KR20060012256A - 안구의 각막으로부터 상피층을 분리하기 위한 일회용분리기 - Google Patents

안구의 각막으로부터 상피층을 분리하기 위한 일회용분리기 Download PDF

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사이트레이트 비. 브이.
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Abstract

중합체성 물질로 구성된 분리기는 환자의 안구의 하부 보우만 층으로부터 각막의 상피를 분리하는 외과 수술용 장치에 사용된다. 외과 수술용 장치는 안구에의 일시적인 부착을 위한 위치 설정 고리를 포함하고 분리될 각막을 나타내고 노출시키도록 구성된다. 분리기 지지체는 분리기를 운반하도록 구성되고 배치된다. 드라이브는 분리기의 위치 설정 고리를 가로지르는 움직임 및 상기 분리기의 진동 움직임을 야기하도록 분리기 지지체에 작동가능하게 연결된다.
분리기, 분리 연부, 보우만 층, 상피층, 중합체성 물질, 위치 설정 고리

Description

안구의 각막으로부터 상피층을 분리하기 위한 일회용 분리기 {Disposable Separator for Separating the Epithelium Layer from the Cornea of an Eye}
본 발명은 블레이드, 특히 각막의 상피층을 하부 보우만(Bowman) 층으로부터 분리하기 위한 일회용 분리기에 관한 것이다.
각막절삭기(microkeratome) 블레이드는 라식(LASIK)(레이저 각막절삭 가공 성형술(Laser-Assisted In Situ Keratomilousis)) 절차에 폭넓게 사용된다. 라식은 엑시머 레이저를 사용하여 각막의 형상, 안구의 정면의 투명 덮개를 영구적으로 변화시킨다. 각막절삭기는 상피, 보우만 층, 및 스트로마 부분을 포함하는 각막 플랩(flap)을 스트로마를 통해 베어내고, 적어도 두 구별되는 부분으로 나누어서 절단하는데 사용된다. 절단되지 않는 각막 조직의 힌지는 전형적으로 이 플랩의 한 단부에 남겨진다. 플랩은 뒤로 접혀서 각막의 중간 단면인, 관통된 스트로마를 노출시킨다. 컴퓨터-조절된 레이저로부터의 펄스는 스트로마 부분을 기화시키고 플랩을 제자리에 놓는다. 라식 절차 동안 사용되는 블레이드가 예리한 것이 중요하고, 그렇지 않다면 절차의 질과 회복 시간이 나쁘다. 또한, 블레이드는 일관되고 재생가능한 플랩을 제조하기 위해 매우 예리해야 한다.
모든 일반적으로 입수 가능한 각막절삭기 블레이드는 스텐레스 또는 저-탄소 강 중 하나이지만, 다이아몬드, 사파이어, 텅스텐, 세라믹, 및 탄화규소를 포함하는 다양한 다른 물질들이 제안되었다. 알려진 물질들 중에서, 절단 연부는 나노미터 범위에 있는 매우 작은 곡률반경으로 갈릴 수 있으므로, 다이아몬드가 그의 굉장한 경도로 인해 최고의 절단 능력을 가진다. 그러나 단점은 높은 물질 가격 및 다이아몬드를 칼의 절단 연부로서 도포하는 어려움이다.
한편, 스텐레스강으로 제조된 블레이드는 비교적 단순한 방법으로 제조될 수 있고, 상당한 가격 이점을 제공한다. 그러나, 스텐레스강 블레이드가 다이아몬드 블레이드보다 제조하는데 있어서 저렴하기는 하지만, 모든 경우에 있어서 그들을 "일회용"으로 하기에는 싼 것은 아니다. 스텐레스강 블레이드는 가끔 사용 후에 오토클레이브(autoclave)되고 다른 환자에게 재사용된다. 오토클레이빙이 일반적으로 멸균 방법으로 효과적이라고 간주되지만, 잘못될 수 없는 것은 아니고, 블레이드의 일-회 사용만이 각 블레이드가 감염 또는 물리적인 결함에서 완전히 자유로운 것을 보장한다.
블레이드의 "예리함"이, 현재에 이르기까지, 일관된 각막 절제를 달성하기 위한 블레이드의 가장 중요한 성질로 간주되어 왔기 때문에, 플라스틱 같은 스텐레스강보다 저렴한 물질들은 요구되는 예리함을 얻기에는 너무 부드럽기 때문에 거부되었었다. 대신에, 기술은, 더 복잡하고 비용이 많이 드는 제조 방법을 초래하는, 더욱더 예리한 강철 블레이드의 다양한 제조 방법에 초점을 맞춰왔다.
예를 들면, 제 EP 0 119 714호 및 제 WO 86/02868호 모두 금속 블레이드 본체의 절단 연부를 레이저 광선 처리에 의해 녹이고 신속하게 욕조의 물속에서 냉각 시키는 것을 제안한다. 이 방법으로, 절단 연부는 무정형화(amorphized)된 후 수십 나노미터 미만의 곡률반경으로 깎일 수 있다.
미국 공개 출원 제 US 2002/0052614호는 캐리어 부분 및 무정형 금속으로 제조되어 캐리어 부분에 결합한 얇은-벽 커버 부분을 가지는 블레이드를 제공함으로써 상기 것보다 더 예리한 블레이드를 얻는 것을 제안하다. 커버 부분의 무정형 금속은 상기 블레이드의 절단 연부를 형성한다. 블레이드를 여러 번 사용하는 것을 방지하기 위해, 첫 번째 사용할 때 자기적으로 코드화될 수 있고 만약 후속 사용이 시도된다면 각막절삭기 기계에 의해 거부될 수 있다. 그러나, 제조 방법이 복잡하고 비싸다.
