JP2022531893A - 膣鏡 - Google Patents

Abstract

本開示は、対象の膣内への挿入のために遠位端に接続された少なくとも２つの長手方向要素を備える膣アセンブリを備える膣鏡に関する。膣鏡は、対象の膣壁を離して保持するように構成されており、それにより、膣組織の少なくとも後方部分の検査および／または縫合を可能にする。本開示はさらに、本発明の第１の態様による多数の検鏡を備える膣鏡のセットに関し、これらの検鏡は、検鏡が様々な解剖学的構造に好適に適合するように所定のサイズで提供される。本開示はまた、対象が出産した後のこの対象の縫合中に、膣壁の少なくとも後方部分の遮られていない視野を提供する方法に関する。【選択図】図１

Description

本発明は、膣組織の検査および／または縫合中に、膣組織の少なくとも後方部分の遮られていない視野を可能にするように構成された膣鏡に関する。

本発明の膣鏡は、患者および使用者にとって人間工学に基づいた設計であり、検査、縫合、手術または訓練の目的のための、遮られていない膣組織の視野、およびアクセスを提供する。

検鏡として知られている器具は、患者の開口部および／または空洞を開き、かつ／または膨張させて、内部の検査を可能にし、かつ／またはサンプルを採取することを可能にするため、かつ／または手術のために一般的に使用される医療ツールである。様々な形態の検鏡が知られており、それらのデザインは、検査される体腔（例えば、膣、直腸、耳、鼻孔）に応じて異なる。

膣検査目的の検鏡は、通常、術者が検査／手術を行うときに膣壁を所定の位置に移動させるために使用される１つ、またはより一般的には２つの羽根を含む。

１枚羽根検鏡は、単一の羽根からなる。１枚羽根検鏡は、膣壁の表面またはその周りを滑り落ちることによって、膣壁のより多くの露出を可能にし、露出を制限することはせず、したがって、手術に有用である。ただし、これらの検鏡には、適切な露出のための助手が必要であり、子宮頸部を露出させるために前壁開創器も必要である。

２枚羽根検鏡または二弁検鏡は、２つの羽根からなる。二弁検鏡は、一般的に、外来で膣および子宮頸部の検査に使用される。それらはまた、子宮内避妊具（ＩＵＤ）の挿入、または子宮膣部びらんの焼灼、膣鏡検査などのようなマイナー処置にも使用することができる。

現在使用されている膣鏡は、上で略述したように、２つの羽根を含有しており、それらは牽引機構を介して近位端に向かって接続されており、これは、通常は外部レバーとねじ機構の形態をして、作動すると２つの羽根を離間させて膣壁を拡張させる。外部レバーおよびねじ機構は、ロック機構としても機能するため、使用時に羽根が設定された距離に留まる。

しかしながら、そのようなデバイスは、患者にとって不快であるだけでなく、術者による膣腔の視野、および膣腔にアクセスすることが非常に制限されるため、患者の出産後に完全に縫合されていない膣の裂傷は、患者への再縫合の必要性につながり、またはさらに悪ければ、感染症が発生するなど、深刻な合併症につながる可能性がある。

上記のように、検鏡を使用することは、そのような検鏡がもたらす制限されたアクセスのために現実的でない場合、術者は代わりに片手または両手の指を使って検査のために膣を拡張し、次に、実際の縫合場所を見ることができない間に、縫合のためのガイドとして片手の１本以上の指を適所に保持する。次に、片手または両手の指を再度使って膣を拡張し、縫合結果を視診する。学生を訓練するとき、学生および訓練者の両者が長時間拘束された姿勢をとることを必要とする縫合を学生が行う間、訓練者は、自分の指を使って膣を拡張することができる。さらに、そのような状況では、術者は膣腔内を見ることができないため、術者に対して針刺し損傷のリスクが高く、患者と術者との間の相互汚染につながる可能性がある。

この潜在的に痛みを伴うまたは損傷を与えるフックまたは牽引デバイスの使用、手術領域の可視性が低いかまたはまったくないこと、ならびに姿勢および手の位置が拘束されていることで、患者および術者または学生および訓練者の両者にとって、処置が長引いて困難になることがよくある。これは、縫合結果に対応する効果があり、時には再縫合が必要になり、拘束された位置により、感染症が発生し、かつ／または針刺し損傷からの相互汚染につながる可能性がある。

膣の検査または手術と関連した上述の困難さにより、縫合過程を容易にする、検査、縫合、または手術される領域のより明瞭でより遮られていない視野を提供し、取り扱いがさらに容易である、改善された膣鏡を提供することが、本発明の目的である。出産時に発生する膣の裂傷の最も一般的な領域は、膣と会陰の側壁（膣と肛門の間の領域－肛門括約筋を含む）である膣床であり、本明細書では後膣壁とも呼ばれる。多くの検鏡は、この場所にそれらのハンドルまたはロック機構を有しているため、視野を遮ってしまう。

具体的には、フック、または術者もしくは訓練者の指を追加使用することなく、検査または操作を容易にし、デバイスの近位端において作動／ロック機構を使用することなく膣内に保持することができる膣鏡を提供することが、本発明の目的である。

