KR20060058415A - 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물 함유조성물 및 그의 제조방법 - Google Patents

아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물 함유조성물 및 그의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 약리학적 활성물질로서 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 의 혼합물과 과립내 붕해제로서 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함하는 과립 조성물과 이를 포함하는 경구용 분산정제 및 그의 제조방법을 제공한다.
아목시실린, 클라불란산, 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염, 분산정제

Description

아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물 함유 조성물 및 그의 제조방법{Pharmceutical compositions containing the mixture of amoxicillin and clavulanic acid or salts and processes for preparing the same}
본 발명은 약리활성물질로서 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 과립내 붕해제로서 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함하는 과립 조성물과 이를 포함하는 경구용 분산정제 및 그의 제조방법에 관한 것이다.
아목시실린은 대표적인 베타-락탐 항생물질로서 세균감염치료에 널리 사용되고 있다. 클라불란산은 아목시실린에 대한 내성을 야기시켜 생리활성을 저하시키는 베타-락타마제를 억제시킴으로써 병용투여시 아목시실린의 치료효율을 증대시킨다.
따라서, 아목시실린과 클라불란산의 복합제가 개발되어 현재 필름코팅정제, 츄어블 정제 및 건조시럽 제형이 시판되고 있다.
한편, 시판제형 중 건조시럽은 일정량의 물을 가하여 현탁액을 조제하여 일정 용량을 복용하는 것으로 정제를 삼키기 어려운 소아 또는 노인에게 유용하다. 하지만, 건조시럽은 현탁액으로 조제할 때 잘못된 양의 물을 가하는 오류를 범하기 쉽고, 정확하게 1회 용량을 복용하는 것이 매우 어려운 문제점이 있다. 또한, 클라불란산은 수분에 매우 불안정하여 현탁액의 보관 중 함량감소 및 변색이 발생하는 심각한 문제점이 있다.
이에 본 발명자들은 상기 물질을 함유하는 분산정제(dispersible tablet)를 개발하고자 하였다. 분산정제는 1정에 1회 용량의 약리활성물질이 포함되어 있어, 정확한 양을 복용할 수 있으며, 물에 쉽게 분산되어 정제를 삼키기 어려운 환자에게 유용하다. 또한, 복용하기 전에 소량의 물에 1회 용량만큼 분산시키므로 현탁액의 장기보관으로 인한 클라불란산의 함량감소 및 변색을 방지할 수 있다.
아목시실린 및 클라불란산을 포함하는 최적의 분산정제는 다음의 요건을 충족해야 한다. 첫째, 3 내지 10 밀리리터의 소량의 물에서 1분 이내에 붕해 및 분산이 이루어져야 한다. 둘째, 제조공정 및 유통과정에서 정제의 파손이 발생하지 않을 수 있는 물리적 견고성을 지녀야 한다.
대한민국 특허등록 제1996-0009182는 과립내 붕해제로서 셀룰로오스 생성물, 과립외 붕해제로서 저치환 히드록시프로필 셀룰로오스를 사용하고, 습식과립화에 의한 제조방법을 사용하는 양쪽성 베타-락탐 항생 항생물질의 분산정제를 개시한 바 있다. 하지만, 수분에 극도로 민감한 클라불란산을 포함할 경우, 물을 결합용매로 사용하는 습식과립화의 제조공정 중 클라불란산의 화학적인 분해가 발생하는 심각한 문제점으로 인하여 건식과립화에 의한 제조가 불가피하다. 또한, 습식과립이 아닌 건식과립화를 실시할 경우 과립을 제조할 경우 공정을 원활하게 하기 위하 여 소수성 활택제를 포함해야 하는데 이로 인하여 과립 및 정제의 붕해가 지연되는 문제 문제가 있어서 과립내 붕해제로서 셀룰로오스 생성물 단독으로는 분산정제에 적합한 붕해시간을 보증할 수 없는 문제점이 있다.
대한민국 특허등록 제10-0228450호는 과립내 붕해제로 N-비닐-2-피롤리돈, 옥수수 전분, 쌀 전분, 크로스카르멜로스 나트륨, 포름알데히드-카제인 또는 이들의 조합물을 사용하는 베타-락탐 항생물질과 베타-락타마제 억제제인 클라불란산 또는 그의 염을 포함하는 압축된 입상물로 이루어진 정제배합물을 개시한 바 있다. 하지만, 활택제의 양을 전체 정제의 0.5중량%로 제한하고 있고, 입상물을 제조할 때 활택제를 첨가하지 않아 제조공정 중 분말이 제조장치에 들러붙는 문제가 야기되며 이로 인하여 상업적인 판매를 위한 대량생산에 심각한 문제점이 발생한다.
유럽특허 EP1285649A는 용해속도가 서로 다른 아목시실린과 클라불란산을 서로 다른 층에 포함시키는 이층형 분산정제(bilayered dispersible tablet)을 개시한 바 있다.
