KR102695747B1 - 초음파 장치 및 초음파 장치를 작동시키는 방법 - Google Patents

Abstract

초음파 치료 장치(1)는 초음파 트랜스듀서(3)와 이미징 장치(4)를 포함하는 프로브 헤드(2), 프로브 헤드(2)와 커플링 풍선(5) 사이의 공동(6)에 커플링 액체(7)가 충전된 변형 가능한 커플링 풍선(5), 공동(6) 내의 커플링 액체(7)의 압력을 결정하는 압력 센서(9), 유체 제어 시스템(10) 및 제어기 유닛(13)을 포함하고, 장치(1)는 적어도 2개의 작동 모드(I, II) 사이에서 전환하도록 구성되며, 제1 작동 모드(I)에서 커플링 액체(7)의 압력은 제1 압력값(P1)으로 유지되고, 제2 작동 모드(II)에서, 커플링 액체(7)의 압력은 제1 압력값(P1)보다 높은 제2 압력값(P2)으로 유지된다.

Description

초음파 장치 및 초음파 장치를 작동시키는 방법

본 발명은 독립항에 따른 초음파 장치 및 특히, HIFU 장치와 같은 초음파 장치를 동작시키기 위한 방법에 관한 것이다.

초음파 장치, 특히 고강도 포커싱 초음파(High Intensity Focussed Ultrasound: HIFU) 장치는 당업계에 잘 알려져 있다. 이러한 장치의 예는 출원인의 EP 2 504 063에 기재되어 있다.

초음파 장치는 주로 열 절제와 캐비테이션(cavitation)의 2가지 효과를 기초로 조직의 비침습적 치료에 주로 사용된다.

초음파 장치 및 특히 HIFU 장치의 일반적인 사용에 따르면, 프로브 헤드가 치료 대상체(즉, 환자) 위에 대략적으로 배치된다. 이후, 프로브 헤드의 기계적 동작(예, 로봇에 장착된 경우)에 의해 또는 전자 포커싱을 이용하여 제공되는 관련 이미징 장치(B-모드, MRI 등)에 의한 이미징 유도에 따라 타겟에 대해 초점의 위치가 정확하게 지정된다. 일반적으로, 프로브 헤드에는 대상체에 대한 음향 커플링을 보장하는 커플링 액체가 수용되어 있다. 커플링 액체를 수용하기 위해, 프로브 헤드는 그 말단부가 커플링 풍선에 의해 폐쇄된다. 커플링 액체는 한 세트의 펌프에 의해 순환될 수 있다. 풍선은 대상체와 접촉하기 때문에, 유체 압력의 일부가 대상체로 전달된다. 이와 관련하여, 풍선과 유체 압력은 타겟팅에서 중요한 역할을 하며: 풍선의 유체 압력의 변화는 대상체로부터 초점을 멀어지게 상쇄하는 경향이 있다. 고압은 표면층뿐만 아니라 어느 정도 깊은 구조체까지 부드러운 대상체를 압축하는 경향이 있다. 예를 들어, 풍선 내부의 커플링 액체 압력에 의해 환자의 조직에 압력을 가함으로써 및/또는 풍선에 의해 프로브 헤드를 조직에 대해 가압함으로써, 하부의 정맥이 부분적으로 또는 완전히 무너질 수 있다.

높은 타겟팅 정확도를 유지하기 위해, 일부 시스템은 풍선 내 유체의 압력을 조절한다.

예를 들어, "정압 시스템"(즉, 풍선 내에 일정한 압력을 유지할 수 있음)은 프로브 헤드 내의 압력 센서를 사용한다. 압력 센서로부터 정보를 수신하는 피드백 루프를 갖는 제어기 유닛은 풍선 내의 커플링 액체의 일정한 압력을 보장하기 위해 유체 제어 시스템에 작용한다. 이것은 풍선 내부의 커플링 액체의 부피를 증가시키는(팽창시키는) 것에 의해 프로브 헤드가 대상체에서 멀어질 때 접촉을 유지하고, 풍선 내부의 유체 부피를 감소시키는(수축시키는) 것에 의해 처리 헤드가 대상체 측으로 이동될 때 대상체에 대한 과도한 기계적 응력을 회피하거나, 대상체에 일정한 압력을 가하는 것(예, 정맥을 부분적으로 또는 완전히 붕괴시키기 위해)에 의해 장치가 대상체의 특성, 예컨대, 모양, 크기, 풍선과의 접촉 표면 등에 따르도록 할 수 있다. 다른 시스템에서, 유체의 부피는 일정하게 유지된다.

조작자에 의한 이러한 조정 과정에서, "정압 시스템"은 대상체에 대해 풍선의 압력을 일정하게 유지하기 위해 풍선 내의 커플링 액체의 양을 조절하게 된다. 그러나, 피드백 메커니즘에 의해 지연이 발생한다. 예를 들어, 커플링 액체가 흐르는 튜브의 길이는 풍선 내의 압력의 증가를 지연시킬 수 있다. 따라서, 풍선이 설정 압력값에 도달하는 데 최대 몇 초가 소요될 수 있다.

조작의 측면에서, 이것은 다음과 같은 원치 않는 일련의 사건으로 이어진다: 제1 단계에서, 조작자는 대상체(예, 환자 조직) 또는 프로브 헤드를 수동으로 압축 및/또는 이동시켜 타겟을 초점에 맞춘다. 압력 피드백 루프는 급격한 유체 압력 증가를 감지하고 풍선 수축을 개시한다. 높은 압력값에 도달하는 것에 의해 수축의 개시는 매우 빠르며, 이는 조작자가 과도한 노력 없이도 타겟을 초점에 맞출 수 있게 한다.

그러나, 조작자가 올바른 위치에 도달시, 압력은 아직 설정값에 완전히 도달하지 않는다. 따라서, 이어지는 수 초 사이에 풍선은 천천히 수축하고 대상체는 천천히 초점에서 멀어지게 이동된다. 조작자는 일반적으로 수동으로 이동을 보상하여 조작자가 잠재적으로 불편한 위치를 수 초 동안 유지하도록 하고 그 절차를 둔화시킨다.

이들 단계는 조작자의 느낌을 설명하기 위해 따로 설명되지만, 실제로는 설정값을 향한 압력의 감소(또는 증가)와 함께 빠른 조정 단계에서 느린 조정 단계로의 연속적인 이동이 존재한다.

피드백 루프에서 이득 파라미터(gain parameter)의 증가는 시스템을 압력 변화에 더 반응적이게 할 수 있지만, 풍선이 계속 팽창하고 수축하여 초점 위치가 원치 않게 요동되는 불안정한 특성을 유도할 수 있다.

US 7,921,854 B2 또는 US 6,752,803 B2에 개시된 정맥 치료를 위한 기존 기술에 따르면, 타겟 영역 상류의 혈류를 감소 또는 정지시키기 위한 지혈대가 사용된다. 다른 기술은 혈류를 감소시키기 위해 환자를 트렌델렌브루크 자세(Trendelenburg position)로 배치하는 것, 또는 액체를 타겟 영역 주위(바람직하게는 정맥을 둘러싸는 근막)에 주사하여 정맥 직경을 감소시키는 팽창 마취(tumescent anesthesia)를 포함한다. 붕대에 의한 기계적 압축도 사용된다.

정맥이 붕괴되면, 일반적으로 사용되는 이미징 장치에서 정맥이 더 이상 관찰될 수 없는 문제가 발생한다. 예를 들어, 완전히 붕괴된 정맥은 B-모드 초음파 이미징을 사용하여 관찰되지 않는다. 유사하게, 컬러 도플러 이미징에서, 혈류를 정지시키면 정맥이 붕괴되지 않더라도 정맥 하류(혈류가 없는 정맥을 의미함)가 관찰되지 않게 된다.

따라서, 본 발명의 목적은 종래 기술의 단점을 회피하고, 특히 작동 중에 상이한 작업/단계를 최적으로 수행하는 데 필요한 대상체의 압축을 신뢰성 있고 신속하게 변화시킬 수 있는, 조직 및 특히 정맥의 치료를 위한 초음파 장치 및 초음파 장치를 작동시키는 방법을 제공하는 것이다.

이 목적은 본 발명의 독립항에 따른 장치 및 방법에 의해 해결된다.