따라서, 저렴한 중합체성 원료로부터 단순한 방식으로 제조될 수 있는 블레이드를 위한 기술의 필요가 존재한다. 또한, 블레이드는 그의 물질 조성에 의해 한 번 사용되도록 구성되는 것이 유리하다.
발명의 요약
본 발명은 중합체성 물질로부터 제조되는 분리기를 포함하는 각막의 상피를 하부 보우만 층으로부터 분리하기 위한 일회용 블레이드를 제공한다. 분리기는 분리 연부를 포함하는 정면 부분, 후방 연부를 포함하는 후방의 후단 부분, 및 정면 및 후방 부분으로부터 연장되는 한 쌍의 측면 연부를 포함한다. 분리 연부는 보우만 층으로부터 상피층을 분리하기에 충분히 예리하지만, 보우만 층과 접촉할 때 그 안으로 절단되기에 충분하게 예리하지는 않다. 블레이드는 바람직하게는, 그러나 필수적이지는 않게, 중합체성 물질인 블레이드 홀더를 포함할 수 있다.
다른 태양에서, 본 발명은 환자의 안구의 하부 보우만 층으로부터 각막의 상피를 분리하는 외과 수술용 장치에 사용되는 분리기를 제공하는데, 상기 외과 수술용 장치는 안구에 일시적인 부착을 위한 및 분리될 각막을 나타내고 노출시키도록 구성된 위치 설정 고리, 상기 분리기를 운반하도록 구성되고 배치된 분리기 헤드 조립체, 및 위치 설정 고리를 가로지르는 분리기의 움직임 및 상기 분리기의 진동 움직임을 야기하기 위해 분리기 헤드 조립체에 작동가능하게 연결된 드라이브를 포함하며, 상기 분리기는 분리 연부를 포함하고, 상기 분리기는 중합체성 분리 연부를 포함한다.
본 발명의 바람직한 태양에 있어서, 분리기의 중합체성 물질은 투명하다. 투명 분리기는 각막을 통과하는 분리기의 진행을 관찰할 때 시야를 가리지 않을 것이다. 더 바람직하게, 중합체성 물질은 감지된 색상에 있어서 상피와 시각적으로 다르도록 약간의 착색을 포함한다.
다른 바람직한 태양에 있어서, 분리기는 약 100℃를 초과하는 온도에 노출될 경우 디멘션의 변화를 겪을 중합체성 물질로 구성된다. 이것은, 예를 들면, 비캣 연화 온도가 약 100℃ 미만인 중합체성 물질을 사용하여 성취될 수 있다. 이것은 블레이드가 오토클레이빙 또는 증기 멸균 중 하나를 한 후에 사용되는 것을 방지하고, 따라서 새로운, 깨끗한 블레이드가 각 환자에게 사용되는 것을 보장한다. 이 방법만으로, 분리기의 질 및 안전성이 보장될 수 있다.
본 발명의 또다른 태양에 있어서, 적어도 일부분의 상피를 안구의 각막으로부터 분리하여 손상되지 않은 보우만 층이 노출되도록 하는 방법이 제공된다. 본 방법은 (a) 각막이 적어도 부분적으로 이를 관통하여 연장되도록 위치 설정 고리를 안구에 고정하는 단계; (b) 중합체성 분리 연부를 가지는 분리기를 적어도 각막의 일부분과 교차하는 이동 경로를 따라 이동시켜, 보우만 층을 손상되지 않게 남겨둔 채, 상피를 각막으로부터 분리하는 단계; 및 (c) 분리기를 각막과의 접촉으로부터 끌어내는 단계를 포함한다.
본 발명의 하나의 목적은 각막의 상피를 상피가 쉽게 및 정밀하게 그의 원래의 위치로 다시 정렬되고 이어서 각막을 재형성하는 방법으로 하부 보우만 막으로부터 분리할 수 있는 분리기를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 분리기가 일회용이도록 저렴하고 손쉽게 제조될 수 있고, 따라서 부적당한 멸균 후의 재사용으로 인한 감염의 가능성을 감소시키는 분리기를 제공하는 것이다.
본 발명의 또다른 목적은 분리기를 한 번 사용한 후에 오토클레이빙 또는 증기 멸균에 의해 멸균될 수 없는 분리기를 제공하는 것이다. 상기 분리기는, 그러나, 다른 방법, 예를 들면, 전자기선 또는 화학 제제에 노출함으로써는 멸균될 수 있어야 한다.
본 발명의 마지막 목적은 분리기가 각막을 통해 진행될 때에 외과 의사의 시야를 가리지 않는 분리기를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적, 이점 및 현저한 특징은 부가된 도면과 함께 본 발명의 바람직한 실시태양을 개시하는 하기 상세한 설명으로부터 명백해질 것이다.
도 1은 하나의 실시태양에 따른 분리기의 사시도를 나타낸다.
도 2는 안구의 각막 조직의 첫 번째 세 개의 층의 단면도이다.
도 3은 하나의 실시태양에 따른 분리기의 평평한 선단 연부의 부분 측면도를 나타낸다.
도 4는 다른 실시태양에 따른 분리기의 둥근 선단 연부의 부분 측면도를 나타낸다.
도 5는 또다른 실시태양에 따른 분리기의 경사진 선단 연부의 부분 측면도를 나타낸다.
도 6A 내지 6C는 서로 다른 실시태양에 따른 분리기들의 단면도를 나타낸다.
도 7은 본 발명에 따른 분리기 조립체의 측면도를 나타낸다.
도 8은 본 발명을 실시하는데 유용한 핸드피스(hand piece)의 측면도를 나타낸다.
도 9는 진공에 의해 안구에 고정된 핸드피스와 미끄러지게 결합된 제1 위치에 있는 분리기 조립체의 측면도이다.
도 10은 진공에 의해 안구에 고정된 핸드피스와 미끄러지게 결합된 제2 위치에 있는 분리기 조립체의 측면도이다.
