KR20080034089A

KR20080034089A - 보형물 및 그 제조 방법

Info

Publication number: KR20080034089A
Application number: KR1020077019769A
Authority: KR
Inventors: 조나단 해밀턴
Original assignee: 스마트 임플란트 피엘씨
Priority date: 2004-01-29
Filing date: 2006-01-27
Publication date: 2008-04-18
Also published as: EA200701603A1; US7789911B2; EP2161042A1; WO2006079905A2; BRPI0607127A2; AU2006208984A1; WO2006079905A3; IL184917A0; WO2006079908A2; JP2008528162A; EP1877108A2; EP1883430A2; JP2008528163A; MX2007009079A; KR20080034088A; MX2007009075A; US20090043385A1; BRPI0607128A2; WO2006079908A3; IL184916A0

Abstract

생체용 입자형 물질을 포함하는 충전재를 포함하는 보형물을 개시한다. 이 보형물은 특히 사람의 유방 보형물이다. 입자형 물질은 생체용 인조 셀과 윤활제의 혼합물을 포함한다. 또한, 삼투압 배리어는 윤활제가 보형물로부터 유출되는 것과 체액이 보형물로 유입되는 것을 감소시킨다.

보형물, 가슴, 유방, 셀, 외피, 입자형 물질, 멤브레인, 윤활제

Description

보형물 및 그 제조 방법 {A PROSTHESIS AND METHOD OF MANUFACTURING A PROSTHESIS}

본 발명은, 보형물, 특히 이것에 한정되지는 않지만 유방 보형물 및 그 제조 방법에 관한 것이다.

유방 보형물은 사람의 가슴, 일반적으로는 여성의 가슴의 외관을 향상시키기 위해 사용된다. 보형물은 종양의 제거 후에 필요할 수 있는 가슴의 볼륨 추가, 또는 가슴의 미적인 표현을 향상시키기 위해 사용된다.

유방 보형물은 일반적으로 액체가 충전된 탄성 플라스틱재 주머니를 포함한다. 이 주머니(bladder)는 일반적으로, 겔(gel), 특히 실리콘 겔이 충전된 실리콘 고무로 제조된다.

실리콘 겔의 문제는, 주머니가 파열되어 겔이 환자의 신체로 흘러나온다는 것이다. 주머니가 생체 내에서 파열되면, 흘러나온 겔은 회수될 수 없거나, 적어도 그 전부가 회수될 수는 없다.

실리콘 겔 충전 주머니 보형물의 중대한 문제점은 캡슐의 수축인데, 캡슐의 수축은, 환자에게 이식된 뒤에 보형물을 둘러싸는 조직이 경화하는 상태이다. 실리콘 겔이 주머니를 통해 일상적으로 유출됨에 따라, 조직이 경화된다. 유출은 이 러한 보형물의 허용되는 부수적 현상이며, 캡슐은, 부분적으로, 주머니로부터 유출되는 실리콘을 수용하는 작용을 한다.

충전 재료, 특히 실리콘 겔의 유출을 위한 한 가지 가능한 구동력은 브라운 운동이며, 브라운 운동은 유체 환경 내에서의 입자의 열 분자 운동의 결과로 발생한다. 이러한 현상에 따라, 보형물의 외피 내에서의 실리콘 겔 분자가 무작위로 이동된다. 보형물의 외피가 제조되는 고체 실리콘의 원자 구조는 실리콘 겔 분자보다 크기 때문에, 겔 분자 중 몇 개는 브라운 운동으로 인해 외피를 통과할 것이다. 실질적으로, 외피는, 겔 분자가 압착되는 메시와 유사하다.

구동력으로 작용할 가능성이 있는 다른 현상은 삼투압이다. Merriam-Webster's Collegiate Dictionary에 따르면, "삼투"라는 것은 "반투과막을 통해 용질의 농도가 높은 용액으로의 용매의 이동으로서, 막의 양쪽의 용액의 농도를 동일하게 하는 경향을 가진다." 실리콘 겔 충전 유방 보형물의 경우에, 외피의 외부보다 내부에서 겔의 농도가 더 높다. 충분히 공급되는 체액은, 외피의 양쪽의 실리콘 겔의 농도를 동일하게 하기 위한 삼투압으로 인해 보형물 내로 이동하려고 할 것이다. 이것은 보형물 내의 유압을 증가시켜, 실리콘 겔을 포함하여 유체를 보형물 밖으로 압출하는 구동력으로서 작용한다. 동시에, 신체 내에서보다 외피 내에서 농도가 더 높고 적어도 어느 정도는 용액인 실리콘 겔은, 삼투압을 받아 외피를 통해 고농도로부터 저농도, 즉, 보형물로부터 신체로 이동한다.

실리콘을 "끈적끈적한" 겔로서 만들어 실리콘의 분산을 제한하고자 하는 시도가 있었다. 이러한 시도의 목적은 실리콘 겔을 함께 유지하여 외과수술적 제거 를 용이하게 하는 것이다. 그러나, 이것은 문제를 해결하지 못하는데, 왜냐하면, 끈적끈적한 겔은, 환자의 기관 및 의사의 장갑 등 겔이 접촉하는 어떤 것에도 접착하기 때문이다. 끈적끈적한 겔을 제거하기는 용이하지 않고, 유출된 모든 겔을 100% 제거하기는 일반적으로 가능하지 않다.

어떤 국가에서는, 실리콘 겔이 채워진 주머니를 이용하는 것은 건강상의 위험으로 인해 금지되어 있다. 이러한 문제를 극복하기 위해, 실리콘 겔이 아닌 액체, 예를 들면 식염수가 채워진 주머니를 포함하는 보형물이 개발되었다. 이것은 캡슐의 수축을 일으키는 유출의 문제를 해결한다. 그러한 보형물이 파괴되면, 식염수는 신체에 해롭지 않기 때문에, 환자는 액체를 제거하기 위해 수술할 필요는 없다. 식염수가 채워진 보형물에서의 문제는, 보형물이 대체로 빈 상태로 환자에게 삽입되고, 충전 튜브 및 체크 밸브에 의해 생체 내에서 충전된다는 것이다. 이러한 시스템은 종종 문제를 일으키고, 충전 튜브를 통해 식염수가 유출된다.

식염수가 채워진 보형물에서의 다른 문제는, 식염수의 점도가 실리콘 겔의 점도와 달라, 이들 보형물이 일단 이식되면 부자연스러운 느낌을 갖게 한다는 것이다.

종래의 보형물에서의 다른 문제는, 이식된 보형물의 상세사항을 신체 밖에서 용이하게 알 수 없다는 것이다. 어떤 경우에는, 임플랜트의 크기 및 형태, 보형물이 이식된 날자 등의 상세사항을 긴급히 또한 바람직하게는 외과수술을 하지 않고 결정할 필요가 있다. 사고에 따라 일어날 수 있는 의료 긴급 상황 등이 그러한 경우에 포함된다. 그러한 경우는 일상적인 일에서도 발생할 수 있다.

의료진에게 보형물의 상세사항을 전달할 수 없는 경우가 종종 발생하는데, 그 경우에는 의료진은 이식된 보형물의 상세사항을 예를 들면 MRI 스캐닝과 같은 비싼 스캐닝 장비 또는 수술에 의해서 결정할 수밖에 없을 수 있다. 이들 중 어떤 것도 바람직하지 않은데, 스캐닝 장비는 비용 때문이고, 수술은 침입성이 있고 과격한 성질이 있으며, 또한 비용이 비싸기 때문이다.

