KR20090047769A - 약물 주사 장치 및 약물 주사용 키트 - Google Patents

약물 주사 장치 및 약물 주사용 키트 Download PDF

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Abstract

본 발명은 약물 주사 장치 및 약물 주사용 키트에 관한 것으로, 상기 약물 주사 장치는 약물이 저장된 공간에 약물과 용매의 혼합을 증진시키는 혼합 증진 부재를 포함하는 것을 특징으로 하고, 상기 약물 주사용 키트는 약물 및 용매가 각각 충전된 주사 장치 및 저장 용기를 포함하는 것을 특징으로 하여, 약물을 분산성이 우수한 현탁액 또는 용액 상태로 주사하는데 유용하게 사용될 수 있다.

Description

약물 주사 장치 및 약물 주사용 키트{DEVICE AND KIT FOR DRUG INJECTION}
본 발명은 약물을 분산성이 우수한 현탁액 또는 용액 상태로 주사할 수 있는 약물 주사 장치 및 약물 주사용 키트에 관한 것이다.
일반적으로 약물을 주입하기 위한 주사 장치로는 안전성 및 편의성이 뛰어난 프리필드 주사기 및 카트리지가 가장 선호되는 형태이지만, 이는 용액 제형에만 적용이 가능하다. 따라서, 용액 제형으로서의 안정성이 떨어지는 주사용 약물의 경우에는 분말 상태의 약물과 용매가 플런저(plunger)에 의해 분리되어 있다가, 주사 직전에 플런저를 밀어서 섞이게 한 후 용해하여 주사하는 형태의 이중 챔버(dual chamber) 프리필드 주사기가 사용되어 왔다.
그러나, 이러한 이중 챔버 주사기는 약물이 동결건조법으로 제조된 분말 약물, 즉 용매에 잘 녹는 경우에만 사용이 가능하며, 단백질 제제 등의 분무건조법으로 제조된 분말 약물과 같이 고체 분말을 분산매와 혼합하여 현탁액 상태로 주사해야 하는 경우에는 적합한 프리필드 주사기가 없는 실정이다. 또한, 약물이 현탁액 상태로 주사기에 충전되는 경우 보관중 비중 차이에 의해 분말층과 분산매 층이 분리될 수 있는데, 기존 주사기 내에서는 약물의 재현탁이 매우 어려운 실정이다.
따라서, 현탁액 상태로 주사해야 하는 분말 약물은 일반적으로 바이알에 충전한 후, 바이알에 분산매를 넣어서 흔들어 현탁한 다음 일회용 주사기로 뽑아서 사용하고 있으나, 약물에 따라서 분산이 매우 힘들고, 분산시간이 오래 걸릴 뿐만 아니라, 숙련도에 따라 분산정도가 달라지고 안전성 측면에서도 불리하다. 그러므로, 장기간 약물 투여가 필요한 경우조차 자가 주사가 어려워 매번 병원에 가야하는 불편이 초래된다. 더욱이, 분산매가 오일인 경우에는 점도가 높아 일회용 주사기로 뽑아낼 때 불편할 뿐만 아니라 바이알 벽면에 묻는 양이 많아서 보통 0.2 ㎖에 해당하는 양을 과충전해야 하는 단점도 있다.
이와 같이 사용 직전에 분말 약물과 분산매를 혼합하여 현탁액 상태로 주사해야 하는 경우 보다 손쉽고 안전하게 사용할 수 있는 주사 장치에 대한 필요성이 매우 높은 실정이다.
따라서, 본 발명의 목적은 어떠한 방법으로 제조된 분말 약물이든지 분산성이 우수한 현탁액 또는 용액 상태로 주사할 수 있는 장치를 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키는 밀폐 부재에 의하여 한정되는 챔버 내부 공간에 약물이 충전된 약물 주사 장치에 있어서, 상기 챔버 내부 공간에 약물과 용매의 혼합을 증진시키는 혼합 증진 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 주사 장치를 제공한다.
또한, 본 발명은 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키는 밀폐 부재에 의하여 한정되는 챔버 내부 공간에 약물이 충전된 약물 주사 장치와 용매 저장 용기를 포함하는 약물 주사용 키트를 제공한다.
추가로, 본 발명은 주사기 챔버의 내부 공간에 용매가 충전된 주사 장치와 약물 저장 용기를 포함하는 약물 주사용 키트를 제공한다.
본 발명에 따라 약물 혼합 증진 부재를 포함하는 약물 주사 장치, 및 약물 및 용매가 각각 충전된 주사 장치 및 저장 용기를 포함하는 약물 주사용 키트는 약물과 이를 현탁 또는 용해시키기 위해 주입되는 용매의 균일한 혼합을 도모하고, 보관 중 층분리가 일어난 약물의 재현탁 또는 재용해를 가능하게 함으로써, 어떠한 분말 약물이든지 분산성이 우수한 현탁액 또는 용액 상태로 주사할 수 있다.
