CN101189034A - 假体和制造假体的方法 - Google Patents

Abstract

公开了包含含有生物相容性颗粒状物质的填充材料的假体。在特定的实施方案中所述假体包括人的乳房假体。所述颗粒状物质包括合成的生物相容性小室和润滑剂的混合物。还公开了减少润滑剂从假体流出的流动以及体液流入假体的流动的渗透屏障。

Description

假体和制造假体的方法

发明领域

本发明涉及假体，特别是但不限于乳房假体和生产假体的方法。

发明背景

乳房假体用于增大人的通常为女性乳房的外观形态。假体用于给在切除肿瘤后可能需要增加体积的乳房增加体积，或用于增加乳房的美观吸引力。

乳房假体一般包括用液体填充的具有弹性的可塑材料囊状物(bladder)。一般用填充有凝胶，通常为硅凝胶的硅橡胶制造所述囊状物。

使用硅凝胶的问题是囊状物的破裂，该破裂将在患者体内释放出凝胶。如果囊状物在体外破裂，则释放的凝胶不能被回收，或至少不能将其全部回收。

硅凝胶填充的囊状物假体的严重并发症是包囊收缩(capsularcontraction)，所述包囊收缩是在假体植入患者后围绕在假体周围的组织变硬的一种情况。该组织变硬是对通常从囊状物渗漏的硅凝胶作出反应而发生的。该渗漏是这些假体的可接受的副作用且包囊化部分依赖于包含从囊状物渗漏的硅氧烷(silicone)。

填充物质特别是硅凝胶的渗漏的一个可能的驱动力是布朗运动，该运动是颗粒在液体环境中的热分子运动。根据该现象，在假体的壳内侧存在硅凝胶颗粒的随机运动。因为用于制造假体的壳的固体硅氧烷的原子结构比硅凝胶分子的尺寸大，所以一些凝胶分子可以因为布朗运动而穿过壳。大体上，所述壳象个网状物，凝胶颗粒可被挤压通过该网状物。

也可能充当驱动力的另一个现象是渗透压。根据韦氏大学词典(Merriam-Webster′s Collegiate Dictionary)，渗透是“溶剂通过半透膜(如活细胞的)进入更高溶质浓度的溶液的运动，该运动倾向于使膜两侧的溶质浓度达到平衡”。在硅凝胶填充的乳房假体的情况下，假体壳内侧的凝胶浓度比壳外侧高。由于渗透压的原因，大量提供的体液倾向于迁移入假体以试图平衡壳的相反两侧的硅凝胶的浓度。这增加了假体内的液压，该液压充当驱动力以将流体包括硅凝胶挤出假体。同时，在壳内部浓度比身体中更高且至少在一定程度上为溶质的硅凝胶经受将其从更高浓度向较低浓度迁移从而通过壳(即从假体进入身体)的渗透压。

已试图通过将硅氧烷配制为‘粘稠’的凝胶来限制其扩散。其目的在于使硅凝胶保持在一起且易于手术摘除。然而，这没有解决所述问题，因为粘稠的凝胶附着至其接触的任何东西包括患者的器官和外科医生的手套上。除去粘稠的凝胶不是件容易的事情，100％地除去所有渗漏的凝胶通常是不可能的。

在一些国家，由于与之相关的健康风险的原因已禁止使用用硅凝胶填充的囊状物。为了克服该问题，已发展了包含用硅凝胶以外的流体例如盐溶液填充的囊状物。这解决了引起包囊收缩的渗漏的问题。如果这样的假体破裂，患者不需要手术以除去所述液体，因为盐对人体无害。

与盐溶液填充的假体相关的问题是通常将这些假体空插入患者，然后通过漏斗管和单向阀体进行体外充注。这些系统经常出问题，盐溶液通过漏斗管装置的渗漏经常发生。

与盐溶液填充的假体相关的另一个问题是盐溶液的粘度与硅凝胶不同，这使得这些假体在植入后具有不自然的感觉。

与常规的假体相关的另一个问题是从体外难以确定植入的假体的具体情况。在一些情况下，必需确定详细状况，例如简短通告上的植入体的尺寸和类型或植入假体的日期，且优选无需手术方法。这些情况可包括临床急症，例如可在意外事故后发生的急症。其也可在日常工作期间发生。

人们不能给医务人员提供假体的详情的情况经常发生，这使得医务人员可能不得不通过昂贵的扫描设备例如MRI扫描或手术确定植入的假体的详细情况。这两者都是不希望看到的，第一种情况是因为涉及的费用原因，第二种情况是因为侵袭性和强烈的性质以及其费用的原因。

对于已接受乳房增大手术和经历并发症的女性患者来说存在特殊的问题。在许多情况下，这些患者不能回忆起她们已接受的假体的样式，在甚至更多的情况下不能回忆起接受的假体的尺寸。如果需要替换现有的假体，那么外科医生就需要在手术期间准备可用的所有可能尺寸的假体以提供恰当尺寸的假体。

有问题的乳房假体的进一步的方面涉及该假体的生产。在大多数情况下，形成在囊状物的可操作后侧包含开口的囊状物。在囊状物的形成中需要该开口以使能够从在其上形成该囊状物的模具中取出该囊状物。通过置于开口内侧且通过压力附着至囊状物的盘密封该开口。与该类型的密封物相关的问题是其不是通过两个形成密封物的部分的表面之间的粘合形成的，而是在囊状物已被充满后依赖于来自囊状物内部的凝胶的压力将盘贴靠囊状物来保持密封的附着型密封物。通过从外对盘施压可能打开该封闭。

