KR20220024497A

KR20220024497A - 고강도 집속 초음파의 적용에 의해 하지정맥류를 치료하는 방법 및 장치

Info

Publication number: KR20220024497A
Application number: KR1020227001021A
Authority: KR
Inventors: 제레미 앙쿠즈; 앤소니 그리세이; 미쉘 누타
Original assignee: 테라끌리옹 에스에이
Priority date: 2019-06-19
Filing date: 2020-06-17
Publication date: 2022-03-03
Also published as: EP3986550A1; CN114025842A; WO2020254412A1; US20220226673A1

Abstract

본 발명은 하지정맥류(2), 예를 들어 대복재정맥(GSV)을 비침습적으로 치료하는 방법에 관한 것으로, 치료될 정맥 또는 정맥계(vein system)는 간격(s1)만큼 분리된 길이(l1)를 갖는 섹션(6a, 6b, 6c, 6d)으로 분리된다. 섹션은 예를 들어 접합부(4)를 지맥(tributary)(3)에 대해 또는 복재-대퇴 접합부(sapheno-femoral junction)(8)에 대해 표적으로 하기 위해 치료 전에 미리 정의될 수 있으며, 예를 들면 신경과 같은 민감한 구조(7)를 피하기 위해, 길이와 위치에서 다양할 수 있다.

Description

고강도 집속 초음파의 적용에 의해 하지정맥류를 치료하는 방법 및 장치

본 발명은 독립항의 특징을 포함하는 고강도 집속 초음파(High-Intensity Focused Ultrasound(HIFU))의 적용에 의해 하지정맥류(varicose vein)를 치료하는 방법에 관한 것이다.

HIFU 치료는 신체에서의 해부학적 표적의 비침습적 절제(ablation)를 가능하게 한다. 이는 일반적으로 초음파 검사, 특히 B-모드 이미징과 같은 이미징 방식에 기초하여 안내된다.

여러 장치에서, 초음파 이미징 트랜스듀서(transducer)는 예를 들어 WO 2006/129045에 설명된 바와 같은 치료 트랜스듀서를 포함하는 "치료 헤드(treatment head)" 하위 시스템에 내장된다.

하지정맥류를 치료하기 위하여, 고주파 절제술(Radio Frequency Ablation(RFA)) 또는 정맥내 레이저 절제술(Endovenous Laser Ablation(EVLA))을 사용하는 것으로 알려져 있다. 이러한 절차는 대체로 (몇 센티미터의 안전 거리를 가지면서) 복재-대퇴 접합부(sapheno-femoral junction)로부터 무릎 또는 발목까지의 정맥 치료에 의존한다.

HIFU로 이러한 길이를 치료하는 것은 오랜 시간이 걸릴 수 있다. 따라서, HIFU는 때때로 하지정맥류의 치료에 덜 적합하지 않은 것으로 간주된다. 실제로, HIFU 치료는 일반적으로, 예를 들어, 피부 화상을 피하기 위해, 펄스 사이에 일시 중시를 필요로 하고, 이는 대복재정맥(Great Saphenous Vein(GSV))과 같은 긴 정맥의 경우 1시간을 초과하는 치료 지속 시간으로 이어질 수 있다. 또한, 정맥계(vein system)로의 에너지의 공급은 환자에게 고통스러울 수 있다. 따라서, 정맥계의 현재 HIFU 치료는 치료받는 환자에게 심각한 불편함을 유발할 수 있다.

혈류를 선택적으로 변화시킬 목적으로 정맥의 일부를 폐쇄함으로써 하지정맥류를 치료하는 것이 종래 기술에 알려져 있다. 일반적으로 CHIVA 방법이라고 하는 이 방법은 마취를 필요로 하며 다리와 하지정맥류의 외과적 치료를 수반한다.

본 발명의 목적은 종래 기술의 단점을 극복하고, 특히 HIFU로 정맥을 비침습적으로 치료할 수 있게 하고 특히 환자에 대한 시간 소모적인 치료 및 통증, 스트레스 및 불편함을 피할 수 있게 하는 방법을 제공하는 것이다.

이러한 목적 및 기타 목적은 본 발명 및 독립항에 따른 방법에 의해 해결된다.

당업자에게 명백한 바와 같이, 본 명세서에 설명된 치료는 물론 다른 치료 방법과 조합될 수 있다. 따라서, 본 명세서에서의 어떠한 설명도 HIFU만을 사용한 치료에 대한 제한으로 이해되어서는 안 된다.

본 발명에 따른 방법에서, 먼저, 치료될 정맥의 적어도 하나의 제1 섹션이 식별된다. 제1 섹션은 치료 헤드로부터 방출되는 HIFU를 제1 섹션에 인가함으로써 치료된다. 섹션에 이웃하는 영역은 HIFU로 치료되지 않는다. 다시 말해서, 본 발명에 따른 방법은 섹션 치료를 수행하는 것을 기초로 한다. 놀랍게도, 정맥을 이의 전체 길이를 따라 치료할 필요는 없고 적어도 한 섹션의 치료가 충분하다는 것이 밝혀졌다. 전형적으로, 치료는 한 섹션뿐만 아니라 정맥을 따라 서로 이격된 복수의 섹션(예를 들어, 적어도 2개의 섹션)에서도 발생할 수 있다.

본 발명과 연계하여 섹션은 정맥의 부분, 특히 단일 정맥계 내의 정맥의 부분을 의미한다. 여기서, 정맥계는 치료될 정맥과 치료될 정맥에 직접 연결된 모든 정맥, 특히 상류 방향으로 치료될 정맥에 직접 연결된 모든 정맥을 의미한다. 달리 표시 및/또는 명시되지 않는 한, 복수의 섹션은 동일한 정맥계에 있는 섹션을 나타낼 것이다. 섹션은 정맥 또는 정맥계의 백분율을 나타내는 상기 정맥 또는 정맥계의 일부를 나타낼 수 있다. 또한, 이는 정의된 전체 길이를 가진 정맥 또는 정맥계의 일부를 나타낼 수도 있다. 또한, 섹션은 일반적으로 섹션과 다르게 치료된 동일한 정맥 또는 정맥계의 적어도 하나의 다른 부분에 인접한 정맥 또는 정맥계의 일부를 나타낼 수 있다.

