KR20040055647A - 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법 - Google Patents

살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법 Download PDF

Info

Publication number
KR20040055647A
KR20040055647A KR1020030092827A KR20030092827A KR20040055647A KR 20040055647 A KR20040055647 A KR 20040055647A KR 1020030092827 A KR1020030092827 A KR 1020030092827A KR 20030092827 A KR20030092827 A KR 20030092827A KR 20040055647 A KR20040055647 A KR 20040055647A
Authority
KR
South Korea
Prior art keywords
biosensor
based medical
medical device
sterilized
sterilizing
Prior art date
Application number
KR1020030092827A
Other languages
English (en)
Inventor
테오도르체지크마리아
Original Assignee
라이프스캔, 인코포레이티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 라이프스캔, 인코포레이티드 filed Critical 라이프스캔, 인코포레이티드
Publication of KR20040055647A publication Critical patent/KR20040055647A/ko

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/081—Gamma radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • C—CHEMISTRY; METALLURGY
    • C12—BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12Q—MEASURING OR TESTING PROCESSES INVOLVING ENZYMES, NUCLEIC ACIDS OR MICROORGANISMS; COMPOSITIONS OR TEST PAPERS THEREFOR; PROCESSES OF PREPARING SUCH COMPOSITIONS; CONDITION-RESPONSIVE CONTROL IN MICROBIOLOGICAL OR ENZYMOLOGICAL PROCESSES
    • C12Q1/00—Measuring or testing processes involving enzymes, nucleic acids or microorganisms; Compositions therefor; Processes of preparing such compositions
    • C12Q1/001—Enzyme electrodes
    • C12Q1/004—Enzyme electrodes mediator-assisted
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/1486—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue using enzyme electrodes, e.g. with immobilised oxidase
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/24—Medical instruments, e.g. endoscopes, catheters, sharps
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10T—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER US CLASSIFICATION
    • Y10T436/00—Chemistry: analytical and immunological testing
    • Y10T436/10—Composition for standardization, calibration, simulation, stabilization, preparation or preservation; processes of use in preparation for chemical testing

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Zoology (AREA)
  • Wood Science & Technology (AREA)
  • Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Immunology (AREA)
  • Genetics & Genomics (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Biophysics (AREA)
  • Analytical Chemistry (AREA)
  • Physics & Mathematics (AREA)
  • Biochemistry (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • General Engineering & Computer Science (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)
  • Measurement Of The Respiration, Hearing Ability, Form, And Blood Characteristics Of Living Organisms (AREA)
  • Apparatus Associated With Microorganisms And Enzymes (AREA)
  • Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
  • Investigating Or Analysing Biological Materials (AREA)

Abstract

본 발명의 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기[예를 들어, 바이오센서 및 란셋(lancet) 일체형 의료 기기] 제조 방법은 바이오센서 시약 조성물(biosensor reagent composition)(예를 들어, 분석물 특수 효소 및 매개체 바이오센서 시약 조성물)을 포함하는 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하는 단계를 포함한다. 상기 살균 단계는 예를 들어, 감마선 방사 기술을 이용하여 달성될 수 있다. 그후, 상기 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기의 상기 바이오센서 시약 조성물이 조정된다. 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기의 다른 제조 방법은 먼저, 바이오센서 시약 조성물을 포함하는 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 조립 및 포장하는 단계를 포함한다. 그후, 상기 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기는 살균 포장된 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하도록 방사선 살균 기술을 이용하여 살균된다. 그후, 상기 살균 및 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들은 조정된다. 상기 조정은 예를 들어, 상기 살균 포장된 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기의 통계 샘플을 사용하여 달성될 수 있다.

