KR20100121600A - 형태 안정성 유방 이식물 사이저 및 사용 방법 - Google Patents

Abstract

변형 후에, 그리고 유방 조직 내에 형성된 공동에 삽입 후에 형태를 회복하는 유방 이식물을 위한 이식가능한 사전형성된 사이저(20). 사이저는 공동의 크기를 평가하는 데 사용되며 사용할 유방 이식물의 적절한 크기 및 형상을 결정하는 데 도움이 된다. 이식물 사이저는 일회용으로 의도되며 의학 등급 폼 또는 엘라스토머와 같은 비용 효과적인 물질로 제조된다. 폼 또는 엘라스토머 물질은 극히 작은 수송 형상으로 압착하거나 찌그러뜨릴 수 있으며 그 후에 주변 유방 조직의 속박력에 대항하여 그 원래의 형상으로 탄력적으로 다시 팽창한다.

Description

형태 안정성 유방 이식물 사이저 및 사용 방법{FORM STABLE BREAST IMPLANT SIZER AND METHOD OF USE}

본 출원은 2007년 12월 10일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/012,654 호 및 2008년 11월 20일자로 출원된 미국 가특허 출원 제12/275,111호의 우선권을 주장하며, 이들은 본 명세서에 전체적으로 참고로 포함된다.

본 발명은 유방 이식물(breast implant)을 위한 사이저(sizer)에 관한 것으로, 특히 고도로 압축가능하며 일회용인 유방 이식물 사이저에 관한 것이다.

신체 조직의 대체 또는 확대(augment)를 위해 이식가능한 보형물이 보통 사용된다. 유방암의 경우, 때때로 유선의 일부 또는 전부 및 주변 조직을 제거해야 할 필요가 있으며, 이때 생성된 공극(void)은 이식가능한 보형물로 충전할 수 있다. 이식물은 주변 조직을 지지하며 신체의 외형을 유지하는 역할을 한다. 유방 재건술에 더하여, 유방 확대술이, 때때로 조직 확장기(expander) 또는 절개기구(dissector)를 사용하여 공극 또는 공동(cavity)을 생성 또는 확장한 후에, 유방 내에 연질(soft implant) 이식물을 도입하는 것을 수반한다. 임의의 이러한 수술 시에, 이식물은 환자 유방의 공동 내에 위치한다.

연질 이식물은 전형적으로 가황처리된(경화된) 실리콘 엘라스토머로 제조된 비교적 얇고 매우 유연한 외피(envelope) 또는 쉘을 포함한다. 쉘은 실리콘 젤로 충전되어 있거나 생리식염수로 충전되어 있다. 쉘의 충전은 쉘을 절개를 통해 삽입하기 전 또는 삽입한 후에 이루어진다.

크기 및 형상과 관련하여 특정 유방 이식물의 선택은 의사의 추천과 함께 환자의 요구에 따라 부분적으로 좌우된다. 그러나, 의사는 환자의 해부적 구조 및 요구되는 신체적 결과(physical outcome)와 관련하여, 이식물의 크기 및 윤곽(contour), 절개 위치, 포켓 절개(pocket dissection), 및 이식 위치 기준을 주의깊게 평가하여야만 한다. 적절한 이식물을 결정하는 데 이용가능한 한 가지 도구가 일시적으로 이식가능한 사이저이다. 사이저는 실제 외과적 절개를 통해 삽입되며 환자 유방의 공동 내에 일시적으로 위치한다. 이식물 사이저는 유사한 크기 및 형상의 이식물을 이식하는 것의 심미적 효과를 의사가 실제로 볼 수 있게 해주며, 또한 의사가 이식물을 배치할 공동의 크기를 평가하는 데 도움이 된다. 이러한 사이저는 일정한 부피로 사전충전되거나, 또는 생체 내에서 조절될 수 있다.

이식물 사이저의 한 가지 유형은 염수를 사용하여 조절가능하게 팽창된다(inflated). 일단 이식물 공동 또는 포켓이 생성되면, 의사는 미팽창 사이저를 하나의 이식물 포켓에 넣고 수술대의 상반부를 들어올려 환자를 직립 자세(upright position) (가슴이 완전히 직립함)로 있게 한다. 그리고 나서, 사이저를 유방이 풍만한(full) 것으로 보이나 부자연스럽지는 않은 지점까지 점진적으로 팽창시킨다. 이러한 방법에서, 풍만하나 자연스러운 유방 프로파일을 제공하는 부피가 결정된다. 그러나, 이러한 과정은 시간 소모적이고 부정확하며, 부피가 미세하게 조절될 수 있는 식염수 충전 이식물에 대부분 적합하다. 이러한 팽창가능한 사이저는 특정 이식물에 상당하게 사전충전되지 않지만, 대신에 그 크기 및 형상이 다양하다.

다른 유형의 이식물 사이저는 중공의 내부가 실리콘 젤로 충전되어 있는 연질의 외부 실리콘 쉘을 갖는, 젤 충전 이식물과 유사한 방식으로 구성된다. 이러한 사이저는 사전충전되는 특성으로 인해 조절가능한 사이저보다 훨씬 더 빠르게 배치된다. 이러한 사전충전된 이식물 사이저는 의사에게 유사한 이식물이 이식 후에 어떻게 보이고 느껴질지에 대한 이해를 제공하지만, 소정의 단점이 있다. 무엇보다도 먼저, 젤 충전 이식물 사이저는 연질이고 유연하나 비교적 압축불가능하여, 실제 이식에서와 같은 작은 절개를 통과시키기가 어렵다. 둘째로, 젤 충전 이식물의 배치에서와 마찬가지로, 비교적 형태가 없고 흐물흐물하여, 말하자면, 공동 내에 삽입 후에 이식물 사이저를 적당한 배향 및 위치로 조작하는 것이 방해될 수 있다. 또한, 이러한 이식물 사이저를 제조하는 비용이 비교적 고가여서, 제조자는 어쩔 수 없이 손해를 보고 판매하게 된다. 마지막으로, 젤 충전 이식물 사이저는 재사용가능하도록 의도되므로, 사용 후 다음 사용 전에 오토클레이브에서 주의깊게 살균해야만 한다. 이는 시간 소모적일 뿐만 아니라, 세정 및 살균이 제작자의 추천에 따라 수행되지 않은 경우에, 잠재적으로 감염원 및 환자들 사이의 교차오염을 도입한다.

