KR20110117202A - 전개식 결합 암을 가진 극돌간 돌기 임플란트 - Google Patents

전개식 결합 암을 가진 극돌간 돌기 임플란트 Download PDF

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스파이널 심플리서티 엘엘씨
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    • A61B17/025—Joint distractors
    • A61B2017/0256—Joint distractors for the spine

Abstract

척추 임플란트는 극돌간 분산 및/또는 척추 융합술이 바람직한, 목표 극돌간 돌기 공간 내로 경피 삽입을 위해 구성되고 크기가 정해지는 기다란 바디 부분을 포함한다. 상기 바디 부분은 나사산구성 외측 표면 또는 대안으로 매끄러운 표면을 포함할 수 있다. 상기 바디 부분은 하나 이상의 내부 공동을 포함할 수 있으며, 인접한 극돌기들과 결합하기 위해 상기 바디 부분의 내부 공동으로부터 연장된 전개된 위치와 상기 바디 부분의 내부 공동 내에 철회된 접힌 위치 사이에서 일렬로 이동하도록 형성되고 구성되는 전개식 결합 부재들을 포함할 수 있다. 상기 결합 부재들을 상기 접힌 위치로부터 전개된 위치로 선택적으로 이동시키기 위해 내부 구동 조립체가 제공될 수 있으며, 상기 결합 부재들을 전개된 위치에 고정시키기 위한 요소들도 제공될 수 있다.

Description

전개식 결합 암을 가진 극돌간 돌기 임플란트{INTERSPINOUS PROCESS IMPLANTS HAVING DEPLOYABLE ENGAGEMENT ARMS}
본 출원은 2009년 8월 7일에 출원된 미국특허출원번호 12/538,068를 우선권주장하며, 이 미국출원은 2008년 1월 30일에 출원된 미국특허출원번호 12/011,905를 우선권주장하고 이 특허출원의 일부계속출원이며, 이는 또다시, 2007년 11월 1일에 출원된 미국특허출원번호 61/001,430, 2007년 10월 29일에 출원된 미국특허출원번호 61/000,831, 2007년 7월 24일에 출원된 미국특허출원번호 60/961,780, 2007년 7월 16일에 출원된 미국특허출원번호 60/959,799, 및 2007년 5월 1일에 출원된 미국특허출원번호 61/007,916을 우선권주장한다. 또한 본 출원은 2009년 2월 11일에 출원된 미국특허출원번호 61/207,339를 우선권주장한다. 위에서 언급한 각각의 특허출원들은 본 명세서에서 참조문헌으로서 인용된다.
본 발명은 척추 임플란트에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는, 요추관협착증(lumbar spinal stenosis)을 치료하기 위해 극돌간 돌기 공간(interspinous process space) 내에 경피 삽입(percutaneous placement)하기 위해 전개식 결합 암들과 나사산구성 바디를 가진 극돌간 돌기 임플란트(interspinous process implant)에 관한 것이다.
척추는 두개골(skull)로부터 둔부(hip)까지 연장되는 24개의 척추골(vertebrae) 척주(column)로 구성된다. 인접한 척추골 사이에 연조직(soft tissue)의 디스크(disc)가 배열된다. 이 척추골은 머리와 몸체를 위해 지지력을 제공하며, 디스크는 쿠션으로서 기능한다. 또한, 척추는 척추관(spinal canal)으로 불리는 골관(bony channel)에 의해 둘러싸인 척수(spinal cord)를 에워싸고 보호한다. 통상 척추관의 경계와 척수 사이에 공간이 있으며 이에 따라 척수와 척수에 연결된 신경들이 서로 조여지지 않는다.
세월이 흘러가면, 척추관을 둘러싸고 있는 골과 인대들은 두꺼워지고 경화될 수 있으며, 이에 따라 척추관이 좁아지고 척수 또는 신경근(nerve root)이 수축된다. 이 상태는 등과 다리에 통증과 마비를 유발하고, 몸의 균형이 약화되고 및/또는 손상되는 척추관협착증(spinal stenosis)으로 불린다. 이러한 징후들은 종종 오랜 기간 동안 서 있거나 또는 걸어다닌 후에 더 많이 나타난다.
척추관협착증의 비외과적 치료법이 다수 있다. 이 치료법에는 팽만감(swelling)과 통증을 줄이기 위한 비스테로이드성 소염진통제(non-steroidal anti-inflammatory drug), 및 급격한 통증을 치료하고 팽만감을 줄이기 위한 코르티코스테로이드 주사법(corticosteroid injection)이 포함된다. 일부 환자들이 이러한 치료법들로 척추관협착증 징후로부터 완화되는 것을 경험하고 있지만, 다수의 환자들에게는 소용이 없으며 이에 따라 외과수술적 치료법으로 전환한다. 척추관협착증을 치료하기 위한 가장 일반적인 외과수술법은 척추골 일부를 제거하는 감압 추궁절제술(decompressive laminectomy)이다. 이 수술법의 목적은 척추관 영역을 넓혀서 신경과 척수에 가해지는 압력을 완화시키는데 있다.
극돌간 돌기 감압술(Interspinous process decompression; IPD)은 척추관협착증을 치료하기 위한 최소 침습 외과수술이다. 극돌간 돌기 감압술을 이용하면, 골 또는 연조직을 제거할 필요가 없다. 그 대신, 등 하부에서 척추골로부터 돌출하는 극돌기(spinous process)들 사이에서 신경 또는 척수 뒤에 임플란트 또는 스페이서 장치(spacer device)가 위치된다. 극돌간 돌기 감압술을 시술하기 위해 사용되는 잘 알려진 임플란트는 미국 캘리포니아주의 Alameda에 위치된 St. Francis Medical Technologies, Inc.사에 의해 처음 도입된 X-STOP® 장치이다. 하지만, 이 X-STOP® 장치를 이식하는 데는, 척주에 접근하여 X-STOP® 장치를 전개하기 위한 절개부위를 여전히 필요로 한다.
요추관협착증을 효율적으로 치료하고 극돌간 돌기 공간 내로 경피 삽입될 수 있는 극돌간 돌기 감압술을 시술하기 위한 임플란트를 제공하는 것이 유리할 것이다.
본 발명은, 본 발명의 한 형태에서, 극돌간 돌기 공간 내로 경피 삽입을 위해 구성되고 크기가 정해진 기다란 바디 부분을 가지는 척추 임플란트를 포함하는 새롭고 유용한 척추 임플란트에 관한 것이다. 상기 바디 부분은 전체적으로 또는 부분적으로 나사산구성된 표면 또는 대안으로 매끄러운 표면을 가진다.
상기 바디 부분은 내부 공동을 포함할 수 있으며, 극돌기와 결합하기 위해 상기 바디 부분의 내부 공동으로부터 연장된 전개된 위치(deployed position)와 상기 바디 부분의 내부 공동 내에 철회된(retracted) 접힌 위치(stowed position) 사이에서 일렬로(in tandem) 이동하도록 형성되고 구성된 전개식 결합 부재들을 추가로 포함할 수 있다.
