KR20080023873A

KR20080023873A - 경구용 소모성 필름

Info

Publication number: KR20080023873A
Application number: KR1020060087982A
Authority: KR
Inventors: 김태수; 권창식
Original assignee: (주) 아모젠
Priority date: 2006-09-12
Filing date: 2006-09-12
Publication date: 2008-03-17
Also published as: KR100855566B1

Abstract

본 발명은 기능성 원료를 포함하는 경구용 소모성 필름에 관한 것으로, 보다 상세하게는 필름에 포함되는 기능성 원료의 물리화학적 안정화성을 향상시킴과 더불어, 필름의 보관 안정성을 향상시킬 수 있으며, 또한 기능성 원료 및/또는 의약제를 수용할 수 있는 수용능력을 향상시킬 수 있는 경구용 소모성 필름에 관한 것이다.

본 발명의 경구용 소모 필름은, 필름형성제, 솔비톨지방산에스테르, 및 폴리소르베티를 포함하고, 상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진다.

이에 의해, 본 발명은 필름 내에 포함되는 기능성 원료 및/또는 의약제의 물리화학적 안정성을 향상시킴과 더불어, 필름의 보관 안전성을 향상시키는 효과가 있다. 또한, 본 발명은 기능성 원료 및/또는 의약제를 수용할 수 있는 수용능력을 향상시킬 수 있는 효과가 있다.

경구, 소모, 필름, 수용능력, 기능성, 원료

Description

경구용 소모성 필름{ORALLY COMSUMABLE FILMS}

경구용 소모 필름은 껌, 로젠지, 치약, 가글제 및 스프레이 등과 같이 구강 청결을 목적으로 하는 식품 또는 의약품에 적용되는 것으로, 시간과 장소 등의 제약성을 극복하여 그 사용편의성을 증진시킨 다양한 제품이 개시되어 있다.

예컨대, 미국특허 제6,596,298호는 풀루란으로 이루어진 필름과, 항미생물제(예컨대 티몰, 메틸 살리실레이트, 유칼립톨, 멘톨 등) 및 타액자극제(구연산, 사과산 등) 등과 같은 기능성 원료를 포함하는 구성을 개시하고 있으며, 그외에도 약제학적 활성제와 같은 다양한 의약제를 첨가한 필름 등에 대해서도 개괄적으로 개시하고 있다.

한편, 필름의 주원료로 이용되었던 풀루란은 가격이 높고, 수입의존성 및 유 통 취급상의 물성이 낮은 단점이 있어, 이에 대응하기 위하여 알긴산 및 전분 등과 같은 다양한 천연다당류로 필름을 제조하는 방식이 다수의 문헌을 통해 발표되었다. 예컨대, 대한민국 공개특허 2005-48056호(이하 '선출원'이라 함)는 전분과 알지네이트를 일정비율로 혼합한 필름형성제를 포함하는 경구용 소모 필름을 개시하고 있다.

상기의 선출원은 전분 및 알지네이트의 특성에 의해 자기부착성이 없고, 경구 사용시 쾌속 용해되며, 강도 또는 연성 등과 같은 물성이 향상되어 구강 청결효과 뿐만 아니라 항히스타민, 진통제 및 소염제 등과 같은 의약제로도 활용가능한 점을 제시한 바 있다.

하지만, 이러한 종래의 필름은 기능성 원료 및/또는 의약제를 수용할 수 있는 능력에 한계가 있고, 이에 따라 실제 섭취시에 발현되는 효능 또는 효과에 한계가 있는 단점이 있었다.

한편, 기능성 원료 및/또는 의약제를 포함하는 경구용 소모 필름은 인체 내에 섭취되어 인체에 도움을 주는 건강 기능성 식품 및/의약품 등으로 활용되기 위해서는, 강도 및 연성 등과 같은 물성 뿐만 아니라 수용된 기능성 원료 및/또는 의약제의 안정성 및 반응성 등과 같은 화학적 물성, 결정성 및 상분리 등과 같은 물리적 물성 등이 매우 중요한 요소가 된다.

이에 따라, 경구용 소모 필름은 필름 물성 뿐만 아니라 물리화학적으로 필름과 기능성 원료의 상용성이 고려된 제품이 요구되어 왔다.

그외에도 필름형성제와 기능성 원료 및/또는 의약제와의 반응성, 경구투여 량, 1일 권장량, 필름형성여부, 보관안정성 등과 같은 다양한 제반여건 등을 고려하여야 한다.

본 발명은 상기와 같은 점을 감안하여 안출한 것으로, 필름 내에 포함되는 기능성 원료 및/또는 의약제의 물리화학적 안정성을 향상시킴과 더불어, 필름의 보관 안전성을 향상시킬 수 있는 경구용 소모 필름을 제공하는 데 그 목적이 있다.

또한, 본 발명은 기능성 원료 및/또는 의약제를 수용할 수 있는 수용능력을 향상시킬 수 있는 경구용 소모성 필름을 제공하는 데 그 목적이 있다.

상기와 같은 목적을 달성하기 위한 본 발명의 제1실시예에 따른 경구용 소모 필름은, 필름형성제, 솔비톨지방산에스테르, 및 폴리소르베티를 포함하고, 상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진다.

본 발명의 제2실시예에 따른 경구용 소모 필름은 필름형성제, 비타민 C, 및 비타민 E를 포함하고, 상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진다.

본 발명의 제3실시예에 따른 경구용 소모 필름은 필름형성제, 무수카페인, 및 비타민 B3를 포함하고, 상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분: 알지네이트의 혼합물로 이루어진다.

본 발명의 제4실시예에 따른 경구용 소모 필름은 필름형성제, 트레할로스, 및 타다라필을 포함하고, 상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진다.

이하, 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명한다.

본 발명의 필름은 필름형성제, 항미생물제, 향료, 충전제, 연화제, 안정화제, 타액자극제 및 감미제 등을 포함하고, 그외에 다양한 종류의 기능성 원료가 첨가될 수 있다.

바람직하게는, 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트를 포함한다.

