KR20110063711A - 창자 보유를 위한 윤곽을 만든 탄력 배리어 및 그 사용방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 타원의 단축을 따라서 필수적으로 대칭적인 타원형상을 필수적으로 갖는 창자 패킹 장치를 제공하며, 상기 장치는 장축 아래의 단축 상에 위치한 노치를 포함한다. 상기 장치는 탄성중합체로 이루어진 재료로 구성되고 포유동물의 창자를 보유하기 위한 크기를 갖는다. 본 발명은 창자 패킹을 위한 본 발명의 장치의 사용방법을 또한 제공한다. 본 발명은 창자 패킹속도를 증가시키고 창자 보유의 효과를 증가시키며 수술후 복막내 장유착의 형성을 감소시키고 상기 장치를 사용한 외과수술과정 동안에 복강의 온도를 증가시키기 위한 방법을 또한 제공한다.

Description

창자 보유를 위한 윤곽을 만든 탄력 배리어 및 그 사용방법{Contoured elastomeric barrier for bowel retention and method of use}

관련출원의 상호참조

본 출원은 2008년 4월 23일자로 출원된 미국 임시 특허출원 제 61/125,219 호에 대하여 우선권을 주장하며, 상기 문헌은 여기에서는 참조로서 통합된다.

복부 및 골반 개복술은 수술 위치에 대한 적당한 노출을 제공하기 위해서 창자들의 이동 및 정체를 필요로 한다. 창자의 구간이 드레싱(dressing)으로부터 수술 위치로 돌출하는 경우, 전체 창자의 패킹절차가 다시 완벽하게 이루어져야 한다. 창자들이 수술 위치로 계속해서 미끄러지면, 외과의사의 시간과 노력이 소모되고 환자의 마취시간이 길어지게 된다.

오늘날 수술실에서 사용되는 현행 패킹 절차는 수술에 있어서 전체의 중요한 일들에 비해 시간 소모가 많다. 외과의사는 수술 위치로부터 창자들을 이동시키기 위해서 먼저 손을 사용하게 된다. 그러면 복강내 스펀지 및 타월이 창자들을 감싸기 위해서 사용된다. 외과용 솜 스펀지들은 미국특허 제 3,971,381 호 제 4,490,146 호 제 4,626,251 호 제 4,205,680 호 제 4,515,594 호 및 제 4,704,109 호에 개시된 것과 같은 다수의 형태로 제조된다. 이러한 솜 스펀지들은 높은 흡수성을 가지며, 현재의 수술실 어디서나 볼 수 있다. 끝으로, 복강내 개복기들(abdominal retractors)은 창자들을 제 위치에 고정하기 위해서 조심스러운 견인을 통해 드레싱들 위로 끼워 맞추어진다.

창자 패킹은 30분에 달하는 시간이 소모되며, 연장된 수술 절차 동안에 빈번하게 반복되어야만 한다. 또한, 외과용 패킹을 복강에 넣고 잊어버릴 수도 있다. 또한, 창자들을 패킹하기 위해 사용된 솜 스펀지들은 느슨한 솜 섬유들로 제조되는데, 이들은 심지어 스펀지들의 제거 후에도 복강 내에 남아있을 수 있다. 이 섬유들은 복막 염증을 일으켜서 수술후 장유착 문제를 야기하는 주요 원인이 된다. 또한, 스펀지들은 외과수술 절차에 동안에 건조되어 마찰을 일으켜서 창자들에 들러붙을 수 있으며, 접착물의 형성을 유발하여 수술후 병을 일으킬 수 있다.

본 발명은 타원의 단축을 따라서 필수적으로 대칭적인 타원형상을 필수적으로 갖는 창자 패킹 장치를 제공하며, 상기 장치는 장축 아래의 단축 상에 위치한 노치를 포함한다. 상기 장치는 탄성중합체로 이루어진 재료로 구성되고 포유동물의 창자를 보유하기 위한 크기를 갖는다. 본 발명은 창자 패킹을 위한 본 발명의 장치의 사용방법을 또한 제공한다. 본 발명은 창자 패킹속도를 증가시키고 창자 보유의 효과를 증가시키며 수술후 복막내 장유착의 형성을 감소시키고 상기 장치를 사용한 외과수술과정 동안에 복강의 온도를 증가시키기 위한 방법을 또한 제공한다.

본 발명은 타원의 단축을 따라서 필수적으로 대칭적인 필수적으로 타원형상을 갖는 장치를 포함하며, 상기 타원은 일정 길이를 구비한 단축, 및 일정 길이와 주변부를 구비한 장축을 포함하고, 상기 장치는 상기 장축 아래의 상기 단축 상에 위치한 노치(notch)를 포함하며, 상기 장치는 탄성중합체 화합물로 이루어진 재료로 구성되고 포유동물의 창자를 보유하기 위한 크기를 갖는다.

본 발명에 의해서 제공된 장치의 다양한 실시 예들에 있어서, 필수적으로 타원형상을 갖는 장치는 주변부에서 적어도 4개의 방사상 노치들(notches)을 포함하며, 여기에서

(a) 하나 이상의 방사상 노치들이 상기 장축 위로 배열되고, 각각의 노치는 상기 주변부에서 노치의 중앙으로부터 상기 노치의 베이스에 이르는 길이를 가지며, 노치 길이는 단축의 길이의 약 30% 내지 약 40%이고, 각각의 노치는 상기 타원의 주변부에서 폭을 가지며, 상기 폭은 상기 타원의 장축의 길이의 약 10% 내지 약 15%에 달하고;

(b) 제 2 방사상 노치가 상기 장축 아래에서 상기 단축 상에 위치하고, 상기 제 2 노치는 상기 주변부로부터 상기 노치의 상부에 이르는 길이를 가지며, 상기 길이는 상기 장축의 길이의 약 305 내지 약 40%에 달하고, 상기 주변부에서 폭을 가지며, 상기 폭은 상기 장축의 길이의 약 32% 내지 약 42%에 달하며;

(c) 둘 이상의 방사상 노치들이 상기 단축의 좌측과 우측에 배열되고, 각각의 노치는 상기 주변부에서 상기 노치의 중앙으로부터 상기 노치의 베이스에 이르는 길이를 가지며, 상기 길이는 상기 주축의 길이의 적어도 약 5~15%에 달하며;

상기 장치는 약 0.1MPa 내지 약 10MPa의 탄성 계수를 갖는 하나 이상의 탄성중합체로 구성되고, 상기 장치는 포유류의 창자를 보유하기 위한 크기를 갖는다.

본 발명에 의해서 제공된 장치의 다양한 실시 예들에 있어서, 타원의 단축 길이 대 타원의 장축 길이의 비는 약 0,55 대 약 0.65이다.

본 발명의 어떤 실시 예들에 있어서, 상기 장치들은 상기 장축 위로 배열된 상기 (a)당 하나, 둘, 셋, 넷, 다섯 또는 그 이상의 방사상 노치들을 포함할 수 있고, 상기 (c)당 상기 단축의 좌측에 대하여 둘, 넷, 여섯, 여덟, 또는 그 이상의 노치들 및 상기 단축의 우측에 대하여 하나의 방사상 노치를 포함할 수 있고, 여기에서 상기 (c)의 방사상 노치들은 상기 장축 또는 그 위에 위치하고, 상기 장치는 바닥 방사상 노치의 상부 근처에 있는 선을 따르는 상기 장축과 평행한 선 근처에서 상기 (c)의 2개의 필수적으로 대칭적으로 위치한 방사상 노치들 사이에 있는 선 근처의 굽은 곳(bend)를 포함한다. 노치에 의해서 형성된 플랩들의 곡률과 유연성 뿐만 아니라 상기 장치에 있는 이러한 굽은 곳은 본 발명의 장치를 필수적으로 오목하게 만든다.

본 발명에 의해서 제공된 상기 장치는 독립적으로 선택된 소정 형상의 방사상 노치들을 포함한다. 노치 형상들은, 하기의 예로서 제한되는 것은 아니지만, 브이(V)형상, 유(U)형상 및 벨(bell)형상을 포함한다.

본 발명은 가변 두께를 갖는 장치들을 제공한다. 일 실시 예에 있어서, 장축과 단축의 교차부에서 장치의 일부분은 주변부에서 장치의 두께보다 크다. 창자와 접촉하기 위한 중앙부에서 장치의 큰 두께는 큰 강성을 제공하는 반면, 얇고 유연한 플랩들은 창자 내에서 장치의 적절한 위치선정을 가능하게 한다.

다양한 실시 예들에 있어서, 본 발명은 코팅을 포함하는 장치를 제공한다. 코팅은 창자에 장치가 들러붙는 것을 방지하거나 또는 장치에 다른 원하는 표면 특성을 제공하는데 유용할 수 있다. 많은 적절한 코팅들이 해당 기술분야의 숙련된 당업자에 의해서 선택될 수 있다.

본 발명은 제 2의 긴 테두리에 대향하는 제 1의 긴 테두리 및 제 1의 짧은 테두리와 제 2의 짧은 테두리를 포함하고, 상기 제 1 및 제 2의 짧은 테두리들은 상기 긴 테두리들을 분리시키며, 여기에서

(a) 상기 제 1의 긴 테두리는 상기 제 1의 긴 테두리의 길이를 따라서 높이와 폭을 갖는 상부 플랩으로 연속적으로 결합되고, 상기 상부 플랩은 상기 플랩이 부착된 몸체의 상기 긴 테두리에 대향하여 상기 플랩의 테두리로부터 절개부를 포함하고, 상기 절개부의 깊이는 상기 상부 플랩의 높이의 적어도 80%에 달하며;

(b) 상기 제 2의 긴 테두리는 상기 제 2의 긴 테두리의 길이를 따라서 두 갈래진 바닥 플랩에 연속적으로 결합되고, 상기 두 갈래진 바닥 플랩의 각각의 절반은 높이와 폭을 가지며, 각각의 절반 플랩의 상기 높이와 상기 폭은 다른 절반 플랩의 높이 및 폭과 필수적으로 동일하고, 상기 플랩의 폭은 긴 테두리의 각 측면에서 상기 장치의 몸체의 긴 테두리의 길이에 대하여 약 10% 내지 약 20%를 지나서 연장되며, 상기 바닥 플랩은 상기 플랩이 부착되는 상기 몸체의 상기 긴 테두리에 대향하여 상기 플랩의 테두리 상에서 절개부에 의해 두 갈래로 갈라지고, 이때 상기 절개부의 폭은 상기 장치의 상기 긴 테두리의 길이의 약 30% 내지 약 50%이고 상기 절개부는 상기 장치의 상기 몸체의 상기 긴 테두리를 따라서 중심에 있으며, 상기 몸체의 제 1의 긴 테두리에 대하여 수직한 긴 지점에서 상기 장치의 높이의 약 25% 내지 약 40%에 달하며; 그리고

(c) 상기 제 1의 테두리의 길이를 따라서 제 1의 측면 플랩에 대하여 연속적으로 결합된 제 1의 짧은 테두리 및 상기 제 2 플랩에 대하여 상기 제 2의 짧은 테두리의 길이를 따라서 연속적으로 결합된 제 2의 짧은 테두리로, 상기 제 1의 측면 플랩과 상기 제 2의 측면 플랩은 높이와 폭을 가지며, 상기 제 1의 측면 플랩의 각각의 높이와 폭은 상기 제 2 측면 플랩의 높이와 폭과 거의 동일하고, 이때 각각의 측면 플랩의 폭은 상기 장치의 전체 폭의 약 10% 내지 약 20%이고,

각각의 측면 플랩의 낮은 테두리는 바닥 절반 플랩과 함께 매끄러운 테두리를 형성하며, 상기 장치는 포유류에서 창자 패킹을 위한 적절한 크기를 가지며, 상기 장치는 약 0.1MPa 내지 약 10MPa의 탄성계수를 갖는 하나 이상의 탄성중합체로 구성된다.

