KR20040058343A - 이식가능한 인공 보철물 및 관련 기구 - Google Patents

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KR20040058343A
KR20040058343A KR10-2004-7008078A KR20047008078A KR20040058343A KR 20040058343 A KR20040058343 A KR 20040058343A KR 20047008078 A KR20047008078 A KR 20047008078A KR 20040058343 A KR20040058343 A KR 20040058343A
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빈센트 브라이언
알렉스 쿤즐러
란달 알라드
리차드 브로만
안토니 피나조
카를로스 길
엘리엇 마샬
레오나드 토키시
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에스디지아이 홀딩스 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 한 쌍의 대향하는 쉘들과 쉘들 사이에 위치한 중심체를 가지는 이식가능한 인공 보철물에 관계하는데, 상기 중심체와 쉘들은 서로 협력하여 쉘들에 대한 중심체의 운동을 제한한다. 본 발명은 어셈블리와 결합하고 있는 도구를 인도하기 위해 협력하는 복수개의 기구들을 가진 보철물의 이식을 위한 디스크 공간을 마련하기 위한 어셈블리에도 관계한다.

Description

이식가능한 인공 보철물 및 관련 기구{IMPLANTABLE JOINT PROSTHESIS AND ASSOCIATED INSTRUMENTATION}
일 실시예에 의하면, 이식가능한 보철물은 이식장소에 인공 평면 관절을 형성함으로써 활주관절(arthroidal) 또는 평면관절(diarthroidal)을 대체하기에 적합하다.
특정 실시예에 의하면, 이식가능한 보철물은 척추간(intervertebral) 디스크 물질의 적어도 일부를 대체하여 사용되는 것, 즉, 인간을 포함한 척추의 이식에 적합한 척추 디스크 인체내 인공보철물이다.
다른 실시예에 의하면, 관련 기구와 조립하는 것에 의하여 보철물의 삽입을 위한 디스크 공간을 확보할 수 있다.
엉덩이, 무릎, 어깨등의 인체의 다수의 관절은 평면관절인데, 관절이 유동액(fluid)로 차있는 관절 캡슐을 포함하는 경우를 의미한다. 캡슐 유동액은 관절에 윤활제 역할을 하여, 관절의 표면이 낮은 마찰계수를 가지고 움직일 수 있도록 한다. 반면에 척추는 관절의 연속으로 파악될 수 있는데, 이중 일부(앞쪽의 관절 또는 디스크)는 유동액으로 차있는 캡슐이 없어 활주관절이다. (척추는 또한 깍은듯한 면을 가지는 평면관절을 포함한다.)
척추간 디스크의 내부는 체내에서 중요한 혈액의 공급을 받지 못한다; 이들의 항상성(homeostasis)은 디스크 조직(tissue)으로 유동액이 확산됨에 의하여 향상되고, 또한 영양분이 공급된다. 이를 통해, 어느정도까지는 상기 조직이 성장하고 관절의 움직임에 따른 압력에 의한 손상을 치료하는 것이 가능하다. 이런 과정에도 불구하고, 성인의 경우에, 척추 디스크 조직은 계속적으로 손상된다. 이러한 손상이 계속 지속될경우 척추의 헤르니아(herniation) 또는 파열(rupture)이 발생할 수 있다.
척추 디스크의 헤르니아는 치료가 어려운 고통과 감각 마비를 수반한 몇몇의 기능쇠약증상을 초래한다. 이러한 증상의 치료를 위해서 수시로 절제술(discectomy)로 알려진 방법으로 헤르니아가 발생한 디스크의 적어도 일부분을 외과적으로 제거해야 한다. 절제술만으로는 디스크 절제의 수준에서 마모가 계속되는 것을 막을수 없을 때가 종종 있다. 환부인 디스크 공간을 둘러싼 척추의 몸체를 융합(관절고정(arthrodesis))하기 위한 과정이 절제술에 더하여 행하여 지기도 한다. 이는 척추몸체의 표면을 벗겨내 연골성(cartilaginous)의 종판(endplate)을 제거하고, 본 뱅크(bone bank)로부터의 타가이식(allograft)이나 환자의 장골(iliac)의 뼈 또는 기타 적합한 물질로부터의 자가이식(autograft)하는 것으로 이식 뼈를 삽입하는 것에 의하여 이루어 진다.
그러나, 이러한 절제술과 관절고정 과정은 문제가 있다. 절제술의 문제점은 상기와 같다. 이식 또는 융합과정은 약 80%의 변동적인 성공율을 가지며 성공적인 경우에도 융합이 완전하게 되기까지 상당한 회복기간을 필요로 한다. 더욱 큰 문제점은 성공적인 융합이 보통의 척추의 생체작용을 제거한다는 것이다. 융합 수준의 운동범위는 이상적으로 제거되는데, 이는 환부의 착추가 하나의 뼈로 결합되기 때문이다. 환자가 전체 척추에 대하여 동일한 운동범위를 유지하려고 하기 때문에, 인접한 척추의 디스크간에도 추가적인 압력이 가해진다. 따라서, 다음으로 융합부위의 상하부의 손상을 가속시켜 절제나 융합등이 포함된 별도의 치료를 필요로 할지 모른다. 이식과정은 조직의 거부반응(rejection)을 유발할 수 있으며, 타가이식이 사용된 경우에 질병이 전이될 수 있으며, 환자의 조직이 척출(harvest)되었다면 척출된 부위에 질병이 발생할 수도 있다.
이러한 척추간 융합의 어려움에 따른 결과로, 환자의 정상적인 척추의 기능을 유지하면서, 짧은 회복시간을 가지고, 뼈 조직의 이식 및 척출에 따른 합병증을 방지하기위한 디스크 손상 질병에 대한 보철술을 제공하기 위한 시도가 있어왔다. 이러한 노력은 미국특허 5,865,846, 5,674,296, 5,989,291, 6,001,130, 6,022,376 및 2001년 8월 8일 출원된 미국특허출원 09/924,298에 도시된 바와 같은 척추 인공보철물을 제공하였으며, 이들의 전체 내용은 본원에 참조적으로 포함된다.
그러나, 보철물의 설계와 구성은 단순하지 않다. 바람직하게는, 보철물은 척추간 준비된 위치에 정확하게 위치되어야 하며, 보철물이 움직이거나 미끄러지거나, 척수, 인대(ligament), 혈관, 기타 연조직을 손상시키거나 마모시키거나, 접촉하지 않도록 척추몸체에 대하여 고정된 구성요소들을 포함하여야 한다. 동시에, 보철물은 척추 몸체가 건강한 척추간 디스크에 의해 가능한 움직임과 동등하게 서로 움직일 수 있도록 해야하며, 환부의 척추 관절이 전체 척추의 움직임에 조화를 이루어 건강한 척추의 자연스러운 움직임과 흡사하게 움직이도록 해야 한다. 보철물은 생체에 적합해야 하며, 환자에게 마멸된 파편등의 독성 또는 유해한 물질이 투여되는 것을 막아야 한다. 보철물은 또한 정상적인 디스크 높이를 복구해야 하며, 환자의 척추전만(lordosis)을 유지해야 하고, 수술후 현저한 침강을 허용해서는 안된다. 보철물은 간단하고 효과적인 설계를 위해서는 적어도 부분적으로는 척추위치의 내부 및 주변에 있어 연조직에 의해 고정되어야 한다.
환자의 회복시간을 줄이고, 융합방법에 비교하여 보철물 상하의 수술후 손상의 발생을 줄이기 위한 기구에 대한 필요성이 남아있다. 또한, 이러한 보철물은 자가 이식을 위한 뼈 척출을 피할수 있도록 하여 척출부위의 손상을 방지한다. 이러한 보철물은 또한 자연 척추 디스크에 가해지는 것과 같은 충격과 압력을 흡수하기에 충분한 탄력을 제공해야한다. 나아가, 보철물의 정확한 안착을 위하여 특별히 설계된 기구가 제공되어야 한다. 상기 기구는 척추몸체의 종판이 상기 보철물을 수용하기 위해 정확하게 준비되도록 하여야 하며, 의사의 수술부위의 시야를 최소한으로 가려야 한다. 상기 기구는 위험하고 손상되면 심각한 합병증을 유발할 수개의 구조를 포함하는 요추에 대한 정면의 외과적 접근에 적합해야 한다.
도 1은 일 실시예에 의한 척추간 내부 인공보철물의 사시도,
도 2는 도 1에 도시된 척추간 내부 인공보철물의 측면도,
도 3은 도 1 및 도 2에 도시된 척추간 내부 인공보철물의 평면도,
도 4는 도 1 및 도 2에 도시된 척추간 내부 인공보철물의 절개도,
도 5는 보철 플러그와 척추간 내부 인공보철물에 플러그를 설치하기 위한 설치툴의 평면도.
도 6은 도 1 내지 도 4에 도시된 척추간 내부 인공보철물의 단면도,
도 7은 도 1 내지 도 4, 및 도 6에 도시된 척추간 내부 인공보철물의 절개 사시도,
도 8은 척추간 내부 인공보철물의 일 실시예의 측면 구부림시의 평면도(A)와 단면도(B),
도 9는 척추간 내부 인공보철물의 일 실시예의 병진운동시의 평면도(A)와 단면도(B),
도 10은 척추간 내부 인공보철물의 일 실시예의 측면 구부림시의 평면도(A)와 단면도(B),
도 11은 척추간 내부 인공보철물의 일 실시예의 병진운동시의 평면도(A)와 단면도(B),
도 12은 요추에 특히 적합한 척추간 내부 인공보철물의 일 실시예의 사시도,
도 13은 도 12에 도시된 척추간 내부 인공보철물의 내-외부 개략 단면도,
도 14는 도 13에 의한 척추간 내부 인공보철물의 이식시의 측면 사시도,
도 15는 척추 몸체와 이식된 인공보철물의 개략 정면도,
도 16은 이식된 인공보철물의 일 실시예의 개략 평면도,
도 17은 이식된 인공보철물의 일 실시예의 개략 평면도,
도 18은 이식된 인공보철물의 내-외부 개략 단면도,
도 19는 도 12와 같은 척추간 내부 인공보철물의 이식에 적합한 외과도구의 개략도,
도 19(A)는 지지 프레임과 연계된 뼈 제거 기구, 위치 가이드 블록, 기타 기구의 개략도,
도 19(B)는 도 19(A)에 도시된 위치 가이드 블록의 사시도,
도 20은 도 12에 도시된 척추간 내부 인공보철물의 이식시에 사용되는 뼈 제거 기구의 개략 사시도,
도 21은 도 20에 도시된 것과 유사한 뼈 제거 기구의 개략 단면도,
도 22는 척추 몸체로 부터 뼈 제거시에 뼈 제거 기구의 사용을 도시하는 개략 다이어그램,
도 23은 다른 실시예에 사용된 화살모양 쐐기의 말단의 개략 사시도,
도 24는 도 23에 도시된 화살모양 쐐기가 두개의 척추 몸체 사이에 삽입된 것을 도시한 개략 사시도,
도 25는 일 실시예에 의한 척추간 내부 인공보철물의 이식에 사용되는 지지 프레임의 말단의 사시도,
도 26은 두개의 척추 몸체 사이에 배치된 도 23의 화살모양의 쐐기 위에 배치된 도 25의 지지 프레임의 개략 사시도,
도 27은 척추간 내부 인공보철물의 이식에 사용된 디스크 스페이서 클립의 사시도,
도 28은 도 27에 도시된 디스크 클립의 지지 프레임, 화살모양의 쐐기 및 척추 몸체에 상대적인 배치를 나타내는 개략 사시도,
도 29는 화살모양 쐐기를 제거한 후의 척추몸체와 지지 프레임(브레이스 커넥터를 포함), 디스크 스페이서 클립의 배열을 나타내는 개략 사시도,
도 30은 척추간 내부 인공보철물의 이식에 사용되는 틸팅 가이드 부재의 개략 사시도,
도 31은 도 30에 도시된 틸팅 가이드 부재의 지지 프레임, 디스크 스페이서 클립 및 척추 몸체에 대한 배열을 나타내는 개략 사시도,
도 32은 척추간 내부 인공보철물의 이식에 사용되는 종단 유닛의 개략 사시도이며, 도 32(A)는 종단 유닛의 전체를 도시하는 사시도, 도 32(B)는 종단 유닛의중심 부재와 내부부재의 조립상태를 나타내는 확대 사시도,
도 33은 도 31의 조립에 대한 도 32의 종단 유닛의 배열을 도시한 개략 사시도,
도 34는 종단 유닛의 중앙 종단 블록을 나타내는 도 33에 도시된 배열의 확대 사시도,
도 35는 종단 유닛에 대한 뼈 제거 기구의 배치를 나타내는 도 34와 유사한 확대 사시도,
도 36은 종단 유닛,지지 프레임, 디스크 스페이서 클립, 틸팅 가이드 부재 및 척추 몸체에 대한 뼈 제거 기구의 배치를 나타내는 확대 사시도,
도 37은 뼈 제거 기구, 종단 기구, 피벗 도구의 배열을 도시한 개략 사시도,
도 38은 척추간 내부 인공보철물의 두가지 실시예의 개략 사시도인 바, 도 38(A)는 더욱 둥근 형태를 가진 척추간 내부 인공보철물을 도시하며, 도 38(B)는 더욱 직선의 형태를 가진 척추간 내부 인공보철물을 도시한다.