本発明によると、膣鏡であって、
各々が近位および遠位端を有し、それらの遠位端に向かって接続されている２つの長手方向要素を含む膣アセンブリであって、各長手方向要素が、内面および外面を含む、膣アセンブリを備え、
膣鏡が、長手方向要素を介して対象の膣壁を離して保持するように構成されており、長手向要素の外面が、使用中に対象の膣壁と接触するように構成されており、膣アセンブリが、少なくとも部分的に、約１０００ＭＰａ～約３５００ＭＰａの曲げ弾性率を有する弾性材料から製作される、膣鏡が提供される。

本発明の別の態様によると、膣鏡であって、
各々が近位および遠位端を有し、それらの遠位端に向かって接続されている２つの長手方向要素を含む膣アセンブリであって、各長手方向要素が、内面および外面を含む、膣アセンブリを備え、
膣鏡が、長手方向要素を介して対象の膣壁を離して保持するように構成されており、長手向要素の外面が、使用中に対象の膣壁と接触するように構成されており、一方または両方の外壁の少なくとも一部分が、約５～約３１マイクロメートルＲａの表面粗さを有する、膣鏡が提供される。

本発明の別の態様によれば、上記に定義されたよう複数の検鏡を備える膣鏡のアレイであって、セット内の各検鏡が、異なる対象の解剖学的構造に適合する検鏡のサイズの範囲を提供するように、他の各検鏡と少なくとも１つの寸法が異なる、膣鏡のアレイが提供される。

本発明のさらなる態様によれば、上記に定義されたような膣鏡、または上記に定義されたような膣鏡のアレイを備える、単回使用のための無菌の密閉封止された容器が提供される。

本発明の別の態様によると、対象の膣内へと膣鏡を挿入するための方法が提供され、この方法は、上記に定義されたような膣鏡を提供するステップと、検鏡の遠位端を対象の膣内へと挿入するステップと、を含む。

本発明のさらなる態様によれば、対象が出産した後の膣縫合中に、上記で定義されたような膣鏡の使用の方法が提供される。

本発明の別の態様によれば、対象が出産した後のこの対象の検査中、膣壁の少なくとも後方部分の遮られていない視野を提供する方法であって、
上記に定義されたような方法を用いて、対象の膣内へ上記に定義されたような膣鏡を挿入するステップを含む、方法が提供される。

本発明のさらなる態様によると、膣組織を縫合する方法であって、
上記に定義されたような方法を使用して、対象の膣内へ上記に定義されたような膣鏡を挿入するステップと、
対象の膣組織における裂傷を縫合するステップと、を含む、方法が提供される。

発明の別の態様によると、膣鏡であって、
各々が近位および遠位端を有し、それらの遠位端に向かって接続されている２つの長手方向要素を含む膣アセンブリであって、各長手方向要素が、内面および外面を含む、膣アセンブリを備え、
膣鏡が、長手方向要素を介して対象の膣壁を離して保持するように構成されており、長手向要素の外面が、使用中に対象の膣壁と接触するように構成されており、一方または両方の外壁の少なくとも一部分が、耐衝撃性ポリスチレンを含む、膣鏡が提供される。

定義
前膣壁：膣の前壁であって、その後ろには対象の膀胱および尿道がある。
後膣壁：膣の後壁であって、その後ろには直腸および肛門がある。
側膣壁：膣の前壁と後壁を両側で接続する膣壁。
遠位端：使用時に医師から最も遠く離れた膣鏡の端部を定義する。言い換えれば、使用時に対象の膣内へと最初に挿入される、検鏡の端部である。
近位端：近位端は、使用時に医師に最も近い検鏡の一部を定義する。
内面：膣内に挿入されたときに、最も近い膣壁とは反対側の検鏡アセンブリの表面の部分を指す。
外面：膣壁に面しており、かつ／または検鏡が膣内に挿入された後に最も近い膣壁と接触するように構成された検鏡の表面の部分を指す。
Ｒａ：山と谷の間の平均の長さ、およびサンプリング長内の表面全体の平均線からの偏差を測定するアルゴリズムによって計算される。Ｒａは、粗さプロファイルのすべての山および谷を平均し、次いで、いくつかの外側の点を無効にして、極端な点が最終結果に大きな影響を与えないようにしている。Ｒａ値は、好ましくは、ＩＳＯ４８２７に従って測定される。
ここで、弾性とは、変形した後、元の長さ、形状、または構造に戻ることができる材料であると理解されており、変形は、伸張、圧縮または膨張を指し得る。弾性材料は、変形後に元の形状とサイズに自発的に戻るか、または回復させることができ得る。弾性とはさらに、変形し、材料が元の形状に戻ろうとするときに、その周囲に力をかける材料を指し得る。弾性材料は、例えば、ゴム、ポリマー、または金属で形成され得る。

