KR20040044991A

KR20040044991A - 스텐트 딜리버리 카테터

Info

Publication number: KR20040044991A
Application number: KR10-2004-7004374A
Authority: KR
Inventors: 니시데다쿠지; 미키쇼고
Original assignee: 가네가후치 가가쿠 고교 가부시키가이샤
Priority date: 2001-09-28
Filing date: 2002-09-30
Publication date: 2004-05-31
Also published as: EP1430925B1; KR100606183B1; WO2003028795A1; US20040267280A1; EP1430925A1; CN1561240A; CA2460844A1

Abstract

본 발명은 굴곡한 협착부에서도 조작성 좋게 스텐트를 배치할 수 있고, 스텐트의 탈락이나 이동이 발생하지 않는 스텐트 딜리버리 카테터를 제공한다.

본 발명의 카테터의 선단부에는 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부와 원통 형상의 직관부로 구성되고 접을 수 있는 벌룬을 갖는 동시에, 접어진 상기 벌룬의 외면에 스텐트가 수축 상태로 배설되어 있고, 상기 벌룬의 내면에만 고정된 축방향으로의 스텐트 이동 방지 기구가 마련되어 있다. 또한, 벌룬의 테이퍼부의 두께를 원통 직관부의 두께보다도 두껍게 함으로써, 스텐트 이동을 방지한다. 또한, 본 발명은 조작성을 향상시켜, 용이하게 제조할 수 있는 적합한 RX형 스텐트 딜리버리 카테터를 제공한다.

Description

스텐트 딜리버리 카테터{STENT DELIVERY CATHETER}

스텐트는 혈관, 식도, 기관, 요도, 담관 등의 맥관에 형성된 협착부에 유치(留置)되는 관강을 효율적으로 확보하기 위한 디바이스로서 광범위하게 이용되고 있다. 스텐트는 접어진 상태로 맥관내에 도입되어, 원하는 협착부에 배치된 뒤 미리 결정된 치수로 확장되어, 유치된다.

스텐트는 미리 결정된 치수로 확장될 때의 기구에 따라 이하의 2종류로 크게 구별된다. 하나는 형상 기억 합금 등으로 구성된 스텐트이며, 기계적인 스텐트의 확장 없이 확장가능한 자기 확장형 스텐트(self-expandable stent)이다. 나머지 하나는 기계적인 스텐트의 확장을 필요로 하는 스텐트이며, 일반적으로는, 맥관, 특히 동맥 및 정맥 등을 확장하기 위해서 사용되는 공지의 벌룬 카테터에 의해 확장되는 벌룬 확장형 스텐트(balloon-expandable stent)이다.

벌룬 확장형 스텐트는 스텐트 그자체에는 확장 기능이 없으며, 스텐트를 원하는 협착부로 유치하기 위해서는, 벌룬 카테터의 벌룬부에 장착된 스텐트를 소정의 협착부까지 배치한 뒤, 벌룬을 확장하여, 벌룬의 확장력에 의해 스텐트를 소성 변형시킴으로써 협착부의 내면에 밀착시키는 방법이 일반적으로 실시되고 있다.

벌룬 확장형 스텐트를 상기의 방법으로 유치하는 경우, 스텐트가 벌룬부에 장착된 벌룬 카테터를 협착부까지 삽입할 필요가 있다. 삽입 시에 스텐트가 벌룬상에서 이동하여 벌룬 카테터로부터 탈락할 위험성이 있다. 또한, 벌룬 카테터에 일반적으로 사용되고 있는 벌룬은 원통 형상으로 확장하는 직관부의 전후에 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부가 형성된 형상이며, 상기 직관부의 외면에 벌룬 확장형 스텐트가 장착된다. 통상 스텐트는 상기 직관부의 외면에 장착되기 때문에, 벌룬상의 스텐트는 벌룬 카테터로부터 탈락하지 않도록 했을 때에도, 삽입 시에 직관부의 전후로 이동할 수 있다. 이 경우, 스텐트의 한쪽 단부가 벌룬의 테이퍼부의 외면에 위치하게 된다. 이 부분의 벌룬은 테이퍼 형상이지만 확장하지 않기 때문에 스텐트의 확장 부족을 일으켜, 협착부의 재협착(Restenosis)을 일으킬 가능성이 매우 높아진다.

이상의 관점에서, 벌룬 확장형 스텐트의 유치용으로 사용되는 벌룬 카테터에서 그 스텐트의 탈락 또는 이동을 방지하는 선행 기술이 알려져 있다.

일본 특개평8-164210호 공보에는, 스텐트를 캡슐화하는 수단을 가진 혈관내 지지 장치가 개시되어 있다. 이 선행 기술에서는, 벌룬이 접어진 상태의 스텐트의 주위로 확장하도록 벌룬을 가열과 가압, 및 냉각에 의해 캡슐화가 실현된다.

그러나, 이러한 벌룬의 가열과 가압, 및 냉각의 프로세스에 의해 벌룬에 기계적 또는 열적인 손상이 발생하고, 내압 강도의 저하나 핀홀의 발생이 염려된다.

일본 특개평9-276414호 공보에는, 벌룬으로부터 스텐트가 움직이지 않도록 하는 스텐트 유지 수단을 갖는 스텐트 딜리버리 시스템으로서, 벌룬 외면에 마찰 계수가 큰 층을 형성하는 기술, 및 벌룬 내부에 존재하는 내관에 지름이 좁은 부분(새들 또는 시트)을 마련하여, 그 시트부상의 벌룬 외면에 스텐트를 배치하는 기술이 개시되어 있다.

벌룬 외면에 마찰 계수가 큰 층을 형성하는 경우에는 벌룬의 제조 공정이 복잡해지며 비용면에서 문제가 된다. 또한 내관에 지름이 좁은 부분을 마련하고, 그 시트부 상의 벌룬 외면에 스텐트를 배치하는 경우, 내관은 내부에 가이드 와이어가 삽입될 수 있을 정도의 일정 이상의 내경이 필요하기 때문에, 시트부에서는 내관의 두께가 다른 부분과 비교하여 얇아지는 것은 자명하며, 스텐트를 장착한 상태로 협착부까지 삽입할 때에 시트부의 내관이 구부러져서(kink), 조작성이 매우 저하할 위험성이 있다.

또한, 일본 특개평11-128366호 공보에는, 벌룬의 내측에 위치하는 부위의 외주에 2개의 칼라(collar)가 다른쪽과 서로 마주하여 병렬로 이간되어 있고, 2개의 칼라간의 위치의 외주에 관상 어댑터가 배설되고, 벌룬은 칼라와 관상 어댑터를 둘러싸 감겨 있고, 벌룬을 둘러싸도록 배설된 스텐트의 축방향 양측으로의 이동 방지 기구(mechanism)를 형성한 카테터 구조체가 개시되어 있다.

이 선행 기술에서는 일본 특개평9-276414호 공보의 선행 기술에서 발생할 수 있는 내관의 구부러짐(kink)에 기인하는 카테터 조작성의 저하의 위험성은 적지만,벌룬의 내측에 위치하는 부위에 2개의 칼라가 고착되기 때문에 벌룬 부분의 유연성이 매우 저하하여, 굴곡한 협착부에 스텐트를 배치할 수 없음이 문제로 된다.

한편, 벌룬 확장형 스텐트에 사용하는 벌룬 카테터로는, 도 15 및 도 16에 나타내는 바와 같은, 선단측 샤프트(22)의 선단에 벌룬(21)이 접합되고, 또한 후단측 샤프트(23)에 벌룬의 내압 조절용의 압력 유체를 공급 하기 위한 포트(port)를 갖는 허브(hub)(24)가 접합된 구조를 갖는 것이 주로 사용되고 있고, 가이드 와이어 루멘(25)의 길이에 따라 크게 두개로 분류된다.

하나는, 도 15에 나타내는 바와 같이, 가이드 와이어 루멘(25)이 벌룬 카테터의 전장(全長)에 걸쳐서 마련되고, 허브(24)에 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)가 마련되고, 벌룬(21)의 최선단부 또는 벌룬(21)의 최선단부보다도 선단측에 가이드 와이어 루멘(25)의 선단측 개구부(25A)가 마련되어 있는 오버·더·와이어형(OTW형)이다. 다른 하나는, 도 16에 나타내는 바와 같이, 가이드 와이어 루멘(25)이 벌룬 카테터의 선단측에만 존재하고, 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)가 선단측 샤프트(22)의 도중에 마련되어 있는 고속 교환형(RX형)이다. OTW형은 벌룬 카테터의 전장에 걸쳐서 가이드 와이어 루멘이 존재하기 때문에, 만성 완전 폐색 병변(CTO)으로 대표되는 고도 협착 병변 등의 가이드 와이어의 통과가 곤란한 병변에 가이드 와이어를 통과시키기 위해서 자주 사용되지만, 가이드 와이어를 병변부에 유치한 채로 벌룬 카테터를 빼내는 작업이 번잡한 문제가 있다. 즉, OTW형에서는 가이드 와이어를 병변부에 유치(留置)한 채 벌룬 카테터를 빼내기 위해서는, 교환용 연장 와이어의 부착 등의 특수한 장치나 작업이 필요하게 된다.

한편, RX형에서는 가이드 와이어 루멘(25)이 벌룬 카테터의 선단측에만 존재하기 때문에, 가이드 와이어를 병변부에 유치한 채로 벌룬 카테터의 제거, 교환, 재삽입을 용이하게 실시할 수 있어, 조작성이 매우 양호할 뿐만 아니라 조작 시간을 단축할 수 있고, 사용하는 디바이스의 수량을 경감할 수 있다. 본 발명은 상기 RX형의 벌룬 카테터에 관한 것이며, 상기 조작성을 향상하기 위한 각종 기술이 알려져 있다.

일본 특개평5-28634호 공보에는, RX형의 벌룬 확장 카테터에서, 중간 부분과 기부 부분의 접합 영역에 가이드 와이어 루멘의 개구부를 갖고, 가이드 와이어가 가이드 와이어 루멘에 수용될 때에, 카테터가 전장에 걸쳐서 연속적인 길이 방향의 지지를 받도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 벌룬 확장 카테터가 개시되어 있다.

이 선행 기술은, 가이드 와이어가 수용된 상태에서는 카테터가 연속적인 길이 방향의 지지를 받기 때문에 양호한 조작성을 실현할 수 있지만, 카테터 그자체의 길이 방향의 강성의 변화는 불연속적이기 때문에, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 삽입해 가는 경우에는 중간 부분과 기부 부분의 접합 영역에서 카테터가 구부러지기 쉬워, 조작성이 매우 낮은 결점이 있었다.

또한 일본 특표평6-507105호 공보에는 금속관으로 구성되는 주축; 벌룬; 주축과 벌룬의 사이의 플라스틱제 축부분; 주축에 부착되어, 기단 방향(proximal end direction)으로 플라스틱제 축부분내로 뻗은 주축 부분보다 딱딱하지 않은 중간부재; 및 가이드 와이어 내강을 구비하고, 가이드 와이어 입구가 주축 부분의 기단에서부터 기단 방향으로 이간되는 것을 특징으로 하는 혈관내 카테터가 개시되어 있다.

이 선행 기술에서는 추진성이나 추종성이 증대한 카테터를 실현하고 있고, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 가는 경우의 조작성도 향상되어 있지만, 제조면에서 문제가 있다. 특히, 주축 부분보다 딱딱하지 않은 중간부재를 주축에 부착 위한 납땜이나 레이져 본딩 등의 공정이 필요하게 되어, 공정의 번잡화나 제조 비용의 증가 등의 문제가 있었다.

또한, 일본 특표평9-503411호 공보에는 카테터 샤프트의 압축 강도 및 축방향력의 전달성(압입성)을 증대시키는 스타일렛(stylet)을 갖는 것을 특징으로 하는 확장 카테트가 개시되어 있다.

이 선행 기술에서는 스타일렛의 존재에 의해 축방향력의 전달성(압입성)을 향상시키는 동시에, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입해 가는 경우의 조작성을 향상시키지만, 상기 스타일렛의 기단이 카테터 샤프트의 기단 부분을 포함하는 허브 부재에서 종단(終端)하는 구조로 되어 있기 때문에, 팽창 루멘 (inflation lumen)의 대부분에 상기 스타일렛이 존재하여, 벌룬의 확장·수축의 응답성이 나쁜 것이 문제점으로 되어 있다.

본 발명은 혈관, 식도, 기관(氣管), 요도, 담관 등에 형성된 협착부의 확장 치료에 사용되는 스텐트의 도입 및 배치용 딜리버리 카테터에 관한 것으로서, 특히 심장 관동맥의 협착부에서의 스텐트의 도입 및 배치용 딜리버리 카테터에 관한 것이다.

도 1은 일반적인 벌룬 카테터 중, 오버·더·와이어형의 개략 사시도이다.

도 2는 일반적인 벌룬 카테터 중, 고속 교환형의 개략 사시도이다.