결과적으로, 이러한 현재 이용가능한 것들의 단점을 극복한 이식물 사이저가 여전히 요구된다.

상세한 설명, 특허청구범위, 및 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 특징 및 이점이 명백해질 것이며, 더욱 잘 이해될 것이다.
도 1a 내지 도 1c는 각각 본 발명의 예시적인 유방 이식물 사이저의 측면도, 전면도 및 후면도이다.
도 2a 내지 도 2c는 각각 본 발명의 다른 예시적인 유방 이식물 사이저의 전면도, 후면도 및 수직 단면도이다.
도 3a 및 도 3b는 각각 본 발명의 예시적인 중공 유방 이식물 사이저의 후면도 및 수직 단면도이다.
도 4a 및 도 4b는 각각 본 발명의 예시적인 중공 유방 이식물 사이저의 후면도 및 수직 단면도이다.
도 5a 및 도 5b는 각각 폴드 릴리프를 갖는 본 발명의 예시적인 중공 유방 이식물 사이저의 후면도 및 수직 단면도이다.
도 6은 본 발명의 예시적인 2-파트 유방 이식물 사이저의 단면도이다.
도 7은 도 6의 2-파트 유방 이식물 사이저의 하부 분해도이다.
도 8은 도 6의 2-파트 유방 이식물 사이저의 예시적인 베이스 부분의 사시도이다.
도 9는 이식 절개를 위한 몇몇 위치 및 이완 크기의 본 발명의 이식물 사이저 뿐만 아니라, 유방하부 절개(inframammary incision)를 통과하는 데 맞는 삽입 크기로 압축되고 감겨진 본 발명의 이식물 사이저를 나타내는 유방 이식 환자의 몸통의 개략도이다.
도 10은 2개의 본 발명의 유방 이식물 사이저를 삽입한 후를 나타내는 유방 이식 환자의 몸통의 개략도이다.

발명의 개요

본 발명은 변형 및 유방 조직 내에 형성된 공동으로의 삽입 후에 형태를 회복하는 사전형성된(preformed) 사이저를 사용하여 기존의 삽입가능한 유방 이식물 사이저의 많은 문제점들을 해결한다. 이식물 사이저는 바람직하게는 일회용이며 비용효과적인 물질, 예를 들어, 의학 등급 폼(medical grade foam) 또는 엘라스토머로 제조된다. 폼 또는 엘라스토머 물질은 극히 작은 수송 형상으로 압착하거나(squeeze) 찌그러뜨릴(collapse) 수 있으며 그 후에 주변 유방 조직의 속박력에 대항하여 그 원래의 형상으로 탄력적으로(resiliently) 다시 팽창한다.

본 발명의 일 태양에서, 유방 이식술을 위한 원하는 크기 및 형상을 평가하는 방법은 첫째로 유방 조직 내의 공동으로 절개 개구(incision opening)를 형성하여 유방 이식술을 위해 환자를 준비시키는 단계를 포함한다. 상응하는 이식물의 크기에 가까우며 비압축 부피를 갖는 이완 크기로부터, 비압축 부피보다 작은 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 이식물 사이저가 압축될 수 있게 하는 고도의 압축성(compressible) 물질로 제조된 사전형성된 이식물 사이저가 제공된다. 의사는 이식물 사이저를 이완 크기로부터 삽입 크기로 압축하여 절개를 통해 공동 내로 삽입하고, 그 안에서 팽창되게 한다. 이러한 방법은 이식물 사이저가 삽입되어 있는 유방의 외적 특성을 관찰하는 단계, 및 이어서 절개를 닫기 전에 이식물 사이저를 제거하는 단계를 포함한다.

본 방법은 이식물 사이저를 비압축 부피의 약 80% 미만, 또는 심지어 약 50% 미만인 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 압축하는 단계를 포함할 수 있다. 압축하는 단계는 이식물 사이저를 접는(folding) 단계를 포함하며, 이식물 사이저는 이식물 사이저가 접힐 수 있는 폴드 릴리프(fold relief)를 제공하는 적어도 하나의 중공(hollow)을 그 후방면에 가질 수 있다. 대안적으로, 압축하는 단계는 이식물 사이저를 긴 형상(elongated shape)으로 감는 단계를 포함한다.

대안적인 방법은 첫째로 상기한 바와 같이 환자를 준비시키는 단계를 포함한다. 상응하는 이식물의 크기에 가까우며 찌그러지지 않은 부피를 갖는 이완 크기로부터, 찌그러지지 않은 부피보다 작은 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 이식물 사이저를 찌그러뜨릴 수 있게 하는 전방 연속 벽(anterior continuous wall) 및 후방 중공 공간(posterior hollow space)을 포함하는 찌그러뜨릴 수 있는 형태로 제조된 대안적인 사전형성된 이식물 사이저가 제공된다. 의사는 이식물 사이저를 이완 크기로부터 삽입 크기로 찌그러뜨려서 절개를 통해 공동 내로 삽입하고, 그 안에서 팽창되게 한다. 역시, 이식물 사이저가 있는 유방의 외적 특성을 관찰한 후에 이식물 사이저를 제거하고 절개를 닫는다. 찌그러뜨릴 수 있는 형태는 고도의 압축성 물질로 제조되며, 바람직하게는 적어도 부분적으로 폼이다.

본 발명의 다른 태양은 비압축 고체 부피의 80% 미만, 가능하게는 심지어 비압축 고체 부피의 50% 미만일 수 있는 고도의 압축성 물질로 제조된 사전형성된 고체 폼을 포함하는 삽입가능한 유방 이식물 사이저이다. 사이저는 장기간 이식물로 적합하지 않은 물질로 제조될 수 있다. 일 실시 형태에서, 고도의 압축성 물질은 외부 스킨을 갖는 내부 코어, 예를 들어, 셀프 스키닝 폼(self-skinning foam)을 포함한다.

