KR20220019103A

KR20220019103A - 질 검경

Info

Publication number: KR20220019103A
Application number: KR1020217040335A
Authority: KR
Inventors: 말린 헤겐버거
Original assignee: 헤겐버거스펙큘럼 에이피에스
Priority date: 2019-05-09
Filing date: 2020-05-07
Publication date: 2022-02-15
Also published as: CN113950280A; MA55882A; GB201906562D0; CA3138999A1; CA3138999C; EP3965638B1; WO2020225360A1; JP2022531893A; AU2020267864A1; BR112021022413A2; EP3965638A1; EP3965638C0; US20220273168A1; MX2021013674A

Abstract

본 개시내용은 대상체의 질 내로의 삽입을 위한 원위 단부에 연결된 적어도 2개의 종방향 요소들을 포함하는 질 조립체를 포함하는 질 검경에 관한 것이다. 상기 질 검경은, 상기 대상체의 질벽들을 이격되게 유지시킴으로써 질 조직의 적어도 후방 부분의 검사 및/또는 봉합을 허용하도록 구성된다. 본 개시내용은, 추가로, 본 발명의 제1 양태에 따른 검경을 복수로 포함하는 질 검경의 세트에 관한 것이며, 여기서 상기 검경은 다양한 해부학적 구조에 적합하게 맞도록 미리 정의된 크기로 제공된다. 본 개시내용은 또한 대상체가 출산한 후 상기 대상체를 봉합하는 동안 질벽의 적어도 후방 부분에 대한 방해받지 않는 시야를 제공하는 방법에 관한 것이다.

Description

질 검경

본 발명은 질 조직을 검사 및/또는 봉합하는 동안 질 조직의 적어도 후방 부분에 대한 방해받지 않는 시야를 허락하도록 구성된 질 검경(vaginal speculum)에 관한 것이다.

본 발명의 질 검경은 환자 및 사용자를 위해 인체 공학적으로 설계되어, 질 조직에 대한 방해받지 않는 시야를 제공하며 검사, 봉합, 수술, 또는 훈련 목적을 위한 접근성을 제공한다.

검경으로 알려진 기구는 환자의 개구 및/또는 공동을 개방 및/또는 팽창시켜 내부를 검사하도록 허용하고/거나 샘플을 채취할 수 있도록 하고/거나, 수술을 위해 일반적으로 사용되는 의료 도구이다. 다양한 형태의 검경이 공지되어 있으며, 이들의 디자인은 검사할 체강 (예를 들어, 질, 직장, 귀, 콧구멍)에 따라 다르다.

질 검사 목적을 위한 검경은 전형적으로, 시술자가 검사/수술을 수행할 때 질벽들을 제 위치로 이동시키는 데 사용되는 하나의, 또는 더욱 일반적으로, 2개의 블레이드를 포함한다.

1-블레이드 검경은 단일 블레이드로 구성된다. 1-블레이드 검경은 질벽들의 표면을 미끄러져 내려가거나 또는 그 주위로 미끄러짐으로써 질벽들의 노출을 더 허용하고, 노출을 제한하지 않아서 수술에 유용한다. 그러나, 이러한 검경은 적절한 노출을 위한 조수가 필요하고, 자궁경부를 노출시키기 위한 전벽 견인기(anterior wall retractor)도 필요하다.

2-블레이드 검경 또는 쌍각 검경(bivalved specula)은 2개의 블레이드로 구성된다. 쌍각 검경은 일반적으로 질 및 자궁경부의 검사를 위해 외래 환자 부서에서 사용된다. 이들은 또한 자궁내 장치 (IUD: intrauterine device) 삽입 또는 자궁경부 미란 소작, 질 검경 검사 등과 같은 간단한 수술 처치에도 사용될 수 있다.

현재 사용되는 검경은 견인 기계 장치에 의해 근위 단부를 향해 연결된 상기에 설명된 2개의 블레이드를 포함하며, 이 견인 기계 장치는 전형적으로 외부 지렛대 및 나사 기계 장치의 형태이며, 이는 작동될 때 상기 2개의 블레이드를 이격시켜 질벽들을 확장시킨다. 상기 외부 지렛대 및 나사 기계 장치는 잠금 기계 장치로서도 작용하여, 사용 중 상기 블레이드들이 설정된 거리를 유지하도록 한다.

그러나, 이러한 장치는 환자에게 불편할 뿐만 아니라 시술자의 시야 및 질강에 대한 시술자의 접근을 크게 제한하며, 이는 환자가 출산한 후 질 열상이 완전히 봉합되지 않는 것과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있어서, 환자의 재봉합이 필요하거나, 또는 더 심각한 경우, 감염이 발생할 수 있다.

이러한 검경의 제한된 접근으로 인해 전술된 검경의 사용이 실행 가능하지 않은 경우, 시술자는 대신, 검사를 위해 한 손 또는 두 손의 손가락을 사용하여 질을 확장시킨 다음, 실제 봉합 위치를 볼 수 없는 동안에 봉합을 위한 안내로서 한 손의 하나 이상의 손가락을 제자리에 유지시킨다. 그런 다음, 다시 한 손 또는 두 손의 손가락을 사용하여 질을 확장시켜서 봉합 결과를 검사한다. 학생들을 훈련시킬 때, 학생이 봉합을 수행하는 동안 훈련자가 이들의 손가락을 사용하여 질을 확장시킬 수 있는데, 이를 위해서는 학생과 훈련자 모두가 장기간 동안 부자연스러운 자세를 취해야 한다. 또한, 이러한 상황에서는 시술자가 질강 내부를 볼 수 없기 때문에, 시술자(들)가 바늘찔림 손상을 입을 위험이 높으며, 이는 환자와 시술자 사이의 교차 오염을 일으킬 수 있다.

잠재적으로 고통을 주거나 손상을 주는 후크(hook) 또는 견인 장치를 이와 같이 사용하는 것, 수술 영역의 가시성 부족 또는 보이지 않는 것, 및 부자연스러운 자세 및 손 위치는 종종 환자와 시술자 모두에게 있어서나 또는 학생과 훈련자 모두에게 있어서 오래 계속되는 어려운 수술을 초래한다. 이는 봉합 결과에 상응하는 영향을 미쳐서 때로는 재봉합이 필요해지며, 부자연스러운 자세는 감염 발생 및/또는 바늘찔림 손상으로 인한 교차 오염을 일으킬 수 있다.