도 3은 일반적인 벌룬 카테터의 동축(coaxial) 구조를 나타내는 개략 단면도이다.

도 4는 도 3의 A-A'선에 따른 단면도이다.

도 5는 일반적인 벌룬 카테터의 2축(biaxial) 구조를 나타내는 개략 단면도이다.

도 6은 도 5의 B-B'선에 따른 단면도이다.

도 7은 제1 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 벌룬의 선단측 및 후단측에 이동 방지 기구가 마련된 경우의 개략 단면도이다.

도 8은 제1 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 벌룬의 후단측의 이동 방지 기구가 아우터 튜브(outer tube)인 경우의 개략 단면도이다.

도 9는 제1 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 벌룬의 선단측 및 후단측에 이동 방지 기구가 마련되고, 벌룬 내부에 뻗어있는 부분의 이동 방지 기구의 외경이 고정부에서의 외경보다도 큰 경우의 개략 단면도이다.

도 10은 도 9의 다른 실시 형태를 나타낸 개략 단면도이다.

도 11은 본 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 벌룬의 선단측 및 후단측에 이동 방지 기구가 마련되어 있고, 벌룬 내부에 뻗어있는 부분에 X선 불투과성 마커가 마련되는 경우의 개략 단면도이다.

도 12는 도 3에 나타낸 벌룬을 접어서, 스텐트를 배설한 경우의 개략 사시도이다.

도 13은 도 7에 나타낸 벌룬을 접어서, 스텐트를 배설한 경우의 개략 사시도이다.

도 14는 체내로의 삽입 특성을 평가하는 평가 시스템의 개략도이다.

도 15는 일반적인 벌룬 카테터 중, 오버·더·와이어형(OTW형)의 개략 사시도이다.

도 16은 일반적인 벌룬 카테터 중, 고속 교환형(RX형)의 개략 사시도이다.

도 17은 제3 발명에 의한 일실시예의 RX형 벌룬 카테터로서, 선단측 샤프트 선단측이 동축 구조의 종단면(縱斷面)을 나타내는 일부 개략 단면도이다.

도 18은 도 17의 C-C'선에 따른 단면도이다.

도 19는 도 17의 D-D'선에 따른 단면도이다.

도 20은 도 17의 E-E'선에 따른 단면도이다.

도 21은 도 17의 F-F'선에 따른 단면도이다.

도 22는 제3 발명에 의한 일실시예의 RX형 벌룬 카테터로서, 선단측 샤프트선단측이 2축 구조의 종단면을 나타내는 일부 개략 단면도이다.

도 23은 도 22의 G-G'선에 따른 단면도이다.

도 24는 도 22의 H-H'선에 따른 단면도이다.

도 25는 도 22의 I-I'선에 따른 단면도이다.

도 26은 도 22의 J-J'선에 따른 단면도이다.

도 27은 제3 발명에 의한 코어 와이어의 일실시예를 나타낸 개략 사시도이다.

[발명을 실시하기 위한 최량의 형태]

이하에 제1 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터의 여러 실시 형태를 도면에 의거하여 상세히 설명한다.

본 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터는, 도 1에 나타내는 바와 같이, 그 카테터의 전장에 걸쳐서 가이드 와이어 루멘(5)을 갖는 오버·더·와이어형(OTW형) 카테터, 또는 도 2에 나타내는 바와 같이 그 카테터의 선단측에만 가이드 와이어 루멘(5)을 갖는 고속 교환형(RX형) 카테터 중 어느 하나의 구조를 취할 수 있다.

또한, 상기 스텐트 딜리버리 카테터의 구조는, 가이드 와이어 루멘(5)과 팽창 루멘(6)이 마련되어 있으면, 그 구조에 어떠한 제한은 없다. 즉, 동축 이중 관상으로 아우터 튜브(2)와 이너 튜브(3)가 배설되고, 상기 이너 튜브의 내부에 가이드 와이어 루멘(5) 및 상기 아우터 튜브의 내면과 상기 이너 튜브의 외면에 의해서 확정되는 팽창 루멘(6)을 갖는 동축(co-axial)형의 구조(도 3 및 4 참조)여도 좋고, 가이드 와이어 루멘(5)과 팽창 루멘(6)이 평행으로 배설된 듀얼 루멘 튜브(7)에 의한 2축(biaxial)형의 구조(도 5 및 6 참조)여도 좋다. 또한, 상기에 예시한 것 이외의 구조라도, 본 발명의 효과 및 이점을 하등 한정하지 않는다.

본 발명에서의 벌룬(1)은 원통 형상의 직관부(1A)와 상기 직관부의 선단측에 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부(1B)를, 상기 직관부의 후단측에 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부(1C)를 갖는 형상인 것이 바람직하지만, 상기 테이퍼부(1B 및 1C)에서의 테이퍼 각도는 제한되지 않고, 목적에 따라서 임의의 각도를 선택할 수 있다.

이하에서는 스텐트 딜리버리 카테터의 구조가 동축형인 경우를 예시하여, 본 발명을 상세히 설명한다.

벌룬(1)은 접을 수 있고, 벌룬(1)의 내부를 감압하면서 이너 튜브(3)를 따라 감음으로써 홀쪽하게 접을 수 있다. 접어진 벌룬(1)의 외면, 바람직하게는 직관부(1A)의 외면에 수축 상태의 스텐트를 배설함으로써, 벌룬 카테터를 이용하여 스텐트를 체내에 삽입할 수 있게 된다. 그러나, 이동 방지 기구(8)가 존재하지 않는 스텐트 딜리버리 카테터(도 1)의 벌룬(1)을 접어서 수축 상태의 스텐트(11)를 배설한 경우(도 12)는, 수축 상태의 스텐트(11)의 외경은 접어진 벌룬(1)의 직관부(1A) 및 테이퍼부(1B, 1C)의 외경보다도 커서, 스텐트(11)를 체내에 삽입하는 경우에 생기는 지혈(hemostatic) 밸브나 가이드 카테터와의 마찰에 의해, 스텐트(11)는 벌룬(1)의 표면상에서 이동할 수 있을 뿐만 아니라 카테터로부터 탈락할 위험성이 있다.

한편, 이동 방지 기구(8)를 마련한 본 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터(도 7)의 벌룬(1)을 접어서 수축 상태의 스텐트(11)를 배설한 경우(도 13)에는, 접어진 벌룬(1)의 테이퍼부(1B, 1C)의 외경은 이동 방지 기구(8)에 의해 수축 상태의 스텐트(11)의 외경보다도 커져서, 스텐트(11)의 벌룬(1) 표면상에서의 이동이나 카테터로부터의 탈락을 억제할 수 있게 된다.

이동 방지 기구(8)는, 도 7에 나타내는 바와 같이, 벌룬(1)의 선단측 및 후단측에 마련되는 것이 바람직하다. 벌룬(1)의 선단측 및 후단측에 이동 방지 기구(8)를 마련함으로써, 스텐트(11)를 협착부에 삽입할 때에, 스텐트(11)가 상기 스텐트 딜리버리 카테터의 선단 방향 및 후단 방향으로의 이동을 효율적으로 방지할 수 있어, 가장 위험성이 높은 스텐트의 탈락도 방지할 수 있다.

또한, 이동 방지 기구(8)는 벌룬(1)의 내면에만 고정되어 있는 것이 바람직하다. 이너 튜브(3)의 외면이 아니라, 벌룬(1)의 내면에만 이동 방지 기구(8)가 고정되어 있기 때문에, 이너 튜브(3)의 유연성이나 강성에 영향을 미치지 않는다. 따라서, 협착부에 스텐트를 삽입할 때의 가이드 와이어 조작성은, 일반적인 벌룬 카테터를 협착부에 삽입할 때의 조작성과 차이가 없이, 양호한 조작성을 실현할 수 있다.

여기서 이동 방지 기구(8)는 공지의 압출 성형 기술을 이용하여 용이하고 또한 염가로 제조할 수 있다는 이유에서 튜브상의 부재인 것이 바람직하다. 튜브상의 부재는 후술한 바와 같은 각종 가공(확장, 지름감소 등)을 용이하게 실시할 수 있기 때문에도 이동 방지 기구로서 바람직하다. 또한, 덧붙이면, 튜브상 부재의 두께는 압출 성형 시에 용이하게 제어할 수 있기 때문에, 이동 방지 기구가 존재하는 부분의 강성의 최적화가 용이하고, 벌룬부의 강성을 보다 연속적으로 분포시킬수 있게 된다. 즉, 생체내의 협착부에 스텐트(11)를 딜리버리할 때에 스텐트(11)와 이동 방지 기구(8)의 경계부에 발생할 수 있는 구부러짐(kink) 등의 리스크가 적은 스텐트 딜리버리 카테터를 용이하게 제공할 수 있다. 선행 기술인 일본 특개평11-128366호 공보에 개시되어 있는 칼라는, 그 형상을 감안하여 칼라의 두께 즉 칼라의 형상 변경에 의한 강성의 최적화에는 시간면, 제조 비용면에서 큰 문제가 있는 것은 명백하다.

상기 이동 방지 기구(8)는 벌룬(1)의 선단측과 후단측의 각각에 마련하는 것이 바람직함은 상술한 바와 같지만, 벌룬(1)의 선단측 및 후단측에 튜브상의 부재를 마련하는 실시 형태(도 7) 뿐만 아니라, 아우터 튜브(2)를 벌룬(1)의 내부로 뻗게 하여 이동 방지 기구(8)로 할 수 있다(도 8). 아우터 튜브(2)를 벌룬(1)의 내부로 뻗게 하는 경우, 후단측의 이동 방지 기구(8)를 벌룬(1)과 고정하는 공정을 생략할 수 있기 때문에, 제조 공정의 효율화를 도모할 수 있다.

보다 더 효율적인 스텐트(11)의 이동 방지를 위해서는, 이동 방지 기구(8)는 벌룬(1)의 테이퍼부(1B, 1C)에만 뻗어 있고, 직관부(1A)에는 뻗어있지 않는 것이 바람직하고, 벌룬(1) 내부에 뻗어 있는 부분의 이동 방지 기구(8)의 외경(D2)과 벌룬(1)과의 고정부에서의 이동 방지 기구(8)의 외경(D1)에 관해서, 1≤(D2/D1)로 되는 관계가 성립하는 것이 보다 바람직하다(도9∼11).

이 경우, 벌룬(1)을 접으면, 테이퍼부(1B, 1C)의 내부에 존재하는 이동 방지 기구(8)의 외경(D2)이, 벌룬(1)과의 고정부에서의 이동 방지 기구(8)의 외경(D1) 이상의 외경을 나타내기 때문에, 접어진 벌룬(1)의 테이퍼부(1B, 1C)의 외경은 이동 방지 기구(8)에 의해 수축 상태의 스텐트(11)의 외경보다도 더 효율적으로 커지게 되어, 스텐트(11)의 벌룬(1) 표면상에서의 이동이나 카테터로부터의 탈락을 억제할 수 있게 된다.

그러나, (D2/D1)>2의 경우는, 접어진 테이퍼부(1B, 1C)의 외경은 수축 상태의 스텐트(11)의 외경보다도 매우 커지게 되어, 접어진 테이퍼부(1B, 1C)의 외경이 저항으로 되어, 스텐트(11)의 소망한 협착부로의 배치를 저해할 위험성이 높아진다. 따라서, 1≤(D2/Dl)≤2로 되는 관계가 성립하는 것이 더 바람직하다.

이동 방지 기구(8)에 대해서, 벌룬(1) 내부에 뻗어 있는 부분의 외경(D2)을 벌룬(1)과의 고정부에서의 외경(D1)과 다르게 하는 수단에 특별한 제한은 없다. 즉, D1의 외경을 갖는 튜브상의 부재의 일단을 확장하여 외경 D2로 하는 방법이나 D2의 외경을 갖는 튜브상의 부재의 일단을 지름을 감소시켜 외경 D1으로 하는 방법(도 9), D1의 외경을 갖는 튜브상의 부재의 일단을 외측에서 두께를 늘려 외경 D2로 하는 방법(도 10), D1의 외경을 갖는 튜브상의 부재의 일단에 다른 튜브상의 부재를 접합하여 외경 D2로 하는 방법(도 11) 등을 실시할 수 있다. 여기서, 도 11에 나타낸 방법에 의하여, D1의 외경을 갖는 튜브상의 부재의 일단에 접합하는 외경 D2의 다른 튜브상의 부재로서, X선 불투과성 마커(4)로서의 기능을 갖는 튜브상 또는 링상 또는 C자상의 부재를 사용하는 것이 바람직하다.