Description

살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법 {Method for manufacturing a sterilized and calibrated biosensor-based medical device}
본 발명은, 일반적으로 의료 기기 제조 방법에 관한 것으로서, 특히 살균 및 조정된 의료 기기 제조 방법에 관한 것이다.
현재, 특정 형태의 의료 기기의 방사선 살균은 경제성 및 신뢰성 면에서 유리하다는 이유로 일반적으로 널리 확산되어 있다. 살균해야할 의료 기기의 형태에 따라, 전자기 방사 또는 입자 방사를 이용하여 방사선 살균이 달성될 수 있다. 전자기 스펙트럼(예를 들어, 감마[γ], x-선 및 전자 방사)에서의 이온화 방사는 생물학적 의약표적(biological target)(예를 들어, 해로운 미생물) 내의 또는 근처의 특정 이온화부에 광자 에너지를 전달함으로써 살균 효과를 발생할 수 있다. 상기 특정 이온화부에 의해 형성되는 포지티브 및 네거티브 이온쌍에 더불어, 자유 래디컬(free radicals) 및 활성 분자(activated molecules)도 방사선 살균을 수행하는 의료 기기에서 형성될 수 있다.
감마선 방사는 통상적으로 플라스틱 피하 주사기 및 봉합사와 같은 일반적인 의료용 제품을 포함하는 생물비활성(non-bioactive) 의료 기기를 살균하는데 이용되고 있다. 감마선 방사는 방사선 살균을 수행하는 의료 기기의 온도를 증가시키지 않고도 해로운 미생물을 성공적으로 괴멸시킬 수 있다. 그러므로, 감마선 방사를 이용하는 방사선 살균은 종종 "저온 살균(cold sterilization)"으로서 인용된다. 최소 표준 선량이 25kGy인 방사선은 의료 기기 살균에서 일반적으로 사용되고 있다. 이러한 선량은 내성이 가장 강한 미생물의 10-6비활성화와 등량인 안전계수를 제공할 수 있다.
방사선 유발 에너지에 대한 노출은 이온화, 분해 및 자유 래디컬의 형성을 촉진함으로써 물을 포함하는 화학물질을 변경시킬 수 있다. 산소 분위기에서의 상기 자유 래디컬은 산화 또는 환원 작용제로서 작용하는 하이드로젠 페록사이드(과산화수소) 및/또는 하이드록실 래디컬을 형성할 수 있다. 그후, 상기 작용제는 다양한 화학물질 및 생화학물질(예를 들어, 효소)을 저하시키거나 변경시킨다.
감마선 살균은 바이오센서 기반의 의료 기기(예를 들어, 단일의 일체형 의료 기기에서 절개 부재, 샘플 전달 부재 및 포도당 농도 측정 부재를 결합한 일회용 포도당 센서)에서의 미생물 무리의 완전 괴멸에 적합한 것으로 고려되었다. 그러나, 분석물 특수 시약(즉, 분석물 특수 효소 및 관련 매개체 등의 바이오센서 시약 조성물)을 포함하는 바이오센서 기반의 의료 기기의 살균은 방사선이 바이오센서 시약 조성물에 해로운 영향을 유발할 수 있다는 사실로 인해 지금까지는 성공적이지 못했다. 이러한 해로운 영향은 바이오센서의 화학성질을 변경시켜 사용중에 부정확한 반응을 초래할 수 있다.
이상적으로, 바이오센서 기반의 의료 기기는 조립 및 포장된 제품으로서 살균되어야 한다. 한편, 약간 비경제적인 방법으로서 상기 바이오센서 기반의 의료 기기의 개별 부재들을 살균한 후에 살균 및 세정 상태에서 상기 의료 기기를 조립 및 포장하는 방법도 있다.
그러므로, 본 기술분야에서는 살균 및 정밀하게 조정되는 바이오센서 기반의 의료 기기를 생산하는 간단하고 저렴한 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법에 대한 필요성이 여전히 존재한다. 또한, 상기 방법은 조립 및 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기의 살균도 가능해야 한다.
본 발명에 따른 실시예들은 살균 및 정밀하게 조정되는 바이오센서 기반의 의료 기기를 생산하는 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법을 포함한다. 또한, 상기 방법은 조립 및 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기의 살균을 가능하게 한다.
본 발명의 예시적인 일실시예에 따른 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기(예를 들어, 바이오센서 및 란셋 일체형 의료 기기) 제조 방법은 바이오센서 시약 조성물을 포함하는 적어도 하나의 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하는 단계를 포함한다. 상기 바이오센서 시약 조성물은 예를 들어, 분석물 특수 효소 및 매개체를 포함할 수 있다. 상기 살균은 예를 들어, 감마선 방사 기술을 이용하여 달성될 수 있다. 그후, 상기 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기(들)의 바이오센서 시약 조성물이 조정된다.
본 발명의 예시적인 다른 실시예에 따른 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법은 먼저 바이오센서 시약 조성물을 포함하는 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 조립 및 포장하는 단계를 포함한다. 그후, 상기 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들은 복수의 살균 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하도록 방사선 살균 기술을 이용하여 살균된다. 그후, 상기 살균 및 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들이 조정된다. 상기 조정은 예를 들어, 상기 살균 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기의 통계 샘플을 사용하여 달성될 수 있다.
본 발명의 예시적인 실시예들에 따른 공정은 세정/살균 분위기에서 미리 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기 부재들을 조립하는 것에 관계되는 비용발생을 회피함으로써 저렴한 방식으로 살균한 바이오센서 기반의 의료 기기를 제조할 수 있도록 한다. 또한, 조정 단계 전에 살균 단계를 수행함으로써 정밀도 높은 바이오센서 기반의 의료 기기가 얻어진다.
도 1은 본 발명의 임의의 실시예에서 이용될 수 있는 바이오센서 기반의 의료 기기(즉, 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기)의 사시도.
도 2는 본 발명의 임의의 실시예에서 이용될 수 있는 다른 바이오센서 기반의 의료 기기(즉, 색도계/광도계 바이오센서 기반의 의료 기기)의 사시도.
도 3은 본 발명의 예시적인 일실시예에 따른 일련의 공정 단계들을 도시하는 플로우 차트.
도 4는 본 발명의 예시적인 다른 실시예에 따른 일련의 공정 단계들을 도시하는 플로우 차트.
* 도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명 *
100 : 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기
102 : 상부 전극 104 : 하부 전극
106 : 반응 구역 108 : 일체형 마이크로-니들
200 : 색도계/광도계 바이오센서 기반의 의료 기기
202 : 지지 기판 204 : 매트릭스
206 : 상부층 208 : 일체형 마이크로-니들
본 발명의 원리들을 이용하는 예시적인 실시예들 및 첨부도면을 설명하는 하기의 상세한 설명을 참조로 하여 본 발명의 특징들 및 이점들이 보다 명확하게 이해될 것이다.
본 발명의 예시적인 실시예들에 따른 공정들은 살균 및 정밀하게 조정된 다양한 바이오센서 기반의 의료 기기의 제조에 사용될 수 있지만, 그것에 한정되는 것은 아니며, 바이오센서 및 란셋(lancet) 일체형 의료 기기는 그 내용이 본원에 참조로서 포함되는 미국특허출원 제10/143,399호에 개시되어 있다.