질의 검사 또는 수술과 관련된 전술된 어려움들로 인해, 본 발명의 목적은, 검사, 봉합, 또는 수술할 부위에 대한 더 명확하고 덜 방해되는 시야를 제공하며 봉합 과정을 용이하게 하며 다루기가 더욱 용이한 개선된 질 검경을 제공하는 것이다. 출산 중 발생하는 질 열상의 가장 흔한 영역은 질 바닥이고, 이는 본원에서 질 후벽으로도 지칭되는 회음부 (질과 항문 사이의 영역 (항문 괄약근을 포함함)) 및 질의 측벽이다. 많은 검경은 이 위치에 손잡이나 잠금 기계 장치가 있어 시야를 방해하게 된다.

구체적으로, 본 발명의 목적은 시술자 또는 훈련자의 손가락 또는 후크를 추가로 사용하지 않아도 검사 또는 수술을 용이하게 하며 장치의 근위 단부에 있는 작동/잠금 기계 장치를 사용하지 않으면서도 질 내에 유지될 수 있는 질 검경을 제공하는 것이다.

본 발명에 따르면, 질 검경이 제공되며, 이는,

각각 근위 단부 및 원위 단부를 가지며 원위 단부를 향해 연결된 2개의 종방향 요소를 포함하는 질 조립체로서, 각각의 종방향 요소가 내부 표면 및 외부 표면을 포함하는, 질 조립체를 포함하고;

여기서 상기 질 검경은 상기 종방향 요소들을 통해 대상체의 질벽들을 이격되게 유지시키도록 구성되고, 상기 종방향 요소들의 외부 표면은 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성되고, 상기 질 조립체는 약 1000 MPa 내지 약 3500 MPa의 굴곡 탄성률을 갖는 탄성 재료로 적어도 부분적으로 제조된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 질 검경이 제공되며, 이는,

여기서 상기 질 검경은 상기 종방향 요소들을 통해 대상체의 질벽들을 이격되게 유지시키도록 구성되고, 상기 종방향 요소들의 외부 표면은 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성되고, 외부 벽 중 하나 또는 둘 모두의 적어도 일부는 약 5 내지 약 31 마이크로미터 Ra의 표면 거칠기를 갖는다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 상기에 정의된 검경을 복수로 포함하는 질 검경의 어레이가 제공되며, 여기서 상기 세트 내의 각각의 검경은, 상이한 대상체의 해부학적 구조에 맞도록 다양한 크기의 검경을 제공하기 위해 각각의 검경 간에 적어도 하나의 치수에 있어 상이하다.

본 발명의 추가 양태에 따르면, 일회용의, 상기에 정의된 질 검경, 또는 상기에 정의된 질 검경의 어레이를 포함하는 멸균, 기밀 밀봉된 용기가 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 대상체의 질 내로 질 검경을 삽입하는 방법이 제공되며, 여기서 상기 방법은 상기에 정의된 질 검경을 제공하는 단계, 및 상기 검경의 원위 단부를 상기 대상체의 질 내로 삽입하는 단계를 포함한다.

본 발명의 추가 양태에 따르면, 대상체가 출산한 후 질 봉합 동안 상기에 정의된 질 검경을 사용하는 방법이 제공된다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 대상체가 출산한 후 상기 대상체를 검사하는 동안 질벽의 적어도 후방 부분에 대한 방해받지 않는 시야를 제공하는 방법이 제공되며, 이는,

- 상기에 정의된 방법을 사용하여 상기에 정의된 질 검경을 대상체의 질 내로 삽입하는 단계를 포함한다.

본 발명의 추가 양태에 따르면, 질 조직을 봉합하는 방법이 제공되며, 이는,

상기에 정의된 방법을 사용하여 상기에 정의된 질 검경을 대상체의 질 내로 삽입하는 단계; 및

상기 대상체의 질 조직 내의 열상을 봉합하는 단계를 포함한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 질 검경이 제공되며, 이는,

여기서 상기 질 검경은 상기 종방향 요소들을 통해 대상체의 질벽들을 이격되게 유지시키도록 구성되고, 상기 종방향 요소들의 외부 표면은 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성되고, 외부 벽 중 하나 또는 둘 모두의 적어도 일부는 고충격 폴리스티렌을 포함한다.

정의

질 전벽(anterior vaginal wall): 질의 앞쪽 벽으로서, 그 뒤에는 대상체의 방광과 요도가 위치한다.

질 후벽(posterior vaginal wall): 질의 뒤쪽 벽으로서, 그 뒤에는 직장과 항문이 위치한다.

질 측벽: 질의 전벽과 후벽을 각각의 측면에서 연결하는 질벽.

원위 단부: 사용 시 의료 전문가로부터 멀리 떨어진 질 검경의 단부를 정의한다. 바꾸어 말하면, 사용 시 대상체의 질 내로 맨 먼저 삽입되는 검경의 단부이다.

근위 단부: 근위 단부는 사용 시 의료 전문가에게 가장 가까운 검경 부분을 정의한다.

내부 표면: 질 내로 삽입될 때 가장 가까운 질벽으로부터 멀리 떨어져 대향하는 검경 조립체의 표면의 일부를 지칭한다.

외부 표면: 검경이 질 내로 삽입된 후 가장 가까운 질벽을 향하고/거나 질벽과 접촉하도록 구성된 검경 조립체의 표면의 일부를 지칭한다.

Ra: 이는 샘플링 길이 내의 전체 표면 상의 피크(peak)와 골(valley) 사이의 평균 길이와 평균선과의 편차를 측정하는 알고리즘에 의해 계산된다. Ra는 거칠기 프로파일의 모든 피크와 골을 평균한 다음 소수의 외곽점들을 상쇄시켜 극점들이 최종 결과에 큰 영향을 미치지 않도록 한다. Ra 값은 바람직하게는 ISO 4827에 따라 측정된다.