以乳房假体为例举例说明了上述问题，但相似的问题也存在于其他类型的假体中。这些假体的实例包括用于提高臀部、面颊和二头肌的外观的假体。关于硅凝胶填充的假体的安全性的关注同样适用于这些方法，这些也是存在于盐溶液填充的假体中的问题。

发明目的

本发明的目的是提供至少部分地克服上述问题的假体。

发明概述

根据本发明，提供了包含用生物相容性颗粒状物质至少部分地填充的弹性壳的人的假体，优选所述假体包括人的乳房假体。

进一步配置颗粒状物质使其包含许多生物相容性合成小室(synthetic cell)，优选用弹性材料制造的小室，优选弹性材料包括医学级硅氧烷。

还进一步配置许多微玻璃球使其分散在各小室，按体积计算提供了优选4％至8％之间，更优选占5％至7％之间，更优选大约6％的微玻璃球。

还进一步配置微球使其包括商购可获得的直径各自大约1微米的微球。

还配置各小室使其具有透镜状形状，可选择地卵圆形或豆形的和配置壳使其至少用具有各种尺寸的小室部分填充。根据本发明的优选实施方案，具有透镜形状的各小室具有大约6mm的圆直径和大约2mm的高度。

根据本发明的进一步的特征，配置各小室使其包括封装有流体的中空包囊，所述流体优选是生物相容性液体，更优选是油，更优选是植物油和更优选是大豆油；可选择地是生物相容性气体，更优选是空气，更优选是已灭菌的空气。

还进一步配置各中空小室使其具有大约0.1mm壁厚度。

本发明的进一步的特征是配置各小室使其包含至少一种适合于可通过外部诊断装置检测的示踪物。

还进一步配置小室使其置于润滑剂，优选生物相容性润滑剂中。

根据其进一步的特征，配置假体的壳使其包含注入口、配置开口使其包含壳中的凹陷部分，优选环形凹陷和配置互补环形密封物使其可固定在凹陷处用以封闭该壳。

还配置环形密封物使其通过胶优选硅有机树脂胶将其固定至壳。

还配置凹陷使其包括直立圆柱形外壁和配置密封物使其包括互补直立圆柱形外围。

还进一步配置密封物使其包括膜和塞子。

还进一步配置膜使其可被固定至凹陷的可操作的基底和配置塞子使其可被固定至凹陷中的膜上。

还进一步配置膜使其具有大约0.1mm厚和配置塞子使其具有大约0.9mm厚。

还配置塞子和膜使其用与壳相同的材料优选医学级硅烷氧材料制造。

还配置围绕凹陷处的壳使其加厚，这样，开口的壳内侧的可操作的内表面基本上是连续的。

本发明还配置乳房假体使其包含装有填充材料的壳、配置壳使其包含至少一层弹性层和至少一层对于至少所述壳的填充材料基本上是非渗透的层；和配置填充材料使其优选包含生物相容性颗粒状物质，可选择地流体填充材料，特别是硅凝胶或基于盐的液体。

还进一步配置弹性层使其包含密封的可操作的外壳(outercontainer)、配置非渗透层使其包含密封的可操作的内胆(innercontainer)，所述内胆装包含填充材料，和配置内胆使其包含于外壳中，以及优选配置假体使其在内胆和外壳之间包含润滑剂。

还进一步配置非渗透层使其对于体液也是不渗透的。

还进一步配置内胆表面积使其面积比外壳表面积大(优选至少两倍大)，可选择地配置内胆表面积使其至少与外壳可被弹性拉伸至的最大表面积一样大。

根据本发明的进一步特征，配置非渗透层使其包含复合层和配置复合层使其包含位于聚酯和聚乙烯层之间的尼龙层。

还进一步配置其中置有小室的润滑剂使其包含亲水性聚合物，优选水溶性聚合物或水凝胶，更优选聚乙烯吡咯烷酮(PVP)和配置非渗透层使其包含至少聚乙烯层。

还进一步配置亲水性聚合物使其与盐溶液混合和优选配置润滑剂使其包含大约15％的亲水性聚合物和大约85％的盐溶液。

还在一个实施方案中配置假体使其具有200cm³和450cm³之间的体积和在内胆中包含表中显示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

假体体积(cm3)	小室(g)	PVP混合物(g)
			200225250275300325350375400425450	82.35292.646102.94113.234123.528133.822144.116154.41164.704174.998185.292	82.35292.646102.94113.234123.528133.822144.116154.41164.704174.998185.292

也在其他实施方案中配置假体使其具有200cm³和450cm³之间的体积和在内胆中包含表中显示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

假体体积(cm3)	小室(g)	PVP混合物(g)
			200225250275300325350375400425450	87.598.4375109.375120.3125131.25142.1875153.125164.0625175185.9375196.875	87.598.4375109.375120.3125131.25142.1875153.125164.0625175185.935196.85

也在其他实施方案中配置假体使其具有200cm³和450cm³之间的体积和在内胆中包含表中显示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