도 1 및 도 2는 각각 본 발명의 예시적인 실시예들에 따른 공정에 의해 제조될 수 있는 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기 및 색도계/광도계 바이오센서 기반의 의료 기기를 도시한다.
도 1을 참조하면, 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기(100)는 상부 전극(102) 및 하부 전극(104)을 포함한다. 상기 상부 전극(102) 및 하부 전극(104)은 접착제층(도시되지 않음)에 의해 함께 고정된다. 상기 접착제층은 반응 구역(106)을 제공하도록 되어 있다. 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기(100)는 일체형 마이크로-니들(108)(란셋 또는 일체형 란셋으로서도 인용됨)을 또한 포함한다.
또한, 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기(100)는 반응 구역(106) 내부에 존재하는 바이오센서 시약 조성물(예를 들어, 산화환원 반응 시약 조성물; 도시되지 않음)을 포함한다. 상기 바이오센서 시약 조성물은 유체 샘플(예를 들어, 전체 혈액 샘플)의 분석 도중에 표적 성분(들)(예를 들어, 포도당)과 상호작용하도록 선택된다. 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기(100)에 있어서, 상기 바이오센서 시약 조성물은 상부 전극(102)에 배치되며 반응 구역(106) 내부에 위치된다.
도 1의 구조에 있어서, 하부 전극(104)은 상대/기준 전극으로서 기능하도록 되어 있는데 반해, 상부 전극(102)은 전기화학적 셀의 작동 전극으로서 기능하도록 되어 있다. 그러나, 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기의 다른 실시예들에서는, 상기 전기화학적 셀에 적용되는 전압 순서에 따라, 하부 전극(104)이 작동 전극으로서 기능하고 상부 전극(102)이 상대/기준 전극으로서 기능하도록 상기 상부 및 하부 전극의 역할이 정반대로 될 수 있다.
전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기(100)에 적합한 바이오센서 시약 조성물은 예를 들어, 효소 및 산화환원 반응 활성 성분(예를 들어, 매개체)을 포함한다. 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기(100)에 관한 추가의 상세는 미국특허출원 제10/143,399호에 개시된다.
도 2는 활성 물질로 이루어진 지지 기판(202), 샘플을 수용하는 매트릭스(204), 통상적으로 분석물 산화 신호 발생 시스템의 하나 이상의 부재들을 포함하는 매트릭스(204) 내의 바이오센서 시약 조성물(도시되지 않음), 및 적어도 매트릭스(204)를 덮는 상부층(206)(예를 들어, 투명한 상부층)을 포함하는 색도계/광도계 바이오센서 기반의 의료 기기(200)를 도시한다. 색도계/광도계 바이오센서 기반의 의료 기기의 다른 실시예들에 있어서, 상부층(206)은 예를 들어, 내부에 바이오센서 시약 조성물이 함침되어 있는 멤브레인일 수 있으며, 그러한 환경에서는 상기 매트릭스(204) 및 상부층(206)은 상호 함입적이다. 색도계/광도계 바이오센서 기반의 의료 기기(200)는 일체형 마이크로-니들(208)(란셋 또는 일체형 란셋으로서도 인용됨)을 또한 포함한다.
도 3은 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기를 제조하기 위한 본 발명에 따른 공정(300)에서의 일련의 단계들을 도시하는 플로우 차트이다. 상기 공정(300)은 단계 310에서 설명되는 바와 같이, 적어도 하나의 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하기 위해 적어도 하나의 바이오센서 기반의 의료 기기(예를 들어, 전기화학적 센서 및 색도계/광도계 센서인 바이오센서와 란셋이 일체형으로 이루어진 도 1 및 도 2의 의료 기기)를 살균하는 단계를 포함한다. 단계 310에서 살균된 상기 바이오센서 기반의 의료 기기(들)는 바이오센서 시약 조성물을 포함한다.
본 발명의 공개 시점에, 당업자라면, 그 내용이 본원에 참조로서 포함되는 미국특허출원 제10/143,399호에 개시된 바이오센서 및 란셋 일체형 기기를 포함하지만 그것에 제한되지는 않는 다양한 바이오센서 기반의 의료 기기의 제조 도중에 본 발명이 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
감마선 살균은 단일의 일체형 일회용 기기의 절개, 샘플 전달 및 포도당 농도 측정(바이오센서) 부재들을 결합하는 바이오센서 및 란셋 일체형 기기들에서 해로운 미생물 무리의 완전 괴멸에 적합한 것으로 고려될 수 있다. 상기 기기에서, 마이크로-니들은 피하 피부층을 관통하여 혈액 샘플을 취한 후, 예를 들어, 그 혈액 샘플을 포도당 농도 결정용 디바이스의 전기화학적 셀 영역에 전달하도록 되어 있다. 그러므로, 상기 마이크로-니들은 살균 상태로 제공되어야만 한다.
상기 공정(300)은 방사선에 노출될 때 분석 성능이 변경되는 바이오센서 시약 조성물(예를 들어, 분석물 특수 효소 및 관련 매개체를 포함하는 시약 조성물)을 포함하는 바이오센서 기반의 의료 기기를 제조하는 경우에 특히 유리하다. 예를 들어, PQQ(pyrroloquinoline quinone) 기반의 포도당 탈수소효소(dehydrogenase)(포도당 특수 효소) 및 페리시아나이드(ferricyanide)를 포함하는 바이오센서 시약 조성물의 분석 성능은 감마선 방사에 대한 노출에 의해 변경되는 것에 따라 결정된다.
살균 단계 310은 임의의 적절한 살균 기술을 이용할 수 있다. 그러나, 상세하게 후술되는 바와 같이, 본 발명의 예시적인 실시예들에 따른 공정들은 방사선 기술(예를 들어, 감마선 방사 기술)이 이용될 경우에 특히 유용한 것으로 입증되었다. Co60소스로부터의 10 내지 30kGy의 선량을 갖는 감마선은 예를 들어, 살균 단계 310에서 사용될 수 있다.
다음으로, 상기 적어도 하나의 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기의 상기 바이오센서 시약 조성물은 단계 320에서 설명되는 바와 같이 조정된다. 살균 단계 310으로 인한 바이오센서 시약 조성물의 분석 성능의 변화(예를 들어, 감마선에 대한 바이오센서 시약 조성물의 노출로 인한 조정 계수의 변화)에 기인하는 분석 부정확성을 회피하기 위해, 상기 살균 단계 310 이후에 조정 단계 320이 수행된다.
살균 단계 310 이후에 조정 단계 320을 수행함으로써, 상기 바이오센서 기반의 의료 기기의 분석 성능에 대한 상기 살균 단계의 영향이 보상된다. 예를 들어, 방사선 살균 기술에서 사용되는 감마선은 분석물 특수 효소 및 매개체를 포함하는 바이오센서 시약 조성물의 분석 성능을 변경시킬 수 있다. 그러나, 살균에 이어 조정 단계를 수행함으로써, 상기 영향은 상기 조정 도중에 보상되며, 그에 따라 정밀하게 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기가 제공된다. 이러한 형태의 보상은 바이오센서(예를 들어, 전기화학적 셀 바이오센서 또는 색도계/광도계 바이오센서)와 란셋이 단일의 일체형 바이오센서 기반의 의료 기기로서 제조되는 경우의 일체형 바이오센서 기반의 의료 기기에 특히 유용할 수 있다.
도 4는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기를 제조하기 위한 본 발명에 따른 공정(400)에서의 일련의 단계들을 도시하는 플로우 차트이다. 상기 공정(400)은 단계 410에서 설명되는 바와 같이, 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 조립하는 단계를 포함한다. 단계 410에서 조립된 상기 바이오센서 기반의 의료 기기는 본 기술분야에 공지된 임의의 적절한 바이오센서 기반의 의료 기기일 수있다. 그러나, 상기 공정(400)은 도 1 및 도 2에 도시된 것들을 포함하는 바이오센서 시약 조성물 및 일체형 란셋을 구비한 바이오센서 기반의 의료 기기를 제조하는데 특히 유리하다.