상기 결합 부재들을 상기 접힌 위치로부터 전개된 위치로 일렬로 선택적으로 이동시키기 위해 상기 나사산구성 바디 부분의 내부 공동 내로 연장되는 구동 조립체(drive assembly)가 제공될 수 있다. 상기 결합 부재들을 상기 전개된 위치에 선택적으로 고정시키기 위해 상기 구동 조립체와 작동가능하게 결합된 수단이 제공될 수 있다. 상기 구동 조립체는 상기 바디 부분의 세로방향 축(longitudinal axis)을 따라 상기 바디 부분의 내부 공동 내로 연장되는 메인 구동 샤프트(main drive shaft)를 포함할 수 있다. 상기 구동 샤프트는 토크(torque)를 용이하게 전달하기 위해 각각의 결합 부재의 중앙 허브들 상에 있는 베벨구성 기어 톱니(beveled gear teeth)들과 작동가능하게 맞물리기 위해 복수의 베벨구성 기어 톱니들을 가진 트랜스미션 단부(transmission end)를 포함할 수 있다.
극돌기와 결합하기 위하여 2개의 결합 부재들이 제공될 수 있으며, 이들 각각의 결합 부재는 중앙 허브로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 한 쌍의 만곡된 결합 암(engagement arm)을 포함한다. 각각의 결합 부재의 중앙 허브는 복수의 베벨구성 기어 톱니들을 포함할 수 있으며 바디 부분의 세로방향 축에 대해 횡단 방향으로 연장되는 공통 축 주위로 회전하기 위해 장착될 수 있다. 각각의 결합 암은 극돌기와 결합하기 위해 복수의 상이한 톱니들을 가진 외측 클로 부분(distal claw portion)을 포함할 수 있다.
본 발명에 따르면, 나사산구성 바디 부분은, 극돌간 돌기 공간 내로 임플란트를 삽입하거나 또는 전진하는 동안, 인접한 극돌기들을 서서히 분산(distract)시키도록 구성되고 상기 바디 부분의 외측 노즈 부분(distal nose portion) 내에서 축방향으로 내부를 향해 테이퍼구성되는 외부 윤곽(outer profile)을 포함할 수 있다. 상기 바디 부분 위에 나사산들이 제공되고, 이 나사산들은 상기 바디 부분의 노즈 부분을 걸쳐 일부분 이상 연장될 수 있다. 상기 외측 노즈 부분은 세로방향 축에 대해 약 5° 내지 65° 사이의 각도만큼 바디의 중앙 영역에 대해 축방향으로 내부를 향해 테이퍼구성될 수 있다. 본 발명의 한 형태에 따르면, 상기 각도는 약 15° 내지 45° 사이일 수 있다. 본 발명의 또 다른 형태에 따르면, 상기 각도는 약 25° 내지 35° 사이일 수 있다. 본 발명의 또 다른 형태에 따르면, 상기 각도는 약 30°일 수 있다.
척추 임플란트의 강도를 높이기(rigidifying) 위해 구성되고 형성된 내부 코어 부분(interior core portion)이 제공될 수 있으며 척추 임플란트의 바디 부분 내에 배열될 수 있다. 이러한 코어 부분들은 임플란트의 외측 단부(distal end)에 배열된 일체형 팁 부분(integral tip portion)을 포함할 수 있다. 원한다면, 개별적으로 형성된 팁 부분이 제공될 수 있으며, 이러한 코어 부분이 있거나 또는 코어 부분 없이도, 상기 임플란트의 외측 단부에 배열될 수 있다.
본 발명에 따르면, 상기 바디 부분과 팁 부분은 상이한 재료들로 형성될 수 있다.
상기 팁 부분은 축방향으로 내부를 향하는 테이퍼를 포함할 수 있으며, 정밀하게 시술할지에 따라 상기 팁 부분의 외측 표면에 나사산(thread)들이 제공될 수도 있거나 또는 제공되지 않을 수도 있다.
상기 바디 부분은 개별적으로 형성된 내측 부분(proximal portion)을 포함할 수 있는데, 이 내측 부분은 상기 바디 부분의 중앙 부분이 형성되는 재료와 상이한 재료로 형성된다. 상기 내측 부분은 금속 재료로 형성될 수 있으며, 상기 바디 부분의 중앙 부분은 예를 들어 폴리머 재료로 형성될 수 있다.
임플란트는 삽입 장치와 나란하게 정렬시키기 위해 상기 임플란트 상에 하나 이상의 디텐트(detent)가 제공될 수 있다.
본 발명의 또 다른 형태에 따르면, 척추 임플란트가: 내부 공동을 가지며 극돌간 돌기 공간 내로 경피 삽입을 위해 구성되고 크기가 정해진 기다란 바디 부분, 극돌기와 결합하기 위해 상기 바디 부분의 내부 공동으로부터 연장된 전개된 위치와 상기 바디 부분의 내부 공동 내에 철회된 접힌 위치 사이에서 일렬로 이동하도록 형성되고 구성되는 전개식 결합 부재들, 및 상기 결합 부재들을 상기 접힌 위치로부터 전개된 위치로 일렬로 선택적으로 이동시키기 위해 세로방향 축을 따라 나사산구성된 바디 부분의 내부 공동 내로 연장되는 회전식 구동 샤프트를 포함한다.
결합 부재들을 전개된 위치에 선택적으로 고정시키기 위하여 상기 바디 부분과 상기 회전식 구동 샤프트와 작동가능하게 결합된 고정 캡(locking cap)이 제공될 수 있다.
극돌기와 결합하기 위하여 2개의 결합 부재들이 제공되며, 이들 각각의 결합 부재는 중앙 허브로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 한 쌍의 만곡된 결합 암을 포함한다. 각각의 결합 부재의 중앙 허브는 복수의 베벨구성 기어 톱니들을 포함할 수 있으며 바디 부분의 세로방향 축에 대해 횡단 방향으로 연장되는 공통 축 주위로 회전하기 위해 장착될 수 있다.
토크를 용이하게 전달하기 위해 각각의 결합 부재의 중앙 허브들 상에 있는 베벨구성 기어 톱니들과 작동가능하게 맞물리기 위하여 복수의 베벨구성 기어 톱니들을 가진 트랜스미션 단부를 포함하는 구동 샤프트가 제공될 수 있다. 각각의 결합 암은 극돌기와 결합하기 위해 복수의 상이한 톱니들을 가진 외측 클로 부분(distal claw portion)을 포함할 수 있다.
본 발명의 또 다른 형태에 따르면, 극돌간 돌기 공간 내로 척추 임플란트를 측면 삽입(lateral insertion)하는 방법이 제공되는데, 상기 방법은: 목표 극돌간 돌기 공간으로부터 측면으로, 환자의 피부에 절개부위를 형성하는 단계를 포함하고, 상기 임플란트는 상기 절개부위 내에 위치되어야 하며; 내부 영상 기술을 이용하여, 목표 극돌간 돌기 공간에 대해 측면 방향으로(laterally), 상기 절개부위를 통해 스타일릿(stylet)을 삽입하여 삽입 경로를 형성하는 단계를 포함하고; 하나 이상의 확장기를 순차적으로 삽입하여, 상기 삽입 경로를 통해 목표 극돌간 돌기 공간과 상기 절개부위 사이에 있는 연조직들을 확장시키는 단계를 포함하며; 상기 삽입 경로를 통해 슬리브를 삽입하는 단계를 포함하고; 원하는 양의 극돌간 분산(interspinous distraction)을 위해 적당한 크기를 가진 임플란트를 선택하는 단계를 포함하며; 삽입 장치에 의해 고정된 임플란트를 상기 슬리브를 통해 최대로 목표 극돌간 돌기 공간까지 삽입하는 단계를 포함하고; 및 극돌간 돌기 공간 내로 상기 임플란트를 전진시키는 단계를 포함한다.
