KR20140034752A - 혈관조영 카테터 - Google Patents

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KR20140034752A
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윌리엄 엠 머어히
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이너베이티브 카디오배스큘러 솔류션스, 엘엘씨
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Abstract

색전 파편을 캡처하기 위한 색전 방지 디바이스 및 방법에 관한 것이다. 색전 방지 디바이스는 가이드와이어를 수용하기 위한 내강을 갖는 돼지꼬리형 카테터를 포함한다. 카테터의 원위부는 내강과 유체 연통하는 하나 이상의 애퍼처 및 최원위 섹션 상의 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 갖는다. 이 디바이스는, 카테터의 일측에 결합된 자기 확장 필터 및 카테터를 둘러싸는 이동가능 외피를 포함한다. 외피는, 자기 확장 필터를 둘러싸는 경우에 자기 확장 필터를 접철식 상태로 보유한다. 외피는 자기 확장 필터를 배치하도록 근위 단부 측으로 회수된다. 색전 파편을 캡처하는 방법은, 가이드와이어를 신체 내강에 삽입하는 단계와, 가이드와이어를 따라 디바이스를 추적하는 단계와, 가이드와이어를 회수하는 단계와, 방사선 불투과성 마커를 사용하여 디바이스를 위치 설정하는 단계와, 외피를 회수하고 자기 확장 필터를 배치하는 단계와, 수술을 실시하는 단계와, 외피를 전진시켜 자기 확장 필터를 다시 캡처하는 단계를 포함한다.

Description

혈관조영 카테터{ANGIOGRAPHY CATHETER}
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은, 2011년 1월 7일자로 가출원한 미국 가특허 출원 제61/460,660호인 우선권을 주장하며, 미국 가특허 출원 제61/460,660호를 우선권으로서 주장하는, 2011년 12월 5일자로 출원한 미국 특허출원번호 제13/311,265호인 우선권을 주장하며, 이들 우선권 각각의 전문은 본 명세서에 참조로 원용된다.
기술분야
본 출원은, 일반적으로 심장 수술을 수행하도록 적절한 위치를 찾고 및/또는 심장 수술 동안 색전 파편을 캡처하기 위한 디바이스 및 방법에 관한 것이다.
경피 심장 수술 동안, 다양한 기구와 디바이스를 정확하게 위치 설정하는 것은 중요할 수 있다. 예를 들어, 경피 판막 교체 수술을 수행하는 경우에, 판막은 일반적으로 대동맥 고리(aortic annulus)의 하위 경계 아래의 4 내지 6㎜ 이하에 위치한다. 인공 판막을 너무 낮게 또는 너무 높게 위치시키면 판막에서 상당한 누출이 발생할 수 있고, 이는 일부 경우에 치명적일 수 있다. 따라서, 기준점으로서 사용하도록 그 고리의 하위 경계를 식별하는 것이 중요할 수 있다. 돼지꼬리형 카테터를 이용하여, 적절한 위치 설정을 볼 수 있기 위한 조영제를 주입할 수 있다. 돼지꼬리형 카테터는 코일형 원위부(distal portion), 및 카테터 측벽에서의 복수의 작은 구멍을 포함할 수 있다. 작은 구멍들은 촬영을 위해 조영 물질이 신체 내로 주입될 수 있게 하거나 신체로부터 유체를 빼낼 수 있게 한다. 코일형 원위부는 카테터를 제 위치에 유지하는 데 일조하며, 내부 손상이나 불량한 촬영 결과를 피하도록 카테터 내강으로부터의 조영 유체의 흐름을 느리게 할 수 있다.
판막 교체 및 수리 등의 심장 수술의 잠재적인 합병증은, 혈관, 판막 및/또는 심실 내의 플라크, 칼슘 및/또는 혈전이 제자리를 벗어나 색전증을 야기할 수 있다는 것이다. 실제로, 대동맥 판막 이식술(transfemroal transcatheter aortic-valve implantation; TAVI)을 받는 환자들 중 2.9% 내지 6.7%는 30일 내에 뇌졸증이 발생하고, 심지어 4.5% 내지 10.6%는 1년 이내에 뇌졸증이 발생하여, 종종 사망하게 되었다. 경동맥을 색전으로부터 보호하도록 설계된 디바이스가 몇 개 시판되고 있지만, 이러한 디바이스들에는 많은 단점들이 있다. 예를 들어, 캘리포니아 어바인에 소재하는 Edwards Lifesciences의 Embrella Embolic Deflector®는 색전을 경동맥으로부터 하행 대동맥으로 편향시키지만, 색전을 포획하지는 못하며, 이에 따라 신체의 다른 영역들에서의 색전 위험이 있다. 또한, Edwards Lifesciences의 EMBOL-X®는 필터링 스크린을 채용하지만, 이것은 개심 수술에서 사용하도록 설계된 것이다. 또한, 다수의 디바이스를 사용하면, 예를 들어, 가시화를 위한 카테터 및 별도의 필터 디바이스를 사용하면, 수술 시간이 길어지고, 환자에게 합병증이 발생할 위험이 증가한다.
혈관 디바이스는 돼지꼬리 및/또는 색전 방지 디바이스를 포함한다. 돼지꼬리는, 예를 들어, 카테터의 내강에 가이드와이어가 없는 경우, 카테터의 원위 단부에서 감기도록 구성된다. 돼지꼬리는 x-선으로 또는 다른 방사선 디바이스로 볼 수 있는 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 방사선 불투과성 마커는 감긴 돼지꼬리의 최원위 섹션(distal-most section)에 길이 방향 마커, 다중 밴드 등의 형태로 있다. 돼지꼬리는 내강을 통해 약 및/또는 조영제를 제공하기 위한 애퍼처(aperture)를 포함할 수 있다. 색전 방지 디바이스는, 카테터에 결합된 자기 확장 필터, 및 필터와 카테터에 대하여 이동가능한 외피(outer sheath)를 포함한다. 외피는, 필터를 둘러싸고 필터를 배치하도록 근위 단부 측으로 회수되는 경우에, 필터를 접철식 구조(collapsed configuration)로 보유한다. 외피는, 원위 단부 측으로 이동함으로써, 캡처된 임의의 파편 및 필터를 다시 캡처할 수 있다. 필터와 외피 모두는 카테터에 대하여 이동할 수 있으며, 예를 들어, 카테터 전체를 길이 방향으로 이동시킬 필요 없이 필터를 길이 방향으로 이동시키도록 이동할 수 있다. 동일한 혈관 디바이스에서 돼지꼬리와 색전 방지 디바이스를 조합함으로써, 양측 디바이스의 장점들을 개별적으로 제공할 수 있고 또한 시너지 효과를 제공할 수 있다. 예를 들어, 필터를 확장함으로써, 돼지꼬리의 위치가 혈류량, 조직 움직임 등에 의해 영향을 받을 수 있는 경우보다 더욱 정확한 카테터 위치를 제공하도록 돼지꼬리를 제 위치에 고정시키는 데 일조할 수 있다. 이에 따라, 판막 교체 수술에서, 돼지꼬리의 고정 및 카테터의 더욱 정확한 위치 설정은, 인공 판막이 적절히 위치 설정되고 안정화되는 것을 보장하는 데 일조할 수 있다. 다른 예로, 돼지꼬리의 위치는 필터가 적절히 위치 설정되고 있음을 보장할 수 있다.
이러한 유형의 디바이스를 사용하려면, 가이드와이어를 환자의 피부를 통해 고동맥, 요골 동맥, 또는 상완 동맥 등의 신체 내강으로 삽입하고 타겟 사이트 근처로 조종한다. 가이드와이어를 디바이스의 내강 내로 삽입하고, 디바이스를 타겟 사이트를 향하여 가이드와이어 위에서 밀거나 추적한다. 가이드와이어가 카테터의 적어도 원위부로부터 회수되면, 돼지꼬리는 대략 아치 형상을 취한다. 돼지꼬리 상의 방사선 불투과성 마커를 사용하여 카테터를 가시화하고 위치 설정한다. 일단 카테터가 제 위치에 있게 되면, 외피를 회수하여 필터를 혈관에 걸쳐 이어지도록 배치한다. 이어서, 사용자는 판막 교체, 판막 수리, 무선 주파수 절제(radio frequency ablation) 등의 수술을 수행할 수 있다. 수술이 완료되면, 외피를 전진시켜 필터 내에 포획된 임의의 파편 및 필터를 다시 캡처한다. 이어서, 디바이스를 회수하고, 이 회수 동안 돼지꼬리는 혈관에 손상을 가하지 않는다.
일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스는 근위 단부와 원위 단부를 갖는 카테터를 포함한다. 내강은 카테터의 근위 단부로부터 카테터의 원위 단부로 연장된다. 내강은 가이드와이어를 수용하도록 구성된다. 카테터의 원위부는 적어도 반원인 대략 아치 형상을 취하도록 구성된다. 카테터의 원위부는, 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 카테터의 최원위부 상에 위치하고 아치 형상이 되도록 구성된 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 디바이스는 카테터의 원위부에 가까운 측에 결합된 자기 확장 색전 필터를 더 포함한다. 색전 필터는 원위 개구부와 폐쇄된 근위 단부 사이에서 연장되는 대략 원뿔 형상을 갖는다. 디바이스는 또한 카테터의 적어도 일부 주위로 원주 방향으로 배치되고 카테터에 대하여 길이 방향으로 이동가능한 배치 메커니즘을 포함한다. 배치 메커니즘은 접철식 구조로 색전 필터를 포함하도록 구성된다. 색전 필터는, 배치 메커니즘이 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수되는 경우에 자기 확장하도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 혈관조영 카테터는 근위 단부와 원위 단부를 포함하는 카테터를 포함한다. 내강은 카테터의 근위 단부로부터 카테터의 원위 단부로 연장되며, 가이드와이어를 수용하도록 구성된다. 카테터의 원위부는 적어도 반원인 대략 아치 형상을 취하도록 구성된다. 카테터의 원위부는, 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 카테터의 최원위부 상에 위치하고 아치 형상이 되도록 구성된 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함한다.
일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스는 원위 단부와 근위 단부를 갖는 카테터를 포함한다. 이 디바이스는 카테터의 일측에 결합된 자기 확장 색전 필터를 더 포함한다. 색전 필터는 대략 원뿔 형상을 갖고, 원위 개구부와 폐쇄된 근위 단부 사이에서 연장된다. 디바이스는 또한 색전 필터에 대하여 길이 방향으로 이동가능한 외피를 포함한다. 외피는, 외피가 색전 필터를 적어도 부분적으로 둘러싸는 경우에 색전 필터를 접철식 상태로 포함하도록 구성된다. 색전 필터는, 외피가 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수되는 경우에 자기 확장하도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스는 근위 단부와 원위 단부를 갖는 카테터를 포함한다. 내강은 카테터의 근위 단부로부터 카테터의 원위 단부로 연장된다. 내강은 가이드와이어를 수용하도록 구성된다. 카테터의 원위부는 적어도 반원인 대략 아치 형상을 취하도록 구성된다. 카테터의 원위부는, 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 카테터의 최원위부 상에 위치하고 아치 형상이 되도록 구성된 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 디바이스는, 카테터의 일측에 결합되고 카테터의 길이 방향 축에 평행한 길이 방향 축을 갖는 자기 확장 편향기를 더 포함한다. 디바이스는, 또한, 카테터의 적어도 일부 둘레로 원주 방향으로 배치되고 카테터에 대하여 길이 방향으로 이동가능한 배치 메커니즘을 포함한다. 배치 메커니즘은 편향기를 접철식 구조로 포함하도록 구성된다. 편향기는 배치 메커니즘이 길이 방향으로 이동하는 경우에 자기 확장하도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스는 근위 단부와 원위 단부를 갖는 카테터를 포함한다. 이 디바이스는 카테터의 일측에 결합된 편향기를 포함한다. 편향기는 카테터의 길이 방향 축에 평행한 길이 방향 축을 갖는다. 디바이스는 또한 편향기에 대하여 길이 방향으로 이동가능한 외피를 포함한다. 외피는, 외피가 편향기를 적어도 부분적으로 둘러싸는 경우에 편향기를 접철식 상태로 포함하도록 구성된다. 편향기는 외피가 길이 방향으로 이동하는 경우에 자기 확장하도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스는 근위 단부와 원위 단부를 갖는 카테터를 포함한다. 디바이스는 카테터의 일측에 결합된 편향기를 포함한다. 편향기는 카테터의 길이 방향 축에 평행한 길이 방향 축을 갖는다. 디바이스는 카테터에 결합된 자기 확장 색전 필터를 포함한다. 색전 필터는 대략 원뿔 형상이며, 원위 개구부와 폐쇄된 근위 단부 사이에서 연장된다. 디바이스는, 또한, 편향기와 색전 필터에 대하여 길이 방향으로 이동가능한 외피를 포함한다. 외피는, 외피가 편향기와 색전 필터를 적어도 부분적으로 둘러싸는 경우에 편향기와 색전 필터를 접철식 상태로 포함하도록 구성된다. 편향기와 색전 필터는 외피가 길이 방향으로 이동하는 경우에 자기 확장하도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 색전 파편을 캡처하는 방법은, 신체 내강 내에 경피 삽입되는 가이드와이어 위의 카테터의 내강을 추적함으로써, 혈관조영 카테터의 원위 단부를 신체 내강 내에 삽입하는 단계를 포함한다. 혈관조영 카테터는 근위 단부와 원위 단부를 갖고, 내강은 근위 단부로부터 원위 단부로 연장된다. 혈관조영 카테터의 원위부는 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 자기 확장 색전 필터는 원위부에 가까운 카테터의 일측에 부착된다. 혈관조영 카테터는, 또한, 색전 필터를 접철식 구조로 포함하는 외피를 포함한다. 가이드와이어가 카테터의 원위부로부터 제거되면, 원위부는 대략 아치 형상을 취한다. 이 방법은, 촬영 기술로 방사선 불투과성 마커를 가시화함으로써 카테터를 위치 설정하는 단계와, 외피를 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수하여 신체 내강에 걸쳐 이어지는 원위 개구부를 갖는 확장 배치 구성을 색전 필터가 취할 수 있게 하는 단계를 더 포함한다.
