KR20140042870A

KR20140042870A - 분석 물질 검사 장치를 위한 검사 유닛 카트리지

Info

Publication number: KR20140042870A
Application number: KR1020147001534A
Authority: KR
Inventors: 가드 샤아난; 마크 골드만
Original assignee: 요파이메터 엘엘씨
Priority date: 2011-06-21
Filing date: 2012-06-21
Publication date: 2014-04-07
Also published as: JP5998212B2; US20120329083A1; WO2012177908A1; EP2723235B1; US8333717B1; CA2839900A1; JP2014522677A; EP2723235A1; US8333716B1; US20120329164A1; KR101596799B1

Abstract

다수의 검사 유닛을 보유하는 검사 유닛 카트리지는 제 1 분석 물질 센서를 포함하는 제 1 검사 유닛과, 제 2 분석 물질 센서를 포함하는 제 2 검사 유닛을 포함한다. 제 1 및 제 2 분석 물질 센서는 각각 제 1 및 제 2 분석 물질을 검출하기 위한 제 1 및 제 2 시약을 이용한다. 제 1 분석 물질은 제 2 분석 물질과 다르며, 제 1 및 제 2 검사 유닛은 기능적으로 대체 불가능하다. 다수의 검사 유닛은 하나의 유체 샘플을 이용하여 2개의 서로 다른 분석 물질을 검출하는 2개의 시약을 가진 2개의 분석 물질 센서를 포함하는 제 3 검사 유닛을 또한 포함할 수 있다. 검사 유닛 카트리지를 이용하는 방법이 설명되는 데, 그 방법은 분석 물질 검사 장치에 카트리지를 탑재하고; (ⅰ) 검사 유닛의 분석 물질 센서를 노출시키고, (ⅱ) 랜싯을 준비하고, (ⅲ) 랜싯 카트리지를 이동시키도록 구성된 장치의 액튜에이터를 코킹하는 것을 구비한다.

Description

분석 물질 검사 장치를 위한 검사 유닛 카트리지{TEST UNIT CARTRIDGE FOR ALALYTE TESTING DEVICE}

본 출원은 2011년 6월 21일자 출원된 미국특허출원번호 13/165,621호의 부분 계속 출원인, 2011년 7월 20일자 출원된 미국특허출원번호 13/187/397호의 계속 출원으로서, 그 전체가 본 명세서에서 참조로서 인용된다.

본 발명의 분야는 분석 물질 검사 장비로서, 보다 구체적으로는 검사 유닛 카트리지이다.

분석 물질 검사 장치는 건강 관련 문제의 최신 진단 및 관리에 있어서 중요한 역할을 한다. 예를 들어, 인간의 혈액, 소변 및/또는 타액의 샘플은 포도당, 프럭토사민(fructosamine), 적혈구 용적(hematocrit), 헤모글로빈 혈중 산소 포화도, 젖산, 철, pH, 콜레스테롤, 간 효소(AST, ALT, 알칼리 포스파타제(alkaline phosphatase)/GGT, LDH, 빌리루빈(bilirubin) 등), 호르몬 및 다른 화합물들에 대해 검사될 수 있다.

많은 당뇨 환자의 경우, 포도당 레벨을 모니터링하는 것은 불편한데, 그 이유는 혈액 샘플을 채혈하기 위해 손가락 또는 일부 다른 신체 부위를 반복적으로 찌르는 것을 요구하기 때문이다. 바람직하기로는 동일한 계기(meter)를 이용하여, 보다 바람직하기로는 동일한 "스틱(stick)"으로부터 2가지 이상의 건강 데이터를 수집하여 혈액 샘플의 이용성을 최대화하는 것이다. 예를 들어, 당뇨 환자는 포도당 레벨을 모니터링하는 것에 주로 관심을 가지지만, 당뇨 환자가 pH, 철, 프럭토사민(fructosamine) 또는 다른 건강 데이터를 동시에 또는 거의 시간차 없이 수집하는 것이 바람직하다. 그러한 추가적인 건강 데이터는 추후의 의료 참조를 위한 또는, 대안적으로, 다른 잠재적인 건강 문제를 순향적(proactively)으로 모니터링하기 위한 기초로서 이용될 수 있다.

여러 알려진 참고 문헌들은 2 이상의 분석 물질을 동시에 검사하는 단일 검사 유닛을 다루고 있다. 예를 들어, US7955791(Dinello), US20110124130(Wagner) 및 US2010/0312137(Gilmour)의 각각은 하나의 스트립을 이용하여 2 이상의 분석 물질을 검사하는 검사 스트립을 개시한다. 그러나, 이들 참고 문헌의 어느 것도 2 이상의 대체 불가능한 검사 유닛을 보유하는 카트리지(즉, 매거진(magazine), 카세트 또는 다른 하우징이나 인클로저(enclosure))를 개시하고 있지 않다.