본원에서, 탄성 재료는 변형 후 원래의 길이, 형상, 또는 구성으로 복귀할 수 있는 재료로 이해되며, 여기서 변형은 신장, 압축, 또는 팽창을 지칭할 수 있다. 탄성 재료는 변형 후 원래의 형상 및 크기로 자발적으로 복귀하거나 회복할 수 있을 수 있다. 또한, 탄성은, 재료가 원래의 형상으로 복귀하려고 하기 때문에 변형되었을 때 그 주위에 힘을 가하는 재료를 지칭할 수 있다. 탄성 재료는 예를 들어 고무, 중합체 또는 금속으로 형성될 수 있다.

본 발명의 장점들과 함께 본 발명의 실시형태들은 첨부 도면과 함께 취해지는 하기의 상세한 설명으로부터 가장 잘 이해될 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 질 조립체의 측면도이다.
도 2는 도 1에 도시된 질 조립체의 정면도이다.
도 3은 도 1 및 도 2에 도시된 질 조립체의 상면도이다.
도 4는 도 2에 해당하며 이 장치의 치수를 표시하기 위해 주석을 달았다.
도 5는 도 3에 해당하며 이 장치의 치수를 표시하기 위해 주석을 달았다.

본 발명에 따르면, 2개의 종방향 요소들을 포함하는 질 조립체를 포함하는 질 검경이 개시된다. 상기 2개의 종방향 요소들 각각은 근위 단부 및 원위 단부를 가지며 이들의 원위 단부를 향해 연결된다. 상기 질 검경은, 상기 종방향 요소들을 통해 대상체의 질벽들을 이격되게 유지시키도록 구성된다. 상기 종방향 요소들 각각은 내부 표면 및 외부 표면을 가지며, 여기서 상기 종방향 요소들 중 하나 또는 둘 모두의 외부 표면의 적어도 일부는 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성된다.

의심의 여지를 없애기 위해, 상기 또는 하기에 기술된 특징들 중 하나는 이전 단락에서 정의된 질 검경에 포함되도록 구상되었다.

당업계에 공지된 질 검경은 종종, 대상체의 질에 삽입된 후 바른 위치로부터 미끄러진다. 이는 대상체에게 불편함이나 고통을 줄 수 있다. 또한, 예를 들어 의사의 시야를 차단하는 등의 이유로 검사 및/또는 수술을 하지 못하게 할 수 있다. 비스듬한 검경의 위치를 변경하는 것이 필요할 수 있고, 이는 시간이 많이 걸리고, 제2 의사, 예를 들어 의사, 간호사, 조산사 또는 의대생의 도움이 필요할 수 있다.

본 발명자들은, 추가 잠금 기계 장치 없이 사용하는 동안 검경이 제자리에 유지되도록 하기 위해서는, 상기 질 조립체가 약 1000 MPa 내지 약 3500 MPa의 굴곡 탄성률을 갖는 재료를 갖는 탄성 재료로 적어도 부분적으로 제조되어야 한다는 것을 발견하였다. 본 발명자들은 놀랍게도, 이 범위의 굴곡 탄성률을 갖는 탄성 재료를 제공하는 것이 상기 장치가 대상체의 질 내에서 제자리에 있을 때 최적의 압력 수준을 제공하여 상기 장치가 제자리에 유지되는 데 필요한 힘을 제공한다는 것을 발견하였다.

바람직하게는, 상기 종방향 요소들 중 하나 또는 둘 모두는 전술된 굴곡 탄성률을 갖는 탄성 재료를 포함한다. 편리하게는, 상기 종방향 요소들은 전술된 굴곡 탄성률을 갖는 탄성 재료로 대부분 구성되거나, 또는 구성된다.

편리하게는, 상기 질 검경은 약 1500 MPa 내지 약 3000 MPa, 예를 들어 약 1500 MPa 내지 약 2750 MPa, 예를 들어 약 1500 MPa 내지 약 2600 MPa, 바람직하게는 약 1900 MPa 내지 약 2500 MPa의 굴곡 탄성률을 갖는다.

유리하게는, 상기 탄성 재료는 약 1000 MPa 내지 약 3000 MPa, 예를 들어 약 1000 MPa 내지 약 2900 MPa, 예를 들어 약 1000 MPa 내지 약 2500 MPa, 또는 약 1500 MPa 내지 약 2500 MPa 바람직하게는 약 1800 MPa 내지 약 2200 MPa의 인장 탄성률을 갖는다.

편리하게는, 상기 탄성 재료는 약 10 MPa 내지 약 100 MPa, 예를 들어 약 20 MPa 내지 약 80 MPa, 바람직하게는 약 30 MPa 내지 약 60 MPa, 예를 들어 약 35 내지 약 50 MPa의 굴곡 강도를 가질 수 있다.

굴곡 강도 또는 굴곡 또는 굽힘 탄성률과 같은 굴곡 특성은 ASTM D790을 사용하여 측정될 수 있다.

편리하게는, 상기 탄성 재료는 약 5 MPa 내지 약 40 MPa, 예를 들어 약 5 MPa 내지 약 30 MPa, 바람직하게는 약 10 MPa 내지 약 30 MPa, 예를 들어 약 15 내지 약 25 MPa의 인장 강도를 가질 수 있다.

유리하게는, 상기 탄성 재료는 약 30 내지 약 70%, 예를 들어 약 40 내지 약 60%의 인장 신율을 갖는다.

인장 탄성률 또는 영률, 인장 강도 또는 신율과 같은 인장 특성은 ASTM D638에 따라 측정될 수 있다.

유리하게는, 상기 탄성 재료는 약 100 내지 약 150 kg-cm, 예를 들어 약 110 내지 약 140 kg-cm, 바람직하게는 약 120 내지 약 130 kg-cm의 낙하 다트 값(falling dart value)을 갖는다. 바람직하게는, 상기 낙하 다트 값은 ASTM 시험 D-3029에 따라 측정된다.

편리하게는, 상기 질 검경 및/또는 상기 질 조립체는 금속 또는 중합체성 재료, 바람직하게는 중합체성 재료로 제조된다.