상기 바이오센서 기반의 의료 기기의 조립체는 미국특허출원 제10/143,399호에 개시된 기술을 포함하지만 그것에 제한되지는 않는 당업자에게는 공지된 임의의 적절한 조립 기술을 이용하여 달성될 수 있다.
다음으로, 단계 420에서, 상기 단계 410에서 조립된 상기 바이오센서 기반의 의료 기기는 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하기 위해 포장된다. 상기 포장은 예를 들어, 카트리지형 패키지 또는 내부에서 기기들이 개별 포장된 카드형 패키지를 포함한다.
그후, 상기 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기는 단계 430에서 설명되는 바와 같이, 살균 포장된 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하기 위해 방사선 살균 기술을 이용하여 살균된다. 상기 바이오센서 기반의 의료 기기가 일체형 란셋을 포함하는 상기 상황에서, 상기 살균 단계 430은 살균 란셋을 형성하도록 되어 있다.
다음으로, 상기 살균 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기의 상기 바이오센서 시약 조성물은 단계 440에서 설명되는 바와 같이 조정된다. 상기 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 조립하는데 사용되는 전체 바이오센서 시약 조성물의 일부는 상기 조정 단계에서 사용될 필요가 있다. 예를 들어, 상기 살균 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기의 샘플(예를 들어, 통계적으로 선택된 샘플)은 기준 방법과 비교하여 조정될 수 있다. 이러한 방식에서, 조정 정보(예를 들어, 조정 계수)는 상기 샘플의 부분이 아닌 잔여 기기에 대해서 경제적으로 얻어질 수 있다. 또한, 조정 단계 440은 세정/살균실 조건을 필수적으로 요하지 않기 때문에, 제조 비용을 과도하게 증가시키는 일은 없다.
상기 공정(400)은 세정/살균실에서 바이오센서 기반의 의료 기기의 미리 살균된 부재들(예를 들어, 미리 살균된 란셋 및 전기화학적 테스트 셀 또는 광도계 테스트 스트립)을 조립하는 것에 관련된 비용을 절감함으로써 저렴한 방식으로 살균한 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성한다. 또한, 조정 전에 살균을 수행함으로써, 바이오센서 기반의 의료 기기의 정밀도가 높아지게 된다.
상기 공정 300 및 공정 400에서, 살균 단계는 조정 단계에 앞서서 수행된다. 이러한 특정한 일련의 순서(조정 단계 이전의 살균 단계)는 하기의 예 1 및 예 2에 설명되는 바와 같이 높은 정밀도 및 범위의 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기의 제조를 가능하게 한다.
예 1: 감마선이 바이오센서 시약 조성물의 효소 활동에 미치는 영향
팔라듐(Pd)으로 스퍼터링된 폴리에스테르 패널(미국 캘리포니아 카노가 파크 소재의 CP Films에서 시판)은 하기의 표 1에서 설명되는 바와 같이, 피롤로퀴놀린 퀴논-포도당 탈수소효소(PQQ-GDH), 피롤로퀴놀린 퀴논(PQQ), 포타슘 페리시아나이드, 완충제 및 다른 성분들을 함유하는 포도당 감지성 바이오센서 시약 조성물로 코팅되었다. 이러한 바이오센서 시약 조성물은 그 내용이 전체적으로 본원에 참조로서 포함되는 미국특허출원 제10/242,951호에 상세하게 기술되어 있다.
성분 100mL에서의 중량(g) 중량%
완충제(시트라코네이트 66.7 mM): 시트라코닉산 0.0273 0.0869
완충제(완충제 pH 6.8): 디포타슘 시트라코네이트 1.334 4.247
습윤제(0.066 %): 플루로닉 P103 0.067 0.213
세정제(0.0332 %): 플루로닉 F87 0.033 0.105
효소 안정제(1.7 mM): CaCl2 0.019 0.0605
안정제(75 mM): 자당 2.5673 8.174
효소 공동인자(484 μM): PQQ 0.016 0.051
효소(240 μM): PQQ-GDH 2.647 8.428
매개체(750 mM): 포타슘 페리시아나이드 24.697 78.635
전체 중량: 31.407 100.000
상기 표 1의 바이오센서 시약 조성물로 코팅되어 건조된 Pd 패널(사이즈 6" ×1.5")들은 실리카 겔 건조제를 갖는 KAPAK(미국 미네소타 미네아폴리스 소재) 파우치(파우치당 1패널)에 포장되고 아르곤(Ar) 분위기에서 밀봉된다. 상기 파우치 포장된 샘플들은 파우치 포장된 제어 샘플(즉, KAPAK에 포장되었지만 방사선에 의해 조사되지 않은 패널)과 함께 살균 설비에 적재된다. 상기 샘플들을 조사(즉, 방사선 기술을 이용한 살균)하기 위해 Gammacell 220(일련번호 254)이 사용되었다. 이를 위해, 감마선 방사원으로서 Co60이 사용되었다. Johnson & Johnson Sterilization Sciences & Technology(미국 뉴저지 뉴 브룬스윅 소재)에서 살균이 수행되었다.
10, 20 및 30kGy의 감마선 선량을 사용한 살균(상기 파우치들을 개방하지 않은 채로)에 이어, 상기 샘플들은 회수되었으며, 미국특허출원 제10/242,951호에 개시된 DCIP/PES(DCIP = 2,6-디클로로페놀리도페놀 소듐 솔트, PES = 페나진 에토설페이트) 분광학적 방법을 이용하여 상기 PQQ-GDH 활성이 분석되었다.
의료 기기 산업에서는 통상적으로 25kGy 선량의 감마선이 사용되기 때문에, 상기 10, 20 및 30kGy의 선량이 선택되었다. 그러므로, 25kGy의 선량은 적절하게 살균한 바이오센서 기반의 의료 기기를 생산하기에 충분하다고 가정되었으며, 상기 방사선 살균에 이어 미생물 농도 분석은 수행되지 않았다. 본 발명의 공개 시점에, 본 발명에 따른 공정들에서 사용하기에 적합한 방사선 선량은 과도한 실험 없이도 당업자에 의해 용이하게 결정될 수 있다.
표 1의 상기 바이오센서 시약 조성물로 코팅된 Pd 패널 샘플이 새롭게 준비되었다. 하기의 표 2는 상기 감마선의 선량이 상술된 각각의 샘플들의 PQQ-GDH 효소의 활성에 미치는 영향을 도시한다.
PQQ-GDH 효소로 코팅된 팔라듐 패널 샘플들의 활성에 대한 감마선의 영향
샘플 타입 방사선 노출 시간 (분) 회복된 효소 활성 (U/mL) 변화 % 계수 (n = 6) 무방사선 샘플에서의 % 변화
새로운 샘플 N/A 23.6 3.4 N/A
제어 샘플(조사 없이 살균 설비에 대해 적재됨) N/A 24.1 1.5 N/A
10kGy 48.9 21.0 1.7 -12.9
20kGy 97.8 21.9 1.1 -9.1
30kGy 146.7 20.6 2.0 -14.5
상기 표 2의 데이터는 감마선 방사를 받지 않은 샘플들에 비교해서, 감마선 방사 이후의 상기 바이오센서 시약 조성물의 효소 활성의 저하를 나타낸다. 필요에 따라, 상기 활성의 저하(활성의 소실)는 감마선 방사 살균으로 인한 예상 손실에 비해 보다 높은 효소 활성을 갖는 시약 조성물을 증착함으로써 저렴하게 보상될 수 있다. 예를 들어, 30kGy 선량의 감마선에 대해서, 15% 이상의 효소 활성을 갖는 시약 조성물은 효소 활성의 14.5%의 예상 손실을 보상하도록 사용될 수 있었다.
예 2: 살균 단계 전후의 바이오센서 기반의 의료 기기의 조정 효과