벌룬(1)의 내부에 이동 방지 기구(8)를 고정함으로써, 벌룬(1)의 후단측에서는 팽창 루멘(6)의 단면적이 감소하고, 벌룬의 팽창/수축(in-/deflation) 시간의 지연을 가져올 가능성이 있다. 한편으로 팽창 루멘(6)의 단면적을 확보하려고 하면, 이동 방지 기구(8)의 고정에 의해 고정부의 외경이 커지게 되어, 카테터 삽입 시에 저항을 일으킬 가능성이 있다. 따라서, 이동 방지 기구(8)는 벌룬(1)과 융착 가능한 재질로 하고, 고정 부분의 소경화를 도모하는 것이 바람직하다.

이동 방지 기구(8)와 벌룬(1)의 재질은 서로 융착 가능한 조합이면 특별히 제한되지 않고, 예를 들면, 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머 등에서 융착 가능한 조합을 선택하여 사용할 수 있다. 융착 가능한 조합이면, 이들의 수지 재료의 2종류 이상의 블렌드 재료나 2종류 이상의 적층에 의한 다층 구조를 갖는 재료여도 상관없다. 그러나, 스텐트 확장용 벌룬에 요구되는 일반적인 특성(스텐트를 충분히 확장할 수 있는 내압 강도, 굴곡부에 추수(追隨) 가능한 유연성, 리크로스성(recrossability)으로 총칭되는 협착부로의 재돌입성, 컴플라이언스(compliance) 특성 등)을 고려하면, 벌룬(1)이 폴리아미드 엘라스토머 또는 폴리아미드 엘라스토머끼리의 블렌드 재료이고 이동 방지 기구(8)가 폴리아미드 또는 폴리아미드 엘라스토머인 것, 또는 벌룬(1)이 폴리에스테르 엘라스토머 또는 폴리에스테르 엘라스토머끼리의 블렌드 재료이고 이동 방지 기구(8)가 폴리에스테르 또는 폴리에스테르 엘라스토머인 것이 바람직하다.

벌룬(1)과 아우터 튜브(2) 및 이너 튜브(3)의 접합 방법은 특별히 한정되지 않고, 공지의 기술, 즉 접착제에 의한 접착, 융착 등을 사용할 수 있다. 또한, 사용되는 접착제의 조성 및 화학 구조, 경화 형식은 한정되지 않는다. 조성 및 화학 구조의 관점에서는, 우레탄형, 실리콘형, 에폭시형, 시아노아크릴레이트형 등의 접착제를 이용할 수 있고, 경화 형식의 관점에서는 2액 혼합형, UV 경화형, 흡수 경화형, 가열 경화형, 방사선 경화형 등의 접착제를 사용할 수 있다. 그러나, 접착제를 사용하는 경우, 벌룬(1)과 아우터 튜브(2), 벌룬(1)과 이너 튜브(3)의 각각의 접합부에서, 접합부의 강성이 그 접합부의 전후에서 불연속적으로 변화하지 않을 정도의 경화 후의 경도를 갖는 접착제를 사용하는 것이 바람직하고, 벌룬(1), 아우터 튜브(2), 이너 튜브(3)의 강성을 고려하여 선택할 수 있다.

벌룬(1)의 제조 방법으로는, 딥핑 성형, 블로우 성형 등의 적합한 방법을 선택할 수 있지만, 스텐트 확장용의 벌룬에 필요한 충분한 내압 강도를 실현하기 위해서는 블로우 성형이 바람직하다. 예를 들면, 우선, 압출 성형 등에 의해 임의 치수의 튜브상 파리손(parison)을 성형한다. 그 튜브 파리손을 해당 벌룬 형상에 일치하는 형상을 갖는 금형 내에 배치하고, 2축 연신 공정에 의해 축방향과 지름 방향으로 연신함에 의해, 금형 형상과 동일 형상의 벌룬을 성형할 수 있다. 또한, 2축 연신 공정은 가열 조건 하에서 실시해도 좋고, 복수회에 걸쳐서 실시해도 좋다. 또한, 축방향의 연신은 지름 방향의 연신과 동시에 또는 그 전후에 행해도 좋다. 또한, 벌룬의 형상이나 치수를 안정화시키기 위해, 어닐링 처리를 행해도 좋다.

이너 튜브(3)의 재질은 본 발명의 효과에 하등 영향을 미치지 않으며, 특별히 한정되지 않는다. 도 3에 나타낸 동축 구조의 경우, 이너 튜브(3)로서, 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머 등을 사용할 수있지만, 이너 튜브(3)의 내면에 의해 가이드 와이어 루멘(5)이 획정되기 때문에, 가이드 와이어의 슬라이딩성을 고려하면 폴리에틸렌, 그 중에서도 고밀도 폴리에틸렌인 것이 바람직하다. 또한, 이너 튜브(3)를 다층 구조로 하여, 가이드 와이어의 슬라이딩성을 확보하기 위해, 최내층을 고밀도 폴리에틸렌, 최외층을 벌룬(1)과 접착 또는 융착가능한 재료로 할 수도 있다. 또한, 가이드 와이어의 슬라이딩성을 보다 높이기 위해서, 이너 튜브(3)의 내면에 실리콘이나 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 윤활성 코팅을 행할 수도 있다. 2축 구조나 기타의 경우라도, 상기의 내용을 감안하여 적합한 재료를 선택할 수 있다.

아우터 튜브(2)의 재질도 이너 튜브(3)와 마찬가지로 특별히 한정되지 않으며, 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머 등을 사용할 수 있다.

허브(9)를 구성하는 재질로는, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리설폰, 폴리아릴레이트, 스티렌-부타디엔 공중합체, 폴리올레핀 등을 적합하게 사용할 수 있다.

또한, 이동 방지 기구(8)의 벌룬(1) 내부에 뻗어 있는 부분의 단부에 X선 불투과성 마커(4)를 부착할 수도 있다(도 11). 이 경우, 이너 튜브(3)의 외면에 통상 존재하는 X선 불투과성 마커(4)는 필요없어지고, X선 불투과성 마커(4)의 고정에 수반하는 이너 튜브(3)의 강성의 불연속화, 강성의 불연속에 기인하는 카테터 삽입 중의 이너 튜브(3)의 구부러짐 등을 억지할 수 있어, 보다 높은 조작성을 실현할 수 있다.

X선 불투과성 마커(4)의 재질은 X선 불투과성을 갖는 재료이면 좋고, 금속이나 수지 등의 재료의 종류는 상관없다. 또한, X선 불투과성 마커(4)의 고정 방법도 한정되는 것은 아니다.

스텐트 딜리버리 카테터의 외면에는, 삽입을 용이하기 위한 친수성의 코팅을 행할 수 있다. 즉, 혈액과 접촉하는 부위에 혈액과 접촉 시에 윤활성을 나타내는 친수성의 코팅을 행하는 것이 바람직하다. 친수성의 코팅의 종류는 특별히 한정되지 않고, 폴리(2-히드록시에틸메타크릴레이트), 폴리아크릴아미드, 폴리비닐피롤리돈 등의 친수성 중합체 또는 그들의 블렌드 등을 적합하게 사용할 수 있고, 코팅 방법도 특별히 한정되지 않는다.

또한 벌룬(1)의 표면에 스텐트 확장 후의 후확장(post-dilatation) 시에 벌룬(1)의 슬리핑이 생기고, 위치 결정이 곤란해지는 것을 막을 목적으로, 벌룬(1)의 외면에 소수성의 코팅을 행할 수 있다. 소수성 코팅의 종류는 특별히 한정되지 않고, 실리콘 등의 소수성 중합체를 적합하게 사용할 수 있고, 코팅 방법도 특별히 한정되지 않는다.

본 발명에 의한 스텐트(11)는 벌룬 확장형 스텐트이면 좋고, 재질은 특별히 한정되지 않지만, SUS316 등의 스텐레스를 적합하게 사용할 수 있다. 또한, 스텐트(11)의 디자인 등도 하등 한정되지 않는다.

이하에 제1 발명에 의한 구체적인 실시예 및 비교예에 대해서 상세히 설명하지만, 본 발명이 이하의 예에 한정되는 것이 아님은 자명하다.

(실시예 1)

폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7033SA01; elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형법에 의해 튜브상 파리손(내경 O.51mm, 외경 1.02mm)을 제조하고, 그 다음에, 이 파리손을 사용하여 2축 연신 블로우 성형법에 의해 직관부의 외경 3.0mm, 이동 방지 기구 접합부의 내경 0.95mm의 벌룬을 제조하였다.

이너 튜브(내경 0.42mm, 외경 0.56mm), 아우터 튜브(내경 0.71mm, 외경 0.88mm)는 폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7233SA01; elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조하였다.

벌룬 선단측의 이동 방지 기구는 튜브상의 부재(내경 0.65mm, 외경 0.79mm)로 하고, 폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7033SA01; elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조하였다. 벌룬 후단측의 이동 방지 기구는 튜브상의 부재(내경 0.71mm, 외경 0.88mm)로 하고, 폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7033 SA01; elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조하였다. 스텐트는 SUS316L의 튜브(내경 1.80mm, 외경 2.05mm)를 레이저 가공하여 원하는 패턴으로 절삭한 뒤, 전해 연마하여 제조하였다.

선단측의 이동 방지 기구 및 후단측의 이동 방지 기구와 벌룬을 열용착에 의해 접합한 뒤, 아우터 튜브와 벌룬을 열용착에 의해 접합하였다. 아우터 튜브와 벌룬의 접합부에서 후단측 약 200mm의 부분의 아우터 튜브의 외주면을 원주 방향으로 약 180˚커팅하여 노치(notch)부를 제조하였다. 노치부에서 이너 튜브를 삽입하여, 아우터 튜브와 동축 이중 관상으로 배치하였다. 이 때, 이너 튜브의 일단은노치부에 일치시키고, 타단은 벌룬 내부를 관통시킴으로써 벌룬보다도 선단측에 위치시킨 뒤, 아우터 튜브와 이너 튜브를 노치부에 열용착에 의해 접합하여, 벌룬 선단측에서 벌룬과 이너 튜브를 열용착에 의해 접합하였다. 접합할 때에는 팽창 루멘 또는 가이드 와이어 루멘을 확보하기 위해서 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 고윤활성 재료로 코팅된 임의 치수의 심재(芯材)를 적당히 사용하였다.

벌룬 내부를 감압하면서 벌룬을 트리세트(tri-set) 형상(접어진 윙(wing) 수가 3)으로 접어, 수축 상태의 스텐트를 벌룬의 직관부에 배치하고, 스텐트 외면에 배치한 열수축 튜브를 수축시켜 수축 상태의 스텐트를 벌룬 외면에 밀착시켰다. 최후로 열수축 튜브를 떼어낸 것을 고속 교환형 스텐트 딜리버리 카테터의 선단 부분 샘플로 하였다.

(실시예 2)

벌룬 후단측의 이동 방지 기구를 아우터 튜브로 한 것 외에는 실시예 1과 동일하게 제조하였다.

(실시예 3)

벌룬 선단측의 이동 방지 기구는 실시예 1과 동일한 튜브상 부재를 사용하여, 일단의 외경을 1.20mm로 확장하고, 그 확장부를 벌룬 선단측의 테이퍼부에 뻗어 있게 하였다. 벌룬 후단측의 이동 방지 기구는 실시예 1과 동일한 튜브 부재를 사용하고, 일단의 외경을 1.20mm로 확장하고, 그 확장부를 벌룬 후단측의 테이퍼부에 뻗어 있게 하고, 또한 벌룬의 이동 방지 기구 접합부의 내경을 1.25mm로 한 것 외에는 실시예 1과 동일하게 제조하였다.

벌룬 선단측의 이동 방지 기구의 단부에 X선 불투과성 마커(내경 0.83mm, 외경 0.90mm, 백금제)를 2액 혼합형 우레탄계 접착제(UR0531;H. B. Fuller사제)를 사용하여 접착 고정하여, 그 X선 불투과성 마커를 벌룬 선단측의 테이퍼부와 직관부의 경계부에 위치시켰다. 또한, 벌룬 후단측의 이동 방지 기구의 단부에 X선 불투과성 마커(내경 0.92mm, 외경 1.00mm, 백금제)를 2액 혼합형 우레탄계 접착제 (UR0531;H. B. Fuller사제)를 사용하여 접착 고정하여, 그 X선 불투과성 마커를 벌룬 후단측의 테이퍼부와 직관부의 경계부에 위치시키고, 또한 벌룬의 이동 방지 기구 접합부의 내경을 1.25mm로 한 것 외에는 실시예 1과 동일하게 제조하였다.

(비교예 1)

벌룬 선단측 및 후단측의 이동 방지 기구를 마련하지 않은 것 외에는 실시예 1과 동일하게 제조하였다.

(실시예 5)

벌룬 선단측 및 후단측의 이동 방지 기구는 실시예 1과 동일한 튜브 부재를 사용하고, 모두 각각의 일단에 폴리아미드 엘라스토머(상품명 :PEBAX7033SA 01; elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조한 튜브상의 부재(내경 0.95mm, 외경 2.00mm)를 열용착에 의해 접합하여, 그 접합부가 벌룬의 선단측 및 후단측의 테이퍼부에 뻗어 있도록 위치시키고, 또한 벌룬의 이동 방지 기구 접합부의 내경을 2.05mm로 한 것 외에는 실시예 1과 동일하게 제조하였다.

