KR20000042899A - 내강 확장용 스텐트와 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성도 우수한 내강 확장용 스텐트 및 그 제조방법에 관한 것으로,

자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 유연성을 갖는 일정한 단위 길이의 단위부재가 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복함과 아울러 기준 원주면을 따라서 나선상으로 감겨지면서 서로 교차하여 메쉬구조를 형성하고, 상기한 단위부재와 단위부재가 서로 교차할 때 적어도 일회 이상 거르면서 이 교차부위에서 단위부재들을 서로 꼬임으로 연결하여, 전체적으로 원통형상으로 형성하여 이루어진다.

Description

내강 확장용 스텐트와 그 제조방법

본 발명은 내강 확장용 스텐트에 관한 것으로, 좀더 상세하게는 내강의 협착된 부위에 삽입되어 내강을 확장시키거나 확장된 내강이 다시 좁아지지 않도록 하는 내강 확장용 스텐트에 관한 것이다.

일반적으로 인체내에 발생되는 질병에 의해 인체내의 내강들은 협착되어 기능이 저하되거나 심한 경우 아무런 기능을 할 수 없는 상태가 될 수 있다.

예컨대, 내강이 협착된 경우로는 식도암으로 식도가 협착을 일으키거나, 동맥경화증에 의해 원활한 혈액순환이 이루어지지 않을 때, 또는 간으로부터 나오는 담즘이 흐를 수 있는 트랙이 협착된 경우가 있다.

이와 같이 내강이 협착된 상태에서는 음식물이나 혈액 또는 담즙 등이 원활히 흐를 수 없기 때문에 협착된 내강을 확장시켜 통로를 유지시켜 주어야 하는데, 이 경우에 협착된 통로를 확장하여 유지시켜 주기 위한 방법으로 예컨대, 스텐트(Stent)가 내강에 삽입된다.

이러한 스텐트는 대체적으로 전체적인 형상이 원통형 구조체를 이루고, 자체가 탄성력을 가지고 있어 외력을 가하여 수축시킬 수 있고 이 외력을 제거하면 자체 팽창하는 방식이 널리 사용되고 있다.

상기한 자체 팽창형 스텐트는 여러 가지 특성 즉, 내강을 팽창시켜 주기 위한 팽창성과, 내강의 굽어진 부위에 유연하게 적응할 수 있는 유연성과, 일정한 직경으로 축소되기 위한 축소성 등을 보유해야 스텐트로서의 기능을 제대로 발휘할 수 있게 되는 것이다.

상기한 스텐트의 특성중 팽창성이 부족하면 내강의 최초 삽입된 위치로부터 쉽게 이동하게 되고, 유연성이 부족하면 스텐트가 협착부위에서 팽창할때 협착부위로 짧아지는 이른바, 쇼트닝(Shortening) 현상이 발생되고, 축소성이 부족하면 스텐트를 삽입하기 위한 삽입장치의 크기가 커지게 되는 것이다.

따라서 이러한 문제점을 해결하기 위하여 다수의 스텐트가 제안되고 있으며, 그 중에서 대표적인 것으로 대한민국 특허출원 97-1573호에는 단위 길이의 와이어로 이루어져 있으며 길이방향의 축을 가지는 원통형 스텐트에 있어서, 상기 스텐트는 피크와 밸리부들을 가지도록 다수의 밴딩 포인트에 의해서 연결되는 동일 길이의 다수의 직선부들로 이루어지는 적어도 제1턴 및 제2턴을 가지며, 상기 밸리부들은 짧은 직선 형태를 띄우고, 상기 제2턴의 피크들은 상기 제1턴의 직선의 밸리부들과 꼬아져 있으며, 상기 제1턴의 마지막 직선부의 단부는 상기 제1턴의 최초 직선부와 이와 이웃하는 직선부 사이에 형성되는 직선밸리에 꼬아져 연결된 후 상기 제2턴의 최초 직선부로 연장되는 원통형 스텐트가 개시되어 있다.