본 발명은 필름형성제로서 전분:알지네이트를 1:2.4 내지 1:3의 중량비로 혼합함으로써 필름의 물리적 특성, 특히 강도(인장강도) 및 연성(신장율) 등이 향상되어 항미생물제, 향료 및 구취제거제 등 뿐만 아니라 비타민, 카페인, Noni, 타다라필 등과 같은 다양한 종류의 기능성 원료를 폭 넓게 수용할 수 있고, 또한 필름과의 상용성 내지는 반응성이 좋은 기능성 원료인 경우에는 필름 중량대비 최대 1/3 비율을 수용할 수 있는 특징이 있다. (상기의 조성비(1:2.4 내지 1:3)로 인해 무슨 근거로 다양한 종류의 기능성 원료를 폭 넓게 수 용할 수 있다는 것인지와 그 수용능력에 대한 임계적 의의 요구되고, 이에 대한 실험 데이터 등도 요구됩니다. 만일, 이러한 점에 대한 증명이 되지 않는다면 이는 추후에 기재불비로 거절될 확 률이 높습니다.)

한편, 전분 및 알지네이트의 혼합비율은 첨가되는 기능성 원료의 흡습성, 친수성/소수성, 용해성 및 결정성 등을 고려하여 선택되지만, 전분:알지네이트의 혼합비율이 1:2.4 내지 1:3의 중량비율인 경우 필름의 물리적 물성 특히, 강도(인장강도) 및 연성(신장율)이 안정적으로 유지될 수 있다.

필름형성제로서 전분은 구조적으로 유연한 고유특성 외에 60℃이상의 온도에서 호화과정(Gelatinization)을 통해 고분자량의 다당류에서 나타나는 필름 조직의 안정성을 부여 할 수 있다. 반면에, 필름형성제로 사용되는 타 다당류, 예를 들어 풀루란, 젤라틴 등은 보다 낮은 수분 흡습성으로 인해 흡습성, 친수성, 수용성, 용해성이 높은 기능성 원료의 필름 제조에 유리한 측면이 있지만, 강도가 낮아 필름 형태를 유지하는데 한계가 있고 코팅공정시 분리능이 저하되어 관리가 어렵다. 이와 대조적으로 알지네이트는 구조적으로 수소결합 등과 같은 강한 결합으로 인해 필름 형성시 치밀한 조직을 형성하여 필름에 강도를 부여할 수 있다. 이러한 알지네이트의 강도 특성상 수용성 필름과 상용화 되기 힘든 소수성, 난용성, 결정성이 높은 기능성 원료의 필름 제조에 유리한 측면이 있지만, 강도가 높아 부서지기 쉽고 반복 단위 내에 카르복실기를 포함하는 산성 다당류이므로 비타민 C와 같은 산성을 띠는 기능성 원료의 경우 필름 형성 자체가 힘들어진다. 본 발명에서 제시하는 1:2.4 내지 1:3 중량비율의 전분:알지네이트 혼합비를 사용하여 제조하였을 경우 물리적 특성(연성 및 강도 등)을 개선시킬(실시예 1 참조) 뿐만 아니라 필름형성능과 첨가된 기능성 원료가 안정하게 고루 분포된 기능성 경구용 소모 필름을 제 조할 수 있었다.

본 발명의 필름 조성물에 사용되는 전분은 천연 공급원으로부터 유도되는 모든 전분을 포함하며, 이종교배, 인버젼(inversion), 트랜스포메이션(tranformation) 등 다양한 육종 방법에 의해 얻어진 식물로부터 유도된 전분도 사용가능하다. 전분의 공급원은 통상 곡물, 괴경, 뿌리, 콩 및 과일 등으로서, 옥수수, 감자, 고구마, 바나나, 보리, 밀, 쌀, 사고, 아마란스, 타피오카, 칡, 칸나, 사탕수수 등을 포함한다. 본 발명의 필름 조성물에 사용되는 전분은 목적하는 필름 특성에 부합하도록 개질될 수 있으며, 필름 형성시 충분한 강성, 연성을 나타내고 부스러지지 않아야 하며, 차단 및 습기 내성이 있어 자가 부착을 방지하여야 하는 반면 수성액에 노출되는 경우 쾌속 용해되어야 한다. 이를 위해 당 분야에 공지된 방법으로 물리적, 화학적 및 효소적 개질을 이용하여 목적하는 필름 특성에 부합하도록 할 수 있다.

물리적으로 개질된 전분은 전단된 전분 또는 열적으로 억제된 전분을 예로 들 수 있으며, 화학적으로 개질된 전분은 가교된 유도체, 아세틸화된 유도체, 유기적으로 에스테르화된 유도체, 하이드록시에틸화된 유도체, 하이드록시프로필화된 유도체, 포스포릴화된 유도체, 무기적으로 에스테르화된 유도체, 양이온 유도체, 음이온 유도체, 양쪽성 유도체, 숙시네이트 유도체, 치환된 숙시네이트 유도체 등을 예로 들 수 있다. 이러한 개질은 당 분야에 널리 공지되어 있다. 일례로서, Perfectamyl AC 에스테르화된 감자 전분, Kreation MB 개질된 타피오카 전분, Perfectamyl HT2X 개질된 타피오카 전분 등이 있다. 특히 적합한 전분은 하이드록 시알킬화된 전분, 예를 들어 하이드록시프로필화된 전분 또는 하이드록시에틸화된 전분, 숙시네이트화된 전분, 예를 들어 옥테닐숙신네이트화된 전분 또는 도데실숙시네이트화된 전분을 예로 들 수 있다. 이중, 특히 하이드록시알킬화된 전분이 제조된 필름에 연성을 부여하는데 있어 유리하게 사용된다.

본 발명에 사용하기에 적합한 특성을 갖는 전분은 다당류에 고유하게 존재하거나 가공하는 동안 생기는 냄새/색상을 제거하기 위해 당 분야의 공지된 방법으로 정제할 수 있다.

