KR20020097206A - 의료장치의 충전을 모니터하기 위한 전기전도성 패턴 - Google Patents

Abstract

가요성 진단장치는 2개의 전도성 코팅된 절연층의 전도성 표면들 사이에 샌드위치치되어 있는 측정 셀을 가진다. 적어도 하나의 전도성 표면은 절연 패턴으로 새겨지고 따라서 셀내로 흐르는 전도성 유체 샘플의 흐름을 모니터할 수 있다.

Description

의료장치의 충전을 모니터하기 위한 전기전도성 패턴{Electrically-conductive patterns for monitoring the filling of medical devices}

여러 가지 의료 진단절차는 혈액, 소변 또는 침(saliva)과 같은 생물학적 유체에서 분석물 농도를 측정하기 위해 상기 유체를 시험하고 있다. 상기 절차는 생물학적 유체의 여러 가지 물리적 변수 - 기계적, 광학적, 전기적 등 - 를 측정한다.

가장 관심을 끄는 분석물은 포도당이며, 효소기 합성물(enzyme-based composition)을 합체하는 건조위상 시약 스트립이 포도당 농도를 위한 생물학적 유체의 샘플을 시험하기 위해 임상 실험실, 의사 진료실, 병원 및 가정에서 광범위하게 사용되고 있다. 실제로, 시약 스트립은 국내에서 대략 일천 육백만명의 당뇨병 환자에게는 매일의 필수품으로 되었다. 당뇨병이 혈액 화학에서 위험한이상현상(anomaly)들을 초래할 수 있기 때문에, 시력 손상, 신 부전(kidney failure), 기타 심각한 의학적 결과에 기여할 수 있다. 이러한 결과들의 위험을 최소화하기 위해서, 대부분의 당뇨병 환자들은 스스로 주기적으로 시험을 하여, 예를 들어 다이어트, 운동 및/또는 인슐린 주사 등을 통해 자신들의 포도당 농도를 조절해야 한다. 어떤 환자들은 하루에 4번 이상 자신의 혈당 농도를 시험해야 한다.

포도당 측정 시스템의 한가지 방식은 전기화학적으로 건조 시약 스트립에서 혈당의 산화를 검출하는 작용을 한다. 시약은 대체로 포도당 산화효소 또는 글루코스 데히드로게나제와 같은 효소와, 페로신(ferrocene) 또는 페리시아니드(ferricyanide)와 같은 산화환원 매개체를 포함한다. 이러한 방식의 측정 시스템은 나카무라(Nakamura) 등에게 1980년 9월 23일자 공개된 미국특허 제4,224,125호; 히긴스(Higgins) 등에게 1985년 10월 8일자 공개된 미국특허 제4,545,382호에 기재되어 있으며, 본원에서 참고로 하였다.

1997년 5월 22일자 발행된 하지스(Hodges) 등의 WP 9718464 A1호는 접착성 코팅된 PET 중간층을 샌드위치하고 있는 2개의 금속화 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)를 포함하는 혈당 측적용 전기 화학적 장치를 공개하고 있다. 금속화층은 제1 및 제2 전극으로 구성되고, 접착성 코팅된 층에서의 컷아웃은 전기화학적 셀을 형성한다. 상기 셀은 혈액 샘플의 포도당과 반응하는 시약을 담고 있다. 이 장치는 길고, 샘플은 하나의 긴 측면에 있는 입구에서 유입된다.

1993년 11월 30일자 발행된 나카이(Nakai) 등의 미국특허 제5,266,179호는 일정한 전압이 인가된 한 쌍의 전극 사이의 저항 강하(resistance drop)에 의해 샘플 적용 시간을 측정하는 혈당 측정용 전기화학적 시스쳄을 공개하고 있다.