바람직하게는, 적어도 하나의 제1 섹션은 비기능적인 정맥의 세그먼트의 일부이다. 세그먼트의 적어도 제2 섹션은 HIFU로 치료되지 않을 수 있다. 바람직하게는, 치료되는 섹션은 완전히 폐색된다.

종래 기술에 알려진 방법은 전형적으로 건강한 기능성을 상실한 정맥, 정맥계 또는 더욱 일반적으로 정맥계의 비기능적인 세그먼트를 식별한다. 예를 들어, 하지정맥류의 일부가 팽창될 수 있어, 판막이 더 이상 혈액의 역류를 막을 수 없다. 그러면, 이러한 세그먼트는 전체적으로 치료된다. HIFU 치료가 계획된다면, 예를 들어, 당업계에 공지된 방법은 전체 세그먼트를 HIFU로 치료할 것이다.

대조적으로, 본 발명에 따른 방법은 바람직하게는 이러한 세그먼트의 섹션만을 치료하는 데 사용될 수 있다. 특히 바람직하게는, 연속적인 건강하지 않은 세그먼트의 적어도 2개의 섹션이 치료되고, 적어도 2개의 섹션은 치료되지 않은 섹션에 의해 분리된다. 또한, 세그먼트의 한 섹션만 치료하는 것도 가능하다.

치료되는 섹션은 정맥의 건강하고 기능적인 부분에 인접할 수 있다. 대안적으로, 섹션은 예를 들어 건강하지 않은 비기능적인 정맥 부분에 인접하도록 비기능적인 세그먼트 내에 위치될 수 있다.

본 발명에 따른 방법의 바람직한 변형예에서, 치료되는 섹션은 완전히 폐색된다. 특히, HIFU 펄스의 파워, 치료 지속 시간 및 펄스 개수는 예를 들어 치료되는 섹션을 완전히 폐색하도록 선택될 수 있다.

따라서, 방법은 특히 바람직하게는 치료될 섹션을 식별하는 단계를 포함하며, 섹션은 건강하지 않은 비기능적인 세그먼트의 일부이다. 정맥의 길이 방향 축을 따라 측정된 섹션의 길이는 세그먼트의 길이보다 짧다.

또한, 방법은 섹션을 완전히 폐색하는 단계를 포함할 수 있다.

본 출원과 연계하여, 섹션은 전형적으로 200mm 미만 및/또는 정맥 또는 정맥의 전체 길이의 50% 미만의 길이를 갖는 정맥 또는 정맥 세그먼트의 섹션이지만, 반드시 그런 것은 아니다.

특히, 달리 표시 및/또는 명시되지 않는 한, 섹션을 치료하는 것은 정맥 벽의 적어도 한 층의 둘레에 대해 적어도 50%를 치료하는 것을 나타낸다. 예를 들어, 내막(intima), 중막(tunica media) 및/또는 외막(tunica adventitia)의 둘레의 50%를 치료하는 것을 의미할 수 있다.

특히, 섹션은 HIFU에 의해 치료될 정맥 또는 정맥계의 일부일 수 있고 HIFU에 의해 치료되지 않아야 하는 부분에 인접하거나, 실질적으로 다른 치료 특성(예를 들어, 파워, 펄스 지속 시간 및/또는 주파수)로 치료된다. 실질적으로 다른 치료 특성은 표준 편차보다 큰 차이, 특히 장치의 정밀도 한계에 의해 발생되는 정상 변동보다 큰 차이를 나타낸다. 추가적으로 또는 대안적으로, 실질적으로 상이한 치료 특성은 치료 효과를 일으키지 않는 특성을 포함해야 한다.

예를 들어, 제1 섹션에서, 3개 또는 4개의 펄스가 모든 치료되는 교차하는 섹션에 전달되어 교차하는 섹션 당 평균 3.5개의 펄스가 전달되고, 이 섹션에서는 표준 편차가 0.2펄스인 반면, 제2 섹션에서는, 평균(3.5)에서 표준 편차(0.2)를 뺀 값보다 작고 그리고/또는 상당히 다른 생물학적 효과(예를 들어, 열 절제 대 기계적 절제)를 유도하는 파라미터를 구분 짓는 2개의 펄스만이 모든 치료되는 교차하는 섹션에 전달된다.

또한, "제1 섹션"과 같이 번호가 매겨진 섹션은 치료 순서를 나타내지 않을 것이고, 다른 섹션을 식별하는 데 사용될 것이다. 예를 들어, 제2 섹션은 제1 섹션 전에 치료될 수 있다. 예를 들어, "제1 섹션"은 심장에 가장 근접한 섹션을 나타낼 수 있다.

본 발명과 연계하여, 원위(distal)는 정맥에서의 흐름의 정상적인 방향과 반대이고 심장으로부터 더 멀리 떨어진 방향을 나타낼 것이다. 근위(proximal)는 심장에 더 가까운 정맥의 정상적인 흐름 방향을 나타낼 것이다.

치료되는 섹션은 특정 정맥에 따라 배열될 수 있다. 전형적으로, 역류성 정맥(refluxing vein)이 허벅지와 종아리에서 연장되는 경우(예를 들어, GSV), 민감한 구조가 일반적으로 무릎 아래의 정맥에 더 가깝기 때문에, 섹션은 바람직하게는 주로 허벅지에 위치되거나 허벅지에만 위치된다.

예를 들어, GSV의 치료의 경우, 복재-대퇴 접합부에서 치료를 시작할 수 있다. 여러 지맥(tributary)이 역류성 정맥에 연결되어 있으면, 위에서 설명된 섹션 접근 방식은 이러한 지맥의 위치를 파악하도록 구성될 수 있다. 이와 연계하여, 지맥은 더 큰 정맥으로 이어지는 더 작은 정맥을 나타낸다.

특히, 하나의 그리고 바람직하게는 다수의 HIFU 펄스가 치료될 섹션으로 방출될 수 있다. HIFU 펄스는 동일한 섹션 내의 한 지점 또는 다른 지점을 표적으로 할 수 있다.