본 발명의 또 다른 태양은 전방 연속 벽 및 후방 중공 공간을 포함하는 사전형성된 찌그러뜨릴 수 있는 형태를 포함하는 삽입가능한 유방 이식물 사이저이다. 바람직하게는, 찌그러뜨릴 수 있는 형태는 고도의 압축성 물질로 제조되며, 적어도 부분적으로 폼이다. 찌그러뜨릴 수 있는 형태는 접힘 배향을 결정하여 찌그러뜨리는 것을 용이하게 하는 폴드 릴리프를 포함할 수 있다.

본 발명은 또한 적어도 2개의 상이한 크기 또는 형상의 사전형성된 찌그러뜨릴 수 있는 이식물 사이저의 시판용 콜렉션을 포함하는 삽입가능한 유방 이식 사이저의 세트를 고려한다. 사이저는 상응하는 이식물의 크기에 가까우며 이완 부피를 갖는 이완 크기로부터, 이완 부피보다 작은 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 찌그러뜨릴 수 있다. 이러한 세트에서 각각의 이식물 사이저는 바람직하게는 고도의 압축성 물질로 제조된다. 일 실시 형태에서, 이러한 세트는 하나의 베이스 부분 및 각각 베이스 부분과 짝지워져 완전한 사이저를 형성하는 복수의 상이한 크기의 프로파일 부분을 포함한다. 두 구성요소 각각에 일체형으로 형성되어 있는 평범한 핸들이 결합 및 분리를 용이하게 한다. 이러한 핸들은 본 명세서에 기재된 임의의 사이저 실시 형태에서 삽입, 배향 및 포켓으로부터의 제거를 용이하게 하는 데 사용될 수 있다.

바람직한 실시 형태의 상세한 설명

본 발명은 유방 조직 내의 공동으로 더욱 쉽게 삽입되며, 비교적 저가이기 때문에 1회 사용 후 폐기할 수 있도록 의도되는 개선된 유방 이식물 사이저를 제공한다. 삽입가능한 사이저는 유방 조직 내에, 즉, 외부 사이저와는 반대로 내부로 삽입하도록 디자인된 것이다. 본 발명의 유방 이식물 사이저는 종래의 이식물 사이저와는 대조적으로 압축가능하거나 찌그러뜨릴 수 있다. '압축성'이라는 용어는 외부 압력을 가하여 사이저의 부피를 감소시킬 수 있음을 의미한다. 종래의 사전충전된 유방 이식물 사이저는 비틀릴 수는 있지만 압축가능하지는 않은 젤 충전된 색(sac)으로 제조되었다. 압축성과 비압축성(incompressible) 사이의 기술적 구분은 간단히 이해된다.

유동 역학에서, 비압축성 유동은 분석을 단순화하는 데 사용되는 이상적인 고체 또는 유체 유동(등체적 유동(isochoric flow))이다. 실제로, 모든 물질은 어느 정도 압축가능하다. 등체적은 유동을 말하는 것이지, 물질 특성을 말하는 것이 아니라는 것에 주의한다. 실제로, 소정 상황 하에서, 압축성 물질이 (거의) 비압축성 유동을 진행할 수 있다. 모든 유체는 최대 속력이 마하 0.3 미만인 경우에 비압축성으로(5% 이내로) 거동한다. 균질한, 비압축성 물질은 전반적으로 일정한 밀도를 갖는 것으로서 정의된다. 따라서, 일정한 밀도의 물질은 항상 비압축성 유동을 진행하지만, 그 반대는 참(true)이 아니다.

기술적으로 말하면, 물은 고압에서조차 단지 매우 약간이지만 압축될 수 있다. 실제 디자인 목적을 위해, 물은 비압축성 유체로 간주되며, 즉, 그 밀도는 압력에 의해 변화하지 않는 것으로 간주된다. 모든 것이 압축가능한 이유는 원자들이 얼마나 가깝게 함께 패킹되어 있는 지에 기인한다. 공기는 원자들 사이의 간격이 상당하기 때문에 고도로 압축가능하며, 원자들을 서로 더 가깝게 하는 것이 비교적 쉽다. 액체 중의 원자들은 서로 훨씬 더 가까우며 이들을 어느 정도 더 가깝께 하기 위해서는 상당한 압력이 필요하다. 고체는 또한 상당한 압력 하에서 약간 압축될 수 있다.

그러므로, 본 발명의 맥락에서, 비압축성 물질은 전반적으로 일정한 밀도를 가지며 마하 0.3 미만의 비압축성 유동을 나타내는 것이다. 모든 일정한 밀도의 유체가 이러한 비압축성 물질의 정의 내에 속한다. 추가로, 비압축성 물질의 부피는 정적 압축 시에 또는 외부 압력이 가해질 때 공칭량(즉, 5%)을 초과하여 감소될 수 없다. 현재의 젤 충전 이식물 사이저는 이러한 관점에서 비압축성이며, 작은 절개에 통과시키기 위해 의사는 한쪽 단부를 변형시켜 절개를 통해 사이저를 본질적으로 밀어넣어야만 한다. 그 다음, 일단 유방 공동 내에서는, 사이저가 원하는 형상으로 자동적으로 되돌아가지 않으나 그 대신에 일정 위치로 조작되어야 한다.

다른 한편, 본 발명에 따른 압축성 물질은 전반적으로 일정한 밀도를 갖지 으며 정적으로 압축되어 그 고체 부피가 감소될 수 있는 고도의 압축성 물질이다. 게다가, 본 발명의 고도의 압축성 물질은 바람직하게는 그 부피가 원래 고체 부피의 약 5% 초과, 적어도 약 80% 또는 약 80% 미만으로, 일부 물질은 원래 고체 부피의 심지어 약 50% 미만으로 감소하도록 압축될 수 있다. 마지막으로, 일부 실시 형태에서, 본 발명의 물질은 생체 내에서 실제 이식물에 상응하는 원래의 사전형성된 형상으로 되돌아올 수 있다.