本発明の実施形態は、その利点と一緒に、添付の図面と併せて次の発明を実施するための形態から最もよく理解することができる。

本発明による、膣アセンブリの側面図である。 図１に示す膣アセンブリの正面図である。 図１および２に示す膣アセンブリの上面図である。 図２に対応し、このデバイスの寸法を示すために注釈が付けられている。 図３に対応し、このデバイスの寸法を示すために注釈が付けられている。

本発明によれば、２つの長手方向要素を備える膣アセンブリを備える膣鏡が開示されている。２つの長手方向要素は各々、近位端および遠位端を有し、それらの遠位端に向かって接続されている。膣鏡は、長手方向要素を介して対象の膣壁を離して保持するように構成されている。長手方向要素は各々、内面および外面を有し、長手方向要素の一方または両方の外面の少なくとも一部は、使用中に対象の膣壁と接触するように構成されている。

疑念を避けるために、上記または下記の機能のうちのいずれも、前の段落で定義された膣鏡に組み込まれることが想定されている。

当技術分野で知られている膣鏡は、対象の膣内に挿入された後、位置がずれることが多い。これは、対象に不快感または疼痛を引き起こす可能性がある。それはまた、例えば、開業医の視野を遮ることにより、検査および／または手術を禁止する場合がある。斜めになった検鏡の再位置決めが必要な場合があり、これには時間がかかり、医師、看護師、助産師、または医学生などの第２の開業医の支援が必要になる場合がある。

本発明者らは、追加のロック機構を必要とせずに、使用中に検鏡を適所に維持するために、膣アセンブリが、約１０００ＭＰａ～約３５００ＭＰａの曲げ弾性率を有する材料を有する弾性材料から、少なくとも部分的に製作されるべきであることを見出した。本発明者らは、驚くべきことに、この範囲の曲げ弾性率を有する弾性材料を提供することにより、デバイスが対象の膣内の適所にあるときに、最適なレベルの圧力が提供され、デバイスが適所に留まるのに必要な力が提供されることを見出した。

好ましくは、長手方向要素の一方または両方は、上記の曲げ弾性率を有する弾性材料を含む。好都合に、長手方向要素は、主に、上記のような曲げ弾性率を有する弾性材料から構成されるか、またはそれからなる。

好都合に、膣鏡は、約１５００ＭＰａ～約２７５０ＭＰａ、例えば、約１５００ＭＰａ～約２６００ＭＰａ、好ましくは約１９００ＭＰａ～約２５００ＭＰａなどの、約１５００ＭＰａ～約３０００ＭＰａの曲げ弾性率を有する。

有利には、弾性材料は、約１０００ＭＰａ～約２５００ＭＰａ、または約１５００ＭＰａ～約２５００ＭＰａ、好ましくは約１８００ＭＰａ～約２２００ＭＰａなどの、約１０００ＭＰａ～約３０００ＭＰａ、例えば、約１０００ＭＰａ～約２９００ＭＰａの引張弾性率を有する。

好都合に、弾性材料は、約２０ＭＰａ～約８０ＭＰａなどの約１０ＭＰａ～約１００ＭＰａ、好ましくは約３５～約５０ＭＰａなどの約３０ＭＰａ～約６０ＭＰａの曲げ強度を有し得る。

曲げ強度、または曲げ弾性率もしくは曲げ弾性率などの曲げ特性は、ＡＳＴＭＤ７９０を使用して測定することができる。

好都合に、弾性材料は、約５ＭＰａ～約３０ＭＰａなどの約５ＭＰａ～約４０ＭＰａ、好ましくは約１５～約２５ＭＰａなどの約１０ＭＰａ～約３０ＭＰａの引張強度を有し得る。

有利には、弾性材料は、約４０～約６０％などの、約３０～約７０％の引張伸びを有する。

引張弾性率またはヤング率、引張強度、または伸びなどの引張特性は、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に従って測定することができる。

有利には、弾性材料は、約１１０～約１４０ｋｇ－ｃｍ、好ましくは約１２０～約１３０ｋｇ－ｃｍなどの、約１００～約１５０ｋｇ－ｃｍの落下ダート値を有する。好ましくは、落下ダート値は、ＡＳＴＭ試験Ｄ－３０２９に従って測定される。

好都合に、膣鏡および／または膣アセンブリは、金属またはポリマー材料、好ましくはポリマー材料から製作される。

好都合に、膣鏡および／または膣アセンブリは、全体的に、弾性および／または弾力性材料から製作される。

弾性材料は、変形後にその元の長さ、形状、または構成に戻るように構成されている。弾性材料は、変形後に自然にその元の形状およびサイズに戻るか、回復することができる。

好ましくは、ポリマー材料は、ナイロン、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリ－ｐ－キシリレン、およびそれらの混合物からなる群から選択され、好ましくは、ポリマー材料が耐衝撃性ポリスチレンである。

耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）は９００３－５３－６のＣａｓ番号を有しており、より高い衝撃強度を有するポリスチレン（ＰＳ）の形態である。ホモポリマーＰＳは、もろいことが多く、他の材料と組み合わされた場合に、より耐衝撃性にすることができる。この形態のＰＳは、通常、約５～１０％のゴムまたはブタジエン共重合体を添加することによって製造される。これにより、ポリマーの靭性と衝撃強度が増加する。