假体体积(cm3)	小室(g)	PVP混合物(g)
			200225250275300325350375400425450	95106.875118.75130.625142.5154.375166.25178.125190201.875213.75	95106.875118.75130.625142.5154.375166.25178.125190201.875213.75

根据本发明的其他特征，配置非渗透层使其包含复合层(所述复合层包含至少复合的聚乙烯和铝层)、配置润滑剂使其包含甘油，和优选润滑剂包含水和甘油的混合物。

还配置铝层使其作为在聚乙烯层上的气相沉积层和配置气相沉积铝层使其具有大约12微米至18微米范围内的厚度。

还配置非渗透层使其具有大约20微米至大约70微米之间的厚度，优选大约40微米至55微米之间的厚度，更优选具有大约48微米的厚度。

根据本发明的进一步的特征，配置填充假体的颗粒状物质使其包含在内胆中，优选其用生物相容性弹性网状物制造。

根据本发明的进一步的特征，配置外壳使其包含许多内胆、配置所述许多内胆的各内胆使其包含许多小室和配置各内胆使其包含非渗透层，所述非渗透层包括位于聚酯和聚乙烯层之间的尼龙层，且在所述内胆中许多小室置于亲水性聚合物润滑剂中；可选择地配置各内胆使其包含非渗透层，所述非渗透层包含至少复合的聚乙烯和铝层，其中许多小室位于包含甘油的润滑剂，优选包含水和甘油的混合物的润滑剂中。

根据本发明的进一步的特征，所述壳具有预定的对应于乳房形状的形状。

根据本发明的可选择的特征，提供了示踪物，所述示踪物包括包含于小室中的金属颗粒，优选钛颗粒。

还配置假体使其包括鉴定元件，所述鉴定元件携带有至少涉及假体的尺寸、优选假体内包含的小室的数目的数据，和更优选配置鉴定元件使其包括将数据打印在其上的鉴定签。

根据本发明的进一步的特征，配置假体使其包含可远程激活的数据传送装置，该装置经设计响应其远程激活而传送载有预定的数据的信号。

还进一步配置传送装置使其包含数据转发器，优选以射频识别(Radio Frequency Identification)(RFID)签的形式存在，所述RFID可通过能量场，优选磁场远程激活。

还进一步配置假体使其包括人乳房假体、配置假体使其包含用生物相容性颗粒状物质填充的生物相容性弹性壳和至少一个数据传送装置，优选RFID签。

还进一步配置RFID签使其整合入颗粒状物质的小室，可选择地配置RFID签使其整合入所述壳、进一步可选择地整合入壳的注入口密封物。

还配置假体使其按多种尺寸制造，且配置各尺寸使其包含预定数目的小室。

根据本发明的进一步的特征，提供了生产用于上面定义的人乳房假体的小室的方法，该方法包括用流体弹性材料包被两块板，所述板各自在其中具有多个腔且其中各腔对应于小室的半部分(semi-portion)，排列两个板使一块板的各单个腔与另一块板的另一块单个腔对准，从而使得能够放置所述弹性材料，将板相互分开，将在板的结构之间形成的小室取出。

也提供了包括在将所述板排列在一起之前将示踪物装入各小室的一个半部分的方法。

还提供了包括修剪围绕在各小室周围的多余弹性材料的方法，和优选以至少一块板中的整体修饰结构的形式修剪多余的材料，各修剪结构围绕半部分腔且经塑形和设计以在板的对准后压靠在相对板的表面，从而从形成的小室修剪多余的弹性材料。

根据本发明的进一步的特征，提供了用填充材料填充人乳房假体的壳的方法，其包括将互补形状的膜固定于壳中的开口、将针通过膜插入壳，通过针向壳内注射预定量的液体生物相容性润滑剂，抽回针，然后用互补形状的密封物密封注入口的步骤。

也提供了方法，所述方法包括在将膜固定于注入口之前用许多生物相容性弹性小室填充壳，然后通过针将预定量的液体润滑剂(优选甘油和水的混合物)注射入壳中的步骤。

也提供了填充人乳房假体的壳的方法，该方法包括用预定数目的生物相容性合成小室和预定量体积的液体润滑剂填充如上定义的内胆，密封内胆，将所述内胆插入如上定义的外壳，将互补形状的膜固定于壳中的开口，将针通过膜插入壳，通过针向壳内注射预定量的液体生物相容性润滑剂，抽回针，然后用互补形状的密封物密封注入口的步骤。

也提供了包括在将润滑剂注入壳中之前从壳中基本上抽尽所有空气的方法。

附图概述

只通过示例和参考所附的附图描述本发明的实施方案，其中：

图1是本发明的人的乳房假体的第一实施方案的剖视图；

图2是图1的假体的生物相容性合成小室的剖视图；

图3是植入女性乳房的图1的假体的剖视图；

图4显示本发明的包含内胆的人的乳房假体的第二实施方案的剖视图；

图5是用于图4假体内胆的层压材料的第一实施方案的剖视图；

图6是用于本发明的人的乳房假体的内胆和外壳的层的第二实施方案的剖视图；

图7是用于本发明的人的乳房假体的内胆和外壳的层的第二实施方案的剖视图；

图8是本发明的人的乳房假体的第三实施方案的剖面图；

图9是本发明的人的乳房假体的第四实施方案的剖面图；

图10至14是显示填充本发明的人的乳房假体的方法的一个实施方案的剖面图；

图15是用于制造本发明的生物相容性合成小室的模具的剖面图；和

图16显示图15的模具的部分的细节。

发明详述

本发明的人的乳房假体(1)的第一实施方案示于附图。图1中所示的假体(1)包括用颗粒状物质(在本实施方案中是许多小室(3))填充的弹性壳(2)。所述壳(2)也包含其中置有小室(3)的润滑剂(4)。