가슴 확대 수술을 받았고 문제를 경험한 여성 환자에게 특정한 문제가 존재한다. 많은 경우에, 이들 환자는 자신들이 받은 보형물의 모양, 더욱 나쁜 경우에는 자신이 받은 보형물의 사이즈를 기억하지 못한다. 현존하는 보형물이 교체될 필요가 있는 경우에, 의사는 올바른 사이즈의 보형물을 장착하기 위해 수술 동안에 모든 가능한 사이즈를 이용할 수 있어야 한다.

문제성이 있는 가슴 보형물의 또 다른 측면은 보형물의 제조와 관련된다. 대부분의 경우에, 주머니의 수술한 뒷면에 개구를 포함하는 주머니가 형성된다. 이러한 개구는, 주머니가 형성되는 몰드로부터 주머니를 제거할 수 있게 하기 위해 주머니의 형성 시에 필요하다. 개구는, 개구 내에 위치하고 압력에 의해 주머니에 접착되는 디스크에 의해 밀봉된다. 이러한 형태의 밀봉에서의 문제는, 그러한 밀봉이, 밀봉의 일부를 형성하는 2개의 면 사이의 접착제에 의해 형성되는 밀봉이 아니고, 주머니에 대한 디스크의 접착 형태의 밀봉이며, 이러한 디스크의 접착 형태의 밀봉이, 주머니가 채워진 뒤에, 밀봉을 유지하기 위해 주머니 안의 겔로부터의 압력에 의존한다는 것이다. 외부로부터 디스크에 힘을 가함으로써 그러한 밀봉을 분리시킬 수 있다.

상술한 문제는 유방 보형물에 대해 설명되었지만, 유사한 문제가 다른 형태의 보형물에 대해서도 존재한다. 이러한 예에는, 엉덩이, 볼, 및 이두근의 모양을 향상시키기 위해 이용되는 보형물이 포함된다. 식염수가 채워진 보형물에 존재하는 문제가 적용되듯이, 실리콘 겔이 채워진 보형물의 안전에 관한 고려사항은 이들의 절차에도 동일하게 적용할 수 있다.

본 발명의 목적은 전술한 문제를 적어도 부분적으로 극복하는 보형물을 제공하는 것이다.

본 발명에 따르면, 생체에 적합한 입자형 물질이 적어도 부분적으로 충전된 탄성 외피를 포함하는 인체용 보형물이 제공되며, 상기 보형물은 바람직하게는 사람의 유방 보형물을 포함한다.

또한, 상기 입자형 물질은 생체에 적합한 인조 셀(cell), 바람직하게는 탄성재로 만들어진 셀을 복수 개 포함하며, 상기 탄성재는 바람직하게는 의료용 실리콘을 포함한다.

또한, 각각의 셀에는 복수의 마이크로 글래스 벌룬(micro glass balloon)이 분산되며, 이 마이크로 글래스 벌룬은 부피로, 2% 내지 10%, 바람직하게는 4% 내지 8%, 보다 바람직하게는 5% 내지 7%, 가장 바람직하게는 약 사이즈%이다.

또한, 마이크로 벌룬은 각각 약 1 미크론의 직경을 가지는 상용 마이크로 벌룬을 포함한다.

또한, 각각의 셀은 렌티큘라(lenticular) 형상, 또는 타원(ovoid)이나 콩(bean) 형상을 가지며, 상기 셀은 적어도 부분적으로 충전되고 일정한 범위의 사이즈를 갖는다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 각각의 셀은, 약 6㎜의 원형 직경 및 약 2㎜의 높이를 가지는 렌티귤라(lenticular) 형상을 갖는다.

본 발명의 다른 특징에 따르면, 각각의 셀은 유체, 바람직하게는 생체에 적합한 유체, 바람직하게는 오일, 보다 바람직하게는 식물성 오일, 보다 더욱 바람직하게는 대두유, 또는 생체에 적합한 기체, 바람직하게는 공기, 보다 바람직하게는 멸균된 공기를 수용하는 중공 캡슐을 포함한다.

각각의 중공 셀은 약 0.1㎜의 벽 두께를 갖는다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 각각의 셀은 외부 진단 장비에 의해 검출되도록 되어 있는 하나 이상의 추적체(tracer)를 포함한다.

또한, 상기 셀은 윤활제, 바람직하게는 생체용 윤활제 내에 위치된다.

또 다른 특징에 따르면, 상기 보형물의 외피는 충전 구멍을 포함하고, 상기 구멍은 상기 외피에 리세스 부분, 바람직하게는 환형 리세스를 포함하며, 상기 리세스에는 상기 외피를 밀봉하기 위해 상보적인 환형 밀봉재가 고정될 수 있다.

상기 환형 밀봉재는 접착제, 바람직하게는 실리콘 접착제에 의해 상기 외피에 고정될 수 있다.

상기 리세스는 정원(right circular)의 원통형 외벽을 포함하고, 상기 밀봉재는 상보적인 정원의 원통형 둘레를 포함한다.

또한, 상기 밀봉재는 멤브레인(membrane) 및 플러그(plug)를 포함한다.

상기 멤브레인은 상기 리세스의 작용 베이스에 고정될 수 있으며, 상기 플러그는 상기 리세스의 멤브레인에 고정될 수 있다.

또한, 상기 멤브레인은 약 0.1㎜의 두께를 가지며, 상기 플러그는 약 0.9㎜의 두께를 갖는다.

상기 플러그 및 멤브레인은 상기 외피와 동일한 재료, 바람직하게는 의료용 실리콘 재료로 만들어진다.

상기 리세스를 둘러싸는 외피는 상기 구멍의 외피 내측의 내측면이 실질적으로 무단(step-less)이 되도록 두껍게 되어 있다.

본 발명의 유방 보형물은 충전재를 수용하는 외피를 포함하고, 상기 외피는 하나 이상의 탄성 레이어 및 적어도 상기 외피의 충전재에 대하여 실질적으로 불침투성인 하나 이상의 레이어를 포함하고, 상기 충전재는, 바람직하게는 생체에 적합한 입자형 물질, 또는 유체 충전재, 특히 실리콘 겔 또는 염성 유체를 포함한다.

상기 탄성 레이어는 밀봉된 외측 컨테이너를 포함하고, 상기 불침투성 레이어는 충전재를 수용하는 밀봉된 내측 컨테이너를 포함하며, 상기 내측 컨테이너는 상기 외측 컨테이너에 수용되고, 상기 보형물은 상기 내측 컨테이너와 상기 외측 컨테이너 사이에 윤활제를 포함한다.

또한, 상기 불침투성 레이어는 체액에 대하여도 불침투성이다.

또한, 상기 내측 컨테이너의 표면적은 상기 외측 컨테이너의 표면적보다 크며 바람직하게는 2배 이상이거나, 상기 내측 컨테이너의 표면적은 상기 외측 컨테이너가 탄성적으로 확장되는 최대 표면적과 적어도 동일하다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 불침투성 레이어는 복합 레이어를 포함하고, 상기 복합 레이어는 폴리에스터 레이어와 폴리에틸렌 레이어 사이에 배치되는 나일론 레이어를 포함한다.

또한, 상기 셀이 위치되는 윤활제는 친수성 폴리머, 바람직하게는 수용성 폴리머 또는 히드로겔(hydrogel), 보다 바람직하게는 폴리비닐 피롤리돈(PVP)을 포함하고, 상기 불침투성 레이어는 하나 이상의 폴리에틸렌 레이어를 포함한다.

상기 친수성 폴리머는 식염수와 혼합되고, 바람직하게는, 상기 윤활제는 약 15%의 친수성 폴리머 및 약 85%의 식염수를 포함한다.