본 발명의 유방 이식물 사이저를 위한 예시적인 구성 물질은 생체적합성 연질 플라스틱 및/또는 엘라스토머, 예를 들어, 폴리비닐 클로라이드(PVC), 열가소성 엘라스토머(TPE), 및 실리콘 엘라스토머를 포함한다. 엘라스토머는 탄성 특성을 갖는 중합체이다. 추가로, 실리콘 폼, 폴리우레탄 폼, 폴리에틸렌 폼, 및 TPE 폼이 본 발명의 유방 이식물 사이저의 고도의 압축성 물질의 후보자이다. 폼은 매우 낮은 밀도를 제공하는 기체(공기) 포획 포켓을 갖는 고체이며, 그 가벼움 및 압축성이 중요하게 여겨진다. 폼은 엘라스토머로부터 형성될 수 있으나, 엘라스토머는 다공성 물질이 아니라 고체로 여겨지기 때문에, "실리콘 폼"과 같이 수식어가 없이는 폼이 아니다. 임의의 하나의 이러한 물질의 특정 물리적 특성(예를 들어, 압축성)이 화학 포뮬라 및 형성 프로세스에 따라 조작될 수 있다. 그러므로, 본 발명은 이러한 물질 및 상기에 정의된 바와 같이 고도의 압축성으로 제조되는 다른 것들을 망라하는 것으로 이해되어야 한다.

바람직하게는, 사용되는 특정 물질은 생체적합성이며 환자에게 알러지 반응 또는 다른 유형의 반응을 일으키지 않을 것이다. 그러나, 본 발명의 이점 중 하나는 제조비용이 비교적 저가이므로 1회 사용 후에 사이저를 폐기할 수 있다는 점이다. 이러한 관점에서, 예시적인 물질은 신체 내의 일시적인 삽입에 대해서는 안전하지만(예를 들어, 비-알러지성), 장기간 사용을 위한 등급일 필요는 없다. 본 발명의 일 실시 형태에서는, 그러므로, 유방 이식물 사이저가 장기간 이식 목적에 적합하지 않은 물질로 제조된다. 예를 들어, 많은 PVC 및 폴리우레탄 물질이 (예를 들어, FDA에 의해서) 승인되지 않았거나 장기간 이식에 별로 적합하지 않다. 이러한 물질은 전형적으로 저가이며 이는 의도된 궁극적인 폐기를 정당화하는 데 도움이 된다.

압축성이 오직 물질의 특성에 의해서만 좌우되는 유방 이식물 사이저에 더하여, 본 발명은 또한 압축성 물질로 제조될 수 있거나 제조되지 않을 수 있는 찌그러뜨릴 수 있는 중공 또는 보울(bowl)-형 사이저를 고려한다는 것에 주목하는 것이 중요하다. 이러한 중공 사이저는 전형적으로 전방면 주위의 연속 벽 및 후방면 상의 하나 이상의 중공 또는 공동을 사용하여 형성되며, 중공은 사이저가 절개를 통과해 유방 공동으로 들어가는 크기로 감소되게 할 수 있고, 유방 공동에서 사이저는 탄력적으로 원래의 형상을 회복한다. 예를 들어, 유연성이나 상기에 설명한 바와 같은 압축성의 용어 정의는 충족하지 않는 소정의 중합체를 사용하여 본 발명의 찌그러뜨릴 수 있는 중공 유방 이식물 사이저를 형성할 수 있다. 상기에 언급한 바와 같은 생체적합성 엘라스토머로서 광범위하게 분류되며, 상기에 정의된 바와 같이 압축성은 아닌 유연성 물질이 사전형성된 중공 사이저를 찌그러뜨릴 수 있게 만들 수 있다.

일반적으로, 본 발명은 사전형성된 압축성 형태 또는 찌그러뜨릴 수 있는 형태로 제조된 유방 이식물 사이저를 제공한다. 형태는 중실(중공이 아니라)일 수 있고, 물질 및 전체 사이저는 압축성일 수 있거나, 또는 형태는 중공일 수 있고, 물질은 압축가능하거나 압축가능하지 않을 수 있으나, 사이저를 찌그러뜨릴 수 있게 만들도록 적어도 유연성이다. 전체적으로 압축가능하거나 찌그러뜨릴 수 있는 실시 형태에서, 본 발명의 사이저는 원래의 형태로 다시 탄력적으로 팽창할 수 있는 능력을 갖는다. 더욱이, 사이저는 유방 조직의 공동으로 삽입된 후에 팽창하기에 충분한, 또는 유방 조직의 구속력에 대항하는 고유한 탄력성을 갖는다.

본 발명의 유방 이식물 사이저에 특히 유용한 압축성 물질은 셀프-스키닝 폼이라고 한다. 이러한 물질은 건조 또는 경화시에, 또는 특정 몰드의 사용시에 덜 다공성인 또는 비-다공성인 외층을 형성한다. 셀프-스키닝 폼 물질로부터의 유방 이식물 사이저의 형성은 연질 다공성 폼의 코어를 둘러싸는 덜 다공성이거나 비-다공성인 외부 스킨층을 제공한다. 스킨과 폼 코어의 동시적인 발현은 그렇지 않다면 별도의 단계로 되어야 하는 것을 하나로 합함으로써 이식물 사이저의 제조를 단순화한다. 더욱이, 외부 스킨의 특성은 예를 들어, 젖었을 때 매우 미끄러워지는 표면을 형성함으로써, 작은 절개를 통과해 유방으로 들어가는 것을 용이하게 하도록 디자인될 수 있다.

이제, 도 1a 내지 도 1c를 참조하여, 첫번째 예시적인 유방 이식물 사이저(20)를 설명할 것이다. 도 1a는 비교적 평평한 후방면(22) 및 형상화된 전방면(24)을 갖는 사이저(20)의 바람직한 눈물방울-형상의 윤곽을 측면으로부터 나타내는 측면도이다. 전방면(24)은 전형적으로 더 얇은 상부 가장자리(28)까지 가늘어지는 약간 구형의 하부 볼록부(inferior bulge)(26)를 포함한다. 후방(22) 및 전방(24) 프로파일은 원형이나, 원한다면 약간 타원형이거나 다른 형상일 수 있다. 전형적으로 베이스 치수는 후방(22) 또는 전방(24) 프로파일에서 보여지는 최대 치수를 가로질러 측정된다. 일부 사이저는, 일부 이식물에서 그러한 것처럼, 원형 베이스를 갖지만, 많은 경우 베이스는 수평 및 수직 치수를 갖는 타원형이다.

