KR20060013515A - 알파 티모신 펩티드에 의한 호흡기 바이러스 감염 치료또는 예방 - Google Patents

알파 티모신 펩티드에 의한 호흡기 바이러스 감염 치료또는 예방 Download PDF

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Abstract

알파 티모신 펩티드를 호흡기 바이러스 감염, 코로나바이러스 감염 또는 SARS에 걸린 환자 또는 걸릴 위험이 있는 환자에 투여한다.

Description

알파 티모신 펩티드에 의한 호흡기 바이러스 감염 치료 또는 예방{TREATMENT OR PREVENTION OF RESPIRATORY VIRAL INFECTIONS WITH ALPHA THYMOSIN PEPTIDES}
관련 출원들에 대한 교차 참조
본 출원은 2003년 4월 23일 출원된 미국 예비 출원 60/646,645 및 2003년 5월 15일자 출원된 미국 예비 출원 60/470,420에 대한 우선권을 주장한다.
발명의 분야
본 발명은 호흡기 바이러스 감염 치료 분야에 관계한다.
중증급성호흡기증후군(SARS)은 소위 SARS-연합된 코로나바이러스(SARS-CoV)라고 불리는 코로나바이러스에 의한 바이러스성 호흡기 질환이다. SARS는 2003년 2월 아시아에서 처음 보고되었다. 수개월지나지 않아 이 질환은 북미, 남미, 유럽 및 아시아에서 24개국이상으로 확산되었다.
일반적으로, SARS는 고온(100.4℉[>38.0℃] 이상의 온도)으로 시작한다. 다른 증상으로는 두통, 불쾌감, 몸이 쑤시는 등의 다른 증상이 수반될 수도 있다. 질병이 개시되면, 일부 환자에게는 약한 호흡기 증상이 나타날 수 있다. 환자의 약 10 내지 20%는 설사를 경험한다. 2-7일 후에, SARS 환자는 마른기침을 할 수도 있다. 대부분 환자에서 폐렴이 발병된다.
SARS가 전파되는 주요 경로는 긴밀한 대인 접촉에 의해 일어난다. SARS 원인 바이러스는 감염자가 기침 또는 콧물을 흘릴때 생기는 호흡기 방울(비말전파-droplet spread)에 의해 대부분 전파되는 것으로 보인다. 비말전파는 감염자의 기침 또는 콧물 방울이 공기를 통하여 짧은 거리(일반적으로 최고 3피트)로 튀어나가 근처에 있는 사람의 입, 코 또는 눈의 점막에 침착되어 발생할 수 있다. 바이러스는 또한 감염성 액체로 오염된 사람의 피부 또는 물체를 만지거나 눈, 코 또는 입에 닿는 경우에 전파될 수 있다. SARS바이러스는 또한 공기를 통하여 광범위하게 전파되거나 현재까지 밝혀지지 않은 방식으로 전파될 가능성도 있다.
세계보건기구(WHO)에 따르면 총 8,098명이 2003년 발병시 SARS를 앓았다고 한다. 이들중 774명이 사망하였다.
SARS와 같은 호흡기 바이러스 감염 치료 또는 예방법이 필요하다.
발명의 요약
본 발명에 따르면 환자에서 호흡기 바이러스 감염 치료 또는 예방법은 알파 티모신 펩티드 유효량을 환자에 투여하는 것으로 구성된다.
발명의 상세한 설명
한 구체예에 따르면 본 발명은 환자에 알파 티모신 펩티드를 투여함으로써 호흡기 바이러스 감염 치료 또는 예방하는 것과 관계한다.
또 다른 구체예에 따르면, 본 발명은 환자에 알파 티모신 펩티드를 투여함으로써 코로나바이러스 감염을 치료 또는 예방하는 것과 관계한다.
또 다른 구체예에 따르면, 본 발명은 알파 티모신 펩티드를 투여함으로써 중증급성호흡기증후군(SARS)을 치료 또는 예방하는 것과 관계한다.
질병 예방을 위한 투여는 의심이 가는 질병 캐리어 또는 무증상 환자와 접촉한 위험에 처한 환자에게 투여하는 것이다.