(실시예 6)

폴리에스테르 엘라스토머(상품명: 페르프렌 S-6001; 도요보사제)를 사용하여압출 성형법에 의해 튜브상 파리손(내경 0.43mm, 외경 0.89mm)을 제조하고, 그 다음에, 이 파리손을 사용하여 2축 연신 블로우 성형법에 의해 직관부의 외경 3.0mm, 이동 방지 기구 접합부의 내경 0.95mm의 벌룬을 제조하였다. 이너 튜브(내경 0.42mm, 외경 0.56mm)는 고밀도 폴리에틸렌(상품명: HY540; 미츠비시케미칼 사제)을 사용하고, 아우터 튜브(내경 0.71mm, 외경 0.88mm)는 폴리에스테르 엘라스토머(상품명: 페르프렌 S-6001; 도요보사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조하였다.

벌룬 선단측의 이동 방지 기구는 튜브상의 부재(내경 0.65mm, 외경 0.79mm)로 하고, 폴리에스테르 엘라스토머(상품명: 페르프렌 S-3001; 도요보사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조하였다. 벌룬 후단측의 이동 방지 기구는 튜브상의 부재(내경 0.71mm, 외경 0.88mm)로 하고, 폴리에스테르 엘라스토머(상품명: 페르프렌 S-3001; 도요보사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조하였다.

스텐트는 SUS 316L의 튜브(내경 1.80mm, 외경 2.05mm)를 레이저 가공하여 원하는 패턴으로 절삭한 뒤, 전해 연마하여 제조하였다.

선단측의 이동 방지 기구 및 후단측의 이동 방지 기구와 벌룬을 열용착에 의해 접합한 뒤, 아우터 튜브와 벌룬을 열용착에 의해 접합하였다. 아우터 튜브와 벌룬의 접합부에서 후단측 약 200mm의 부분의 아우터 튜브의 외주면을 원주 방향으로 약 180˚커팅하여 노치부를 제조하였다. 노치부에서 이너 튜브를 삽입하고, 아우터 튜브와 동축 이중 관상으로 배치하였다. 이 때, 이너 튜브의 일단은 노치부에 일치시키고, 타단은 벌룬 내부를 관통시킴으로써 벌룬보다도 선단측에 위치시킨 뒤, 아우터 튜브와 이너 튜브를 노치부에 2액 혼합형 우레탄계 접착제(UR0531, H.B. Fuller사제)에 의해 접합하고, 벌룬 선단측에 벌룬과 이너 튜브를 동일한 접착제에 의해 접합하였다. 접합할 때에는 팽창 루멘을 확보하기 위해서 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 고윤활성 재료로 코팅한 임의 치수의 심재를 적당히 사용하였다. 이너 튜브는 접합전의 전처리로서, 산소 플라즈마 처리를 실시하였다.

벌룬 내부를 감압하면서 벌룬을 트리세트 형상(접어진 윙수가 3)으로 접어, 수축 상태의 스텐트를 벌룬의 직관부에 배치하고, 스텐트 외면에 배치한 열수축 튜브를 수축시켜 수축 상태의 스텐트를 벌룬 외면에 밀착시켰다. 마지막으로 열수축 튜브를 떼어낸 것을 고속 교환형 스텐트 딜리버리 카테터의 선단 부분 샘플로 하였다.

(실시예 7)

벌룬 후단측의 이동 방지 기구를 아우터 튜브로 한 것 외에는 실시예 6과 동일하게 제조하였다.

(실시예 8)

벌룬 선단측의 이동 방지 기구는 실시예 5와 동일한 튜브상 부재를 사용하고, 일단의 외경을 1.20mm로 확장하여, 그 확장부를 벌룬 선단측의 테이퍼부에 뻗어 있게 하였다. 벌룬 후단측의 이동 방지 기구는 실시예 5와 동일한 튜브 부재를 사용하고, 일단의 외경을 1.20mm로 확장하여, 그 확장부를 벌룬 후단측의 테이퍼부에 뻗어 있게 하고, 또한 벌룬의 이동 방지 기구 접합부의 내경을 1.25mm로 한 것 외에는 실시예 6과 동일하게 제조하였다.

(실시예 9)

벌룬 선단측의 이동 방지 기구의 단부에 X선 불투과성 마커(내경 0.83mm, 외경 0.90mm, 백금제)를 2액 혼합형 우레탄계 접착제(UR0531; H. B. Fu1ler사제)를 사용하여 접착 고정하여, 그 X선 불투과성 마커를 벌룬 선단측의 테이퍼부와 직관부의 경계부에 위치시켰다. 또한, 벌룬 후단측의 이동 방지 기구의 단부에 X선 불투과성 마커(내경 0.92mm, 외경 1.00mm, 백금제)를 2액 혼합형 우레탄계 접착제(UR0531; H. B. Fuller사제)를 사용하여 접착 고정하여, 그 X선 불투과성 마커를 벌룬 후단측의 테이퍼부와 직관부의 경계부에 위치시키고, 또한, 벌룬의 이동 방지 기구 접합부의 내경을 1.25mm로 한 것 외에는 실시예 6과 동일하게 제조하였다.

(비교예 2)

벌룬 선단측 및 후단측의 이동 방지 기구를 마련하지 않은 것 외에는 실시예 6과 동일하게 제조하였다.

(실시예 10)

벌룬 선단측 및 후단측의 이동 방지 기구는 실시예 5와 동일한 튜브 부재를 사용하고, 모두 각각의 일단에 폴리에스테르 엘라스토머(상품명: 페르프렌S-3001; 도요보사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조한 튜브상의 부재(내경 0.95mm, 외경 2.00mm)를 열용착에 의해 접합하여, 그 접합부가 벌룬의 선단측 및 후단측의 테이퍼부에 뻗어 있도록 위치시키고, 또한 벌룬의 이동 방지 기구 접합부의 내경을 2.05mm로 한 것 외에는 실시예 6과 동일하게 제조하였다.

(제1 발명의 스텐트의 이동 방지 특성의 평가)

제조한 샘플의 스텐트 부분을 파지(把持)한 상태로 샘플을 전후로 이동시켜, 스텐트의 이동 또는 탈락이 용이하게 발생하는지의 여부를 정성적으로 평가하였다.

(제1 발명의 체내로의 삽입 특성의 평가)

제조한 샘플의 체내로의 삽입 조작성에 대해서 평가하였다. 평가에는 도 14에 나타내는 바와 같은 가이드 카테터(12)와 지혈 밸브(13), 가이드 와이어(14)를 배치하고, 가이드 카테터(12) 및 지혈 밸브(13)의 내부에 물을 순환시킨 계를 사용하였다. 지혈 밸브(13)의 입구에서 샘플을 삽입하여, 삽입 시의 조작성을 평가하였다. 본 평가에서는, 가이드 카테터(12)로서 Zuma II(7Fr, JL4.0, Medtronic AVE 사제)를, 가이드 와이어(14)로서 BMW(0.014", Guidant 사제)를 사용하였다.

[표 1] 제1 발명의 평가 결과

	이동방지특성	삽입특성	벌룬 선단측의이동 방지 기구	벌룬 후단측의이동 방지 기구
	이동방지특성	삽입특성	D1(mm)	D2(mm)	D2/D1	D1(mm)	D2(mm)	D2/D1
실시예 1	○	○	0.79	0.79	1.00	0.88	0.88	1.00
실시예 2	○	○	0.79	0.79	1.00	0.88	0.88	1.00
실시예 3	○	○	0.79	1.20	1.52	0.88	1.20	1.36
실시예 4	○	○	0.79	0.90	1.14	0.88	1.00	1.14
실시예 5	○	△	0.79	2.00	2.53	0.88	2.00	2.27
비교예 1	×	○	-	-	-	-	-	-
실시예 6	○	○	0.79	0.79	1.00	0.88	0.88	1.00
실시예 7	○	○	0.79	0.79	1.00	0.88	0.88	1.00
실시예 8	○	○	0.79	1.20	1.52	0.88	1.20	1.36
실시예 9	○	○	0.79	0.90	1.14	0.88	1.00	1.14
실시예 10	○	△	0.79	2.00	2.53	0.88	2.00	2.27
비교예 2	×	○	-	-	-	-	-	-

이동 방지 특성 ○ : 스텐트의 이동이나 탈락이 발생하지 않음

× : 스텐트가 용이하게 이동

삽입 특성 ○ : 용이하게 삽입

× : 삽입 시에 가이드 카테터 내에서 저항이 있기 때문에,

조작성이 약간 저하

제1 발명에 의한 실시예 1∼10에서는 스텐트의 이동 또는 탈락의 발생없이, 본 발명의 목적을 달성할 수 있었다. 비교예 1 및 2에서는 스텐트의 이동 또는 탈락이 발생하기 쉬워, 스텐트 딜리버리 카테터로는 부적당함이 명백해졌다. 또한, 실시예 5 및 10에서는 벌룬의 테이퍼부의 접어진 외경이 약간 커지기 때문에, 체내로의 삽입 시에 가이드 카테터내에서 저항을 일으켜 조작성이 약간 저하하지만, 스텐트의 이동 또는 탈락을 효과적으로 억제할 수 있다.

다음에, 제2 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터의 각종 실시 형태를 도면에 의거하여 상세히 설명한다. 제2 발명의 스텐트 딜리버리 카테터도, 제1 발명과 마찬가지로, 도 1에 나타내는 오버·더·와이어형 카테터, 또는 도 2에 나타내는 바와 같은 고속 교환형 카테터의 어떠한 구조도 취할 수 있다.

또한, 제2 발명에 의한 스텐트 딜리버리 카테터에서의 카테터의 기본 구조, 벌룬(1)의 제조 방법, 아우터 튜브(2), 이너 튜브(3) 및 허브(9)의 재질, 벌룬(1)과 아우터 튜브(2) 및 이너 튜브(3)의 접합 방법 등은, 상술한 제1 발명과 동일하므로 그 설명은 생략한다. 여기서는, 제1 발명과 다른 구성만을 상세히 설명한다.

상기 선단측 테이퍼부(1B)의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부(1A)의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 (T1/T2)<1.3으로 되는 관계가 성립하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부(1C)의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부(1A)의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 (T3/T2)<1.3로 되는 관계가 성립하는 경우에는, 벌룬(1)을 접어서 수축 상태의 스텐트(11)를 배설하면, 수축 상태의 스텐트(11)의 외경이 접어진 벌룬(1)의 직관부(1A) 및 선단측 테이퍼부(1B), 후단측 테이퍼부(1C)의 외경보다도 커져서, 스텐트(11)를 체내로 삽입하는 경우에 생기는 지혈 밸브(13)나 가이드 카테터(12)와의 마찰에 의해, 스텐트(11)는 벌룬(1)의 표면상에서 이동할 수 있을 뿐만 아니라 카테터로부터 탈락할 위험성이 있다(도 12와 동일한 외형 상태). 여기서 본 발명에서의「거의 중앙부」로 되는 표현은「거의 중앙」이라는 의미이고, 진정한 중앙부로부터 ±1mm의 범위를 의미하는 것으로 정의한다.

한편, 1.3≤(T1/T2)로 되는 관계가 성립하는 동시에, 1.3≤(T3/T2)로 되는 관계가 성립하는 경우에는, 선단측 테이퍼부(1B) 및 후단측 테이퍼부(1C)의 두께에 기인하여, 접어진 선단측 테이퍼부(1B) 및 후단측 테이퍼부(1C)가 벌키해지므로 수축 상태의 스텐트(11)의 외경보다도 커져서, 스텐트(11)의 벌룬(1) 표면상에서의 이동이나 카테터로부터의 탈락을 억제할 수 있게 된다(도 13과 동일한 외형 상태).

관동맥 치료용의 스텐트(11)의 경우, 스텐트를 구성하는 금속 요소의 두께가 100㎛∼150㎛정도가 적당함을 고려하면, 보다 효과적으로 스텐트(11)의 이동이나 탈락을 방지하기 위해서는, 1.6≤(T1/T2)로 되는 관계가 성립하는 동시에, 1.6≤(T3/T2)로 되는 관계가 성립하는 것이, 보다 바람직하다.