Schulat에 의한 US 2007/0007183은 포도당과 같은 분석 물질을 측정하는 다수의 검사 유닛을 보유하는 매거진을 개시한다. 그러나, Schulat는 매거진이 서로 다른 분석 물질들을 검사하는 검사 유닛을 보유하는 것을 고려하고 있지 않다.

Smith에 의한 US 2010/0151488은 2개의 검사 스폿(spot), 즉 2개의 분석 물질 센서를 가진 검사 유닛(카세트)을 개시한다. 하나는 당화 알부민(glycated albumin)을 측정하기 위한 것이고, 다른 것은 (당뇨 관리를 위한) 총 알부민(total albumin)을 측정하기 위한 것이다. 그러나, Smith도 또한 2 이상의 서로 다른 유형의 검사 유닛(즉, 대체 불가능한 검사 유닛)을 운반하는 카세트를 고려하고 있지 않다.

따라서, 알려진 종래 기술들이 2 이상의 분석 물질을 검사하는 검사 유닛의 장점을 인식하고 있지만, 그 종래 기술들은 다수의 검사 유닛을 보유하되, 그중 적어도 2개의 검사 유닛이 대체 불가능한 검사 유닛(예를 들어, 제 1 분석 물질을 검출하도록 구성된 제 1 검사 유닛 및 제 1 분석 물질과는 다른 제 2 분석 물질을 검사하도록 구성된 제 2 검사 유닛)을 보유하는 카트리지를 제공하지는 못하고 있다. 그러므로, 서로 다른 분석 물질을 검출하는 서로 다른 검사 유닛들을 포함하는 카트리지를 제공하는 것이 바람직하다. 예를 들어, 20개의 개별적 검사 유닛을 보유하는 새로운 카트리지는 각 검사 유닛마다 포도당-검출 분석 물질 센서와, 50개의 검사 유닛마다 프럭토사민-검출 분석 물질 센서를 포함할 수 있을 것이다(즉, 50개의 검사 유닛마다 2개의 분석 물질 센서를 가짐). 또한, 그 장치는 포도당 및 프럭토사민 레벨을 자동 저장 및 모니터하는 것이 바람직할 것이다. 이러한 방식에서는, 포도당 레벨에 우선적으로 관심이 있는 당뇨병 환자가 다른 중요한 건강 데이터를 동시에 수집할 수 있을 것이며, 그에 따라 각 혈액 샘플의 이용성이 최대화될 것이다.

따라서, 대체 불가능한 검사 유닛을 포함하는 검사 유닛 카트리지가 여전히 필요하다.

본 발명은, 검사 유닛 카트리지가 (ⅰ) 제 1 분석 물질을 검출하는데 이용되는 제 1 시약(reagent)을 포함하는 제 1 분석 물질 센서를 가진 제 1 검사 유닛과; (ⅱ) 제 1 분석 물질과는 다른 제 2 분석 물질을 검출하는데 이용되는 제 2 시약을 포함하는 제 2 분석 물질 센서를 가짐으로써, 제 1 검사 유닛과 기능적으로 대체 불가능한 제 2 검사 유닛을 하우징하는 장치, 시스템 및 방법을 제공한다.

일부 바람직한 실시 예의 일 측면에 있어서, 검사 유닛은 단일 스트립을 구비한다. 본 명세서에서 이용된 용어 "스트립"은 적어도 하나의 분석 물질 센서를 가지며, 얇고(5mm 미만의 두께) 길쭉한 형상의 물체를 의미한다. 검사 유닛은 5mm 초과의 캡슐 또는 디스크와 같은 비-스트립 구성(non-strip configuration)을 구비할 수 있다.

바람직한 실시 예의 다른 측면에 있어서, 제 1 검사 유닛은 제 1 분석 물질 센서 이외의 다른 분석 물질 센서는 가지고 있지 않다. 대안적으로, 제 1 검사 유닛은 제 2 분석 물질을 검출하는 추가적인 분석 물질 센서를 포함할 수 있다.

일부 바람직한 실시 예의 다른 측면에 있어서, 카트리지는 카트리지 사용 순서의 시작점에 배치되는 "희생(sacrificial)" 검사 유닛을 포함한다. 희생 검사 유닛은 카트리지의 모든 구멍을 코르크로 막고(corking) 밀봉하여 수분 장벽을 제공하도록 구성된다. "희생" 검사 유닛은 다수의 분석 물질을 검출하는 적어도 2개의 분석 물질 센서를 선택적으로 포함할 수 있다. 검사 유닛이 사용중이 아닐 경우 수분이나 먼지로부터 보호되도록 카트리지의 구멍을 코르크로 막는 특성을 각 검사 유닛이 포함할 수도 있을 것이다.