所述小室(3)用生物相容性合成的且具有弹性的材料即硅橡胶制造。如图2中所示，各小室(3)具有透镜形状，该形状具有大约6mm的圆直径和大约2mm的高度。

各小室(3)包含分散在其中的许多微玻璃球(未显示)。这些中空微玻璃球尺寸非常小，各球经测量直径只有大约1微米。将所述微球混合入用于制造小室(3)的硅橡胶中并在其中保持分散状态。这意味着所述微玻璃球不能从小室(3)迁移。

按体积计算包含大约6％的微玻璃球，尽管已确定以2％至10％之间，4％至8％之间以及5％至7％之间的范围包含微球也产生可接受的结果。

在小室(3)中包含微球以使小室(3)在医学检查中可被看见。用于制造小室(3)的医学级硅橡胶通常是相对透明的，不仅对于人眼而且对X射线也是相对透明的。微玻璃球的包含使得小室(3)变得不透明且在乳房检查期间可被看见。这是非常重要的，因为检查医生可能希望确定的是他不能把假体(1)的小室(3)与乳房中的肿块混淆。通过使小室在X射线下可见，医生就可清楚地鉴定小室(3)。

微玻璃球的包含也用作另一种目的。如果假体(1)破裂且一些小室(3)溢出壳(2)，那么使用X射线或MRI扫描仪就可容易地定位小室(3)。

假体(1)包括用环形密封物(6)封闭的注入口(5)。所述注入口(5)包括壳(2)中的环形凹陷部分(7)。密封物(6)是环形的且可被固定在凹陷(7)中以密封壳(2)。通过硅有机树脂胶将密封物(6)固定至壳(2)。

密封物(6)包括两层，其包括膜(8)和塞子(9)。首先将膜(8)在凹陷(7)的基部固定至壳，之后将塞子(9)固定在膜(8)上。膜(8)和塞子(9)都用与壳(2)和小室(3)相同的医学级硅橡胶制造。

如可在图1中所看到的，壳(2)在围绕凹陷(7)的区域增厚，这样使得围绕开口(5)的壳(2)的可操作的内表面(11)基本上是连续的。这是为了保持壳(2)的内表面(11)光滑以确保小室(3)在壳(2)内无阻碍运动。

在使用中，以常用的方式将假体(1)植入如图3所示的女性患者的乳房(12)。使用常用的外科技术通过手术植入假体(1)。在该实施方案中，将假体(1)植于乳房组织下面的胸肌(14)中，但也可将其植于胸肌(14)上面，正如通常在人的乳房假体手术中所进行的那样。

植入假体(1)，使注入口(5)和密封物(6)在假体(1)的可操作背面，从而消除假体(1)的该更厚的部分可以患者的乳房组织(13)感觉到的可能性。

假体(1)为乳房(12)提供了比常规的盐或凝胶填充的假体提供的感觉更自然的感觉。这归因于自由地在壳(2)内运动和模拟天然乳房组织的经润滑的硅氧烷小室(3)。

制造具有特定的预定尺寸且包含已知的预定数目的小室(3)的假体(1)。

本发明的人的乳房假体(20)的第二实施方案示于图4。该假体(20)包含弹性壳(21)，其形成了外壳，其中置有内胆(22)。内胆(22)包含许多如图2中所示的生物相容性合成小室(23)和润滑剂(24)。

图4的假体的内胆(22)包含图5中所示的尼龙层(25)的层压材料，该层夹在聚酯层(26)和聚乙烯层(27)之间。形成内胆(22)的该复合内层(28)对于至少假体(20)的填充材料(29)和假体(20)的接受者的体液是不渗透的。

图4的假体包含以基于甘油润滑剂(24)形式存在的润滑剂，该润滑剂润滑内胆(22)内的小室(23)。内层(28)在限制润滑剂(24)从假体(20)穿过进入其接受者的身体中是有效的。其也限制体液从接受者进入假体(20)。因此内层(28)起着渗透屏障的作用，所述渗透屏障减少寻求平衡假体(20)的屏障(在该情况为壳(21))的相反两侧的溶质浓度的渗透驱动力。

本发明的假体的内胆和外壳的第二实施方案示于图6。在该实施方案中，假体(未显示)在基于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的润滑剂(31)中包含以许多小室(30)的形式存在的填充材料。润滑剂(31)用作内胆(32)内的小室(30)的润滑剂。PVP是水溶性聚合物且是亲水性的，这意味着其通过氢键容易地与水结合。这样，容易地将PVP溶于水中，从而在该情况下形成润滑剂(31)。

内胆(32)由包含聚乙烯的内层(33)形成。基于PVP的润滑剂(31)在渗透压力下不会移动通过聚乙烯内层(33)，因此内胆(32)提供了防止润滑剂(31)从假体丢失的有效屏障。