본 발명은 구체적으로 다음과 같은 구성을 갖는 실시 양태에 의해 구현된다.
본 발명의 제1 실시 양태에 따르면, 본 발명의 약물 주사 장치는 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키는 밀폐 부재에 의하여 한정되는 챔버 내부 공간에 약물이 충전되고, 상기 챔버 내부 공간에 약물과 용매의 혼합을 증진시키는 혼합 증진 부재를 포함하는 것을 특징으로 하며, 이러한 주사 장치는 특히 현탁액 상태로 주사해야 하는 약물의 투여에 바람직하다.
본 발명의 제2 실시 양태에 따르면, 본 발명의 약물 주사용 키트는 (A) 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키는 제1 밀폐 부재에 의하여 한정되는 챔버 내부 공간에 약물이 충전되는 주사 장치; 및 (B) 용기 상부를 밀폐시키는 제2 밀폐 부재에 의하여 한정되는 용기 내부 공간에 용매가 저장되며, 상기 제2 밀폐 부재의 일측면은 상기 내부 공간과 대면하고 타측면에는 주사 장치(A) 수용부가 형성된 용매 저장 용기를 포함하고, 상기 주사 장치(A) 수용부를 통하여 주사 장치(A)와 용매 저장 용기 (B)가 연통가능하게 결합될 수 있는 것을 특징으로 한다. 필요한 경우, 상기 주사 장치(A)는 주사기의 챔버 내부 공간에 약물과 용매의 혼합을 증진시키는 혼합 증진 부재를 추가로 포함할 수 있다.
본 발명의 제3 실시 양태에 따르면, 본 발명의 약물 주사용 키트는 (A) 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키는 밀폐 부재에 의하여 한정된 챔버 내부 공간에 용매가 충전된 주사 장치; 및 (B) 내부 공간이 형성된 용기 및 상기 용기 상부를 밀폐시키는 제2 밀폐 부재를 포함하고, 상기 제2 밀폐 부재의 일측면은 상기 내부 공간과 대면하고 타측면에는 주사 장치(A) 수용부가 형성된 약물 저장 용기를 포함하고, 상기 주사 장치(A) 수용부를 통하여 주사 장치(A)와 약물 저장 용기 (B)가 연통가능하게 결합될 수 있는 것을 특징으로 한다. 필요한 경우, 상기 약물 저장 용기 (B)는 용기의 내부 공간에 위치하여 약물과 용매의 혼합을 증진시키는 혼합 증진 부재를 추가로 포함할 수 있다.
상기 제2 또는 제3 실시 양태에서, 용매 저장 용기 또는 약물 저장 용기는 하단부에 홀이 형성될 수 있으며, 상기 홀이 실링 부재로 임시 밀봉될 수 있다.
이 경우, 제2 실시 양태에서는, 주사 장치(A) 및 용매 저장 용기(B)를 연통가능하게 결합시킨 후, 제2 밀폐 부재를 용매 저장 용기(B)의 하단부를 향하여 가압함으로써 용기의 내부 공간에 저장된 용매를 주사 장치(A)의 챔버 내부 공간으로 이동시키고, 혼합 증진 부재를 이용하여 약물과 용매를 적절하게 혼합시키고, 제1 밀폐 부재를 주사 장치(A)의 하단부를 향하여 가압함으로써 다시 혼합액을 용매 저장 용기의 내부 공간으로 이동시킨 후, 상기 실링 부재를 제거하고 상기 홀에 주사기 바늘을 연결시키고 주사 장치(A)를 통상의 주사기에서 로드와 같은, 제2 밀폐 부재의 가압수단으로 이용하여 혼합액을 주사할 수 있다.
또한, 제3 실시 양태에서는, 주사 장치(A) 및 약물 저장 용기(B)를 연통가능하게 결합시키고, 주사 장치(A)에 충전된 용매를 약물 저장 용기(B)의 내부 공간으로 이동시켜서 약물과 용매를 혼합한 후, 약물 저장 용기(B)의 하단부를 밀어 혼합액을 주사 장치(A)로 재이동시킨 다음, 주사 장치(A)를 약물 저장 용기(B)와 분리시켜 주사할 수 있다.
본 발명에서 "주사기 챔버"는 통상 사용되는 주사기의 일 부품으로서, 하단부에 주사기 바늘이 결합될 수 있고 상단부가 적절한 밀폐 부재로 밀폐될 수 있는 배럴, 카트리지, 기타 다양한 형태의 부재를 의미한다.
본 발명에서 "밀폐 부재"는 통상적으로 사용되는 주사기의 플런저와 같이 주사기 챔버의 상부를 밀폐시켜서 챔버 내부 공간을 한정하기에 적절한 부재를 통칭하며, 본 발명의 밀폐 부재는 주사기 챔버의 내부에서 로드와 같은 적절한 수단에 의하여 슬라이딩 방식으로 상하로 이동된다.