전분과 혼합 사용되는 알지네이트는 다양한 공급원, 예를 들어 갈조류 또는 미생물로부터 유도될 수 있으며, 2가 금속에 대한 친화성이 아주 강하여 겔형성제, 응고제, 식이섬유로도 사용되고 있으며, 구체적으로 아이스크림, 샤벳, 시럽, 단팥죽 등의 점도가 조밀한 식품의 안정화제로도 사용되며 접착점착제, 윤할제, 필름, 섬유 등의 제조에 사용되어 왔다. 통상 알지네이트는 알긴산나트륨의 형태로 사용되며, Manucol LB 등이 예시될 수 있다.

경구용 소모 필름으로의 사용에 적합한 물리적 특성을 부여하기 위해 상기한 바와 같은 특정 배합의 필름형성제의 사용과 함께 연화제(softner 또는 plasticizing agent)를 첨가할 수 있다. 연화제의 예로는 폴리올, 예를 들어 에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 슈가 알콜(예: 솔비톨, 만니톨, 말티톨, 락티콜, 자일리톨 등), 모노-, 디- 및 올리고사카라이드(예: 프럭토즈, 글루코즈, 슈크로즈, 말토즈, 락토즈 및 고함유 프럭토즈 콘 시럽 및 아스코르브산), 폴리카복실산, 예를 들어 시트르산, 말레산, 숙신산, 폴리아크릴산 및 폴리말레산, 폴리에스테르, 예를 들어 글리세린 트리아세테이트, 아세틸화된 모노글리세라이드, 디에틸 프탈레이트, 트리에틸 시트레이트, 트리부틸 시트레이트, 아세틸 트리에틸 시트레이트, 아세틸트리부틸 시트레이트 등이 포함된다. 이들 성분은 연성과 용해도는 높여주나 강도는 저하시킨다. 이들 연화제는 단독 사용보다 혼합 사용이 바람직하며, 바람직하게는 솔비톨, 글리세린, 프로필렌글리콜 등이 함께 사용된다. 이의 함유량은 필름 조성물의 총중량을 기준으로 하여 약 0 내지 20 중량%, 바람직하게는 약 1 내지 5 중량%이다. 필름 조성물에 첨가되는 솔비톨은 또한 보습력을 증가시킬 수 있다.

본원에서 "필름 조성물의 총중량"이란 본 발명의 경구용 소모 필름의 제조에 사용된 물질의 총량을 의미한다.

경구용 소모 필름의 강도를 높이기 위해 상기한 필름형성제 이외에 안정화제로서 다른 고분자 생중합체를 첨가할 수 있다. 사용되는 생중합체는 예를 들어 카라기난(carageenan), LBG(Locust bean gum), 잔탄 검(xanthan gum), 로커스트 빈 검(locust bean gum), 젤란 등이 포함된다. 이들 고분자는 필름 조성물의 점도를 증가시키며 인장강도를 높이므로 많은 양의 향 및 오일의 포함하는 필름을 제조하는 경우 필름이 부서지는 것을 막을 수 있다. 이의 함유량은 필름 조성물의 총중 량을 기준으로 하여 약 0 내지 5 중량%, 바람직하게는 약 0.5 내지 2 중량%이다.

필름 형성에 사용되는 고분자 필름형성제는 이의 분자량이 중요하게 작용하며, 통상 15만 Da(dalton)에서 30만 Da 내외의 분자량을 갖는 것이 바람직하다. 분자량이 커지게 되면 물리적인 성질이 현저히 저하되며, 반대로 분자량이 작아지게 되면 필름 자체가 잘 부스러지므로 생산 과정에서 숙성, 슬리팅 및 커팅시 취급이 어렵다.

본 발명의 조성물은 식용 등급의 벌크 충전제(filler)를 추가로 함유할 수 있다. 이러한 충전제는 끈적끈적함을 낮출 뿐만 아니라 필름의 구조를 제공한다. 이러한 충전제로는 미세결정성 셀룰로즈, 셀룰로즈 중합체, 탄산마그네슘, 탄산칼슘, 연마된 석회석, 실리케이트, 점토 활석, 이산화티탄, 인산일칼슘, 인산이칼슘, 인산삼칼슘 등을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 다수의 필름형성제들을 고르게 분산시켜 점도를 낮추고 용해도를 개선시키기 위해 미세결정성 셀룰로즈, 예를 들어 아비셀(Avicel)을 사용할 수 있다. 이의 함유량은 필름 조성물의 총중량을 기준으로 하여 약 0 내지 5 중량%, 바람직하게는 약 0.1 내지 1 중량%이다.

상기한 바와 같은 조성물을 구강 청정 효과를 위해 사용하는 경우 항미생물제/향료를 포함한다. 사용될 수 있은 향료는 당업자에게 공지된 천연 및 인공 향료를 포함하며, 합성 향 오일 및 방향제, 및/또는 오일, 올레오 수지 및 식물, 잎, 꽃, 과일 등으로부터의 추출물, 및 이들의 배합물로부터 선택될 수 있다. 대표적 향 오일은 스피어민트 오일, 계피 오일, 페파민트 오일, 정향(clove) 오일, 베이(bay) 오일, 백리향(thyme) 오일, 삼나무 잎(cedar leaf) 오일, 육두구(nutmeg) 오일, 세이지(sage) 오일 및 비터 아몬드(bitter almond) 오일 등을 포함한다. 또한, 레몬, 오렌지, 포도, 라임 및 그레이프 과일을 포함한, 바닐라, 초콜렛, 커피, 코코아 및 시트러스 오일과 같은 인공, 천연 또는 합성 과일 향 및 사과, 배, 복숭아, 딸기, 라스베리, 체리, 자두, 파인애플, 살구 등과 같은 과일 엣센스가 유용하다. 이들 향료는 개별적으로 또는 혼합해서 사용될 수 있다. 통상적으로 사용되는 향료는 페파민트와 같은 민트, 인공 바닐라, 계피 유도체, 및 다양한 과일 향을 포함하며, 이들은 단독 사용되거나 혼합 사용된다. 또한, 신나밀 아세테이트, 신남알데히드, 시트랄, 디에틸아세탈, 디히드로카르빌 아세테이트, 유제닐 포르메이트, p-메틸아니솔 등을 포함한 알데히드 및 에스테르와 같은 향료가 사용될 수 있다. 일반적으로, 문헌 [Chemicals Used in Food Processing, Publication 1274 by the National Academy of Sciences, 페이지 63-258]에 기술된 것들과 같은, 향료 또는 식품 첨가제가 사용될 수 있다. 알데히드 향료의 추가의 예는 아세트알데히드(사과); 벤즈알데히드(체리, 아몬드); 신나믹 알데히드(계피); 시트랄, 즉, 알파 시트랄(레몬, 라임); 네랄, 즉, 베타 시트랄(레몬, 라임); 데카날(오렌지, 레몬); 에틸 바닐린(바닐라, 크림); 헬리오트로핀, 즉 피페로날(바닐라, 크림); 바닐린(바닐라, 크림); 알파-아밀 신남알데히드(매운 과일 향); 부티르알데히드(버터, 치즈); 발레르알데히드(버터, 치즈); 시트로넬랄 (변형, 많은 형태); 데카날(시트러스 과일); 알데히드 C-8(시트러스 과일); 알데히드 C-9(시트러스 과일); 알데히드 C-12(시트러스 과일); 2-에틸 부티르알데히드(베리 과일); 헥세날, 즉 트랜스-2(베리 과일); 토실 알데히드(체리, 아몬드); 베라트랄데히드(바닐라); 2,6-디메틸-5-헵테날, 즉 멜로날(멜론); 2,6-디메틸옥타날(녹색 과일); 및 2-도데세날(시트러스, 만다린); 체리; 포도; 그의 혼합물 등을 포함하나 이에 국한되지 않는다.