또한, 상기 보형물은 일 실시예에서, 200㎤ 내지 450㎤의 체적을 가지며, 내측 컨테이너의 셀 중량 및 PVP/식염수 혼합물의 중량은 각각 다음의 표에 나타낸 것과 같다.

보형물의 부피 (㎤)	셀의 중량 (g)	PVP 혼합물의 중량 (g)
200	82.352	82.352
225	92.646	92.646
250	102.94	102.94
275	113.234	113.234
300	123.528	123.528
325	133.822	133.822
350	144.116	144.116
375	154.41	154.41
400	164.704	164.704
425	174.998	174.998
450	185.292	185.292

또한, 상기 보형물은 다른 실시예에서, 200㎤ 내지 450㎤의 체적을 가지며, 내측 컨테이너의 셀 중량 및 PVP/식염수 혼합물의 중량은 각각 다음의 표에 나타낸 것과 같다.

보형물의 부피 (㎤)	셀의 중량 (g)	PVP 혼합물의 중량 (g)
200	87.5	87.5
225	98.4375	98.4375
250	109.375	109.375
275	120.3125	120.3125
300	131.25	131.25
325	142.1875	142.1875
350	153.125	153.125
375	164.0625	164.0625
400	175	175
425	185.9375	185.9375
450	196.875	196.875

또한, 상기 보형물은 또 다른 실시예에서, 200㎤ 내지 450㎤의 체적을 가지며, 내측 컨테이너의 셀 중량 및 PVP/식염수 혼합물의 중량은 각각 다음의 표에 나타낸 것과 같다.

보형물의 부피 (㎤)	셀의 중량 (g)	PVP 혼합물의 중량 (g)
200	95	95
225	106.875	106.875
250	118.75	118.75
275	130.625	130.625
300	142.5	142.5
325	154.375	154.375
350	166.25	166.25
375	178.125	178.125
400	190	190
425	201.875	201.875
450	213.75	213.75

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 불침투성 레이어는 하나 이상의 복합 폴리에틸렌 레이어 및 알루미늄 레이어를 포함하는 복합 레이어를 포함하고, 상기 윤활제는 글리세린, 바람직하게는 물과 글리세린의 조합물을 포함한다.

또한, 상기 알루미늄 레이어는 상기 폴리에틸렌 레이어에 증착된 레이어가고, 상기 증착된 알루미늄 레이어는 약 12 미크론 내지 18 미크론 범위의 두께를 갖는다.

또한, 상기 불침투성 레이어는 약 20 미크론 내지 70 미크론, 바람직하게는 약 40 미크론 내지 55 미크론, 보다 바람직하게는 약 48 미크론의 두께를 갖는다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 보형물을 충전하는 입자형 물질은 내측 컨테이너에 수용되고, 바람직하게는, 생체용 탄성 메쉬(mesh)로 만들어진다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 외측 컨테이너는 복수의 내측 컨테이너를 포함하고, 상기 복수의 내측 컨테이너의 각각은 복수의 셀을 수용하며, 각각의 내측 컨테이너는 폴리에스터 레이어와 폴레에틸렌 레이어 사이에 위치되는 나일론 레이어를 포함하는 불침투성 레이어를 포함하고 복수의 셀이 친수성 폴리머 윤활제 내에 위치되거나, 각각의 내측 컨테이너는, 글리세린, 바람직하게는 물과 글리세린의 조합물을 포함하는 윤활제를 포함하는 윤활제 내에 복수의 셀이 위치되는, 적어도 복합 폴리에틸렌 레이어 및 알루미늄 레이어를 포함하는 불침투성 레이어를 포함한다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 외피는 가슴의 형상과 대응되는 소정의 형상을 갖는다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 추적체는 상기 셀 내에 함유되는 금속 입자, 바람직하게는 티타늄 입자를 포함한다.

상기 보형물은, 적어도 보형물의 크기, 바람직하게는 보형물 내부에 포함되는 셀의 수와 관련되는 데이터에 따르는 확인 수단을 포함하고, 상기 확인 수단은 데이터가 인쇄되는 확인 탭(tab)을 포함한다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 보형물은 원격으로 동작 가능한 데이터 전송 장치를 포함하여, 그 원격 동작에 따라 소정의 데이터를 가지는 신호가 전달되도록 한다.

상기 전송 장치는, 바람직하게는 전파식별(Radio Frequency Identification; RFID) 태그 형태의 데이터 트랜스폰더(transponder)를 포함하고, 상기 RFID는 에너지장, 바람직하게는 자기장에 의해 원격으로 작동 가능하다.

상기 보형물은 사람의 유방 보형물을 포함하고, 상기 보형물은, 생체에 적합한 입자형 물질로 충전된 생체용 탄성 컨테이너, 및 하나 이상의 데이터 전송 장치, 바람직하게는 RFID 태그를 포함한다.

또한, 상기 RFID 태그는 상기 입자형 물질의 셀에 포함되거나, 상기 외피에 포함되거나, 상기 외피의 필러 개방 밀봉재(filler opening seal)에 포함된다.

또한, 상기 보형물은 일정한 범위의 사이즈로 제조되며, 각각의 사이즈는 소정 개수의 셀을 포함한다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 전술한 바와 같은 사람의 유방 보형물에 사용되는 셀의 제조 방법이 제공되며, 상기 방법은, 각각이 복수의 공동을 가지며 각각의 상기 공동은 셀의 반쪽 부분에 해당하고 액상의 탄성재로 된 2개의 플레이트를 코팅하는 단계, 하나의 플레이트의 각각의 공동이 다른 하나의 플레이트의 각각의 공동과 정렬되도록 상기 2개의 플레이트를 배치하는 단계, 상기 탄성재를 세팅하는 단계, 상기 플레이트들을 서로 제거하는 단계, 및 상기 플레이트들 사이에 형성된 셀을 제거하는 단계를 포함한다.

또한, 상기 방법은, 상기 플레이트를 함께 배치하기 전에 각각의 셀의 하나의 반쪽 부분에 추적체를 배치하는 단계를 포함한다.

또한, 상기 방법은, 각각의 셀의 외주 둘레에 위치되는 여분의 탄성재를 트리밍하는 단계를 포함하고, 바람직하게는, 상기 여분의 탄성재는 상기 2개의 플레이트 중 하나 이상의 플레이트의 일체형 트리밍 형성부에 의해 트리밍되며, 각각의 트리밍 형성부는 반쪽 부분 공동을 둘러싸고 상기 플레이트들의 정렬에 따라 대향하는 플레이트의 표면에 대하여 가압하도록 하는 형상 및 구성이어서 상기 형성된 셀로부터 여분의 탄성재를 트리밍하게 된다.

본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 충전된 사람의 가슴 보형물용 외피를 충전재로 충전하는 방법이 제공되며, 상기 방법은, 상기 외피의 구멍에 상보적인 형상의 멤브레인을 고정하는 단계, 상기 멤브레인을 통해 상기 외피에 니들을 삽입하는 단계, 상기 니들을 통해 상기 외피에 액상의 생체용 윤활제를 소정량 주입하는 단계, 상기 니들을 회수하는 단계, 및 상기 충전용 구멍을 상보적인 형상의 밀봉재로 밀봉하는 단계를 포함한다.

또한, 상기 방법은, 상기 충전용 구멍에 상기 멤브레인을 고정하기 전에 상기 외피에 복수의 생체용 탄성 셀을 충전한 후, 상기 니들을 통해 소정량의 액상 윤활제, 바람직하게는 글리세린과 물의 혼합물을 주입하는 단계를 포함한다.