본 발명에 따르면, 초음파 치료 장치, 특히 HIFU 치료 장치는 대상체 내의 타겟에 집중된 치료 초음파를 전달하는 초음파 트랜스듀서를 구비한 프로브 헤드를 포함한다. 상기 장치는 대상체의 촬영을 위한 이미징 장치를 포함할 수 있다.

상기 장치는 타겟 근처에 위치된 대상체 및 프로브 헤드의 적어도 일부에 압축력을 가하여 특히 처리 대상의 타겟 영역에 압축력을 인가하는 압축 장치를 더 포함한다.

이하의 설명으로부터 더 분명해지는 바와 같이, 압축 장치는 바람직한 실시예에서 풍선 자체일 수 있으며, 여기서 커플링 액체의 압력은 대상체에 압축력을 인가하는 데 사용된다. 대안적으로, 압축 장치는 프로브 헤드의 이동 기구일 수 있으며, 여기서 프로브 헤드는 압축력을 인가하기 위해 대상체 층으로 가압된다(예, 프로브 헤드와 어버트먼트(abutment) 사이에 대상체를 클램핑하는 것에 의해). 또한, 압축 장치는, 특히, 프로브 헤드에 부착되고 대상체에 대한 풍선의 접촉점 근처에 배열되며, 대상체에 압축력을 인가하도록 이동 및/또는 팽창/수축될 수 있는 분리형 장치일 수 있다.

또한, 프로브 헤드 및 압축 장치를 제어하는 제어기 유닛이 존재한다.

상기 장치는 적어도 2가지 작동 모드 사이에서 전환하도록 되어 있다.

제1 작동 모드에서, 압축 수단에 의해 대상체에 가해지는 압축력은 제1 압축력 값으로 유지된다.

제2 작동 모드에서, 압축 수단에 의해 대상체에 가해지는 압축력은 바람직하게는 제1 압축력 값보다 높은 제2 압축력 값으로 유지된다.

압축력은 특히, 프로브 헤드의 커플링 풍선의 공동 내에 배치된 커플링 액체의 압력 또는 부피에 의해 유도된다.

커플링 풍선은 프로브 헤드의 타겟 측에 배치될 수 있으며, 프로브 헤드와 커플링 풍선 사이의 공동은 커플링 액체로 채워지거나 충전될 수 있다. 풍선은 변형 가능한 풍선일 수 있다.

풍선의 공동은 바람직하게는 커플링 유체 저장소와 유체 연통된다.

상기 장치는 공동 내의 커플링 액체의 압력을 결정하는 압력 측정 유닛 및 공동 내의 커플링 액체의 압력 또는 부피를 제어하는 유체 제어 시스템을 더 포함할 수 있다.

압력 측정 유닛은 바람직하게는 압력 센서를 포함한다. 대안적으로, 압력은 공동 또는 공동의 일부/종속부 내의 커플링 액체의 부피와 같은 다른 기준을 사용하여 결정될 수 있다(커플링 액체의 밀도를 고려하고 중력을 사용하여).

유체 제어 시스템은 바람직하게는 펌프 및 적어도 하나의 밸브 또는 적어도 2개의 펌프를 포함할 수 있다. 따라서, 커플링 액체는 풍선 내에서, 특히 풍선과 유체 저장소 사이에서 순환될 수 있다. 커플링 액체는 추가로, 특히 열교환기에 의해 냉각되는 일정한 온도로 유지될 수 있다.

제1 작동 모드에서, 제어기 유닛은 바람직하게는, 대상체의 촬영을 수행하도록 장치를 제어하는 한편, 제2 작동 모드에서, 특히 제2 압축력이 제1 압축력보다 높을 때, 제어기 유닛은 바람직하게는, 적어도 하나의 펄스의 치료 초음파를 방출하도록 장치를 제어한다.

본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 제어기 유닛은 적어도 압력 측정 유닛, 유체 제어 시스템, 프로브 헤드 및 압축 장치에 연결된다.

제1 작동 모드에서, 커플링 액체의 압력은 제1 압력 값으로 유지되고 및/또는 제1 부피 값으로 유지되고 및/또는 제1 제어 규칙에 따라 제어된다.

제2 작동 모드에서, 커플링 액체의 압력은 바람직하게는 제1 압력 값보다 높은 제2 압력값으로 유지되거나, 공동 내의 액체의 부피는 제2 부피값으로 일정하게 유지되며 및/또는 상기 압력은 제1 제어 규칙과 다른 제2 제어 규칙에 따라 제어된다. 예로서, 제2 작동 모드에서, 2개의 펌프를 포함하는 유체 제어 시스템이 사용되는 경우, 펌프의 속도는 특히, 부피를 제2 부피값으로 일정하게 유지하도록 제어기 유닛에 의해 제어될 수 있다. 이 경우, 펌프의 속도가 같으면 부피값에 약간의 편파가 존재할 수 있으며 펌프 중 하나 펌프의 속도를 때마다 조정하여 보상될 수 있음을 알아야 한다.

제어 규칙은 특히 정의된 제어 루프 메커니즘이다. 제1 제어 규칙은 예를 들어, 압력이 제2 규칙에 따라 더 지연된 방식으로 제어된다는 점에서 제2 제어 규칙과 상이할 수 있다.

제1 작동 모드는 바람직하게는 위치 결정 및/또는 촬영 모드이다. 특히, 제1 압력값 또는 제1 부피값은 프로브 헤드를 대상체에 위치시키고 및/또는 대상체 및 특히 대상체의 타겟 영역을 촬영하고 및/또는 프로브 헤드를 타겟에 대략적으로 초점을 맞추는 작업에 적절하다.

제2 작동 모드는 바람직하게는 치료 모드이다. 특히, 제2 압력값 또는 제2 부피값은 타겟 영역에 초점을 맞추어 유지하도록 대상체, 특히 환자의 연조직을 변위시키고 및/또는 적어도 하나의 펄스의 치료 초음파를 방출하는 것에 의해 타겟을 치료하는 작업에 적절하다.

이와 관련하여, 제2 작동 모드는 바람직하게는, 정맥류의 치료를 위해 정맥의 부분적 또는 전체적인 붕괴 및/또는 혈류 정지에 적합하다. 본 발명에 따른 부분적 붕괴는 정맥의 루멘(lumen)이 이미징 장치에 의해 여전히 관찰 가능한 것으로 정의되며, 여기서 루멘 단면적은 기준보다 더 작으며(즉, 환자가 서있을 때), 정맥의 전체 붕괴는 정맥이 완전히 압축되어 정맥의 루멘이 이미징 장치에 의해 더 잘 관찰되지 않는 것으로 정의된다.

정맥 치료를 위해, 열 효과 및 캐비테이션 효과를 단독으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 특히, 2가지 주요 원리, 즉 혈류를 정지시키고 및/또는 (부분적으로 또는 전체적으로) 정맥을 붕괴시키는 것이 사용된다.

혈류의 정지는 주로 정맥 벽에 대한 냉각 효과의 회피를 목적으로 한다. 정맥의 붕괴는 더 많은 정맥 벽을 초점 내에 가져올 수 있으므로 치료 시간을 크게 단축시킬 수 있고 및/또는 치료 효과를 향상시킬 수 있다.

혈류의 정지는 정맥을 타겟 부위의 원위 또는 근위에서 압박하는 것에 의해 수행될 수 있다. 그러나, 정맥으로의 지류 분기부가 압박 지점과 타겟 부위 사이에 존재하면 정맥으로 약간의 흐름이 수행될 것이므로 원위 압박은 효과적이지 않을 수 있다. 반대로, 근위 압박은 혈류 정지에 더 효과적이지만, 혈액이 정맥 내에 축적되어 정맥을 팽창시키는 경향이 있다. 기존 장치로는 타겟 영역 바로 위의 기계적 압축을 수행하기가 곤란하다.

대안적으로, 캐비테이션에 의해 정맥 벽을 치료하기 위해 정맥에 여전히 존재하는 일부 혈액(정맥의 부분 붕괴)에 의해 초음파 방출이 수행될 수 있다.