본 개시 내용과 종래 기술에 대비하여 획득되는 장점들을 요약하고자, 일부 목적과 장점을 여기서 설명한다. 물론, 임의의 특정 실시예에 따라 이러한 모든 목적과 장점을 달성할 필요는 없다는 점을 이해하기 바란다. 따라서, 예를 들어, 당업자라면, 본 명세서에서 교시하거나 제시한 바와 같이 다른 목적들이나 장점들을 반드시 달성하지 않아도 본 명세서에서 교시하거나 제시한 한 가지 장점 또는 장점들의 그룹을 달성하거나 최적화하는 방식으로 본 개시 내용을 구체화하거나 실시할 수 있다는 점을 인식할 것이다.
이러한 실시예들 모두는 본 명세서의 개시 내용의 범위 내에 포함된다. 이러한 실시예들 및 다른 실시예들은, 첨부 도면을 참조하는 다음에 따르는 상세한 설명으로부터 당업자에게는 명백할 것이며, 본 개시 내용은 개시된 임의의 특정 실시예(들)로 한정되지 않는다.
본 개시 내용의 이러한 특징, 양태, 장점, 및 다른 특징, 양태, 장점을, 일부 실시예들을 개략적으로 도시하려는 것이며 본 발명을 한정하려는 것이 아닌 일부 실시예들의 도면을 참조하여 설명한다.
도 1a와 도 1b는 색전 방지 디바이스의 일 실시예의 부분 측면도;
도 1c와 도 1d는 색전 방지 디바이스의 다른 일 실시예의 부분 측면도;
도 2a는 혈관조영 카테터의 일 실시예의 부분 측면도;
도 2b 내지 도 2e는 혈관조영 카테터의 다른 실시예들의 부분 측면도;
도 3a와 도 3b는 색전 방지 디바이스의 일 실시예의 부분 측면도;
도 4a 내지 도 4d는 색전 방지 디바이스의 다른 일 실시예의 부분 측면도;
도 5a와 도 5b는 색전 방지 디바이스를 위한 대체 배치 메커니즘의 일 실시예의 부분 측면도;
도 5c는 도 5b에서의 선 5C-5C를 따른 도 5a와 도 5b의 색전 방지 디바이스를 위한 배치 메커니즘의 일 실시예의 횡 단면도;
도 5d는 도 5a 내지 도 5c의 색전 방지 디바이스를 위한 배치 메커니즘의 부분 측면도;
도 5e는 도 5a 내지 도 5d의 색전 방지 디바이스를 위한 배치 메커니즘의 부분 상면도;
도 6a와 도 6b는 색전 방지 디바이스의 다른 일 실시예의 부분 측면도;
도 7a와 도 7b는 색전 방지 디바이스의 또 다른 일 실시예의 부분 측면도;
도 7c는 도 7a와 도 7b의 색전 방지 디바이스의 밑면도;
도 8a 내지 도 8d는 색전 방지 디바이스의 또 다른 일 실시예의 부분 측면도;
도 9는 색전 방지 디바이스의 또 다른 일 실시예의 부분 측면도;
도 10a 내지 도 10d는 색전 방지 디바이스를 사용하여 색전 파편을 캡처하는 방법의 일 실시예를 도시한 도면;
도 11은 색전 방지 디바이스를 사용하여 색전 파편을 편향시키는 방법의 일 실시예를 도시한 도면;
도 12는 색전 방지 디바이스를 사용하여 색전 파편을 편향시키는 방법의 다른 일 실시예를 도시한 도면;
도 13은 색전 방지 디바이스와 편향기 디바이스를 사용하여 색전 파편을 편향시키고 캡처하는 방법의 일 실시예를 도시한 도면.
일부 실시예들과 예들을 후술하지만, 당업자라면, 본 개시 내용이 특정하게 개시한 실시예들 및/또는 이들의 균등물과 명백한 수정과 용도를 벗어날 수 있음을 인식할 것이다. 따라서, 본 명세서에서 개시하는 내용의 범위를 후술하는 임의의 특정 실시예들에 의해 한정하려는 것이 아니다.
도 1a 내지 도 1d는 색전 방지 디바이스(100)의 실시예들을 도시한다. 디바이스(100)는 근위 단부(114), 원위 단부(116), 및 근위 단부(114)로부터 원위 단부(116)로 연장되는 내강(118)을 갖는 돼지꼬리형 카테터(102)를 포함한다. 내강(118)은 가이드와이어(740)(도 7a와 도 7b)를 수용하도록 구성된다. 돼지꼬리형 카테터(102)는 적어도 반원인 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부(104)를 포함한다. 카테터(102)의 측벽은 유체를 전달하도록 구성된 원위부(104) 내의 적어도 하나의 애퍼처(108)를 포함한다. 애퍼처들(108)(복수 형태는, 원위부가 하나의 애퍼처(108)를 포함하는 실시예들을 포함하려는 것임)은 내강(118)과 유체 연통한다. 카테터(102)의 원위부(104)는, 원위부(104)가 대략 아치 형상인 경우에 카테터(102)의 최원위 섹션 상에 있고 아치 형상으로 되도록 구성된 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커(106)를 포함한다. 디바이스(100)는 자기 확장 색전 필터(110) 및 외피(112)를 더 포함한다. 색전 필터(110)는 카테터(102)의 원위부(104)에 가까운 측에 결합된다. 색전 필터(110)는, 확장된 구성으로 된 경우, 원위 개구부(140)로부터 폐쇄된 근위 단부(142)로 근위 단부 측으로 연장되는 대략 원뿔 형상을 갖는다. 외피(112)는, 색전 필터(110)와 카테터(102)의 적어도 일부 주위에서 원주 방향으로 둘러싸도록 구성된다. 외피(112)는, 색전 필터(110)를 둘러싸는 경우에 색전 필터(110)를 접철식 구조로 포함하도록 구성된다. 외피(112)는, 카테터(102)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하며, 근위 단부 측으로 이동하여 색전 필터(110)를 해제할 수 있고 원위 단부 측으로 이동하여 색전 필터(110)와 색전 필터(110) 내의 색전 물질을 다시 캡처할 수 있다. 색전 필터(110)는, 외피가 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수되는 경우, 자기 확장하도록 구성된다. 본 개시 내용에 따른 디바이스는, 도 1a 내지 도 1d에 도시한 색전 방지 디바이스(100)의 특징들 중 일부 또는 전부를 포함할 수 있으며, 본 명세서에서 다양한 조합 및 부조합으로 설명된다.
돼지꼬리형 카테터(102)는 본 명세서에서 설명하는 바와 같이 신체 내강 내에서 조종가능하도록 유연성 물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 카테터(102)는 폴리머(예를 들어, 폴리우레탄, 실리콘, 라텍스, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 플라스틱 물질 등)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는 금속 강화 플라스틱(예를 들어, 니티놀, 스테인레스 강 등)을 포함한다. 다른 물질들도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는, 일부 환자들에게 알레르기 반응을 야기할 수 있는 라텍스를 포함하지 않는다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는 카테터(102)의 강도를 증가시키도록 브레이드 강화 튜빙(braid-reinforced tubing)을 포함하며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는 카테터 튜빙의 2개 층 사이에 브레이드 와이어의 층을 포함하는 브레이드 카테터 샤프트를 포함하며, 이는 카테터(102)의 강도를 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는 브레이드 층을 포함하지 않으며, 이는 카테터(102)의 유연성을 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는, 예를 들어, 복잡한 맥관 구조를 통한 더욱 매끄러운 탐색(navigation)이 가능하도록, 저 마찰 계수를 갖는 코팅인 윤활성 코팅을 포함하며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(102) 코팅은 혈전 형성을 방지하도록 항혈전성을 갖고, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는 약 6프렌치(French) 내지 약 9프렌치의 크기(즉, 외경)(약 2㎜ 내지 약 3㎜)를 갖는다. 예를 들어, 특정 환자의 타겟 신체 내강의 크기에 따라 다른 크기도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(102)는 약 65㎝ 내지 약 135㎝의 길이를 갖는다. 예를 들어, 카테터(102)를 고동맥, 상완 동맥, 또는 요골 동맥에 삽입할 수 있도록 다른 길이도 가능하다. 카테터(102)는, 예를 들어, 압출, 사출 성형, 또는 다른 적절한 프로세스에 의해 제조될 수 있다.
방사선 불투과성 마커(106)는 카테터(102)의 원위부(104)의 섹션을 따라 길이 방향으로 연장된다. 원위부(104)가 대략 아치 형상인 경우에, 방사선 불투과성 마커(106)도 대략 아치 형상이며, 카테터(102)의 최원위 섹션 상에 있다. 일부 실시예들에서, 방사선 불투과성 마커(106)는 약 1㎝의 길이를 갖는다. 방사선 불투과성 마커(106)는 방사선 불투과성 물질, 예를 들어, 백금, 탄탈, 텅스텐, 팔라듐 및/또는 이리듐을 포함한다. 다른 방사선 불투과성 물질도 가능하다. 일부 실시예들에서, 그 물질은, 예를 들어, 평균 원자 수가 24를 초과하거나, 밀도가 약 9.9g/㎤를 초과하거나, 기타 조건인 경우에는, 방사선 불투과성을 갖는다고 고려할 수 있다.
색전 필터(110)는 대략 원뿔 형상(예를 들어, 원뿔, 절단된 원뿔 등)을 갖고, (예를 들어, 부착, 용접, 솔더링, 별도의 부품을 사용한 결합, 이들의 조합 등에 의해) 카테터(102)의 일측에 결합된다. 도 1b와 도 1d에 도시한 바와 같이, 색전 필터(110)는 원위 개구부(140)를 포함하고, 원위 개구부(140)로부터 폐쇄된 근위 단부(142)로 근위 단부 측으로 연장된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)의 원위 개구부(140)는 약 4.5㎝의 직경을 갖는다. 색전 필터(110)는, 혈관 크기가 서로 다른 환자들을 위해 서로 다른 직경을 갖는 서로 다른 크기로 제조될 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)의 원위 개구부(140)의 형상은 원형, 장원형, 타원형, 직사각형, 계란형, 이들의 조합 등이다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는 형상 기억 물질을 포함하며, 예를 들어, 니티놀, 크롬 코발트, 및/또는 MP35N, 35NLT, 엘질로이(Elgiloy) 등의 합금을 포함한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는 브레이드 메시를 포함한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는 다공성 멤브레인, 예를 들어, 반투과성 폴리우레탄 멤브레인을 포함한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는 튜브 또는 시트로부터 레이저 절단된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)의 원위 개구부(140)는, 자기 확장 프레임에, 예를 들어, 니티놀 프레임에 부착된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는 혈전 형성을 저감하도록 (예를 들어, 헤파린 또는 혈전 또는 혈소판 억제제) 항혈전성 코팅을 포함하며, 이는 장점으로 된다. 색전 필터(110)는, 예를 들어, 외피(112)에 의해 구속되지 않는 경우, 도 1b와 도 1d에 도시한 방사상 확장된 개방 구성으로 자기 확장되도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 예를 들어, 도 1a와 도 1b에 도시한 바와 같이, 색전 필터(110)는, 원위부(104)가 대략 아치 형상인 경우에, 원위부(104)를 향하는 카테터 측 상에서 카테터(102)에 결합된다. 일부 실시예들에서, 예를 들어, 도 1c와 도 1d에 도시한 바와 같이, 색전 필터(110)는, 원위부(104)가 대략 아치 형상인 경우에, 원위부(104)로부터 멀어지는 카테터 측 상에서 카테터(102)에 결합된다. 색전 필터(110)는 또한 카테터(102)의 임의의 다른 일측에(예를 들어, 아치형 부재의 평면에 직교하는 측에) 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는 색전 필터(110)의 전체 길이를 따라 카테터(102)에 결합된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는, 색전 필터(110)의 근위 단부 및/또는 원위 단부에서 및/또는 근위 단부와 원위 단부 간의 임의의 다른 지점에서 카테터(102)에 결합된다.
외피(112)는, 카테터(102)의 적어도 일부를 원주 방향으로 둘러싸도록 구성된 중공 튜브를 포함한다. 외피(112)는, 카테터(102)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하며, 예를 들어, 도 1a와 도 1c에 도시한 바와 같이, 색전 필터(110)를 원주 방향으로 둘러싸는 경우에, 접철식 상태로 색전 필터(110)를 적어도 부분적으로 포함(예를 들어, 포함)하도록 구성된다. 외피(112)는 색전 필터(110)를 해제하도록 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수가능하다. 색전 필터(110)는, 외피(112)에 의해 포함되지 않는 경우에, 확장된 개방 구성으로 자기 확장된다. 일부 실시예들에서, 외피(112)는, 사용자가 외피(112)를 직접 잡아 조종할 수 있도록, 카테터(102)의 근위 단부(114)로 근위 단부 측으로 연장된다. 일부 실시예들에서, 외피(112)는 카테터(102)의 일부에만 걸쳐 근위 단부 측으로 연장되고, 이차 디바이스(예를 들어, 스텐트 배치 시스템에서 볼 수 있는 것 등의 푸시로드)는 외피(112)를 간접적으로 조종할 수 있도록 외피(112)(예를 들어, 외피(112)의 근위 단부)에 결합된다. 외피(112)의 조종은, 기계적, 전자적, 수동, 이들의 조합 등일 수 있다.
도 2a는 혈관조영 카테터(200)의 일 실시예를 도시한다. 도시한 실시예는, 근위 단부(214), 원위 단부(216), 및 근위 단부(214)로부터 원위 단부(216)로 연장되는 내강(218)을 갖는 유연성 있는 돼지꼬리형 카테터(202)를 포함한다. 내강(218)은 가이드와이어(740)(도 7a와 도 7b)를 수용하도록 구성된다. 카테터(202)는 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부(204) 및 원위부(204) 상의 방사선 불투과성 마커(206)를 갖는다.
카테터(202)는, 본 명세서에서 설명하는 바와 같이 신체 내강 내에서 조종될 수 있도록 유연성 있는 물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 카테터(202)는 폴리머(예를 들어, 폴리우레탄, 실리콘, 라텍스, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 플라스틱 물질 등)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)는 금속 강화 플라스틱(예를 들어, 니티놀, 스테인레스 강 등을 포함함)을 포함한다. 다른 물질도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)는, 일부 환자들에게 알레르기 반응을 야기할 수 있는 라텍스를 포함하지 않는다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)는 카테터 튜빙의 2개 층 사이에 브레이드 와이어의 층을 포함하는 브레이드 카테터 샤프트를 포함하며, 이는 카테터(202)의 강도를 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)는 브레이드 층을 포함하지 않으며, 이는 카테터(202)의 유연성을 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)는, 복잡한 맥관 구조를 통한 더욱 매끄러운 탐색이 가능하도록, 예를 들어, 저 마찰 계수를 갖는 코팅인 윤활성 코팅을 포함하며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(202) 코팅은 혈전 형성을 방지하도록 항혈전성을 갖고, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)는 약 6프렌치 내지 약 9프렌치의 크기(즉, 외경)(약 2㎜ 내지 약 3㎜)를 갖는다. 예를 들어, 특정 환자의 타겟 신체 내강의 크기에 따라 다른 크기도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)는 약 65㎝ 내지 약 135㎝의 길이를 갖는다. 예를 들어, 카테터(102)를 고동맥, 상완 동맥, 또는 요골 동맥에 삽입할 수 있도록 다른 길이도 가능하다. 카테터(202)는, 예를 들어, 압출, 사출 성형, 또는 다른 적절한 프로세스에 의해 제조될 수 있다.