향료는 수용성 파우더 타입을 포함하여 오일 타입이 있으며, 오일 타입의 향료중 멘톨, 페퍼민트, 메틸살리실레이트의 경우 항미생물성을 나타낸다. 이러한 항미생물성을 나타내는 오일 타입의 향료를 첨가하는 경우에는 물과의 혼화를 위해 유화제를 첨가할 수 있다. 향료의 사용량은 통상 사용되는 향료의 형태, 개별적 향, 및 목적하는 강도와 같은 다수의 인자에 따라 달라지며, 이러한 변화는 불필요한 실험의 필요없이 당업자의 능력 내에서 결정될 수 있다. 일반적으로, 이의 함유량은 필름 조성물의 총중량을 기준으로 하여 약 0.1 내지 20 중량%, 바람직하게는 약 1 내지 5 중량%이다.

특히, 멘톨, 페퍼민트, 메틸사릴실레이트와 같은 항미생물성을 나타내는 향료는 오일 형태이므로 수용성 물질들과 혼화되게 하기 위해 유화제를 함께 사용한다. 유화제는 예를 들어 글리세린지방산에스테르, 슈크로즈지방산에스테르, 레시틴 등이 있으며, 특히 친수 성분이 높은 슈크로즈지방산에스테르인 슈크로즈 지방산 에스테르 S-1670을 필름 조성물의 총중량을 기준으로 하여 약 0 내지 5 중량%, 바람직하게는 약 0.1 내지 2.0 중량%의 양으로 사용할 수 있다.

본 발명의 조성물에는 상기한 항미생물제 이외에도 구강 악취를 경감시키는 황 침강제를 포함할 수 있다. 황 침강제는 구강 악취를 일으키는 휘발성 황 화합물과 결합하여 이를 불활성화시킨다. 사용가능한 황 침강제는 구리염 및 아연염과 같은 금속염을 포함하며, 바람직하게는 구리 글루코네이트, 아연 시트레이트, 아연 글루코네이트 등이 사용될 수 있다.

또한, 본 발명의 조성물은 감미제를 추가로 포함할 수 있다. 감미제는 수용성 감미제, 예를 들어 모노사카라이드, 디사카라이드, 폴리사카라이드, 예를 들어 자일로즈, 리보즈, 글루코즈, 만노즈, 갈락토즈, 프럭토즈, 슈크로즈, 말토즈, 전환슈가, 부분 가수분해 전분, 콘 시럽 고체, 디하이드로칼콘, 모넬린, 스테비오사 이드 등; 수용성 인공 감미제, 예를 들어 수용성 사카린 염, 즉 나트륨 또는 칼륨 사카린염, 사이클라메이트 염, 3,4-디하이드로-6-메틸-1,2,3-옥사디아진-4-온-2,2-디옥사이드의 나트륨, 암모늄 또는 칼슘염, 3,4-디하이드로-6-메틸-1,2,3-옥사디아진-4-온-2,2-디옥사이드의 칼륨염, 사카린의 유리산 등; 디펩타이드 기재된 감미제, 예를 들어 L-아스파트산 유도된 감미제, 예를 들어 L-아스파틸-L-페닐알라닌 메틸 에스테르(아스파탐), L-알파-아스파틸-N-(2,2,4,4-테트라메틸-3-티에타닐)-D-알라닌아미드 하이드레이트, L-아스파틸-L-페닐그리실 및 L-아스파틸-L-2,5-디하이드로페닐-글리신의 메틸 에스테르, L-아스카틸-2,5-디하이드로-L-페닐알라닌, L-아스파틸-L-(1-사이클로헥센)-알라닌 등 ; 천연의 수용성 감미제로부터 유도된 수용성 감미제, 예를 들어 통상의 슈가의 염화된 유도체, 예를 들어 슈크랄로즈; 단백질 기재된 감미제, 예를 들어 타우마토코커스 다니엘리 등이 포함된다. 통상 천연 슈가보다 감미도가 높은 합성 감미제를 사용하며, 슈크랄로즈, 아세설팜 K, 아스파탐, 스테비오사이드가 자주 사용된다. 바람직하게는, 슈크랄로즈, 아세설팜 K, 아스파탐을 혼용하며 이의 함유량은 필름 조성물의 총중량을 기준으로 하여 약 0.01 내지 2.0 중량%, 바람직하게는 약 0.2 내지 1.0 중량%이다.

