CN113950280A - 阴道窥器 - Google Patents

阴道窥器 Download PDF

Info

Publication number
CN113950280A
CN113950280A CN202080034408.4A CN202080034408A CN113950280A CN 113950280 A CN113950280 A CN 113950280A CN 202080034408 A CN202080034408 A CN 202080034408A CN 113950280 A CN113950280 A CN 113950280A
Authority
CN
China
Prior art keywords
vaginal
speculum
subject
vaginal speculum
specula
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN202080034408.4A
Other languages
English (en)
Inventor
马莱内·赫根贝格尔
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Hergenberg Voyeurist Co ltd
Original Assignee
Hergenberg Voyeurist Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Hergenberg Voyeurist Co ltd filed Critical Hergenberg Voyeurist Co ltd
Publication of CN113950280A publication Critical patent/CN113950280A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/303—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor for the vagina, i.e. vaginoscopes
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
    • A61B1/00071—Insertion part of the endoscope body
    • A61B1/00075—Insertion part of the endoscope body with externally roughened shaft
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
    • A61B1/00103—Constructional details of the endoscope body designed for single use
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00064—Constructional details of the endoscope body
    • A61B1/0011—Manufacturing of endoscope parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00142—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor with means for preventing contamination, e.g. by using a sanitary sheath
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/00147—Holding or positioning arrangements
    • A61B1/00148—Holding or positioning arrangements using anchoring means
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B1/00—Instruments for performing medical examinations of the interior of cavities or tubes of the body by visual or photographical inspection, e.g. endoscopes; Illuminating arrangements therefor
    • A61B1/32—Devices for opening or enlarging the visual field, e.g. of a tube of the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/42—Gynaecological or obstetrical instruments or methods

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Radiology & Medical Imaging (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Pathology (AREA)
  • Optics & Photonics (AREA)
  • Gynecology & Obstetrics (AREA)
  • Reproductive Health (AREA)
  • Pregnancy & Childbirth (AREA)
  • Manufacturing & Machinery (AREA)
  • Surgical Instruments (AREA)
  • Endoscopes (AREA)

Abstract

本公开涉及一种包括阴道组件的阴道窥器，所述阴道组件包括在远端处连接的至少两个纵向元件，用于插入受试者的阴道。所述阴道窥器被配置成用于使所述受试者的阴道壁保持分开，由此准许检查和/或缝合至少阴道组织的后部。本公开进一步涉及阴道窥器集合，其包括根据本发明第一方面的许多窥器，其中所述窥器以预定大小提供，使得所述窥器适当地适合于一系列人体结构。本公开还涉及一种用于在受试者分娩后缝合所述受试者期间提供至少阴道壁后部的无障碍视野的方法。