이때, 이 바람직한 실시예에 따르면, 제1 작동 모드에서 압력이 제1 압력값으로 유지되면, 제2 작동 모드에서 조절되는 파라미터는 반드시 압력일 필요는 없지만, 부피(제2 부피값)일 수 있거나, 그 반대일 수 있음을 알아야 한다.

제어기 유닛은 바람직하게는, 장치가 제1 작동 모드에 있고 커플링 풍선이 대상체 상에 배치된 경우, 압력 측정 유닛에 의해 결정되는 커플링 액체의 압력을 모니터링하고, 공동 내의 커플링 액체의 압력의 변화 및 특히 증가를 검출하도록 구성된다.

제어기 유닛은 또한 바람직하게는 전환 신호의 검출시 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로 전환하도록 구성된다.

특히, 압축력이 압축 장치 또는 조작자에 의해 대상체에 가해지면, 제2 모드에서, 풍선은 종래 기술로부터 알려진 바와 같이 압력을 일정하게 유지하기 위해 수축되는 것이 아니라, 제1 압력값보다 높은 제2 압력값으로 수축되거나, 서두에서 언급된 바와 같이 느린 조정 단계 중에 타겟 위치의 느린 이동을 회피하기 위해 부피가 제2 부피값으로 설정된 후 일정하게 유지된다.

장치가 제2 작동 모드에 있을 때, 장치는 치료 펄스의 적어도 하나의 펄스, 특히 복수의 치료 초음파 펄스를 포함하는 치료 시퀀스의 방출을 트리거할 수 있다.

바람직하게, 풍선은 풍선의 변형이 주로 초점을 향한 방향으로 발생하도록 형상화될 수 있다. 이는 초음파 트랜스듀서를 향한 부분에 측방 강성 벽 및 플렉시블 막을 갖는 풍선을 제공함으로써 달성될 수 있다. 대안적으로, 측방 변형을 제한하기 위해 종래의 풍선에 커버 부재가 적용될 수 있다. 따라서, 대상체에 압력을 가할 때, 커플링 액체의 압력이 더 잘 제어될 수 있다.

장치는 또한 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출 후에 제2 작동 모드에서 제1 작동 모드로 다시 전환하도록 구성된다.

장치는 바람직하게는 제1 작동 모드와 제2 작동 모드 사이에서의 전환을 위한 수동 스위치를 포함할 수 있다. 이 경우, 전환 신호는 수동 스위치를 작동시키는 것에 의해 생성된다.

바람직하게, 조작자가 다른 작업, 예컨대, 압축 장치를 사용하여 대상체를 수동으로 압축할 수 있도록 하기 위해 수동 스위치의 활성화와 전환 신호의 생성 사이에 지연이 도입된다.

특히, 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로의 전환이 자동인 경우, 조직의 압박이 복잡하고 손 또는 압박 장치의 올바른 위치를 찾기 위해 수 차례의 시도를 필요로 할 때, 조작자는 "트레이닝 모드"로 전환하여, 전환 신호를 생성하지 않고 압축을 자유롭게 시험하는 한편, 이미징 장치로 조작자의 압축 효과를 확인할 수 있다.

선택적으로, 조작자가 자신의 손의 위치에 만족하면, 조작자는 "학습 모드"로 전환하여, 압축 조작을 1회 내지 수 회 연속적으로 수행할 수 있다(바람직하게는, 압축 조작의 수는 미리 정해진다). 이 과정 중에, 장치는 적절한 제1 압력 임계값을 결정하기 위해 압력 곡선을 분석한다. 예를 들어, 조작자가 압축을 한 번 수행하면, 제1 임계값은 예를 들어, 최대 압력의 80%에 도달된 것으로 설정될 수 있다.

본 발명에 따른 수동 스위치는 반드시 조작자의 손에 의해 활성화될 필요는 없으며, 음성 활성화 또는 발 또는 다리 스위치일 수도 있다.

대안적으로, 제어기 유닛은 또한 검출된 압력 증가가 임계값을 초과할 때 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로 전환하도록 구성된다. 이 경우, 검출된 압력 증가가 임계값을 초과할 때 제어기 유닛에 의해 전환 신호가 자동으로 생성된다. 이것은 압축 장치를 이용하여 또는 조작자가 수동으로 대상체 압축을 수행할 때 특히 유리하다.

바람직하게, 임계값은 부적절한 시기의 전환을 회피하기 위해 제1 작동 모드 중에 측정된 압력값의 표준 편차보다 크다(예, 10배). 압력값의 변화율(D-term)과 같은 다른 제어 항목은 전환 신호를 생성하는 데 사용될 수 있고, 따라서 작동 모드를 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로 전환할 수 있다.

바람직하게, 검출된 압력 증가가 임계값을 초과할 때 제어기 유닛이 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로 전환하도록 추가로 구성되면, 전환 신호는 지연으로 생성된다.

특히, 압력값이 제1 임계값을 초과하는 값에 도달한 후, 제어기 유닛은 먼저 풍선 내의 압력을 제2 압력값으로 낮추기 위해 풍선 내의 압력을 제어한다. 풍선 내의 압력이 제2 압력 임계값에 도달한 후 이 제2 압력 임계값 아래로 떨어지면, 전환 신호가 생성된다.

바람직하게, 제어기 유닛은 또한 검출된 압력 감소가 압력 임계값 미만일 때 제2 작동 모드에서 제1 작동 모드로 전환하도록 구성된다. 이 경우, 검출된 압력 감소가 압력 임계값 미만일 때, 제어 유닛에 의해 전환 신호가 자동으로 생성된다. 이것은 압축 장치로 또는 조작자에 의해 수동으로 대상체 압축이 수행되고 초음파 처리 파의 방출 후에 압축이 저하될 때 특히 유리하다.

상기 장치는 바람직하게는 적어도 하나의 힘 센서, 바람직하게는 제어기 유닛에 연결되고 바람직하게는 대상체 상에 배치되거나 배치 가능한 장치 조작자용 손가락 힘 센서를 더 포함하고, 제어기 유닛은 상기 힘 센서에 의해 결정된 힘을 힘 임계값과 비교하고, 힘 센서에 의해 결정된 힘이 힘 임계값을 초과하고 바람직하게는 미리 결정된 시간 동안 일정하게 유지될 때 장치를 제2 작동 모드로 전환하도록 추가로 구성된다.

힘 센서는 조작자가 착용한 장갑에 배치될 수 있다. 대안적으로, 힘 센서는 압축 장치에 의해 대상체에 가해지는 압축력을 결정하도록 구성될 수 있다.

힘 센서는 바람직하게는, 조작자 또는 압축 장치에 의해 부드럽고 변형 가능한 대상체에 가해지는 힘을 검출하는 데 사용된다. 따라서, 조작자 또는 압축 장치가 타겟을 프로브 헤드의 초점 영역에 유지하려고 하는지 여부를 판정하는 것이 가능할 수 있다. 제2 모드로의 전환은 바람직하게는 측정된 힘이 느린 조정 단계의 특성 시간(통상 0.1 내지 1 초)과 비교하여 짧은 지속 시간 동안 높은 값으로 안정하게 유지될 때 수행된다.

제어기 유닛은 힘 센서에 의해 결정된 힘이 제2 임계값 미만이고 바람직하게는 미리 정해진 시간 동안 일정하게 유지될 때 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출 후에 제2 작동 모드에서 제1 작동 모드로 전환하도록 추가로 구성되는 것이 바람직하다.

특히, 힘 측정은 대상체에 가해지는 힘을 감소시키는 것에 의해(예, 대상체로부터 손을 제거하거나 대상체에 적용된 압축력을 감소시키는 것에 의해) 초음파의 방출을 중단시키는 데 사용될 수 있다.

제어기 유닛은 바람직하게는 제2 작동 모드의 활성화 후에 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 자동으로 트리거하여 방출을 행하도록 추가로 구성된다.

이 바람직한 실시예에서, 장치는 타겟이 프로브 헤드의 초점 내에 정확하게 위치되었다는 것을 결정할 수 있고, 따라서 초음파의 방출이 자동적으로 수행될 수 있다.