도 11은 진공에 의해 안구에 고정된 핸드피스와 미끄러지게 결합된 제3 위치에 있는 분리기 조립체의 측면도이다.
도 12는 상피가 안구로부터 분리된 후 핸드피스 및 분리기 조립체의 일부분의 평면도이다.
도 13은 분리 연부와 사파이어 플레이트(applanator) 사이의 공간 관계를 보여주는 분리기 조립체 부분의 단면도이다.
도 14A 내지 14C는 분리 연부가 각막과 결합하고 상피의 보우만 층으로부터의 분리를 야기할 때의 분리된 상피의 다양한 위치를 보여준다.
개시된 상피 분리기는 각막의 엑시머 레이저 재형성에 사용하기에 특히 적합하다. 그것은 안구 수술에 사용되는 표준 각막절삭기보다 더 안전하고, 절차 사이에 멸균의 필요성을 제거해 주는 일회용, 단일 사용 장치이기에 충분하게 저렴하고, 따라서 감염의 가능성을 감소시킨다.
개시된 분리기는 이상적으로는 상피층을 하부 보우만 층으로부터 분리하기 위한 특정 요구에 적합하다. 레이저 각막절삭 가공 성형술을 위해 스트로마를 절단하도록 개발된 각막절삭기는 연부에서 1마이크론만큼 낮은 곡률반경을 유지하도록 매우 단단하고 예리할 것이 요구되지만, 본 분리기는 상기 엄격한 기준은 갖지 않고 더 저렴하고, 부드러운 물질로 구성될 수 있다. 사실, 분리기의 연부는 보통의 작용 조건하에서 보우만 층을 절단하도록 예리할 수는 없고, 대신에, 상피와 보우만 층 사이의 경계를 쪼개기에 충분한 예리함만을 가질 뿐이다.
도 1에 대해 참조하면, 분리기(100)는 분리 연부(104), 후방 연부(106), 및 본체를 형성하는 분리 연부(104)로부터 후방 연부(106)로 연장되는 한 쌍의 측면 연부(108), (110)를 포함하는 분리기 본체(102)를 포함한다. 바람직한 실시태양에 있어서, 후방 연부(106)의 면은 일반적으로 분리 연부(104)의 선과 평행하다. 분리 연부(104)는 각막과 접촉하게 되는 분리기(100)의 첫 번째 부분이고 그로부터 상피의 분리를 수행한다.
분리기의 디멘션 및 형상은 사용되는 기구에 의해 주로 결정되지만, 분리기(100)는 바람직하게는 1000마이크론 미만의 두께를 갖는다. 그러나, 분리 연부(104)가 보통의 작용 조건하에서 보우만 층을 절단하기에 충분하게 예리해야만 하는 것은 아니기 때문에, 그것은 보우만 층의 제거가 일어날 정도로 얇아서는 안된다. 분리 연부(104)는 바람직하게는 약 200마이크론보다 더 크다.
분리기(100)는, 후방 연부(106)가 분리 연부(104)와 실질적으로 동일한 폭을 가지고, 더 바람직하게는, 후방 연부(106)가 분리 연부(104)보다 디멘션에 있어서 더 두꺼우면서, 평평할 수 있다. 어떤 경우에 있어서는, 후방 연부(106)는 분리 연부(104)보다 두꺼운 크기일 수 있고, 심지어는 최대 2배 더 두꺼울 수 있다. 상기 디멘션은 외과 의사가 분리기를 외과 수술용 장치에 삽입하기에 앞서 다루기 쉽게 만들고 또한 일단 장착되면 그 안정성을 보조한다.
인간 안구의 각막(200)은 다섯 개의 층을 포함하고, 바깥쪽의 세 개가 도 2에 예시된다. 가장 바깥쪽 층은 상피층(202)으로 알려져 있고 전형적으로 50 내지 90마이크론의 두께를 갖는다. 상피층(202)은 데스모좀에 의해 함께 유지되는(보이지 않음) 상피 세포의 5 내지 6개의 층을 갖게 층을 형성한다. 보우만 막(204)은 상피를 스트로마 층(206)으로부터 분리시킨다. 보우만 막(204)는 전형적으로 약 12마이크론의 두께를 가지는 반면, 스트로마(206)는 400 내지 450마이크론의 두께를 가지고 각막의 두께의 대부분을 구성한다. 본 발명의 바람직한 실시태양이 인간 안구에 사용하는데 최적이라고 간주되지만, 상기 분리기는 말, 개, 고양이, 코끼리, 양, 및 돼지와 같은 대부분의 포유류 및 많은 척추동물의 눈을 포함하는 유사한 동물의 눈에 사용하기에 유용하다는 것도 이해된다.
도 3은 하나의 실시태양에 따른 분리기(100)의 평평한 분리 연부(302)의 측면도를 보여준다. 분리기(100)의 중합체성 분리 연부(302)는 일관성이 감소되어 상피층(202)이 관통될 정도로 넓어서는 안된다. 분리 연부(302)는 바람직하게는 약 5 내지 25마이크로미터 두께, 및 더 바람직하게는 약 15마이크로미터 두께를 가진다. 도 4는 분리기(100)의 다른 실시태양에 따른 둥근 분리 연부(402)의 측면도를 보여준다. 그러나, 도 5에 보이는 바와 같이, 의도된 바와 같이 사용될 때 보우만 층을 절단하기에 충분하게 예리하지 않다면 분리 연부는 또한 경사진 지점(502)이 될 수 있다.
도 6A에 설명된 바와 같이, 분리기(600)는 도 1에 보이는 바와 같이 평평한 사각형일 필요는 없다. 바람직한 분리기(600)는 중합체성 분리 연부(604), 후방 연부(606), 및 본체를 형성하는 중합체성 분리 연부(604)로부터 후방 연부(106)로 연장되는 한 쌍의 측면 연부(보이지 않음)를 포함하는 분리기 본체(602)를 포함한다. 분리기(600)의 밑면에 있는 노치(notch)(605)는 안정성을 위해 지지 부재(703)(도 13 참조)와 상호작용한다.
