
-R 관리도 분석에 사용되는
Figure pat00009
는 측정값(xi, i=1,…,n) 들의 평균값을 의미하며,
Figure pat00010
으로 산출될 수 있다.
Figure pat00011
는
Figure pat00012
값들의 평균값 즉, 총 평균값을 의미한다. 또한, R은 측정값(
Figure pat00013
, i = 1,…, n)들의 범위값을 의미하며,
Figure pat00014
으로 산출되고,
Figure pat00015
는 데이터 군별로 산출되는 범위값들(
Figure pat00016
)에 대한 범위들의 평균값이다.
Figure pat00017
,
Figure pat00018
,
Figure pat00019
값은 데이터 수에 의해서 결정되는 상수값이다.
[표1]은 관리도 계수표이다.
Figure pat00020
Figure pat00021
Figure pat00022
Figure pat00023
4 0.73 2.28 0.0
5 0.58 2.11 0.0
또한, x-Rs 관리도 분석에 사용되는
Figure pat00024
는 이동범위의 평균값을 의미하며,
Figure pat00025
로 구해질 수 있다. 여기서, 이동범위
Figure pat00026
는
Figure pat00027
로 구해진다.
위와 같이 데이터 군의 개수에 따라
Figure pat00028
-R 관리도 분석 및 x-Rs 관리도 분석 중 어느 하나가 선택적으로 수행되고(S110, S120, S130) 그에 따라 안정성 평가의 기준값인 관리한계선(UCL, CL, LCL)이 설정된다(S140).
관리한계선(UCL, CL, LCL)이 설정되면, 수집된 특정한 환경 정보가 관리한계선의 외부로 벗어나는지, 런(Run), 트렌드(Trend), 사이클(Cycle) 등의 패턴 또는 습성이 있는 지 여부에 따라, 상기 특정한 환경 정보가 조작된 것인지에 대한 최소한의 판단 근거 제공과 환경 관리 프로세스의 안정성을 판단할 수 있다(S150). 여기서, 런(Run)은 수집된 환경 정보를 차트에 표현했을 때, 중심선(CL)을 기준으로 특정 데이터가 한 쪽에만 연속해서 나타나는 현상을 의미하고, 트렌드(Trend)는 수집된 환경 정보를 차트에 표현했을 때, 특정 데이터들이 점진적으로 상승하거나 하강하는 경향을 나타내는 것을 의미한다. 또한, 사이클(Cycle)은 수집된 환경 정보를 차트에 표현했을 때, 특정 데이터들이 주기적으로 변하여 파형을 이루는 현상을 의미한다. 이와 관련된 구체적인 예는 후술하도록 하겠다.
또한, 분석된 데이터를 기반으로, 보관 환경 관리능력을 평가하기 위한 통계량인 관리상한(UCL, Upper Control Limit), 관리하한(LCL, Lower Control Limit), 중심값(CL, Center Line)값이 생성될 수 있다(S140).
한편, 보관 환경 관리능력 평가 모듈(32)은 기설정된 규격상한(USL), 규격하한(LSL), 및 평균(AVG)을 이용하여 데이터의 분포에 치우침이 있는지 판단한다(S210).
이러한, 규격상한(USL)과 규격하한(LSL)은 의약품이 생산되면서 정해지는 규격값(S160)으로, 미리 설정되어 데이터 저장부(42)에 저장될 수 있다(S300).
위와 같은 S110 단계 내지 S160 단계는 보관 환경 안정성 평가 모듈(31)에 의해 수행될 수 있다.
보관 환경 관리능력 평가 모듈(32)은 프로세스능력지수(Cp, Capability of Process)를 기준으로 보관 환경 관리능력을 평가한다. 여기서, 프로세스능력지수는 보관소(10)에서 온도 및 습도 등의 환경 관리 프로세스가 양호한 조건을 유지할 때 환경 정보의 변동이 어느 정도인가를 표시하는 양이라 정의될 수 있다.