好都合に、長手方向要素は、それらの遠位端において接続され得る。したがって、アセンブリに遠位点が提供される。好ましくは、長手方向要素は、それらの遠位端において凹状に接続され、膣アセンブリの丸い遠位点に到達する。

有利には、膣アセンブリの長手方向要素は、対象の側膣壁を離して保持するように構成されている。

好ましくは、膣アセンブリの長手方向要素は、約１～約５ｍｍ、好ましくは約２～約４ｍｍなど、約０．１～約１０ｍｍ、例えば、約０．５～約１０ｍｍの最大厚さを有する。厚さは、長手方向要素の外面から内面までの距離として定義される。

有利には、膣アセンブリの長手方向要素は、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、好ましくは約１０ｍｍ～約２５ｍｍなどの、約５ｍｍ～約４０ｍｍの最大幅を有する。幅は、縦方向要素の一方の縁部から他方の縁部までの長さとして定義される。言い換えれば、長手方向要素の幅は、厚さベクトルに実質的に直交している。

好都合に、長手方向要素は、それらの中点において、約１０ｍｍ～約３０ｍｍ、好ましくは約１０ｍｍ～約２５ｍｍ、最も好ましくは約１５～２０ｍｍなどの、約５ｍｍ～約４０ｍｍの最大幅を有する。中点は、その最も遠い近位点から最も遠い遠位点まで測定された縦方向要素の中央である。

好都合に、本発明による膣鏡は、変形後に、その元の形状およびサイズに自然に戻るか、または回復するように構成されている。変形は、長手方向要素を互いに向かって押すことによって引き起こされる可能性がある。特に、以下でより詳細に説明するように、膣アセンブリの長手方向要素は、第１の構成から第２の構成に弾性的に圧縮可能であり、圧縮を停止すると第１の構成に戻るように弾性的に伸張可能であるように構成され得る。そのような構成では、長手方向要素はそれらの遠位端に向かって接続されているので、長手方向要素の中央部および近位端は、遠位端よりも互いに向かって圧縮される。

本発明者らはまた、膣鏡および／またはアセンブリを製作するために使用される材料とは無関係に、長手方向要素のいずれかの、または両方の外面の粗さが、使用時に検鏡の保持に影響を及ぼし得ることを見出した。

したがって、本発明の別の態様によると、膣鏡であって、
各々が近位および遠位端を有し、それらの遠位端に向かって接続されている２つの長手方向要素を含む膣アセンブリであって、各長手方向要素が、内面および外面を含む、膣アセンブリを備え、
膣鏡が、長手方向要素を介して対象の膣壁を離して保持するように構成されており、長手向要素の外面が、使用中に対象の膣壁と接触するように構成されており、一方または両方の外壁の少なくとも一部分が、約５～約３１マイクロメートルＲａの表面粗さを有する、膣鏡が提供される。

疑念を避けるために、上記または下記の機能のうちのいずれも、前の段落で定義された膣鏡に組み込まれることが想定されている。

好都合に、膣鏡および／または膣アセンブリは、上記で定義されたような長手方向要素の外面上の粗さの両方を有し、上記で定義されたような曲げ弾性率を有する弾性材料から少なくとも部分的に製作される。

５～３１マイクロメートルＲａの範囲内の粗さを有する長手方向要素の外面は、検鏡が対象の膣内に挿入され位置決めされた後、検鏡が位置からずれることを防止する。

好ましくは、使用中に対象の膣壁と接触するように構成された長手方向要素の外面は、約１０～２６マイクロメートルＲａ、好ましくは約１４～約２０マイクロメートルＲａ、より好ましくは約１６～約１８マイクロメートルＲａ、さらにより好ましくは約１８マイクロメートルＲａの表面粗さを有する。

有利には、使用中に対象の膣壁と接触するように構成された長手方向要素の外面の一方または両方の少なくとも５０％が、上記で定義されたような粗さを有する。例えば、使用中に対象の膣壁と接触するように構成された長手方向要素の外面の少なくとも６０％、７０％、８０％、または９０％は、上で概説したような表面粗さを有し得る。

好都合に、外面粗さの領域は連続的であり得る、すなわち、粗さに実質的な切れ目がない。代替的に、粗さの領域は、粗さの領域がより滑らかな領域と相互分散され得るように不連続であり得、これは、表面粗さが増加するにつれて、金型から検鏡を取り除く困難性が増加するので、製造過程において有益であり得る。例えば、粗さの領域は、長手方向要素の幅にまたがり、外面上でより滑らかな細片によって分離された離散的な帯状に存在し得るか、または粗さの領域は、表面上に代替の形状で存在し得る。

好ましくは、使用時に膣壁と接触するように構成されている長手方向要素の部分の外面は、ＩＳＯ１３０２に従って測定されるような、４０～４５などの４０～５０のシャルミールスケールによる表面粗さを有する。