Description

阴道窥器
技术领域
本发明涉及一种阴道窥器，其被配置成在检查和/或缝合阴道组织期间准许无阻碍地观察至少阴道组织的后部。
本发明的阴道窥器的设计对于患者和使用者来说是符合人体工程学的，提供了阴道组织的无障碍视野和用于检查、缝合、手术或训练目的的通路。
背景技术
被称为窥器的仪器是一种常用的医疗工具，用于打开和/或扩张患者的腔道和/或腔，以允许检查内部和/或使样本能够被采集和/或用于手术。各种形式的窥器是已知的，它们的设计根据将要检查的体腔(例如，阴道、直肠、耳朵、鼻孔)而变化。
用于阴道检查目的的窥器通常包括一个叶片或更常见的两个叶片，用于在操作者进行检查/手术时使阴道壁移动到适当位置。
单叶片窥器由单个叶片组成。单叶片窥器通过向下滑动或在阴道壁表面周围滑动而允许更多地暴露阴道壁，并且不会限制暴露，因此在手术中是有用的。然而，这些窥器需要助手来帮助充分暴露，并且还需要前壁牵开器来暴露子宫颈。
双叶片窥器或双壳窥器由两个叶片组成。双壳窥器一般用于门诊中检查阴道和子宫颈。它们还可以用于小手术，例如子宫内节育器(IUD)插入或宫颈糜烂烧灼术、阴道镜检查等。
当前使用的阴道窥器包含如上所述的两个叶片，所述叶片经由牵引机构朝向它们的近端连接，所述牵引机构通常呈外部杆和螺钉机构的形式，当被致动时会促使两个叶片分开以便扩阴道壁。外部杆和螺钉机构还用作锁定机构，以使叶片在使用时保持设定距离。
然而，此类装置不仅会让患者感到不适，还极高地限制了操作者对阴道腔的视野和可接近性，这会导致严重的并发情况，例如患者分娩后未完全缝合阴道撕裂，这导致患者需要重新缝合，或更糟的是，发生感染。
在如上文所描述的窥器的使用不可行的情况下，由于此类窥器的接近受限，操作者将改为使用一只手或两只手的手指来扩张阴道进行检查，接着在无法看到实际缝合位置的情况下将一只手的一根或多根手指保持在适当位置作为缝合的引导。然后再次用一只手或两只手的手指扩张阴道来检查缝合结果。在训练学生时，训练者可能会在学生进行缝合时用手指扩张阴道，这就要求学生和训练者均长时间保持受约束的姿势。此外，由于操作者在此情况下无法看到阴道腔内部，因此操作者被针刺伤的风险很高，这可能会导致患者与操作者之间的交叉污染。
这种使用造成潜在疼痛或损伤的钩子或牵引装置、手术区域的不良或不可见性以及受约束的姿势和手的位置通常会导致患者和操作者或学生和训练者的漫长而困难的过程。这对缝合结果有对应的影响，有时需要重新缝合，并且受限制的位置可能会导致发生感染和/或针刺伤引起的交叉污染。
由于上述与阴道的检查或手术相关的困难，本发明的一个目的是提供一种改进的阴道窥器，所述窥器对要检查、缝合或手术的区域提供更清晰、更少障碍的视野，这便于缝合过程，并且更容易操作。分娩过程中最常见的阴道撕裂区域在阴道底中——即阴道侧壁，并且会阴(阴道与肛门——包含肛门括约肌之间的区域)在本文中也被称为后阴道壁。许多窥器的把手或锁定机构位于此位置中，从而阻挡视野。
具体地，本发明的一个目的是提供一种阴道窥器，其促进在无需额外使用钩或者操作者或训练者的手指的情况下进行检查或手术，并且所述阴道窥器能够在无需在装置近端使用致动/锁定机构的情况下保持在阴道内。
根据本发明，提供了一种阴道窥器，其包括：
阴道组件，其包括各自具有近端和远端且朝向它们的远端连接的两个纵向元件，其中每一纵向元件包括内表面和外表面；
其中所述阴道窥器被配置成用于经由所述纵向元件使受试者的阴道壁保持分开，其中所述纵向元件的所述外表面被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触并且其中所述阴道组件至少部分地由具有约1000MPa至约3500MPa的挠曲模量的弹性材料制成。
根据本发明的另一方面，提供了一种阴道窥器，其包括：
阴道组件，其包括各自具有近端和远端且朝向它们的远端连接的两个纵向元件，其中每一纵向元件包括内表面和外表面；
其中所述阴道窥器被配置成用于经由所述纵向元件使受试者的阴道壁保持分开，其中所述纵向元件的所述外表面被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触并且一个或两个外壁的至少一部分具有约5微米Ra至约31微米Ra的表面粗糙度。
根据本发明的另一方面，提供了一种包括如上文所定义的多个窥器的阴道窥器的阵列，其中集合中的每一窥器在至少一个维度上与每一其它窥器不同，以便提供一系列大小的窥器以适应不同的受试者人体结构。
根据本发明的另一方面，提供了一种无菌、全封闭的容器，其包括如上文所定义的阴道窥器，或如上文所定义的阴道窥器的阵列，供一次性使用。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于将阴道窥器插入受试者的阴道的方法，其中所述方法包括以下步骤：提供如上文所定义的阴道窥器并且将窥器的远端插入所述受试者的所述阴道。
根据本发明的另一方面，提供了一种在受试者分娩之后的阴道缝合期间使用如上文所定义的阴道窥器的方法。
根据本发明的另一方面，提供了一种方法，用于在受试者分娩后对所述受试者进行检查和/或缝合期间提供至少阴道壁后部的无障碍视野，所述方法包括以下步骤：
使用如上文所定义的方法将如上文所定义的阴道窥器插入受试者的阴道。
根据本发明的另一方面，提供了一种缝合阴道组织的方法，其包括以下步骤：
使用如上文所定义的方法将如上文所定义的阴道窥器插入受试者的阴道；以及
缝合所述受试者的所述阴道组织的撕裂。
根据本发明的另一方面，提供了一种阴道窥器，其包括：
