KR20140009305A

KR20140009305A - 열 사이클링 방법 및 장치

Info

Publication number: KR20140009305A
Application number: KR1020137020629A
Authority: KR
Inventors: 벤 콥
Original assignee: 에피스템 리미티드
Priority date: 2011-01-06
Filing date: 2012-01-06
Publication date: 2014-01-22
Also published as: CN103459038A; CN103459038B; WO2012093261A1; GB201100152D0; EP2661324A1; US20120200396A1; US8742903B2; JP2014506329A

Abstract

본 발명은 판독가능한 테그 (예, RFID (Radio Frequency Identification))를 이용하여 작동을 단순화하고 사용자 인터액션 필요성을 완화시키는 열 사이클러 작동 방법을 제공한다. RFID 테그는 상기 열 사이클러 유닛의 프로그래밍에 사용된다. 이는 프로세스 플로우를 자동화하며, 단일 버튼 작동을 가능하게 한다. 일반적인 측면에서, 본 발명은 개별 용기를 식별하기 위해 반응 용기 상에 구비된 RFID 테그를 사용하며; 판독가능한 프로그램 카드는 용기에 대해 수행할 특정 조작 (예, 열 사이클링 프로그램, 검출 단계)을 반응 용기의 I.D들과 조합시킨 데이타를 포함한다. 열 사이클러는 반응 용기의 RFID 테그를 검출하여, 수행할 적합한 조작을 선택한다.

Description

열 사이클링 방법 및 장치 {METHOD AND SYSTEM FOR THERMOCYCLING}

본 발명은 열 사이클러의 작동 방법, 및 특정 반응 용기와 수행할 특정 사이클링 프로그램 및/또는 특정 검사를 조합하는 방법에 관한 것이다. 본 발명의 측면은 이러한 방법에 사용하기 위한 키트에 관한 것이다.

다수의 진단 검사들은 PCR (중합효소 연쇄 반응) 유형의 핵산 증폭을 수행하는 열 사이클러에 의존한다. PCR은 샘플에서 특정 핵산 서열을 증폭시킬 수 있어, 샘플에 극소량으로 존재할 수 있는 서열의 검출이 가능하다. 서열은, 예를 들어, 표지된 프로브를 사용하거나, 또는 열 혼성화 프로파일(thermal hybridisation profile)을 확인함으로써, 검출할 수 있다. 그러나, 사이클링 단계와 검출 단계는 서열-특이적이거나 검사-특이적인 경향이 있다. 따라서, 사이클러를 구비하는 것이 필수적인데, 사이클러는 자유롭게 프로그래밍할 수 있지만 그로 인해 조작(operation) 복잡성과 사용자 실수 가능성이 증가되거나, 또는 허용가능한 조작 세트가 한정되어 있어 적용성이 제한적이며 여러가지 검사로 운영을 확장시키기 어렵다.

이러한 제약은, 프로그램과 결과가 다원적이고, 열 프로파일이 각 검사마다 다를 수 있으며, 그 결과가 타겟 마다 상이할 것이므로, 특히 PCR 활용을 어렵게 한다.

본 발명의 과제는 이러한 문제들을 줄이거나 방지하는 대안적인 열 사이클러의 조작 방법을 제공하는 것이다.

본 발명의 일부 측면들은 RFID를 통한 진단 분석의 프로그래밍과 기록(reporting)을 통합하며, 향후 참조하기 위한 전체 감사 추적 (full auditing trail)을 구축한다. 가능한 모든 검사들을 저장하지 않고도 여러가지 분석들을 동일한 플랫폼으로 수행할 수 있거나, 또는 사용자가 시스템을 복잡하게 만드는 검사 파라미터들을 '프로그래밍'할 수 있다. 바람직한 구현예에서, 작동은 단일 버튼 프로세스(single button process)를 통해 이루어진다.

본 발명은 조작을 단순화하고 사용자 인터액션(interaction) 필요성을 줄이기 위해 판독가능한 테그 (예, RFID (Radio Frequency Identification))를 이용한 열 사이클러의 작동 방법을 제공한다. RFID 테그는 열 사이클러 유닛을 프로그래밍하는데 사용된다. 이는 프로세스 플로우를 자동화하고, 단일 버튼 조작이 가능하여, 인간의 실수 가능성을 낮춘다. 또한, 향후 분석들은 플랫폼 펌웨어 업데이트와는 독자적으로 개발될 수 있으므로, 이러한 방법은 융통성을 제공한다. 또한, 본 발명의 측면들은 모든 주요 정보의 통합 및 결과들의 아카이브 보관(archiving)을 가능하게 하며, 선택적으로는, 예를 들어 관리 연속성(chain of custody)과 환자 조사(patient auditing)를 위한 오퍼레이터 항목들의 통합을 허용한다.