好都合に、長手方向要素および／または前膣壁要素（以下を参照）の縁部（またはへり部）は、使用時に患者の膣内にあるように構成された長手方向要素の縁部に沿って隆起している。縁部は、長手方向要素の本体の厚さから、０．５～１．５ｍｍ、好ましくは約０．８～約１．２ｍｍなど、０．２ｍｍ～２ｍｍだけ隆起され得る。

隆起した縁部は、使用時に膣鏡／アセンブリに追加の強度を提供し、また、膣アセンブリが対象の膣内にどれだけ挿入されたかについて術者をガイドする深さ制限表示としても機能する。

発明の別の態様によると、膣鏡であって、
各々が近位および遠位端を有し、それらの遠位端に向かって接続されている２つの長手方向要素を含む膣アセンブリであって、各長手方向要素が、内面および外面を含む、膣アセンブリを備え、
膣鏡が、長手方向要素を介して対象の膣壁を離して保持するように構成されており、長手向要素の外面が、使用中に対象の膣壁と接触するように構成されており、一方または両方の外壁の少なくとも一部分が、耐衝撃性ポリスチレンを含む、膣鏡が提供される。

疑念を避けるために、上記または下記の機能のうちのいずれも、前の段落で定義された膣鏡に組み込まれることが想定されている。

好ましくは、実質的にすべての長手方向要素は、耐衝撃性ポリスチレンから製作される。有利には、実質的にすべての膣アセンブリおよび／または膣鏡は、耐衝撃性ポリスチレンから製作される。

有利には、ポリマー材料は、医療グレードであり、透明度が高く、子宮頸部塗抹検査、ＩＵＤの装着、出産後の縫合などの婦人科系処置に対して最大の可視性を可能にする。

好都合に、長手方向要素の近位端は、使用時に膣腔の外側に留まるように構成されている。これにより、術者は、長手方向要素を容易に共に圧縮し、終了時に膣鏡を取り除くことが可能になる。

膣アセンブリはさらに、長手方向要素の近端端に位置している近位基部要素を備えてもよく、近位基部要素は、膣アセンブリが膣内へと挿入された後、膣外の皮膚の上に載るように構成されている。基部要素の１つの目的は、膣鏡が膣内へと挿入されたときに対象によりよい快適性を提供して、膣鏡と接触したときに対象の敏感な組織のよりよい保護を提供することであり得る。近位基部要素は、膣アセンブリが膣内に挿入された後に、膣外の皮膚上に載ることができるように、分離要素から外側に向かって平坦化および／または湾曲していてもよい。代替的に、近位基部要素は、膣アセンブリが膣内に挿入された後に、膣外の皮膚上に載ることができるように、平坦化され、横方向に延在している。近位基部要素は、好ましくは、分離要素の近位端に配置される。さらに、近位基部要素は、好ましくは、大陰唇および小陰唇に対して載り、分離し、離れて保持するように構成される。

有利には、膣アセンブリは、前膣壁を支持するように構成された前膣壁要素をさらに備える。好ましくは、前膣壁要素は、遠位端および近位端を含む。

好都合に、前膣壁要素は、膣アセンブリの遠位端において長手方向要素の遠位端と接続され、前膣壁要素は、遠位端から近位方向に延在する。

好ましくは、前膣壁要素は、平坦化され、かつ丸みを帯びた形状などの舌の形状である。

有利には、膣アセンブリは、膣内への挿入後に前膣壁を支持するように構成される。

好都合に、膣アセンブリは、前膣壁要素を介して、膣内への挿入後に前膣壁を支持するように構成されている。これにより、前膣壁要素は、対象の前膣壁に力をかけるように、膣内へと挿入されたときに少なくとも一時的に変形することができる。好ましくは、膣アセンブリは、膀胱によって対象の前膣壁に対してかかる圧力を支持するように構成されている。前膣壁要素を備える検鏡のこの構造は、膣の後部、特に出産中に裂傷の大部分が生じる箇所である会陰のより明瞭で遮られていない視野を提供するということに特に利点を有する。

好ましくは、前膣壁要素は、内面および外面を含み、外面の少なくとも一部は、使用時に対象の前膣壁と接触するように構成されている。

有利には、使用時に対象の膣壁と接触するように構成されている前膣壁要素の外面の部分は、長手方向要素の表面特性に関して上記のように構成されている。すなわち、例えば、使用中の前膣壁と接触するように構成された前膣壁要素の外面の部分は、上記のようにＲａ値を有し得る。

好都合に、前膣壁要素は、上記のように弾性材料から製作され、本明細書に記載されるような弾性材料の特性のうちのいずれかを有し得る。

好ましくは、前膣壁要素は、外面上に、挿入および除去の際に使用者によって把持されるように適合される表面プロファイルを備えている。有利には、表面プロファイルは、前膣壁要素の近位端において、またはそれに向かって位置しており、半球形のバンプなどの隆起したリッジまたはバンプの形態である。好ましくは、使用者によって把持されるように適合された表面プロファイルは、前膣壁要素の近位端における、またはそれに向かう陥凹領域に位置する。