유럽특허 EP0080862A는 아목시실린삼수화물과 클라불란산칼륨을 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 폴리비닐피롤리돈-폴리비닐아세테이트 공중합체 또는 히드록시프로필셀룰로오스와 같은 비흡습성 수용성 결합제를 사용하여 압출성형하는 수분산성 조성물을 개시한 바 있다.
본 발명자들은 개선된 분산정제를 개발하고자 연구를 거듭한 결과, 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물을 포함하는 과립에 과립내 붕해제로서 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함할 경우, 제조공정에 필요한 충분 한 양의 활택제를 포함하고도 1분 이내의 신속한 붕해를 나타내는 분산정제를 제조하기에 적합하다는 사실을 발견하게 되었다.
본 발명은 약리학적 활성성분으로서 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 과립내 붕해제로서 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함하는 과립 또는 분산정제를 제공하는 것을 목적으로 한다. 또한, 본 발명의 목적은 상기 과립 또는 분산정제의 제조방법을 제공하는 것을 포함한다.
본 발명의 일 태양에 따라 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 과립내 붕해제로서 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염(potassium salt of methacrylic acid-divinylbenzene copolymer)를 포함하는 과립 또는 분산정제를 제공한다.
본 발명의 약제학적 조성물의 약리학적 활성물질인 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물은 12:1 내지 1:1 중량비의 범위인 것을 사용할 수 있으며, 1정당 아목시실린/클라불란산으로서 62.5/15.625mg, 125/31.25mg, 125/62.5mg, 200/50mg 250/125mg 등의 함량으로 포함되며, 과립 총 중량의 50내지 70 중량%의 양으로 포함된다.
과립내 붕해제인 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염(상품명: 앰버 라이트 IRP88®(롬앤드하스 사)로 판매되고 있고, 폴라크릴린칼륨으로 미국약전에 수재되어 있으며, 적합하게는 과립 총 중량의 1 내지 10 중량%, 바람직하게는 2내지 5 중량%의 양으로 포함된다.
본 발명의 약제학적 과립 조성물은 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물 및 상기 과립내 붕해제인 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염 이외에 약제학 분야에서 통상적으로 사용되는 부형제, 활택제, 감미제 등을 포함할 수 있다.
적합한 부형제로는 유당, 만니톨, 말토오즈, 덱스트로스, 인산칼슘, 침강탄산칼슘, 미결정셀룰로오스, 분말셀룰로오스. 실리콘디옥사이드 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 과립 총 중량의 20 내지 40 중량%의 양으로 포함된다.
적합한 활택제로는 스테아린산 또는 그의 염, 탈크, 콜로이달실리콘디옥사이드, 마그네슘실리케이트, 글리세릴비헤네이트, 스테아린푸마르산나트륨 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 과립 총 중량의 0.5 내지 2 중량%의 양으로 포함된다.
적합한 감미제로는 아세설팜칼륨, 아스파탐, 수크랄로스, 스테비오사이드 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 과립 총 중량의 2 내지 5 중량%의 양으로 포함된다.
본 발명의 과립은 바람직하게는 75mm 내지 1.4mm의 입자크기를 가지며, 물에 가했을 때, 1분 이내에 용이하게 분산되는 특성을 가진다. 또한, 과립은 정제 총 중량의 60내지 80 중량%의 양으로 포함되어 부형제, 과립외 붕해제, 활택제, 착향제 등의 약제학적으로 허용 가능한 첨가제와 함께 경구용 분산정제로 제제화할 수 있다.
적합한 부형제로는 유당, 만니톨, 말토오즈, 덱스트로스, 인산칼슘, 침강탄산칼슘, 미결정셀룰로오스, 분말셀룰로오스 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 정제 총 중량의 15 내지 25 중량%의 양으로 포함된다.
적합한 붕해제로는 크로스포비돈, 크로스카멜로오스나트륨, 전분글리콜산나트륨, 호화전분, 라우릴황산나트륨 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 정제 총 중량의 10 중량% 이하의 양으로 포함된다.
적합한 활택제로는 스테아린산 또는 그의 염, 탈크, 콜로이달실리콘디옥사이드, 마그네슘실리케이트, 글리세릴비헤네이트, 스테아린푸마르산나트륨, 폴록사머 및 이들의 조합으로 이루어진 그룹으로부터 선택되며, 정제 중량의 0.5 내지 1.5 중량%의 양으로 포함된다.