1994년 11월 22일자 발행된 화이트(White) 등의 미국특허 제5,366,609호는 혈액이 건조한 포도당 시약 스트립에 적용된 시간을 판정하도록 전극 사이의 저항 강하를 모니터하는 동일한 원리를 공개하고 있다. 상기 두 특허에서, 일정한 전압이 작용전극과 기준전극 사이에 인가되어 혈액 샘플이 건조한 시약 스트립에 도입됨으로써 나타나는 저항 변화를 추적하고 있다.

분석물 농도를 정확하게 측정하는 것은 대체로 충분한 샘플 공급을 필요로 한다. 1993년 11월 23일자 발행된 요시오카(Yoshioka) 등의 미국특허 제5,264,103호는 생물학적 유체에서 포도당과 같은 분석물의 농도를 전기화학적으로 측정하기 위한 바이오센서를 공개하고 있다. 충분한 샘플 공급을 가리키는 임피던스 변화가 상기 센서에 공급되었다.

1990년 7월 10일자 발행된 리틀존(Littlejohn) 등의 미국특허 제4,940,945호는 혈액 샘플의 pH를 측정할 수 있는 휴대용 장치를 공개하고 있다. 이 장치는 샘플 챔버의 외부에 있는 필 전극(fill electrode)과 챔버 내부의 두 전극중 하나의 전극 사이에 일정한 전류를 주입함으로써 셀내의 샘플의 유무를 검출한다. 임피던스가 적어도 2 등급의 크기 만큼 증가할 때, 계량기는 충분한 샘플이 공급되었음을 인식하여 경고음을 발한다. 다음에 샘플 셀의 내부에서 2개의 전극을 포함하는 회로에서 필 전극이 제거되고, 전위차계로 측정한다.

1999년 12월 7일자 발행된 크리스모어(Crismore) 등의 미국특허 제5,997,817호는 사용자가 충분한 샘플이 스트립에 공급되었는지 여부를 시각적으로 확인할 수있는 윈도우를 포함하는 전기화학적 센서 스트립을 공개하고 있다.

상기에 인용한 특허들은 그 어느 것도 혈액 샘플이 전기화학적 셀로 들어가는(그리고 통과하는) 이동을 모니터하기 위한 메카니즘을 공개하는 것은 없다.

본 발명은 분석적 측정을 용이하게 하기 위해서, 특히 진단장치의 충전(filling)을 모니터하기 위해서 진단장치에 전도성 코팅으로 새겨진 절연 패턴을 갖는 진단장치에 관한 것이다.

도 1은 본 발명의 장치의 분해 사시도.

도 2는 본 발명의 다른 장치의 평면도.

도 3a는 유체가 모세관 채널로 흐르지 못하게 작용하는 정지 접합부의 작동을 개략적으로 도시하는 도면.

도 3b 및 도 3c는 도 2의 장치의 모세관 채널을 통해 흐르는 유체를 개략적으로 도시하는 도면.

도 4는 도 2의 장치의 횡단면도.

도 5는 본 발명의 충전검출회로의 블록선도.

도 6은 도 1의 장치의 다른 실시예의 분해 사시도.

도 7은 본 발명의 방법을 실시하기 위한 장치의 도면.

본 발명은 전기 전도성 생물학적 유체의 분석물 농도를 측정하기 위한 의료진단장치를 제공한다. 이 장치는 중간층을 샌드위치하는 제1 및 제2 층을 갖는 복층구조를 포함하고,

a) 상기 제1 및 제2 층은 각각 중간층에 인접한 전도성 표면을 갖는 절연시트를 구비하고,

b) 상기 중간층은 컷아웃을 가진 절연층이고, 제1 단부 및 제2 단부를 가지며, 상기 단부들은 제1 및 제2 층과 함께 유동채널을 형성하여 샘플이 제1 단부에서 제2 단부로 흘러가게 하고,

c) 상기 유동채널은, (ⅰ) 유체의 분석물 농도와 관련지을 수 있는 전기적 변수의 변화를 만들기 위해 샘플과 반응하기 위한 하나의 층의 전도성 표면에서의 건조 시약과, (ⅱ) 전기적 변수가 측정되는 전기화학적 셀을 구비하고,

d) 하나의 층의 상기 전도성 표면은 층을 서로 절연된 두 영역으로 나누기 위해 전도성 표면에서 새겨진 제1 절연패턴을 가지며, 이에 의해 상기 패턴을 가로질러 흐르는 샘플이 제1 단부에서부터 제2 단부로 향한 전도성 경로를 제공한다.