또한, 본 발명의 조성물은 산미제를 추가로 포함할 수 있다. 산미제는 타액을 자극할 수 있으며 본 발명의 조성물로 제조된 필름의 맛에도 영향을 줄 뿐만 아니라 겔 강도의 향상에도 기여한다. 이러한 산미료의 예로는 시트르산, 락트산, 말산, 숙신산, 아스코르브산, 아디프산, 푸말산, 타르타르산 등 다양한 산을 포함하며, 시트르산 및 말산이 바람직하게 사용된다. 이의 함유량은 필름 조성물의 총중 량을 기준으로 하여 약 0 내지 2.0 중량%, 바람직하게는 약 0.1 내지 1.0 중량%이다.

또한, 본 발명의 조성물은 목적하는 색상을 얻기에 적합한 양의 착색제를 추가로 포함할 수 있다. 착색제는 예를 들어 천연식품의 색상 및 식용에 적합한 염료를 포함한다. 이러한 착색제는 통상적으로 FD&D 염료로 공지되어 있다.

본 발명의 조성물은 상기한 첨가제 이외에도, 안정화제, 에멀젼화제, 냉각제, 의학적 사용을 위한 다양한 치료제를 포함할 수 있으며, 치료제는 구강 청결을 위한 상기한 항미생물제와 함께 사용하여 다중의 효과를 거둘 수 있다.

또한, 본 발명의 조성물은 약제학적 활성제를 추가로 포함할 수 있다. 본 명세서에서 "약제학적 활성제"란 투여되었을 때 신체에 구조적 또는 기능적 변화를 증진시키는 식품 이외의 제제를 의미한다. 이러한 제제는 생리학적으로 허용되고 필름과 혼화성이 있어야 한다. 적합한 약제학적 활성제로는 다음을 포함하며, 이들로 한정되는 것은 아니다: 항미생물제, 예를 들어 트리클로산, 세틸 피리디늄 클로라이드, 도미펜 브로마이드, 4급 암모늄 염, 아연 화합물, 산구이나린, 플루오라이드, 알렉시딘, 옥토니딘, EDTA 등; 비-스테로이드성 소염제, 예를 들어 아스피린, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 케토프로펜, 디플루니살, 페노프로펜 칼슘, 나프록센, 톨메틴 나트륨, 인도메타신 등; 진해제, 예를 들어 벤조네이테이트, 카라미펜 에디실레이트, 멘톨, 덱스트로메토르판 하이드로브로마이드, 클로페디아놀 하이드로클로라이드 등; 충혈완화제, 예를 들어 슈도에페드린 하이드로클로라이드, 페닐에페린, 페닐프로판올아민, 슈도에페드린 설페이트 등; 항히스타민제, 예를 들어 브롬페니르아민 말리에이트, 클로르페니르아민 말리에이트, 카비녹사민 말리에이트, 클레마스틴 푸마레이트, 덱스클로르 페니르아민 말리에이트, 디페닐하이드라민 하이드로클로라이드, 디페닐피랄린 하이드로클로라이드, 아자타딘 말레에이트, 디페닐하이드라민 시트레이트, 독실라민 숙시네이트, 프로메타진 하이드로클로라이드, 피릴라민 말리에이트, 트리펠렌아민 시트레이트, 트리프롤리딘 하이드로클로라이드, 아크리바스틴, 로라타딘, 브롬페니르아민, 덱스브롬페니르아민 등; 거담제, 예를 들어 구아니페네신, 이페칵, 칼륨 요오다이드, 테르핀 하이드레이트 등; 지사제, 예를 들어 로페르아미드 등; H2-길항제, 예를 들어 파모티딘, 라니티딘 등; 양성자 펌프 억제제, 예를 들어 오메프라졸, 란소프라졸 등; 일반적인 비선택적 CNS 진정제, 예를 들어 지방족 알콜, 바르비투레이트 등; 일반적 비선택적 CNS 자극제, 예를 들어 카페인, 니코틴, 스트리크닌, 피크로톡신, 펜틸렌테트라졸 등; CNS 기능을 선택적으로 변형시키는 약물, 예를 들어 페닐하이단토인, 페노바르비탈, 피리미돈, 카밤아제핀, 에토숙시미드, 메트숙시미드, 펜숙시미드, 트리메타디온, 디아제팜, 벤조디아제핀, 펜아세타미드, 펜에투리드, 아세타졸라미드, 술티암, 브로마이드 등; 항파킨슨 제제, 예를 들어 레보도파, 아만타딘 등; 마취성-진통제, 예를 들어 모르핀, 헤로인, 하이드로모르폰, 옥시모르폰, 레보르판올, 코데인, 하이드로코돈, 자이코돈, 날로르핀, 날록손, 날트렉손 등; 진통성-해열제, 예를 들어 살리실레이트, 페닐부타존, 인도메타신, 펜아세틴 등; 정신약물학적 제제, 예를 들어 클로르크로마진, 메토트리메프라진, 할로페리돌, 클로자핀, 레세르핀, 이미프라민, 트라닐사이프로민, 펜엘진, 리튬 등. 약제학적 활성제는, 바람직하게는 클로르페니 르아민 말리에이트, 브롬페니르아민 말리에이트, 덱스클로르페니르아민, 트리프롤리딘 하이드로클로라이드, 아크리바스틴, 아자타딘 말리에이트, 로라티딘, 페닐레프린 하이드로클로라이드, 덱스 트로메토르판 하이드로클로라이드, 케토프로펜, 수마트립탄 숙시네이트, 졸미트립탄, 로페라미드, 파모티딘, 니코틴, 카페인, 디펜하이드라민 하이드로클로라이드, 슈도에페드린 하이드로클로라이드 등이 사용될 수 있으며, 이의 스트립 당 사용량은 당 분야에 널리 공지되어 있다.

약제학적 활성제가 첨가된 필름 조성물은 트리글리세라이드, 예를 들어 옥수수 오일, 해바라기 오일, 낙화생 오일, 올리

브 오일, 캐놀라 오일, 대두 오일, 이들의 혼합물과 같은 식물성 오일을 포함할 수 있고, 또한 방부제, 예를 들어 나트륨 벤조에이트 및 칼륨 소르베이트; 폴리에틸렌 옥사이드 화합물; 프로필렌 글리콜을 포함할 수 있으며, 약제학적 활성제는 이의 맛을 차단하는 등의 부가적 효과를 얻기 위해 코팅될 수 있다.