바람직한 실시 예의 일 측면에 있어서, 검사 유닛 카트리지는 제 3 내지 제 20 검사 유닛을 포함하며, 그 검사 유닛들의 각각은 제 1 검사 유닛과 기능적으로 대체 가능하다.

바람직한 실시 예의 다른 측면에 있어서, 제 1 시약 및 제 2 시약은 서로 다르다. 예를 들어, 제 1 시약은 제 1 분석 물질과 바인딩(binding)되도록 구성되고, 제 2 시약은 제 2 분석 물질과 바인딩되도록 구성된다.

바람직한 실시 예의 일부 측면에 있어서, 카트리지는 수분 및 먼지로부터의 밀봉 및 장벽을 제공하기 위해 카트리지의 모든 구멍을 덮는 풀-어웨이 라벨(pull-away label)을 포함한다.

다른 측면에 있어서, 카트리지는 제 1 검사 유닛의 전기적 콘택트가 분석 물질 검사 장치의 전기적 콘택트와 직접 결합할 수 있게 하는 구멍을 포함한다.

본 발명은 검사 유닛 카트리지가 다수의 검사 유닛을 가지되, 그 검사 유닛들 중 적어도 하나는 제 1 및 제 2 분석 물질을 각각 검출하도록 구성된 제 1 및 제 2 분석 물질 센서를 가지는, 장치, 시스템 및 방법을 제공한다. 제 1 및 제 2 분석 물질 센서는 전혀 중첩되지 않거나, 부분적으로 중첩되거나 완전히 중첩될 수 있다. 바람직한 실시 예의 일부 측면에 있어서, 제 1 및 제 2 분석 물질 센서는 물리적으로 소정 거리로 이격된다.

또한, 본 발명은 검사 유닛 카트리지가 캘리브레이션 검사 유닛 및 운영 검사 유닛을 포함하는 장치, 시스템 및 방법을 제공한다. 본 명세서에서 이용된, 용어 "캘리브레이션 검사 유닛"은 알려진 분석 물질 존재를 가지며 분석 물질 검사 장치(예를 들어, 포도당 계기)의 정확성을 검사하도록 구성된 검사 유닛을 의미한다. 본 명세서에서 이용된 용어 "운영 검사 유닛"은 분석 물질을 검출하도록 구성된 분석 물질 센서를 가진 검사 유닛을 의미한다.

본 발명은 검사 유닛 카트리지가 다수의 검사 유닛 및 스프링을 가지는 장치, 시스템 및 방법을 제공한다. 스프링은, 이전 검사 스트립이 카트리지로부터 측면으로 배출된 후 각 검사 유닛이 이용 가능한 위치로 이동되도록 하는 방식으로 배치된다.

본 발명은 검사 유닛 카트리지가 다수의 검사 유닛을 적재 구조로 하우징하는 장치, 시스템 및 방법을 제공한다.

방법적 관점에서, 분석 물질 검사 장치는 (ⅰ) 랜싯 카트리지를 그 검사 장치에 삽입하고; (ⅱ) 검사 유닛 카트리지를 검사 장치에 삽입하고 - 검사 유닛 카트리지는 다수의 대체 불가능 검사 유닛을 가짐 -; (ⅲ) 검사 장치상의 기계적 유리하게 작용하는 액튜에이터를 작동시켜, (a) 랜싱 장치(lancing device)를 준비하고, (b) 검사 유닛의 분석 물질 센서를 노출시키고, (c) 랜싯 카트리지(lancet cartridge)를 이동시키는 메카니즘을 동작시키고; (ⅳ) 신체 일부를 찔러서 혈액 샘플을 채혈하도록 랜싱 장치를 배치하고; (ⅴ) 분석 물질 센서를 혈액 샘플과 접촉시킴에 의해 이용될 수 있다.

바람직한 방법은 검사 장치의 출력을 판독하고, 검사 유닛을 배출 및 처분하고, 랜싯 카트리지를 리필 랜싯 카트리지(refill lancet cartridge)로 대체하고, 검사 유닛 카트리지를 리필 검사 유닛 카트리지로 대체하는 것을 추가로 포함한다. 또한, 대체 불가능 검사 유닛은, 바람직하게, 제 1 및 제 2 분석 물질을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 검사 유닛을 구비한다.

본 발명의 여러 목적, 특징, 측면 및 장점은 바람직한 실시 예의 이하의 상세한 설명 및 유사한 번호가 유사한 부품을 나타내는 첨부 도면으로부터 보다 명확해질 것이다.

도 1은 다수의 검사 유닛을 하우징하는 검사 유닛 카트리지의 일 실시 예의 투시도,
도 2는 도 1의 검사 유닛 카트리지의 측면도,
도 3은 검사 유닛의 일 실시 예의 투시도,
도 4는 검사 유닛의 다른 실시 예의 투시도,
도 5는 캘리브레이션 검사 유닛의 투시도,
도 6은 분석 물질 검사 장치의 일 실시 예의 투시도,
도 7은 도 1의 검사 유닛 카트리지를 이용하는 방법의 일 실시 예를 개략적으로 도시한 도면.