편리를 위해, 본원에서는 "하나의" 층에 대해 언급하고 있지만, 그 용어가 "양쪽" 층을 배제하기 위한 의도로 사용된 것은 아니다.

본 발명의 전기전도성 패턴을 제조하는 방법은 전도성 코팅된 가요성 절연체의 웨브를 절단 다이와 앤빌 사이로 통과시키는 단계를 포함하며, 여기서 절단 다이는 전도성 코팅의 예정된 부분을 새기기 위해 전도성 코팅의 두께 보다 큰 높이로 상승한 절단소자를 가진다.

본 발명은 전도성 생물학적 유체의 적절한 샘플이 사용자의 시각에 의존하지 않고 진단장치내로 도입되었을 때 용이하게 감지할 수 있는 의료 진단장치를 제공한다. 상기 장치가 포도당 농도를 측정할 때, 사용자는 대체로 당뇨병을 가지고 있으며 주로 시각 손상을 입고 있다(vision-impaired). 다른 실시예에서, 본 발명은 진단장치의 한 소자를 제조하는 방법을 제공한다. 이 방법은 고속의 연속 생산라인 공정에 양호하게 적합하다.

본 발명은 전기전도성 생물학적 유체의 분석물 농도를 측정하는 전기화학적 방법에 관한 것이다. 간략화를 위해, 아래 설명은 전체 혈액의 샘플에서 포도당 농도를 전류로 측정하는 것을 강조하고 있지만, 의료진단 기술에 숙련된 자는 다른 유체들(예를 들어, 침, 소변, 간질성 유체(interstitial fluid) 등)에서 다른 분석물(예를 들어, 콜레스테롤, 케톤체(ketone body), 알콜 등)을 측정하는데 아래 설명을 어떻게 적용할 수 있는지를 이해할 것이다.

수성 샘플에서 분석물 농도를 측정하기 위한 전기화학적(전류측정) 방법은 적어도 2개의 전극과 전류 측정에 적합한 임피던스를 가진 전기화학적 셀 안으로 샘플을 배치하는 것을 포함한다. 분석물은 전극과 직접 반응하거나 또는 산화환원 시약과 반응하여 분석물 농도에 일치하는 양의 산화가능한(또는 환원가능한) 물질을 형성하게 된다. 다음에 산화가능한(또는 환원가능한) 물질의 양은 전기화학적으로 결정된다.

상기 물질을 정확하게 측정하기 위해서, 셀에 충분한 샘플이 공급되게 하는 것이 중요하다. 예를 들어, 샘플이 불충분하면, 효과적인 전극면적을 감소시켜서 부정확한 결과를 나타낼 수 있다. 샘플이 충분하다는 것의 보장은 도 1에 도시된본 발명의 장치에 의해 제공된다.

도 1은 복수층 장치(10)의 실시예의 분해도이다. 상단 절연시트(12)는 통상 진공증착, 스퍼터링, 전기분해, 또는 전도성 표면을 제공하는데 기술에 공지된 다른 적절한 방법에 의해 절연시트(12)의 표면에 도금된 금속인 전기전도성 표면(14)을 가진다. 상기 표면(14)의 종방향 모서리에서부터 절연 라인(16)이 새겨진다. 새긴 라인(16)은 표면(14)의 두께를 통과하여 장치의 폭을 가로질러 전도성 경로에 갭을 제공한다.