일 실시 예에 있어서, 본 발명에 의해서 제공된 장치들의 직사각형 몸체의 짧은 테두리 대 긴 테두리의 비는 약 0.2 내지 약 0.3이다.

일 실시 예에 있어서, 본 발명에 의해서 제공된 장치의 오목한 형상은 직사각형 몸체의 상부를 형성하는 라인 근처의 굽은 곳에 의해서 예를 들면 (b)의 노치의 상부 근처의 선을 따라서 부분적으로 제공된다.

본 발명에 의해서 제공된 장치들은 독립적으로 선택되는 소정 형상의 방사상 노치들을 포함한다. 노치 형상들은, 하기의 예로서 제한되는 것은 아니지만, 브이(V) 형상, 유(U) 형상 및 벨(bell) 형상을 포함한다.

본 발명은 가변 두께를 갖는 장치들을 제공한다. 일 실시 예에 있어서, 장축과 단축의 교차부에서 장치의 일부는 주변부에서 장치의 두께보다 크다. 몇몇 실시 예들에 있어서, 두 갈래진 바닥 플랩의 두께는 상부 플랩의 두께보다 크다. 창자와 접촉하기 위한 중앙부에서 장치의 두께가 커지면 강성이 커지며, 반면에 두께가 얇아지면 유연한 플랩들이 장치를 창자 내에 적당히 위치시킬 수 있게 된다.

일 실시 예에 있어서, 장치는 코팅을 포함하는 장치를 제공한다. 코팅은 장치가 창자에 둘러붙는 것을 방지하거나 장치에 소정의 다른 원하는 표면특성을 제공하는데 유용할 수 있다. 많은 적당한 코팅들이 해당 기술분야의 숙련된 당업자에 의해서 선택될 수 있다.

본 발명은 여기에서 제공된 바와 같은 적당한 물리적 특성들을 갖는 소정 재료로 구성된 장치들을 제공한다. 상기 장치의 제조를 위해서 사용하기 위한 예시적인 재료들은, 하기의 예로서 한정되는 것은 아니지만, 다양한 형태의 실리콘, 액체 실리콘 고무(LSR), 폴리디메틸실록산(PDMS), 스티렌 부타디엔 고무, 스티렌 부타디엔 스티레(SBS) 고무, 니트릴 고무 및 폴리클로로프렌을 포함한 탄성중합체 화합물을 포함한다. 본 발명의 장치들은 탄성중합체 화합물 또는 방사선 비투과물질들 내에 싸인 섬유들과 같은 다른 재료들을 또한 포함할 수 있다. 본 발명의 장치들은 탄성 재료들의 복합물로부터 제조될 수 있다.

본 발명은 복부 수술 과정 동안에 수술 부위 이외의 창자를 보유하기 위해서 본 발명의 장치들을 사용하는 방법을 제공한다. 상기 방법은 환자의 수술 부위로부터 창자를 멀리하여 보유하도록 환자의 창자를 상기 장치와 접촉하는 단계와, 복부 수술과정 동안에 장치를 창자에 대하여 유지시키는 단계를 포함한다. 오목한 면을 포함하는 상기 장치의 실시 예들에 있어서, 창자는 장치의 오목한 면과 접촉한다.

본 발명의 장치들을 사용하는 방법들은, 예를 들어 복부 수술과정 동안에 복강내 온도를 증가시키고 개복수술 패드들의 사용에 요구되는 시간과 관련하여 창자 패킹에 요구되는 시간을 감소시킴으로써, 스펀지들 및 개복수술 팩들의 사용을 능가하는 장점들을 제공한다.

정의

여기에서 사용된 바와 같이, "포유류에서 창자 패킹을 위한 적절한 크기"는 패킹 및 보유를 위해서 창자와 접촉할 수 있는 면을 갖는 것과 장치가 복강에 보유될 수 있도록 하고 수술 위치 내로 창자의 돌출을 방지할 수 있는 길이와 폭의 플랩들을 갖는 것을 포함하여, 포유류의 복강 내로 삽입을 할 수 있는 치수로 이해된다. 예를 들면, 성인의 경우, 복강의 크기는 리브들의 베이스의 높이에서 횡방향 평면으로 약 3.9 내지 5.8인치이고, 리브들의 베이스의 높이에서 관상 평면에서 약 7.6 내지 11.3인치이다. 그러한 치수들을 갖는 포유류에서 창자 패킹을 위한 적절한 크기의 장치는 전체 높이(위치시에 복강의 복부 대 등까지)에 걸쳐서 약 5.2 내지 약 7.5인치이고, 전체 폭(위치시에 복강의 측면으로부터 측면까지)에서 약 8.7 내지 약 12.5인치들이다. 장차와의 접촉을 위한 면은 척추를 수용하도록 약 2.80인치 내지 약 4.02인치의 직경을 갖는 직사각형의 긴 측면에 중심이 있는 반원형 절개부에 대해 약 6.26 내지 약 8.99인치의 폭과 약 2.60인치 내지 약 3.74인치의 높이를 갖는 만곡된 코너들을 구비한 직사각형이다. 그러므로, 적절한 크기의 장치는 사용될 장치의 횡단 평면에서 포유류의 복강의 치수들보다 어느 정도 크며, 횡방향 평면에서 복강의 치수보다 어느 정도 작은 면을 갖는다. 또한, 상기 장치는 절개부 내로 장치를 삽입할 수 있도록 장치를 소형화할 수 있고 창자에 대하여 넉넉하게 고정하도록 장치를 포유류에 위치시킬 수 있게 플랩들을 조작할 수 있는 충분히 작은 크기이다.

여기에서 사용된 바와 같이, "창자들"은 복부 수술을 할 수 있도록 하기 위하여 복강 내에 위치될 필요가 있는 창자, 장, 및 다른 복강 조직들을 일반적으로 포함하도록 사용된다. 대체될 특수 조직들은 수행될 특별한 수술에 의존한다.

여기에서 사용된 바와 같이, "머리의(cephally)"는 환자의 머리를 향하는 것으로서 이해된다.

여기에서 사용된 바와 같이 "압축(compression)"은 수술과정 동안에 복강 내로 삽입하기에 합당한 방식으로 장치의 수동 폴딩(folding)이나 롤링(rolling)으로서 이해된다. 이것은 단일 층의 폴딩이나 360도 롤링 또는 통상적으로 180도 비틀림으로 개입된다.

여기에서 사용된 바와 같이, "연속적으로 결합된"은 상기한 바와 같이 장치의 2개 부분들이 테두리의 길이를 따라서 부착된다는 의미로 이해된다. 연속적으로 결합된 플랩은 장치의 몸체의 길이와 폭을 지나서 연장될 수 있다.

여기에서 사용된 "말단(distal)"은 장치의 표면이 창자로부터 떨어져 있는 것으로 이해된다. 인간 환자에 삽입되는 경우, 장치의 말단 면은 환자의 머리로부터 떨어져서 발 쪽을 향한 지점일 것이다. 여기에서 사용된 "등쪽(dorsal)"은 환자의 몸체의 후방을 향하는 것으로 이해된다. 여기에서 사용된 바와 같이, "탄성중합체 화합물(elastomeric compound)"은 본 발명의 장치들에서 사용하기 위한 적절한 유연성/강성, 인열저항(tear reistance), 멸균 저항성(sterilization resistance)을 갖는 탄성 화합물로서 이해된다. 본 발명의 장치의 제조에 사용하기 위한 탄성중합체 화합물은 비압축 상태에서 장치와의 접촉에 의해 조직이나 기관이 손상되는 것을 방지하기에 충분할 정도로 유연하다. 여기에서 사용된 바와 같은 탄성중합체 화합물은 통상적으로 탄성중합체 폴리머로서 언급된다. 중합체를 형성하도록 결합하는 모노머들은 통상적으로 탄소, 수소, 산소 및/또는 규소로부터 만들어진다. 탄성중합체 폴리머들의 예들은 액체 실리콘 고무(LSR) 및 실리콘 인캡슐런트(Silicone Encapsulants)를 포함한다. 본 발명의 바람직한 실시 예들에 있어서, 탄성중합체 폴리머는 "실리콘 폴리머"이다. "실리콘 폴리머"는 본 발명의 장치들에서 사용하기 위하여 적절한 유연성/강성, 인열저항성, 멸균저항성을 갖는 소정의 실리콘-기지 중합체 재료로서 이해된다. 바람직한 실시 예에 있어서, 실리콘 폴리머는 시각적으로 깨끗하다. 본 발명의 장치에서 사용하기 위한 탄성중합체 화합물들은, 하기의 예로서 제한되는 것은 아니지만, 액체 실리콘 고무(LSR), 폴리디메틸실록산(PDMS), 스티렌 부타디엔 고무, 스티렌 부타디엔 스티렌(SBS) 고무, 니트릴 고무, 및 폴리클로로그렌(네오프렌)을 포함한다. 바람직한 실시 예에 있어서, 실리콘 폴리머는 폴리디메틸실록산(PDMS) 실리콘-기지 유기 중합체이다. PDMS는 시각적으로 깨끗하고, 일반적으로 불활성 비독성 및 비가연성이 될 것으로 여겨진다. 때때로 디메티곤(dimethicone)으로 불리우며, 실리콘 오일(중합체 실록산)의 몇가지 타입들 중 하나이다.

여기에서 사용된 바와 같이, "필수적으로 타원형" 또는 "필수적으로 직사각형"에서와 같이 "필수적으로"라는 말은 장치의 설명을 용이하게 하기 위해서 서술된 형상으로서 이해된다. 예를 들면, 도 1A에서 정면도로 도시된 장치는 필수적으로 타원형이며, 이는 장치의 형상이 다른 방향이 아닌 한 방향으로 명백하게 길고 모든 모서리들이 만곡된 것을 의미한다. 장치의 중앙부가 "필수적으로 직사각형"으로 서술되는 것은 플랩들이 장치의 중앙에 근접한 노치의 지점에 의해서 한정되는 경우 플랩들의 제거는 직사각형을 야기한다는 것을 의미한다. "필수적으로 대칭적인"이라는 말은 장치가 필수적으로 대칭적인 공동, 즉 복강(좌우측 대칭) 내로 삽입되기 위한 것으로서 이해되며, 이때 장치는 우측에 있는 플랩과 노치 그리고 그에 대응하여 좌측에 있는 플랩과 노치를 갖는다. 장치의 의학용 시상면 상에 대응하는 노치는 평면에 대하여 대칭적인 형상을 갖는다. "필수적으로 오목한"이라는 용어는 플랩들에 의해서 둘러싸인 중앙부로서 이해되며, 이때 모든 플랩들은 동일 방향으로 중앙 공간을 한정하며 연속적인 굴곡을 요구하지 않는다.

여기에서 사용된 바와 같이 "측방향"이라는 말은 환자의 몸체의 측면들 쪽을 향하는 것으로 이해된다.