이하의 설명은 본 발명의 많은 예시적인 실시 예를 제공한다. 각 실시 예가 발명 소자들의 단일 조합을 나타내지만, 본 발명은 개시된 소자들의 모든 가능한 조합을 포함하는 것으로 간주된다. 따라서, 일 실시 예가 소자 A, B 및 C를 구비하고, 제 2 실시 예가 소자 B 및 D를 구비하면, 본 발명은, 비록 정확하게 개시하지 않더라도, A,B,C 또는 D의 다른 잔여 조합을 포함하는 것으로 간주된다.

도 1 및 도 2는 각각 검사 유닛 카트리지(100)의 투시도 및 측면도이다. 카트리지(100)는 다수의 검사 유닛(110)을 적재 구조로 보유한다. 검사 유닛(110)의 적재 구조는, 바람직하게, 카트리지(100)가 최소한의 재질을 요구하는 소형의 단순한 구조를 갖게 한다. 카트리지(100)는 분석 물질 검사 장치와 결합하도록 구성된다. 예를 들어, 카트리지(100)는 분석 물질 검사 장치내의 변환 전자 소자들과 검사 유닛(110)을 통신 가능하게 결합시키는 전기적 콘택트(128)를 가진다. 또한, 카트리지(100)는 분석 물질 장치의 결합기 메카니즘(linkage mechanism)과 결합하는 슬롯(129)을 가지며, 거기에서는 결합기가 분석 물질 센서(115)를 노출시키기 위해 검사 유닛의 일부를 카트리지(100)의 밖으로 밀어내도록 구성된다. 카트리지(100)는, 바람직하게, 분석 물질 검사 장치의 격실과 짝을 이루도록 하는 크기 및 치수를 갖는다.

카트리지(100)는 임의의 적절한 수의 검사 유닛, 바람직하기로는 15 내지 25개의 검사 유닛, 보다 바람직하기로는 18 내지 22개의 검사 유닛, 가장 바람직하기로는 20개의 검사 유닛을 포함할 수 있다. 카트리지(100)는 서로 다른 분석 물질을 검사하도록 구성된 검사 유닛을 포함한다. 예를 들어, 검사 유닛(110a)은 포도당을 검사하도록 구성된 분석 물질-바인딩 시약(analyte-binding reagent)을 포함하는 분석 물질 센서(115a)를 가진다. 검사 유닛(110b)은 단지 하나의 유체 샘플만을 이용하여 2개의 서로 다른 분석 물질(예를 들어, 포도당 및 철)을 검출하는 2개의 분석 물질 센서(센서(115b) 및 센서(116b))를 가진다. 또한, 카트리지(100)는 2개의 분석 물질 센서, 즉 포도당을 검출하기 위한 센서(115c)와 분석 물질 계기의 정확성을 체크하기 위한 센서(116c)를 가지는 캘리브레이션 검사 유닛(110c)을 가진다.

다르게 설명하지 않는다면, 본 명세서에서 설명된 모든 범위는 그들의 종단점(endpoint)을 포함하는 것으로 해석되어야 하며, 범위가 정해지지 않은 경우에는 상업적으로 실용적인 값을 포함하는 것으로 해석되어야 한다. 유사하게, 값들의 모든 목록은, 다르게 설명하지 않는다면, 중간값을 포함하는 것으로 간주되어야 한다.

카트리지(100)는 특정 건강 데이터가 특정 간격으로 수집되도록 하기 위해 다수의 검사 유닛(110)내의 각 n번째 검사 유닛마다 기능적으로 110b 또는 110c와 대체될 수 있는 검사 유닛을 포함할 수 있다. 예를 들어, 바람직한 일 실시 예에 있어서, 카트리지(100)는 20개의 검사 유닛을 보유하되, 제 1 검사 유닛과, 제 3 내지 제 20 검사 유닛은 포도당을 검출하도록 구성되고, 제 2 검사 유닛은 포도당과 프럭토사민을 검출하도록 구성된다. 이러한 방식에서는, 각 검사 유닛 카트리지의 각 제 2 검사 유닛에서 프럭토사민 레벨이 모니터링된다.

카트리지(100)의 하우징은 플라스틱, 금속, 합성물 또는 다수의 검사 유닛을 하우징하는데 적합한 구조적 및 기계적 특성을 가진 임의의 다른 재질로 이루어질 수 있다. 카트리지(100)는, 바람직하게, 소형으로서, 25mm 미만의 높이, 15mm 미만의 폭, 50mm 미만의 길이를 가진다. 특히 바람직한 실시 예에 있어서, 높이는 20mm 미만이고, 폭은 8mm 미만이고, 길이는 40mm 미만이다.