본 발명의 경구용 분산정제는 바람직하게 경도 3 kp 이상, 마손도 0.5% 이하의 물리적인 견고함를 지니고 있으며, 15 내지 25도의 물에서 1분 이내에 완전히 붕해되어 분산되는 특성을 나타내어 복용이 용이하다.
본 발명의 다른 태양에 따라, (a)약리학적 활성물질로서 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 과립내 붕해제인 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 혼합하는 단계; 및 (b) 단계(a)에서 얻은 혼합물을 건식과립화하는 단계를 포함하는 과립의 제조방법이 제공된다.
단계(a)는 약제학 분야에서 통상적으로 사용되는 부형제, 활택제 및 감미제를 추가로 혼합할 수 있다.
또한, 상기 건식과립 공정은 강타, 로울러압축과 같은 통상의 건식과립법에 의해 수행하며 특히 로울러압축이 바람직하다. 로울러압축에 의해 생성된 박판은 적당한 크기의 과립을 얻기 위해 14메쉬 내지 20메쉬 체로 분쇄 또는 체과한다.
본 발명의 다른 태양에 따라, (a) 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함하는 과립 및 임의로 약제학적 허용 가능한 부형제, 과립외 붕해제, 활택제 또는 착향제를 혼합하는 단계; 및 (b) 단계(a)에서 얻은 혼합물을 타정하는 단계를 포함하는 경구용 분산정제의 제조방법이 제공된다.
이하, 본 발명을 실시예를 통하여 더욱 상세히 설명한다. 그러나, 하기 실시예는 본 발명을 예시하기 위한 것으로, 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니다.
실시예 1 내지 3.
하기 표1의 함량으로 아목시실린·클라불란산칼륨 혼합물(4:1) 함유 과립을 제조하였다. 표 1의 함량은 중량%를 나타낸다. 아목시실린·클라불란산칼륨 혼합물(4:1), 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염(앰버라이트 IRP88®), 미결정셀 룰로오스, 실리콘디옥사이드 및 30 메쉬 체를 통과한 아세설팜칼륨을 혼합하였다. 여기에 활택제로서 콜로이달 실리콘디옥사이드 및 스테아린산마그네슘의 혼합물을 전체 중량의 약 1%에 해당하는 양만큼 30 메쉬 체를 통과시켜 넣고 혼합하였다.
이 혼합물을 로울러 압축기(Freund Industry, 일본)를 이용하여 2rpm의 로울러 속도, 14rpm의 스크류 속도 및 8.5Mpa 압력으로 압축하였다. 압축된 박판을 14 메쉬 체가 장착된 분쇄기를 사용하여 적당한 크기의 과립을 얻었다.
비교예 1
하기 표 1의 함량으로 과립내 붕해제 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염(앰버라이트 IRP88®)을 제외한 과립을 실시예 1내지 3과 동일한 방법으로 제조하였다. 단, 표 1의 함량은 중량%를 나타낸다.
Figure 112004055307750-PAT00001
실시예 4.
실시예 1의 과립에 하기 표2의 성분 및 함량으로 부형제, 과립외 붕해제, 활택제 및 착향제를 혼합한 후, 연발타정기(Erweka, 독일)를 사용하여 압축하여 분산정제를 제조하였다.
Figure 112004055307750-PAT00002
실시예 5
실시예 2의 과립에 하기 표3의 성분 및 함량으로 부형제, 과립외 붕해제, 활택제 및 착향제를 혼합한 후, 연발타정기(에르베카)를 사용하여 압축하여 분산정제를 제조하였다.
Figure 112004055307750-PAT00003
실시예 6
실시예 3의 과립에 하기 표4의 성분 및 함량으로 부형제, 과립외 붕해제, 활택제 및 착향제를 혼합한 후, 연발타정기를 사용하여 압축하여 분산정제를 제조하였다.
Figure 112004055307750-PAT00004
비교예 2
비교예 1의 과립에 실시예 4내지 6과 동일성분 및 동일양으로 하기 표5와 같이 부형제, 과립외 붕해제, 활택제 및 착향제를 혼합한 후, 연발타정기를 사용하여 압축하여 분산정제를 제조하였다.
Figure 112004055307750-PAT00005
비교예 3
비교예 1의 과립에 과립외 붕해제로 저치환히드록시프로필셀룰로오스를 사용하는 것을 제외하고 실시예 4내지 6과 동일성분 및 동일양으로 하기 표6과 같이 부형제, 과립외 붕해제, 활택제 및 착향제를 혼합한 후, 연발타정기를 사용하여 압축하여 분산정제를 제조하였다.
Figure 112004055307750-PAT00006
시험예 1. 붕해시험
실시예 4 내지 6 및 비교예 2 내지 3에서 제조한 정제를 대한약전 제8개정 붕해 시험법에 따라 붕해시험을 실시하였다. 단, 붕해시험액은 15~25℃의 정제수를 사용하였다.
표 7에 나타낸 바와 같이, 실시예 4 낸지 6의 정제는 주성분 함량 125/31.25mg은 평균 34초, 주성분 함량 200/50mg은 평균 47초로 비교예 2및 3의 정제에 비하여 약 40% 이상 붕해시간이 단축되었다.
Figure 112004055307750-PAT00007
본 발명에 따른 조성물은 물에 신속하게 분산될 수 있는 분산정제를 용이하게 제조할 수 있다.