표 1의 시약 조성물과 대향 구조로 위치된 금 및 팔라듐 전극들을 포함하는 완전 조립된 사용준비 상태의 포도당 바이오센서 기반의 의료 기기를 얻었다. 감마선 살균 전에, 표준 YSI 도구(오하이오 소재의 Yellow Springs 에서 시판)를 사용하는 기준-도구 방법에 의해 측정된 30, 270 및 620 mg/dL의 플라즈마 등량 포도당 농도를 함유하는 혈액 샘플들로 테스트함으로써 상기 기기들이 조정되었다. 상기 조정 테스트는 저레벨, 정상 레벨 및 고레벨의 헤마토크릿 레벨(hematocrit levels)(즉, 각각 20%, 42% 및 70%의 헤마토크릿 레벨)을 갖는 혈액 샘플들을 포함하였다.
상기 바이오센서 시약 조성물 조정 단계는 소망의 동적 범위(예를 들어, 20 내지 600 mg/dL)에 걸쳐 공지된 플라즈마 포도당 농도의 혈액 샘플들에 대한 다수의 기기들의 응답을 수집하고 두개의 포도당 판독치 사이의 차이를 최소화함으로써 상기 응답을 기준 방법에 상호관련시키는 것에 의존한다. 이상적으로는, 모든 혈액 샘플에 대한 포도당 기준 방법으로부터 및 상기 바이오센서 기반의 의료 기기로부터 얻어진 혈당 농도들 사이의 편차는 영(zero)이어야 한다. 그러나, 포도당 농도 및 혈액 헤마토크릿에 의존하면, 상기 편차는 영이 아닐 수 있다(예를 들어, ±15% 이하). 통상적으로, 하기의 방정식은 일군의 바이오센서 기반의 의료 기기들이 조정되었을 때에 얻어진다:
GlucoseYSI= (Glucosesensor)a+ b
여기서, "GlucoseYSI"는 상기 YSI 기준 도구에 의해 결정된 포도당 농도;
"Glucosesensor"는 바이오센서 기반의 의료 기기에 의해 결정된 포도당 농도;
"a"는 상기 기준 방법에 의해 결정된 포도당 농도를 센서 응답에 일치시키는 계수; 및
"b"는 오프셋(간섭) 계수(예를 들어, 포도당 없는 혈액 샘플을 테스트할 때 관찰됨); 상기 "b" 계수는 양수 또는 음수임.
상술된 조정 단계는, 살균 단계 이전에 수행될 경우에, 계수들의 값을 a = 0.6921 및 b = 0.5854로 되게 한다. 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기는 실리카 겔 건조제를 함유하는 KAPAK 파우치에 포장되고, 밀봉되며, 4개의 그룹 즉, (ⅰ) 제어된 온도 및 습도 분위기(즉, 20 내지 25℃ 및 10% 미만의 상대 습도)에서 패키지로 보관된 그룹, (ⅱ) 적재 제어 그룹, (ⅲ) 20kGy 선량으로 살균된 그룹, 및 (ⅳ) 25kGy 선량으로 살균된 그룹으로 분할되었다.
상기 바이오센서 기반의 의료 기기의 마지막 3개의 그룹(즉, 그룹 [ⅱ] 내지 그룹 [ⅳ])은 상기 예 1에서와 동일한 살균 설비에 적재되었다. 방사선 노출에 이어, 센서 살균 전에 수행된 조정 단계로부터 유도된 계수들 a 및 b를 사용하여 상기 조정 단계에서와 동일한 프로토콜에 따라 혈당 테스트가 수행되었다. 표 3은 3가지 포도당 농도(YSI 값)에서 20, 42 및 70%의 헤마토크릿 혈액을 사용하여 테스트된 바이오센서 기반의 의료 기기의 평균 응답과, mg/dL에서의 낮은 포도당 농도 또는 %에서의 다른 2개의 포도당 농도에 대한 평균 응답의 편차를 도시한다.
살균 전에 조정을 수행함으로써 얻어진 조정 계수들(a=0.6921, b=0.5854)을 사용하여 20kGy 및 25kGy 감마선에서 살균된 포도당 센서들의 응답; n=18
그룹 YSI 포도당 (mg/dL) 평균 센서 포도당 (mg/dL) YSI에 대한 편차 (ma/dL, 또는 %)
20kGy 32.7 44.5 11.8
266.3 270.5 1.57
606.0 565.8 -6.64
25kGy 32.7 45.1 12.4
266.3 268.3 0.73
606.0 564.2 -6.90
적재 제어 32.7 28.1 -4.56
266.3 259.5 -2.56
606.0 571.0 -5.77
제어된 분위기에 보관 32.7 27.5 -5.18
266.3 264.6 -0.65
606.0 571.1 -5.76
표 3의 데이터는 낮은 포도당 농도에서 현저한 양의 응답 편차가 관찰되는 감마선을 사용하는 살균 효과에 대해서, 환자의 치료에 있어서 매우 중요한 저혈당증을 결정하는 포도당 레벨에서 상기 바이오센서 기반의 의료 기기들을 상대적으로 부정확하게 만드는 것을 나타낸다. 평균적으로, 20 및 25kGy로 조사된 기기들의 상기 YSI 편차는 낮은(30 mg/dL) 포도당 농도에서는 대략 12 mg/dL이었지만, 적재 제어 및 제어된 분위기에 보관된 샘플의 편차는 단지 대략 -5 mg/dL이었다.
상기 기기 배경 응답의 측정을 제외하고, 추가의 분석이 수행되지 않더라도, 표 1에 기록된 효소 활성 변화에 기초하여, 산화된 형태의 매개체로부터 포타슘 페로시아나이드의 형성이 응답 편차 증가의 주요 요인이라는 점을 추측할 수 있다.
다음으로, 정밀도가 개선된 바이오센서 기반의 의료 기기가 얻어지는 것을 입증하도록 감마선 방사 공정에 이어 조정 절차가 수행되었다. 분석 성능을 고려하여, 상기 공정 절차는 상기 바이오센서 시약 조성물을 갖는 감마선들의 상호작용에 의해 변경되며, 그에 따라 시스템 전체 동적 범위에 걸쳐 정밀한 응답을 갖는 바이오센서 시약 조성물이 분배된다. 하기의 표 4는 상기 감마선 방사 단계에 이어 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기의 응답을 포함한다.
방사선 살균에 이어 유도된 조정 계수들을 사용하여 20kGy 및 25kGy로 조사된 포도당 센서들의 응답.20kGy 선량에 대한 a=0.7885, b=1.088; 25kGy 선량에 대한 a=0.7974, b=1.1242; n=18
그룹 YSI 포도당 (mg/dL) 평균 센서 포도당 (mg/dL) YSI에 대한 편차 (mg/dL, 또는 %)
20kGy 32.7 32.9 0.18
266.3 275.8 3.56
606.0 601.0 -0.82
25kGy 32.7 32.9 0.27
266.3 274.4 3.02
606.0 603.4 -0.43
상기 표 4의 결과로부터, 표 3에 비해서, 특히 가장 낮은 포도당 농도에서 YSI에 대한 편차의 현저한 개선이 입증되었다. 따라서, 상기 시약 조정 단계가 방사선 살균에 이어서 수행된다면, 조정 도중에 결정된 조정 인자들이 바이오센서 시약 화학성질의 임의의 변화를 반영(보상)하기 때문에 상기 기준 방법에 대한 응답 편차는 최소화된다.
감마선들이 상기 바이오센서 시약 조성물 매개체 [Fe(CN)6]-3으로부터 페로시아나이드 [Fe(CN)6]-4의 형성을 야기한다는 것은 제한없이 고려된다. 혈액 샘플이 상기 바이오센서 기반의 의료 기기에서 테스트될 때, 감소된 매개체 농도의 증가는 상기 기기에 의해 추가의 포도당으로서 해석된다. 다시 말해, 상기 바이오센서 기반의 의료 기기의 감마선 방사는 효소 활성 및/또는 매개체의 보전에 영향을 미쳐, 산출물의 양을 상기 기기에 의해 분석물로서 잘못 검출하는 것으로 생각되며, 그에 따라 상기 기기의 정밀도가 손상된다. 그러나, 제조 도중에, 바이오센서 기반의 의료 기기가 먼저 조사되고, 살균 단계에 이어서 조정되면, 상기 방사선의 영향은 바이오센서 기반의 의료 기기를 매우 정밀하게 만들도록 보상된다.
주요 응답 변위가 감마선 방사에 이은 조정의 간섭 부위에서 관찰되기 때문에, 상기 바이오센서 시약 조성물은 최종 제조 단계에서 조정될 수 있고, 그에 따라 고비용을 초래하는 세정실 조립 절차가 회피된다. 요약하자면, 살균 단계가 조정 단계 이전에 수행되면, 순서가 뒤바뀐 공정에서 확인되는 편차는 나타나지 않는다.
본 발명을 실시함에 있어서, 본원에 개시된 발명의 실시예들에 대한 다양한 변경이 고려될 수 있다는 것을 이해해야 한다. 하기의 청구범위는 본 발명의 범위를 한정하는 것이며 그러한 청구범위 내의 방법들 및 그들의 등가물은 청구범위에 의해서 보호되는 것이다.
본 발명에 의하면, 살균 및 정밀하게 조정되는 바이오센서 기반의 의료 기기를 생산하는 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법이 제공되며, 상기 방법에 의해 조립 및 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기의 살균이 가능해진다.