본 발명은 상기의 수요와 문제점을 만족시킨다. 장치의 안정성과 운동범위, 수술후의 물리적 손상의 측면에서 관절의 대체나 재조립에 있어 유일한 다른 문제점이 발생할 수 있다. 일반적으로, 관절 대체를 경험한 환자들은 좁은 운동범위만을 제공하는 기술에 비하여 건강한 관절의 운동 범위와 더욱 근접한 운동범위를 제공하는 기술(안전하게 수행되었다고 가정할 때)에 의하여 더욱 나은 삶의 질을 영위한다. 이러한 목적을 이루기 위한 수단은 이식되었을때 매우 안정적이며 관절과 연결된 연조직을 사용하여(가능한 많이) 보철물을 안정화 시키고, 연조직에 의한 관절의 운동의 제약을 그대로 두는 것을 포함한다. 이는 보철물의 설계가 현저하게 단순해지는 것을 가능하게 한다. 관절이 이식되는 것에 상관없이, 효과적으로 봉해진 유동액으로 찬 캡슐을 포함하는 보철물(즉, 인공 평면 관절)은 동작 표면이 주위의 조직과 인체 유동액으로부터 유리되어 있고, 동작 표면이 작동하는 환경이 조절되고 설계될 수 있기 때문에 추가적인 안정성을 제공한다. 이러한 관절에서의 윤활효과는 더 효과적으로 기능하게 하며, 마멸된 파편을 덜 생성한다. 마멸된 파편이 생성되면 보철물내부에 포함되어 생체의 조직이나 유동액과 접촉하지 않아야 한다. 유사하게, 보철물의 분절영역에 조직이 발육해 들어가거나, 인체의 유동액에 의하여 보철물의 손상이 없어야 한다.
일 실시예에 있어, 외과 보철물은 보철물이 삽입된 관절에 대하여 건강한 관절과 거의 흡사하게 생체작용 및 운동을 할 수 있도록 보철물의 구조에 보조적인 구성요소를 포함한다.
상기의 실시예에서는, 보철물은 두개의 견고한 대향 플레이트 또는 쉘을 포함하는데, 각각은 마찰력이 뼈의 표면에 대향하는 플레이트 또는 쉘의 움직임을 저지하도록 관절의 뼈의 준비된 표면과 접촉하기 위한 외부 면을 포함한다. 상기 외부 표면들은 충분히 거칠어서 마찰력이 상기 외부표면과 관절의 뼈의 표면이 미끄러지는 것을 저지한다. 게다가, 뼈와의 접촉부위에 표면마찰을 제공함으로써 사익 외부표면은 뼈가 내부로 자라는 것을 허용하여, 플레이트 또는 쉘이 제자리에서 오래도록 안정적일수 있도록 한다. 상기 플레이트 또는 쉘의 내부표면은 상대적으로 연하며, 플레이트나 쉘들의 사이에 배치된 탄성적으로 가변형이고, 탄력있는 중심체의 외부표면의 일부와 작은 마찰력으로 쉽게 미끄러져 움직일 수 있기에 적합하다. 바람직하게는, 내부표면은 약 1 내지 8 마이크로 인치의 거칠기를 가지며, 더욱 구체적으로는 3 마이크로 인치 미만이다. 상기 중심체는 플레이트 또는 쉘의 내부표면의 모양과 서로 작용하여 건강한 관절에 의해 제공되는 동작과 흡사한 동작을 제공하기 위한 모양을 가진다. 본 발명의 외과적 보철물은 플레이트와 쉘의 거친 외부표면과 이들의 형상이 충분한 마찰력을 제공하여 보철물이 관절을 형성하는 뼈의 표면의 적당한 위치에서 미끄러지는 것을 방지하기 때문에 뛰어난 안정성을 제공한다. 게다가, 상기 외부표면의 기하학적 형상과 뼈의 준비된 표면은 뼈표면 사이에 보철이 포함되도록 서로 작용한다. 견고한 대향하는 플레이트와 쉘의 부드러운 내부표면은 서로 작용하여, 가변(deformable)의 탄성있는 중심체의 부드러운 표면과 분절(articulate)되어 허용된 움직임의 범위 내에서 플레이트나 쉘이 탄성있는 중심체에 비하여 상대적으로 덜 제약되어 움직이도록 한다. 허용가능한 움직임의 한계에 다다르면 플레이트나 쉘의 내부표면의 형상은 가변의 탄성있는 중심체와 서로 작용하여 바람직한 운동범위를 넘는 운동을 효과적으로 저지한다. 이는 보철물을 포함한 관절의 움직임을 건강한 관절과 거의 흡사하도록 하여, 관절이나 뼈구조에 가해지는 부적절한 압력을 감소시키고, 철추보철물의 경우에 인접한 관절사이에 대해서도 그러하다. 나아가, 인접한 관절의 손상 가능성을 방지한다. 상기 가변의 탄성있는 중심체는 건강한 관절 조직이 제공하는것과 유사한 탄성과완충성질을 가진다. 이는 또한 수술후의 디스크 높이의 손실을 방지하고 적절한 관절 형상을 유지하기 위하여 퍼지지 않으며(creep-resistant) 형상이 변화하지 않는다. 상기 중심체는 딱딱하며, 몇몇 실시예에서는 뛰어난 마모내구성을 제공하는 내부보다 더 딱딱하다. 또한, 견고한 플레이트나 쉘의 내부표면과 연결되어 뛰어난 마찰적 특성을 제공하며 매우 미끄럽다(lubricious).
결과적인 보철물은 정확하게 이식되며, 한번 이식되면 안정하기 때문에 안전하다. 내부표면의 형상이 건강한 관절 조직에 의해 제공되는 것과 거의 흡사한 운동범위를 제공하여 척추의 원활한 움직임을 가능하게 하며 인접한 관절사이에 압력을 줄여주기 때문에 매우 효과적이다.
다른 실시예에서 보철은 인공 평면관절을 제공하며, 어떤 관절에도 사용가능하나 특히 척추간 디스크 인공보철에 적합하다. 이런 측면에서, 상기 보철은 상기와 같은 대향하는 견고한 플레이트 및 쉘, 가변의 탄성있는 중심체에 더하여 대향하는 플레이트 또는 쉘의 에지(edge)를 잇는 유연한 슬리브(sleeve) 또는 덮개(sheath)를 포함한다.
덮개의 내부표면은 견고한 플레이트와 쉘의 내부표면과 함께 중심체를 둘러싸는 공동을 형성한다. 전부는 아니라해도 대부분의 경우 공동의 내부는 유동액 윤활제로 채워져 있으며, 허용가능한 움직임의 범위내에서 플레이트나 쉘의 내부표면과 중심체의 표면 사이의 마찰력이 또 한번 감소된다.
유연한 슬리브 또는 덮개는 보철물을 하나의 유닛으로 지탱하며, 이식 과정을 용이하게 한다. 또한, 보철물 내부의 윤활제를 포함하여, 조직이 보철물 내부로 들어가는 것을 방지하기 위한 봉인된 환경을 제공하며, 중심체가 생체 유동액에 으한 공격이나 손상을 받는 것을 막고, 보철물로부터 생성되는 마멸파편이 보철물 외부로 나와서 주위의 조직으로 나오지 못하도록 한다. 보철물은 주위 조직에 대하여 생체적합한 표면을 가지는 봉해진 캡슐을 포함하여, 마멸된 표면이 보철물 내부에 머물도록하며 완전하게 반지랍게 한다. 결과적으로 분절 표면이 자연적인 뼈의 표면과 격리되며, 윤활처리된 캡슐내에 있기 때문에 뛰어난 내구성을 가진다.
또 다른 실시예에서, 척추 인공보철은 상, 하부의 견고하고 대향의, 생체에 적합한 플레이트 또는 쉘을 포함한다. 각 쉘은 외부의 거친 표면과 내부의 부드러운 표면 및 표면의 에지를 포함한다. 플레이트 또는 쉘의 적어도 하나의 내부의 부드러운 표면은 제 1 운동 제한 수단을 포함한다. 가변의 탄성있는 중심체는 상하부의 플레이트 또는 쉘의 내부의 부드러운 표면 사이에 배치된다. 중심체는 상부 플레이트 또는 쉘의 내부의 부드러운 표면과 인접한 상부의 부드러운 표면, 하부의 플레이트 또는 쉘의 내부의 부드러운 표면과 인접한 하부의 부드러운표면을 포함한다. 제 2 운동 제한 기구는 적어도 하나의 부드러운 상부표면과 하부표면에 배치되며, 제 1 운동 제한 기구에 접하며, 중심체에 대하여 플레이트 또는 쉘의 상대적인 움직임을 제약하기에 적합하다.
상기 플레이트 또는 쉘의 내부표면은 바람직하게는 오목하며, 볼록하고 가변형이며 탄성있는 중심체의 부드러운 상부 표면과 분절한다. 이러한 구조는 그 결과 근본적으로 압력하에서 안정적인 척추간 공간의 인공의 공(ball) 및 소켓(socket) 형태의 관절을 형성한다.
보다 상세한 실시예에 있어서, 척추 인공보철은 상, 하부의 대향하는 생체적합한 오목-볼록 쉘을 포함한다. 각 쉘은 생체적합한 물질의 다공성 코팅으로 이루어진 외부의 거친 오목한 표면과 내부의 볼록한 표면을 포함한다.
내부의 오목한 표면은 부드러운 접촉 부위와 대향하는 쉘로 신장된 축 포스트를 구비한다. 에지는 상기 표면 사이에 배치되며, 내부 오목한 표면의 접치 부위를 둘러싸는 제 1 융기와 보유 고리를 수용하기에 적합하며, 대향하는 쉘에 축을 따라 신장하는 원주형 그루브를 구비한다. 상기 에지는 삽입 대향하는 쉘로부터 신장하는 삽입 탭을 추가로 구비하며, 조작을 위한 툴을 수용하고, 내부보철물의 삽입 또는 제거를 위한 개구부를 구비한다. 인체내 인공보철은 쉘의 내부 표면과 외부 표면 사이에 개폐가능한 통로를 갖는다.
가변형이고, 탄성있는 중심체는 상, 하부 쉘의 내부의 연하고 오목한 표면에 배치된다. 상기 중심체는 각 상, 하부 쉘의 내부 표면의 부드러운 접촉 부위에 인접하고 상보적인 연하고 볼록한 상, 하부 표면을 구비한다.
나아가, 상기 중심체는 인접한 쉘의 제 1 융기와 접하며, 중심체에 대하여 쉘의 상대적인 움직임을 제한하는 각각의 연하고 볼록한 상, 하부 표면을 둘러싸는 제 2 융기를 구비한다. 상기 중심체는 상부 오목-볼록 쉘의 제 1 융기와 하부 오목-볼록 쉘의 제 1 융기 사이에 배치된 측면으로부터 신장하는 적도 융기 및 각 쉘의 내부 표면의 축 포스트를 수용하기에 적합한 볼록한 접촉 표면의 개구부를 구비한다.
탄성있는 덮개 또는 슬리브는 상, 하부 쉘 사이에 배치되며, 중심체를 둘러싼다. 덮개는 내부표면, 외부표면, 상부 쉘에 고정된 상부 에지 및 하부 쉘에 고정된 하부 에지를 구비하는데, 덮개의 내부 표면과 쉘의 내부 표면은 닫혀진 공동을 형성한다.
생체 적합한 물질로 된 상부 보유 고리는 상부 오목-볼록 쉘의 원주형 그루브내에 배치되며 탄성있는 덮개 또는 슬리브의 상부 에지를 쉘에 고정한다.
생체 적합한 물질로 된 하부 보유고리는 하부 오목-볼록 쉘의 원주형 그루브내에 배치되며 탄성있는 덮개 또는 슬리브의 하부 에지를 쉘에 고정한다.
이러한 인체내 인공보철은 상기와 같은 장점을 제공하며, 더욱 구체적으로는 자연적인 척추간 디스크 물질에 비하여 현저하게 향상된 내구성을 가지며 척수융해로 인한 퇴행이 없으며, 건강한 척추간 디스크의 운동범위 및 디스크 높이에 근접하는 이식가능한 척추간 관절을 제공한다.
게다가, 상기 대향하는 쉘의 오목-볼록한 형태 및 쉘의 볼록한 외부 표면이 삽입되는 척추 몸체 종판의 오목한 대응 표면의 정확한 준비는 매우 안정적인 이식관절을 제공한다. 쉘의 외부 표면의 다공성 코팅에 의해 제공되는 거침(roughness)과 더불어 삽입 형태는 보철물을 제자리에 단단하게 지탱하여 이동하지 못하도록 하고, 신경이나 혈관을 건들지 못하도록 하며, 뼈가 내부로 바람직하게 자라도록 한다. 볼록한 외부 표면은 망상조직의 뼈에 접촉하는 추가적인 접촉 표면영역을 제공하여 뼈가 내부로 자라거나 마찰력이 쉘을 제자리에 있도록 하는 계기를 제공한다. 쉘의 볼록한 내부 표면과 곡선형태의 중심체를 대응시켜, 이식되면 기본적으로 압력하에서 안정적이며 단군한 볼 및 소켓 형태의 시스템을 얻을 수 있다. 오목-볼록한 쉘과 가변의 중심체의 볼록한 표면을 사용한 실시예는 기계적인 즉시적 안정성을 제공한다.
상기 보철물이 제공하는 운동범위가 건강한 디스크에 매우 근접하므로, 수술후의 인접한 수준의 디스크 손상이 최소화 되거나 전혀 없다. 나아가, 상기 보철물은 관절의 비틀림을 심각하게 제약하지 않으며, 대신에 적당한 뒤틀림 제약을 제공하기 위하여 이식된 관절의 내부 또는 주위에 잔존하는 연조직(즉, 잔존하는 디스크 어널러스(annulus), 인대 등)에 의존한다. 플레이트나 쉘의 형상 또는 중심체의 형상 또는 중심 보유포스트나 중심 축 개구부의 형상이 중심체에 대한 쉘의 뒤틀리는 움직임(즉, 중심축에 대한 중심체 또는 쉘의 회전)을 제약한다. 게다가, 뼈의 표면과 보철물의 외부면 사이의 인터페이스에 가해지는 압력을 현저하게 감소시키며, 뼈에 대한 상대적인 보철물 표면의 움직임을 적게 한다. 그리고, 섬유조직의 형성보다 뼈가 안으로 생장할 가능성을 높여주어 장기적인 안정성을 높인다.