바람직하게는, 치료 헤드는 통상적인 HIFU 트랜스듀서 또는 위상 배열 트랜스듀서를 포함한다.

바람직한 실시예에서, 제1 섹션은 치료 헤드 및/또는 트랜스듀서를 실질적으로 이동시키지 않고 치료된다. 그러나, 치료 동안 섹션을 따라 헤드를 이동시키는 것도 가능하다.

본 발명의 일 실시예에서, 제1 섹션만이 HIFU로 치료된다.

바람직한 실시예에서, 치료 단계는 제1 섹션으로부터 이격된 제2 섹션에 대해 적어도 1회 반복된다.

바람직한 구체예에서, 방법은 역류성 정맥으로서 GSV 또는 전방 부복재정맥(Anterior Accessory Saphenous Vein(AASV))을 치료하기 위해 수행된다. 이 경우, 제1 섹션은 복재-대퇴 접합부 가까이, 바람직하게는 2cm 미만의 거리에서 시작한다.

바람직한 실시예에서, 치료되는 섹션의 길이는 5cm보다 크거나, 10cm보다 크다.

대안적인 실시예에서, 치료되는 섹션의 길이의 합은 5cm보다 크거나, 바람직하게는 10cm보다 크다.

치료될 제1 섹션의 길이는 특히 무릎의 레벨에 도달하지 않도록 선택될 수 있다.

대안적인 바람직한 실시예에서, 치료될 역류성 정맥은 관통 정맥(perforator vein)이다. 이 경우 제1 섹션은 근막(fascia)에 가까이 위치하고, 바람직하게는 2cm 미만 또는 1cm 미만의 길이를 갖는다.

다른 바람직한 실시예에서, 제1 섹션은 임의의 다른 섹션과 상이한 파라미터로 치료될 수 있다. 전형적으로 a.) 치료되는 섹션의 길이 b.) 전달되는 에너지 c.) 선형 정맥내 에너지 밀도 d.) 플루언스(fluence) e.) 파워 중 적어도 하나는 적어도 하나의 다른 섹션, 바람직하게는 모든 다른 섹션보다 제1 섹션, 특히 최근위 섹션(이는 바람직하게는 복재-대퇴 접합부로부터 2cm 미만의 거리에 있고, 가장 바람직하게는 복재-대퇴 접합부에 있다)에 대해 실질적으로 더 크다.

또 다른 바람직한 실시예에서, 섹션의 길이 및 간격 중 적어도 하나는 바람직하게는 정맥을 따라 존재하는, 예를 들어 신경과 같은, HIFU에 의해 손상될 수 있는 민감한 주변 구조가 HIFU의 대상이 되지 않도록 선택된다.

바람직한 실시예에서, 치료되는 섹션은 정맥 또는 정맥계 전체에 바람직하게는 규칙적인 패턴으로 퍼져 있다.

대안적인 바람직한 실시예에서, 섹션은 정맥 또는 정맥계의 미리 정의된 부분에만 배열된다.

치료될 역류성 정맥이 대퇴부 및 종아리에서 연장되는 경우, 섹션은 바람직하게는 주로 대퇴부에 위치되고, 더욱 바람직하게는 대퇴부에만 위치된다.

바람직한 실시예에서, 치료될 섹션의 개수, 길이 및/또는 위치 및/또는 각각의 섹션에 대한 선형 정맥내 에너지 밀도(Linear Endovenous Energy Density(LEED), W/cm) 및/또는 치료 파워 및/또는 플루언스는 치료 전에, 특히 제1 HIFU 펄스의 방출 전에 정의된다. 특성 값은 일정하거나 범위 내에서 변할 수 있다. 예를 들어, 섹션의 일부 특성은 초음파 이미징을 사용한 예비 검사에 기초하여 정의될 수 있다.

대안적인 바람직한 실시예에서, 치료될 섹션의 개수, 길이 및/또는 위치 및/또는 각각의 섹션에 대한 LEED 및/또는 치료 파워 및/또는 플루언스는 치료 동안, 특히 제1 HIFU 펄스가 방출된 후에 조정되거나 조정 가능할 수 있다. 예를 들어, 이는 컬러 도플러에서의 흐름의 존재 또는 부재에 의해 결정될 수 있는 치료에 대한 정맥의 응답에 기초하여 조정될 수 있다.

대안적인 바람직한 실시예에서, 섹션의 개수, 길이 및 위치 중 적어도 하나는 치료 전에, 특히 제1 HIFU 펄스가 방출된 후에 정의된다. 그 다음, 치료될 섹션의 개수, 길이 및 위치 중 적어도 하나는 치료 동안, 특히 제1 HIFU 펄스가 방출된 후에 조정되거나 조정 가능할 수 있다. 예를 들어, 대복재정맥(GSV)의 치료의 경우, 지맥의 위치(예를 들어, 초음파 이미징에 의해 평가됨)에 기초하여, 지맥 중 하나 이상과의 접합부에 한 섹션을 배치하고 복재-대퇴 접합부에 하나의 섹션을 배치하도록 결정될 수 있다. 그 다음, 치료 동안, 섹션의 길이 및/또는 LEED 및/또는 파워 및/또는 플루언스의 특성 값이 컬러 도플러 정보에 기초하여 조정될 수 있다. 예를 들어, 섹션의 길이는 적어도 치료될 섹션에서 흐름이 보이지 않을 때까지 증가될 수 있다.

특히 바람직한 실시예에서, 치료되는 섹션의 길이는 정맥의 벽의 열 유도 수축으로 인해 정맥이 덜 가시적으로 되는 경우에 그 때 치료 동안 감소된다. 바람직하게는, 정맥의 감소된 가시성에 따라, 치료 헤드가 원위 방향으로 이동된다. 새로운 원위 위치에서, 새로운 섹션이 치료된다.

예를 들어, 정맥이 덜 가시적이게 되면, 섹션의 치료가 중단될 수 있고, 다음 섹션, 특히 원위 방향으로의 다음 섹션이 다음에 치료된다.