여기에서 사용된 바와 같이 "중앙의(medial)"라는 말은 환자의 시상면에서 즉, 척추를 따라서) 몸체의 중선으로서 이해된다.

여기에서 사용된 바와 같이 "인접한(proximal)"라는 말은 장치의 면이 둘러싸일 창자에 근접하는 것, 특히 장치의 면이 창자에 근접하는 것으로서 이해된다.

여기에서 사용된 “강성”이라는 말은 플랩들을 포함하여 장치의 주 몸체의 불요성(inflexibility)으로서 이해되며, 몸체가 붕괴됨이 없이 창자들을 지지할 수 있게 한다. 약 300KPa 내지 약 900KPa의 영률(Young's modulus)과 500KPa 이상의 항복점을 갖는 재료가 적절하다.

여기에서 사용된 바와 같이 “매끄러운 테두리”는 연속적인, 심지어 미끄러짐에 대한 저항을 야기하지 않는 표면을 갖는 테두리로서 이해된다. 통상적으로 매끄러운 테두리는 연속적인 직선 혹은 곡선 테두리로서 이해된다.

“Trendelenburg 위치”에서 몸체는 발이 머리보다 높은 상태에서 몸의 배후 상에 평평하게 놓이는 것이다. 사용될 특별한 각도는 외과의사의 선택의 문제이다.

여기에서 사용된 바와 같이 “복면의(ventral)”라는 말은 몸체의 전방을 향하는 것으로 이해된다.

여기에서 사용된 범위들은 그 범위 내의 모든 수치들에 대하여 속기로서 이해된다. 예를 들면, 1 내지 50의 범위는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 및 50으로 이루어진 그룹으로부터 소정의 수, 수들의 결합 또는 하위 범위를 포함하는 것으로 이해된다. 또한, 여기에서 제공된 우수리 수들의 범위들은 그들 사이에 상당한 숫자들의 동일 수를 갖는 모든 갑을 포함한다. 예를 들면, 만일 값이 100단위로 제공되면, 그 범위는 8.15 내지 8.25의 범위가 8.15, 8.16, 8.17, 8.18, 8.19, 8.20, 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 및 8.25를 포함하도록 이해되는 정도로 1/100 간격의 모든 수들을 포함한다.

문맥에서 특별히 서술되거나 명백하게 밝히지 않는 한, 용어 “또는”은 포함되는 것으로 이해된다.

문맥에서 특별히 서술되거나 명백하게 밝히지 않는 한, 여기에서 사용된 바와 같이, 용어 "a", "an", 및 "the"는 단수 또는 다수가 되는 것으로 이해된다.

문맥에서 특별히 서술되거나 명백하게 밝히지 않는 한, 여기에서 사용된 바와 같이, 용어 “약”은 해당 기술분야에서 정상적인 오차 범위 내로서, 예를 들어 평균의 2 표준편차 내로서 이해된다. 약은 서술된 값의 10%, 9%, 8%, 7%, 6%, 5%, 4%, 3%, 2%, 1%, 0.5%, 0.1%, 0.05%, 또는 0.01% 내로서 이해될 수 있다.

여기에서 제공된 모든 특징들, 장치들 또는 방법들은 여기에서 제공된 바와 같은 다른 특징들, 장치들 및 방법들 중 하나 이상과 결합 될 수 있다.

본 발명의 장치들은 수술시간을 줄일 수 있게 하고 비용을 절감할 수 있으며 마취시간을 줄일 수 있고 환자에 대한 수술 위험성을 감소시킬 수 있으며 현재의 수술 절차에서 사용되는 외과수술용 스펀지들의 사용과 관련된 수술 후 질병률을 줄일 수 있게 한다. 특히, 본 발명의 장치들은 스펀지들을 사용할 때 발생할 수 있는 입자물질들을 남기지 않고 창자들을 에워싼다.

도 1A 내지 도 1E는 각각 본 발명의 장치의 실시 예의 정면도(A), 본 발명의 장치의 실시 예의 측면도(B), 본 발명의 장치의 실시 예의 평면도(C), 본 발명의 장치의 실시 예의 다른 측면도(D), 및 타원과 직사각형에 겹쳐진 본 발명의 장치의 정면도(E);
도 2A 및 2B는 장치 크기들에 기초가 되는 성인의 복강 치수들(A) 및 성인에게 사용하기 위한 장치의 가능한 치수들의 예들을 보여주는 본 발명의 장치의 정면도(B);
도 3A 및 3B는 다양한 실리콘 폴리머들에 수행된 압축 및 인장 시험들의 결과를 나타낸 도면;
도 4는 다양한 실리콘 폴리머들에 수행된 파열 테스트들의 결과를 나타낸 도면;
도 5A 및 5B는 돼지를 대상으로 18㎝ 수직한 절개부 또는 12㎝ 수직한 절개부에 대하여 본 발명의 장치와 솜 개복수술 팩들의 창자 패킹시간을 비교한 테스트로부터 얻어진 결과들을 나타낸 도면;
도 6은 솜 개복수술 팩들(■)과 본 발명의 장치(●)를 사용할 때의 창자 보유시간을 나타낸 도면; 그리고
도 7은 솜 개복수술 팩들(■)과 본 발명의 장치(◆)를 사용할 때 시간에 따른 복강내 온도의 변화를 나타낸 도면이다.

본 발명은 개복수술 동안에 장애를 방지하기 위해서 개복수술 동안에 수술 위치로부터 내부 조직들의 보유를 가능하게 하는 연속적인 일체형 장치인 장치를 제공한다. 복강이 시상면에 대하여 필수적으로 대칭적이므로, 상기 장치는 시상면에 대하여 바람직하게 필수적으로 대칭적이다. 상기 장치는 필수적으로 타원 형상을 갖는 복강의 내부에 넉넉하게 끼워 맞추어지도록 설계된 필수적으로 타원형상을 갖는다. 환자의 복부와 접촉하기 위한 타원의 상부는 환자의 복부와 접촉하기 위한 타원의 바닥부보다 통상적으로 좁다. 복부는 환자의 척추를 수용하도록 바닥 테두리의 중앙에 절개부를 포함한다.

본 발명의 일 실시 예에 있어서, 상기 장치는 깨끗한 탄성중합체 화합물, 바람직하게는 전체적으로 필수적으로 타원형상을 갖는 실리콘 폴리머 장치와 같은 폴리머로 제조되고, 이는 척추를 수용하도록 절개부를 구비한다. 상기 장치는 바람직하게는 필수적으로 오목하다. 상기 장치는 상기 장치가 절개부를 통해서 환자 내로 삽입되도록 쉽게 압축될 수 있게 하기 위하여 그러나 복강 내에 한번 위치하면 팽창하기에 충분한 강성을 가지며 하나, 바람직하게는 두 개의 개복기들과 연계하여 창자를 보유하도록 물리적 특성들(예를 들어, 탄성 계수, 유연성/강성, 인열저항 등)을 갖는 하나 이상의 탄성중합체 화합물로 제조된다. 상기 장치의 측정은 복강의 내부의 크기와 대략적으로 같거나 또는 약간 크다, 바람직하게는 약 2% 크거나, 약 5% 크거나, 약 7% 크거나, 약 10% 크거나, 약 12% 크거나 또는 약 15% 크다. 각각의 치수에서 복강의 상대적인 크기는 복강과 비교했을 때 독립적으로 결정된다. 장치는 장치가 사용될 환자의 척추를 수용하도록 적당한 크기, 즉 장치의 전체 폭의 약 30% 내지 약 40%와 장치의 전체 높이의 약 30 내지 40%에 달하는 크기를 갖는 반원형, 유(U)형 또는 벨 모양의 절개부와 같은 적어도 하나의 절개부, 바람직하게 넓은 절개부를 포함한다. 환자의 복강에 위치하는 경우, 상기 장치는 개복기에 의해서 통상적으로 제위치에 고정된다. 장치의 테두리의 충분한 부분이 적어도 1시간 동안에 수술 위치 내로 창자가 돌출되거나 그로부터 유출되는 것을 방지하도록 복강의 내부와 접촉한다. 장치들이 본 발명의 기준을 충족시키는지 여부를 결정하기 위하여 장치들을 테스트하는 방법들은 일상적인 일에 해당하며 해당 기술분야에 공지되어 있다. 방법들은 하기에서 예로서 제공된다.

장치는 장치의 테두리들을 따르며 창자에서 장치의 위치선정을 용이하게 하기 위해서 머리부분이 접어 넣어질 노치들 사이에서 탭들을 형성하는 방사상 노치들을 더 포함할 수 있다. 노치들은 장치의 주변부 주위로 필수적으로 소정 형상, 예를 들면 브이(V)형상, 유(U)형상, 벨 형상을 가질 수 있다. 노치들에 의해서 형성된 모든 플랩들이 안으로 접혀지도록 노치들은 충분한 깊이를 가지며, 장치의 몸체는 사용될 장치가 있는 복강보다 약간 작다. 창자와 접촉하기 위한 장치상의 면을 보유하기 위해서 노치들의 길이는 복강의 전체 높이(복부 대 등)의 적어도 약 60% 및 복강의 폭(측면 대 측면)의 적어도 약 75%로 한정된다. 통상적으로, 노치들이 짧아지면, 노치들에 의해서 형성되는 플랩들 또한 짧아지며, 장치의 면이 보다 단단해져야 한다. 노치들의 수가 커지면, 창자가 수술 위치 내로 누출될 수 있도록 허용할 수 있는 간격의 형성을 방지하기 위해서 노치들은 보다 좁아져야 한다. 또한, 노치들의 수는 플랩들이 환자의 내부로 위치될 수 있도록 하기에 충분해야 하고, 환자에서 일정 위치에 장치를 보유하도록 플랩들의 충분한 강성을 유지하기에 어느 정도 충분한 수이다.

바람직한 실시 예에 있어서, 상기 장치는 장치의 바닥 테두리에서 척추를 위한 공간을 제공하도록 두 갈래진 플랩을 형성하는 넓은 노치를 포함하고, 통상적으로 시상면에 대하여 대칭적으로 배열된 하나 이상의 비교적 깊은 노치들을 장치의 상부 테두리에 포함한다. 상부 플랩에 있는 깊은 노치는 환자의 복부에서 창자에 걸쳐서 상부 플랩들이 집어넣어질 수 있게 하고 장치의 상부에서 압축 또는 팽창 지점을 제공할 수 있게 한다. 상부 플랩들의 바닥은 장치의 측면들에서 비교적 얇고 좁은 노치들에 의해서 보다 한정된다. 측면 노치들은 상부 플랩들이 집어 넣어질 수 있도록 그리고 상부 플랩들의 테두리들이 관상면(coronal plane)을 향하여 장치의 중앙 쪽으로 당겨질 수 있도록 장치의 굽힘을 용이하게 한다. 또한, 측면 노치들에 의해서 한정되고 바닥 플랩들과 연속적으로 형성되는 2개의 측면 플랩들이 제공된다. 추가적인 노치들은 측면 플랩들에 존재할 수 있다. 측면 플랩들은 관상면을 향하여 복강의 측면들 내로 집어 넣어지고, 플랩들의 바닥부분은 창자를 보유하도록 머리부분이 집어 넣어진다. 플랩들의 굽힘과 위치선정은 창자에 대한 위치선정을 위한 장치의 중앙 몸체가 플랩들보다 강성을 갖도록 장치를 제조함으로써 바람직하게 쉬워진다. 증가된 강성은 장치의 중앙 부분을 플랩들보다 두껍게 제조함으로써 통상적으로 달성된다. 그러나, 증가된 강성은, 복합 화합물이나 재료를 포함하고 강성을 증가시키기 위해서 장치 내로 섬유들이나 다른 재료들을 통합하는 것을 포함하여, 다른 탄성중합체 화합물을 사용하는 것에 의해서 달성될 수 있다. 강성은 장치의 중앙 부분을 부분적으로 또는 완벽하게 에워싸는 프레임의 사용에 의해서 또한 증가할 수 있다. 또한, 장치는 머리 부분이 복강의 주변부 주위로 집어 넣어질 수 있는 하나 이상의 플랩들에 의해서 둘러싸이는 창자와 접촉하는 장치의 오목면에 대하여 전체적으로 만곡된 형상을 갖는다.