중간 절연층(18)은 상단 절연시트(12)의 전도성 표면(14)과 하단 절연시트(22)의 전도성 표면(20) 사이에 샌드위치된다. 중간 절연층(18)은 상기시트(12, 22)들에 부착하기 이해 양쪽 표면에 접착제를 가진 열가소성 시트인 것이 바람직하다. 전도성 표면(20)은 통상 상술한 방법중 하나에 의해 시트(22)에 도금된 금속인 것이 바람직하다. 중간 절연층(18)의 컷아웃(30)은 -전도성 코팅된 시트(12, 22) 사이에서- 입구(32), 출구(34), 및 상기 입구와 출구 사이에 놓여 있는 전기화학적 셀(36)을 제공한다. 새긴 라인(16)에서의 선택적 톱니(17)는 후술하는 메카니즘에 의해 입구(32)에서 출구(34)로의 유동을 강화한다. 채널(30)내에서는, 버퍼, 매개체 및 효소로 구성되는 건조 시약이 전도성 표면(20 및/또는 14)에 침전된다. 전기화학적 셀(36)은 유체/시약 조합의 전기 변수가 측정되는 영역이다. 시약이 코팅되는 영역은 대체로 반드시 필요하지는 않으나, 셀(36)과 일치한다. 간략화를 위해, 아래 설명에서는 일치하는 것으로 한다. 시약 및 전기화학적 셀(36)은 절연라인(16)과 입구(32) 사이의 영역으로 제한될 수 있다. 대안으로서, 사약코팅(및 셀)은 장치의 모서리들 사이의 전체 컷아웃 영역에 걸쳐 연장하여도 좋다.

도 2는 도 1의 장치의 다른 실시예의 평면도이다. 도 2의 장치(10')는 전도성 표면(14)의 다른 종방향 모서리에서부터 내부에 있는 제2 새긴 라인(16A)을 포함한다. 따라서, 도 2의 장치는 대칭이어서, 샘플이 어느 모서리에서도 들어갈 수 있는데, 즉 입구와 출구의 구별이 없다. 새긴 라인(16, 16A)은 전도성 표면(14)을 각각 다른 2개로부터 절연된 3개의 영역 -14A, 14B, 14C- 으로 나눈다. 도 2에 명백히 도시된 바와 같이, 새긴 라인(16, 16A)은 각각 톱니(40, 40A)를 가지며, 이들 톱니는 꼭지점이 장치의 양쪽 모서리를 '가리키는' 각도를 형성한다. 톱니는 아래에 설명된 바와 같이, 양방향으로 채널(30)을 통해 유동을 강화하도록 제공되어 있다.

유체가 채널(30)과 같은 모세관 채널을 통해 흐를 때, 채널 단면에서의 불연속부(discontinuity)는, 본원에서 참고로 하는 미국특허 제4,426,4451호; 제5,230,866호; 및 제5,912,134호에 기재된 바와 같이, 유체 유동을 정지시킬 수 있는 '정지 접합부(stop junction)'를 형성할 수 있다. 새긴 라인(16, 16A)은 그러한 단면 불연속부를 만든다. 정지 접합부는 불연속부를 통해 진행되는 유체 메니스커스를 정지시키는 배압을 발생하는 표면장력으로부터 초래된다. 상기 메니스커스의 선두 모서리가 예각의 꼭지점과 만나서 각도의 암을 따라 벌어질 때, 상기 정지 접합부는 약화되며 따라서 유동이 강화된다. 이것은 유체 유동방향에 대해 역방향으로 '가리키는' 각도로서 기재될 수 있다. 이 과정은 도 3a, 3b, 3c를 참고하여 양호하게 이해될 것이다.

도 3a는 톱니가 없을 때의 정지 접합부의 작용을 도시하고 있다. (도면에서 좌측에서 우측으로 흐르는) 유체는 새긴 라인(16)에서 정지된다. 새긴 라인(16)에서의 톱니(도 1의 톱니(17)와 같은)는 정지 접합부를 약화시키는 작용을 하며 새긴 영역을 통해 원활하게 흐르게 한다. 톱니(17)가 정지 접합부를 약화시키고, 이에 의해 모세관 채널(30)을 통해 유체 유동이 양방향으로 원활하게 흐르지만, 그 효과는 양방향에서 동일하지 않다.