대안적으로, 정맥의 벽의 열 유도 수축으로 인해 정맥이 모니터링 수단에서 거의 보이지 않는 경우, 치료하는 동안 치료 헤드가 특히 치료되는 섹션과 평행한 방향을 따라 이동되어, 치료되는 정맥 또는 정맥계가 더 쉽게 보인다. 이 과정은 치료 완료까지 반복될 수 있다.

예를 들어, 치료하는 동안 정맥이 거의 보이지 않게 될 수 있다. 현재 섹션을 계속하는 대신, 현재 세그먼트의 치료를 정지하고 이동하여(예를 들어, 더 원위 방향으로), 이 새로운 위치에서 다른 섹션을 치료하도록 결정될 수 있다. 이 제2 섹션은 이미 계획되었을 수 있다는 점에 주목하라(이 경우, 제1 섹션은 단순히 중단되지만, 다른 섹션이 추가되지는 않는다). 대안적으로, 제2 섹션은 계획되지 않았다. 대안적으로, 제2 섹션이 계획되었지만 일부 특성은 이 이벤트로 인해 변경된다(예를 들어, 이의 길이는 예상보다 더 짧게 되는 제1 섹션을 보완하기 위해 증가된다).

바람직한 실시예에서, 치료는 전체 전달 에너지의 레벨, 정맥에서 검출 가능한 흐름의 부재, 치료 지속 시간, 전체 치료된 길이, 치료되는 섹션의 미리 정의된 개수 및/또는 정맥 수축 중 적어도 하나에 기초하여 제어되거나 정지될 수 있다. 전형적으로, 치료는 이러한 파라미터에 의해 정의된 특정 치료 완료 기준이 충족되면 정지된다.

바람직한 실시예에서, 섹션은 정맥의 근위 측으로부터 정맥의 원위 측으로 치료된다. 정맥의 근위 폐색이 일부 혈액을 원위 방향으로 차단하고 정맥을 팽창시켜 캐비테이션(cavitation)을 시작하기에 충분한 혈액을 허용하기 때문에, 이것은 캐비테이션이 치료 효과를 성취하기 위해 사용되는 경우 특히 유리하다.

대안적으로, 특히 정맥이 큰 경우 및/또는 열 펄스만이 사용되는 경우 및/또는 팽창(tumescence)이 사용되지 않는 경우, 치료는 정맥으로의 혈류를 감소시키고 원위 팽창을 방지하기 위하여 원위 측에서 시작할 수 있다. 대안적으로, 섹션의 치료 순서와 방향은 자유이다.

다른 바람직한 실시예에서, 적어도 하나의 섹션이 지맥과의 접합부를 표적으로 하도록 배치되고, 특히 이의 길이와 위치에서 조정된다.

바람직한 실시예에서, 접합부의 폐색은 i.) 상기 접합부에서 정맥만을 치료하는 것, ii.) 상기 접합부에서 정맥 및 지맥을 치료하는 것 및 iii.) 접합부에서 지맥만 치료하는 것 중 하나를 포함한다.

다른 바람직한 실시예에서, 적어도 하나의 지맥, 특히 동일한 정맥에 연결된 지맥은 접합부로부터 떨어져 치료된다.

섹션 HIFU 치료에 추가적으로, 적어도 하나의 다른 방식을 이용한 추가 치료가 동일한 정맥계의 적어도 일부를 치료하기 위하여 수행될 수 있다.

이러한 방식은 고주파 절제술, 정맥내 레이저 절제술, 마이크로파 절제술, 고온 카테터를 사용한 가열, 내피(endothelium)의 기계적 손상, 접착제 및/또는 경화요법(sclerotherapy) 또는 방식들의 조합을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 바람직하게는, 경화요법은 카테터의 삽입과 관련된 침습성을 피하기 위해 사용된다. 대안적으로, 다른 치료가 HIFU로 수행된다. 특히, 추가 치료는 HIFU를 이용하여 치료된 최근위 섹션으로부터 원위 방향으로 수행된다.

특히 바람직한 실시예에서, 본 발명에 따른 방법은 경화요법으로 정맥을 치료하는 단계를 더 포함한다.

경화요법은 경화제가 정맥에 주입되어 상기 정맥의 폐색을 유발하는 하지정맥류의 알려진 치료법이다. 그러나, 경화제는 바람직하지 않은 부작용을 가질 수 있고, 따라서 경화제를 사용한 치료는 가능한 한 국소화될 수 있다면 유리하다.

이 목적으로, 건강하지 않은 세그먼트의 섹션은 세그먼트의 하류 단부에, 예를 들어, 건강한 기능적 세그먼트에 바로 인접하게 위치될 수 있다. 특히, 건강하지 않은 세그먼트는 혈액의 역류, 즉 정맥의 기능 중 하나인 자연적인 흐름 방향에 반대하는 혈류를 적절하게 방지하지 못할 수 있다. 하류는 여기에서 혈류 방향과 관련하여 이해된다. 섹션은 HIFU에 의해 폐색된다. 이어서, 경화제가 섹션의 상류 위치에서 세그먼트에 주입될 수 있다. 세그먼트의 하류 단부에서의 섹션의 폐색은 혈류로의 경화제의 통과를 감소시키거나 방지한다. 따라서, 경화제의 부작용이 감소된다.

바람직한 경화제는 도데실폴리에틸렌글리콜에테르(폴리도카놀), 요오드, 소듐 테트라데실 설페이트, 소듐 살리실레이트, 크롬화 글리세린 및 기타 에테르이다.

다른 치료, 바람직하게는 경화요법은, HIFU 치료 전 또는 바람직하게 후에 동일하거나 다른 세션 동안 수행될 수 있다. 바람직하게는, 이는 정맥의 치료되지 않은 부분의 적어도 일부, 가장 바람직하게는 정맥의 치료되지 않은 부분 전체를 표적으로 한다.

특히 재소통(recanalisation)을 피하기 위해, 추가 치료가 부분적으로 또는 완전히 폐색된 정맥에 수행될 수 있다. 부분적으로 폐색된 것은 폐색의 징후를 나타내지만 여전히 약간의 혈류를 허용하는 것으로 이해되어야 한다.