상기 장치는 복강의 내부에 끼워 맞추어지도록 만곡된 주 몸체를 포함하며, 상기 주 몸체는 척추와 골반 구조물을 수용하도록 두 갈래진 플랩을 형성하는 대략적으로 반원형 또는 벨형상의 절개부를 구비하고 전체적으로 필수적으로 타원형상을 갖는다. 상기 장치의 몸체와 주위 플랩들은 생체내에서 발견되는 바와 같이 복강 형상 및 크기의 배열로 창자의 패킹을 가능하게 하는 적당한 크기를 갖는다. 상기 장치가 팽창하고 복부 근육 벽의 내부에 대하여 약간의 압력을 발휘하도록 상기 장치의 전체적인 크기는 복강의 내부의 단면보다 약간, 즉 약 2%, 약 5%, 약 7%, 약 10%, 약 12% 또는 약 15% 크다. 상기 장치는 텐션에 의해서 제 위치에 고정될 수 있으나, 장치를 제 위치에 보유하는 것이 바람직하므로 적어도 하나, 바람직하게는 둘 이상의 개복기들을 사용하여 제 위치에 고정될 수 있다.

본 발명의 장치들은 다른 크기의 환자들(예를 들어 어린이와 어른)에서 사용하기 위하여 다른 크기로 바람직하게 제조된다. 또한, 상기 장치는 인간이 아닌 동물들, 예를 들어 애완동물들 및 다른 인간에게 가치가 있는 길들이거나 길들이지 않은 동물들, 예를 들어 고양이, 개, 인간이 아닌 영장류들, 돼지, 동물원 동물 등과 같이 외과적 리서치를 포함한 메디컬 리서치를 위해서 사용된 동물들에서 사용하기 위해 제조될 수 있다. 본 명세서에서는 성인에게 사용하기 위한 장치의 바람직한 크기 및 성인의 복강의 크기에 관한 정보를 제공한다. 이러한 정보를 제공함으로써, 장치는 성인과는 다른 포유동물에서 사용하기에 적절한 크기로 제조될 수 있다. 그러한 변경은 해당 기술분야의 숙련된 당업자의 능력 내에서는 용이한 것이다.

주변 플랩들은 주 몸체와 함께 연속적이고 장치의 주변부로부터 돌출하며, 장치와 다른 크기 및 형상의 복부 벽들과 척추 컬럼들의 범위 사이에 휘기 쉬운 밀봉을 형성함으로써 창자의 보유에 있어서 도움을 주고, 이때 큰 플랩들은 장치에 의해서 덮히는 영역을 증가시키도록 노출된 조직을 가로질러서 당겨질 수 있다. 주 몸체가 접혀지거나, 압축되거나, 감기거나, 플랩들이 접혀지거나, 압축되거나, 직각 방향으로 감기는 경우와 같이 필요한 경우에 플랩들은 슬릿들을 포함할 것이다. 플랩들에 있는 슬릿들은 장치가 최종 위치에서 복강 내로 삽입되는 경우에 주 몸체로부터 방사상으로 진행하며, 수술 위치 내로 창자가 돌출하는 것을 방지할 필요가 있는 경우에 플랩들은 중첩된다. 증가된 수의 슬릿들에 의해서 복강 내에서 장치의 끼워맞춤의 유연성은 연장된 플랩들을 갖는 것에 의하여 제공된 강성에 의해 균형을 이루게 된다. 실시 예에 있어서, 단지 복강의 복부와 등쪽에 대하여 위치하기 위해서 플랩들은 슬릿들을 포함한다. 실시 예에 있어서, 플랩들은 0, 1, 2, 3, 또는 4 슬릿들을 독립적으로 포함한다. 몸체의 강성은 플랩들의 길이 및 수와 균형을 이뤄야만 한다.

직경으로 10㎝만큼 작은 견인 절개부를 통해서 삽입될 수 있도록 하기 위하여 장치의 접힘, 압축 또는 롤링을 허용하고 반면에 접힘, 압축 또는 롤링 후에 팽창하도록 충분한 강성을 가지며 개복기 날개들과 연계하여 사용되는 경우에 외과수술 절차의 주기 동안에 창자들을 보유하기 위해서, 상기 장치의 몸체에 대한 재료는 충분한 유연성을 갖는다. 상기 장치는 하나 이상의 탄성중합체 화합물, 바람직하게는 실리콘이나 폴리디메틸실록산과 같은 탄성중합체로부터 제조된다. 상기 장치는 하나 이상의 탄성중합체 화합물이나 중합체들의 복합물을 포함하여 임의적으로는 섬유 보강물과 연계하여 하나의 화합물 이상으로 구성될 수 있고, 여기에서 섬유들은 장치의 구조적 특성들을 조정하기 위해 또는 다른 특성들을 장치에 제공하기 위해서 탄성중합체 화합물 내에 완벽하게 포함된다. 일실시 예에 있어서, 상기 장치는 상기 장치를 x-선 탐지가 가능하도록 만들기 위해서 방사선비투과 섬유들이나 다른 방사선비투과 재료들을 더 포함할 수 있다.

본 발명의 바람직한 재료들은 실리콘 기지 유기 중합체이다. 폴리디메틸실록산(Polydimethylsiloxane; PDMS)은 비마모성이고 불활성이며 비독성의 특성을 갖는다. PDMS는 시각적으로 깨끗하고 일반적으로 불활성, 비독성 및 비가연성으로 알고 있으며, 가변적인 복강 크기에 대하여 장치를 적합하게 만들기에 충분한 유연성을 가지며, 장치를 원하는 위치에서 보유하도록 개복기 날개들을 조화시키기에 충분한 강건함을 갖는다. PDMS는 CAS 넘버 63148-62-9로 할당되고, 때때로 디메티콘(dimethicone)으로 불리운다. PDMS에 대한 화학식은 (H₃C)₃SiO[Si(CH₃)₂₀)_nSi(CH₃)₃인데, 이때 n은 반복 단량체 (SiO(CH₃)₂) 유닛의 개수이다.

바람직한 예에 있어서, 주 몸체는 주 몸체에 강성을 제공하기 위해서 8 내지 14㎜ 두께 범위의 Sylgard® 184 (Dow Corning) 폴리디메틸실록산 폴리머(polydimethylsiloxane polymer)의 내부 코어로 구성되고, 상기 장치에 개선된 인열저항과 내구성을 부여하기 위해서 Sylgard® 186의 층 내에 에워싸인다. 플랩들은 복강 내에서 플랩들의 조정을 허용하기 위해서 충분한 유연성을 가지며 상기 장치를 제 위치에 보유하도록 충분한 강성을 제공하는 인열저항 실리콘 폴리머로 제조된다. 바람직한 주변 플랩 재료들은 2 내지 8㎜ 두께의 Sylgard® 186를 포함하며, 20 내지 60도 범위의 각도로 주 몸체로부터 돌출하고 주 몸체로부터 거리에 따라 두께가 감소한다.

상기 장치의 제조를 위해서 하나 이상의 탄성중합체 화합물을 사용하는 경우, 그 화합물은 소정 방식으로 함께 사용될 수 있다. 예를 들면, 원하는 강성을 갖는 중합체는 큰 매끄러운 정도를 갖는 중합체로 피복될 수 있다. 장치의 몸체는 하나의 중합체로 구성될 수 있고, 플랩들은 장치의 몸체와 플랩들에 가변 량의 강성을 제공하기 위해서 하나 이상의 다른 중합체들로 제조될 수 있다.

본 발명의 장치는 중합체, 특히 생물학적 적합성을 갖는 중합체들, Seprafilm®과 같이 시판중인 코팅을 사용하여 피복함으로써 장치가 창자에 고착되는 것을 줄이기 위한 코팅들과 같은 다른 성분들을 또한 포함할 수 있다. 코팅들은 약제 추출될 것이다. 코팅들은 벌크 적용에 의해서 몸체 재료와 결합하는 분자, 또는 나노구조 형성을 통해서 도포될 것이다. 가능한 코팅들의 예는, SEPRAFILM®, NTERCEED®, SIROLIMUS®, PACLITAXEL®, EVEROLMUS®, TRANILAST®, DACRON®, SPRAYGEL®, ADHIBIT®, TEFLON®, PRECLUDE®, SyntheMed REPEL-CV®, DuraGen, ADCON^TM P(Gliatech), REPEL^TM and RESOLVE^TM(Life Medical Sciences), INTERGEL^TM (formerly LUBRICOAT®), 이코덱스트린(icodextrin), 히알루론산(hyaluronic acid), 헤파린(heparin), 덱스트런(dextran), 조직 플라스미노겐 활성제(tissue plasminogen activator), 코르티코스테로이드(corticosteroids), 이부프로펜(ibuprophen)과 같은 비스테로이드 소염제(non-steroid inflammatory drugs; NSAIDS), 콘드로이친황산염(chondroitin sulfate), 카르복시메틸셀룰로오스(carboxymethylcellulose), 덱사메타존(dexamethosane), 변환형 조직 플라스미노겐(recombinant tissue plasminogen)을 포함하는 조직 플라스미노겐, 옥시펜부타존(oxyphenbutazone), 씨 콜라겐(C collagen), 콜라겐 억제제(collagen inhibitors), 폴리락트산(polylactic acid), 폴리글리콜산(polyglycolic acid), 알긴산(alginic acid), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 글리코사미노글리칸(glycosaminoglycans), 산화 폴리에틸렌(polyethylene oxide; PEO), 소정 단량비의 산화 폴리에틸렌-산화 폴리프로필렌 공중합체(polyethylene oxide-polypropylene oxide copolymer; PEG-PPO-PEG), 하이드록시 에틸 메틸 아크릴레이트(hydroxy ethyl methyl acrylate; HEMA), 폴리(N-isopropylacrylamide) (NIPAAm), 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetraflouroethylene; PTFE), 폴리에스테르(polyesters), 및 실란(silane), 또는 고주파 가스 방전(radio frequency gas discharge; RFGD)에 의한 변형, 및 방사선 그라프트(radiation grafting), 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene; PTFE), 폴리락트산(polylactic acid), 폴리글리콜산(polyglycolic acid), 알긴산(alginic acid), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 글리코사미노글리칸(glycosaminoglycans) , HEMA, ePTFE, 폴리에스테르(polyesters), 카르복시메틸셀룰오오스(carboxymethylcellulose), 덱사메서손(dexamethasone), 변환형 조직 플라스미노겐(recombinant tissue plasminogen)을 포함하는 조직 플라스미노겐, 옥시펜부타존(oxyphenbutazone), 코르티코스테로이드(corticosteriods), 이코덱스트린(icodextrin), 히알루론산(hyaluronic acid), 히알루로난(hyaluronan), 콜라겐 억제제(collagen inhibitors), 및 실란(silane) 및 고주파 가스 방전(radio frequency gas discharge; RFGD)에 의한 변형, 및 방사선 그라프트(radiation grafting)로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 화합물을 포함한다.