도 2a에 도시한 바와 같이, 카테터(202)의 원위부(204)는 돼지꼬리형 카테터처럼 대략 아치 형상을 취하도록 구성된다. 가이드와이어가 내강(218)에 있는 경우, 가이드와이어는 카테터(202)의 원위부(204)를 대략 곧게 펴서, 본 명세서에서 설명하는 바와 같이 카테터(202)가 신체 내강을 통해 이동할 수 있게 한다. 본 명세서에서 설명하는 바와 같이 가이드와이어가 카테터(202)의 적어도 원위부(204)로부터 회수되면, 원위부(204)는 대략 아치 형상을 취한다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 적어도 대략 반원이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 원의 적어도 대략 3/4이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 적어도 약 350°이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 적어도 대략 완전한 원이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 약 90°보다 크다. 비원(Non-circular) 아치 형상(예를 들어, 장원형, 직사각형, 타원형, 계란형, 나선형 등)도 가능하며, 본 명세서에서 원, 직경 등의 용어들의 설명은 원위부(204)의 아치 형상 관점으로 해석해야 한다. 일부 실시예들에서, 카테터(202)의 원위부(204)는, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에, 약 1㎝ 미만의 직경을 갖는다. 일부 실시예들에서, 원위부(204)의 직경은 약 0.75㎝ 미만이다. 일부 실시예들에서, 예를 들어, 판막 교체 수술 동안 혈관조영 카테터(200)가 사용되는 경우, 원위부(204)의 직경이 약 0.75㎝ 미만이면, 원위부(204)를 환자의 비관상 첨판(noncoronary cusp) 내에 또는 비관상 첨판에 인접하여 배치하는 것을 용이하게 할 수 있다.
일부 실시예들에서, 카테터(202)의 근위 단부(214)는 조영 물질 주입기에 결합되도록 구성되고, 내강(218)은 또한 카테터(202)의 근위 단부(214)로부터 원위 단부(216)로의 조영 물질의 흐름 경로를 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 근위 단부(214)는 루어(Luer) 또는 기타 피팅(fitting)을 포함할 수 있다. 카테터(202)의 측벽은 원위부(204)에서 적어도 하나의 애퍼처(208)를 포함할 수 있다. 애퍼처(208)는 내강(218)과 유체 연통하며, 이에 따라 내강(218) 내에 주입된 조영 물질, 항혈전제 등의 약물 등이 애퍼처(208)로부터 확산될 수 있고, 선택 사항으로, 카테터(202)의 원위 단부(216)에서의 개구부로부터 확산될 수도 있다. 일부 실시예들에서, 원위 단부(216)는 가이드와이어에 의해 개방 상태로 유지되지 않는 경우에, 폐쇄되며, 예를 들어, 내측으로 접철되도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 원위 단부(216)는 압력 측정이 가능하도록 부분적으로 개방된다.
도 2a에 도시한 혈관조영 카테터(200)의 실시예는 방사선 불투과성 마커(206)를 포함한다. 방사선 불투과성 마커(206)는 방사선 불투과성 물질을 포함하며, 예를 들어, 백금, 탄탈, 텅스텐, 팔라듐 및/또는 이리듐을 포함한다. 다른 방사선 불투과성 물질도 가능하다. 일부 실시예들에서, 그 물질은, 예를 들어, 평균 원자 수가 24를 초과하거나, 밀도가 약 9.9g/㎤를 초과하거나, 기타 조건인 경우에는, 방사선 불투과성을 갖는다고 고려할 수 있다.
본 명세서에서 설명하는 바와 같이, 소정의 심장 수술 동안, 기구와 디바이스를 정확하게 배치하는 것이 중요할 수 있다. 예를 들어, 경피 심장 판막 교체 수술을 실시하는 경우에, 판막 교체 디바이스를 대동맥 고리의 하위 경계 아래의 약 4㎜ 내지 6㎜ 이하에 위치해야 한다. 따라서, 사용자는 기준점으로 사용하도록 그 고리의 하위 경계를 식별하는 것이 바람직할 수 있다. 방사선 불투과성 마커(206)는 사용자가 그 고리의 하위 경계 또는 다른 해부학적 랜드마크를 규정하고 가시화할 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다. 방사선 불투과성 마커가 없는 통상적인 돼지꼬리형 카테터는, 조영 물질의 주입을 통한 수술 동안 가시화에 사용될 수 있다. 그러나, 카테터 자체 상의 방사선 불투과성 마커 또는 마커들은 조영 부하를 저감할 수 있고, 대동맥 고리의 하위 경계 또는 다른 해부학적 랜드마크의 식별을 가능하게 하며, 이는 장점으로 된다.
방사선 불투과성 마커(206)의 크기와 위치 설정은 추가 장점들을 제공할 수 있다. 예를 들어, 카테터(202)의 전체 원위부(204)를 방사선 불투과성으로 형성함으로써, 원위부(204)가 조종성을 위해선 매우 뻣뻣하게 되고 아치 형상을 갖게 될 수 있다. 도 2a에 도시한 방사선 불투과성 마커(206)는, 도 1a 내지 도 1d에 도시하고 본 명세서에서 설명한 방사선 불투과성 마커(106)와 마찬가지로, 카테터(202)의 원위부(204)의 외측 곡률을 따라 길이 방향으로 연장된다. 카테터(202)의 원위부(204)가 (예를 들어, 내강(218) 내의 가이드와이어로 인해) 대략 곧게 되면, 카테터(202)의 원위 단부(216)가 카테터(202)의 최원위 섹션으로 된다. 카테터(202)의 원위부(204)가 대략 아치 형상을 취하면, 카테터(202)의 원위 단부(216)는 근위 단부 측으로 적어도 부분적으로 감기고, 이에 따라 원위 단부(216)가 카테터(202)의 최원위 섹션이 아니다. 대신에, 카테터(202)의 최원위 섹션인 카테터(202)의 섹션은, 대략 아치 형상의 원위부(204)의 하위 곡선 섹션이며, 이 섹션을 넘어선 카테터(202)의 다른 어떠한 섹션도 원위 단부가 아니다. 도 2a의 방사선 불투과성 마커(206)는, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에, 카테터(202)의 최원위 섹션 상에 있도록 구성된다. 이 구성은, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에 카테터(202)의 최원위 단부 가장자리를 정확하게 식별하고 이에 따라 사용자가 해부학적 랜드마크, 예를 들어, 대동맥 고리의 하위 경계를 규정할 수 있는 고유한 장점을 제공할 수 있다. 일부 실시예들에서, 방사선 불투과성 마커(206)는 약 1㎝의 길이를 갖는다. 일부 실시예들에서, 방사선 불투과성 마커(206)는 약 0.8㎝의 길이를 갖는다. 일부 실시예들에서, 방사선 불투과성 마커(206)는 약 0.5㎝의 길이를 갖는다. 방사선 불투과성 마커(206)의 다른 길이도 가능하다.
도 2b와 도 2c는 방사선 불투과성 마커(206)의 실시예들을 도시한다. 도 2b는, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에 방사선 불투과성 마커(206)가 대략 아치 형상이며 카테터(202)의 최원위 섹션 상에 있도록 구성된 일 실시예를 도시한다. 도 2b에 도시한 실시예에서, 방사선 불투과성 마커(206)는, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에 카테터(202)의 최원위 섹션의 내측 곡률 상에 있도록 구성된다. 이러한 일부 실시예들은, 카테터(202)의 물질보다 단단할 수 있는 방사선 불투과성 마커(206)에 의해 신체 조직의 접촉을 방지할 수 있고, 이는 장점으로 된다. 도 2c는, 방사선 불투과성 마커(206)가 카테터(202)를 적어도 부분적으로(예를 들어, 완전하게) 가로로 둘러싸는 복수의 방사선 불투과성 마커(206)를 포함하는 일 실시예를 도시한다. 방사선 불투과성 마커(206)는, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에 카테터(202)의 최원위 섹션 상에 있도록 구성된다. 이러한 일부 실시예들은 카테터(202)의 최원위 섹션의 3차원 뷰를 도시할 수 있고 및/또는 다양한 시점에서 볼 수 있으며, 이는 장점으로 된다. 도 2c는 6개의 방사선 불투과성 마커(206)를 도시하지만, 더 많은 또는 더 적은 개수의 방사선 불투과성 마커(206)도 가능하다. 방사선 불투과성 마커(206)의 두께 및/또는 간격은 일관될 수도 있으며, 또는, 방사선 불투과성 마커(206) 등의 중심이나 가장자리를 향하여 근위 단부에서 원위 단부로 가변될 수도 있다. 도 2a 내지 도 2c에 도시한 것과는 다른 방사선 불투과성 마커(206)의 구성도 가능하다.
일부 실시예들에서, 예를 들어, 도 2a에 도시한 바와 같이, 애퍼처들(208)은, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에 카테터(202)의 원위부(204)의 곡선형 외벽 상에 있다. 애퍼처들(208)의 다른 구성도 가능하다. 예를 들어, 도 2d는, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에 애퍼처들(208)이 원위부(204)의 평면을 대략 가로지르는(예를 들어, 가로지르는) 일 실시예를 도시한다. 애퍼처(208)는 원위부(204)의 일측 또는 양측에 있을 수 있다. 예를 들어, 도 2e는, 원위부(204)가 대략 아치 형상인 경우에 애퍼처들(208)이 카테터(202)의 원위부(204)의 내측 곡률과 외측 곡률 모두에 있는 일 실시예를 도시한다. 도 2e에 도시한 애퍼처들(208)은 내측 곡률과 외측 곡률 간에 교대로 연속되지만, 다른 배치도 가능하다. 애퍼처들(208)의 일부 구성은, 원위부(204)가 곧게 되게 하는 유체력을 저감할 수 있으며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 애퍼처들(208)은 방사선 불투과성 마커(206)가 위치하고 있는 원위부(204)의 동일한 섹션에 위치한다. 일부 실시예들에서는, 방사선 불투과성 마커(206)와 동일한 원위부(204)의 섹션에 애퍼처들(208)이 존재하지 않는다.
일부 실시예들에서, 애퍼처들(208)은, 선택 사항인 카테터(202)의 원위 단부(216)의 개구부로부터의 유체 배출로 인해 발생하는 대항력을 원위부(204)에 가하도록 구성된다. 예를 들어, 카테터(202)의 원위 단부(216)의 개구부로부터 배출되는 유체의 힘은 원위부(204)를 풀리게 하거나 원위부(204)가 대략 아치 형상을 잃게 하는 경향이 있다. 애퍼처들(208)은, 애퍼처들(208)로부터 배출되는 유체의 힘이 원위부(204)를 풀리게 하는 경향이 있는 임의의 힘에 적어도 부분적으로 대항하게 하여 카테터(202)의 원위부(204)가 대략 아치 형상을 유지하는 데 일조하도록 구성될 수 있다.
도 3a와 도 3b는 카테터(302), 색전 필터(310), 및 이동가능 외피(312)를 포함하는 색전 방지 디바이스(300)의 일 실시예를 도시한다. 카테터(302)는 외피를 통하는 적어도 하나의 내강을 포함할 수 있다. 카테터(302)는 본 명세서에서 설명하는 바와 같이 신체 내강 내에서 조종가능하도록 폴리머((예를 들어, 폴리우레탄, 실리콘, 라텍스, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 나일론, 플라스틱 물질 등)) 등의 유연성 물질을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(302)는 금속 강화 플라스틱(예를 들어, 니티놀, 스테인레스 강 등)을 포함한다. 다른 물질들도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(302)는 일부 환자들에게 알레르기 반응을 야기할 수 있는 라텍스를 포함하지 않는다. 일부 실시예들에서, 카테터(302)는 카테터 튜빙의 2개 층 사이에 브레이드 와이어의 층을 포함하는 브레이드 카테터 샤프트를 포함하며, 이는 카테터(302)의 강도를 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(302)는 브레이드 층을 포함하지 않으며, 이는 카테터(302)의 유연성을 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(302)는 복잡한 맥관 구조를 통한 더욱 매끄러운 탐색이 가능하도록, 저 마찰 계수를 갖는 코팅인 윤활성 코팅을 포함하며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(102) 코팅은 혈전 형성을 방지하도록 항혈전성을 갖고, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(302)는 약 6프렌치 내지 약 9프렌치의 크기(즉, 외경)(약 2㎜ 내지 약 3㎜)를 갖는다. 예를 들어, 특정 환자의 타겟 신체 내강의 크기에 따라 다른 크기도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(302)는 약 65㎝ 내지 약 135㎝의 길이를 갖는다. 예를 들어, 카테터(302)를 고동맥, 상완 동맥, 또는 요골 동맥에 삽입할 수 있도록 다른 길이도 가능하다. 카테터(302)는, 예를 들어, 압출, 사출 성형, 또는 다른 적절한 프로세스에 의해 제조될 수 있다.