유방 이식물 사이저(20)의 형상은 "클래식한" 유방 형상을 나타내며, 유방 이식물 자체에 보통 사용된다. 이러한 관점에서, 본 발명의 유방 이식물 사이저는 둥근 베이스 및 반구형 프로파일을 갖는 것을 포함하는 유방 이식물의 형상과 동일한 임의의 방식으로 형상화될 수 있다. 실제로, 본 발명의 사이저는 바람직하게는 실제 이식물에 상응하는 형상을 가지며, 의사는 어떤 것이 가장 바람직한 결과를 제공하는 지를 보기 위해 몇가지 윤곽 및/또는 크기를 시도하는 것을 희망할 수 있다.

유방 이식물 사이저(20)는 연속적이며 일반적으로 볼록한, 또는 적어도 중공이 아닌, 외부 표면을 갖는다. 전방면(24)의 측면도에서, 약간 오목한 부분 또는 안장(saddle) 형상을 하부 볼록부(26)의 바로 위에서 볼 수 있음에 주의한다. 측면에서 보이는 것처럼 이러한 작은 오목한 영역은 전방면의 윤곽의 일부를 형성하며, 기본적으로 측면 윤곽이 볼록하게 남아있기 때문에, 하기에 설명되는 소정 실시 형태의 관점에서 중공으로 간주되지 않는다. 한 평면에서 오목한 부분을 갖는 윤곽과 "중공"을 구분하는 다른 방법은 사이저(20)를 물을 수용하는 임의의 만입부(indent)를 갖지 않는 외부 형상을 갖는 것으로서 특성화하는 것이다. 사이저(20)는 기본적으로 상기한 바와 같은 압축성 물질에 의해서 형성된다는 점에서 압축성이다. 일 실시 형태에서, 유방 이식물 사이저(20)는 실리콘 또는 폴리우레탄 셀프-스키닝 폼으로 형성된다.

도 2a 내지 2c는 본 발명의 대안적인 유방 이식물 사이저(30)의 전방, 후방, 및 수직 단면도이다. 사이저(30)는 역시 일반적으로 평평한 후방면(32) 및 일반적으로 볼록한 전방면(34)을 갖는 중실 형태를 포함한다. 역시, 전방면(34)은 하부 볼록부(36) 및 비교적 더 얇은 상부 부분(38)을 포함한다. 이식물 사이저(30)의 외부 형상은, 도 2c에 나타낸 바와 같은 수직 단면이 다소 더 삼각형이며 덜 윤곽을 이룬다는 점에서, 도 1a 내지 도 1c의 사이저(20)와는 다소 상이하다. 즉, 전방면(34)의 상부 부분(38)을 따라 약간 오목한 부분이 없다. 더욱이, 도 2a 및 도 2b에 나타낸 바와 같이, 전면 및 후면 프로파일은 약간 타원형으로, 수직 치수가 수평 치수보다 더 작다.

추가로, 도 2c의 단면도는 다공성 물질의 내부 코어(40) 및 덜 다공성이거나 비-다공성인 물질의 외부 스킨(42)을 갖는 예시적인 구조를 나타낸다. 상기에 언급된 바와 같이, 이러한 구조는 셀프-스키닝 폼을 사용하여 형성될 수 있다. 대안적으로, 외부 커버 또는 스킨(42)이 사전형성된 코어(40) 둘레에 별도로 적용될 수 있다. 이러한 경우에, 몰딩되거나 블록으로부터 절단된 폼 코어가 수축-랩(shrink-wrap) 또는 딥 캐스트(dip cast) 외부 스킨 내로 삽입되거나 그로 커버될 수 있다.

도 3a 내지 도 3b는 본 발명의 예시적인 중공 유방 이식물 사이저(50)의 후방도 및 단면도이다. 사이저(50)의 전체 형상은 도 1a 내지 1c의 사이저(20)의 형상과 유사하며, 전방면(52)이 하부 볼록부(54) 및 비교적 더 얇은 상부 부분(56)을 갖는다. 전반적으로 중실인 대신에, 사이저(50)는 그 안에 한정되는 공동 또는 중공(60)을 갖는 연속 벽(58) 및 후방면(62)으로의 개구를 포함한다. 사이저(50)의 후방면(62)을 한정하는 다소 확장되는 말단 비드(peripheral bead) 또는 림(rim)(64)을 제외하고는 연속 벽(58)은 전반적으로 실질적으로 일정한 두께이다. 도 3b에 도시한 바와 같이, 말단 림(64)은 그 상부 태양이 그 하부 태양보다 다소 더 두껍지만, 일정한 두께일 수 있다. 마찬가지로, 림(64)은 벽(58)의 나머지 부분과 동일한 두께일 수 있다.

말단 림(64)은 일반적으로 사이저(50)의 평면 후방 범위를 한정한다. 예시된 버전에서, 림(64)은 안쪽으로 단지 약간의 거리로 연장하여 그에 의해 한정되는 개구 - 중공(60)으로 들어가는 - 가 최대화된다. 66에서 점선으로 나타낸 대안에서는, 림이 안쪽으로 더 멀리 연속되어 개구가 훨씬 더 작아진다. 궁극적으로, 단지 개구는 사이저(50)를 찌그러뜨리거나 팽창시킬 때 공기가 통과하는 것을 허용하기에 충분히 클 필요가 있다.

상기에 언급된 바와 같이, 연속 벽(58)은 압축성 물질, 예를 들어, 셀프-스키닝 실리콘 또는 폴리우레탄 폼으로 제조될 수 있다. 대안적으로, 연속 벽(58)은 유연성이나 압축성은 아닌 물질(상기한 바와 같은), 예를 들어, 생체적합성 고체, 예를 들어, 실리콘 엘라스토머일 수 있다.

유연성 이식물 사이저(50)의 후방면에 제공된 공동 또는 중공(60)은 유방 공동으로의 삽입시에 사이저가 비교적 작은 크기로 찌그러지거나, 감기거나 또는 접힐수 있게 해준다. 일반적으로, 중공(60)은 폴드 릴리프를 제공하거나, 또는 다시 말해, 외부 벽이 안으로 찌그러뜨릴 수 있는 공극을 제공한다. 삽입 후에, 연속 벽(58) 물질의 탄력성은 사이저(50)가 원래의 형상으로 회복될 수 있게 한다. 본 발명의 물질의 다른 중요한 특성은 이식물 사이저가 일단 체내로 삽입되면 원래 형상으로 되돌아갈 수 있게 하기에 충분한 압력을 밖으로 탄력적으로 주변 유방 조직에 발휘할 수 있는 능력이다. 중공 이식물 사이저(50)의 상기한 림(64)은, 특히 두꺼운 경우에, 원래의 프로파일을 회복하는 데 도움이 되는 것과 관련하여 기능한다. 이는 또한 일부 삽입후 조작 또는 원하는 사이저 형상을 형성하기 위한 몰딩을 필요로 할 수 있으며, 주변 조직에 대해 밖으로 힘을 발휘하여 임의의 특정 형상을 취할 정도로 충분히 확실히 탄력적이지 않은 종래의 젤 충전 사이저와 대조적이다.