이때, 본 명세서 전체에 걸쳐, "적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 트리거링하는" 및 "적어도 하나의 치료 초음파 펄스를 방출하는"이라는 용어가 사용됨을 알아야 한다. 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 트리거링한다는 것은 장치가 실제로 치료 초음파를 방출할 준비가 된 상태에 있지만, 초음파의 방출은 지연될 수 있음을 의미한다. 특히, 치료 초음파의 방출은 보충적인 기준이 충족되는 경우에만 수행된다.

대안적으로, 장치는 조작자에 의해 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 트리거링하는 수동 스위치를 더 포함할 수 있고, 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로의 전환은 특히 대상체의 압축이 풍선에 의해 수행될 수 있는 경우에 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 트리거한 후에 자동으로 수행된다.

이 바람직한 실시예에 따르면, 조작자는 타겟이 적절하게 초점이 맞춰지기 전에 장치가 초음파를 방출하는 것에 동의할 수 있다. 이후, 장치는 본 출원에서 설명된 바와 같이 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로 자동으로 전환할 수 있다. 절차의 중단은 언제든 가능할 수 있다(예, 대상체에서 손을 제거하는 것에 의해).

타겟에 대해 초점을 정확하게 위치시키기 위해, 장치는 바람직하게는 제2 작동 모드가 활성화된 후에 미리 결정된 시간 동안 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 지연시키는 시간 측정 수단을 더 포함한다.

이 바람직한 실시예에 따르면, 조작자가 타겟에 초점을 맞출 수 있도록 초음파의 방출이 지연된다. 미리 결정된 시간은 조작자에 의해 수동으로 선택될 수 있거나 활동 레지스터 등에 따라 타겟에 초점을 맞추는 데 정상적으로 필요한 시간과 같은 조작자 관련 데이터를 기초로 자동으로 결정될 수 있다.

시간 측정 수단은 바람직하게는 치료 초음파의 방출 후에 미리 결정된 시간의 지연으로 제2 작동 모드에서 제1 작동 모드로 자동으로 전환하도록 추가로 구성될 수 있다.

제어기 유닛은 바람직하게는 이미징 장치에 의해 촬영된 이미지를 기초로 타깃의 위치를 결정하고, 타깃의 위치가 미리 결정된 시간 동안 안정적일 때 자동으로 제2 작동 모드로 전환하도록 추가로 구성된다.

전술한 바와 같이, 타겟의 촬영은 통상적으로 타겟을 적절하게 초점을 맞추기 위해 수행된다. 공지된 이미지 처리 알고리즘을 사용하여 타겟 위치가 미리 결정된 시간 동안 허용 가능한 타겟 영역 내에 유지되는지 여부를 결정할 수 있다.

제어기 유닛은 압축 유닛에 의해 대상체에 가해지는 압축력이 바람직하게는 제2 압축력 값보다 높은 제3 압축력 값으로 유지되고, 특히 커플링 액체의 압력이 바람직하게는 제2 압력값보다 높은 제3 압력값에 유지되거나, 공동 내의 커플링 액체의 부피가 제3 부피값에 유지되는 경우, 적어도 제3 작동 모드로 전환하도록 추가로 구성될 수 있다. 제3 모드로의 전환은 바람직하게는, 초음파 방출 직전 및 도중에 수행되어 정맥에 더 높은 압력을 가하여 정맥 단면을 추가로 감소시키거나 정맥을 완전히 붕괴시킨다.

또한 이 경우에, 이 바람직한 실시예에 따르면, 제1 또는 제2 작동 모드에서 압력이 제1 또는 제2 압력값으로 유지되는 경우, 제3 작동 모드에서 제어된 파라미터는 반드시 압력일 필요는 없지만, 부피(제2 부피값)일 수 있거나 그 반대일 수 있음을 알아야 한다.

바람직하게는, 제어기 유닛은 치료 초음파 방출 중에 제3 작동 모드에서 제2 작동 모드로 전환하여, 적어도 하나의 치료 초음파 펄스가 정맥이 완전히 붕괴된 상태에서 방출되고, 적어도 하나의 치료 초음파 펄스가 정맥이 부분적으로 붕괴된 상태에서 방출된다.

처리 초음파의 방출 후, 제어기 유닛은 바람직하게는 공동이 공동의 커플링 액체의 압력을 감소시켜서 정맥이 이미징 장치에 의해 다시 관찰 가능하도록 구성된다.

따라서, 장치는 제1 또는 제2 작동 모드로 다시 전환될 수 있다.

이후, 제어기 유닛은 치료될 다음 위치로 초점을 이동시키도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 조작자가 초점을 다음 위치로 이동시킬 수 있다.

대안적으로, 초점은 다음 위치로 이동될 수 있고, 이후 장치는 제1 또는 제2 작동 모드로 다시 전환될 수 있다.

정맥의 압축은 또한 압축이 해제되기 이전에 일련의 초음파 펄스 도중에 유지될 수 있다: 예를 들어, 여러 개의 펄스가 동일한 횡단 평면에서 전달되어야 하고 변위가 작은 경우(예, < 5 mm).

바람직하게는, 프로브 헤드 위치 결정 및 촬영에 특히 적합한 제1 작동 모드에서, 약간의 압력이 대상체에 가해진다(예, 0.5-15 mbar).

제2 작동 모드에서, 특히 타겟화(및 잠재적으로는 캐비테이션 펄스)에 적합한 제2 작동 모드에서, 바람직하게는 정맥의 부분적 붕괴를 야기하는 적당한 압력이 인가된다(예, 5-40 mbar).

열 효과에 의존하는 펄스에 특히 적합한 제3 작동 모드에서, 정맥의 완전한 붕괴를 야기하는 더 높은 압력이 인가된다(예, 30-200 mbar).

상이한 작동 모드에서, 다른 파라미터는 제어기 유닛에 의해 변경될 수 있음을 알아야 한다. 특히, 비례 피드백 루프의 경우, 유지될 압력값을 증가시키는 것은 요동을 회피하기 위해 피드백 루프의 이득을 감소시키는 것을 필요로 할 수 있다.

바람직하게는, 제어기 유닛은 상이한 작동 모드와 관련된 파라미터를 수동으로 입력하는 입력 장치를 더 포함한다. 특히, 각각의 작동 모드 중에 유지될 압력값은 조작자에 의해 조정될 수 있다. 또한, 하나의 작동 모드에서 다른 작동 모드로 전환할 때의 압력 변화율은 조작자에 의해 변화될 수 있다. 특히, 제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로 그리고 제2 작동 모드에서 제3 작동 모드로 전환할 때, 압력 변화율은 조작자 및/또는 제어기 유닛에 구현된 자동 분할 알고리즘이 대상체의 변화를 따라, 예컨대 정맥의 부분적 붕괴 또는 완전한 붕괴 여부를 결정할 수 있도록 선택된다.

특히 풍선으로 수행되는 경우의 대상체의 압축은 대상체 및 타겟에 약간의 변위를 유도한다. 따라서, 압축되기 전에 대상체에 초점이 맞춰진 경우, 압축 후에 잘못된 위치에 있을 수 있다.

풍선으로 압축하는 경우, 압축으로 인해 대상체가 어떻게 변형되는 지, 특히 정맥이 어떻게 붕괴될 지를 예상하는 것이 가능할 수 있다. 따라서, 압축 후에 변형된 대상체가 초점을 맞추도록 초점이 프로브 헤드에 대해 타겟으로부터 약간 떨어지게 위치될 수 있다.

예로서, 풍선 내의 5 mbar의 압력에 의해 타겟 아래 5 mm에 초점을 위치시키면, 일반적으로 50 mbar의 압력이 가해질 때 타겟이 초점으로 대략적으로 변위되게 된다.

특히, 제어기 유닛은 이미징 장치에 의해 제공되는 이미지 상에, 대상체에 압축이 적용된 후에 타겟이 위치될 것으로 추정되는 위치를 나타내는 마커를 제공하도록 구성될 수 있다. 이것은 특히 제어기 유닛이 마커를 제공하기 위해 작동 명령이 저장된 컴퓨팅 유닛에 연결되거나 이를 포함하는 것에 의해 수행된다. 바람직하게는, 마커는 제1 작동 모드 동안에만 디스플레이된다.