그러나, 2.5<(T1/T2)로 되는 관계가 성립하는 동시에, 2.5<(T3/T2)로 되는 관계가 성립하는 경우에는, 선단측 테이퍼부(1B) 및 후단측 테이퍼부(1C)의 두께에 기인하여, 접어진 선단측 테이퍼부(1B) 및 후단측 테이퍼부(1C)가 벌키해짐은 상술한 바와 같지만 과도하게 벌키해지기 때문에 수축 상태의 스텐트(11)의 외경보다도 매우 커지게 된다. 이 경우, 굴곡한 혈관내 또는 가이드 카테터를 따라 스텐트 딜리버리 카테터를 협착부까지 삽입하는 경우에, 굴곡으로의 추수성(trackability)이 매우 저하하여 조작성이 나빠진다. 더욱이, 작게 접어진 선단측 테이퍼부(1B) 또는 후단측 테이퍼부(1C)의 과도한 벌키성에 의해, 혈관 내벽을 손상시킬 위험성이 높다. 덧붙이면, 스텐트(11)를 확장한 뒤에 감압한 벌룬 카테터를 체내로부터 빼낼 때, 벌룬(1)이 스텐트(11)의 내부에 걸려서 빼내기 어렵게 될 위험성도 높다.

이상으로부터, 상기 선단측 테이퍼부(1B)의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부(1A)의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.3≤(T1/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부(1C)의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부(1A)의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.3≤(T3/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 것이 바람직하고, 상기 선단측 테이퍼부(1B)의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부(1A)의 거의 중앙부의 두께(T2)의 사이에 1.6≤(T1/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부(1C)의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부(1A)의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.6≤(T3/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 것이, 보다 바람직하다.

또한, 도 13은, 제1 발명의 이동 방지 수단(8)의 존재가, 접어서 수축 상태의 벌룬(1)의 외형으로 나타낸 결과이지만, 제2 발명에서도 벌룬(1)을 접어서 수축 상태일 때, 접어진 선단측 테이퍼부(1B) 및 후단측 테이퍼부(1C)가 직관부(1A)보다 벌키해지므로, 완전히 동일한 카테터 선단부의 외형으로 된다. 즉, 벌룬(1)의 선단측 테이퍼부(1B)의 거의 중앙부의 두께(T1), 직관부(1A)의 거의 중앙부의 두께(T2) 및 후단측 테이퍼부(1C)의 거의 중앙부의 두께(T3)의 관계를 설정함에 의해, 접어진 선단측 테이퍼부(1B) 및 후단측 테이퍼부(1C)에 의한 벌키한 부분이, 제1 발명의 이동 방지 수단(8)과 마찬가지로 스텐트(11)의 이동 방지의 작용을 하기 때문이다.

여기서, 벌룬(1)의 제조 방법에서, 축방향의 연신 양이나 2축 연신의 밸런스를 조정함으로써, T2를 거의 일정하게 유지한 채로 T1 및 T3를 변경할 수 있음은 당업자에게는 자명하다. 보다 효과적으로 T1 및 T3만을 변경하기 위해서는, 2축 연신 공정을 가열 조건하에서 실시하고, 또한 복수회의 2축 연신을 실시하는 것이 바람직하고, 직관부(1A), 선단측 테이퍼부(1B), 후단측 테이퍼부(1C)의 각각을 임의로 가열할 수 있는 장치를 사용하여, 임의의 부분을 선택적으로 2축 연신하는/또는 하지않는 것이 보다 바람직하다. 또한, 축방향의 연신은 지름 방향의 연신과 동시에 또는 그 전후에 행해도 좋고, 벌룬의 형상이나 치수를 안정화시키기 위해서, 어닐링 처리를 행해도 좋다. 상술한 바와 같이, 2축 연신 조건을 최적화함으로써 제조 공정의 번잡화를 수반하지 않고 스텐트(11)의 이동을 억제할 수 있게 된다.

제2 발명에서의 벌룬(1)의 재질은 2축 연신 가능한 재료이면 본 발명의 효과에 하등 영향을 미치지 않고, 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머 등을 사용할 수 있고, 스텐트(11)를 충분히 확장하는 내압 강도를 실현하는 관점에서는, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머인 것이 바람직하다.

이하에 제2 발명에 의한 구체적인 실시예 및 비교예에 대해서 상세히 설명하지만, 본 발명이 이하의 예에 한정되지 않는 것은 자명하다.

(실시예 11)

폴리아미드 엘라스토머(상품명: PEBAX7033SA01; elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형법에 의해 튜브상 파리손(내경 O.51mm, 외경 1.02mm)을 제조하고, 그 다음에, 이 파리손을 사용하여 2축 연신 블로우 성형법에 의해 직관부의 외경 3.00mm, 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 26㎛, 직관부의 거의 중앙부의 두께 19㎛, 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 25㎛의 벌룬을 제조하였다. 또한, 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부, 직관부의 거의 중앙부, 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께는 레이저 포커스 변위계(콘트롤러:LT-8100, 헤드:LT-8010, 카메라 유니트:LT-V201, 모두 주식회사 키엔스제)를 사용하여 측정하였다.

이너 튜브(내경 0.42mm, 외경 0.56mm), 아우터 튜브(내경 0.71mm, 외경 0.88mm)는 폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7233SA01; elf atochem 사제)를 사용하여 압출 성형에 의해 제조하였다.

스텐트는 SUS316L의 튜브(내경 1.80mm, 외경 2.05mm)를 레이저 가공하여 원하는 패턴으로 절삭한 뒤, 전해 연마하여 제조하였다.

아우터 튜브와 벌룬을 열용착에 의해 접합한 뒤, 아우터 튜브와 벌룬의 접합부에서 후단측 약 200mm의 부분의 아우터 튜브의 외주면을 원주 방향으로 약 180˚커팅하여 노치부를 제조하였다. 노치부에서 이너 튜브를 삽입하고, 아우터 튜브와 동축 이중 관상으로 배치하였다. 이 때, 이너 튜브의 일단은 노치부에 일치시키고, 타단은 벌룬 내부를 관통시킴으로써 벌룬보다도 선단측에 위치시킨 뒤, 아우터 튜브와 이너 튜브를 노치부에 열용착에 의해 접합하여, 벌룬 선단측에 벌룬과 이너 튜브를 열용착에 의해 접합하였다. 접합할 때는 팽창 루멘 또는 가이드 와이어 루멘을 확보하기 위해서 성형 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 고윤활성 재료로 코팅한 임의 치수의 심재를 적당히 사용하였다.

벌룬 내부를 감압하면서 벌룬을 트리세트 형상(접어진 윙수가 3)으로 접어서, 수축 상태의 스텐트를 벌룬의 직관부에 배치하고, 스텐트 외면에 배치한 열수축 튜브를 수축시켜 수축 상태의 스텐트를 벌룬 외면에 밀착시켰다. 마지막에 열수축 튜브를 떼어낸 것을 고속 교환형 스텐트 딜리버리 카테터의 선단 부분 샘플로 하였다.

(실시예 12)

2축 연신 블로우 성형 조건을 변경하여, 직관부의 외경 2.95mm, 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 38㎛, 직관부의 거의 중앙부의 두께 21㎛, 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 40㎛로 한 것 외에는 실시예 11과 동일하게 제조하였다.

(실시예 13)

2축 연신 블로우 성형 조건을 변경하여, 직관부의 외경 2.97mm, 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 34㎛, 직관부의 거의 중앙부의 두께 20㎛, 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 33㎛로 한 것 외에는 실시예 11과 동일하게 제조하였다.

(실시예 14)

폴리아미드 엘라스토머(상품명:PEBAX7033SA01; elf atochem사제)를 사용하여 압출 성형법에 의해 튜브상 파리손(내경 O.51mm, 외경 1.12mm)를 제조하고, 그 다음에, 이 파리손을 사용하여 2축 연신 블로우 성형법에 의해 직관부의 외경 2.92mm, 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 57㎛, 직관부의 거의 중앙부의 두께 23㎛, 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 53㎛의 벌룬을 제조한 것 외에는 실시예 11과 동일하게 제조하였다.

(비교예 3)

2축 연신 블로우 성형 조건을 변경하여, 직관부의 외경 3.02mm, 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 24㎛, 직관부의 거의 중앙부의 두께 19㎛, 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 23㎛로 한 것 외에는 실시예 11과 동일하게 제조하였다.

(비교예 4)

2축 연신 블로우 성형 조건을 변경하여, 직관부의 외경 2.91mm, 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 62㎛, 직관부의 거의 중앙부의 두께 23㎛, 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께 60㎛로 한 것 외에는 실시예 14와 동일하게 제조하였다.

(스텐트의 이동 방지 특성의 평가)

(체내로의 삽입 특성의 평가)

제조한 샘플의 체내로의 삽입 조작성에 대해서 평가하였다. 평가에는 상술한 도 14에 나타내는 바와 같이 가이드 카테터(12)와 지혈 밸브(13), 가이드 와이어(14)를 배치하여, 가이드 카테터(12) 및 지혈 밸브(13)의 내부에 물을 순환시킨 계를 사용하였다. 지혈 밸브(13)의 입구로부터 샘플을 삽입하여, 삽입 시의 조작성을 평가하였다.

[표 2] 제2 발명의 평가 결과

	이동방지특성	삽입특성	막 두께(㎛)	T1/T2	T3/T2
	이동방지특성	삽입특성	선단측테이퍼부의 거의중앙부T1	T1/T2	T3/T2	직관부의거의중앙부T2	후단측테이퍼부의거의중앙부T3
실시예 11	△	○	26	19	25	1.37	1.32
실시예 12	○	○	38	21	40	1.81	1.90
실시예 13	○	○	34	20	33	1.70	1.65
실시예 14	○	○	57	23	53	2.48	2.30
비교예 3	×	○	24	19	23	1.26	1.21
비교예 4	○	×	62	23	60	2.70	2.61

△ : 스텐트가 약간 이동

× : 스텐트가 용이하게 이동

삽입 특성 ○ : 용이하게 삽입

× : 삽입 시에 가이드 카테터 내에서 저항이 있음

제2 발명에 의한 실시예 11∼14에서는 스텐트의 이동 또는 탈락이 거의 발생하지 않고, 체내로의 삽입 특성도 양호하였다. 비교예 3에서는 스텐트의 이동 또는 탈락이 발생하기 쉬워, 스텐트 딜리버리 카테터로는 부적당함이 명백해졌다. 또한, 비교예 4에서는 스텐트의 이동 또는 탈락은 발생하지 않지만, 벌룬의 선단측 테이퍼부 및 후단측 테이퍼부의 접어진 외경이 너무 크기 때문에 가이드 카테터내에서 큰 저항을 일으켜, 조작성이 매우 나쁜것으로 나타났다.

또한, 제2 발명과 제1 발명을 조합한 것, 즉, 상기 벌룬의 내면에만 고정시킨 상기 스텐트의 상기 스텐트 딜리버리 카테터의 길이 방향으로의 이동 방지 기구를 마련하고, 또한 상기 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.3≤(T1/T2)≤2.5로 되는 관계로 설정하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.3≤(T3/T2)≤2.5로 되는 관계로 설정함에 의해, 접어진 상기 벌룬의 외면에 수축 상태로 배설된 스텐트가 축방향으로 이동하지 않도록 하는 것도 효과적이다.

이하에 제3 발명에 의한 벌룬 카테터의 여러 실시 형태를 도면에 의거하여 상세히 설명한다.

본 발명에 의한 벌룬 확장형 스텐트에 적합한 벌룬 카테터는, 가이드 와이어 루멘(25)이 상기 벌룬 카테터의 선단측에만 존재하고, 상기 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)가 상기 벌룬 카테터의 도중에 마련되어 있는 고속 교환형(RX형)에 관한 것이다. 이 경우, 선단측 샤프트 선단측(22A)에는 가이드 와이어 루멘(25)과 팽창 루멘(26)이 마련되어 있으면, 그 구조는 제한되지 않는다. 즉, 도 17, 도 18에 나타내는 바와 같이, 선단측 샤프트 선단측(22A)은 동축(同軸)이중 관상으로 외측 튜브(28)와 내측 튜브(29)가 배설되고, 내측 튜브(29)의 내면에 의해서 획정되는 가이드 와이어 루멘(25) 및 외측 튜브(28)의 내면과 내측 튜브(29)의 외면에 의해서 획정되는 팽창 루멘(26)을 갖는 동축형(co-axia1 type)의 구조여도 좋고, 도 22, 도 23에 나타내는 바와 같은 가이드 와이어 루멘(25)과 팽창 루멘(26)이 평행하게 배열된 2축형(bi-axial type)의 구조여도 좋다. 또한, 그 이외의 구조여도 발명의 효과를 하등 제한하지 않는다.

본 발명에 의한 벌룬 카테터는 선단측 샤프트(22)의 도중에 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)를 갖고, 선단측 샤프트 후단측(22B)이 선단측 샤프트 선단측(22A)보다도 딱딱하고 또한 후단측 샤프트(23)보다도 부드럽게 되도록 선단측 샤프트 후단측(22B)의 유연성을 조정하는 코어 와이어(31)가 배설되고, 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B) 부근에서만 코어 와이어(31)가 선단측 샤프트(22)에 고착되어 있는 것을 특징으로 한다.