바람직하게, 카트리지(100)는 다수의 검사 유닛이 수분에 노출되는 것을 방지하는 내부 건조제 라이너(inner desiccant liner)(도시되지 않음)를 포함한다. 예를 들어, 라이너는 검사 유닛과 카트리지(100)의 내벽 사이에 배치되어 모든 검사 유닛을 둘러쌀 수 있다(예를 들어, 내부 슬리버(inner sleeve). 일부 실시 예에 있어서, 그 라이너는 수분을 흡수하고 수분이 분석 물질 센서에 도달하지 못하게 하도록 구성된 결정 구조를 구비한다. 라이너는 잘 알려져 있으며, 수분을 흡수 및/또는 차단하는데 적합한 모든 물질이 고려된다. 또한, 모든 카트리지 구멍은, 바람직하게, 풀-어웨이 접착 라벨로 밀봉된다. 예를 들어, 풀-어웨이 라벨(131)은 슬롯(129)을 밀봉하여 검사 유닛(110)이 수분이나 먼지에 노출되는 것을 방지하도록 슬롯(129)위에 배치되었다. 바람직하게, 슬롯(132), 슬롯(133) 및 카트리지(100)의 모든 다른 오리피스(orifice)/구멍은 풀-어웨이 라벨로 밀봉된다. 그 라벨은 카트리지(100)를 장치(600)에 탑재하기 전에 제거될 수 있다(도 6 참조). 바람직하게, 카트리지(100)는 모든 카트리지 구멍에 있는 개스킷(gasket) 및/또는 오-링(o-ring)을 포함한다. 이들 개스킷은 장치(600)의 부품들과 짝을 이루어, 카트리지(100)가 장치(600)에 탑재되어 사용되고 있지 않은 동안에 밀봉이 유지되도록 구성될 수 있다.

카트리지(100)는 다수의 검사 유닛(110) 아래에 배치되어 검사 유닛(110)을 상향으로 밀어내도록 구성된 스프링(175)을 포함한다. 이러한 방식에서는, 이전 검사 유닛이 슬롯(132)의 측면 밖으로 배출된 후, 각 검사 유닛이 이용 가능한 위치로 밀어 올려진다.

카트리지(100)는 여러 장점을 제공한다. 첫 번째, 하나의 처분 가능한 및 대체 가능한 카트리지내에 다수의 검사 유닛을 제공함에 의해, 분석 물질을 모니터링하는 방법 및 장치가 크게 단순화된다. 두 번째, 카트리지(100)는 부차적인 건강 데이터가 사전 설정된 간격에 수집되도록 하는 수단을 제공한다. 예를 들어, 포도당 레벨(주요 건강 데이터)을 모니터링하는 당뇨 환자는, 검사 유닛(110b)이 이용될 때, 부차적인 건강 데이터(예를 들어, 프럭토사민 레벨)를 모니터링할 것이다. 세 번째, 카트리지(100)는 주요 건강 데이터 및 부차적인 건강 데이터가 단일 혈액 샘플에서 동시에 수집되도록 한다. 네 번째, 카트리지(100)는 다수의 검사 유닛이 수분 및 먼지에 노출되는 것을 방지하는 인클로저를 제공한다. 마지막으로, 카트리지(100)는, 이전 검사 유닛이 제거되어 처분된 후, 각 검사 유닛을 제자리로 이동시키는 간단한 메카니즘을 제공한다.

도 3에는 분석 물질 센서(115a)를 가지는 검사 유닛(110a)이 도시된다. 분석 물질 센서는 잘 알려져 있으며, 일반적으로 시약(예를 들어, 분석 물질-바인딩 시약)을 포함하는 흡착 물질을 구비한다. 이 경우, 센서(115a)는 포도당을 검출하도록 구성된다. 센서(115a)는 전기적 콘택트(130)에 전송되는 신호를 생성하도록 구성된다. 전기적 콘택트(130)는 카트리지(100)의 전기적 콘택트(128)와 통신 가능하게 결합되어, 그 신호가 분석 물질 검사 장치(예를 들어, 포도당 계기)내의 변환 전자 소자에 도달하게 한다. 대안적으로, 전기적 콘택트(130)는 카트리지(100)상의 개구(open aperture)(예를 들어, 콘택트(128)가 제거된 슬롯(133))를 통해 분석 물질 검사 장치의 변환 전자 소자와 직접 인터페이스할 수 있을 것이다. 이 방식에서는, 검사 유닛(110a)에 의해 당뇨 환자가 포도당 레벨을 모니터링할 수 있게 된다. 본 명세서에서 이용된, 용어 "분석 물질 센서"는 유체 샘플에 존재하는 분석 물질의 양을 나타내는 독자적 해독 가능 신호(independently interpretable signal)를 지칭한다. 이러한 정의하에서, 동시에 2개의 서로 다른 분석 물질에 바인딩할 수 있는 하나의 시약을 가진 하나의 흡착 물질은, 2개의 독자적 해독 가능 신호가 생성되면, 그 신호가 2개의 서로 다른 리드선(lead wire)을 이용하거나 하나의 리드선을 이용하여 해독되는 (예를 들어, 유체 샘플내에 존재하는 서로 다른 2개의 분석 물질의 양을 나타내는 2개의 주파수 스파이크(frequency spike)를 가진 하나의 신호) 것과 무관하게, 2개의 개별적인 "분석 물질 센서"인 것으로 고려된다.

