KR20080006405A - 구강붕해정의 약학적 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 구강붕해정의 약학적 조성물에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 약학적으로 유효한 활성성분으로서 로라타딘 또는 데스로라타딘을 포함하고, 부형제로서 수용성 탄수화물을 사용하며, 붕해제로서 분무 건조된 전분과 분무 건조된 유당을 혼합 사용함으로써, 이로써 제조된 정제가 구강 내에서 빠르게 붕해되어 활성성분의 생체 내 흡수를 촉진할 수 있어 약효의 발현이 빠르며, 복용 시 구강내의 잔류물이 거의 없어서 잔류감 및 이물감이 적고, 구강 내에서 신속히 붕해되면서도 취급이 용이한 수준 이상의 경도를 가지는 속붕해정을 일반정제기를 사용하여 생산하므로 저비용으로 대량생산할 수 있는 개선된 구강붕해정의 약학적 조성물에 관한 것이다.
구강붕해정, 로라타딘, 데스로라타딘, 부형제, 붕해제, 잔류감, 이물감

Description

구강붕해정의 약학적 조성물{Pharmaceutical compositions of Orally Disintegrating tablets}
본 발명은 구강붕해정의 약학적 조성물에 관한 것으로서, 활성성분으로 로라타딘 또는 데스로라타딘 등 항히스타민제 및 속붕해성을 요하는 약학적 활성성분을 함유하고, 부형제로서 수용성 탄수화물을 사용하며, 붕해제로서 분무 건조된 전분과 분무 건조된 유당을 혼합 사용한 조성물로 이루어진 정제로서, 구강 내에서 빠르게 붕해되고, 복용시 구강 내에서 잔류감 및 이물감이 적으며, 제제화 후 취급이 용이한 수준 이상의 경도를 가지는 속붕해정을 일반 고형제제의 생산설비를 이용하여 간단하게 제조할 수 있다.
일반적으로 경구제제의 대부분을 차지하는 정제와 캡슐제의 경우, 약제를 삼키기 어려운 고령자나 소아의 경우 복용이 용이하지 않으며, 기타 산제 및 과립제의 경우, 투약 후 구강 내 잔류하기 쉬워 불쾌감을 유발할 수 있으며, 정확한 용량의 투약이 어렵다.
반면에 속붕해정은 입속에서 신속하게 붕해되어 약효가 빠르게 발현되며 휴 대 시 간편하게 복용할 수 있으므로 알러지 증상의 개선 및 치료에 가장 적합한 제형이라고 할 수 있다.
이러한 구강 내에서 용해 또는 붕해되는 몇 가지 약제가 속붕해정으로써 공지되어 있다.
예를 들면 일본특허공개공보 소62-50445호에는 약제학적으로 허용된 활성성분과 함께 젤라틴을 함유하는 수용액을 조제하여 이를 동결건조 후 매트릭스형 속붕해성 제제가 기술되어 있다.
그러나, 상기 특허 공보에 따른 제조방법은 통상적인 고형제제의 제조설비를 이용하여 제조하기 어렵고, 이에 따른 설비의 투자가 뒤따라야 하며, 실제 생산 시에도 일반고형제제에 비해 많은 시간이 소요되는 단점이 있어, 완성된 제제의 빠른 붕해시간(10 초 이내)에도 불구하고 널리 활용되고 있지 못하다.
한편 일본특허공개공보 평2-32014호 역시 당분을 동결 건조하여 제조되는 구강 내 속붕해정에 관해 기술하고 있으나, 앞서의 기술과 마찬가지로 주형의 제조와 동결건조를 위한 설비문제를 해결하지 못하였으며, 이로써 대량생산이 어려우며 또한 제조방법의 성격상 제제의 경도가 낮아 통상적인 포장(PTP)이나 취급에도 어려움이 있다.
미국특허 제3,885,026호에는 우레아, 우레탄, 암모늄 카보네이트, 나프탈렌 등의 휘발성 부형제를 나머지 정제 성분과 혼합한 후 타정하고 가열하여 휘발성 부형제를 휘발시켜 다공성 정제를 제조하는 방법이 개시되어 있다. 그러나, 이 정제에 잔류하는 부형제가 환자에게 치명적인 위해를 유발할 수 있다는 단점이 있 다.