색전 필터(310)는 대략 원뿔 형상(예를 들어, 원뿔, 절단된 원뿔 등)을 갖고, (예를 들어, 부착, 용접, 별도의 부품을 사용한 솔더링, 결합, 이들의 조합 등에 의해) 카테터(302)의 일측에 결합된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)는 색전 필터(310)의 전체 길이를 따라 카테터(302)에 결합된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)는, 색전 필터(310)의 원위 단부 및/또는 근위 단부에서 및/또는 원위 단부와 근위 단부 사이의 다른 임의의 지점에서 카테터(302)에 결합된다. 도 3b에 도시한 바와 같이, 색전 필터(310)는 원위 개구부(340)를 포함하고, 원위 개구부(340)로부터 폐쇄된 근위 단부(342)로 근위 단부 측으로 연장된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)의 원위 개구부(340)는 약 4.5㎝의 직경을 갖는다. 색전 필터(310)는, 혈관 크기가 서로 다른 환자들을 위해 서로 다른 직경을 갖는 서로 다른 크기로 제조될 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)의 원위 개구부(340)의 형상은 원형, 장원형, 타원형, 직사각형, 계란형, 이들의 조합 등이다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)는 형상 기억 물질을 포함하며, 예를 들어, 니티놀, 크롬 코발트, 및/또는 MP35N, 35NLT, 엘질로이 등의 합금을 포함한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)는 다공성 멤브레인을 포함하며, 예를 들어, 반투과성 폴리우레탄 멤브레인을 포함한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)는 브레이드 메시를 포함한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)는 튜브 또는 시트로부터 레이저 절단된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)의 원위 개구부(340)는 자기 확장 프레임, 예를 들어, 니티놀 프레임에 부착된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(310)는 혈전 형성을 방지하도록 항혈전성 코팅(예를 들어, 헤파린 또는 혈전 또는 혈소판 억제제를 포함함)을 갖고, 이는 장점으로 된다. 색전 필터(310)는, 예를 들어, 외피(312)에 의해 구속되지 않는 경우, 도 3b에 도시한 방사상 확장된 개방 구성으로 자기 확장되도록 구성된다.
사용시, 색전 필터(310)는, 신체 내강 내에, 예를 들어, 환자의 혈관 내에 배치되도록 구성되고, 확장된 개방 구성에서는, 개방된 원위 단부(340)의 둘레가 내강의 내벽과 접하게 된다. 색전 필터(310)는, 원위 개구부(340)가 혈류의 상류 방향을 향하도록 구성되도록 배향된다. 색전 필터(310)의 원위 단부는 내강의 내벽과 접하기 때문에, 대략 모든(예를 들어, 모든) 혈류가 색전 필터(310) 둘레라기보다는 색전 필터(310) 내로 이 색전 필터를 통하여 흐른다. 색전 필터(310)는, 혈액은 자유롭게 통과할 수 있을 정도로 충분히 크지만 색전 파편은 색전 필터(310)를 통과할 수 없을 정도로 충분히 작은 포어(pore) 크기를 갖는다. 예를 들어, 색전 필터(310)의 포어 크기는 약 40㎛ 내지 약 200㎛ 범위에 있으며, 예를 들어, 약 100㎛이다. 포어 크기는 색전 필터(310) 전체에 걸쳐 균일할 수 있다. 코어 크기는, 색전 필터(310) 전체에 걸쳐, 예를 들어, 색전 필터(310)의 근위 단부로부터 색전 필터(310)의 원위 단부로 가변(예를 들어, 증가, 감소, 및 이들의 조합)될 수 있다. 따라서, 혈류 내의 색전 물질 또는 파편(예를 들어, 대동맥 교차 클램핑, 흡출된 플라크, 혈전, 또는 기타 심장 조종으로 인해 발생하는 입자들)이 신체의 다른 부분들로 이동하여 잠재적으로 합병증을 야기하지 못하도록 색전 필터(310)에 포획될 수 있다. 예를 들어, 환자의 대동맥 판막 수술 동안, 색전 필터(310)는, 원위 개구부(340)가 경동맥 아래의 상행 대동맥에 있도록 위치할 수 있다. 수술 동안 흡출된 색전 파편은, 파편이 뇌로 이동하여 뇌졸증을 야기할 수 있는 경동맥 또는 파편이 신체의 다른 부분으로 이동하여 예를 들어 말초, 신장 및/또는 장에 색전증을 야기할 수 있는 하행 대동맥에 도달하기 전에, 색전 필터(310)에 포획될 수 있다.
외피(312)는 카테터(302)의 적어도 일부를 원주 방향으로 둘러싸도록 구성된 중공 튜브를 포함한다. 외피(312)는 카테터(302)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하고, 예를 들어, 도 3a에 도시한 바와 같이, 색전 필터(310)를 원주 방향으로 둘러싸는 경우에, 접철식 구조로 색전 필터(310)를 적어도 부분적으로 포함(예를 들어, 포함)하도록 구성된다. 외피(312)는 색전 필터(310)를 해제하도록 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수가능하다. 색전 필터(310)는, 외피(312)에 의해 포함되지 않는 경우에, 확장된 개방 구성으로 자기 확장된다. 일부 실시예들에서, 외피(312)는, 사용자가 외피(312)를 직접 잡아 조종할 수 있도록 카테터(302)의 근위 단부로 근위 단부 측으로 연장된다. 일부 실시예들에서, 외피(312)는 카테터(302)의 일부에만 걸쳐 근위 단부 측으로 연장되고, 이차 디바이스(예를 들어, 스텐트 배치 시스템에서 볼 수 있는 것 등의 푸시 로드)는 외피(312)를 간접적으로 조종할 수 있도록 외피(312)(예를 들어, 외피(312)의 근위 단부)에 결합된다. 외피(312)의 조종은 기계적, 전자적, 수동, 이들의 조합 등일 수 있다.
일부 실시예들에서, 외피(312)는, 외피(312)의 원위 단부로부터 내측으로 돌출되는 선택 사항인 립(lip)(332)을 포함할 수 있다. 카테터(302)는 카테터(302)의 외벽으로부터 외측으로 돌출되는 하나 이상의 숄더(334)(예를 들어, 원위 단부 숄더(334a)와 근위 단부 숄더(334b))를 포함할 수 있다. 외피(312)의 립(332)은, 카테터(302)의 립 또는 립들(334)과 맞물려 외피(312)가 근위 단부 방향 또는 원위 단부 방향으로 너무 멀리 이동하는 것을 억제(예를 들어, 방지)하도록 구성된다. 립(332)과 숄더(334)는 아치형 갈린 형상, 또는 이들의 조합일 수 있다. 일부 실시예들에서, 외피(312) 및/또는 카테터(302)는, 추가 이동을 억제하지 않고서 외피의 길이 방향 위치에 관한 정보를 사용자에게 제공하도록 구성된 넙(nub) 및/또는 디덴트(detent)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 외피(312)와 카테터(302)는, (예를 들어, 외피(312)가 어느 방향으로든 길이 방향으로 너무 멀리 이동하는 것을 방지하도록 및 카테터(302)에 대한 외피(312)의 이동 정도(예를 들어, 1/2 회수, 1/4 회수 등)에 관한 정보를 제공하도록) 립(332), 숄더(334), 및 디덴트와 넙을 포함한다.
외피(312) 배치 메커니즘의 장점들은, 간편성, 조작의 용이성, 및 이동 부품들의 적은 개수를 포함할 수 있다. 색전 방지 디바이스(300)는 상당한 위험이 있는 정교한 심장 수술과 함께 사용하는 데 적합하다. 수술의 지속 시간이 증가함에 따라, 합병증의 위험도 통상적으로 증가한다. 따라서, 사용자가 색전 필터(310)를 빠르고 쉽게 배치하여 다시 캡처할 수 있는 것이 유리할 수 있다. 더욱 복잡한 디바이스는 조작에 더욱 어려울 수 있으며, 역효과나 오기능을 야기할 가능성이 더 있다. 필터(310)에 대하여 외피(312)를 이동시키는 능력은, 예를 들어, 원위 개구부(340)의 폭을 조절하도록 사용자가 색전 필터(310)를 부분적으로 다시 캡처할 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 원위 개구부(340)를 좁힘으로써, 본 명세서에 설명하는 바와 같이 사용자가 이차 카테터나 기구를 환자의 신체 내강에 도입하여 이차 카테터나 기구를 카테터(302)와 색전 필터(310) 주위에서 그리고 카테터와 색전 필터를 지나 조종을 행할 수 있다.
도 4a 내지 도 4d는, 색전 필터(410)가 카테터(402)에 이동가능하게 결합되고 카테터(402)에 대하여 길이 방향으로 이동가능한 색전 방지 디바이스(400)의 일 실시예를 도시한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(410)는, 카테터(402)를 적어도 부분적으로 원주 방향으로(예를 들어, 원주 방향으로) 둘러싸는 중간 튜브(430)에 결합된다. 중간 튜브(430)는 카테터(402)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하다. 외피(412)는, 카테터(402)와 중간 튜브(430) 모두를 적어도 부분적으로 원주 방향으로(예를 들어, 원주 방향으로) 둘러싸도록 구성된다. 중간 튜브(430)와 외피(412)는 동시에 및 독립적으로 이동할 수 있다. 색전 필터(410)가 접철식 구조에 있거나 배치 확장된 구성 또는 부분 배치 확장된 구성에 있는 동안 카테터(402)에 대한 색전 필터(410)의 길이 방향 위치를 조절할 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(410)의 원위 개구부의 둘레는, 예를 들어, 사용자가 다양한 해부학적 랜드마크에 대하여 원위 개구부의 위치를 가시화할 수 있게 하는 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 포함한다. 예를 들어, 사용자가 환자의 대동맥 판막 수술을 실시하고 있으며 색전이 경동맥에 들어오는 것을 방지하고자 한다면, 방사성 불투과성 마커를 이용하여, 색전 필터(410)의 원위 개구부가 경동맥으로부터 상류에 있는 상행 대동맥에 위치하는 것을 보장할 수 있다.
도 4a는 위치 a에서 중간 튜브(430)의 원위 단부와 외피(412)에 의해 폐쇄 구성으로 한정된 색전 필터(410)를 도시한다. 중간 튜브(430)가 a 위치에서 정지 상태로 유지되면, 외피(412)를 회수하여 색전 필터(410)를 도 4c에 도시한 바와 같이 배치할 수 있다. 대신에 중간 튜브(430)와 외피(412)가 동시에 이동하면, 색전 필터(410)는 외피(412)에 의해 한정된 상태로 유지되는 한편 색전 필터(410)의 길이 방향 위치를 조절한다. 예를 들어, 도 4b는 외피(412)에 의해 여전히 한정되어 있는 색전 필터(410)를 도시하지만, 중간 튜브(430)는 회수되어 중간 튜브(430)의 원위 단부가 위치 b에 있다. 중간 튜브(430)가 위치 b에서 정지 상태로 유지되면, 도 4d에 도시한 바와 같이, 외피(412)를 회수하여 색전 필터(410)를 배치할 수 있다. 중간 튜브(430)와 외피(412)는, 배치 구성 또는 부분 배치 구성으로 색전 필터(410)의 길이 방향 위치를 조절하도록 이동할 수 있다. 예를 들어, 중간 튜브(430)와 외피(412)는, 중간 튜브(430)를 도 4c에 도시한 바와 같은 위치 a로부터 도 4d에 도시한 바와 같은 위치 b로 회수하도록 동시에 이동할 수 있다. 색전 필터(410)를 부분적으로 배치하면, 색전 필터(410)는, 예를 들어, 벽 부가(wall apposition)의 부재로 인해, 혈관 벽과 접하지 않고 자유롭게 이동할 수 있다. 색전 필터(410)가 완전하게 배치되면, 이동 중 흡출되는 어떠한 파편도 색전 필터(410)에서 포획될 수 있다.
도 5a와 도 5b는 이동가능 4개-필러 외측 커버(512)를 포함하는 배치 메커니즘을 포함하는 색전 방지 디바이스(500)의 일 실시예를 도시한다. 도 5c는 도 5b의 선 5C-5C를 따라 절취한 도 5a와 도 5b의 외측 커버(512)와 카테터(502)의 단면도를 도시한다. 도 1a 내지 도 1d에 도시한 외피(112)처럼, 외측 커버(512)는 카테터(502)의 적어도 일부를 원주 방향으로 둘러싸도록 구성된다. 외측 커버(512)는 카테터(502)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하고, 예를 들어, 도 5a에 도시한 바와 같이, 색전 필터(510)를 원주 방향으로 둘러싸는 경우에, 접철식 구조로 색전 필터(510)를 적어도 부분적으로 포함하도록(예를 들어, 포함하도록) 구성된다. 외측 커버(512)는, 도 5b에 도시한 바와 같이, 길이 방향으로 원위 단부 측으로 회수되어 색전 필터(510)를 해제할 수 있다.
도 5a 내지 도 5c에 도시한 바와 같이, 2개의 필러(550a)는 카테터(502)의 색전 필터(510)와 동일한 측에 있을 수 있다. 나머지 2개의 필러(550b)는 카테터(502)의 색전 필터(510)와는 반대측에 있을 수 있다. 일부 실시예들에서, 필터측에 있는 2개의 필러(550a)는, 필러들(550a)이 일제히 이동하도록 커넥터(554)에 의해 결합될 수 있다. 비필터측(non-filter side)의 2개의 필러(550b)도 일제히 이동하도록 커넥터(554)에 의해 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 커넥터(554)는, 색전 필터(510)가 접철식 상태에 있는 경우에, 색전 필터(510)의 대략 길이 방향 길이인 길이 방향 길이를 갖는다. 일부 실시예들에서, 안정 장치(stabilizers; 552)는 도 5c에 도시한 바와 같이 인접하는 필터측 필러들(550a)과 비필터측의 필러들(550b) 간의 거리를 잇는다. 안정 장치(552)는 고체형이거나 창 모양(fenestrated)일 수 있다. 일부 실시예들에서, 안정 장치(552)는, 색전 필터(510)가 접철식 상태에 있는 경우에, 색전 필터(510)의 대략 길이 방향 길이인 길이 방향 길이를 갖는다. 일부 실시예들에서, 안정 장치(552)는 비필터측의 필러들(550b)에 대하여 고정된다. 일부 실시예들에서, 필터측 필러들(550a)은, 안정 장치(552)를 수용하고 안정 장치를 위한 트랙으로서 기능하도록 구성된 길이 방향 홈을 갖고, 안정 장치(552)는 홈 내에서 미끄러지도록 구성된다.
일부 실시예들에서, 외측 커버(512)는 도 5a와 도 5b에 도시한 바와 같이 탈착가능 클립(560)을 포함한다. 클립(560)은 필러들(550a, 550b)의 근위 단부에 부착되도록 구성된다. 클립(560)이 부착되면, 필터측 필러들(550a)은 비필터측의 필러들(550b)과 일제히 이동하여, 예를 들어, 모든 4개의 필러가 함께 이동하여 색전 필터(510)를, 예를 들어, 도 5b에 도시한 바와 같이 완전히 배치하고 및/또는 색전 필터(510)를 다시 캡처할 수 있다. 클립(560)이 부착되지 않으면, 필터측 필러들(550a)은 비필터측의 필러들(550b)과는 무관하게 이동할 수 있다. 예를 들어, 모든 4개의 필러(550a, 550b)가 회수되어 색전 필러(510)를 완전히 배치하였다면, 비필터측의 필러들(550b)은 제 위치에서 유지할 수 있는 한편, 예를 들어, 도 5d와 도 5e에 도시한 바와 같이 필터측 필러들(550a)을 전진시켜, 필터측 필러들(550a) 간의 커넥터(554)가 색전 필터(510)의 일부를 커버한다. 안정 장치(552)가 비필터측의 필러들(550b)에 대하여 고정되면, 안정 장치(552)도 제 위치에서 유지되며, 필터측 필러들(550a)의 홈들에 의해, 필터측 필러들(550a)이 안정 장치(552)를 따라 미끄러질 수 있다.