일반적으로, 본 발명은 개별 용기를 식별하기 위해 반응 용기 상에 제공되는 RFID 테그를 사용하며; 판독가능한 프로그램 카드는 반응 용기의 I.D(identity)들을 상기 용기에 대해 수행할 특정 조작들 (예, 열 사이클링 프로그램, 검출 단계)과 조합하는 데이타를 포함한다. 열 사이클러는 반응 용기의 RFID 테그를 검출하여, 수행할 적정 조작을 선택하게 된다.

본 발명의 제1 측면은,

a) 원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그와 반응 용기의 식별 데이타를 구비한, 반응 용기;

b) 하나 이상의 반응 용기의 I.D(identity)들과 조합된 프로세싱 정보를 나타내는 데이타를 포함하는, 컴퓨터 판독가능한 매체;

c) 상기 반응 용기의 식별 테그를 판독하기 위한 원격 판독기와 상기 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는, 열 사이클러;

를 포함하는 시스템을 제공한다.

본 발명의 다른 측면은, 원격 판독기와 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는 열 사이클러를 이용하기 위한 키트로서,

a) 원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그와 반응 용기의 식별 데이타를 구비한, 반응 용기; 및

b) 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 프로세싱 정보를 나타내는 데이타를 포함하는, 컴퓨터 판독가능한 매체;를 포함하는 키트를 제공한다.

본 발명의 또 다른 측면은,

a) 원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그와 반응 용기의 식별 데이타를 구비한 반응 용기, 및 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 프로세싱 정보를 나타내는 데이타를 포함하는 컴퓨터 판독가능한 매체를 제공하는 단계;

b) 상기 사이클러에서 상기 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하여, 상기 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 프로세싱 정보를 확인하는 단계;

c) 상기 사이클러로 상기 용기의 식별 테그를 판독하여, 상기 용기의 I.D를 확인하는 단계;

d) 상기 사이클러로 상기 용기의 I.D를 상기 컴퓨터 판독가능한 매체로부터 수득한 반응 용기의 I.D들과 비교하여, 특정 용기와 조합된 수행할 적정 프로세스를 선택하는 단계;

e) 상기 사이클러로 상기 반응 용기에 대해 선택된 프로세스를 수행하는 단계;

f) 상기 사이클러로 상기 수행된 프로세스의 결과를 디스플레이하는 단계를 포함하는,

원격 판독기와 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는 열 사이클러의 작동 방법을 제공한다.

본 발명의 또 다른 측면은,

a) 반응 용기의 판독가능한 테그를 판독하여, 용기의 I.D를 확인하는 단계;

b) 상기 용기의 I.D를, 컴퓨터 판독가능한 매체로부터 수득한 하나 이상의 반응 용기의 I.D들 및 조합된 진단 검사의 프로세스 공정을 나타내는 저장된 데이타와 비교하는 단계;

c) 상기 반응 용기의 I.D와 조합된 수행할 적정 프로세스 공정을 선택하는 단계;

d) 상기 반응 용기에 대해 상기 선택된 프로세스 공정을 수행하는 단계; 및

e) 수행한 프로세스 공정의 결과를 디스플레이하는 단계

를 포함하는, 원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그를 구비한 반응 용기; 및 원격 판독기와 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는 열 사이클러를 이용하여, 진단 검사를 수행하는 방법을 제공한다.

아래 내용들은 달리 언급되지 않은 한 본 발명의 모든 측면들에 적용된다.

바람직하게는, 식별 테그는 무선 테그(radio tag)이며, 보다 바람직하게는 RFID 테그이다. 테그는 용기의 I.D를, 예로, 숫자 식별자로서 표시하는 데이타를 포함할 수 있다. 본 발명의 구현예들은, 각각 식별 테그를 구비한, 복수의 반응 용기를 포함하며, 이 경우, 용기의 I.D는 바람직하게는 각각 고유하다. 본 발명의 일부 구현예들에서, 식별 테그는 또한 열 사이클러에 의한 쓰기가 가능할 수 있다. 즉, 본 발명의 방법은, 선택된 프로세스 공정을 수행한 후 그 반응 용기를 사용된 용기로 식별하기 위해, 테그에 기록하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또한, 이러한 방법에서, 테그의 판독 단계는, 반응 용기가 본 방법을 수행하기 전에 사전에 이용된 바 없음을 검증하는 단계를 포함할 수 있다.

다른 예로 또는 추가적으로, 본 발명의 방법은 특정 반응 용기의 I.D를 사용된 적 있는 것으로 식별하기 위해 상기 컴퓨터 판독가능한 매체에 데이타를 기록하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 상기 용기의 I.D를 반응 용기의 I.D들과 비교하는 단계는, 상기 반응 용기가 본 방법을 진행하기 전에 사전에 이용된 바 없음을 검증하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

반응 용기의 테그를 판독하는 단계는, 용기를 사이클러에 장착한 후 수행할 수 있지만, 바람직하게는, 용기가 사이클러에 장착되기 전에 원격으로 이루어질 수 있다. 원격 판독은, 프로세스 공정을 선택할 수 있으며, 사용자가 용기를 장착하기 전에 판독할 수 있어, 작동을 단순화한다.