본 발명에 따른 방법들은 예를 들어 다음의 단계들을 추가로 포함할 수 있다. 이러한 방법들은 상기 임플란트를 전진시키는 단계 후에 환자의 극돌기들과 상기 임플란트를 나란하게 정렬하는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
상기 전진 단계는 상기 임플란트의 세로방향 축을 따라 상기 임플란트를 회전시켜 상기 임플란트의 외측 표면에 형성된 나사산들에 의해 상기 임플란트가 축방향으로 전진할 수 있다.
이러한 방법들은, 상기 임플란트가 서로 인접한 극돌기들을 목표 극돌간 돌기 공간에 결합시키기 위해 복수의 결합 부재들을 포함할 때, 결합 부재들을 전개시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
임플란트 자체를 삽입하는 동안과 같이, 수술 전반에 걸쳐 선택적으로 그리고 스타일릿을 삽입하는 동안, 내부 영상 기술로서 형광투시법(fluoroscopy)이 사용될 수 있다.
목표 극돌간 돌기 공간 내로 탭(tap)이 삽입될 수 있으며, 나사산구성 임플란트를 삽입하기 전에, 임플란트의 나사산들과 결합하기 위하여 서로 인접한 극돌기들의 표면 위에 나사산들을 형성하도록 사용된다.
본 발명의 방법들은 임플란트 내에 있는 하나 이상의 공동을 골형성 촉진 물질(osteogenesis promoting substance)로 채우는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 골형성 촉진 물질은 예를 들어 탈회골 겔(demineralized bone gel)일 수 있다.
본 명세서에 기술된 임플란트들과 관련 방법들의 각각의 특징들은 그 외의 다른 다양한 특징들과도 자유로이 결합되고 상호교환될 수 있으며 이들의 어떤 조합도 사용될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 본 발명의 극돌간 임플란트와 경피 삽입 방법에 대한 상기 특징들과 그 외의 다른 특징들은 첨부된 도면들을 참조하여 바람직한 구체예를 상세하게 설명한 하기 설명들로부터 당업자들에 의해 더욱 자명하게 될 것이다.
따라서 본 발명에 대해 당업자들은 경험 없이도 본 발명의 극돌간 임플란트를 제작하고 사용하는 방법을 쉽게 이해할 것이며, 본 발명의 바람직한 구체예들은 특정 도면들을 참조하여 밑에서 보다 상세하게 기술될 것이다.
도 1은 본 발명의 바람직한 한 구체예에 따라 구성된 극돌간 임플란트를 도시한 투시도로서, 이 극돌간 임플란트는 극돌기를 선택적으로 결합하기 위해 한 세트의 결합 암들과 환자의 극돌간 돌기 공간 내로 경피 삽입을 위해 구성되고 크기가 정해진 나사산구성 바디 부분(가상으로 도시됨)을 포함하는데, 상기 결합 암들은 상기 나사산구성 바디 부분의 내부 공동 내에 있는 접힌 위치에 배열된다.
도 2는 도 1의 극돌간 임플란트를 도시한 투시도로서, 상기 결합 암들은 나사산구성된 바디 부분의 내부 공동으로부터 연장된 전개된 위치에 배열된다.
도 3, 4 및 5는 도 1의 극돌간 임플란트를 분해하여 도시한 투시도로서, 용이하게 도시하기 위해 각 부분들은 분리되어 있다.
도 6은 도 1의 라인 6a-6a을 따라 절단한, 도 1의 극돌간 임플란트의 내측 단부 부분을 상세하게 도시한 횡단면도.
도 7은 도 6의 라인 7-7을 따라 절단한, 도 1의 극돌간 임플란트의 내측 단부를 향해 도시된, 가로방향 횡단면도.
도 8은 본 발명의 모든 구체예들에 적용가능하며, 도 1의 극돌간 임플란트를 이용하여 예시된, 배면 삽입술(dorsal insertion technique)을 도시한 대표적인 도면.
도 9는 본 발명의 모든 구체예들에 적용가능하며, 도 1의 극돌간 임플란트를 이용하여 예시된, 측면 삽입술(lateral insertion technique)을 도시한 대표적인 도면.
도 10은 본 발명의 모든 구체예들에 적용가능하며, 도 1의 극돌간 임플란트가 전진하는 것을 예시하는, 후방(배면 쪽) 대표도.
도 11은 결합 암들이 전개되어 서로 인접한 극돌기들과 결합된, 도 1의 극돌간 임플란트를 예시하는 후방(배면 쪽) 대표도.
도 12는 본 발명에 따른 극돌간 임플란트의 또 다른 구체예를 도시한 투시도로서, 이 극돌간 임플란트는 임플란트의 리딩 단부(leading end) 상에 일체형 탭 챔퍼(integral tap chamfer)를 가지며, 상기 일체형 탭 챔버는 셀프-태핑 기능(self-tapping capability)을 제공하여, 극돌간 돌기 공간에 개별적으로 탭을 낼 필요가 없다.
도 13은 도 12의 극돌간 임플란트의 하측 일부분을 도시한 투시도.
도 14는 본 발명에 따른 극돌간 임플란트의 추가적인 구체예를 도시한 투시도로서, 이 극돌간 임플란트는 구조적인 강도를 높이기 위해 개별적으로 형성된 팁 부분과 내부 코어를 가진다(도 15).
도 15는 도 14의 극돌간 임플란트를 분해하여 도시한 도면.
도 16은 본 발명에 따른 극돌간 임플란트의 추가적인 구체예를 도시한 투시도로서, 이 극돌간 임플란트는 나사산구성되지 않은 외측 표면을 가진다.
도 17은 목표 극돌간 돌기 공간 내에 배치된, 도 16의 극돌간 임플란트의 삽입상태를 도시하고 있는 후방도(배면도).
도 18은 본 발명에 따른 극돌간 임플란트를 위한 대안의 외측 팁 부분용 장치 일부를 분해하여 도시한 도면.
도 1을 보면, 본 발명의 바람직한 구체예에 따라 구성된 극돌간 임플란트의 대표적인 한 구체예가 예시되어 있는데, 이 극돌간 임플란트의 구체예는 전체적으로 도면부호(10)로 표시된다. 상기 극돌간 임프란트(10)는 척추관협착증(spinal stenosis)을 치료하기 위해 예를 들어, 극돌간 돌기 감압술(interspinous process decompression; IPD)을 포함하는 최소 침습 외과수술법(minimally invasive surgical procedure)을 시술하는 데 사용하기에 특히 적합하다.
하지만, 본 발명의 임플란트(10)가 척추 융합술(spinal fusion procedure)에 대한 보조술(adjunct)로서 또는 척추 고정 장치(spinal stabilization device)로서 그 외의 다른 척추 수술에도 사용될 수 있다고 고려할 수 있다(척추 융합술은 상기 그 외의 다른 척추 수술에 포함되지만 이에만 제한되지는 않음). 하기 설명으로부터, 당업자는 본 발명의 극돌간 돌기 임플란트가 경피삽입술(percutaneous insertion)에 적합하며 따라서 현재 IPD 수술법에서 사용되는 종래 장치들의 문제점들의 다수를 해결한다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 이는, 조직 절개법을 포함하는 외과적 개방 시술(open surgical procedure) 대신 작은 피부 절개부위를 통해 상기 임플란트(10)를 삽입하고 배열하도록 구성되고 상기 임플란트(10)의 크기가 정해진다는 의미이다.