편리하게는, 상기 질 검경 및/또는 상기 질 조립체는 완전히 탄성 및/또는 탄력 재료로 제조된다.

탄성 재료는 변형 후 원래의 길이, 형상 또는 구성으로 복귀하도록 구성된다. 탄성 재료는 변형 후 원래의 형상 및 크기로 자발적으로 복귀하거나 회복할 수 있다.

바람직하게는, 상기 중합체성 재료는 나일론, 실리콘, 폴리에틸렌 (PE), 폴리프로필렌 (PP), 폴리스티렌 (PS), 고충격 폴리스티렌 (HIPS), 폴리비닐 클로라이드 (PVC), 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리설폰, 폴리-p-자일릴렌, 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택되고, 바람직하게는 여기서 상기 중합체성 재료는 고충격 폴리스티렌 (HIPS)이다.

고충격 폴리스티렌 (HIPS)은 9003-53-6의 Cas #를 가지며, 더 높은 충격 강도를 지닌 폴리스티렌 (PS)의 한 형태이다. 단독중합체 PS는 종종 부서지기 쉬우며, 다른 재료와 조합되는 경우 내충격성이 더 높아질 수 있다. 이러한 형태의 PS는 전형적으로, 약 5-10% 고무 또는 부타디엔 공중합체를 첨가함으로써 제조된다. 이것은 상기 중합체의 인성과 충격 강도를 증가시킨다.

편리하게는, 상기 종방향 요소들은 이들의 원위 단부에서 연결될 수 있다. 따라서 상기 조립체에 원위 지점을 제공한다. 바람직하게는, 상기 종방향 요소들은 이들의 원위 단부에서 오목하게 연결되어, 상기 질 조립체 상의 둥근 원위 지점에 도달한다.

유리하게는, 상기 질 조립체의 종방향 요소들은 대상체의 질 측벽들을 이격되게 유지시키도록 구성된다.

바람직하게는, 상기 질 조립체의 종방향 요소들은 약 0.1 내지 약 10 mm, 예를 들어 약 0.5 내지 약 10 mm, 예를 들어 약 1 내지 약 5 mm, 바람직하게는 약 2 내지 약 4 mm의 최대 두께를 갖는다. 여기서, 상기 두께는 상기 종방향 요소들의 외부 표면에서 내부 표면까지의 거리로 정의된다.

유리하게는, 상기 질 조립체의 종방향 요소들은 약 5 mm 내지 약 40 mm, 예를 들어 약 10 mm 내지 약 30mm, 바람직하게는 약 10 mm 내지 약 25 mm의 최대 폭을 갖는다. 여기서, 상기 폭은 상기 종방향 요소의 한 모서리에서 다른 모서리까지의 길이로 정의된다. 다시 말해서, 상기 종방향 요소들의 폭은 두께 벡터에 실질적으로 직교한다.

편리하게는, 상기 종방향 요소들은 약 5 mm 내지 약 40 mm, 예를 들어 약 10 mm 내지 약 30mm, 바람직하게는 약 10 mm 내지 약 25 mm, 가장 바람직하게는 약 15 내지 20 mm의, 중간 지점에서의 최대 폭을 갖는다. 상기 중간 지점은 가장 먼 근위점에서 가장 먼 원위 지점까지 측정된 상기 종방향 요소들의 중간이다.

편리하게는, 본 발명에 따른 질 검경은 변형 후 원래의 형상 및 크기로 자발적으로 복귀하거나 회복하도록 구성된다. 변형은 상기 종방향 요소들을 서로를 향해 압축함으로써 발생될 수 있다. 특히, 하기에서 더 상세하게 설명되는 바와 같이, 상기 질 조립체의 종방향 요소들은 제1 구성에서 제2 구성으로 탄력적으로 압축 가능하고, 압축 중지 시 상기 제1 구성으로 복귀하도록 탄력적으로 확장 가능하도록 구성될 수 있다. 이러한 구성에서, 상기 종방향 요소들은 이들의 원위 단부를 향해 연결되기 때문에, 상기 종방향 요소들의 중간 부분 및 근위 단부는 원위 단부보다 서로를 향해 더 많이 압축된다.

본 발명자들은 또한 상기 종방향 요소들 중 하나 또는 둘 모두의 외부 표면의 거칠기가, 상기 질 검경 및/또는 조립체를 제조하는 데 사용되는 재료와 무관하게, 사용 시 상기 검경의 유지에 영향을 미칠 수 있음을 발견하였다.

따라서, 본 발명의 다른 양태에 따르면, 질 검경이 제공되며, 이는,

편리하게는, 상기 질 검경 및/또는 질 조립체 둘 모두는 상기에 정의된 상기 종방향 요소(들)의 외부 표면 상의 거칠기를 가지며, 상기에 정의된 굴곡 탄성률을 갖는 탄성 재료로 적어도 부분적으로 제조된다.

5 내지 31 마이크로미터 Ra 범위 내의 거칠기를 갖는 상기 종방향 요소들의 외부 표면(들)은, 상기 검경이 대상체의 질에 삽입되고 배치되고 난 후 상기 검경이 바른 위치로부터 미끄러지는 것을 방지한다.

바람직하게는, 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성된 상기 종방향 요소들의 외부 표면은 약 10 내지 약 26 마이크로미터 Ra, 바람직하게는 약 14 내지 약 20 마이크로미터 Ra, 더욱 바람직하게는 약 16 내지 약 18 마이크로미터 Ra, 더욱 바람직하게는 약 18 마이크로미터 Ra의 표면 거칠기를 갖는다.

유리하게는, 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성된 상기 종방향 요소들의 외부 표면 중 하나 또는 둘 모두의 적어도 50%는 상기에 정의된 거칠기를 갖는다. 예를 들어, 사용 중에 대상체의 질벽과 접촉하도록 구성된 상기 종방향 요소들의 외부 표면의 적어도 60%, 70%, 80% 또는 90%는 상기에 설명된 표면 거칠기를 가질 수 있다.