도 6A의 분리기(600)는 중합체성 물질의 고형 본체이고 강화 물질을 그안에 임의로 포함하는 것으로서 기술되어 왔지만, 특정 실시태양에 있어서, 분리기(600)는 중합체성 코팅된 금속 또는 세라믹 본체로서 제조될 수 있다. 예를 들면, 금속 코어(618)가 중합체성 또는 중합체성-복합 물질(616)이 배치될 수 있는 기재로서 사용될 수 있다. 도 6C가 분리 연부 상에만 존재하는 중합체성 코팅(616)을 보여주지만, 코팅(616)은 전체 금속 코어(618)를 덮을 수 있다. 이 방법으로, 금속 코어는 분리기(600)에 강성을 제공하는 반면에 중합체성 물질(616)은 분리 연부(614)를 각막과 접촉하도록 할 것이다.
도 6B는 분리기(600)가 분리 연부(612), 및 후방 연부(609)를 포함하는 금속 후방 부분(608)을 포함하는 중합체성 정면 부분(610)을 포함하는 본 발명의 별개의 실시태양을 보여준다. 정면 부분(610)은 다양한 알려진 방법 중 임의의 한 방법으로 후방 부분(608)에 결합한다. 도 6B에 보이는 실시태양에 있어서와 같이, 금속 부분(608)은 분리기(600)에 강성을 제공하는 반면에 중합체성 부분(610)은 분리 연부(612)를 각막과 접촉하도록 할 것이다.
도 7 내지 9 및 12에 대해 참조하면, 본 발명의 외과 수술용 장치의 하나의 실시태양은 일체형 진공 고리(802)를 가지는 핸드피스(800) 및 분리기 조립체(700)를 포함한다. (간단하게, 분리기 커버(706)는 도 9 내지 11에 보이지 않고 도면은 일정한 비율로 그려질 필요가 없음을 주목한다.) 분리기 조립체(700)는 핸드피스(800) 내에서 부싱(bushing)(806)을 통해 모터를 결합하여(보이지 않음) 분리기 조립체(700)를 횡방향으로 이동시키고 분리기(600)를 진동시키는 드라이브 샤프트(710)를 포함한다. 진공이 진공 고리(802)에 진공 포트(804)를 통해 적용되어 그곳에 안구를 고정한다.
바람직하게는, 하나 이상의 모터(보이지 않음)는 분리기 조립체(700) 및 분리기(600)에 대한 두 가지 유형의 운동을 제공한다. 첫 번째 유형의 운동은 분리 과정 내에서 보조하기 위해 분리기(600)의 분리 연부(604)에 평행한 축을 따라 옆으로 진동하는 것이다. 두 번째 유형의 운동은 각막을 따른 분리를 진행시키기 위해 분리기(600)의 분리 연부(604)에 수직인 종방향 운동이다. 모터의 회전 운동은 드라이브 샤프트(710)로부터 플런저(plunger) 조립체(712)로 전달되고, 이를 통해 분리기(600) 내에서 진동으로 전환된다. 플런저 조립체(712)의 작용하에서, 분리기(600)는 모터에 의해 진동한다. 분리기(600)는 횡방향으로, 수직으로, 또는 종방향 중 어느 하나로 약 10Hz 내지 약 10KHz의 범위 내의 주파수로 진동할 수 있다. 분리기(600)에 대한 전자기적 또는 압전기적 힘이 이와 다르게 진동을 제공할 수 있거나, 또는 외부 회전 또는 진동 와이어가 진동을 제공할 수 있다. 분리기(600)는 바람직하게는 분리기 지지체(703)를 따라 도면의 면에 수직인 방향으로 진동한다.
사파이어 플레이트(702)는 분리기 조립체(700)에 분리기(600)의 앞으로 위치되도록 연결된다. 분리기(600)는 분리기 조립체(700)에 분리기 커버(706)에 의해 견고하게 유지되고, 바람직하게는 도 7의 화살표의 방향으로 움직일 수 있는 핸드피스(700)에 힌지식으로(hingedly) 연결된다. 커버(706)는 잠금 나사 헤드(704)를 통해 손으로 조여질 수 있는 잠금 나사(708)를 통해 적소에 고정된다.
분리기 조립체(700)는 홈(1208a), (1209b)를 통해 핸드피스(800)와 미끄러질 수 있게 결합한다. 도 9는 환자의 안구(902) 및 분리기 조립체(700)와 결합한 핸드피스(800)를 포함하는 상피 분리기 장치의 측단면도를 보여준다. 안구(902)가 진공 고리(802) 내에 위치하고 진공이 진공 포트(804)에 적용될 때, 안구(902)의 표면은 고리(802)를 통해 조여지고 당겨져서 각막(200)이 사파이어 플레이트(702)의 앞으로 위치하도록 노출시킨다. 도 9에 보이는 바와 같이, 분리기 조립체(700)는 안구(902)로부터 떨어져서 위치된 제1 위치에서 시작한다.
이제 도 10에 대해 참조하면, 사파이어 플레이트(702)가 드라이브 샤프트(700)의 작동하에 트랙(1208a), (1208b)를 통해 앞으로 이동할 때, 각막(200)은 사파이어 플레이트(702)의 밑면에 닿게 된다. 이것은 각막(200)을 분리기(600)에 접촉하기 전에 평평하게 하는 것을 초래한다. 분리기 조립체(600)가 안구(902)의 각막(200)을 따라 이동할 때, 분리기(600)는 각막(200)과 결합하고 안구(902)의 각막(200)의 표면에 위치한 상피층(202)을 제거한다. 그러나, 분리기(600)는 상피 분리기 장치의 작동 동안 보우만 층(204)을 도려내기에 충분하게 예리하지는 않다.