상기한 종래의 스텐트는 피크들과 밸리들이 적어도 2회이상의 꼬임에 의하여 연결되어 있기 때문에 팽창성은 우수한 반면 유연성과 축소성은 현저하게 떨어지게 되므로 쇼트닝 현상이 심하게 발생됨과 아울러 스텐트의 삽입장치가 커지게 되는 문제점이 있다.

상기한 문제점을 해결하기 위하여, 도 *에 도시된 바와 같이 대한민국 특허출원 97-51355호에는 한 개의 기다란 필라멘트가 튜브 형태의 일측 끝단을 구성하는 N 등분된 원주상의 한지점인 시작점으로부터 타측의 N 등분된 원주상의 한지점으로 튜브 형태의 벽면을 따라 나선형으로 진행하고 다시 지그재그 형태로 튜브 형태의 양끝단을 왕복함과 동시에 서로 교차하면서 벽면상에서는 메시를 만들고 있는 다수개의 스파이럴 필라멘트가 되는, 궁극적으로 1개의 기다란 필라멘트가 튜브 형태 전체를 구성하는 스텐트가 개시되어 있다.

상기한 종래의 스텐트는 전기에서 인용한 대한민국 특허출원 97-1573호에 개시된 스텐트에 비하여 유연성과 축소성은 아주 우수한 반면 팽창력이 떨어지게 되므로 내강의 최초 이식된 지점으로부터 쉽게 이동하게 되는 문제점이 여전히 존재한다.

따라서 본 발명은 상기한 문제점을 해결하기 위하여 제안된 것으로서, 본 발명의 목적은 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성도 우수한 내강 확장용 스텐트와 그 제조방법을 제공하는데 있다.

상기의 목적을 달성하기 위하여 본 발명은, 자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 유연성을 갖는 일정한 단위 길이의 단위부재가 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복함과 아울러 기준 원주면을 따라서 나선상으로 감겨지면서 서로 교차하여 메쉬구조를 형성하고, 상기한 단위부재와 단위부재가 서로 교차할 때 적어도 일회 이상 거르면서 이 교차부위에서 단위부재들을 서로 꼬임으로 연결하여, 전체적으로 원통형상으로 형성하여 이루어진다.

자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 유연성을 갖는 일정한 단위길이를 갖는 단위부재를 준비하는 단계와; 상기한 단위부재를 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복하여 피크부와 밸리부 및 이들을 연결하는 나선부를 형성함과 아울러 기준 원주면을 따라서 나선부를 나선상으로 감아주면서 나선부가 교차할 때 메쉬구조를 형성하는 단계와; 상기한 단계에서 나선부들이 서로 교차할 때 이 교차부위를 적어도 일회 이상 거르면서 나선부와 나선부를 꼬임으로 연결하여 연결부를 형성하는 단계를 포함한다.

이에 따라 단위부재의 나선부와 나선부가 교차할 때 적어도 한번 이상씩 일정하게 거르면서 나선부들이 서로 일회 꼬임으로 연결되는 연결부를 형성하기 때문에 상기의 나선부가 교차하면서 형성된 메쉬구조에 의하여 확보한 유연성과 축소성을 보유하면서도 단위부재의 길이를 따라 일정하면서도 우수한 팽창력을 갖게 되는 것이다.

도 1은 본 발명에 따른 내강 확장용 스텐트를 도시한 사시도.

도 2는 본 발명에 따른 내강 확장용 스텐트의 단위부재가 최초 일회 왕복하면서 감겨진 상태를 나타낸 도면.

도 3은 도 2의 상태에서 단위부재가 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 감겨진 상태를 나타낸 도면.

도 4는 본 발명에 따른 내강 확장용 스텐트의 단위부재가 최초 2회 왕복하면서 감겨진 상태를 나타낸 도면.

도 5는 도 4의 상태에서 단위부재가 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 감겨진 상태를 나타낸

도 6은 본 발명에 따른 스텐트와 종래의 스텐트의 팽창력을 비교한 도면이다.