有利には、前膣壁要素は、上記で定義されたような長手方向要素の最大厚さに対応する最大厚さを有する。

好都合に、膣アセンブリは、単一である。好ましくは、膣アセンブリは、長手方向要素および前膣壁要素に関して上記で定義されたような最大の厚さを有し、厚さは、以下で定義されるような表面突起を無視して測定される。

好ましくは、上記のような長手方向要素の隆起した縁部はまた、前膣壁要素の縁部の周りに延在する。

有利には、前膣壁要素は、約１５ｍｍ～約５０ｍｍ、好ましくは約２０ｍｍ～約４０ｍｍなど、約１０ｍｍ～約６０ｍｍの最大幅を有する。幅は、前膣壁要素の一方の縁部から他方の縁部までの長さとして定義される。言い換えれば、前膣壁要素の幅は、厚さベクトルに実質的に直交している。

有利には、長手方向要素の近位端は、それらの外面上に、使用者によって把持されるように適合される表面プロファイルを備える。好都合に、表面プロファイルは、半球形のバンプなどの隆起したリッジまたはバンプの形態である。より好ましくは、表面プロファイルは、１つ以上の指で把持するように適合された同心の円形リッジの形態である。

好都合に、長手方向要素の近位端のうちの１つ以上は、縫合材料を保持および／または固定するように構成された１つ以上の突起および／または１つ以上のスリットを含む。

好ましくは、膣アセンブリの表面の少なくとも一部は、膣アセンブリの材料とは異なる材料によってコーティングされ得る。一例では、膣アセンブリは、主に、弾性および／または弾力性特性を有する１つの材料から製作され、次に、軟質性、滑らかさ、絶縁性のために、または患者に対してアセンブリの取り扱いを容易にするか、もしくは外傷を低減するために、第２の材料で少なくとも部分的にコーティングされる。コーティングは、より滑らかな表面または摩擦の低減を提供することができ、これはまた、対象の快適性を改善し、外傷を低減する。膣アセンブリの表面の少なくとも一部はまた、パッケージングの前または後、かつ膣内への挿入の前に、流体またはゲルでコーティングされ得る。このことは、挿入および使用中に検鏡が不快感を生じるのをより少なくするように、潤滑目的および／または麻酔目的であり得る。

一実施形態では、膣鏡は、使用中に対象の膣壁を離して保持するための第１の構成と、対象の膣内に挿入するための第２の構成と、を有し得る。好ましくは、それらの近位端における長手方向要素間の距離は、第１の構成での距離と比較して、第２の構成では小さい。有利には、膣鏡は、第１の構成から第２の構成に弾性的に圧縮可能であり、第１の構成に戻るために弾性的に伸張可能である。好ましくは、膣鏡は、第２の構成で挿入される。好都合に、最初の構成に戻る間、対象の膣壁は、押し離されている。有利には、膣鏡の第１の構成は、使用中に対象の膣壁を離して保持するように構成されている。有利には、膣鏡は、ロック係合またはロック機構を使用せずに、壁を離して保持するように構成されている。好ましくは、膣鏡は、ロック機構を含まない。有利には、膣鏡は自己保持型であり得る。

膣鏡は、使用後に検鏡を洗浄および滅菌することによって再利用可能であり得る。好ましくは、本開示の膣鏡は使い捨てであり、かつ／または単回使用用である。さらに、検鏡は、好ましくは、使用前に、滅菌されており、かつ封止されたパッケージ内にある。使い捨てまたは単回使用の膣鏡は、費用と時間のかかる再滅菌過程の必要性を排除する。上記のように各個別に梱包された使い捨ての膣鏡は、十分に洗浄および滅菌されていない再利用可能な検鏡によって引き起こされる可能性のある婦人科系処置の交差感染を防止するために、無菌状態を提供する。

本発明の別の態様によれば、上記に定義されたような複数の検鏡を備える膣鏡のアレイであって、セット内の各検鏡が、異なる対象の解剖学的構造に適合する検鏡のサイズの範囲を提供するように、他の各検鏡と少なくとも１つの寸法が異なる、膣鏡のアレイが提供される。

本発明のさらなる態様によれば、上記に定義されたような膣鏡、または上記に定義されたような膣鏡のアレイを備える、単回使用のための無菌の密閉封止された容器が提供される

本発明の別の態様によると、対象の膣内へと膣鏡を挿入するための方法が提供され、この方法は、上記に定義されたような膣鏡を提供するステップと、検鏡の遠位端を対象の膣内へと挿入するステップと、を含む。

好ましくは、挿入に先立って、長軸方向要素は、静止状態である第１の構成から、圧縮状態である第２の構成へと互いに向かって横方向に圧縮される。すなわち、長手方向要素はそれらの遠位端において接続されているので、共に圧縮されるのは主に長手方向要素の近位端である。