필터측 필러들(550a)과 비필터측 필러들(550b)을 독립적으로 이동시키는 능력은, 예를 들어, 원위 개구부(540)의 폭을 조절하도록 사용자가 색전 필터(510)를 부분적으로 다시 캡처할 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 원위 개구부(540)를 좁힘으로써, 본 명세서에 설명하는 바와 같이 사용자가 이차 카테터나 기구를 환자의 신체 내강에 도입하여 이차 카테터나 기구를 카테터(502)와 색전 필터(510) 주위에서 그리고 카테터와 색전 필터를 지나 조종을 행할 수 있다. 필터측 필러들(550a) 간의 커넥터(554)는, 사용자가 카테터나 기구를 색전 필터(510)를 지나 소망 위치로 유도하는 것을 보조하도록, 이차 카테터나 기구를 위한 편향면으로서 기능할 수도 있다. 일부 실시예들에서, 4개 필러 외측 커버(512)는, 혈액이 카테터와 외피 간에 포획되게 할 수 있는 고체 외피에 비해 혈액이 더욱 자유롭게 신체 내강을 통해 흐를 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다.
본 명세서에서 상세히 설명한 것에 더하여, 색전 필터를 위한 다양한 배치 메커니즘이 가능하다. 예를 들어, 배치 시스템은, 카테터 본체를 따라 트랙에서 유도되는 내측단 돌출부를 포함하는 환형 집의 일부를 포함할 수 있다. 이러한 일부 실시예들은 카테터의 프로파일을 저감할 수 있고, 이는 장점으로 된다. 다른 일례로, 배치 시스템은 사용자에 의한 비틀림에 의해 길이 방향으로 이동하는 스레드형 집을 포함할 수 있다. 또 다른 일례로, 배치 시스템은, 길이 방향으로 및/또는 원주 방향으로 색전 필터를 캡처할 수 있는 복수의 환형 밴드를 포함할 수 있다. 본 명세서에서 설명하는 배치 시스템들 및 다른 배치 시스템들의 조합도 가능하다.
도 6a와 도 6b는 색전 방지 디바이스(600)의 다른 일 실시예를 도시한다. 도 6a와 도 6b에 도시한 실시예에서, 색전 필터(610)는 카테터(602)의 일측에 결합되기보다는 카테터(602) 주위에 배치된다. 일부 실시예들에서, 이 구성은 색전 필터(610)의 원위 개구부(640)가 신체 내강의 내벽과 더욱 완벽하게 접할 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다. 예를 들어, 색전 필터가 카테터의 일측에 예를 들어 도 3a와 도 3b에 도시한 바와 같이 부착되면, 카테터는, 색전 필터가 카테터에 부착되는 신체 내강의 내벽과 색전 필터 사이에 있을 수 있다. 그러나, 측면 부착은, 사용자가 다른 기구를 카테터와 필터 주위에서 더욱 양호하게 조종할 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다.
색전 방지 디바이스(600)는 도 3a와 도 3b에 도시한 색전 방지 디바이스(300)의 외피 배치 메커니즘과 유사한 외피(612) 배치 메커니즘을 포함하지만, 다른 배치 메커니즘도 가능하다(예를 들어, 도 5a 내지 도 5e에 도시한 배치 메커니즘과 유사함). 도 5a 내지 도 5e에 도시한 4개 필러 외측 커버(512) 배치 메커니즘은 색전 방지 디바이스(600)와 함께 사용하는 경우에 추가 장점들을 제공할 수 있다. 예를 들어, 필터측 필러들(550a)과 비필터측의 필러들(550b)을 독립적으로 이동시키는 능력은, 사용자가 색전 필터(610)의 일측을 선택적으로 배치 및/또는 다시 캡처할 수 있게 하며, 예를 들어, 다른 기구가 카테터(602)와 필터(610)의 해당 측을 통과할 수 있지만 배치된 부분에서 파편을 계속 캡처할 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(612)의 개방된 원위 단부(640)는 카테터(602)에 대하여 방사상으로 고정되지 않는다. 예를 들어, 색전 필터(610)의 원위 단부(640)는, 카테터(602)의 이동이 색전 필터(610)의 원위 단부(640)의 이동을 상대적으로 덜 야기하도록 카테터(602)에 결합되지 않을 수 있다. 따라서, 개방된 원위 단부(640)는, 카테터(602)가 신체 내강 내에서 방사상으로 시프트하더라도, 신체 내강의 내벽과 접한 상태로 유지될 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(610)는, 예를 들어, 도 4a 내지 도 4d에 관하여 설명한 구성과 마찬가지로, 카테터(602)를 적어도 부분적으로 원주 방향으로 둘러싸는 중간 튜브에 결합된다.
도 7a 내지 도 7c는 색전 방지 디바이스(700)의 다른 일 실시예를 도시한다. 색전 방지 디바이스(700)의 일부 양태들은 도 1a 내지 도 1d에 도시하고 여기서 설명한 색전 방지 디바이스(100)와 마찬가지이다. 색전 방지 디바이스(700)는, 근위 단부(714), 원위 단부(716), 및 근위 단부(714)로부터 원위 단부(716)로 연장되는 내강(718)을 갖는 유연성 있는 돼지꼬리형 카테터(702)를 포함한다. 내강(718)은 가이드와이어를 수용하도록 구성된다. 카테터(702)는 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부(704) 및 원위부(704) 상의 방사선 불투과성 마커(706)를 갖는다. 색전 방지 디바이스(700)는 색전 필터(110)보다는 편향기(760)를 더 포함한다.
카테터(702)는, 도 2a 내지 도 2e에 도시한 카테터(202)와 마찬가지일 수 있고, 카테터(202)에 대하여 도시하고 설명한 특징들 및/또는 장점들 중 임의의 것 또는 전부를 가질 수 있다. 예를 들어, 카테터(702)는 본 명세서에서 설명한 바와 같이 신체 내강 내에서 조종가능하도록 유연성 있는 물질을 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예들에서, 카테터(702)는 폴리머(예를 들어, 폴리우레탄, 실리콘, 라텍스, 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 플라스틱 물질 등)를 포함한다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)는 금속 강화 플라스틱(예를 들어, 니티놀, 스테인레스 강 등)을 포함한다. 다른 물질들도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)는, 일부 환자들에게 알레르기 반응을 야기할 수 있는 라텍스를 포함하지 않는다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)는 카테터 튜빙의 2개 층 사이에 브레이드 와이어의 층을 포함하는 브레이드 카테터 샤프트를 포함하며, 이는 카테터(702)의 강도를 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)는 브레이드 층을 포함하지 않으며, 이는 카테터(702)의 유연성을 증가시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)는, 복잡한 맥관 구조를 통한 더욱 매끄러운 탐색이 가능하도록, 예를 들어, 저 마찰 계수를 갖는 코팅인 윤활성 코팅을 포함한다. 일부 실시예들에서, 카테터(702) 코팅은 혈전 형성을 방지하도록 항혈전성을 갖고, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)는 약 6프렌치 내지 약 9프렌치의 크기(즉, 외경)(약 2㎜ 내지 약 3㎜)를 갖는다. 예를 들어, 특정 환자의 타겟 신체 내강의 크기에 따라 다른 크기도 가능하다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)는 약 65㎝ 내지 약 135㎝의 길이를 갖는다. 예를 들어, 카테터(702)를 고동맥, 상완 동맥, 또는 요골 동맥에 삽입할 수 있도록 다른 길이도 가능하다. 카테터(702)는, 예를 들어, 압출, 사출 성형, 또는 다른 적절한 프로세스에 의해 제조될 수 있다.
카테터(702)의 원위부(704)는 돼지꼬리형 카테터처럼 대략 아치 형상을 취하도록 구성된다. 가이드와이어가 내강(718) 내에 있는 경우에, 가이드와이어는 카테터(702)의 원위부(704)를 대략 곧게 하여, 본 명세서에서 설명한 바와 같이 카테터(702)가 신체 내강을 통해 조종을 행할 수 있게 한다. 본 명세서에서 설명한 바와 같이 가이드와이어가 카테터(702)의 적어도 원위부(704)로부터 회수되면, 원위부(704)는 대략 아치 형상을 취한다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 적어도 대략 반원이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 원의 적어도 대략 3/4이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 적어도 약 350°이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 적어도 대략 완전한 원이다. 일부 실시예들에서, 대략 아치 형상은 약 90°보다 크다. 비원형 아치 형상(예를 들어, 장원형, 직사각형, 타원형, 계란형, 나선형 등)도 가능하며, 본 명세서에서의 원, 직경 등의 용어들의 설명은 원위부(704)의 아치 형상의 관점에서 해석되어야 한다. 일부 실시예들에서, 카테터(702)의 원위부(704)는, 원위부(704)가 대략 아치 형상인 경우에, 약 1㎝ 미만의 직경을 갖는다. 일부 실시예들에서, 원위부(704)의 직경은 약 0.75㎝ 미만이다. 일부 실시예들에서, 예를 들어, 판막 교체 수술 동안 디바이스(700)가 사용되는 경우에, 원위부(704)의 직경이 약 0.75㎝ 미만이면, 원위부(704)를 환자의 비관상 첨판 내에 또는 비관상 첨판에 인접하여 배치하는 것을 용이하게 할 수 있다.
일부 실시예들에서, 카테터(702)의 근위 단부(714)는 조영 물질 주입기에 결합되도록 구성되고, 내강(718)은 또한 카테터(702)의 근위 단부(714)로부터 원위 단부(716)로의 조영 물질의 흐름 경로를 제공하도록 구성된다. 예를 들어, 근위 단부(714)는 루어 또는 다른 피팅을 포함할 수 있다. 카테터(702)의 측벽은 원위부(704)에서 적어도 하나의 애퍼처(708)를 포함할 수 있다. 애퍼처(708)는 내강(718)과 유체 연통하며, 이에 따라 내강(718) 내에 주입된 조영 물질, 항혈전제 등의 약물 등이 애퍼처(708)로부터 확산될 수 있고, 선택 사항으로, 카테터(702)의 원위 단부(716)에서의 개구부로부터 확산될 수도 있다. 일부 실시예들에서, 원위 단부(716)는, 가이드와이어에 의해 개방 상태로 유지되지 않는 경우에, 폐쇄되며, 예를 들어, 내측으로 접철식으로 되도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 원위 단부(716)는 압력 측정이 가능하도록 부분적으로 개방된다.
디바이스(700)의 원위부는 또한 방사선 불투과성 마커(706)를 포함한다. 방사선 불투과성 마커(706)는, 방사선 불투과성 물질을 포함하며, 예를 들어, 백금, 탄탈, 텅스텐, 팔라듐 및/또는 이리듐을 포함한다. 다른 방사선 불투과성 물질도 가능하다. 일부 실시예들에서, 그 물질은, 예를 들어, 평균 원자 수가 24를 초과하거나, 밀도가 약 9.9g/㎤를 초과하거나, 기타 조건인 경우에는, 방사선 불투과성을 갖는다고 고려할 수 있다. 방사선 불투과성 마커(706)는 도 2a 내지 도 2c에 도시하고 본 명세서에서 설명한 실시예들 중 임의의 것의 마커와 마찬가지일 수 있다. 예를 들어, 방사선 불투과성 마커(706)는, 원위부(704)가 대략 아치 형상인 경우에, 카테터(702)의 최원위 섹션의 내측 곡률 또는 외측 곡률을 따라 연장되는 길이 방향 밴드일 수 있다. 방사선 불투과성 마커(706)는 카테터(702)를 적어도 부분적으로 가로 방향으로 둘러싸는 복수의 방사선 불투과성 마커(706)를 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 마커(706)의 다른 구성도 가능하다.
카테터(702)의 측벽의 애퍼처들(708)이 내강(718)과 유체 연통하는 실시예들에서, 애퍼처들(708)은, 도 2a, 도 2d, 도 2e에 도시하고 본 명세서에서 설명한 실시예들 중 임의의 것의 애퍼처들과 마찬가지일 수 있다. 예를 들어, 애퍼처들(708)은, 원위부(704)가 대략 아치 형상인 경우에 카테터(702)의 원위부(704)의 곡선형 외벽에 있을 수 있고, 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 원위부(704)의 곡선형 내벽에 있을 수 있고, 원위부(704)가 대략 아치 형상인 경우에 원위부(704)의 평면을 대략 가로지를 수 있고/있거나, 이들의 일부 조합에 있을 수 있다. 애퍼처들(708)의 다른 구성도 가능하다.
편향기의 다양한 유형과 설계를 디바이스(700) 등의 색전 방지 디바이스와 함께 사용할 수 있다. 이러한 편향기들은, 서로 다른 형상 및/또는 크기를 가질 수 있고, 이들이 카테터에 결합되는 위치와 방식에 있어서 가변될 수 있다. 예를 들어, 편향기들은, 예를 들어, 환자의 해부학적 차이점을 수용하도록 다양한 크기로 제조될 수 있다. 일부 실시예들에서, 편향기는, 예를 들어, 니티놀, 크롬 코발트, 및/또는 MP35N, 35NLT, 엘질로이 등의 합금 등의 형상 기억 물질을 포함한다. 일부 실시예들에서, 편향기는 다공성 멤브레인을 포함하며, 예를 들어, 자기 확장 프레임에 장착된, 예를 들어, 형상 기억 물질을 포함하는 프레임에 장착된 반투과성 폴리우레탄 멤브레인을 포함한다.