阴道组件，其包括各自具有近端和远端且朝向它们的远端连接的两个纵向元件，其中每一纵向元件包括内表面和外表面；
其中所述阴道窥器被配置成用于经由所述纵向元件使受试者的阴道壁保持分开，其中所述纵向元件的所述外表面被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触并且一个或两个外壁的至少一部分包括耐冲击聚苯乙烯。
定义
前阴道壁：阴道的前壁，其后是受试者的膀胱和尿道。
后阴道壁：阴道的后壁，其后是直肠和肛门。
侧阴道壁：在两侧连接前阴道壁和后阴道壁的阴道壁。
远端：定义阴道窥器的在使用时离医疗人员最短的端。换句话说，其是窥器的在使用时首先插入受试者的阴道的端。
近端：近端定义了窥器的在使用时最接近医疗人员的一部分。
内表面：指窥器组件的在插入阴道时背对其最接近的阴道壁的表面的部分。
外表面：指窥器的在窥器插入阴道之后面向其最接近的阴道壁和/或被配置成与所述阴道壁接触的表面的部分。
Ra：是通过一种算法计算出的，所述算法测量采样长度内的整个表面上的峰与谷之间的平均长度以及与平均线的偏差。Ra对粗糙度轮廓的所有峰与谷进行平均，接着中和少数外围点，以使极值点对最终结果没有明显影响。优选地根据ISO 4827测量Ra值。
本文中，弹性材料被理解为在变形后能够返回到其原始长度、形状或配置的材料，其中变形可以指拉伸、压缩或膨胀。弹性材料在变形后能够自动返回或恢复其原始形状和大小。弹性可以进一步指当材料变形时对其周围环境施加力的材料，因为所述材料尝试返回到其原始形状。弹性材料可以例如由橡胶、聚合物或金属形成。
附图说明
从下面结合附图的详细描述中，可以最好地理解本发明的实施例及其优点。
图1是根据本发明的阴道组件的侧视图。
图2是图1所示的阴道组件的前视图。
图3是图1和2所示的阴道组件的俯视图。
图4对应于图2，并且已进行标注以示出此装置的尺寸。
图5对应于图3，并且已进行标注以示出此装置的尺寸。
具体实施方式
根据本发明，公开了一种包括阴道组件的阴道窥器，所述阴道组件包括两个纵向元件。两个纵向元件各自具有近端和远端并且朝向它们的远端连接。阴道窥器被配置成用于经由纵向元件使受试者的阴道壁保持分开。纵向元件各自具有内表面和外表面，其中纵向元件中的一者或两者的外表面的至少一部分被配置成在使用时与受试者的阴道壁接触。
为避免疑义，上文或下文所描述的任何特征均被设想成并入前一段所定义的阴道窥器中。
本领域已知的阴道窥器在插入受试者的阴道后经常会滑出位置。这可能会导致受试者不适或疼痛。这也可能会由于例如遮挡医疗人员的视野而妨碍检查和/或手术。可能需要重新定位歪斜的窥器，这很耗时，并且可能需要第二位医疗人员的帮助，例如医生、护士、助产士或医学生。
发明人已发现，为了使窥器在使用时保持在适当位置而不需要额外的锁定机构，阴道组件应至少部分地由弹性材料制成，所述弹性材料具有挠曲模量为约1000MPa至约3500MPa的材料。发明人惊奇地发现，当装置在受试者的阴道内处于适当位置时，提供具有在此范围内的挠曲模量的弹性材料会提供理想压力水平，从而提供装置保持在适当位置所需的力。
优选地，纵向元件中的一者或两者包括具有上文所描述的挠曲模量的弹性材料。方便的是，纵向元件主要由具有如上文所描述的挠曲模量的弹性材料构成或组成。
方便的是，阴道窥器具有约1500MPa至约3000MPa的挠曲模量，例如约1500MPa至约2750MPa的挠曲模量，例如约1500MPa至约2600MPa的挠曲模量，优选地约1900MPa至约2500MPa的挠曲模量。
有利地，弹性材料具有约1000MPa至约3000MPa的拉伸模量，例如约1000MPa至约2900MPa的拉伸模量，例如约1000MPa至约2500MPa的拉伸模量，或约1500MPa至约2500MPa的拉伸模量，优选地约1800MPa至约2200MPa的拉伸模量。
有利的是，弹性材料可以具有约10MPa至约100MPa的挠曲强度，例如约20MPa至约80MPa的挠曲强度，优选地约30MPa至约60MPa的挠曲强度，例如约35MPa至约50MPa的挠曲强度。
可以使用ASTM D790测量例如挠曲强度或者挠曲或弯曲弹性模量的挠曲性质。
方便的是，弹性材料可以具有约5MPa至约40MPa的拉伸强度，例如约5MPa至约30MPa的拉伸强度，优选地约10MPa至约30MPa的拉伸强度，例如约15MPa至约25MPa的拉伸强度。
有利地，弹性材料具有约30％至约70％的拉伸伸长率，例如约40％至约60％的拉伸伸长率。
可以根据ASTM D638测量拉伸性质，例如拉伸模量或杨氏模量(Young'smodulus)、拉伸强度或伸长率。
有利地，弹性材料具有约100kg-cm至约150kg-cm的落镖值(falling dartvalue)，例如约110kg-cm至约140kg-cm的落镖值，优选地约120kg-cm至约130kg-cm的落镖值。优选地，可以根据ASTM测试D-3029测量落镖值。
方便的是，阴道窥器和/或阴道组件由金属或聚合材料制成，优选由聚合材料制成。
方便的是，阴道窥器和/或阴道组件完全由弹性材料和/或有弹力材料制成。
弹性材料被配置成在变形后返回到其原始长度、形状或配置。弹性材料可以在变形后自发地返回或恢复其原始形状和大小。
优选地，聚合材料选自由以下各项组成的群组：尼龙、硅酮、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、耐冲击聚苯乙烯(HIPS)、聚氯乙烯(PVC)、聚酯、聚碳酸酯、聚砜、聚对二甲苯和其混合物，优选地其中所述聚合材料为耐冲击聚苯乙烯(HIPS)。