또한, 사람의 유방 보형물의 외피를 충전하는 방법이 제공되며, 상기 방법은, 전술한 바와 같이 내측 컨테이너를 소정의 개수의 생체용 인조 셀 및 소정 체적의 액상 윤활제로 충전하는 단계, 상기 내측 컨테이너를 밀봉하는 단계, 전술한 바와 같이 상기 내측 컨테이너를 외측 컨테이너에 삽입하는 단계, 상기 외피의 구멍에 상보적인 형상의 멤브레인을 고정하는 단계, 상기 멤브레인을 통해 상기 외피에 니들을 삽입하는 단계, 상기 니들을 통해 상기 외피에 액상의 생체용 윤활제를 소정량 주입하는 단계, 상기 니들을 회수하는 단계, 및 상기 충전용 구멍을 상보적인 형상의 밀봉재로 밀봉하는 단계를 포함한다.

또한, 상기 외피에 윤활제를 주입하기 전에 상기 외피로부터 모든 공기를 실질적으로 배출시키는 단계를 포함하는 방법이 제공된다.

도 1은 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물의 제1 실시예를 나타내는 단면도이다.

도 2는 도 1의 보형물의 생체용 인조 셀의 단면도이다.

도 3은 도 1의 보형물이 여성의 가슴에 이식된 것을 나타내는 단면도이다.

도 4는 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물의 제2 실시예로서, 내측 컨테이너를 포함하는 것을 나타내는 단면도이다.

도 5는 도 4의 보형물의 내측 컨테이너에 사용되는 라미네이트(laminate)의 제1 실시예를 나타내는 단면도이다.

도 6은 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물의 내측 및 외측 컨테이너에 사용되는 레이어(layer)의 제2 실시예를 나타내는 단면도이다.

도 7은 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물의 내측 및 외측 컨테이너에 사용되는 레이어의 제2 실시예를 나타내는 단면도이다.

도 8은 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물의 제3 실시예를 나타내는 단면도이다.

도 9는 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물의 제4 실시예를 나타내는 단면도이다.

도 10 내지 14는 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물을 충전하는 방법의 일 실시예를 나타내는 단면도이다.

도 15는 본 발명에 따른 생체용 인조 셀의 제조에 사용되는 금형의 단면도이다.

도 16은 도 15의 금형의 일부분의 상세도이다.

이하, 첨부도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 예시적으로 설명하기로 한다.

도면에는 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물(1)의 제1 실시예를 나타내었다. 도 1에 도시된 보형물(1)은, 본 실시예에서는 복수의 셀(3)인 입자형 물질로 충전된 탄성 외피(2)를 포함한다. 외피(2)는 또한 셀(3) 사이에 윤활제(4)를 포함한다.

셀(3)은 생체에 적합한 인조의 탄성재, 즉 실리콘 고무로 만들어진다. 도 2에 도시한 바와 같이, 각각의 셀(3)은 약 6㎜의 원형 직경 및 약 2㎜의 높이를 가지는 렌티귤라(lenticular) 형상을 갖는다.

각각의 셀(3)은 전체에 분산되는 복수의 마이크로 글래스 벌룬(도시하지 않 음)을 포함한다. 이들 중공의 마이크로 글래스 벌룬은 크기가 작으며, 그 직경이 약 1 미크론이다. 마이크로 벌룬은 실리콘 고무와 혼합되어 셀(3)이 만들어지며 그 내부에 분산되어 존재한다. 이것은, 마이크로 글래스 벌룬이 셀(3)로부터 이동할 수 없다는 것을 의미한다.

마이크로 글래스 벌룬은 체적으로 약 6% 포함되며, 2% 내지 10%, 4% 내지 8%, 5% 내지 7%가 포함되는 것도 가능하다.

마이크로 글래스 벌룬은 셀(3)에 포함되어 임상 검사 시에 셀(3)이 가시되도록 한다. 셀(3)을 제조하는 의료용 실리콘 고무는 일반적으로 사람의 눈은 물론 X-레이에도 비교적 투명하다. 마이크로 글래스 벌룬이 포함되면, 가슴 검사 시에 셀(3)이 불투명하여 가시된다. 이것은, 검사자가 보형물(1)의 셀(3)을 가슴의 멍(lump)으로 혼동하지 않도록 해준다. 셀(3)을 X-레이 상에서 가시화함으로써 검사자는 셀(3)을 명확하게 확인할 수 있다.

마이크로 글래스 벌룬은 다른 목적으로도 포함된다. 보형물(1)이 파열되고 일부의 셀(3)이 외피(2)로부터 이탈되는 경우, 셀(3)은 X-레이 또는 MRI 스캐너를 이용함으로써 그 위치가 용이하게 확인될 수 있다.

보형물(1)은 환형 밀봉재(6)에 의해 폐쇄되는 충전용 구멍(5)을 포함한다. 충전용 구멍(5)은 외피(2)에 환형의 리세스 부분(7)을 포함한다. 밀봉재(6)는 환형이며 외피(2)를 밀봉하기 위해 리세스(7)에 고정 가능하다. 밀봉재(6)는 실리콘 접착제에 의해 외피(2)에 고정된다.

밀봉재(6)는 2개의 레이어를 포함하며, 멤브레인(8) 및 플러그(9)를 포함한 다. 멤브레인(8)이 먼저 리세스(7)의 베이스에서 외피(2)에 고정된 후 플러그(9)가 멤브레인(8)에 고정된다. 멤브레인(8) 및 플러그(9)는 외피(2) 및 셀(3)과 마찬가지로 동일한 의료용 실리콘 고무로 만들어진다.

도 1에 도시한 바와 같이, 외피(2)는 구멍(5) 주위의 외피(2)의 내측면이 실질적으로 무단(step-less)이 되도록 리세스(7)를 둘러싸는 영역이 두껍게(10) 되어 있다. 이것은, 외피(2)의 내측면(11)이 매끄러워서 셀(3)이 외피(2) 내부에서 방해받지 않고 이동할 수 있도록 해준다.

사용 시에, 보형물(1)은 도 3에 도시한 바와 같이 여성 환자의 가슴(12)에 일반적인 방식으로 이식된다. 보형물(1)은 일반적인 수술 요법을 이용하여 외과적으로 이식된다. 본 실시예에서, 보형물(1)은 흉근(14)의 가슴 조직 아래에 이식되지만, 흉근(14) 위에 이식될 수도 있으며, 이것은 사람의 유방 보형물 요법에서 일반적으로 행해지고 있다.

보형물(1)은 충전용 구멍(5)과 함께 이식되며 보형물(1)의 후방에서 밀봉되어 보형물(1)의 두꺼운 부분이 환자의 가슴 조직(13)에서 느껴지지 않도록 한다.

보형물(1)은 종래의 식염수 또는 겔이 충전된 보형물보다 가슴(12)에서의 느낌이 보다 자연스럽다. 이것은, 외피(2) 내부에서 자유롭게 움직이고 자연 가슴 조직을 모방한 윤활된 실리콘 셀(3)에 의한다.

보형물(1)은 소정의 사이즈로 제조되며, 공지된 소정 개수의 셀(3)을 포함한다.

도 4는 본 발명에 따른 사람의 유방 보형물(20)의 제2 실시예를 나타낸다. 이 보형물(20)은, 외측 컨테이너를 형성하며 내부에 내측 컨테이너(22)가 위치되는 탄성 외피(21)를 포함한다. 내측 컨테이너(22)는, 도 2에 도시한 바와 같은 복수의 생체용 인조 셀(23), 및 윤활제(24)를 수용한다.