본 발명에서 "혼합 증진 부재"는 주사기 챔버 또는 약물 저장 용기 내에 위치하여 약물과 용매의 혼합이 원활하도록 비중이 2 이상인 재질이나 이러한 재질에 보호 및 불활성 코팅한 것으로서, 약물 및 용매에 변성을 주지 않을 뿐만 아니라 약물 및 용매에 변성되지 않는 재질이어야 한다. 그러한 재질의 예로는 스테인레스, 유리, 플라스틱, 세라믹 등을 들 수 있고, 이중 스테인레스가 더욱 바람직하다. 스테인레스의 경우 의약품 제조 용기 및 주사 바늘 재질로 사용되는 SUS316L이 가장 바람직하며, 제조 후 전자연마 (electro-polishing) 및 부동태 처리하여 사용하는 것이 안정성 측면에서 유리하다. 또한, 혼합 증진 부재의 형태 및 개수는 특별한 제한 없이 경우에 따라 다양하게 적용될 수 있다. 예컨대, 제1 및 제2 실시 양태에서 일반적인 경우에는 직경이 5㎜ 이하인 작은 구형 또는 이와 유사한 형태를 갖는 혼합 증진 부재가 하나 이상 사용가능하며, 챔버의 단면과 일치하는 원통형 또한 사용가능하다. 특히, 용매의 점도가 높거나, 약물과 용매의 혼합시 점도가 증가하거나 약물의 양이 많은 경우에는 약물이 저장된 공간내에서 상하 왕복운동이 원활하면서 혼합액 배출이 용이하도록 중공을 갖는 원통형 또는 이와 유사한 형태가 효과적이다. 또한, 제3 실시 양태에서는 약물 저장 용기내로 관통된 주사 바늘이 다치지 않으면서 원활한 상하운동 및 혼합액 배출이 이루어지도록 중 공을 갖는 원통형 또는 이와 유사한 형태를 갖는 혼합 증진 부재를 사용하는 것이 바람직하다. 중공을 갖는 원통형 혼합 증진 부재는 이를 구비하고 있는 챔버의 내경 대비 0.7 이상 1 미만, 바람직하게는 0.85 내지 0.98 크기의 외경을 갖는 것이 좋고, 높이는 용매 및 약물의 특성, 용매 및 약물의 충전량, 혼합 증진 부재의 외경 및 내경에 따라 달라질 수 있으나, 약물과 용매의 혼합과정에서 횡축 회전을 방지하고 주사 바늘의 끝이 손상되지 않도록 충분한 높이를 가져야 한다. 중공 역시 외경 및 높이와 연관하여 약물과 용매의 혼합과정에서 주사 바늘이 손상되지 않도록 적절한 형태 및 크기를 가져야 한다. 또한 원통형 혼합 증진 부재의 모서리 부분은 약물 저장 용기의 벽면과 바닥 사이의 모서리 부분에서 혼합이 원활하도록 적절히 곡선처리된 것이 바람직하다.
본 발명에서 "용매 저장 용기" 및 "약물 저장 용기"는 약물 주사 장치와 연통 가능하게 결합되고 용매 또는 약물을 저장할 수 있는 내부 공간이 형성된 부재로서, 도 4에 도시되어 있는 바와 같이, 한쪽이 밀폐되어 있는 튜브, 프리필드 주사기, 카트리지, 배럴 등 기타 주사기 부품 등이 다양하게 사용될 수 있다.
"용매 저장 용기" 및 "약물 저장 용기"로서 통상적인 주사기의 일 부품인 배럴, 카트리지 등을 사용하는 경우 하단부를 적절한 실링 부재로 임시 밀봉한 상태에서 약물 및 용매를 혼합한 후, 실링 부재를 제거하고 주사기 바늘을 연결하여 사용할 수 있다. 또한, 튜브 또는 하단부가 제거 불가능하게 밀봉된 상태의 배럴, 카트리지 등을 사용하는 경우에는 약물 주사용 키트에 함께 포함된 주사장치를 이용하여 약물을 주사할 수 있다.
이하에서는 본 발명에 따른 바람직한 실시양태에 대하여 본원에 첨부되는 도면을 참조하면서 보다 상세히 설명하기로 한다.
도 1은 본 발명의 제1 실시 양태에 따른 약물 주사 장치를 도시한 것으로, 상기 주사 장치는 배럴(15), 상기 배럴의 하단부에 삽입되는 바늘(18), 상기 배럴의 상부를 밀폐시키는 플런저(13) 및 플런저의 상부에 삽입되어 플런저를 이동시키기 위한 로드(17)를 포함하며, 상기 배럴(15) 및 플런저(13)에 의하여 배럴의 내부 공간에 약물 저장부(11)가 형성된다. 상기 약물 저장부(11)에 약물이 충전되고 약물과 용매의 혼합을 증진시키는 혼합 증진 부재(12)가 배치된다. 또한, 주사 장치의 바늘은 바늘 보호캡(19)으로 보호될 수 있다.