검사 유닛(110a)은, 각각 슬롯(132, 133)을 통해 카트리지(100)의 내부로 수분이 침투하는 것을 제한하도록 구성된 제 1 밀봉 표면(134)와 제 2 밀봉 표면(135)을 포함함이 바람직하다. 검사 유닛(110a)은 카트리지(100)내의 다수의 검사 유닛(110)의 이용 순서의 시작점(즉, 검사 유닛(100)들의 스택의 최상부, 도 1 참조)에 배치된다. 그 경우, 검사 유닛(110a)은 수분 및 먼지에 의해 다수의 검사 유닛(110)에 유발되는 손상을 방지하는 작용을 한다. 검사 유닛(110a)은, 유일한 목적이 카트리지(100)의 오리피스에 코르크/밀봉을 제공하기 위한 것임을 의미하는 "희생 유닛"일 수 있으며, 또는 분석 물질 센서(115a)와 같은 분석 물질 센서를 선택적으로 포함할 수 있다. 바람직하게, 검사 유닛(110a)은 슬롯(129)에 밀봉을 제공하기 위해 그의 배면상에 밀봉 표면을 포함한다. 또한, 다수의 검사 유닛(110)의 각각이 수분으로부터 후속하는 검사 유닛의 각각을 보호하기 위해 밀봉 표면을 포함할 수도 있다.

도 3에는 "스트립" 구성을 가진 검사 유닛(110a)이 도시되지만, 당업자라면 다른 형상이 본 명세서에 개시된 본 발명과 일치되게 이용될 수 있음을 알 것이다. 예를 들어, 검사 유닛(110a)은 스트립 보다는 캡슐 또는 디스크를 구비할 수 있다. 그러나, 공간을 절약하기 위해 적재 가능 검사 유닛들이 바람직하다.

도 4에는 2개의 분석 물질 센서(115b, 116b)를 가지는 검사 유닛(110b)이 도시된다. 센서(115b)는 포도당을 검출하도록 구성되며, 센서(116b)는 프럭토사민을 검출하도록 구성된다. 검사 유닛(110b)은, 바람직하게, 하나의 혈액 샘플(즉, 단일 찌르기 및 단일 검사 유닛으로부터)을 이용하여 2개의 분석 물질을 검사하는 수단을 제공한다. 도 4에는 전혀 중첩되지 않은 위치에 있는 센서들(115b, 116b)이 도시되지만, 센서들(115b,116b)이 부분적으로 중첩되거나 완전히 중첩될 수도 있을 것이다. 예를 들어, 센서(115b,116b)는 하나의 흡착 물질 및 하나의 분석 물질-바인딩 시약을 구비할 수 있으며, 분석 물질-바인딩 시약은 2 이상의 분석 물질과 동시에 바인딩될 수 있고 2개의 "개별적인" 신호들을 생성할 수 있다(예를 들어, 2개의 서로 다른 검출 가능 주파수 스파이크를 가진 하나의 신호 또는 2개의 개별적인 분석 물질을 나타내는 2개의 서로 다른 신호). 당업자라면, 추가적인 분석 물질을 검출하는 추가적 센서가 검사 유닛(110b)상에 포함될 수 있음을 알 것이다.

검사 유닛(110a) 및 검사 유닛(110b)은 기능적으로 대체 불가능한데, 그 이유는 유닛(110a)이 포도당을 검사하는 반면, 유닛(110b)이 포도당과 프럭토사민을 검출하기 때문이다. 예를 들어, 2개의 기능적으로 대체 가능한 검사 유닛은 포도당과 철을 검사하는 제 1 검사 유닛과, 포도당과 철을 검사하는 제 2 검사 유닛이다.

도 5에는 2개의 분석 물질 센서(115c, 116c)를 가진 검사 유닛(110c)이 도시된다. 센서(115c)는 포도당을 검출하도록 구성되는 반면, 캘리브레이션 센서(116c)는 분석 물질 검사 장치의 정확성을 체크하도록 구성된다. 그 경우, 센서(115c)는 "운영 센서"이고 센서(116c)는 "캘리브레이션 센서"이다. 센서(116c)는 특정 분석 물질의 알려진 농도를 가지며, 장치(600)에 대한 알려진 판독으로 결과할 것으로 기대되는 신호를 생성한다. 이러한 방식에 있어서, 장치(600)의 전자 소자들은 정확성, 정밀성 및 일관성에 대해 체크될 수 있다.