도 7a 내지 도 7c에 도시한 편향기(760)의 예는, 중심 축(764)의 양측으로 연장되는 두 개의 날개 또는 페탈(petal)(760a, 760b)을 갖는 대략 나비 형상 또는 타원 형상을 갖는다. 날개들(760a, 760b)은 크기, 형상 또는 물질이 동일하거나 서로 다를 수 있다. 편향기(760)는, 일단에서 편향기(760)의 중심 축(764)에 결합되고 타단에서 카테터(702)에 (예를 들어, 부착, 용접, 솔더링, 별도의 구성요소를 사용한 결합, 이들의 조합 등) 결합된 긴 부재(762)를 통해 카테터(702)의 일측에 결합된다. 일부 실시예들에서, 긴 부재(762)는 형상 기억 물질을 포함하며, 예를 들어, 편향기를 카테터(702)로부터 멀어지게 바이어스하도록 구성된(예를 들어, 형상이 설정된), 니티놀, 크롬 코발트, 및/또는 MP35N, 35NLT, 엘질로이 등의 합금 등을 포함한다. 편향기(760)는, 예를 들어, 외피(712)에 의해 한정되지 않는 경우에는, 도 7b와 도 7c에 도시한 개방 구성으로 해제되도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 편향기(760)는, 페탈(760a, 760b)이 합쳐지도록, 긴 부재(762)로부터 멀어지며 중심 축(764)을 따라 접히도록 구성되고, 편향기(760)는, 예를 들어, 도 7a에 도시한 바와 같이 외피(712) 내에 한정될 수 있다. 도 7a에 도시한 바와 같이, 편향기(760)는, 날개 또는 페탈(760a, 760b)이 중심 축(764)에 떨어져 위치하도록, 초기에 접혀 외피(712) 내에 한정될 수 있다. 일부 실시예들에서, 편향기(760)는, 날개 또는 페탈(760a, 760b)이 중심 축(764)에 가깝게 위치하도록, 초기에 반대 방향으로 접힐 수 있다.
도 8a 내지 도 8d는 편향기를 갖는 색전 방지 디바이스(800)의 다른 일 실시예를 도시한다. 색전 방지 디바이스(800)는, 편향기(860)의 설계를 제외하고는 본 명세서에서 설명하고 도 7a 내지 도 7c에 도시한 디바이스(700)와 마찬가지이다. 편향기(860)는, 예를 들어, 다소 평평한 우산, 낙하산, 또는 버섯 모자처럼 대략 볼록 형상을 갖는다. 일부 실시예들에서, 프레임은 편향기(860)의 경계를 따라 연장될 수 있다. 일부 실시예들에서, 하나 이상의 프레임 지주(strut)는, 또한 또는 대안으로, 예를 들어, 확장된 형상을 생성 및/또는 유지하도록 편향기(860)의 길이 방향 축에 또는 횡 축에 평행하게 연장된다.
편향기(860)는 긴 부재(862)를 통해 카테터(802)의 일측에 결합된다. 일부 실시예들에서, 긴 부재(862)는 형상 기억 물질을 포함하며, 예를 들어, 편향기를 카테터(802)로부터 멀어지게 바이어스하도록 구성된(예를 들어, 형상이 설정된), 니티놀, 크롬 코발트, 및/또는 MP35N, 35NLT, 엘질로이 등의 합금 등을 포함한다. 일부 실시예들에서, 긴 부재(862)는, (부착, 용접, 솔더링, 별도의 구성요소를 사용한 결합, 이들의 조합 등에 의해) 카테터(802)에 결합된 긴 부재(862)의 본체로부터 연장되는 복수의 아암(예를 들어, 2개의 아암(862a, 862b); arm)을 포함한다. 일부 실시예들에서, 긴 부재는, (부착, 용접, 솔더링, 별도의 구성요소를 사용한 결합, 이들의 조합 등에 의해) 카테터에 결합된 복수의 아암을 포함한다. 일부 실시예들에서, 아암들(862a, 862b) 또는 복수의 긴 부재(862)는, 예를 들어, 도 8a 내지 도 8c에 도시한 바와 같이, (예를 들어, 부착, 용접, 솔더링, 별도의 구성요소를 사용한 결합, 이들의 조합 등에 의해) 편향기(860)의 경계의 서로 다른 측들에 결합된다. 일부 실시예들에서, 아암들(862a, 862b) 또는 복수의 긴 부재(862)는, 예를 들어, 도 8d에 도시한 바와 같이, 편향기(860)의 경계가 아닌 일부에 결합된다. 일부 실시예들에서, 아암들(862a, 862b) 또는 복수의 긴 부재(862)는, 예를 들어, 도 8a 내지 도 8d에 도시한 바와 같이, 편향기(860)의 근위 단부에 가깝게 편향기(860)에 결합된다. 이 구성은 본 명세서에서 설명하는 바와 같이 편향기(860)가 외피(812)에 의해 더욱 쉽게 다시 캡처될 수 있게 하며, 이는 장점으로 된다. 이러한 일부 실시예들에서, 편향기(860)가 외피(812) 내로 다시 회수되는 동안, 편향기의 원위 단부는 파편을 가지 동맥들로부터 멀어지게 계속해서 편향시킬 수 있다. 일부 실시예들에서, 아암들(862a, 862b) 또는 복수의 긴 부재(862)는 편향기(860)의 원위 단부에 가깝게 편향기(860)에 결합된다. 일부 실시예들에서, 아암들(862a, 862b) 또는 복수의 긴 부재(862)는, 편향기(860)의 중간 부분 또는 중심 부분에 가깝게 편향기(860)에 결합된다. 편향기(860)가 프레임을 포함하면, 아암들(862a, 862b) 또는 복수의 긴 부재(862)가 그 프레임에 결합될 수 있다.
본 명세서에서 설명하고 도 7a 내지 도 8d에 도시한 편향기들(760, 860)은 편향기들의 예들이며, 다른 설계와 구성도 가능하다. 예를 들어, 편향기는 대략 평평한 형상, 볼록 형상, 또는 오목 형상을 가질 수 있다. 편향기는, 도 7a와 도 7b에 도시한 긴 부재(762) 등의 긴 부재, 도 8a 내지 도 8d에 도시한 긴 부재(862) 등의 다수의 아암들을 포함하는 긴 부재, 다수의 긴 부재, 이들의 조합 등을 통해 카테터에 결합될 수 있다. 다수의 아암들은 본 명세서에서 설명한 바와 같이 배치 메커니즘에 의한 회수 및 이러한 메커니즘으로부터의 더욱 양호한 배치를 가능하게 하며, 이는 장점으로 된다. 아암들을 적게 사용하거나 하나의 아암을 사용함으로써, 사용시 혈류를 덜 방해할 수 있고 및/또는 디바이스를 덜 비싸게 제조할 수 있다. 긴 부재 또는 부재들은 또한 다양한 위치들에서 편향기에 결합될 수 있다. 예를 들어, 긴 부재는, 예를 들어, 도 7a와 도 7b에 도시한 편향기(760)처럼 편향기가 제한된 구성으로 접히도록, 편향기의 중심에 결합될 수 있다. 다른 일례로, 긴 부재 또는 부재들은, 예를 들어, 도 8a 내지 도 8d에 도시한 편향기(860)처럼 편향기의 근위 단부에 가깝게 또는 편향기의 원위 단부에 가깝게 편향기에 결합될 수 있다.
편향기들(760, 860)은, 외피(712, 812) 배치 메커니즘에 의해 포함, 해제, 다시 캡처되도록 구성된다. 일부 실시예들에서, 외피(712, 812)는, 도 1a 내지 도 1d, 도 3a, 도 3b, 도 4a 내지 도 4d에 도시하고 본 명세서에서 설명한 외피(112, 312, 412)와 마찬가지이다. 외피(712, 812)는 카테터(702, 802)의 적어도 일부를 원주 방향으로 둘러싸도록 구성된 중공 튜브를 포함한다. 외피(712, 812)는, 카테터(702, 802)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하고, 예를 들어, 도 7a와 도 8a에 도시한 바와 같이 편향기들(760, 860)을 원주 방향으로 둘러싸는 경우에 편향기들(760, 860)을 접철식 구조로 적어도 부분적으로 포함하도록(예를 들어, 포함하도록) 구성된다. 외피(712, 812)는 편향기들(760, 860)을 해제하도록 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수가능하다. 편향기들(760, 860)은 펼쳐지고, 긴 부재(들)(762, 862)는 예를 들어 도 7b와 도 8b 내지 도 8d에 도시한 바와 같이 외피(712, 812)에 의해 포함되지 않는 경우에 카테터(702, 802)로부터 배치 구성으로 연장된다.
일부 실시예들에서, 외피(712, 812)는, 사용자가 외피(712, 812)를 직접 잡아 조종할 수 있도록 카테터(702, 802)의 근위 단부로 근위 단부 측으로 연장된다. 일부 실시예들에서, 외피(712, 812)는 카테터(702, 802)의 일부에만 걸쳐 근위 단부 측으로 연장되고, 이차 디바이스(예를 들어, 스텐트 배치 시스템에서 볼 수 있는 것 등의 푸시 로드)는 외피(712, 812)를 간접적으로 조종할 수 있도록 외피(712, 812)(예를 들어, 외피(712, 812)의 근위 단부)에 결합된다. 외피(712, 812)의 조종은 기계적, 전자적, 수동, 이들의 조합 등일 수 있다. 일부 실시예들에서, 카테터(702, 802)와 외피(712, 812)는, 예를 들어, 도 3a와 도 3b에 도시하고 본 명세서에서 설명한 것과 마찬가지인 립, 숄더, 넙 및/또는 디덴트를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 편향기(760, 860)는 카테터(702, 802)에 이동가능하게 결합될 수 있고, 예를 들어, 도 4a 내지 도 4d에 도시하고 본 명세서에서 설명한 바와 같은 중간 튜브와의 결합을 통해 카테터(702, 802)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하다. 일부 실시예들에서, 편향기(760, 860)는, 예를 들어, 사용자가 다양한 해부학적 랜드마크에 대하여 편향기(760, 860)의 위치를 가시화할 수 있도록, 예를 들어, 편향기(760, 860)의 근위 단부와 원위 단부에 하나 이상의 방사선 불투과성 마커를 포함할 수 있다. 예를 들어, 사용자가 환자의 대동맥 판막 수술을 실시하고 있으며 색전이 경동맥에 들어가는 것을 방지하고자 한다면, 방사선 불투과성 마커를 사용하여, 편향기(760, 860)가 경동맥으로의 개구부를 커버하도록 편향기를 위치시키는 것을 보장할 수 있다. 일부 실시예들에서, 디바이스(700, 800)는, 예를 들어, 도 5a 내지 도 5e에 도시하고 본 명세서에서 설명한 바와 마찬가지인 대체 4개-필러 외측 커버 배치 메커니즘을 포함할 수 있다.
색전 방지 디바이스들(700, 800)은 돼지꼬리형 카테터들을 포함하지만, 편향기를, 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부를 갖지 않는 카테터 등의 다른 유형의 카테터에 결합할 수도 있다. 일부 실시예들에서, 편향기, 예를 들어, 편향기들(760, 860)은 곧은 카테터의 일측에 결합될 수 있다.
사용시, 편향기들(760, 860)은, 환자의 일차 신체 내강에, 예를 들어, 혈관에 배치되도록 구성되고, 확장된 개방 구성에서는, 편향기들(760, 860)은 일차 신체 내강으로부터 분기되는 이차 신체 내강 또는 내강들의 개구부(들)를 잇는다. 예를 들어, 편향기들(760, 860)은, 대동맥궁으로부터 분기되는 동맥들의 개구부들, 예를 들어, 무명동맥과 좌온목동맥을 커버하도록 대동맥에 위치할 수 있다. 따라서, 가지 동맥으로의 대략 모든(예를 들어, 모든) 혈류가 편향기들(760, 860)을 통한다. 편향기들(760, 860)은, 혈액은 자유롭게 통과할 수 있을 정도로 충분히 크지만 색전 파편은 편향기들(760, 860)을 통과할 수 없을 정도로 충분히 작은 포어 크기를 갖는다. 예를 들어, 편향기들(760, 860)의 포어 크기는 약 40㎛ 내지 약 200㎛ 범위에 있을 수 있으며, 예를 들어, 약 100㎛이다. 포어 크기는 편향기들(760, 860) 전체에 걸쳐 균일할 수 있다. 포어 크기는 편향기들(760, 860) 전체에 걸쳐 가변(예를 들어, 증가, 감소, 및 이들의 조합)될 수 있다. 따라서, 가지 동맥으로의 혈류 내의 색전 물질 또는 파편(예를 들어, 대동맥 교차 클램핑, 흡출된 플라크, 혈전, 또는 기타 심장 조종으로 인해 발생하는 입자들)은, 뇌로 이동하여 잠재적으로 합병증을 야기하지 못하도록, 편향기들(760, 860) 내에 포획되거나 편향기들에 의해 편향될 수 있다.
도 9는, 카테터(902), 편향기(960), 색전 필터(910), 및 이동가능 외피(912)를 포함하는 색전 방지 디바이스(900)의 또 다른 일 실시예를 도시한다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스(900)는 색전 필터(910)가 추가된 색전 방지 디바이스(700)와 마찬가지이다. 일부 실시예들에서, 카테터(902)는 도 9에 도시하고 본 명세서에서 설명한 바와 같은 돼지꼬리형 카테터이다. 일부 실시예들에서, 편향기(960)와 색전 필터(910)는, 카테터의 다른 유형에, 예를 들어, 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부가 없는 카테터에 결합될 수 있다. 색전 필터(910)는, 도 1a 내지 도 1d와 도 3a와 도 3b에 도시하고 본 명세서에서 설명한 색전 필터들(110, 310)과 마찬가지일 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(910)는, 예를 들어, 도 9에 도시한 바와 같이, 카테터(902)의 편향기(960)에 가까운 측에 결합된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(910)는 카테터(902)의 편향기(960)로부터 멀리 떨어진 측에 결합된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(910)는, 예를 들어, 도 9에 도시한 바와 같이, 카테터(902)의 편향기(960)와 동일한 측에 결합된다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(910)는 카테터(902)의 편향기(960)와는 다른 측에 결합된다.
편향기(960)와 색전 필터(910)의 조합은, 혈류 내의 혈전으로부터 발생하는 잠재적 합병증에 대한 추가 방지를 제공할 수 있고, 이는 장점으로 된다. 예를 들어, 색전 필터(910)(예를 들어, 색전 필터(910)의 원위 단부)가 편향기(960)로부터 멀리 있으면, 색전 필터(910)는 색전 방지의 일차 수단으로서 기능을 할 수 있고, 편향기(960)는 색전 방지의 이차 수단으로서 기능을 할 수 있다. 일부 혈액이 색전 필터를 통해서라기보다는 색전 필터(910) 주위로 흐를 수 있으면, 편향기(960)는, 백업 방지 디바이스로서 기능을 하고, 필터(910)에 의해 캡처되지 않은 임의의 파편이 경동맥으로 들어가 뇌로 이동하는 것을 방지한다. 색전 필터(910)가 편향기(960)에 가까우면, 편향기(960)는 색전 방지의 일차 수단으로서 기능을 할 수 있고, 색전 필터(910)는 색전 방지의 이차 수단으로서 기능을 할 수 있다. 편향기(960)는 우선 경동맥으로 멀어지도록 파편을 편향시킨 후, 혈류가 하행 대동맥을 통해 흐를 때 색전 필터(910)가 (편향된 파편을 포함한) 파편을 캡처한다.