도 4의 보형물의 내측 컨테이너(22)는, 도 5에 도시한 바와 같이, 폴리에스터 레이어(26)과 폴리에틸렌 레이어(27) 사이에 나일론 레이어(25)이 샌드위치된 라미네이트를 포함한다. 내측 컨테이너(22)를 형성하는 이 복합 내측 레이어(28)는 적어도 보형물(20)의 충전재(29) 및 보형물(20)을 이식받는 환자의 체액에 대하여 불침투성이다.

도 4의 보형물은, 내측 컨테이너(22) 내부의 셀(23)을 윤활하는 글리세린계 윤활제(24) 형태의 윤활제를 포함한다. 내측 레이어(28)는 보형물(20)로부터 환자의 신체로 윤활제가 흐르는 것을 효과적으로 제한한다. 또한, 환자의 체액이 보형물(20)로 침투하는 것을 제한한다. 따라서 내측 레이어(28)는 삼투압 배리어(osmotic barrier)로서 작용을 하여, 보형물(20)의 배리어, 본 실시예의 경우에는 외피(21)의 양쪽에 있는 용질의 농도의 균형을 이루도록 하는 삼투압 구동력을 감소시킨다.

도 6은 본 발명에 따른 보형물용 내측 및 외측 컨테이너의 구조의 제2 실시예를 나타낸다. 이 실시예에서, 보형물(도시하지 않음)은 PVP 기반의 윤활제(31) 내의 복수의 셀(30) 형태의 충전재를 포함한다. 윤활제(31)는 내측 컨테이너(32) 내부의 셀(30)을 윤활시키는 작용을 한다. PVP는 수용성 폴리머이고 친수성이며, 이것은 수소 결합에 의해 물과 용이하게 결합한다는 것을 의미한다. 이러한 방식 에서, PVP는 물에 용이하게 용해되어 윤활제(31)를 형성한다.

내측 컨테이너(32)는 폴리에틸렌을 포함하는 내측 레이어(33)에 의해 형성된다. PVP 기반의 윤활제(31)는 삼투압의 힘에 의해 폴리에틸렌 내측 레이어(33)를 통과하여 이동하지 않으며 따라서 내측 컨테이너(32)는 윤활제(31)가 보형물로부터 손실되는 것을 방지하는 효과적인 배리어를 제공한다.

도 6은 보형물의 레이어, 즉 보형물의 전체 내용물을 수용하는 외피(35)를 형성하는 외측 레이어(34)의 일반적인 구조를 나타낸다. 외측 레이어(34) 아래의 내측 레이어(33)는 셀(3) 사이에 사용되는 윤활제와 동일한 윤활제(36)의 레이어에 의해 외측 레이어(34)와 분리되어 있다. PVP 기반의 윤활제(31) 내부의 셀(30)은 내측 레이어(33) 아래에 위치된다.

도 7은 본 발명에 따른 보형물용 내측 및 외측 컨테이너의 구조의 제3 실시예를 나타내며, 도 6의 외측 레이어(34)와 유사한 외측 레이어(37)를 포함한다. 외측 레이어(37) 아래의 내측 레이어(38)는 알루미늄 레이어(39)을 지지하는 폴리에틸렌으로 이루어진다. 알루미늄 레이어(39)은 증착 공정에 의해 폴리에틸렌 내측 레이어(38)에 접착된다. 내측 레이어(38)와 외측 레이어(37) 사이에는 글리세린과 물의 혼합물로 이루어지는 윤활제(40)의 레이어가 존재한다. 내측 레이어(38)의 아래에는 마찬가지로 물과 글리세린의 혼합물로 이루어지는 윤활제(42) 내의 셀(41)이 존재한다.

도 7에 도시한 라미네이트(43)는 약 48 미크론의 전체 두께를 가지며, 증착된 알루미늄 레이어는 약 12 미크론 내지 18 미크론의 두께를 갖는다. 라미네이 트(43)의 전체 두께는 약 20 미크론 내지 70 미크론 사이에서 가변될 수 있다.

도 5 내지 7에 도시한 라미네이트의 각각의 윤활제와의 조합의 실시예는 셀 및 윤활제의 수용에 효과적이다. 라미네이트 및 윤활제는 도 4에 도시한 바와 같이, 실리콘 외피(21) 형태의 하나의 외측 컨테이너 및 하나의 내측 컨테이너(22)에 사용될 수 있다.

도 8은 본 발명에 따른 보형물(50)의 제3 실시예를 나타낸다. 이 실시예에서, 보형물(50)은, 실리콘 외피(51) 형태의 외측 컨테이너, 및 복수의 소형 주머니(53)가 수용되는 내측 컨테이너(52)를 포함한다. 내측 컨테이너(52) 및 주머니(53)는 도 5 내지 7 중 어느 하나에 도시한 라미네이트로 제조될 수 있다. 각각의 주머니(53)는 복수의 생체용 인조 셀(54)을 수용한다. 각각의 주머니(53)는 셀(54) 사이에 윤활제(55)를 포함하고, 내측 컨테이너(52)는 윤활제(56)를 포함하며 윤활제(56) 내에 주머니(53)가 위치된다. 또한, 외피(51)와 내측 컨테이너(52) 사이에는 윤활제가 존재한다.

도 4 내지 8에 도시한 내측 컨테이너(22, 52)는 각각의 외측 컨테이너 또는 외피(2, 51)의 표면적보다 큰 표면적을 갖는다. 도 4 내지 8에 도시한 실시예에서, 각각의 내측 컨테이너의 표면적(22, 52)은 각각의 외측 컨테이너 또는 외피(2, 51)가 탄성적으로 확장될 수 있는 최대 표면적보다 크다. 이것은, 내측 컨테이너(22, 52)가, 보형물의 외피(2, 51)에서 일어나는 탄성 변형의 실질적인 양이 내측 컨테이너(22, 52)를 파열시키지 않을 만큼 충분히 크다는 것을 의미한다. 다른 바람직한 실시예에서, 내측 컨테이너의 표면적은 외측 컨테이너가 탄성적으로 확장 되는 최대 표면적의 2배 이상이다.

도 9는 본 발명에 따른 보형물(60)의 제4 실시예를 나타낸다. 이 실시예에서, 보형물(60)은, 복수의 소형 주머니(62)를 수용하는 실리콘 외피(61) 형태의 외측 컨테이너를 포함한다. 이 실시예는 하나의 대형 내측 컨테이너를 포함하지 않고, 각각의 내부에 복수의 생체용 인조 셀(63)을 수용하는 복수의 소형 주머니(62)만을 포함한다. 윤활제(64)는 주머니(62)가 위치되는 외피(61) 내부에 존재하며 각각의 주머니(62)는 셀(63) 사이에 윤활제를 포함한다.

도 4에 도시한 주머니는, 본 발명의 바람직한 실시예인 도 6에 도시한 라미네이트로 내측 컨테이너와 함께 만들어질 수 있다. 이 실시예는 PVP 기반의 윤활제 및 복수의 실리콘 셀을 수용하는 내측 컨테이너를 포함하고, 내측 컨테이너와 외측 컨테이너 사이에 PVP 기반의 윤활제를 갖는다.

이 실시예에서, PVP 기반의 윤활제는 식염수 용액에 약 15%의 PVP를 포함하도록 혼합된다. 보형물은 3가지 형태의 여러 사이즈, 즉 덜 충전된 것, 표준으로 충전된 것, 및 과충전된 것으로 제조된다.