본 발명에서, 주사하고자 하는 약물은 분말 상태로 약물 저장부에 충전된 후 이어서 이를 현탁시키기 위한 용매를 주입함으로써 주사가능한 상태로 만들거나, 현탁액 및 용액 형태로도 충전될 수 있다.
상기 약물 저장부(11)에 분말 상태의 약물이 충전된 경우 용매를 주입한 후 주사 장치를 길이방향으로 흔들어 주게 되면, 상기 혼합 증진 부재(12)가 약물 저장부(11) 내에서 왕복 운동함으로써 약물과 용매의 혼합을 원활하게 해 주어 약물을 용매에 빠른 속도로 균일하게 분산시키거나 용해시킬 뿐만 아니라, 약물이 약물 저장부(11)의 벽면에 달라붙는 현상도 방지한다. 또한, 현탁액 또는 용액 상태에서 장기간 안정성이 유지되는 약물의 경우에는 약물 저장부(11)에 현탁액 또는 용액 상태의 약물을 상기 혼합 증진 부재(12)와 함께 충전하여 보관하고, 투여직전에 주사 장치를 간단히 몇차례 흔들어 줌으로써 보관중 가라앉은 약물을 다시 보다 균 일한 현탁액 또는 용액으로 만들 수 있다.
또한, 본 발명에서 사용가능한 분말 형태의 약물은 급속 용매제거법, 분무건조법, 로울러건조법, 용매침전법 및 동결건조법 등의 다양한 방법으로 제조된 것일 수 있으며, 본 발명의 주사 장치는 특히 기존의 프리필드 주사기로는 현탁액 상태로 주사해야하는 단백질이나 펩타이드의 서방형 제제 및 백신 제제의 투여에 유리하다.
아울러, 본 발명에서 상기 주사 장치를 구성하는 요소 중 배럴, 플런저, 로드 및 바늘은 의약 분야에서 통상적으로 사용되고 있는 재질, 형태 및 크기이면 어느 것이나 사용가능하다.
이와 같은 본 발명에 따른 약물 주사 장치는 혼합 증진 부재를 구비함으로써 길이방향으로 흔들어주는 간단한 조작에 의해 약물과 용매의 혼합을 증진시켜 혼합액을 분산성이 우수한 현탁액 또는 용액 상태로 주사하는데 유용하게 사용될 수 있다.
도 2는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 예들을 도시한 것이다. 구체적으로 도 2a에 도시한 바와 같은 약물 주사용 키트는 용매 저장 용기(210) 및 이에 연통가능하게 결합되고 약물이 충전되어 있는 주사 장치(220)를 포함한다.
상기 용매 저장 용기(210)는 도 2b에 도시한 바와 같이, 하단부가 약물 주사 장치의 결합시에 플런저(213)을 관통하여 돌출되는 바늘의 앞부분이 용매 저장 용기에 닿아 손상되는 것을 방지하기 위해 둥근 단면이거나 세모 또는 네모의 각진 단면을 갖는 것이 바람직하다. 상기 용매 저장 용기(210)는 용매 저장부(211) 및 상부에 주사장치 수용부(214)가 형성되며, 상기 용매 저장부를 밀폐시키고 용매 저장 용기 내부에서 상하로 이동가능한 플런저(213)가 내부에 구비된 배럴(215)을 포함하고, 상기 배럴(215)의 상단부에는 작동 편의성을 위해 외측으로 연장된 지지대(216)가 구비될 수 있다.
또한, 상기 주사 장치(220)는 도 2c에 도시한 바와 같이, 약물 저장부(221)와 상기 약물 저장부를 밀폐시키는 이동가능한 플런저(223)를 포함하는 배럴(225), 상기 배럴의 하단부에 삽입되는 바늘(228), 상기 배럴의 플런저를 밀어 이동시키도록 배럴내에 삽입되는 로드(227), 및 상기 로드의 작동을 보조하도록 상기 배럴의 외측 상단부에 구비되는 지지대(226)를 포함한다. 아울러, 주사 장치(220)의 바늘(228)은 바늘 보호캡(229)으로 보호될 수 있으며, 약물 저장부(221)에는 필요에 따라 약물과 용매의 원활한 혼합을 도모하기 위한 혼합 증진 부재(222)가 구비될 수 있다.