초점의 위치 결정은 시행 착오법에 의해 수행될 수도 있다. 장치는 풍선의 압력을 제3 작동 모드의 압력으로 증가시키도록 구성된다. 대상체의 촬영은 타겟이 이미지에서 사라지거나 미리 정해진 붕괴 수준(예, 60 mbar)에 도달할 때까지 수행되어, 예컨대, 컬러 도플러에 의해 평가된 바와 같이 혈류가 중단되었거나 B-모드 이미징에 의해 평가된 정맥 루멘 단면적이 원하는 값에 도달되었다.

이 단계의 종료시에, 타겟은 이미징 장치에 의해 관찰되거나 관찰되지 않을 수 있다. 따라서, 특히 단계의 종료시에 관찰되지 않게 하려는 경우, 타겟화된 대상체의 위치는 압축을 따라 추적된다. 바람직하게, 추적 알고리즘을 사용하여 붕괴시의 위치를 추적한다. 가장 바람직하게, 타겟화된 대상체의 위치는 (예를 들어, 최종 관찰 가능 위치 및 스펙클 추적 알고리즘을 기초로) 관찰 가능해진 후에 여전히 자동으로 추적된다. 대안적으로, 조작자는 붕괴시의 위치를 시각적으로 추적한다.

이후, (부분적으로 또는 완전히) 붕괴된 상태의 타겟이 원하는 위치에 있지 않은 경우(예, 정맥 루멘에 초점이 있는 경우), 장치는 타겟 상에 초점을 맞추도록 오프셋 거리만큼 이동된다.

선택적으로, 장치는 이미징 장치에 의해 타겟이 관찰 가능한 제2 작동 모드로 추가로 전환된다. 타겟에 대한 초점의 위치가 결정되고, 초점이 오프셋되면, 프로브 헤드는 그 촬영 평면을 따라 이동된다. 프로브 헤드를 이동시킬 때 압력이 감소될 수 있다(장치는 제1 작동 모드로 전환됨). 타겟에 대해 원하는 위치에 초점이 맞춰질 때까지 절차가 반복된다.

전술한 바와 같이, 대상체가 압축될 때, 예를 들어, 정맥을 통해 혈액이 흐르지 않을 때, 이미징 장치에 의해 타깃을 관찰하는 것은 불가능할 수 있다.

프로브 헤드를 타겟으로부터 짧은 시간 동안 이동시키는 것에 의해, 이 문제를 해결할 수 있다.

따라서, 장치는 프로브 헤드를 대상체로부터 멀어지게 이동시키는 수단을 포함한다. 이동은 검출된 빠른 압력 감소로 인해 풍선이 팽창되지 않고 수 밀리미터의 범위에 있을 수 있도록 짧은 지속 시간이어야 한다.

대안적으로, 프로브 헤드는 동일한 결과를 얻기 위해 조작자에 의해 수동으로 변위될 수 있다.

정맥에서 혈류를 과도하게 증가시키지 않으면서 타겟의 위치를 확실하게 식별할 수 있도록 프로브 헤드를 타겟으로부터 멀어지게 이동시킬 때 촬영이 여전히 수행된다.

이후, 장치는 프로브 헤드를 새로운 위치에 유지하도록 구성된다(이 경우 압력은 타겟이 관찰되지 않는 미리 결정된 값으로 재조정됨).

대안적으로, 장치는 원위치로 복귀될 수 있다. 풍선에서 압력 보상을 활성화시키지 않게 하기 위해 프로브 헤드를 타겟에서 멀어지게 그리고 다시 원위치로 이동시키는 것은 특히 짧은 시간 내에 수행된다. 특히, 프로브 헤드의 이동은 커플링 액체의 부피가 제어기 유닛에 의해 일정하게 유지되는 모드(제2 작동 모드)에서 수행될 수 있다.

바람직하게, 제어기 유닛은, 특히 프로브 헤드가 조작자에 의해 수동으로 변위되는 경우, "빠른 반응 모드"와 "느린 반응 모드" 사이에서 전환하도록 구성되며, 여기서 빠른 반응 모드에서 압력은 예컨대, 프로브 헤드의 위치 결정 중에 프로브 헤드의 느린 이동이 행해질 때 충분히 빠르게 적합화되는 반면, 느린 반응 모드에서 압력은 프로브 헤드의 느린 이동이 행해질 때 빠르게 적합화되지 않는다. 특히, "느린 반응 모드" 중에 압력은 예를 들어, 정맥의 개방을 제어하도록 타겟의 촬영을 가능하게 하는 속도로 타겟 측으로 또는 타겟으로부터 멀어지는 처리 헤드의 이동이 상당한 풍선 팽창 또는 수축을 유발하지 않도록, 천천히 적합화된다. 예를 들어, 느린 반응 모드는 비례 피드백 루프의 이득을 감소시키거나 일정한 부피 모드(반응 없음에 해당)로 전환하는 것에 의해 획득될 수 있다.

특히, 장치는 빠른 반응 모드와 느린 반응 모드 사이에서 전환시키는 스위치를 포함한다.

예로서, 제어기 유닛은 제3 작동 모드에 있을 때 느린 반응 모드로 전환될 수 있다. 이후, 정맥이 관찰 가능하도록 프로브 헤드가 대상체로부터 멀어지게(예, 1 밀리미터에서 수 밀리미터) 이동된다. 바람직하게, 변위는, 조작자 및/또는 자동 분할 알고리즘이 개방을 검출할 수 있도록 정맥이 약간만 개방되지만, 제한된 혈류 만이 가능하도록 선택된다. 이후, 프로브 헤드는 다시 원위치로 이동된다. 마지막으로, 제어기 유닛은 빠른 반응 모드로 다시 전환된다. 이 시퀀스를 통해 타겟화된 구조체의 위치를 확인할 수 있다.

바람직한 실시예에서, 초음파 트랜스듀서는 풍선에 대해 이동 가능하게 배치될 수 있으며, 여기서 원하는 처리를 위한 정확한 압력을 결정한 후, 예를 들어 정맥은 열 절제를 위해 붕괴되고, 초음파 트랜스듀서는 프로브 헤드의 변위 때문에 풍선 내의 액체의 압력을 증가시키는 것에 의해 타겟을 변위시키지 않고 타겟 내로 초점을 이동시키기 위해 프로브 헤드 및 풍선에 대해 이동된다.

본 발명은 또한 초음파 장치, 특히 HIFU 장치를 사용하여 대상체(환자의 조직) 내의 타겟을 치료하는 방법에 관한 것이다. 장치는 바람직하게는 상기 개시된 장치이다.

장치의 전술한 장점 및 바람직한 실시예는 본 발명에 따른 방법에도 적용되며, 그 반대도 마찬가지이다.

방법은 다음 단계를 포함한다:

대상체 내의 타겟에 초점을 맞춘 치료 초음파를 전달하고 대상체에 제1 압축력을 인가하는 초음파 트랜스듀서를 포함하는 프로브 헤드를 배치한다.

제2 단계에서, 대상체에 인가된 압축력은 조작자에 의해 수동으로 또는 장치의 압축 유닛에 의해 제1 압축력보다 높은 제2 압축력으로 증가되며, 적어도 하나의 처리 초음파 펄스가 방출된다.

바람직하게, 이미징 장치에 의한 대상체의 촬영은 대상체에 제1 압축력을인가하면서 수행된다.

방법은 바람직하게는 다음 단계를 포함한다:

프로브 헤드의 타겟 측에 배치된 변형 가능한 커플링 풍선을 대상체 상에 배치하고- 프로브 헤드와 커플링 풍선 사이의 공동은 커플링 액체로 충전됨 -, 및 커플링 액체의 압력이 제1 압력값으로 유지되거나 공동 내의 액체의 부피가 제1 부피값으로 유지되는 제1 작동 모드를 활성화시키는 단계.

제1 작동 모드에서 제2 작동 모드로 전환하는 단계 - 제2 작동 모드에서 커플링 액체의 압력은 바람직하게는 제1 압력값보다 높은 제2 압력값으로 유지되거나 공동의 부피가 제2 부피값에 유지된다.

따라서, 압축력은 커플링 액체 압력에 의해서만 또는 추가로 조작자에 의해 수동으로 및/또는 압축 유닛에 의해 대상체에 인가될 수 있다.