다른 실시예에 있어서, 인공보철물을 수용하기 위한 척추 디스크 공간을 준비하기 위한 어셈블리가 제공된다. 어셈블리는 다수개의 척추 몸체를 결합하기 위해 적합한 지지 프레임을 구비한다. 내부에 개구부가 형성된 가이드 블록은 상기 지지프레임과 동작에 있어 연결될 수 있다. 지지프레임에 대한 가이드 블록의 상대적인 위치를 조절하기 위한 위치 조절 수단이 추가로 제공된다. 뼈 제거 장치는 가이드 블록의 개구부를 통해 위치하며, 가이드 블록에 동작에 있어 연결된다. 뼈 제거 장치는 연장에서 신장된 뼈 제거 수단을 구비한다.
또 다른 실시예에 있어서, 인공 보철물을 이식하기 위한 디스크 공간을 준비하기 위한 어셈블리는 한 쌍의 척추 몸체 사이에 배치되는 화살모양의 쐐기(wedge)를 구비한다.
지지 프레임(support frame)과 디스크 스페이서 클립(disc spacer clip)은 화살모양 쐐기 위에 위치한다. 틸팅 가이드 부재는 디스크 스페이서 클립 내부에 위치하기에 적합하다. 상기 틸팅 가이드 부재에 실장하기 위한 횡단 유닛이 뼈 제거 도구에 적합하도록 제공된다.
본 발명은 이하의 구체적인 실시예를 통해 보다 명확하게 이해될 수 있을 것이며, 이하의 실시예는 특허청구범위를 제한하기 위한 것은 아니다.
일반적으로, 인체의 뼈를 대체하기 위해 보철 장치가 제공되며, 이러한 장치를 관절 사이에 정확하게 위치시키기 위한 기구가 제공된다.
넓게는 보철의 크기와 형상은 실질적으로 다양하며, 이러한 다양함은 관절의 형상에 따른 것이다. 더욱이, 특정 형상의 보철물은 일정 범위내의 크기를 가지며, 외과의사가 수술 도중 또는 수술중에 CT, MRI, 형광투시법 기타 영상 기법에 의한 환자의 관절 형상에 대한 판단에 의거해 적당한 것을 선택할 수 있다.
견고한 대향하는 플레이트 또는 쉘은 어떠한 견고하고 생체 적합한 물질로도 만들어 질 수 있지만, 일반적으로 스테인레스 스틸이나 코발트 크롬, 세라믹, Al2O3나 Zr2O3을 포함하거나 티타늄 합금등으로 만들어 진다. ASTM F-135 티타늄합금은 특히 적합한 것으로 알려졌다. 상기와 같이 대향하는 견고한 플레이트나 쉘의 외부 표면은 거칠어서 플레이트와 접촉하는 뼈의 표면에 대한 쉘의 움직임을 제한한다. 이는 이식(치료의 “급성(acute)" 국면) 직후의 기간동안 특히 중요하며, 뼈에 대한 보철물의 과다한 움직임은 장기적(즉, 치료의 "만성(chronic)"국면)으로 바람직한 뼈의 생장보다 뼈와 보철물 사이의 섬유조직의 형성을 가져온다. 비구형 소결 비드(nonspherical sintered bead)로부터 형성된 다공성 코팅은 관절의 망상조직과의 뛰어난 상호작용을 제공할 뿐만 아니라, 쉘의 외부 표면과 뼈 사이에서 매우 높은 마찰을 제공하며, 뼈가 내부로 생장할 확률을 높여준다는 것이 밝혀졌다. 비구형 소결 비드의 한가지 예는 ASTM F-67과 같이 순수한 티타늄으로 만들어 진 것이다. 상기 코팅은 진공 소결(vacuum sintering)로 형성될 수 있다.
각 플레이트 또는 쉘의 내부 표면의 적어도 일부분은 부드러우며, 중심체의 적어도 일부분의 모양을 보완하며 분절한다. 이러한 모양에 있어서의 부드러움과 일치는 허용범위내에서 움직인다는 가정하에 중심체에 대한 플레이트와 쉘의 제한없는 움직임을 제공한다.
플레이트 또는 쉘의 내부 표면과 허용가능한 움직임의 범위를 제한하기 위해 상호작용하는 중심체의 모양의 구조적 특징은 보철물이 사용될 관절에 근거하여 일정정도 변해야 한다. 예를들어, 플레이트나 쉘의 에지는 중심체까지 신장되어 쉬어 아래에서 벽을 형성하고 중심체의 표면에 형성된 융기나 숄더에 접촉할 수 있다. 융기와 접촉할 수 있는 방향의 신장을 제외하고는 플레이트나 쉘의 제한없는 움직임을 허용한다. 쉘의 전체 에지를 둘러싼 신장을 형성하고 중심체의 표면의 일부를 둘러싸는 숄더나 융기를 형성함으로써 중심체에 대한 플레이트나 쉘의 병진, 변형, 신장, 측면 움직임이 모든 방향에서 제한될 수 있다. 업계의 평균적인 지식을 가진 자는 플레이트나 쉘의 내부면의 다른 곳에 형성된 비드나 융기 또한 유사한 기능을 할 것이란 점과 중심체의 융기나 스톱뿐만 아니라 비드나 융기의 위치가 특정 관절의 바람직한 움직임을 얻기 위하여 다른 관절에 대한 보철물 사이에서 변할수 있음을 알 수 있다.
플레이트는 생산의 용이성을 위해 동일할 수 있으며, 다른 기계적 결과를 얻기 위하여 다르게 설계(모양, 크기, 재료)될 수도 있다. 예를들어, 환자의 인체에 이식되는 보철물을 더욱 잘 재단하거나 회전 중심을 머리방향이나 꼬리방향으로 이동시키기 위해 플레이트 또는 쉘의 크기를 변화시킬 수 있다.
더욱 구체적인 실시예에 있어서, 쉘의 내부 표면과 중심체의 외부 표면은 상보적인 구조를 포함하여 배출(expulsion) 정지장치의 기능을 함으로써 플레이트나 쉘이 신장/만곡의 최대 움직임 범위에 있을 때에도 중심체가 대향하는 플레이트와 쉘의 사이에서 빠져나가지 못하도록 한다. 이러한 구조의 예는 포스트와 상기 포스트를 수용하기 위한 대응 홀(hole)을 구비한다. 상기 홀은 쉘과 중심체 사이의 상대적 움직임이 허용범위 내에서 제한이 없을 정도로 충분히 큰 지름을 가질수 있으나, 포스트가 극도의 압력하에서 중심체가 보철물 밖으로 빠져나가지 않도록 붙들도록 해야한다. 아니면, 포스트의 지름은 척추의 정상적인 움직임에 있어, 장치의 움직임의 허용범위 내에서 중심체의 홀의 표면에 접촉함으로써 중심체의 병진 운동을 제한하는 정도일 수 있다.
탄력적으로 가변적이며 탄성있는 중심체는 보철물이 의도하는 특정 관절에 근거하여 형태, 크기, 구성, 물리적 특성에 있어 변형될 수 있다. 중심체의 모양은 쉘의 내부 표면와 상보적이어서 배치될 특정한 관절에 맞추어 쉘의 병진, 변형, 신장, 회전, 측면 구부림을 허용한다. 중심체의 두께와 물리적 특성은 바람직한 정도의 완충효과나 탄성을 제공해야 한다. 그러므로, 전형적으로 엘라스토머(elastomeric) 물질이 중심체로 사용된다. 그러나, 중심체는 쉘 표면과 효과적으로 상호 작용하여 허용 범위이상으로 움직이지 않도록 한정하기 위해 충분히 견고해야 한다. 중심체의 표면은 충분히 견고해서 허용할만한 마모 특성을 제공해야 한다. 이러한 특성의 조합을 얻기 위한 한가지 방법은 중심체의 핵에 가까운 곳의 물질보다 표면 부분이 더 단단한 중심체를 준비하는 것이다. 중심체는 따라서, 바람직하게는 딱딱한 표면을 구비한 생체적합한 엘라스토머 물질이다. 일반적으로 80A에서 65D(가공하지 않은 몰딩되지 않은 레진)의 범위의 듀로미터(durometer)를 가지는 폴리카보네이트-폴리우레탄 엘라스토머 혼성중합체 및 폴리에테르 폴리우레탄 엘라스토머 혼성중합체와 같은 폴리우레탄을 포함하는엘라스토머 혼성중합체는 척추 응용에 특히 적합한 것으로 알려져 있다. 필요에 의해, 이러한 물질은 견고성이나 매끄러움을 증가시키기 위한 물질로 코팅되거나 스며들게 할 수 있다.
중심체의 모양은 보철물의 급격한 움직임 동안 견고한 대향하는 쉘의 에지와 접촉하지 않도록 설계된다. 예를들어, 중심체의 쉘과 측면 신장사이 부분의 융기나 립은 쉘사이에서 접촉하지 않도록 버퍼를 제공한다. 이는 쉘 사이의 마모와 마찰을 방지하여 보철물의 내부 표면의 마모를 증가시킬 수 있는 분진의 생성을 방지한다.
특정한 실시예에서, 하나 또는 양쪽의 견고한 대향하는 쉘은 내부 및 외부 표면 사이에 통로를 형성하는 개구부를 구비할 수 있다. 보철물이 부분적으로 조립되었을때 즉, 가변의 탄성있는 중심체가 견고한 대향하는 쉘사이에 배치되고, 덮개가 쉘의 에지에 부착된면, 상기 통로는 보철물 내부로 윤활액을 주입하는데 사용될 수 있다. 이후 통로는 닫혀질 수 있으며(즉, 적당한 사이즈의 플러그를 끼움으로써) 봉해진, 윤활제로 가득찬 내부 캐비티가 제공된다. 견고한 대향하는 쉘에 덮개를 부착하는 것은 다양한 방법으로 수행될 수 있다. 전형적으로는 견고한 대향하는 쉘은 생체적합한 금속 합금, 즉 타타늄 합금으로 만들어 지며, 덮개는 전형적으로 구획된 폴리우레탄과 같은 엘라스토머 중합체로 만들어 질 수 있다. 쉘에 덮개를 부착하는 것은 견고한 쉘의 에지에 원주의(circumferential) 홈을 제공하는 것에 의하여 수행된다(본문에서 “원주의“라는 표현은 특정한 형상을 의미하지는 않는다). 상기 홈은 스테인레스 스틸이나 티타늄과 같은 생체적합하며 용접가능한철사로 이루어지는 보유 고리(retaining ring)를 수용하기에 충분한 두께와 모양을 가진다.
덮개는 원주의 홈과 덮개의 겹치는 부분위의 홈을 둘러싸는 철사를 감싸고, 상기 철사를 적당한 크기로 잘라 고리를 형성하도록 철사의 끝을 용접하여 형성된 보유 고리와 겹칠 수 있도록 배치된다. 이때 레이저 용접이 특히 적합한 것으로 알려져 있다.
상기에서 기술된 실시예는 엉덩이, 무릎, 어깨등을 포함한 다양한 범위의 관절의 인공보철물 이식에 사용될 수 있다. 이하에서는 보철물이 척추 디스크 인공보철물인 경우에 중점을 둘 것이지만, 비슷한 원리가 다른 관절의 이식에 적합하게 적용될 수 있다. 업계의 평균적인 지식을 가진 자는 다른 관절에 사용할 보철물을 준비하기 위하여 하기의 설명으로부터 내부 형상(internal geometry)을 변형하여야 함을 이해할 수 있다. 그러나, 허용가능한 움직임의 범위에 다다를 때 까지 표면의 제한없는 상대적인 움직임을 제공하기 위하여 대향하는 쉘의 내부면과 상호작용하는 형상적 특징을 가지는 중심체를 사용하는 개념과 이러한 표면을 대향하는 쉘과 신축성있는 덮개로 이루어진 유동액으로 찬 캡슐에 넣는 개념은 다른 관절 보철물에 응용할 수 있다.
특정한 실시예, 즉, 척수 디스크 인체내 인공보철물을 도시하기 위한 도면을 참조로 한다. 도 7의 분해도를 통해 가장 잘 이해할 수 있듯이 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 보철물은 네가지의 주요한 부품을 구비한다 : 두개의 쉘 20, 40, 중심체 60, 및 덮개 70. 장치의 완전한 조립은 도 4 및 6에 도시되며, 중심체 60는 쉘 20, 40 사이에 묶인다. 신축성있는 덮개 70는 두개의 대향하는 쉘 20, 40 사이에서 신장하며 중심체 60를 둘러싼다. 아래에서 자세히 설명하는 바와 같이, 쉘 20, 40과 중심체 60, 덮개 70의 기하학적 구성은 상호보완적이다. 이들 부품의 기하학적 구성이 상호 작용하여 (1)이들 부품을 하나의 구조로 결합시키며 (2)장치의 중요한 기능적 특징을 결정한다.
바람직하게는, 쉘 20, 40은 컵 형상이어서 볼록한 외부표면 23과 오목한 내부표면 21, 41을 구비한다. 외부표면 23은 비구형 소결 비드 코팅 22, 42 또는 뼈가 내부로 생장하는 것을 촉진할 다른 코팅으로 코팅될 수 있다. 내부 표면 21, 41(도 6에 도시)은 바람직하게는 매우 부드럽고, 가공되거나 연마될 수 있다.
쉘 20, 40은 이하에서 보다 자세히 설명하는 것과 같이 장치의 다른 요소와 상호 작용하는 다수의 기하학적 특징을 포함한다. 구체적으로는, 이러한 특징은 중심 보유 포스트 27, 47, 외부 원주 홈 82, 84 및 방사상의 정지장치 또는 신장 86, 88을 포함한다. 중심 보유 포스트 27, 47는 내부 표면 21, 41으로부터 축을 중심으로 신장한다. 게다가, 각 쉘 20, 40은 각각 에지 73, 74를 구비한다. 외부 원주 홈 82, 84는 쉘 20, 40의 에지 73, 74로 신장한다. 도 6에 가장 잘 나타난 것처럼, 방사형 정지장치 또는 신장 86, 88은 에지 73, 74로부터 쉘 20, 40의 대체적인 평면에 대하여 일반적으로 수직방향으로 신장한다.