편리하게는, 외부 표면 거칠기 영역은 연속적일 수 있으며, 즉, 상기 거칠기에 실질적인 중단이 없다. 대안적으로, 거칠기 영역이 불연속적일 수 있어서, 거칠기 영역에 더 매끄러운 영역이 산재될 수 있으며, 이는 제조 공정에 유리할 수 있는데, 그 이유는 표면 거칠기가 증가할수록 금형에서 상기 검경을 제거하기가 어려워지기 때문이다. 예를 들어, 거칠기 영역은, 상기 종방향 요소들의 폭에 걸쳐 이어져 있고 외부 표면 상의 더 매끄러운 스트립들에 의해 분리된 개별 밴드들에 존재할 수 있거나, 또는 거칠기 영역은 표면 상에 대안적인 형상으로 존재할 수 있다.

바람직하게는, 사용 시 질벽들과 접촉하도록 구성된 상기 종방향 요소들의 일부의 외부 표면은 ISO 1302에 따라 측정되었을 때, 40 내지 50, 예를 들어 40 내지 45의 Charmilles 거칠기 척도에 따른 표면 거칠기를 갖는다.

편리하게는, 상기 종방향 요소들 및/또는 상기 질 전벽 요소 (하기 참조)의 모서리 (또는 테두리)는 사용 시 환자의 질 내에 있도록 구성된 상기 종방향 요소들의 모서리를 따라 융기된다. 상기 모서리는 상기 종방향 요소들의 본체의 두께로부터 0.2 mm 내지 2 mm, 예를 들어 0.5 내지 1.5 mm, 바람직하게는 약 0.8 내지 약 1.2 mm의 양만큼 융기될 수 있다.

상기 돌출된 모서리는 사용 시 상기 질 검경/조립체에 추가적인 강도를 제공하고, 상기 질 조립체가 대상체의 질에 얼마나 멀리 삽입되었는지에 관해 시술자를 안내하는 깊이 제한 지표로서도 기능한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 질 검경이 제공되며, 이는,

바람직하게는, 실질적으로 모든 종방향 요소들이 고충격 폴리스티렌으로 제조된다. 유리하게는, 상기 질 조립체 및/또는 상기 질 검경의 실질적으로 모두는 고충격 폴리스티렌으로 제조된다.

유리하게는, 상기 중합체성 재료는 의료 등급이고, 자궁경부 도말 검사, IUD 피팅, 출산 후 봉합 등과 같은 부인과 수술에 대한 최대 가시성을 가능하게 하는 투명한 투명도를 갖는다.

편리하게는, 상기 종방향 요소들의 근위 단부는 사용 시 질강 외부에 유지되도록 구성된다. 이는 시술자가 상기 종방향 요소들을 쉽게 압축할 수 있게 하고 작업이 끝나면 상기 질 검경을 제거할 수 있게 한다.

상기 질 조립체는 상기 종방향 요소들의 근위 단부에 위치한 근위 기부 요소(base element)들을 추가로 포함할 수 있으며, 여기서 상기 근위 기부 요소들은 상기 질 조립체가 질 내로 삽입된 후 질 외부의 피부 상에 놓이도록 구성된다. 상기 기부 요소들의 한 가지 목적은 상기 질 검경이 질에 삽입될 때 대상체에게 더 나은 편안함을 제공할 수 있게 하는 것이며 또한 대상체의 민감한 조직에 상기 질 검경이 접촉할 때 그 조직을 더 잘 보호하려는 것이다. 상기 근위 기부 요소들은 편평하고/거나, 상기 질 조립체가 질 내로 삽입된 후에는 이들이 질 외부의 피부 상에 놓일 수 있도록 상기 분리 요소(separating element)들로부터 외향으로 만곡될 수 있다. 대안적으로, 상기 근위 기부 요소들은 편평하며, 상기 질 조립체가 질 내로 삽입된 후에는 이들이 질 외부의 피부 상에 놓일 수 있도록 횡방향으로 확장된다. 상기 근위 기부 요소들은 상기 분리 요소들의 근위 단부에 위치되는 것이 바람직하다. 또한, 상기 근위 기부 요소들은 대음순과 소음순에 기대어 놓여서 대음순과 소음순을 분리시켜서 이격되게 유지시키도록 구성되는 것이 바람직하다.

유리하게는, 상기 질 조립체는 질 전벽을 지지하도록 구성된 질 전벽 요소를 추가로 포함한다. 바람직하게는, 상기 질 전벽 요소는 원위 단부 및 근위 단부를 포함한다.

편리하게는, 질 전벽 요소는 상기 질 조립체의 원위 단부에서 상기 종방향 요소들의 원위 단부와 연결되며, 여기서 상기 질 전벽 요소는 상기 원위 단부로부터 근위 방향으로 연장된다.

바람직하게는, 상기 질 전벽 요소는 혀의 형상, 예를 들어 편평하고 둥근 형상이다.

유리하게는, 상기 질 조립체는 질 내로 삽입된 후에 질 전벽을 지지하도록 구성된다.

편리하게는, 상기 질 조립체는 상기 질 전벽 요소를 통해, 질 내로 삽입된 후 질 전벽을 지지하도록 구성된다. 이에 의해, 상기 질 전벽 요소는 질 내에 삽입될 때에 대상체의 질 전벽에 소정의 힘을 가하도록 적어도 일시적으로 변형될 수 있다. 바람직하게는, 상기 질 조립체는 대상체의 질 전벽 상의 방광에 의해 가해지는 압력을 지지하도록 구성된다. 질 전벽 요소를 포함하는 상기 검경의 이러한 구성은 출산 중에 대부분의 열상이 발생하는 곳인 질의 후방 부분, 특히 회음부에 대한 더 명확하고 덜 방해되는 시야를 제공하는 데 특히 유리하다.

바람직하게는, 상기 질 전벽 요소는 내부 표면 및 외부 표면을 포함하고, 여기서 상기 외부 표면의 적어도 일부는 사용 시 대상체의 질 전벽과 접촉하도록 구성된다.