한편, 현재 상용화된 속붕해성 제제의 예로는 Zofran zydis(온단세트론 제제, 글락소 웰컴), Claritin RediTab(로라타딘 제제, 쉐링)등의 제품이 있다.
상기한 제품은 구강 내에서 2 ∼ 3초 내에 빨리 녹는 장점이 있지만, 미리 성형된 용기에 약물용액을 주입한 후, 특수한 온도조건에서 동결 건조해야 하는 등, 제조 시 생산성이 낮아 대량생산이 어려우며, 제조 후에도 특수재질로 포장되어야 하는 등 생산 원가가 높아 경제성이 낮은 단점이 있다.
또한, 상용화되고 있는 제제로서 Zomig Rapimelt(zolmitriptan 제제, 아스트라제네카) 제품은 발포성 물질을 함유하는 정제 제형이지만 만족할 만한 구강 붕해성을 가지지 못할 뿐 아니라 구강 내 발포가스의 발생으로 복약성이 좋지 않은 단점이 있다.
전술된 선행의 기술 및 이를 이용하여 제조, 유통되고 있는 제품들은 통상의 취급이 용이한 수준의 기계적인 강도를 가지지 못하고, 제조방법이 복잡하고 고가의 포장 및 생산설비의 투자가 전제되어야 하는 공통의 단점을 지닌다.
이에 본 발명의 발명자들은 약학적으로 허용 가능한 활성성분으로서, 빠른 효과의 발현이 요구되는 약학 성분인 항히스타민제로서 로라타딘 또는 데스로라타딘을 유효성분으로 하면서, 속붕해성을 나타내고, 복용 시 잔류감 및 통상의 취급 가능한 경도의 만족 등 상기한 문제점들을 달성하기 위하여 연구 노력하였다.
그 결과, 수용해성을 가지는 특정 부형제를 선택 사용하고, 여기에 붕해제로서 특히 분무건조 처리된 전분과 유당을 혼합 사용함으로써, 상기한 문제점을 해결할 수 있음을 알게 되어 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 조성물로 이루어진 정제는 기존의 동결건조공법으로 제조되어 유통되는 속붕해정과 유사한 정도의 붕해속도를 가지는 등 붕해성이 우수하므로 특히 히스타민제 같은 빠른 약효의 발현이 요구되는 활성성분을 유효성분으로 사용할 경우 유용하다.
또한 본 발명의 조성물로 이루어진 정제는 구강내 잔류감 및 이물감이 적어 복용성이 좋다.
또한 본 발명에 의하여 제안된 조성물은 또한 일반고형제제의 생산설비로서 용이하게 생산이 가능하여 원가절감의 측면에서도 유리하고, 통상의 취급이 가능한 경도를 유지하는 정제를 제조할 수 있다.
따라서, 본 발명은 활성성분으로서 항히스타민제로 로라타딘 또는 데스로라타딘을 포함하는 신규한 구강붕해정의 약학적 조성물을 제공하는데 그 목적이 있다.
본 발명은 약학적으로 유효한 항히스타민 활성을 가지는 로라타딘 또는 데스로라타딘을 함유하는 속붕해성 약학 조성물에 있어서, 부형제로서 수용성 탄수화물, 붕해제로서 분무 건조된 전분 및 분무 건조된 유당의 혼합물, 붕해보조제 및 약학적으로 허용 가능한 첨가제를 포함하는 속붕해성 약학 조성물을 그 특징으로 한다.
이하 본 발명을 상세하게 설명하면 다음과 같다.
본 발명은 약학적으로 유효한 활성성분으로서 로라타딘 또는 데스로라타딘을 포함하고, 부형제로서 수용성 탄수화물을 사용하고, 붕해제로서 분무 건조된 전분과 분무 건조된 유당을 혼합 사용함으로써, 이로써 제조된 정제가 구강 내에서 빠르게 붕해되어 활성성분의 생체 내 흡수를 촉진할 수 있어 약효의 발현이 빠르며, 복용 시 구강내의 잔류물이 적어 이물감이 없고, 구강 내에서 신속히 붕해되면서도 취급이 용이한 수준 이상의 경도를 가지는 속붕해정을 일반 고형제제의 생산설비를 이용하여 간단하게 제조할 수 있는 개선된 속붕해성 약학 조성물 및 정제에 관한 것이다.