도 3b 및 3c는 꼭지점이 반대방향(도 2와 같이)을 가리키는 톱니를 갖는 정지 접합부를 돌파하는 메니스커스가 파괴되기 전과 파괴된 직후의 유체를 도시한다. 주의할 것은, 상기 돌파가 유체 유동방향에 대해 반대를 '가리키는' 꼭지점에서 먼저 발생한다는 점이다. 모세관 채널에서 정지 접합부를 통과하는 유동을 강화하는데 대한 톱니의 효과는 각도와 이 각도를 형성하는 변의 길이에 달려 있다. 각도가 작을수록 그리고 변이 길수록, 톱니의 효과는 커진다. 따라서, 각도가 작고 레그가 길면, 새긴 영역을 가로지르는 유압차가 작더라도 샘플이 채널을 통해 흐르게 될 것이다.

도 4는 도 2의 선 4-4를 따라 취한 단면도이다. 도 4로부터 알 수 있듯이, 새긴 라인(16, 16A)은 전도성 표면(14)에 개입하여 절연시트(12) 안으로 연장한다. 전도성 표면(14)은 통상 금이고, 전도성 표면(20)은 통상 팔라듐이지만, 각각은 대안적으로 시약 또는 샘플과 반응하지 않고 절연면에 적용될 수 있는 다른 전도체라도 좋다. 적절한 재료는 산화주석, 플라니늄, 이리듐, 스테인레스강 및 탄소이다. 코팅의 두께는 적어도 적절한 전도도 - 대체로 단위면적당 약 10오옴 이하를 제공할 정도로 충분하여야 한다. 금 코팅은 통상 약 10 내지 20nm로 하고, 팔라듐은 통상 약 20 내지 40nm로 한다. 전도성 코팅은 양호하게 채널(30)이 모세관 채널일 때 충전(filling)을 강화하는 친수성 오버코팅을 가진다. 상기 오버코팅은 전도성 코팅에 부착되어야 하지만 샘플 유체와 반응하면 안된다. 절연시트(12, 22)는 폴리에스터, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리카보네이트, 폴리이미드 등과 같은 어떤 적절한 열가소성 시트이면 된다. 약 0.2mm 두께의 폴리에스터가 적절하고 저렴하다.

도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 도 2에 도시된 형식의 충전검출장치(10')는 이용하기 쉬운 4개의 독립 전극 - 14A, 14B, 14C, 및 20 - 을 가진다. 따라서, 전기화학적 미터는 원리상, 6개의 다른 전극쌍 - 14A, 20; 14B, 20; 14C, 20, 14A, 14B; 14B, 14C; 14A, 14C - 를 가로질러 출력 전류 또는 전압을 측정한다. 양호한 실시예에서, 미터는 14A, 20 및 14C, 20을 가로지르는 전압(일정한 전류에서)을 주기적으로(예를 들어 0.1초마다) 측정한다. 이 방법에서, 미터는 샘플 도입을 검출하고, 샘플이 채널(30)의 어느 측면으로 들어오는지를 확인한다. 예를 들어, (전도성) 샘플이 도 4 및 5에 도시된 바와 같이, 좌측 모서리에서 들어가면, 14A, 20이 전압이 강하한다. 그 후에, 14A, 14C; 14B, 14C; 또는 14C, 20 중 어느 것에서 전압 강하는 채널(30)의 용적이 16과 16A 사이에 충전되었음을 나타낸다. 정상상태에서 충전되는 시간이 알려져 있으면, 간단한 오류 트랩핑(trapping)은 충전시간이 소정의 최대치를 초과하면 스트립을 거절한다. 유사하게, 샘플이 우측 모서리에서 들어가면, 전압 14C, 20이 강하하고, 14A, 14C; 14A, 14B; 또는 14A, 20에서의 강하는 채널(30)이 충전되었음을 나타낸다(적어도 샘플 도입에서부터 가장 멀리 떨어진 톱니를 지나간다).