추가적으로 또는 대안적으로, 이것은 또한 이미 HIFU에 의해 치료된 정맥(들)의 일부를 표적으로 할 수도 있다. 경화요법이 사용되는 경우, 혈액 순환에서 방출되는 경화제와 관련된 전신에 영향을 주는(신경학적 등의) 부작용을 피하기 위해 정맥이 폐쇄되었을 때 사용되는 것이 바람직하다.

다른 실시예에서, 표적으로 된 정맥 중 적어도 하나는 대복재정맥 또는 전방 부복재정맥이고, HIFU에 의해 치료되는 적어도 하나의 섹션은 적어도 정맥의 더 원위 부분에 있는 적어도 하나의 추가 치료 표적에서 복재-대퇴 접합부에 가깝다.

추가적으로 또는 대안적으로, 전달된 모든 치료의 합계는 복재-대퇴 접합부로부터 무릎의 레벨까지의 정맥의 길이에 실질적으로 대응한다.

추가적으로 또는 대안적으로, 전달된 모든 치료의 합계는 복재-대퇴 접합부로부터의 정맥의 길이에 실질적으로 대응한다.

예를 들어, 전체 대복재정맥을 HIFU로 치료하는 것은 길 수 있으므로, 단지 한 섹션이 복재-대퇴 접합부로부터 치료되지만, 폐색의 내구성은 전체 GSV가 치료되는 것만큼 좋지 않을 수 있다. 따라서, 제어 세션 동안, 바람직하게는 폐색이 관찰된 후에, GSV의 원위 부분의 적어도 일부(바람직하게는 전부)를 폐색하도록 치료되는 섹션에 원위 방향으로 경화요법이 수행될 수 있다.

본 발명은 또한 장치에 관한 것이다. 본 발명에 따른 장치는 메모리 유닛, 디스플레이, 제어 유닛 및 트랜스듀서를 갖는 치료 헤드를 포함한다. 제어 유닛은 특히 다른 섹션이 예를 들어 펄스 길이, 펄스 개수, 파워, LEED, 플루언스, 섹션의 길이, 섹션의 개수 및/또는 기타와 같은 다른 치료 특성으로 치료될 수 있도록, 치료 헤드 및 트랜스듀서를 제어하도록 구성된다. 또한, 디스플레이는 각각의 섹션에 대한 치료 특성을 디스플레이하도록 구성된다. 특히, 디스플레이는 표 또는 예를 들어 색상 코드가 B-모드 이미지 위에 오버레이된 그래픽 표현으로 치료 특성을 디스플레이할 수 있다. 제어 유닛은 평균값 및 중앙값과 같은 치료 특성으로부터의 특성 값을 계산하도록 더 구성된다. 이 값은 디스플레이에도 디스플레이될 수 있다.

다음에서, 본 발명은 도면 및 바람직한 실시예를 참조하여 설명한다:
도 1a: 여러 섹션에 대한 섹션 치료의 개념을 개략적으로 도시한다.
도 1b: 하나의 섹션에 대한 섹션 치료의 개념을 개략적으로 도시한다.
도 2a: 지맥에 대하여 섹션을 특별히 조정하지 않은 정맥의 개략적인 치료를 도시한다.
도 2b: 정맥과 지맥이 모두 치료되는 정맥의 섹션 치료를 개략적으로 도시한다.
도 2c: 지맥만 치료되는 정맥의 섹션 치료를 개략적으로 도시한다.
도 2d: 접합부에서 지맥만 치료되는 정맥의 섹션 치료를 개략적으로 도시한다.
도 2e: 지맥만 치료되는 정맥의 섹션 치료를 개략적으로 도시한다.
도 3: 본 발명을 수행하기 위한 장치를 개략적으로 도시한다.
도 4: 본 발명에 따른 방법의 단계들을 순서도를 이용하여 개략적으로 도시한다.
도 5a-5b: 섹션 치료의 상세도를 도시한다.

도 1a는 여러 섹션(6a, 6b, 6c, 6d)이 정맥계(1, 2)를 따라 치료되는 본 발명에 따른 방법을 개략적으로 도시한다. 여기서, 역류성 정맥(2)은 대복재정맥(Great Saphenous Vein(GSV)) 또는 전방 부복재정맥(Anterior Accessory Saphenous Vein(AASV))이고, 하나의 치료되는 섹션(6d)은 복재-대퇴 접합부(8)에 가능한 한 가까이 시작하고, 바람직하게는 2cm 미만의 거리(d2)에서 시작한다. 복재 대퇴부 접합부(8)에 이웃하는 인접한 치료되는 섹션(6d)의 길이(L1)는 다른 치료되는 섹션보다 크다. 대안적으로, 이 섹션은 동일한 크기를 가질 수 있지만, 전달되는 에너지가 더 높을 수 있거나, 선형 정맥내 에너지 밀도가 다른 섹션(6a, 6b, 6c)에 대한 것보다 더 높을 수 있다. 도시된 실시예에서, 치료되는 섹션은 동일한 간격(s1)을 갖지만, 또한 동일하지 않은 간격 및/또는 길이를 가질 수 있다. 섹션(6c, 6b) 사이에서, 신경(7)은 역류성 정맥(2)에 가깝다. 따라서, 치료되는 섹션의 위치, 길이 및/또는 간격은 민감한 구조일 수 있는 신경(7)을 노출 및/또는 손상시키지 않도록 조정된다.

그러나 도시된 실시예에서 섹션은 지맥(3)과 역류성 정맥(2) 사이의 접합부(4)에 대해 특별히 배열되지 않는다. 따라서, 하나의 섹션(6b)은 접합부(4)에 놓이고, 다른 섹션(6a, 6b, 6c, 6d)은 그렇지 않다. 섹션(6a, 6b, 6c, 6d)은 치료되는 정맥(2)을 따라 균등하게 퍼져 있다. 여기서, 치료는 근위 섹션(6d)에서 시작되지만, 섹션(9)에 이웃하는 영역은 치료되지 않는다. 대안적으로, 치료는 원위 섹션(6a)으로 시작될 수 있다.

