KR20120100176A - 경피용 인공심장판막 및 그 제조방법 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 경피용 인공심장판막 및 그 제조방법에 관한 것이다. 본 발명은 a) 판막엽을 도관부에 삽입하고, 상기 도관부의 내측에 삽입된 상기 판막엽의 일단을 상기 도관부에 결합하는 단계; b) 상기 판막엽과 상기 도관부 및 상기 날개부를 결합하는 단계; 및 c) 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비한 그물망 형태의 스텐트 내부에 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 도관부를 삽입하고, 상기 날개부에 상기 지주부를 결합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법과 경피용 인공심장판막을 제공한다. 본 발명의 실시예들에 따르면 경피용 인공심장판막의 크기를 현저히 줄일 수 있어 경피적 삽입을 위한 시스(sheath)를 더 작게 할 수 있으므로 경피적 판막이식이 더 용이하게 수행할 수 있는 효과가 있다.

Description

경피용 인공심장판막 및 그 제조방법{Percutaneous artificial cardiac valve and manufacturing methods thereof}
본 발명은 경피용 인공심장판막 및 그 제조방법에 관한 것이다. 더욱 상세하게는 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE: expanded polytetrafluoroethylene) 재질을 이용하여 판막엽을 형성한 경피용 인공심장판막 및 그 제조방법에 관한 것이다.
일반적으로 사람의 심장판막에 협착이나 역류의 심각한 질환이 발생했을 때는 개심술에 의해 심장판막을 인공판막으로 치환한다.
최근에는 환자의 전신상태가 지극히 불량하여 개심술을 시행하기 어려운 경우나, 소아의 심장기형 환자에게 폐동맥판을 개심술을 시행하지 않고 경피적으로 혈관을 통하여 심장판막을 이식하는 방법들이 개발되고 있다.
그러나 현재까지 경피적 심장판막 이식술에 이용되었던 판막들은 주로 동물의 경동맥 판막이나 동물의 심막을 특수처리하여 경피적 심장판막을 제조되어 왔다. 이러한 동물의 생체조직을 이용한 경피용 심장판막은 그 조직의 부피가 커서 경피적으로 삽입하는데 어려움이 있다.
또한, 이들 판막은 면역반응으로 인한 판막변성과 석회화로 인한 판막역류, 판막협착, 도관협착 등의 합병증이 조기에 발생할 수 있다는 문제가 있다.
상기한 문제를 해결하기 위해 본 발명은 두께가 얇고, 변성이나 석회화가 발생되지 않는 고어프리클루드 심막(ePTFE: expanded polytetrafluoroethylene)을 이용하여 형성한 경피용 인공심장판막 및 그 제조방법을 제공하는 것을 그 목적으로 한다.
상기한 목적을 달성하기 위해 본 발명은 a) 서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형의 판막엽을 상하가 개방된 도관부에 삽입하고, 상기 도관부의 내측에 삽입된 상기 판막엽의 일단을 상기 도관부에 결합하는 단계; b) 판형의 날개부를 상기 판막엽의 각 구간 경계를 따라 상기 도관부의 외주면에 배치하고, 상기 판막엽과 상기 도관부 및 상기 날개부를 결합하는 단계; 및 c) 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비한 그물망 형태의 스텐트 내부에 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 도관부를 삽입하고, 상기 날개부에 상기 지주부를 결합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법을 제공한다.
또한, 본 발명은 a) 서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형의 판막엽의 일단에 상기 판막엽과 동일한 직경을 가지며 상하가 개방된 관의 형태로 형성된 연장부의 일단을 결합하는 단계; b) 판형의 날개부를 상기 판막엽의 상기 각 구간 경계를 따라 배치하고, 배치된 상기 날개부를 상기 판막엽의 외주면에 결합하는 단계; c) 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비한 그물망 형태의 스텐트 내부에 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 연장부를 삽입하고, 상기 날개부에 상기 지주부를 결합하는 단계; 및 d) 상하가 개방된 관의 형태로 이루어지고 내경이 상기 연장부의 외경보다 크게 형성된 보강부의 내부에 상기 연장부를 삽입하여 상기 스텐트가 상기 보강부에 내주면에 접하도록 배치하고, 상기 연장부의 타단과 상기 보강부의 일단을 결합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법을 제공한다.