耐冲击聚苯乙烯(HIPS)的Cas#为9003-53-6，是一种具有更高冲击强度形式的聚苯乙烯(PS)。均聚物PS可能通常很脆，如果与其它材料结合使用，可能会提高耐冲击性。这种形式的PS通常是通过添加大约5-10％的橡胶或丁二烯共聚物而产生的。这增加了聚合物的韧性和冲击强度。
方便的是，纵向元件可以在它们的远端处连接。从而提供具有远端点的组件。优选地，纵向元件在其远端以凹陷方式连接，到达阴道组件上的圆形远端点。
有利地，阴道组件的纵向元件被配置成用于使受试者的阴道侧壁保持分开。
优选地，阴道组件的纵向元件的最大厚度为约0.1mm至约10mm，例如约0.5mm至约10mm，例如约1mm至约5mm，优选地约2mm至约4mm。其中，厚度被定义为纵向元件的外表面到内表面的距离。
有利地，阴道组件的纵向元件的最大宽度为约5mm至约40mm，例如约10mm至约30mm，优选地约10mm至约25mm。其中，宽度被定义为纵向元件的一个边缘到另一边缘的长度。换句话说，纵向元件的宽度与厚度矢量基本上正交。
方便的是，纵向元件在其中点处的最大宽度为约5mm至约40mm，例如约10mm至约30mm，优选地约10mm至约25mm，最优选地约15mm至20mm。中点是从纵向元件的最远近端点到最远远端点测得的中部。
方便的是，根据本发明的阴道窥器被配置成在变形后自发地返回或恢复其原始形状和大小。变形可能是通过将纵向元件压向彼此造成的。具体地，如下文更详细描述的，阴道组件的纵向元件可以被配置成可从第一配置弹性地压缩到第二配置并且在停止压缩时可弹性地扩张以返回第一配置。在此类配置中，纵向元件的中间区段和近端朝向彼此压缩的程度比远端更大，这是因为纵向元件朝向它们的远端连接。
发明人还发现，纵向元件中的一者或两者的外表面的粗糙度可以影响窥器在使用时的保持力，而与用于制造阴道窥器和/或组件的材料无关。
因此，根据本发明的另一方面，提供了一种阴道窥器，其包括：
阴道组件，其包括各自具有近端和远端且朝向它们的远端连接的两个纵向元件，其中每一纵向元件包括内表面和外表面；
其中所述阴道窥器被配置成用于经由所述纵向元件使受试者的阴道壁保持分开，其中所述纵向元件的所述外表面被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触并且其中一个或两个外壁的至少一部分具有约5微米Ra至约31微米Ra的表面粗糙度。
为避免疑义，上文或下文所描述的任何特征均被设想成并入前一段所定义的阴道窥器中。
方便的是，阴道窥器和/或阴道组件均在纵向元件的外表面上具有如上文所定义的粗糙度并且至少部分地由具有如上文所定义的挠曲模量的弹性材料制成。
一旦窥器插入并定位在受试者的阴道中，纵向元件的具有介于5微米Ra至31微米Ra范围内的粗糙度的外表面防止窥器滑出位置。
优选地，纵向元件的被配置成在使用时与受试者的阴道壁接触的外表面具有约10微米Ra至约26微米Ra的表面粗糙度，优选地约14微米Ra至约20微米Ra的表面粗糙度，更优选地约16微米Ra至约18微米Ra的表面粗糙度，甚至更优选地约18微米Ra。
有利地，纵向元件的被配置成在使用时与受试者的阴道壁接触的外表面中的一者或两者的至少50％具有如上文所定义的粗糙度。例如，纵向元件的被配置成在使用时与受试者的阴道壁接触的外表面的至少60％、70％、80％或90％可以具有如上概述的表面粗糙度。
方便的是，外表面粗糙度区域可以是连续的，也就是说，粗糙度没有实质性的间断。或者，粗糙度区域可以是不连续的，使得粗糙度区域可以与更光滑区域相互分散，这在制造过程中可能是有益的，因为随着表面粗糙度的增加，从模具中移除窥器的难度也会增加。例如，粗糙度区域可以跨越纵向元件的宽度且由更光滑条带分离的离散带形式存在于外表面上，或者粗糙度区域可以替代形状存在于表面上。
优选地，纵向元件的部分的被配置成在使用时与阴道壁接触的外表面具有根据如根据ISO 1302所测量的夏米尔(Charmilles)粗糙度比例的表面粗糙度，为40至50，例如40至45。
方便的是，纵向元件的边缘(或边沿)和/或前阴道壁元件(参见下文)沿着纵向元件的边缘凸起，所述纵向元件被配置成在使用时处于患者的阴道内。边缘可以从纵向元件的主体的厚度凸起一定量，从0.2mm至2mm，例如从0.5mm至1.5mm，优选地从约0.8mm至约1.2mm。
凸起的边缘在使用时为阴道窥器/组件提供增加的强度，并且还用作深度限制指示以引导操作者关于阴道组件已插入受试者阴道的深度。
根据本发明的另一方面，提供了一种阴道窥器，其包括：
阴道组件，其包括各自具有近端和远端且朝向它们的远端连接的两个纵向元件，其中每一纵向元件包括内表面和外表面；
其中所述阴道窥器被配置成用于经由所述纵向元件使受试者的阴道壁保持分开，其中所述纵向元件的所述外表面被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触并且一个或两个外壁的至少一部分包括耐冲击聚苯乙烯。
为避免疑义，上文或下文所描述的任何特征均被设想成并入前一段所定义的阴道窥器中。
优选地，基本上全部的纵向元件由耐冲击聚苯乙烯制成。有利地，基本上全部的阴道组件和/或阴道窥器由耐冲击聚苯乙烯制成。
有利地，聚合材料是医用级的并且具有清晰的透明度，能够为例如宫颈涂片检查、IUD置入、产后缝合等妇科手术提供最大的可见度。