컴퓨터 판독가능한 매체에 저장된 프로세스 정보는 열 사이클링 반응을 나타낼 수 있으며, 예를 들어 PCR 증폭 프로그램을 나타낼 수 있다. 또한, 정보는 사이클링 반응으로부터 수득한 검출 결과에 대한 데이타를 포함할 수 있으며, 예를 들어 증폭 산물의 열 프로파일, 적정 프로브를 이용한 증폭된 산물의 검출 등을 포함할 수 있다. 정보는 개별 반응에 대해 예상되는 결과, 및/또는 이러한 예상되는 결과에 대한 허용성(tolerance)을 추가로 포함할 수 있다. 컴퓨터 판독가능한 매체는 개별 반응 용기 또는 키트의 제조일 및/또는 유통기한, 로트 번호(lot number), 배치 번호 및 임의의 기타 적정 식별 데이타를 나타내는 데이타를 추가로 포함할 수 있다. 본 발명의 방법은 이러한 임의 데이타, 예컨대, 유통기한을 본 방법을 수행하기 전에 검증하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

또한, 컴퓨터 판독가능한 매체는 쓰기가능한 매체(writable medium)일 수 있다. 본 방법은 수행된 프로세스 공정의 결과를 나타내는 데이타를 상기 매체에 기록하는 단계를 더 포함할 수 있다. 기록된 데이타는 바람직하게는 해당 반응 용기의 I.D와 조합된다. 이로써, 수행된 검사에 대한 기록이 제공되며; 컴퓨터 판독가능한 매체를 저장 및/또는 아카이브로 보관하여, 영구 기록 또는 백업 기록을 제공할 수 있다.

일부 구현예들에서, 컴퓨터 판독가능한 매체는 원격으로, 예컨대 RFID, 블루투스 또는 와이파이 기술을 이용하여, 상기 사이클러에 상기 매체를 물리적으로 장착하지 않고도, 읽기 및/또는 쓰기가 가능할 수 있다.

수행된 프로스세 결과의 디스플레이는 디스플레이 스크린에 상기 결과를 디스플레이하는 단계를 포함할 수 있으며; 및/또는 상기 결과의 출력본을 제작하는 단계를 포함할 수도 있다.

또한, 본 발명은 컴퓨터 판독가능한 매체의 판독 데이타를 국부 기억장치(local memory)에 저장하는 단계를 포함할 수 있다. 데이타는 컴퓨터 판독가능한 매체 없이도 국부 기억장치에서 유지될 수 있으며, 이러한 방식으로 사이클러에 검사 키트에 대한 개별 프로토콜 프로그램을 한번 입력하여, 필요한 경우에 사용할 수 있다. 그러나, 본 발명에 대한 다른 구현예에 있어서, 본 방법은, 컴퓨터 판독가능한 매체 없이는 진단 검사를 수행할 수 없기에, 사이클러를 작동시키기 전에, 컴퓨터 판독가능한 매체가 존재함을 확인하는 단계를 포함할 수 있다.

시스템, 키트 및/또는 반응 용기는 샘플에 대해 진단 분석을 수행하는데 필수적인 시약들 중 임의 시약 또는 시약 전부를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 키트에는 PCR 증폭을 수행하기 위한 반응 완충제, 프라이머, 뉴클레오티드 및 효소가 구비될 수 있다.

반응 용기는 반응 용기를 식별하는 시각적인 표시를 포함하는 라벨을 추가로 포함할 수 있다. 시각적인 표시는 RFID 테그 및/또는 컴퓨터 판독가능한 매체에 포함된 바와 동일한 정보를 적어도 일부 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 라벨은 용기의 I.D가 적힌 기술문(written representation)을 포함할 수 있으며, 용기의 로트 번호 및 배치 번호 등의 세목, 또는 수행할 진단 검사명을 포함할 수 있다. 라벨은 제거가능한 부분을 포함할 수 있으며, 바람직하게는 용기의 I.D가 적힌 기술문을 적어도 포함한다. 바람직한 구현예에서, 용기의 I.D가 적힌 기술문은, 표지의 제거가능한 부분과 다른 부분에, 이중으로 존재한다. 이로써, 제거가능한 부분이 제거되고도, 용기 자체에 대한 동일 정보는 여전히 유지되면서 아카이브에 보관할 수 있다. 라벨의 제거가능한 부분은 사용자가 추가적인 내용, 예를 들어 환자의 이름을 기록할 수 있는 영역을 추가로 포함할 수 있다. 제거가능한 부분은 라벨의 제거불가한 부분의 위에 위치할 수 있으며, 기록하는 항목들이 제거불가한 부분에 이중으로 복사된다.