有利には、挿入後、長手方向要素は解放され、第２の構成の圧縮状態から第１の構成の静止状態に戻る。

第１の構成にある膣鏡は、手で、またはツールを使用して、第２の構成に弾性力的に圧縮することができる。

好都合に、挿入に先立って、膣鏡は、少なくとも部分的に、流体またはゲルでコーティングされ得る。

膣内の所望の深度まで進行すると、分離要素および膣壁要素は、圧縮状態から元の非圧縮状態へと戻るように解放されてもよい。そうする際に、分離要素は、膣の側壁を離して保持し、前膣壁要素は、膣の前壁を支持し、それに圧力をかける。支持機能を提供するのと同様に、前膣壁要素はまた、膣内にあるときに対象の恥骨の後ろに載せるように作用することができ、したがって、使用時に検鏡を適所に保持するアンカーとして作用することもできる。

本発明のさらなる態様によれば、対象が出産した後の膣縫合中に、上記で定義されたような膣鏡の使用の方法が提供される。

本発明の別の態様によれば、対象が出産した後のこの対象の検査の間、膣壁および会陰および肛門の少なくとも後方部分の遮られていない視野を提供する方法であって、
上記に定義されたような方法を使用して、対象の膣内へ上記に定義されたような膣鏡を挿入するステップを含む、方法が提供される。

本発明のさらなる態様によると、膣組織を縫合する方法であって、
上記に定義されたような方法を使用して、対象の膣内へ上記に定義されたような膣鏡を挿入するステップと、
対象の膣組織、会陰、および肛門の組織における裂傷を縫合するステップと、を含む、方法が提供される。

膣鏡に使用することができる製造技術には、射出成形および付加製造が含まれる。

有利には、射出成形は、開示された膣鏡を経済的に大量生産する可能性を与える。

図面の詳細な説明
図１は、本発明による、膣アセンブリ（１００）の側面図である。膣アセンブリは、湾曲した遠位点（１０６）に到達するそれらの遠位端において凹状に接続された２つの長手方向要素（１２０、１０４）を備える。アセンブリはまた、遠位点（１０６）で接続され、主に長手方向要素と同じ近位方向に延在する前膣壁要素（１０８）を備える。

このように、前膣壁要素の近位端は、隆起したリッジを有する陥凹領域を含み、これにより、使用者は、前壁要素を容易に把持することが可能になる。長手方向要素の外面の近位端はまた、使用者がアセンブリのこれらの領域を容易に把握することを可能にするために、隆起した同心リッジの形態の隆起した表面プロファイルを含む。

長手方向要素の内面はまた、図２に示すスリット（１１４）と共に、縫合材料を固定するための突起（１１２）を含む。

数字（１０８）で示される矢印は、本明細書で外面として説明される前壁要素の領域を指している。すなわち、使用時に前膣壁に最も近く、かつ／または接触する表面である。図３は、縦方向要素の外および内面の最も鮮明な図を示す。

図２および図３は、図１に示したアセンブリの異なる図である。図３の注釈は、長手方向要素の外面が数字３０２および３０４で注釈されているのに対し、内面が数字３１２および３１４で示されているという点で図１とは異なる。

図４および図５は、それぞれ図２と図３に対応しており、これらの図に示されている検鏡の寸法を詳しく説明するために注釈が付けられている。この検鏡は、長手方向および前膣壁要素を含む、アセンブリのすべての部分の厚さが約３ｍｍである膣アセンブリを有する。

長手方向要素は、その最も狭い部分における１５ｍｍから、その最も広い部分における２０ｍｍまで変化する幅を有しており、前膣壁要素は、その遠位端に近い最も狭い部分における２５ｍｍから、その近位端に近い最も広い部分における３７ｍｍまで変化する幅を有している。

図１～５に示すような検鏡による様々な検鏡は、使用時に膣内の適所に留まる能力を評価するために、様々な材料を使用して射出成形によって調製された。

ナイロン６（ポリアミド６／ＰＡ６）
ポリアミド６で作られた膣アセンブリは、適所にあるときに膣を拡張しすぎるため、裂傷を閉じることができず、患者に不快感を与えてしまうことが分かった。ナイロン６は、次の特徴を有している。

ポリオキシメチレン（ＰＯＭ）
ポリオキシメチレンで作られた膣アセンブリは滑らかすぎて、膣内に挿入されたときに適所に留まらなかった。ＰＯＭは、次の特徴を有している。

汎用ポリスチレン（ＧＰＰＳ）
ＧＰＰＳで作られた膣アセンブリは滑らかすぎて、膣内に挿入されたときに適所に留まらなかった。この材料はまた、ガラス質の特徴を有しており、壊れやすくなっている。ＧＰＰＳは、次の特徴を有している。

耐衝撃性ポリスチレン
耐衝撃性ポリスチレンで構築された膣アセンブリは、外部保持機構の助けを借りずに膣内の適所に留まり、同時に、アセンブリが対象に対して疼痛または不快感を引き起こすことなく、縫合処置を妨げずに、開業医が後膣壁の裂傷を縫合することを可能にする適切な物理的特徴を有することが見出された。耐衝撃性ポリスチレンは、次の特徴を有している。