코어 와이어(31)는 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B) 부근에서만 선단측 샤프트(22)에 고착되어 있지만, 일례를 들면, 도 17∼도 21에 나타내는 바와 같이, 선단측 샤프트 선단측(22A)이 동축형의 구조인 경우, 팽창 루멘(26)을 획정하는 선단측 샤프트의 내면(외측 튜브(28)의 내면 및 내측 튜브(29)의 외면의 사이)과 코어 와이어(31)의 사이에 접착제를 충전하여 코어 와이어(31)를 둘러싸서 형성된 코어 와이어 고착 부분(32)에만 고착되어도 좋고, 팽창 루멘(26)을 획정하는 선단측 샤프트의 내면(외측 튜브(28)의 내면 및 내측 튜브(29)의 외면의 사이)과 코어 와이어(31)의 사이에 용융한 수지를 충전하여 코어 와이어(31)를 둘러싸서형성된 코어 와이어 고착 부분(32)에만 고착되어도 좋지만, 코어 와이어 고착 부분(32)의 세경화(細徑化)나 공정의 간략화의 관점에서, 용융한 수지를 충전하여 형성된 코어 와이어 고착 부분(32)에만 고착된 구조가 바람직하고, 외측 튜브(28)의 내면 및 내측 튜브(29)의 외면은 용융 가능한 수지종으로 구성되어 있는 것이 바람직하다.

또한, 도 22∼도 26에 나타낸 2축형의 구조인 경우도, 팽창 루멘(26)으로 되는 듀얼 루멘 튜브(30)의 한쪽 측의 루멘과 코어 와이어(31)의 사이에 접착제를 충전하여 코어 와이어(31)를 둘러싸서 형성된 코어 와이어 고착 부분(32)에만 고착되어도 좋고, 용융한 수지를 충전하여 코어 와이어(31)를 둘러싸서 형성된 코어 와이어 고착 부분(32)에만 고착되어도 좋지만, 동일한 이유에서, 용융한 수지를 충전하여 형성된 코어 와이어 고착 부분(32)에만 고착된 구조가 바람직하다.

상기의 어느 방법에서도, 코어 와이어 고착 부분(32)에서의 팽창 루멘(26)을 확보하기 위해서 임의 치수·형상의 심재를 삽입한 상태로 가공하는 것이 필요하게 되어, 가공 종료 후에 심재를 제거하는 것을 고려하면 심재의 외표면에는 폴리테트라플루오로에틸렌 등을 코팅하여 불활성인 표면으로 해 두는 것이 바람직하다. 또한, 도 20, 도 25에는 팽창 루멘(26)을 확보하기 위해서 단면 형상이 거의 원형인 심재를 사용하여, 팽창 루멘(26)의 단면 형상이 거의 원형으로 된 실시예를 나타냈지만, 사용하는 상기 심재의 단면 형상은 본 발명의 효과를 하등 제한하지 않는다. 즉, 가공 시의 작업성이나 필요하다고 여겨지는 팽창 루멘(26)의 단면적 등을 고려하여, 거의 직사각형상, 타원형상 등의 심재를 사용하여 가공해도 좋다.

가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B) 부근에서만 코어 와이어(31)를 선단측 샤프트(22)에 고착함으로써, 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)을 형성할 때에 동시에 코어 와이어(31)의 고착을 실현할 수 있어, 제조 공정의 간략화가 가능해진다. 또한, 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)에 인접하는 팽창 루멘(26)에 충전되어 코어 와이어(31)를 둘러싼 접착제, 바람직하게는 수지층에 의해 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)의 강도를 효과적으로 향상시킬 수 있기 때문에, 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B) 부근에서만 코어 와이어(31)를 선단측 샤프트(22)에 고착하는 것은 본 발명의 중요한 포인트로 된다.

또한, 코어 와이어(31)는 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B) 부근 이외에서는 고착되어 있지 않기 때문에, 일본 특표평6-507105호 공보에 의해 개시되어 있는 코어 와이어(31)와 후단측 샤프트(23)의 고정 공정(납땜이나 레이저 본딩 등)을 생략할 수 있어, 제조 공정의 간략화나 제조 비용의 저감을 도모할 수 있다.

벌룬 카테터를 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입하는 경우의 조작성은 벌룬 카테터의 길이 방향에서의 강성의 연속성에 지배되는 것은 당업자에게는 자명하다. 강성이 불연속적인 부분이 존재하면, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 벌룬 카테터를 밀어넣어 갈 때에 벌룬 카테터의 구부러짐(kink)이 생길 위험성이 있다. 또한, 벌룬 카테터의 선단에 조작자가 가한 힘이 효율좋게 전달되지 않아, 협착 병변의 통과성이 현저히 저하한다. 상술한 구부러짐 방지 관점에서,코어 와이어(31)는 도 17이나 도 22에 나타내는 바와 같이, 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)를 넘어서 선단측에 뻗어 있는 것이 바람직하다.

후단측 샤프트(23)의 내강은 팽창 루멘(26)을 형성하고 있고, 후단측 샤프트(23)의 내부에 뻗어 있는 코어 와이어(31)의 길이가 길어지면 팽창 루멘(26)이 좁아지는 것은 자명하다. 따라서, 본 발명의 목적을 달성하기 위해서는 코어 와이어(31)는 후단측 샤프트(23)의 내부에 도달해 있으면 좋고, 벌룬(21)의 확장·수축의 응답성을 저하시키지 않기 위해서는 후단측 샤프트(23)의 후단까지는 뻗어 있지 않은 것이 바람직하다. 후단측 샤프트(23)의 내부에 뻗어 있는 코어 와이어(31)의 길이는, 벌룬(21)의 확장·수축의 응답성, 즉 벌룬(21)의 내부의 체적이나 선단측 샤프트(22) 또는 후단측 샤프트(23)의 각각에서의 팽창 루멘(26)의 크기를 고려하여 선택할 수 있지만, 5mm∼100mm, 바람직하게는 10mm∼50mm이다. 일본 특표평9-503411호 공보에서는 보강 스타일렛이 카테터 샤프트의 기단부근으로부터 벌룬의 기단측까지 뻗어 있는 선행 기술이 개시되어 있고, 바람직한 실시 형태에서는 보강 스타일렛의 기부는 허브 중에 매립되어 있다. 즉, 이 선행 기술에서는 보강 스타일렛이 팽창 루멘의 대부분에 걸쳐서 뻗어 있기 때문에, 벌룬의 확장·수축의 응답성을 높이기 위해서는 카테터 샤프트의 대경화(大徑化)가 필요하게 된다. 그러나, 본 발명에서는 후단측 샤프트(23)의 내부에 뻗어 있는 코어 와이어(31)의 길이가 짧기 때문에, 선단측 샤프트(22)나 후단측 샤프트(23)를 세경화 해도 벌룬(21)의 확장·수축의 응답성이 손상되지 않을 뿐만 아니라, 세경화에 의해 벌룬 카테터의 조작성이 비약적으로 향상하는 이점이 있다.

코어 와이어(31)의 역할은 가이드 와이어를 따라 체외로부터 벌룬 카테터를 밀어넣어 갈 때의 조작성을 향상시켜, 벌룬 카테터의 구부러짐을 방지하는 것이다. 그 때문에 벌룬 카테터의 길이 방향에서의 강성의 분포를 연속적으로 할 필요가 있다. 특히 선단측 샤프트 후단측(22B)의 내부에 위치하는 코어 와이어(31)의 외경의 일부가 선단 방향으로 갈수록 작아지는 테이퍼 형상으로 함으로써, 보다 연속적인 강성의 분포를 실현할 수 있다. 도 27에 나타내는 바와 같은 코어 와이어(31)의 일실시예의 경우, 코어 와이어 중간부(31B)가 선단측 샤프트 후단측(22B)의 내부에 위치하는 것이 바람직하다.

가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B)는 선단측 샤프트 후단측(22B)의 길이분 만큼 후단측 샤프트(23)보다도 선단측에 존재하지만, 이 경우에 선단측 샤프트(22), 즉, 선단측 샤프트 선단측(22A)이나 선단측 샤프트 후단측(22B)의 길이는 특별히 제한되지 않고, 벌룬 카테터의 사용 부위에 따라 선택할 수 있다. 예를 들면, PTCA용의 벌룬 카테터의 경우, 선단측 샤프트(22)의 길이는 100mm∼600mm, 바람직하게는 200mm∼500mm이고, 선단측 샤프트 선단측(22A)의 길이(≒가이드 와이어 루멘(25)의 길이)는 50mm∼450mm, 바람직하게는 150mm∼350mm이다. 또한, 선단측 샤프트 후단측(22B)의 길이는 50mm∼300mm, 바람직하게는 50mm∼200mm이다. 상기의 범위내에서 벌룬 카테터의 사용 부위에 따라, 각각의 부위의 길이를 조정할 수 있다.

또한, 선단측 샤프트(22), 즉, 선단측 샤프트 선단측(22A)이나 선단측 샤프트 후단측(22B), 또는 후단측 샤프트(23)의 내경 및 외경도 특별히 제한되지 않는다. 어느 부위의 외경이라도 좁으면 좁을수록 벌룬 카테터의 협착 부위로의 삽입성은 향상하지만, 벌룬(21)의 확장·수축의 응답성에 큰 영향을 미치는 팽창 루멘(26)의 지름 방향 단면적이나 선단측 샤프트(22)의 내압 강도, 코어 와이어(31)의 치수 등을 고려하여 선택할 필요가 있다. 외경에 대해서 일례를 들면, PTCA용의 벌룬 카테터의 경우, 선단측 샤프트 선단측(22A)이나 선단측 샤프트 후단측(22B)의 외경은 0.75mm∼1.10mm, 바람직하게는 0.80mm∼0.95mm이다. 또한, 후단측 샤프트(23)의 외경은 0.55mm∼0.95mm, 바람직하게는 0.60mm∼0.85mm이다.

코어 와이어(31)의 형상이나 치수는 선단측 샤프트(22)나 후단측 샤프트(23)의 치수, 재질, 벌룬 카테터의 사용 목적 등을 고려하여 결정할 수 있다. 도 27에 코어 와이어(31)의 형상의 일실시예를 나타내지만, 이 실시예에 의해 코어 와이어(31)의 형상이나 치수가 제한되는 것은 아니다. 도 27에 나타낸 일실시예에서는, 선단으로 갈수록 외경이 작아지는 테이퍼 형상을 나타낸 코어 와이어 중간부(31B)가 선단측 샤프트 후단측(22B)의 내부에 위치하는 것이 바람직하다. 또한, 코어 와이어 선단부(31A)는 선단측 샤프트 선단측(22A)의 내부에 위치하고, 가이드 와이어 루멘(25)의 후단측 개구부(25B) 부근에 코어 와이어 선단부(31A)의 후단부가 고착되어, 코어 와이어 후단부(31C)의 일부가 후단측 샤프트(23)의 내부에 위치하는 것이 바람직하다. PTCA용의 벌룬 카테터의 경우, 코어 와이어 선단부(31A)는 외경 0.08mm∼0.30mm, 길이 20mm∼200mm, 바람직하게는 외경 0.10mm∼0.25mm, 길이 30mm∼150mm이고, 코어 와이어 후단부(31C)는 외경 0.20mm∼ 0.50mm, 길이 20mm∼200mm이고, 바람직하게는 외경 0.25mm∼0.40mm, 길이 30mm∼150mm이다. 코어 와이어 중간부(31B)는 길이 10mm∼100mm, 바람직하게는 20mm∼ 80mm이고, 외경은 코어 와이어 선단부(31A) 및 코어 와이어 후단부(31C)의 외경과 같은 치수이면 좋다.

코어 와이어(31)는 금속이면 재료 종류는 특별히 제한되지 않고, 선단측 샤프트(22)나 후단측 샤프트(23)의 치수, 재질, 벌룬 카테터의 사용 목적 등을 고려하여 결정할 수 있지만, 가공성, 생체에 대한 안전성면에서 스텐레스 스틸인 것이 바람직하다. 또한, 코어 와이어(31)에 코어 와이어 중간부(31B)와 같은 테이퍼 형상부나, 코어 와이어 선단부(31A)와 같은 세경부를 작성하는 방법도 특별히 제한되지 않으며, 센터리스(centerless) 연삭 등의 공지 방법이 적합하게 사용된다.

내압 조절에 의해 팽창·수축 가능한 벌룬(21)의 제조 방법으로는 딥핑 성형, 블로우 성형 등이 있고, 본 벌룬 카테터의 사용 용도에 따라 적당한 방법을 선택할 수 있다. PTCA용의 벌룬 카테터의 경우는, 충분한 내압 강도를 얻기 위해서 블로우 성형이 바람직하다. 블로우 성형에 의한 벌룬(21)의 제조 방법의 일례를 이하에 나타낸다. 우선, 압출 성형 등에 의해 임의 치수의 튜브상 파리손을 성형한다. 이 튜브상 파리손을 해당 벌룬 형상에 일치하는 형를 갖는 금형내에 배치하고, 2축 연신 공정에 의해 축방향과 지름 방향으로 연신함에 의해, 상기 금형과 동일한 형상의 벌룬(21)을 성형한다. 또한, 2축 연신 공정은 가열 조건 하에서 행해도 좋고, 복수회 행해도 좋다. 또한, 축방향의 연신은 지름 방향의 연신과 동시에 또는 그 전후에 행해도 좋다. 또한, 벌룬(21)의 형상이나 치수를 안정시키기 위해서, 어닐링 처리를 실시해도 좋다.