도 2d는 도 2a에 따른 약물 주사용 키트로서 혼합 증진 부재(222)가 사용된 경우의 제1 사용 태양을 도시한 것이다. 용매 저장부(211)와 약물 저장부(221)가 각각 용매 및 약물로 충전된 용매 저장 용기(210) 및 주사 장치(220)에서, 주사 장치(220)의 바늘(228)을 용매 저장 용기의 플런저(213)에 관통시켜 용매와 접촉하게 한 후, 용매 저장 용기의 지지대(216)와 주사 장치(220)의 지지대(227)를 함께 화살표 방향(도 2d 첫 번째 도시)으로 밀어주면 용매 저장부(211)에 압력이 가해져서 용매가 주사 장치(220)의 약물 저장부(221)로 이송되고 플런저(223)는 뒤로 밀리게 된다. 이 상태에서 키트를 길이방향으로 흔들어 주어 약물과 용매를 혼합하며, 이때 선택적으로 사용되는 혼합 증진 부재(222)가 약물과 용매의 보다 원활한 혼합을 도모한다(도 2d 두 번째 도시). 그 다음 주사 장치(220)를 분리하여 용매와 혼합된 약물을 주사할 수 있다.
도 2e는 도 2a에 따른 약물 주사용 키트의 제 2 사용 태양을 도시한 것이다.
도 2e에서의 용매 저장 용기(210')는, 예컨대 도 2f에 도시한 바와 같이 통상적인 프리필드 주사기 형태일 수 있으며, 용매 저장부(211') 및 상부에 주사 장치 수용부(214')가 형성되며, 상기 용매 저장부를 밀폐시키고 용매 저장 용기 내부에서 상하로 이동가능한 플런저(213')가 내부에 구비된 배럴(215')을 포함하고, 상기 배럴(215')의 상단부에는 작동 편의성을 위해 외측으로 연장된 지지대(216')가 구비될 수 있다. 상기 배럴(215')의 하단부는 루어락(luer lock)(230') 및 루어락 마개(231')와 같은 적절한 실링 부재로 실링될 수 있다.
상기 주사 장치 수용부(214')에 도 2g에 도시한 바와 같은 주사장치(220')의 바늘(228')이 삽입됨으로써 약물 주사용 키트를 완성하게 된다. 삽입 전의 바늘(228')은 적절한 바늘 보호캡(229')으로 보호되어 있으며, 상기 주사 장치(220')의 외측 상단부에는 작동 편의성을 위해 지지대(226')가 구비될 수 있다. 상기 지지대(226')는 통상적인 프리필드 주사기에 사용되는 형태를 취할 수도 있지만, 로드(227')의 상단부의 크기 및 모양에 맞는 함몰부가 중앙에 형성되어 로드(227')를 주사 장치내로 완전히 밀어 넣었을 때 함몰부에 로드가 완전히 포함되고 로드가 다시 뒤로 밀리지 않도록 지지대와 일체화되는 구조(도 2g의 도시 참조)를 갖는 것이 바람직하다. 이 경우 역시 필요에 따라 혼합 증진 부재(222')를 사용할 수 있다.
도 2h는 도 2e에 따른 약물 주사용 키트의 작동 과정을 도시한 것으로, 용매를 약물 저장부(221')로 이송시키고, 약물과 용매를 혼합하기 까지의 작동과정은 도 2d에 도시된 제1 사용 태양과 동일하다. 이어서, 로드(227')를 주사장치(220')에 삽입하고 지지대(226')와 로드(227')를 함께 화살표 방향(도 2h의 두번째 도시)으로 밀어서 약물 현탁액 또는 용액을 다시 용매 저장부(211')로 이송시킨 후 용매 저장 부재(210')의 루어락 마개(231')를 제거하고 별도의 주사기 바늘을 장착하면 약물을 주사할 수 있다. 이때, 주사 장치(220') 전체가 로드 역할을 하게 된다.
도 3a는 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 한 가지 구체예로서, 약물 저장 용기가 튜브(310) 형태인 경우를 도시한다. 보다 구체적으로, 도 3b에 도시한 바와 같이, 상기 튜브(310)의 상부는 플런저(313)에 의하여 밀폐되고 튜브(310)와 플런저(313)에 의하여 한정되는 약물 저장부(311)를 포함한다. 상기 플런저의 일측면은 상기 약물 저장부(311)와 대면하며, 타측면에는 주사 장치(320)의 수용부(314)가 형성되어 있다. 필요에 따라, 약물 저장부(311)는 내부에 약물과 용매의 원활한 혼합을 도모하기 위한 혼합 증진 부재(312)를 포함할 수 있다.