方便的是，纵向元件的近端被配置成在使用时保持在阴道腔之外。这允许操作者易于将纵向元件压缩在一起并在完成后移除阴道窥器。
阴道组件可以进一步包括位于纵向元件的近端处的近端基部元件，其中近端基部元件被配置成在阴道组件已插入阴道后搁置在阴道外部的皮肤上。基部元件的一个目的是，当阴道窥器插入阴道时，它们可以为受试者提供更好的舒适性，并且当与阴道窥器接触时，为受试者的敏感组织提供更好的保护。近端基部元件可以是扁平的和/或从分离元件向外弯曲，使得在阴道组件已插入阴道之后，所述近端基部元件可以搁置在阴道外部的皮肤上。替代地，近端基部元件是扁平的并且横向延伸，使得在阴道组件已插入阴道后，近端基部元件可以搁置在阴道外部的皮肤上。近端基部元件优选位于分离元件的近端处。此外，近端基部元件优选配置为抵靠、分离大阴唇和小阴唇和保持大阴唇和小阴唇分开。
有利地，阴道组件进一步包括前阴道壁元件，所述前阴道壁元件被配置成用于支撑前阴道壁。优选地，其中前阴道壁元件包括远端和近端。
方便的是，前阴道壁元件在阴道组件的远端与纵向元件的远端连接，其中前阴道壁元件从远端在近端方向上延伸。
优选地，前阴道壁元件呈舌形形状，例如扁平形状和圆形形状。
有利地，阴道组件被配置成用于在插入阴道后支撑前阴道壁。
方便的是，阴道组件被配置成用于在插入阴道后经由前阴道壁元件支撑前阴道壁。因此，当插入阴道时，前阴道壁元件可以至少暂时变形，从而其在受试者的前阴道壁上施加力。优选地，阴道组件被配置成用于支撑由膀胱施加在受试者的前阴道壁上的压力。包括前阴道壁元件的窥器的这种配置具有特别的优点，即提供了阴道的后部，特别是会阴的更清晰和更少障碍的视野，会阴是在分娩期间大部分撕裂发生的地方。
优选地，前阴道壁元件包括内表面和外表面，其中外表面的至少一部分被配置成在使用时与受试者的前阴道壁接触。
有利地，前阴道壁元件的被配置成在使用时与受试者的阴道壁接触的外表面的部分如上文关于纵向元件的表面性质所详述的那样配置。也就是说，例如，前阴道壁元件的被配置成在使用时与前阴道壁接触的外表面的部分可以具有如上文所描述的Ra值。
方便的是，前阴道壁元件由如上文所描述的弹性材料制成并且可以具有如本文中所描述的弹性材料的任何性质。
优选地，前阴道壁元件在外表面上包括表面轮廓，其适于在插入和移除时被使用者抓握。有利地，表面轮廓位于前阴道壁元件的近端处或朝向前阴道壁元件的近端并且呈凸起的脊或凸块的形式，例如半球形凸块。优选地，适于被使用者抓握的表面轮廓位于在前阴道壁元件的近端处或朝向前阴道壁元件的近端的凹陷区中。
有利地，前阴道壁元件具有最大厚度，其对应于如上文所定义的纵向元件的最大厚度。
方便的是，阴道组件是一体式的。优选地，阴道组件具有如上文关于纵向元件和前阴道壁元件所定义的最大厚度，其中测量厚度时不考虑如下文所定义的任何表面突出部。
优选地，如上文所描述的纵向元件的凸起边缘还围绕前阴道壁元件的边缘延伸。
有利地，前阴道壁元件的最大宽度为约10mm至约60mm，例如约15mm至约50mm，优选地约20mm至约40mm。其中所述宽度被定义为从前阴道壁元件的一个边缘到另一边缘的长度。换句话说，前阴道壁元件的宽度与厚度矢量基本上正交。
有利地，纵向元件的近端在其外表面上包括适于被使用者抓握的表面轮廓。方便的是，表面轮廓呈凸起的脊或凸块的形式，例如半球形凸块。更优选地，表面轮廓呈适于用一根或多根手指抓握的同心圆形脊的形式。
方便的是，纵向元件的一个或多个近端包括一个或多个突出部和/或一个或多个狭缝，所述狭缝被配置用于保持和/或固定缝合材料。
方便的是，阴道组件的表面的至少一部分可以涂覆有与阴道组件的材料不同的材料。在一个实例中，阴道组件主要由一种具有弹性和/或回弹性的材料制成，然后为了柔软、光滑、绝缘或使组件更容易操作或对患者的创伤更小，所述材料至少部分地涂覆有第二种材料。涂层可提供更光滑的表面或减少的摩擦，这也提高了受试者的舒适度并减少了创伤。在包装之前或之后以及插入阴道之前，阴道组件的至少一部分表面也可以涂覆有液体或凝胶。这可以用于润滑和/或麻醉目的，使得窥器在插入和使用过程中引起更少的不适。
在一个实施例中，阴道窥器可以具有用于在使用时使受试者的阴道壁保持分开的第一配置和用于插入受试者阴道的第二配置。优选地，与第一配置中的距离相比，在第二配置中纵向元件在它们的近端之间的距离更小。有利地，阴道窥器可以从第一配置弹性地压缩到第二配置并且可弹性地扩张以返回第一配置。优选地，阴道窥器以第二配置插入。方便的是，在返回第一配置时，受试者的阴道壁被推开。有利地，阴道窥器的第一配置被配置成用于在使用时使受试者的阴道壁保持分开。有利地，阴道窥器被配置成用于在不使用锁定接合或锁定机构的情况下使壁保持分开。优选地，阴道窥器不包括锁定机构。有利地，阴道窥器可以是自固定的。
阴道窥器可以在使用后通过清洗和消毒窥器而重复使用。优选地，当前公开的阴道窥器是一次性的和/或供一次性使用的。此外，窥器优选地在使用前被消毒并处于密封的包装中。一次性或一次性使用式阴道窥器消除了对昂贵且耗时的重新消毒过程的需要。如上文详述的每一单独包装的一次性阴道窥器均提供无菌性以防止在妇科手术期间可能由于未充分清洁和消毒的可重复使用窥器而引起的交叉感染。
根据本发明的另一方面，提供了一种包括如上文所定义的多个窥器的阴道窥器的阵列，其中集合中的每一窥器在至少一个维度上与每一其它窥器不同以便提供一系列大小的窥器以适应不同的受试者人体结构。