이하 본 발명의 속붕해성 약학 조성물을 구성하는 성분별로 구체적으로 설명한다.
본 발명의 속붕해성 약학 조성물에 사용되는 약학적으로 유효한 속효성 활성성분으로는, 빠른 약효의 발현과 이에 따른 알러지 제증상의 효과적인 개선이 요구되는 항히스타민제로서 로라타딘, 데스로라타딘 또는 이들을 혼합사용하였으며, 이밖에 유사한 작용기전을 가지며 구강점막이나 위장관계 전반에서 제제의 빠른 붕괴에 따른 흡수가 가능한 세티리진, 펙소페나딘 등이 사용될 수 있다.
이러한 활성성분은 조성물 충 중량 중 1 ∼ 30 중량% 포함되는 것이 바람직하며, 상기 함량은 활성성분이 약학적으로 활성을 나타내는 사용량에 따라서 달라 진다.
본 발명의 속붕해성 약학 조성물은 상기한 약학적으로 유효한 활성성분 외에, 부형제로서 수용성 탄수화물, 붕해제로서 분무 건조된 전분 및 분무 건조된 유당의 일정 비율의 혼합물, 붕해보조제 및 약학적으로 허용 가능한 첨가제를 포함한다.
본 발명의 속붕해성 약학 조성물은 부형제로서 일반적으로 고형제제에 사용되는 부형제 중 타액에 의해 용해될 수 있는 수용성 부형제로 선택 사용한다. 상기 부형제는 따로 과립화되어 있지 않은 한 그 종류와 입자크기에 제한을 받지 않는다.
이러한 부형제로는 수용성 탄수화물을 사용하는데, 구체적으로 탄소수 4 ∼ 12 범위의 당알콜과, 단당류 및 이당류를 포함하는 당류와, 전분 가수분해물중에서 선택된 수용성 탄수화물을 사용할 수 있다. 보다 구체적으로 상기 부형제는 당알콜류로서 만니톨, 솔비톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨 및 락티톨, 당류로서 글루코오스, 말토오스, 덱스트로오즈, 백당, 과당, 트레할로오스, 수크랄로오스, 폴리덱스트로오즈, 전분 가수분해물로서 덱스트린, 말토덱스트린 등 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물을 사용할 수 있다. 상기 선택 사용된 수용성 탄수화물은 그 종류에 관계없이 적절한 붕해성을 나타낸다.
이때, 부형제는 조성물 총 중량 중 20 ∼ 50 중량%, 바람직하기로는 30 ∼ 50 중량% 범위로 사용하는데, 부형제의 사용량이 50 중량%를 초과하면 이로써 제조된 정제가 경화되어 붕해속도가 지연되는 경향을 보이며, 부형제 사용량이 20 중 량% 미만인 경우에는 붕해 시간은 크게 지연되지 않으나, 부형제 이외의 성분이 상대적으로 증가하게 되며, 특히 수불용성인 전분의 비율이 높아져 붕해 후 입속에서의 잔류감이 커지는 경향을 보인다.
본 발명의 속붕해성 약학 조성물은 붕해제로서 분무 건조된 전분 및 분무 건조된 유당의 일정 비율의 혼합물을 사용한다. 상기 붕해제로는 당분야에서 일반적으로 고형제제에 사용되는 붕해제 가운데 직접타정이 가능하며, 흡습성을 가지는 붕해제를 선택 사용하였다. 이러한 특성을 만족시키는 것으로 본 발명에서는 전분을 선택 사용하는데, 물과 함께 복용시 수분의 침투가 더욱 빠르게 이루어져서 빠르게 붕해되도록 하기 위해 분무 건조되어 다공성 구조를 가지는 전분을 사용하였다.
한편, 상기 붕해제로 선택된 분무 건조된 전분과, 부형제의 조성만으로도 충분히 짧은 시간 내에 붕해되는 정제를 얻을 수 있으나, 복용시 구강 내에 부형제 또는 상기 붕해제가 잔류됨으로써 나타나는 구강 내 잔류감을 완전히 제거하지는 못하는 문제점이 있다.