또한, 상기 주사장치(320)는 도 3c에 도시한 바와 같이, 용매 저장부(321)와 상기 용매 저장부를 밀폐시키는 이동가능한 플런저(323)를 포함하는 배럴(325), 상기 배럴의 하단부에 삽입되는 바늘(328), 상기 배럴의 플런저를 가압 이동시키도록 플런저(323)의 상부에 삽입되는 로드(327), 및 상기 로드의 작동을 보조하도록 상 기 배럴의 외측 상단부에 구비되는 지지대(326)를 포함하며, 상기 지지대의 상단부에는 지지대를 고정하기 위한 고정 부재(326')가 구비될 수 있다. 상기 지지대는 다양하게 변형가능하나, 통상적인 주사기와 같이 배럴 상단부의 날개 부분에만 외부로 길게 나와 있는 형태보다는, 도시된 바와 같이 약물 저장 용기의 바닥에 엄지 손가락을 두고 지지대에 검지와 중지를 걸어서 당기는 것이 용이하도록 지지되는 부분이 배럴 중간에 위치하도록 고안되는 것이 바람직하다. 아울러, 주사장치(320)의 바늘은 바늘 보호캡(329)으로 보호될 수 있다.
도 3d는 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트로서 혼합 증진 부재가 사용된 경우의 작동 과정을 도시한 것이다. 먼저, 튜브(310)의 주사장치 수용부(314)에 용매가 충전되어 있는 주사장치(320)를 결합시켜 바늘(328)을 약물 및 혼합 증진 부재(312)가 충전되어 있는 약물 저장부(311)에 관통시킨다. 그리고 나서, 지지대(326)와 로드(327)를 함께 화살표 방향(도 3d의 첫번째 도시)으로 밀어주어 압력을 가하면 튜브(310) 내의 플런저(313)가 튜브의 상부 방향으로 밀리면서 용매가 약물 저장부(311)로 이송된다. 이 상태에서, 키트를 길이방향으로 흔들어 주어 약물과 용매를 혼합한다. 이때, 선택적으로 사용되는 혼합 증진 부재(312)는 약물 저장부 내부에서 왕복 운동함으로써 약물을 용매에 더욱 빠른 속도로 균일하게 분산 또는 용해시킬 수 있다. 이어서, 다시 튜브의 하단부와 지지대(326)를 화살표 방향(도 3d의 세번째 도시)으로 밀어주면 플런저(323)가 뒤로 밀리면서 현탁액 또는 용액 상태의 혼합액이 주사 장치(320) 내부로 이동된다. 이후, 튜브(310)와 주사 장치(320)를 분리하고 주사 장치(320) 내부의 혼합액을 환자 에게 주사한다.
만약, 약물과 용매가 혼합된 상태에서 보관되어서, 현탁액 또는 용액 상태의 약물이 보관중에 비중 차이에 의해 약물층과 용매층으로 분리되었다면, 약물을 약물 저장부(311)로 이송시켜서 재현탁 또는 재용해시키고 다시 주사 장치(320)로 이송시킨 후 주사할 수 있다.
이와 같은 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트는 용매와 약물의 혼합 후에 약물을 주사 장치로 이동하는 방식이 기존 방식과 다른 특징을 갖는다. 즉, 기존의 바이알 방식이 바이알에 약물과 용매가 혼합된 상태에서 일회용 주사기를 꽂은 후 주사기의 로드를 당김으로써 주사기 내부의 압력을 낮추어 약물을 빨아들이는 것에 반해, 본 발명의 제3 실시 양태에 따르면 튜브(310)를 주사 장치(320) 전체로 가압하여 용매와 혼합된 약물을 주사 장치로 주입되게 하는 형태(도 3d의 세 번재 도시 참조)이므로, 용매의 점도가 높거나 약물과 용매의 혼합에 의해 점도가 증가하더라도 약물의 손실 없이 거의 대부분의 약물을 이동시킬 수 있는 점에서 유리하다.
또한, 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트는 약물 및 용매를 2회 이상 주사가능한 양을 충전시킬 경우 다용량 제제(multidose formulation)의 주사용으로도 사용가능하다. 즉, 약물 저장 용기의 약물 저장부에서 약물과 용매를 균일하게 혼합한 후, 상기 용기에 주사 장치를 결합하여 혼합액을 이동시킬 때 필요한 용량 만큼만 이동시켜 분리한 후, 또 다른 주사장치를 결합시켜 이용하는 방식으로 여러 번 혼합액을 뽑아내어 주사할 수 있다.
한편, 본 발명의 제2 및 3 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트에 사용된 용매 저장 용기 또는 약물 저장 용기는, 현탁액 또는 용액 상태에서 장기간 안정성이 유지되는 약물을 충전하여 보관하는 용도로도 사용될 수 있다. 즉, 용매 또는 약물 저장 용기에 현탁액 또는 용액 상태의 약물을 보관하였다가 투여직전에 주사 장치를 결합하여 약물을 뽑아내어 주사할 수 있으며, 이 경우 역시 다용량 제제의 주사용으로도 적용될 수 있다.