유리하게는, 사용 시 대상체의 질벽과 접촉하도록 구성된 상기 질 전벽 요소의 외부 표면의 일부는, 상기 종방향 요소들의 표면 특성과 관련하여 상기에 상술된 바와 같이 구성된다. 즉, 예를 들어, 사용 시 질 전벽과 접촉하도록 구성된 질 전벽 요소의 외부 표면의 일부는 전술된 Ra 값을 가질 수 있다.

편리하게는, 상기 질 전벽 요소는 전술된 탄성 재료로 제조되고, 본원에 기술된 탄성 재료의 특성들 중 임의의 것을 가질 수 있다.

바람직하게는, 상기 질 전벽 요소는 삽입 및 제거 시 사용자에 의해 파지되도록 구성된 표면 윤곽부를 외부 표면에 포함한다. 유리하게는, 상기 표면 윤곽부는 상기 질 전벽 요소의 근위 단부에 또는 이를 향하여 위치되며, 융기된 리지(ridge) 또는 요철, 예를 들어 반구형 요철의 형태이다. 바람직하게는, 사용자에 의해 파지되도록 구성된 표면 윤곽부는 상기 질 전벽 요소의 근위 단부에 또는 이를 향하여 위치한 함몰된 영역에 위치된다.

유리하게는, 상기 질 전벽 요소는 상기에 정의된 상기 종방향 요소들의 최대 두께에 해당하는 최대 두께를 갖는다.

편리하게는, 상기 질 조립체는 일체형이다. 바람직하게는, 상기 질 조립체는 상기 종방향 요소들 및 상기 질 전벽 요소와 관련하여 상기에 정의된 최대 두께를 가지며, 여기서 상기 두께는 하기에 정의된 임의의 표면 돌출부를 무시하고 측정된다.

바람직하게는, 전술된 상기 종방향 요소들의 융기된 모서리는 또한 상기 질 전벽 요소의 모서리 주변으로 연장된다.

유리하게는, 상기 질 전벽 요소는 약 10 mm 내지 약 60 mm, 예를 들어 약 15 mm 내지 약 50mm, 바람직하게는 약 20 mm 내지 약 40 mm의 최대 폭을 갖는다. 여기서, 상기 폭은 상기 질 전벽 요소의 한 모서리에서 다른 모서리까지의 길이로 정의된다. 다시 말해서, 상기 질 전벽 요소의 폭은 두께 벡터에 실질적으로 직교한다.

유리하게는, 상기 종방향 요소들의 근위 단부는 사용자에 의해 파지되도록 구성된 표면 윤곽부를 외부 표면에 포함한다. 편리하게는, 상기 표면 윤곽부는 융기된 리지 또는 요철, 예를 들어 반구형 요철의 형태이다. 더욱 바람직하게는, 상기 표면 윤곽부는 하나 이상의 손가락으로 파지되도록 구성된 동심 원형 리지의 형태이다.

편리하게는, 상기 종방향 요소들의 근위 단부 중 하나 이상은 봉합 재료를 유지 및/또는 고정하도록 구성된 하나 이상의 돌출부 및/또는 하나 이상의 슬릿(slit)을 포함한다.

편리하게는, 상기 질 조립체의 표면의 적어도 일부는 상기 질 조립체의 재료와 상이한 재료로 코팅될 수 있다. 일례에서, 상기 질 조립체는 탄성 및/또는 탄력 특성을 갖는 하나의 재료로 주로 제조되고, 이는 이어서 부드러움, 매끄러움, 절연을 위해서이거나 또는 상기 조립체를 더 쉽게 다룰 수 있게 만들거나 환자에 대한 외상을 적게 하기 위한 제2 재료로 적어도 부분적으로 코팅된다. 상기 코팅은 더 매끄러운 표면을 제공하거나 마찰을 감소시키며, 이는 또한 편안함을 개선하고 대상체에 대한 외상을 감소시킨다. 상기 질 조립체의 표면의 적어도 일부는 또한 포장 전 또는 후에 및 질 내로 삽입되기 전에 유체 또는 겔로 코팅될 수 있다. 이는 검경이 삽입 및 사용되는 동안 불편함을 덜 유발하도록 하는 윤활 및/또는 마취 목적을 위한 것일 수 있다.

일 실시형태에서, 상기 질 검경은 사용 중에 대상체의 질벽들을 이격되게 유지시키기 위한 제1 구성 및 대상체의 질 내로 삽입하기 위한 제2 구성을 가질 수 있다. 바람직하게는, 근위 단부에서의 상기 종방향 요소 간의 거리는 상기 제1 구성에서의 거리에 비해 제2 구성에서 더 작다. 유리하게는, 상기 질 검경은 상기 제1 구성에서 상기 제2 구성으로 탄력적으로 압축 가능할 수 있고, 상기 제1 구성으로 복귀하도록 탄력적으로 확장 가능할 수 있다. 바람직하게는, 상기 질 검경은 상기 제2 구성 상태에서 삽입된다. 편리하게는, 상기 제1 구성으로 복귀하는 동안, 대상체의 질벽들은 밀려서 이격되고 있다. 유리하게는, 상기 질 검경의 제1 구성은 사용 중에 대상체의 질벽들을 이격되게 유지시키도록 구성된다. 유리하게는, 상기 질 검경은 잠금 결합 또는 잠금 기계 장치를 사용하지 않더라도 상기 벽들을 이격되게 유지시키도록 구성된다. 바람직하게는, 상기 질 검경은 잠금 기계 장치를 포함하지 않는다. 유리하게는, 상기 질 검경은 자가-유지형(self-retaining)일 수 있다.

상기 질 검경은 사용 후 세척 및 멸균함으로써 재사용할 수 있는 것일 수 있다. 바람직하게는, 현재 개시된 질 검경은, 사용 후 버리게 되어 있는 것이고/거나 일회용이다. 또한, 상기 검경은 사용 전에 멸균되어 밀봉 포장 내에 있는 것이 바람직하다. 사용 후 버리게 되어 있는 또는 일회용의 질 검경은 비용과 시간이 많이 소요되는 재멸균 과정의 필요성을 제거한다. 상기에 상술된 개별적으로 포장된 사용 후 버리게 되어 있는 각각의 질 검경은 살균 기능을 제공하여, 불충분하게 세척 및 살균된 재사용 가능한 검경으로 인해 발생할 수 있는 부인과 수술 도중의 교차 감염을 방지한다.