각 쉘 20, 40은 탭 또는 플랜지 25, 45를 구비할 수 있다. 상기 탭 또는 플랜지 25, 45는 에지 73, 74의 일부분에서 쉘 20, 40의 대체적인 평면에 대하여 일반적으로 수직방향으로, 그러나 방사형 정지장치 또는 신장 86, 66에 대하여 반대로 신장한다. 상기 탭 또는 플랜지 25, 45는 디스크 공간 내부에서 척수, 기타 신경 또는 혈관구조의 손상을 가져올 수 있는 장기적인 이동이나, 재난적인 외부 배출을 방지한다. 상기 탭 또는 플랜지 25, 45는 삽입 도구(미도시)를 삽입하여 작업할 수 있도록 개구부 26, 46를 구비할 수 있다. 삽입도구는 일반적으로 개구부 26, 46를 통해 삽입하여 작업할 수 있도록 신축성있는 칼퀴를 구비한다. 삽입도구는 일반적으로 척추간 공간에 적절하게 위치되면 보철물의 측면을 누를 수 있고, 도구의 갈퀴를 개구부 26, 46로부터 떨어뜨리기 위한 퇴출 블록을 구비한다. 상기 쉘 20, 40은 적당한 생체 적합한 견고한 물질로 만들어 질 수 있다. 바람직한 실시예에 따라, 쉘 20, 40은 티타늄 합금으로 만들어 질 수 있는데, 가장 바람직한 티타늄 합금은 ASTM F-136이다. 그러나, 비드 코팅 22, 42은 바람직하게는 ASTM F-67의 순수한 티타늄으로 만들어진다.
도 7에서 가장 잘 도시되듯, 중심체 60는 바람직하게는 도우넛 모양이며, 볼록한 상부 접촉 표면 94, 볼록한 하부 접촉 표면 96 및 중심체의 내부 표면 67을 관통하여 형성된 중심 축 개구부 98를 구비한다. 게다가, 중심체 부재 60는 바람직하게는 상부 숄더 92 및 하부 숄더 90를 구비한다. 각 숄더 90, 92는 중심체 60의 원주방향에서 신장하는 렛지(ledge)를 이루는 중심체 부재의 표면에 형성된 만입을 포함한다.
상기 중심체 60는 가변적이며 탄성이 있고, 내부 영역보다 표면 영역이 더 딱딱한 물질로 구성된다. 이에 의하여 중심체가 충분히 가변적이고 탄성이 있어 적절한 표면 내구성과 마모 저항성을 제공하는 동시에 보철물의 압력에 대한 저항성과 완충효과를 제공할 수 있다. 게다가, 중심체의 재료는 중심체와 견고한 대향하는 쉘 사이의 마찰을 줄이기 위하여 매우 미끄러운 표면을 가진다.
중심체를 만드는데 사용된 재료는 전형적으로는 상술한 바와 같이 표면 강도나 매끄러움 또는 양쪽 모두를 높이기 위하여 코팅되거나 약품 처리된 엘라스토머 생체적합성 중합 물질이다. 코팅은 예를들어 딥 코팅(dip coating)과 같은 적절한 기술을 사용해 이루어 질 수 있으며, 코팅 용액은 하나 또는 그 이상의 중심체를 위한 하기와 같은 중합체를 포함하는 중합체를 포함할 수 있다. 코팅 중합체는 중심체를 형성하기위해 사용된 중합체와 같거나 다를 수 있으며, 중심체에 사용된것과 다른 듀로미터를 가질 수 있다.
전형적인 코팅 두께는 1 밀리미터보다 크며, 더욱 구체적으로는 약 2 밀리미터에서 5 밀리미터 사이이다. 적당한 물질의 예에는 크로노탄 P75A 또는 P55D(P-eth-PU 아로마틱, CT 생체적합물질); 크로노플렉스 C55D, C65D, C93A(PC-PU 아로마틱, CT 생체적합물질); 엘아스트-에온 II 80A(Si-PU 아로마틱, 엘라스토메딕); 바이오네이트 55D/S 또는 80A-80A/S (S-SME, PTG를 포함한 PC-PU 아로마틱); 카르보실-1090A(PC-Si-PU 아로마틱, PTG); 테코탄 TT-1055D 또는 TT-1065D(P-eth-PU 아로카틱, 서메딕); 테코플렉스 EG-93A(P-eth-PU 알리파틱, 서메딕) 및 카보탄 PC3585A 또는 PC3555D(PC-PU 알리파틱, 서메딕)등의 폴리카보네이트와 폴리에스테르를 포함하는 폴리우레탄이 있다.
이 실시예의 마지막 구성요소는 덮개 70 이다. 도 7에 도시된 바와 같이 덮개 70는 관모양의 구조이며, 신축성있는 물질로 이루어진다. 덮개의 제조에 사용된 물질은 구획진 폴리우레탄(segmented polyurethane)과 같이 전형적으로 생체적합하며 탄성이 있으며, 5 내지 30 밀리미터의 두께를 가지며, 더욱 구체적으로는 10 내지 11 밀리미터의 두께를 가진다. 적당한 물질의 예에는 바이오스판-에스(아로마틱 폴리에테르우레탄우레아 표면 변경 말단 그룹, 폴리머 테크놀로지 그룹)(BIOSPAN-S(aromatic polyetherurethaneurea with surface modified end groups, Polymer Technology Group)), 크로노플렉스 에이알/엘티(낮은 태그 속성의 아로마틱 폴리카보네이트 폴리우레탄, 카디오텍 인터내셔널)(CHRONOFLEX AR/LT(aromatic polycarbonate polyurethane with low-tack properties, CardioTech International)), 크로노탄 비(아로마틱 폴리에테르 폴리우레탄, 카디오텍 인터내셔널)(CHRONOTHANE B(aromatic polyether polyurethane, GardioTech International)), 카르보탄 피시(알리파틱 폴리카보네이트 폴리우레탄, 서메딕)(CARBOTHANE PC(aliphatic polycarbonate polyurethane, Thermedics)).
상기와 같이, 본 실시예의 주요 구성요소의 다양한 기하학적 특징은 서로 상호작용하여 하나의 구조를 형성한다. 일반적으로, 덮개 70의 말단은 쉘에 부착되며, 중심체 60는 쉘 20, 40과 덮개 70에 의하여 캡슐화된다. 더욱 자세하게는, 도 6을 참조로 할 때, 바람직하게는 덮개 70의 신축성있는 에지는 쉘 20, 40의 외부 원주 홈 82, 84에 겹친다. 보유고리 71, 72는 덮개 70의 에지 위, 원주 홈 82, 84 내부로 위치하여 신축성있는 덮개를 제자리에 고정하고 쉘에 부착한다. 적합한 생체적합성 물질이 보유고리로 사용될 수 있지만, 티타늄 또는 티타늄 합금이 특히 적합한 것으로 알려져 있다. 상기 보유고리는 바람직하게는 보유고리의 말단사이의 겹쳐지는 용접영역에 의하여 고정된다. 티타늄 또는 티타늄 합금의 용접에는 고온이 필요하며, 신축성 있는 덮개 70와 중심체 60의 용접영역의 근접함 때문에 레이저 용접이 전형적으로 사용된다.
상술한 바와 같이, 본 실시예의 주요 구성요소들의 기하학적 특징들은 상호작용하여 장치의 중요한 기능상 특징을 이룬다. 이러한 특징은 장치의 움직임의 운동학, 중심체 60의 배출 방지, 장치 내부에 대한 조립후의 접근, 장치의 삽입시의 부착과정, 보철물 캐비티 내부로 윤활제를 주입하기 위한 주입구의 제공등을 포함한다.
보철물에 의하여 제공되는 움직임의 운동학은 중심체 60와 쉘 20, 40의 기하학적 상호작용에 의하여 기본적으로 이루어진다. 비록 중심체가 덮개와 쉘 내부에 캡슐화되어 있지만, 이들 구성요소에 부착된 것은 아니다. 따라서, 중심체 60는 폐쇄된 공간 내부에서 자유롭게 움직이며, 기하학적 한계에 의해서만 제약된다. 도 6에 가장 잘 나타난 것과 같이, 쉘 20, 40의 내부 표면 21, 41의 오목한 모양은 중심체 60의 볼록한 표면 94, 96과 상호보완적이다. 쉘(shell)들 20, 40이 볼록 표면들 94, 96를 미끄러져 감에 따라서, 중심체(central body) 60 에 대한 쉘들 20, 40의 비교적 자유로운 병진, 굴곡 또는 확장 운동이 달성된다. 원하는 운동의 범위의 한계에 도달하면, 쉘들 20, 40 상의 확장부들 86, 88은 중심체 60 상의 숄더들 90, 92와 접촉하도록 설계된다.
구체적으로는, 확장부의 내부 부분은 운동의 허용가능한 범위의 끝에서 중심체 숄더들 90, 92와 접촉함으로써 중심체 60에 대한 쉘들 20,40의 운동의 범위를제한하는 원주의 융기(ridge)를 형성한다. 실제 척추 관절 안에서, 이것은 대략 ±10°의 관절 굽힙/폄, 대략 11°의 측면 굽힘, 및/또는 대략 2-3 mm의 병진시에 발생한다.
상술한 바와 같이, 한 구현예에서, 쉘들은 요철이며, 그들의 내부 표면들은 변형가능하고 탄력있는 중심체의 볼록한 외부 표면과 일치되어 연결되어 있다. 임플란트(implant)는 또한 보유 고리들(retaining rings)를 갖는 쉘들의 가장자리에 고정되며, 쉘들의 내부 표면들과 함께 임플란트 캐비티(cavity)를 형성하는 덮개(sheath) 또는 슬리브(sleeve)를 포함한다. 이 구현예의 특별한 측면에서는, 임플란트의 기하학적 중심이 시작점에 위치한 좌표계를 사용하고, x-축을 임플란트의 전방(양)과 후방(음)에 할당하고, y-축을 임플란트의 오른쪽(양)과 왼쪽(음)에 할당하며, z-축을 임플란트의 머리쪽(양)과 꼬리쪽(음)에 할당하며, 쉘들의 외부 표면의 볼록한 부분과 내부 표면의 오목한 부분을 2차 함수 표면으로써 묘사할 수 있는데, 예를 들어,
상기 식에서, (±a, 0,0), (0,±b,0), 및 (0,0,±c)는 각각 표면들의 x, y, 및 z 절편을 나타낸다. a, b 및 c의 전형적인 크기는, 각각, 대략 11 mm, 30 mm 및 10 mm이다.
임플란트는 x-y 평면을 따라 대칭적이고, 디스크 공간의 오른쪽-왼쪽 중심 내에 이식되지만, 전방-후방의 방향 내에 중심을 잡거나 중심을 잡지 않을 수 있다. 어떠한 경우라도, 임플란트는 척추 몸체의 후방 마진(margin)을 지나 후방 방향으로 돌출하는 것이 허용되지 않는다.
상기에서 언급하였듯이, 기하학적인 특징들 또한 중심체 60의 퇴출을 막는데 기여한다. 특히, 이것은 쉘들 20, 40과 중심체 60의 기하학적 상호작용에 의해 달성된다.
또한, 쉘들 20, 40은 내부 표면들 21, 41로부터 중심체 60 내의 중심 축 개구부 98 내부로 축 모양으로 확장하고 과도한 굽힘 또는 폄을 하는 동안 중심체 60이 임플란트로부터 퇴출되는 것을 막는 보유 포스트들 27, 47을 포함한다. 중심 축 개구부 98의 직경은 중심 보유 포스트들 27, 47의 직경보다 다소 크다. 상술한 좌표계에서, 보유 포스트들 27, 47의 중심 축은 특히 z-축과 일치하지만, 다양한 임상 경우들에 맞추기 위해 약간 움직일 수 있다. 포스트들 27, 47의 모양은 임의의 2차 곡면 표면일 수 있다. 하지만, 절두의 끝이 뾰족한 타원형의 원추는 특별히 적당한 형상이다. 유사하게, 중심체 60의 중심 축 개구부 98의 형상은 보유 포스트들 27, 47의 형상에 상응할 것이고, 유사한 형상을 가질 것이다.
또한 상기에서 언급하였듯이, 쉘들 20, 40은 내부 표면 21, 41 상, 예를 들어 쉘의 모서리를 따라서, 형성된 확장부들 또는 벽들 86, 88을 포함하며, 변형가능하고 탄력적인 중심체 60을 향해 확장한다. 확장부가 중심체의 표면에 형성된 숄더 90, 92와 접촉할때, 예를 들어 임플란트의 전단 적재시(shear loading)에, 이 확장부 또는 벽 86, 88은 쉘에 대해 변형 가능하고 탄력있는 중심체 60의 허용가능한 병진을 제한한다. 확장부 또는 벽 86, 88의 높이는 대략 2.5 mm 미만이어야 하는데, 그 이유는 목적하는 굽힘/폄과 오른쪽/왼쪽 측면 굽힘 운동들의 충분한 범위를 허용하기 위함이다.
탄력있고 변형가능한 중심체 60은 쉘들의 내부 표면들 21, 41에 대한 것과 유사한 방정식에 의해 묘사되는 표면들을 포함하고, 그러한 내부 표면들과 유기적으로 연관되어 있다.
만약 똑같은 대향하는 쉘들 20, 40이 사용된다면, 중심체 60은 대칭 평면을 가질 것이다. 상기에서 언급하였듯이, 중심체 60은 또한 환자가 설계된 범위의 굽힘/폄 또는 측면 굽힘을 벗어나는 과도한 운동을 할 경우에 "부드러운 정지장치(soft stop)"의 역할을 하는 융기 99를 특징으로 한다. 그러한 경우에, 중심체 60은 보유 포스트들 27, 47이 중심 축 개구부 98의 내부 표면과 접촉할 때까지 병진할 것이고, 확장부 또는 벽 86, 88은 중심체의 숄더와 접촉하게 될 것이다. 반대로 벽/숄더가 접촉하면, 쉘들의 모서리들은 가깝게 접근할 것이지만, 중심체의 적도 융기(equatorial rideg) 99와 접촉함으로써 서로 접촉하지 못하게 될 것이다. 필요하다면, 융기 99의 두께는 운동의 범위를 더 제한하기 위해 다양해질 수 있다.