Claims (4)

  1. 약리활성물질로서 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 과립내 붕해제로서 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함하는 경구용 분산정제 제조에 적합한 과립 조성물.
  2. 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함하는 과립 및 임의로 약제학적으로 첨가가능한 부형제, 붕해제, 활택제 또는 착향제를 포함하는 경구용 분산정제
  3. (a) 약리활성물질로서 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 과립내 붕해제로서 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염 및 임의로 약제학적으로 허용가능한 부형제, 활택제 또는 감미제를 혼합하는 단계; 및
    (b) 단계(a)에서 얻은 혼합물을 강타 또는 로울러 압축으로 건식과립화하는 단계를 포함하는 과립 조성물의 제조방법.
  4. (a) 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물과 메타아크릴산-디비닐벤젠 공중합체의 칼륨염을 포함하는 과립 및 임의로 약제학적으로 허용가능한 부형제, 붕해제, 활택제 또는 감미제를 혼합하는 단계; 및
    (b) 단계(a)에서 얻은 혼합물과 임의로 약제학적으로 첨가가능한 부형제, 붕 해제, 활택제 또는 착향제를 포함하여 경구용 분산정제를 제조하는 방법.
KR1020040097451A 2004-11-25 2004-11-25 아목시실린 및 클라불란산 또는 그의 염의 혼합물 함유조성물 및 그의 제조방법 KR20060058415A (ko)

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JP2019520428A (ja) * 2016-06-21 2019-07-18 オムヤ インターナショナル アクチェンゲゼルシャフト 投与製剤の製造方法
JP2019522053A (ja) * 2016-06-21 2019-08-08 オムヤ インターナショナル アクチェンゲゼルシャフト 投与製剤の製造方法

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* Cited by examiner, † Cited by third party
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US11400050B2 (en) 2016-06-21 2022-08-02 Omya International Ag Method for the production of a dosage form

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