상기한 조성을 갖는 조성물로 제조된 본 발명의 필름은 인장강도가 20Mpa, 바람직하게는 25Mpa 이상이면서 신장율이 3%, 바람직하게는 5% 이상을 나타내므로 필름의 제조시 및 제조된 제품의 취급이 용이하며, 보다 다량의 향료/항미생물제를 포함할 수 있어 구강 청정 및 추가의 약물의 전달에 효과적이다.

본 발명은 하기 실시예를 참고로 하여 더욱 상세히 설명될 것이나, 이는 본 발명을 설명하기 위한 것으로서 본 발명은 이에 제한되지 않는다.

(실시예 1)

증류수 70.70g을 용기에 넣고 결정셀룰로오스 0.58g을 천천히 넣고 충분히 교반하여 섞은 후 소르비톨 1.10g, 글리세린 1.10g, 프로필렌글리콜 0.20g을 넣고 교반한다. 잠시 후 카라기난 0.22g, 로커스트콩검 0.18g, 산탄검 0.11g, 아세설팜칼륨 0.06g, 아스파탐 0.42g, 수크랄로스 0.09g, 구연산 0.21g, 사과산 0.31g을 용기에 천천히 넣고 1시간동안 교반한다. 액온을 70~90℃로 가온한 후 전분 4.71g, 알긴산나트륨 14.13g을 넣고 1시간 정도 더 교반한다. 40~60℃로 냉각시킨 후 자당지방산에스테르 0.61g, 멘톨 1.48g, 페퍼민트향 1.00g, 시트러스향 1.28g, 스피아민트분말향 0.65g, 박하코튼향 0.67g, 쿨링향 0.15g, 메틸살리실레이트 0.03g을 넣고 30분정도 교반한 후, 청색 1호를 소량에 물에 잘 용해한 후 첨가하여 섞는다. 충분히 혼합된 용액을 하룻밤 동안 탈포한 후 필름성형기를 이용하여 코팅한 후 터널식 대류 오븐을 이용하여 건조시킨다. 코팅된 필름은 일정한 크기로 슬리팅 및 컷팅을 통해 최종 필름을 제조하였다.

(표 1)

조성	실시예 1	비교실시예 1-1	비교실시예 1-2	비교실시예 1-3
소르비톨	1.10	1.10	1.10	1.10
글리세린	1.10	1.10	1.10	1.10
프로필렌글리콜	0.20	0.20	0.20	0.20
구연산	0.21	0.21	0.21	0.21
사과산	0.31	0.31	0.31	0.31
로커스트콩검	0.18	0.18	0.18	0.18
산탄검	0.11	0.11	0.11	0.11
카라기난	0.22	0.22	0.22	0.22
아스파탐	0.42	0.42	0.42	0.42
아세설팜 칼륨	0.06	0.06	0.06	0.06
수크랄로스	0.09	0.09	0.09	0.09
자당지방산에스테르	0.61	0.61	0.61	0.61
결정셀룰로오스	0.58	0.58	0.58	0.58
전분	4.71	5.54	5.24	4.96
알긴산나트륨	14.13	13.30	13.61	13.90
청색1호	0.01	0.01	0.01	0.01
페퍼민트향	1.00	1.00	1.00	1.00
시트러스향	1.28	1.28	1.28	1.28
스피아민트분말향	0.65	0.65	0.65	0.65
박하코튼향	0.67	0.67	0.67	0.67
멘톨	1.48	1.48	1.48	1.48
쿨링향	0.15	0.15	0.15	0.15
메틸살리실레이트	0.03	0.03	0.03	0.03
증류수	70.70	70.70	70.70	70.70
합계	100.17	100.17	100.18	100.19
전분: 알지네이트	1:3	1:2.4	1:2.6	1:2.8
인장강도( MPa )	29.871	25.314	27.015	27.947
신장율 (%)	7.814	9.541	9.102	8.612

필름의 인장강도(Tensile strength:TS)와 신장율(Elongation:E)은 ASTM D882-02 표준시험법을 경구용 소모 필름에 적합하게 변형하여 사용하였다. 시험방법은 22mm(W)×32mm(L)로 필름을 샘플링하여 온도가 30℃, 습도가 70%RH로 설정된 항온항습조에서 3일간 보관 숙성시킨 후 Texture Analyzer(TX-HD, Stable Micro System, UK)를 사용하여 측정하였다. 총 9회 반복 측정하여 평균값을 구하고, 측정된 인장강도 값은 MPa, 신장율은 %로 표시하였다.

상기 표 1에 나타낸 바와 같이 전분:알지네이트의 중량비율이 1:2.4 내지 1:3.0 범위내에서 안정적인 인장강도 및 신장율을 나타냈으며, 중량비율이 1:3(실 시예 1)에 가까워짐에 따라 필름의 조직이 단단해져 인장강도가 증가하였고 1:2.4(비교실시예 1-1)에 가까워짐에 따라 필름이 유연해져 신장율이 증가하였다.

(실시예 2)

하기 표2에 나타낸 조성을 사용하여 상기의 실시예 1의 방법과 유사하게 작업한 후 추가로 솔비톨지방산에스테르 및 폴리소르베이트를 첨가하여 필름을 제조하였으며, 경시변화특성을 나타내었다.

경시변화특성은 자기부착(self-sticking) 및 부서짐(breaking) 정도를 관찰하여 측정하였다. 고온다습한 외부 환경에 대한 영향을 측정하기 위하여 항온항습조의 온도를 35℃, 습도를 90%RH로 설정하고 필름은 넣어 3일간 보관한 후 자기부착의 여부를 확인하였다. 또한, 저온건조한 외부환경의 영향을 측정하기 위하여 항온항습조의 온도를 25℃, 습도를 50%RH로 설정한 후 필름을 넣어 3일간 보관한 후 부서짐의 여부를 확인하였다.