도 4a 및 도 4b는 비-균일한 벽 두께를 갖는 본 발명의 또 다른 중공 유방 이식물 사이저(70)를 예시한다. 사이저(70)는 윤곽을 이룬 전방면(72) 및 후방 공동 또는 중공(74)을 포함한다. 중공(74)은 하부 방향이 오프셋(offset)이며, 이식물 사이저의 상부 태양(76) 아래에서 적절히 끝난다. 연속 벽(78)은 공동(74)을 둘러싸는 부분 및 중실 상부 플랜지(solid superior flange)(80)를 포함한다.

도 4a에서 뒤쪽으로부터 본 바와 같이, 연속 벽(78)은 하부 말단을 따라 부분적인 원형 림(82)을 포함하고, 플랜지(80)는 실질적으로 선형인 가장자리(84)에서 시작된다. 그러므로, 중공(74)은 일반적으로 반원형 후방 프로파일을 갖는다. 사용 시에는, 하부 림(82)을 공동(74) 내로 감아서 사이저(70)를 더 작은 프로파일로 압축할 수 있으므로, 사이저(70)는 부분적으로 찌그러뜨릴 수 있다.

도 5a 및 도 5b는 본 발명의 또 다른 중공 유방 이식물 사이저(90)를 예시한다. 상기와 같이, 사이저는 윤곽을 이룬 전방면(92)과 적어도 하나의 중공(96)을 포함하는 후방면(94)을 포함한다. 도 5에서 뒤쪽으로부터 가장 잘 보이는 바와 같이, 중공(96)은 중앙의 비교적 깊은 공동(98)과 한 쌍의 대향하는 얕은 노치(notch)(100)를 포함한다. 공동(98) 및 노치(100)의 상대적인 깊이는 도 5b에서 볼 수 있다. 예시된 실시 형태에서, 노치(100)들은 수직 중심선을 가로질러 완전히 대향하여, 접힘 배향, 이러한 경우에 상부-하부 일직선의 폴드 릴리프를 결정한다. 그러므로, 이식물 사이저(90)는 수직 중심을 따라 뒤쪽으로 접히기 시작하여 접히거나 또는 자체로 감길 수 있다. 물론, 상이한 압축 또는 삽입 형상을 용이하게 하기 위해 다른 노치(100)가 제공될 수 있으며, 예시된 형태는 단지 예시로서 여겨져야만 한다.

도 6 내지 도 8은 후방 베이스 부분 및 전방 프로파일 부분을 갖는 대안적인 2-파트 이식물 사이저를 예시한다. 2-파트 형태에서, 하나의 베이스 부분이 복수의 프로파일 부분과 짝지워질 수 있으므로, 몇가지 사이저를 평가할 때, 단지 더 작은 프로파일 부분만을 제거 및 대체할 필요가 있다.

도 6 내지 도 8에 나타낸 바와 같이, 예시적인 2-파트 사이저(110)는 후방 베이스 부분(112) 및 전방 프로파일 부분(114)을 포함한다. 베이스 부분(112)은 전방으로 연장하는 플랜지(118)에 의해 경계지워진 일반적으로 평평한 후방 벽(116)을 갖는 플레이트-형 구조를 한정한다. 플랜지(118)는 베이스 부분(112)의 전방면에 프로파일 부분(114)을 수용하는 포켓(120)을 한정한다. 특히, 프로파일 부분(114)은 전방 사전형성 표면(122) 및 포켓(120) 내에 꼭 들어맞는 후방 플러그 또는 돌출부(124)을 제공한다. 다수의 상이한 크기의 전방 사전형성 표면(122)이 동일한 돌출부(124)를 가지므로 베이스 부분(112)과 짝지워질 수 있는 다양한 상이한 프로파일을 나타내는 점선으로 나타나있다. 상기한 임의의 실시 형태에 따라, 프로파일 부분(114)은 중실이며 압축가능할 수 있거나, 중공이며 찌그러뜨릴 수 있다(또한 아마도 압축성일 수 있다). 각각의 두 구성요소에 일체형으로 형성된 평범한 핸들(130, 132)이 결합 및 분리를 용이하게 해준다. 이러한 핸들은 본 명세서의 다른 부분에 기재된 본 발명의 사이저에 포함되어 삽입, 배향 및 포켓으로부터 사이저의 제거를 용이하게 할 수 있다.

2-파트 사이저는 의사가 선택적으로 다수의 사이저를 평가하도록 하나의 베이스 부분(112)과 다수의 프로파일 부분(114)을 포함할 수 있다. 처음에는, 베이스 부분(112)과 하나의 프로파일 부분(114)을 삽입하고 짝지워서 사이저(110)를 형성한다. 이러한 구성요소들은 상기한 바와 같이 압축가능하거나 아니면 찌그러뜨릴 수 있으며, 유닛으로서 삽입될 수 있으나 개별적으로 삽입될 가능성이 크다. 베이스 부분(112)을 먼저 삽입하여 포켓 절개의 크기 및 형상을 확실하게 한다. 그 다음에, 하나 이상의 프로파일 부분(114)을 삽입하여 원하는 돌출 및/또는 부피를 확실하게 한다. 일단 삽입되면, 평가동안 베이스 부분(112)은 일정 위치에 남아있으나 첫번째 프로파일 부분(114)은 찌그러지고 제거되어 두번째 것, 및 세번째 것 등으로 대체될 수 있다. 베이스 부분(112)은 가장 큰 치수를 한정하기 때문에, 절개를 통해 단지 프로파일 부분(114)을 제거 및 대체하는 것이 다소 더 쉽다.