이와는 달리, 장치들은 제제, 예를 들어 항바이러스제나 항박테리아제와 같은 항세균제에 의해서 피복될 수 있다. 그러한 제제의 사용은 의료 스태프 뿐만아니라 환자의 보호에 유용할 것이다. HIV, 간염, 특히 간염의 약물내성, 메티실린 내성 황색포도상구균(methicillin resistant staphylococcus aureus; MERSA) 등에 감염된 환자들로부터 전염병의 전달 가능성을 줄일 수 있다.

상기 장치를 제조하도록 사용된 재료의 유연성은 환자에게 사용될 단일 크기 장치가 일정 범위의 크기들에 걸쳐서 사용될 수 있게 한다. 그러나, 바람직한 실시 예에 있어서, 장치들은 다른 환자들에게 사용하기 위해서 다른 크기로 제조된다. 본 발명의 다중의 플랩(flapped) 구조물은 복강의 바람직한 위치 내에서 그리고 수술 위치로부터 떨어져서 조직을 보유하기 위한 표면을 생성한다. 특별한 환자에게 사용하기 위한 적절한 크기의 장치의 결정 및 선택은 해당 기술분야의 숙련된 당업자의 능력 내에서 잘 이루어진다.

장치의 윤곽은 창자들이 수술 위치로 돌출하는 것을 방지하고 단일의 매끄러운 운동으로 창자들의 머리 부분을 집어넣을 수 있도록 할 수 있게 하기 위하여 삽입되는 경우에 창자에 인접하는 필수적으로 오목한 형상으로, 복강 공동의 측면들에 따른다. 상부 플랩(환자의 복부쪽에 인접하여 위치선정하기 위해서)은 복강 내에서 창자들의 상부 위로 접혀지도록 그리고 외과수술 분야에서 장애가 되는 장치의 상부 위로 창자들이 누출되는 것을 방지하도록 하나 이상의 수직한 슬릿들을 갖도록 바람직하게 설계된다. 바람직하게, 바닥 플랩들은 적어도 하나의 슬릿이나 개구부를 더 포함하며, 이들 모두는 척추를 위한 공간을 제공하고, 장치가 복강에 순응할 수 있게 한다. 복강의 측면들과 상부에 상기 장치를 순응시키는 것은 외과 수술절차 동안에 창자 보유를 가능하게 하고 창자 패킹절차를 단순화한다.

또한, 본 발명의 바람직한 실시 예에 있어서, 본 발명의 장치들은 깨끗한 재료로 제조되고, 이에 의해서 외과수술 절차 동안에 창자들이 연속적으로 모니터링될 수 있고 현행 기사용된 개복수술 팩들에 의해서는 얻을 수 없는 장점들을 얻을 수 있다. 또한, 탄성중합체 재료의 사용은 여기에서 설명한 바와 같이 외과수술용 스펀지들을 사용하는 패킹 방법들에 비해서 복강 내에서 습기와 온기 모두를 보유할 수 있다.

본 발명을 복강 내로 삽입:

본 발명의 장치를 환자 내로 삽입하는 것은 바람직하게는 외과의사에 의해서 수동으로 이루어진다. 상기 장치는 절개부를 통해서 환자 내로 삽입될 수 있도록 하기 위하여 먼저 충분히 압축된다. 상기 장치는 삽입하기 전에 바람직하게 배향되고, 그래서 상부 플랩들이 환자의 복부쪽으로 지향되고 상기 장치의 오목한 인접면이 압축후에 머리쪽을 향한다. 삽입은 머리보다는 발을 높게 한 상태에서 환자를 Trendelenburg 위치, 통상적으로 약 15도 경사의 수직한 경사부에 위치시킴으로써 용이하게 이루어진다. 일단 장치가 삽입되면, 장치는 복부 측벽에 대하여 팽창하고, 장치의 중앙을 창자에 대하여 위치시키고 플랩들을 들어올리도록 조정함으로써 창자들의 머리 부분을 집어넣을 수 있도록 하는데 사용될 수 있다. 일단 이것이 완료되면, 장치는 견인시 날개들을 사용하여 제 위치에 고정된다. 장치의 정확한 위치는 절개부의 위치와 외과의사의 선택에 의존한다. 장치의 삽입의 정확한 방법은 본 발명의 제한 사항이 아니다. 본 발명의 장치는 외과분야에서 분명한 다른 조직들을 패킹하기 위해서 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 장치의 특별한 사용은 본 발명의 장치의 한계가 아니다.

복강으로부터 장치의 제거:

장치를 환자로부터 제거하는 경우, 외과의사는 개복기 날개가 제거되는 동안에 한손으로 장치를 지지한다. 외과의사는 장치를 압축하는 동안에 바닥 플랩들 사이에서 노치 내로 손의 집게 손가락을 위치시키고 장치를 위쪽으로 잡아당긴다. 장치의 제거의 정확한 방법은 본 발명의 제한사항이 아니다.

도 1A 내지 도 1E는 본 발명의 장치의 일 실시 예를 나타낸다. 측정치들은 본 발명의 실시 예의 바람직한 중간 크기로 괄호안에 넣어서 제공된다. 성인에게 사용하기 위한 본 발명의 중간크기 장치는 아래의 도 1의 상세한 설명에서 제공된 기본 측정치이 약 5%에 달하도록 변할 수 있으며, 제공된 측정치들은 약 0 내지 약 5% (예를 들어, 약 1%, 약 2%, 약 3%, 약 4%, 또는 약 5%)의 범위내에서 이러한 변경을 포함하는 것으로 이해될 것이다. 작은 성인에게 사용하기 위한 장치는 중간크기 장치에 대하여 제공된 기본 치수들의 약 75% 내지 85%의 범위, 바람직하게는 약 80%일 것이다. 큰 성인에게 사용하기 위한 장치는 중간크기의 장치에 대하여 제공된 기본 치수들의 약 110% 내지 120%의 범위, 바람직하게는 약 115%일 것이다. 해당 기술분야의 숙련된 당업자는 여기에서 제공된 명세서를 기초로 하여 장치의 적절한 크기를 결정하는데 필요한 계산을 쉽게 수행할 수 있다.

장치의 특별한 크기는 본 발명의 제한사항이 아니다. 본 발명의 크기의 제한은 창자 보유를 위해서 환자, 바람직하게는 인간의 복강 내로의 삽입을 위한 적절한 크기가 되어야만 한다. 본 발명은 몸체에서 서로 마주보는 2개의 긴 테두리들을 갖는 몸체 그리고 몸체의 반대쪽 측면들에서 긴 테두리들 사이에 제공된 2개의 짧은 테두리들을 포함하는 장치, 바람직하게는 단일체 장치를 제공한다. 상기 장치는 몸체의 테두리를 따라서 2개의 상부 플랩들, 하나의 긴 테두리에 인접하게 몸체의 짧은 테두리들에 형성된 2개의 측면 플랩들, 및 플랩들을 구비한 긴 테두리에 대향하여 긴 테두리에 형성된 절개부를 더 포함한다. 상기 장치는 외과수술을 위해서 창자를 들어올려 이동시키고 복강 조직을 노출시키기 위해 환자의 창자에 대하여 위치이동 하기 위한 매끄러운 인접 면을 갖는다.

상기 장치(1)의 실시 예의 도 1A의 정면도로 도시된 바와 같이, 장치의 필수적으로 직사각형인 중앙부(207)는 폭(3)(7.82인치) 및 높이(5)(3.63인치)를 가지며, 도시된 실시 예에서 장치의 필수적으로 직사각형인 부분은 장치의 제 1 및 제 2 상부 플랩을 분리시키는 노치의 베이스에서 제 1의 긴 테두리, 두 가래진 바닥 플랩에서 벨 형상의 절개부의 상부에 의해서 한정된 제 2의 긴 테두리, 상기 긴 테두리들에 대하여 수직하고 상기 장치의 대향하는 측면들 상에서 쌍을 이룬 상기 장치의 몸체로부터 상부 플랩을 분리시키는 노치들에 인접한 짧은 테두리들에 의해서 한정된다. 상기 장치의 중앙 직사각형(207)은 장치의 구조적인 요소는 아니지만, 장치의 다양한 부품들의 크기 및 위치에 대한 설명을 가능하게 하기 위하여 여기에서 장치의 설명에서 사용된다. 장치의 몸체(7)는 오목한 인접면(9) 상에서 창자와 장의 벌크를 지지하는 기능을 수행하고 오목한 인접면(11) 상에서 현재 개복수술에 사용된 개복기 날개들과 조화된다. 표준 개복기 날개 설정은 몸체의 측면들과 조화하는 2개의 날개들을 사용한다. 상부 플랩들을 포함하는 테두리에 대향하여 바닥 테두리(15)를 갖는 벨형상 절개부(13)가 제공된다(복강의 복부벽 쪽으로 위치하기 위하여).벨형상 절개부는 높이(17)(2.28인치)와 베이스 폭(19)(4.00인치)을 갖는다. 절개부는 시상면에서 몸체의 복부 중간 부분을 수용하도록 그리고 척수에 대하여 부합하고 척수에 대한 공간을 제공하도록 제공된다. 절개부는 장치의 바닥 테두리(15) 상에 2개의 플랩들(21,21')을 만들어 낸다. 삽입할 때, 2개의 측면 플랩들(21,21')은 복각의 측면들과 접촉하고 2개의 상부 플랩들(25,25')은 복강의 복부측과 접촉한다. 이러한 플랩들과 장치의 몸체는 바람직하게는 탄성중합체, 바람직하게는 실리콘 폴리머의 단일체로 제조된 하나의 연속적인 구조물이다. 측면 플랩들은 원하는 길이(27)에 대하여 도시된 실시 예에서 장치(3.71인치)의 몸체의 인접면으로부터 상방향으로 만곡되고, 각각 폭(29)(1.55인치)과 높이(31)(3.63인치)를 갖는다. 다른 실시 예에 있어서, 플랩의 상방향 곡선은 짧으나, 플랩의 재료는 복강에서 장치를 보유하도록 어느 정도 이상의 강성을 갖는다. 몸체 및 측면 플랩들을 포함하는 장치의 치수는 폭(33)(10.92인치), 높이(35) (6.53인치) 및 깊이(27)(3.71인치)이다. 측면 플랩들은 복강에서 장치의 측면들 주위로 돌출할 창자들을 포함하는 장치의 몸체를 지원하는 기능을 수행한다. 상부 플랩들은 높이(37)(2.90인치) 및 폭(39)(4.75인치)을 갖는다. 베이스 폭(43)(0.86인치)을 갖는 2개의 플랩들(25,25')을 분리하기 위한 유(U)형상 절개부(41)가 제공된다. 상부 플랩들은 장치의 몸체의 인접면 쪽으로 장치의 몸체에 대하여 45도 각도, 바람직하게는 145도 내지 155도 각도 범위로 기울어진다. 장치의 전체 높이를 유지하기 위해서 플랩의 길이들이 짧아짐에 따라서 인접면에 대한 플랩의 각도는 점점 기울어진다. 상부 플랩들(23,23')의 목적은 창자들을 환자의 복구에 고정시키는 것을 돕는 것이다. 상기 장치는 몸체 및 플랩에 걸쳐서 가변 두께를 갖는다. 몸체 및 플랩의 두께는 장치의 가변 크기들 사이에서도 일정하지만, 장치의 다양한 부분의 특정 두께는 장치에 사용된 특정 재료에 의존한다. 장치가 PDMS로부터 제조되고 플랩들이 상세한 실시 예에 제공된 바와 같은 크기를 갖는 경우, 상부 플랩들(25,25')은 0.14 내지 0.16인치의 범위 내에서 최대한 얇아지고; 몸체(7)는 약 0.60 내지 약 0.68인치의 범위 내에서 최대한 두꺼운 부분이며; 그리고 측면 플랜지들(23,23')은 약 0.30 내지 약 0.34인치 범위 내에서 중간 두께를 갖는다. 상기 장치의 다양한 부분들의 두께의 변경은 해당 기술분야의 숙련된 당업자의 능력 범위 내에 있으며, 여기에서 설명한 요소들에 의존하나, 본 발명의 장치를 구성하는 특정 재료나 재료들로 한정되는 것은 아니다.