도 1b는 정맥(1)과, 더 작은 정맥(3)에 의해 공급되는 불충분한 정맥(2)을 갖는 정맥계를 도시한다. 도 1b에 도시된 본 발명의 실시예에 따르면, 정맥(2)의 하나의 섹션(6e)만이 치료된다.

여기서, 역류성 정맥(2)은 대복재정맥(GSV)(또는 전방 부복재정맥(AASV)이다. 치료되는 섹션은 복재-대퇴 접합부(8)에 가능한 한 가까이, 바람직하게는 2cm 미만의 거리(d2)에서 시작한다. 치료되는 섹션의 길이(L2)는 5cm보다 크고, 가장 바람직하게는 10cm보다 크지만, 무릎(도 1b에 도시되지 않음)의 레벨에는 도달하지 않는다.

도 2a-2e는 치료될 정맥(2)이 여러 지맥(3)을 갖는 본 발명에 따른 방법의 여러 다른 실시예를 도시한다.

도 2s에서, 여러 지맥(3)을 갖는 역류성 정맥(2)의 치료가 개략적으로 도시된다. 섹션 치료 접근 방식은 지맥(3)의 위치와 독립적으로 적용되지만, 치료는 복재-대퇴 접합부(8)에서 시작된다. 섹션(6f, 6g, 6h, 6j)는 치료되는 정맥(2)을 따라 균일하게 퍼져 있고, 지맥(3)의 위치에 관계없이 길이(L3) 및 간격(s3)으로 구성된다. 따라서, 이 특정 실시예에서, 섹션(6g)은 역류성 정맥(2)과 지맥(3) 사이의 접합부(4)에 위치되는 반면, 다른 섹션(6f, 6h, 6j)은 그렇지 않다. 이 실시예에서, 섹션(6g)이 접합부(4)에 놓여도 정맥(2)만 치료되며, 이는 지맥(3)이 치료되지 않는다는 것을 의미한다. 도 2b는 섹션(6k, 6l)이 지맥(3)과의 접합부(4)를 표적으로 하도록 배치되는 본 발명에 따른 방법의 실시예를 개략적으로 도시한다. 이는 다리의 하부로 증가되는 압력을 전달할 수 있는 치료되는 섹션의 바이패스 또는 혈류로 인한 재소통을 방지하는 것을 가능하게 한다. 정맥(2)과 지맥(3) 모두가 접합부 영역(4)에서 치료된다. 또한, 도시된 실시예에서, 섹션은 복재-대퇴 접합부(8) 및 정맥(1)까지의 거리(d3)에 관계없이 길이, 간격 및 위치를 갖는다. 그러나, 섹션(6k, 6l)은 접합부(4)와 일치하도록 위치되며, 따라서 치료되는 정맥(2)을 따라 반드시 균일하게 퍼져 있을 필요는 없다.

도 2c는 접합부(4)에 가까운 지맥(3)만이 치료되는 본 발명에 따른 방법의 다른 실시예를 개략적으로 도시한다. 섹션(6m, 6n)은 지맥(3)에 있는 반면, 역류성 정맥(2) 자체는 치료되지 않는다.

도 2d는 각각의 접합 영역(4a, 4b, 4c, 4d)에서 접합부의 지맥 부분만이 치료되는 본 발명에 따른 방법의 실시예를 개략적으로 도시한다. 이와 같이, 정맥(1)에 바로 인접한 역류성 정맥(2)의 부분만이 치료되고, 섹션(6p)은 그에 따라 배치된다. 유사하게, 섹션(6q, 6r, 6s)은 지맥(3a, 3b, 3c)이 역류성 정맥(2)에 연결된 접합부 영역(4b, 4c, 4d)에서 치료되도록 배치된다. 도 2c와 대조적으로, 역류성 정맥(2)은 또한 정맥(1)과 역류성 정맥 사이의 접합부(4a)에서 섹션(6p)으로 치료된다.

도 2d는 GSV 또는 AASV의 바람직한 치료 방법에 대응한다. 이 실시예는 복재-대퇴 접합부(8)에서 적어도 하나의 섹션의 치료와, GSV 또는 AASV와의 접합부의 상류에서의 또는 GSV 또는 AASV와의 접합부에서의 지맥(3)의 일부, 바람직하게는 전부의 폐색을 포함한다.

바람직하게는, 다른 섹션(6q, 6r, 6s)에 대해, 복재-대퇴 접합부(8)에서 치료되는 섹션(6p)의 길이(l5)가 더 크고, 그리고/또는 전달되는 에너지가 더 높고, 그리고/또는 선형 정맥내 에너지 밀도가 더 높다.

유사하게, 지맥(3a)이 다른 지맥(3b, 3c)보다 크면, 섹션(4c, 4d)에서 섹션(6r, 6s)에 대해, 접합부(4b)에서 치료되는 섹션(6q)의 길이(L6)가 바람직하게는 더 크고, 그리고/또는 전달되는 에너지가 바람직하게는 더 높고, 그리고/또는 선형 정맥내 에너지 밀도가 바람직하게는 더 높다.

도 2e는 지맥(3)만이 치료되는 본 발명에 따른 방법의 다른 바람직한 실시예를 개략적으로 도시한다. 섹션(6t, 6u, 6v)은 접합부 영역(4)으로부터 각각 거리(d4, d5, d6)에 위치된다.