도 9 및 도 10은 본 발명의 유방 이식물 사이저의 사용을 예시한다. 도 9에는, 의사에 의해 사용되는 다수의 가능한 절개를 나타낸 유방 이식 환자의 몸통이 나타나있다. 특히, 가능한 절개는 유방하부 절개(140), 후방 절개(142), 및 겨드랑이(transaxillary) 절개를 포함한다. 본 발명의 유방 이식물 사이저는 궁극적인 이식물이 수송될 동일한 절개를 통해 수송되며, 이는 전형적으로 환자와의 협의 후에 의사가 선호하는 것임이 이해되어야 한다. 그러므로, 본 발명의 사이저는 임의의 3개의 예시된 절개(140, 142, 144) 또는 상이한 절개를 통해 삽입될 수 있다.

도 9에는 유방 이식물 사이저(150)가 비압축 부피를 갖는 이완 크기로 몸통 옆에 개략적으로 나타나있다. 사이저(150)는 임의의 전술한 사이저 형태, 또는 본 발명의 범주에 속하는 다른 것을 나타낸다. 화살표는 이완 크기로부터 비압축 부피보다 작은 삽입 부피를 갖는 긴 삽입 크기 또는 프로파일(152)로의 전환을 나타낸다. 예시된 실시 형태에서, 프로파일(152)은 나선형으로 감긴 원통이나, 긴 형상으로 단순히 압축되거나, 접히거나 등등일 수 있다. 다른 실시 형태에서, 사이저(150)는 깔때기와 같은 도구의 도움으로, 또는 작은 구멍을 갖는 중공 형태와 같은 형태를 위한 내부 진공의 적용으로 찌그러뜨릴 수 있다.

화살표는 오른쪽 유방의 유방하부 절개(140)를 통한 이식물 사이저(150)의 수송을 나타낸다. 의사는 압축된 사이저(152)를 원하는 대로 유방의 한쪽 또는 양쪽에 삽입할 수 있다. 도 10은 사이저를 각각의 유방의 공동에 삽입한 후의 환자를 나타낸다. 유리하게는, 사이저는 의사에 의한 임의의 조작이 별로 없이 삽입 후에 탄력적으로 원래의 형태로 다시 팽창되었다. 이때, 의사는 선택된 사이저의 크기 및 모양이 환자에게 적절한지를 관찰 및 평가할 수 있다. 물론, 비교적 저가인 일회용 사이저를 사용하므로, 의사가 처음에 만족하지 못한다면 일련의 사이저가 순차적으로 삽입될 수 있다.

더욱이, 외측 모양을 옆에 대고 서로 비교하기 위하여 상이한 사이저를 각각의 유방에 동시에 삽입할 수 있다. 이와 관련하여, 상이한 크기의 본 발명의 유방 이식물 사이저의 세트가 각각의 수술을 위한 준비에 사용하기 위한 콜렉션으로서 판매될 수 있다. 사이저가 비교적 저가이기 때문에, 세트는 또한 비교적 저가일 것이며, 각각의 크기 및/또는 프로파일이 2개씩 제공될 것이다.

사이징의 어려움을 예시하기 위하여, 통상적인 조절가능한 사이저를 사용한 한 연구의 결과에서는, 1 단계의 브라 컵 크기를 변화시키는 데 평균 189cc의 식염수가 필요하였으나, 컵 사이즈 간의 변화는 일정하지 않았다. A 컵을 C 컵으로 증가시키는 데는 총 391cc, 또는 1 단계의 컵당 196cc가 필요하였다. B 컵을 D 컵으로 변화시키는 데는 총 448cc, 또는 1단계의 컵당 224cc가 필요하였다. 가장 큰 변화, A 컵을 D 컵으로 증가시키는 데에는, 437cc 또는 1단계의 컵당 145cc가 필요하였다. 따라서, 이러한 컵사이즈 증가의 비-선형성이 공지되어 있으며, 다양한 출처에 의해 처방된 유체의 양이 원하는 크기를 달성하는 데 도움이 되기는 하지만, 정확하지는 않으며 다른 변수, 예를 들어, 흉벽(chest wall) 크기, 유방 조직 및 조직 외피 크기 때문에 차이가 나타날 수 있다. 또한, 모든 환자에 대해 자연적인 것으로 여겨지는 이식물 부피의 범위가 있으나, 어떤 환자는 자연적인 것의 작은 쪽으로 확대하기를 원할 수 있고, 다른 환자는 더 큰 것에 흥미있어 할 수 있다.

게다가, 고비용으로 인해, 통상의 젤 충전 사이저는 재사용되며 멸균 과정을 거쳐야만 한다. 비용 걱정없이 넓은 범위의 선택이 가능한 사전형성된 사이저의 세트를 갖는 것이 유리할 것이다. 바람직하게는, 본 발명은 유방 이식물 제조사가 판매되는 모든 유방 이식물에 상응하는 사이저를 제공하는 것을 가능하게 한다. 따라서, 이식물의 서브세트에 상응하는 사이저의 세트가 비교적 저가로 제공될 수 있다.

따라서, 일 실시 형태에서, 본 발명의 유방 이식물 사이저는 상이한 프로파일, 예를 들어, 본 명세서에 예시되거나 다른 다양한 형상을 갖는 다수의 크기로 제공된다. 최근에는, 환자가 이식물 크기 및 프로파일 둘 모두를 선택한다. 프로파일 또는 돌출은 표준, 적당, 중간 범위, 풍만, 및 기타를 포함한다. 전방/후방 형상은 둥글거나 또는 타원형일 수 있다. 이러한 선택과 관련하여, 이식물의 실제 부피는 크게 변동한다. 예를 들어, 미국 캘리포니아주 얼바인 소재의 알러간, 인크.(Allergan, Inc.)는 120 내지 800cc의 23개의 상이한 이식물 부피로, 각각 상이한 베이스 직경을 갖는, 풍만한 돌출의 실리콘 충전 이식물, 스타일 20(Style 20) 을 제공한다.