Claims (19)

  1. 바이오센서 시약 조성물(biosensor reagent composition)을 포함하는 적어도 하나의 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하여, 적어도 하나의 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하는 살균 단계와,
    상기 적어도 하나의 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기의 상기 바이오센서 시약 조성물을 조정하는 조정 단계를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 살균 단계는 방사선 살균 기술을 이용하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 살균 단계는 감마선 방사 살균 기술을 이용하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  4. 제 3 항에 있어서, 상기 살균 단계는 10kGy 내지 30kGy 범위의 감마선 방사 선량을 이용하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 살균 단계는 분석물 특수 효소(analyte specific enzyme) 및 매개체(mediator)를 구비하는 바이오센서 시약 조성물을 갖는 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하는 단계를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 분석물 특수 효소는 PQQ를 포함하고, 상기 매개체는 페리시아나이드(ferricyanide)를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 살균 단계는, 분석물 특수 효소 및 매개체를 구비하는 바이오센서 시약 조성물과 일체형 란셋(lancet)을 포함하는 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하는 단계를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 분석물 특수 효소는 PQQ를 포함하고, 상기 매개체는 페리시아나이드를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 살균 단계 이전에, 상기 적어도 하나의 바이오센서 기반의 의료 기기를 포장하는 단계를 부가로 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  10. 제 1 항에 있어서, 상기 바이오센서 기반의 의료 기기는 방사선에 대한 노출시에 분석 성능이 현저하게 변경되는 시약 조성물을 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 살균 단계는 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하여 복수의 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하는 단계를 포함하고, 상기 살균 단계는 상기 복수의 살균된 바이오센서 기반의 의료 기기의 샘플을 이용하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  12. 바이오센서 시약 조성물을 포함하는 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기를 조립하는 조립 단계와,
    상기 바이오센서 기반의 의료 기기들을 포장하여 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들을 형성하는 포장 단계와,
    상기 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들을 방사선 살균 기술을 이용해서 살균하여, 복수의 살균 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기를 형성하는 살균 단계와,
    상기 살균 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들의 상기 바이오센서 시약 조성물을 조정하는 조정 단계를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  13. 제 12 항에 있어서, 상기 살균 단계는 10kGy 내지 30kGy 범위의 감마선 방사 선량을 이용하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  14. 제 12 항에 있어서, 상기 살균 단계는 분석물 특수 효소 및 매개체를 구비하는 바이오센서 시약 조성물을 갖는 바이오센서 기반의 의료 기기를 살균하는 단계를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 분석물 특수 효소는 PQQ를 포함하고, 상기 매개체는 페리시아나이드를 포함하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  16. 제 12 항에 있어서, 상기 조정 단계는 상기 살균 포장된 바이오센서 기반의 의료 기기들의 샘플을 이용하는 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  17. 제 12 항에 있어서, 상기 복수의 바이오센서 기반의 의료 기기는 복수의 바이오센서 및 란셋 일체형 의료 기기인 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  18. 제 17 항에 있어서, 상기 바이오센서 및 란셋 일체형 의료 기기는 전기화학적 바이오센서 기반의 의료 기기인 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
  19. 제 17 항에 있어서, 상기 바이오센서 및 란셋 일체형 의료 기기는 광도계 바이오센서 기반의 의료 기기인 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법.
KR1020030092827A 2002-12-20 2003-12-18 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법 KR20040055647A (ko)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US10/324,933 2002-12-20
US10/324,933 US20040120848A1 (en) 2002-12-20 2002-12-20 Method for manufacturing a sterilized and calibrated biosensor-based medical device