일부 실시예들에서, 카테터(902)와 외피(912)는, 예를 들어, 도 3a와 도 3b에 도시하고 본 명세서에서 설명한 것과 마찬가지인 립, 숄더, 넙 및/또는 디덴트를 포함할 수 있다. 예를 들어, 립, 숄더, 넙 및/또는 디덴트는 편향기(960)에 가깝게 카테터(902) 상에 위치할 수 있고, 편향기(960)와 색전 필터(910) 사이에 위치할 수 있고, 색전 필터(910)에 가깝게 위치하여 외피(912) 상의 대응하는 립, 숄더, 넙 및/또는 디덴트와 맞물릴 수 있다. 립, 숄더, 넙 및/또는 디덴트는, 사용자가 편향기(960)와 색전 필터(910) 중 하나 또는 모두가 배치되었는지 또는 모두 배치되지 않은지를 알 수 있도록, 외피(912)의 길이 방향 위치에 관한 정보를 사용자에게 제공할 수 있고, 이는 장점으로 된다. 일부 실시예들에서, 편향기(960)와 색전 필터(910) 중 어느 하나 또는 모두는, 예를 들어, 도 4a 내지 도 4d에 도시하고 본 명세서에서 설명한 바와 마찬가지로 중간 튜브를 통해 카테터(902)에 이동가능하게 결합될 수 있다. 일부 실시예들에서, 디바이스(900)는, 도 5a 내지 도 5e에 도시하고 본 명세서에서 설명한 것과 마찬가지인 대체 4개-필러 외측 커버 배치 메커니즘을 포함할 수 있다.
일부 실시예들에서, 색전 필터(910)는, 예를 들어, 도 6a와 도 6b에 도시하고 본 명세서에서 설명한 디바이스(600)의 색전 필터(610)와 마찬가지로, 카테터(902)의 일측에 결합되기보다는 카테터(902) 주위에 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 이러한 구성은, 신체 내강 내의 카테터(902)의 위치가 배치된 편향기(860)에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 색전 필터(910)가 신체 내강 내벽과 더욱 양호하게 접할 수 있게 하므로, 장점으로 된다.
본 명세서에서 설명한 바와 같이, 도 1a와 도 1b는, 도 3a와 도 3b에 도시한 색전 방지 디바이스(300)와 도 2a에 도시한 혈관조영 카테터(200)의 특징들의 조합을 포함하는 색전 방지 디바이스(100)의 일 실시예를 도시한다. 도 2a 내지 도 6b에 도시하고 본 명세서에서 설명한 특징들의 다른 조합과 부조합도 가능하며, 본 개시 내용의 범위 내에 있다고 할 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스(100)의 카테터(102)의 원위부(104)는, 도 2a 내지 도 2e에 도시한 방사선 불투과성 마커들(206)과 애퍼처들(208)의 구성들 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스(100)는, 도 4a 내지 도 4d에 도시한 이동가능 색전 필터(410) 및/또는 도 5a와 도 5b에 도시한 대체 배치 메커니즘을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)는, 카테터(102)의 일측에 결합되기보다는 도 6a와 도 6b에 도시한 색전 필터(610)처럼 카테터(102) 주위에 배치될 수도 있다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스(100)의 카테터(102)와 외피(112)는, 예를 들어, 카테터(102)에 대한 외피(112)의 길이 방향 이동을 억제하도록 및/또는 카테터(102)에 대한 외피(112)의 이동 정도에 관한 정보를 제공하도록 도 3a와 도 3b에 도시한 바와 같은 립(332)과 숄더(334) 및/또는 덴트와 넙을 가질 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스들(300, 400, 500 및/또는 600)의 카테터들(302, 402, 502 및/또는 602)은, 도 1a 내지 도 1d에 도시한 카테터(102) 및 도 2a 내지 도 2e에 도시한 카테터(202)와 마찬가지로, 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부를 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스들(300, 400 및/또는 500)의 색전 필터들(310, 410 및/또는 510)은, 카테터들(302, 402 및/또는 502)의 일측에 결합되기보다는 도 6a와 도 6b에 도시한 색전 필터(610)처럼 카테터들(302, 402 및/또는 502) 주위에 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스들(100, 300, 400 및/또는 600)은 도 5a와 도 5b에 도시한 배치 메커니즘을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 색전 방지 디바이스들(100, 300, 500 및/또는 600)은, 도 4a 내지 도 4d에 도시한 중간 튜브(430)와 같은 중간 튜브를 통해 카테터들(102, 302, 502 및/또는 602)에 결합될 수 있고, 색전 필터들(110, 310, 510 및/또는 610)은 카테터들(102, 302, 502 및/또는 602)에 대하여 길이 방향으로 이동가능하다. 색전 방지 디바이스들(100, 400, 500 및/또는 600)의 외피들(112, 412, 512 및/또는 612)과 카테터들(402, 502 및/또는 602)은, 예를 들어, 카테터(402, 502 및/또는 602)의 외피(412, 512 및/또는 612)의 길이 방향 이동을 억제하도록 및/또는 카테터들(402, 502 및/또는 602)에 대한 외피(412, 512 및/또는 612)의 이동 정도에 관한 정보를 제공하도록, 도 3a와 도 3b에 도시한 바와 같은 립(332)과 숄더(334) 및/또는 덴트와 넙을 가질 수 있다. 달리 명백하게 설명하는 않는 한, 본 명세서에서 설명한 특징들의 다른 조합과 부조합도 가능하다.
색전 파편을 캡처하는 방법
도 10a 내지 도 10d는, 의료 수술 동안, 예를 들어, 대동맥 판막 교체 수술 동안 색전 파편을 캡처하는 방법의 일 실시예를 도시한다. 이 방법은, 본 명세서에서 설명한 바와 같은 색전 방지 디바이스(100)를 사용하여 수행될 수 있다. 방법의 일부 실시예들에 따르면, 가이드와이어(740)를 환자의 신체 내강 내에, 예를 들어, 고동맥, 요골 동맥, 또는 상완 동맥 내에 삽입하고, 소망하는 해부학적 위치로, 예를 들어, 상행 대동맥의 레벨로 탐색한다. 가이드와이어(740)는 약 0.035인치(약 0.089㎝)의 직경을 갖는 J 팁 와이어(J tipped wire)일 수 있다. 가이드와이어(740)의 다른 유형과 치수도 가능하다. 가이드와이어(740)의 근위 단부는 카테터(102)의 원위 단부(116)에서 개구부 내에 삽입된다. 가이드와이어(740)가 카테터(102)의 원위 단부(104)에서 카테터(102)의 내강(118) 내에 있게 되면, 카테터의 원위 단부(104)는 곧게 되거나 가이드와이어(740)의 곡률을 취한다. 카테터(102)의 원위 단부(116)는, 도 10a에 도시한 바와 같이, 가이드와이어(740)를 따라 카테터(102)의 내강(118)을 추적함으로써 신체 내강에 삽입된다. 가이드와이어(740)의 외경은, 가이드와이어(740)를 따라 색전 방지 디바이스(100)를 추적할 수 있도록 색전 방지 디바이스(100)의 내경보다 작다. 내강(118)의 내면 및/또는 가이드와이어(740)의 외면은 추적 동안 마찰을 저감하도록 윤활성 코팅을 포함할 수 있다. 가이드와이어(740)는, 카테터(102)가 환자의 신체에 삽입되어 탐색되는 경우에, 카테터(102)의 원위부(104)를 (예를 들어, 대략 아치 형상으로부터) 대략 곧은 상태로 유지한다. 추적 동안 방사선 불투과성 마커(106)를 사용하여 카테터(102)의 원위부(104)를 가시화하고 위치 설정한다. 도 10b에 도시한 바와 같이, 가이드와이어(740)를 제거하거나 충분한 거리만큼 근위 단부 측으로 회수하여 카테터(102)의 원위부(104)가 대략 아치 형상을 취할 수 있게 한다. 카테터(102)의 원위부(104)는 소망하는 해부학적 랜드마크에, 예를 들어, 대동맥 판막의 비관상 첨판의 하위 경계에 위치한다. 방사선 불투과성 마커(106)는 원위부(104)의 최원위 섹션에 있다. 이 방법의 일부 실시예들에서, 카테터(102)의 근위 단부(114)은 조영 물질 주입기에 연결되고, 조영 물질은 카테터(102)의 내강(118)에 주입되어, 예를 들어, 디바이스(100) 주위를 해부학적으로 가시화한다. 조영 물질은 카테터(102)의 원위 단부(116)에서의 개구부를 통해 및/또는 카테터(102)의 측벽의 하나 이상의 애퍼처(108)를 통해 카테터(102)의 내강(118)으로부터 배출된다. 조영 물질 주입은, 카테터(102)를 가시화하고 위치 설정하는 데 일조할 수 있다.
일부 실시예들에서, 제2 가이드와이어는 제2 신체 내강에 삽입되며, 예를 들어, 다른 고동맥에 삽입되며, 제2 카테터가 제2 가이드와이어를 따라 추적된다. 제2 카테터는 의료용 디바이스나 기구를 반송할 수 있고, 예를 들어, 교체용 판막, 판막 수리 시스템, 또는 무선 주파수 절제 시스템을 반송할 수 있다. 일단 제2 카테터 및 연관된 디바이스나 기구가 적절히 위치 설정되면, 카테터(102)의 외피(112)가 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수되어, 도 10c에 도시한 바와 같이 색전 필터(110)가 확장된 배치 구성을 취할 수 있다. 제2 가이드와이어 및/또는 제2 카테터는 또한 색전 필터(112)가 해제된 후에 위치 설정될 수 있다. 색전 필터(110)의 개방된 원위 단부(140)는, 혈류가 경동맥으로 흐르거나 하행 대동맥으로 흐르기 전에 색전 필터를 통해 흐르도록, 상행 대동맥에 위치한다. 일부 실시예들에서, 색전 필터(110)가 배치되면, 카테터(102)는 내강 내벽에 대하여 배치되어, 카테터(102)를 안정화한다. 이어서, 수술을 실시할 수 있고, 수술 동안 혈류에서 흡출되거나 다르게 처리된 색전 파편을 색전 필터(110)에 의해 캡처한다.
수술 후에, 도 10d에 도시한 바와 같이, 외피(112)는 길이 방향으로 원위 단부 측으로 전진하여, 색전 필터(110)를 다시 캡처하고, 색전 필터(110)를 접철식 구조로 복귀시키고, 색전 필터(110) 내에 포함되어 있는 임의의 색전 파편(750)을 캡처한다. 이어서, 제2 카테터와 카테터(102)를 환자의 신체로부터 회수할 수 있다. 카테터(102)는, 가이드와이어(740)를 따라 회수될 수 있고, 또는 원위부(104)의 아치 형상이 혈관에 외상을 가하지 않기 때문에 카테터(102)의 원위부(104)를 곧게 하지 않고서 회수될 수 있다.
도 11은 의료 수술 동안, 예를 들어, 대동맥 판막 교체 수술 동안, 색전 파편을 편향시키는 방법의 일 실시예를 도시한다. 이 방법은, 본 명세서에서 설명한 바와 같은 색전 방지 디바이스(700)를 사용하여 수행할 수 있다. 방법은, 도 10a 내지 도 10d에 도시하고 본 명세서에서 설명한 색전 방지 디바이스(100)를 사용하여 수행되는 방법과 마찬가지이다. 일단 돼지꼬리형 카테터(702) 및 연관된 디바이스나 기구를 갖는 제2 카테터가 적절히 위치 설정되면, 길이 방향 집(712)을 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수하여, 도 11에 도시한 바와 같이 편향기(760)를 배치한다. 편향기(760)는 대동맥궁으로부터 분기되는 동맥들의 마우스(mouth) 또는 넥(neck)을 이어서, 그러한 혈관에 들어가는 혈액이 편향기(760)를 통해 흐르게 된다. 이어서, 수술을 실시할 수 있고, 수술 동안 혈류에서 흡출되거나 다르게 처리된 색전 파편을 편향기(760)에 의해 경동맥으로부터 멀어지도록 편향시킨다. 수술 후에, 외피(712)를 길이 방향으로 원위 단부 측으로 전진시켜, 편향기(760)를 다시 캡처하고, 편향기(760)를 접철식 구조로 복귀시킨다. 이어서, 제2 카테터와 카테터(702)를 환자의 신체로부터 회수할 수 있다.
도 12는 색전 방지 디바이스를 사용하는 의료 수술 동안 색전 파편을 검출하고 캡처하는 방법의 또 다른 일 실시예를 도시한다. 색전 방지 디바이스의 일부 양태들은 도 9에 도시하고 본 명세서에서 설명한 디바이스(900)와 마찬가지이다. 색전 필터(1210)는, 도 6a와 도 6b에 도시하고 본 명세서에서 설명한 색전 필터(610)와 마찬가지로, 카테터(1202)의 일측에 결합되기보다는 카테터(1202) 주위에 배치된다. 편향기(1260)와 색전 필터(1210)는, 또한, 도 4a 내지 도 4d에 도시하고 본 명세서에서 설명한 색전 방지 디바이스(400)와 마찬가지로, 카테터(1202)에 대하여 길이 방향으로 이동가능한 중간 튜브(1230)에 결합된다. 그 외에는, 이 방법은 도 10a 내지 도 11에 도시하고 본 명세서에서 설명한 디바이스(100, 700)를 사용한 방법과 마찬가지이다.