이에, 본 발명에서는 상기 잔류감을 해결하기 위하여 붕해제로서 분무 건조된 전분과 분무 건조된 유당을 혼합 사용함에 그 기술구성상의 하나의 특징이 있다. 즉, 상기 유당은 부형제로 사용되는 수용성 탄수화물과, 붕해제로 선택 사용하는 건조 분말 전분의 중간 정도의 수용해성을 갖는 물질로서, 본 발명에서는 상기 유당의 수분 침투를 더욱 빠르게 하기 위해 분무 건조되어 다공성의 구조를 가지는 분무 건조된 유당을 선택 사용하였다.
또한, 구강 내에서 빠르게 붕해되도록 하기 위하여 특히 붕해제로 사용되는 분무 건된조 전분과 분무 건조된 유당의 혼합비를 조절하였다. 즉, 상기 분무 건조된 전분과, 분무 건조된 유당은 2 : 8 ∼ 4 : 6 중량비로 혼합 사용할 경우 구강 내 붕해 시간이 단축된다. 이때, 전분의 비율이 상기 범위를 벗어나서 과도하게 증가되면 전분의 수불용성으로 인하여 구강내 잔류감 및 이물감이 커지며, 이와 반대로 유당의 비율이 상기 범위를 벗어나서 과도하게 많아지면 구강 내 붕해 과정 중 끈적임이 발생하여 복용감이 좋지 못하고, 전체 붕해 시간이 지연되는 경향을 보이게 된다.
이때, 상기 붕해제 혼합물은 조성물 총 중량 중 30 ∼ 70 중량%, 바람직하기로는 40 ∼ 60 중량% 범위로 사용하는데, 붕해제의 사용량이 70 중량%를 초과하면 잔류감이 증가하는 경향을 보이며, 붕해제 사용량이 30 중량% 미만인 경우에는 구강 내 붕해 속도가 늦어지는 경향을 보인다.
한편, 부형제와 붕해제의 사용비율도 중요한데, 본 발명에서는 상기 부형제와 붕해제의 사용비율을 1 : 1 ∼ 2 중량비, 바람직하기로는 1 : 1 중량비로 조절하여 사용하는 것이 구강 내 잔류감과 정제의 속붕해성을 위하여 좋다.
상기 붕해 보조제는 일반적으로 당분야에서 약학적으로 허용가능한 붕해 보조제를 사용할 수 있으며, 구체적으로 예를 들면, 전분 글리콘산나트륨, 크로스포비돈, 크로스카멜로오스 소디움, 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘, 전호화된 전분 및 이온교환수지 등 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물을 사용할 수 있다. 이때, 상기 붕해보조제는 조성물 충 중량 중 1 ∼ 5 중량%를 사용할 수 있으며, 붕해 보조제의 사용량이 상기 범위를 초과하면 구강 내 붕해 후, 잔류감이 증가는 경향이 있다.
본 발명의 속붕해성 약학 조성물은 상기한 성분 외에 당분야에서 약학적으로 허용가능한 첨가제를 당업자의 선택에 의하여 사용할 수 있다. 이러한 약학적으로 허용 가능한 첨가제는 특별히 한정하는 것은 아니지만, 구체적으로 감미제, 활택제, 산 및 알칼리화제 및 발포제, 미세공형성제 등 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물을 사용할 수 있으며, 그 사용량은 조성물 충 중량 중 5 ∼ 20 중량% 범위로 사용하는 것이 좋다.
이러한 첨가제로서, 대표적인 것으로 상기 감미제는 아스파탐, 스테비오사이드, 삭카린, 슈크로오스, 알리탐, 아세설팜 칼륨 및 슈크랄로오스인 등 중에서 선택된 것을 사용할 수 있으며, 상기 활택제는 콜로이드성 이산화규소, 탈크, 스테아린산 마그네슘 및 소디움 스테아릴 푸마레이트, 스테아린산, 글리세릴 베헤네이트 등, 산 및 알칼리화제로서는 아스코르빈산, 구연산, 호박산, 주석산, 사과산 등의 유기산과 인산나트륨, 인산칼륨, 수산화 나트륨, 수산화 칼륨, 수산화 암모늄 등, 발포제로서는 탄산수소나트륨, 탄산나트륨, 탄산칼슘 등, 미세공 형성제로서는 경질무수규산, 포비돈, 메타규산 알루민산 마그네슘 등 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물을 사용할 수 있으나 이에 한정되는 것이 아님은 자명하다.
이하, 본 발명을 실시예에 의거하여 구체적으로 설명하겠는 바, 본 발명이 다음 실시예에 의하여 한정되는 것은 아니다.
실시예 1
활성성분으로서 로라타딘을 40 mesh 체로 사과하고, 이를 부형제로서 만니톨, 붕해제로서 분무 건조된 전분과 분무 건조된 유당을 넣어 V형 혼합기에 투입하고 10분간 혼합하였다. 이 혼합물에 감미제로서 스테비오사이드를 혼합하고, 붕해 보조제로서 전분 글리콘산 나트륨을 넣고 다시 V형 혼합기에 투입하고 3분간 혼합하였다. 이 혼합물에 활택의 목적으로 콜로이드성 이산화규소를 넣고, 다시 스테아린산 마그네슘을 넣고 V형 혼합기에 넣고 최종 혼합하였다. 이때, 사용된 조성성분 및 사용량은 다음 표 1에 나타낸 바와 같다.
상기의 혼합물을 로타리 타정기(MRC-33, 세종)를 이용하여 압력 3.0 ∼ 6.0 kN과 두께 3.0 ∼ 4.0 mm, 회전속도 30 rpm의 조건으로 타정하여 속붕해성 정제를 제조하였으며, 통상의 취급과 보관, 포장이 가능하도록 경도를 4 ∼ 5 kp로 유지하였다.
실시예 2 ∼ 9 및 비교예 1 ∼ 4
상기 실시예 1과 동일한 조건으로 속붕해성 정제를 제조하였으며, 이때 사용된 조성성분 및 사용량은 다음 표 1에 나타낸 바와 같다.
단, 실시예 1의 만니톨 대신 솔비톨(실시예 5), 말토오스(실시예 6), 덱스트로오즈(실시예 7) 및 과당(실시예 8), 활성성분으로서 데스로라타딘(실시예9)를 사용한 것에 차이가 있다.
Figure 112006049922343-PAT00001
실험예 1
상기 실시예 1 ∼ 9 및 비교예 1 ∼ 4 에 의하여 제조된 정제를 사용하여 다음에 나타낸 방법으로 구강 내 붕해 시간과 복약 시 느껴지는 잔류감을 측정하였으며, 그 결과를 다음 표 3에 나타내었다.
1) 구강 내 붕해 시간 : 성인남자 10명을 대상으로 구강 내에서 정제가 완전히 붕해될 때까지의 시간을 측정하였으며, 시험은 3회 반복하여 평균값을 표시하였다.
2) 잔류감 : 성인남자 10명을 대상으로 구강 내에서 정제가 완전히 제거될 때까지 잔류감의 정도를 다음 표 2에 따라 측정하였다.
정도 표기 잔류감
A 잔류감이나 기타의 이물감이 거의 느껴지지 않는다.
B 약간의 잔류감등이 있으나 60초 이내에 사라진다.
C 60초 이내에 사라지지 않는 잔류감 등이 느껴진다.
D 60초 이내에 사라지지 않는 잔류감 등으로 불쾌감유발
E 60초 이내에 붕해가 이루어지지 않는다.
구분 경도(kp) 붕해시간(sec) 잔류감
실시예1 4.0 40 ∼ 50 B
실시예2 4.2 40 ∼ 45 B
실시예3 4.2 30 ∼ 35 A
실시예4 4.2 40 ∼ 50 B
실시예5 5.0 40 ∼ 45 A
실시예6 4.6 35 ∼ 45 A
실시예7 4.6 35 ∼ 45 A
실시예8 4.5 40 ∼ 45 A
실시예9 4.1 30 ∼ 35 A
비교예1 4.0 50 ∼ 60 D
비교예2 6.0 120 이상 E
비교예3 4.1 60 ∼ 70 C
비교예4 4.2 80 ∼ 90 D
상기 표 3에 나타낸 바와 같이, 비교예 1의 경우 구강 내 붕해 후 전분과 유당으로 인한 잔류감과 끈적임이 심하여 시험자의 불쾌감을 유발하였으며, 비교예 2 의 경우는 동일한 타정압에서 정제의 경화가 일어나 붕해시간이 크게 지연되었고 결정성의 잔류감이 느껴졌다.
비교예 4의 경우 구강 내 붕해 후 잔류감이 느껴졌으며, 비교예 3은 유당으로 인해 침습 후 ∼ 붕해과정 중 불쾌한 끈적임이 느껴졌다.
상술한 바와 같이, 본 발명에 의하여 제시된 약학 조성물은 기존의 일반 고형제제의 생산설비를 이용하여 통상의 취급과 유통에 어려움이 없는 기계적인 강도(4 ∼ 5 kp)를 가지는 정제를 간단하게 제조할 수 있으며, 상기 조성물로 제조된 정제는 구강 내에서 빠르게 붕해되므로 활성성분의 생체 내 흡수를 촉진할 수 있어 약효의 발현이 빠르게 나타나도록 할 수 있으며, 특히 복용 시 구강내의 잔류물이 적어 잔류감 및 이물감이 감소된 효과를 나타낸다.

Claims (18)

  1. 약학적으로 유효한 항히스타민 활성을 가지는 로라타딘 또는 데스로라타딘을 활성성분으로 함유하는 속붕해성 약학 조성물에 있어서, 부형제로서 수용성 탄수화물, 붕해제로서 분무 건조된 전분 및 분무 건조된 유당의 혼합물, 붕해 보조제 및 약학적으로 허용 가능한 첨가제를 포함하는 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 활성성분은 조성물 충 중량 중 1 ∼ 30 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 부형제는 탄소수 4 ∼ 12 범위의 당알콜과, 단당류 및 이당류를 포함하는 당류와, 전분 가수분해물 중에서 선택된 수용성 탄수화물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 부형제는 당알콜류로서 만니톨, 솔비톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨 및 락티톨; 당류로서 글루코오스, 말토오스, 덱스트로오즈, 백 당, 과당, 트레할로오스, 수크랄로오스 및 폴리덱스트로오즈; 전분 가수분해물로서 덱스트린 및 말토덱스트린 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 부형제는 조성물 총 중량 중 20 ∼ 50 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 붕해제는 조성물 충 중량 중 30 ∼ 70 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 붕해제는 분무 건조된 전분과 분무 건조된 유당 2 : 8 ∼ 4 : 6 중량비의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 부형제와 붕해제는 1 : 1 ∼ 2 중량비 범위로 포함되는 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 붕해 보조제는 전분 글리콘산나트륨, 크로스포비돈, 크로스카멜로오스 소디움, 카르복시메칠셀룰로오스 칼슘, 전호화된 전분 및 이온교환수지 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 붕해 보조제는 조성물 충 중량 중 1 ∼ 5 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 약학적으로 허용 가능한 첨가제는 감미제, 활택제, 산 및 알칼리화제 및 발포제, 미세공 형성제 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 약학적으로 허용 가능한 첨가제는 조성물 충 중량 중 5 ∼ 20 중량% 포함되는 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  13. 제 1 항에 있어서, 상기 감미제는 아스파탐, 스테비오사이드, 삭카린, 슈크로오스, 알리탐, 아세설팜 칼륨 및 슈크랄로오스인 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  14. 제 1 항에 있어서, 상기 활택제는 콜로이드성 이산화규소, 탈크, 스테아린산 마그네슘 및 소디움 스테아릴 푸마레이트, 스테아린산, 글리세릴 베헤네이트 및 메타규산 알루민산 마그네슘 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  15. 제 1 항에 있어서, 상기 산 및 알칼리화제는 구연산, 호박산, 주석산, 초산, 인산, 사과산, 젖산, 인산칼륨, 인산나트륨, 수산화나트륨, 수산화칼륨, 초산암모늄, 수산화암모늄, 트리에틸아민, 트리에탄올아민, 구연산칼륨 및 구연산나트륨 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  16. 제 1 항에 있어서, 상기 발포제는 탄산나트륨, 탄산수소나트륨 및 탄산수소칼륨 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  17. 제 1 항에 있어서, 상기 미세공 형성제는 경질무수규산, 포비돈 및 메타규산 알루민산 마그네슘 중에서 선택된 1 종 또는 2 종 이상의 혼합물인 것을 특징으로 하는 속붕해성 약학 조성물.
  18. 청구항 1 내지 16 중에서 선택된 어느 하나의 항의 조성물로 이루어진 것을 특징으로 하는 속붕해성 정제.
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