바람직하게는, 삽입 전에 상기 종방향 요소들은 휴지 상태인 제1 구성으로부터 압축 상태인 제2 구성으로 서로를 향해 횡방향으로 압축된다. 즉, 상기 종방향 요소들은 이들의 원위 단부에서 연결되기 때문에, 함께 압축되는 것은 대부분 상기 종방향 요소들의 근위 단부이다.

유리하게는, 삽입 후에 상기 종방향 요소들은 해제되어, 압축 상태인 제2 구성으로부터 휴지 상태인 제1 구성으로 복귀한다.

상기 제1 구성 상태의 질 검경은 손으로 또는 도구를 사용하여 상기 제2 구성으로 탄력적으로 압축될 수 있다.

편리하게는, 삽입 전에 상기 질 검경은 유체 또는 겔로 적어도 부분적으로 코팅될 수 있다.

질 내의 원하는 깊이로 전진 시, 상기 분리 요소들 및 질벽 요소는 압축된 상태로부터 원래의 비압축 상태로 되돌아가도록 해제될 수 있다. 이렇게 함에 있어서, 상기 분리 요소들은 질의 측벽들을 이격되게 유지시키고, 상기 질 전벽 요소는 질의 전벽을 지지하고 이에 압력을 가한다. 상기 질 전벽 요소는 지지 기능을 제공할 뿐만 아니라, 질 내에 있을 때 대상체의 치골 뒤에 놓이도록 작용하여, 사용 시 검경을 제자리에 유지시키는 앵커로서 작용할 수 있다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 대상체가 출산한 후 상기 대상체를 검사하는 동안 질벽의 적어도 후방 부분 및 회음부 및 항문에 대한 방해받지 않는 시야를 제공하는 방법이 제공되며, 이는,

상기 대상체의 질, 회음부 및 항문 조직 내의 열상을 봉합하는 단계를 포함한다.

질 검경에 사용될 수 있는 제조 기술은 사출 성형 및 적층 제조를 포함한다.

유리하게는, 사출 성형은 개시된 질 검경을 경제적으로 대량 생산할 가능성을 제공한다.

도면의 상세한 설명

도 1은 본 발명에 따른 질 조립체(100)의 측면도이다. 바람직하게는, 상기 질 조립체는 원위 단부에서 오목하게 연결되어 만곡된 원위 지점(106)에 도달하는 2개의 종방향 요소들(120, 104)을 포함한다. 상기 조립체는 또한, 말단 지점(106)에서 연결되고 상기 종방향 요소들과 대부분 동일한 근위 방향(predominantly the same proximal direction)으로 연장되는 질 전벽 요소(108)를 포함한다.

알 수 있는 바와 같이, 상기 질 전벽 요소의 근위 단부는 사용자가 상기 전벽 요소를 쉽게 잡을 수 있도록 허용하는 융기된 리지를 갖는 함몰된 영역을 포함한다. 상기 종방향 요소들의 외부 표면의 근위 단부는 또한 사용자가 상기 조립체의 이들 영역을 쉽게 파지할 수 있도록 허용하는 융기된 동심 리지 형태의 융기된 표면 윤곽부를 포함한다.

상기 종방향 요소들의 내부 표면은 또한, 도 2에 도시된 슬릿들(114)과 함께, 봉합 재료를 고정하기 위한 돌출부(112)를 포함한다.

숫자(108)와 함께 도시된 화살표는 본원에서 외부 표면으로 기재된 전벽 요소의 영역을 가리키고 있다. 즉, 사용 중 질 전벽에 가장 가깝고/거나 이와 접촉하는 표면이다. 도 3은 상기 종방향 요소들의 외부 표면 및 내부 표면의 가장 명확한 도면을 도시한다.

도 2 및 도 3은 도 1에 도시된 조립체의 상이한 도면이다. 도 3의 주석은, 상기 종방향 요소들의 외부 표면이 숫자 302 및 304로 주석 처리된 반면 내부 표면은 숫자 312 및 314로 도시되었다는 점에서, 도 1과 상이하다.

도 4 및 도 5는 각각 도 2 및 도 3에 해당하며 이들 도면에 도시된 검경의 치수를 상술하기 위해 주석을 달았다. 이 검경은, 상기 종방향 및 질 전벽 요소들을 포함한 상기 조립체의 모든 부분의 두께가 약 3 mm인 질 조립체를 갖는다.

상기 종방향 요소들은 가장 좁은 부분에서의 15 mm에서 가장 넓은 부분에서의 20 mm까지 변화하는 폭을 가지며, 상기 질 전벽 요소는 원위 단부에 가까운 가장 좁은 부분에서의 25 mm에서 근위 단부에 가까운 가장 넓은 지점에서의 37 mm까지 변화하는 폭을 갖는다.

실시예

도 1 내지 도 5에 도시된 바와 같은 검경에 따른 다양한 검경은, 사용 시 질 내에서 제자리에 유지되는 능력을 평가하기 위해 상이한 재료를 사용하여 사출 성형을 통해 제조되었다.

