KR20100017752A - 빈플루닌 및 트라스투주맙을 포함하는 암 치료 병용요법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 빈플루닌 및 트라스투주맙을 포함한 병용에 의한 암 치료방법에 관한 것이다.
빈플루닌, 트라스투주맙
Description
본 발명은 암, 더욱 상세하게는 치료가 요망되는 환자의 유방암 치료방법에 관한 것이며, 본 방법은 트라스투주맙의 투여 단계와 병용되는 빈플루닌의 투여 단계를 포함한다.
항암 화학요법은 다른 약제들의 병용을 수반하는데, 단독으로 사용되는 경우의 약제 독성을 감소시키기 위하여 및 일부 경우 병용으로 인하여 단독으로 사용될 때와 비교하여 개선된 효능을 보이기 때문이다.
빈카알카로이드의 항종양 특성 연구를 통하여 빈크리스틴, 빈블라스틴 또는 EP 710 240에 화학식이 기술된 20',20'디플루오로-3',4'-디히드로빈노렐빈인 빈플루닌과 같은 유도체인 인돌 구조를 포함한 화합물은 흥미로운 활성을 보였다.
빈플루닌 특성은 생체 내에서 연구되었고 유방암 치료용 이점이 확립되었고 (Bennouna 등 2003. Ann. Oncol. 14 : 630-637), 최근의 임상 2상에서 확인되었다 (Campone 등 2006. British Journal of Cancer. 95 : 1161-1166). 빈플루닌을 사용한 치료에 의해 관찰되는 효능 외에도, RECIST 방법에 따라서 측정된 선택 환자의 전반적 반응은 유방암에 대하여는 약 30%였다. RECIST (고형 종양에 대한 반응평가 기준)방법은 화학요법의 경우에는 종양 반응평가를 목표로 문서에 의해 충분히 입증되고 승인된 측정법이다 (Duffaud 등, ˝고형 종양에서 치료에 대한 응답을 평가하기 위한 새로운 가이드라인˝. 국제 암 연구소 저널, 2000. Vol 92, No.3, 205-216).
전이성 유방암 (MBC)는 표준 치료로는 실질적으로 불치이고, MBC를 가진 환자는 전이 진단 후 평균 2년 생존한다. 따라서, 치료목표는 삶의 질을 유지(또는 소정 경우에, 개선)하면서도 환자 증상을 호전하는 것이다. 생명 연장은 특히 her-2 종양유전자 과발현 또는 증폭을 가지는 유방암에서, 명백한 목표로 남아 있다.
허셉틴®(트라스투주맙)는 HER2 단백질 과발현 전이성 유방암을 위한 FDA-승인 치료용 단클론항체이다. 트라스투주맙은 현재 HER2 과발현 전이성 유방암 치료용으로 FDA에 의해: (1) 하나 이상의 화학요법으로 전이성 유방암을 이전에 치료한 후 단일 약제로서 및; (2) 전이성 유방암을 이전에 화학요법으로 치료하지 않은 환자에게는 파클리탁셀과 병용하는 경우 승인된다. 또한, 탁산 보조 또는 신보강 화학요법에 트라스투주맙을 추가하면 유방암 초기 단계 환자에게 도움이 된다는 증거가 있다.
본 발명은 종양치료에 있어서 빈플루닌 및 트라스투주맙을 포함한 병용에 의한 치료 방법을 제공한다.
또한 본 발명은 포유동물 종양치료에 있어서, 동시, 분리 또는 순차적으로 사용되도록 제제된 트라스투주맙 및 빈플루닌을 포함하는 제품(product)을 제공한다.
본 발명에 의한 방법, 처방, 병용품 및 제품은 세기관지 폐포성 암종 및 비-소세포 폐암을 포함한 폐암, 유방암, 골수종, 전립선암, 두경부암, 또는 이행 세포암종; 자궁목의 소세포 및 대세포 신경내분비암종을 포함한 다양한 종양 치료에 유용하다.
일 예에서, 트라스투주맙 및 빈플루닌 병용은 유방암, 특히 전이성 유방암 치료에 특히 적합하다.