벌룬(21)은, 직관부(21A)와 그 선단측 및 후단측에 테이퍼부(21B 및 21C)를 각각 갖는 동시에, 그 테이퍼부(21B 및 21C)의 단부에 연속한 접합부(21D, 21D)를 가지고 있다. 벌룬(21)의 치수는 벌룬 카테터의 사용 용도에 따라 결정되지만, 내압의 조절에 의해 확장되었을 때의 직관부(21A)의 외경이 1.50mm∼35.00mm, 바람직하게는 1.50mm∼30.00mm이고, 직관부(21A)의 길이가 8.00mm∼80.00mm, 바람직하게는 9.00mm∼60.00mm이다.

상기 튜브상 파리손의 수지 종류는 특별히 한정되지 않고, 예를 들면, 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄 및 폴리우레탄 엘라스토머 등을 사용할 수 있고, 이들 수지의 2종류 이상을 혼합한 블렌드 재료나 2종류 이상을 적층한 다층 구조를 갖는 재료여도 상관없다.

상기 선단측 샤프트(22), 즉, 선단측 샤프트 선단측(22A) 또는 선단측 샤프트 후단측(22B)의 재질은 특별히 한정되지 않는다. 선단측 샤프트 선단측(22A)이 동축형의 구조인 경우, 내측 튜브(29)로서, 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머 등을 사용할 수 있지만, 내측 튜브(29)의 내면에 의해 가이드 와이어 루멘(25)이 획정되기 때문에, 가이드 와이어의 슬라이딩성을 고려하면 폴리에틸렌, 그 중에서도 고밀도 폴리에틸렌인 것이 바람직하고, 내측 튜브(29)의 적어도 일부를 다층 구조로 하여, 최내층을 고밀도 폴리에틸렌, 최외층을 벌룬(21)이나 외측 샤프트(28)와 용융 가능한 재료로 구성하는 것이 더 바람직하다. 이 다층 구조 부위를 코어 와이어 고착 부위(32)로 함으로써 본 발명을 용이하게 실현할 수 있다. 또한, 가이드 와이어의 슬라이딩성을 높이기 위해서 내측 튜브(29)의 내면에 실리콘이나 폴리테트라플루오로에틸렌 등의 코팅을 행할 수도 있다.

선단측 샤프트 선단측(22A)이 동축형의 구조인 경우, 외측 튜브(28)의 재질도 특별히 한정되지 않는다. 즉, 폴리올레핀, 폴리올레핀 엘라스토머, 폴리에스테르, 폴리에스테르 엘라스토머, 폴리아미드, 폴리아미드 엘라스토머, 폴리우레탄, 폴리우레탄 엘라스토머 등을 사용할 수 있다.

선단측 샤프트 선단측(22A)이 동축형의 구조 또는 그 이외의 구조를 갖는 경우라도, 내측 튜브(29)나 외측 튜브(28)로서 사용 가능한 재질을 사용할 수 있어, 공지의 기술에 의해 다층화 등이 가능하다. 또한, 선단측 샤프트 후단측(22B)을 형성하는 외측 튜브(28)에 대해서도 상술한 재질을 적합하게 사용할 수 있음은 말할 필요도 없고, 벌룬 카테터의 강성의 분포나 팽창 루멘(26)의 단면적을 고려하여 선단측 샤프트 선단측(22A)을 형성하는 외측 튜브(28)와 선단측 샤프트 후단측(22B)을 형성하는 외측 튜브(28)의 재질, 치수 등은 자유롭게 설정할 수 있다.

후단측 샤프트(23)는 금속이면 본 발명의 효과를 제한하지 않고, 각종 금속을 사용할 수 있다. 선단측 샤프트(22)의 치수, 재질, 벌룬 카테터의 사용 목적 등을 고려하여 결정할 수 있지만, 가공성, 생체에 대한 안전성면에서 스텐레스 스틸인 것이 바람직하다. 또한, 보다 효과적으로 벌룬 카테터의 길이 방향의 강성을연속적으로 분포시키기 위해서, 후단측 샤프트(23)의 선단측에 나선상의 노치나 홈(groove), 슬릿 등을 형성함으로써, 후단측 샤프트(23)의 선단측의 강성을 후단측 샤프트(23)의 후단측보다도 저하시켜, 보다 강성의 분포를 연속화시킬 수 있다.

허브(24)를 구성하는 재질로는, 폴리카보네이트, 폴리아미드, 폴리우레탄, 폴리설폰, 폴리아릴레이트, 스틸렌-부타디엔 공중합체, 폴리올레핀 등의 수지를 적합하게 사용할 수 있다.

벌룬(21)과 선단측 샤프트(22)의 접합 방법은 특별히 한정되지 않고, 공지의 기술을 응용할 수 있다. 예를 들면 접착제에 의한 접착, 벌룬(21)과 선단측 샤프트(22)가 융착 가능한 재질로 구성되는 경우는 융착 등의 방법을 사용할 수 있다. 또한, 접착제를 사용하는 경우, 접착제의 조성 및 화학 구조, 경화 형식은 한정되지 않는다. 즉, 조성 및 화학 구조의 관점에서는 우레탄형, 실리콘형, 에폭시형, 시아노아크릴레이트형 등의 접착제가 적합하게 사용되고, 경화 형식의 관점에서는, 2액 혼합형, UV 경화형, 흡수 경화형, 가열 경화형 등의 접착제가 적합하게 사용된다. 접착제를 사용하는 경우, 벌룬(21)과 선단측 샤프트(22)의 접합 부위의 강성이, 그 접착 부위의 전후에서 불연속적으로 변화하지 않을 정도의 경화 후의 경도를 갖는 접착제를 사용하는 것이 바람직하고, 벌룬(21) 및 선단측 샤프트(22)의 재질, 치수, 강성 등을 고려하여 접착제를 선택할 수 있다. 또한, 그 접합 부위의 세경화를 실현하기 위해서 접합부를 가열 처리해도 좋고, 폴리올레핀 등의 난(難)접착성의 재질에 의해 벌룬(21)과 선단측 샤프트(22)의 한쪽 또는 양쪽 모두가 형성되는 경우는, 접착 부위를 산소 가스 등으로 플라즈마 처리하여 접착성을 향상시켜도 좋다.

선단측 샤프트(22)는 수지제이고, 후단측 샤프트(23)는 금속관이기 때문에, 선단측 샤프트(22)와 후단측 샤프트(23)의 접합 방법은 접착제에 의한 접착으로 한정된다. 그러나, 전항에서 상술한 바와 같이, 접착제의 조성 및 화학 구조, 경화 형식 등에 의해, 본 발명의 효과가 제한되지 않은 것은 자명하다. 또한, 선단측 샤프트(22)와 후단측 샤프트(23)의 접착부를 소경화하기 위해서, 접착제 도포 뒤에 가열 등의 적합한 방법으로 접착부를 수축시켜도 좋다.

벌룬 카테터를 사용한 치료 중에 벌룬(21)의 시인성(visibility)을 향상시키고, 또한 벌룬(21)의 위치 결정을 용이하게 행하기 위해서 벌룬(21)의 내부에 존재하는 가이드 와이어 루멘(25)을 형성하는 부재의 외면에는 X선 불투과 마커(27)를 마련해도 좋다. X선 불투과 마커(27)는 X선 불투과성을 갖는 재료이면 좋고, 금속이나 수지 등의 재료의 종류는 상관없다. 또한, 벌룬(21)의 내부이면 마련하는 위치, 개수 등도 상관없으며, 벌룬 카테터의 사용 목적에 따라 설정할 수 있다.

또한, 벌룬 카테터의 외면에는, 혈관내 또는 가이드 카테터내로의 삽입을 용이하게 하기 위해 친수성의 코팅을 행할 수 있다. 즉, 선단측 샤프트(22)의 외면, 후단측 샤프트(23)의 외면, 벌룬(21)의 외면 등의 혈액과 접촉하는 부위에 혈액과 접촉했을 때에 윤활성을 나타내는 친수성의 코팅을 행할 수 있다. 단, 친수성의 코팅을 행하는 부위, 행하는 길이에 대해서는 벌룬 카테터의 사용 목적에 따라 결정할 수 있다. 친수성의 코팅의 종류는 본 발명의 효과를 제한하는 것이 아니며, 폴리(2-히드록시에틸메타크릴레이트), 폴리아크릴아미드, 폴리비닐피롤리돈 등의친수성 중합체를 적합하게 사용할 수 있고, 코팅 방법도 한정되지 않는다.

벌룬 카테터의 사용 목적에 따라서는, 벌룬(21)의 확장 시에 벌룬(21)이 슬립핑을 일으키지 않도록, 벌룬(21)의 외면에 소수성의 코팅을 행할 수 있다. 소수성의 코팅의 종류는 특별히 한정되지 않고, 실리콘 등의 소수성 중합체를 적합하게 사용할 수 있다.

[발명의 개시]

이상의 문제를 감안하여 이루어진 본 발명의 제1 목적은, 굴곡한 협착부에도 조작성이 양호하게 스텐트를 배치할 수 있고, 또한 스텐트가 장착된 벌룬 카테터를 협착부까지 삽입할 때에 스텐트의 탈락이나 이동이 발생하지 않는 스텐트 딜리버리카테터를 제공하는 것이다.

상기 과제를 해결하기 위해서, 제1 발명은, 생체내의 협착부 치료용 스텐트를 그 협착부에 딜리버리하기 위한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 상기 스텐트 딜리버리 카테터는 선단부와 후단부를 가지며, 상기 후단부에는 압력 유체 공급용 포트를 가진 허브를 갖고, 상기 선단부에는, 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부(tapered segment)와 원통형의 직관부(straight tubular segment)로 구성되어, 접을 수 있는 벌룬을 갖는 동시에, 접어진 상기 벌룬의 외면에 상기 스텐트가 수축한 상태로 배설되어 있고, 또한 상기 벌룬의 내부에는 가이드 와이어 루멘을 획정하는 이너 튜브가 뻗어 있고, 상기 루멘의 내면에만 고정된 상기 스텐트의 상기 스텐트 딜리버리 카테트의 길이 방향으로의 이동 방지 기구가 마련되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트 딜리버리 카테터를 구성하였다.

상기 이동 방지 기구는 상기 벌룬의 선단측 및 후단측에 마련되어 있는 것이 바람직하고, 또한 상기 이동 방지 기구는 튜브상의 부재인 것이 바람직하다.

상기 이동 방지 기구는 상기 벌룬의 테이퍼부에만 뻗어있고, 상기 벌룬의 직관부에는 뻗어있지 않은 것이 바람직하며, 상기 이동 방지 기구와 상기 벌룬의 고정부에서의 상기 이동 방지 기구의 외경을 D1으로 하고, 상기 벌룬 내부에 뻗어 있는 상기 이동 방지 기구의 외경을 D2로 할 때, 1≤(D2/D1)인 것이 보다 바람직하고, 1≤(D2/Dl)≤2인 것이 가장 바람직하다.

상기의 이동 방지 기구는 상기 벌룬과 융착 가능한 재질로 구성되는 것이 바람직하고, 상기 이동 방지 기구가 폴리아미드 또는 폴리아미드 엘라스토머로, 상기벌룬이 폴리아미드 엘라스토머 또는 폴리아미드 엘라스토머끼리의 블렌드 재료로 구성되어 있는 것, 또는 상기 이동 방지 기구가 폴리에스테르 또는 폴리에스테르 엘라스토머로, 상기 벌룬이 폴리에스테르 엘라스토머 또는 폴리에스테르 엘라스토머끼리의 블렌드 재료로 구성되는 것이 보다 바람직하다.

또한 상기 이동 방지 기구에는 X선 불투과성 마커가 장착되어 있는 것이 바람직하다.

또한, 일본 특개평8-164210호 공보나 특개평9-276414호 공보 기재의 발명은, 모두 스텐트 유지 수단으로는 유효하지만, 제조 공정 중에 새로운 프로세스를 필요로 하므로, 공정의 번잡화는 필연적이다. 또한, 일본 특개평11-128366호 공보 기재의 발명에서도, 벌룬의 내측에 위치하는 부위의 외주에 2개의 칼라와 관상 어댑터를 접합할 필요가 있어, 제조 공정의 번잡화와 비용의 증대는 필수적인 것으로 판단된다.