도 6에는 분석 물질 검사 장치(600)가 도시된다. 장치(600)는 랜싱 장치와 통합된 포도당 계기이다. 장치(600)는 혈액을 채혈하기 위한 랜싯을 코킹하고, 혈액 샘플과 접촉하는 검사 유닛을 부분적으로 노출시키고, 검사 유닛의 신호를 판독하도록 구성된 내부 결합기 메카니즘(도시되지 않음)과 액튜에이터(620)를 가진다. 장치(600)는 카트리지(100)를 탑재하고 보관하는 내부 격실(610)을 가진다. 바람직하게, 장치(600)는 랜싯의 카트리지를 보관하는 내부 격실을 가진다(도시되지 않음). 하나의 예시적인 실시 예에 있어서, 포도당 계기는 특허출원번호 13/165621에 개시되며, 그것은 본 명세서에서 참조로서 인용된다.

장치(600)는 도킹 스테이션 및 데이터 관리 소프트웨어를 추가로 포함할 수 있다. 기존의 소재내에서 사용될 수 있는 허용 가능 도킹 스테이션과 데이터 관리 시스템은 Shaanan 등에 의해 2011년 7월 20일자 출원된 "Analyte Testing System With Docking Station For Data Management"라는 제목의 출원번호 13/187360호의 동시 계류중인 특허 출원에 설명되어 있다.

도 7에는 검사 카트리지(100) 및 분석 물질 검사 장치(600)를 이용하는 방법이 도시되며, 그 방법에서는 랜싯 카트리지를 검사 장치에 삽입하고; 검사 유닛 카트리지를 검사 장치에 삽입하고 - 검사 유닛 카트리지는 다수의 대체 불가능 검사 유닛을 가짐 -; 장치상의 액튜에이터를 작동시켜, (ⅰ) 랜싱 장치를 준비하고, (ⅱ) 랜싯 카트리지를 이동시키고, (ⅲ) 검사 유닛의 분석 물질 센서를 노출시키는 메카니즘을 동작시키고; 신체 일부를 찔러서 혈액 샘플을 채혈하도록 랜싱 장치를 배치하고; 혈액 샘플에 분석 물질 센서를 노출시키고; 검사 장치의 출력을 판독하고; 검사 유닛을 배출 및 처분하고; 랜싯 카트리지를 리필 랜싯 카트리지로 대체하고; 검사 유닛 카트리지를 리필 검사 유닛 카트리지로 대체하는 것을 포함한다. 첫 번째 2 단계들과 마지막 2 단계들의 표시는 이들 단계들이 장치의 매 이용 사이클마다 반복될 필요가 없음을 나타내기 위해 원형 점선으로 박스안에 도시된다. 예를 들어, 카트리지당 20개의 랜싯과 검사 유닛을 가진 실시 예에 있어서, 카트리지를 삽입/제거하는 단계는 매 20번째 이용 사이클에서만 실행될 필요가 있다. 또한, 바람직하게, 대체 불가능 검사 유닛은 제 1 및 제 2 분석 물질을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 검사 유닛을 구비한다.

일부 바람직한 실시 예의 일 측면에 있어서, 액튜에이터는 기계적으로 유리하게 작용하며, 액튜에이터를 동작시키는 단계는 레버를 코킹하는 것을 구비한다.

본 명세서에서 이용된 바와 같이 및 다르게 설명하지 않는다면, 용어 "에 결합"은 (서로 결합된 두 개의 소자들이 서로 접촉하는) 직접 결합과 (적어도 하나의 추가적인 소자가 2개의 소자 사이에 배치되는) 간접 결합을 포함한다. 그러므로, 용어 "에 결합"과 "와 결합"은 동의어로 이용된다.

당업자라면, 본 명세서에서의 발명적 개념을 벗어나지 않고도 이미 설명된 것 외에 보다 많은 변형이 가능함을 알아야 한다. 그러므로, 본 발명은 청구 범위를 제외하고는 제한되지 않는다. 또한, 명세서와 청구 범위를 해석하는데 있어서, 모든 용어들은 문맥과 일치하는 가능한 가장 넓은 방식으로 해석되어야 한다. 특히, 용어 "구비한다" 및 "구비하는"은, 언급된 소자, 부품 또는 단계들이 명확하게 언급되지 않은 다른 소자, 부품 또는 단계들과 조합되거나, 인용되거나, 그들과 함께 존재할 수 있음을 나타내는, 비 배타적 방식으로 소자, 부품 또는 단계들을 지칭하는 것으로 해석되어야 한다. 명세서 청구 범위가 A, B, C ... 및 D로 이루어진 그룹으로부터 선택된 것 중 적어도 하나를 지칭하면, 그 문장은 A+N, B+N 등이 아니라 그 그룹으로부터 단지 하나의 소자만을 요구하는 것으로 해석되어야 한다.