샘플 도입을 검출하기 위해 14A, 20 및 14C, 20을 모니터하는 대신에 또는 부가하여, 채널(30)의 부분 충전을 검출하도록 14A, 14B 및 14B, 14C가 모니터될 수 있다. 셀이 충전된 시간은 아래와 같이 결정된다.

부분 충전을 모니터하기 위한 다른 대안책은 전압 14B, 20을 측정하는 것이다. 이 대안책은 스위칭을 적게 하고 단순한 제어를 필요로 한다. 매우 신속한 스위칭을 필요로 하지 않기 때문에 비용이 절감될 수 있다. 셀이 충전된 시간은 전압 14A, 14C에서의 강하에 의해 나타난다. 보다 일반적으로, 하나 이상의 쌍을 가로지르는 전류 또는 전압에서의 변화는 샘플이 셀내로 들어가 통과하는 과정을 추적하는데 사용될 수 있다. 당연히, 단하나의 새긴 금(도 1에 도시된 바와 같이)이 사용되면, 독립 전극이 3개뿐이고, 이에 따라 모니터하는 선택항목이 줄어든다. 반대로, 표면(20)이 새겨져 있으면, 14에 첨가하거나 또는 14 대신에, 다른 또는 추가의 전압쌍을 사용하여 샘플 유동을 모니터할 수 있다.

도 5는 상술한 충전검출을 달성할 수 있는 회로를 나타내는 블록선도를 도시하고 있다. 초기에, 일정한 전류 소스(101)가 스위치(105, 106)를 사용하여 전극상의 조합들중 하나에 인가된다. 스트립에 샘플이 없으면, 모든 6개의 전극쌍들 사이의 저항은 매우 크고, 스트립을 통과하는 전류가 무시될 수 있다. 이 상태에서 전압 버퍼 104(V)의 출력 전압은 높다. 샘플이 모니터한 쌍의 갭을 가로지를 때, 저항 및 전압이 크게 강하한다. 다음에 V가 아날로그-디지털 컨버터(103)를 통해 마이크로콘트롤러(104)로 공급된다. 마이크로콘트롤러(104)는 이렇게 감소된 전압을샘플 검출로서 인식하고 스위치(105, 106)를 전환하여 다른 전극쌍들중 하나를 조사하여 셀이 충전되었는지를 확인한다.

도 6은 본 발명의 장치의 다른 실시예의 분해사시도이며, 여기서 샘플은 장치의 측면 보다는 단부에 적용된다. 상단층(112)은 그 저면에 금과 같은 전도체의 코팅(114)을 가진다. 이 코팅은 표면에 새겨진 절연라인(116)을 가지며, 새긴 라인(116)에서의 톱니(140)는 샘플이 절연층(118)의 채널(130)로 용이하게 흐르게 한다. 하단층(122)은 팔라듐 또는 다른 전도체의 코팅(120)을 가진다. 코팅(120)과의 전기 접촉은 상단층(112)의 접근 구멍(142)과 절연층(118)의 갭(144)을 통해 만들어진다. 코팅(114)과의 전기 접촉은 하단층(122)의 구멍(146)과 절연층(118)의 갭(144)을 통해 만들어진다. 전기화학적 셀(136)은 채널(130)과 금속 코팅된 상단층 및 하단층에 의해 형성된다. 주목할 것은, 장치가 조립된 후에, 채널(130)의 충전을 허용하며 또한 채널의 말단부에서의 정지 접합부를 제공하기 위해(이 경우 구멍(148)이 절연층(118)에 형성된다) 3개의 층 모두에 관통구멍(148)을 뚫어서 상단층(112)에 배기구를 제공한다는 점이다. 동시에, 채널의 기부(개방) 단부가 층(112, 122)의 인접한 단부들과 함께 절삭 형성된다. 조립된 층들에서 동시에 만들어진 2개의 컷트는 정확하고 재생가능한 채널 길이를 제공하며, 이것이 정확하고 재생가능한 측정을 가능하게 한다.