도 1 내지 5를 보면, 본 발명의 극돌간 임플란트(10)는 우측 및 좌측 바디 부분(12a, 12b)을 가진 나사산구성 바디 부분(12)을 포함한다. 상기 우측 및 좌측 바디 부분(12a, 12b)은 임플란트 바디(12)의 테이퍼구성 노즈 콘(15)에 인접하게 위치된 고정 핀(14)에 의해 일부가 함께 고정된다.
상기 두 바디 부분(12a, 12b)들은 예를 들어, 열가소성 폴리아릴에테르에테르케톤 (polyaryletheretherketone thermoplastic; PEEK) 또는 이와 유사한 재료와 같이 골(bone)의 탄성계수와 실질적으로 비슷한 탄성계수를 가진 생체적합성 폴리머 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 하지만, 이 바디 부분들은, 가령, 예컨대, 티타늄 합금 또는 스테인리스 스틸, 세라믹, 복합재(composite) 또는 이와 유사한 재료 또는 이들의 조합물과 같이 생체적합성 금속으로 형성된 기계가공된 골(machined bone)로도 제조될 수 있다.
상기 바디 부분(12)은 디스크 징후(symptomatic disc) 높이에 있는 극돌기(spinous process) 사이에 나사산구성 배열을 위해 구성되고 크기가 정해진다. 이런 점에서, 상기 임플란트(10)의 외측 직경은 약 8.0mm 내지 약 16.0mm 범위일 수 있으며, 나사산(thread) 깊이는 약 1.0mm이다. 임플란트(10)의 바디 부분(12) 상의 나사산들은 임플란트를 극돌간 돌기 공간(interspinous process space) 내에 쉽게 삽입하기 위해 셀프-태핑(self-tapping) 기능을 가지도록 구성될 수 있으며, 이는 도 12와 13을 참조하여 밑에서 기술될 것이다.
도 1-7에 예시되어 있는 구체예에서, 양방향 삽입술(bilateral insertion technique)에서 삽입 장치를 결합하기 위하여 각각 두 바디 부분(12a 및 12b)에 형성된 선택적 디텐트(3)가 제공되는데(상기 디텐트(3)는 이 구체예에서 디텐트(3a 및 3b)로 구성됨), 상기 삽입 장치들은 상기 디텐트(3)와 결합하는 임플란트의 내측 단부(proximal end)와 외측 단부(distal end) 둘 모두에 부착된다. 이러한 수술법은 미국특허공보번호 2009/0054988에 기술되어 있으며, 이 특허는 본 명세서에서 참조문헌으로 인용된다.
임플란트(10)는, 가령, 예를 들어 절삭 나사산(cutting thread) 또는 박스 나사산(box thread)와 같은 다양한 나사산 형태를 가질 수 있다고 고려된다. 또한, 상기 임플란트의 바디 부분에는 나사산들이 제공되지 않을 수도 있음을 고려할 수 있지만 이는 여전히 본 발명의 범위 내에 있으며, 도 16과 17을 참조하여 밑에서 보다 상세하게 논의될 것이다.
임플란트(10)의 축방향 회전(axial rotation)을 통해 상기 임플란트(10)를 목표 극돌간 돌기 공간 내에 전진시키는 것을 용이하게 하는 것 외에도, 임플란트(10) 상의 나사산들은 임플란트 삽입 동안 또는 임플란트 삽입 전에 형성된 상응하는 나사산들을 인접한 극돌기들 내에 결합시킴으로써 척추 고정을 보조하는데, 이는 밑에서 보다 상세하게 기술될 것이다.
더욱이, 예시된 것과 같이, 임플란트(10)의 외측 단부 부분은 테이퍼구성 노즈 부분(15)을 포함하며, 따라서 임플란트 삽입 동안 극돌간 돌기 공간을 서서히 확장시킨다. 이에 따라 임플란트(10)를 삽입하기 전에 극돌간 돌기 공간을 확장시키기 위해 개별 스프레더(spreader)가 필요 없다. 예시되어 있는 것과 같이, 외측 노즈 부분(15)은 세로방향 축(19)에 대해 약 5° 내지 65° 사이의 각도(α)만큼 바디의 중앙 영역에 대해 축방향으로 내부를 향해 테이퍼구성된다. 본 발명의 한 형태에 따르면, 상기 각도(α)는 약 15° 내지 45° 사이일 수 있다. 본 발명의 또 다른 형태에 따르면, 상기 각도(α)는 약 25° 내지 35° 사이일 수 있다. 본 발명의 또 다른 형태에 따르면, 상기 각도(α)는 약 30°일 수 있다. 하지만, 상기 각도(α)는 위에서 언급한 각도 범위들에만 제한되어서는 안된다는 것을 이해할 수 있어야 한다. 또한, 이 각도 범위들은 본 발명의 그 외의 다른 구체예들에도 적용될 수 있음을 이해할 수 있어야 한다.
게다가, 이러한 나사산들을 고려할 때, 임플란트(10)는 극돌간 돌기 공간을 위한 나사산구성 융합 케이지(threaded fusion cage)로서 사용될 수 있는데, 이는 당업자에게 쉽게 이해될 것이다. 융합 케이지로서 용이하게 시술하기 위하여, 바디 부분(12)에는 탈회골(demineralized bone) 또는 또 다른 타입의 융합 보조 재료(fusion adjunct material)를 삽입할 수 있게 하는 몇몇 구멍(aperture) 또는 절단부(cutout)들이 제공될 수 있으며, 밑에서 추가로 논의되는 것과 같이 상기 구멍들은 골내성장(bone ingrowth)을 촉진시킬 것이다.
임플란트(10)의 바디 부분(12)은 티타늄, 스테인리스 스틸, 세라믹, 복합재, 또는 이와 유사한 고강도이고 경량의 생체적합성 금속으로 형성된 2개의 전개식 결합 부재(20a, 20b)를 수용하는 챔버 또는 내부 공동(18)을 형성한다. 상기 결합 부재(20a, 20b)들은 극돌기들과 결합하기 위해 도 2에 도시된 것과 같이 상기 바디 부분(12)의 내부 공동(18)으로부터 연장된 전개된 위치(deployed position)와 도 1에 도시된 것과 같이 바디 부분(12)의 내부 공동(18) 내에 철회된(retracted) 접힌 위치(stowed position) 사이에서 일렬로(in tandem) 이동하도록 형성되고 구성된다. 일단 상기 결합 부재(20a, 20b)들이 극돌기들과 결합하도록 전개되고 나면, 오직 나사산들에 의해 측면 방향으로 움직이는데 대한 저항력이 제공될 뿐만 아니라, 아예 임플란트(10)가 움직이지 못하게 되는 것이 바람직하다.