사이클러는 단일-버튼 사용자 인터페이스를 포함할 수 있으며, 사용자에게 디바이스를 작동시키기 위해 누르는 단일 버튼을 제시한다. 본원에서 "버튼"에 대한 언급이 물리적인 버튼을 의미할 필요는 없으며, 소프트웨어 구현, 예를 들어 터치 스크린 인터페이스 등을 포함할 수 있는 것으로 이해될 것이다. 사이클러는 방법에서 이루어지는 작동 단계에 따라 버튼의 기능을 바꾸기 위한 적절한 소프트웨어나 하드웨어를 포함할 것이다. 예를 들어, 본 발명의 특정 구현예들에서, 본 방법은 방법의 특정 단계 다음에 사이클러의 작동을 일시 정지시키는 단계 및 상기 버튼을 눌러 진행하도록 사용자의 검증을 대기하는 단계를 포함한다. 본 방법은 사용자에게 수행할 다음 단계를 알려주는 - 이것이 사용되는 경우 터치 스크린 인터페이스와 동일할 수 있음 - 사이클러의 스크린 상에 적정 메세지를 디스플레이하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.

예를 들어, 비활성 또는 휴면 모드에서는, 스크린은 "시작하기 위해 이곳을 터치하시오"라는 메세지를 디스플레이할 수 있으며, 사용자가 스크린을 터치하였을 때, 사이클러가 활성화되어 본 방법의 제1 단계를 진행하게 될 것이다. 다른 예는 프로세스 공정이 선택된 다음일 수 있으며, 사이클러는 "진단 검사를 시작하기 위해 이곳을 터치하시오"라는 메세지를 디스플레이할 수 있거나, 또는 진단 검사명을 포함할 수 있다. 프로세스가 종료되면, 스크린은 "결과를 보기 위해 이곳을 터치하시오"라는 메세지를 디스플레이할 수 있다.

이러한 방법은, 사용자가 단순한 인터페이스를 이용함으로써 진단 검사를 통해 사용자가 단계적으로 진행할 수 있도록, 프로세스 플로우를 단순하고 제어된 방식으로 작동시킬 수 있다. 이는 사용자의 실수 위험도를 낮추며, 동시에 수행 가능한 진단 검사 측면에서 상당한 유연성을 허용한다.

본 방법은 버튼이 소정의 시간 보다는 길게 눌림을 검출하고, 이러한 눌림이 검출되면 작동을 일시 정지시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이로써 사용자는 필요한 경우 작동을 일시 정지시킬 수 있다. 다른 예로, 또는 추가적으로, 본 방법은 버튼이 추가적인 소정의 시간 보다 길게 눌림을 검출하여, 이러한 눌림이 검출되면 사이클러를 리셋하는 단계를 포함할 수 있다. 이러한 2가지는 조합될 수 있는데, 예를 들어, 1차 버튼의 길게 누름은 작동을 일시 정지시킬 수 있으며, 2차 버튼의 길게 누름은 사이클러를 리셋할 수 있다. 이러한 작동 메세지는, 1차 버튼의 길게 누름이 수행된 후 디스플레이될 수 있다. 본 발명의 일부 구현예들에서, 길게 누른 후 짧게 눌러 작동의 일시 정지를 해지시킬 수 있다.

본 방법은 사이클러를 작동시키기 전에 사용자 식별 코드의 존재를 검출하는 단계를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 사용자 식별 코드는 작동시키기 전에 사이클러에 장착되어야 하는 별개의 컴퓨터 판독가능한 매체에 저장될 수 있다. 다른 예로, 사용자 식별자를 포함하는 RFID 테그가 사용될 수 있다. 검출한 코드는 허가된 사용자 코드 리스트와 비교될 수 있다. 프로세스의 결과가 컴퓨터 판독가능한 매체에 기록되는 경우, 결과는 검출한 사용자 코드와 조합될 수 있다. 이러한 단계들은 사용자의 권한 이상의 더 많은 제어를 허용하며, 감사 추적(audit trail) 및 추적가능성(traceability)이 중요한 법의학적 방법에 사용될 수도 있다.

이제 본 발명의 이러한 측면들과 기타 측면들이 첨부된 도면을 참조하여 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 방법에 대한 예시적인 프로세스 플로우를 나타낸 흐름도이다.
도 2는 다른 예의 프로세스 플로우이다.
도 3 및 4는 반응 용기 사용에 대한 라벨을 나타낸 것이다.
도 5 내지 7은 본 발명의 방법들의 측면들에 대한 단일 버튼 작동도를 나타낸 것이다.
도 8 및 9는 사용자 인터페이스 디스플레이의 예를 나타낸 것이다.