도 1B는 반듯이 누운 환자에 위치하고 환자는 측면으로부터 보여지는 경우에 여러 부분들이 위치하는 장치의 실시 예를 나타낸다. 장치(11)의 오목한 면이 도시되어 있고 장치의 오목한 면은 상부 플랩(25), 측면 플랩(23) 및 바닥 플랩들에 의해서 감추어진다. 상부 플랩들(25)은 장치의 오목한 면에 대하여 약 140도 내지 약 160도의 각도로 들어올려서 구부러진다. 도시된 실시 예에 있어서, 바닥 플랩에서 벨형상 절개부의 높이에 근사하는 폭을 갖는 바닥 플랩의 바닥 테두리는 도시된 플랩 길이들을 갖는 장치의 오목한 면에 대하여 약 90도 내지 115도, 바람직하게는 105도의 각도로 장치의 오목한 면 쪽으로 접혀진다. 짧은 상부 및 바닥 플랩들에 대하여, 장치의 인접면에 대한 플랩들의 각도는 더욱 빗각이 된다. 측면 플랩들은 장치의 오목한 면 쪽으로 머리부분이 향하여 위치한다.

도 1C는 반듯이 누운 환자에 위치하고 환자는 복부를 통해서 아래로부터 위로 보여지는 경우에 장치의 실시 예를 나타낸 장치의 실시 예의 다른 도면이다. 상부 플랩들(25,25') 및 측면 플랩들(23,23')은 장치의 인접면(9) 쪽으로 각이 진다.

도 1D는 반듯이 누운 환자에 위치하고 환자의 어깨로부터 발 쪽으로 빗각으로 보여지는 경우에 장치의 실시 예의 다른 도면을 보여준다. 상부 플랩(25, 25'), 측면 플랩(23, 23'), 및 바닥 플랩(21, 21')은 창자와 접촉하기 위한 오목한 인접면(9)을 한정하도록 머리부분이 지향된다. 도시된 실시 예에서, 장치의 여러 부분들의 상대적인 두께가 도시된다. 장치의 부분들의 가변두께는 강성 또는 유연성의 가변 양들을 가능하게 한다. 장치의 몸체(7)는 장치의 두꺼운 부분이고, 창자와의 접촉을 위해서 장치의 부분에서 상당한 강성을 제공한다. 몸체의 강성은 몸체의 탄성재료 내에 완벽하게 둘러싸인 절개 섬유들에 의해서 변경되거나, 또는 강성을 변경하도록 프레임에 의해서 부분적으로 또는 완벽하게 에워싸일 것이다. 플랩들에서 장치의 두께에서의 감소는 플랩들의 조작을 용이하게 한다. 장치의 바닥 및 측면 플랩들은 도시된 실시 예에서 환자가 반듯이 누운 위치가 됨에 따라서 상부 플랩보다 어느 정도 두꺼우며, 바닥 플랩들은 척추와의 부주의한 접촉을 줄이거나 감소시키기 위해서 제 위치에 보유될 충분한 강성을 가질 필요가 있다. 바람직한 실시 예에 있어서, 적당한 삽입 후에, 장치는 척추와 접촉하지 않는다. 장치의 상부 플랩들은 가장 얇아서 장치의 정확한 위치선정과 관련한 옵션을 사용자에게 제공하도록 유연하고 환자들 사이에서 크기에 있어서 다양한 수정을 가능하게 한다.

도 1E에는 타원(201)을 갖는 장치의 실시 예의 적층이 도시되어 있는데, 이때 장치의 여러 부분들의 상대적인 크기를 결정하기 위한 장축(203) 및 단축(205)이 도시되어 있다. 도면들은 또한 장치의 여러 부분들의 상대적인 크기를 결정하기 위해서 장치의 몸체를 한정하는 직사각형(207)을 구비한 장치의 실시 예의 적층을 또한 나타낸다. 플랩들의 길이는 플랩들이 장치의 인접면에 대하여 위치하는 각도를 결정할 것이다.

도 2A는 성인에서 사용하기 위한 횡단평면(301)과 관상(303) 평면들을 갖는 장치의 치수들을 결정하도록 사용되는 평균 사람 복부의 치수를 나타낸다. 본 발명의 성인 복강 및 장치의 측정치들을 사용하여, 복강의 치수들을 갖는 성인 이외의 다른 환자(어린 아이, 개, 고양이, 다른 포유류)에서 사용하기 위해 장치에 대한 적당한 치수를 쉽게 결정할 수 있다. 성인 인류의 적어도 95%에 맞도록 설계된 작은 크기, 중간 크기 및 큰 크기를 결정하도록 인류학상의 데이터가 사용된다. 장치의 이러한 유연성은 너무 크거나 너무 작아질 공동들에 순응할 수 있게 한다. 바람직한 실시 예에 있어서, 작은 크기는 전체 높이에 대하여 약 5.20인치이고 전체 폭에 대하여 약 8.70인치가 될 것이며, 큰 크기는 전체 높이에 대하여 약 7.50인치이고 전체 길이에 대하여 약 12.50인치가 될 것이며, 장치의 중간 크기는 몸체 및 플랩들을 포함하여 전체 높이에 대하여 약 6.53인치가 될 것이며, 약 10.92인치의 폭이 될 것이다.

도 2B는 작은 성인크기, 중간 성인크기 및 큰 성인크기에 대한 치수들의 예들을 보여주는 본 발명의 장치의 실시 예의 투명도이다.

본 발명은 창자 패킹 절차 동안에 현재 사용되고 있는 외과의료용 개복기 날개들과 공동으로 이용할 수 있도록 설계된다. 12cm 내지 18cm 범위의 절개부에 대하여, 장치는 개복기 날개들의 지지없이 1시간 동안에 창자들을 효과적으로 보유한다.

또한, 측면 플랩들과 상부 플랩들은 하부 골반 공동을 노출시키기 위해서 치골 융합에 대하여 머리 부분이 패킹될 때 복강의 측면과 상부에 순응하도록 설계된다. 또한, 장치는 상부와 중간 복강을 노출시키기 위해서 패킹이 꼬리부분에 수행될 수 있도록 변경될 수 있다. 그러므로, 장치는 창자의 이동이 필요한 큰 영역의 복강 및 골반 개복수술 절차에 적용될 수 있다. 플랩 길이 및 형상의 변경은 여기에서 제공된 설명을 기초하여 해당 기술분야의 숙련된 당업자의 능력 내에 있다.

본 발명은 외과수술 동안에 일정한 원하는 성과를 달성하기 위한 방법 및 본 발명의 장치의 사용을 제공한다. 예를 들면, 본 발명의 탄성중합체 장치의 사용은 사용상의 편의성 뿐만아니라 개선된 환자 성과로서 아래의 예들에서 나타나는 바와 같이 외과 수술 절차 동안에 복강내 온도와 습도의 유지와 같은 개복수술 스펀지들을 능가하는 장점들을 제공한다. 본 발명의 장치들의 사용은 본 발명의 장치가 바람직하게 깨끗하므로 외과 수술과정 동안에 패킹된 창자의 관찰을 위한 방법을 제공한다. 외과 수술과정 동안에, 창자는 변색, 출혈 또는 다른 원하지 않는 사건들의 발생과 관련하여 장치를 통해서 관찰될 수 있다.

개복수술 스펀지들을 사용하여 수행되는 창자 패킹과 비교하여 본 발명의 장치들의 사용은 창자 패킹의 결과로서 고착 형성에서의 감소를 제공한다. 고착들은 외과 수술의 말기에서 스펀지들을 제거한 후에 복강 내에 남아있는 개복수술 스펀지들로부터 연유된 섬유들에 대하여 적어도 부분적으로 관련된다. 본 발명의 장치가 노출된 섬유들을 포함하지 않으므로, 추후에 남는 것이 없으며, 고착의 적어도 하나의 실질적인 원인을 제거하였다. 개복수술 스펀지와는 달리 외과적 수술의 마지막에 간과하기 어려운 단일체이므로,본 발명의 장치는 또한 의료사고의 가능성을 줄인다.

본 발명의 장치의 사용은 창자 패킹 시간 및 긴 수술시간 동안에 창자가 패킹될 필요가 있는 시간의 수를 줄이고, 이에 의해서 외과수술 시간을 감소시키기 위한 방법을 또한 제공한다. 전체적인 외과수술시간 감소는 전체 외과수술시간 및 창자가 패킹될 필요가 있는 시간의 수에 의존한다. 그러나, 본 발명은 개복수술 스펀지를 사용하는 창자 패킹과 비교하여 적어도 10%, 적어도 20%, 적어도 25%, 적어도 30% 또는 적어도 35%만큼 창자 패킹시간을 줄이기 위한 방법을 제공한다.

예 1 - 본 발명의 장치의 제조

실리콘 및 Plaster of Paris^TM 금형의 조합을 사용하여 본 발명의 표준 장치가 주조되었다. 장치의 인열저항을 증가시키기 위해서 PDMS Sylgard® 186이 사용되었다. 외과용 개복기 날개에 의해서 발휘된 전단 및 횡단력의 적용시에 버클링을 방지하기 위해서 장치의 주 몸체는 PDMS Sylgard® 184로 보강되었다. 현재의 표준은 골반 크기 분포의 인류학적 데이터로부터 얻어진 치수들을 기초로 중간 크기 성인에 맞도록 크기가 결정되었다.

예 2 - 재료 테스트 결과

표준의 주조에 대한 교차-링커의 양호한 재료와 적절한 비를 선택하도록 2개의 예시적인 재료들이 시험되었다. 본 발명의 장치는 원하는 탄성 계수, 압축 및 인열저항 및 인열강도를 가지며 살균될 수 있고 바람직하게는 깨끗하거나 적어도 반투명한 탄성 중합체 재료로 제조될 수 있다. 본 발명에서 장치를 제조하기 위한 재료들의 특성들의 결정은 아래에서 제공되는 것과 같은 판에 박힌 방법들을 사용하여 경험적으로 결정될 수 있다. 이와는 달리, 재료들의 특성들은 카탈로그, 명세서 시이트, 기술 잡지 및 다른 제조업자 정보에 제공된다. 본 발명의 장치에 대하여 사용하기에 바람직한 재료들은 0.1 MPa 내지 10 MPa의 영률 및 250 KPa-5Mpa의 항복점을 갖는다. 재료들은 100N의 전단력을 받는 경우에 인열저항을 받게 된다. 살균의 단일 라운드는 재료가 이러한 특성들을 잃지 않게 한다. 본 발명의 장치의 제조를 위한 탄성중합체 폴리머는 하나 이상의 폴리머, 폴리머들의 혼합물, 장치의 다른 부분들에 대한 다른 폴리머들, 또는 다른 폴리머와 한 폴리머의 코팅을 포함할 수 있다. 그러한 선택은 선택의 문제이며, 해당 기술분야의 숙련된 당업자에 의해서 이루어질 수 있다.