이 구현예의 또 다른 중요한 특징은 이것이 단일 구조로 조립된 후에 장치의 내부에 접근하기 위한 수단을 제공하는 것이다. 이 수단은 쉘들 20, 40에 포함된 중심 축 개구부로 이루어진다. 일반적으로, 이 개구부는 중심 포스트들 27, 47을 통과하여 제공될 것이다. 장치의 내부로의 접근을 제공함으로써, 장치의 이식 바로 전에 소독을 할 수 있다. 소독은 바람직하게는 에틸렌 산화물 표면 산화제를 도입함으로서 달성된다. 방사선 소독을 사용할 경우에는 주의해야 하는데, 이것이덮개 70 또는 중심체 60 내의 중합성 물질들(특히 폴리우레탄을 포함할 경우)의 분해를 가져올 수 있기 때문이다.
소독 후, 중심 개구부들은 플러그들 28, 48을 사용하여 밀봉될 수 있다. 바람직하게는, 단지 하나의 플러그가 우선 삽입된다. 이 플러그는 도 5에 도시한 삽입 도구 100에 의해 삽입되는데, 이 도구는 핸들 101과 탈착가능한 구성 요소인 플러그 28, 48을 포함한다. 이 도구 100은 플러그를 삽입하는 동안 소정의 토크에 도달하였을 때 플러그 28, 48이 도구로부터 분리되도록 설계된다. 이어서 도구 100은 폐기할 수 있다.
하나의 플러그가 쉘들 중 하나에 삽입된 후, 바람직하게는 두번째 플러그를 삽입하기 전에 윤활제 80을 장치의 내부에 도입한다. 이렇게 하기 위해서, 윤활제를 잔여 중심 개구부의 내부로 주입하기 위해 주사기가 사용되며, 과도한 공기의 일부를 제거하기 위해 임플란트는 약간 압축된다. 그 후, 다른 삽입 도구 100을 사용하여 플러그를 그 중심 개구부에 삽입하는데, 그렇게 함으로써 장치의 내부를 외부 환경으로부터 완벽하게 밀폐한다. 한 구현예에 따라서, 윤활제는 염수이다. 그러나, 다른 윤활제들, 예를 들어 히알루론산, 미네랄 오일 등이 사용될 수 있다.
두 개의 쉘들 20, 40은 실질적으로 형태와 조성이 똑같지만, 당업자라면 환자의 인체에 좀더 맞게, 예를 들면 다른 크기(두께 포함), 형태, 또는 물질들을 사용하여 제작하는 것이 가능하다는 것을 이해할 것이다.
변형 가능하고 탄력있는 중심체 60은 상기에서 언급하였고, 도면들에 도시되어 있듯이, 대향하고 있는 쉘들 사이에 위치해있다. 그것의 상부와 하부 표면들은각가 쉘들의 상부와 하부에 연관되어 있고, 쉘들의 그것과 유사한 외형을 가진다.
임플란트의 다양한 구현예들의 운동학은 도 8, 9, 10 및 10에 도시되어 있다. 도 8A는 공동의 중심 보유 포스트를 가지며 측면 굽힘을 경험하는 임플란트의 평면도를 나타내고 있다. 측면 굽힘의 범위는 도 8A의 8B-8B 선단면도인 도 8B에서와 같이 대략 11˚로 제한된다. 쉘들의 벽들 또는 확장부들 86, 88의 중심체의 숄더들 90, 92와의 접촉은 그 원하는 운동의 범위를 제한한다. 중심 보유 포스트들 27, 47은 또한 중심체의 중심 축 개구부 98과 접촉함으로써 운동의 범위를 제한하는데 기여할 수 있다. 도 9A는 측면 병진을 경험하는 도 8에 도시한 타입의 임플란트의 평면도를 나타낸 것이다. 도 9B는 9B-9B 선단면도를 보여준다. 또한, 쉘들의 벽들 또는 확장부 86, 88과 중심체의 숄더 90, 92 들 간의 접촉은 원하는 운동의 범위를 제한하며, 중심 보유 포스트들 27, 47은 또한 운동의 범위를 제한하는데 기여할 것이다. 도 10과 11은 측면 굽힘을 경험하고(도 10) 측면 병진을 경험하는(도 11) 임플란트(공동의 중심 보유 포스트가 없음)의 다른 구현예를 도시하기 위한 유사한 평면 및 단면도(각각 10B-10B 선과 11B-11B 선)를 제공한다. 각각의 경우에 있어서, 쉘들의 벽들 또는 확장부들 86, 88와 중심체의 숄더들 90, 92 간의 접촉에 의해 운동의 범위가 제한된다.
상기에서 언급하였듯이, 임플란트는 두 개의 인접한 척추 몸체들 간에 삽입되는 내부 인공 보철물(endoprosthesis)로 바람직하게 사용된다. 임플란트는 전방 또는 후방 접근법으로 도입될 수 있다.
경부 이식을 위해서는, 후방 접근이 바람직하다. 이식 절차는 척수 융합에대한 대안으로써 디스크 절제술 후에 실시된다. 특정 환자에 대한 임플란트의 적당한 크기, 척추간 공간 내에 임플란트의 적당한 위치의 결정, 및 이식은, 예를 들어 본 발명에서 참고문헌으로 인용하고 있으며, 동시 계류 중인 2001년 8월 7일에 출원한 미국 특허 출원 제 09/923,891호에 기재되어 있는, 정밀 정위수술 기술들(precision stereotactic techniques), 장치, 및 절차들을 사용하여 모두 바람직하게 달성된다. 물론, 비-정위수술 기술들이 또한 사용될 수 있다. 양자의 경우에, 퇴화되고, 병든 디스크 물질을 제거하기 위해서 척추간 공간 내에 접근을 제공하기 위해 디스크 절제술이 사용된다. 이 접근은 본 발명에서 참고문헌으로 인용하고 있는 미국 특허 출원 제 08/944,234호에 기재된 유형의 횡단 밀링(milling) 장치를 위한 척추간 공간을 제공하기 위해 절삭 도구(burr) 또는 다른 적당한 기구들을 사용한 척추 몸체의 부분을 제거하기 위해 사용된다. 밀링 장치는 (a)임플란트의 외부 표면을 보충하고 (b)노출된 해면뼈를 포함하는 표면을 갖는 삽입 캐비티(cavity)를 형성하기 위해 척추사이 공간(intervertebral space)을 부분적으로 한정하는 상위 및 하위의 척추 몸체(vertbral body)의 표면을 밀링하는데 사용된다. 이것은 이식의 급성기 동안 제한된 동작을 갖는 임플란트의 적절한 적합성을 제공하기 위한 것으로서 섬유 조직의 형성 기회를 제한하며 뼈성장 가능성을 향상시켜서 그 결과 장기적인 안정성을 증가시킨다. 도 12에서는 인간의 관절 인공 보철물 102의 대체 구현예가 제공된다. 구체적으로 인공 보철물 102는 척추 디스크, 보다 상세하게는 요추 척추 디스크을 대체하기 위해 적용된다. 인공 보철물 102는 상부 부재 104, 하부 부재 106 및 중앙 부재 108을 포함한다.상부 부재 104 및 하부 부재 106은 도 12에 나타나는 바와 같이 전방 윙(wing) 110을 포함할 수 있다. 한편, 전방 윙은 장치로부터 제외될 수도 있다. 만약 전방 윙이 포함되면 장치가 삽입 또는 제거 도구에 부착되는 것을 용이하게 하기 위해 전방 윙 개구부 112를 포함할 수도 있다. 상부 부재 104 및 하부 부재 106은 또한 원주의 홈 114를 포함할 수도 있다. 원주의 홈 114는 도 1에 나타난 구현예에서와 같이 덮개를 보호하는 보유 고리(retaining ring)를 받기 위해 상부 및 하부 부재에 채택된다.
상부 및 하부 부재 104, 106은 바람직하게는 배면 안정화 플랫 116, 전방 안정화 플랫 118, 및 여기서 뻗어나온 외부 표면 120을 갖는 외부 표면을 포함한다. 이하에서 보다 상세하게 설명하는 바와 같이, 배면 안정화 플랫(flat) 116 및 전방 안정화 플랫 118은, 전후방 축을 중심으로 장치가 회전하는 것을 방지하는 수단으로 제공된다. 뿐만 아니라, 상부 및 하부 부재 104, 106은 내부 접근 포트 122를 포함할 수 있다. 내부 접근 포트 122는 윤활제가 장치 안으로 들어갈 수 있도록 하는 수단을 제공한다.
도 13은 보유 척추 몸체 126을 갖고 있는 내부 인공 보철물(endoprosthesis)의 배열을 보여주기 위해 척추 몸체 중 하나를 잘라내 버린 이식된 내부 인공 보철물의 투시도의 개략도이다. 도 13에 나타나는 것처럼, 내부 인공 보철물 102는 전방 윙 119가 척추 몸체의 전방 표면과 결합할 수 있도록 이식되어 있다.
도 14는 도 13에 대응되는 이식된 내부 인공 보철물의 측면도이다. 척추몸체 말단 플레이트의 표면에 대한 제작된 캐비티 내에서의 내부 인공 보철물의 전후방 각상(角狀)은 명확하다.
도 15는 하나의 척추 몸체를 잘라낸 이식된 내부 인공 보철물의 정면도이다.
도 16 및 도 17은 이식된 내부 인공 보철물의 두 개의 구현예의 평면도이다. 명백하게 나타나는 것처럼, 이러한 구현예에서 상부 및 하부 부재의 측면 프로파일은 약간 다르다; 도 17에 나타난 구현예에서 보다 곡선 프로파일을 갖는 반면, 도 16에 나타난 구현예는 보다 직선 프로파일을 갖는다. 따라서 구현예들 각각을 수용하기 위해 제조된 디스크 공간의 측면 프로파일은 상응하여 달라질 것이고, 뼈 제거 도구의 다른 프로파일을 요구할 수 있다.
도 18은 두 개의 척추 몸체(머리 척추체 124 및 꼬리 척추체 126) 사이에 이식된 장치의 전후방 단면의 개략도를 제공한다. 도 18에 나타나는 것처럼, 상부 및 하부 부재 104, 106은 각각 상부 중심 포스트 128을 포함하고, 중심 부재 108은 하부 중심 개구부 130을 포함한다. 이러한 구현예와 관련하여 접근 포트 122(도 12에 나타냄.)는 중심 포스트 128을 통과하여 확장된다. 또한 상부 및 하부 부재 104, 106 각각은 중심 대응하는 중심 부재 108의 외부 표면을 넘어서 이동하는 내부 분절 표면 132를 포함한다. 구체적인 구현예에 따르면, 분절 표면 132 및/또는 대응하는 중심 부재 108의 외각 표면 120은 분절 표면이다. 분절 표면은 필연적으로 자연에서 원뿔, 구형 또는 타원형일 수 있다. 뿐만 아니라, 상부 부재 내의 내부 분절 표면 132는 하부 부재 내에 있는 내부 분절 표면 132와 같거나 다를 수 있다. 이러한 경우라면 중심 부재 108의 대응하는 외부 표면 120는 이들의 양면이 다양할 것이다.
또한, 도 18에 나타나는 것처럼, 상부 및 하부 부재 104, 106의 꼬리-머리 두께는 장치의 전후방 축에 따라 다양할 수 있다. 상세하게는, 상부 및 하부 부재 104, 106은 확장된 전방 부분 134 및 엷게 된 후방 부분을 포함한다. 전방 부분 134와 비교하여, 상부 및 하부 부재 104, 106의 전방 부분 136의 상대적인 두께는 장치를 이용하여 척추상에 부가된 척추전만각(lordotic angle)을 다양하게 조절할 수 있다. 바람직한 구현예에 따르면, 장치가 그 중앙에 있을 때, 즉, 동작의 전체 굽힘 및 확장 범위 사이의 중앙값에서 장치의 전방 부분의 꼬리-머리 높이는 장치의 후방 부분의 꼬리-머리 높이보다 크다. 대체 구현예에 따르면, 상부 쉘의 전방 및 후방 부분의 상대적인 높이는 하부 쉘의 전방 및 후방 부분의 상대적인 높이와 같거나 다를 수 있다.
도 19에서는 내부 인공 보철물을 이식하는데 사용되는 독창적인 수술용 기구 사용이 제공된다. 이 기구 사용은 척추 디스크 공간이 인공 보철물 102를 수용하는데 특히 유용하다. 도 19A는 척추 몸체 124 및 126에 연결된 지지 프레임 138 내에 축척된 뼈 제거 장치 140을 도시한 것이다.
지지 프레임 138은 기부 164 및 두 개의 각진 가이드 트랙 152로 구성된다. 도 19A에 도시된 구현예에 따르면, 상부 지지 부재 168은 두 개의 트랙 152의 말단 끝과 연결되어, 지지 프레임 138의 고정성을 향상시킨다. 베이스 164는 가이드 트랙 152의 말단 끝과 연결되어 척추 몸체 124, 126과 연결되는데 적용된다. 뿐만 아니라, 베이스 164는 락킹 메카니즘을 수용하기 위한 예를 들면, 척추 몸체에 지지 프레임 138의 위치를 락킹하거나 보호하는 앵커 포스트 및 앵커 포스트 넛과같은 다수의 조정가능한 부싱(bushings) 166을 포함할 수 있다.