알파 티모신 펩티드는 자연 발생 TA1 뿐만 아니라 자연 발생 TA1의 아미노산 서열, 이에 실질적으로 유사한 아미노산 서열을 가지는 또는 이의 짧아진 서열, 치환, 결손, 연장, 대체된 아미노산 서열을 가지는 또는 TA1과 실질적으로 유사한 생활성을 가지는 다른 변형 서열로된 이들의 생물학적 활성 유사체, 예를 들면, TA1과 상동성이 충분한 아미노산 서열을 가지는 TA1 유도된 펩티드로 TA1과 동일한 활성을 가지는 방향으로 기능을 하는 등의 재조합 TA1을 포함하는 티모신 알파 1(TA1) 펩티드로 구성된다.
투여는 임의 적절한 방법, 예를 들면 주사, 주기적 주입, 연속 주입 등을 포함하는 방법이 될 수 있다. 알파 티모신 펩티드의 적절한 약량은 1일 체중 ㎏당 약 0.001-10㎎이다.
본 발명의 한 구체예에서, 알파 티모신 펩티드으로 구성된 단위 약형을 투여 일정에 따라 환자에 투여한다. 예를 들면, 단위 약형은 하루에 1회 이상, 주단위, 월단위로 투여할 수 있다. 단위 약형은 1주일에 2회 예를 들면, 화요일과 토요일에 투여될 수도 있다. TA1 단위 약향을 1주에 3회 투여할 수도 있다.
한구체예에 따르면 피하로 투여된 TA1의 혈장 반감기는 고작 2시간이기 때문에, 면역 자극이 필요한 환자에 TA1와 같은 TA1 펩티드를 투여하여 환자의 순환계에 TA1 펩티드 수준을 실질적으로 면역 자극 유효량으로 지속적으로 유지시키기 위해서는 실질적으로 상당한 치료 또는 예방 기간 동안 투여해야 된다. 본 발명에 따르면 이와 같은 장기간의 치료를 고려할 수도 있지만, 본 발명의 구체예에는 적어도 6, 10, 12, 또는 그이상의 치료 기간동안에 환자의 순환계에서 TA1 펩티드를 면역 자극 유효량으로 실질적으로 지속 유지시키는 것이 포함된다. 다른 구체예에서, 치료 기간은 적어도 약 1일, 및 수일 예를 들면 1주일 또는 그 이상이 된다. 그러나, 상기에서 정의된 바와 같이, 환자의 순환계에 면역 자극 유효량의 TA1 펩티드를 실질적으로 지속 유지시키는 치료는 유사한 또는 상이한 비-치료 간기를 둘 수 있다.
본 발명의 한 구체예에 따르면, 환자의 순환계에서 TA1 펩티드를 면역 자극 유효량으로 실질적으로 지속 유지시키기 위해, TA1 펩티드를 치료 기간동안에 정맥 주입에 의해 환자에게 연속으로 주입시킨다. 미니펌프(minipump)와 같은 임의 적절한 장치를 이용하여 주입할 수 있다.
또는, 환자의 순환계에서 면역 자극 유효량의 TA1 펩티드를 실질적으로 지속 유지시키기 위해, TA1 펩티드 주사 계획을 유지시킬 수 있다. 치료기간동안 환자의 순환계에 면역 자극 유효량의 TA1 펩티드를 실질적으로 지속 유지시키기 위해, 적절한 주사 계획에는 매 1, 2, 4, 6등 시간에 주사하는 것이 포함될 수 있다.
TA1 펩티드를 연속 주입하는 동안 투여는 실질적으로 더 긴 기간동안에 하는 것을 고려할 수도 있지만, 한 구체예에 따르면 TA1 펩티드의 연속 주입은 적어도 약 1시간의 치료 기간이 된다. 다른 구체예에서, 연속 주입은 적어도 하루동안 또는 1주일 또는 그 이상의 수일동안이 될 수도 있다.
적절한 구체예에서, TA1 펩티드는 주사용 물, 생리적 농도의 염 또는 이와 유사한 약학적으로 수용가능한 액체 캐리어에 포함된다.
본 발명은 TA1 펩티드의 환자 혈청내 반감기를 증가시키는 물질에 콘쥬게이트된 TA1로 구성된 생리학적으로 활성 콘쥬게이트를 투여하는 것으로 구성될 수도 있다. 이와 같은 물질은 실질적으로 비-항원성 폴리머가 될 수도 있다. 적절한 폴리머는 분자량의 범위가 약 200-300,000일 것이고, 적절하게는 1,000-100,000 분자량 범위, 좀더 바람직하게는 약 10,000 내지 30,000의 분자량 범위가 되며, 특별히 적절한 것은 분자량이 약 20,000 된다.