나일론 6 (폴리아미드 6/PA6)

폴리아미드 6으로 제조된 질 조립체는 제자리에 있을 때 질을 너무 확장시켜, 열상을 닫을 수 없어 환자에게 불편함을 주는 것으로 나타났다. 나일론 6는 하기의 특성을 갖는다:

폴리옥시메틸렌 (POM)

폴리옥시메틸렌으로 제조된 질 조립체는 너무 매끄러웠고 질에 삽입되었을 때 제자리에 유지되지 않았다. POM은 하기의 특성을 갖는다:

범용 폴리스티렌 (GPPS)

GPPS로 제조된 질 조립체는 너무 매끄러웠고 질에 삽입되었을 때 제자리에 유지되지 않았다. 이 재료는 또한 유리질 특성을 가지며 깨지기 쉽다. GPPS는 하기의 특성을 갖는다:

고충격 폴리스티렌

고충격 폴리스티렌으로 구성된 질 조립체는 외부 유지 기계 장치의 도움 없이도 질 내에서 제자리에 유지되는 적절한 물리적 특성을 가지며, 동시에, 조립체가 대상체에게 통증 또는 불편함을 유발하지 않고 봉합 수술을 방해하지 않으면서 의사가 질 후벽의 열상을 봉합할 수 있도록 허용한다는 것이 밝혀졌다. 고충격 폴리스티렌은 하기의 특성을 갖는다:

고충격 폴리스티렌으로 제조된 검경의 유지력은, 사용 시 질벽들과 접촉하도록 구성된 종방향 요소들 및 질 전벽 요소의 외부 표면이, ISO 1302 (클래스 N10)에 따라 측정되었을 때, Charmilles 거칠기 척도에 따른 VDI 3400 - CH 45의 거칠기를 갖도록 성형될 때 개선되는 것으로 나타났다. 이러한 표면은 하기의 특성을 갖는다:

여기서 CH 번호 = 20 log (10Ra) (마이크로 mm)임.

Claims

질 검경으로서,
각각 근위 단부 및 원위 단부를 가지며 원위 단부를 향해 연결된 2개의 종방향 요소를 포함하는 질 조립체로서, 각각의 종방향 요소가 내부 표면 및 외부 표면을 포함하는, 질 조립체를 포함하고;
상기 질 검경은 상기 종방향 요소들을 통해 대상체의 질 벽들을 이격되게 유지시키도록 구성되고, 상기 종방향 요소들의 외부 표면은 사용 중에 대상체의 질 벽들과 접촉하도록 구성되고, 상기 질 조립체는 약 1000 MPa 내지 약 3500 MPa의 굴곡 탄성률을 갖는 탄성 재료로 적어도 부분적으로 제조되는, 질 검경.
제1항에 있어서, 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성된 상기 종방향 요소들 중 하나 또는 둘 모두의 외부 표면은 약 5 내지 31 마이크로미터 Ra, 예를 들어 10 내지 약 26 마이크로미터 Ra, 바람직하게는 약 14 내지 약 20 마이크로미터 Ra의 표면 거칠기를 갖는, 질 검경.
제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 질 검경이 완전히 탄성 재료로 제조된, 질 검경.
임의의 선행하는 항에 있어서, 상기 탄성 재료가 약 1500 MPa 내지 약 3000 MPa, 바람직하게는 약 1900 MPa 내지 약 2500 MPa의 굴곡 탄성률을 갖는, 질 검경.
임의의 선행하는 항에 있어서, 상기 탄성 재료가 약 1000 MPa 내지 약 3000 MPa, 예를 들어 약 1500 MPa 내지 약 2500 MPa, 바람직하게는 약 1800 MPa 내지 약 2200 MPa의 인장 탄성률을 갖는, 질 검경.
임의의 선행하는 항에 있어서, 상기 탄성 재료가 약 1000 MPa 내지 약 3000 MPa의 인장 탄성률을 갖는, 질 검경.
임의의 선행하는 항에 있어서, 상기 탄성 재료가 약 10 MPa 내지 약 100 MPa의 굴곡 강도를 갖는, 질 검경.
임의의 선행하는 항에 있어서, 상기 탄성 재료가 약 5 MPa 내지 약 40 MPa의 인장 강도를 갖는, 질 검경.
선행하는 항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질 검경이 중합체성 재료로 제조되는, 질 검경.
제9항에 있어서, 상기 중합체성 재료는 나일론, 실리콘, 폴리에틸렌 (PE), 폴리에틸렌 (PE), 폴리프로필렌 (PP), 폴리스티렌 (PS), 고충격 폴리스티렌 (HIPS), 폴리비닐 클로라이드 (PVC), 폴리에스테르, 폴리카보네이트, 폴리설폰, 폴리-p-자일릴렌, 및 이들의 혼합물로 구성된 군으로부터 선택되고, 바람직하게는 상기 중합체성 재료는 고충격 폴리스티렌인, 질 검경.
임의의 선행하는 항에 있어서, 상기 질 조립체는 질 전벽을 지지하도록 구성된 질 전벽 요소를 추가로 포함하는, 질 검경.
제11항에 있어서, 상기 질 전벽 요소는 상기 질 조립체의 원위 단부에 연결되어 상기 원위 단부로부터 근위 방향으로 연장되는, 질 검경.
제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 질 전벽 요소는 혀의 형상, 예를 들어 편평하고 둥근 형상인, 질 검경.
제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 질 조립체는 질 내로 삽입된 후에 질 전벽을 지지하도록 구성된, 질 검경.
제2항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 사용 중에 대상체의 질벽들과 접촉하도록 구성된 상기 종방향 요소들의 외부 표면 중 하나 또는 둘 모두의 적어도 50%는 제2항에 정의된 거칠기를 갖는, 질 검경.
제15항에 있어서, 상기 거칠기 영역이 연속적이거나 불연속적인, 질 검경.
질 검경의 어레이로서, 임의의 선행하는 항에 따른 검경을 복수로 포함하고, 상기 세트 내의 각각의 검경은, 상이한 대상체의 해부학적 구조에 맞도록 다양한 크기의 검경을 제공하기 위해 각각의 검경 간에 적어도 하나의 치수에 있어 상이한, 질 검경의 어레이.
멸균, 기밀 밀봉된 용기로서, 일회용의, 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 질 검경, 또는 제17항에 따른 질 검경의 어레이를 포함하는 멸균, 기밀 밀봉된 용기.
대상체가 출산한 후 상기 대상체를 검사하는 동안 질벽의 적어도 후방 부분에 대한 방해받지 않는 시야를 제공하는 방법으로서,
- 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 청구된 질 검경의 원위 단부를 대상체의 질 내로 삽입하는 단계를 포함하는, 방법.
질 조직을 봉합하는 방법으로서,
제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 따른 질 검경의 원위 단부를 대상체의 질 내로 삽입하는 단계; 및
상기 대상체의 질 조직 내의 열상을 봉합하는 단계를 포함하는, 방법.