또한, 본 발명은 상하가 개방된 원통형 관의 형태로 형성된 도관부; 서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형태로 형성되고, 일단이 상기 도관부의 내주면에 결합되는 판막엽; 판형으로 형성되고, 상기 판막엽의 각 구간 경계를 따라 배치된 상태에서 상기 도관부 및 상기 판막엽에 봉합되는 날개부; 내부에는 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 도관부가 삽입되고, 상기 날개부에 결합되어 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비하는 그물망 형태의 스텐트를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막을 제공한다.
또한, 본 발명은 상하가 개방된 원통형 관의 형태로 형성된 연장부; 서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형태로 형성되고, 일단이 상기 연장부의 일측 단부에 결합되는 판막엽; 판형으로 형성되고, 상기 판막엽의 각 구간 경계를 따라 배치되어 상기 판막엽의 외주면에 결합되는 날개부; 내부에는 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 도관부가 삽입되고, 상기 날개부에 결합되어 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비하는 그물망 형태의 스텐트; 및 내경이 상기 연장부의 외경보다 큰 관의 형태로 이루어지고, 내부에는 상기 연장부가 삽입되며, 일단이 삽입된 상기 연장부의 타단과 결합되는 보강부를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막을 제공한다.
본 발명의 실시예들에 따르면 경피용 인공심장판막의 크기를 현저히 줄일 수 있어 경피적 삽입을 위한 시스(sheath)를 더 작게 할 수 있으므로 경피적 판막이식을 더욱 용이하게 수행할 수 있다.
또한, 생체 내에 적용된 경피용 인공심장판막이 변성되거나 석회화되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 박막의 경피용 인공심장판막이 일정한 형태를 지속적으로 유지할 수 있도록 하여 판막에 주름이 발생되는 것을 방지할 수 있고, 내구성을 향상시킬 수 있다는 효과가 있다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 스텐트가 절개된 상태에서의 사시도이다.
도 2는 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 분해사시도이다.
도 3 및 도 4는 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 제조과정을 설명하기 위한 사시도이다.
도 5는 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 사시도이다.
도 6은 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 보강부가 절개된 상태에서의 사시도이다.
도 7은 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 분해사시도이다.
도 8 및 도 9는 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 제조과정을 설명하기 위한 사시도이다.
도 10은 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 사시도이다.
이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 첨부된 도면들을 참조하여 상세하게 설명한다. 우선 각 도면의 구성 요소들에 참조 부호를 첨가함에 있어서, 동일한 구성 요소들에 대해서는 비록 다른 도면상에 표시되더라도 가능한 한 동일한 부호를 가지도록 하고 있음에 유의해야 한다. 또한, 본 발명의 요지를 흐릴 수 있다고 판단되는 경우에는 그 상세한 설명은 생략한다. 또한, 이하에서 본 발명의 바람직한 실시예를 설명할 것이나, 본 발명의 기술적 사상은 이에 한정하거나 제한되지 않고 당업자에 의해 실시될 수 있음은 물론이다.
본 발명의 경피용 인공심장판막은 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE: expanded polytetrafluoroethylene, 상품명: 고어프리클루드 심막)을 이용하여 제조되는 인공적인 경피용 판막이다.
신전된 폴리테트라플루오로에틸렌 재질을 이용하여 경피용 판막을 제조하면 그 크기를 상당히 줄일 수 있다. 따라서, 경피적 삽입을 위한 시스(sheath)를 더 작게 할 수 있게 되고, 경피적 판막이식을 더욱 용이하게 수행할 수 있다.
또한, 고어프리클루드 심막은 그 재질의 조직이 매우 조밀하므로 생체 내 사용시 세포의 침투가 어려워 변성이나 석회화가 거의 일어나지 않는 것으로 알려져 있다.
도 1은 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 스텐트가 절개된 상태에서의 사시도이고, 도 2는 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 분해사시도이다.
이하, 도 1 및 도 2를 참고하여 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(10)을 설명한다.
본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(10)은 판막엽(110), 도관부(120), 날개부(130) 및 스텐트(140)를 포함한다.
판막엽(110)은 밸브(valve)의 역할을 하여 혈액이 역류하는 것을 방지하는 부분으로 도 2에 도시된 바와 같이 상하가 개방된 원통형의 얇은 막을 이용하여 형성할 수 있다.