본 실시예에서, 프로세스능력지수는 S210 단계 수행 결과 판단된 데이터의 치우침의 유무에 따라 Cp 분석 또는 Cpk 분석이 사용될 수 있다(S220 또는 S230). Cp 또는 Cpk는 통계학에서 일반적으로 사용되는 값으로서, 도 4에서 표시된 수식과 같은 수식에 의해 구해질 수 있다. 여기서, SU는 규격상한, SL은 규격하한을 의미하고, σ는 표준편차를 의미하고, T는 규격의 공차를 의미하며, M은 규격의 중심을 의미한다.
위와 같은 값들을 기준으로 산출된 Cp 또는 Cpk의 값에 따라, 해당 환경 정보 데이터를 제공한 보관소(10)가 의약품을 관리할 수 있는 관리능력을 갖고 있는지 평가할 수 있으며, 일 예로, Cp의 값이 1 이상이면 관리능력이 있는 것으로 판단할 수 있다.
보관 환경 관리능력 평가 모듈(32)은 위와 같이 데이터 치우침의 유무에 따라 평가를 위한 기준값인 Cp 또는 Cpk값을 산출하고(S240), 산출된 값은 데이터 저장부(42)에 저장된다.
각각의 평가 모듈(31, 32) 또는 이들을 포함하는 데이터 밸리데이션 모듈(30)은 위와 같은 과정에서 도출된 관리한계선, 습성 분석, 프로세스 능력분석(Cp,Cpk) 등을 이용하여 의약품 보관 환경 정보가 조작되었는지 최소한의 판단 근거 제공 및 당해 보관소(10)가 의약품을 제대로 보관할 수 있는 보관 능력을 갖추었는지 여부를 판단한다(S400).
그 결과, 우연으로 볼 수 없는 수준의 데이터 어긋남이 있는 경우 당해 보관소(10)에 대해 경고, 제제 등의 관리 조치를 취할 수 있다(S500).
이하에서는 구체적인 예를 들어 의약품 보관 환경 안정성 및 관리능력을 평가하는 과정을 살펴보도록 하겠다.
환경 정보 수집부(20)에서 아래의 표와 같이 의약품 보관 온도를 수집하여 감독기관(40)의 시스템으로 송부한 경우, 데이터가 다수개의 군이므로
Figure pat00029
-R 관리도 분석 방법이 이용하여 보관 정보의 안정성을 판단할 수 있다.
Figure pat00030
Figure pat00031
관리도의 사용 예
도 4에 표시된 수식을 바탕으로 값을 도출해보면,
Figure pat00032
관리도에서 UCL은 11.58, LCL은 9.74, CL은 10.66으로 산출되고, R 관리도에서 UCL은 3.35, LCL은 0, CL은 1.59로 산출된다.
이때,
Figure pat00033
에서 하이픈(-) 기호는 값이 없기 때문에 "고려하지 않음"으로 쓰고, '0'의 값을 적용한다.
이를 바탕으로, 관리상한선(UCL), 중심선(CL), 관리하한선(LCL)이 표현된
Figure pat00034
관리도 및 R 관리도 차트를 그려보면, 도 5에 도시된 것과 같다.
도 5는
Figure pat00035
-R 관리도 분석의 일 예로서, 도 5를 참조하면, 10번째 시료와 18번째 시료의
Figure pat00036
값이 각각 LCL보다 낮고, UCL보다 높은 것을 알 수 있다. 이와 같은 경우 해당 시료는 보관환경프로세스가 안정되지 않은 것으로 판단할 수 있으며, 감독기관(40)은 그에 따른 시정 조치를 내릴 수 있다.
한편, 도 6a 내지 도 6c는 의약품 보관 환경 안정성 평가를 위한 패턴 분석의 예를 보여주는 도면이다.
이러한 패턴분석을 통하여 최소한의 시료의 의도적 조작과 보관환경 프로세스의 안정성 여부를 판단할 수 있다.