본원에 사용되는 바와 같이, 용어 빈플루닌은 EP 710 240에 화학식이 기술된 20',20'디플루오로-3',4'-디히드로빈노렐빈을 의미하지만, 이의 대사물질, 예를들면 디아세틸빈플루닌도 포함한다. 또한 빈플루닌이라는 용어에는 빈플루닌의 약학적으로 허용가능한 염 예를들면 빈플루닌 디타르트레이트도 포함된다.
본 발명에서 사용되는, 용어 "치료"는 포유동물의 종양질환 진행 및 종양 성장을 억제하고 종양질환을 근절하며 포유동물 생명 연장 및/또는 호전을 목적으로, 포유동물에게 빈플루닌 및 투라스투주맙 병용물(combination)의 유효 투여량을 제공하여 종양을 가지는 포유동물을 치료하는 것을 의미한다.
본 발명의 병용물은 키트 형태일 수 있다. 따라서 본 발명은 치료가 요망되는 포유동물 종양 치료를 위하여 동시, 분리 또는 순차적 전달을 위한 병용제제로서 빈플루닌 및 트라스투주맙을 가지는 제품을 포함할 수 있다. 일 예에서, 제품은 치료가 요망되는 포유동물 종양 치료를 위하여 동시, 분리 또는 순차적 사용을 위한 빈플루닌 및 트라스투주맙을 포함한 병용 제제를 포함한다. 일 예에서, 본 발명은 단위 투여 형태로 (a) 최소한 한 단위의 빈플루닌 및 (b) 최소한 한 단위의 트라스투주맙을 가지는, 일 개별 포유동물의 항-종양 치료를 위한 치료단위의 약학적 팩을 제공한다.
전형적인 종양학 치료에서와 같이, 질환 중증도, 질환에 대한 반응, 임의 치료 관련 독성, 연령 및 환자 상태를 포함한 다수의 인자에 기초하여 투여량은 치료의사에 의해 긴밀히 관찰된다. 투여량은 투여 경로에 따라 다를 것이다.
매주 투여 처방에 따라 의해 투여될 때 트라스투주맙의 초기 정맥 내 주사 용량은 약 2 내지 약 4 mg/kg/주일 수 있다. 일 예에서 트라스투주맙은 주마다 및
특히 3주 치료주기 동안 투여될 수 있고, 예를들면 1주는 1일째, 2주는 8일째 및 3주는 15일째 투여될 수 있다. 치료주기는 반복될 수 있다. 주기 횟수는 3 내지 20, 바람직하게는 약 3 내지 19회, 더욱 바람직하게는 약 8회일 수 있다.
본 발명에 있어서, "주기"라는 표현은 제1 투여용량이 이루어지는 1일째가 개시되는 3주간 주기를 의미한다. 일 예에서, 트라스투주맙의 투여량은 1일째 2mg/kg 또는 바람직하게는 부하량으로 4mg/kg, 이어 2주는 8일째 2mg/kg, 이어 3주는 15일째 2mg/kg일 수 있다. 본 투여처방은 1일째를 기준으로 3주간 치료주기를 제공한다. 이러한 매주 1회 투여하는 3주 투여처방은 반복될 수 있다.
빈플루닌 경우, 정맥 내 투여량은 250mg/m2 내지 320mg/m2일 수 있다. 일 예에서, 빈플루닌 투여함량은 약 320mg/m2이다. 다른 예에서 빈플루닌 투여량은 약 280mg/m2이다. 따라서 빈플루닌 투여 처방은 약 250mg/m2 내지 320mg/m2이며, 3주 동안 부하량으로 1일째 320mg/m2이다. 이러한 투여량은 22일째, 즉 새로운 주기가 개시될 때 동일 용량이 적용된다; 22일째는 제2 치료주기의 1일째이다. 1일째 빈플루닌 투여량이 250mg/m2 내지 320mg/m2, 바람직하게는 320mg/m2인 3주간 주기는 3 내지 20회, 바람직하게는 3 내지 19회, 더욱 바람직하게는 약 8회 반복될 수 있다.