도 13에 대해 참조하면, 분리 연부(604)는 사파이어 플레이트(702)의 바닥 표면 아래로 높이가 h이도록 위치되거나 또는 경사진다. 분리 연부와 사파이어 플레이트의 바닥 표면의 거리는, 선행 기술 라식 절차에서처럼, 절단 깊이를 결정하지는 않는다. 그러므로, 이 거리의 정확한 값은, 수십 마이크론이 성공적인 플랩과 의료 응급 상황 사이의 차이가 될 수 있는 라식 절차에서 그랬던 것과 같이 분리기의 성능에 있어서 중요하지는 않다. 선행 기술 라식 각막절삭기는 전형적으로 130 내지 150마이크론의 거리에서 절단을 하지만, 본 분리기는 40마이크론 내지 300마이크론, 더 바람직하게는 40마이크론 내지 100마이크론 사이의 깊이(h)로 설정될 수 있다. 놀랍게도, 일관적인 상피 제거가 약 240마이크론 깊이에서 입증되었다.
분리기(600)는 합성 중합체성 물질로부터 제조된다. 바람직한 중합체성 물질은 열가소성 또는 열경화성 중합체 또는 아이오노머이다. 분리기를 제조하는데 사용될 수 있는 매우 다양한 내구성, 탄성 중합체가 현재 입수 가능하다. 상기 물질들은, 이들에 제한되는 것은 아니지만, 아세탈, (메트)아크릴레이트, 아크릴계 유도체, 알키드, 폴리카르보네이트, 폴리올레핀, 폴리에스테르 및 코-폴리에스테르, 폴리메틸펜텐, 폴리프로필렌, 폴리술폰, 셀룰로오스계 유도체, 스티렌 아크릴 공-중합체, 플루오로중합체, 나일론, 폴리스티렌, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리아릴레이트, 폴리에테르이미드, 스티렌 아크릴로니트릴, 실리콘, 에폭시, 폴리비닐 클로라이드, 우레탄, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(ABS), 메틸메타크릴레이트-아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(MABS), 알릴 디글리코카르보네이트, 및 이들 중합체의 조합물 또는 블렌드를 포함한다. 바람직한 중합체성 물질들은 폴리카르보네이트, PEEK, 폴리스티렌, MABS, 아세탈 동종중합체, 및 폴리(메틸메타크릴레이트)(PMMA)이다. 사실, 본 발명의 원리에 따라, 다수의 이들 물질들이 충분히 예리한 연부를 보유할 수 있고 분리기로 작용하기에 충분한 내구성 및 탄성을 가진다는 점이 밝혀졌다.
바람직하게는, 분리기는 ASTM D790-02에 따라 적어도 약 1.5GPa, 더 바람직하게는 적어도 약 2.0GPa, 및 가장 바람직하게는 적어도 약 3.0GPa의 굽힘 탄성률을 가진다. 또한, 분리기는 ASTM D638-02에 따라 바람직하게는 적어도 약 25MPa, 더 바람직하게는 적어도 약 40MPa, 및 가장 바람직하게는 적어도 약 50MPa의 항복점(at yield) 인장강도를 가진다. 부가적으로, 분리기는, ASTM D785-98e1에 따라, 바람직하게는 70 이상의 록웰 엠(Rockwell M) 경도 또는 90 이상의 록웰 알 경도 중 어느 하나를 가진다. 가장 바람직하게는, 물질은 90 초과의 록웰 엠 경도를 가진다. 상기 상대적으로 단단한 물질(다른 플라스틱에 비교하여)은 보통의 작동 동안에 분리기가 변형되는 것을 피하기 위해 바람직하다. 그러나, 사실 스텐레스강보다 작은 강도 및 경도를 가지는 상기 물질은 그럼에도 불구하고 본 발명의 분리기에 사용하는 데에 적합하다. 상기 바람직한 기준을 만족시키는 상업적으로 입수 가능한 물질들은 다양한 등급 및 제형의 PEEK, PMMA, 아세탈 동종중합체, 폴리스티렌, MABS, 및 폴리카르보네이트를 포함한다.
물질의 강성 이외에, 물질의 인성이 분리기의 사용에 있어서 중요할 수 있다. 따라서, 분리기는, ISO 179-1(2000년 12월 15일) 차피(Charpy) 충돌 시험에 따라, 바람직하게는 적어도 약 1J/cm2, 더 바람직하게는 적어도 약 2J/cm2, 가장 바람직하게는 적어도 약 3J/cm2의 인성을 갖는다. 이 시험 방법이 본원에 참조될 때, 그것은 노치되지 않은 시험편을 사용하여 23℃에서 수행된 시험의 일부분만을 참조하는 것을 의미한다. 상기 상대적으로 강인성 물질들(다른 플라스틱과 비교하여)은 보통의 작동 동안 분리기의 균열 또는 손상을 피하기 위해 바람직하다. 그러나, 사실 스텐레스강보다 작은 인성을 가지는 상기 물질은 그럼에도 불구하고 본 발명의 분리기에 사용하는 데에 적합하다. 상기 바람직한 기준을 만족시키는 상업적으로 입수 가능한 물질들은 다양한 등급 및 제형의 PEEK, PMMA, 아세탈 동종중합체, 폴리스티렌, MABS, 및 폴리카르보네이트를 포함한다. 그러나, 변형되지 않은 폴리스티렌은 적절한 강도를 갖지만, 그것은 강성이고 부서지기 쉽다. 충격 강도는 중합체를 폴리부타디엔 같은 고무와 블렌드시킴으로써 현저하게 증가한다. 바람직한 MABS는 털룩스(Terlux)(등록상표)2802로서 바스프(BASF)로부터 상업적으로 입수 가능하고 바람직한 폴리스티렌은 크리스탈 피에스(Crystal PS) 3500으로서 노바 케미칼즈(Nova Chemicals)로부터 상업적으로 입수 가능하다. 하기 표 1은 다양한 중합체의 제조업자에 의해 제공된 데이터를 나타낸다.