상술한 방식의 장치는 글루코스 옥시다제(GOD)/페리시아니드 시스템을 사용하여, GOD*가 환원 효소인 아래 반응들을 거쳐 포도당 농도를 결정한다.

반응 1

포도당 + GOD →글루콘산 + GOD*

반응 2

GOD* + 2페리시아니드 → GOD + 2페로시아니드

페리시아니드([Fe(CN)₆]^3-)(ferricyanide)는 GOD*를 그 촉매 상태로 복원하는 매개체이다. GOD 즉 효소 촉매는 과다한 매개체가 존재하는 한 포도당을 계속 산화시킬 것이다. 페로시아니드([Fe(CN)₆]^4-)(ferrocyanide)는 총반응의 생성물이다. 초기에 페로시사니드가 없는 것이 이상적이지만, 실제로 가끔 소량이 있다. 반응이 완료된 후에, 페로시아니드의 농도(전기화학적으로 측정된)는 포도당의 초기 농도를 가리킨다. 총반응 즉, 반응 3은 반응 1 및 반응 2의 합이다.

이 시스템의 세부사항은 1999년 8월 24일자 공개된 미국특허 제5,942,102호에 기재되어 있고, 본원에서 참고로 하였다.

본 발명의 제2 실시예는 도 2의 시트(12)와 같은 전도성 코팅된 가요성 인슐레이터에 전기전도성 패턴을 제공하는 방법이다. 전도성 코팅(14)에서 부호 16 및 16A와 같은 패턴을 제조하는 장치는 도 7에 도시되어 있다.

도 7에 도시된 바와 같이, 가요성 인슐레이터(46)에 전도성 코팅(44)을 포함하는 웨브(42)는 앤빌(48)과 절삭다이(50) 사이로 지나가며 코팅(44)의 선택된 영역을 새긴다. 다이(50)의 나이프 영역은 코팅(44)의 두께 보다 큰 높이 h로 상승되어 있어서, 절삭면적이 코팅에서 절연영역으로 된다. 그러나, 나이프 영역은 인슐레이터(46)의 기계적 강도를 손상시킬 정도로 높게 상승하지는 않아야 한다. 양호하게 나이프 높이 h는 절삭용 공구의 균일성 및 정밀도에 따라, 코팅(44)의 두께 보다 약 1천배 내지 1만배로 된다. 양호하게, 도시한 바와 같이, 앤빌(48) 및 절삭다이(50)는 웨브가 그들 사이로 통과하는 롤러이다.

전도성 코팅에 새긴 라인의 패턴을 제공하는 다른 방법은 기술에 숙련된 자에게는 명백하게 나타날 것이다. 예를 들어, 인슐레이터(46)가 변형성을 가지면, 그 때 표준 릴리프 패터닝 방법이 마이크로 복제(microreplication)에서 사용된 것과 같은 방법으로 사용될 수 있다. (예를 들어 미국특허 제5,642,015호; 제5,514,120호; 제5,728,446호를 참고)

기술에 숙련된 자는 상기 설명이 본 발명의 예증이며 방법을 제한하는 것이 아님을 이해할 것이다. 본원에서 설명된 세부의 변경도 본원의 기술사상 및 범위를 벗어남이 없이 가능하다.