이하, 첨부 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세하게 설명하면 다음과 같다.

도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 내강 확장용 스텐트(1)는 자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 일정한 기준 원주면(C)을 따라 전체적으로 원통형상으로 형성된다.

이러한 스텐트(1)는 일정한 단위 길이의 단위부재(3)가 기준 원주면(C)의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복함과 아울러 기준 원주면(C)을 따라서 나선상으로 감겨지면서 서로 교차하여 메쉬구조를 형성하고, 상기한 단위부재(3)와 단위부재가 서로 교차할 때 적어도 일회 이상 거르면서 이 교차부위에서 단위부재(3)들을 서로 꼬임으로 연결하여 이루어질 수 있다.

상기한 단위부재(3)는 자체적으로 수축 및 팽창이 가능함과 아울러 유연성을 갖는 와이어 또는 필라멘트 등으로 제작할 수 있다.

상기한 단위부재(3)는 기준 원주면(C)의 일단부에 형성된 피크부(5)들과; 상기한 기준 원주면의 타단부에 형성된 밸리부(7)들과; 상기한 피크부(5)들과 밸리부(7)들을 서로 연결시켜 주면서 기준 원주면(C)을 따라서 나선상으로 감겨지는 나선부(9)로 이루어질 수 있다.

상기한 피크부(5)와 밸리부(7)는 용이한 제작을 위하여 도 1과 같이 곡선상으로 형성할 수 있으며, 이에 한정되는 것은 아니고 직선상으로 형성할 수도 있음은 물론이다.

상기한 나선부(9)와 나선부(9)가 교차하면서 기준 원주면을 따라서 메쉬구조를 형성하고, 상기한 나선부(9)들이 서로 교차할 때 이 교차부위를 적어도 일회 이상 거르면서 나선부(9)와 나선부(9)를 꼬임으로 연결하여 연결부(11)를 형성한다.

상기한 연결부(11)는 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성을 확보할 수 있도록 나선부(9)의 교차부위를 적어도 한번 이상으로 일정하게 거르면서 일회 꼬임으로 이루어지는 것이 바람직하다.

상기한 내강 확장용 스텐트의 제조과정을 살펴보면, 일정한 단위길이를 갖는 단위부재(3)를 준비하는 단계와;

상기한 단위부재(3)를 기준 원주면(C)의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복하여 피크부(5)와 밸리부(7) 및 이들을 연결하는 나선부(9)를 형성함과 아울러 기준 원주면(C)을 따라서 나선부(9)를 나선상으로 감아주면서 나선부(9)가 교차할 때 메쉬구조를 형성하는 단계와;

상기한 단계에서 나선부(9)들이 서로 교차할 때 이 교차부위를 적어도 일회 이상 거르면서 나선부(9)와 나선부(9)를 꼬임으로 연결하여 연결부(11)를 형성하는 단계를 포함할 수 있다.

상기한 연결부(11)는 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성을 확보할 수 있도록 나선부(9)의 교차부위를 적어도 한번 이상으로 일정하게 거르면서 일회 꼬임으로 이루어지는 것이 가장 바람직하다.

이에 따라 본 발명의 내강 확장용 스텐트(1)는 단위부재(9)가 기준 원주면의 일단부에서 피크부(5)를 형성하고, 기준 원주면(C)의 일단부에서 타단부를 따라 단위부재(3)의 나선부(9)를 나선상으로 감아준다.

그리고 단위부재(3)는 기준 원주면(C)의 타단부에서 밸리부(7)를 형성한 후 다시 단위부재의 나선부(9)를 기준 원주면의 타단부에서 일단부를 따라 도 2와 같이 나선상으로 감아 주는데, 이때 상기한 나선부(9)와 나선부(9)가 교차할 때 일회 꼬임으로 연결부(11)를 형성한다.