图6显示了形成包含假体的全部内容物的壳(35)的假体的层即外层(34)的一般结构。在外层(34)下面是通过润滑剂层(36)与外层(34)分开的内层(33)，该润滑剂与小室(30)之间使用的润滑剂(31)相同。基于PVP的润滑剂(31)内的小室(30)位于内层(33)的下面。

图7显示本发明的假体的内胆和外壳的结构的第三实施方案，其包含与图6的外层(34)相似的外层(37)。在该外层(37)的下面是由具有铝层(39)的聚乙烯组成的内层(38)。通过气相沉积法将铝层(39)附着至聚乙烯内层(38)。在内层(38)和外层(37)之间有由甘油和水的混合物组成的润滑剂层(40)。在内层(38)的下面显示了润滑剂(42)中的小室(41)，该润滑剂也由水和甘油的混合物组成。

图7中显示的层压材料(43)具有大约48微米的总厚度，气相沉积的铝层具有大约12微米至18微米范围的厚度。层压材料(43)的总厚度可在大约20微米至大约70微米之间变化。

图5至7中所示的与各润滑剂组合的层压材料的实施方案在封装小室和润滑剂中是有效的。层压材料和润滑剂可用于例如图4中显示的假体，即以硅氧烷壳(21)的形式存在的单个外壳和单个内胆(22)。

图8中显示了本发明的假体(50)的第三实施方案。在该实施方案中，假体(50)包含以硅氧烷壳(51)的形式存在的外壳、其中包含许多小囊(sachet)(53)的内胆(52)。内胆(52)和小囊(53)由图5至7中任一图中所示的层压材料产生。各小囊(53)包含许多生物相容性合成小室(54)。各小囊(53)在小室(54)之间包含润滑剂(55)，内胆(52)包含其中置有小囊(53)的润滑剂(56)。在壳(51)和内胆(52)之间也存在润滑剂(57)。

图4和8中显示的内胆(22，52)具有大于其各自的外壳或壳(2，51)的表面积的表面积。在图4和9中显示的实施方案中，内胆(22，52)的各自表面积比各自的外壳或壳(2，51)的可弹性拉伸至的各自最大的表面积大。这意味着，内胆(22，52)足够大以至于假体的壳(2，51)可经受的任何实际量的弹性变形将不会大到使其撕裂内胆(22，52)的程度。在另一个优选的实施方案中，内胆的表面积至少为外壳可被弹性拉伸至的最大表面积的2倍。

本发明的假体(60)的第四实施方案显示于图9中。在该实施方案中，假体(60)包含以硅氧烷壳(61)的形式存在的外壳，在该壳内包含了许多小囊(62)。该实施方案不包含单个大的内胆，但只包含许多小囊(62)，在所述各小囊内具有许多生物相容性合成小室(63)。在壳(61)中存在其中置有小囊(62)的润滑剂(64)，各小囊(62)包含在小室(63)之间的润滑剂(65)。

可用图6中显示的层压材料制造图4中显示的具有内胆的假体，这是本发明的优选的实施方案。该实施方案包含内胆，所述内胆包含基于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的润滑剂和许多硅氧烷小室，且在内胆和外壳之间具有基于聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的润滑剂。

在该实施方案中，混合基于PVP的润滑剂以在盐溶液中包含大约15％的PVP。以三种构造，即填充不足、规则填充和过量填充制造各种尺寸的假体。

在填充不足的构造中，假体经填充具有200cm³和450cm³之间的体积且在内胆中包含如表中所示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

假体体积(cm3)	小室(g)	PVP混合物(g)
			200225250275300325350375400425450	82.35292.646102.94113.234123.528133.822144.116154.41164.704174.998185.292	82.35292.646102.94113.234123.528133.822144.116154.41164.704174.998185.292

在规则填充的构造中，假体经填充具有200cm³和450cm³之间的体积且在内胆中包含如表中所示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

假体体积(cm3)	小室(g)	PVP混合物(g)
			200225250275300325350	87.598.4375109.375120.3125131.25142.1875153.125	87.598.4375109.375120.3125131.25142.1875153.125

375400425450

164.0625175185.9375196.875

164.0625175185.9375196.875

在过填充的构造中，假体经填充具有200cm³和450cm³之间的体积且在内胆中包含如表中所示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

假体体积(cm3)	小室(g)	PVP混合物(g)
			200225250275300325350375400425450	95106.875118.75130.625142.5154.375166.25178.125190201.875213.75	95106.875118.75130.625142.5154.375166.25178.125190201.875213.75

试验表明不足填充的假体提供了最佳结果，因为在该情况下几乎不可能分辨假体和天然的乳房组织。

图10至14显示填充本发明的假体的一个方法的步骤。

作为图10中显示的第一步，用层压材料例如图5至7中所示的层压材料形成内胆(70)。内胆(70)包含注入口(71)，通过该注入口插入恰当重量的小室(72)和润滑剂(73)。对于特定尺寸的假体，依赖于假体是否是填充不足的、规则填充的或过填充的，这些重量对应于上面表中提供的值。