또한 이 경우에, 이 바람직한 실시예에 따르면, 제1 작동 모드에서 압력이 제1 압력값으로 유지되면, 제2 작동 모드에서 제어된 파라미터는 반드시 압력이어야 하는 것은 아니지만, 부피(제2 부피값)일 수도 있거나 그 반대도 마찬가지임을 알아야 한다.

바람직하게, 제1 동작 모드에서 제2 동작 모드로의 전환은 전환 신호의 검출시 수행된다.

바람직하게, 커플링 액체의 압력은 압력 측정 유닛에 연결된 제어기 유닛에 의해 모니터링되고 공동 내의 커플링 액체의 압력 증가가 검출되며, 압력 증가의 검출시, 전환 신호가 생성된다.

바람직하게, 커플링 액체의 압력은 압력 측정 유닛에 연결된 제어기 유닛에 의해 모니터링되고 공동 내의 커플링 액체의 압력 증가가 검출되며, 검출된 압력 증가가 미리 결정된 제1 압력 임계값을 초과한 후 바람직하게는 미리 결정된 시간 내에 제2 임계값 미만으로 떨어지는 경우에 전환 신호가 생성된다.

바람직하게, 커플링 액체의 압력은 압력 측정 유닛에 연결된 제어기 유닛에 의해 모니터링되고 압력 임계값 미만인 공동 내의 커플링 액체의 압력 감소가 검출되며, 압력 감소의 검출시, 제2 작동 모드에서 제1 작동 모드로 장치를 전환시키는 전환 신호가 생성된다.

바람직하게, 상기 방법은 제1 또는 제2 작동 모드로부터 제3 작동 모드로 전환하는 단계를 포함하고, 제3 작동 모드에서 커플링 액체의 압력은 바람직하게는 제2 압력값보다 높은 제3 압력값으로 유지되거나 공동 내의 커플링 액체의 부피가 제3 부피값으로 유지된다.

또한 이 경우에, 이 바람직한 실시예에 따르면, 제1 또는 제2 작동 모드에서 압력이 제1 또는 제2 압력값으로 유지되는 경우, 제3 작동 모드에서 제어된 파라미터는 반드시 압력이어야 하는 것이 아니라, 부피(제3 부피값)일 수도 있거나 그 반대일 수 있음을 알아야 한다.

바람직한 실시예에서, 적어도 하나의 치료 초음파 펄스가 방출되는 제3 단계가 수행된다.

바람직한 실시예에서, 작동 모드가 제2 작동 모드로부터 제1 작동 모드로 다시 전환되는 제4 단계가 수행된다. 이 제4 단계는 예를 들어, 측정된 압력이 조작자가 조직에 대한 압축을 해제하는 것에 대응하는 다른 압력 임계값 미만으로 감소되는 것에 의해 트리거될 수 있다.

바람직한 실시예에서, 전환 신호를 트리거하는 데 사용되는 압력 임계값은 압력 곡선의 히스테리시스를 고려할 수 있다.

또한, 압력 임계값은 바람직하게는 예를 들어, 커플링 액체의 압력이 제1 압력 임계값일 수 있는 미리 결정된 압력값을 초과하거나 다른 압력값 미만으로 떨어지는 경우, 초음파 방출 단계를 중단시키는 데 사용된다.

바람직하게, 대상체의 촬영은 방법을 수행하는 동안 이미징 장치에 의해 수행된다.

따라서, 방법이 수행되는 동안 타겟의 위치가 모니터링될 수 있고 프로브 헤드가 더 정확하게 초점이 맞춰질 수 있다.

장치에 펌프 및 커플링 액체 저장소가 구비된 경우, 저장소와 공동 사이의 커플링 액체의 흐름은 펌프에 의해 유지되는 것이 바람직하다.

바람직하게, 상기 방법은 제1 또는 제2 작동 모드로부터 제3 작동 모드로 전환하는 단계를 더 포함하고, 제3 작동 모드에서 커플링 액체의 압력은 제2 압력값보다 높은 제3 압력값으로 유지된다.

특히, 제1 및 제2 압력값은 다음 방법에 따라 설정된다:

제1 압력값은 정맥이 이미징 장치에 의해 관찰 가능하도록 정의되고, 제2 압력값은 정맥이 치료를 위해 정확한 구성에 있는 것으로 정의된다(예, 열 펄스에 대한 완전 붕괴, 캐비테이션에 대한 부분 붕괴).

프로브 헤드를 대상체에 배치한 후, 대상체의 촬영이 수행되는 동안 커플링 액체의 압력은 점차적으로 증가된다. 정맥이 관찰될 수 있는 최고 압력에 도달한 후, 풍선은 수축되고 풍선의 압력은 제1 압력값으로 정의된다. 이후, 제2 압력값을 정의하기 위해, 압력은 원하는 정맥 형상에 도달한 수준까지 점진적으로 증가된다. 이후, 압력은 제2 압력값으로 정의된다. 압력값은 바람직하게는 제어 유닛에 연결된 저장 유닛에 저장된 다음, 자동으로 또는 수동 스위치에 의해 선택될 수 있다.

본 발명은 이제 도면과 관련하여 비제한적이고 예시적인 실시예를 통해 더 상세하게 설명될 것이며, 도면에서,
도 1은 본 발명에 따른 장치를 개략적으로 예시하며;
도 2a는 커플링 액체 압력 전개를 나타내는 예시적인 그래프이고;
도 2b는 본 발명의 방법의 대안예에 따른 커플링 액체 압력 전개를 나타낸 예시적인 그래프이고;
도 3a는 본 발명에 따른 방법의 흐름도이고;
도 3b는 본 발명에 따른 다른 방법의 흐름도이다.

도 1에는 본 발명에 따른 장치(1)의 실시예가 도시되어 있다. 장치(1)는 오목한 HIFU 트랜스듀서(3) 및 B-모드 이미징 장치(4)를 구비한 프로브 헤드(2)를 포함한다. HIFU 트랜스듀서(3)에 의해 방출된 HIFU 파는 초점이 맞춰지고, 여기서 초점은 이미징 장치(4)의 촬영 평면 내에 놓인다.

장치(1)는 프로브 헤드(2)의 원위 측에 배치되고 커플링 액체(7)로 채워지는 공동(6)을 형성하는 플렉시블 풍선(5)을 추가로 포함한다. 커플링 액체(7)는 라인(18 및 19)을 통해 공동(6)과 유체 연통되는 저장소(8)로부터 인출된다. 커플링 액체는 라인(18)을 통해 펌프(11)에 의해 공동(6) 내로 펌핑되고, 라인(19)을 통해 공동에서 배출된다. 공동(6) 내부의 압력을 조절하기 위한 밸브(12)가 라인(19) 상에 배치된다. 따라서, 펌프(11) 및 밸브(12)는 공동(6) 내의 커플링 액체(7)의 압력 및/또는 부피를 조절하기 위한 유체 제어 시스템(10)을 구성한다.

공동 내부에는 공동(6) 내의 커플링 액체 압력을 결정하기 위한 압력 센서(9)가 배치된다. HIFU 트랜스듀서(2), 압력 센서(9), 펌프(11) 및 밸브(12)는 BUS와 같은 유선 접속부 또는 무선 접속부일 수 있는 접속부(20)에 의해 제어기 유닛(13)에 연결된다.

제어기 유닛(13)은 장치의 작동을 제어하도록 구성되며, 조작자의 손가락(21) 상에 배치된 힘 센서(15)에 추가로 연결된다.

장치(1)가 작동될 때, 대상체(O)는 풍선(5)과 접촉되게 배치되고, 대상체(O)의 촬영은 이미징 장치(4)에 의해 수행된다. 치료될 타겟(T)은 대상체(O) 내에 위치된다. 조작자는 HIFU 트랜스듀서(3)의 초점이 타겟(T) 내에 위치되도록 프로브 헤드(2) 및/또는 대상체(O)를 이동시킨다.

작동 중 커플링 액체의 압력에 대해 가능한 곡선이 도 2a에 예시되어 있다. 제어기 유닛(13)은 공동 내의 커플링 액체(7)의 압력을 제1 압력값(P1)으로 유지한다. 제1 작동 모드(I)(도 2의 그래프의 횡축 아래에 개략적으로 예시됨)로도 지칭되는 이 단계 중에, 프로브 헤드(2)는 타겟(T)이 이미징 장치(4)의 촬영 평면 내에 놓이도록 정상적으로 배향된다.