조성물은 경구, 정맥 내, 흡인 (예를들면, 비강 또는 기관지 내), 비경구 ( 정맥내 외, 예를들면 복강 내 및 피하 주사), 복강 내, 경피 (신체 표면을 경과하는 모든 투여) 투여될 수 있다. 바람직하게는, 본 발명의 병용 조성물은 정맥 내로 투여될 수 있다.
본 발명의 성분들이 동일한 경로로 전달될 수 있지만, 본 발명에 의한 제품 또는 팩은 트라스투주맙과는 다른 경로를 통하여 전달되는 빈플루닌을 포함할 수 있으며, 즉 하나의 성분은 경구로 전달되고 다른 성분은 정맥 내로 투여될 수 있다. 또 다른 예에서, 빈플루닌 및 트라스투주맙은 양자 모두 동일 경로, 예를들면 정맥 내로 전달될 수 있다. 본 발명의 범위 내에서 당업자에게 명백한 다른 변형도 고려될 수 있다.
바람직한 주사용 약학적 형태는 무균 수용액 또는 분산액 및 무균 주사액 또는 분산액의 즉석 제제를 위한 무균 분말을 포함한다. 모든 경우에 있어서, 형태는 무균성이어야 하며, 용이하게 주사 처리될 정도로 유동적이어야 한다. 또한 제조 및 저장 조건 하에서 안정적이어야 하고 세균 및 균류와 같은 미생물 오염에 대하여 보존되어야 한다. 일 예에서, 바람직한 주사용 빈플루닌 조성물은 WO2005070425에 기술된다. 트라스투주맙은 허셉틴®명으로 GENENTECH에서 상업적으로 입수될 수 있으며, 무균의 백색 내지 옅은 노란색이고, 보존제 없이 동결건조된 분말로서 주사용 정균수로 재조성된 후 정맥 내 (IV) 투여될 수 있다.
공개 (open-label) I상에서; 평균 연령 55세 (34-75)인 환자들 30명이 사전 서면 동의로 등록되었다. 모든 환자는 조직학적으로 HER-2 양성 유방암이 확인되었었다. 기타 적격 척도로는:
- 최소한 하나의 측정 가능한 병소가 있는 진행성 전이 질환의 증거,
(RECIST 평가 방법론에 따라서)
- MBC에 대한 이전에 하나의 화학요법이 없었음
- 18 세 < 연량 < 73 세
- WHO 활동도 : 0 또는 1
- 적합한 골수, 간 및 신장 기능
- 정상 ECG 및 MUGA 스캔 (LVEF≥ 50%)을 포함한다.
환자는 매 3 주의 1일째 빈플루닌 280mg/m2 (9 명의 환자) 또는 320mg/m2 (21 명의 환자)이 트라스투주맙 (1일째 부하량 4 mg/kg 및 이어 8일째 및 연속 주마다 2mg/kg/주)와 병용되어 투여되었다.
첫 번째 빈플루닌 투여량 (280mg/m2)에서, 0/6 환자들은 용량-제한 독성을 경험하지 않았다. 이어 6 명의 환자에게 권장량 (RD) 320 mg/m2이 적용되었다.
30 명의 환자 모두는 안전 평가를 받았다; 혈액학적 및 비혈액학적 독성이 허용가능한 것으로 판단되었고, 유의한 심장 이상은 관찰되지 않았다.
RECIST 방법에 따라 효능은 외부 방사선과 의사에 의해 평가받았다. 그러한 결과는 표 1에서 요약된다.
표 1: 병용요법의 효능 결과
빈플루닌 280mg/m2 | 빈플루닌 320 mg/m2 | |
n % | n % | |
완전 반응 (CR) | - - | 1 4.8 |
부분 반응 (PR) | 6 66.7 | 15 71.4 |
전반적 반응 (OR)=CR+PR | 6 66.7 | 16 76.2 |
안정 질환 (SD) | 3 33.3 | 4 19 |
진행 질환 (PD) | - - | 1 4.8 |
질환 제어 (CR+PR+SD) | 9 100 | 20 95.2 |
평균 8 주기 동안 (매 3 주의 1일째 320mg/m2) 빈플루닌이 트라스투주맙 (1일째 부하량 4 mg/kg 및 이어 2mg/kg/주)와 병용되는 경우, 전반적 반응 (OR)이 76.2 %로서 평가되었다.