在将填充材料(74)即小室(72)和润滑剂(73)插入内胆(70)之前，使用真空泵将内胆(70)内的空气抽尽。然后将填充材料(74)插入内胆(70)并用互补密封物(81)将其封闭。然后将内胆(70)插入预制好的硅氧烷壳(75)。用膜(77)封闭壳(75)的注入口(76)，该膜是具有通常大约0.1mm厚度的硅氧烷盘。然后用针(未显示)通过膜(77)注射润滑剂(78)，之后收回针。膜(77)是自封闭的。然后用塞子封闭注入口(75)，该塞子是具有大约0.9mm厚度的硅氧烷盘。塞子(79)和膜(77)在注入口中产生了大约1mm的密封物。用硅有机树脂胶将膜(77)和塞子(79)都固定至壳(76)。

这样，用所需重量的小室(73)和润滑剂(73，78)填充假体(80)，然后使用真空方法使假体(80)内不留下过量的空气。

在已填充假体(80)后，立即将其封装入双层包装中，然后将整个包装接受辐射预定的时间，通常为大约8小时，以对其进行灭菌。只在植入假体的过程中打开包装，这确保了假体(80)至少在手术室中打开其之前保持无菌状态。

图15和16显示了用于制造用于假体的生物相容性合成小室的模具(82)。模具(82)包括成套的两块板(83，84)，所述各板包含多个腔(85，86)，所述各腔相当于在其中形成的小室(87)的半部分。可将板(83，84)对准并闭合，从而在其之间形成完全的小室负腔(negativecavity)(88)。

该方法包括用已灭菌的液体硅氧烷喷射板(83，84)上的腔(85，86)以过度充满腔(85，86)，对准并闭合板(83，84)。这迫使半部分腔(85，86)中的液态硅氧烷结合在一起，从而在其间形成透镜状的硅氧烷小室(87)。为了促进结合过程，也可施加热于板(83，84)上的围绕腔(85，86)的环形区域。

在预定的时间后，液态硅烷氧凝固，板(83，84)相互分开以暴露在其间形成的小室(87)。

图16显示用于形成小室(87)的腔(85，86)中的一个的近视图。一块板的腔(85)包含围绕在腔(85)的外围的环状修剪结构(88)。当将板(83，84)压紧时，修剪结构(88)挤靠围绕另一块板(84)的相对的腔(86)的平面(89)，然后修剪小室(87)的边缘，在该边缘处其两半结合在一起。

要认识到，上面公开的实施方案未穷举本发明并且可能改变假体的一些方面而不背离本发明的范围。

可能使用不同尺寸或形状的生物相容性小室例如卵圆形或豆形的小室。

也可能使用在表中所示值的范围内重量的小室和润滑剂。

还可能在各小室中包含以颗粒形式存在的示踪物以增强小室的可追踪性(traceability)。可使用例如钛制造所述颗粒。在形成小室之前将所述颗粒插入小室，从而形成了各小室的不可分离的部分。在壳破裂和一些小室溢出的情况下，外科医生可使用外部诊断设备或技术(包括MRI、X-射线或超声)来定位各小室的确切位置。

也可能在假体中包含通常以转发器或射频鉴定签的形式存在的数据传输装置。该RFID将装载涉及假体的信息，包括假体的尺寸、生产日期和植入患者的日期的信息。其也可用于贮存患者的名字、患者的医疗基金详情和关于患者的紧急联络详情。可以想象，这将使外科医生能够在不用任何侵袭性技术的情况下确定假体的确切性质。如果假体在例如在机动车事故中损坏，当患者可能不能传达关于假体的至关重要的信息时，可使用RFID扫描仪从患者获得信息并进行任何必要的方法。当患者希望具有成套的更换的假体例如更大套的假体时，这也是很有帮助的。在大多数情况下，患者不记得详细情况例如假体的类型、生产厂商和尺寸。因此在手术过程中外科医生手头需要许多假体以替换所述假体。如果外科医生知道原始假体的类型和其尺寸，那么替换其将变得非常容易和迅速。可以想象RFID签将被置于壳内。外科医生将使用商购可获得的RFID扫描仪给RFID签提供能量，这触发其传递存储在其上的数据。然后通过扫描仪接受携带该数据的信号并通过在扫描仪上运行的定制软件对其进行翻译。然后将包含在RFID签中的信息显示在扫描仪的显示屏上，或打印出来。

可能以相同的方式将信息写入RFID签。这样，可更新存储在其上的数据，例如关于患者的名字，假体被植入的日期，患者的医疗基金详情等等的数据。

也可能的是，RFID签可能只简单地传输唯一的鉴定号码，而患者的相关详细情况可从可在网络通常是英特网上获得的安全的计算机服务器上获得。因此外科医生可向安全服务器输入指令，输入用扫描仪获得的唯一的鉴定号码，从而从该服务器获得关于患者和假体的信息。

Claims (90)