상기 덜 충전된 형태에서, 보형물은 200㎤ 내지 450㎤의 체적을 가지도록 충전되며, 내측 컨테이너의 셀 중량 및 PVP/식염수 혼합물의 중량은 각각 다음의 표에 나타낸 것과 같다.

표

상기 표준으로 충전된 형태에서, 보형물은 200㎤ 내지 450㎤의 체적을 가지도록 충전되며, 내측 컨테이너의 셀 중량 및 PVP/식염수 혼합물의 중량은 각각 다 음의 표에 나타낸 것과 같다.

표

상기 과충전된 형태에서, 보형물은 200㎤ 내지 450㎤의 체적을 가지도록 충전되며, 내측 컨테이너의 셀 중량 및 PVP/식염수 혼합물의 중량은 각각 다음의 표에 나타낸 것과 같다.

표

실험에서, 덜 충전된 형태의 보형물이 가장 양호한 결과를 나타내었으며, 그 이유는 이 경우에 보형물을 자연적인 가슴 조직과 구분하는 것이 거의 불가능하기 때문이다.

도 10 내지 14는 본 발명에 따른 보형물을 충전하는 방법의 단계를 나타낸다.

도 10에 도시한 제1 단계에서, 내측 컨테이너(70)는 도 5 내지 7에 도시한 것과 같은 라미네이트로 형성된다. 내측 컨테이너(70)는 충전용 구멍(71)을을 포함하고 이를 통해 정확한 중량의 셀(72) 및 윤활제(73)가 삽입된다. 특정 사이즈의 보형물에 있어서, 이들 중량은, 보형물이 덜 충전되거나, 표준으로 충전되거나, 과충전되는 가에 따라 상기 표에 주어진 값에 대응되게 된다.

충전재(74), 즉 셀(72) 및 윤활제(73)를 내측 컨테이너(70)에 삽입하기 전에, 내측 컨테이너(70) 내부의 공기는 진공 펌프를 이용하여 배출된다. 그리고 충전재(74)가 내측 컨테이너(72)에 삽입되고 상보적인 밀봉재(81)로 밀봉된다. 그리고 내측 컨테이너(70)는 미리 제조된 실리콘 외피(75)에 삽입된다. 외피(75)의 충 전용 구멍(76)은, 실리콘 디스크이며 일반적으로 약 0.1㎜의 두께를 가지는 멤브레인(77)에 의해 폐쇄된다. 그리고 멤브레인(77)을 통해 니들(도시하지 않음)에 의해 윤활제(78)가 주입되고, 니들이 회수된다. 멤브레인(77)은 자가 밀봉된다. 그리고 충전용 구멍(75)은, 약 0.9㎜의 두께를 가지는 실리콘 디스크인 플러그(79)에 의해 폐쇄된다. 플러그(79) 및 멤브레인(77)은 충전용 구멍에 약 1㎜의 밀봉을 형성한다. 멤브레인(77) 및 플러그(79) 모두는 실리콘 접착제에 의해 외피(76)에 고정된다.

이러한 방식에서, 보형물(80)은 필요한 중량의 셀(72) 및 윤활제(73, 78)로 충전되며, 진공 프로세스를 이용함으로써 보형물(80) 내부에는 여분의 공기가 존재하지 않게 된다.

보형물(80)이 충전되면, 이중 레이어 패키지로 밀봉되며 전체 패키지는 소정의 시간, 일반적으로 약 8시간 동안 멸균을 위해 방사된다. 패키지는 보형물을 이식하기 위한 과정에서만 개봉되어, 보형물(80)이 적어도 수술실에서 개봉될 때까지 멸균 상태를 유지하도록 한다.

도 15 및 16은 보형물에 사용되는 생체용 인조 셀의 제조에 이용되는 금형(82)을 나타낸다. 금형(82)은 2개의 플레이트(83, 84) 세트를 포함하고, 각각의 플레이트는 내부에 형성되는 셀의 반쪽 부분에 각각 대응되는 복수의 공동(85, 86)을 포함한다. 플레이트(83, 84)는 정렬되고 폐쇄되어 이들 사이에 완전한 셀 공동(88)이 형성되도록 한다.

상기 프로세스는, 공동(85, 86)을 과충전하기 위해 멸균된 액상 실리콘을 플 레이트(83, 84) 상의 공동(85, 86)에 분사하는 단계, 및 상기 플레이트(83, 84)를 정렬하고 폐쇄하는 단계를 포함한다. 이로 인해, 반쪽 공동(85, 86)의 액상 실리콘은 그 사이에 렌티큘라 형상의 실리콘 셀(87)을 형성하도록 결합된다. 결합 프로세스를 보조하기 위해공동(85, 86)을 둘러싸는 환형 영역에 대하여 플레이트(83, 84)에 열이 가해질 수도 있다.

소정의 시간 후, 액상 실리콘 세트 및 플레이트(83, 84)가 서로에 대하여 제거되어 그 사이에 형성된 셀(87)이 나타나게 된다.

도 16은 셀(87)을 형성하기 위해 사용되는 공동(85, 86) 중의 하나를 확대한 도면이다. 하나의 플레이트 공동(85)은 공동(85)의 외주 둘레에 환형의 트리밍 형성부(88)를 포함한다. 플레이트(83, 84)가 트리밍 형성부(88) 근방으로 가압되면 다른 플레이트(84)의 대향하는 공동(86)을 둘러싸는 평면(89)에 지지되고 2개의 반쪽이 결합되는 셀(87)의 에지를 트리밍한다.

전술한 실시예는 본 발명을 한정하기 위한 것이 아니며, 본 발명의 범위 내에서 다른 측면의 보형물을 고려할 수도 있다는 것을 이해하여야 한다.

상이한 크기 또는 형상의 생체용 셀, 예를 들어 타원이나 콩 형상의 셀을 사용할 수도 있다.

또한, 표에 나타낸 값의 범위 내의 셀 중량 및 윤활제 중량을 사용할 수도 있다.

각각의 셀에는 입자 형태의 추적체(tracer)를 포함하여 셀의 추적성을 향상시킬 수 있다. 상기 입자의 제조에 예를 들어 티타늄이 사용될 수 있다. 이 입자 는 셀의 형성 전에 셀에 삽입되고 따라서 각각의 셀의 분리 불가능한 부분을 형성한다. 외피가 파열되어 셀의 일부가 이탈되는 경우, 외과 의사는, MRI, X-레이, 또는 초음파를 포함하는 외부의 진단 장비 또는 기법을 이용하여 각각의 셀의 정확한 위치를 할당할 수 있다.

보형물에는 일반적으로 트랜스폰더 또는 전파식별(RFID) 태그 형태의 데이터 전송 장치를 포함시키는 것이 가능하다. 이러한 RFID는, 보형물의 사이즈, 제조 일자, 및 환자에게 이식한 날짜를 포함하는, 보형물에 관한 정보를 보여주게 된다. 또한, 환자의 이름, 환자의 메디칼 펀드(medical fund) 내역, 및 환자의 비상 연락처를 저장하도록 사용될 수도 있다. 이를 통해 외과 의사가 임의의 위험한 기술을 사용하지 않고 보형물의 정확한 상태를 확인할 수 있도록 하는 것이 고려될 수 있다. 자동차 사고와 같이 보형물이 손상되는 경우, 환자는 보형물에 관한 정확한 정보를 송신할 수 없으며 RFID 스캐너가 환자로부터 정보를 입수하여 임의의 필요한 조치를 하도록 사용될 수 있다. 또한, 환자가 예를 들어 대형 세트의 보형물로 교체하고자 할 때에도 유용하다. 대부분의 경우, 환자는 보형물의 유형, 제조자, 및 사이즈에 관한 내역을 기억하지 못한다. 외과 의사는 보형물을 교체하는 과정에서 보형물의 범위를 필요로 한다. 외과 의사가 본래의 보형물 세트의 유형 및 사이즈를 알고 있다면, 교체가 훨씬 용이하고 신속해진다. RFID 태그는 하나의 셀 또는 외피의 내부에 고정되도록 하는 것도 고려할 수 있다. 외과 의사는 RFID 태그를 읽기 위해 상용 RFID 스캐너를 사용하게 되며, 그에 저장된 데이터를 전송하게 된다. 이러한 데이터 신호는 스캐너에 의해 수신되고 스캐너 상에서 작동하는 전용 소프트웨어에 의해 해석된다. RFID 태그에 포함된 정보는 스캐너의 디스플레이 스크린에 표시되거나 인쇄된다.