도 3-5에서 가장 잘 예시된 것과 같이, 각각의 결합 부재(20a, 20b)들은 중앙 허브(24)로부터 아치 형태로 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 한 쌍의 만곡된 결합 암(22a, 22b)을 포함한다. 예시된 구체예들에서, 각각의 결합 암(22a, 22b)은 외측 클로 부분(26a, 26b)들을 포함한다. 상기 각각의 결합 암(22a, 22b)의 클로 부분(26a, 26b)들에는 임플란트(10)를 고정시키도록 서로 인접한 극돌기들의 골과 결합하고 극돌기들의 골을 천공하기 위해 끝이 날카로운 복수의 톱니(28)들이 제공되는 것이 바람직하다. 각각의 클로 부분(26a, 26b) 위에 있는 톱니(28)들은 환자들 간에 크기와 형태가 가변적일 수 있는 환자 개개인의 특정 해부학적 형태에 잘 맞기 위하여 크기가 방향이 다른 것이 바람직하지만 반드시 다를 필요는 없다.
각각의 결합 부재(20a, 20b)의 중앙 허브(24)는 복수의 베벨구성 기어 톱니(30)들을 포함하고 바디 부분(12)의 세로방향 축에 대해 횡단 방향으로(transverse) 연장하는 스핀들 샤프트(32) 주위로 회전하기 위해 장착된다. 상기 스핀들 샤프트(32)는 너트, 서클립(circlip), 스냅 또는 억지-끼워맞춤 링과 같은 리테이닝 링(34)에 의해 혹은 종래 기술에 공지되어 있는 그 외의 다른 기계식 패스너(fastener)에 의해 임플란트(10)의 바디 부분(12) 내의 제자리에 고정된다. 본 발명의 바람직한 한 형태에 따르면, 상기 리테이닝 링(34) 또는, 대안으로, 그 외의 다른 적절한 형상을 지닌 말단부(termination) 혹은 캡(cap)이 상기 스핀들 샤프트(32)에 용접된다. 바람직한 한 구체예에서, 상기 용접 공정은 레이저 용접에 의해 수행된다. 도 1-5의 구체예에서, 스핀들 샤프트(32)와 리테이닝 링(34)은 보다 내측에 배열된 고정 핀(14)과 함께 바디 부분(12a, 12b)들을 고정시키도록 사용된다.
극돌간 임플란트(10)는 세로방향 축을 따라 상기 바디 부분(12)의 내부 공동(18) 내로 연장되는 기다란 구동 샤프트(40)에 의해 일부가 형성된 구동 조립체(actuation assembly)를 추가로 포함한다. 상기 구동 샤프트(40)는 내측 나사산구성 부분(42), 중앙 지지 플랜지(44) 및 외측 구동 부분(46)을 포함한다. 상기 내측 나사산구성 부분(42)은 육각형 형태의 말단-끼움부(end-fitting)(48)를 포함하는데, 이는 상기 구동 샤프트(40)의 말단-끼움부(48)를 적어도 수용하기 위해 용기를 가진 삽입 장치(도 1- 5에서는 도시되지 않음)와 협력하기 위해서이다. 상기 삽입 장치는 축방향으로 회전하거나 또는 그 외의 경우 결합 부재(20a, 20b)를 선택적으로 용이하게 전개하기 위해 구동 샤프트(40)를 작동시키도록 사용된다.
구동 샤프트(40)의 중앙 지지 플랜지(44)는, 구동 샤프트(40)의 축방향 회전을 지지하는 환형의 부싱(50)과 함께, 바디 부분(12)의 내부 공동(18)의 내측 단부 부분 내에 형성된 저널 챔버(45) 내에 수용된다. 구동 샤프트(40)의 외측 구동 부분(46)은, 예를 들어 도 2 및 11에 도시된 것과 같이, 상기 2개의 결합 부재(20a, 20b)의 결합 암(22a, 22b)을 전개된 위치 내로 일렬로(in tandem) 선택적으로 회전시키기 위해, 각각의 결합 부재(20a, 20b)의 중앙 허브 부분(24) 위에 있는 베벨구성 기어 톱니(30)들에 토크를 전달하고 상기 베벨구성 기어 톱니(30)들과 작동가능하게 맞물리도록 형성되고 구성된 외측 베벨 기어(52)를 포함한다.
고정 캡(60)이 상기 구동 샤프트(40)의 나사산구성 내측 부분(42)과 작동가능하게 결합되어 있다(associated). 상기 고정 캡(60)은 두 가지 기능을 수행한다. 첫째, 상기 고정 캡(60)은 스핀들 샤프트(42)와 고정 핀(14)과 함께 바디 부분(12a, 12b)을 고정시키는 기능을 한다. 또한, 상기 고정 캡(60)은 결합 부재(20a, 20b)의 결합 암(22a, 22b) 쌍들을 전개된 위치에 선택적으로 고정하는 기능을 수행한다. 보다 구체적으로는, 상기 고정 캡(60)은 고정 너트(62) 내에 형성된 환형의 채널(66) 내에 포획된(captured) 서로 맞은편에 있는 한 쌍의 세트 핀(64a, 64b)에 의해 나사산구성 고정 너트(62)와 협력적으로 결합되어 있다(cooperatively associated). 상기 고정 너트(62)는 구동 샤프트(40)의 나사산구성 내측 부분(42)과 나사산에 맞물려 결합되어 있다(threadedly associated).
또한, 상기 고정 캡(60)은 도 5에서 가장 잘 볼 수 있듯이 상부에 제공된 4개의 고정 리브(68a-68d) 세트를 가진 내부 평면 표면(67)을 포함한다. 이 고정 리브(68a-68d)들은 바디 부분(12a, 12b)의 내측 단부 위에 제공된 환형의 톱니구성 표면(70a, 70b)(도 3 참조)과 고정된 위치에서 결합되어 회전하도록(lockingly rotationally engage) 구성되고 크기가 정해진다. 환형의 톱니구성 표면(70a, 70b)과 리브(68a-68d)의 고정 상호작용(locking interaction)은 도 1과 2에서 고정 캡(60)의 측벽에 형성된 반원형 포트(72)를 통해 가장 잘 도시되어 있다. 주변 방향으로 서로 맞은편에 있는 하나 이상의 쌍들에 제공될 수 있는 상기 포트(72)들은 고정 캡(60)의 내부 특징부(feature)들을 용이하게 기계가공할 수 있다.
사용 시에, 각각의 결합 부재(20a, 20b)의 결합 암(22a, 22b)들이 축방향으로 회전하는 구동 샤프트(40)에 의해 전개되고 나면, 고정 캡(60)의 고정 리브(68a-68d)가 바디 부분(12a, 12b)의 내측 단부 위에서 환형의 톱니구성 표면(70a, 70b)과 결합하는 시간까지, 고정 캡(60)은 나사산구성 고정 너트(62)의 회전에 의해 고정 위치 내로 축방향으로 이동된다. 상기 구체예에서와 같이 결합 암(22a, 22b)들이 일렬로 전개되지만, 본 발명은 이러한 형상에만 제한되지 않는다는 점을 이해해야 한다.
도 5-7에서 가장 잘 볼 수 있듯이, 고정 캡(60)의 평면 표면(67) 내에 구멍(74)이 형성되는데, 이 구멍(74)은 구동 샤프트(40)의 나사산구성 부분(42) 위에 형성된 직경 방향으로 서로 맞은편에 있는 세로방향 랜드(longitudinal land)(78)에 상응하는 직경 방향으로 서로 맞은편에 있는 평평한 표면(76)을 포함한다. 상기 나사산구성 부분(42)의 서로 맞은편에 있는 랜드(78)와 상기 구멍(74)의 서로 맞은편에 있는 표면(76)들 사이는 상호작용하여 고정 캡(60)이 구동 샤프트(40)에 대해 축방향으로 움직일 수 있게 하지만, 고정 캡(60)이 고정 너트(62)의 회전을 통해 고정 위치 내로 이동될 때에는 고정 캡(60)이 구동 샤프트(40)에 대해 회전하는 것이 방지된다.