본 발명의 측면은 수행할 진단 유형들에 대해 유연성을 허용하며, 제한된 프로세스 플로우와 간소화된 사용자 인터페이스를 제공하여 사용자 실수 위험성을 줄이고 조작을 단순화하는, 열 사이클러의 작동 방법을 제공한다. 일부 구현예들에서, 이는 반응 용기를 식별하기 위한 RFID 테그의 사용, 사이클러에 적절한 사이클링 반응 프로그램을 입력하기 위한 프로그램 카드 및 단일 버튼 사용자 인터페이스의 조합을 통해 달성된다. 본 방법은 특히 건강관리 또는 법의학적 목적으로 환자 샘플에 대해 진단 검사를 수행하기 위한 것으로 의도된다.

본 방법은 RFID 판독기와 컴퓨터 판독가능한 매체 (예, SD 카드 또는 USB 메모리 스틱)를 수용하기 위한 인터페이스를 포함하는, 열 사이클러를 사용한다. 열 사이클러는 또한 상기 매체에 쓰기(writing)가 가능할 수 있다. 사이클러는 사용자 인터액션을 위한 터치 감지 패널(touch sensitive panel)을 구비한 디스플레이 스크린을 추가로 포함한다.

진단 검사 키트는, 환자 샘플에서 특정 DNA 서열을 검출하는 등의 특정한 진단 검사를 수행하기 위한 필수 시약 (PCR 프라이머, 완충액, 효소 등)이 각각에 사전-투입(pre-loading)되어 있을 수 있는, 반응 용기 세트를 포함한다. 또한, 키트는 특정 용기에 대한 고유 식별 번호가 기록된 RFID 칩을 구비한 라벨을 가진다. 또한, 라벨은 식별 번호 뿐만 아니라 진단 검사 및 제조 및 저장 정보에 대한 항목들이 인쇄되어 있다. 샘플 라벨은 도 3에 나타낸다. 다른 라벨의 예를 도 4에 나타내며, 이는 의학자가 제거가능한 섹션을 제거하기 전에 환자에 대한 상세 내용을 기재할 수 있는 제거가능한 섹션 (환자 정보 라벨, PIL)을 포함하며; PIL은 검사의 하드 카피로서 환자의 기록에 유지될 수 있다. 또한, 제거가능한 섹션에 기재된 정보는 적정 코팅 수단을 이용하여 이것의 밑에 있는 라벨의 영구 유지 섹션(permanent section)으로 전사된다.

또한, 진단 검사 키트에는 SD 카드 또는 USB 메모리 스틱 등의 형태로 프로그램 카드가 포함된다. 프로그램 카드는 각각의 반응 용기 식별 번호와, 조합된 진단 검사 (예, 열 사이클러 시간, 예상 결과, 허용성 한계 등)를 함께 제시하는 데이타를 포함한다. 상기 카드는 또한 검사 키트에 대한 제조, 저장 및 유통기한 정보에 대한 데이타를 포함할 수 있다. 키트는 여러가지 다수의 진단 검사를 포함할 수 있으며, 그럴 경우, 적정 데이타는 프로그램 카드에 각 반응 용기에 대해서 기록될 것이다.

사용자가 환자 샘플을 가지고 있는 경우, 이를 적정 반응 용기에 넣고, 사이클러 작동을 시작한다. 예시적인 프로세스 플로우를 도 1에 나타낸다. 이는 상단 좌측 항목 "카트리지를 삽입하도록 알려주는 장치 준비 상태"에서 시작한다. 즉, 사이클러는 시작할 준비가 되어 있다. (도 8a에 나타낸) 스크린은 사용자가 사이클러에 용기를 등록하기 위해 버튼을 누르도록 알려준다. 버튼을 누르면, RFID 프로토콜 엔진이 개시되고, 사이클러는 RFID 칩을 통해 반응 용기를 검출하려고 시도한다. 검출은 바람직하게는 원격이며, 즉, 용기를 사이클러에 장착할 필요가 없다. 반응 용기를 탐지하면, 칩에서 데이타를 읽어, 용기 식별 번호를 내장 메모리에 저장된 임의의 프로그램과 비교한다.

식별 번호가 저장된 프로그램에서 발견되면, 사이클러는 다음 단계로 진행된다. 식별 번호가 발견되지 않으면, 사이클러는 사용자가 프로그램 카드를 삽입하고 진행을 위해 버튼을 누르도록 알려준다(prompting). 이러한 행위가 행해질 때, 카드의 임의 프로그램을 내장 메모리에서 읽어, 다시 용기 식별 번호를 저장된 프로그램과 비교한다. 이러한 과정은 용기 식별 번호가 포함된 프로그램이 발견될 때까지 반복한다. 그런 후, 특정 프로그램이 (카드 또는 저장된 메모리로부터) 추출되고, 사이클러는 그 프로그램을 수행할 준비가 된다. 사용자는 (이전에 행하지 않았다면) 반응 용기의 장착 메세지를 전달받게 되고, 버튼을 눌러 프로그램을 개시하며; 또한 올바른 프로그램이 적용되고 있는지를 확인할 수 있도록 사용자에게 프로그램의 상세 내용이 디스플레이될 수 있다.