마찬가지 방식으로, RFID 태그에 정보를 기록할 수 있다. 이러한 방식에서, RFID 태그에 저장된 데이터는 예를 들어 환자의 이름, 보형물이 이식된 날짜, 환자의 메디컬 펀드 내역 등이 업데이트될 수 있다.

RFID 태그는 단순히 하나의 식별 번호를 전송할 수 있으며, 환자의 관련된 내역은 네트워크, 일반적으로 인터넷을 통해 컴퓨터 서버로부터 얻어질 수 있다. 의사는 서버에 로그온을 하여 스캐너에 의해 얻어진 하나의 식별 번호를 입력하여 서버로부터 환자 및 보형물의 정보를 얻게 된다.

Claims

생체용 입자형 물질이 적어도 부분적으로 충전되는 탄성 외피(shell)를 포함하는 인체용 보형물.
제1항에 있어서,

사람의 유방 보형물을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제1항 또는 제2항에 있어서,

상기 입자형 물질은 복수의 생체용 인조 셀(sell)을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항에 있어서,

상기 셀은 탄성재로 만들어지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제4항에 있어서,

상기 탄성재는 의료용 실리콘을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,

각각의 상기 셀에는 복수의 마이크로 글래스 벌룬(micro glass balloon)이분 산되는 것을 특징으로 하는 보형물.
제6항에 있어서,

체적으로 2% 내지 10%의 마이크로 글래스 벌룬을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제6항에 있어서,

체적으로 4% 내지 8%의 마이크로 글래스 벌룬을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제6항에 있어서,

체적으로 5% 내지 7%의 마이크로 글래스 벌룬을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제6항에 있어서,

체적으로 약 6%의 마이크로 글래스 벌룬을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,

각각의 상기 셀은 렌티큘라(lenticular) 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,

각각의 상기 셀은 타원형 또는 콩 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 셀은 사이즈 범위를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제11항에 있어서,

각각의 상기 셀은 약 6㎜의 원형 직경 및 약 2㎜의 높이를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,

각각의 상기 셀은 유체를 수용하는 중공의 캡슐을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제15항에 있어서,

상기 유체는 생체용 유체를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제16항에 있어서,

상기 생체용 유체는 오일을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제17항에 있어서,

상기 오일은 식물성 오일을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제18항에 있어서,

상기 식물성 오일은 대두유를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제16항에 있어서,

상기 유체는 기체를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제20항에 있어서,

상기 기체는 공기를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제21항에 있어서,

상기 공기는 멸균된 공기를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제15항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 셀은 약 0.1㎜의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제23항에 있어서,

각각의 상기 셀은 외부 진단 장비에 의해 검출될 수 있는 추적체(tracer)를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제24항에 있어서,

상기 추적체는 상기 셀 내에 수용되는 금속 입자를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제25항에 있어서,

상기 금속 입자는 티타늄 입자를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제26항에 있어서,

상기 셀은 윤활제 내에 위치되는 것을 특징으로 하는 보형물.
제27항에 있어서,

상기 윤활제는 생체용 윤활제인 것을 특징으로 하는 보형물.
제1항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 외피는 충전용 구멍을 포함하고, 상기 충전용 구멍은 상기 외피에 리세 스 부분을 포함하며, 상기 리세스 부분에는 주머니(bladder)를 밀봉하기 위해 상보적인 밀봉재가 고정될 수 있는 것을 특징으로 하는 보형물.
제29항에 있어서,

상기 밀봉재는 접착제에 의해 상기 외피에 고정될 수 있는 것을 특징으로 하는 보형물.
제30항에 있어서,

상기 접착제는 실리콘 접착제인 것을 특징으로 하는 보형물.
제29항 내지 제31항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 밀봉재는 멤브레인(membrane) 및 플러그(plug)를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제32항에 있어서,

상기 멤브레인은 상기 리세스의 베이스에 고정될 수 있고, 상기 플러그는 상기 리세스의 상기 멤브레인에 고정될 수 있는 것을 특징으로 하는 보형물.
제32항 또는 제33항에 있어서,

상기 멤브레인은 약 0.1㎜의 두께를 가지며 상기 플러그는 약 0.9㎜의 두께 를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제29항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 멤브레인 및 상기 플러그는 상기 외피와 동일한 재료로 만들어지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제29항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 플러그 및 상기 멤브레인은 의료용 실리콘 재료로 만들어지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제29항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 리세스를 둘러싸는 상기 외피는, 상기 구멍의 내부의 상기 외피의 내측면이 실질적으로 무단(step-less)이 되도록, 두껍게 되어 있는 것을 특징으로 하는 보형물.
제29항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 충전용 구멍 및 밀봉재는 환형인 것을 특징으로 하는 보형물.
제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 외피는 하나 이상의 탄성 레이어 및 적어도 상기 외피의 충전재에 대하 여 불침투성인(non-permeable) 하나 이상의 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제39항에 있어서,

상기 탄성 레이어는 밀봉된 외측 컨테이너를 포함하고, 상기 불침투성 레이어는 밀봉된 내측 컨테이너를 포함하며, 상기 내측 컨테이너는 상기 충전재를 수용하고, 상기 외측 컨테이너는 상기 내측 컨테이너를 수용하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제40항에 있어서,

상기 내측 컨테이너와 상기 외측 컨테이너 사이에 윤활제를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제40항 또는 제41항에 있어서,

상기 내측 컨테이너의 표면적은 상기 외측 컨테이너의 표면적보다 큰 것을 특징으로 하는 보형물.
제40항 또는 제41항에 있어서,

상기 내측 컨테이너의 표면적은 상기 외측 컨테이너의 표면적의 2배 이상인 것을 특징으로 하는 보형물.
제40항 또는 제41항에 있어서,

상기 내측 컨테이너의 표면적은, 상기 외측 컨테이너가 탄성적으로 확장될 수 있는 최대 크기 이상인 것을 특징으로 하는 보형물.
제39항에 있어서,

상기 탄성 레이어는 밀봉된 외측 컨테이너를 포함하고, 상기 불침투성 레이어는 복수의 밀봉된 내측 컨테이너를 포함하며, 상기 내측 컨테이너는 상기 충전재를 수용하고, 상기 외측 컨테이너는 상기 내측 컨테이너를 수용하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제45항에 있어서,

상기 내측 컨테이너와 상기 외측 컨테이너 사이에 윤활제를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제46항에 있어서,

상기 불침투성 레이어는 인체의 체액에 대하여도 불침투성인 것을 특징으로 하는 보형물.
제39항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 불침투성 레이어는 폴리에스터 레이어와 폴리에틸렌 레이어 사이에 위치되는 나일론 레이어를 포함하는 복합 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제48항에 있어서,

내부에 상기 셀이 위치되는 상기 윤활제는 친수성 폴리머를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제49항에 있어서,