1.包含用生物相容性颗粒状物质至少部分填充的弹性壳的人的假体。

2.权利要求1的假体，其包括人的乳房假体。

3.权利要求1或权利要求2的假体，其中所述颗粒状物质包含许多生物相容性合成小室。

4.权利要求3的假体，其中所述小室由弹性材料制造。

5.权利要求4的假体，其中所述弹性材料包括医学级硅氧烷。

6.权利要求3至5中任一项所述的假体，其中多个微玻璃球分散在各小室中。

7.权利要求6的假体，其按体积计算包含2％至10％之间的微玻璃球。

8.权利要求6的假体，其按体积计算包含4％至8％之间的微玻璃球。

9.权利要求6的假体，其按体积计算包含5％至7％之间的微玻璃球。

10.权利要求6的假体，其按体积计算包含大约6％的微玻璃球。

11.权利要求3至10中任一项的假体，其中各小室具有透镜形状。

12.权利要求3至10中任一项的假体，其中各小室具有卵圆形或豆形形状。

13.权利要求3至12中任一项的假体，其中各小室具有多种尺寸。

14.权利要求11的假体，其中各小室具有大约6mm的圆直径和大约2mm的高度。

15.权利要求3至14中任一项的假体，其中各小室包含封装有流体的中空包囊。

16.权利要求15的假体，其中所述流体包括生物相容性流体。

17.权利要求16的假体，其中所述生物相容性流体包括油。

18.权利要求17的假体，其中所述油包括植物油。

19.权利要求18的假体，其中所述植物油包括豆油。

20.权利要求16的假体，其中所述流体包括气体。

21.权利要求20的假体，其中所述气体包括空气。

22.权利要求21的假体，其中所述空气包括已灭菌的空气。

23.权利要求15至22中任一项的假体，其中所述小室具有大约0.1mm的壁厚度。

24.权利要求3至23中任一项的假体，其中各小室包含适合可通过外部诊断设备检测的示踪物。

25.权利要求24的假体，其中所述示踪物包括小室中包含的金属颗粒。

26.权利要求25的假体，其中所述金属颗粒包括钛颗粒。

27.权利要求3至26中任一项的假体，其中所述小室位于润滑剂中。

28.权利要求27的假体，其中所述润滑剂是生物相容性润滑剂。

29.权利要求1至28中任一项的假体，其中所述壳包括注入口，该注入口包括壳中的凹陷部分，在所述凹陷部分内可将互补密封物固定以密封囊状物。

30.权利要求29的假体，其中可使用胶将密封物固定于所述壳。

31.权利要求30的假体，其中所述胶是硅有机树脂胶。

32.权利要求29至31中任一项的假体，其中所述密封物包括膜和塞子。

33.权利要求32的假体，其中可将所述膜固定至所述凹陷的可操作性基底，可将所述塞子固定在凹陷中的膜上。

34.权利要求32或权利要求33的假体，其中所述膜具有大约0.1mm的厚度，所述塞子具有大约0.9mm的厚度。

35.权利要求29至34中任一项的假体，其中所述塞子和所述膜由与所述壳相同的材料制造。

36.权利要求29至35中任一项的假体，其中所述塞子和所述膜由医学级硅氧烷材料制造。

37.权利要求29至36中任一项的假体，其中围绕所述凹陷的壳变厚，这样开口内的壳的可操作的内表面基本上是连续的。

38.权利要求29至37中任一项的假体，其中所述注入口和密封物是环形的。

39.权利要求1至38中任一项的假体，其中所述壳包含至少一个弹性层和至少一个实质上对于至少所述壳的填充材料是非渗透层。

40.权利要求39的假体，其中所述弹性层包含密封的可操作的外壳，所述非渗透层包含密封的可操作的内胆，所述内胆包含填充材料，所述外壳包含所述内胆。

41.权利要求40的假体，其在内胆和外壳之间包含润滑剂。

42.权利要求40或41的假体，其中所述内胆的表面积大于所述外壳的表面。

43.权利要求40或41的假体，其中所述内胆的表面积至少为所述外壳的表面积的2倍大。

44.权利要求40或41的假体，其中所述内胆的表面积至少与所述外壳可被弹性拉伸至的最大尺寸一样大。

45.权利要求39的假体，其中所述弹性层包括密封的可操作的外壳，所述非渗透层包含多个密封的可操作的内胆，所述内胆包含所述填充材料，所述外壳包含所述内胆。

46.权利要求45的假体，其在所述内胆和外壳之间包含润滑剂。

47.权利要求46的假体，其中所述非渗透层对于人的体液也是不渗透的。

48.权利要求39至47中任一项的假体，其中所述非渗透层包含含有位于聚酯层和聚乙烯层之间的尼龙层的复合层。

49.权利要求48的假体，其中在其内置有所述小室的润滑剂包含亲水性聚合物。

50.权利要求49的假体，其中所述亲水性聚合物包含水溶性聚合物或水凝胶。

51.权利要求50的假体，其中所述水溶性聚合物或水凝胶包含聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

52.权利要求49至51中任一项的假体，其中所述亲水性聚合物和盐溶液混合。

53.权利要求52的假体，其中所述润滑剂包含大约15％的亲水性聚合物和大约85％的盐溶液。

54.权利要求39至47中任一项的假体，其中所述非渗透层包含复合的聚乙烯和铝层。

55.权利要求54的假体，其中所述铝层包括聚乙烯层上的铝的气相沉积层。

56.权利要求55的假体，其中所述铝层具有在大约12微米至18微米范围内厚度。

57.权利要求54至56中任一项的假体，其中所述润滑剂包含甘油。

58.权利要求57的假体，其中所述润滑剂包含水和甘油的混合物。

59.权利要求39至58中任一项的假体，其中所述非渗透层具有大约20微米至大约70微米之间的厚度。

60.权利要求39至58中任一项的假体，其中所述非渗透层具有大约40微米至大约55微米之间的厚度。

61.权利要求39至58中任一项的假体，其中所述非渗透层具有大约48微米的厚度。

62.权利要求1至38中任一项的假体，其中填充所述壳的颗粒状物质包含在包含生物相容性弹性网的内胆中。

63.权利要求1至62中任一项的假体，其包括载有涉及至少所述假体的尺寸的数据的鉴定元件，所述鉴定元件包含可远程激活的数据传送装置，该装置经设计响应其远程激活而传送载有预定的数据的信号。