버튼이 눌려지면, 사이클러는 선택된 프로그램의 작동을 개시한다. 예를 들어 도 8b에 나타낸 바와 같이, 작동하는 동안에 "진행 중" 스크린이 디스플레이될 수 있다.

프로그램이 종료되면, 작동 결과는 사이클러에 의해 프로그램 카드로부터 입수한 내장 데이타 (즉, 예상 결과)와 비교하여 평가된다. 파지티브 또는 네거티브 결과가 (예컨대, 도 8c에서와 같이) 디스플레이될 수 있으며, 사용자가 프로그램 카드에 결과를 저장하기 위해 버튼을 누를 것을 알려준다. 버튼을 누르면, 검사 결과가 프로그램 카드에 특정 용기 식별 번호에 대해서 저장된다. 이로써 결과에 대한 영구적인 기록이 이루어지며, 또한 사용된 특정 용기에 표시가 첨부된다. 본 발명의 일부 구현예들에서, 사이클러는 또한 용기가 사용된 바 있음을 표시하기 위해 RFID 칩에 기록할 수 있다.

그 후, 사용자는 하드 카피 버전을 수득하기 위해 결과를 출력할 것을 촉구받게 된다. 즉, 이러한 촉구는 버튼을 누르라는 지시를 동반한다. 이러한 과정을 행하게 되면, 결과가 출력되고, 프로세스는 종결되며, 사이클러는 다른 반응 용기를 장착하도록 알려주는 지시가 표시된 준비 상태로 돌아간다.

각각의 촉구 단계에서는 버튼을 한번 누르기만 하면 진행된다는 것에 유념하여야 한다. 버튼을 누르지 않으면, 사이클러는 준비 상태가 되어, 활성화시키기 위해 버튼이 눌려질 때까지 대기한다. 또한, 모든 작동 단계들이 완료되었음을 보장하고, 사용자 실수 가능성을 최소화하는, 규정된 프로세스 플로우가 존재한다. 또한, 특정 용기 식별 번호와 특정 검사의 조합은, 샘플에 대한 올바른 검사 수행과 확고한 감사 추적의 구축을 보장한다.

일부 변형된 프로세스 플로우를 도 2에 나타낸다. 이는 도 1에 나타낸 프로세스 플로우와 전반적으로 유사하지만, 추가적인 사용자 식별 카드 요건을 포함한다. 사이클러는, 반응 용기를 식별하여 사용하기 위한 올바른 프로그램이 결정된 후, 이 카드를 삽입하도록 촉구한다. 사용자 식별 카드는 사용자의 신원을 저장할 수 있으며, 이는 용기의 I.D와 조합되어 프로그램 카드에 저장됨으로써 어떤 사용자가 진단 검사를 수행한 것인지에 대한 기록이 만들어진다. 다른 예로 또는 부가적으로, 허가된 사용자 리스트가 프로그램 카드에 내재될 수 있으며, 작동을 개시하기 전에 이 리스트와 사용자 신원을 비교할 수 있다.

요컨대, 본 발명은 RFID(Radio Frequency Identification)를 사용하여 작동을 단순화하고 사용자 인터액션 필요성을 완화시킨다. 본 발명의 주된 측면은 인간 실수 가능성을 줄이고 각 단계들의 프로그램 진행을 자동화하는 사이클러의 단일 버튼 조작이다.

환자의 정보는, 신원 보호로 인해, 환자와 연결시킬 수 있는 고유 RFID 식별자와는 별개로, 라벨의 제거가능한 부분을 통해 독립적으로 저장된다. 또한, 프로그램 카드는 예상되는 결과 (예, 혼성화된 프로브의 용융 온도)를 포함할 수 있으므로, 결과에 대한 주관적인 해석이 방지되며, 사이클러 스스로 결과를 분석하고 단순한 예/아니오로 결과를 보고한다.

생산일, 유통기한에 대한 정보는 사이클러가 키트의 사용가능 여부를 판단하기 위해 교차 참조할 수 있도록 사용하기 전에 감사할 수 있다. 키트가 사용된 바 있는지에 대한 정보도 이용할 수 있다. 이는 독특하게 전체 프로세스; 프로그램, 결과, 생산일을 연결시키며, 이것들은 프로그램과 사용자에 대한 데이타 디스플레이와 함께 통합된다. 결과는 사이클러 데이타 아카이브에 저장되며, 프로그램 카드로 업로드될 수 있다. 이는 외장 판독기 또는 디바이스에 의해 정보가 전송될 수 있다. 프로그램 카드는 물론 RFID를 구비할 수 있으며, 이 경우 카드의 결과는 일체형 RFID 판독기가 장착된 외장 디바이스를 이용하여 읽을 수 있다.