타겟(T)을 HIFU 트랜스듀서(3)의 초점에 두기 위해, 조작자는 연 조직인 대상체(O)를 압축하기 시작한다. 그러나, 압축을 시작하면(도 2에서 SC로 개략적으로 지칭됨), 커플링 액체(7)의 압력이 바람직하지 않게 증가된다.

압력 증가로 인해 임계값(TS1)을 초과한 압력값이 되면, 제어기 유닛(13)은 작동 모드를 제1 작동 모드(I)로부터 제2 작동 모드(II)로 전환한다. 제2 작동 모드(II)로 전환한 후, 제어기 유닛(13)은 제1 작동 모드(I) 중에 일정하게 유지된 제1 압력값(P1)보다 높은 제2 압력값(P2)으로 압력을 감소시키기 위해 밸브(12) 및 펌프(11)를 제어한다.

이어서, 제2 압력값(P2)은 일정하게 유지된다. 제2 압력값(P2)은 제1 압력값(P1)보다 높기 때문에, 조작자는 일정한 압력 모드로 작동되는 종래 기술에서 알려진 장치에서와 같이 타겟이 초점으로부터 서서히 벗어나는 것을 볼 수 없다.

이후, 치료 HIFU 파의 방출이 조작자에 의해 또는 자동으로 트리거된다. HIFU 파의 방출 후에, 조작자는 대상체(O)의 압축을 중지한다(도 2에서 개략적으로 RC로 지칭됨).

압력은 임계 압력값(TS3) 미만으로 떨어지며, 임계 압력값(TS3) 미만의 압력 강하에 대한 응답으로서, 제어기 유닛(13)은 다시 제1 작동 모드(I)로 전환되고, 여기서 압력은 제1 압력값(P1)으로 조정된 후, HIFU 파의 후속 방출을 위한 대상체의 준비를 위해 일정하게 유지된다.

본 발명에 따른 방법의 대안예가 도 2b에 예시되어 있으며, 압력 증가가 제1 임계값(TS1)을 초과할 때, 제어기 유닛(13)이 바로 제2 작동 모드(II)로 전환하지 않는다는 차이점을 제외하고는 도 2a에 예시된 방법과 유사하다. 압력은 제어기 유닛(13)에 의해 제어되고 감소된다. 압력이 제2 임계값(TS2) 미만으로 떨어지면, 제어기 유닛(13)은 제2 작동 모드(II)로 전환하고, 압력을 제2 압력값(P2)으로 일정하게 유지한다.

압력이 제2 압력값(P2)에 도달하기 직전에 제2 작동 모드(II)로 전환함으로써, 조작자는 일정한 압력 유지 모드로 작동되는 종래 기술로부터 알려진 장치에서와 같이 타겟이 초점으로부터 서서히 벗어나는 것을 관찰하지 못하는 데, 이는 느린 조정 단계가 감소되거나 바람직하게는 회피되기 때문이다.

힘 센서(15)로부터의 데이터는 압력 변화의 검출 정확도를 증가시키기 위해 추가로 또는 대안적으로 사용될 수 있다. 예로서, 힘 센서(15)에 의한 강한 압축의 검출은 압력 조절의 빠른 반응을 위해 유체 제어 시스템(10)을 활성화시키는 데 사용될 수 있다.

본 발명에 따른 예시적인 방법이 도 3a를 참조로 아래에 설명된다:

방법은 제1 단계(100)에서 침대에 수평으로 누워있는 환자로부터 시작하여 수행된다.

110 단계에서, 장치(1)는 제1 작동 모드(I)로 활성화되고 환자 상에 위치되며, 여기서 타겟(T)의 촬영은 이미징 장치(4)에 의해 수행된다. 이후, 타겟(T) 상에 초점을 대략적으로 맞추기 위해 120 단계에서 프로브 헤드(2)가 이동된다.

이어서, 장치(1)는 제2 작동 모드(II)로 전환되고, 여기서 풍선 내의 압력(P2)은 조직에 적당한 압축을 유도하는 값으로 설정되어 정맥의 부분적인 붕괴를 초래한다.

130 단계에서, 프로브 헤드(2)는 치료될 정맥 세그먼트의 중심에 위치된다. 이후, 장치(1)는 제3 작동 모드(III)로 전환되어, 정맥의 전체 붕괴를 야기한다. 따라서, 정맥은 관찰될 수 없게 된다.

130 단계에서의 초점의 위치는 본 발명에서 설명된 시행 착오법을 기초로 조정되며, 이 과정은 초점이 원하는 위치에 있을 때까지 제2 작동 모드(II)와 제3 작동 모드(III) 사이에서 전환되는 것을 의미한다.

이후, 장치가 제3 동작 모드(III)에 있는 상태에서, 140 단계에서 치료 초음파 펄스가 방출된다.

140 단계의 치료 초음파 방출 후에, 150 단계에서, 조작자는 치료가 종료되는지 또는 동일한 타겟(T) 또는 다른 타겟(T)에 대해 계속되어야 하는지 여부를 결정한다.

처리가 완료된 경우(예), 방법은 160 단계에서 종료된다. 그렇지 않으면(아니오), 제2 작동 모드(II)가 활성화되고 압력은 제2 압력(P2)으로 감소된다. 이어서, 120 단계에 따라 프로브 헤드(2)가 다음 타겟(T)으로 이동된다. 이후, 원하는 조직 부피가 치료될 때까지 방법이 반복된다.

본 발명에 따른 다른 방법이 도 3b를 참조로 이하에 설명된다:

방법은 제1 단계(100)에서 침대에 수평으로 누워있는 환자로부터 시작하여 수행된다.

이어서, 환자는 110' 단계에서 정맥 내의 혈액량을 감소시키도록 트렌델렌부르크 자세로 배치되고, 장치(1)는 제1 작동 모드(I)로 활성화되어 환자 상에 수동으로 위치되며, 여기서 타겟(T)의 촬영은 이미징 장치(4)에 의해 수행된다. 110' 단계에서의 풍선 내의 제1 압력(P1)은 조직에 최소한의(만약 있다면) 압축을 유도하고 헤드의 손쉬운 수동 취급을 가능케 하는 낮은 값으로 설정된다.

이후, 타겟(T) 상에 초점을 대략적으로 맞추기 위해 120 단계에서 프로브 헤드(2)가 로봇식으로 이동된다. 장치(1) 헤드는 치료될 정맥 세그먼트의 중심에 위치된다.

이어서, 장치(1)는 제2 작동 모드(II)로 전환되고, 여기서 풍선 내의 압력(P2)은 조직에 적당한 압축을 유도하는 값으로 설정되어, 정맥의 부분적인 붕괴를 초래한다.

프로브 헤드(2)는 130' 단계에서 치료될 정맥 세그먼트의 중심에 위치된다. 이후, 장치(1)는 제3 동작 모드(III)로 전환된다. 이 경우, 제3 압력(P3)은 정맥의 완전 붕괴를 유발하지 않는다.

130' 단계에서 조작자에 의한 수동 압력 인가에 의해 정맥이 완전히 붕괴된다.

초점의 위치는 130' 단계에서 본 발명에서 설명된 시행 착오법을 기초로 조정되며, 이 과정은 초점이 원하는 위치에 있을 때까지 제2 작동 모드(II)와 제3 작동 모드(III) 사이에서 전환하는 것을 의미한다.

이어서, 장치가 제3 작동 모드(III)에 있고 조작자가 수동으로 조직을 압축하면, 140 단계에서 치료 초음파 펄스가 방출된다.

치료 초음파의 방출 후에, 170 단계에서 제2 작동 모드(II)가 활성화되고 압력은 제2 압력(P2)으로 감소된다.

140' 단계에서 정맥이 부분적으로 붕괴된 상태에서 치료 초음파 펄스가 다시 방출되어 캐비테이션 효과에 의해 조직에 손상을 유발한다.

140' 단계의 치료 초음파의 방출 후에, 180 단계에서 조작자는 타겟의 치료가 종료되는지 또는 동일한 타겟(T)에 대해 계속되어야 하는지 여부를 결정한다.