도 3은 본 발명에 따른 방법을 수행하기 위해 사용될 수 있는 장치(42)를 개략적으로 도시하며, 환자(31)는 HIFU에 의해 치료된다. 장치는 환자의 무릎(41) 아래의 다리(32)에 배치된 치료 헤드(34)를 포함한다. 여기서, 치료되는 섹션의 일부는 종아리에 있으며, 따라서 무릎 아래의 일부 영역이 치료된다. 그러나, 허벅지 내의 섹션만이 치료될 수 있다. 장치의 이러한 특정 실시예에서, 치료 헤드(34)는 환자의 다리(32)와 접촉하고 음향 결합을 가능하게 하는 풍선(36)을 포함한다. 치료 헤드(34)는 초음파를 방출하기 위한 트랜스듀서(35)를 포함한다. 제어 유닛(40)은 HIFU 펄스의 방출을 제어한다. 메모리 유닛(도시되지 않음)은 섹션의 개수와 각각의 섹션에 대한 치료 특성의 적어도 일부를 저장한다. 이 예시적인 실시예에서, 메모리 유닛은 위치 및 펄스 파워, 펄스 길이 및 펄스 개수와 함께 치료되는 섹션의 개수를 저장한다. 이 특정한 경우에, 다른 치료 특성은 관심 대상이 아니지만, 메모리가 필요에 따라 다른 치료 특성도 저장할 수 있다는 것은 당업자에게 명백하다. 치료 헤드(34)는 로봇 암(33)을 통해 제어 유닛(40)에 연결된다. 암(33)은 암의 제어된 이동(38)을 수행하기 위해 기계적 조인트(39)를 포함한다. 이 실시예에서, 장치는 디스플레이(37) 형태의 사용자 인터페이스를 포함한다. 디스플레이는 메모리에 저장된 치료 특성을 사용자에게 디스플레이한다. 여기서, 이것은 화면의 전용 부분에서 섹션의 위치를 도시하는 개략도의 형태로 발생한다. 또한, 제어 장치는 평균 펄스 파워와 표준 편차를 계산하며, 이는 색상과 연관된 범위로 분류된다. 디스플레이에서의 상이한 섹션은 채색되고, 각각의 색상은 펄스 파워 범위를 나타낸다. 다른 치료 특성은 디스플레이에 영숫자 디지트로 디스플레이된다. 그러나, 이는, 예를 들어, 섹션에서의 다수의 점, 선의 굵기 등으로 상징적으로 디스플레이될 수도 있다.

섹션에 대한 치료 파라미터는 주파수, 펄스 개수, 에너지, 펄스 간격, 지속 시간, LEED(W/cm) 및 플루언스(W/cm²)를 포함하지만, 이에 한정되지 않는다.

도 4는 본 발명에 따른 방법의 단계들을 순서도를 이용하여 개략적으로 도시한다. 제1 단계(51)에서, 치료될 섹션이 식별되고 치료 파라미터가 결정된다. 여기서, 치료 파라미터는 주파수, 펄스 개수 및 치료될 모든 섹션에 대한 전체 전달 에너지를 포함한다. 여기에 사용된 파라미터에 추가로 또는 그에 대한 대안으로 다른 파라미터가 포함될 수 있다. 미리 결정된 주파수를 갖는 HIFU 펄스의 방출을 포함하는 치료 단계(52)가 치료 헤드를 이동시키지 않고 후속적으로 수행된다. 대안적으로, 한 치료 단계에서 다수의 HIFU 펄스가 방출될 수 있다. 추가 단계는 치료를 미리 정해진 정지 조건(58)과 비교하는 것으로 구성된다. 여기서, 섹션의 치료는 전체 에너지 양이 전달되면 종료될 것이다. 대안적으로, 정지 파라미터는 HIFU 펄스의 전체 개수, 치료되는 섹션의 전체 길이, 치료 지속 시간 등일 수 있다. 정지 조건(53)이 충족되지 않으면, 치료되는 정맥의 가시성이 확인된다(54). 잘 보인다면(56), 다른 치료 단계(52)를 수행함으로써 치료가 계속된다. 정맥이 보이지 않으면(57), 예를 들어, 다른 섹션을 치료하기 위하여, 이동 단계(55)에서, 바람직하게는 원위 방향으로, 치료 헤드가 이동된다. 그 후, 다른 치료 단계(52)로 치료가 계속된다. 정지 조건(53)이 충족되는 경우 그 때에(58), 섹션의 치료가 정지된다(59). 다른 섹션이 치료될 예정인 경우(60), 절차는 새로운 섹션에 대하여 다른 치료 단계(62)로 반복된다. 이 실시예에서, 치료 파라미터는 다음 섹션에 대해 미리 정의되고 다른 계획 및 식별 단계(51)는 생략될 수 있다. 그러나, 섹션이 이미 치료된 후, 섹션을 식별하고 그리고/또는 치료 파라미터를 결정하는 것도 가능할 것이다. 치료될 새로운 섹션이 없으면, 절차가 완료된다.

도 5a는 치료 전의 하지정맥류(100)를 개략적으로 도시한다. 정맥(101', 101'')의 건강한 부분에서, 정맥(100)은, 기능적이고 혈류의 자연스러운 방향(105)에 반대하는 방향으로의 혈류를 방지하는 판막(102)을 포함한다. 정맥(100)은 정맥의 직경이 연장되고 정맥(100)이 팽창되는 정맥류 세그먼트(103)를 갖는다. 판막(105)은 정맥류 세그먼트(103)에서 폐쇄되지 않는다. 따라서, 혈액이 정상 방향(105)에 반대로 흐를 수 있다.

도 5b는 본 발명에 따른 치료 후의 정맥(100)을 개략적으로 도시한다. 원위 단부, 즉 세그먼트(103)의 하류 단부에 있는 섹션(104')은 HIFU로 치료되었고, 그 결과 완전히 폐색된다. 제1 섹션(104')에 인접한 제2 섹션(104'')은 치료되지 않는다. 제1 섹션(104')의 폐색은 정맥계의 기능을 복원하기에 충분하다. 추가적으로, 제2 섹션(104'')의 적어도 일부를 경화제로 치료하는 것이 가능할 것이다.