(표 2)

Ingredients	실시예 2	비교실시예 2-1	비교실시예 2-2	비교실시예 2-3	비교실시예 2-4	비교실시예 2-5	비교실시예 2-6
소르비톨	1.07	1.08	1.09	1.08	1.08	1.08	1.08
글리세린	1.07	1.08	1.09	1.08	1.08	1.08	1.08
프로필렌글리콜	0.19	0.20	0.20	0.20	0.20	0.20	0.20
구연산	0.20	0.21	0.21	0.21	0.21	0.21	0.21
사과산	0.30	0.30	0.31	0.31	0.31	0.31	0.31
로커스트콩검	0.17	0.18	0.18	0.18	0.18	0.18	0.18
산탄검	0.11	0.11	0.11	0.11	0.11	0.11	0.11
카라기난	0.21	0.22	0.22	0.22	0.22	0.22	0.22
아스파탐	0.41	0.41	0.42	0.41	0.41	0.41	0.41
아세설팜 칼륨	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06
수크랄로스	0.09	0.09	0.09	0.09	0.09	0.09	0.09
자당지방산에스테르	0.59	0.60	0.60	0.60	0.60	0.60	0.60
솔비톨지방산에스테르	1.76	1.12	0.60	1.76	0.00	1.76	1.76
폴리소르베이트	1.76	1.12	0.60	0.00	1.76	0.60	1.12
결정셀룰로오스	0.56	0.57	0.57	0.57	0.57	0.57	0.57
전분	4.57	4.62	4.66	4.64	4.64	4.64	4.64
알긴산나트륨	13.71	13.85	13.99	13.92	13.92	13.92	13.92
청색 1호	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01
페퍼민트향	0.97	0.98	0.99	0.99	0.99	0.99	0.99
시트러스향	1.24	1.25	1.27	1.26	1.26	1.26	1.26
스피아민트분말향	0.63	0.64	0.64	0.64	0.64	0.64	0.64
박하코튼향	0.65	0.66	0.66	0.66	0.66	0.66	0.66
멘톨	1.44	1.45	1.47	1.46	1.46	1.46	1.46
쿨링향	0.15	0.15	0.15	0.15	0.15	0.15	0.15
메틸살리실레이트	0.03	0.03	0.03	0.03	0.03	0.03	0.03
증류수	68.58	69.28	70.02	69.64	69.64	69.64	69.64
합계	100.68	100.40	100.40	100.42	100.42	101.02	101.54
자기부착 여부	×	×	○	×	○	×	×
부서짐 여부	×	×	○	○	×	○	×

상기 표 2에 나타낸 바와 같이 솔비톨지방산에스테르의 비율이 증가할수록 고온다습한 조건의 경시변화에서 자기부착이 발생하지 않으며, 폴리소르베이트의 비율이 증가할수록 저온건조한 조건의 경시변화에서 부서짐 현상이 완화된다. 실시예 2 및 비교실시예 2-1에서와 같이 솔비톨지방산에스테르 및 폴리소르베이트가 1.12%이상 첨가될 경우 경시변화에서 자기부착 및 부서짐에 대한 좋은 성능을 나타낸다.

(실시예 3)

하기 표3의 각 성분을 상기 실시예 1의 방법을 유사하게 사용하여 비타민 C 필름을 제조하였다.

(표 3)

	실시예 3	비교실시예 3-1	비교실시예 3-2	비교실시예 3-3	비교실시예 3-4	비교실시예 3-5
소르비톨	0.54	0.57	0.57	0.57	0.59	0.55
글리세린	0.54	0.57	0.57	0.57	0.59	0.55
프로필렌글리콜	0.27	0.29	0.29	0.28	0.29	0.28
구연산나트륨	0.16	0.17	0.17	0.17	0.18	0.17
구연산	0.22	0.23	0.23	0.23	0.24	0.22
사과산	0.32	0.34	0.34	0.34	0.35	0.33
로커스트콩검	0.16	0.17	0.17	0.17	0.18	0.17
산탄검	0.11	0.11	0.11	0.11	0.12	0.11
카라기난	0.22	0.23	0.23	0.23	0.24	0.22
아스파탐	0.22	0.23	0.23	0.23	0.24	0.22
아세설팜칼륨	0.10	0.10	0.10	0.10	0.11	0.10
수크랄로스	0.10	0.10	0.10	0.10	0.11	0.10
트레할로스	0.54	0.57	0.57	0.57	0.59	0.55
자당지방산에스테르	0.32	0.34	0.34	0.34	0.35	0.33
결정셀룰로오스	0.16	0.17	0.17	0.17	0.18	0.17
전분	4.33	4.58	4.56	4.54	4.70	4.41
알긴산나트륨	12.98	13.74	13.69	13.61	14.10	13.24
적색 40호	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01
황색 4호	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01
오렌지향	2.16	2.29	2.28	2.27	2.35	2.21
비타민C	10.57	6.21	6.19	6.15	3.65	8.98
비타민E	1.05	0.29	0.41	0.61	0.36	0.89
증류수	64.91	68.68	68.45	68.03	70.50	66.20
합계	100	100	100	100	100	100
필름형성 여부	○	×	×	○	○	○
함량( mg / sheet )	18	10	10	10	5	15

(실시예 4)

하기 표4의 각 성분을 상기 실시예 1의 방법을 유사하게 사용하여 카페인 필름을 제조하였다.

(표 4)