판막엽(110)은 서로 인접하는 소정 개소의 구간으로 구획될 수 있다. 이렇게 구획된 각 구간은 중심방향으로 휘어지도록 형성됨으로써 혈액의 역류를 방지하는 역할을 하게 된다.
이때, 판막엽(110)은 적어도 3개, 바람직하게는 3~5개의 구간으로 구획하는 것이 좋으며, 더욱 바람직하게는 원주방향으로 3등분된 지점마다 구간경계(112)를 두는 3개 구간으로 구획한다.
판막엽(110)이 2개 구간으로 구획되거나 6개 이상의 구간으로 이루어질 경우에는 혈액의 흐름에 따른 판막엽(110)의 개폐동작이 원활하게 이루어지기 어렵다는 문제가 발생할 수 있다.
판막엽(110)은 적용대상 부위에 적합하도록 내경을 조절하여 형성할 수 있다. 구체적으로 판막엽(110)의 내경은 인체의 적용에 적합하도록 10~30㎜로 형성할 수 있다.
판막엽(110)은 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE: expanded polytetrafluoroethylene) 재질로 형성한다.
참고로 ePTFE는 1평방인치당 약 90억 개의 미세한 기공을 가지는 다공성이면서도 불친수성인 물질이다. 이러한 ePTFE로 만들어진 멤브레인은 그 두께가 0.1㎜정도로 매우 얇으면서도, 조직이 매우 조밀하여 세포의 침투가 어렵게 된다.
따라서, ePTFE 멤브레인으로 형성된 판막부(100)는 생체 내 사용시 변성이나 석회화가 거의 발생되지 않는 장점이 있다.
도관부(120)는 상하가 개방된 원통형 관의 형태로 형성된다.
도관부(120)의 내경은 판막엽(110)의 외경과 동일한 크기로 형성되거나, 판막엽(110)의 외경보다 다소 크게 형성하여 도관부(120)의 내부에 판막엽(110)이 삽입될 수 있도록 한다.
도관부(120)의 내부에 삽입된 판막엽(110)의 일단은 도관부의 내주면에 결합된다. 이때, 판막엽(110)의 타단은 도관부(120)의 외부로 노출된 상태에서 판막엽(110)의 상기 일단이 도관부(120)에 결합되도록 한다.
구체적으로 설명하면, 판막엽(110)과 도관부(120)는 동일한 높이로 형성하고, 도관부(120)에 결합되는 판막엽(110)의 일단은 도관부(120) 높이의 1/2 내지 2/3에 해당되는 지점에 결합되도록 한다.
또는, 판막엽(110)과 도관부(120)는 동일한 높이로 형성하여 판막엽(110)과 도관부(120)를 결합한 후 도관부(120)의 상부 부분의 1/3 내지 1/2을 잘라내거나, 판막엽(110) 높이의 1/2 내지 2/3 정도의 길이의 도관부(120)를 준비하여 판막엽(112)에 결합시킨다. 이때, 도관부(120)에 결합되는 판막엽(110)의 일단은 도관부(120) 높이의 1/2 내지 2/3에 해당되는 지점에 결합되도록 한다.
이렇게 하면, 판막엽(110) 중에서 도관부(120)의 외부로 노출된 부분이 경피용 인공심장판막(10) 전체높이의 1/3 이상을 차지하게 되고, 이러한 형태를 갖는 경피용 인공심장판막(10)은 혈류에 의한 판막엽(110)의 개폐동작이 원활하게 이루지게 된다는 효과를 나타낸다.
도관부(120)는 판막엽(110)과 동일한 재질 또는 고어텍스(Gore Tex) 인조혈관과 동일한 재질로 형성할 수 있다.
상기와 같이 도관부(120)에 일부분이 삽입된 상태에서 하단이 도관부(120)의 내주면에 밀실하게 결합되는 판막엽(110)은 도관부(120)에 결합되지 않은 타단(도 1에서 판막엽의 상단)이 판막엽(110)의 내측방향으로 굴곡된 상태를 유지하도록 한다.