또한, 삽입 장치와 결합하기 위해 극돌간 임플란트(10) 상에 하나 이상의 정렬 및/또는 결합 특징부들이 제공될 수 있다. 도 1-7의 구체예에 도시된 것과 같이, 상기 임플란트를 삽입 장치에 고정시키기 위하여 환형의 리세스(13)가 임플란트(10)의 내측 영역 내에 제공될 수 있으며, 의도하지 않은 축방향의 상대 운동이 제한된다. 상기 환형의 리세스(13)에 관해, 그 사이에서 의도하지 않은 상대 회전 운동을 제한하기 위하여, 축방향에서 주변 방향으로 하나 이상의 외부 홈(16)이 제공될 수 있다.
도 8-11은 본 발명에 따른 장치들을 삽입하는 구체예들의 예를 예시하고 있으며, 도 1-7의 극돌간 임플란트에 대해 기술된다. 도 8에서 보듯이, 용이하게 삽입하기 위하여 슬리브(87)가 제공된다. 삽입 방법은 상기 슬리브(87)에 접근하고 슬리브(87)를 위한 경로를 형성하기 위해 스타일릿(stylet), 확장기(dilator) 등을 사용하는 것을 포함할 수 있으며, 이는 밑에서 보다 상세하게 기술될 것이다. 하지만, 2008년 1월 30일에 출원된 미국특허출원번호 12/011,905 (미국공보번호 2009/0054988)에 기술된 것과 같이 배면 삽입술(dorsal insertion)이 구현될 수 있으며, 상기 특허출원은 본 명세서에서 참조문헌으로 인용된다.
예시되어 있는 것과 같이, 도 8에서, 임플란트(10)로 표시되어 있는 임플란트의 배면 삽입술은 서로 인접한 척추 돌기(vertebral process)(81a, 81b) 사이에 형성된, 목표 극돌간 돌기 공간(82)에 상응하는 높이에서, 환자의 피부(88)를 통해 절개부위(89)를 형성하여 시술될 수 있다. 도 8에 예시된 배면 삽입술을 사용하면, 임플란트(10)에 의해, 따라서 슬리브(87)에 의해 가로질러 형성된(traversed) 경로는 목표 극돌간 돌기 공간(82)을 이용하여 임플란트(10)와 상기 경로를 나란하게 정렬하기 위하여 만곡된다(curved).
이에 비해, 도 9는 목표 극돌간 돌기 공간(82) 내로 임플란트(10)를 직접 측면 삽입(direct lateral insertion)하는 것을 도시하고 있다. 이때, 환자의 피부(88) 내에 절개부위(99)가 형성되는데, 궁극적으로는 슬리브(97)가 조직을 통해 목표 극돌간 돌기 공간(82)으로 전진되며, 상기 슬리브(97)를 통해 상기 임플란트(10)가 전진되어, 삽입 장치(92)에 연결된다. 명확하게 도시하기 위해 슬리브(97)가 없는 도 10과 11에 도시된 것과 같이, 삽입체(10)는 삽입 장치(92)에 의해 축방향으로 회전되고, 따라서 상기 임플란트(10)를 목표 극돌간 돌기 공간(82) 내로 맞물리며(threading), 서로 인접한 극돌기(81a, 81b)들을 분산하고(distracting), 통상 극돌기(81a, 81b)에 대해 중앙에 위치된 최종 위치로 상기 임플란트가 전진된다. 임플란트(10)가 회전하는 동안, 상기 임플란트(10)와 삽입 장치(92) 사이의 상대적인 축방향 병진운동(axial translation)과 회전운동은 위에서 언급한 홈(13, 16)들에 의해 방지되는 것이 바람직하다. 제자리에 있을 때, 결합 암(22a, 22b)들은 도 11에 도시된 전개된 형상으로 작동될 수 있다. 그 뒤, 고정 너트(62)가 조여질 수 있으며, 고정 캡(60)을 전진시켜 바디(12)과 외측에서 결합하며(distally engagement), 따라서 위에서 기술된 것과 같이 리브(68a-68d)와 톱니구성 표면(70)에 의해 바디(12)와 고정 캡(60)을 회전하는 상태로 결합한다(rotationally engaging). 게다가, 고정 너트(62)와 고정 캡(60)을 축방향으로 고정하고 회전하는 상태로 고정하기 위하여 상기 고정 너트(62)는 상기 고정 캡(60)과 마찰 결합상태(frictional engagement)를 유지한다. 그 뒤, 원한다면, 척추 융합술(spinal fusion)을 촉진시키기 위해 하나 이상의 골형성 촉진 물질(osteogenesis promoting substance)이 상기 임플란트(10) 주위에 및/또는 상기 임플란트(10) 내에 채워질 수 있다(packed).
(임플란트의 중앙의 세로방향 축에 대해) 축방향 연결상태를 유지하기 위하여, 상기 예시된 구체예에서는 세트 핀(64a 및 64d)이 제공되어, 상기 고정 너트(62)가 고정 캡(60)에 대해 축방향으로 회전할 수 있게 하면서도 상기 고정 캡(60)과 고정 너트(62)의 결합상태를 함께 유지한다. 이에 따라, 고정 너트(62)를 조이면, 바디(12), 고정 캡(60) 및 구동 샤프트(40) 사이가 회전상태로 고정 결합하게 하여, 결합 암(22a, 22b)의 위치가 고정된다. 이와 유사하게, 고정 노트(62)를 느슨하게 하면, 세트 핀(64a 및 64d)에 의해 상기 고정 캡(60)을 내측 방향으로 끌어당겨 결합 암(22a, 22b)이 풀리고 철회되어 임플란트(10)가 빼질 수 있게 된다.
임플란트를 삽입하기 전에 개별 탭(separate tap)이 사용될 수 있거나, 또는 본 명세서에서 기술된 것과 같이 상기 임플란트에 셀프-태핑 기능을 가진 특징부들이 제공될 수 있다.
위에서 논의된 것과 같이, 목표 극돌간 돌기 공간(82) 내로 척추 임플란트(10)를 측면 삽입하는 방법들은, 절개부위(99)를 형성하고 난 뒤, 바람직하게는 형광투시법(fluoroscopy)과 같은 내부 영상 기술(internal imaging technique)을 사용하여, 상기 절개부위를 통해 스타일릿(도시되지 않음)을 목표 극돌간 돌기 공간(82)에 측면 삽입하는 단계를 포함한다. 스타일릿을 삽입하면 삽입 경로가 형성되며, 하나 이상의 확장기가 순차적으로 전진될 수(advanced) 있으며, 상기 삽입 경로를 따라 목표 극돌간 돌기 공간(82)과 절개부위 사이의 연조직들이 확장될 수 있다. 그리고 나서, 슬리브(97)가 상기 삽입 경로를 통해 전진될 수 있다. 원하는 양의 극돌간 분산(interspinous distraction)을 위해 적당한 크기를 가진 임플란트(10)를 선택한 후, 삽입 장치(92)에 의해 고정된 임플란트(10)가 삽입될 수 있으며, 상기 슬리브(97)를 통해 최대로 목표 극돌간 돌기 공간(82)까지 전진된 뒤, 상기 임플란트는 극돌간 돌기 공간 내로 삽입될 수 있다. 나사산구성 임플란트의 경우, 임플란트(10)를 전진시키고 인접한 극돌기(81a, 81b)를 분산시키기 위해 회전 운동이 제공된다. 비-나사산구성 임플란트(non-threaded implant)의 경우, 임플란트가 원하는 위치에 가게 될 때까지 측면으로 가해지는 압력이 제공될 수 있으며, 그 뒤, 상기 압력이 제공되면, 임의의 결합 요소(engagement element)들도 전개될 수 있다.