Claims (16)

1. 중간층을 샌드위치하는 제1 층 및 제2 층을 갖는 복층구조를 포함하며, 전기전도성 생물학적 유체의 분석물 농도를 측정하기 위한 의료진단장치에 있어서,

   a) 상기 제1 및 제2 층은 각각 중간층에 인접한 전도성 표면을 갖는 절연시트를 구비하고,

   b) 상기 중간층은 컷아웃을 가진 절연층이고 제1 단부 및 제2 단부를 가지며, 상기 단부들은 제1 및 제2 층과 함께 샘플이 제1 단부에서 제2 단부로 흘러가게 하는 유동채널을 형성하고,

   c) 상기 유동채널은, (ⅰ) 유체의 분석물 농도와 관련지을 수 있는 전기적 변수의 변화를 얻기 위해 샘플과 반응하기 위한 하나의 층의 전도성 표면에서의 건조 시약과, (ⅱ) 전기적 변수가 측정되는 전기화학적 셀을 구비하고,

   d) 하나의 층의 상기 전도성 표면은 층을 서로 절연된 두 영역으로 나누기 위해 전도성 표면에 새겨진 제1 절연패턴을 가지며, 이에 의해 상기 패턴을 가로질러 흐르는 샘플이 제1 단부에서부터 제2 단부로 향한 전도성 경로를 제공하는 의료진단장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 컷아웃의 제1 단부는 중간층의 제1 모서리에 있고, 제2 단부는 제1 모서리 반대측에서 중간층의 제2 모서리에 있는 의료진단장치.
3. 제1항에 있어서, 상기 건조 시약은 제1 층의 전도성 표면에 있고, 절연패턴이 제2 층의 전도성 표면에 새겨지는 의료진단장치.
4. 제1항에 있어서, 제1 단부에서 유동채널로 들어가는 샘플은 제1 절연패턴에 도달하기 전에 전기화학적 셀을 통해 흐르는 의료진단장치.
5. 제1항에 있어서, 상기 생물학적 유체는 혈액이고, 측정되는 분석물은 포도당인 의료진단장치.
6. 제1항에 있어서, 상기 제1 및 제2 단부는 각각 금속화 열가소성 시트를 포함하는 의료진단장치.
7. 제1항에 있어서, 상기 중간층은 제1 층 및 제2 층에 부착하기 위해 양쪽표면에 접착제를 갖는 열가소성 시트를 포함하는 의료진단장치.
8. 제1항에 있어서, 전도성 표면의 시약은 버퍼, 매개체 및 효소를 포함하는 의료진단장치.
9. 제1항에 있어서, 상기 유동채널은 모세관 채널이고, 상기 전도성 표면에 새겨진 절연패턴은 유동채널내에 적어도 하나의 톱니를 가지는 의료진단장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 절연패턴은 유동채널내에 채널의 각각의 단부를 향하는 적어도 하나의 톱니를 가지는 의료진단장치.
11. 제1항에 있어서, 새겨진 층들을 서로 절연된 3개의 영역으로 분할하도록 제1 단부와 제1 절연패턴 사이에 새겨진 층의 전도성 표면에 새겨진 제2 절연패턴을 추가로 포함하는 의료진단장치.
12. 제11항에 있어서, 제1 단부에서 유동채널로 들어가는 샘플이 전기화학적 셀을 통해 흐르기 전에 상기 제2 절연패턴에 도달하는 의료진단장치.
13. 제1항에 있어서, 상기 유동채널을 통해 흐르는 유체의 유동을 검출하기 위한 전기회로 수단을 추가로 포함하는 의료진단장치.
14. 전기전도성 패턴을 제조하는 방법에 있어서,

    절삭다이와 앤빌 사이로 전도성 코팅된 가요성 인슐레이터의 웨브를 통과시키는 단계를 구비하고, 상기 절삭다이는 전도성 코팅의 예정된 부분을 통해 새기기 위한 전도성 코팅의 두께 보다 큰 높이로 상승되어 있는 절삭요소를 가지는 방법.
15. 제14항에 있어서, 상기 절삭다이 및 앤빌은 롤러들인 방법.
16. 제14항에 있어서, 상기 전도성 코팅은 약 5 내지 100nm 범위의 두께를 가지며, 상기 절삭요소는 코팅 두께 보다 약 1천배 높이 상승하는 방법.