단일 버튼 작동은 본 발명의 측면들에서 중요한 특징들 중 하나이다. 이러한 예는 도 5-7에 나타내며, 여기에는 버튼의 할당된 기능이 도달된 프로세스 단계에 따라 바뀌는 방식을 예시되어 있다. 도 6은 길게 버튼을 눌러 사이클러의 작동을 임의의 작동 단계로 리셋할 수 있음을 나타낸다. 도 7은 사이클러에서의 에러 체크를 나타낸 것으로, 에러가 발생되면 리셋 스크린이 나타나며 (예, 도 9 참조), 사용자가 리셋하기 위해 버튼을 길게 누르도록 요구한다. 에러는 복구가능하거나 (예, 전원 중단, 용기 비-인지) 또는 복구불가능 (예, 하드웨어 오류)할 수 있다.

프로그래밍 유연성과 사용자 편의성을 갖춘 단일 버튼 작동은 RFID 테그를 사용함으로써 반응 용기를 표지하고, 프로그램 카드를 사용하여 특정 용기에 대해 소정의 진단 검사를 수행하기 위한 모든 필수 정보를 이용하여 사이클러에 프로그램을 입력할 수 있다. 본 발명의 다른 측면들은 첨부된 청구항으로부터 명확해질 것이다.

Claims

원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그를 구비한 반응 용기와, 원격 판독기와 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는 열 사이클러(thermal cycler)를 이용한, 진단 검사 수행 방법으로서,
a) 반응 용기로부터 판독가능한 테그를 판독하여, 용기의 I.D(identity)를 확인하는 단계;
b) 상기 용기의 I.D를, 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 진단 검사 프로세스 공정(associated processing steps of a diagnostic test)들을 제공하는 컴퓨터 판독가능한 매체로부터 수득한 데이타와 비교하는 단계;
c) 상기 반응 용기의 I.D와 조합된 수핼할 적합한 프로세스 공정을 선택하는 단계;
d) 상기 반응 용기에 대해 상기 선택된 프로세스 공정을 수행하는 단계; 및
e) 상기 수행된 프로세스 공정의 결과를 디스플레이하는 단계
를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항에 있어서, 상기 식별 테그가 무선 테그(radio tag), 바람직하게는 RFID 테그인 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 테그가 상기 용기의 I.D를 나타내는 데이타를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제3항 중 어느 한항에 있어서, 상기 선택된 프로세스 공정을 수행한 후 상기 반응 용기를 사용한 용기로 식별하기 위해 테그에 기록하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제4항 중 어느 한항에 있어서, 특정 반응 용기의 I.D를 사용된 적 있는 것으로 식별하기 위해 상기 컴퓨터 판독가능한 매체에 데이타를 기록하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제5항 중 어느 한항에 있어서, 상기 용기의 I.D를 상기 반응 용기의 I.D들과 비교하는 단계는 상기 방법을 수행하기 전에 상기 반응 용기가 기존에 사용된 적 없었음을 확인하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제6항 중 어느 한항에 있어서, 상기 컴퓨터 판독가능한 매체에 저장된 프로세스 정보는 열 사이클링 반응을 나타내는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제7항 중 어느 한항에 있어서, 상기 컴퓨터 판독가능한 매체에 저장된 프로세스 정보는 사이클링 반응의 검출 결과; 개별 반응에 대한 예상 결과; 이러한 예상 결과에 대한 허용성(tolerance) 중 임의의 사항 또는 전체에 대한 데이타를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제8항 중 어느 한항에 있어서, 상기 컴퓨터 판독가능한 매체가 상기 개별 반응 용기 또는 키트의 제조일 및/또는 유통기한(expiry date), 로트 번호(lot number), 배치 번호 및 임의의 기타 적합한 식별 데이타를 나타내는 데이타를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제9항에 있어서, 상기 방법을 진행하기 전에 상기 임의의 데이타를 검증하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제10항 중 어느 한항에 있어서, 상기 수행한 프로세스 공정의 결과를 나타내는 데이타를 상기 매체에 기록하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제11항에 있어서, 상기 기록된 데이타는 해당 반응 용기의 I.D와 조합되는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제12항 중 어느 한항에 있어서, 상기 수행된 프로세스 결과의 디스플레이는 상기 결과를 디스플레이 스크린에 디스플레이하는 단계 및/또는 상기 결과의 출력본을 제작하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제13항 중 어느 한항에 있어서, 상기 컴퓨터 판독가능한 매체의 판독 데이타를 국부 메모리에 저장하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제14항 중 어느 한항에 있어서, 상기 사이클러는 단일-버튼 사용자 인터페이스(single-button user interface)를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제15항에 있어서, 상기 사이클러는 상기 방법에서 도달한 작동 단계에 따라 버튼의 기능을 바꾸기 위한 적절한 소프트웨어 또는 하드웨어를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제15항 또는 제16항에 있어서, 상기 방법의 특정 단계 다음에 상기 사이클러의 작동을 일시 정지시키는 단계, 및 