Claims

검사 유닛 카트리지로서,
제 1 분석 물질을 검출하는데 이용되는 제 1 시약을 포함하는 제 1 분석 물질 센서를 가진 제 1 검사 유닛과;
제 1 검사 유닛과 기능적으로 대체 불가능하도록, 상기 제 1 분석 물질과는 다른 제 2 분석 물질을 검출하는데 이용되는 제 2 시약을 포함하는 제 2 분석 물질 센서를 가진 제 2 검사 유닛을 구비하는
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
제 1 검사 유닛은 단일 스트립을 구비하는
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
상기 제 1 검사 유닛은 상기 제 1 분석 물질 센서 이외의 다른 분석 물질 센서가 없는
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
제 1 검사 유닛은 제 2 분석 물질을 검출하는 제 3 분석 물질 센서를 포함하는
검사 유닛 카트리지.
제 4 항에 있어서,
상기 제 1 및 제 3 분석 물질 센서는 물리적으로 거리를 두고 이격되는
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
상기 제 1 검사 유닛은 상기 카트리지의 이용 순서의 시작점에 배치되고, 상기 카트리지로의 수분 침투를 제한하기 위해 상기 카트리지의 하우징과 협력하는 밀봉 표면을 포함하는
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
제 3 내지 제 20 검사 유닛을 더 포함하고, 그들 각각은 상기 제 1 검사 유닛과 제 2 검사 유닛 중 하나와 기능적으로 대체 가능한
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
상기 제 2 시약은 상기 제 1 시약과 다른 것인
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
상기 카트리지의 구멍을 덮는 풀-어웨이 라벨(pull-away label)을 더 구비하는
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
상기 제 1 검사 유닛의 전기적 콘택트가 분석 물질 검사 장치의 전기적 콘택트와 직접 결합할 수 있도록 상기 카트리지상에 구멍이 배치되는
검사 유닛 카트리지.
제 1 항에 있어서,
캘리브레이션 검사 유닛을 더 구비하는
검사 유닛 카트리지.
검사 유닛 카트리지로서,
다수의 검사 유닛과, 스프링을 구비하며,
상기 스프링은, 이전 검사 스트립이 상기 카트리지로부터 측면으로 배출된 후, 각 검사 유닛을 이용 가능 위치로 이동시키는 방식으로 배치되는
검사 유닛 카트리지.
검사 유닛 카트리지로서,
다수의 검사 유닛을 적재 구조로 하우징하는
검사 유닛 카트리지.
신체 일부에 대해 분석 물질 검사 장치를 이용하는 방법으로서,
랜싯 카트리지를 상기 검사 장치에 삽입하는 단계;
검사 유닛 카트리지를 상기 검사 장치에 삽입하는 단계 - 상기 검사 유닛 카트리지는 다수의 대체 불가능 검사 유닛을 포함함 -;
액튜에이터를 작동시켜, (ⅰ) 랜싱 장치(lancing device)를 준비하고, (ⅱ) 검사 유닛의 분석 물질 센서를 노출시키고, (ⅲ) 랜싯 카트리지(lancet cartridge)를 이동시키는 메카니즘을 동작시키는 단계;
신체 일부를 찔러서 혈액 샘플을 채혈하도록 상기 랜싱 장치를 배치하는 단계; 및
상기 분석 물질 센서를 혈액 샘플과 접촉시키는 단계를 구비하는
분석 물질 검사 장치 이용 방법.
제 14 항에 있어서,
상기 액튜에이터는 기계적으로 유리하게 작용하는
분석 물질 검사 장치 이용 방법.
제 14 항에 있어서,
상기 액튜에이터를 작동시키는 단계는 레버를 코킹하는 단계를 구비하는
분석 물질 검사 장치 이용 방법.
제 14 항에 있어서,
상기 검사 장치의 출력을 판독하는 단계; 및
상기 검사 유닛을 배출 및 처분하는 단계를 더 구비하는
분석 물질 검사 장치 이용 방법.
제 14 항에 있어서,
상기 랜싯 카트리지를 리필 랜싯 카트리지(refill lancet cartridge)로 대체하는 단계; 및
상기 검사 유닛 카트리지를 리필 검사 유닛 카트리지로 대체하는 단계를 더 구비하는
분석 물질 검사 장치 이용 방법.
제 14 항에 있어서,
상기 대체 불가능 검사 유닛은 제 1 분석 물질과 제 2 분석 물질을 검출하도록 구성된 적어도 하나의 검사 유닛을 구비하는
분석 물질 검사 장치 이용 방법.