상기 친수성 폴리머는 수용성 폴리머 또는 히드로겔(hydrogel)을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제50항에 있어서,

상기 수용성 폴리머 또는 히드로겔은 폴리비닐 피롤리돈(PVP)을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제49항 내지 제51항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 친수성 폴리머는 식염수와 혼합되는 것을 특징으로 하는 보형물.
제52항에 있어서,

상기 윤활제는 약 15%의 친수성 폴리머 및 약 85%의 식염수를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제39항 내지 제47항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 불침투성 레이어는 폴리에틸렌 및 알루미늄 복합 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제54항에 있어서,

상기 알루미늄 레이어는 상기 폴리에틸렌 레이어에 증착되는 알루미늄 레이어를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제55항에 있어서,

상기 알루미늄 레이어는 약 12 미크론 내지 18 미크론의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제54항 내지 제56항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 윤활제는 글리세린을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제57항에 있어서,

상기 윤활제는 물과 글리세린의 조합물을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형 물.
제39항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 불침투성 레이어는 약 20 미크론 내지 70 미크론의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제39항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 불침투성 레이어는 약 40 미크론 내지 55 미크론의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제39항 내지 제58항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 불침투성 레이어는 약 48 미크론의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.
제1항 내지 제38항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 외피를 충전하는 상기 입자형 물질은 생체용 탄성 메쉬(mesh)를 포함하는 내측 컨테이너에 수용되는 것을 특징으로 하는 보형물.
제1항 내지 제62항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 보형물의 사이즈에 관한 데이터의 인식 수단을 포함하고, 상기 인식 수 단은 원격 동작에 의해 소정의 신호 데이터를 전송하는 원격 데이터 전송 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제63항에 있어서,

상기 전송 장치는 에너지장(energy field)에 의해 원격 작동될 수 있는 데이터 트랜스폰더(transponder)를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제64항에 있어서,

상기 에너지장은 자기장을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제64항 또는 제65항에 있어서,

상기 데이터 트랜스폰더는 상기 외피에 통합되는 것을 특징으로 하는 보형물.
제64항 또는 제65항에 있어서,

상기 데이터 트랜스폰더는 상기 외피의 충전재 개방 밀봉재에 통합되는 것을 특징으로 하는 보형물.
제64항 내지 제67항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 데이터 트랜스폰더는 전파식별(Radio Frequency Identification; RFID) 태그를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제63항 내지 제68항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 데이터는 상기 보형물 내부에 수용되는 복수의 셀을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제1항 내지 제69항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 충전재는 상기 외피가 확장되지 않은 부피의 약 80% 내지 97%를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제70항에 있어서,

상기 충전재는 상기 외피가 확장되지 않은 부피의 약 80% 내지 84%를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제71항에 있어서,

상기 충전재는 상기 외피가 확장되지 않은 부피의 약 82.3%를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제70항에 있어서,

상기 충전재는 상기 외피가 확장되지 않은 부피의 약 85% 내지 90%를 포함하 는 것을 특징으로 하는 보형물.
제73항에 있어서,

상기 충전재는 상기 외피가 확장되지 않은 부피의 약 87.5%를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제70항에 있어서,

상기 충전재는 상기 외피가 확장되지 않은 부피의 약 91% 내지 97.5%를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제75항에 있어서,

상기 충전재는 상기 외피가 확장되지 않은 부피의 약 95%를 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제76항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 보형물은 소정의 사이즈로 제조되고, 상기 보형물은 소정 개수의 셀을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.
제3항 내지 제76항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 보형물은 소정의 사이즈로 제조되고, 상기 보형물은 소정 중량의 셀을 포함하는 것을 특징으로 하는 보형물.

제53항에 있어서,

200㎤ 내지 450㎤의 체적을 가지며, 상기 내측 컨테이너의 셀 중량 및 PVP/식염수 혼합물의 중량은 각각,

인 것을 특징으로 하는 보형물.

제53항에 있어서,

인 것을 특징으로 하는 보형물.

제53항에 있어서,

인 것을 특징으로 하는 보형물.

제3항 내지 제81항 중 어느 한 항에 따른, 사람의 유방 보형물에 사용되는 셀의 제조 방법에 있어서,

각각이 복수의 공동을 가지며 각각의 상기 공동은 셀의 반쪽 부분에 해당하고 액상의 탄성재로 된 2개의 플레이트를 코팅하는 단계, 하나의 플레이트의 각각의 공동이 다른 하나의 플레이트의 각각의 공동과 정렬되도록 상기 2개의 플레이트를 배치하는 단계, 상기 탄성재를 세팅하는 단계, 상기 플레이트들을 서로 제거하는 단계, 및 상기 플레이트들 사이에 형성된 셀을 제거하는 단계를 포함하는 방법.
제81항에 있어서,

상기 플레이트를 함께 배치하기 전에 각각의 상기 셀의 하나의 반쪽 부분에 추적체가 위치되는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제82항 또는 제83항에 있어서,

각각의 상기 셀의 외주 둘레에 위치되는 여분의 탄성재를 트리밍하는 단계를 포함
제84항에 있어서,

상기 여분의 탄성재는 상기 2개의 플레이트 중 하나 이상의 플레이트의 일체형 트리밍 형성부에 의해 트리밍되며, 각각의 트리밍 형성부는 반쪽 부분 공동을 둘러싸고 상기 플레이트들의 정렬에 따라 대향하는 플레이트의 표면에 대하여 가압하도록 하는 형상 및 구성이어서 상기 형성된 셀로부터 여분의 탄성재를 트리밍하는 것을 특징으로 하는 방법.
제3항 내지 제38항 중 어느 한 항에 따른, 사람의 가슴 보형물용 외피를 충전재로 충전하는 방법에 있어서,

상기 외피의 구멍에 상보적인 형상의 멤브레인을 고정하는 단계, 상기 멤브레인을 통해 상기 외피에 니들을 삽입하는 단계, 상기 니들을 통해 상기 외피에 액상의 생체용 윤활제를 소정량 주입하는 단계, 상기 니들을 회수하는 단계, 및 상기 충전용 구멍을 상보적인 형상의 밀봉재로 밀봉하는 단계를 포함하는 방법.
제86항에 있어서,

상기 외피에 윤활제를 주입하기 전에 상기 외피로부터 모든 공기를 실질적으로 배출시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제3항 내지 제61항 및 제63항 및 제78항 중 어느 한 항에 따른, 사람의 유방 보형물의 외피를 충전재로 충전하는 방법에 있어서,

제40항에 따른 내측 컨테이너를 소정의 개수의 생체용 인조 셀 및 소정 체적의 액상 윤활제로 충전하는 단계, 상기 내측 컨테이너를 밀봉하는 단계, 제40항에 따른 상기 내측 컨테이너를 외측 컨테이너에 삽입하는 단계, 상기 외피의 구멍에 상보적인 형상의 멤브레인을 고정하는 단계, 상기 멤브레인을 통해 상기 외피에 니들을 삽입하는 단계, 상기 니들을 통해 상기 외피에 액상의 생체용 윤활제를 소정량 주입하는 단계, 상기 니들을 회수하는 단계, 및 상기 충전용 구멍을 상보적인 형상의 밀봉재로 밀봉하는 단계를 포함하는 방법.
제88항에 있어서,

상기 외피에 윤활제를 주입하기 전에 상기 외피로부터 모든 공기를 실질적으로 배출시키는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하는 방법.
제1항 내지 제89항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 외피는 가슴의 형상과 대응되는 소정의 형상을 가지는 것을 특징으로 하는 보형물.