KR20080074107A - 아미노산 및 히알루론산 나트륨에 기반한 안과용 약학적조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 아미노산 및 히알루론산 나트륨에 기반한 안과 상처-치료용 약학적 조성물에 관한 것이다.
히알루론산 나트륨, 조성물
Description
본 발명은 각막 상피 세포 상에서 보호성 및 재생 작용을 갖는, 아미노산 및 히알루론산 나트륨에 기반한 안과용 약학적 조성물에 관한 것이다.
아직 하이포라크리메이션(hypolacrimation)(안구 건조)의 치료방법은 알려지지 않았다. 안구 건조증은 자연적인 눈물의 화학적-물리적 특성을 갖고, 세척성, 윤활성 및 소독 작용을 갖는, 점안액 또는 겔(인공 눈물)을 이용하여 치료되고 있다.
인공 눈물은 눈에 오랫동안 남아 있고 빠른 확장을 방지하도록 고안된, 상당히 진한(dense) 제제이다.
이 생성물은 투여 후 시력을 상당하게 감소시키고, 어떠한 상처-치료 작용도 수행하지 않는다.
시각적 결함을 교정하고 백내장을 제거하도록 고안된 눈 수술이 점점 일반화되고 있다. 이 수술은 대개 봉합을 필요로 하지 않으나, 상처가 치유되기 위해서는 다소 시간이 소요된다.
각막 궤양 형성(corneal ulceration), 수술-후, 병리학적, 외상성 또는 파라 수술성 기원(parasurgical origin)의 상처 및 병변의 신속한 치료를 촉진하는 어떠한 상처 치료제도 존재하지 않는다.
결론적으로, 치료는 대개 항생(antibiotic) 및 항염증 활성이 있는 국소용 제제(점안액, 연고 또는 인공 눈물)를 투여하는 것을 포함한다.
따라서 상피 수준에서 재생 반응을 수행하고, 각막 재-상피화(re-epithelialisation) 및 신속한 치유를 촉진하는 새로운 제제의 필요성이 존재한다.
현재 일부 아미노산과 히알루론산 나트륨의 조합물은 병리학적, 외상성, 수술성 또는 파라수술성 각막 병변의 경우 각막 상피층 및 기질 조직의 재구성 과정을 촉진하는데 특히 효과적인 것으로 알려져 있다.
따라서 본 발명은 활성 성분으로
a) 글리신 및 프롤린,
b) 히알루론산 나트륨, 및 가능하게는
c) 라이신 및 루이신의 조합물을 포함하는 안과용 약학적 조성물에 관한 것이다.
더 구체적으로는, 본 발명에 따른 조성물은 글리신, L-프롤린 및 히알루론산 나트륨, 및 가능하게는 히드로클로이드 제형의 L-라이신 및 L-루이신을 포함한다.
본 발명에 따른 조성물은 보조제로서 놀라운 효과를 갖는다. 본 발명의 조성물은 눈 수술 후 상피 미세융모(epithelial microvilli)의 재생성을 보조하고 각막 재-상피화를 유도 및 가속화시킨다.
따라서 본 발명에 따른 조성물은, 하기를 치료하기 위해 사용될 것이다;
- 눈물 막의 경미한, 중간의 또는 심한 변형. 당피(glycocalyx) 및 결과적으로 눈물 막의 효과적인 회복을 위한 근본적인 기질을 나타내는, 상피 미세융모 상의 재생 효과는 안구 건조증의 전형적인 증상을 급격하게 감소시킨다;
- 레이저 치료(PRK)를 받는 환자 : 수술 후 재-상피화 시간의 감소는 수술 후 최초 수개월의 통상적인 안구 흐림 및 건조증의 발생을 방지한다;
- 재발성 및/또는 지속성 각막 궤양. 지속적인 재-상피화 효과는 재발을 방지하고 완벽한 재-상피화를 가능하게 한다.
- 백내장 제거 수술, 초음파 수정체 유화술(phacoemulsification). 각막 터널에 대한 신속한 치료 효과는 환자가 느끼는 불편함을 급격하게 감소시킨다.
본 발명에 따른 조성물은 최대 3개월 동안, 하루에 4 내지 6회 눈에 적용될 것이다.
본 발명에 따른 조성물은 하기 중량 기준 백분율 범위 내에서 다양한 활성 성분을 포함할 것이다:
- 글리신 : 0.01 내지 0.5%;
- L-프롤린 : 0.09 내지 0.06%;
- 히알루론산 나트륨 : 0.5 내지 0.1%;
및 가능하게는
- L-라이신 히드로클로라이드 : 0.01 내지 0.02%;
- L-루이신 : 0.02 내지 0.005%.
바람직한 양태에 따르면, 본 발명에 따른 조성물은 하기 중량 기준 백분율로 다양한 활성 성분을 포함할 것이다:
- 글리신 : 0.1%;
- L-프롤린 : 0.075%;
- 히알루론산 나트륨 : 0.3%;
및 가능하게는
- L-라이신 히드로클로라이드 : 0.014%;
- L-루이신 0.011%.