항복점 인장강도 (MPa) 굽힘 탄성률 (GPa) 차피 충격 (J/ cm 2 ) 비캣 연화 (℃)
털룩스(등록상표)2803 48 * 15 91
크리스탈 피에스 3500 36 3.5 * 92
빅트렉스(Victrex) PEEK 450G 97 4.1 * *
바스프 루크릴(Lucryl)(등록상표)KR 2008/1 PMMA 60 * 5 106
* 제조업자에 의해 데이터가 제공되지 않음
다른 실시태양에 있어서, 중합체성 물질은 다양한 무기 충전제 물질의 혼입에 의해 보강된다. 예를 들면, 탄소 및 유리 섬유 및 분말이 굽힘 강도를 많이 증가시키기 위해 다양한 중합체성 물질에 혼입된다. 상기 물질들은 전형적으로 높은 정도의 강도를 가지며 충분한 분리 연부를 가지고 보유할 수 있으며, 분리 장치의 제조에 사용될 수 있기에 충분한 인성을 제공할 수 있다.
본 발명의 또다른 실시태양에 있어서, 분리기의 중합체성 물질은 투명하다. 투명 분리기는 각막을 통한 분리기의 진행을 관찰할 때 시야를 가리지 않을 것이다. 중합체성 물질은, ASTM D1003-00에 따라, 바람직하게는 50% 초과, 더 바람직하게는 75% 초과의 광투과, 및 약 25% 미만, 더 바람직하게는 약 5% 미만의 흐림 인자를 보인다. 더 바람직하게는, 중합체성 물질은 감지된 색상에 있어서 상피와 시각적으로 다르도록 약간의 착색을 포함한다. 이는, 예를 들면, 제조 전에 중합체에 착색제를 첨가함으로써 손쉽게 달성된다. 약간의 착색은 블레이드와 상피 사이에 대비를 제공하여 외과 의사가 그들을 구별할 수 있게 해줄 것이나, 사용하는 동안 각막을 관찰하기 위한 광학적 투명도를 여전히 제공할 것이다. 착색은, 사용하는 동안 분리기의 가시성을 증가시키는 것에 의해, 또한 외과 의사가 블레이드를 외과 수술용 장치에 삽입하기 전에 쉽게 다룰 수 있게 해줄 것이다.
착색제는 1종 이상의 안료를 포함할 수 있다. 바람직하게는, 안료는 백색 안료, 흑색 안료, 청색 안료, 갈색 안료, 남색 안료, 녹색 안료, 보라색 안료, 마젠타색 안료, 적색 안료, 또는 황색 안료, 또는 그들의 음영 또는 조합물이다. 착색 안료의 적합한 종류들은, 예를 들면, 안트라퀴논, 프탈로시아닌 블루, 프탈로시아닌 그린, 디아조, 모노아조, 피란쓰론, 페릴렌, 헤테로시클릭 옐로, 퀴나크리돈, 디케토피롤로-피롤, 및 (티오)인디고이드를 포함한다. 프탈로시아닌 블루의 대표적인 예들은 구리 프탈로시아닌 블루 및 그들의 유도체(피그먼트 블루(Pigment Blue) 15)를 포함한다. 퀴나크리돈의 대표적인 예들은 피그먼트 오렌지 48, 피그먼트 오렌지 49, 피그먼트 레드 122, 피그먼트 레드 192, 피그먼트 레드 202, 피그먼트 레드 206, 피그먼트 레드 207, 피그먼트 레드 209, 피그먼트 바이올렛 19 및 피그먼트 바이올렛 42를 포함한다. 안트라퀴논의 대표적인 예들은 피그먼트 레드 43, 피그먼트 레드 194(페리논 레드), 피그먼트 레드 216(브로미네이티드 피안트론 레드) 및 피그먼트 레드 226(피란트론 레드)을 포함한다. 페릴렌의 대표적인 예들은 피그먼트 레드 123(버밀리온(Vermillion)), 피그먼트 레드 149(스칼렛), 피그먼트 레드 179(마룬(Maroon)), 피그먼트 레드 190(레드), 피그먼트 바이올렛, 피그먼트 레드 189(옐로 셰이드 레드) 및 피그먼트 레드 224를 포함한다. 티오인디고이드의 대표적인 예들은 피그먼트 레드 86, 피그먼트 레드 87, 피그먼트 레드 88, 피그먼트 레드 181, 피그먼트 레드 198, 피그먼트 바이올렛 36, 및 피그먼트 바이올렛 38을 포함한다. 헤테로시클릭 옐로의 대표적인 예들은 피그먼트 옐로 1, 피그먼트 옐로 3, 피그먼트 옐로 12, 피그먼트 옐로 13, 피그먼트 옐로 14, 피그먼트 옐로 17, 피그먼트 옐로 65, 피그먼트 옐로 73, 피그먼트 옐로 74, 피그먼트 옐로 110, 피그먼트 옐로 117, 피그먼트 옐로 128, 피그먼트 옐로 138, 및 피그먼트 옐로 151을 포함한다. 디케토피롤로-피롤의 대표적인 예는 피그먼트 레드 254를 포함한다. 상기 안료들은 분말 또는 프레스 케이크(press cake) 중 하나의 형태로 바스프 코포레이션, 엥겔하드 코포레이션(Engelhard Corporation) 및 썬 케미칼 코포레이션(Sun Chemical Corporation)을 포함하는 다수의 공급원으로부터 상업적으로 입수 가능하다. 다른 적합한 착색 안료의 예들은 문헌[Colour Index, 3rd edition (The Society of Dyers and Colourists, 1982)]에 기술된다.