Publications (1)

Publication Number Publication Date
KR20040055647A true KR20040055647A (ko) 2004-06-26

Family

ID=31888008

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
KR1020030092827A KR20040055647A (ko) 2002-12-20 2003-12-18 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법

Country Status (16)

Country Link
US (1) US20040120848A1 (ko)
EP (1) EP1430831B1 (ko)
JP (1) JP2004219409A (ko)
KR (1) KR20040055647A (ko)
CN (1) CN100354009C (ko)
AU (1) AU2003270938A1 (ko)
CA (1) CA2453741A1 (ko)
ES (1) ES2528623T3 (ko)
HK (1) HK1064905A1 (ko)
IL (1) IL159389A (ko)
MX (1) MXPA03011949A (ko)
NO (1) NO20035649L (ko)
PL (1) PL364155A1 (ko)
RU (1) RU2357759C2 (ko)
SG (1) SG121846A1 (ko)
TW (1) TWI332394B (ko)

Families Citing this family (89)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8527026B2 (en) 1997-03-04 2013-09-03 Dexcom, Inc. Device and method for determining analyte levels
US6001067A (en) 1997-03-04 1999-12-14 Shults; Mark C. Device and method for determining analyte levels
US7885697B2 (en) 2004-07-13 2011-02-08 Dexcom, Inc. Transcutaneous analyte sensor
JP2004522500A (ja) 2001-01-22 2004-07-29 エフ ホフマン−ラ ロッシュ アクチェン ゲゼルシャフト 毛管作用を有するランセット装置
US20030032874A1 (en) 2001-07-27 2003-02-13 Dexcom, Inc. Sensor head for use with implantable devices
DE10142232B4 (de) 2001-08-29 2021-04-29 Roche Diabetes Care Gmbh Verfahren zur Herstellung eines analytischen Hilfsmittels mit Lanzette und Testelement
US8260393B2 (en) 2003-07-25 2012-09-04 Dexcom, Inc. Systems and methods for replacing signal data artifacts in a glucose sensor data stream
US8010174B2 (en) 2003-08-22 2011-08-30 Dexcom, Inc. Systems and methods for replacing signal artifacts in a glucose sensor data stream
US9247901B2 (en) 2003-08-22 2016-02-02 Dexcom, Inc. Systems and methods for replacing signal artifacts in a glucose sensor data stream
US7613491B2 (en) 2002-05-22 2009-11-03 Dexcom, Inc. Silicone based membranes for use in implantable glucose sensors
US8052926B2 (en) * 2002-12-27 2011-11-08 Roche Diagnostics Operations, Inc. Method for manufacturing a sterilized lancet integrated biosensor
US7815579B2 (en) 2005-03-02 2010-10-19 Roche Diagnostics Operations, Inc. Dynamic integrated lancing test strip with sterility cover
US7481777B2 (en) * 2006-01-05 2009-01-27 Roche Diagnostics Operations, Inc. Lancet integrated test element tape dispenser
EP1648298A4 (en) 2003-07-25 2010-01-13 Dexcom Inc OXYGEN-IMPROVED MEMBRANE SYSTEMS FOR IMPLANTABLE DEVICES
US7920906B2 (en) 2005-03-10 2011-04-05 Dexcom, Inc. System and methods for processing analyte sensor data for sensor calibration
US20140121989A1 (en) 2003-08-22 2014-05-01 Dexcom, Inc. Systems and methods for processing analyte sensor data
US7655119B2 (en) * 2003-10-31 2010-02-02 Lifescan Scotland Limited Meter for use in an improved method of reducing interferences in an electrochemical sensor using two different applied potentials
PT1678489E (pt) * 2003-10-31 2007-06-19 Lifescan Scotland Ltd Método de redução do efeito da corrente de interferência directa numa tira de teste electroquímica
US9247900B2 (en) 2004-07-13 2016-02-02 Dexcom, Inc. Analyte sensor
JP2005169008A (ja) * 2003-12-15 2005-06-30 Nipro Corp 生体適合性材料の滅菌方法
US8591436B2 (en) 2004-04-30 2013-11-26 Roche Diagnostics Operations, Inc. Lancets for bodily fluid sampling supplied on a tape
US8277713B2 (en) 2004-05-03 2012-10-02 Dexcom, Inc. Implantable analyte sensor
US8792955B2 (en) 2004-05-03 2014-07-29 Dexcom, Inc. Transcutaneous analyte sensor
US7640048B2 (en) 2004-07-13 2009-12-29 Dexcom, Inc. Analyte sensor
US20070045902A1 (en) 2004-07-13 2007-03-01 Brauker James H Analyte sensor
US7354447B2 (en) * 2005-11-10 2008-04-08 Ethicon Endo-Surgery, Inc. Disposable loading unit and surgical instruments including same
EP1781164A1 (en) * 2004-08-10 2007-05-09 Novo Nordisk A/S A method of forming a sterilised sensor package and a sterilised sensor package
US7545272B2 (en) 2005-02-08 2009-06-09 Therasense, Inc. RF tag on test strips, test strip vials and boxes
US7695442B2 (en) * 2005-04-12 2010-04-13 Roche Diagnostics Operations, Inc. Integrated lancing test strip with retractable lancet
US7935063B2 (en) * 2005-03-02 2011-05-03 Roche Diagnostics Operations, Inc. System and method for breaking a sterility seal to engage a lancet
US8744546B2 (en) * 2005-05-05 2014-06-03 Dexcom, Inc. Cellulosic-based resistance domain for an analyte sensor
JP5438872B2 (ja) * 2005-06-02 2014-03-12 アルザ コーポレイション 経皮的送達デバイスの最終滅菌法
US20060281187A1 (en) 2005-06-13 2006-12-14 Rosedale Medical, Inc. Analyte detection devices and methods with hematocrit/volume correction and feedback control
WO2007022485A2 (en) * 2005-08-19 2007-02-22 Becton, Dickinson And Company Sterilization of biosensors
US8801631B2 (en) 2005-09-30 2014-08-12 Intuity Medical, Inc. Devices and methods for facilitating fluid transport
EP1928302B1 (en) 2005-09-30 2012-08-01 Intuity Medical, Inc. Fully integrated wearable or handheld monitor
US7749371B2 (en) 2005-09-30 2010-07-06 Lifescan, Inc. Method and apparatus for rapid electrochemical analysis
US8057404B2 (en) * 2005-10-12 2011-11-15 Panasonic Corporation Blood sensor, blood testing apparatus, and method for controlling blood testing apparatus
US8632801B2 (en) * 2005-12-28 2014-01-21 Alza Corporation Stable therapeutic formulations
US8163162B2 (en) 2006-03-31 2012-04-24 Lifescan, Inc. Methods and apparatus for analyzing a sample in the presence of interferents
US8529751B2 (en) 2006-03-31 2013-09-10 Lifescan, Inc. Systems and methods for discriminating control solution from a physiological sample
WO2007120381A2 (en) 2006-04-14 2007-10-25 Dexcom, Inc. Analyte sensor
GB0703175D0 (en) * 2007-02-20 2007-03-28 Ge Healthcare Bio Sciences Ab Polymeric device suitable for ultraviolet detection
US8778168B2 (en) * 2007-09-28 2014-07-15 Lifescan, Inc. Systems and methods of discriminating control solution from a physiological sample
CA3138078C (en) 2007-10-02 2024-02-13 Labrador Diagnostics Llc Modular point-of-care devices and uses thereof
US8097674B2 (en) * 2007-12-31 2012-01-17 Bridgestone Corporation Amino alkoxy-modified silsesquioxanes in silica-filled rubber with low volatile organic chemical evolution
US8603768B2 (en) 2008-01-17 2013-12-10 Lifescan, Inc. System and method for measuring an analyte in a sample
US20090247855A1 (en) * 2008-03-28 2009-10-01 Dexcom, Inc. Polymer membranes for continuous analyte sensors
US11730407B2 (en) 2008-03-28 2023-08-22 Dexcom, Inc. Polymer membranes for continuous analyte sensors
US8682408B2 (en) 2008-03-28 2014-03-25 Dexcom, Inc. Polymer membranes for continuous analyte sensors
US8583204B2 (en) 2008-03-28 2013-11-12 Dexcom, Inc. Polymer membranes for continuous analyte sensors
US8252229B2 (en) 2008-04-10 2012-08-28 Abbott Diabetes Care Inc. Method and system for sterilizing an analyte sensor
US9833183B2 (en) 2008-05-30 2017-12-05 Intuity Medical, Inc. Body fluid sampling device—sampling site interface
WO2009148624A1 (en) 2008-06-06 2009-12-10 Intuity Medical, Inc. Detection meter and mode of operation
EP3639744B1 (en) 2008-06-06 2021-11-24 Intuity Medical, Inc. Blood glucose meter and method of operating
US8551320B2 (en) * 2008-06-09 2013-10-08 Lifescan, Inc. System and method for measuring an analyte in a sample
WO2010033724A2 (en) 2008-09-19 2010-03-25 Dexcom, Inc. Particle-containing membrane and particulate electrode for analyte sensors
US20100293892A1 (en) * 2008-12-12 2010-11-25 Edwards Lifesciences Corporation Method of Packaging and Package for Sensors
WO2010143689A1 (ja) 2009-06-10 2010-12-16 久光製薬株式会社 マイクロニードルデバイス
WO2011065981A1 (en) 2009-11-30 2011-06-03 Intuity Medical, Inc. Calibration material delivery devices and methods
EP2333544A1 (de) 2009-12-11 2011-06-15 F. Hoffmann-La Roche AG Sterilisierbare Chemie für Testelemente
US8101065B2 (en) 2009-12-30 2012-01-24 Lifescan, Inc. Systems, devices, and methods for improving accuracy of biosensors using fill time
US8877034B2 (en) * 2009-12-30 2014-11-04 Lifescan, Inc. Systems, devices, and methods for measuring whole blood hematocrit based on initial fill velocity
US8617370B2 (en) 2010-09-30 2013-12-31 Cilag Gmbh International Systems and methods of discriminating between a control sample and a test fluid using capacitance
US8932445B2 (en) 2010-09-30 2015-01-13 Cilag Gmbh International Systems and methods for improved stability of electrochemical sensors
CN106290160A (zh) 2011-01-21 2017-01-04 提拉诺斯公司 样品使用最大化的系统和方法
EP3750480B1 (en) 2011-08-03 2022-02-02 Intuity Medical, Inc. Body fluid sampling arrangement
US9268915B2 (en) 2011-09-25 2016-02-23 Theranos, Inc. Systems and methods for diagnosis or treatment
US9619627B2 (en) 2011-09-25 2017-04-11 Theranos, Inc. Systems and methods for collecting and transmitting assay results
US8840838B2 (en) 2011-09-25 2014-09-23 Theranos, Inc. Centrifuge configurations
US8475739B2 (en) 2011-09-25 2013-07-02 Theranos, Inc. Systems and methods for fluid handling
US9632102B2 (en) 2011-09-25 2017-04-25 Theranos, Inc. Systems and methods for multi-purpose analysis
US20140170735A1 (en) 2011-09-25 2014-06-19 Elizabeth A. Holmes Systems and methods for multi-analysis
US9664702B2 (en) 2011-09-25 2017-05-30 Theranos, Inc. Fluid handling apparatus and configurations
US10012664B2 (en) 2011-09-25 2018-07-03 Theranos Ip Company, Llc Systems and methods for fluid and component handling
US9810704B2 (en) 2013-02-18 2017-11-07 Theranos, Inc. Systems and methods for multi-analysis
US9250229B2 (en) 2011-09-25 2016-02-02 Theranos, Inc. Systems and methods for multi-analysis
DE102011087679B3 (de) * 2011-12-02 2013-04-18 Schildtec GmbH Meßkammer für einen optisch arbeitenden Sensor zum Bestimmen einer Konzentration eines Stoffes
US9017622B2 (en) * 2012-04-10 2015-04-28 Lightship Medical Limited Calibrator for a sensor
DE102012010155B4 (de) 2012-05-24 2015-06-11 Pan-Biotech Gmbh Zellkulturbehälter für den Einmalgebrauch
CN103446600B (zh) * 2012-05-31 2020-05-22 通用电气公司 为含有葡萄糖氧化酶的膜杀菌的方法和相应的生物传感器
CN103446601A (zh) 2012-05-31 2013-12-18 通用电气公司 为含有葡萄糖氧化酶的膜杀菌的方法和相应的生物传感器
US8926369B2 (en) 2012-12-20 2015-01-06 Lifescan Scotland Limited Electrical connector for substrate having conductive tracks
US9291593B2 (en) 2013-11-22 2016-03-22 Cilag Gmbh International Dual-chamber analytical test strip
US20150176049A1 (en) 2013-12-23 2015-06-25 Cilag Gmbh International Determining usability of analytical test strip
JP6731172B2 (ja) * 2015-05-12 2020-07-29 横河電機株式会社 溶存酸素センサの校正方法
US20160354500A1 (en) * 2015-06-02 2016-12-08 Medtronic Minimed, Inc. Protective agents against e-beam irradiation for proteins in optical sensing chemistry
RU168959U1 (ru) * 2015-12-09 2017-02-28 Федеральное государственное бюджетное учреждение "Ростовский научно-исследовательский онкологический институт" Министерства здравоохранения Российской Федерации Устройство для проведения ранней диагностики несостоятельности анастомоза
CA3065746A1 (en) * 2017-08-18 2019-02-21 Abbott Diabetes Care Inc. Systems, devices, and methods related to the individualized calibration and/or manufacturing of medical devices