根据本发明的另一方面，提供了一种无菌、全封闭的容器，其包括如上文所定义的阴道窥器，或如上文所定义的阴道窥器的阵列，用于一次性使用。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于将阴道窥器插入受试者的阴道的方法，其中所述方法包括以下步骤：提供如上文所定义的阴道窥器并且将窥器的远端插入所述受试者的所述阴道。
优选地，在插入之前，纵向元件从作为静置状态的第一配置朝向彼此横向压缩到作为压缩状态的第二配置。也就是说，由于纵向元件在它们的远端连接，主要是纵向元件的近端被压缩在一起。
有利地，在插入之后，纵向元件被释放并且从第二配置压缩状态返回到第一配置静置状态。
处于第一配置的阴道窥器可以用手或使用工具弹性地压缩到第二配置。
方便的是，在插入阴道窥器之前，可以用流体或凝胶至少部分地进行涂覆。
在被推进到阴道内的期望深度时，分离元件和阴道壁元件可以被释放，以便从压缩状态回复到它们的原始非压缩状态。这样，分离元件将阴道的侧壁分开，并且前阴道壁元件支撑阴道的前壁并在其上施加压力。除了提供支撑功能之外，前阴道壁元件还可以起到作用，以便当在阴道中时位于受试者的耻骨后面，从而在使用时作为锚将窥器保持在适当的位置。
根据本发明的另一方面，提供了一种在受试者分娩之后的阴道缝合期间使用如上文所定义的阴道窥器的方法。
根据本发明的另一方面，提供了一种方法，用于在受试者分娩后对所述受试者进行检查和/或缝合期间提供至少阴道壁和会阴与肛门的后部的无障碍视野，所述方法包括以下步骤：
使用如上文所定义的方法将如上文所定义的阴道窥器插入受试者的阴道。
根据本发明的另一方面，提供了一种缝合阴道组织的方法，其包括以下步骤：
使用如上文所定义的方法将如上文所定义的阴道窥器插入受试者的阴道；以及
缝合所述受试者的阴道、会阴和肛门组织的撕裂。
可用于阴道窥器的制造技术包含注射成型和增材制造。
有利地，注射成型提供了经济地大量生产所公开的阴道窥器的可能性。
附图的详细描述
图1是根据本发明的阴道组件(100)的侧视图。阴道组件包括在其远端以凹陷方式连接、到达弯曲远端点(106)的两个纵向元件(120、104)。所述组件还包括前阴道壁元件(108)，其在远端点(106)处连接且主要在与纵向元件相同的近端方向上延伸。
可以看出，前阴道壁元件的近端包括具有凸起脊的凹陷区，其允许使用者易于抓握前壁元件。纵向元件的外表面的近端还包括呈凸起同心脊形式的凸起表面轮廓，以允许使用者易于抓握组件的这些区。
纵向元件的内表面还包括用于固定缝合材料的突出部(112)，具有如图2所描绘的狭缝(114)。
用数字(108)描绘的箭头指向前壁元件的本文中描述为外表面的区。即，使用时最接近和/或接触前阴道壁的表面。图3描绘了纵向元件的外表面和内表面的最清晰视图。
图2和3是图1所描绘的组件的不同视图。图3中的标注与图1的不同之处在于，纵向元件的外表面已用数字302和304进行了标注，而内表面已用数字312和314进行了描绘。
图4和5分别对应于图2和3，并且已进行标注以详述这些图中所描绘的窥器的尺寸。此窥器具有阴道组件，其中所述组件的所有部分(包含纵向元件和前阴道壁元件)的厚度为约3mm。
纵向元件的宽度从最窄区段的15mm到最宽区段的20mm不等，并且前阴道壁元件的宽度从接近远端的最窄区段的25mm到接近近端的最宽点的37mm不等。
实例
使用不同材料经由注射成型制备根据图1至5中所描绘的窥器的各种窥器，以评估它们在使用时在阴道中保持在适当位置的能力。
尼龙6(聚酰胺6/PA6)
发现由聚酰胺6制成的阴道组件在处于适当位置时会使阴道过度扩张，因此无法闭合撕裂口，从而导致患者不适。尼龙6具有以下特性：
参数 值 测试方法
挠曲模量 2780MPa ASTM D-790
拉伸模量 2930MPa ASTM D-638
挠曲强度 93.8MPa ASTM D-790
拉伸伸长率 38.8％ ASTM D-638
聚甲醛(POM)
由聚甲醛制成的阴道组件太光滑，插入阴道时无法保持在适当位置。POM具有以下特性：
参数 值 测试方法
挠曲模量 3100MPa ASTM D-790
拉伸模量 3100MPa ASTM D-638
挠曲强度 89MPa ASTM D-790
拉伸伸长率 30％ ASTM D-638
通用聚苯乙烯(GPPS)
由GPPS制成的阴道组件太光滑，插入阴道时无法保持在适当位置。这种材料还具有玻璃状特性且容易破裂。GPPS具有以下特性：
参数 值 测试方法
挠曲模量 2900-3480MPa ASTM D-790
拉伸模量 3100-3170MPa ASTM D-638
挠曲强度 62-100MPa ASTM D-790
拉伸伸长率 2-3％ ASTM D-638
耐冲击聚苯乙烯
发现由耐冲击聚苯乙烯构成的阴道组件具有适当的物理特性，其无需借助于外部保持机构即可在阴道中保持在适当位置，同时允许医疗人员在组件不会引起受试者疼痛或不适且不会干扰缝合手术的情况下缝合后阴道壁的撕裂。耐冲击聚苯乙烯具有以下特性：
参数 值 测试方法
挠曲模量 2200MPa ASTM D-790
拉伸模量 2070MPa ASTM D-638
挠曲强度 48MPa ASTM D-790
拉伸伸长率 50％ ASTM D-638
当根据如根据ISO 1302(N10级)所测量的夏米尔粗糙度比例将被配置成在使用时接触阴道壁的纵向元件的外表面和前阴道壁元件模塑成具有VDI 3400-CH 45的粗糙度时，发现由耐冲击聚苯乙烯制成的窥器的保持能力得到改进。此表面具有以下特性：
Ra 18μm
Rt最大值大约8*Ra 144μm
其中没有CH＝20log(10Ra)(微毫米)。