다른 바람직한 실시태양에 있어서, 분리기는 약 121℃를 초과하는, 가장 바람직하게는 약 100℃를 초과하는 온도에 노출될 경우 디멘션의 변화를 겪을 중합체성 물질로 구성된다. 상기 물질은 사용 후에 오토클레이브될 수 없고, 따라서 분리기가 재사용되지 않는 것을 보장한다. 더 바람직하게는 중합체성 물질은 ASTM D1525-00에 의해 측정된 약 121℃ 미만, 가장 바람직하게는 약 100℃ 미만의 비캣 연화 온도를 가진다. 비캣 연화 온도는 단면적 1mm2의 평평해진 바늘이, 특정한 일정 하중하에서, 플라스틱 시험편을 1mm의 깊이로 관통하는 온도이다. 그것은 상승한 온도에 대한 수지의 내성에 대한 대강의 비교 기준으로서 유용하다.
도 14A에 대해 참조하면, 분리기(600)는 환자의 안구의 하부 보우만 층(204)으로부터 각막의 상피(1206)를 분리하는 외과 수술용 장치와 함께 사용된다. 분리기(600)가 안구에 접촉하여 위치할 때, 분리 연부(604)는 상피(1206)를 보우만 층(204)에 연결하는 피브릴을 쪼개지만, 보우만 층(204) 내부로 베지는 않는다. 분리기(600)는 상피 세포(1206)를 압박하고 바람직하게는, 데스모좀 같은 세포 사이의 결합을 붕괴시킬 수 있는 힘을 가하지는 않는다. 분리 연부(604)가 안구를 따라 진행할 때, 상피(1206)는 바람직하게는 유리되어 자유로운 위치 및 형상을 취한다. 가끔, 상피(1206)는 사파이어 플레이트(702)의 상부 표면을 따라 진행한다. 도 14B에 대해 참조하면, 어느 정도 분리기(600)의 입사각 및 조우(encounter) 깊이(h)에 의존하여, 상피(1206)는, 진행함에 따라, 다중 접힘(1400a), (1400b)을 형성하면서, 분리기(600)의 정면으로 밀쳐 나올 수 있다. 다르게는, 상피는 도 14C에서 보이는 바와 같이 분리기(600)의 정면 표면(1402)의 위로 진행될 수 있다.
분리 동안 상피(1206)를 압박하지 않음에 의해, 상피(1206)는 최소한의 응력 및 변형과 만나고 세포 치사를 덜 겪을 것이다. 이것은 분리기(600)가 진동할 때 특히 중요하다. 상피(1206)가 압박받거나 또는 다른 방법으로 자유롭게 움직이는 것을 방해받는 경우(분리 후 표면에 유지되는 것 같이), 분리기(600)의 진동 에너지는, 적어도 부분적으로는, 상피(1206)에 의해 흡수되어 세포 붕괴 또는 치사를 야기할 것이다. 그러나, 자유롭게 움직이는 상피(1206)는 분리기(600)의 진동 움직임으로부터 그만큼의 에너지를 흡수하지 못할 것이고 구조적 일체성을 유지할 것이다.
다시 도 12에 대해 참조하면, 분리기 조립체(700)가 분리가 일어난 후 각막으로부터 떨어질 때, 분리된 상피층(1206)은 바람직하게는 힌지(1202)에 의해 안구의 각막에 부분적으로 부착되어 있다. 힌지(1202)는 바람직하게는 약 1cm의 길이이지만, 충분한 보우만 층(1204)이 레이저 절삭을 수행하도록 노출되는 경우, 이와 현저하게 달라질 수 있다. 분리된 상피(1206)는 전형적으로 분리기 조립체(700)가 떨어진 후 노출된 보우만 층(1204) 상에 평평하게 놓일 것이다. 이 경우, 상피는 조심스럽게 핀셋으로 측면으로 이동되어 레이저 절삭 전에 보여지는 위치로 이동된다. 사파이어 플레이트(702)는 도면의 명확성을 위하여 여기에 보여지지는 않는다.
본 발명이 다양한 실시태양의 참조에 의해 상기 기술되었지만, 많은 변화 또는 변형이 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다고 이해될 것이다. 그러므로 앞의 상세한 설명은, 본 발명의 제한으로서가 아니라, 본 발명의 현재 바람직한 실시태양의 예시로서 이해되어야 한다. 본 발명의 범위를 제한하도록 의도된 것은 모든 등가물을 포함하여, 하기 청구항뿐이다.

Claims (27)

  1. 환자의 안구의 하부 보우만 층으로부터 각막의 상피를 분리하는, 안구에 일시적인 부착을 위한 및 분리될 각막을 나타내고 노출시키도록 구성된 위치 설정 고리, 분리기를 위치 설정 고리를 가로질러 운반하도록 구성되고 배치된 분리기 조립체를 포함하는 외과 수술용 장치에 사용되며, 분리기가 위치 설정 고리를 가로질러 움직일 때 안구와 접촉할 때 하부 보우만 층으로부터 각막의 상피를 분리하는 중합체성 분리 연부를 포함하는 분리기.
  2. 제1항에 있어서, 상기 분리 연부는 안구에 접촉할 때 보우만 층을 절단하기에 충분하게 예리하지는 않은 분리기.
  3. 제1항에 있어서, 상기 중합체성 분리 연부는 아세탈, (메트)아크릴레이트, 아크릴계 유도체, 알키드, 폴리카르보네이트, 폴리올레핀, 폴리에스테르 및 코-폴리에스테르, 폴리메틸펜텐, 폴리프로필렌, 폴리술폰, 셀룰로오스계 유도체, 스티렌 아크릴 공-중합체, 플루오로중합체, 나일론, 폴리스티렌, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리아릴레이트, 폴리에테르이미드, 스티렌 아크릴로니트릴, 실리콘, 에폭시, 폴리비닐 클로라이드, 우레탄, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(ABS), 메틸메타크릴레이트-아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(MABS), 알릴 디글리코카르보네이트, 및 이들의 조합물로 구성된 군으로부터 선택되는 중합체성 물질을 포함하는 분리 기.