의료 수술 동안 색전 파편을 검출하고 캡처하는 방법들은, 또한, 본 명세서에서 설명한 바와 같은 색전 필터 및 별도의 편향기 디바이스를 포함하는 색전 방지 디바이스를 사용하여 수행될 수 있다. 도 13은 이러한 방법의 일 실시예를 도시한다. 도 13의 색전 방지 디바이스는, 도 6a와 도 6b에 도시하고 본 명세서에서 설명한 색전 필터(610)와 마찬가지로, 카테터(1302) 주위에 배치된 색전 필터(1310)와 방사선 불투과성 마커(1306)를 갖는 돼지꼬리형 카테터(1302)를 포함한다. 도시한 바와 같이, 편향기(1360)는 샤프트(1362)에 장착되고 삽입 동안 삽입기(1368) 내에 포함된다. 삽입기(1368)를 우 요골 동맥을 통해 환자의 신체에 삽입하여, 무명 동맥을 통해 대동맥을 탐색한다. 편향기(1360)는, 일단 제 위치에 있게 되면, 삽입기로부터 배치되어 뒤로 당겨져 무명 동맥과 좌온목 동맥을 커버한다. 일부 환자들에 있어서, 편향기(1360)는 좌 쇄골 하동맥을 커버할 수도 있다. 일부 실시예들에서, 편향기(1360)는, 카테터(1302)가 대동맥궁까지 탐색하기 전에 도입되어 배치될 수 있다. 후속하는 의료 수술 동안, 편향기(1360)는 색전이 경동맥에 들어가는 것을 방지할 수 있고, 색전 필터(1310)는, 색전이 환자의 신체의 다른 부분들로 이동하기 전에 편향기(1360)에 의해 편향된 색전을 캡처할 수 있다. 이 방법은, 또한, 예를 들어, 본 명세서에서 설명한 바와 같은 다양한 다른 색전 방지 디바이스, 및 신체에 도입되어 대동맥궁까지 탐색되는 방식과 구성에 있어서 가변될 수 있는 편향기 디바이스들과 함께 수행될 수 있다.
일부 실시예들에서, 실시하는 수술은 심장 판막 교체 수술이며, 예를 들어, 대동막 판막 교체 수술이다. 색전 방지 디바이스(100)는 본 명세서에서 설명하고 도 7a와 도 7b에 도시한 바와 같이 환자 내에 도입되어 대동맥 판막까지 탐색된다. 방사선 불투과성 마커(106)는, 경피 이식되는 교체 대동맥 판막을 적절히 위치 설정하는 데 일조하도록 비관상 첨판의 하위 경계를 기술하는 것을 지원한다. 일단 카테터(102)가 위치 설정되면, 제2 가이드와이어를 제2 신체 내강에 삽입하여 좌심실이나 상행 대동맥의 레벨까지 탐색할 수 있다. 제2 가이드와이어를 따라 대동맥 판막까지 벌룬을 추적할 수 있다. 이어서, 외피(112)를 회수하여 색전 필터(110)를 배치한다. 이어서, 판막의 벌룬 팽창을 수행할 수 있고, 색전 필터(110)는 수술 동안 혈류에서 흡출되거나 다르게 처리된 색전 파편(750)을 캡처한다. 벌룬의 전 팽창(pre-dilation) 후에, 외피(112)를 전진시켜 색전 필터(110) 내에 포함되어 있는 임의의 색전 파편(750) 및 색전 필터(110)를 다시 캡처한다. 벌룬을 제거하고, 제2 가이드와이어를 따라 카테터를 추적함으로써 인공 판막을 반송하는 제2 카테터를 상행 대동맥의 레벨까지 전진시킨다. 외피(112)를 다시 회수하여 색전 필터(110)를 재배치한다. 방사선 불투과성 마커(106)는, 사용자가 인공 판막을 적절히 위치 설정할 수 있게 하며, 예를 들어, 비관상 첨판의 하위 경계 아래의 약 4㎜ 내지 약 6㎜에 위치 설정할 수 있게 한다. 수술이 완료된 후에, 외피(112)를 전진시켜 캡처된 임의의 색전 파편(750)과 색전 필터(110)를 다시 캡처하고, 카테터들을 신체로부터 제거한다. 일부 실시예들에서는, 색전 필터(110)와 색전 파편(750)을 다시 캡처하도록 외피(112)를 전진시키기 전에 제2 카테터를 제거할 수 있다.
일부 실시예들에서, 수술은 심장 판막 수리 수술이다. 본 명세서에서 설명하는 방법은 승모 판막 수리 또는 교체 수술에 적응될 수도 있다. 일부 실시예에서, 수술은, 예를 들어, 심방 세동을 치료하기 위한 무선 주파수 절제 수술이다. 일부 실시예들에서, 수술은 카테터 삽입(catheterization) 수술이다.
본 개시 내용을 일부 실시예들과 예들의 문맥으로 설명하였지만, 당업자라면, 본 개시 내용이 특정하게 개시한 실시예들을 벗어나 다른 대체 실시예들 및/또는 이들의 명백한 수정과 균등물과 용도로 확장된다는 점을 이해할 것이다. 또한, 본 개시 내용의 실시예들의 여러 변형들을 상세히 도시하고 설명하였지만, 본 개시 내용의 범위 내에 있는 다른 수정도 당업자에게는 명백할 것이다. 또한, 실시예들의 특정 특징들과 양태들의 다양한 조합이나 부조합이 행해질 수 있으며 본 개시 내용의 범위에 여전히 속할 수 있다는 점을 고려할 수 있다. 본 개시 내용의 실시예들의 다양한 모드를 형성하기 위해 개시한 실시예들의 다양한 특징과 양태를 서로 조합하거나 대체할 수 있다는 점을 이해해야 한다. 또한, 본 명세서에서 제공하는 다양한 구성요소들의 치수는 예일 뿐이며, 다른 치수를 사용할 수도 있다. 따라서, 본 개시 내용의 범위를 전술한 특정 실시예들에 의해 한정하려는 것이 아니다.

Claims (26)

  1. 색전 파편(embolic debris)을 캡처하는 방법으로서,
    신체 내강에 경피 삽입되는 가이드와이어를 따라 혈관조영 카테터의 내강을 추적함으로써 상기 혈관조영 카테터의 원위 단부를 상기 신체 내강에 삽입하는 단계로서, 상기 혈관조영 카테터는, 근위 단부 및 원위 단부와, 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함하는 원위부(distal portion)와, 상기 카테터의 상기 원위부에 가까운 일측에 부착된 자기 확장 색전 필터와, 상기 색전 필터를 접철식 구조로 보유하는 외피(outer sheath)를 포함하고, 상기 내강은 상기 근위 단부로부터 상기 원위 단부로 연장되는 것인, 상기 삽입하는 단계;
    상기 카테터의 내강으로부터 상기 가이드와이어를 제거하는 단계로서, 상기 가이드와이어가 상기 카테터의 원위부로부터 제거되면 상기 카테터의 원위부가 대략 아치 형상을 취하는 것인, 상기 제거하는 단계;
    촬영 기술을 이용하여 상기 방사선 불투과성 마커를 가시화함으로써 상기 카테터를 위치 설정하는 단계; 및
    상기 외피를 길이 방향으로 근위 단부 측으로 회수하고, 상기 신체 내강에 대략 걸쳐 이어지는 원위 개구부를 갖는 확장 배치 구성을 상기 색전 필터가 취할 수 있게 하는 단계를 포함하는, 색전 파편의 캡처 방법.
  2. 제1항에 있어서, 제2 가이드와이어를 환자의 제2 신체 내강에 경피 삽입하고, 상기 제2 가이드와이어를 따라 제2 카테터를 추적하는 단계를 더 포함하되,
    상기 제2 카테터는 교체 판막(replacement valve), 판막 수리 시스템, 및 무선 주파수 절제(ablation) 시스템 중 적어도 하나를 갖는, 색전 파편의 캡처 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 길이 방향으로 원위 단부 측으로 상기 외피를 전진시키고, 상기 색전 필터를 상기 접철식 구조로 복귀시켜 상기 색전 필터에 포함되어 있는 임의의 색전 파편을 캡처하는 단계; 및
    상기 카테터를 상기 신체 내강으로부터 제거하는 단계를 더 포함하는, 색전 파편의 캡처 방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터를 위치 설정하는 단계는 대동맥 판막의 비관상 첨판(noncoronary cusp)의 하위 경계에 대하여 상기 카테터의 원위부를 위치 설정하는 단계를 포함하는, 색전 파편의 캡처 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 근위 단부를 조영 물질 주입기에 연결하는 단계를 더 포함하는, 색전 파편의 캡처 방법.
  6. 색전 방지 디바이스(embolic protection device)로서,
    카테터로서, 근위 단부와, 원위 단부와, 상기 카테터의 근위 단부로부터 상기 카테터의 원위 단부로 연장되는 내강과, 적어도 반원인 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부를 구비하고, 상기 내강은 가이드와이어를 수용하도록 구성된 것인, 상기 카테터;
    상기 카테터의 상기 원위부에 가까운 측에 결합된 자기 확장 색전 필터로서, 상기 색전 필터는 대략 원뿔 형상을 갖고, 상기 색전 필터는 원위 개구부를 포함하며 상기 원위 개구부로부터 폐쇄된 근위 단부로 근위 단부 측으로 연장되는 것인, 상기 자기 확장 색전 필터; 및
    상기 카테터에 대하여 길이 방향으로 이동가능하며 상기 카테터의 적어도 일부 주위의 원주 방향으로의 배치 메커니즘으로서, 상긴 배치 메커니즘은 상기 색전 필터를 접철식 구조로 보유하도록 구성되고, 상기 색전 필터는 상기 배치 메커니즘의 길이 방향으로의 근위 단부 회수시 자기 확장하도록 구성된 것인, 상기 배치 메커니즘을 포함하되,
    상기 카테터의 원위부는, 상기 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 상기 카테터의 최원위 섹션 상에 위치하고 아치 형상이 되도록 구성된 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함하는 것인 색전 방지 디바이스.
  7. 제6항에 있어서, 상기 색전 필터는 브레이드 니티놀 메시(braided nitinol mesh)를 포함하는 것인 색전 방지 디바이스.
  8. 제6항 또는 제7항에 있어서, 상기 색전 필터는 상기 카테터에 이동 가능하게 결합되고, 상기 카테터에 대하여 길이 방향으로 이동 가능한 것인 색전 방지 디바이스.
  9. 제6항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 원위부의 대략 아치 형상은 상기 카테터의 상기 색전 필터가 결합된 측을 향하는 것인 색전 방지 디바이스.
  10. 제6항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 상기 원위부에 가까운 측에 결합된 자기 확장 편향기를 더 포함하고, 상기 자기 확장 편향기는 상기 카테터의 길이 방향 축에 평행한 길이 방향 축을 갖는 것인 색전 방지 디바이스.
  11. 혈관조영 카테터로서,
    카테터를 포함하되,
    상기 카테터는, 근위 단부와, 원위 단부와, 상기 카테터의 상기 근위 단부로부터 상기 카테터의 상기 원위 단부로 연장되는 내강과, 적어도 반원인 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 원위부를 구비하고, 상기 내강은 가이드와이어를 수용하도록 구성되고,
    상기 카테터의 원위부는, 상기 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 상기 카테터의 최원위 섹션 상에 위치하고 아치 형상으로 구성된 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함하는 것인 혈관조영 카테터.
  12. 제11항에 있어서, 방사선 불투과성 대역은 백금, 탄탈, 텅스텐, 팔라듐, 및 이리듐 중 적어도 하나를 포함하는 것인 혈관조영 카테터.
  13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 대략 아치 형상은 적어도 90°인 것인 혈관조영 카테터.
  14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 대략 아치 형상은 적어도 350°인 것인 혈관조영 카테터.
  15. 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 원위부의 측벽에 적어도 하나의 애퍼처(aperture)를 더 포함하되, 상기 적어도 하나의 애퍼처를 통해 유체가 전달 가능한 것인 혈관조영 카테터.
  16. 제15항에 있어서, 상기 적어도 하나의 애퍼처는, 상기 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 상기 카테터의 원위부의 곡선형 외벽에 있는 것인 혈관조영 카테터.
  17. 제15항 또는 제16항에 있어서, 상기 적어도 하나의 애퍼처는 복수의 애퍼처를 포함하는 것인 혈관조영 카테터.
  18. 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 상기 원위부에 가까운 측에 결합된 자기 확장 편향기를 더 포함하되, 상기 편향기는 상기 카테터의 길이 방향 축에 평행한 길이 방향 축을 갖는 것인 혈관조영 카테터.
  19. 제11항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 일측에 결합된 자기 확장 색전 필터를 더 포함하되, 상기 자기 확장 색전 필터는, 원위 개구부를 포함하고, 대략 원뿔 형상으로 상기 원위 개구부로부터 폐쇄된 근위 단부로 근위 단부 측으로 연장되는 것인 혈관조영 카테터.
  20. 색전 방지 디바이스로서,
    원위 단부와 근위 단부를 갖는 카테터;
    상기 카테터의 일측에 결합되고, 원위 개구부를 포함하며, 대략 원뿔 형상으로 상기 원위 개구부로부터 폐쇄된 근위 단부로 근위 단부 측으로 연장되는 자기 확장 색전 필터; 및
    상기 색전 필터에 대하여 길이 방향으로 이동 가능한 외피를 포함하되,
    상기 외피는 상기 색전 필터를 적어도 부분적으로 둘러싸는 경우에 상기 색전 필터를 접철식 상태로 보유하도록 구성되고, 상기 색전 필터는 상기 외피의 길이 방향 근위 단부 회수시 자기 확장하도록 구성된 것인 색전 방지 디바이스.
  21. 제20항에 있어서, 상기 색전 필터는 브레이드 니티놀 메시를 포함하는 것인 색전 방지 디바이스.
  22. 제20항 또는 제21항에 있어서, 상기 색전 필터는 상기 카테터에 이동 가능하게 결합되고, 상기 카테터에 대하여 길이 방향으로 이동 가능한 것인 색전 방지 디바이스.
  23. 제20항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 상기 색전 필터에 대하여 먼 측의 원위부는 적어도 반원인 대략 아치 형상을 취하도록 구성된 것인 색전 방지 디바이스.
  24. 제23항에 있어서, 상기 카테터의 원위부는, 상기 원위부가 대략 아치 형상인 경우에 상기 카테터의 최원위 섹션 상에 위치하고 아치 형상이 되도록 구성된 길이 방향으로 연장되는 방사선 불투과성 마커를 포함하는 것인 색전 방지 디바이스.
  25. 제20항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 색전 필터의 원위 개구부는 상기 카테터의 일측에 결합되고, 상기 색전 필터의 근위 단부는 상기 카테터의 상기 일측에 결합된 것인 색전 방지 디바이스.
  26. 제20항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 카테터의 상기 원위부에 가까운 측에 결합된 자기 확장 편향기를 더 포함하되, 상기 자기 확장 편향기는 상기 카테터의 길이 방향 축에 평행한 길이 방향 축을 갖는 것인 색전 방지 디바이스.
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