Claims

고강도 초음파(HIFU)의 적용에 의해 하지정맥류(varicose vein)를 치료하는 방법으로서,
- 치료될 정맥(2)의 적어도 하나의 제1 섹션(6a, 6b, 6c, 6d; 104')을 식별하는 단계;
- 치료 헤드(24)로부터 방출되는 HIFU를 상기 제1 섹션(6d)에 적용함으로써 상기 제1 섹션(6d)을 치료하는 단계
를 포함하고,
상기 섹션에 이웃하는 영역(9; 104'')은 HIFU로 치료되지 않는, 방법.
제1항에 있어서,
상기 적어도 하나의 제1 섹션(104')은 비기능적인 정맥(100)의 세그먼트(103)의 일부이고, 상기 세그먼트(103)의 적어도 제2 섹션(104'')은 HIFU로 치료되지 않는, 방법.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 치료되는 섹션(104')은 폐색되는, 방법.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 제1 섹션(6d)은 상기 치료 헤드(34)를 실질적으로 이동시키지 않고 치료되는, 방법.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 섹션(6e)만이 HIFU로 치료되는, 방법.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료하는 단계는 상기 제1 섹션(6d)으로부터 이격된 제2 섹션(6c)에 대해 적어도 1회 반복되는, 방법.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
역류성(refluxing) 정맥(2)은 대복재정맥(GSV; Great Saphenous Vein) 또는 전방 부복재정맥(AASV; Anterior Accessory Saphenous Vein)이고, 상기 제1 섹션(6e)은 복재-대퇴 접합부(sapheno-femoral junction)(8)에 가까이, 바람직하게는 2cm 미만의 거리(d2)에서 시작하는, 방법.
제7항에 있어서,
치료되는 섹션의 길이(L2)는 5cm보다 크고, 바람직하게는 10cm보다 큰, 방법.
제7항 또는 제8항에 있어서,
상기 제1 섹션(6d)의 길이(LI)는 무릎(41)의 레벨에 도달하지 않도록 선택되는, 방법.
제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
역류성 정맥(2)은 관통 정맥(perforator vein)이고, 상기 제1 섹션은 근막(fascia)에 가까이 위치되고, 바람직하게는 2cm 미만, 바람직하게는 1cm 미만의 길이를 갖는, 방법.
제6항과, 제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 제1 섹션은 임의의 다른 섹션과 상이한 파라미터로 치료되며, 특히,
a). 치료되는 섹션의 길이
b). 전달되는 에너지
c). 선형 정맥내 에너지 밀도(linear endovenous energy density)
d). 플루언스(fluence)
e). 파워
중 적어도 하나는, 다른 섹션보다 최근위 섹션에서 더 크며, 상기 최근위 섹션은 바람직하게는 복재-대퇴 접합부로부터 2cm 미만의 거리에 있거나, 가장 바람직하게는 복재-대퇴 접합부에 있는, 방법.
제6항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 섹션의 길이(LI) 및 간격(s1) 중 적어도 하나는 상기 정맥(2)을 따라 존재하는 신경(7)과 같은 민감한 구조가 HIFU의 대상이 되지 않도록 선택되는, 방법.
제6항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서,
치료되는 섹션(6a, 6b, 6c, 6d)은 상기 정맥 전체를 따라 퍼져 있는, 방법.
제6항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 섹션은 상기 정맥의 미리 정의된 부분에만 배열되는, 방법.
제6항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서,
치료 대상의 역류성 정맥(2)은 대퇴부 및 종아리에서 연장되고, 상기 섹션은 바람직하게는 주로 상기 대퇴부에 위치되거나 또는 상기 대퇴부에만 위치되는, 방법.
제6항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서,
치료되는 섹션의 개수, 길이 및 위치는 치료 전에 정의되는, 방법.
제6항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서,
치료되는 섹션의 개수, 길이 및 위치는 치료 동안 조정되는, 방법.
제17항에 있어서,
치료되는 섹션의 길이는 치료되는 정맥의 가시성 감소에 따라 치료 동안 감소되는, 방법.
제18항에 있어서,
상기 치료 헤드가 상기 정맥의 가시성 감소에 따라 원위 방향으로 이동되고 새로운 섹션이 더 원위에 있는 위치에서 치료되는, 방법.
제6항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서,
특정 길이가 치료되고 정맥의 벽의 열 유도 수축(heat-induced shrinkage)으로 인해 모니터링 수단에서 상기 정맥이 덜 가시적으로 된 후, 상기 치료 헤드는 상기 정맥이 더 잘 보이는 곳으로 이동되는, 방법.
제6항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료는 전체 전달 에너지의 레벨, 상기 정맥에서의 검출 가능한 흐름의 부재, 치료 지속 시간, 전체 치료된 길이, 정맥 수축, 미리 정의된 치료되는 섹션의 개수 중 적어도 하나에 기초하여 제어되고 바람직하게는 정지되는, 방법.
제6항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 섹션은 상기 정맥의 근위 측으로부터 상기 정맥의 원위 측으로 치료되는, 방법.
제6항 내지 제22항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 치료가 원위 측에서 시작되는, 방법.
제6항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서,
적어도 하나의 섹션(6k)은 지맥(tributary)(3)과의 접합부(4)를 표적으로 하도록 배치되는, 방법.
제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 접합부(4)의 폐색은 (i) 상기 접합부(4)에서 상기 정맥(2)만을 치료하는 것, (ii) 상기 접합부(4)에서 상기 정맥(2) 및 상기 지맥(3)을 치료하는 것 및 (iii) 상기 접합부(4)에서 상기 지맥(3)만을 치료하는 것 중 하나를 포함하는, 방법.
제1항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 접합부(4)로부터 떨어진 적어도 하나의 지맥(3)이 치료되는, 방법.
바람직하게는 제1항 내지 제26항 중 어느 한 항에 따른 방법으로, HIFU를 이용하여 환자(31)를 치료하기 위한 장치(42)로서,
상기 장치는,
- 메모리 유닛;
- 디스플레이(37);
- 제어 유닛(40);
- 트랜스듀서(transducer)를 갖는 치료 헤드(34)
를 포함하고,
상기 제어 유닛(40)은 상이한 치료 특성을 갖는 정맥계(vein system)의 상이한 섹션들을 치료하도록 구성되고,
상기 메모리 유닛은 각각의 치료되는 섹션에 대한 상기 치료 특성을 저장하도록 구성되고, 상기 디스플레이(37)는 각각의 섹션에 대한 상기 치료 특성을 디스플레이(37)하도록 구성되고, 상기 제어 유닛(40)은 각각의 치료되는 섹션의 상기 치료 특성의 평균값 또는 중앙값을 계산하도록 더 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.