1. 탄성 계수의 결정

재료들이 장치의 삽입이 용이하도록 충분한 유연성과 창자들을 효과적으로 보유하도록 장치의 충분한 강성을 제공하는 범위에서 탄성 계수를 갖는지를 결정하기 위하여 Sylgard® 184 및 186의 탄성 계수는 일상적인 방법들을 사용하여 테스트하였다. 탄성 계수의 목표 범위는 0.1 MPa 내지 10 MPa 범위이다. Sylgard® 186의 4 및 186의 베이스 대 큐어(cure) 비는 얻어질 수 있는 탄성계수의 가능한 범위들을 탐색하기 위해서 변한다. 또한, 탄성 재료의 항복점을 결정하기 위해서 응력-변형 곡선들이 결정되었다.

2"x2"의 Sylgard® 184 및 186을 각각 측정하는 5개의 샘플들이 테스트 되었고 그 결과들을 평균계산하였다. 테스트 장비는 ATS (Applied Test Systems®; Butler, PA) 시리즈 1601 및 Computer-Controlled Universal Test Machine (UTM)이다. 얻어진 결과들이 도 3A 및 3B에 제공된다.

Sylgard® 184 및 186이 각각 3.4 KPa 및 2.9 KPa의 탄성률을 갖고 이것은 본 발명의 장치들에서 사용하기 위한 적절한 범위 내에 해당하는지의 여부를 결정한다. 900 KPa 대 500 KPa의 증가된 항복점 때문에, Sylgard® 186은 Sylgard® 184 보다 양호한 재료 선택을 확인한다. 끝으로, 10:1의 베이스 대 큐어 비가 Sylgard® 186에 대하여 선택되는데, 이 비율은 테스트된 샘플의 높은 탄성률을 나타낸다. 그러나, 이것은 0.1MPa의 하부 한계 보다 작다.

2. 인열저항 및 인열강도의 결정

인열저항은 재료를 처음 파열시킬 때의 저항이고 반면에 인열강도는 프리-슬릿(pre-slit) 재료를 파열시킬 때에 필요한 힘을 나타낸다. 슬릿이 없는 재료는 100N의 전단력을 적용할 때 발생하는 가시적인 파열이 없어야 한다. 프리-슬릿 재료를 찢기 위해 필요한 전단력의 양은 장치의 하나의 가능한 실패 모드를 더 이해함으로써 결정된다. Sylgard® 184 및/또는 Sylgard® 186이 장치의 몸체 상에서 개복기 날개들에 의해서 발휘된 전단력을 견딜 수 있을지를 결정하기 위해서, 재료의 인열저항 및 인열강도가 결정된다. Sylgard® 184 및 186은 최고의 인열저항 재료를 결정하기 위해서 비교된다. 힘 임계값은 자극된 복강에서 이루어지는 측정치로부터 결정된다.

재료의 인열저항은 샘플을 동력계(dynamometer)의 일단부에 부착시켜서 테스트된다. 동력계의 타단부는 정적으로 유지된다. 전단력이 가해지고 점진적으로 증가된다. 동력계의 피크값이 조각 파열전에 기록된다. 인열강도를 테스트하는 경우에, 테두리 표면에 대하여 수직한 1/8" 절개부가 만들어지고 동일한 전단력이 발휘되어 증가된다. 각각의 재료의 5개 샘플들이 사용되었고 그 결과들의 평균값이 계산되어 도 4에 나타나 있다. 도시된 바와 같이, Sylgard® 186은 완전한 샘플 및 슬릿 샘플 모두를 사용하여 큰 인열저항을 나타낸다.

3. 살균 탄력성의 결정

Sylgard® 186의 샘플들은 오토클레이빙(autoclaving)에 의해서 열 살균의 10회 사이클을 겪게 된다. Sylgard® 186의 인열 및 압축 특성이 10회의 살균 사이클 후에 탄성 계수에서 9.3% 감소가 나타나는지를 결정한다. 그러므로, 탄성계수는 본 발명의 방법에서 사용하기 위한 적절한 범위 내에서 10% 이하로 유지된다.

예 3 - 개복수술 팩과 본 발명의 장치를 비교한 돼지 테스트 결과

- 창자 패킹 시간

창자들을 보유하는데 있어서 장치의 효과 뿐만아니라 그 장치를 적용하는데 필요한 시간 대 현재 사용된 솜 개복수술 팩이 돼지 동물 모델에서 정량화되었다. 장치의 효과를 테스트하기 위해서 2마리의 돼지들이 사용되었다. 장치를 적용하기 전에, 외과의사는 장치가 어떻게 공동 내로 향하게 되고 창자들이 머리부분이 패킹되는지에 대하여만 간단히 설명하였다. 일단 돼지들이 완전히 마취되면, 복구 내용물을 노출시키기 위해서 복부 중선 절개부가 만들어졌다. 절개부는 외과수술용 개복기 날개들을 사용하여 견인되었다. 장치와 솜 개복수술 팩들을 적용하는데 필요한 시간이 장치나 솜 개복수술 팩들을 이용한 창자 패킹의 일련의 시도들에 대하여 각각 기록되었다. 도 5A 및 5B에 도시된 바와 같이, 패킹시간은 18 cm 및 12 cm 절개부에 대하여 상당히(각각 80%와 43%) 감소하였다. 이것은 본 발명의 장치의 사용이 창자패킹시 요구되는 외과수술 시간을 감소시킬 수 있음을 나타낸다. 또한, 상기 장치는 노치에 한 손가락을 삽입하여 상방향으로 들어올림으로써 제거될 수 있으며, 개복수술 팩들의 위험성을 제거할 뿐만아니라 각각의 개복수술 팩들을 제거하는데 필요한 시간을 없앤다.

- 복강내 온도의 유지

12cm 또는 18cm 절개부를 통해서 본 발명의 장치나 개복수술 팩을 사용하여 창자 패킹이 수행되었다. 창자 패킹을 10분 간격으로 6회 수행한 후 복강내 온도를 측정하였다. 그 결과들이 도 6에 나타나 있다. 실험과정 동안에, 개복수술 패드를 사용하여 복부 패킹이 수행된 돼지들에서 복강 온도가 감소하였고, 그 결과 실험 말기에는 돼지 신체온도의 약 7℃이하의 복강온도가 야기되었다. 이와는 반대로, 본 발명의 장치를 사용한 창자 패킹은 실험과정 동안에 복강내 온도의 증가를 야기하였는데, 상세하게는 본 발명의 장치(n=1)를 사용한 창자 패킹 40분 후에 돼지 신체온도의 약 4.5도 이하의 복강내 온도를 초래하였다.

- 창자 보유의 유지

12cm 또는 18cm 절개부를 통해서 본 발명의 장치나 개복수술 팩을 사용하여 창자 패킹이 수행되었다. 창자 보유는 정적 및 동적 상태하에서 총 1시간 동안에 5분 간격으로 관찰하였다. 테스트의 정적인 상태는 완전히 마취된 동물에서 외과의사에 의해서 방해받지 않는 패킹된 창자들을 남김으로써 제공되었다. 상기 장치는 단지 동물의 생리학적 과정에 의해서 형성된 힘들을 받는다.

테스트의 동적 상태는 신장절제술을 수행하는 외과의사에 의해서 시작되었다. 장치를 이동시키려는 시도는 동물의 골반부위를 쥐고 복부를 흔드는 것이다.

수술 부위 근처에서 장치의 표면을 연장하는 것에 의하여 형성된 평면을 1cm 이상의 길이를 갖는 세그멘트가 파열하면 창자들은 수술부위로 들어가게될 것으로 생각된다(즉, 더 이상 보유되지 않음).

본 발명의 장치는 실험과정을 통해서 창자들을 보유하는 것으로 발견되었으나, 반면에 20분동안 창자들이 수술 부위로 들어가고 15분 후에 개복수술 팩들을 제공할 때 상당한 창자 누출이 일어났다(도 7 참조). 1시간 미만 후에, 개복수술 팩의 패킹 후에 재패킹이 요구되었다. 이러한 데이터는 본 발명의 장치가 일반적으로 사용된 개복수술 팩들보다 양호한 창자 보유를 제공함을 나타낸다.

해당 기술분야의 숙련된 당업자는 더 이상 일상적인 실험을 사용하지 않게 될 것임을 인식하거나 또는 확인하게 될 것이며, 여기에서 설명한 본 발명의 특정 실시 예들에 대한 많은 등가물들이 존재할 수 있음을 알게될 것이다. 그러한 등가물들은 다음의 특허청구범위에 의해서 포함하도록 의도된다.

여기에서 인용한 모든 참조문헌, 특허들 및 특허출원들은 여기에서는 참조로서 통합된다.

Claims (32)