각각의 각진 가이드 트랙 152는 베이스 164에 대해 일정각으로 베이스 164로부터 연장된다. 이 각은 뼈 제거 도구가 척추 사이 디스크 공간으로 도입될 수 있는 각으로 정해서 사용될 수 있다. 요추뼈에서 사용하기 위한 바람직한 구현예에서, 베이스 164에 대한 트랙 152의 각은 0도에서 90도 사이다. 트랙 152는 사용자가 베이스 164에 대한 트랙 152의 각을 고정하는 것을 가능하게 하는 힌지를 포함한다.
위치 조절 메카니즘 154는 각 트랙 152와 관련이 있다. 위치 조절 메카니즘 154는 근위 말단 158 및 원위 말단 160을 갖는 스레드된 로드(threaded rod)를 포함한다. 근위 말단 158은 동력 손잡이 174를 포함한다. 원위 말단 160은 원위 말단 160의 첨단에서 완전히 뻗어나올 수도 그렇지 않을 수도 있는 스레드된 부위를 포함한다. 위치 조절 메카니즘은 추가적으로 위치 디스크 플레이트를 포함한다. 위치 플레이트 162는 위치 조절 메카니즘 154의 스레드된 부위를 수용하기 위한 스레드된 개구부를 포함한다. 위치 플레이트 162는 가이드 트랙 152에 연결된다. 바람직하게는 위치 디스크 162는 가이드 트랙 152에 미끄러지듯이 연결되므로, 가이드 트랙 152를 따라서 위치 플레이트 162의 위치는 다양할 수 있다.
위치 가이드 블록 142는 또한 각 트랙 152와 관련이 있고 보다 상세하게는 도 19B에 나타난다. 위치 블록 142는 축 개구부 144, 축 슬롯 146, 피벗 슬롯 148(도 19A) 및 잠금 메카니즘 150을 포함한다. 축 슬롯 146은 트랙 152를 수용하도록 채택된 것으로 위치 가이드 블록이 트랙 152쪽으로 미끄러지도록 할 수 있다. 축 개구부 144는 뼈 제거 도구 140을 수용하도록 채택된다. 뼈 제거 도구 140은 개구부 144로 삽입되고, 원위 및 근위 피벗 핀(나타나지 않음)을 포함한다.
뼈 제거 도구 140이 개구부 144에 삽입될 때, 뼈 제거 도구 상의 원위 및 근위 피벗 핀은 그 안에 위치하고, 가이드 블록 142의 피벗 핀 슬럿(나타나지 않음)을 따라 움직인다. 바람직한 구현예에 따르면, 뼈 제거 도구 140은 그 원위 피벗이 피벗 핀 슬럿 149의 원위 말단에 위치하고 그 원위 피벗 핀이 위치 가이드 블록 142의 피벗 슬럿 148과 정렬되었을 때, 위치 가이드 블록 142 내에 적절하게 배치한다.
위치 가이드 블록 142의 락킹 메카니즘 150은 위치 조절 메카니즘 154의 위치 플레이트 162에 위치 가이드 블록을 락킹한다. 도 19A에 도시된 구현예에 따르면, 락킹 메카니즘 150은 위치 가이드 블록 142 내에 있는 축 락킹 메카니즘 개구부 172(도 19B)를 통과하는 스레드된 나사 170을 포함한다. 장착된 스크류의 근위 말단은 위치 플레이트 162의 스레드된 개구부에 장착되어, 확실하게 위치 가이드 블록 142를 위치 플레이트 162에 연결한다.
사용 시에, 지지 프레임 138은 적절하게 표적 디스크 공간 위로 위치하고 확실하게 척추 몸체에 연결되며, 바람직하게는 전방 표면 척추 몸체에 연결된다. 지지 프레임 138은, 그 전체로서 본원에 참조로 포함되는 2001년 8월 7일에 출원된 명칭 “정위 이식을 위한 방법 및 기구”의 미국 특허 출원 09/923,891에 나타난 규격화된 지그 또는 스케폴드를 배치하기 위해 개시된 방법 및 기술을 이용하여 적절하게 배치할 수 있다. 위치 가이드 블록 142는 트랙152의 하나에 따라 위치하고, 잠금 메카니즘 150은 위치 플레이트 162에 위치 가이드 블록 142를 고정하기 위해 사용된다. 그 뒤 뼈 제거 장치 140은 상기한 방법으로 위치 가이드 블록 142와 적절하게 배치한다. 뼈 제거 장치 140은 그 뒤 위치 가이드 블록 142 내에서 축회전하여 근위 피벗 핀(핀들)은 피벗 슬럿 148의 말단으로 앞뒤로 움직인다. 뼈 제거 장치 140이 축회전하는 동안, 사용자는 위치 조절 메카니즘 154의 작동 손잡이를 회전시키고 그 결과 스레드된 로드 156에 비하여 위치 플레이트 162가 낮아진다(즉, 척추체 쪽으로 이동). 또한 이것은 위치 가이드 블록 142을 낮추고, 이것은 잠금 메카니즘 150에 의해 위치 플레이트 162에 잠기고, 따라서 뼈 제거 장치 140의 뼈 제거 부재(도 19에는 미도시)를 척추사이 디스크 공간 쪽으로 낮춘다.
뼈 제거 장치 140은 2001년 8월 22일에 함께 출원되어 본원에 참조로 포함되는 미국특허출원 09/934,507에 개시된 형태일 수 있다. 한편, 뼈 제거 장치 140은 도 20에 도시된 형태일 수 있다. 도 20에 도시된 바람직한 구현예에 따르면, 뼈 제거 장치 140은 뼈 제거 핸드피스(handpiece) 176 및 뼈 제거 기구 178을 포함한다. 뼈 제거 기구 178은 손잡이 182 및 뼈 제거 부재 184를 포함한다. 바람직한 구현예에 따르면, 뼈 제거 부재 184는 절단 부재로 구성되며 다수의 절단 홈(flutes) 또는 절단 면 186을 포함할 수 있다. 뼈 제거 핸드피스 176은 그 근위 말단에 있는 구동 연결 부위 187을 포함하고, 그 길이를 따라 할로우(hollow) 채널 180이 뻗어 나와 있다. 손잡이 182는 할로우 채널 180에 위치하고 핸드피스 176의 구동 연결 부위 187으로부터 뻗어 나와 있다. 사용시에, 핸드피스 176은 전원(나타나지 않음)에 구동 연결 부위 187을 통해 연결되어 있다. 전원은 전기또는 공기력 모터와 같은 통상의 전원일 수 있다. 핸드피스 176은 또한 근위 핀 또는 정지장치 190 및 원위 핀 192를 포함하는 위치결정부(positioning portion) 188을 포함한다.
도 21은 뼈 제거 기구 200의 단면 프로파일을 도시하고 있다. 한 구현예에 따르면, 뼈 제거 부재 184는 손잡이 182에 연결되어 있고, 원위 뼈 제거 섹션 194, 중앙 뼈 제거 섹션 196 및 근위 뼈 제거 섹션 198을 포함한다. 도시된 구현예에서, 기부 및 말단 뼈 제거 섹션 194, 198은 실질적으로 직선이고, 중앙 뼈 제거 섹션 196은 실질적으로 곡면이거나 궁형이다.
도 22에 도시한 바와 같이, 뼈 제거 기구 200은 도 12에 나타난 인공 보철물 102의 프로파일에 맞는 척추 몸체의 말단 플레이트 내에 프로파일 202를 형성하는데 사용될 수 있다. 상세하게는, 뼈 제거 기구 200은 핸드피스 176에 삽입되어, 상기 도 19를 참조로 하여 개시된 방법으로 위치 가이드 블록 142의 축 개구부 144로 삽입될 수 있는 뼈 제거 장치 140을 형성할 수 있다. 도 22에 관하여, 뼈 제거 장치는 가이드 블록 142 내에서 축 회전하기 때문에 기부 뼈 제거 섹션 198은 전방 안정화 플랫 118에 상보적인 전방 표면 204를 형성할 것이고, 말단 뼈 제거 섹션 194는 후방 안정화 플랫 116에 상보적인 후방 표면 206를 형성할 것이며, 중앙 뼈 제거 섹션 196은 인공 보철물 102의 외부 표면 120에 상보적인 중앙 표면 208을 형성할 것이다.
본 기술 분야의 당업자는 안정화 플랫이 및 말단 플레이트에 형성된 이들의 상보적인 표면이 전후방 방향에서 직선임에도 불구하고, 말단 플레이트로부터 뼈를제거하기 위해 제작된 뼈 제거 장치의 피벗 동작으로 인해 측면에서는 곡면 또는 궁형일 수 있다. 한편, 측면 병진(translation) 메카니즘은 부분으로 포함되거나 위치 가이드 블록, 지지 프레임, 및/또는 핸드피스 중 하나 또는 일부 조합과 접촉하여 뼈 제거 부재가 말단 플레이트를 따라 측면으로 변형하거나 측면으로 직선형 안정화 플랫을 갖는 인공 보철물에 대하여 측면 방향에서 실질적으로 직선 표면을 형성하도록 할 것이다.
바람직한 기술에 따르면, 말단 플레이트 프로파일 202는 그 꼬리-머리 위치가 변하기 때문에 뼈 제거 부재 200의 다수의 측면 패스(passes)에 의해 형성된다. 상세하게는, 꼬리-머리 변형 메카니즘이 부분적으로 포함되거나 위치 가이드 블록, 지지 프레임, 및/또는 핸드피스 중 하나 또는 일부 조합과 접촉하여 뼈 제거 부재가 꼬리-머리 방향으로 변형될 것이다.
도 23 내지 27은 말단 플레이트 프로파일 202를 형성하는데 사용될 수 있는 기구사용을 도시하고 있다.
도 23은 화살모양 쐐기(sagittal wedge) 300의 원위 말단을 보여주는데 디스크 공간 관통 부위 302, 숄더(shoulder) 304, 쉐프트 308을 포함한다. 디스크 관통 부위 302의 근위 말단 306은 바람직하게는 그것이 사이에 삽입된 척추 몸체의 전방 표면의 프로파일에 근접하기 위해 굽어있다. 화살모양 쐐기 300은 화살모양 쐐기가 2001년 8월 7일에 출원된 명칭 "정위 이식을 위한 방법 및 기구"인 미국특허출원 09/923,891에 개시된 방법에서 사용된 것과 동일한 방법으로 사용된다.
도 24에 도시된 바와 같이, 화살모양 쐐기 300이 숄더 304가 인접한 척추 몸체의 전방 표면에 안착할 수 있도록 적절하게 배치되었을 때, 디스크 관통 부위 302의 후방 팁(tip)은 거의 디스크 공간의 전후방 중심점에 위치한다. 바람직한 구현예에 따르면, 디스크 관통 부위 302의 전후방 길이는 거의 12mm에서 18mm 사이이다. 뿐만 아니라, 디스크 관통 부위 302의 측면 치수는 24mm에 달한다. 도 24에서 보듯이, 숄더 304의 측면 치수는 디스크 관통 부위 302의 측면 치수보다 작기 때문에 수술시에 디스크 공간 내부를 볼 수 있어 의사의 능력을 향상시킨다.
도 25 및 도 26은 지지 프레임 318을 보여주는데, 측면 지지 부재 312, 베이스 310 및 상부 지지 부재 342를 포함한다. 사용 시에, 지지 프레임 318은 2001년 8월 7일에 출원된 명칭 "정위 이식을 위한 방법 및 기구"인 미국특허출원 09/923,891에 개시된 방법에서 사용된 것과 동일한 방법으로 화살모양 쐐기 310을 넘어서 위치한다(도 26에 도시함). 또한 지지 프레임 318은 스케폴드와 유사한 목적을 제공하는데, 지지 프레임은 도구를 표적 척추사이 디스크 공간에 대하여 적절하게 위치시키는데 사용된다.
도 35에 나타나는 것처럼, 베이스 310은 지지 프레임 318을 인접한 척추 몸체의 전방 표면에 고정하는 보유 핀 332(도 28에 나타남.)를 수용하기 위한 하나 또는 다수의 개구부 314를 포함한다. 뿐만 아니라, 베이스 310 및/또는 그 후방 표면 316은 척추 몸체의 전방 표면의 프로파일에 근접하기 위해 굽을 수도 있다. 그러한 굽은 프로파일은 척추 몸체에 대한 프레임의 위치를 안정화시켜 의사의 능력을 향상시키며 척추사이 디스크 공간에 대한 의사의 시야를 넓힐 수 있다. 지지 프레임 318의 베이스 310은 화살모양 쐐기에 걸쳐 있는 지지 프레임의 위치를조절하기에 충분히 큰 중앙 개구부를 포함하고, 뼈 제거 장치 140의 뼈 제거 부재 184의 도입 및 조작을 가능하게 한다.
디스크 스페이서 클립 320은 도 27에 나타나 있는데, 상부 부재 322 및 하부 부재 324를 포함한다. 도 28에 나타나 있는 것처럼, 클립 320은 프레임 318이 쐐기 300에 걸쳐진 후, 화살모양 쐐기 300에 걸쳐 위치한다. 디스크 스페이서 클립 320은, 하부 부재 324가 화살모양 쐐기 300의 디스크 관통 부위 302의 반대 측면 상에서 디스크 공간으로 하부 부재 324가 확장할 수 있도록 위치하고, 상부 부재 322는 척추 몸체의 전방 표면에 안착한다. 상부 부재 322는 화살모양 쐐기 300의 숄더 304를 수용하기 위해 채택된 최소한 하나의 키웨이 328을 포함할 수 있다. 상부 부재 322는 또한 지지 프레임 인터페이스 330을 포함하는데 이것은 디스크 스페이서 클립 320을 프레임 318에 안전하게 연결하기 위해 고정 장치로 작용할 수 있는 개구부를 포함할 수 있다. 이하에서 보다 상세히 설명하는 것과 같이, 하부 부재 324는 디스크 공간에 삽입되는 기구를 위한 피벗 포인트를 제공할 수 있는 피벗 새들 326을 한정한다. 디스크 스페이서 클립 320은 테(annulus) 내에 피트(fit)되는 사이즈와 모양을 하고 있다. 일단 화살모양 쐐기 300이 제거되면, 디스크 스페이서 클립 320이 디스크 공간 내에서 후방 당김(distraction)을 유지하는 것을 도와준다.