상술한 바와 같은 본 발명에 따른 약물 주사용 키트는, 기존 바이알 방식에 비해 약물과 용매의 혼합 과정이 매우 간단하고 약물의 낭비를 최소화할 수 있다. 또한, 바이알 방식에서는 용매와 혼합된 약물을 일회용 주사기로 이동시킬 때 주사 바늘이 바이알 내부의 약물 혼합액 상단 위로 돌출되어 있을 경우 다량의 공기가 주사기내로 유입되기 때문에 바늘의 깊이 조절이 매우 중요하고, 혼합액이 투명하지 않은 경우에는 혼합액 중에서의 바늘 높이가 보이지 않아 매우 높은 숙련도를 필요로 하지만, 본 발명에 따른 약물 주사용 키트의 경우에는 주사 장치와 용매 또는 약물 저장 용기의 결합시 항상 같은 높이로 주사 바늘이 돌출되므로 초보자도 쉽게 사용할 수 있어, 바늘에 의한 사고 및 오염 방지 등의 안전성 측면에서도 유용하다.
이상, 본 발명에 따른 약물 주사 장치 및 약물 주사용 키트의 바람직한 실시양태에 대하여 설명하였는데, 상기 실시양태는 본 발명을 예시하기 위한 것일 뿐 한정하지는 않는다.
도 1은 본 발명의 제1 실시 양태에 따른 약물 주사 장치의 단면도이고,
도 2a는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제1 사용 태양에 대한 단면도이고,
도 2b는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제1 사용 태양을 구성하는 용매 저장 용기의 단면도이고,
도 2c는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제1 사용 태양을 구성하는 주사 장치의 단면도이고,
도 2d는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제1 사용 태양의 작동 과정을 보여주는 것이고,
도 2e는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제2 사용 태양에 대한 단면도이고,
도 2f는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제2 사용 태양을 구성하는 용매 저장 용기의 단면도이고,
도 2g는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제2 사용 태양을 구성하는 주사 장치의 단면도이고,
도 2h는 본 발명의 제2 실시 양태에 따른 약물 주사용 키트의 제2 사용 태양의 작동 과정을 보여주는 것이고,
도 3a는 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물용 주사 키트의 한 구체예에 대한 단면도이고,
도 3b는 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물용 주사 키트를 구성하는 약물 저장 용기의 단면도이고,
도 3c는 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물 주사 키트를 구성하는 주사 장치의 단면도이고,
도 3d는 본 발명의 제3 실시 양태에 따른 약물 주사 키트의 작동 과정을 보여주는 것이고,
도 4는 본 발명의 제2 실시 양태 또는 제3 실시 양태에 따른 용매 저장 용기 또는 약물 저장 용기에 사용될 수 있는 부재들의 예를 도시한 것이다.
<도면의 주요부분에 대한 부호의 설명>
210, 210': 용매 저장 용기 310: 약물 저장 용기
220, 220', 320: 주사 장치
11, 221, 221', 311: 약물 저장부
211, 211', 321: 용매 저장부
12, 222, 222', 312: 혼합 증진 부재
13, 213, 213', 223, 223', 313, 323: 플런저
15, 215, 215', 225, 225', 325: 배럴
18, 228, 228', 328: 바늘
17, 227, 227', 327: 로드
19, 229, 229', 329: 바늘 보호캡
216, 216', 226, 226', 326: 지지대 326': 지지대의 고정부재
230': 루어락, 231': 루어락 마개

Claims (20)

  1. 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키고 상기 챔버 내부에서 슬라이드 가능하도록 형성되는 밀폐 부재를 포함하는 약물 주사 장치에 있어서,
    상기 밀폐 부재에 의하여 한정되는 챔버 내부 공간에 약물이 충전되고, 상기 챔버 내부 공간에서 이동에 의하여 약물과 용매의 혼합을 용이하게 하는 혼합 증진 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 주사 장치.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 약물이 분말, 현탁액 또는 용액 형태로 충전된 것을 특징으로 하는 약물 주사 장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 혼합 증진 부재가 원통형인 것을 특징으로 하는 약물 주사 장치.
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 혼합 증진 부재가 스테인레스 스틸로 이루어진 것을 특징으로 하는 약물 주사 장치.
  5. (A) 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키고 상기 챔버 내부에서 슬라이드 가능하도록 형 성되는 제1 밀폐 부재를 포함하고, 상기 제1 밀폐 부재에 의하여 한정되는 챔버 내부 공간에 약물이 충전되어 있는 약물 주사 장치; 및
    (B) 용기 상부를 밀폐시키고 상기 용기 내부에서 슬라이드 가능하도록 형성되는 제2 밀폐 부재를 포함하고, 상기 제2 밀폐 부재에 의하여 한정되는 용기 내부 공간에 용매가 저장되며, 상기 제2 밀폐 부재의 하부는 상기 내부 공간과 대면하고 상부에는 주사장치(A) 수용부가 형성된 용매 저장 용기
    를 포함하고, 상기 주사 장치(A)가 주사장치(A) 수용부 및 제2 밀폐 부재를 관통하여 용매 저장 용기(B)와 연통가능하게 결합될 수 있는 약물 주사용 키트.