1. 창자 패킹장치로서,
   타원의 단축을 따라서 필수적으로 대칭적인 필수적으로 타원형상을 갖는 장치를 포함하며, 상기 타원은 길이를 구비한 단축, 및 길이와 주변부를 구비한 장축을 포함하고, 상기 장치는 상기 장축 아래의 상기 단축 상에 위치한 노치(notch)를 포함하며,
   상기 장치는 탄성중합체 화합물로 이루어진 재료로 구성되고 포유동물의 창자를 보유하기 위한 크기를 갖는 창자 패킹장치.
2. 제 1 항에 있어서, 필수적으로 타원형상을 갖는 장치는 주변부에서 적어도 4개의 방사상 노치들(notches)을 포함하며, 여기에서
   (a) 하나 이상의 노치들이 상기 장축 위로 배열되고, 각각의 노치는 상기 주변부에서 노치의 중앙으로부터 상기 노치의 베이스에 이르는 길이를 가지며, 노치 길이는 단축의 길이의 약 30% 내지 약 40%이고, 각각의 노치는 상기 타원의 주변부에서 폭을 가지며, 상기 폭은 상기 타원의 장축의 길이의 약 10% 내지 약 15%에 달하며;
   (b) 제 2 방사상 노치가 상기 장축 아래에서 상기 단축 상에 위치하고, 상기 제 2 노치는 상기 주변부로부터 상기 노치의 상부에 이르는 길이를 가지며, 상기 길이는 상기 장축의 길이의 약 305 내지 약 40%에 달하고, 상기 주변부에서 폭을 가지며, 상기 폭은 상기 장축의 길이의 약 32% 내지 약 42%에 달하고;
   (c) 둘 이상의 방사상 노치들이 상기 단축의 좌측과 우측에 배열되고, 각각의 노치는 상기 주변부에서 상기 노치의 중앙으로부터 상기 노치의 베이스에 이르는 길이를 가지며, 상기 길이는 상기 주축의 길이의 적어도 약 5~15%에 달하며;
   상기 장치는 약 0.1MPa 내지 약 10MPa의 탄성 계수을 갖는 하나 이상의 탄성중합체로 구성되고, 상기 장치는 포유류의 창자를 보유하기 위한 크기를 갖는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 타원의 단축의 길이 대 타원의 장축의 길이의 비는 약 0.55 내지 약 0.65인 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
4. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 (a)의 하나 이상의 노치들은 하나의 방사상 노치를 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
5. 제 2 항 내지 제 4 항 중 어느 항에 있어서, 상기 (c)의 둘 이상의 방사상 노치들은 상기 단축의 좌측에 하나의 방사상 노치와 상기 단축의 우측에 하나의 방사상 노치를 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
6. 제 2 항 내지 제 5 항 중 어느 항에 있어서, 상기 (c)의 방사상 노치들은 장축 또는 그 위에 위치하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장치는 필수적으로 오목한 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
8. 제 2 항 내지 제 7 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장치는 상기 (c)의 2개의 필수적으로 대칭적으로 위치한 방사상 노치들 사이에서 상기 라인 근처에 굽은 곳(bend)을 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
9. 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장치는 상기 바닥 방사상 노치의 상부 근처에서 라인을 따라 상기 장축과 평행한 라인 근처에 굽은 곳을 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
10. 제 1 항 내지 제 9 항 중 어느 항에 있어서, 상기 방사상 노치들의 형상은 브이(V) 형상, 유(U) 형상 및 벨(bell) 형상으로 이루어진 그룹으로부터 독립적으로 선택되는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
11. 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장축과 상기 단축의 교차부에서 상기 장치의 두께는 주변부에서 상기 장치의 두께보다 큰 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 항에 있어서, 코팅을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
13. 제 12 항에 있어서, 상기 코팅은,
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14. 제 1 항에 있어서, 제 2의 긴 테두리에 대향하는 제 1의 긴 테두리 및 제 1의 짧은 테두리와 제 2의 짧은 테두리를 포함하고, 상기 제 1 및 제 2의 짧은 테두리들은 상기 긴 테두리들을 분리시키며, 여기에서
    (a) 상기 제 1의 긴 테두리는 상기 제 1의 긴 테두리의 길이를 따라서 높이와 폭을 갖는 상부 플랩으로 연속적으로 결합되고, 상기 상부 플랩은 상기 플랩이 부착된 몸체의 상기 긴 테두리에 대향하여 상기 플랩의 테두리로부터 절개부를 포함하고, 상기 절개부의 깊이는 상기 상부 플랩의 높이의 적어도 80%에 달하며;
    (b) 상기 제 2의 긴 테두리는 상기 제 2의 긴 테두리의 길이를 따라서 두 갈래진 바닥 플랩에 연속적으로 결합되고, 상기 두 갈래진 바닥 플랩의 각각의 절반은 높이와 폭을 가지며, 각각의 절반 플랩의 상기 높이와 상기 폭은 다른 절반 플랩의 높이 및 폭과 필수적으로 동일하고, 상기 플랩의 폭은 긴 테두리의 각 측면에서 상기 장치의 몸체의 긴 테두리의 길이에 대하여 약 10% 내지 약 20%를 지나서 연장되며, 상기 바닥 플랩은 상기 플랩이 부착되는 상기 몸체의 상기 긴 테두리에 대향하여 상기 플랩의 테두리 상에서 절개부에 의해 두 갈래로 갈라지고, 이때 상기 절개부의 폭은 상기 장치의 상기 긴 테두리의 길이의 약 30% 내지 약 50%이고 상기 절개부는 상기 장치의 상기 몸체의 상기 긴 테두리를 따라서 중심에 있으며, 상기 몸체의 제 1의 긴 테두리에 대하여 수직한 긴 지점에서 상기 장치의 높이의 약 25% 내지 약 40%에 달하며; 그리고
    (c) 상기 제 1의 테두리의 길이를 따라서 제 1의 측면 플랩에 대하여 연속적으로 결합된 제 1의 짧은 테두리 및 상기 제 2 플랩에 대하여 상기 제 2의 짧은 테두리의 길이를 따라서 연속적으로 결합된 제 2의 짧은 테두리로, 상기 제 1의 측면 플랩과 상기 제 2의 측면 플랩은 높이와 폭을 가지며, 상기 제 1의 측면 플랩의 각각의 높이와 폭은 상기 제 2 측면 플랩의 높이와 폭과 거의 동일하고, 이때 각각의 측면 플랩의 폭은 상기 장치의 전체 폭의 약 10% 내지 약 20%이고,
    각각의 측면 플랩의 낮은 테두리는 바닥 절반 플랩과 함께 매끄러운 테두리를 형성하며, 상기 장치는 포유류에서 창자 패킹을 위한 적절한 크기를 가지며, 상기 장치는 약 0.1MPa 내지 약 10MPa의 탄성계수를 갖는 하나 이상의 탄성중합체로 구성되는 필수적으로 직사각형인 몸체를 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
15. 제 14 항에 있어서, 상기 직사각형 몸체의 짧은 테두리 대 상기 직사각형 몸체의 긴 테두리의 비는 약 0.2 내지 0.3인 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
16. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서, 상기 장치는 필수적으로 오목한 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
17. 제 13 항 내지 제 15 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장치는 상기 직사각형 몸체의 상부를 형성하는 라인 근처에 굽은 곳을 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
18. 제 13 항 내지 제 16 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장치는 상기 (b)의 상부 근처의 라인을 따라서 굽은 곳을 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
19. 제 13 항 내지 제 17 항 중 어느 항에 있어서, 상기 방사상 노치들의 형상은 브이(V) 형상, 유(U) 형상 및 벨(bell) 형상으로 이루어진 그룹으로부터 독립적으로 선택되는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
20. 제 13 항 내지 제 18 항 중 어느 항에 있어서, 상기 직사각형 몸체의 두께는 상기 직사각형 몸체로부터 떨어진 플랩들의 테두리들의 두께보다 큰 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
21. 제 13 항 내지 제 19 항 중 어느 항에 있어서, 두 갈래진 바닥 플랩의 두께는 상부 플랩의 두께보다 큰 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
22. 제 13 항 내지 제 20 항 중 어느 항에 있어서, 코팅을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
23. 제 20 항에 있어서, 상기 코팅은,
    SEPRAFILM®, NTERCEED®, SIROLIMUS®, PACLITAXEL®, EVEROLMUS®, TRANILAST®, DACRON®, SPRAYGEL®, ADHIBIT®, TEFLON®, PRECLUDE®, SyntheMed REPEL-CV®, DuraGen, ADCON^TM P(Gliatech), REPEL^TM and RESOLVE^TM(Life Medical Sciences), INTERGEL^TM (formerly LUBRICOAT®), 이코덱스트린(icodextrin), 히알루론산(hyaluronic acid), 헤파린(heparin), 덱스트런(dextran), 조직 플라스미노겐 활성제(tissue plasminogen activator), 코르티코스테로이드(corticosteroids), 이부프로펜(ibuprophen)과 같은 비스테로이드 소염제(non-steroid inflammatory drugs; NSAIDS), 콘드로이친황산염(chondroitin sulfate), 카르복시메틸셀룰로오스(carboxymethylcellulose), 덱사메타존(dexamethosane), 변환형 조직 플라스미노겐(recombinant tissue plasminogen)을 포함하는 조직 플라스미노겐, 옥시펜부타존(oxyphenbutazone), 씨 콜라겐(collagen), 콜라겐 억제제(collagen inhibitors), 폴리락트산(polylactic acid), 폴리글리콜산(polyglycolic acid), 알긴산(alginic acid), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 글리코사미노글리칸(glycosaminoglycans), 산화 폴리에틸렌(polyethylene oxide; PEO), 소정 단량비의 산화 폴리에틸렌-산화 폴리프로필렌 공중합체(polyethylene oxide-polypropylene oxide copolymer; PEG-PPO-PEG), 하이드록시 에틸 메틸 아크릴레이트(hydroxy ethyl methyl acrylate; HEMA), 폴리(N-isopropylacrylamide) (NIPAAm), 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetraflouroethylene; PTFE), 폴리에스테르(polyesters), 및 실란(silane), 또는 고주파 가스 방전(radio frequency gas discharge; RFGD)에 의한 변형, 및 방사선 그라프트(radiation grafting), 폴리테트라플루오로에틸렌(polytetrafluoroethylene; PTFE), 폴리락트산(polylactic acid), 폴리글리콜산(polyglycolic acid), 알긴산(alginic acid), 폴리카프로락톤(polycaprolactone), 글리코사미노글리칸(glycosaminoglycans), HEMA, ePTFE, 폴리에스테르(polyesters), 카르복시메틸셀룰오오스(carboxymethylcellulose), 덱사메서손(dexamethasone), 변환형 조직 플라스미노겐(recombinant tissue plasminogen)을 포함하는 조직 플라스미노겐, 옥시펜부타존(oxyphenbutazone), 코르티코스테로이드(corticosteriods), 이코덱스트린(icodextrin), 히알루론산(hyaluronic acid), 히알루로난(hyaluronan), 콜라겐 억제제(collagen inhibitors), 및 실란(silane) 및 고주파 가스 방전(radio frequency gas discharge; RFGD)에 의한 변형, 및 방사선 그라프트(radiation grafting)로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 화합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
24. 제 1 항 내지 제 23 항 중 어느 항에 있어서, 상기 탄성중합체 화합물은 실리콘, 액체 실리콘 고무(LSR), 폴리디메틸실록산(polydimethylsiloxane; PDMS), 스티렌 부타디엔 고무, 스티렌 부타디엔 스티레(styrene butadiene styrere; SBS) 고무, 니트릴 고무 및 폴리클로로프렌으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 화합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
25. 제 1 항 내지 제 24 항 중 어느 항에 있어서, 상기 탄성중합체 화합물은 탄성중합체 화합물의 복합체를 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
26. 제 1 항 내지 제 25 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장치는 탄성중합체 화합물 내에 에워 싸이는 섬유를 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
27. 제 1 항 내지 제 26 항 중 어느 항에 있어서, 상기 장치는 방사선비투과 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 창자 패킹장치.
28. 외과 수술 과정 동안에 환자의 복강내 온도를 유지하기 위한 장치의 사용으로서,
    청구항 제 1 항 내지 제 27 항 중 어느 항의 장치를 사용하는 단계;
    환자에서 수술 위치로부터 멀리 떨어지게 창자를 보유하도록 환자의 창자와 상기 장치를 접촉시키는 단계; 그리고
    외과 수술과정 동안에 상기 장치를 창자에 대하여 유지시키는 단계;를
    포함하는 것을 특징으로 하는 사용.
29. 제 28 항에 있어서, 상기 장치는 오목한 면을 포함하고, 창자는 상기 장치의 오목한 면과 접촉하는 것을 특징으로 하는 사용.
30. 제 28 항 또는 제 29 항에 있어서, 상기 장치는 0.1 MPa 내지 O MPa의 압축률을 포함하는 것을 특징으로 하는 사용.
31. 제 28 항 내지 제 30 항 중 어느 항에 있어서, 상기 방법은 복부 수술 동안에 복강내 온도를 증가시키는 단계를 더 포함하는 사용.
32. 제 28 항 내지 제 31 항에 있어서, 상기 방법은 창자 패킹 단계를 포함하며, 창자 패킹 시간은 개복수술 패드를 사용하는 창자 패킹 시간에 비해서 줄어드는 것을 특징으로 하는 사용.

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