따라서, 이상의 문제를 감안하여 이루어진 본 발명의 제2 목적은, 부품점수의 증가와 가공 공정수의 증가에 의한 제조 공정의 번잡화를 수반하지 않고, 스텐트가 장착된 벌룬 카테터를 협착부까지 삽입할 때에 스텐트의 탈락이나 이동이 발생하지 않는 스텐트 딜리버리 카테터를 제공하는 것이다.

상기 과제를 해결하기 위해서, 제2 발명은, 생체내의 협착부 치료용 스텐트를 그 협착부에 딜리버리하기 위한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 상기 스텐트 딜리버리 카테터는 선단부와 후단부를 갖고, 상기 후단부에는 압력 유체 공급용의 포트를 가진 허브를 갖고, 상기 선단부에는 원통 형상의 직관부 및 상기 직관부의 선단측 및 후단측에 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부를 구비한 접을 수 있는 벌룬을 갖고, 상기 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에는 1.3≤(T1/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에는 1.3≤(T3/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하고, 접어진 상기 벌룬의 직관부의 외면에 상기 스텐트가 수축 상태로 배설되어 있고, 접어진 상기 벌룬의 선단측 테이퍼부 및 상기 벌룬의 후단측 테이퍼부에 의해 상기 스텐트의 카테터 축 방향으로의 이동이 제어되는 것을 특징으로 하는 스텐트 딜리버리 카테터를 구성하였다.

이 경우, 상기 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에는 1.6≤(T1/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에는 1.6≤(T3/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 것이, 보다 바람직하다.

이상의 문제를 감안하여 이루어진 본 발명의 제3 목적은, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 카테터를 삽입하는 경우의 조작성을 향상시키고, 또한 벌룬의 확장·수축의 응답성을 향상시킨 RX형 벌룬 카테터를 공정의 번잡화나 제조 비용의 증대 없이 용이하게 제공하는 점에 있다.

또한, 벌룬 확장형 스텐트에 사용하는 벌룬 카테터에 대한 상기 과제를 해결하기 위해 예의 검토를 거듭한 결과, 제3 발명은, 벌룬 카테터로서, 상기 벌룬 카테터는, 모두 선단부와 후단부를 갖는 금속관으로 구성되는 후단측 샤프트(shaft);수지제 튜브로 구성되는 선단측 샤프트; 내압 조절에 의해 팽창·수축이 자유로운 벌룬; 내부에 가이드 와이어를 수용할 수 있고, 또한 선단측 개구부와 후단측 개구부를 갖는 가이드 와이어 루멘; 및 상기 벌룬에 압력 유체를 공급할 수 있는 팽창 루멘을 가지며, 상기 가이드 와이어 루멘은 상기 벌룬의 내부를 통과하여 상기 벌룬 카테터의 선단 방향으로 뻗어 상기 벌룬 카테터의 최선단부에 상기 가이드 와이어 루멘의 선단측 개구부를 형성하는 동시에 상기 선단측 샤프트의 도중에 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 형성하고, 상기 후단측 샤프트의 선단부와 상기 선단측 샤프트의 후단부가 접합되어, 상기 선단측 샤프트의 선단부와 상기 벌룬이 접합된 벌룬 카테터로서, 상기 선단측 샤프트의 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부로부터 후단측(이하 선단측 샤프트 후단측이라 함)이 상기 선단측 샤프트의 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부로부터 선단측(이하 선단측 샤프트 선단측이라 함)보다도 딱딱하고 또한 상기 후단측 샤프트보다도 부드럽게 되도록 상기 선단측 샤프트 후단측의 유연성을 조정하는 코어 와이어가 상기 팽창 루멘내에 배설되고, 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근에서만 상기 코어 와이어가 상기 선단측 샤프트에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 것이며, 상기 선단측 샤프트에 상기 코어 와이어가 고착되는 고착부위에서, 상기 팽창 루멘을 획정하는 상기 선단측 샤프트의 내면과 융착가능한 수지층에 의해 상기 코어 와이어가 싸여 고착된 것이 바람직하다.

또한, 상기 코어 와이어의 선단부가 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 넘어서 선단측으로 뻗어 있는 것이 바람직하고, 상기 코어 와이어의 후단부가상기 후단측 샤프트 내부에 뻗어 있고, 상기 후단측 샤프트의 후단까지는 뻗어 있지 않은 것이 더 바람직하다.

또한, 상기 선단측 샤프트 후단측에 위치하는 부분의 상기 코어 와이어의 외경의 적어도 일부분이 상기 코어 와이어의 선단측으로 갈수록 작아지는 테이퍼 형상을 나타내는 것이 바람직하다.

이상과 같이, 제1 발명의 스텐트 딜리버리 카테터에 의하면, 굴곡한 협착부라도 조작성 좋게 스텐트를 배치할 수 있고, 스텐트의 탈락이나 이동이 발생하지 않는 스텐트 딜리버리 카테터를 제공할 수 있다.

이상과 같이, 제2 발명의 스텐트 딜리버리 카테터에 의하면, 협착부까지 삽입할 때에 스텐트의 탈락이나 이동이 발생하지 않는 스텐트 딜리버리 카테터를 제공할 수 있다. 또한, 이동 방지를 위한 특별한 부재를 필요로 하지 않기 때문에, 부품 점수의 증가나 가공 공정수의 증가에 의한 제조 공정의 번잡화를 수반하지 않고 효율 좋게 제조할 수 있다.

이상과 같이, 제3 발명의 벌룬 카테터에 의하면, 가이드 와이어를 따라 체외로부터 벌룬 카테터를 삽입하는 경우의 조작성을 향상시키고, 또한 벌룬의 확장·수축의 응답성을 향상시킨 RX형 벌룬 카테터를 공정의 번잡화나 제조 비용의 증대없이 용이하게 제공할 수 있게 된다. 물론, 제3 발명의 벌룬 카테터는, 말초 혈관 성형, 관상 동맥 성형 및 판막 성형 등을 실시할 때의 경피적 혈관 형성술(PTA:Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTCA:Percutaneous Trans-luminal Coronary Angioplasty 등)의 의료 용도에 널리 사용할 수 있다.

Claims

생체내의 협착부 치료용 스텐트를 그 협착부에 딜리버리하기 위한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 상기 스텐트 딜리버리 카테터는 선단부와 후단부를 갖고, 상기 후단부에는 압력 유체 공급용 포트를 가진 허브를 갖고, 상기 선단부에는 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부와 원통 형상의 직관부로 구성되고 접을 수 있는 벌룬을 갖는 동시에, 접어진 상기 벌룬의 외면에 상기 스텐트가 수축 상태로 배설되어 있고, 또한 상기 벌룬의 내부에는 가이드 와이어 루멘을 획정하는 이너 튜브가 뻗어 있고, 상기 벌룬의 내면에만 고정된 상기 스텐트의 상기 스텐트 딜리버리 카테터의 길이 방향으로의 이동 방지 기구가 마련되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트 딜리버리 카테터.
제1항에 있어서,

상기 이동 방지 기구가 상기 벌룬의 선단측 및 후단측에 마련되어 있는 스텐트 딜리버리 카테터.
제1항 또는 제2항에 있어서,

상기 이동 방지 기구가 튜브상의 부재인 스텐트 딜리버리 카테터.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 이동 방지 기구가 상기 벌룬의 테이퍼부에만 뻗어 있고, 상기 벌룬의 내부에는 뻗어 있지 않은 스텐트 딜리버리 카테터.
제4항에 있어서,

상기 이동 방지 기구와 상기 벌룬의 고정부에서의 상기 이동 방지 기구의 외경을 D1, 상기 벌룬 내부에 뻗어 있는 부분의 상기 이동 방지 기구의 외경을 D2로 할 때, 1≤(D2/D1)인 스텐트 딜리버리 카테터.
제4항에 있어서,

상기 이동 방지 기구와 상기 벌룬의 고정부에서의 상기 이동 방지 기구의 외경을 D1, 상기 벌룬 내부에 뻗어 있는 부분의 상기 이동 방지 기구의 외경을 D2로 할 때, 1≤(D2/D1)≤2인 스텐트 딜리버리 카테터.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 이동 방지 기구가 상기 벌룬과 융착가능한 재질로 구성되어 있는 스텐트 딜리버리 카테터.
제7항에 있어서,

상기 이동 방지 기구가 폴리아미드 또는 폴리아미드 엘라스토머, 상기 벌룬이 폴리아미드 엘라스토머 또는 폴리아미드 엘라스토머끼리의 블렌드 재료로 구성되어 있는 스텐트 딜리버리 카테터.
제7항에 있어서,

상기 이동 방지 기구가 폴리에스테르 또는 폴리에스테르 엘라스토머, 상기 벌룬이 폴리에스테르 엘라스토머 또는 폴리에스테르 엘라스토머끼리의 블렌드 재료로 구성되어 있는 스텐트 딜리버리 카테터.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 이동 방지 기구에 X선 불투과성을 갖는 마커가 장착되어 있는 것을 특징으로 하는 스텐트 딜리버리 카테터.
생체내의 협착부 치료용 스텐트를 그 협착부에 딜리버리하기 위한 스텐트 딜리버리 카테터로서, 상기 스텐트 딜리버리 카테터는 선단부와 후단부를 갖고, 상기 후단부에는 압력 유체 공급용의 포트를 가진 허브를 갖고, 상기 선단부에는 원통 형상의 직관부 및 상기 직관부의 선단측 및 후단측에 원추 사다리꼴 형상의 테이퍼부를 구비한 접을 수 있는 벌룬을 갖고, 상기 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.3≤(T1/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.3≤(T3/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하고, 접어진 상기 벌룬의 직관부의 외면에 상기 스텐트가 수축 상태로 배설되어 있고, 접어진 상기 벌룬의 선단측 테이퍼부 및 상기 벌룬의 후단측 테이퍼부에 의해 상기 스텐트의 카테터 축 방향으로의 이동이 억제되는 것을 특징으로 하는 스텐트 딜리버리 카테터.
제11항에 있어서,

상기 선단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T1)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.6≤(T1/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 동시에, 상기 후단측 테이퍼부의 거의 중앙부의 두께(T3)와 상기 직관부의 거의 중앙부의 두께(T2) 사이에 1.6≤(T3/T2)≤2.5로 되는 관계가 성립하는 스텐트 딜리버리 카테터.
제1항∼제12항 중 어느 한 항 기재의 스텐트 딜리버리 카테터로서 사용하는 벌룬 카테터로서, 상기 벌룬 카테터는, 모두 선단부와 후단부를 갖는 금속관으로 구성되는 후단측 샤프트, 수지제 튜브로 구성되는 선단측 샤프트, 내압 조절에 의해 팽창·수축이 자유로운 벌룬, 내부에 가이드 와이어를 수용할 수 있고 또한 선단측 개구부와 후단측 개구부를 갖는 가이드 와이어 루멘, 상기 벌룬에 압력 유체를 공급할 수 있는 팽창 루멘을 갖고, 상기 가이드 와이어 루멘은 상기 벌룬의 내부를 통과하여 상기 벌룬 카테터의 선단 방향으로 뻗어 상기 벌룬 카테터의 최선단부에 상기 가이드 와이어 루멘의 선단측 개구부를 형성하는 동시에 상기 선단측 샤프트의 도중에 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 형성하고, 상기 후단측 샤프트의 선단부와 상기 선단측 샤프트의 후단부가 접합하여, 상기 선단측 샤프트의 선단부와 상기 벌룬이 접합된 벌룬 카테터이며,

상기 선단측 샤프트의 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부로부터 후단측이 상기 선단측 샤프트의 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부로부터 선단측보다도 딱딱하고 또한 상기 후단측 샤프트보다도 부드럽게 되도록 상기 선단측 샤프트 후단측의 유연성을 조정하는 코어 와이어가 상기 팽창 루멘내에 배설되고, 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부 부근에서만 상기 코어 와이어가 상기 선단측 샤프트에 고착되어 있는 것을 특징으로 하는 벌룬 카테터.
제13항에 있어서,

상기 선단측 샤프트에 상기 코어 와이어가 고착되는 고착 부위에서, 상기 팽창 루멘을 획정하는 상기 선단측 샤프트의 내면과 용착 가능한 수지층에 의해 상기 코어 와이어가 둘러싸여 고착되어 있는 벌룬 카테터.
제13항 또는 제14항에 있어서,

상기 코어 와이어의 선단부가 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부를 넘어 선단측에 뻗어 있는 것을 특징으로 하는 벌룬 카테터.
제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 코어 와이어의 후단부가 상기 후단측 샤프트 내부에 뻗어 있고, 또한 상기 후단측 샤프트의 후단까지는 뻗어 있지 않은 것인 벌룬 카테터.
제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,

상기 선단측 샤프트의 상기 가이드 와이어 루멘의 후단측 개구부로부터 후단측에 위치하는 부분의 상기 코어 와이어의 외경의 적어도 일부가 상기 코어 와이어의 선단측으로 갈수록 작아지는 테이퍼 형상을 나타내는 벌룬 카테터.