도 6a는 런(run)에 따른 분석의 예로서, 그림 왼쪽에는 CL 아래쪽에 길이 5의 런이 있으며, 그림 오른쪽에는 CL 위쪽에 길이 7의 런이 있는 것을 알 수 있다. 이와 같은 런을 기준으로, 길이가 5인 경우 주의, 6인 경우 경고, 7 이상인 경우에는 행정 조치 등으로 규칙을 정할 수 있다.
도 6b는 트렌드(trend)에 따른 분석의 예로서, 그림 왼쪽에는 길이 6의 상승 트렌드가 있으며, 그림 오른쪽에는 길이 7의 하강 트렌드가 있는 것을 알 수 있다. 이와 같은 트렌드를 기준으로도 런과 마찬가지로 길이에 따라 규칙을 정할 수 있다.
도 6c는 사이클(cycle)에 따른 분석의 예로서, 일정한 파형의 패턴이 나타나 있는 것을 알 수 있다. 사이클은 런이나 트렌드와는 달리 길이와 무관하게 그 존재 자체로서 제제를 내리는 기준이 될 수도 있다.
위와 같은 규칙은 일 예에 불과하며 본 발명의 사상은 이에 제한되지 않는다.
도 7a 및 도 7b는 의약품 보관 환경 관리능력 평가를 위한 프로세스능력지수 분석을 설명하는 도면으로서, 도 7a는 데이터의 치우침이 없는 경우 Cp에 의해 관리능력을 평가하는 것을 나타내고, 도 7b는 데이터의 치우침이 있는 경우 그를 고려한 Cpk에 의해 관리능력을 평가하는 것을 나타낸다.
감독기관(40)은 어느 경우이든 기준 값을 미리 설정해 놓고, 해당 값을 기준으로 보관소(10)의 관리능력을 평가할 수 있다. 예를 들어 도 7a의 아래와 같이 4개의 보관소(10)의 관리능력을 평가하는 경우, Cp값이 1이상인 우측 3개의 보관소(10)는 환경 정보의 산포가 줄어들어 있는 것으로서 관리가 잘 되고 있다고 평가할 수 있으며, 좌측 1개의 보관소(10)는 관리가 잘 되고 있지 않다고 평가할 수도 있다. 위와 같은 평가 기준은 일 예에 불과하며, 본 발명의 사상은 이에 한정되지 않는다.
상기와 같은 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리방법에 따르면, 수집된 환경정보를 통계적으로 분석함으로써 보관소(10) 등에서 의약품 보관 환경정보를 의도적으로 수정했는지 최소한의 판별능력을 가질 수 있다. 감독기관(40)은 이와 같은 자료를 기초로 해당 보관소(10)에 제재를 가할 수 있으므로, 보관소(10)에서 악의적으로 의약품 보관 환경정보를 수정하여 감독기관(40)에 보고하는 것을 예방할 수 있으므로, 의약품 보관에 있어서 안정성을 제고시킬 수 있다.
또한, 보관소(10)마다 의약품 보관 관리 능력을 평가할 수 있으므로, 의약품을 적절하게 보관하지 못하는 보관소(10)에게는 제재를 가할 수 있다.
위와 같은 효과는 결국 의약품의 변질을 예방할 수 있는 것이므로, 의약품 사용에 있어서 소비자 입장에서의 위험성을 최소화할 수 있다.
이상 본 발명의 실시예에 따른 의약품 관리 방법을 구체적인 실시 형태로 설명하였으나, 이는 예시에 불과한 것으로서, 본 발명은 이에 한정되지 않는 것이며, 본 명세서에 개시된 기초 사상에 따르는 최광의 범위를 갖는 것으로 해석되어야 한다. 당업자는 개시된 실시형태들을 조합/치환하여 적시되지 않은 형상의 패턴을 실시할 수 있으나, 이 역시 본 발명의 범위를 벗어나지 않는 것이다. 이외에도 당업자는 본 명세서에 기초하여 개시된 실시형태를 용이하게 변경 또는 변형할 수 있으며, 이러한 변경 또는 변형도 본 발명의 권리범위에 속함은 명백하다.