상기와 같은 방식에 의하여 단위부재(3)가 기준 원주면의 양단부에서 피크부(5)와 밸리부(7)를 형성함과 아울러 도 3 내지 도 5와 같이 기준 원주면(C)의 일단부와 타단부를 지그재그 형상으로 왕복함과 아울러 나선상으로 감아주고, 상기한 나선부(9)와 나선부(9)가 교차할 때 이 교차부위를 한번씩 거르면서 연결부(11)를 형성하는 과정을 반복하게 되면, 메쉬구조를 형성하면서 최종적으로 도 1과 같은 스텐트가 완성되는 것이다.

따라서, 본 발명의 내강 확장용 스텐트(1)는 단위부재(3)의 나선부(9)가 기준 원주면(C)의 양끝단부에서 피크부(5) 및 밸리부(7)로 연결되면서 지그재그 형상으로 왕복함과 아울러 기준 원주면(C)을 따라서 나선상으로 감겨지고, 나선부(9)와 나선부(9)가 교차하면서 메쉬구조를 이루기 때문에 유연성 및 축소성이 우수하게 되는 것이다.

또한, 상기한 나선부(9)와 나선부(9)가 교차할 때 적어도 한번 이상씩 일정하게 거르면서 나선부(9)들이 서로 일회 꼬임으로 연결되는 연결부(11)를 형성하기 때문에 상기의 나선부(9)가 교차하면서 형성된 메쉬구조에 의하여 확보한 유연성과 축소성이 이 연결부(11)를 중심으로 작용하면서 유연성과 축소성이 거의 그대로 존재하게 됨과 아울러 단위부재(3)의 길이를 따라 일정하면서도 우수한 팽창력을 갖게 되는 것이다.

본 발명의 내강 확장용 스텐트(이하 "새로운 타입" 이라함)와 대한민국 특허출원 97-51355호에 개시된 스텐트(이하, "기존의 타입" 이라함)를 실험하여 결과를 비교하면 다음과 같다.

* 스텐트 제작 타입

표1

구분	직경	길이	와이어 굵기	열처리조건	교차각
기존의타입	16mm	6.5cm	0.22mm	500℃,30 분	약 100°
새로운타입	16mm	6.5cm	0.22mm	500℃,30 분	약 90°

먼저, 두 타입의 길이, 직경, 와이어의 굵기, 열처리 조건은 표1과 같은 상태에서 실험하였다.

단, 새로운 타입은 교차부위를 꼬임으로 연결하였고, 기존의 타입은 단순하게 교차시켜 제작하였고 팽창력을 증가시키기 위해 교차시의 각도를 크게 하였다.

* 스텐트 팽창력 실험

상기한 두 타입의 스텐트 팽창력 실험은 경도계를 이용하여 부분적으로 응력을 가해 스텐트의 직경이 줄어들 때의 반발력을 측정하면 표2 및 도 6에 도시한 바와 같다.

표2

직경(mm)	16	14	12	10	8	6	4
기존 타입의반발력	0	0	0	0	0	1	2
새로운 타입의반발력	0	0	2	5	11	18	24

기존의 타입은 직경을 16mm에서 4mm로 줄였을 때 약 2shore의 힘만을 발휘하였으나 새로운 타입의 스텐트는 16mm에서 4mm로 줄였을 때 약 24shore의 힘이 측정되어 12배 가량 팽창력이 향상되었다.

* 스텐트 쇼트닝(Stent shortening)

두 타입의 스텐트를 내경 3mm의 스텐트용 삽입관(sheath)에 장치하여 원래의 길이로 부터의 길이 변화량을 측정하고 쇼트닝이 얼마나 발생하였나를 측정하였다.

쇼트닝의 계산은 다음과 같다.

쇼트닝=

여기서, 압축된 길이(Constrained Stent Length): 스텐트가 삽입관(sheath)내에 장치되면서 늘어난 길이,

펼쳐진 길이(Deployed Stent Length): 원래의 스텐트 길이 또는 삽입관(sheath)로부터 펼쳐진(Deployed)후의 길이를 나타내며, 두 타입의 실험결과를 비교하면 표3과 같다.