도 12와 13은 본 발명에 따른 극돌간 임플란트의 또 다른 구체예(100)를 도시한 투시도로서, 상기 임플란트(100)는 임플란트의 리딩 단부(115) 상에 일체형 탭 챔퍼(117)를 가지는데, 상기 일체형 탭 챔버(117)는 셀프-태핑 기능을 제공하여 이에 따라 (예를 들어, 극돌간 돌기 공간(82)과 같은) 목표 극돌간 돌기 공간에 개별적으로 탭을 낼 필요가 없다. 앞에서 이미 기술한 구체예들에 관하여 기술된 요소들과 동일한 요소들은 동일한 도면부호들로 표시된다.
상기 임플란트(100)는 도 1-7의 임플란트(10)와 많은 면에서 비슷하며, 도 1-7의 구체예에 관해 기술한 것과 같이, 나사산구성 바디(112), 각각의 결합 암들 위에 있는 클로 부분(26a, 26b), 선택적 디텐트(3), 고정 너트(62), 결합 암들을 작동시키기 위한 말단-끼움부(48)를 포함한다. 하지만, 이 구체예에서, 내측 캡(119)에는 바디(112)가 제공되며, 상기 바디(112)는 티타늄, 외과등급용 스테인리스 스틸과 같은 금속 재료 또는 예를 들어 PEEK와 같은 그 외의 다른 적절한 생체적합성 재료로 주조(casting)되고 및/또는 기계가공되는 것과 같이 일체형으로 형성되는 것이 바람직하다. 상기 내측 캡(119)은 바디(12)의 내측 단부를 수용하며 이에 따라 바디 부분들을 세로 방향으로 분리하여 서로 접촉한 상태로 유지하도록 구성된다. 상기 내측 캡(119)은 조립 동안 바디 위에서 억지로 끼워맞춰지는(press-fit) 것이 바람직하지만, 마찰 끼워맞춤(friction fit), 상호 나사산구성 결합 또는 이와 비슷한 방법을 포함할 수 있는 그 외의 다른 적절한 방식으로 바디에 부착될 수도 있다. 상기 내측 캡(119)은 환형의 톱니구성 표면(70)을 포함하는데(예를 들어, 도 15 참조), 상기 환형의 톱니구성 표면(70)은 앞에서 기술한 구체예에서 각각의 절반부(70a, 70b)에 제공되며 이러한 특징을 가진 일체로 구성된 구체예이다. 또한 상기 내측 캡(119)에는 평면 부분(137)들에서 서로 맞은편에 있는 주변 방향으로 접선방향 홈(113)들이 제공되며, 이 접선방향 홈(113)들은 상기 내측 캡 상에도 제공된다. 상기 평면 부분(137)들과 홈(113)들은 각각 임플란트(100)와 삽입 장치 사이에서 의도하지 않은 상대적인 축방향 운동과 회전운동을 방지한다. 고정 캡(160)은 상기 고정 캡(160) 내에 제공된 주변 방향으로 서로 맞은편에 있는 2개의 포트(172)들을 포함한다.
도 14와 15는, 각각, 본 발명에 따른 극돌간 임플란트의 추가적인 구체예(200)를 도시한 투시도 및 이 구체예를 분해하여 도시한 투시도로서, 상기 극돌간 임플란트(200)는 개별적으로 형성된 팁 부분(205)과 내부 코어(207)를 가지고, 이들은 상기 임플란트(200)에 구조적 강도를 추가로 제공한다. 앞에서 이미 기술한 구체예들에 관하여 기술된 요소들과 동일한 요소들은 동일한 도면부호들로 표시된다. 다수의 요소들이 앞에서 기술한 구체예들의 요소들과 실질적으로 동일하며, 결합 암들과 이 결합 암들의 각각의 결합 클로(26a, 26b)의 기능도 동일하다. 내측 캡(119)은 도 12와 13의 구체예의 내측 암과 동일하게 구성되고 기능한다. 도 15의 분해된 도면은 바디 부분(12a, 12b)의 내측 단부 부분의 한 형상예를 예시하고 있는데, 여기서 이 바디 부분들은 내측 캡(119)에 의해 결합된다.
상기 임플란트(200)는 내측 캡(119)과 함께 팁 부분(205), 및 일체형 코어(207)가 제공되어 임플란트(200)에 전체적으로 강한 구조적 강도를 제공한다는 점에서 상이하다. 상기 팁 부분(205)과 코어(207)는 티타늄 합금과 같은 상대적으로 강성의 재료, 또는 대안으로 그 외의 다른 적절한 재료로 형성되는 것이 바람직하다. 내부를 통과하는 구멍(209)에 의해 팁 부분(205), 코어(207) 및 바디 절반부(212a, 212b)의 외측 부분들을 서로 결합시키기 위해 핀(233)이 제공되는 것이 바람직하다. 상기 핀(233)은 적절한 방법으로, 가령, 클립(235)을 사용하여, 레이저 용접에 의해 또는 그 외의 다른 적절한 연결 방법으로 고정된다.
도 16은 본 발명에 따른 극돌간 임플란트의 또 다른 구체예(300)를 도시한 투시도로서, 상기 극돌간 임플란트(300)는 나사산구성이 아닌, 팁(305)과 리딩 표면(315)을 포함하는 외측 표면을 가진 바디(312)를 가진다. 도17은 목표 극돌간 돌기 공간(82)에 삽입된 극돌간 임플란트(300)의 삽입상태를 예시하고 있으며, 도 18은 본 발명에 따른 극돌간 임플란트를 위한 외측의 팁 부분에 대한 대안의 장치의 일부분을 분해하여 도시한 도면이다. 앞에서 이미 기술한 구체예들에 관하여 기술된 요소들과 동일한 요소들은 동일한 도면부호들로 표시된다.
위에서 논의된 것과 같이, 상기 임플란트(300)의 전진 방법은 회전운동으로 인해 임플란트가 목표 극돌간 돌기 공간 내로 전진되지 않으며 대신 측면 힘(lateral force)이 가해져야 된다는 점에서 본 명세서에서 기술된 나사산구성 임플란트들과 상이하다.
임플란트(300)의 내부 구조는 도 14와 15의 구체예에서와 같이 코어를 포함할 수 있으며, 팁(305)과 일체형으로 구성될 수 있거나, 또는 대안으로, 상기 팁(305)은 개별적으로 형성될 수 있고 상기 임플란트(300)의 조립체 내에 삽입될 수 있다. 위에서 기술한 것과 같이, 삽입 장치와의 결합을 용이하게 하기 위해 내측 리세스(3)가 선택적으로 제공될 수도 있다.