상기 버튼을 눌러 진행하도록 사용자의 검증을 대기하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제17항에 있어서, 상기 사이클러의 스크린에 수행할 다음 단계를 사용자에게 알려주는 적정 메세지를 디스플레이하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제15항 내지 제18항 중 어느 한항에 있어서, 버튼이 소정의 시간보다 길게 눌림을 검출하는 단계, 및 상기한 눌림의 검출시 상기 사이클러의 작동을 일시 정지 또는 리셋하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제1항 내지 제19항 중 어느 한항에 있어서, 상기 사이클러를 작동시키기 전에 사용자 식별 코드의 존재를 확인하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
제20항에 있어서, 상기 프로세스의 결과를 상기 컴퓨터 판독가능한 매체에 기록하는 단계, 및 상기 결과를 확인된 사용자 코드와 조합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 진단 검사 수행 방법.
시스템으로서,
a) 원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그와 반응 용기의 식별 데이타를 구비한 반응 용기;
b) 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 프로세싱 정보를 나타내는 데이타를 포함하는 컴퓨터 판독가능한 매체;
c) 상기 용기 식별 테그에 대한 원격 판독기와 상기 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는, 열 사이클러
를 포함하는 것을 특징으로 하는, 시스템.
원격 판독기와 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는 열 사이클러를 이용하기 위한 키트로서,
a) 원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그와 반응 용기의 식별 데이타를 구비한 반응 용기; 및
b) 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 프로세싱 정보를 표시하는 데이타를 포함하는 컴퓨터 판독가능한 매체
를 포함하는 것을 특징으로 하는, 키트.
제22항 또는 제23항에 있어서, 상기 식별 테그가 무선 테그(radio tag), 바람직하게는 RFID 테그인 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제22항 내지 제24항 중 어느 한항에 있어서, 상기 테그가 상기 용기의 I.D를 나타내는 데이타를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제22항 내지 제25항 중 어느 한항에 있어서, 식별 테그를 각각 구비한 복수의 반응 용기들을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제22항 내지 제26항 중 어느 한항에 있어서, 상기 컴퓨터 판독가능한 매체에 저장된 상기 프로세스 정보는 열 사이클링 반응을 나타내는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제22항 내지 제27항 중 어느 한항에 있어서, 상기 컴퓨터 판독가능한 매체가 상기 개별 반응 용기 또는 키트의 제조일 및/또는 유통기한(expiry date), 로트 번호(lot number), 배치 번호 및 임의의 기타 적합한 식별 데이타를 나타내는 데이타를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제22항 내지 제28항 중 어느 한항에 있어서, 샘플에 대해 진단 분석을 수행하는데 필요한 시약 중 임의 시약 또는 전부를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제22항 내지 제29항 중 어느 한항에 있어서, 상기 반응 용기가 상기 반응 용기를 식별하는 시각적인 표시(visual indicia)를 포함하는 라벨(label)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제30항에 있어서, 상기 라벨이 제거가능한 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제31항에 있어서, 상기 제거가능한 부분이 상기 용기의 I.D가 적힌 기술문을 적어도 포함하며, 바람직하게는 사용자가 추가적인 항목을 적을 수 있는 영역을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
제22항 내지 제32항 중 어느 한항에 있어서, 상기 사이클러가 단일 버튼 사용자 인터페이스를 포함하는 것을 특징으로 하는 시스템 또는 키트.
원격 판독기와 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하기 위한 수단을 포함하는 열 사이클러의 작동 방법으로서,
a) 원격 판독기에 의해 판독가능한 식별 테그와 반응 용기의 식별 데이타를 구비한 반응 용기; 및 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 프로세싱 정보를 나타내는 데이타를 포함하는 컴퓨터 판독가능한 매체를 제공하는 단계;
b) 상기 사이클러로 상기 컴퓨터 판독가능한 매체를 판독하여, 상기 하나 이상의 반응 용기의 I.D들과 조합된 프로세싱 정보를 확인하는 단계;
c) 상기 사이클러로 상기 용기 식별 테그를 판독하여, 상기 용기의 I.D를 확인하는 단계;
d) 상기 사이클러로, 상기 용기의 I.D를, 상기 컴퓨터 판독가능한 매체로부터 수득한 반응 용기의 I.D들과 비교하여, 특정 용기와 조합된 수행할 적정 프로세스를 선택하는 단계;
e) 상기 사이클러로 상기 반응 용기에 대해 상기 선택된 프로세스를 수행하는 단계; 및
f) 상기 사이클러로 상기 수행된 프로세스의 결과를 디스플레이하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는, 열 사이클러의 작동 방법.