Claims (20)

1.一种阴道窥器，其包括：
阴道组件，其包括各自具有近端和远端且朝向它们的远端连接的两个纵向元件，其中每一纵向元件包括内表面和外表面；
其中所述阴道窥器被配置成用于经由所述纵向元件使受试者的阴道壁保持分开，其中所述纵向元件的所述外表面被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触并且所述阴道组件至少部分地由具有约1000MPa至约3500MPa的挠曲模量的弹性材料制成。
2.根据权利要求1所述的阴道窥器，其中所述纵向元件中的一者或两者的所述外表面被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触，所述外表面具有约5微米Ra至31微米Ra的表面粗糙度，例如10微米Ra至约26微米Ra的表面粗糙度、优选地约14微米Ra至约20微米Ra的表面粗糙度。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的阴道窥器，其中所述阴道窥器完全由弹性材料制成。
4.根据前述权利要求中任一项所述的阴道窥器，其中所述弹性材料具有约1500MPa至约3000MPa的挠曲模量、优选地约1900MPa至约2500MPa的挠曲模量。
5.根据前述权利要求中任一项所述的阴道窥器，其中所述弹性材料具有约1000MPa至约3000MPa的拉伸模量，例如约1500MPa至约2500MPa的拉伸模量、优选地约1800MPa至约2200MPa的拉伸模量。
6.根据前述权利要求中任一项所述的阴道窥器，其中所述弹性材料具有约1000MPa至约3000MPa的拉伸模量。
7.根据前述权利要求中任一项所述的阴道窥器，其中所述弹性材料具有约10MPa至约100MPa的挠曲强度。
8.根据前述权利要求中任一项所述的阴道窥器，其中所述弹性材料具有约5MPa至约40MPa的拉伸强度。
9.根据前述权利要求中任一项所述的阴道窥器，其中所述阴道窥器由聚合材料制成。
10.根据权利要求9所述的阴道窥器，其中所述聚合材料选自由以下各项组成的群组：尼龙、硅酮、聚乙烯(PE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、耐冲击聚苯乙烯(HIPS)、聚氯乙烯(PVC)、聚酯、聚碳酸酯、聚砜、聚对二甲苯和其混合物，优选地其中所述聚合材料为耐冲击聚苯乙烯。
11.根据前述权利要求中任一项所述的阴道窥器，其中所述阴道组件进一步包括前阴道壁元件，其被配置成用于支撑前阴道壁。
12.根据权利要求11所述的阴道窥器，其中所述前阴道壁元件连接在所述阴道组件的所述远端，从所述远端在近端方向上延伸。
13.根据权利要求11或权利要求12所述的阴道窥器，其中所述前阴道元件呈例如扁平形状和圆形形状的舌形形状。
14.根据权利要求11至13中任一项所述的阴道窥器，其中所述阴道组件被配置成用于在插入阴道之后支撑所述前阴道壁。
15.根据权利要求2至14中任一项所述的阴道窥器，其中所述纵向元件的被配置成在使用时与所述受试者的所述阴道壁接触的所述外表面中的一者或两者的至少50％具有如权利要求2中所定义的粗糙度。
16.根据权利要求15所述的阴道窥器，其中粗糙度区域是连续的或不连续的。
17.一种包括根据前述权利要求中任一项所述的多个窥器的阴道窥器的阵列，其中集合中的每一窥器在至少一个维度上与每一其它窥器不同，以便提供一系列大小的窥器以适应不同的受试者人体结构。
18.一种无菌、全封闭的容器，其包括根据权利要求1至16中任一项所述的阴道窥器，或根据权利要求17所述的阴道窥器的阵列，供一次性使用。
19.一种在受试者分娩后检查所述受试者期间提供至少阴道壁后部的无障碍视野的方法，其包括以下步骤：
-将如权利要求1至16中任一项所述的阴道窥器的远端插入受试者的阴道。
20.一种缝合阴道组织的方法，其包括以下步骤：
将根据权利要求1至16中任一项所述的阴道窥器的远端插入受试者的阴道；以及
缝合所述受试者的所述阴道组织的撕裂。
CN202080034408.4A 2019-05-09 2020-05-07 阴道窥器 Pending CN113950280A (zh)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
GBGB1906562.2A GB201906562D0 (en) 2019-05-09 2019-05-09 Devices
GB1906562.2 2019-05-09
PCT/EP2020/062707 WO2020225360A1 (en) 2019-05-09 2020-05-07 Vaginal speculum