하기는 본 발명에 따른 제제의 실시예이다.
| 점안액 제제 | |
| 성분 | 단위 투여량 당 그램 |
| 히알루론산 나트륨 | 0.3000 |
| L-프롤린 | 0.0752 |
| 글리신 | 0.1000 |
| L-라이신 HCl | 0.0140 |
| L-루이신 | 0.0108 |
| 염화나트륨 | 0.9000 |
| 증류수 | 100.0mL 까지 |
제조
정제수 30kg을 L-프롤린, 글리신, 라이신 HCl, L-루이신 및 염화나트륨과 혼합하고, 상기 모든 성분이 완전히 용해될 때까지 교반하였다.
히알루론산 나트륨을 정제수 100kg에 별도로 첨가하고, 상기 성분이 완전히 용해될 때까지 교반하였다.
상기 두 용액을 혼합하고, pH 수치가 6 내지 7인지 확인하고, 필요하다면 시트르산 또는 소듐 비카르보네이트로 조정하면서, 정제수를 사용하여 최종 부피 144 리터를 만들었다.
최종적으로, 상기 용액을 무균 조건에서 0.22μm 필터로 여과시켜 용기에 담았다.
약리학적인 실험
병리학적, 외상성, 수술성 또는 파라수술성 각막 병변에서 각막 상피층 및 기질 조직의 재구성에 있어서 본 발명에 따른 인공 눈물의 보호성 및 재생성 효능을 조사했다.
200명의 환자의 300개의 눈을 조사했다.
- 눈물 막의 경미한, 중간의 또는 심한 변형을 앓고 있는 50명의 환자의 100개의 눈 (A 군),
- 레이저 수술(PRK)을 받았던 40명의 환자의 80개의 눈 (B 군),
- 재발성 및/또는 지속성 각막 궤양을 앓고 있는 20명의 환자의 20개의 눈 (C 군),
- 백내장 제거 수술, 즉 IOL 이식의 초음파 수정체 유화술을 받았던 84명의 환자의 84개의 눈 (D 군)
공초점 주사 전자 현미경(SEM)을 이용한 눈 표면의 세포형태학 연구는 상피 세포, 및 특히 미세융모의 조직학적 변형을 분석하는 것을 가능하게 한다. 눈물 결핍의 병기 결정(staging)을 위해 Schimer 테스트 및 BUT를 사용했다.
당피 및 결과적으로 눈물 막의 효과적인 회복을 위한 근본적인 기질인, 상피 미세융모의 재생을 A 군에서 관찰했다. 환자는 10일 간의 치료 후, 안구 건조증의 급격한 전형적인 증상의 감소로, 이미 현저한 효과를 인지했다.
B 군에서는, 수술 후 재-상피화 시간이 통상적인 4 내지 6일에서 2 내지 3일로 단축되었고, 인공 눈물의 투여는 재-상피화가 종료된 이후에도, 수술 후 최초 수개월의 통상적인 안구 흐림 및 안구 건조증의 발생을 방지하는 것으로 입증되었다.
C 군에서는, 재발 없이, 상피층의 재-상피화 및 안정성을 얻었고, 궤양이 수 주 동안 이미 존재한 경우, 완벽한 재-상피화가 이루어졌다.
환자가 느끼는 전형적인 불편함의 명확한 감소를 통하여, 백내장 수술 후 수일이 지나 각막 터널의 초기 치료를 D 군에서 관찰했다.
Claims (5)
- 활성 성분으로서a) 글리신 및 프롤린,b) 히알루론산 나트륨, 및 가능하게는c) 라이신 및 루이신의 조합물(combination)을 포함하는 아미노산 및 히알루론산 나트륨에 기반한 안과용 약학적 조성물.
- 제1항에 있어서, 하기 중량 기준 백분율 범위 내에서 다양한 활성 성분을 포함하는 것인 조성물:- 글리신 : 0.01 내지 0.5%;- L-프롤린 0.09 내지 0.06%;- 히알루론산 나트륨 : 0.5 내지 0.1%및 가능하게는- L-라이신 히드로클로라이드 : 0.01 내지 0.02%;- L-루이신 : 0.02 내지 0.005%.
- 제2항에 있어서, 하기 중량 기준 백분율 범위로 다양한 활성 성분을 포함하는 것인 조성물:- 글리신 : 0.1%;- L-프롤린 : 0.075%;- 히알루론산 나트륨 : 0.3%;및 가능하게는- L-라이신 히드로클로라이드 : 0.014%;- L-루이신 : 0.011%.
- 제1항 내지 제3항에 있어서, 각막 궤양 형성 및 병리학적, 외상성, 수술성 또는 파라-수술성(parasurgical) 기원의 병변 및 안구 건조증의 치료를 위한 것인 조성물.
- 제1항 내지 제4항에 있어서, 점안액, 인공 눈물, 연고 및 겔 제형인 것인 조성물.
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