포함되는 폴리머 물질은 실온에서 적절하게 물에 용해되는 것들이다. 이와 같은 폴리머에는 폴리알킬렌 옥시드 호모폴리머 예를 들면, 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리프로필렌 글리콜, 폴리옥시에틸렌화된 폴리올, 이의 코폴리머 및 이의 블록 코폴리머(블럭 코폴리머가 수용성인 경우)등이 포함되나 이에 국한시키지는 않는다. 실질적인 비-항원성 폴리머 가운데, 모노-활성화된, 알킬로 끝나는(terminated) 폴리알킬렌 옥시드(PAO's) 예를 들면 모노메틸로 끝나는 폴리에틸렌 글리콜(mPEG's)를 고려한다. mPEG에 추가하여 C1-4-알킬로 끝나는 폴리머가 유용할 수 있다.
PAO-계 폴리머에 대안으로, 덱스트란, 폴리비닐 피롤리돈, 폴리아크릴아미드, 폴리비닐 알코올, 카르보하이드레이트계 폴리머와 같은 효과적인 비-항원성 물질을 이용할 수도 있다. 당분야에 숙지된 지식을 가진 자들은 상기 물질 목록은 단지 설명을 위한 것 뿐이며 여기에서 설명되고 있는 특징을 가진 모든 폴리머 물질을 고려할 수 있다는 것을 인지할 것이다. 본 발명의 목적을 위해, "효과적인 비-항원성(effectively nonantigenic)"이란 포유류에서 인지가능한 면역 반응을 유도하지 않고, 독성이 없는 당분야에서 인지되는 모든 물질을 의미한다.
폴리머는 직쇄 또는 분지쇄가 될 수 있다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)가 특별히 적절한 폴리머이다.
TA1에 임의 적절한 수단을 이용하여 폴리머를 콘쥬게이트시킨다. 펩티드에 폴리머를 콘쥬게이트시키는 예시적인 방법은 미국 특허 4,179,337; 4,776,106; 4,917,888; 5,122,614; 6,177,074등 및 PCT 국제출원 WO95/13090에서 기술하고 있다. 이들 문헌들은 모두 참고 문헌으로 첨부된다. 티오신 알파 1은 폴리머 콘쥬게이션에 적절한 5개 별도 가망 부위를 가지고 있는데, 폴리머는 한개 또는 여러 부위에 콘쥬게이트 될 수 있다. 한 구체예에 따르면, 20,000 분자량의 PEG는 TA1의 N-말단에 콘쥬게이트되어 PEG-TA1을 형성한다. 당분야에 공지된 것과 같은 불용성 폴리머 서포트 비드상에서 적절한 측쇄 보호기와 함께 TA1을 고형상 펩티드 합성에 의해 만들 수 있다. 비드상에서 TA1 펩티드를 완전히 합성한 후에, 보호된 TA1을 비드로부터 잘라내어 자유 아미노가를 가진 N-말단이 남게 되고, 이는 분자량이 20,000인 PEG와 반응하게 된다. 그 다음 측쇄 보호기를 제거하여, 본 발명에 따른 분자량의콘쥬게이트를 만든다.
TA1 펩티드 분리, 특징 조사 및 사용에 대해서는 미국 특허 4,079,127; 4,353,821; 4,148,788; 4,116,951에서 설명하고 있다. 통상적인 약량-역가 실험을 통하여 TA1펩티드의 유효량을 결정할 수 있다. TA1는 최고 1일 사람 체중 ㎏당 16㎎의 약량으로 사람에 투여되었을 때 안전한 것으로 밝혀졌다. TA1 펩티드의 적절한 약량 범위는 0.001㎎/㎏/day 내지 10㎎/㎏/day 이다. 한 구체예에 따르면 면역 자극 유효량은 TA1 펩티드가 약 0.1 내지 20㎎ 정도 포함된 약량이다. 적절한 단위 약형은 TA1 펩티드가 약 0.5 내지 10㎎ 정도 포함된 단위 약형, 좀더 적절하게는 약 1-5㎎, 가장 적절하게는 약 1.6-3.2㎎ 정도 포함된 것이다. 상기 약량은 조성물에 TA1만 포함된 것을 반영한 것이고, 펩티드에 콘쥬게이트되는 폴리머 중량은 반양하지 않은 것이다.
본 발명에 따른 TA1 펩티드에 폴리머를 콘쥬게이션시키면 펩티드의 혈장 반감기가 실질적으로 증가된다.
TA1 펩티드를 인터페론 알파와 같은 인터페론 유효량과 함께 투여할 수 있는데, 이때 인터페론 알파-2b가 적절하다. 적절한 인터페론 알파-2b의 약량은 약 1-3MU 범위가 된다.
TA1 펩티드는 다른 면역 자극물질 또는 항바이러스 물질과 함께 투여할 수도 있다.