본 발명의 장치들과 방법들이 본 명세서에서 선택된 바람직한 구체예들을 참조하여 기술되고 도시되었지만, 당업자는 본 발명의 사상과 범위를 벗어나지 않고도 변형예 및/또는 개선예들이 가능하다는 것을 쉽게 이해할 것이다.

Claims (21)

  1. 극돌간 돌기 공간 내로 경피 삽입을 위해 구성되고 크기가 정해진 기다란 나사산구성 바디 부분을 포함하는 척추 임플란트.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 나사산구성 바디 부분은 내부 공동을 포함하며, 극돌기와 결합하기 위해 상기 바디 부분의 내부 공동으로부터 연장된 전개된 위치(deployed position)와 상기 바디 부분의 내부 공동 내에 철회된 접힌 위치(stowed position) 사이에서 일렬로(in tandem) 이동하도록 형성되고 구성된 전개식 결합 부재들을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  3. 제 2 항에 있어서,
    상기 척추 임플란트는 상기 결합 부재들을 상기 접힌 위치로부터 전개된 위치로 일렬로 선택적으로 이동시키기 위해 상기 나사산구성 바디 부분의 내부 공동 내로 연장되는 구동 조립체(drive assembly)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  4. 제 3 항에 있어서,
    상기 척추 임플란트는 상기 결합 부재들을 상기 전개된 위치에 선택적으로 고정시키기 위해 상기 구동 조립체와 작동가능하게 결합된 수단을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  5. 제 2 항에 있어서,
    상기 구동 조립체는 상기 바디 부분의 세로방향 축을 따라 상기 바디 부분의 내부 공동 내로 연장되는 메인 구동 샤프트를 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  6. 제 2 항에 있어서,
    극돌기와 결합하기 위하여 2개의 결합 부재들이 제공되며, 이들 각각의 결합 부재는 중앙 허브로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 한 쌍의 만곡된 결합 암(arm)을 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 각각의 결합 암은 극돌기와 결합하기 위하여 복수의 서로 다른 톱니(teeth)들을 가진 외측 클로 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  8. 제 1 항에 있어서,
    상기 나사산구성 바디 부분은, 극돌간 돌기 공간 내로 상기 임플란트를 삽입하는 동안 인접한 극돌기들을 서서히 분산(distract)시키도록 구성되고 상기 바디 부분의 외측 노즈 부분 내에서 축방향으로 내부를 향해 테이퍼구성되는 외부 윤곽(outer profile)을 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 바디 부분 위에 나사산들이 제공되고, 이 나사산들은 상기 바디 부분의 노즈 부분을 걸쳐 일부분 이상 연장되는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 외측 노즈 부분은 세로방향 축에 대해 약 30° 각도만큼 바디의 중앙 영역에 대해 축방향으로 내부를 향해 테이퍼구성되는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  11. 제 1 항에 있어서,
    상기 척추 임플란트는 척추 임플란트의 강도를 높이기(rigidifying) 위해 구성되고 형성된 내부 코어 부분을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 코어 부분은 상기 임플란트의 외측 단부에 배열된 일체형 팁 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  13. 제 1 항에 있어서,
    상기 바디 부분은 개별적으로 형성된 내측 부분을 포함하는데, 이 내측 부분은 상기 바디 부분의 중앙 부분이 형성되는 재료와 상이한 재료로 형성되는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 내측 부분은 금속 재료로 형성되며, 상기 바디 부분의 중앙 부분은 폴리머 재료로 형성되는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  15. a) 내부 공동을 가지며 극돌간 돌기 공간 내로 경피 삽입을 위해 구성되고 크기가 정해진 기다란 바디 부분을 포함하고;
    b) 극돌기와 결합하기 위해 상기 바디 부분의 내부 공동으로부터 연장된 전개된 위치와 상기 바디 부분의 내부 공동 내에 철회된 접힌 위치 사이에서 일렬로 이동하도록 형성되고 구성되는 전개식 결합 부재들을 포함하며; 및
    c) 상기 결합 부재들을 상기 접힌 위치로부터 전개된 위치로 일렬로 선택적으로 이동시키기 위해 세로방향 축을 따라 나사산구성된 바디 부분의 내부 공동 내로 연장되는 회전식 구동 샤프트를 포함하는 척추 임플란트.
  16. 제 15 항에 있어서,
    상기 결합 부재들을 상기 전개된 위치에 선택적으로 고정시키기 위하여 고정 캡이 상기 바디 부분과 상기 회전식 구동 샤프트와 작동가능하게 결합되는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  17. 제 15 항에 있어서,
    극돌기와 결합하기 위하여 2개의 결합 부재들이 제공되며, 이들 각각의 결합 부재는 중앙 허브로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 한 쌍의 만곡된 결합 암(arm)을 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  18. 제 17 항에 있어서,
    상기 각각의 결합 암은 극돌기와 결합하기 위하여 복수의 서로 다른 톱니들을 가진 외측 클로 부분을 포함하는 것을 특징으로 하는 척추 임플란트.
  19. 극돌간 돌기 공간 내로 척추 임플란트를 측면 삽입(lateral insertion)하는 방법에 있어서,
    상기 방법은:
    a) 목표 극돌간 돌기 공간으로부터 측면으로, 환자의 피부에 절개부위를 형성하는 단계를 포함하고, 상기 임플란트는 상기 절개부위 내에 위치되어야 하며;
    b) 내부 영상 기술을 이용하여, 목표 극돌간 돌기 공간에 대해 측면 방향으로(laterally), 상기 절개부위를 통해 스타일릿(stylet)을 삽입하여 삽입 경로를 형성하는 단계를 포함하고;
    c) 하나 이상의 확장기를 순차적으로 삽입하여, 상기 삽입 경로를 따라 목표 극돌간 돌기 공간과 상기 절개부위 사이에 있는 연조직들을 확장시키는 단계를 포함하며;
    d) 상기 삽입 경로를 통해 슬리브를 삽입하는 단계를 포함하고;
    e) 원하는 양의 극돌간 분산(interspinous distraction)을 위해 적당한 크기를 가진 임플란트를 선택하는 단계를 포함하며;
    f) 삽입 장치에 의해 고정된 임플란트를 상기 슬리브를 통해 최대로 목표 극돌간 돌기 공간까지 삽입하는 단계를 포함하고; 및
    g) 극돌간 돌기 공간 내로 상기 임플란트를 전진시키는 단계를 포함하는, 극돌간 돌기 공간 내로 척추 임플란트를 측면 삽입하는 방법.
  20. 제 19 항에 있어서,
    상기 전진 단계는 상기 임플란트의 세로방향 축을 따라 상기 임플란트를 회전시켜 상기 임플란트의 외측 표면에 형성된 나사산(thread)들에 의해 상기 임플란트가 축방향으로 전진하는 것을 특징으로 하는 극돌간 돌기 공간 내로 척추 임플란트를 측면 삽입하는 방법.
  21. 제 19 항에 있어서,
    상기 임플란트는 서로 인접한 극돌기들을 목표 극돌간 돌기 공간에 결합시키기 위해 복수의 결합 부재들을 포함하며, 상기 방법은 상기 결합 부재들을 전개하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 극돌간 돌기 공간 내로 척추 임플란트를 측면 삽입하는 방법.
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