  4. 제3항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 폴리카르보네이트, PEEK, 폴리스티렌, MABS, 아세탈 동종중합체, 및 PMMA로 구성된 군으로부터 선택되는 분리기.
  5. 제1항에 있어서, 상기 중합체성 분리 연부는 ASTM D790에 따라 적어도 약 1.5GPa의 굽힘 탄성률을 갖는 중합체성 물질을 포함하는 분리기.
  6. 제1항에 있어서, 상기 중합체성 분리 연부는 ASTM D638에 따라 적어도 약 25MPa의 항복점 인장강도를 갖는 중합체성 물질을 포함하는 분리기.
  7. 제1항에 있어서, 상기 중합체성 분리 연부는, ASTM 785에 따라, 70 이상의 록웰 엠 경도 또는 90 이상의 록웰 알 경도 중 하나를 갖는 중합체성 물질을 포함하는 분리기.
  8. 제1항에 있어서, 상기 중합체성 분리 연부는, 23℃에서 노치되지 않은 채 ISO 179 차피 충격 시험에 따라, 적어도 약 1J/cm2의 인성을 가지는 중합체성 물질을 포함하는 분리기.
  9. 제1항에 있어서, 상기 중합체성 분리 연부는 중합체성 물질 및 탄소 분말, 탄소 섬유, 유리 분말, 및 유리 섬유로 구성된 군으로부터 선택되는 무기 충전제 물질을 포함하는 분리기.
  10. 제1항에 있어서, 상기 분리 연부는 투명 중합체성 물질을 포함하는 분리기.
  11. 제10항에 있어서, 상기 투명 중합체성 물질은, ASTM D1003에 따라, 50% 초과의 광투과, 및 약 25% 미만의 흐림 인자를 갖는 분리기.
  12. 제11항에 있어서, 상기 투명 중합체성 물질은 착색제를 추가로 포함하는 분리기.
  13. 제1항에 있어서, 상기 중합체성 분리 연부는, ASTM D1525에 의해 측정하여, 120℃ 미만의 비캣 연화 온도를 가지는 중합체성 물질을 포함하는 분리기.
  14. 분리 연부, 후방 연부, 및 분리 연부로부터 후방 연부로 연장되는 한 쌍의 측면 연부를 가지는 중합체성 분리기 본체를 포함하고, 여기서, 상기 분리 연부는 안구의 각막에 접촉하고, 각막의 상피를 하부 보우만 층으로부터 분리하고, 보우만 층 내부를 절단하지 않는 분리기.
  15. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 아세탈, 아크릴계 유도체, 알키드, 폴리카르보네이트, 폴리에스테르 및 코-폴리에스테르, 폴리메틸펜텐, 폴리프로필렌, 폴리술폰, 셀룰로오스계 유도체, 스티렌 아크릴 공-중합체, 플루오로중합체, 나일론, 폴리스티렌, 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리아릴레이트, 폴리에테르이미드, 스티렌 아크릴로니트릴, 실리콘, 에폭시, 폴리비닐 클로라이드, 우레탄, 아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(ABS), 메틸메타크릴레이트-아크릴로니트릴-부타디엔-스티렌(MABS), 알릴 디글리코카르보네이트, 및 이들의 조합물로 구성된 군으로부터 선택되는 분리기.
  16. 제15항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 폴리카르보네이트, PEEK, 폴리스티렌, MABS, 아세탈 동종중합체, 및 PMMA로 구성된 군으로부터 선택되는 분리기.
  17. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 ASTM D790에 따라 적어도 약 1.5GPa의 굽힘 탄성률을 갖는 분리기.
  18. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 ASTM D638에 따라 적어도 약 25MPa의 항복점 인장강도를 갖는 분리기.
  19. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은, ASTM 785에 따라, 70 이상의 록웰 엠 경도 또는 90 이상의 록웰 알 경도 중 하나를 갖는 분리기.
  20. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은, 23℃에서 노치되지 않은 채 ISO 179 차피 충격 시험에 따라, 적어도 약 1J/cm2의 인성을 가지는 분리기.
  21. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 탄소 분말, 탄소 섬유, 유리 분말, 및 유리 섬유로 구성된 군으로부터 선택되는 무기 충전제 물질을 추가로 포함하는 분리기.
  22. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 투명인 분리기.
  23. 제22항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 ASTM D1003에 따라 측정하여, 50% 초과의 광투과, 및 약 25% 미만의 흐림 인자를 갖는 분리기.
  24. 제23항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 착색제를 추가로 포함하는 분리기.
  25. 제14항에 있어서, 상기 중합체성 물질은 ASTM D1525에 의해 측정하여, 120℃ 미만의 비캣 연화 온도를 가지는 분리기.
  26. (a) 각막이 적어도 부분적으로 관통하여 연장되도록 위치 설정 고리를 안구 에 고정시키는 단계;
    (b) 중합체성 분리 연부를 가지는 분리기를 일반적으로 위치 설정 고리에 평행하고 적어도 각막의 일부분과 교차하는 이동 경로를 따라 이동시켜, 보우만 층을 손상되지 않게 남겨둔 채, 상피를 각막으로부터 분리하는 단계; 및
    (c) 분리기를 위치 설정 고리의 외부로 끌어내는 단계
    를 포함하는, 손상되지 않은 보우만 층이 노출되도록 안구의 각막으로부터 적어도 일부분의 상피를 분리하는 방법.
  27. 제26항에 있어서, 분리기를 이동 경로를 따라 이동시키기 전에 각막의 적어도 일부분을 평평하게 하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
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