Family Cites Families (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
SE397731B (sv) * 1975-03-27 1977-11-14 Servochem Steriliserbar och regenererbar enzymelektrod samt sett att framstella densamma
US4050450A (en) * 1976-03-05 1977-09-27 American Optical Corporation Reflection standard for fiber optic probe
US5302617A (en) * 1990-04-27 1994-04-12 Kabushikikaisha Ueno Seiyaku Oyo Kenkyuio Biochemical treatment with 15-dehydroxy-16-oxoprostaglandin compounds
US5178267A (en) * 1990-12-20 1993-01-12 Abbott Laboratories Packaging system for a sterilizable calbratable medical device
US5174963A (en) * 1991-01-07 1992-12-29 United Medical Manufacturing Company Blood glucose reflectance meter including a null prompting means and a device for providing a constant brightness light
JP2541081B2 (ja) * 1992-08-28 1996-10-09 日本電気株式会社 バイオセンサ及びバイオセンサの製造・使用方法
US5624537A (en) * 1994-09-20 1997-04-29 The University Of British Columbia - University-Industry Liaison Office Biosensor and interface membrane
DE69624032T2 (de) 1995-05-19 2003-02-06 Fuji Photo Film Co., Ltd. Zweistufen-Verfahren zur Kalibrierung von trockenen chemischen Analyselementen
ES2103197B1 (es) * 1995-08-04 1998-01-16 Univ Alcala Henares Pasta conductora, electrodos y sensores electroquimicos que comprenden dicha pasta conductora, y su metodo de preparacion.
US6063637A (en) * 1995-12-13 2000-05-16 California Institute Of Technology Sensors for sugars and other metal binding analytes
US6071251A (en) * 1996-12-06 2000-06-06 Abbott Laboratories Method and apparatus for obtaining blood for diagnostic tests
US6063039A (en) * 1996-12-06 2000-05-16 Abbott Laboratories Method and apparatus for obtaining blood for diagnostic tests
US6059946A (en) * 1997-04-14 2000-05-09 Matsushita Electric Industrial Co., Ltd. Biosensor
CA2294610A1 (en) * 1997-06-16 1998-12-23 George Moshe Katz Methods of calibrating and testing a sensor for in vivo measurement of an analyte and devices for use in such methods
JP4085137B2 (ja) * 1998-02-20 2008-05-14 アークレイ株式会社 バイオセンサシステム
JPH11344460A (ja) * 1998-06-02 1999-12-14 Matsushita Electric Ind Co Ltd 液体および培地の評価法
JP2000065934A (ja) * 1998-08-20 2000-03-03 Nichiyu Giken Kogyo Co Ltd 放射線照射量インジケータ
CN1315432C (zh) * 1999-01-04 2007-05-16 泰尔茂株式会社 体液采集检测装置
US6360888B1 (en) * 1999-02-25 2002-03-26 Minimed Inc. Glucose sensor package system
US6193873B1 (en) * 1999-06-15 2001-02-27 Lifescan, Inc. Sample detection to initiate timing of an electrochemical assay
DE60037592T2 (de) * 1999-09-20 2009-01-22 Roche Diagnostics Gmbh Methode zur Messung eines Analyten mit Hilfe eines elektrochemischen Biosensors, der durch Anlegen eines Potentials abgeschaltet werden kann
JPWO2002073181A1 (ja) * 2001-03-13 2004-07-02 早出　広司 酵素電極
WO2003000127A2 (en) * 2001-06-22 2003-01-03 Cygnus, Inc. Method for improving the performance of an analyte monitoring system
US20030031595A1 (en) * 2001-08-13 2003-02-13 Kirchhevel G. Lamar Blood glucose sensor dispensing instrument having a modular electronics assembly
US7163616B2 (en) * 2001-09-14 2007-01-16 Bayer Corporation Reagents and methods for detecting analytes, and devices comprising reagents for detecting analytes
US6923936B2 (en) * 2001-10-23 2005-08-02 Medtronic Minimed, Inc. Sterile device and method for producing same
CA2465048A1 (en) * 2001-11-09 2003-05-15 Dow Global Technologies Inc. An enzyme-based system and sensor for measuring acetone
US20030143113A2 (en) * 2002-05-09 2003-07-31 Lifescan, Inc. Physiological sample collection devices and methods of using the same
US7291256B2 (en) * 2002-09-12 2007-11-06 Lifescan, Inc. Mediator stabilized reagent compositions and methods for their use in electrochemical analyte detection assays

Also Published As

Publication number Publication date
RU2003136811A (ru) 2005-05-20
SG121846A1 (en) 2006-05-26
AU2003270938A1 (en) 2004-07-08
MXPA03011949A (es) 2005-04-11
TW200418429A (en) 2004-10-01
EP1430831A1 (en) 2004-06-23
CA2453741A1 (en) 2004-06-20
NO20035649L (no) 2004-06-21
TWI332394B (en) 2010-11-01
CN1511590A (zh) 2004-07-14
CN100354009C (zh) 2007-12-12
HK1064905A1 (en) 2005-02-08
EP1430831B1 (en) 2014-12-03
JP2004219409A (ja) 2004-08-05
ES2528623T3 (es) 2015-02-11
IL159389A0 (en) 2004-06-01
PL364155A1 (en) 2004-06-28
RU2357759C2 (ru) 2009-06-10
IL159389A (en) 2012-06-28
US20040120848A1 (en) 2004-06-24
NO20035649D0 (no) 2003-12-17

Similar Documents

Publication Publication Date Title
KR20040055647A (ko) 살균 및 조정된 바이오센서 기반의 의료 기기 제조 방법
JP2007514931A (ja) 電気化学検査ストリップにおける直接干渉電流および間接干渉電流の影響を軽減する方法
US8252229B2 (en) Method and system for sterilizing an analyte sensor
JP5275494B2 (ja) 分析対象物を検出するための試薬及び方法ならびに分析対象物を検出するための試薬を含む装置
US20190094169A1 (en) Enzyme matrices for use with ethylene oxide sterilization
US5746898A (en) Electrochemical-enzymatic sensor
US20220073961A1 (en) Multilayer electrochemical analyte sensors and methods for making and using them
CN1902479A (zh) 用于降低直接和间接干扰电流影响的改进的电化学测试条
MXPA03011849A (es) Deteccion de posicion de movimiento de barrera.
JP5824459B2 (ja) テストエレメントのための滅菌可能な化学
KR20130012059A (ko) 측정 성능이 향상된 바이오센서 건조제 시스템
Bennett et al. Effects of Sterilization on Cellobiose Dehydrogenase and Glucose Oxidase Based Glucose Biosensors

Legal Events

Date Code Title Description
A201 Request for examination
E902 Notification of reason for refusal
E601 Decision to refuse application