상기는 단지 입수가능한 다양한 상이한 크기 및 형상의 이식물을 간단히 논의한 것이다. 본 발명의 유방 이식물 사이저 세트는 알러간, 인크.의 스타일 20, 및 기타와 같은, 이식물 스타일의 전체 범위에 상응하여 제공될 수 있거나, 또는 한 가지 특정 스타일 내의 상이한 크기의 샘플링으로 제공될 수 있다. 대안적으로, 상이한 스타일을 아우르는 몇가지 유사한 크기가 하나의 세트에 제공되어 의사가 먼저 대략적인 크기를 평가할 수 있으며, 그 후에 다수의 상이한 스타일을 시도할 수 있다. 게다가, 특정 환자와의 초기 혐의에 따라 사이저의 주문제작 세트가 의사에 의해서 주문될 수 있다. 독자가 이해하는 것과 같이, 이러한 세트의 다수의 변형이 가능하며 고려되고, 총망라한 목록은 필요하지 않다.

어느 정도 구체적으로 본 발명을 설명하고 예시하였지만, 본 개시는 단지 예시를 위한 것이며, 하기 청구된 바와 같은, 본 발명의 범주를 벗어남이 없이, 부분들의 조합 및 배열에 있어서 다수의 변형이 있을 수 있는 것으로 당업자에게 이해된다.

Claims (20)

1. 유방 조직 내의 공동으로의 절개 개구를 형성하는 것을 포함하는, 유방 이식술을 위해 환자를 준비하는 단계;
   상응하는 이식물의 크기에 가까우며 비압축 부피를 갖는 이완 크기로부터, 비압축 부피보다 작은 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 이식물 사이저가 압축될 수 있게 하는 고도의 압축성 물질로 제조된 사전형성된 이식물 사이저를 제공하는 단계;
   이완 크기로부터 삽입 크기로 이식물 사이저를 압축하는 단계;
   압축된 이식물 사이저를 절개를 통해 공동 내로 삽입하고 그 안에서 팽창되게 하는 단계;
   이식물 사이저가 안에 삽입되어 있는 유방의 외부 특성을 관찰하는 단계; 및
   이식물 사이저를 공동으로부터 제거하는 단계를 포함하는, 유방 이식술을 위한 이식물의 원하는 크기 및 형상을 평가하는 방법.
2. 제1항에 있어서, 비압축 부피의 약 80% 미만의 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 이식물 사이저를 압축하는 단계를 포함하는 방법.
3. 제1항에 있어서, 비압축 부피의 약 50% 미만의 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 이식물 사이저를 압축하는 단계를 포함하는 방법.
4. 제1항에 있어서, 압축 단계는
   이식물 사이저를 접는 공정, 및
   이식물 사이저를 긴 형상으로 감는 공정으로 이루어진 군으로부터 선택된 공정을 포함하는 방법.
5. 제1항에 있어서, 고도의 압축성 물질은 셀프-스키닝 폼(self-skinning foam)으로 제조되는 방법.
6. 유방 조직 내의 공동으로의 절개 개구를 형성하는 것을 포함하는, 유방 이식술을 위해 환자를 준비하는 단계;
   상응하는 이식물의 크기에 가까우며 찌그러지지 않은 부피를 갖는 이완 크기로부터, 찌그러지지 않은 부피보다 작은 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 이식물 사이저를 찌그러뜨릴 수 있게 하는, 전방 연속 벽 및 후방 중공 공간을 포함하는 찌그러뜨릴 수 있는 형태로 제조된 사전형성된 이식물 사이저를 제공하는 단계;
   이완 크기로부터 삽입 크기로 이식물 사이저를 찌그러뜨리는 단계;
   찌그러진 이식물 사이저를 절개를 통해 공동 내로 삽입하고 그 안에서 팽창되게 하는 단계;
   이식물 사이저가 안에 삽입되어 있는 유방의 외부 특성을 관찰하는 단계; 및
   이식물 사이저를 공동으로부터 제거하는 단계를 포함하는, 유방 이식술을 위한 이식물의 원하는 크기 및 형상을 평가하는 방법.
7. 제6항에 있어서, 이식물 사이저는 이식물 사이저가 접힐 수 있는 폴드 릴리프를 제공하는 적어도 하나의 중공을 후방면에 포함하는 방법.
8. 제6항에 있어서, 찌그러뜨리는 단계는 이식물 사이저를 긴 형상으로 감는 공정 및 이식물 사이저를 접는 공정 중 하나를 포함하는 방법.
9. 제6항에 있어서, 찌그러뜨릴 수 있는 형태는 고도의 압축성 물질로 제조되는 방법.
10. 제9항에 있어서, 고도의 압축성 물질은 적어도 부분적으로 폼인 방법.
11. 비압축 고체 부피의 약 80% 미만으로 압축될 수 있는 고도의 압축성 물질로 제조된 사전형성된 고체 형태를 포함하는, 유방 이식물을 위한 삽입가능한 사이저.
12. 제13항에 있어서, 고도의 압축성 물질은 비압축 고체 부피의 약 50% 미만으로 압축될 수 있는 사이저.
13. 제9항에 있어서, 고도의 압축성 물질은 셀프-스키닝 폼인 사이저.
14. 전방 연속 벽 및 후방 중공 공간을 포함하는 사전형성된 찌그러뜨릴 수 있는 형태를 포함하는, 유방 이식물을 위한 삽입가능한 사이저.
15. 제14항에 있어서, 찌그러뜨릴 수 있는 형태는 고도의 압축성 물질로 제조되는 사이저.
16. 제15항에 있어서, 고도의 압축성 물질은 적어도 부분적으로 폼인 사이저.
17. 제14항에 있어서, 찌그러뜨릴 수 있는 형태는 접힘 배향을 결정하는 폴드 릴리프를 포함하는 사이저.
18. 상응하는 이식물의 크기에 가까우며 이완 부피를 갖는 이완 크기로부터, 이완 부피보다 작은 삽입 부피를 갖는 삽입 크기로 찌그러뜨릴 수 있는, 적어도 2개의 상이한 크기 또는 형상의 사전형성된 찌그러뜨릴 수 있는 이식물 사이저의 시판 콜렉션을 포함하는, 삽입가능한 유방 이식물 사이저의 세트.
19. 제18항에 있어서, 세트 중의 각각의 이식물 사이저는 고도의 압축성 물질로 제조되는 세트.
20. 제18항에 있어서, 하나의 베이스 부분과, 각각 베이스 부분과 짝지워져 완전한 사이저를 형성하는 다수의 상이한 크기의 프로파일 부분을 포함하는 세트.

Images