표3

타 입	원래의 길이(cm)	삽입관에 장치후 길이(cm)	길이의 변화량(cm)	쇼트닝(%)
기존의 타입	6.5cm	10cm	3.5cm	35 %
새로운 타입	6.5cm	9cm	2.5cm	27 %

여기서 두 타입은 똑같은 원래 길이(6.5cm)로 제작되었지만 기존의 타입의 스텐트는 길이 변화량이 3.5cm인데 반해 새로운 타입의 스텐트는 2.5cm로 기존의 타입의 스텐트보다 변화가 심하지 않음을 알수 있다.

* 실험의 결론

기존의 타입의 스텐트느 낮은 팽창력을 보완하기 위해 종방향의 회전수를 많게 하여 교차각을 크게 했음에도 불구하고 팽창력은 표2에 나타난 것처럼 새로운 타입의 스텐트보다 현저하게 떨어 졌으며 쇼트닝이 크게 발생하여 시술시 스텐트의 적정 부위의 삽입이 새로운 타입의 스텐트보다 어렵게 됩니다.

이와 같이 본 발명은 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성도 우수하기 때문에 내강에서 팽창할 때 협착부위로 길이가 짧아지는 쇼트닝 현상을 최소화할 수 있고, 스텐트를 삽입하기 위한 삽입장치의 크기도 최대한 작게 할 수 있으며, 내강의 최초 이식지점으로 부터 쉽게 이동하지 않게 되는 효과가 있는 것이다.

Claims (6)

1. 자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 유연성을 갖는 일정한 단위 길이의 단위부재가 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복함과 아울러 기준 원주면을 따라서 나선상으로 감겨지면서 서로 교차하여 메쉬구조를 형성하고, 상기한 단위부재와 단위부재가 서로 교차할 때 적어도 일회 이상 거르면서 이 교차부위에서 단위부재들을 서로 꼬임으로 연결하여, 전체적으로 원통형상으로 형성하여 이루어지는 내강 확장용 스텐트.
2. 제1항에 있어서, 상기한 단위부재는 기준 원주면의 일단부에 형성된 피크부들과; 상기한 기준 원주면의 타단부에 형성된 밸리부들과; 상기한 피크부들과 밸리부들을 서로 연결시켜 주면서 기준 원주면을 따라서 나선상으로 감겨지는 나선부로 이루어지는 내강 확장용 스텐트.
3. 제2항에 있어서, 상기한 나선부들이 서로 교차할 때 이 교차부위를 적어도 일회 이상 거르면서 나선부와 나선부를 꼬임으로 연결하여 연결부를 형성하는 내강 확장용 스텐트.
4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기한 연결부는 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성을 확보할 수 있도록 나선부의 교차부위를 적어도 한번 이상으로 일정하게 거르면서 일회 꼬임으로 이루어지는 내강 확장용 스텐트.
5. 자체적으로 수축 및 팽창이 가능하며 유연성을 갖는 일정한 단위길이를 갖는 단위부재를 준비하는 단계와;

   상기한 단위부재를 기준 원주면의 일단부에서 타단부로 지그재그 형상으로 왕복하여 피크부와 밸리부 및 이들을 연결하는 나선부를 형성함과 아울러 기준 원주면을 따라서 나선부를 나선상으로 감아주면서 나선부가 교차할 때 메쉬구조를 형성하는 단계와;

   상기한 단계에서 나선부들이 서로 교차할 때 이 교차부위를 적어도 일회 이상 거르면서 나선부와 나선부를 꼬임으로 연결하여 연결부를 형성하는 단계를 포함하는 내강 확장용 스텐트의 제조방법.
6. 제5항에 있어서, 상기한 연결부는 우수한 유연성과 축소성을 보유하면서도 팽창성을 확보할 수 있도록 나선부의 교차부위를 적어도 한번 이상으로 일정하게 거르면서 일회 꼬임으로 이루어지는 내강 확장용 스텐트의 제조방법.