64.权利要求63的假体，其中所述传送装置包含可通过能量场远程激活的数据转发器。

65.权利要求64的假体，其中所述能量场包括磁场。

66.权利要求64或权利要求65的假体，其中将所述数据转发器整合入所述壳内。

67.权利要求64或权利要求65的假体，其中将所述数据转发器整合入所述壳的注入口密封物。

68.权利要求64至67中任一项的假体，其中所述数据转发器包括射频识别(RFID)签。

69.权利要求63至68中任一项的假体，其中所述数据包括所述假体内包含的小室的数目。

70.权利要求1至69中任一项的假体，其中所述填充材料包含大约80％至97％之间的壳的非伸展体积。

71.权利要求70的假体，其中所述填充材料包含大约80％至84％之间的壳的非伸展体积。

72.权利要求71的假体，其中所述填充材料包含大约82.3％的所述壳的非伸展体积。

73.权利要求70的假体，其中所述填充材料包含大约85％至90％之间的壳的非伸展体积。

74.权利要求73的假体，其中所述填充材料包含大约87.5％的壳的非伸展体积。

75.权利要求70的假体，其中所述填充材料包含大约91％至97.5％之间的壳的非伸展体积。

76.权利要求75的假体，其中所述填充材料包含大约95％的壳的非伸展体积。

77.权利要求3至76中任一项的假体，其中制造预定尺寸的假体且所述假体包含预定数目的小室。

78.权利要求3至76中任一项的假体，其中制造预定尺寸的假体且所述假体包含预定重量的小室。

79.权利要求53的假体，其中具有200cm³和450cm³之间的体积的假体在所述内胆中包含表中所示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

  假体体积(cm³)   小室(g)     PVP混合物(g)   200225250275300325350375400425450   82.35292.646102.94113.234123.528133.822144.116154.41164.704174.998185.292     82.35292.646102.94113.234123.528133.822144.116154.41164.704174.998185.292

80.权利要求53的假体，其中具有200cm³和450cm³之间的体积的假体在所述内胆中包含表中所示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

假体体积(cm³) 小室(g) PVP混合物(g)   200225250275300325350375400425450   87.598.4375109.375120.3125131.25142.1875153.125164.0625175185.9375196.875   87.598.4375109.375120.3125131.25142.1875153.125164.0625175185.9375196.875

81.权利要求53的假体，其中具有200cm³和450cm³之间的体积的假体在所述内胆中包含表中所示的各自重量的小室和各自重量的聚乙烯吡咯烷酮(PVP)/盐溶液混合物：

  假体体积(cm³) 小室(g)   PVP混合物(g)     200225250275300325350375400425450   95106.875118.75130.625142.5154.375166.25178.125190201.875213.75     95106.875118.75130.625142.5154.375166.25178.125190201.875213.75

82.制造权利要求3至81中任一项的用于人的乳房假体的小室的方法，该方法包括用液体弹性材料包被两块板，将所述两块板排列在一起以使一块板上的各单个的腔与另一块板上的另一个单个的腔对准，从而允许放置弹性材料，将板相互分开，然后取出在从所述板的负结构之间形成的小室的步骤，所述各板在其中具有多个腔且其中各腔相当于小室的负半部分。

83.权利要求81的方法，其中在将所述板排列在一起之前将示踪物置于各小室的一个半部分内。

84.权利要求82或权利要求83的方法，其包括修剪位于围绕各小室周围的过多的弹性材料的步骤。

85.权利要求84的方法，其中通过在至少一块板中的整体修剪结构来修剪所述过多的弹性材料，各修剪结构围绕半部分腔且经塑形和设计以在对准所述板后压靠在相对的板的表面，从而从形成的小室修剪多余的弹性材料。

86.用填充材料填充权利要求3至38中任一项的人的乳房假体的壳的方法，其包括用预定数目的生物相容性合成小室填充所述壳，将互补形状的膜固定于壳中的开口，将针通过膜插入壳，通过针向壳内注射预定量的液体生物相容性润滑剂，收回针，然后用互补形状的密封物封闭注入口的步骤。

87.权利要求86的方法，其包括在向壳内注射润滑剂之前从所述壳内实质上抽尽所有的空气。

88.用填充材料填充权利要求3至61和63至78中任一项的人的乳房假体的壳的方法，其包括用预定数目的生物相容性合成小室和预定体积的液体润滑剂填充权利要求40的内胆，密封内胆，将该内胆插入如权利要求40所述的外壳，将互补形状的膜固定于壳中的开口，将针通过膜插入壳，通过针向壳内注射预定量的液态生物相容性润滑剂，收回针，然后用互补形状的密封物密封注入口的步骤。

89.权利要求88的方法，其包括在向壳内注射润滑剂之前从壳内实质上抽尽所有的空气。

90.前面的权利要求中任一项的假体，其中所述壳具有预定的对应于乳房的形状的形状。

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