  6. 제 5 항에 있어서,
    용매 저장 용기의 하단부에 홀이 형성되고, 상기 홀이 실링 부재로 임시 밀봉된 용매 저장 용기를 포함하며,
    주사장치(A) 및 용매 저장 용기(B)를 연통가능하게 결합시키고, 제2 밀폐 부재를 용매 저장 용기(B)의 하부로 슬라이딩시켜서 용매를 주사장치(A)로 이동시킨 후 약물과 용매를 혼합하고, 다시 제1 밀폐 부재를 주사장치(A)의 하부로 슬라이딩시켜서 혼합액을 용매 저장 용기로 이동시킨 후, 상기 실링 부재를 제거하고 상기 홀에 주사기 바늘을 연결시키고, 제2 밀폐 부재를 용기 하부로 슬라이딩시켜서 혼합액을 주사하는 약물 주사용 키트.
  7. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서,
    상기 주사 장치(A)의 주사기 챔버 상단부에 외측으로 연장된 지지대가 구비된 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  8. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서,
    상기 용매 저장 용기(B)의 상단부에 외측으로 연장된 지지대가 구비된 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  9. 제 5 항 또는 제 6 항에 있어서,
    상기 주사 장치(A)가 챔버 내부 공간에서의 이동에 의하여 약물과 용매의 혼합을 용이하게 하는 혼합 증진 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 혼합 증진 부재가 중공을 갖는 원통형인 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  11. 제 9 항에 있어서,
    상기 혼합 증진 부재가 스테인레스 스틸로 이루어진 것을 특징으로 하는 약물 주사 장치.
  12. (A) 주사기의 챔버 상부를 밀폐시키고 상기 챔버 내부에서 슬라이드 가능하도록 형 성되는 제1 밀폐 부재를 포함하고, 상기 제1 밀폐 부재에 의하여 한정되는 챔버 내부 공간에 용매가 충전된 약물 주사 장치; 및
    (B) 용기 상부를 밀폐시키고 상기 용기 내부에서 슬라이드 가능하도록 형성되는 제2 밀폐 부재를 포함하고, 상기 제2 밀폐 부재에 의하여 한정되는 용기 내부 공간에 약물이 충전되어 있으며, 상기 제2 밀폐 부재의 하부는 상기 내부 공간과 대면하고 상부에는 주사장치(A) 수용부가 형성된 약물 저장 용기를 포함하고,
    상기 주사 장치(A)가 주사장치(A) 수용부 및 제2 밀폐 부재를 관통하여 약물 저장 용기(B)와 연통가능하게 결합될 수 있는 약물 주사용 키트.
  13. 제 12 항에 있어서,
    약물 저장 용기의 하단부에 홀이 형성되고, 상기 홀이 실링 부재로 임시 밀봉된 약물 저장 용기를 포함하며,
    주사장치(A) 및 약물 저장 용기(B)를 연통가능하게 결합시키고, 제1 밀폐 부재를 주사장치(A)의 하부로 슬라이딩시켜서 주사장치에 충전된 용매를 약물 저장 용기(B)로 이동시키고, 약물과 용매를 혼합한 후, 상기 실링 부재를 제거하고 상기 홀에 주사기 바늘을 연결시킨 후, 제2 밀폐 부재를 용기의 하부로 슬라이딩시켜서 혼합액을 주사하는 약물 주사용 키트.
  14. 제 12 항에 있어서,
    상기 약물 저장 용기(B)가, 주사기의 배럴 또는 카트리지의 하단부에 형성된 약물 주입구를 실링 부재로 밀봉하여 형성된 것임을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  15. 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 주사 장치(A)의 주사기 챔버 상단부에 외측으로 연장된 지지대가 구비된 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  16. 제 12 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 약물 저장 용기(B)가 내부 공간에서의 이동에 의하여 약물과 용매의 혼합을 용이하게 하는 혼합 증진 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  17. 제 16 항에 있어서,
    상기 혼합 증진 부재가 중공을 갖는 원통형인 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  18. 제 16 항에 있어서,
    상기 혼합 증진 부재가 스테인레스 스틸로 이루어진 것을 특징으로 하는 약물 주사용 키트.
  19. 제 5 항에 따른 약물 주사용 키트로부터 분리되어, 현탁액 또는 용액 상태의 약물 보관에 사용되는 용매 저장 용기.
  20. 제 12 항에 따른 약물 주사용 키트로부터 분리되어, 현탁액 또는 용액 상태의 약물 보관에 사용되는 약물 저장 용기.
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