1 : 의약품 관리 방법 10 : 보관소
20 : 환경 정보 수집부 30 : 데이터 밸리데이션 모듈
40 : 감독기관 41 : 통신부
42 : 데이터 저장부 43 : 제어부
44 : 전원공급부

Claims (9)

  1. 의약품의 환경 정보를 기반으로, 의약품을 관리하는 방법으로서,
    의약품을 보관하는 보관소의 환경 정보를 수집하는 단계;
    수집된 상기 환경 정보로부터 의약품 보관 환경 안정성을 판단하는 단계; 및
    수집된 상기 환경 정보로부터 의약품 보관 환경 관리능력을 판단하는 단계를 포함하는 의약품 관리 방법.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 환경 정보는 온도 및 습도 중 적어도 하나 이상을 포함하는 의약품 관리 방법.
  3. 제 1 항에 있어서
    상기 보관 환경 안정성을 판단하는 단계는,
    상기 보관소로부터 수집된 상기 환경 정보에 대해 통계적인 분석을 수행하여 기준값을 마련하고, 상기 수집된 환경 정보와 상기 기준값을 비교하여 보관 환경프로세스에 대한 안정여부와 데이터 조작여부를 판단할 수 있는 의약품 관리 방법.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 기준값은,
    데이터의 수집 군이 하나인 경우 x-Rs 관리도 분석을 이용하고,
    데이터의 수집 군이 둘 이상인 경우
    Figure pat00037
    -R 관리도 분석을 이용하여 산출된 관리상한선(UCL: Upper Control Limit), 관리하한선(LCL : Lower Control Limit)으로 구성되는 관리한계선과, 중심선(CL : Center Line)을 포함하는 의약품 관리 방법.
  5. 제 1 항에 있어서,
    상기 보관 환경 관리능력을 판단하는 단계는,
    수집된 상기 환경 정보의 이상 징후가 발견될 경우, 이에 대한 관리능력분석을 수행하고,
    이상 징후의 발생 시 이에 대한 정보를 저장 및 관리하는 감독기관 저장소를 포함하는 의약품 관리 방법.
  6. 제 1 항에 있어서,
    상기 보관 환경 관리능력을 판단하는 단계는,
    수집된 상기 환경 정보를 바탕으로 산출되며, 데이터의 치우침 여부를 고려한 프로세스 능력지수를 기준으로 상기 보관소의 관리능력을 판단하는 의약품 관리 방법.
  7. 의약품의 환경 정보를 기반으로, 의약품의 보관 환경 안정성을 판단하는 방법으로서,
    적어도 하나 이상의 보관소를 통해 데이터를 수집하는 단계;
    상기 데이터의 군이 구별 가능한지 판단하는 단계;
    상기 판단 결과에 따라, x-Rs 관리도 또는
    Figure pat00038
    -R 관리도 중 어느 분석 방법을 사용할 지 결정하는 단계;
    결정된 상기 분석 방법에 따라, 관리한계선, 중심선을 산출하는 단계;
    상기 관리한계선 및 상기 중심선을 기초로 상기 데이터의 패턴 및 습성을 분석하는 단계; 및
    상기 패턴에 따라 상기 데이터의 이상 여부를 판단하는 단계를 포함하는 의약품 관리 방법.
  8. 제 7 항에 있어서,
    결정된 상기 분석 방법에 따른 결과물을 바탕으로, 데이터 저장부에 저장된 기설정된 기준값을 읽어오는 단계 및
    상기 기준값을 바탕으로 상기 보관소의 프로세스 능력 지수를 산출하여 상기 보관소의 관리 능력을 평가하는 단계를 더 포함하는 의약품 관리 방법.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 보관 환경 안정성 판단 결과 및 상기 보관 환경 관리능력 판단 결과를 감독기관의 데이터 저장부에 저장하는 단계를 더 포함하는 의약품 관리 방법.
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