디스크 스페이서 클립 320이 적절하게 위치한 후에, 지지 프레임 318이 위치하고(예를 들면, 상기 언급한 2001년 8월 7일에 출원된 명칭 "정위 이식을 위한 방법 및 기구"인 미국특허출원 09/923,891에 개시된 방법에서 사용된 것과 동일한방법) 그 위치는 도 28에 나타나는 것처럼, 하나 이상의 고정핀 332를 이용하여 고정된다. 고정핀 332는 뼈 인게이져(engager) 334, 숄더 336, 및 쉐프트 338을 포함한다. 바람직하게는, 뼈 인게이져 334는 스레드된 부위를 포함하고, 쉐프트 338은 유동적이다. 일단 지지 프레임 318이 고정되면, 화살모양 쐐기 332는 제거되고, 도 29(핀은 도시되지 않음)에 나타나는 것처럼, 단지 디스크 스페이서 클립 320, 지지 프레임 318 및 고정핀 332만이 남는다.
프레임 318은 또한 장치를 도 29에 나타난 것처럼, 2001년 8월 7일에 출원된 명칭 "정위 이식을 위한 방법 및 기구"인 미국특허출원 09/923,891에 개시된 스케폴드 브레이스(scaffold brace)와 유사한 브레이스에 장치를 연결하기 위한 연결구(connector)를 포함할 수 있고, 이 연결구는 브레이스와 연결된 핀을 수용하기 위해 채택된 개구부 340을 포함할 수 있다.
도 30에 나타나고 있는 틸팅 가이드 부재(tilting guide member) 344는 지지 프레임 318 및 디스크 스페이서 클립 320의 어셈블리에 대하여 도 31에 나타난 방법으로 위치한다. 틸팅 가이드 부재 344는 새들 포인트 348, 앵글 포지셔닝을 갖는 근위 말단 350 및 락킹 메카니즘 352를 포함하는 원위 말단 346과 원위 말단 346과 근위 말단 350을 상호 연결하는 장착 부재 358을 갖는다. 앵글 포지셔닝 및 락킹 메카니즘 352는 그 안에 슬라이딩 가능하게 장착된 프레임 연결 부재 356을 갖는 궁형의 트랙 354를 포함한다. 장착 부재 358은 틸팅 가이드 멤버 344에 다른 기구를 슬라이딩 가능하도록 하기 위해 T-트랙 또는 다른 메카니즘으로 구성된다. 도 31에 나타낸 바와 같이, 틸팅 가이드 부재 344는 새들 포인트 348이 피벗 새들 326 내에 위치하고, 프레임 부착 부재(frame attachment member) 356이 지지 프레임 318의 측면 지지 부재 312에 부착되도록 지지 프레임 318과 디스크 스페이서 클립 320의 어셈블리에 대하여 위치한다. 틸팅 가이드 부재 344는 또한 그 위에 위치한 기구들의 장착 부재(mounting member) 358을 따라서 움직임을 조절하기 위한 스레드된 캐리어(threaded carrier) 360을 포함할 수 있다.
이 디자인은 디스크 공간에서 결과 어셈블리를 쉽고 빠르게 제거할 수 있도록 도와주는데, 이것은 외과의사로 하여금 발생할 수 있는 임의의 외과적 합병증, 예를 들어 혈관 출혈, 을 재빠르게 처리케 하는데 있어서 중요하다. 디자인의 개방상태는 또한 수술 장소의 최대 관측을 허용한다. 게다가, 이 디자인은 디스크 공간 내에 장착 부재 358의 앵글 피벗 포인트(angle pivot point)를 위치시킨다. 이것은 디스크 종판(endplate)들에 대한 기구들의 더 큰 각도 달성을 위한 디스크 공간 내에서의 꼬리쪽-머리쪽(caudal-cephalad) 병진을 고려할 필요를 제한한다. 결과적으로, 이 고안은 디스크 공간 및/또는 디스크 종판에 대한 각을 이루게 깍는 법(angled milling)에 관한 2001년 8월 7일 출원된 미국 특허 출원 제 09/923,891호(발명의 명칭: "정위수술 이식용 방법 및 장치(Method and Apparatus for Stereotactic Implantation)"에 기재된 방법들을 실시하는데 특히 유용하다.
횡단 유닛(transverse unit) 362는 도 32에 나타내었으며, 틸팅 가이드 부재 344의 장착 부재 358 상에 장착되도록 되어 있다. 횡단 유닛 362는 뼈 제거 장치 200이 척추체들의 종판을 향해 신뢰성있고 조정가능하게 병진되는 것을 허용하고, 뼈 제거 장치 200에 의해 제거된 뼈의 양을 정확하게 조절하는 것을 허용한다. 뼈제거 장치 200이 종판과 접촉할 때까지 병진된 후, 목적하는 조직층을 제거하여 측면으로 쓸어내린다. 그 후, 뼈 제거 장치는 다시 종판을 향해 병진될 수 있고, 다시 측면 방향으로 쓸어내려, 물질의 부가적인 층들을 제거한다. 도 32A에 나타낸 바와 같이, 횡단 유닛 362는 두 개의 측면 지지체들(supports) 368에 의해 서로 연결된 근접 횡단 블록(proximal transverse block) 364와 말단 횡단 블록(distal transverse block) 366를 포함한다. 각각의 횡단 블록은 외부 부재(outer member) 370, 내부 부재(inner member) 372, 및 중심 부재(central member) 374 (도 32B에 좀더 선명하게 도시)를 포함한다. 내부 부재 372는 두 개의 각이 있는 슬롯들(two angled slots) 376과 두 개의 대향하는 핸드피이스 피벗 슬롯들(handpiece pivot slots) 378을 포함한다. 외부 부재 370은 두 개의 대향하는 슬롯들 380, 및 장착 슬롯 392를 포함한다. 장착 슬롯 392는 횡단 유닛 362를 장착 부재 358 상에 장착하도록 되어 있다(도 33에 좀더 선명하게 도시). 중심 부재 374는 각이 있는 슬롯들 376과 외부 부재 슬롯들 380 내부로 신장하는 핀들(pins) 382를 포함한다. 도 32A에서 가장 잘 알 수 있듯이, 근접 및 말단 횡단 블록들의 중심 부재 374는 다르다. 특히, 근접 횡단 블록 364는 말단 횡단 블록 366 내에 있는 핸드피이스 개구부 388보다 큰 핸드피이스 개구부 386를 포함한다.
횡단 유닛 362는 근접 횡단 블록 364와 말단 횡단 블록 366의 중심 부재들 374를 연결하는 작동 부재(actuating member) 384를 추가로 포함한다. 바람직하게는, 작동 부재 384는 로드(rod)로 스레드 가능하게 근접 및 말단 횡단 블록들의 중심 요소들을 체결하며, 작동 납(actuating knob) 394 (도 34에서 볼 수 있음)를 포함한다. 작동 납 394가 회전됨에 따라서, 중심 부재들 374는 서로 더 가깝게 당겨지고 핀들 382는 각이 있는 슬롯 376를 따라서 이동하여 내부 부재 372가 화살(arrow) 390(도 33에 도시)의 방향으로 병진하게끔 하여, 횡단 유닛 362 상에 장착된 임의의 기구가 상응하는 척추 종판을 향해 또는 척추 총판으로부터 멀어지도록 병진하게끔한다.
이제, 도 35 내지 37을 참조하여 보면, 뼈 제거 장치 140은 횡단 유닛 362의 근접 및 말단 핸드피이스 개구부들 386, 388 내부에 위치하여 말단 핀(distal pin) 192는 근접 횡단 블록 364의 내부 부재 372의 핸드피이스 피벗 슬럿 378 내에 설치되게 된다. 뼈 제거 장치는 척추 종판에 대하여 핀 192을 측면으로 움직이게 하기 위해 핀 192를 축으로 하여 회전되며, 뼈 제거 장치(도시하지 않음)를 척추 종판 내에서 소정의 프로파일을 창조하기 위한 소정의 경로에 인도하기 위하여 작동 납(actuating knob) 394(도 34에서 볼 수 있음)을 회전시킴으로써 척추 종판을 향해서 또는 척추종판에서 멀어지도록 병진된다. 그 소정의 프로파일은 실질적으로 척추간 디스크 인공 보철물(intervertebral disc prosthesis) 102의 외부 프로파일을 상응한다. 말단 핸드피이스 개구부 388의 장방형 배열(oblong configuration)은 도 36에 나타낸 바와 같이, 절단 요소(cutting element)의 경로를 인도하고 조절한다.
도 37에 나타낸 바와 같이, 뼈 제거 장치 140을 피벗하도록 하기 위해 피벗팅 도구(pivoting tool) 396이 사용될 수 있다. 피벗 도구(pivot tool) 396은 뼈 제거 장치 140의 쉐프트(shaft)를 포착하도록 슬롯 398을 포함한다. 피벗 도구396은 슬롯 398이 말단 횡단 블록 366에 근접한 장치 140의 쉐프트를 포착할 수 있도록 디스크 공간 내로 삽입될 수 있다. 이것은 외과의사로 하여금 뼈 제거 장치 140의 피벗 운동을 더 잘 조절하는 것이 가능하게끔 한다.
일단 척추간 내부 인공 보철물(endoprosthesis)을 디스크 공간의 일면에 수용할 수 있을 정도로 조직이 뼈 제거 장치에 의해 충분히 제거되었다면(뼈를 식히고 파편들을 제거하기 위해 2001년 8월 7일 출원된 미국 특허 출원 제 09/923,891호(발명의 명칭: "정위수술 이식용 방법 및 장치")에 기재된 바와 같이 관주법과 흡입을 사용함), 대향하는 척추체로부터 조직을 제거하기 위해 디스크 공간의 다른 면에 대해 상기 절차를 반복한다. 일단 디스크 공간이 마련되면, 횡단 유닛 및/또는 틸팅 가이드 부재는 제거될 수 있고, 척추간 내부 인공 보철물은 2001년 8월 7일 출원된 미국 특허 출원 제 09/923,891호(발명의 명칭: "정위수술 이식용 방법 및 장치")에 기재된 바와 같이 마련된 디스크 공간에 삽입된다.
척추간 내부 인공 보철물이 요추 지역 내의 척추체들 사이에 이식될 때는, 날개들 110과 요추 지역의 혈관들 또는 신경들 같은 임의의 해부학적 구조들 간의 접촉을 피할 수 있도록, 내부 인공 보철물 102의 날개들 110이 부분적으로 또는 완전히 척추체들의 전방 표면들 아래에 있도록 척추체들의 전방 표면들의 적어도 일부를 충분히 절삭하는 것이 바람직하다.
요추 지역에 적당한 척추간 내부 인공 보철물의 2가지 부가적인 구현예들은, 도 38A와 도 38B에 도시되어 있다.
본 발명은 상술한 구체적 구현예들에 대하여 기재되어있다. 당업자라면 이러한 구체적인 실시예들의 변형들이 본 발명의 범위에 속한다는 것을 이해할 것이다.

Claims (62)

  1. 하나 이상의 쉘이 제 1 운동 제한 수단을 포함하는 상부 및 하부의 대향하는, 생체 적합성 쉘(Shell)들;
    상하 쉘들 사이에 위치하고 제 2 제한 수단을 갖는 중심체를 포함하는 이식가능한 인공 보철물로서, 상기 제 1 운동 제한 수단은 상기 제 2 운동 제한 수단과 접촉하여 쉘들에 대한 중심체의 상대 운동을 제한하도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 이식가능한 인공 보철물.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 운동 제한 수단이 상기 하나 이상의 쉘들로부터 신장하는 정지 장치(stop)를 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 제 2 운동 제한 수단이 중심체 상에 형성된 숄더를 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 운동 제한 수단이 상기 하나 이상의 쉘들로부터 신장하는 보유 포스트(retaining post)를 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  5. 제 4 항에 있어서, 상기 제 2 운동 제한 수단이 상기 중심체 내에 위치한 개구부를 한정하는 내부 표면의 일부를 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 상부 및 하부 쉘들이 티타늄 합금으로 형성된 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 상부 및 하부 쉘들이 비구형 소결 비드들(nonspherical sintered beads)로 형성된 다공성 코팅을 갖는 외부의, 볼록한 표면을 갖는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 소결 비드 코팅이 티타늄으로 형성된 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 중심체가 경화된 표면을 갖는 엘라스토머 물질로 형성된 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 각각의 상부 및 하부 쉘들이 쉘의 에지 부분으로부터 신장하는 탭을 가지며, 상기 탭은 삽입 도구를 탈착하능하게 체결하기 위한 수단을 갖는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 각각의 상부 및 하부 쉘들이 상기 쉘의 에지(edge)내에 형성된 홈을 포함하고, 상기 홈은 상기 쉘의 원주를 따라서 형성된 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 인공 보철물이 상부 쉘의 에지 내에 형성된 홈에 상응하는 상부 에지와 하부 쉘의 에지 내에 형성된 홈에 상응하는 하부 에지를 가지는 덮개를 추가로 포함하고, 상기 덮개와 상기 쉘들이 밀봉된 캐비티(cavity)를한정하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 인공 보철물이 상부 쉘의 에지 내에 형성된 홈 내부에 위치한 상부 보유 고리와 하부 쉘의 에지 내에 형성된 홈 내부에 위치한 하부 보유 고리를 추가로 포함하고, 상기 상부와 하부 보유 고리들이 쉘들에 대해 덮개를 고정하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물. .
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 하나 이상의 쉘들이 소독약을 밀봉된 캐비티 안으로 수용하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 소독약이 에틸렌 산화물 표면 소독약인 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  16. 제 14 항에 있어서, 상기 인공 보철물이 소독약을 수용하기 위한 수단을 밀봉하기 위한 플러그를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  17. 제 13 항에 있어서, 상기 하나 이상의 쉘들이 윤활제를 상기 밀봉된 캐비티 안으로 수용하기 위한 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 윤활제는 염수임을 특징으로 하는 인공 보철물.