동일 투여량, 동일 섭생 및 동일 주기의 빈플루닌 단독 화학요법은 경우 전반적 반응은 약 30% 이었음을 이해하여야 한다 (Campone 등, 2006. 영국 암 저널 95 :1161-1166).
본 발명에 따른 병용 치료법에 의한 관찰 OR은 빈플루닌 만의 경우와 비교하여 OR은 250% 증가되었다. 다른 매우 중요한 인자는 빈플루닌 상대용량농도 85%가 허용되는 것으로 판단되는 본 병용치료의 안전성 프로필이다.
빈플루닌/트라스투주맙 병용치료법으로 MBC를 치료하는 이러한 결과는 암 치 료법의 분야에서 명백한 큰 전진이다.
Claims (21)
- 트라스투주맙 및 빈플루닌을 포함하는 활성 성분들의 병용물(combination) 유효량을 포유동물에게 제공하는 단계를 포함하는, 포유동물 종양 치료방법.
- 제1항에 있어서, 종양은 HER2 과발현 또는 증식과 관련되는, 포유동물 종양 치료방법.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 종양은 세기관지 폐포성 암종 및 비-소세포 폐암을 포함한 폐암, 유방암, 골수종, 전립선암, 두경부암, 또는 이행 세포암종; 자궁목의 소세포 및 대세포 신경내분비암종으로 이루어진 군에서 선택되는, 포유동물 종양 치료방법.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 하나의 항에 있어서, 종양은 유방암인,포유동물 종양 치료방법.
- 제4항에 있어서, 종양은 전이성 유방암인,포유동물 종양 치료방법.
- 빈플루닌 투여량을 전달하는 단계; 및 트라스투주맙 투여량을 전달하는 단계로 구성되는, 암 치료 방법.
- 제6항에 있어서, 암은 HER2 과발현 또는 증식과 관련되는, 암 치료 방법.
- 제6항 또는 제7항에 있어서, 종양은 세기관지 폐포성 암종 및 비-소세포 폐암을 포함한 폐암, 유방암, 골수종, 전립선암, 두경부암, 또는 이행 세포암종; 자궁목의 소세포 및 대세포 신경내분비암종으로 이루어진 군에서 선택되는, 암 치료 방법.
- 제6항 내지 제8항 중 어느 하나의 항에 있어서, 암은 유방암인, 암 치료 방법.
- 제6항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 암은 전이성 유방암인, 암 치료 방법.
- 제6항에 있어서, 빈플루닌 및/또는 트라스투주맙은 정맥 내 전달되는, 암 치료 방법.
- 제6항에 있어서, 트라스투주맙은 주마다(weekly) 전달되는, 암 치료 방법.
- 제6항에 있어서, 빈플루닌은 매 3주에 1회 전달되는, 암 치료 방법.
- 제12항에 있어서, 트라스투주맙은 3주 주기에 걸쳐 주마다 전달되는, 암 치료 방법.
- 제12항에 있어서, 트라스투주맙은 6 내지 54주, 바람직하게는 24주에 걸쳐 주마다 전달되는, 암 치료 방법.
- 제13항에 있어서, 빈플루빈은 6 내지 54주, 바람직하게는 24주에 걸쳐 매 3주에 1회 전달되는, 암 치료 방법.
- 제13항에 있어서, 빈플루빈은 24주에 걸쳐 전달되는, 암 치료 방법.
- 제6항 내지 제17항 중 어느 하나의 항에 있어서, 빈플루빈 투여량은 매 3주에 1회 320mg/m2인, 암 치료 방법.
- 제6항 내지 제18항 중 어느 하나의 항에 있어서, 트라스투주맙 투여량은 2mg/kg/주 인, 암 치료 방법.
- 포유동물 종양 치료에 있어서 동시, 분리 또는 순차적 사용을 위한 빈플루닌 및 트라스투주맙을 가지는 병용제제 제품.
- 투여 단위 투여 형태로 (a) 최소한 한 단위의 빈플루닌 및 (b) 최소한 한 단위의 트라스투주맙을 가지는, 일 개별 포유동물의 항-종양 치료를 위한 치료단위의 약학적 팩.
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