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN113950280A true CN113950280A (zh) 2022-01-18

Family

ID=67384662

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN202080034408.4A Pending CN113950280A (zh) 2019-05-09 2020-05-07 阴道窥器

Country Status (12)

Country Link
US (1) US20220273168A1 (zh)
EP (1) EP3965638B1 (zh)
JP (1) JP2022531893A (zh)
KR (1) KR20220019103A (zh)
CN (1) CN113950280A (zh)
AU (1) AU2020267864A1 (zh)
BR (1) BR112021022413A2 (zh)
CA (1) CA3138999C (zh)
GB (1) GB201906562D0 (zh)
MA (1) MA55882A (zh)
MX (1) MX2021013674A (zh)
WO (1) WO2020225360A1 (zh)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN113413117B (zh) * 2021-05-17 2022-10-04 陕西吾方医疗科技有限公司 一种依附蔓延式诊断型宫腔镜

Family Cites Families (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB1462929A (en) * 1974-09-03 1977-01-26 Olson D M Vaginal speculum
US5018507A (en) * 1990-01-26 1991-05-28 Montaldi David H One-piece disposable speculum
GB2275421A (en) * 1993-02-25 1994-08-31 Christopher Tiley Speculum
WO1996012437A1 (en) * 1994-10-25 1996-05-02 John Dumergue Charters Vaginal speculum
CN201337440Y (zh) * 2009-01-12 2009-11-04 黄玉红 新型阴道检查器
AU2018365331B2 (en) * 2017-11-10 2023-04-06 Hegenbergerspeculum Aps Vaginal speculum

Also Published As

Publication number Publication date
KR20220019103A (ko) 2022-02-15
EP3965638A1 (en) 2022-03-16
CA3138999C (en) 2024-06-04
WO2020225360A1 (en) 2020-11-12
EP3965638C0 (en) 2024-02-28
BR112021022413A2 (pt) 2021-12-28
JP2022531893A (ja) 2022-07-12
MA55882A (fr) 2022-03-16
MX2021013674A (es) 2021-12-10
EP3965638B1 (en) 2024-02-28
AU2020267864A1 (en) 2021-12-23
GB201906562D0 (en) 2019-06-26
CA3138999A1 (en) 2020-11-12
US20220273168A1 (en) 2022-09-01

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP7340531B2 (ja) 膣鏡
US8292901B2 (en) Uterine manipulators and related components and methods
US9408633B2 (en) Obstetrical instrument
WO2006052356A2 (en) Catheter insertion aid
JP6293311B2 (ja) 組織修復装置および方法
US6960166B1 (en) Speculum having ultrasound probe
EP3556306B1 (en) Uterine manipulators
CN113950280A (zh) 阴道窥器
RU2817648C2 (ru) Влагалищное зеркало
EP2896377A1 (en) Birth assisting device
CN2904952Y (zh) 妇产科手术用窥器
CN117770986A (zh) 一种带有钳式宫颈杯的多用途举宫器
GB2341320A (en) Vaginal speculum with longitudinally extending blades

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination