KR20080003404A

KR20080003404A - 바이오 드라이브 장치 및 이를 이용한 분석 방법

Info

Publication number: KR20080003404A
Application number: KR1020077025836A
Authority: KR
Inventors: 유재천
Original assignee: 유재천
Priority date: 2005-06-28
Filing date: 2006-06-28
Publication date: 2008-01-07
Also published as: JP2008544296A; EP1917525A4; EP1917525B1; KR100949114B1; EP1917525A1; JP4940446B2; CN101213447A; CN101213447B; US20090163367A1; US9279818B2; WO2007001160A1

Abstract

본 발명은 바이오 드라이브을 이용한 분석 방법에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 각종 진단 및 화학 분석장치등을 포함하는 Lab On a Chip이 설계 배치된 바이오 디스크와 통상의 광학 디스크(CD 및 DVD)를 제어하고 구동키 위한 제어부; 와 생체물질 및 혈당 측정을 위한 테스트 스트립(test strip)를 받아들이기 위한 스트립 삽입구(slot); 와 상기 테스트 스트립을 분석키 위한 바이오센서를 포함하는 바이오 드라이브 장치 및 이들을 이용한 분석 방법에 관한 것이다.

Description

바이오 드라이브 장치 및 이를 이용한 분석 방법{Bio Drive Apparatus, and Assay method using the same}

본 특허 출원은 선 출원된 국내 특허 출원 "핵산 및 올리거뉴클레오티드의 상보적 이중결합의 특정 서열에 특이적으로 반응하는 절단 기법을 이용한 핵산 혼성분석 방법 및 장치" (2001,01,27 10-2001-0003956) 및 PCT출원 "핵산 및 올리거뉴클레오티드의 상보적 이중가닥 또는 단일가닥에 특이적으로 반응하는 절단 기법을 이용한 핵산 혼성분석 방법 및 장치" (2002.01.27 PCT/KR02/00126) 와 국내 특허 출원 "초소형 구슬을 이용한 박막 밸브 장치 및 제어 방법" (2001,05,31, 10-2001-0031284) 및 PCT 출원 "초소형 구슬을 이용한 박막 밸브 장치 및 제어 방법" (2002,05,31, PCT/KR02/01035); 국내출원 "바이오디스크 및 바이오 드라이버 장치 및 이들을 이용한 분석방법" (2002.3.27 특허원 제 02-17558호); "디지털 바이오 디스크 와 디지털 바이오 디스크 드라이브 장치 및 이를 이용한 분석방법" (출원번호: 10-2005-0038765) 의 연속이다.

상기 선 출원된 발명은, 정량 및 정성 분석 장치에 이용을 할 수 있는 핵산의 상보적 이중가닥 혹은 단일가닥 혹은 특정서열의 이중 가닥에만 특이적으로 반응하는 절단 기법을 이용한 핵산 혼성 분석 방법 및 장치를 제공할 뿐만 아니라, Lab On a Chip에 필수적인 유체의 흐름을 제어하기 위한 초소형 밸브 ;및 이들 분석 방법 및 장치가 디스크상에 집적된 바이오 디스크 및 이를 구동제어하기 위한 바이오 광픽업 모듈(BOPM: Bio Optical Pickup Module) 장치을 구비한 바이오 드라이버 장치를 제공하는 것을 목적으로 한다. 또한 상기 선 출원발명은, 분석 사이트상의 구속 신호요소 또는 이탈 신호요소는 광학, 전기화학, 커패시턴스 혹은 임피던스 측정 장치 혹은 이미지 센서를 포함하는 변환기와 결합된 탐지기에 의해 판독 되며, 판독된 정보가 컴퓨터 소프트웨어 형태로 디지탈 정보화되어 인터넷등 기존의 통신망에 의해 송수신 됨으로서, 의사 및 환자 모두에게 편리함을 줄수 있는 원격 진단 장치를 제공함을 목적으로 한다.

최근 의약분야에서 혈액을 포함한 생체물질을 분석하기 위하여 여러가지 방법이 제안되고 있는데, 그중 효소 분석법을 이용하는 바이오센서는 적용이 간편하고, 측정감도가 우수하며, 신속하게 결과를 얻을수 있어 병원 및 임상실험실에서 가장 널리 사용되고 있다. 효소 분석법은 크게 분광학적 방법인 발색법 과 전기화학적 방법인 전극법으로 구분할수 있다. 발색법에 의한 바이오센서는 미국특허 "Apparatus for optoelectronic evaluation of test strips " (4,509,859 , April 9, 1985 )에, 전극법에 의한 바이오센서는 미국특허 "Apparatus and method for sensing species, substances and substrates using oxidase" (4,655,880, April 7, 1987)에 이미 공지되어 있다.

혈당 측정용 바이오 센서를 예를 들어 설명하면, 발색법을 이용한 혈당측정기술은, 색소원이 글루코오스에 의한 색변화를 혈당 측정장치가 감지할 수 있도록 되어있다. 스트립은 시약이 잘 스미는 다공성의 polymer막층(membrane)으로 되어 있다. 현재 대표적인 발색법 테스트 스트립으로는 Lifescan사의 SureStep, Roche사의 Glucotrend가 판매되고 있다.

전극(electrode)법은 색소원을 사용하는 대신 전기 매개체를 이용하여 글루코스(glucose)의 산화효소와 전극이 반응한 전자를 측정하는 방법이다. 이 방법은 색깔을 측정하지 않기 때문에 적혈구의 방해작용이 없다. 현재 대표적인 전기화학적 바이오센서로는 All Medicus사의 GlucoDr, Arkray사(일본)의 Glucocard, Roche사의 Accutrend Sensor , Abbott사의 Precision QID 등이며 이외에도 수많은 업체들이 이 방법을 이용한 바이오센서를 개발 시판중에 있다.

발색법 바이오센서는 구현이 용이하므로 다양한 생체 물질에 대해 개발되어 있기는 하나 일반적으로 전극법에 비해 측정시간이 길며, 생체시료의 혼탁도에 기인하는 측정오차등으로 인해 중요한 생체물질을 분석하는데 어려움이 수반된다.

반면, 전극법 바이오 센서는 일반적으로 발색법에 비해 측정시간이 짧아 사용이 용이하고, 측정 정확도가 높다는 이점이 있으나, 발색법 바이오 센서에 비해 다양한 생체물질에 대해 개발되어 있지 않으므로, 소수의 생체물질에 대해서만 적용할수 있다는 단점이 있다.

상기 생체물질 및 혈당 측정용 테스트 스트립(test strip)를 사용한 측정결과는 수초내에 결과를 알 수 있고, 시중에서도 쉽게 구할수 있다. 일반적으로 테스트 스트립은 1회용으로 바이오 디스크에 비해 가격이 매우 싸다.

그러나 테스트 스트립을 이용한 생체물질 및 혈당측정장치는 3가지 단점이 있다. 혈당측정장치의 경우를 예를 들어, 그 단점을 설명하면 다음과 같다.

첫째, 혈당 측정기를 사용하는 조작자는 혈당측정에 앞서, 스트립(strip)보관용기에 명기되어 있는 보정 코드(code)번호를 혈당측정기의 버튼(button)설정에 의해 혈당측정장치에 입력하거나 체크스트립(check strip 혹은 보정용 테스트 스트립)을 사용하여 보정 코드를 혈당측정장치에 설정해야만 한다. 이 코드 설정동작은 스트립을 새로 구입할 때 마다 해야 하는 불편이 있다.

둘째, 테스트 스트립에 대한 검채로서, 전혈(whole blood)이 아닌, 혈청(serum) 내지 혈장(plasma)을 요구하는 경우, 전혈로부터 이들을 얻기 위해 별도의 원심분리 과정 과 원심분리후 상층부에 떠있는 혈청 혹은 혈장을 추출키 위한 분리과정을 거쳐야 하는 불편이 있다. 또한 이를 위해 별도의 원심분리기를 장만해야한다.

셋째, 여러 가지 생체물질을 하나의 측정장치를 이용하여 분석하는 경우 통상적으로 버튼을 이용하여 분석코자 하는 분석물질에 대한 정보를 측정장치에 알려주어야 하는 불편한 단점이 있다. 예를 들면, 혈당 측정 장치의 경우 주사용자는 노인들임을 고려할 때 아주 간단한 버튼 조작까지도 매우 불편한 것으로 여겨진다. 이러한 단점을 극복하기 위하여 개발된 것이 코드칩(code chip)이다. 코드칩을 이용하는 방식은 분석물질에 대한 정보를 포함하여 테스트 스트립에 대한 많은 정보를 측정장치에 알려줄 수 있는 장점을 가지고 있으나, 측정장치에 코드칩을 삽입하는등의 블편한 과정 및 코드칩 자체의 제조 비용이 비싸다는 단점이 있다.

네번째, 발색법 스트립을 위한 측정장치, 전극법 스트립을 위한 측정장치를 따로 장만해야 하는 불편이 있다.

이러한 상기의 문제점을 해결키 위해, 스트립상에 인식전극 과 저항을 배치함으로서, 사용중인 테스트 스트립이 전극법 테스트 스트립인지, 발색법 테스트 스트립인지 자동으로 구분하여 측정장치가 이에 해당하는 분석동작(protocol)을 하여 분석결과를 액정표시부에 표시하여 주는 특허가 한국공개특허공보 "생체물질을 정량적으로 분석하는 장치" (공개번호:10-2004-0004739) 와 "인식 전극을 갖는 전기화학적 바이오 테스트 스트립 및 이를 이용하는 측정기" (공개번호:2001-0049234)에 공개되어 있다. 이러한 인식전극은 스트립상에 배치되어 있으며, 측정장치의 소켓부에 의해 판독된다. 스트립이 소켓부에 삽입되었을 때, 측정장치는 인식전극에 의해 전기적으로 접촉되는 스트립 상태를 체크함으로서 보정코드 와 분석물질의 종류를 자동으로 인식하게 된다.

그러나 이러한 인식전극을 사용한 접촉식은 잦은 스트립 사용에 따른 소켓부의 기계적 마모로 인한 손상 및 에러를 피하기 어렵다. 또한 많은 종류의 스트립을 구분키 위해서는 그만큼 많은 인식전극이 필요하며, 그에 따른 인식전극의 복잡성 과 설계의 한계성에 부딪치는 문제가 있다.

한편, 상기 바이오디스크는 바이오디스크의 회전에 따른 원심력에 의해 혈청 및 혈장 분리가 용이하므로 혈청 혹은 혈장의 분리를 요구하는 진단 및 분석에 있어서는 스트립보다 바이오 디스크를 이용하는 것이 더 효율적이다. 그러나, 상기 바이오 디스크는 다양한 화학공정을 내장하고 있어 분석 및 측정결과를 얻는데 상당한 시간이 걸릴 뿐만 아니라 스트립에 비해 가격이 고가인 단점이 있다.

또한 상기 바이오 디스크의 분석 사이트는 다양한 종류의 capture probe가 분석사이트에 고정될 수 있고, 고정된 어레이(array) 개수도 달리할 수 있다. 결과적으로 다양한 종류의 바이오 디스크 모델(model) 혹은 버전(version)이 있을 수 있다. 따라서 상기 바이오 디스크를 구동 제어하는 바이오 드라이브 장치는 분석사이트의 정확한 판독을 위해, 바이오 디스크 의 모델(model) 과 그에 따른 분석 사이트(site)에 대한 위치 정보 와 어레이 정보를 정확히 알 수 있어야 한다.

결론적으로, 효과적인 당뇨 관리를 위해서는 혈당을 자주 측정 관리해야함을 고려하면, 단시간내에 자주 혈당를 측정키 위해 바이오 디스크를 사용하는 것 보다는 스트립을 사용하는 것이 효율적이다. 반면 혈청 내지 혈장을 검체로 요구하는 분석에 있어서는 바이오 디스크를 사용하는 것이 더 효율적이다.

따라서, 바이오 디스크 와 테스트 스트립 모두를 구동제어 할 수 있는 바이오 드라이브 장치가 요구된다. 또한 상기 다양한 종류의 테스트 스트립과 바이오 디스크 모델 및 버전(version)을 구분키 위한 스트립 ID(identification) 및 제품ID(identification)의 필요성은 절실하다.

본 발명의 목적은 이러한 상기 문제를 해결키 위해 바이오 디스크와 테스트 스트립 모두를 구동제어할 수 있는 바이오 드라이브 장치를 제공하는 데 있다.

본 발명의 다른 목적은 상기 바이오 드라이브 장치를 이용하여 바이오 디스크에 의한 진단 및 분석 또는 테스트 스트립에 의한 진단 및 분석을 하는 방법을 제공하는 데 있다.

본 발명의 한 양태에 따르면, 통상의 광학디스크 또는 바이오디스크의 구동을 제어하기 위한 제어부; 생체물질 측정용 테스트 스트립(test strip)를 삽입할 수 있는 스트립 삽입구(slot); 및 상기 테스트 스트립을 분석키 위한 바이오 센서를 포함하는 바이오 드라이브 장치를 제공한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 통상의 광학디스크는 광학적으로 데이터를 읽을 수 있는 CD 혹은 DVD, 음악 CD, CD-R, 게임 CD 등을 포함하며, 바이오디스크는 바이오 물질을 분석하기 위한 어떤 디스크장치도 포함한다 (본 발명자의 선행 특허 참조). 상기 생체 물질은 혈당, 콜레스테롤등을 포함한다. 상기 삽입구는 바이오 드라이브의 몸체에 적어도 한 개 이상 형성될 수 있다. 본 발명의 바이오 드라이브 장치는 통상의 광학디스크 또는 바이오디스크 또는 양자를 모두 구동시킬 수도 있다. 본 발명에 따르면, 통상의 광학디스크 재생 뿐만 아니라 상기 테스트 스트립(test strip)에 의한 생체물질의 진단 및 분석을 시행할수 있으며, 또한, 상기 바이오 디스크에 의한 진단 분석외에도 테스트 스트립에 의한 진단 및 분석이 가능하다. 본 발명에 의한 바이오 드라이브 장치는 각종 암(cancer), 혈당, 콜레스테롤은 물론 GOT, GPT등의 각종 혈액성분을 정성,정량분석 할 수 있을 뿐만 아니라 원격진단을 할 수 있는 장점이 있다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 디스크는 기질 표면에 유체가 흐를 수 있는 유로(channel), 버퍼 또는 반응 용액을 저장할 수 있는 챔버(chamber), 상기 유로를 연결시키는 유공 및 분석하고자하는 생체물질과 특이적으로 반응하는 바이오 물질이 고정화되어 배열되어 있거나 저장되어 있는 분석사이트(assay site)를 포함하는 고체기질과, 상기 유공을 개폐시키기 위한 밸브(valve)를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 밸브는 유공에 위치한 초소형 구슬(micro bead); 상기 초소형 구슬 상측에 위치한 영구자석 과; 상기 초소형구슬의 하측에 위치한 이동 가능한 영구자석으로 구성된 것을 특징으로 한다. 예컨대, 상기 밸브는 상기 초소형 구슬 상단에 위치한 박막형 영구자석 과 초소형구슬간의 흡인력에 의해 유공이 닫히고, 상기 초소형구슬 하단에 위치한 이동 가능한 영구자석과 초소형 구슬간의 흡인력에 의해 유공이 열릴 수 있다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 상기 밸브들의 위치는 바이오디스크의 중심으로부터 서로 다른 반경을 갖는 것을 특징으로 하며, 상기 이동가능한 영구자석은 상기 바이오디스크 아래에 위치한 방사방향으로 이동가능한 슬라이더(slider)위에 장착 고정되어 이동하는 것을 특징으로 한다. 이로써, 디스크의 중심으로부터 서로 다른 반경을 갖는 각 밸브에 어드레스하여 독립적으로 제어가능하다

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오디스크 혹은 통상의 optical 디스크를 올려 놓기 위한 턴 테이블; 상기 바이오 디스크를 회전시키기 위한 스핀들(spindle) 모터; 상기 바이오디스크내의 분석사이트를 판독키 위한 탐지장치와 상기 바이오디스크의 밸브개폐를 제어하기 위한 영구자석을 탑재한 슬라이더(slider); 상기 슬라이더의 이동제어를 위한 스라이드(slide) 모터; 상기 각부를 제어하기 위한 중앙제어장치; 및 바이오 드라이브를 지지하고 있는 몸체를 더 포함하는 것을 특징으로 한다. 여기서 중앙제어장치는 본 발명의 상기 제어부에 통합될 수 있다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 슬라이더는 상기 분석사이트 혹은 제품ID를 판독키 위한 광학 센서 혹은 이미지센서 혹은 형광 이미지 센서와 통상의 광 픽업장치(CD 혹은 DVD disk reader)를 함께 모듈화한 바이오 광픽업모듈(BOPM) 장치를 탑재한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 센서는 발색법 테스트 스트립 및/또는 전극법 테스트 스트립을 분석하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 상기 발색법 테스트 스트립은 종래 당업계에 알려진 어떤 발색법 테스트 스트립도 사용할 수 있으며, 통상 분석물질과 반응하여 색깔변화를 나타낼 수 있는 시약이 고정된 반응지역을 포함한다. 상기 발색법 테스트 스트립의 개념은 형광 스트립을 포함한다. 발색법에는, gold conjugate 혹은 Cy3 및 Cy5같은 형광 표지자(fluorescent label)를 사용한 발색도 포함한다. 상기 전극법 테스트 스트립은 종래 당업계에 알려진 어떤 전극법 테스트 스트립도 사용할 수 있으며, 통상 기준전극, 작동전극 및 시약이 고정된 반응부를 포함한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 발색법 테스트 스트립을 분석하기 위한 바이오 센서는 발색법 테스트 스트립상의 시약과 투여된 생체물질의 반응에 따른 색깔 변화를 측정키 위한 발광소자 및 검광소자, 상기 측정결과를 디지털량으로 변환하는 A/D 컨버터와 상기 컨버터에서 출력된 디지털신호를 판독하는 중앙제어장치로 구성된 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 전극법 테스트 스트립을 분석하기 위한 바이오 센서는 전극법 테스트 스트립상의 시약과 투여된 생체물질의 반응에 따라 작동전극에서 발생된 소정의 전류를 디지털량으로 변환하는 A/D 컨버터와 컨버터에서 출력된 디지털신호를 판독하는 중앙제어장치로 구성된 것을 특징으로 한다. 상기 중앙제어장치는 바이오 드라이브의 중앙제어장치와 통합될 수 있다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 센서는 발색법 테스트 스트립과 전극법 테스트 스트립을 함께 장착할 수 있는 장착부을 구비한 것을 특징으로 한다. 상기 장착부는 두가지 스트립을 선택적으로 장착할 수 있는 일체형이다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 센서 또는 장착부는 스트립 삽입구(slot)에 테스트 스트립의 삽입 여부 및/또는 스트립ID을 판독할 수 있는 스트립ID 판독수단을 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치를 있어서, 바람직하게는 테스트 스트립상에 상기 보정 코드(code)번호, 스트립의 종류, 분석물질의 종류를 스트립 ID(Strip Identification)에 의해 표시하고, 이를 상기 스트립 삽입구(slot)에 삽입시 마다 자동 인식케 함으로서, 조작자에 의한 코드 설정동작과 분석물질 정보 입력등에 의한 불편함을 제거할 수 스트립ID 판독 수단을 더 구비한 것을 특징으로 한다. 또한 상기 스트립ID의 유무 판단에 의해, 스트립 삽입구(slot)에 스트립 삽입여부를 판단할 수 있다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 스트립ID 판독수단은 이미지 센서를 사용하는 것을 특징으로 한다. 더욱 바람직하게는, 상기 이미지 센서는 line image sensor와 그 주변에 배치된 line image sensor의 조명(light exposure) 수단으로 구성된 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 스트립 ID는 테스트 스트립상에 인쇄된 바코드(barcode) 패턴인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 스트립ID 판독수단은 스트립ID에 의해 해당 테스트 스트립에 대한 보정 코드(code)번호, 스트립의 종류, 분석물질의 종류에 대한 정보를 인식하는 중앙제어 장치를 더 구비한 것을 특징으로 한다. 상기 중앙제어장치는 바이오 드라이브의 중앙제어장치와 통합될 수 있다.

상기 스트립의 종류는 발색법 스트립 또는 전극법 스트립이고, 상기 분석물질의 종류는 글루코스, 콜레스테롤, GPT, GOP, Cancer 등일 수 있다. 또한 스트립에 소변에 묻혀서 광학센서로 스트립의 색상변화를 볼수 있다. 소변은 혈액이 자신의 조직을 순환하면서 일어나 체내신진대사의 노폐물과 수분이 신장에서 여과되어 체내로 배출되므로, 신장, 요관, 방광, 요도 즉 요의 배설경로에 기능적 이상이 있으면 노폐물이 배설되지 않는다든지, 요의 구성 성분의 변화를 초래하게 된다. 이와 같은 경우, 요의 성분이나, 성상의 이상 유무를 검사하여 신체의 당뇨병, 신장질환, 요로감염등 같은 질병을 진단하는 소변검사는 당해업자 공지 기술이다. 소변을 통해 분석할수 있는 물질은 Urobilinogen, Bilirubin, Glucose, Ketone, Specific Gravity, Occult Blood, PH, Protein, Nitrite, Leukocytes등 이 있다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 중앙제어장치는 테스트 스트립에 대한 보정 코드(code)번호, 스트립의 종류, 분석물질의 종류에 대한 해당 프로토콜에 따라, 상기 바이오 센서를 제어 구동하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 제어부 혹은 바이오 광 픽업모듈(BOPM) 장치는 바이오 디스크의 로딩(loading) 여부 및/또는 로딩된 바이오 디스크의 제품 ID를 식별키 위한 제품ID 판독 수단을 더 구비한 것을 특징으로 한다. 상기 제품 ID는 바이오디스크의 모델 내지 버전(version)을 나타낸다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 제품 ID는 바이오 디스크상에 인쇄된 바코드(barcode) 패턴인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 제품ID 판독수단은 제품ID에 의해 해당 바이오 디스크의 제어 프로토콜, 분석 알고리즘, 분석사이트의 판독을 위한 표준 제어값, 분석 사이트에 대한 위치 정보 및 어레이(array)에 대한 정보를 인식하는 중앙제어 장치를 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 제품ID 혹은 스트립ID를 컴퓨터에 제공하거나 컴퓨터로 부터 제품ID 혹은 스트립ID에 따른 제어 명령을 받기 위한 입출력장치를 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 입출력장치는 USB(Universal Serial Bus) 혹은 IEEE1394 혹은 ATAPI 혹은 인터넷의 통신 규격을 갖는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 컴퓨터는 상기 제품ID 혹은 스트립ID에 따른 제어명령을 중앙제어장치에 공급하거나 사용자 인터페이스(GUI:Graphic User Interface)를 제공하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 제어명령은 바이오 디스크의 제어 프로토콜, 테스트스트립의 분석 프로토콜 및 알고리즘, 분석사이트의 판독을 위한 표준 제어값 혹은 분석 사이트(site)에 대한 위치정보, 어레이(array) 정보를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 사용자 인터페이스는 분석 알고리즘, 자기 진단(self diagonasis)에 관련된 정보, 장치 드라이버(device Driver) 소프트웨어 및 임상분석을 위한 환자교육정보, 진단결과에 따른 전문 의사 및 병원과 원격으로 연결될 수 있는 웹 사이트, 및 각종 링크의 정보를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 컴퓨터는 바이오 드라이브 장치에 필요한 장치 드라이버 (Device Driver)소프트웨어를 다운로딩(downloading) 혹은 업데이트(update)하기 위한 유무선 인터넷(internet)망을 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 컴퓨터는 그래픽 사용자 인터페이스(Graphic User Interface) 및 바이오 드라이브 장치의 주요공정 및 단계 에 따른 진행률을 퍼센트(％) 혹은 막대 그라프(bar graph), 파이 그라프(pie graph) 형식으로 표시해 주거나, 진단 및 분석의 통계적 결과 표시 및 원격진단을 위한 그래픽 사용자 인터페이스을 제공해 주기 위한 컴퓨터 모니터(표시장치)를 더 구비한 것을 특징으로 한다. 상기 바이오 드라이브 장치의 주요공정은 예컨대, 프렙 공정, PCR 공정, 혼성화 공정 및 항원-항체 반응일 수 있다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 분석사이트 혹은 테스트 스트립의 정량분석에 의한 판독결과를 이력 관리하는 통계 소프트웨어를 더 구비하여 정기적 추적 진단에 대한 정보를 사용자에게 제공하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 이력관리하는 통계 소프트웨어는 진단시 패스워드(password) 등록 및 인증 과정절차에 의해, 판독결과를 개인별로 이력 관리하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 그래픽 사용자 인터페이스(Graphic User Interface)는 바이오 디스크의 분석사이트에 대한 발색강도를 측정하여, 음성, 양성 혹은 위험군 여부 혹은 해당 수치를 계산하기 위한 소프트웨어를 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 테스트 스트립에 대해 얻어진 측정결과에 의해, 음성, 양성 혹은 위험군 여부 혹은 해당 수치를 계산하기 위한 소프트웨어를 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 제품ID를 이력 관리하여, 현재 로딩(loading) 된 바이오 디스크가 몇 번 사용했던 디스크 인지에 대한 정보, 유효기간 정보 및 진단할 수 있는 질병 종류 등에 대한 정보를 제공할 수 있는 바이오 디스크 사용 이력 정보제공 수단을 더 구비하여, 바이오 디스크 로딩(loading) 때마다 사용자에게 상기 정보 제공을 할 수 있도록 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 바이오 디스크 사용 이력 정보을 상기 입출력장치를 통해 중앙서버(server)에 정보를 제공하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 초소형 구슬은 박막형 원기둥 자석인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 밸브는 고무 쿠션(Cushion)재료로 코팅되거나 박막 고무 쿠션재료를 초소형 구슬과 유공 사이에 삽입 조립하는 것을 특징으로 한다. 상기 고무 쿠션 재료는 실리콘 고무(silicon rubber)와 같이 탄성을 갖는 중합체가 사용될 수 있으며, 쿠션에 의해 유공을 더 완벽히 패쇄시킬 수 있다. 상기 박막 쿠션 재료를 초소형 구슬과 유공사이에 삽입 조립하는 경우, 박막 실리콘 고무(thin film silicon rubber)에 유공과 일치하는 위치에 구멍 뚫어서 삽입하여 조립되어 제조공정이 간편해진다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 슬라이더(slider)는 웜(worm)기어에 의해 슬라이더(slide) 모터에 연결되어 이동이 제어되는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브 장치에 로딩(loading)된 디스크가 통상의 Optical Disc인지, 아니면 바이오 디스크 인지를 판단하기 위한 디스크 종류 판단 수단을 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 광픽업 모듈(BOPM)장치가 바이오 디스크상의 특정 위치에 그루브 패턴(groove pattern) 혹은 제품ID 패턴을 판독하여 현재 바이오 드라이브에 로딩(loading)된 디스크가 바이오 디스크임을 중앙제어 장치가 인식하도록 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 중앙제어장치는 통상의 Optical disc인지 바이오 디스크인지를 판단하여, 통상의 Optical 디스크인 경우는 디스크로 부터 읽은 내용을 상기 광 픽업장치로부터 저장장치 혹은 출력장치로 전송하거나, 쓸 내용을 광 픽업 장치로 보내고, Read/Write 에 필요한 각종 제어 신호들을 상기 각부에 제공하고, 바이오 디스크인 경우 바이오 디스크의 제어를 위한 각종 제어 명령신호를 상기 바이오 광 픽업 모듈(BOPM) 장치에 보내는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 이미지 센서 혹은 형광 이미지센서는 픽셀(pixel) 단위로 광량을 센싱하는 line(1차원)image sensor을 사용하는 것을 특징으로 한다. 더욱 바람직하게는 상기 line image sensor는 리니어 센서 어레이(linear sensor array) 혹은 CIS(Contact Image Sensor) 인것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 line image sensor는 조명(light exposure) 혹은 형광(fluorescence light)을 위한 LED(light emission diode) 및 광학 렌즈를 더 구비하여 상기 line image senor주변에 배치되어 상기 바이오 광픽업모듈 (BOPM) 장치를 구성하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 line(1차원) image sensor는 분석 사이트의 2차원 이미지 정보를 얻기 위해 상기 슬라이더(slider)를 이동시키는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브 장치는 바이오 디스크가 동작중임을 표시하는 발광 다이오드(LED)를 더 구비한 것을 특징으로 한다. 더욱 바람직하게는, 상기 발광 다이오드(LED)는 점멸(blinking) 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브를 지지하고 있는 몸체는 바이오 디스크의 탑(top) 로딩 혹은 프런트(front) 로딩을 허용하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브 장치는 스트립 삽입구에 삽입된 테스트 스트립을 빼내기 위한 이탈(eject)버튼을 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브 장치는 액정표시장치를 더 구비하여 휴대용(portable)으로 개조된 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브 장치는 란셋 기구를 격납할 수 있는 서랍 보관함을 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 본 발명은 테스트 스트립(test strip)를 스트립 삽입구(slot)에 삽입하는 단계; 상기 테스트 스트립상의 스트립ID를 판독하는 단계; 판독된 스트립ID에 해당하는 프로토콜(protocol)에 따라 스트립상의 생체물질을 진단 및 분석하는 단계; 상기 진단 및 분석 결과를 보여주는 단계를 포함하는, 본 발명에 따른 바이오 드라이브 장치를 이용한 분석방법을 제공한다.

본 발명의 다른 양태에 따르면, 본 발명은 바이오 디스크를 바이오 드라이브 장치에 로딩(loading)하는 단계; 바이오 디스크상의 제품ID를 판독하는 단계; 상기 판독된 제품ID에 해당된 제어 프로토콜(protocol)에 따라 바이오 디스크를 구동하는 단계; 상기 판독된 제품ID에 따른 분석 사이트(site)에 대한 위치 정보 와 어레이 정보를 이용하여 분석사이트를 분석하는 단계; 상기 분석사이트의 진단 및 분석 결과를 보여주는 단계를 포함하는, 본 발명 에 따른 바이오 드라이브 장치를 이용한 분석방법을 제공한다.

본 발명의 분석방법에 있어서, 바람직하게는 상기 진단 및 분석 에 대한 통계적 결과를 보여주는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 분석방법에 있어서, 바람직하게는 상기 결과들을 통신망을 통해 의사에게 보내는 단계; 및 의사와 환자간의 원격통신에 의한 원격진단 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 분석방법에 있어서, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브 장치에 로딩된 디스크가 바이오 디스크 인지 통상의 광학 디스크인지를 판별하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 분석방법에 있어서, 바람직하게는 상기 스트립 ID나 제품 ID에 의해 유효기간 정보를 사용자에게 제공하거나 유효기간이 지난 바이오디스크 와 스트립에 대해서 진단(사용) 불가임을 사용자에게 알려 주는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다. 예컨대, 컴퓨터가 바코드(barcode) 패턴에 의거, 바이오 디스크 및 스트립의 제조 연월일 대비 현재 시간을 계산하여 진단 불가 여부를 판단한다.

본 발명의 분석방법에 있어서, 바람직하게는 상기 진단 및 분석 에 대한 통계적 결과는 시간에 따른 혈당, 콜레스테롤, GOT, GPT, 암표지인자, 또는 소변검사에 따른 성분변화의 추이를 그라프(graph)형식으로 표시해줌으로서 추적관리를 용이케하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 분석방법에 있어서, 바람직하게는 상기 테스트 스트립이 스트립 삽입구에 삽입된 후, 스트립ID가 판독되었을 때 부저(buzzer)가 울리도록 하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 분석방법에 있어서, 바람직하게는 바이오디스크를 이용하여 원심분리된 혈청 내지 혈장을 상기 테스트 스트립상에 투여하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 한다. 예컨대, 바이오디스크에 혈액을 투여하고 고속회전한후 프렙챔버로부터 원심분리된 혈청 또는 혈장을 주사기 등을 이용하여 뽑아낸 후 테스트 스트립상에 투여할 수 있다.

도 1a, 도 1b 및 도1c는 바이오 디스크속에 설치된 박막형 원기둥 영구 자석을 이용한 밸브 장치를 보인 바이오 디스크 단면의 일례를 도시한 것이다.

도2a는 분석에 필요한 각종 버퍼 용액을 저장하고, 다양한 화학 공정을 수행하기 위한 챔버 (chamber)와 처리된 유체 및 버퍼 용액들을 이동시키기 위한 유로(channel), 이들 유로의 개폐를 제어하기 위한 상기 밸브장치들이 포함된 Lab On a Chip이 배치된 바이오 디스크의 일 실시예를 도시한 것이다.

도2b는 상기 바이오 디스크를 제어 및 구동하기 위한 바이오 드라이브 장치의 일 실시예를 도시한 것이다.

도2c는 BOPM(103)장치과 영구자석(5a)이 탑재된 스라이더(slider)의 윗도면의 일실시예를 도시한 것이다.

도 2d는 바이오 디스크를 제어 구동하고 스트립 삽입구(slot)삽입된 테스트 스트립을 분석키 위한 바이오 센서(110)을 내장한, 바이오 드라이브 장치의 내부를 보인 일 실시예를 도시한 것이다.

도3a 및 도 3b는 본 발명에 따른 테스트 스트립(test strip)의 일 실시예를 도시한 것이다.

도 3c 와 도3d는 본 발명에 따른 바이오 센서(110)의 회로도 및 동작을 설명한 것이다.

도 3e는 본 발명에 따른, 발색법 및 전극법 테스트 스트립이 스트립 삽입구(slot)을 통해 삽입되었을 때의 바이오센서와 연결되기 위한 장착부의 일실시예를 도시한 것이다.

도 4a, 도4b 및 도4c는 프런트(front) 로딩(loading)방식의 바이오 드라이버 장치의 외관에 대한 일실시예를 도시한 것이다.

이하, 첨부도면을 참조하여 본 발명의 구성을 더욱 상세히 살펴보면 다음과 같다.

본 발명의 바이오디스크상에 설치된 챔버(chamber)의 유체의 흐름 또는 유량을 제어하기 위한 밸브는 바이오 디스크의 상측에 설치된 영구자석 과 하측에 설치된 이동 가능한 영구자석(혹은 전자석)에 의해 형성된 자력 힘으로 움직이는 초소형 구슬(micro bead)을 바이오 디스크 내부에 구비하여 유로를 개폐한다. 이는 선 출원된 국내 특허 "초소형구슬을 이용한 박막 밸브 장치 및 제어방법" (10-2001-0031284) 및 PCT 출원 "초소형 구슬을 이용한 박막 밸브 장치 및 제어 방법" (2002,05,31, PCT/KR02/01035)에 잘 예시되어 있다.

본 발명의 선호되는 실시예에서, 또한 상기 초소형 구슬은 박막형 원기둥 영구 자석으로 두께는 0.1mm∼0.5mm가 선호된다.

본 발명의 선호되는 실시예에서, 박막 실리콘 고무를 박막형 원기둥 자석과 유공사이에 삽입 조립하는 것이 선호된다.

도 1a, 도 1b 및 도1c는 바이오 디스크(100)속에 설치된 박막형 원기둥 영구 자석(70a)을 이용한 밸브 장치를 보인 바이오 디스크 단면의 일례이다.

상기 바이오 디스크(100)는 윗 기질(1)과 중간 기질(2) 과 아래 기질(3)로 구성되며, 이들 각각은 사출 성형 공정동안 기질 표면에 유체가 흐를 수 있는 유로(channel) 및 버퍼(buffer) 용액을 저장할 수 있는 챔버(chamber) 와 상기 유로를 연결시키는 유공(10)을 복수개 형성한다. 이들은 서로 밀착 부착되어 하나의 바이오 디스크(100) 몸체를 이룬다.

도 1a는 상기 박막형 원기둥 영구 자석(70a)에 의해 유공(10)이 막혀 유로(16a)가 차단된 경우를 나타내고, 도1b는 유공(10)이 열려 유로(16a)가 연결된 것을 나타낸다. 도 1a에서 와 같이 유공(10)을 닫아 유로를 차단시키려면 하측의 이동 가능한 영구자석(5a)을 유공의 중심에서 이탈 시키면 상측 영구자석(4a)에 의해 상기 박막형 원기둥 영구 자석(70a)을 윗쪽으로 끌어당겨져 유공(10)을 닫게 된다. 즉 상측 영구자석(4a)과 상기 박막형 원기둥 영구 자석(70a) 간에는 인력이 발생하여 밸브가 닫힌다. 반대로 도 1b에서 와 같이 유공(10)을 열어 상기 유로를 연결시키려면 하측의 이동 가능한 영구자석(5a)을 상기 유공(10)의 중심으로 이동시키면 상기 박막형 원기둥 영구 자석(70a)을 아래쪽으로 끌어당기게 된다. 즉 하측 영구 자석(5a)과 상기 박막형 원기둥 영구자석(70a) 간에는 인력이, 상측 영구자석(4a)과 박막형 원기둥 영구 자석(70a)간의 인력 보다 더 강하여 밸브가 열린다. 이것은 하측 영구 자석(5a)을 상측 영구자석(4a)보다 강하게 설계함으로서 가능하다. 또한, 본 발명은 유체이동을 위해 디스크에 좁은 유로(channel)(16a)가 형성되어 있기 때문에, 유체가 압력을 받지 않고 원활히 유로를 흐를 수 있도록 배기구(12)가 윗기질(1)에 형성되어 있다. 도 1c는 상기 유공의 폐쇄(closing)시 유공(10)의 확실한 밀폐를 돕기위한 박막 실리콘 고무(70b)를 박막형 원기둥 자석(70a) 과 유공(10)사이에 삽입하여 조립한 일실시예를 보인다. 상기 박막 실리콘 고무(70b)의 중심에 있는 구멍(70c)은 유공 개방(opening)시 유공 역할을 한다.

첨부 도면2a는 분석에 필요한 각종 버퍼 용액을 저장하고, 다양한 화학 공정을 수행하기 위한 챔버 (chamber)와 처리된 유체 및 버퍼 용액들을 이동시키기 위한 유로(channel), 이들 유로의 개폐를 제어하기 위한 상기 밸브장치들이 포함된 Lab On a Chip이 배치된 바이오 디스크(100)의 일 실시예이다. 이에 대해서는, 국내 특허 출원 "초소형 구슬을 이용한 박막 밸브 장치 및 제어 방법" (2001,05,31, 10-2001-0031284) 및 PCT 출원 "초소형 구슬을 이용한 박막 밸브 장치 및 제어 방법" (2002,05,31, PCT/KR02/01035)에 잘 예시되어 있다. 상기 밸브는 상기 이동 가능한 영구자석(5a)의 위치제어에 의해 독립적으로 개폐제어 된다. 도면부호 170은 디스크 중심 공극을 나타내고 도면 부호130는 피 또는 세포로부터 검체을 준비하기 위한 프렙(Preparation)공정을 포함하는 프렙챔버(Preparation chamber)이고, 131는 PCR 공정 내지는 라벨(label)표식자을 붙이기(labeling) 위한 챔버이고, 132는 혼성화(hybridization)공정 내지 항원항체 반응을 위한 챔버로 상기 분석 및 진단 하기 위한 켑쳐프로브(capture probe)가 어레이 형태로 기질에 부착되어 있는 분석사이트(assay)이고 133는 세정공정에 의해 생성된 찌거기들을 모으기 위한 트레쉬 챔버(Trash chamber)이다. 도면 부호 140는 상기 세정 공정에 필요한 washing 용액을 포함하는 버퍼용액을 포함하는 챔버이다. 도면 부호 188는 바코드(barcode) 패턴으로, 바이오 디스크 모델 내지는 버전(version)을 식별키 위한 제품ID(identification)를 나타낸다.

첨부 도면2b는 상기 바이오 디스크(100)를 제어 및 구동하기 위한 바이오 드라이브 장치의 일 실시예이다. 도면부호 211은 상기 이동 가능한 영구자석(5a)을 탑재한 스라이더(slider)로 스라이드(slide) 모터(109)와 연결되어 구동됨으로서 영구자석(5a)의 위치가 제어 된다.

상기 각각의 공정(프렙공정, PCR 공정, 혼성화공정, 세정공정)의 시작시점과 종료 시점에서의 밸브의 개폐 제어는 상기 스라이더(slider)(211)상에 설치된 영구자석(5a)을 해당 밸브의 유공중심으로 이동시킴으로서 이루어지고, 유체이동은 디스크의 회전력에 의한 원심력에 의한다. 이는 선 출원된 국내 특허 "디지털 바이오 디스크 와 디지털 바이오 디스크 드라이브 장치 및 이를 이용한 분석방법" (10-2005-0038765) 에 잘 예시되어 있다.

도면 부호 103a는 통상의 광학 디스크(CD 혹은 DVD)의 재생을 위한 광픽업 장치이고, 도면부호103b는 이미지 센서 혹은 광 센서 혹은 형광 이미지 센서 이고, 103a와 103b는 바이오 광 픽업모듈(BOPM)장치(103)를 구성한다. 본 발명에서 상기 이미지 센서(103b)는 픽셀(pixel) 단위로 광량을 센싱하는 라인 이미지센서(line image sensor)가 선호된다. 본 발명에서, 상기 line(1차원) image sensor는 리니어 센서 어레이(linear sensor array) 혹은 CIS(Contact Image Sensor)가 선호된다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 BOPM(103)장치는 상기 밸브를 개폐를 제어키 위한 영구자석(5a)을 함께 모듈화한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 line image sensor의 조명 혹은 형광(fluorescence light)을 위한 LED(light emission diode) 및 광학 렌즈을 배치한다. 본 발명에서 선호되기는 조명(light exposure)을 위한 파장 500nm∼ 800nm 의 LED(light emission diode) 혹은 백색 LED를 line image senor주변에 배치하여 상기 BOPM(103) 장치를 구성하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 line image sensor의 조명(light exposure)을 위한 LED의 강도(intensity)을 조절하기 위한 강도(intensity)조절수단 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 강도조절수단은 분석사이트(132) 와 제품ID(188)을 판독시 상기 LED의 강도(intensity)을 서로 다르게 조절하여 판독하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 바이오디스크(100)상의 분석 사이트(132) 및 바코드 패턴(188)의 2차원 이미지 정보를 얻기 위해 상기 line image sensor를 탑재한 스라이더(slider)(211)를 한 스텝(one step)씩 이 동(slide)시키면서 1차원 이미지(line image)정보를 모으는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 분석사이트(132) 및 제품ID(188) 의 판독을 위한 이미지센서(103b), 스라이드(slide) 모터(109), 통상의 광학 디스크를 위한 광픽업장치(103a); 및 스핀들(spindle) 모터(102)에 필요한 각종 제어 신호를 발생키 위한 중앙제어장치(101)를 더 구비한 것을 특징으로 한다.

도면부호 110b은 스라이더(211)상에 탑재된 BOPM(103)장치에 필요한 각종 제어신호를 연결키 위한 프렉셔블(flexible) 케이블(cable)로 웨이퍼 혹은 하네스(wafer 혹은 harness)(110a)을 통해 중앙제어장치(101)와 연결된다.

도면 부호 181은 바이오 디스크(100)을 올려놓기 위한 턴 테이블(turn table)로, 디스크의 중심 공극(170)을 통해 턴 테이블에 프런트(front) 혹은 탑(top) 로딩(loading)된다. 도면부호 111은 상기 입출력장치 이다.

도2c는 상기 BOPM(103)장치과 영구자석(5a)이 탑재된 스라이더(slider)(211)의 윗 도면의 일실시예를 나타낸다. 상기 스라이더(slider)는 스라이드(slide) 모터(109) 축에 연결된 웜(worm) 기어 연결부(109a,109b)에 의해 이동 제어된다.

상기 스라이더(slider)(211)는 스라이드 아암(108a,108b)를 가이드(guide)로 사용하여 미끄러지듯 좌우 이동된다. 상기 스라이드 아암(108a,108b)는 나사(110a,110b,110c,110d)을 통해 바이오 드라이브 장치의 몸체(110e)에 체결된다. 도면 110b은 플렉셔블 케이블(flexible cable)이며 웨이퍼 혹은 하네스(110a)을 통해 BOPM(103)장치와 전기적으로 연결된다. 도면부호 181은 상기의 스핀들(spindle) 모 터(102)에 의해 회전하는 턴 테이블이다. 통상의 광학디스크를 위한 광픽업장치(103a); 상기 밸브를 개폐를 제어키 위한 영구자석(5a); 및 상기 분석사이트(132) 및 제품ID(188)을 판독키 위한 이미지센서(103b)가 스라이더(211)상에 탑재된다. 도면부호 103c는 상기 이미지센서(103b)의 조명을 위한 LED들로 이미지센서(103b)주변에 배치된다.

도 2d는 바이오 디스크(100)을 제어 구동하고 스트립 삽입구(slot)삽입된 테스트 스트립을 분석키 위한 바이오 센서(110)을 내장한, 바이오 드라이브 장치의 내부를 보인 일 실시예이다.

상기 스라이더(211)상의 이미지센서(103b)을 통해 바이오 디스크(100)상의 분석사이트(132) 와 제품ID(188)를 판독을 한다. 도면부호106은 상기 테스트 스트립을 삽입하기 위한 스트립 삽입구(slot)이다.

도면부호 300는 바이오 드라이버를 지지하고 있는 몸체이다. 바이오 드라이브 밑면에는 회로기판(140)이 상기 바이오 드라이브 몸체(300)에 이음체결되어있고, 바이오 드라이브 장치를 제어하기 위한 중앙제어 장치(101) 와 입출력장치(111)가 상기 회로 기판(140)위에 배치 설계되여 있다. 상기 중앙제어장치(101)는 상기 바이오 디스크(100)의 회전 혹은 정지를 위해 스핀들(spindle)모터(102)를 제어할뿐만 아니라, 스라이드(slide) 모터(109) 제어에 의해 스라이더(211)상에 설계 배치된 바이오 광픽업모듈(BOPM)(211) 장치의 위치 와 바이오 디스크(100)의 밸브의 개폐를 제어하기 위한 영구자석(5a)의 위치 와 통상의 광학디스크의 트랙(track)재생 및 트랙(track)탐색을 위한 광픽업장치(103a)의 위치를 제어한다. 밸 브 개방시, 상기 영구 자석(5a)은 바이오 디스크(100)의 해당 유공의 중심에 매우 가까이 근접하게 되므로 바이오 디스크(100)에 내장된 박막형 원기둥 자석에 인력을 효과적을 발휘할 수 있다.

상기 이미지 센서(103b)에 의해 얻어진 상기 분석사이트(132)에 대한 판독 결과를 상기 스라이더(211)에 연결된 flexible cable(110b)를 통해 중앙 제어장치(101) 혹은 입출력장치(111)를 통해 컴퓨터로 보낸다.

도면부호 107은 레이저 발생장치로 형광표지 혹은 방사능 동위원소 표지된 구속신호 요소을 여기(excitation)시키는데 사용되며 이때 상기 이미지 센서(103b)에 의해 분석사이트(132)에 대한 이미지 정보를 얻는다.

또한 도면부호 107은 레이저 발생장치는 형광법 테스트 스트립의 형광표지자(Fluorescent label)를 여기(excitation)시키는데 사용될수 있으며 이미지 센서(103b)에 의해 이미지 정보를 얻는다.

또한 상기 중앙제어장치(101)는 현재 바이오 드라이브 장치에 로딩(loading)된 디스크가 통상의 Optical disc(예:음악 CD, CD-R, 게임 CD, DVD등)인지 바이오 디스크(100)인지를 판단하여, 통상의 Optical 디스크인 경우는 디스크로 부터 읽은 내용을 입출력장치(111)로 전송하거나, 쓸 내용을 광 픽업장치(103a)로 보내고, 재생/기록(Read/Write) 에 필요한 각종 제어 신호들을 상기 각부에 제공하는 등의 Optical 디스크를 위한 통상의 동작을 하고, 바이오 디스크(100)인 경우 바이오 디스크의 제어를 위한 각종 제어 신호를 상기 각부에 제공한다.

본 발명의 바이오드라이브 장치는, 바람직하게는 상기 바이오 드라이브 장치 에 로딩(loading)된 디스크가 통상의 음악 CD, CD-R, 게임 CD, DVD등의 Optical Disc인지, 아니면 바이오 디스크(100)인지를 상기 중앙제어장치(101)가 판단하기 위한 디스크 종류 판단 수단을 더 구비한다.

본 발명의 바이오드라이브 장치는, 바람직하게는 상기 디스크 종류 판단 수단은 상기 BOPM(103)장치의 이미지 센서(103b)가 바이오 디스크(100)상의 제품ID(188) 혹은 상기 광 픽업장치가 바이오 디스크(100)상의 특정 위치에 그루브 패턴(groove pattern) 을 판독하여 현재 바이오 드라이브 장치에 로딩(loading)된 디스크가 바이오 디스크임을 중앙제어 장치(101)가 인식하도록 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오드라이브 장치는, 바람직하게는 상기 스트립 삽입구(slot)(106)에 로딩(loading)된 테스트 스트립의 스트립ID를 판독키 위한 스트립ID 판독 수단(144) 과 해당 스트립ID에 따라 테스트 스트립을 분석하기 위한 바이오센서(110)을 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오드라이브 장치는, 바람직하게는 상기 스트립ID 판독 수단(144)에 의해 스트립ID을 판독하여 현재 스트립 삽입구(slot)(106)에 로딩(loading)된 스트립에 대한 보정 코드(code)번호, 스트립의 종류(발색법 스트립, 전극법 스트립), 분석물질의 종류(글루코스, 콜레스테롤, GPT, GOP, Cancer 등)에 대한 정보를 중앙제어 장치(101)가 인식하도록 하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오드라이브 장치는, 바람직하게는 상기 중앙제어장치(101)는 스트립ID 에 해당하는 프로토콜(protocol)에 따라 스트립상의 생체물질을 진단 및 분석하도록 바이오센서(110)를 구동 제어하는 것을 특징으로 한다. 중앙제어 장치(101)과 바이오센서(110)은 하네스 내지는 웨이퍼(355)에 의해 전기적으로 연결된다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 분석 사이트(132)에 대한 판독 결과, 제품ID 및 스트립ID를 컴퓨터에 제공하거나 콤퓨터로 부터 제품ID 및 스트립ID에 따른 제어 명령을 받기 위한 입출력장치(111)를 더 구비한 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 컴퓨터는 상기 제품ID 및 스트립ID에 따른 제어 명령을 중앙제어장치(101)에 공급하거나 사용자 인터페이스(GUI:Graphic User Interface)을 제공하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 제품ID 및 스트립ID에 따른 제어명령은 바이오 디스크(100)의 제어 프로토콜, 테스트스트립의 분석 프로토콜 및 알고리즘, 분석사이트의 판독을 위한 표준 제어값 혹은 분석 사이트(site)에 대한 위치 정보, 어레이(array) 정보를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 사용자 인터페이스는 분석 알고리즘, 자기 진단(self diagnosis)에 관련된 정보, 장치 드라이버(device Driver) 소프트웨어 및 임상분석을 위한 환자교육정보, 진단 결과에 따른 전문 의사 및 병원과 원격으로 연결될 수 있는 웹 사이트; 및 각종 링크의 정보를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오DVD 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 입출력장치(111)는 USB(Universal Serial Bus) 혹은 IEEE1394 혹은 ATAPI 의 통신 규격을 갖는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 컴퓨터는 바이오 드라이브 장치에 필요한 장치 드라이버 (Device Driver)소프트웨어는 인터넷을 통해 다운로딩(downloading) 혹은 업데이트(update)하기 위한 유무선 인터넷(internet)망을 구비한 것을 특징으로 한다. 도면 부호 104는 로딩된 디스크를 압착하기 위한 디스크 압착 수단이다.

도3a 및 도 3b는 본 발명에 따른 테스트 스트립(test strip)의 일 실시예이다. 도면 부호543a 및 543b는 테스트 스트립의 종류(발색법 스트립, 전극법 스트립 ), 분석물질종류(글루코스, 콜레스테롤,GOT, GPT, Cancer등), 보정코드 등을 표시하기 위한 스트립ID (Strip Identification)이다. 또한 상기 중앙제어장치(101)가 스트립ID을 최종 분석하여 상기 스트립 삽입구(slot)에 스트립 삽입여부도 판단 할 수 있다. 본 발명에서는 상기 스트립ID는 바코드(barcode)패턴을 사용하는 것이 선호된다.

도3a는 본 발명에 따른, 발색법 테스트 스트립의 평면도 이다. 발색법 테스트 스트립(560a)의 반응지역(542a)에는 생체물질에 함유되어 있는 분석대상인 분석물질에 대해 반응하는 시약이 고정되어 있다. 반응지역(542a)에서의 시약과 투여된 생체물질의 반응에 따른 색깔 변화를 상기 바이오센서(110)의해 디지털(digital)량으로 변환되어 최종 중앙제어장치(101)에 의해 분석된다.

도3b는 본 발명에 따른, 전극법 테스트 스트립(560b)의 평면도 이다. 도면부호12는 기준전극(reference electrode), 13은 작동전극(working electrode), 542b는 시약이 고정되어 있는 반응부이다. 전극법 테스트 스트립(560b)은 절연체(11)위에 기준전극(12)과 작동전극(13)을 형성하고, 기준전극(12)과 작동전극(13)을 가로지르도록 시약(542b)을 고정함으로써 형성된다. 작동전극(13)에서 분석코자 하는 생체물질과 시약과의 산화환원반응이 일어난다. 테스트 스트립(560b)에 투여된 생체물질과 시약과의 반응결과는 전기화학적인 메커니즘에 의해 작동전극(13)에 소정의 전류를 발생시키고, 이 전류는 바이오 센서(110)에 의해 디지털(digital)량으로 변환되어 중앙제어장치(101)에 의해 분석된다.

도 3c 와 도3d는 본 발명에 따른 바이오 센서(110)의 회로도 및 동작을 설명한다. 상기 바이오 센서는 발색법 테스트 스트립(560a)과 전극법 테스트 스트립(560b)을 다 분석할 수 있을뿐 만 아니라, 상기 스트립 삽입구(slot)에 테스트 스트립의 삽입 여부 및 스트립ID을 판독할 수 있는 스트립ID 판독수단(144)을 구비한다.

테스트 스트립이 삽입되면 스트립ID판독수단(144)에 의해, 중앙제어장치(101)가 테스트 스트립이 삽입된 것을 알게 된다. 이렇게 테스트 스트립이 삽입된 것을 인식한 시점에서 발색법 테스트 스트립인지 전극법 테스트 스트립인지 판별하게 된다.

먼저 발색법 테스트 스트립으로 인식된 경우,바이오 센서는 발색법 테스트 스트립(560a)의 색깔 변화를 측정키 위해, 발광소자(306)에 의해 발광된 빛이 상기 반응지역(542a)에서 반사되어 검광소자(308)에서 검출되는 정도에 따라 측정된다. 측정결과는 A/D컨버터(24)에 의해 디지털량으로 변환되어 중앙제어장치(101)에 전달되어 발색법 측정 알고리즘에 의해 분석된다.

만약 전극법 테스트 스트립으로 인식된 경우, 인식한 시점(t0)에서 중앙제어장치(101)는 D/A 컨버터(22)에 작동전압(Ve)을 작동전극(예로 300mV)에 인가하도록 한다. 연산증폭기(OP1)의 특성상 (+)단자 전압에 작동전압(Ve)을 인가한 것은 작동전극(13)에 인가한 것과 같다. 테스트 스트립의 반응부(542b)에 혈액등이 도입되면(t1), 혈액중의 분석물질과 시약이 반응하여 전하(charge)가 발생하게 되고, 작동전극(13)에 인가되는 전압에 의해 이러한 전하는 전류(i)를 형성하게 된다. 전류는 시약과 분석물질과의 반응이 진행됨에 따라 도3d에 도시되어 있는바와 같이 증가하게 된다. 전류가 소정의 크기(ith)로 증가 하면(t2), 중앙제어장치(101)는 작동전압(Ve)을 0V로 하여 아무런 전압이 작동전극(13)에 인가하지 않도록 한다. 작동전압(Ve)이 실질적으로 0V이므로, 분석물질과 시약의 반응에 의해 발생한 전하는 작동전극(13)을 경유하여 흐르지 못하고, 작동전극 주위에 모여있게 된다. 여기서 t2부터t3까지의 시간을 통상 인큐베이션 타임(incubation time)라고 한다. 인큐베이션 타임동안에 작동전극 주위에 모여있던 전하는 t3에서 300mV의 작동전압(Ve)이 인가되면 순간적으로 작동전극(13)을 경유하여 흐르게 되므로 도3d에 도시된 바와 같이 t3에서 피크전류(ipeak)가 나타나게 된다. 작동전극(13)에 흐르는 전류는 연산증폭기(OP1)의 출력단자와 (-)입력단자의 피드백 루프(feedback loop)에 있는 저항(R1)에 의해 전압으로 변환된다. 이렇게 변환된 전압은 아나로그-디지털(A/D)변 환기(23)에 의해 디지털 신호로 바뀐다. 중앙제어장치(101)는 시료중의 분석물질의 농도와 전류와의 상관관계에 대한 데이터를 저장하고 있다. 중앙제어장치(101)는 피크전류(ipeak)가 어느 정도지난 싯점(t4)에서 작동전극(13)에 흐르는 전류의 값을 읽음으로써 분석물질의 농도를 측정한다.

도면 부호 22는 상기 작동전압(Ve)을 만들기 위한 D/A컨버터로 중앙제어장치(101)의 출력을 아나로그(analog)량으로 변환한다.

시료의 도입에 따라 분석물질과 반응하여 그 물질의 농도에 상응하는 양의 전하(charge)를 발생시키는 시약을 구비한 전극법 테스트스트립을 이용하는 바이오 센서에 있어서, 상기 작동전극(13)에 작동전압을 인가하는 작동전압 인가회로(22)와, 상기 작동전극(13)을 경유하여 흐르는 전류를 전압으로 변환하는 전압변환수단과, 상기 전압변환수단에 의해 변환된 전압을 증폭하여 아날로그 전압신호를 출력하는 증폭기와 상기 증폭기에서 발생된 아날로그 전압신호를 디지털 전압신호로 변환하는 A/D컨버터(23)와, 상기 테스트 스트립이 상기 스트립 삽입구(slot)(106)에 삽입되면(t0), 상기 작동전압인가회로(22)가 상기 작동전극에 제1전압(예 300mV)을 인가하도록 하고, 시료가 도입되면(t1) 소정시간후(t2)에 상기 작동전압회로가 상기 작동전극에 0V 전압을 소정시간 동안 인가하도록 하며, 그 후(t3)에는 상기 작동전압인가회로가 상기 작동전극(13)에 제2전압(예 300mV)을 인가하도록 하고, 상기 제2전압인가시점(t3)으로부터 소정시간후(t4)에 상기 A/D 컨버터(23)에서 출력된 디지털신호를 판독하여 상기 분석물질의 농도를 측정하는 중앙제어장치(101)를 포함하는 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 작동전압 인가회로(22)은 D/A컨버터인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 스트립ID 판독수단(144)은 line image sensor인 것을 특징으로 한다.

본 발명의 바이오 드라이브 장치에 있어서, 바람직하게는 상기 line image sensor는 line image sensor의 조명(light exposure)을 위한 파장 500nm∼800nm 의 LED(light emission diode) 혹은 백색 LED를 line image senor주변에 배치되어 구성하는 것을 특징으로 한다.

도면 부호 111은 상기 테스트 스트립에 대한 분석물질의 농도에 대한 측정 결과를 컴퓨터에 제공하기 위한 입출력장치(111)이다.

도 3e는 본 발명에 따른, 발색법 및 전극법 테스트 스트립이 스트립 삽입구(slot)을 통해 삽입되었을 때의 바이오센서(110)와 연결되기 위한 장착부(302)의 일실시예를 보인다.

상기 바이오 센서(110)는 발색법 테스트 스트립의 장착부와 전극법 테스트 스트립의 장착부가 일체로 구성되어 있다. 상기 장착부(302)에는 발색법 테스트 스트립을 위한 발광소자(306) 와 감광소자(308); 와 전극법 테스트 스트립의 전극과 전기적으로 연결되는 소켓부(408)가 설치되어 있다. 발광소자(306)와 검광소자(308)를 통해 발색법 테스트 스트립(560a)으로부터 측정한 결과는 상기 중앙제어장치(101)의해 발색법 프로토콜(분석방법)에 따라 최종 분석되며, 소켓부(408)를 통해 전극법 테스트 스트립(560b)으로부터 측정한 결과는 전극법 프로토콜(분석방법) 에 따라 최종 분석된다. 또한 상기 장착부(302)는 스트립ID(543a, 543b)을 판독하기 위한 line image sensor와 line image sensor의 조명(light exposure)을 위한 복수개의 LED(145)가 line image senor주변에 배치되어 구성하는 것을 특징으로 한다.

상기 소켓부(408)를 통해 기준전극(12)는 접지에, 작동전극(13)은 상기 연산증폭기(OP1)의 (-)단자와 전기적으로 접속된다. 중앙제어 장치(101)과 바이오센서(110)은 하네스 내지는 웨이퍼(355)에 의해 전기적으로 연결된다.

도 4a, 도4b 및 도4c는 프런트(front) 로딩(loading)방식의 바이오 드라이버 장치의 외관에 대한 일실시예로, 도면부호 751은 상기 바이오 드라이브 장치의 케이스이고, 750은 상기 바이오 디스크(100)를 프런트(front) 로딩하기 위한 트레이(tray)용 도어(door)이다. 도면부호 106은 상기 테스트 스트립을 삽입하기 위한 스트립 삽입구(slot)이고, 도면부호 741은 스트립 삽입구(slot)(106)에 삽입된 테스트 스트립을 다시 빼내기 위한 이탈(eject) 버튼이다.

또한 본 발명의 바이오 드라이브 장치는 통상의 Optical 디스크 재생을 위한 재생 및 탐색버튼(745), 정지버튼(746)을 갖는다.

또한, 현재 바이오드라이브 장치가 동작중임을 표시해주는 점멸(blinking) 발광다이오드(742)를 구비한다

도4b는 표시 장치(760)를 사용하여 바이오드라이버 장치의 진행상태 및 결과를 표시해주는 일 실시예를 나타낸다.

도4c는 액정표시장치(777)를 더 구비하여 휴대용(portable)으로 개조된 바이 오 드라이버 장치의 일실시 예를 보인다. 이러한 휴대용(portable) 바이오 드라이버 장치는 간호원이 일반 가정집을 방문하여 진단할 때 편리성을 제공한다. 도면 부호 761은 채혈을 위한 란셋 기구를 격납 할 수 있는 서랍 보관함이다.

상기 표시장치(760,777)를 사용하여 주요공정(프렙 공정, PCR 공정, 혼성화 공정 및 항원-항체 반응) 및 단계에 따른 진행률을 퍼센트(％) 혹은 막대 그라프(bar graph)형식으로 표시해 줄 수 있다.

이와 달리, 본 발명의 바이오 드라이브 장치와 별도로 구비된 컴퓨터 모니터(표시장치)를 사용하여 그래픽 사용자 인터페이스(Graphic User Interface) 및 상기 주요공정(프렙 공정, PCR 공정, 혼성화 공정 및 항원-항체 반응) 및 단계에 따른 진행률을 퍼센트(％) 혹은 막대 그라프(bar graph), 파이 그라프(pie graph) 형식으로 표시해 줄 수 있고, 상기 통계적 결과 표시 및 원격진단을 위한 GUI을 제공해 줄 수 있다.

본 발명은 구체예와 실시예로 본 발명을 설명하고 있으나 이에 본 발명을 국한시키고자 함은 아니다. 또한, 여기에서 설명을 하는 것에 추가하여 다양한 변형 및 변화가 가능함을 당해 업자는 인지할 것이다. 이와 같은 변형 또한 첨부된 특허청구범위의 범위에 속한다.

이상으로 본 발명 내용의 특정한 부분을 상세히 기술하였는 바, 당업계의 통상의 지식을 가진 자에게 있어서, 이러한 구체적 기술은 단지 바람직한 실시예일 뿐이며, 이에 의해 본 발명의 범위가 제한되는 것이 아닌 점은 명백할 것이다. 따라서, 본 발명의 실질적인 범위는 첨부된 청구항들과 그것들의 등가물에 의하여 정 의된다고 할 것이다.

Claims

통상의 광학디스크 또는 바이오디스크의 구동을 제어하기 위한 제어부; 생체물질 측정용 테스트 스트립(test strip)를 삽입할 수 있는 스트립 삽입구(slot); 및 상기 테스트 스트립을 분석키 위한 바이오 센서를 포함하는 바이오 드라이브 장치.
제 1항에 있어서, 상기 바이오 디스크는 기질 표면에 유체가 흐를 수 있는 유로(channel), 버퍼 또는 반응 용액을 저장할 수 있는 챔버(chamber), 상기 유로를 연결시키는 유공 및 분석하고자하는 생체물질과 특이적으로 반응하는 바이오 물질이 고정화되어 배열되어 있거나 저장되어 있는 분석사이트(assay site)를 포함하는 고체기질과, 상기 유공을 개폐시키기 위한 밸브(valve)를 포함하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 2항에 있어서, 상기 밸브는 유공에 위치한 초소형 구슬(micro bead); 상기 초소형 구슬 상측에 위치한 영구자석 과; 상기 초소형구슬의 하측에 위치한 이동 가능한 영구자석으로 구성된 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 3항에 있어서, 상기 바이오디스크 혹은 통상의 optical 디스크를 올려 놓기 위한 턴 테이블; 상기 바이오 디스크를 회전시키기 위한 스핀들(spindle) 모터; 상기 바이오디스크내의 분석사이트를 판독키 위한 탐지장치와 상기 바이오디스크의 밸브개폐를 제어하기 위한 영구자석을 탑재한 슬라이더(slider); 상기 슬라이더의 이동제어를 위한 스라이드(slide) 모터; 상기 각부를 제어하기 위한 중앙제어장치; 및 바이오 드라이브를 지지하고 있는 몸체를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 4항에 있어서, 상기 슬라이더는 상기 분석사이트 혹은 제품ID를 판독키 위한 광학 센서 혹은 이미지센서 혹은 형광 이미지 센서와 통상의 광 픽업장치(CD 혹은 DVD disk reader)를 함께 모듈화한 바이오 광픽업모듈(BOPM) 장치를 탑재한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 1항에 있어서, 상기 바이오 센서는 발색법 테스트 스트립 및/또는 전극법 테스트 스트립을 분석하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 6항에 있어서, 상기 발색법 테스트 스트립을 분석하기 위한 바이오 센서는 발색법 테스트 스트립상의 시약과 투여된 생체물질의 반응에 따른 색깔 변화를 측정키 위한 발광소자 및 검광소자, 상기 측정결과를 디지털량으로 변환하는 A/D 컨버터와 상기 컨버터에서 출력된 디지털신호를 판독하는 중앙제어장치로 구성된 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 6항에 있어서, 상기 전극법 테스트 스트립을 분석하기 위한 바이오 센서는 전극법 테스트 스트립상의 시약과 투여된 생체물질의 반응에 따라 작동전극에서 발생된 소정의 전류를 디지털량으로 변환하는 A/D 컨버터와 컨버터에서 출력된 디지털신호를 판독하는 중앙제어장치로 구성된 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 6항에 있어서, 상기 바이오 센서는 발색법 테스트 스트립과 전극법 테스트 스트립을 같이 장착할 수 있는 장착부을 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 1항 또는 제 9항에 있어서, 상기 바이오 센서 또는 장착부는 스트립 삽입구(slot)에 테스트 스트립의 삽입 여부 및/또는 스트립ID을 판독할 수 있는 스트립ID 판독수단을 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 10항에 있어서, 상기 스트립ID 판독수단은 이미지 센서를 사용하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 11항에 있어서, 상기 이미지 센서는 line image sensor와 그 주변에 배치된 line image sensor의 조명(light exposure) 수단으로 구성된 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치
제 10항에 있어서, 상기 스트립 ID는 테스트 스트립상에 인쇄된 바코드(barcode) 패턴인 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 10항에 있어서, 상기 스트립ID 판독수단은 스트립ID에 의해 해당 테스트 스트립에 대한 보정 코드(code)번호, 스트립의 종류, 분석물질의 종류에 대한 정보를 인식하는 중앙제어 장치를 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 14항에 있어서, 상기 중앙제어장치는 테스트 스트립에 대한 보정 코드(code)번호, 스트립의 종류, 분석물질의 종류에 대한 해당 프로토콜에 따라, 상기 바이오 센서를 제어 구동하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 5항에 있어서, 상기 제어부 혹은 바이오 광 픽업모듈(BOPM) 장치는 바이오 디스크의 로딩(loading) 여부 및/또는 로딩된 바이오 디스크의 제품 ID를 식별키 위한 제품ID 판독 수단을 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 16항에 있어서, 상기 제품 ID는 바이오 디스크상에 인쇄된 바코드(barcode) 패턴인 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 16항에 있어서, 상기 제품ID 판독수단은 제품ID에 의해 해당 바이오 디스크의 제어 프로토콜, 분석 알고리즘, 분석사이트의 판독을 위한 표준 제어값, 분석 사이트에 대한 위치 정보 및 어레이(array)에 대한 정보를 인식하는 중앙제어 장치를 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 10항 또는 제16항에 있어서, 상기 제품ID 혹은 스트립ID를 컴퓨터에 제공하거나 컴퓨터로 부터 제품ID 혹은 스트립ID에 따른 제어 명령을 받기 위한 입출력장치를 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 19항에 있어서, 상기 입출력장치는 USB(Universal Serial Bus) 혹은 IEEE1394 혹은 ATAPI 혹은 인터넷의 통신 규격을 갖는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 19항에 있어서, 상기 컴퓨터는 상기 제품ID 혹은 스트립ID에 따른 제어명령을 중앙제어장치에 공급하거나 사용자 인터페이스(GUI:Graphic User Interface)를 제공하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 21항에 있어서, 상기 제어명령은 바이오 디스크의 제어 프로토콜, 테스트스트립의 분석 프로토콜 및 알고리즘, 분석사이트의 판독을 위한 표준 제어값 혹은 분석 사이트(site)에 대한 위치 정보, 어레이(array) 정보를 포함하는 것을 특징으 로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 21항에 있어서, 상기 사용자 인터페이스는 분석 알고리즘, 자기 진단(self diagonasis)에 관련된 정보, 장치 드라이버(device Driver) 소프트웨어 및 임상분석을 위한 환자교육정보, 진단 결과에 따른 전문 의사 및 병원과 원격으로 연결될 수 있는 웹 사이트, 및 각종 링크의 정보를 포함하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 19항에 있어서, 상기 컴퓨터는 바이오 드라이브 장치에 필요한 장치 드라이버 (Device Driver)소프트웨어를 다운로딩(downloading) 혹은 업데이트(update)하기 위한 유무선 인터넷(internet)망을 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 19항에 있어서, 상기 컴퓨터는 그래픽 사용자 인터페이스(Graphic User Interface) 및 바이오 드라이브 장치의 주요공정 및 단계 에 따른 진행률을 퍼센트(％) 혹은 막대 그라프(bar graph), 파이 그라프(pie graph) 형식으로 표시해 주거나, 진단 및 분석의 통계적 결과 표시 및 원격진단을 위한 그래픽 사용자 인터페이스을 제공해 주기 위한 컴퓨터 모니터(표시장치)를 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 21항에 있어서, 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 분석사이트 혹은 테스트 스트립의 정량분석에 의한 판독결과를 이력 관리하는 통계 소프트웨어를 더 구비하여 정기적 추적 진단에 대한 정보를 사용자에게 제공하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 26항에 있어서, 상기 이력 관리하는 통계 소프트웨어는 진단시 패스워드(password) 등록 및 인증 과정 절차에 의해, 판독결과를 개인별로 이력 관리하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 21항에 있어서, 상기 그래픽 사용자 인터페이스(Graphic User Interface)는 바이오 디스크의 분석사이트에 대한 발색강도를 측정하여, 음성, 양성 혹은 위험군 여부 혹은 해당 수치를 계산하기 위한 소프트웨어를 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 21항에 있어서, 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 테스트 스트립에 대해 얻어진 측정결과에 의해, 음성, 양성 혹은 위험군 여부 혹은 해당 수치를 계산하기 위한 소프트웨어를 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 21항에 있어서, 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 제품ID를 이력 관리하여, 현재 로딩(loading)된 바이오 디스크가 몇 번 사용했던 디스크 인지에 대한 정 보, 유효기간 정보 및 진단할 수 있는 질병 종류 등에 대한 정보를 제공할 수 있는 바이오 디스크 사용 이력 정보 제공 수단을 더 구비하여, 바이오 디스크 로딩(loading) 때마다 사용자에게 상기 정보 제공을 할 수 있도록 하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 30항에 있어서, 상기 그래픽 사용자 인터페이스는 바이오 디스크 사용 이력 정보을 상기 입출력장치를 통해 중앙서버(server)에 정보를 제공하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 3항에 있어서, 상기 초소형 구슬은 박막형 원기둥 자석인 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 32항에 있어서, 상기 밸브는 고무 쿠션(Cushion)재료로 코팅되거나 박막 고무 쿠션재료를 초소형 구슬과 유공 사이에 삽입 조립하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 4항에 있어서, 상기 슬라이더(slider)는 웜(worm)기어에 의해 슬라이더(slide) 모터에 연결되어 이동이 제어되는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 4항에 있어서, 상기 바이오 드라이브 장치에 로딩(loading)된 디스크가 통상의 Optical Disc인지, 아니면 바이오 디스크 인지를 판단하기 위한 디스크 종류 판단 수단을 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 5항에 있어서, 상기 바이오 광픽업 모듈(BOPM)장치가 바이오 디스크상의 특정 위치에 그루브 패턴(groove pattern) 혹은 제품ID 패턴을 판독하여 현재 바이오 드라이브 장치에 로딩(loading)된 디스크가 바이오 디스크임을 중앙제어 장치가 인식하도록 하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 5 항에 있어서, 상기 중앙제어장치는 통상의 Optical disc인지 바이오 디스크인지를 판단하여, 통상의 Optical 디스크인 경우는 디스크로 부터 읽은 내용을 상기 광 픽업장치로부터 저장장치 혹은 출력장치로 전송하거나, 쓸 내용을 광 픽업 장치로 보내고, Read/Write 에 필요한 각종 제어 신호들을 상기 각부에 제공하고, 바이오 디스크인 경우 바이오 디스크의 제어를 위한 각종 제어 명령신호를 상기 바이오 광 픽업 모듈(BOPM) 장치에 보내는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 5항에 있어서, 상기 이미지 센서 혹은 형광 이미지센서는 픽셀(pixel) 단위로 광량을 센싱하는 line(1차원) image sensor을 사용하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 38항에 있어서, 상기 line image sensor는 리니어 센서 어레이(linear sensor array) 혹은 CIS(Contact Image Sensor) 인것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 38항에 있어서, 상기 line image sensor는 조명(light exposure) 혹은 형광(fluorescence light)을 위한 LED(light emission diode) 및 광학 렌즈를 더 구비하여 상기 line image senor주변에 배치되어 상기 바이오 광픽업모듈 (BOPM)장치를 구성하는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 38항에 있어서, 상기 line(1차원) image sensor는 분석 사이트의 2차원 이미지 정보를 얻기 위해 상기 슬라이더(slider)를 이동시키는 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 1항에 있어서, 상기 바이오 드라이브 장치는 바이오 디스크가 동작중임을 표시하는 발광 다이오드(LED)를 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 4항에 있어서, 상기 바이오 드라이브를 지지하고 있는 몸체는 바이오 디스크의 탑(top) 로딩 혹은 프런트(front) 로딩을 허용하는 것을 특징으로 하는 바 이오 드라이브 장치.
제 1항에 있어서, 상기 바이오 드라이브 장치는 스트립 삽입구에 삽입된 테스트 스트립을 빼내기 위한 이탈(eject)버튼을 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 1항에 있어서, 상기 바이오 드라이브 장치는 액정표시장치를 더 구비하여 휴대용(portable)으로 개조된 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
제 45에 있어서, 상기 바이오 드라이브 장치는 란셋 기구를 격납할 수 있는 서랍 보관함을 더 구비한 것을 특징으로 하는 바이오 드라이브 장치.
테스트 스트립(test strip)를 스트립 삽입구(slot)에 삽입하는 단계; 상기 테스트 스트립상의 스트립ID를 판독하는 단계; 판독된 스트립ID에 해당하는 프로토콜(protocol)에 따라 스트립상의 생체물질을 진단 및 분석하는 단계; 상기 진단 및 분석 결과를 보여주는 단계를 포함하는, 제 15항 에 따른 바이오 드라이브 장치를 이용한 분석방법.
바이오 디스크를 바이오 드라이브 장치에 로딩(loading)하는 단계; 바이오 디스크상의 제품ID를 판독하는 단계; 상기 판독된 제품ID에 해당된 제어 프로토콜 (protocol)에 따라 바이오 디스크를 구동하는 단계; 상기 판독된 제품ID에 따른 분석 사이트(site)에 대한 위치 정보 와 어레이 정보를 이용하여 분석사이트를 분석하는 단계; 상기 분석사이트의 진단 및 분석 결과를 보여주는 단계를 포함하는, 제 18항 에 따른 바이오 드라이브 장치를 이용한 분석방법.
제 47항 혹은 제 48항에 있어서, 상기 진단 및 분석 에 대한 통계적 결과를 보여주는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 방법.
제 47 혹은 제 48항에 있어서, 상기 결과들을 통신망을 통해 의사에게 보내는 단계; 및 의사와 환자간의 원격통신에 의한 원격진단 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 방법.
제 48항에 있어서, 상기 바이오 드라이브 장치에 로딩된 디스크가 바이오디스크 인지 통상의 광학 디스크인지를 판별하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 방법.
제 47 혹은 제 48항에 있어서, 상기 스트립 ID나 제품 ID에 의해 유효기간 정보를 사용자에게 제공하거나 유효기간이 지난 바이오디스크 와 스트립에 대해서 진단(사용) 불가임을 사용자에게 알려 주는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 방법.
제 49항에 있어서, 상기 진단 및 분석 에 대한 통계적 결과는 시간에 따른 혈당, 콜레스테롤, GOT, GPT, 암표지인자 또는 소변검사에 따른 성분변화의 추이를 그라프(graph)형식으로 표시해줌으로서 추적관리를 용이케하는 것을 특징으로 하는 분석 방법.
제 47항에 있어서, 상기 테스트 스트립이 스트립 삽입구에 삽입된 후, 스트립ID가 판독되었을 때 부저(buzzer)가 울리도록 하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 방법.
제 47항에 있어서, 바이오디스크를 이용하여 원심분리된 혈청 내지 혈장을 상기 테스트 스트립상에 투여하는 단계를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 분석 방법.