타겟(T)의 치료가 완료되지 않은 경우(아니오), 방법은 동일한 타겟에 대해 120 단계부터 시작하여 다시 수행되고, 그렇지 않으면(예), 조작자는 150 단계에서 전체 치료가 종료되는지 여부를 결정하여야 한다.

방법이 계속되어야 하는 경우(150 단계에서 아니오), 방법은 새로운 타겟(T)을 타겟화하는 것에 의해 110' 단계로부터 시작하여 다시 수행된다. 이어서, 원하는 조직 부피가 치료될 때까지 방법이 반복된다.

그렇지 않으면, 방법은 160 단계에서 종료된다.

Claims (24)

1. 초음파 치료 장치(1)로서:
   - 대상체(O) 내의 타겟(T) 상에 초점이 맞춰진 치료 초음파를 전달하는 초음파 트랜스듀서(3)를 포함하는 프로브 헤드(2),
   - 대상체(O)에 압축력을 인가하고, 풍선 및 상기 프로브 헤드의 이동 기구 중 하나에 의해 형성되는 압축 유닛, 및
   - 적어도 상기 프로브 헤드(2) 및 상기 압축 유닛에 연결된 제어기 유닛(13)
   을 포함하며,
   상기 장치(1)는 적어도 2개의 작동 모드(I, II) 사이에서 전환하도록 구성되며,
   - 제1 작동 모드(I)에서, 상기 압축 유닛에 의해 상기 대상체(O)에 인가되는 압축력은 제1 압축력 값(CF1)으로 유지되고,
   - 제2 작동 모드(II)에서, 상기 압축 유닛에 의해 상기 대상체(O)에 인가되는 압축력은 상기 제1 압축력 값(CF1)보다 높은 제2 압축력 값(CF2)으로 유지되며,
   상기 프로브 헤드는 상기 대상체(O)의 촬영을 위한 이미징 장치(4)를 포함하고,
   상기 제1 작동 모드(I)에서, 상기 제어기 유닛(13)은 상기 대상체(O)의 촬영을 수행하도록 상기 이미징 장치(4)를 제어하며, 상기 제2 작동 모드(II)에서, 상기 제어기 유닛(13)은 적어도 하나의 치료 초음파 펄스를 방출하도록 상기 초음파 트랜스듀서(3)를 제어하고,
   상기 제1 작동 모드(I)는 상기 타겟에 초점을 맞추도록 상기 프로브 헤드를 위치 결정하도록 되어 있고,
   상기 제2 작동 모드(II)는, 정맥 치료를 위한 정맥의 적어도 부분적인 붕괴(collapse)와 혈류의 정지 중 어느 하나 또는 양자 모두를 행하도록 되어 있는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
2. 제1항에 있어서, 상기 장치(1)는:
   - 상기 프로브 헤드(2)의 타겟 측에 배치된 변형 가능한 커플링 풍선(5) - 상기 프로브 헤드(2)와 상기 커플링 풍선(5) 사이의 공동(6)은 커플링 액체(7)로 충전되거나 충전될 수 있음 -,
   - 상기 공동(6) 내의 상기 커플링 액체(7)의 압력을 결정하는 압력 측정 유닛(9),
   상기 공동(6) 내의 상기 커플링 액체(7)의 압력 또는 부피를 제어하는 유체 제어 시스템(10)
   을 포함하고,
   - 상기 제어기 유닛(13)은 적어도 상기 압력 측정 유닛(9), 상기 유체 제어 시스템(10), 상기 프로브 헤드(2) 및 상기 압축 유닛에 연결되고,
   - 상기 제1 작동 모드(I)에서, 상기 커플링 액체(7)의 압력은 제1 압력값(P1) 또는 제1 부피값(V1)으로 유지되고,
   - 상기 제2 작동 모드(II)에서, 상기 커플링 액체(7)의 압력이 상기 제1 압력값(P1)보다 높은 제2 압력값(P2)으로 유지되거나, 상기 공동(6) 내의 상기 액체(7)의 부피가 제2 부피값(V2)으로 일정하게 유지되는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
3. 제2항에 있어서, 상기 제어기 유닛(13)은:
   - 상기 장치(1)가 상기 제1 작동 모드(I)에 있고 상기 커플링 풍선(5)이 대상체(O) 상에 배치되는 경우, 적어도 하나의 압력 측정 유닛(9)에 의해 결정되는 상기 커플링 액체(7)의 압력을 모니터링하고, 상기 공동(6) 내의 상기 커플링 액체(7)의 압력의 증가를 검출하고,
   - 전환 신호의 검출시, 상기 제1 작동 모드(I)로부터 상기 제2 작동 모드(II)로 전환하고,
   - 상기 제1 작동 모드(I)로부터 상기 제2 작동 모드(II)로 전환한 후 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 트리거하고,
   - 상기 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출 후에 상기 제2 작동 모드(II)로부터 상기 제1 작동 모드(I)로 전환하도록
   구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 장치(1)는 상기 제1 작동 모드(I)로부터 상기 제2 작동 모드(II)로 전환하는 수동 스위치(14)를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
5. 제2항에 있어서, 상기 제어기 유닛(13)은 검출된 압력 증가가 임계값(TS1)을 초과하는 경우 상기 제1 작동 모드(I)로부터 상기 제2 작동 모드(II)로 전환하도록 추가로 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
6. 제2항에 있어서, 상기 제어기 유닛(13)은 검출된 압력 증가가 임계값(TS1)을 초과하고 제2 임계값(TS2) 미만인 경우, 상기 제1 작동 모드(I)로부터 상기 제2 작동 모드(II)로 전환하도록 추가로 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
7. 제2항에 있어서, 상기 제어기 유닛(13)은 검출된 압력 감소가 임계값(TS3) 미만인 경우 상기 제2 작동 모드(II)로부터 상기 제1 작동 모드(I)로 전환하도록 추가로 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
8. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 장치(1)는 상기 제어기 유닛(13)에 연결되는 적어도 하나의 힘 센서(15)를 더 포함하고, 상기 제어기 유닛(13)은 상기 힘 센서(15)에 의해 결정된 힘을 임계값과 비교하고, 상기 힘 센서(15)에 의해 결정된 힘이 상기 임계값을 초과하는 경우, 상기 장치(1)를 상기 제2 작동 모드(II)로 전환하도록 추가로 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
9. 제8항에 있어서, 상기 제어기 유닛(13)은 상기 힘 센서(15)에 의해 결정된 힘이 제2 임계값 미만인 경우, 상기 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출 후에 상기 제2 작동 모드(II)로부터 상기 제1 작동 모드(I)로 전환하도록 추가로 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
10. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어기 유닛(13)은 상기 제2 작동 모드(II)의 활성화 후에 상기 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 자동으로 트리거하도록 추가로 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
11. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 장치(1)는 조작자에 의해 상기 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 트리거하는 수동 스위치(16)를 더 포함하고, 상기 제1 작동 모드(I)로부터 상기 제2 작동 모드(II)로의 전환은 상기 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 트리거한 후에 자동으로 수행되는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
12. 제11항에 있어서, 상기 장치(1)는 상기 제2 작동 모드(II)가 활성화된 후에 미리 결정된 양의 시간만큼 상기 적어도 하나의 치료 초음파 펄스의 방출을 지연시키는 시간 측정 수단(17)을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
13. 제12항에 있어서, 상기 시간 측정 수단(17)은 상기 치료 초음파의 방출 후에 미리 결정된 양의 시간의 지연으로 상기 제2 작동 모드(II)로부터 상기 제1 작동 모드(I)로 자동으로 전환하도록 추가로 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
14. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제어기 유닛(13)은 상기 이미징 장치(4)에 의해 촬영된 이미지를 기초로 상기 타겟(T)의 위치를 결정하고, 상기 타겟(T)의 위치가 미리 결정된 양의 시간 동안 안정적일 때 상기 제2 작동 모드(II)로 자동으로 전환하도록 구성된 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
15. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 장치(1)는 제3 작동 모드(III)로 전환하도록 추가로 구성되고, 상기 제3 작동 모드(III)에서 상기 압축 유닛에 의해 상기 대상체(O)에 인가되는 압축력은 제3 압축력 값(CF3)으로 유지되는 것을 특징으로 하는 초음파 치료 장치(1).
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