	실시예 4	비교실시예 4-1	비교실시예 4-2	비교실시예 4-3	비교실시예 4-4	비교실시예 4-5	비교실시예 4-6	비교실시예 4-7
소르비톨	1.61	1.71	1.70	1.69	1.67	1.75	1.72	1.64
글리세린	1.61	1.71	1.70	1.69	1.67	1.75	1.72	1.64
프로필렌글리콜	0.25	0.27	0.27	0.26	0.26	0.27	0.27	0.26
구연산나트륨	0.27	0.28	0.28	0.28	0.28	0.29	0.29	0.27
구연산	0.16	0.17	0.17	0.17	0.17	0.17	0.17	0.16
로커스트콩검	0.10	0.10	0.10	0.10	0.10	0.10	0.10	0.10
산탄검	0.13	0.14	0.14	0.14	0.14	0.15	0.14	0.14
카라기난	0.11	0.11	0.11	0.11	0.11	0.12	0.11	0.11
아스파탐	0.26	0.27	0.27	0.27	0.27	0.28	0.27	0.26
아세설팜칼륨	0.06	0.07	0.07	0.07	0.07	0.07	0.07	0.07
수크랄로스	0.14	0.15	0.15	0.15	0.14	0.15	0.15	0.14
트레할로스	0.88	0.94	0.93	0.93	0.92	0.96	0.94	0.90
자당지방산에스테르	0.54	0.57	0.57	0.56	0.56	0.58	0.57	0.55
결정셀룰로오스	0.27	0.28	0.28	0.28	0.28	0.29	0.29	0.27
전분	3.21	3.42	3.39	3.37	3.34	3.49	3.43	3.28
알긴산나트륨	12.32	13.09	13.01	12.93	12.81	13.40	13.15	12.58
청색 1호	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01
페퍼민트향	2.14	2.28	2.26	2.25	2.23	2.33	2.29	2.19
멘톨	0.80	0.85	0.85	0.84	0.84	0.87	0.86	0.82
쿨링향	0.27	0.28	0.28	0.28	0.28	0.29	0.29	0.27
무수카페인	7.33	4.98	4.95	4.92	4.88	1.91	3.13	5.99
비타민 B3	3.30		0.62	1.23	2.19	0.86	1.41	2.70
증류수	64.25	68.31	67.89	67.47	66.81	69.90	68.63	65.66
합계	100	100	100	100	100	100	100	100
필름형성 여부	○	×	×	×	○	○	○	○
함량( mg / sheet )	12.5	8	8	8	8	3	5	10

(실시예 5)

하기 표5의 각 성분을 상기 실시예 1의 방법을 유사하게 사용하여 타다라필 필름을 제조하였다.

(표 5)

	실시예 5	비교실시예 5-1	비교실시예 5-2	비교실시예 5-3	비교실시예 5-4	비교실시예 5-5	비교실시예 5-6
소르비톨	1.06	1.12	1.11	1.11	1.10	1.15	1.09
글리세린	1.06	1.12	1.11	1.11	1.10	1.15	1.09
프로필렌글리콜	0.27	0.28	0.28	0.28	0.28	0.29	0.27
구연산나트륨	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00	0.00
구연산	0.08	0.09	0.09	0.09	0.09	0.09	0.09
사과산	0.13	0.13	0.13	0.13	0.13	0.14	0.13
로커스트콩검	0.16	0.17	0.17	0.17	0.17	0.17	0.16
산탄검	0.11	0.11	0.11	0.11	0.11	0.12	0.11
카라기난	0.21	0.22	0.22	0.22	0.22	0.23	0.22
아스파탐	0.27	0.28	0.28	0.28	0.28	0.29	0.27
아세설팜칼륨	0.05	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06	0.05
수크랄로스	0.08	0.08	0.08	0.08	0.08	0.09	0.08
트레할로스	1.06	0.00	0.28	0.55	1.16	1.15	1.09
자당지방산에스테르	0.32	0.33	0.33	0.33	0.33	0.35	0.33
결정셀룰로오스	0.16	0.17	0.17	0.17	0.17	0.17	0.16
전분	4.25	4.46	4.45	4.44	4.41	4.62	4.35
알긴산나트륨	12.74	13.39	13.35	13.32	13.24	13.85	13.05
황색 4호	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01	0.01
페퍼민트향	0.53	0.56	0.56	0.55	0.55	0.58	0.54
시트러스향	0.64	0.67	0.67	0.67	0.66	0.69	0.65
스피아민트분말향	0.27	0.28	0.28	0.28	0.28	0.29	0.27
박하코튼향	0.27	0.28	0.28	0.28	0.28	0.29	0.27
멘톨	0.53	0.56	0.56	0.55	0.55	0.58	0.54
쿨링향	0.05	0.06	0.06	0.06	0.06	0.06	0.05
타다라필	12.03	8.63	8.61	8.58	8.53	4.36	9.86
증류수	63.68	66.95	66.77	66.58	66.18	69.24	65.25
sum	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000	100.000
필름형성 여부	○	×	×	×	○	○	○
함량( mg / sheet )	15	10	10	10	10	5	12

상기와 같은 본 발명은, 필름 내에 포함되는 기능성 원료 및/또는 의약제의 물리화학적 안정성을 향상시킴과 더불어, 필름의 보관 안전성을 향상시키는 효과가 있다.

또한, 본 발명은 기능성 원료 및/또는 의약제를 수용할 수 있는 수용능력을 향상시킬 수 있는 효과가 있다.

본 발명은 기재된 실시예에 한정되는 것이 아니고, 본 발명의 사상 및 범위 를 벗어나지 않고 다양하게 수정 및 변형할 수 있음은 이 기술의 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 자명하다. 따라서, 그러한 수정예 또는 변형예들은 본 발명의 특허청구범위에 속한다 하여야 할 것이다.

Claims

필름형성제, 항미생물제, 향료, 충전제, 연화제, 안정화제, 타액자극제 및 감미제를 포함하는 경구용 소모 필름에 있어서,

필름형성제, 솔비톨지방산에스테르, 및 폴리소르베티를 포함하고,

상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진 것을 특징으로 하는 경구용 소모 필름.
필름형성제, 항미생물제, 향료, 충전제, 연화제, 안정화제, 타액자극제 및 감미제를 포함하는 경구용 소모 필름에 있어서,

필름형성제, 비타민 C, 및 비타민 E를 포함하고,

상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진 것을 특징으로 하는 경구용 소모 필름.
필름형성제, 항미생물제, 향료, 충전제, 연화제, 안정화제, 타액자극제 및 감미제를 포함하는 경구용 소모 필름에 있어서,

필름형성제, 무수카페인, 및 비타민 B3를 포함하고,

상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진 것을 특징으로 하는 경구용 소모 필름.
필름형성제, 항미생물제, 향료, 충전제, 연화제, 안정화제, 타액자극제 및 감미제를 포함하는 경구용 소모 필름에 있어서,

필름형성제, 트레할로스, 및 타다라필을 포함하고,

상기 필름형성제는 1:2.4 내지 1:3 중량비를 가진 전분:알지네이트의 혼합물로 이루어진 것을 특징으로 하는 경구용 소모 필름.