이렇게 함으로써 도관부(120)의 내주면과 판막엽(110)의 외주면 사이에는 공간이 형성되는데, 상기 공간은 역방향으로 흐르는 혈액의 압력을 판막엽(110)의 외주면으로 집중시킴으로써 혈액의 역류에 의한 판막엽(110)의 폐쇄동작이 더욱 원활하게 이루어지게 한다.
날개부(130)는 판형으로 형성되고, 판막엽(130)의 각 구간 경계(112)를 따라 배치된 상태에서 도관부(120) 및 판막엽(110)에 봉합된다. 다시 말해, 도관부(120)와 판막엽(110)이 결합된 봉합선에 함께 봉합된다.
날개부(110)의 재질은 고어텍스(Gore Tex) 인조혈관과 동일한 내구성이 강한 재질인 것이 바람직하다.
이러한 날개부(130)는 스텐트(140)에 구비되는 지주부(142)에 결합되어 스텐트(140)를 지지하는 역할을 한다.
구체적으로 설명하면, 날개부(130)는 스텐트(140)에 구비되는 지주부(142)의 양쪽으로 빼어내어 서로 봉합함으로써 더욱 견고하게 스텐트(140)에 고정한다. 이러한 고정방법은 판막엽(110)을 스텐트(140)에 견고하게 고정시켜 판막엽(110)의 내구성을 증가시키고, 판막엽(110)이 완전히 펼쳐진 상태에서 고정되므로 판막엽(110)에 주름이 발생되는 것을 방지한다.
또한, 날개부(130)는 판막엽(110)의 구간경계(112)에 봉합됨으로써 판막엽(110)의 구간경계(112) 부분을 보강하는 역할을 한다.
스텐트(140)는 지그재그 형태로 형성되는 다수의 수평와이어와 상기 수평와이어의 절곡부위에 연결되는 직선형의 수직와이어들로 이루어지며, 전체적으로는 그물망 형태로 형성된다.
스텐트(140)는 날개부(130)에 결합되는 지주부(142)를 구비한다. 지주부(142)는 날개부(130)의 길이방향, 다시 말해 판막엽(110)의 구간경계(112)와 동일한 방향으로 형성하며, 판막엽(110)의 구간경계(112)에 대응되는 위치에 배치되도록 한다.
이러한 지주부(142)의 양측에는 개구된 공간이 있도록 형성됨으로써 상기 개구된 양측으로 날개부(130)를 빼낸 후 지주부(142)를 감싸도록 봉합함으로서 판막엽(110)을 스텐트의 지주부에 견고하게 부착되도록 해준다.
이때, 지주부(142)는 휨에 대한 강성(rigidity)이 큰 재질로 형성하여 혈압에 의한 형태의 변형이 발생되지 않도록 하는 것이 좋다.
이러한 지주부(142)는 날개부(130)에 결합된 상태로 날개부(130)를 지지하는데, 이렇게 함으로써 날개부(130)에 연결된 판막엽(110)의 형태를 일정하게 유지시킬 수 있게 되는 것이다.
바람직하게 스텐트(140)는 상기 수평와이어 또는 수직와이어를 도관부(120)의 외주면에 부분적으로 결합시켜 스텐트(140)가 도관부(120)에 더욱 견고하게 고정될 수 있도록 한다.
이때, 스텐트(140)와 도관부(120)는 봉합사를 이용하여 스텐트(140)를 도관부(120)에 부분적으로 꿰매는 방식으로 결합할 수 있다.
도 3 및 도 4는 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 제조과정을 설명하기 위한 사시도이고, 도 5는 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 사시도이다.
이하, 도 3 내지 도 5를 참고하여 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(10)의 제조방법을 설명한다.
먼저, 도 3에 도시된 바와 같이 서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형의 판막엽(110)을 상하가 개방된 도관부(120)에 삽입하고, 도관부(120)의 내측에 삽입된 판막엽(110)의 일단을 도관부(120)에 결합한다(S10).
이때, 판막엽(110)의 일 부분만이 도관부(120)에 삽입된 상태에서 도관부(120)의 내측에 삽입된 판막엽(110)의 일단을 도관부(120)에 결합하고, 판막엽(110)의 타단은 도관부(120)의 외부로 노출되도록 한다.