  19. 제 17 항에 있어서, 상기 인공 보철물이 상기 윤활제를 수용하기 위한 수단을 밀봉하는 플러그를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  20. 제 1 항에 있어서, 상기 중심체가 상기 상부 및 하부 쉘들 간의 접촉을 제한하기 위한 적도 융기를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  21. 제 1 항에 있어서, 상기 각각의 상부 및 하부 쉘들이 부드러운 내부 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  22. 제 1 항에 있어서, 상기 중심체는 부드러운 상부 표면과 부드러운 하부 표면을 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  23. 제 1 항에 있어서, 상기 상부 및 하부 쉘들이 단단한 요철의 쉘들인 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  24. 각각의 쉘이 다음을 포함하며, 하나 이상의 쉘이 제 1 운동 제한 수단을 포함하는 상부 및 하부의 단단하고, 대향하는, 생체 적합성 요철 쉘들;
    - 생체 적합성 물질의 다공성 코팅을 포함하는 외부의, 거친 볼록 표면;
    - 부드러운 접촉 면적; 및 대향하는 쉘을 향해 신장하는 축 포스트(axial post)를 포함하는 내부의, 오목 표면;
    - 원주의 홈(circumferential groove), 내부 오목 표면의 접촉 면적을 한정하고 대향한 쉘을 향해 확장하는 정지 장치 및 대향하는 쉘로부터 축 방향으로 신장하는 삽입 탭(insertion tab)을 포함하는 상기 표면들간의 에지; 및
    - 쉘의 외부 표면과 내부 표면 간의 폐쇄가능한 통로;
    다음을 포함하는 상기 상부 및 하부 쉘들의 내부의, 부드러운 오목 표면들 간에 위치한 변형가능하고, 탄력있는 중심체;
    - 각각의 상부와 하부 쉘들의 내부 표면들의 부드러운 접촉 면접에 보완적이고 근접한 부드럽고 볼록한 상부와 하부 표면들;
    - 각각의 부드럽고 볼록한 상부와 하부 표면들을 제한하고 근접한 쉘의 정지 장치와 접촉하고 쉘에 대한 중심체의 상대적인 운동을 제한하도록 되어 있는 숄더;
    - 상부 쉘의 정지 장치와 하부 쉘의 정지 장치 사이에 위치한 측면으로 확장하는 적도 융기(equatorial ridge); 및
    - 쉘에 대한 중심체의 상대적 운동을 제한하여 각각의 쉘의 내부 표면의 축포스트를 수용하도록 되어 있는 상부와 하부의 볼록한 접촉 표면들 내의 개구부;
    다음을 포함하는 상기 상부와 하부 쉘들 간에 위치하여 중심체의 주변을 둘러싸는 탄력성 있는 덮개는
    - 내부 표면;
    - 외부 표면;
    - 상부 쉘에 고정된 상부 에지와 하부 쉘에 고정된 하부 에지,
    상기 덮개의 내부 표면과 상기 쉘들의 내부 표면들이 밀봉된 캐비티를 한정하는 것을 특징으로 하는 이식가능한 인공 보철물.
  25. 제 24 항에 있어서, 상기 쉘들의 상기 삽입 탭들이 삽입 도구를 탈착가능하게 체결하도록 되어 있는 개구부를 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  26. 제 24 항에 있어서, 생체 적합성 물질로 형성되고 상기 덮개의 상부 에지를 상부 쉘에 고정하기 위한 상부 쉘의 외주 홈에 위치한 상부 보유 고리(upper retaining ring)와 생체 적합성 물질로 형성되고 상기 덮개의 하부 에지를 하부 쉘에 고정하기 위한 하부 쉘의 외주 홈에 위치한 하부 보유 고리(lower retaining ring)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  27. 상부 및 하부의 대향하는, 생체 적합성 쉘(Shell)들로서, 각각의 쉘이 대향하는 쉘로부터 신장해오는 안정화 플랫(flat)과 대향하는 쉘을 향해 신장하는 축포스트를 갖는 쉘들; 및 상부 및 하부 쉘들 간에 위치한 중심체로서, 쉘들로부터 확장하는 축 포스트들을 수용하기 위해 그 내부에 형성된 개구부를 갖는 중심체를 포함하는 이식가능한 인공 보철물.
  28. 제 27 항에 있어서, 상기 쉘들이 그 사이에서 축을 한정하는 후방부와 전방부를 가지며 상기 쉘들의 두께가 인공 보철물의 전방-후방 축을 따라서 변하는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  29. 제 27 항에 있어서, 상기 쉘들이 직선의 프로파일을 갖는 것을 특징으로 하는 인공 보철물.
  30. 제 27 항에 있어서, 상기 쉘들이 곡선의 프로파일을 갖는 것을 특징으로 하는 삽입형 인공 보철물.
  31. 인공보철물을 수용하기 위한 척추 디스크 공간을 마련하기 위한 어셈블리에 있어서, 상기 어셈블리는
    - 베이스와 상기 베이스로부터 확장하는 한 쌍의 가이드 트랙들을 가지며, 상기 베이스가 복수개의 척추 몸체들에 부착하도록 되어 있는 지지 프레임;
    - 하나 이상의 가이드 트랙들에 동작가능하게 연결되고, 그곳을 관통하여 위치한 개구부를 가지는 가이드 블록;
    - 하나 이상의 가이드 트랙들에 상응하며, 상기 가이드 트랙과 상기 가이드 블록에 결합하기 위해 그곳으로부터 확장하는 플레이트와 플레이트의 위치를 조절하여 가이드 블록의 위치를 조절하기 위한 작동 손잡이(actuating knob)를 가지는 위치 조절 메카니즘; 및
    - 가이드 블록의 개구부를 통과하여 위치하고 상기 가이드 블록에 동작가능하게 연결된 뼈-제거 장치를 포함하는 것을 특징으로 하는 인공보철물을 수용하기 위한 척추 디스크 공간을 마련하기 위한 어셈블리.
  32. 제 31 항에 있어서, 상기 가이드 트랙들의 인접 말단들을 연결하기 위한 상부 지지 부재를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  33. 제 31 항에 있어서, 상기 지지 프레임을 척추 몸체에 고정하기 위한 락킹(locking) 메카니즘을 수용하기 위한 복수개의 조정가능한 부싱들(bushings)을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  34. 제 31 항에 있어서, 상기 가이드 트랙들이 상기 베이스에 대해 외측으로 굽은 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  35. 제 34 항에 있어서, 상기 각각의 가이드 트랙이 상기 베이스에 대한 상기 가이드 트랙의 각도를 조절하기 위한 힌지(hinge)를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  36. 제 31 항에 있어서, 상기 위치 조절 메카니즘은 스레드된 로드(threaded rod)를 포함하고 상기 플레이트는 상기 스레드된 로드를 수용하기 위한 스레드된 개구부(threaded opening)를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  37. 제 31 항에 있어서, 상기 뼈-제거 장치는 상기 가이드 블록 내에 위치한 복수개의 피벗 슬롯들을 체결하기 위한 복수개의 피벗 핀들을 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  38. 제 31 항에 있어서, 상기 가이드 블록이 하나 이상의 가이드 트랙들에 결합하기 위한 수단과 상기 가이드 블록을 플레이트에 락킹하기 위한 락킹 메카니즘을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  39. 제 38 항에 있어서, 상기 락킹 메카니즘이 상기 가이드 블록을 통과하여 위치한 개구부와 상기 플레이트를 통과하여 위치한 스레드된 개구부에 스레드하기 위해 개구부를 지나서 스레드된 나사를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  40. 핸드피이스의 근접 말단 부분에 드라이브 연결부와 그곳으로부터 확장한 할로우 채널(hollow channer)을 가지는 핸드피이스; 및 할로우 채널을 통해 위치한쉐프트(shaft)와 쉐프트의 말단의 끝에서부터 확장한 뼈-제거 부재를 가지는 도구를 포함하는 뼈-제거 장치.
  41. 제 40 항에 있어서, 뼈-제거 어셈블리 내에 뼈-제거 장치를 위치시키기 위해 동작가능하게 핸드피이스에 연결되는 위치결정부(positioning portion)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 뼈-제거 장치.
  42. 제 40 항에 있어서, 상기 드라이브 연결부가 전원에 동작가능하게 연결된 것을 특징으로 하는 뼈-제거 장치.
  43. 제 40 항에 있어서, 상기 뼈-제거 요소가 직선의 프로파일을 갖는 말단과 인접 뼈-제거 섹션들과 곡선의 프로파일을 갖는 중심 뼈-제거 섹션을 갖는 것을 특징으로 하는 뼈-제거 장치.
  44. 한 쌍의 척추 몸체들 간에 위치하기 위해 채택된 시상 화살모양 쐐기(sagittal wedge);
    상기 시상 화살모양 쐐기와 상기 척추 몸체들에 근접한 곳에 걸쳐 위치한 지지 프레임;
    상기 시상 화살모양 쐐기와 지지 프레임 내부에 걸쳐 위치한 디스크 스페이서 클립; 디스크 스페이서 클립 내에 위치하도록 되어 있는 장착 부재(mountingmember)를 가지는 틸팅 가이드 부재; 하나 이상의 횡단 블록을 가지는 상기 장착 부재에 장착하기 위한 횡단 유닛; 및
    하나 이상의 횡단 블록을 통과하여 위치한 뼈-제거 도구를 포함하는 인공 보철물을 수용하기 위한 척추 디스크 공간을 제조하기 위한 어셈블리.
  45. 제 44 항에 있어서, 상기 지지 프레임이 상기 지지 프레임을 상기 척추 몸체들에 고정하기 위한 복수의 보유 핀들을 수용하기 위해 그곳을 통과하여 형성된 복수의 개구부들을 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  46. 제 44 항에 있어서, 상기 디스크 스페이서 클립이 상기 척추 몸체들간에 피벗 포인트를 제공하기 위한 피벗 새들(saddle)을 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  47. 제 46 항에 있어서, 상기 틸팅 가이드 부재는 그 말단에는 새들 포인트를 그 인접 말단에는 락킹 메카니즘을 포함하며, 상기 새들 포인트와 라킹 메카니즘이 장착 부재를 통해 연결되는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  48. 제 47 항에 있어서, 상기 새들 포인트는 피벗 새들 내에 위치한 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  49. 제 44 항에 있어서, 상기 지지 프레임이 곡선의 프로파일을 갖는 베이스; 상기 베이스로부터 신장한 하나 이상의 측면 지지 부재; 및 상기 하나 이상의 측면 지지 부재에 연결된 상부 지지 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  50. 제 46 항에 있어서, 상기 디스크 스페이서 클립이 피벗 새들을 형성하는 하부 부재와 척추 몸체들에 접촉하기 위해 채택된 상부 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  51. 제 50 항에 있어서, 상기 디스크 스페이서 클립의 상부 부재가 상기 시상 화살모양 쐐기의 숄더를 수용하기 위한 하나 이상의 키웨이(keyway)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  52. 제 50 항에 있어서, 상기 디스크 스페이서 클립의 상부 부재가 디스크 스페이서 클립을 지지 프레임에 연결하기 위한 지지 프레임 인터페이스(interface)를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  53. 제 47 항에 있어서, 상기 틸팅 가이드 부재의 락킹 메카니즘이 슬라이드 가능한 체결구 내에 지지 프레임을 수용하기 위한 수단을 가지는 궁형의 트랙(arcuate track)을 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  54. 제 44 항에 있어서, 상기 틸팅 가이드 부재의 상기 장착 부재가 슬라이드 가능한 체결구 내에 횡단 유닛을 수용하기 위한 T-트랙을 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  55. 제 44 항에 있어서, 상기 횡단 유닛은 인접 횡단 블록과 말단 횡단 블록 및 블록들을 서로 연결하는 측면 지지부를 포함하며, 각각의 블록이 상기 뼈-제거 도구를 수용하기 위해 그곳을 통과하여 형성된 개구부를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  56. 제 55 항에 있어서, 상기 인접 횡단 블록의 개구부가 상기 말단 횡단 블록의 개구부보다 크기에 있어서 더 큰 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  57. 제 56 항에 있어서, 각각의 인접과 말단 횡단 블록들은 대향하는 한 쌍의 슬롯들(slots)과 하나의 장착 슬롯을 가지는 외부 부재; 한 쌍의 각이 있는 슬롯(angled slot)들과 한 쌍의 대향하는 피벗 슬롯들을 가지는 내부 부재; 및 내부 부재의 각이 있는 슬롯들 내부로 확장하는 한 쌍의 핀들과 외부 부재의 대향하는 슬롯들 내부로 확장하는 한 쌍의 핀들을 가지는 중심 부재를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  58. 제 57 항에 있어서, 상기 횡단 유닛이 각각의 횡단 블록의 중심 부재들을 연결하는 작동 부재(actuating member)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  59. 제 58 항에 있어서, 상기 작동 부재는 각각의 횡단 블록의 중심 부재들을 스레드 가능하게 체결하기 위한 로드와 상기 횡단 유닛을 통과하여 위치한 뼈-제거 도구를 병진시키기 위한 수단을 제공하기 위한 작동 손잡이를 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  60. 제 57 항에 있어서, 상기 뼈-제거 도구는 인접 횡단 블록의 대향하는 피벗 슬롯들에 설치하기 위한 한 쌍의 핀들을 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  61. 제 55 항에 있어서, 상기 말단 횡단 블록의 개구부는 뼈-제거 도구의 경로를 안내하는 장방형(oblong) 배열을 갖는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
  62. 제 44 항에 있어서, 상기 어셈블리가 뼈-제거 도구의 조절을 돕기위한 뼈-제거 도구를 체결하기 위한 슬롯을 가지는 피벗 도구를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 어셈블리.
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