耐衝撃性ポリスチレンで作られた検鏡の保持力は、使用時に膣壁に接触するように構成されている長手方向要素および前膣壁要素の外面が、ＩＳＯ１３０２（クラスＮ１０）に従って測定されるような粗さのシャルミールスケールに従うＶＤＩ３４００－ＣＨ４５の粗さを有するように成形されている場合に、向上することが分かった。このような表面は、次の特徴を有している。

ここで、ＣＨ番号＝２０ｌｏｇ（１０Ｒａ）（ｍｉｃｒｏ ｍｍ）

Claims (20)

1. 膣鏡であって、
   各々が近位および遠位端を有し、それらの遠位端に向かって接続されている２つの長手方向要素を含む膣アセンブリであって、各長手方向要素が、内面および外面を含む、膣アセンブリを備え、
   前記膣鏡が、前記長手方向要素を介して対象の膣壁を離して保持するように構成されており、前記長手向要素の前記外面が、使用中に前記対象の前記膣壁と接触するように構成されており、前記膣アセンブリが、少なくとも部分的に、約１０００ＭＰａ～約３５００ＭＰａの曲げ弾性率を有する弾性材料から製作される、膣鏡。
2. 前記長手方向要素の一方または両方の前記外面が、使用中に前記対象の前記膣壁と接触するように構成されており、１０～約２６マイクロメートルＲａ、好ましくは約１４～約２０マイクロメートルＲａなどの、約５～３１マイクロメートルＲａの表面粗さを有する、請求項１に記載の膣鏡。
3. 前記膣鏡が、全体的に弾性材料から製作される、請求項１または２に記載の膣鏡。
4. 前記弾性材料が、約１５００ＭＰａ～約３０００ＭＰａ、好ましくは約１９００ＭＰａ～約２５００ＭＰａの曲げ弾性率を有する、先行請求項のいずれか一項に記載の膣鏡。
5. 前記弾性材料が、約１５００ＭＰａ～約２５００ＭＰａ、好ましくは約１８００ＭＰａ～約２２００ＭＰａなどの、約１０００ＭＰａ～約３０００ＭＰａの引張弾性率を有する、先行請求項のいずれか一項に記載の膣鏡。
6. 前記弾性材料が、約１０００ＭＰａ～約３０００ＭＰａの引張弾性率を有する、先行請求項のいずれか一項に記載の膣鏡。
7. 前記弾性材料が、約１０ＭＰａ～約１００ＭＰａの曲げ強度を有する、先行請求項のいずれかに一項記載の膣鏡。
8. 前記弾性材料が、約５ＭＰａ～約４０ＭＰａの引張強度を有する、先行請求項のいずれか一項に記載の膣鏡。
9. 前記膣鏡が、ポリマー材料から製作される、先行請求項のいずれか一項に記載の膣鏡。
10. 前記ポリマー材料が、ナイロン、シリコーン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリスチレン（ＰＳ）、耐衝撃性ポリスチレン（ＨＩＰＳ）、ポリビニルクロリド（ＰＶＣ）、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリ－ｐ－キシリレン、およびこれらの混合物からなる群から選択され、好ましくは、前記ポリマー材料が、耐衝撃性ポリスチレンである、請求項９に記載の膣鏡。
11. 前記膣アセンブリが、前膣壁を支持するように構成された前膣壁要素をさらに備える、先行請求項のいずれか一項に記載の膣鏡。
12. 前記前膣壁要素が、前記膣アセンブリの前記遠位端において接続され、前記遠位端から近位方向に延在している、請求項１１に記載の膣鏡。
13. 前記前膣要素が、平坦化され、かつ丸みを帯びた形状などの舌の形状である、請求項１１または１２に記載の膣鏡。
14. 前記膣アセンブリが、膣への挿入後に前記前膣壁を支持するように構成されている、請求項１１～１３のいずれか一項に記載の膣鏡。
15. 使用中に前記対象の前記膣壁と接触するように構成された前記長手方向要素の前記外面の一方または両方の少なくとも５０％が、請求項２で定義されるような粗さを有する、請求項２～１４のいずれか一項に記載の膣鏡。
16. 前記粗さの領域が、連続的または不連続的である、請求項１５に記載の膣鏡。
17. 先行請求項のいずれか一項に記載の複数の検鏡を備える膣鏡のアレイであって、セット内の各検鏡が、異なる対象の解剖学的構造に適合する検鏡のサイズの範囲を提供するように、他の各検鏡と少なくとも１つの寸法が異なる、膣鏡のアレイ。
18. 請求項１～１６のいずれか一項に記載の膣鏡、または請求項１７に記載の膣鏡のアレイを備える、単回使用のための、無菌の密閉封止された容器。
19. 対象が出産した後の前記対象の検査中、膣壁の少なくとも後方部分の遮られていない視野を提供する方法であって、
    －請求項１～１６のいずれか一項に記載の膣鏡の遠位端を対象の膣内に挿入することを含む、方法。
20. 膣組織を縫合する方法であって、
    請求項１～１６のいずれか一項に記載の膣鏡の遠位端を対象の膣内に挿入するステップと、
    前記対象の前記膣組織における裂傷を縫合するステップと、を含む、方法。

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