상기 S10 단계 이후에는 판형의 날개부(130)를 판막엽(110)의 각 구간 경계(112)를 따라 도관부(120)의 외주면에 배치하고, 판막엽(110)과 도관부(120) 및 날개부(130)를 결합한다(S20).
이때, 도관부(120)의 외부로 노출된 판막엽(110)의 상부에는 날개부(130)와 판막엽(110) 사이에 도관부(120)가 개재되지 않으므로, 판막엽(110)과 날개부(130) 만을 결합한다.
S20 단계 이후에는 스텐트(140) 내부에 서로 결합된 상태의 판막엽(110)과 도관부(120)를 삽입하고, 날개부(130)에 지주부(142)를 결합한다(S30). 여기서 스텐트(140)의 형태는 상술한 바와 같다.
바람직하게는 상기 S30 단계 이후에 스텐트(140)를 형성하는 수평와이어 또는 수직와이어를 도관부(120)의 외주면에 결합시키는 과정을 더 수행한다(S40).
이렇게 함으로써 도관부(120)에 스텐트(140)를 더욱 견고하게 고정시킬 수 있게 된다.
한편, 도관부(120)에 결합되지 않은 판막엽(110)의 타단은 도 3에 도시된 바와 같이 판막엽(110)의 내측방향으로 굴곡시킴으로써 도관부(120)의 내주면과 판막엽(110)의 외주면 사이에 공간을 형성하는 과정을 더 수행할 수 있는데, 이 절차는 상기 S20 단계 이후라면 제조상의 편의에 따라 어느 때든 수행할 수 있다.
상기와 같은 절차를 수행하면 도 5에 도시된 바와 같이 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(10)을 제조할 수 있다.
도 6은 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 보강부가 절개된 상태에서의 사시도이고, 도 7은 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 분해사시도이다.
이하, 도 6 및 도 7을 참고하여 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(20)을 설명하되, 상술한 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(10)과 동일한 구성에 대해서는 간략히 설명한다.
본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(20)은 판막엽(110), 날개부(130), 스텐트(140), 연장부(210) 및 보강부(220)를 포함한다.
여기서, 판막엽(110), 날개부(130) 및 스텐트(140)는 본 발명의 제1 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(10)의 설명에서 상술한 바와 동일한 형태 및 재질로 형성된다.
연장부(210)는 판막엽(110)과 동일한 직경을 가지며 상하가 개방된 원통형 관의 형태로 형성된다.
연장부(210)는 스텐트(140)가 환자의 판막에 접하여 고정될 수 있는 공간을 늘리기 위해 구비되며, 연장부(210)의 높이는 5mm 이내로 형성하는 것이 바람직하다.
보강부(220)는 내부에 연장부(210)가 삽입될 수 있도록 내경이 연장부(210)의 외경보다 큰 관의 형태로 형성된다. 즉, 보강부(220)는 스텐트(140) 주위를 둘러싸는 원통형의 관으로 내부에 스텐트(140)가 들어갈 수 있도록 스텐트(140)의 외경보다 큰 관의 형태로 형성된다.
이때, 보강부(220)의 높이는 판막엽(110)과 연장부(210)의 높이를 합한 길이보다 짧게 형성된다. 구체적으로 보강부(220)의 높이는 판막엽(110)과 연장부(210) 높이를 합한 길이(H)의 1/2 내지 2/3가 되도록 형성한다.
이렇게 하면, 보강부(220)의 내주면과 판막엽(110)의 외주면 사이에 형성되는 공간에 의해 역방향으로 흐르는 혈액의 압력이 판막엽(110)의 외주면으로 집중됨으로써 혈액의 역류에 의한 판막엽(110)의 폐쇄동작이 더욱 원활하게 이루어지게 된다.
여기서, 연장부(210)는 얇은 재질의 고어텍스(Gore Tex) 인조혈관 또는 첩포(patch)로 형성될 수 있으며, 보강부(220)는 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene) 재질로 형성되는 것이 바람직하다.
한편, 경우에 따라 연장부(210)를 생략하는 것도 가능하다.
도 8 및 도 9는 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 제조과정을 설명하기 위한 사시도이고, 도 10은 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막의 사시도이다.
이하, 도 8 내지 도 10을 참고하여 본 발명의 제2 실시예에 따른 경피용 인공심장판막(20)을 이루는 구성의 결합관계 및 그 제조과정을 설명한다.
먼저, 판막엽(110)의 일단에 연장부(210)의 일단을 결합한다(S110).
다시 말해, 도 8을 기준으로 할 때, 판막엽(110)의 하단과 연장부(210)의 상단을 봉합한다.
그리고나서, 날개부(130)를 판막엽(110)의 각 구간 경계(112)를 따라 배치하고, 배치된 날개부(130)를 판막엽(110)의 외주면에 결합한다(S120).
이 후 스텐트(140) 내부에 서로 결합된 판막엽(110)과 연장부(210)를 삽입하고, 날개부(130)에 지주부(142)를 결합한다(S130).
상기 S130 단계 이후에는 판막엽(110)과 연장부(210)가 내부에 고정되어있는 스텐트(140)를 보강부(220)에 내주면에 접하도록 배치하고, 연장부(210)의 타단과 보강부(220)의 일단을 결합한다(S140).
다시 말해, 보강부(220)의 내부에 서로 결합된 판막엽(110), 스텐트(140) 및 연장부(210)를 삽입하고, 도 9를 기준으로 할 때, 연장부(210)의 하단과 보강부(220)의 하단을 밀실하게 봉합하여 결합시킨다.
마지막으로, 스텐트(140)를 형성하는 와이어를 보강부(220)의 내주면에 결합시킴으로써 보강부(220)에 스텐트(140)를 견고하게 고정시킨다(S150).
이때, 스텐트(140)와 보강부(220)는 봉합사를 이용하여 스텐트(140)를 보강부(220)에 부분적으로 꿰매는 방식으로 결합할 수 있다.
한편, 보강부(120)에 결합되지 않은 판막엽(110)의 타단은 도 10에 도시된 바와 같이 판막엽(110)의 내측방향으로 굴곡시킴으로써 보강부(220)의 내주면과 판막엽(110)의 외주면 사이에 공간을 형성하는 과정을 더 수행할 수 있는데, 이 절차는 상기 S130 단계 이후라면 제조상의 편의에 따라 어느 때든 수행할 수 있다.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위 내에서 다양한 수정, 변경 및 치환이 가능할 것이다. 따라서 본 발명에 개시된 실시예 및 첨부된 도면들은 본 발명의 기술 사상을 한정하기 위한 것이 아니라 설명하기 위한 것이고, 이러한 실시예 및 첨부된 도면에 의하여 본 발명의 기술 사상의 범위가 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 보호범위는 아래의 청구 범위에 의해서 해석되어야 하며, 그와 동등한 범위 내에 있는 모든 기술 사상은 본 발명의 권리 범위에 포함되는 것으로 해석되어야 할 것이다.
10, 20 : 경피용 인공심장판막
110 : 판막엽 112 : 구간경계
120 : 도관부 130 : 날개부
140 : 스텐트 142 : 지주부
210 : 연장부 220 : 보강부

Claims (17)

  1. a) 서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형의 판막엽을 상하가 개방된 도관부에 삽입하고, 상기 도관부의 내측에 삽입된 상기 판막엽의 일단을 상기 도관부에 결합하는 단계;
    b) 판형의 날개부를 상기 판막엽의 각 구간 경계를 따라 상기 도관부의 외주면에 배치하고, 상기 판막엽과 상기 도관부 및 상기 날개부를 결합하는 단계; 및
    c) 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비한 그물망 형태의 스텐트 내부에 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 도관부를 삽입하고, 상기 날개부에 상기 지주부를 결합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  2. 제1 항에 있어서,
    d) 상기 스텐트를 형성하는 와이어를 상기 도관부의 외주면에 결합시켜 상기 도관부에 상기 스텐트를 견고하게 고정시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  3. 제1 항에 있어서,
    상기 a) 단계에서 상기 판막엽을 상기 도관부에 결합하는 것은
    상기 판막엽의 일 부분만이 상기 도관부에 삽입된 상태에서 상기 도관부의 내측에 삽입된 상기 판막엽의 일단을 상기 도관부에 결합하고, 상기 판막엽의 타단은 상기 도관부의 외부로 노출되도록 하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  4. 제1 항에 있어서,
    상기 도관부에 결합되지 않은 상기 판막엽의 타단은 상기 판막엽의 내측방향으로 굴곡시켜 상기 도관부의 내주면과 상기 판막엽의 외주면 사이에 공간이 형성되도록 하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  5. 제1 항 내지 제4 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 판막엽은 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene) 재질로 형성되는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  6. a) 서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형의 판막엽의 일단에 상기 판막엽과 동일한 직경을 가지며 상하가 개방된 관의 형태로 형성된 연장부의 일단을 결합하는 단계;
    b) 판형의 날개부를 상기 판막엽의 상기 각 구간 경계를 따라 배치하고, 배치된 상기 날개부를 상기 판막엽의 외주면에 결합하는 단계;
    c) 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비한 그물망 형태의 스텐트 내부에 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 연장부를 삽입하고, 상기 날개부에 상기 지주부를 결합하는 단계; 및
    d) 상하가 개방된 관의 형태로 이루어지고 내경이 상기 연장부의 외경보다 크게 형성된 보강부의 내부에 상기 연장부를 삽입하여 상기 스텐트가 상기 보강부에 내주면에 접하도록 배치하고, 상기 연장부의 타단과 상기 보강부의 일단을 결합하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  7. 제6 항에 있어서,
    e) 상기 스텐트를 형성하는 와이어를 상기 보강부의 내주면에 결합시켜 상기 보강부에 상기 스텐트를 견고하게 고정시키는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  8. 제6 항에 있어서,
    상기 보강부의 높이는
    상기 판막엽과 상기 연장부의 높이를 합한 길이보다 짧게 형성하여 상기 판막엽의 타단이 상기 보강부의 외부로 노출되도록 하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  9. 제6 항 내지 제8 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 판막엽은 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene) 재질로 형성되는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막의 제조방법.
  10. 상하가 개방된 원통형 관의 형태로 형성된 도관부;
    서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형태로 형성되고, 일단이 상기 도관부의 내주면에 결합되는 판막엽;
    판형으로 형성되고, 상기 판막엽의 각 구간 경계를 따라 배치된 상태에서 상기 도관부 및 상기 판막엽에 봉합되는 날개부;
    내부에는 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 도관부가 삽입되고, 상기 날개부에 결합되어 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비하는 그물망 형태의 스텐트를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
  11. 제10 항에 있어서,
    상기 스텐트는
    상기 스텐트를 형성하는 와이어가 상기 도관부의 외주면에 결합되어 상기 도관부에 더욱 견고하게 고정되는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
  12. 제10 항에 있어서,
    상기 판막엽은
    타단이 상기 도관부의 외부로 노출된 상태에서 상기 일단이 상기 도관부에 결합되는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
  13. 제10 항에 있어서,
    상기 도관부에 결합되지 않은 상기 판막엽의 타단은 상기 판막엽의 내측방향으로 굴곡되고, 상기 도관부의 내주면과 상기 판막엽의 외주면 사이에는 공간이 형성되는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
  14. 제10 항 내지 제13 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 판막엽은 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene) 재질로 형성되는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
  15. 상하가 개방된 원통형 관의 형태로 형성된 연장부;
    서로 인접하는 적어도 3개의 구간으로 이루어진 원통형태로 형성되고, 일단이 상기 연장부의 일측 단부에 결합되는 판막엽;
    판형으로 형성되고, 상기 판막엽의 각 구간 경계를 따라 배치되어 상기 판막엽의 외주면에 결합되는 날개부;
    내부에는 서로 결합된 상기 판막엽과 상기 도관부가 삽입되고, 상기 날개부에 결합되어 상기 날개부를 지지하는 지주부를 구비하는 그물망 형태의 스텐트; 및
    내경이 상기 연장부의 외경보다 큰 관의 형태로 이루어지고, 내부에는 상기 연장부가 삽입되며, 일단이 삽입된 상기 연장부의 타단과 결합되는 보강부를 포함하는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
  16. 제15 항에 있어서,
    상기 보강부는
    높이가 상기 판막엽과 상기 연장부의 높이를 합한 길이보다 짧게 형성된 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
  17. 제15 항 또는 제16 항에 있어서,
    상기 판막엽은 신전된 폴리테트라플루오로에틸렌(expanded polytetrafluoroethylene) 재질로 형성되는 것을 특징으로 하는 경피용 인공심장판막.
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