Claims (19)

  1. 알파 티모신 펩티드 유효량을 환자에 투여하는 것으로 구성된 환자에서 호흡기 바이러스 감염 치료 또는 예방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 호흡기 바이러스 감염은 코로나바이러스 감염으로 인한 결과인 방법.
  3. 제 1 항에 있어서, 호흡기 바이러스 감염은 SARS인 방법.
  4. 제 1 항에 있어서, 알파 티모신 펩티드 유효량은 약 0.1-20㎎인 방법.
  5. 제 4 항에 있어서, 유효량 범위는 약 0.5-10㎎인 방법.
  6. 제 4 항에 있어서, 유효량 범위는 약 1-5㎎인 방법.
  7. 제 1 항에 있어서, 알파 티모신 펩티드는 티모신 알파1인 방법.
  8. 제 7 항에 있어서, 티모신 알파 1을 환자에 약 1-5㎎ 범위내 약량으로 투여 하는 방법.
  9. 제 8 항에 있어서, 약량은 약 1.6-3.2㎎인 방법.
  10. 제 1 항에 있어서, 환자에 인터페론 유효량을 추가 투여하는 방법.
  11. 제 10 항에 있어서, 인터페론은 인터페론 알파인 방법.
  12. 제 11 항에 있어서, 인터페론 유효량은 1-3MU인 방법.
  13. 제1항에 있어서, 알파 티모신 펩티드에 폴리머를 콘쥬게이트된 방법.
  14. 제13항에 있어서, 폴리머는 폴리에틸렌 글리콜(PEG)인 방법.
  15. 제14항에 있어서, 알파 티모신 펩티드는 PEG-TA1인 방법.
  16. 제15항에 있어서, PEG-TA1의 PEG의 분자량은 약 20,000인 방법.
  17. 제1항에 있어서, 알파 티모신 펩티드가 면역 자극 유효량으로 환자에 실질적으로 유지되도록 하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 알파 티모신 펩티드를 환자에 연속주입을 통하여 투여하는 방법.
  19. 제18항에 있어서, 알파 티모신 펩티드는 TA1인 방법.
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